特許 6589337 ステントデリバリー装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6589337

(24)【登録日】2019年9月27日

(45)【発行日】2019年10月16日

(54)【発明の名称】ステントデリバリー装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/966 20130101AFI20191007BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/966

【請求項の数】5

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2015-70496(P2015-70496)

(22)【出願日】2015年3月31日

(65)【公開番号】特開2016-189840(P2016-189840A)

(43)【公開日】2016年11月10日

【審査請求日】2017年11月9日

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】000229117

【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001494

【氏名又は名称】前田・鈴木国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】権 志明

(72)【発明者】

【氏名】井上 浩太

(72)【発明者】

【氏名】野 静香

【審査官】 杉▲崎▼ 覚

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１４／１０９００３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００２／０１６１３４１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０２９９４４９（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／８２− ２／９７

Ａ６１Ｍ ２５／００−２９／０４

Ａ６１Ｍ ３５／００−３６／０８

Ａ６１Ｍ ３７／００

Ａ６１Ｍ ９９／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

管腔臓器壁に形成された穿刺孔に自己拡張型のステントを留置するステントデリバリー装置であって、
その遠位端近傍の外周面上に前記ステントを配置するためのステント配置部を有するインナーシースと、
前記インナーシースがスライド可能に挿通されるとともに、前記ステント配置部に配置された前記ステントを縮径させた状態で保持するアウターシースと、
前記アウターシースがスライド可能に挿通され、前記アウターシースを前記インナーシースに対して近位端側にスライドさせて該アウターシースの遠位端部を前記穿刺孔内から引き抜く際に、該穿刺孔の周囲の管腔臓器壁の少なくとも一部に近位端側から当接する遠位端を有する押さえ部をその遠位端部に有するストッパーチューブとを備え、
前記インナーシースの近位端部が取り付けられ、前記アウターシースの近位端部がスライド可能に取り付けられた操作部をさらに有し、
前記ストッパーチューブの近位端部を前記操作部に解除可能に固定する位置調整手段を備えることを特徴とするステントデリバリー装置。

【請求項2】

前記押さえ部は、前記ストッパーチューブの遠位端部をその中心軸に直交する断面が半円または半円に満たない円弧状となるように切り欠いてなることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリー装置。

【請求項3】

前記押さえ部は、前記ストッパーチューブの遠位端部に、前記ステントの拡径に伴って外側に弾性変形する少なくとも１つの突起部を設けてなることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリー装置。

【請求項4】

前記押さえ部は、前記ストッパーチューブの遠位端部に、前記ステントが拡径した状態の径よりも大きい内径を有する大径部を設けてなることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリー装置。

【請求項5】

前記大径部は、該大径部の中心軸に沿って該大径部の遠位端から延びるスリットを有することを特徴とする請求項４に記載のステントデリバリー装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ステントを体内に留置させるために用いられるステントデリバリー装置に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、切除不能の悪性胆道狭窄又は閉塞症例で、胆道ドレナージを必要とするもののうち、経十二指腸乳頭的アプローチが不可能な場合等において、超音波内視鏡ガイド下経十二指腸的（または経胃経肝的）胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）を施行した報告例が散見されている。ＥＵＳ−ＢＤは、超音波内視鏡を十二指腸（または胃）に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、十二指腸（または胃）壁から穿刺針で総胆管（または肝内胆管）を穿刺し、この穿刺孔を介してガイドワイヤを胆管に挿入した後、そのガイドワイヤに沿わせて十二指腸（または胃）内部と総胆管（または肝内胆管）内部とをつなぐバイパスチューブを挿入・留置する手技である。この手技により、体内にバイパスチューブを埋め込む形で胆道ドレナージが可能となる。

【0003】

このようなＥＵＳ−ＢＤに用いられるバイパスチューブとして、被覆フィルムを設けた自己拡張型のステントが用いられる場合がある。この場合に用いられるステントデリバリー装置としては、例えば、下記特許文献１に記載されているように、インナーシースと、該インナーシースがスライド可能に挿通されたアウターシースとを有するカテーテル部を備え、インナーシースの遠位端近傍に設けられたステント配置部にステントを配置して、アウターシースの遠位端近傍の内側で該ステントを縮径させた状態で保持し、該カテーテル部の近位端側において、インナーシースに対してアウターシースを引き抜くようにスライドさせることにより、ステントを拡径させるようにしたものが知られている。

