特許 6556152 流体を投与するための針

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6556152

(24)【登録日】2019年7月19日

(45)【発行日】2019年8月7日

(54)【発明の名称】流体を投与するための針

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20190729BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/32 540

   A61M5/32 500

【請求項の数】11

【全頁数】18

(21)【出願番号】特願2016-549260(P2016-549260)

(86)(22)【出願日】2015年2月2日

(65)【公表番号】特表2017-505180(P2017-505180A)

(43)【公表日】2017年2月16日

(86)【国際出願番号】EP2015052036

(87)【国際公開番号】WO2015117913

(87)【国際公開日】20150813

【審査請求日】2018年1月29日

(31)【優先権主張番号】14305159.7

(32)【優先日】2014年2月5日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】504456798

【氏名又は名称】サノフイ

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】マイケル・ベイントン

(72)【発明者】

【氏名】マシュー・ジョーンズ

【審査官】 村上 勝見

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００２−５０５６０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 欧州特許出願公開第０１４９５７７５（ＥＰ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００１／００２５１６８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００９−５０７５８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−２４５９３１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／３２

Ａ６１Ｍ ５／３４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

アセンブリ（１００）であって、アセンブリは、
− 流体を投与するための針（３）、針（３）は流体を案内するための中空の針本体（４）を含み、針本体（４）は、針本体（４）の入口セクション（２０）が、流体に対する第１の流れ方向を画成し、針本体（４）の出口セクション（２１）が、流体に対する第２の流れ方向を画成するように形成され、第１の流れ方向は、第２の流れ方向に対して傾斜し、針本体（４）は、屈曲部（２２）を含み、屈曲部は、入口セクション（２０）および出口セクション（２１）を連結し、
− 針（３）を備えるニードルユニット（５）、針（３）はニードルハブ（６）に固定され、ニードルユニット（５）は、針本体（４）の屈曲部（２２）の一部を覆うニードルハウジング（１０）をさらに備え、
− 流体を保持するリザーバ、ここで、針（３）がリザーバに流体連結され、
− ハウジング（１）、ここで、ニードルユニット（５）がハウジング（１）に取り付けられ、を含み、
ニードルハブ（６）がハウジング（１）の長手方向軸に対して軸方向に固定されるが回転可能になるように構成されることを特徴とする、前記アセンブリ。

【請求項2】

針本体（４）は、第１の流れ方向および第２の流れ方向が直角になるように形成される、請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項3】

ニードルハブ（６）は、第１の流れ方向の周りで回転可能である、請求項１または２に記載のアセンブリ（１００）。

【請求項4】

ハウジング（１）は、第１のハウジング部材（１ａ）および第２のハウジング部材（１ｂ）を含み、ここで、針（３）は、第１のハウジング部材（１ａ）に固定され、アセンブリ（１００）は、ピストンロッド及び駆動機構を含み、ピストンロッドは流体リザーバ内に収容された栓を動かし、駆動機構は、第２のハウジング部材（１ｂ）に対する第１のハウジング部材（１ａ）の径方向運動を第２のハウジング部材（１ｂ）に対するピストンロッドの軸方向運動に伝達し、アセンブリ（１００）は、該駆動機構を起動するために第１のハウジング部材（１ａ）が第２のハウジング部材（１ｂ）に対して可動になり、第１の
ハウジング部材（１ａ）及び第２のハウジング部材（１ｂ）は、近位端でヒンジによって互いに旋回式に連結され、第１のハウジング部材（１ａ）が第２のハウジング部材（１ｂ）に押し付けられて、それによって、第１のハウジング部材（１ａ）が第２のハウジング部材（１ｂ）に対して径方向に動かされるとき、ピストンロッドの軸方向運動により、針（３）を通って流体を投薬することができるように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のアセンブリ（１００）。

【請求項5】

第１のハウジング部材（１ａ）および第２のハウジング部材（１ｂ）は、互いに旋回式に連結され、第１のハウジング部材（１ａ）は、第２のハウジング部材（１ｂ）から離れる方へばね付勢され、または逆も同様である、請求項４に記載のアセンブリ（１００）。

【請求項6】

第２のハウジング部材（１ｂ）は、開口部（２５）を含み、アセンブリ（１００）は、第２のハウジング部材（１ｂ）に対する第１のハウジング部材（１ａ）の動きによって、針（３）が開口部（２５）を通って少なくとも部分的に可動になり、それにより針本体（４）の出口セクション（２１）がハウジング（１）から開口部（２５）を通って突出するように構成される、請求項４または５に記載のアセンブリ（１００）。

