(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
【背景技術】
【0002】
今後、高齢化社会が進むにつれ、社会体制の中で医療の占める比率が増加する。このため、例えば、老齢者や仕事多忙者等の通院頻度の軽減化を図る方策の一つとして、また、遠隔地や過疎地のような医師や病院数の不足地域に対する在宅医療の一環として、医師の処方に基づいた在宅投薬を行うニーズは大きくなる。
医療行為の中では、外傷等の患部への外科的処置と投薬治療が大きな比率を占め、更に投薬治療においては、注射器による体内投薬が大きな比率を占めている。この注射器による投薬は、通常、医師や看護師のような有資格者が病院で施行するものであるが、糖尿病に対するインシュリン投与のように、中には患者自身が在宅で施行することを認められているものもある。
【0003】
注射器による投薬の長所は、皮下や血管に直接投薬できる点にあるが、欠点は、注射の際の痛みや、投薬回数の増加に伴い傷(注射痕)が残ったり腫れたりする点にある。
そこで、注射器の代わりに、先端が尖ったマイクロニードル(例えば、直径が0.3〜0.5mmの微小針)を平板上に複数(例えば、30〜300/cm
2)有する樹脂製のマイクロニードルアレイを使用することが考えられている。このマイクロニードルアレイの使用にあっては、マイクロニードルの長さを皮下の無痛点の深さに到達可能な寸法にすることで使用時の痛みを解消(無痛化を達成)することができ、また、パッチ式に表皮に貼り当てるだけの使用方法となるため患者自身が在宅で容易に投薬できることから、患者への負担が大いに軽減される。
【0004】
このように、マイクロニードルアレイは、各種長所を有し、今後社会の中で大きなニーズを有するものであるため、その実用化が図られれば、今後の高齢化社会に大きく貢献できるものと考えられる。
上記したマイクロニードルアレイは、例えば、特許文献1に開示の金型、具体的には、マイクロニードルの形状、例えば、先側が単純円錐形状に対応した凹部が形成された金型を用いて、射出成形により製造できる。これにより、マイクロニードルアレイを、安価に大量生産することが可能となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
しかしながら、従来の単純円錐形状のマイクロニードルアレイでは、皮膚に刺した際に、皮膚が蓋状に穴開き変形する(マイクロニードルと接触した皮膚の一部が、皮膚表層と一部で繋がった状態でマイクロニードルと共に皮膚内に押し込まれる)ため、マイクロニードルを抜いた際皮膚の穴が塞がり(マイクロニードルと共に皮膚内に押し込まれた皮膚の一部が、マイクロニードルの引き抜きに合わせて皮膚表層部に復帰する際に、マイクロニードルにより注入された薬品を皮膚表層側に移動させるため)薬品が浸透し難くなるという問題が生じる。
このため、従来の形状のマイクロニードルアレイは、注射器の代わりとして使用するための十分な機能を備えていなかった。
【0007】
本発明はかかる事情に鑑みてなされたもので、注射器の代わりに表皮下に効果的に薬品を注入することが可能なマイクロニードルアレイを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0008】
【0009】
前記目的に沿う
本発明に係るマイクロニードルアレイは、
円錐台状に先細になった複数の樹脂製のマイクロニードル11aが台座12a上に分散配置されたマイクロニードルアレイ10aにおいて、
前記各マイクロニードル11aには、該マイクロニードル11aの軸心に沿って先側に開口して薬剤を保持可能な収納部29が形成され、
しかも、該収納部29の断面形状を前記マイクロニードル11aの軸心に沿って底側に向けて前記収納部29の幅が徐々に幅狭とな
る台形状とし、
かつ、前記収納部29の先側には、
底部が円弧状となったV字状の切欠きによって形成され、該収納部29の内側面29aと前記マイクロニードル11aの
外側面30とを有する刃先部33が設けられ、
前記刃先部33は、前記軸心に向けて下り勾配となる
2つの傾斜面と前記マイクロニードル11aの
外側面30のそれぞれの交差部に沿って形成される
第1、第2の分割刃34、35を備えた
第1、第2の分割刃先部34a、35aを有し
、使用時に前記収納部29内に溜めた薬剤を前記切欠きから側方に押し出している。
【発明の効果】
【0010】
本発明に係るマイクロニードルアレイにおいては、マイクロニードルを皮膚に刺し込むと、皮膚の上面側(表皮)には収納部の刃先部により切り裂かれた環状の切り込み部を備えた穴が形成される(切り込み部の内側に存在する表皮は収納部内に収納される)。