【0004】

例えば、胃と肝内胆管とをバイパスする場合には、胃壁から腹腔を経て肝内胆管に至るように穿刺針で穿刺し、ガイドワイヤを挿通して経路を確保し、胃壁および胆管壁（肝臓）の穿刺孔をカテーテル部の遠位端部を挿入できる程度にダイレータ等で拡張した後に、カテーテル部の遠位端部（ステント配置部）を胃壁の穿刺孔と胆管壁の穿刺孔を架け渡すように挿通し、この状態でアウターシースを引き抜き、ステントをリリース（露出・拡径）させることにより、胃壁および胆管壁の穿刺孔にステントを留置する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２０１２−１３９４７１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、胃壁の穿刺孔内にカテーテル部の遠位端部（ステント配置部）を挿入した際には、アウターシースの外周に胃壁が密着しており、ステントをリリース（拡径）させるために、該アウターシースを引き抜く方向にスライドさせると、該胃壁の該密着部が摩擦等によりアウターシースに追従して内側に導かれ（引っ張られ）、この状態でステントが拡径すると、ステントの遠位端部（肝臓側の端部）のみが胆管壁の穿刺孔内に留置され、ステントの近位端部（胃側の端部）は胃壁の穿刺孔内に留置されずにステントの近位側の開口が腹腔内に位置した状態となる場合があるという問題があった。このような不適切な状態で留置された場合には、胆汁や胃の内容物の腹腔内への漏出を生じる得るため、手技をやり直す必要がある。

【0007】

本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、自己拡張型のステントを用いて管腔臓器間をバイパスする場合等に、ステントを適切な状態で留置することができるステントデリバリー装置を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明に係るステントデリバリー装置は、
管腔臓器壁に形成された穿刺孔に自己拡張型のステントを留置するステントデリバリー装置であって、
その遠位端近傍の外周面上に前記ステントを配置するためのステント配置部を有するインナーシースと、
前記インナーシースがスライド可能に挿通されるとともに、前記ステント配置部に配置された前記ステントを縮径させた状態で保持するアウターシースと、
前記アウターシースがスライド可能に挿通され、前記アウターシースを前記インナーシースに対して近位端側にスライドさせて該アウターシースの遠位端部を前記穿刺孔内から引き抜く際に、該穿刺孔の周囲の管腔臓器壁の少なくとも一部に当接する押さえ部をその遠位端部に有するストッパーチューブとを備えることを特徴とする。

【0009】

本発明に係るステントデリバリー装置において、前記インナーシースの近位端部が取り付けられ、前記アウターシースの近位端部がスライド可能に取り付けられた操作部をさらに有し、
前記ストッパーチューブの近位端部を前記操作部に解除可能に固定する位置調整手段を備えることができる。

【0010】

本発明に係るステントデリバリー装置において、前記押さえ部としては、前記ストッパーチューブの遠位端部をその中心軸に直交する断面が半円または半円に満たない円弧状となるように切り欠いてなるものを用いることができる。

【0011】

本発明に係るステントデリバリー装置において、前記押さえ部として、前記ストッパーチューブの遠位端部に、前記ステントの拡径に伴って外側に弾性変形する少なくとも１つの突起部を設けてなるものを用いることができる。

【0012】

本発明に係るステントデリバリー装置において、前記押さえ部として、前記ストッパーチューブの遠位端部に、前記ステントが拡径した状態の径よりも大きい内径を有する大径部を設けてなるものを用いることができる。この場合において、前記大径部は、その遠位端からその中心軸に沿う方向にスリットを有することができる。

【発明の効果】

【0013】

本発明のステントデリバリー装置によれば、管腔臓器壁に形成された穿刺孔内でアウターシースをインナーシースに対して近位端側にスライドさせて、ステントをリリース（拡径）させる際に、ストッパーチューブの押さえ部が、穿刺孔の周囲の管腔臓器壁の少なくとも一部に当接するので、アウターシースの近位端側へのスライドに伴う、当該管腔臓器壁の近位端側への位置の変化を少なくすることができる。したがって、ステントを適切な位置に留置させることができる

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の実施形態のステントデリバリー装置の全体構成を示す正面図である。