【請求項7】

第１のハウジング部材（１ａ）は、駆動機構を保持し、アセンブリ（１００）は、第２のハウジング部材（１ｂ）に対する第１のハウジング部材（１ａ）の動き中に出口セクション（２１）が開口部（２５）を通って特定の距離だけ突出するとすぐに、流体が針（３）を通って投与されるように構成される、請求項６に記載のアセンブリ（１００）。

【請求項8】

第２のハウジング部材（１ｂ）は、流体が投与される表面に接触する接触面積（１２）を含み、開口部（２５）は、接触面積（１２）の領域内に設けられる、請求項６または７に記載のアセンブリ（１００）。

【請求項9】

針（３）は、投与位置から収納位置へ回転可能であり、アセンブリ（１００）は、針（３）が収納位置にあるとき、針（３）が使用者に見えることが防止されるように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載のアセンブリ（１００）。

【請求項10】

第２のハウジング部材（１ｂ）は、針（３）の出口セクション（２１）が使用者に見えることを防止しまたは妨げるように配置されているシールド（２）を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のアセンブリ（１００）。

【請求項11】

薬物送達デバイス（２００）であって、
請求項４〜１０のいずれか１項に記載のアセンブリ（１００）と、
駆動機構に加えてプライミング機構とを含み、
該プライミング機構は、該プライミング機構を起動することによって流体のプライミング用量を投与することができるように構成される、前記薬物送達デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、流体を投与するための針、ニードルユニット、アセンブリ、および注射器型デバイスなど薬物送達デバイスに関する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0002】

本開示の目的は、改善された針、ならびにそれに応じたニードルユニットおよびアセンブリを提供することであり、それによって薬物送達デバイスなど、改善された投与または送達デバイスを提供することができる。

【課題を解決するための手段】

【0003】

この目的は、独立請求項の主題によって達成される。有利な実施形態および改良形態は、従属請求項の主題である。

【0004】

本開示の一態様は、流体を投与するための針に関し、この針は、流体を案内するための中空の針本体（ｎｅｅｄｌｅ ｂｏｄｙ）を含む。針本体は、単一の構成要素のみを含むことができる。針本体は、たとえば管とすることができる。別法として、針本体は、２つ以上、たとえば２つの構成要素を含むことができる。針本体は、針本体の入口セクションが流体に対する第１の流れ方向を画成するように形成される。好ましくは、入口は、針本体のうち、流体を受けるまたは流体を針本体に入れるのに適したセクションを画成する。針本体は、流体に対する第２の流れ方向を画成する出口セクションをさらに含み、第１の流れ方向は、第２の流れ方向に対して傾斜している。入口セクションと比較すると、出口セクションは、好ましくは、針本体のうち、流体を投与するために針本体によって事前に受けられた流体を前記針本体から出口セクションを介して排出することができることが意図されまたはそれに適したセクションである。

【0005】

一実施形態では、入口セクションならびに出口セクションは、針本体の端部セクションを画成する。

【0006】

一実施形態では、入口セクションおよび／または出口セクションは湾曲しておらず、それにより前記セクションは、各々まっすぐな流れ方向、すなわちそれぞれ第１の流れ方向および第２の流れ方向を画成する。

【0007】

利点として、針は、代替の幾何形状を有する薬物送達デバイスなど投与または注射デバイス内で使用または適用することができる。そのような幾何形状は、使用者が前記デバイスを使用または操作するのを容易にしまたは支援することができる。たとえば、入口セクションは、デバイスの長手方向軸に位置合わせすることができ、出口セクションは、長手方向軸に対して傾斜している。このようにして、流体経路は、それぞれのデバイスの特有の要件に応じて向きを変えることができる。たとえば、第１の流れ方向は、流体が投与または投薬される表面、たとえば患者または使用者の皮膚に対して平行に位置合わせすることができる。次いで、流体は、第２の流れ方向、たとえば表面の法線に対して平行な方向に向きを変えることができる。

【0008】

特に、薬物送達デバイスの動作は、より制御可能にすることができ、手の器用さが制限された使用者がデバイスを操作するのを支援することができる。

【0009】

一実施形態では、針本体は、第１の流れ方向および第２の流れ方向が直角になる、または直交するように形成される。この実施形態によれば、針は、デバイス内で適用することができ、流体は、針を通ってたとえばカートリッジから直角を介して要素または表面へ運搬することができる。そのような幾何形状は、投与または投薬プロセスの使用性または制御性に関して有利になることができる。特に、デバイスは次いで、流体が投与される表面がデバイスの本体またはハウジングに横方向に接触しなければならないのに対して、第１の流れ方向がそれでもなお前記表面に対して平行に位置合わせされるように実施することができる。