従って、マイクロニードルを、マイクロニードルの先端が表皮下(真皮)に到達するのに十分な長さ(高さ)に形成し、マイクロニードルに形成した収納部内に薬剤(薬液)を存在させておくことにより、マイクロニードルの先端が表皮下に達した際に、皮膚に開けた穴を通して薬剤を体内へ移動させることができる。更に、収納部内に進入した表皮で収納部内の薬剤を押し出すことができ、薬剤を切り込み部から表皮内に進入させて表皮下に効果的に到達させることも期待できる。これにより、注射器の代わりに使用可能な性能を備えたマイクロニードルアレイを提供することが可能となる。
【発明を実施するための形態】
【0012】
続いて、添付した図面を参照しつつ、本発明を具体化した実施の形態につき説明し、本発明の理解に供する。
図1に示すように、本発明の第1、第2の実施の形態に係るマイクロニードルアレイ10、10aは、概略形状が円錐台状(先細になった形状の一例)となった複数の樹脂製のマイクロニードル(針又は微小針ともいう)11、11aが、例えば、マイクロニードル11、11aと同一の樹脂を用いて形成された台座の一例である平板12、12a上に分散配置(設定した配置パターンで立設)されたものであって、例えば、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの(医療用デバイス)である。以下、詳細に説明する。
【0013】
図2(A)、(B)、
図3に示すように、本発明の第1の実施の形態に係るマイクロニードルアレイ10の各マイクロニードル11には、例えば、平面視して円形となって、マイクロニードル11の軸心に沿って先側に開口して薬剤(薬液)を保持可能な収納部13が形成され、かつ、収納部13の先側には、収納部13の内側面14とマイクロニードル11の側面15とを有する刃先部16が設けられている。そして、刃先部16の刃16aは、収納部13の内側面14とマイクロニードル11の側面15の交差部に沿って連続して形成されている。
【0014】
図1に示すように、平板12の形状は、平面視して長方形(正方形でもよい)であるが、特に限定されるものではなく、使用する状況に合わせて、例えば、円形、楕円形、又は多角形(正多角形)等でもよい。
更に、台座を平板12とする代わりに、薬剤を注入する部位の表面形状に合わせて湾曲した曲面状としても、穿刺具の先端部に容易に装着できるように立体形状(例えば、キャップ状)としてもよい。
また、マイクロニードル11の概略形状を円錐台状としたが、マイクロニードルの概略形状を、例えば、楕円錐台状や多角錐台状(三角錐台状や四角錐台状等)としてもよい。
図2(A)、(B)に示すように、各マイクロニードル11の高さH
1は0.2〜2mm、好ましくは0.3〜0.7mmである。これによって、刃先部16の刃16aにより皮膚の表皮を破って刃16aを真皮に到達させることができる。
【0015】
各マイクロニードル11の底面直径D(基端幅)は、0.1〜0.5mm、好ましくは0.3〜0.5mmである。これによって、マイクロニードルアレイ10の使用時(マイクロニードル11を皮膚に刺し込んだ際)に、マイクロニードル11が折損するのを抑制、更には防止することができると共に、マイクロニードルアレイ10の使用時に、各マイクロニードル11の先端を皮下の無痛点の深さに到達させて、痛みを感じさせないように(感じ難くさせることが)できる。
【0016】
マイクロニードル11を皮膚(表皮)に押し当てると(刃先部16の刃16aにより皮膚に切り込みを入れると)、皮膚の表層側には平面視して環状の切り込み部が形成され、マイクロニードル11を皮膚に押し込むと、切り込み部の内側に存在する皮膚は収納部13内に進入することになる。ここで、収納部13の深さH
2を、マイクロニードル11の高さH
1に相当する長さより短く形成することにより、収納部13内の薬剤は表皮下に移動する、あるいは、収納部13内の薬剤を収納部13内に進入する皮膚により確実に押し出すことも期待できる。これにより、押し出された薬剤を、収納部13の内側面14に沿って皮膚に形成される切り込み部を用いて真皮(表皮下)に効果的に到達させることが可能になる。
【0017】
なお、収納部13の深さH
2は、収納部13の幅(直径)と収納部13内に保持させる薬剤の量に基づいて決定することになるが、収納部13の幅を0.05〜0.3mm、好ましくは0.1〜0.2mmの範囲で、収納部13の深さH
2を0.1〜1.9mm、好ましくは0.1〜1mmの範囲でそれぞれ設定することが望ましい。
なお、
図2(B)に示すように、収納部13の断面形状を、マイクロニードル11の軸心方向に沿って長辺が配置される長方形状としたが、内側面14と底面が滑らかに接続されるように底面側の角部に丸みを形成した長方形状とすることも、マイクロニードル11の軸心に沿って収納部13の幅が徐々に幅狭となる三角形状又は台形状とすることもできる。
【0018】
マイクロニードル11は、平板12の1cm
2程度の範囲に、例えば、10〜3000本(好ましくは、下限が50本、上限が1000本)程度、分散配置されている。従って、平板12の大きさは、上記マイクロニードル11を配置可能な面積を有すればよい。