【図2】本発明の実施形態のステントデリバリー装置の遠位端部の構成を示す側面図である。

【図3】本発明の実施形態のステントデリバリー装置の遠位端部の構成を示す一部断面図である。

【図4】本発明の実施形態のステントデリバリー装置のストッパーチューブの遠位端部の構成を示す斜視図である。

【図5】本発明の実施形態のステントデリバリー装置に適用されるステントの一例を示す側面図である。

【図6】本発明の実施形態のステントデリバリー装置の操作部の構成を示す一部断面図である。

【図7】本発明の実施形態のステントデリバリー装置の操作部の構成を示す平面図である。

【図8】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の動作（カテーテル部挿入）を示す図である。

【図9】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の動作（ステントのリリース途中）を示す図である。

【図10】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の動作（ステントのリリース完了）を示す図である。

【図11】従来のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の動作（カテーテル部挿入）を示す図である。

【図12】従来のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の動作（ステントのリリース途中）を示す図である。

【図13】従来のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の動作（ステントのリリース完了）を示す図である。

【図14】本発明の実施形態のステントデリバリー装置のストッパーチューブの変形例を示す側面面である。

【図15】本発明の実施形態のステントデリバリー装置のストッパーチューブの他の変形例を示す側面図である。

【図16】本発明の実施形態のステントデリバリー装置のストッパーチューブのさらに他の変形例を示す側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、本発明の実施形態について、図面を参照して具体的に説明する。本実施形態では、超音波内視鏡ガイド下経胃経肝的胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）、すなわち、胃と肝内胆管とをバイパス接続するバイパスチューブ（自己拡張型のステント）を留置する場合を例にとり説明する。但し、本発明は、胃と肝内胆管とをバイパスするものに限られず、十二指腸と総胆管等、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパスするものに広く適用することができる。

【0016】

まず、図１を参照する。ステントデリバリー装置１は、不図示の内視鏡の処置具案内管を介して、患者の体内（管腔）に挿入される細長いカテーテル部２およびカテーテル部２の近位端側に接続され、体外側から体内のカテーテル部２を操作するための操作部３、ガイドワイヤ４および留置対象としてのステント５を概略備えて構成されている。なお、ステント５を含むカテーテル部２の遠位端近傍は、留置する部位の形状に応じて湾曲した状態にくせ付けされる場合があるが、本実施形態では、くせ付けされていない直線状のカテーテル部２が用いられている。

【0017】

カテーテル部２は、遠位端および近位端を有するインナーシース（内管）２１と、遠位端および近位端を有するアウターシース（外管）２２と、遠位端および近位端を有するストッパーチューブ２３とを備えている。

【0018】

インナーシース２１、アウターシース２２およびストッパーチューブ２３の遠位端近傍には、造影マーカー（不図示）がそれぞれ取り付けられている。造影マーカーは、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。

【0019】

インナーシース２１は可撓性を有する細長いチューブからなり、その内部にはカテーテル部２を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるガイドワイヤ４が挿通されている。ガイドワイヤ４を体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、ガイドワイヤ４に沿ってカテーテル部２を押し込む（進行させる）ことにより、カテーテル部２の遠位端側を体内の目的部位に挿入することができる。インナーシース２１（後述するステント５を配置する部分）の外径は０．５〜４．０ｍｍ程度である。

【0020】

インナーシース２１の遠位端には、その先端（遠位端）に行くに従って細くなうように形成された先端チップ２４が取り付けられている。先端チップ２４はインナーシース２１の内腔の遠位端に連通する開口２４ａをその中心軸に沿うように有しているとともに、その近位端部は、アウターシース２２の内腔の遠位端部に挿入し得る程度の外径を有する細径部２４ｂとなっている（図２および図３参照）。先端チップ２４は、カテーテル部２の挿入抵抗を低減し、体内への挿入を容易にする役割を果たすものであり、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、およびポリエチレン等のポリオレフィン樹脂等から形成することができる。

【0021】

インナーシース２１の遠位端近傍には、固定リング２５が一体的に固定されており、この固定リング２５はステント５の近位端の位置を規定するためのものであり、この固定リング２５から遠位端側の部分がステント配置部となっている。ステント配置部には、ステント５がインナーシース２１を覆うように配置される。また、インナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分には、インナーシース２１本体を構成する細長いチューブを覆うように、別の細長いチューブ（不図示）が同軸的に設けられていて、インナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分は、インナーシース２１の固定リング２５より遠位端側の部分よりも太くなっている。このようにインナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分が太くなっていることにより、インナーシース２１のプッシャビリティが増して操作性が良好になるとともに、固定リング２５の位置が近位端側にずれることが防止される。