【0010】

一実施形態では、針本体は屈曲部を含み、屈曲部は、好ましくは、入口セクションおよび出口セクションを直接連結する。針本体は、一体化された屈曲部を有する単一の管とすることができ、または入口セクションおよび出口セクションは、屈曲部を含みもしくは示す第３の部材によって連結された別個の針本体部材もしくは管によって形成することができる。屈曲部の提供は、好都合には、第１の流れ方向および第２の流れ方向が傾斜することを可能にする。屈曲部は、さらに、円弧とすることができる。好ましくは、屈曲部は、単一の平面のみに延びる。好ましくは、屈曲部はさらに、２７０°未満、好ましくは１８０°未満、最も好ましくは１２０°未満の角度だけ延び、それにより針本体は、好ましくは、１回転もしくは１巻きまたはそれ以上巻かれないはずである。

【0011】

一実施形態では、針本体は、平面を画成し、または平面の構成を有し、それにより針本体は単一の平面のみに延びる。言い換えれば、針または針本体は、平面内で前述の単一の屈曲部のみで流体の流れの向きを変えるように構成される。以下、「針」または「針本体」という用語は、交換可能または同義に使用することができる。

【0012】

さらなる態様は、ニードルハブに固定された針と、針本体の屈曲部の一部を覆いまたは収容するニードルハウジングとを含むニードルユニットに関する。好ましくは、ニードルユニットは、螺着されるのではなく、ハウジングに押し付けまたは固定することができるように構成される。ニードルハウジングの利点として、針本体の屈曲部または針自体を支持し、または外部の影響から保護することができる。さらに、ニードルハウジングは、針本体を案内しまたは安定させることができる。ニードルハウジングのさらなる利点は、針を光学的または視覚的に遮蔽することに関し、ニードルハウジングは、ニードルユニットまたはデバイスの使用者が針を見ることを防止しまたは妨げる。針が見えることは、デバイスの針恐怖症の患者または使用者にとって困難を引き起こす可能性がある。加えて、針および／またはニードルハブは、ニードルハウジングを介して使用者によって操作することができる。好ましくは、針、ニードルハブ、および／またはニードルユニットは、ニードルハウジングの回転または操作によって、ハウジングに対して回転させることができる。

【0013】

さらなる態様は、針またはニードルユニットと、流体を保持するリザーバであって、針がリザーバに流体連結される、リザーバと、ハウジングであって、針またはニードルユニットがハウジングに取り付けられ、好ましくは回転可能に取り付けられる、ハウジングとを含むアセンブリに関する。

【0014】

さらなる態様は、アセンブリを含む薬物送達デバイスに関する。ハウジングは、薬物送達デバイスのハウジングとすることができ、または薬物送達デバイスのハウジングに関することができる。

【0015】

針、ニードルユニット、およびアセンブリは、好ましくは、カートリッジから針を介して薬剤の複数の使用者可変用量を送達するように動作させることができる薬物送達デバイスに関する。好ましくは、アセンブリは、半自動式または自動駆動式の薬物送達デバイスに関する。

【0016】

一実施形態では、アセンブリは、ニードルハブが軸方向に固定されるがハウジングに対して回転可能になるように構成される。この実施形態によれば、ニードルユニットおよび／またはニードルハブは、好ましくはハウジングに螺着されることなく、好ましくは任意の適した手段によってハウジングに固定される。場合により、このようにして、デバイスの長さを小さく保つことができ、かつ／またはデバイスの概念をさらに簡略化することができる。

【0017】

一実施形態では、ニードルハブは、ハウジングの長手方向軸の周りで回転可能であり、第１の流れ方向は、ハウジングの長手方向軸に対して平行に位置合わせされる。特に、ニードルハブは、第１の流れ方向の周りで回転可能とすることができる。この実施形態によれば、針本体は、有利には、投与のためにアクセス可能とすることができ、またはたとえばニードルハブの回転による収納中は隠しもしくは停止状態にすることができる。

【0018】

一実施形態では、ハウジングは、第１のハウジング部材および第２のハウジング部材を含む。針は、第１のハウジング部材に固定される。アセンブリは、駆動機構をさらに含む。アセンブリは、駆動機構を起動するために第１のハウジング部材が第２のハウジング部材に対して可動になり、それによって針を通って流体を投与または投薬することができるように構成される。

【0019】

利点として、流体は、使用者によって、第１および第２のハウジング部材を相対的に動かすことだけによって投与することができる。それによって、特に手動の器用さが制限された使用者は前記ハウジング部材を互いに対して動かすだけでよいため、投与の使用性ならびに制御性が著しく容易にされる。これは、ハウジング部材は通常、把持するのが容易であり、識別するのが容易であり、ならびに使用者にアクセス可能であるため、特に有利である。

【0020】

一実施形態では、第１のハウジング部材および第２のハウジング部材は、互いに旋回式に連結される。これは、前記ハウジング部材が互いから完全に連結解除されることを必要とすることなく、第１および第２のハウジング部材間の相対運動を可能にする。好ましくは、第１のハウジング部材および第２のハウジング部材は、ハウジングの近位端で互いに旋回式に連結される。この配置では、針が皮膚に入るとき、針の先端部は、わずかに軸方向に、たとえば近位方向に動く可能性があり、それにより患者に不快を引き起こす可能性がある。これを防止するため、針の出口セクションを湾曲させることができ、曲率半径は、第１のハウジング部材と第２のハウジング部材との間の旋回点を中心とする。

【0021】

一実施形態では、針の出口セクションは、第１のハウジング部材と第２のハウジング部材との間の旋回点を中心とする曲率半径で湾曲している。

【0022】

代替実施形態では、第１のハウジング部材および第２のハウジング部材は、ハウジング部材が駆動機構を起動するために針の出口セクションの軸に沿って互いに対して摺動するように配置および構成される。

【0023】

一実施形態では、第１のハウジング部材が第２のハウジング部材から離れる方へばね付勢され、または逆も同様である。この実施形態によれば、アセンブリまたはデバイスの第１の開いた状態またはすぐ投薬できる状態を画成することができ、第１および第２のハウジング部材はすでに分離されており、それによりたとえば投薬動作中に互いに対して動かすことができる。それによって、アセンブリは、第２の状態または閉じた状態に切り替えることができる。

【0024】

たとえば付勢ばねを含む付勢機構または要素が、好都合には、ハウジングの遠位端またはその付近に設けられる。

【0025】

一実施形態では、第２のハウジング部材は、開口部を含む。アセンブリは、さらに、第２のハウジング部材に対する第１のハウジング部材の動きによって、針が開口部を通って少なくとも部分的に可動になり、それにより針本体の出口セクションがハウジングから開口部を通って突出するように構成される。この実施形態によれば、アセンブリもしくはデバイスを、投与もしくは投薬動作のために針として準備することができ、または場合によって、針本体の出口セクションが、流体が投与される表面もしくは要素にアクセス可能にされる。

【0026】

一実施形態では、第１のハウジング部材は、駆動機構を保持する。アセンブリは、さらに、第２のハウジング部材に対する第１のハウジング部材の動き中に出口セクションが開口部を通って特定の距離だけ突出するとすぐ、好ましくはその場合に限り、流体が針を通って投与されるように構成される。

【0027】

それによって、有利には、第１および第２のハウジング部材の相対運動によって、続いてデバイスまたはアセンブリを投与動作のために準備することができ、次いで最後に針を通って流体を投与することができることが達成される。

【0028】

一実施形態では、第２のハウジング部材は、流体が投与される表面に接触する接触面積を含む。開口部は、さらに、接触面積の領域内に設けられる。この実施形態によれば、前述の機能が達成されることが最も好都合である。

【0029】

一実施形態では、針は、投与位置から収納位置へ回転可能であり、アセンブリは、針が収納位置にあるとき、針が使用者に見えることが防止されるように構成される。好ましくは、この実施形態では、第２の流れ方向は、接触面積によって画成される平面に対して平行に位置合わせされる。概して、ニードルハブが収納位置内に配置されることで、たとえば使用者が針恐怖症である場合に針を見ることによって混乱および／またはいらいらしないという利点を提供する。

【0030】

一実施形態では、第２のハウジング部材は、針の出口セクションが使用者に見えることを防止しまたは妨げるように配置されているシールドを含む。それによって、たとえばアセンブリまたはデバイスの投与動作として動作中でも、すべての投与動作中に針を使用者から完全に見えなくすることができるため、使用性が容易にされまたはより快適にされることが達成される。