【0022】

アウターシース２２は可撓性を有する細長いチューブからなり、インナーシース２１の外径よりも僅かに大きい内径を有しており、その内側にインナーシース２１がスライド可能に挿通されている。アウターシース２２の内径は０．５〜４．５ｍｍ程度であり、外径は１．０〜５．０ｍｍ程度である。アウターシース２２は、操作部３を操作することにより、インナーシース２１に対して軸方向にスライド（相対移動）可能となっている。

【0023】

インナーシース２１、アウターシース２２の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレンやテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することがでる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。

【0024】

ストッパーチューブ２３は可撓性を有する細長いチューブからなり、アウターシース２２がスライド可能に挿入される内腔を有している。ストッパーチューブ２３としては、アウターシース２２の外径よりも０．０５〜１．０ｍｍ大きい内径を有し、肉厚が０．１〜１．０ｍｍの範囲にあるチューブを用いることができる。ストッパーチューブ２３の材料としてはポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリプロピレン等の合成樹脂やステンレス鋼等の金属等を用いることができる。ストッパーチューブ２３は、操作部３を操作することにより、アウターシース２２に対して軸方向にスライド（相対移動）可能となっている。

【0025】

ストッパーチューブ２３は、その遠位端に、管腔臓器壁（本実施形態では、胃壁）に形成される穿刺孔内で、アウターシース２２をインナーシース２１に対して近位端側にスライドさせて、ステント５をリリース（拡径）させる際に、該穿刺孔の周囲の管腔臓器壁の少なくとも一部に当接する押さえ部を有している。

【0026】

この押さえ部の形状や構成は、ステント５をリリース（拡径）させる際に、該穿刺孔の周囲の管腔臓器壁の少なくとも一部に当接して、当該管腔臓器壁が近位端側に引っ張られることを抑制でき、かつステント５のリリースの支障とならないものであれば、特に限定されないが、本実施形態では、図２〜図４に示すように、ストッパーチューブ２３の遠位端部をその中心軸に略直交する断面が半円状となるように切り欠いて切欠部２３ｂを形成し、その残余の半割円筒状の部分を押さえ部２３ａとしている。切欠部２３ｂのストッパーチューブ２３の軸方向に沿った長さは、押さえ部２３ａが穿刺孔の周囲の管腔臓器壁に当接した時にストッパーチューブ２３がステント５のリリースに支障とならない程度であればよく、例えば、３〜５０ｍｍの範囲で設定すればよい。なお、押さえ部２３ａとしては、ストッパーチューブ２３の遠位端部にその中心軸に略直交する断面が半円に満たない円弧状となるように切り欠いた形状としてもよい。

【0027】

ステント５は、収縮状態から自己の弾性力によって拡径する自己拡張型のカバードステントであり、図５に示すように、フレームにより形成される筒状のベアステント５１と、ベアステント５１の外周を覆う被覆フィルム部５２とを有している。ベアステント５１は、ニッケルチタン合金やコバルトクロム合金等の超弾性金属あるいは形状記憶金属等で形成されている。ベアステント５１の表面は隣接するフレームの間を埋めるように広がったコーティング膜で覆われており、コーティング膜で覆われたベアステント５１の外周が、ポリマーフィルム等の被覆フィルム部５２によって覆われている。

【0028】

ステント５の全長は、バイパス接続すべき管腔臓器間の距離に応じて決定されるが、３０〜２００ｍｍ程度であり、拡径時の外径は、バイパス接続すべき管腔臓器の種類や大きさ等に応じて決定されるが、φ２〜φ２０ｍｍ程度である。ステント５の縮径時の外径は、拡径時の外径に対して、数分の１程度である。なお、本実施形態では、ステント５をステントデリバリー装置１の構成部材の一つとして説明しているが、ステント５はステントデリバリー装置１とは別部材として交換可能であってもよい。

【0029】

図１に戻り、ガイドワイヤ４は、インナーシース２１の内腔に挿通され、その遠位端はインナーシース２１の先端チップ２４の遠位端の開口２４ａ（図２および図３参照）から突出しているとともに、その近位端は操作部３を貫通して配置されたインナーシース２１の近位端の開口２１ａを介して外側に露出するように配置されている。