【0031】

一実施形態では、薬物送達デバイスは、駆動機構に加えてプライミング機構を含み、プライミング機構は、プライミング機構を起動することによって流体の１つまたはそれ以上のプライミング用量を投与することができるように構成される。好ましくは、プライミング機構は、アセンブリまたはデバイスが閉じた状態または第２の状態にあるとき、すなわち第１のハウジング部材が第２のハウジング部材に対してすでに動かされているときに限り起動することができ、それにより前記ハウジング部材が前述のばね付勢に逆らって互いに当接するように構成される。

【0032】

一実施形態では、針は、流体を注射する注射針である。

【0033】

一実施形態では、流体は、薬物または医薬製品である。

【0034】

一実施形態では、薬物送達デバイスは、半自動式の注射器、またはたとえばモータもしくは駆動ばねによって自動的に駆動される注射器である。この実施形態によれば、投与に必要な力は、有利には、使用者によって使われなくてもよい。したがって、前記力はまた、有利には、流体が投与される表面によって打ち消されなくてもよい。

【0035】

本明細書で使用する用語「流体」、「薬物」または「医薬製品」は、好ましくは、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

【0036】

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0037】

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

【0038】

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

【0039】

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

【0040】

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

【0041】

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

【0042】

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

【0043】

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

【0044】

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

【0045】

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

【0046】

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

【0047】

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

【0048】

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

【0049】

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

【0050】

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

【0051】

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

【0052】

異なる態様または実施形態に関連して本明細書で上記および下記に記載する特徴はまた、他の態様および実施形態にも適用することができる。本開示の主題のさらなる特徴および有利な態様は、図に関連する例示的な実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0053】

【図1A】針の概略図である。

【図1B】第１の状態にあるアセンブリの斜視図である。

【図1C】第２の状態にあるアセンブリの斜視図である。

【図2A】ニードルハブが投与位置にあるときのアセンブリの部材の上面図である。

【図2B】針が収納位置にあるときのアセンブリの部材の上面図である。

【図3】第２の状態にあるアセンブリの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0054】

図中、同様の要素、同じ種類の要素、および同一の作用をする要素には、同じ参照番号を提供することができる。加えて、これらの図は、原寸に比例しない可能性がある。逆に、重要な原理をより良好に示すために、特定の特徴を強調して示すことができる。

【0055】

図１Ａは、針３を示す。針３は、針本体４を含み、または針本体４からなる。針本体４は、入口セクション２０および出口セクション２１を含む。針本体４は、入口セクション２０と出口セクション２１との間に屈曲部２２または屈曲セクションをさらに含む。屈曲部２２は、入口セクション２０および出口セクション２１を連結する。針本体４は、単一の構成要素のみを構成することができる（図１Ａに示す）。針本体４は、たとえば管とすることができる。針本体４は、たとえば一体化された屈曲部２２を有する単一の管とすることができる。別法として、針本体４は、明示的に図示しないが、２つ以上、たとえば２つの構成要素を含むことができ、入口セクション２０および出口セクション２１は、屈曲部２２を含む第３の部材によって連結された別個の管とすることができる。針３を通って投与される流体に対して、入口セクションは第１の流れ方向を画成し、出口セクションは第２の流れ方向を画成する。第１および第２の流れ方向は、好ましくは線形に進んでいる。第１の流れ方向は、好ましくは、入口セクション２０を介して針本体４に入っている流体の方向を決定する入口流れ方向である。第２の流れ方向は、好ましくは、出口セクション２１を介して針本体４から退出している流体の方向を決定する出口流れ方向である。図１Ａでは、針本体４は、入口セクション２０が出口セクション２１に対して直角であるとき、第１の流れ方向および第２の流れ方向が直角になるように形成される。別法として、屈曲部２２は、屈曲部２２が９０°とは異なる角度を画成するように構成することもできる。好ましくは、屈曲部２２は、単一の平面のみに延び、それにより針本体４は、前記平面を画成し、または前記平面内を進む。好ましくは、屈曲部は、２７０°未満、好ましくは１８０°未満、最も好ましくは１２０°未満の角度だけ延びる。

【0056】

図１Ｂは、アセンブリ１００および／または薬物送達デバイス２００を示す。薬物送達デバイス２００は、すべての内側の構成要素を含めて、図１に示すすべての部材に関することができるが、アセンブリ１００は、図示の部材のいくつかのみに関することができる。薬物送達デバイス２００は、アセンブリ１００を含む。アセンブリ１００は、ハウジング１を含む。ハウジング１はまた、好ましくは、薬物送達デバイス２００のハウジングを構成する。

【0057】

ハウジング１は、第１のハウジング部材１ａを含む。ハウジング１は、第２のハウジング部材１ｂをさらに含む。第１のハウジング部材１ａおよび第２のハウジング部材１ｂは、互いに対して可動である。アセンブリ１００は、近位端２３および遠位端２４を含み、近位端２３は、たとえば、ハウジング１の長手方向軸Ｘに沿って遠位端２４から隔置される。

【0058】

第１および第２のハウジング部材１ａ、１ｂは、近位端２３で、たとえばヒンジ（明示的に図示せず）によって、互いに旋回式に連結される。針３の出口セクション２１を湾曲させることができ（明示的に図示しない実施形態）、曲率半径は、第１のハウジング部材１ａと第２のハウジング部材１ｂとの間の旋回点を中心とする。別法として、第１のハウジング部材１ａおよび第２のハウジング部材１ｂは、針３の出口セクション２１の軸に沿って互いに対して摺動することができる。

【0059】

さらに、第１のハウジング部材１ａは、第２のハウジング部材１ｂから離れる方へばね付勢され、または逆も同様である。ばね付勢は、たとえば付勢ばね（明示的に図示せず）を介して、好ましくはデバイス２００の遠位端２４またはその付近でもたらされる。付勢ばねは、第１および第２のハウジング部材１ａ、１ｂを互いから離れる方へ分離または付勢する傾向を有することができる。第１および第２のハウジング部材１ａ、１ｂの分離は、好都合には、止め具（明示的に図示せず）によって打ち消される。

【0060】

付勢および止め具によって、図１Ｂに示すアセンブリ１００の第１の開いた状態またはすぐ投薬できる状態を画成することができ、それにより、前記状態で、第１のハウジング部材１ａは、付勢の弾性に逆らって、第２のハウジング部材１ｂに対して動かすことができる。言い換えれば、ハウジング１、アセンブリ１００、またはデバイス２００を閉じることができる。前記動きまたは閉じることは、流体の投与または送達動作に関する。したがって、第１のハウジング部材１ａは、たとえば、その遠位端２４で第２のハウジング部材１ｂの方へ、第２のハウジング部材１ｂに対して押し付けることができる。

【0061】

第１のハウジング部材１ａは、ニードルユニット５をさらに備える。ニードルユニット５は、第１のハウジング部材１ａに固定して連結され、好ましくは第１のハウジング部材１ａに上に押し付けられまたはカチッと留められる。好ましくは、ニードルユニット５は、第１のハウジング部材１ａに螺着されるのではなく、第１のハウジング部材１ａに押し付けまたは固定することができるように構成される。ニードルユニット５は、針３を含む（図１Ｃ参照）。ニードルユニット５は、ニードルハブ６をさらに含む。針３は、ニードルハブ６に固定される。ニードルハブ６は、好ましくは、針本体４に固定して連結される。ニードルハブ６は、針本体４を保持または支承することができる。ニードルユニット５は、ニードルハウジング１０をさらに含む。ニードルハウジング１０は、好ましくは、ニードルハブ６と一体形成される。別法として、ニードルハウジング１０およびニードルハブ６は、別個の構成要素とすることができる。ニードルハウジング１０は、針本体４の屈曲部２２の一部を覆う。図１Ｂでは、針本体４は、ニードルハウジング１０によって覆われる。ニードルハウジング１０は針本体４の屈曲部２２も覆うため、ニードルハウジングも屈曲される。

【0062】

ニードルハブ６、およびニードルハブ６とともに針３は、軸方向に固定されるが、ハウジング１の長手方向軸Ｘの周りおよび／または第１の流れ方向の周りでハウジング１に対して回転可能である。

【0063】

一実施形態では、第２のハウジング部材１ｂは、たとえば針３を固定するためのより容易なアクセスを提供するために、すぐ投薬できる状態で、第１のハウジング部材１ａからさらに開きまたは分離することができる。次いで、第２のハウジング部材１ｂは、たとえば投薬のために第１の状態へ戻すことができる。

【0064】

ニードルハウジング１０の形状が図１Ａで示唆するように、第１の流れ方向は、長手方向軸Ｘに対して平行に位置合わせされ、第２の流れ方向は、長手方向軸Ｘに直交して位置合わせされる。利点として、図１Ｂに明示的に図示または記載しないが、針の入口セクション２０は、流体を保持するアセンブリの流体リザーバに連結することができ、針は、リザーバに流体連結される。たとえば、第１のハウジング部材１ａによって、カートリッジなどの流体リザーバを収容することができる。

【0065】

第１のハウジング部材１ａは、用量インジケータ８をさらに備え、用量インジケータ８は、窓を含むことができ、たとえばこの窓を通して、薬物または医薬製品などの流体の事前に設定または投薬された用量の数または量を示すことができる。