【0030】

操作部３は、図６および図７に示すように、略円筒状のリリースハンドル（ハウジング）３１を有し、リリースハンドル３１の遠位端側の開口部は、その中央部に貫通穴を有する遠位端側蓋部材３１ａが一体的に取り付けられることにより閉塞され、近位端側の開口部は、その中央部に貫通穴を有する近位端蓋部材３１ｂが一体的に取り付けられることにより閉塞されている。

【0031】

リリースハンドル３１の遠位端側蓋部材３１ａの貫通穴には、アウターシース２２の近位端部がスライド可能に挿通され、アウターシース２２の近位端はリリースハンドル３１の内部に位置している。リリースハンドル３１の側壁には、その中心軸に沿う方向に内外に貫通する溝３３が形成されている。この溝３３には、リリースハンドル３１の外側に位置する頭部および該頭部の中央部に立設された足部３２ａを有するリリースレバー３２の該足部３２ａが貫通して配置されている。

【0032】

リリースレバー３２の足部３２ａの先端部（下端部）は、リリースハンドル３１の内部に位置されたアウターシース２２の近位端部に固定されており、リリースレバー３２を溝３３に沿って移動させることにより、リリースハンドル３１（近位端側蓋部材３１ｂ）に固定されたインナーシース２１に対してアウターシース２２を、近位端側または遠位端側にスライドさせることができるようになっている。

【0033】

アウターシース２２に挿通されたインナーシース２１の近位端部はリリースハンドル３１内を通過して、リリースハンドル３１の近位端側蓋部材３１ｂの貫通穴を貫通して、その近位端はリリースハンドル３１の外部に位置している。インナーシース２１は近位端側蓋部材３１ｂに該貫通穴の部分で固定されている。

【0034】

リリースレバー３２を溝３３の遠位端まで移動させた状態では、アウターシース２２の遠位端は、図２および図３に示すように、先端チップ２４に至って、アウターシース２２の内腔の遠位端部に先端チップ２４の細径部２４ｂが内挿されており、この状態で、インナーシース２１のステント配置部に配置されたステント５を縮径させた状態でその内部に保持した状態となっている。この状態からリリースレバー３２を溝３３の近位端側に移動させると、これに伴いアウターシース２２がインナーシース２１に対して近位端側にスライドされて、ステント５がアウターシース２２の遠位端から相対的に押し出され、ステント５が自己拡張力によってリリース（拡径）される。

【0035】

アウターシース２２が内挿されたストッパーチューブ２３の近位端は、リリースハンドル３１の遠位端側蓋部材３１ａから遠位端側に突出するように設けられた突出筒部３５の外側に位置している。この突出筒部３５は、その内部にアウターシース２２が挿通可能となる内径と、その外周側をストッパーチューブ２３で覆うことができるような外径とを有している。そして、ストッパーチューブ２３の近位端部には、位置調整ストッパー（位置調整手段）２８が固定されている。位置調整ストッパー２８は、ストッパーチューブ２３をリリースハンドル３１の突出筒部３５に対して解除可能に固定するものであり、本実施形態では、ねじ部材２８ａを有し、ねじ部材２８ａをねじ込むと、ねじ部材２８ａが突出筒部３５に係合することにより、アウターシース２２のスライドの支障となることなく、ストッパーチューブ２３をリリースハンドル３１に対して固定できる。一方、ねじ部材２８ａを緩めることにより、リリースハンドル３１に対するねじ部材２８ａの係合が解除され、ストッパーチューブ２３のリリースハンドル３１に対する相対位置を調整できるようになっている。

【0036】

位置調整ストッパー２８（ねじ部材２８ａ）をリリースハンドル３１の突出筒部３５の遠位端側に移動し、または近位端側に移動させることにより、突出筒部３５の軸方向の長さの範囲内において、押さえ部２３ａの遠位端のステント５に対する位置を調整することができる。なお、突出筒部３５の軸方向の長さは、例えば、５〜５０ｍｍの範囲で設定すればよい。

【0037】

次に、本実施形態のステントデリバリー装置を用いて、ステントを留置する手技について、図８〜１０を参照して説明する。例えば、胃内に挿入した内視鏡の処置具案内管を介して、腹腔内において胃と肝内胆管とをバイパスするようにステントを留置する場合には、図８に示すように、胃壁６１から腹腔６３を経て胆管壁６２に至るように穿刺針で穿刺し、ガイドワイヤを挿通して経路を確保し、必要に応じて胃壁６１および胆管壁６２の穿刺孔をダイレータ等で拡張した後に、カテーテル部２の遠位端部を該穿刺孔に挿通する。なお、この操作は、図６および図７に示す操作部３において、リリースレバー３２を溝３３の遠位端まで移動させて、アウターシース２２の遠位端が先端チップ２４に至るように、該アウターシース２２を遠位端側にスライドさせた状態、すなわち、インナーシース２１のステント配置部に配置されたステント５を縮径させた状態でアウターシース２２の遠位端部の内側に保持した状態で行われる。

【0038】

次いで、図６および図７に示す操作部３において、位置調整ストッパー２８のねじ部材２８ａを緩めた状態で、ストッパーチューブ２３を適宜にスライドさせて、図８に示すように、ストッパーチューブ２３の押さえ部２３ａの遠位端が穿刺孔の周囲の胃壁６１に当接するように位置させた状態で、ねじ部材２８ａを締め込んで、ストッパーチューブ２３をリリースハンドル３１に対して固定する。

【0039】

次いで、図６および図７に示す操作部３において、リリースレバー３２を溝３３の近位端側に移動させて、図９に示すように、インナーシース２１に対してアウターシース２２を近位端側にスライドさせる。アウターシース２２のスライドに伴い、ステント５はその遠位端側から徐々に露出・拡径され、リリースレバー３２を溝３３の近位端まで移動させることにより、図１０に示すように、ステント５が全体的に露出・拡径された状態となる。その後、カテーテル部２の遠位端を拡径されたステント５の内側を通過させて引き抜くことにより、ステント５の留置が完了する。

【0040】

ここで、本実施形態との比較のため、本実施形態のようなストッパーチューブ２３を備えない従来のステントデリバリー装置を用いて、ステントを留置する場合を、図１１〜図１３を参照して簡単に説明する。図１１に示すように、胃壁６１の穿刺孔から腹腔６３を経て胆管壁６２の穿刺孔に至るようにカテーテル部２の遠位端部を挿入した状態から、図１２に示すように、アウターシース２２を引き抜くと、アウターシース２２の引き抜きに伴い、穿刺孔の周囲の胃壁６１が摩擦力によりこれに引きずられて、近位端側に引っ張られ、アウターシース２２を完全に引き抜くと、図１３に示すように、ステント５の近位端部が胃壁６１の穿刺孔から外れて腹腔６３内において拡径し、ステント５の近位端側の開口が腹腔６３内に位置した状態で留置される場合があり、このような不適切な状態で留置された場合には、胆汁や胃の内容物の腹腔６３への漏出を生じる得るため、手技をやり直す必要がある。

【0041】

これに対して、本実施形態のステントデリバリー装置１では、図８〜図１０に示すように、ステント５をリリースするために、アウターシース２２を近位端側にスライドさせて、穿刺孔内から引き抜く際には、ストッパーチューブ２３の押さえ部２３ａの遠位端が穿刺孔の周囲の胃壁６１に当接しているので、アウターシース２２の引き抜きに伴い、穿刺孔の周囲の胃壁６１がこれに引きずられて、近位端側に引っ張られることが防止される。したがって、ステント５を適切な位置に留置させることができる。

【0042】

また、本実施形態のストッパーチューブ２３は、その遠位端部にその中心軸に略直交する断面が半円状となるように切り欠いて切欠部２３ｂを形成し、残余の半割円筒状の部分を押さえ部２３ａとしており、押さえ部２３ａの内側は切欠部２３ｂとして開放されているので、ステント５が拡径する際に障害となることが少ない。

【0043】

次に、ストッパーチューブの遠位端部の押さえ部の変形例について、図１４〜図１６を参照して説明する。図１４に示す変形例では、押さえ部は、ストッパーチューブ２３の遠位端部に該ストッパーチューブ２３よりも大きい内径および外径を有する筒状部を配置し、この筒状部にその遠位端側からその中心軸に沿う方向に一対のスリット２３１ｂを形成して、残余の部分（一対の突起部）を押さえ部２３１ａとしている。