【0066】

第１のハウジング部材１ａは、薬物の用量の設定中に使用者によって操作することができる用量部材９をさらに備える。好ましくは、設定中、用量部材９は、ハウジング１に対して使用者によって回転される。設定中、アセンブリ１００は、好ましくは、第１の状態にある。

【0067】

用量インジケータ８および用量部材９の提供は、デバイス２００が、薬物の用量を使用者によって変更および／または設定することができるデバイスに関することができるため、特に好都合である。デバイス２００は、好ましくは、半自動式または自動駆動式の薬物送達デバイスにさらに関する。

【0068】

第２のハウジング部材１ｂは、特に投与または投薬中、針本体４またはそのセクションがアセンブリまたはデバイスの使用者に見えることを防止しまたは妨げるように配置されたシールド２を含む。第２のハウジング部材１ｂはまた、収納中に損傷または汚損からカートリッジを保護するのに有利になることができる。アセンブリ１００は、駆動機構（明示的に図示せず）をさらに含む。

【0069】

図１Ｃは、第２の投薬時の状態または閉じた状態にあるアセンブリ１００を示し、第１のハウジング部材１ａは、第２のハウジング部材１ｂの方へすでに動かされまたは押し付けられており、それにより前記ハウジング部材は当接している。第２の状態は、加えて、アセンブリ１００の収納状態に関することができる。クリップまたは手動動作式のロック（明示的に図示せず）が、収納のためにアセンブリ１００をこの第２の状態で保持することができる。この状態で、シールド２は、好ましくは、ニードルユニット５またはニードルハブ６を完全に視覚的に遮蔽する。

【0070】

流体の投与または投薬中、第１のハウジング部材１ａは、使用者によって第２のハウジング部材１ｂに対して押し付けられまたは動かされる。好都合には、アセンブリ１００は、前記動きによって、針３を通って流体リザーバ内に収容された流体を投与することができるように構成される。第２のハウジング部材１ｂに対して押し付けられるように、第１のハウジング部材１ａは、使用者がたとえば手で接触することができる起動面７をさらに含む。したがって、たとえば、軸方向に向けられた流体リザーバ用のカートリッジ内に収容された栓をピストンロッド（明示的に図示せず）によって動かすことができる。ピストンロッドの軸方向運動は、好都合には、第１のハウジング部材１ａが第２のハウジング部材１ｂに対して（径方向に）動かされるとき、針を通って流体の投与または投薬をもたらす。これは、第２のハウジング部材１ｂに対する第１のハウジング部材１ａの径方向運動を第２のハウジング部材１ｂに対する前記構成要素および／またはピストンロッドの軸方向運動に伝達するデバイス２００の１つまたはそれ以上のさらなる構成要素を含むことができる前述の駆動機構によって容易にすることができる。

【0071】

図３では、デバイス２００は、第２のハウジング部材１ｂの表面が上向きになっている状態で示す。第２のハウジング部材１ｂの表面は、流体が投与または投薬される表面に接触する接触面積１２を含みまたは画成する。第２のハウジング部材１ｂは、開口部２５をさらに含み、開口部２５は、接触面積１２内に設けられる。開口部は、好ましくは、第１および第２のハウジング部材１ｂが相対的に動かされるとき、開口部２５を通って針本体４または針本体４の出口セクション２１を少なくとも部分的に動かすことができ、それにより出口セクション２１がハウジング１から開口部２５を通って突出するように配置および構成される。駆動機構およびアセンブリ１００またはデバイス２００は、好ましくは、第１および第２のハウジング部材１ａ、１ｂの相対運動中、まず出口セクション２１が開口部を通って動かされ、それにより使用者の皮膚を穿孔するのに十分に第２のハウジング部材１ｂの開口部２５を通って特定の距離だけ突出し、続いて針３を通って、特に出口セクション２１を通って流体が投与されるように構成される。

【0072】

第１および第２のハウジング部材１ａ、１ｂの少なくとも１つが、使用者によって再び解放されるとき、前記ハウジング部材は、たとえば付勢ばねによって、互いから離れる方へ（少なくとも遠位端２４で）動かされ、投薬動作は、好都合には、止められまたは中断される。言い換えれば、ハウジング１は再び開かれ、針本体４の出口セクション２１はまた、出口セクション２１が投薬中に動かされる方向とは反対の方向に、開口部２５を通って動かされ、好ましくはそれにより出口セクション２１は、ハウジング１から開口部２５を通って突出しなくなる。

【0073】

図２Ａは、第１のハウジング部材１ａの上面図を示す。特に、アセンブリの部材の遠位端を示す。図２Ａには第２のハウジング部材を図示しないが、第１のハウジング部材１ａは、デバイス２００の輪郭またはたとえば横断面を基本的に決定する。図２Ａの上面図では、用量部材９より上に位置する状態でニードルユニット５を示す。ニードルハブ６は、たとえば図１Ａの場合と同様に、出口セクション２１がハウジング１の長手方向軸Ｘ（図２Ａには図示せず）に直交して位置合わせされる投与位置内に配置され、または投与位置に応じて位置合わせされる。投与位置で、出口セクション２１はまた、図２Ａで第２のハウジング部材が第１のハウジング部材１ａに取り付けられた場合、第２のハウジング部材１ｂの接触面積１２に直交して位置合わせされるはずである。

【0074】

図２Ｂは、図２Ａと比較すると、ニードルハブ６が投与位置から収納位置へ回転された状況を示す。第１のハウジング部材１ａは、凹部１３を含む（図２Ｂの上面図のみに示す）。ニードルハブ６が収納位置にある状態で、針本体は、凹部１３の下で少なくとも部分的に回転され、それにより針本体４は、第１のハウジング部材１ａによって少なくとも部分的に覆われ、使用者に見えることが防止されまたは妨げられる。さらに、出口セクション２１は、用量部材９の方を指し、アクセス可能ではなくなり、使用者が針を刺して負傷する危険を防止することができる。

【0075】

図３では、近位端２３付近に位置するプライミングボタン１１を備えるデバイス２００を示す。デバイス２００は、駆動機構に加えて、または駆動機構の一部として、プライミング機構（明示的に図示せず）をさらに含む。プライミング機構は、好都合には、プライミングボタン１１に連結される。プライミング機構は、アセンブリが第２の状態または閉じた状態にあるときにプライミング機構を起動することによって、２つなど、１つまたはそれ以上の流体のプライミング用量または安全ショット（ｓａｆｅｔｙ ｓｈｏｔ）を投与することができるように構成される。プライミング機構は、プライミング中、デバイスが第２の状態にあるときに、針で刺して負傷するリスクが低減されるため、安全性の態様に関する。特に、プライミングは、たとえばデバイスのピストンロッドもしくはその別の構成要素の支承部またはそれに連結された支承部が、栓またはピストンに確実に接触するように確実にする。それによって、たとえば、有利には、駆動機構の構成要素間の製造公差を補償することができる。安全ショットは、針３がたとえば遮断されていないことを確実にする。安全ショットは、新しい針がデバイスに固定された後にさらに実行することができる。

【0076】

記載する実施形態に対する代替として、駆動機構およびニードルユニットはまた、第２のハウジング部材１ｂによって提供することができる。

【0077】

提示する概念は、投与または投薬動作をより別々に実施することができることを有効にする。使用者は、投薬プロセスに直接関与せず、針自体は、このプロセス中に使用者にそれほど見えず、それによりデバイスは、針恐怖症の使用者にとって使用するのをより容易にすることができる。加えて、ハウジングに対する針の機能および動きは、投与をより制御可能にすることができ、手の器用さが制限された使用者を支援することができる。

【0078】

有利には、この概念は、好ましくは、半自動式または自動駆動式、たとえばばね駆動式の薬物送達デバイスの応用例向けに設計されるため、投薬をトリガするための第１および第２のハウジング部材１ａ、１ｂの相対運動が必要とする使用者の力は比較的小さい。

【0079】

保護範囲は、本明細書に上記で与えた例に限定されるものではない。本発明は、各々の新規な特徴および特徴の各々の組合せで実施され、そのような組合せは特に、この特徴または特徴のこの組合せが特許請求の範囲または例に明示的に記載されていない場合でも、特許請求の範囲に記載の任意の特徴のすべての組合せを含む。

【符号の説明】

【0080】

１ ハウジング
１ａ 第１のハウジング部材
１ｂ 第２のハウジング部材
２ シールド
３ 針
４ 針本体
５ ニードルユニット
６ ニードルハブ
７ 起動面
８ 用量インジケータ
９ 用量部材
１０ ニードルハウジング
１１ プライミングボタン
１２ 接触面積
１３ 凹部
２０ 入口セクション
２１ 出口セクション
２２ 屈曲部
２３ 近位端
２４ 遠位端
２５ 開口部
１００ アセンブリ
２００ 薬物送達デバイス
Ｘ 長手方向軸

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図3】