【0044】

ここでは、スリット２３１ｂは互いに１８０度対向した位置に形成されており、したがって、略円弧状の断面を有する２つの押さえ部２３１ａが設けられている。この押さえ部２３１ａは、外側に弾性変形するように構成されており、ステント５が拡径された際に、このときの押圧力により外側に弾性変形して、ステント５の拡径の障害とならないようにしている。

【0045】

アウターシース２２を穿刺孔内から引き抜く際には、ストッパーチューブ２３の押さえ部２３１ａの遠位端が穿刺孔の周囲の胃壁を囲むように２箇所で当接するので、アウターシース２２の引き抜きに伴い、穿刺孔の周囲の胃壁がこれに引きずられて、近位端側に引っ張られることが防止される。

【0046】

なお、この変形例では、前記筒状部をストッパーチューブ２３よりも大径としているが、ストッパーチューブ２３と同径として、この同径の筒状部に複数のスリットを形成することにより、押さえ部を構成してもよい。また、スリット２３１ｂの数は、２つ以上として、押さえ部２３１ａを３つ以上形成するようにしてもよい。また、押さえ部２３１ａはその中心軸に略平行に配置されているが、押さえ部２３１ａを外側に開くように塑性変形させて、予め開いた状態としておいてもよい。さらに、押さえ部２３１ａの遠位端部を外側にカール（湾曲）させた形状としてもよい。

【0047】

図１５に示す変形例では、押さえ部は、ストッパーチューブ２３の遠位端部に該ストッパーチューブ２３よりも大きい内径および外径を有する筒状部を配置し、この筒状部にその遠位端側からその中心軸に沿う方向に一対のスリット２３２ｂを形成して、残余の部分（一対の突起部）を押さえ部２３２ａとしている。この変形例では、ストッパーチューブ２３の遠位端部の筒状部を、図１４に示す変形例の筒状部よりも大径として、ステント５がリリースされた際の径よりも大きい値に設定している。

【0048】

なお、ここでは、スリット２３２ｂは互いに１８０度対向した位置に形成されており、したがって、略円弧状の断面を有する２つの押さえ部２３２ａが設けられている。また、この変形例の押さえ部２３２ａは、その内径がステント５の拡径時の外径よりも大きいため、そのままの状態でもステント５の拡径の障害とはならないため、必ずしも弾性変形するように構成する必要はない。

【0049】

アウターシース２２を穿刺孔内から引き抜く際には、ストッパーチューブ２３の押さえ部２３２ａの遠位端が胃の穿刺孔の周囲の組織を比較的に広い範囲で囲むように２箇所で当接するので、アウターシース２２の引き抜きに伴い、胃の穿刺孔の周囲の組織がこれに引きずられて、近位端側に引っ張られることが防止される。

【0050】

なお、スリット２３２ｂの数は、２つ以上として、押さえ部２３２ａを３つ以上形成するようにしてもよい。但し、この変形例では、図１４の変形例とは異なり、押さえ部が外側に弾性変形する必要がないので、スリット２３２ｂの数を１つとし、またはスリット２３２ｂを全く設けなくてもよい。なお、スリット２３２ｂは、アウターシース２２内に収容されたステント５を目視するための窓として役割を果たすものである。

【0051】

図１６に示すさらに他の変形例では、ストッパーチューブ２３の遠位端部に、螺旋状のコイルバネを設けて、このコイルバネを押さえ部２３３としている。コイルバネ２３３は、ストッパーチューブ２３の遠位端からその径が徐々に拡大して、遠位端部側は、ステント５がリリースされた際の径よりも大きい内径となるように構成されている。ステント５が拡径された際に、その障害となることなく、コイルバネ２３３の付勢力により、穿刺孔の周囲の比較的に広い範囲を全体的に押さえ込むことができる。なお、コイルバネ２３３のその中心軸に沿う方向の伸縮を規制するための、単数または複数のはり部材を固定してもよい。

【0052】

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

【符号の説明】

【0053】

１…ステントデリバリー装置
２…カテーテル部
２１…インナーシース
２２…アウターシース
２３…ストッパーチューブ
２３ａ，２３１ａ，２３２ａ，２３３…押さえ部
２８…位置調整ストッパー
２８ａ…ねじ部材
２４…先端チップ
３…操作部
３１…リリースハンドル
３２…リリースレバー
３３…溝
３５…突出筒部
４…ガイドワイヤ
５…ステント
６１…胃壁
６２…胆管壁
６３…腹腔

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】