ここで、
図1に示すように、複数のマイクロニードル11で構成されるマイクロニードル群17の平板12上の配置領域は、平面視して長方形(正方形でもよい)であるが、例えば、円形や楕円形、また、多角形でもよく、長方形であれば長辺が、円形であれば直径が、楕円形であれば長径が、多角形(正多角形)であれば一辺が、例えば、5〜50mm程度となっている。
【0019】
また、
図1において、各マイクロニードル11は平板12上に、平面視して碁盤目状に分散配置されているが、各マイクロニードルを平板上に、例えば、千鳥状に又はランダムに分散配置することもできる。ここで、千鳥状に分散配置するとは、マイクロニードルが一定間隔で直線状に並んだ(立設した)複数の列でマイクロニードル群が構成される場合において、平面視して隣り合う列の間で、一方の列のマイクロニードルが、他方の列の隣り合うマイクロニードルの隙間の中央に対応する位置に配置(立設)されている状態をいう。
なお、マイクロニードル11の形状、寸法、及び、本数、また、平板12へのマイクロニードル11の配置の仕方や配置範囲の各条件は、マイクロニードルアレイ10の使用用途(例えば、人体に必要な投薬量)を満足できれば、特に限定されるものでなく、種々変更できる。
【0020】
マイクロニードル11を形成する樹脂としては、例えば、生分解性プラスチック(生分解性樹脂)や熱可塑性樹脂を使用できる。
生分解性プラスチックは、微生物により分解されるプラスチックであり、例えば、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコール酸、変性ポリビニルアルコール、カゼイン、変性澱粉等があるが、特にポリ乳酸が好ましい。このポリ乳酸は、トウモロコシを原料としており、人の体内や自然環境で二酸化炭素と酸素に分解されるという特徴を持っている。このため、マイクロニードルをポリ乳酸製とすることで、マイクロニードルがもし体内で折れてしまっても、体内で分解され吸収されてしまうので,人体に対し安全である。
【0021】
熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、AS樹脂、ABS樹脂、メタクリル酸樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアセタール樹脂、ポリアミド樹脂、変性ポリフェニレンエーテル樹脂、ポリブチレンテレフタレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂等を使用できるが、ポリカーボネート樹脂が好ましい。
【0022】
図1、
図4(A)、(B)、
図5に示すように、本発明の第2の実施の形態に係るマイクロニードルアレイ10aの各マイクロニードル11aには、例えば、平面視して円形となって、マイクロニードル11aの軸心に沿って先側に開口して薬剤を保持可能な収納部29が形成され、かつ、収納部29の先側には、収納部29の内側面29aとマイクロニードル11aの側面30とを有する刃先部33が設けられ、刃先部33は、例えば、軸心に向けて両側から下り勾配となって対向する第1、第2
の傾斜面31、32とマイクロニードル11aの側面30のそれぞれの交差部に沿って形成される第1、第2の分割刃34、35を備えた第1、第2の分割刃先部34a、35aを有している。
即ち、円錐状のマイクロニードル11aの先部には、薬剤を保持可能な有底円筒状の収納部(窪み)29が設けられ、かつ、マイクロニードル11aの先部には、上方に開口する複数の切欠きが設けられていることになる。
【0023】
図4(B)に示すように、第1の分割刃先部34aを側面視した際の先端の刃先角α(側面30と収納部29の内側面29aとの間の角度)と、第2の分割刃先部35aを側面視した際の先端の刃先角β(側面30と収納部29の内側面29aとの間の角度)はそれぞれ3〜45度である。なお、刃先角α、βを共に45度より大きくすると、刃先部33の刃(第1、第2の分割刃34、35)の切り込み性能が低下するので好ましくない。また、刃先角α、βを3度未満とすると、第1、第2の分割刃先部34a、35aの剛性が低下し、変形し易くなるので好ましくない。
なお、本実施の形態では、刃先部33を、第1の分割刃34を備えた第1の分割刃先部34aと、第2の分割刃35を備えた第2の分割刃先部35aを有する構成としたが、軸心に向けて下り勾配となる3以上
の傾斜面とマイクロニードルの側面のそれぞれの交差部に沿って形成される分割刃をそれぞれ備えた3以上の分割刃先部を有する構成とすることもできる。
【0024】
図1に示すように、平板12aの形状は、平面視して長方形(正方形でもよい)であるが、特に限定されるものではなく、使用する状況に合わせて、例えば、円形、楕円形、又は多角形(正多角形)等でもよい。
更に、台座を平板12aとする代わりに、薬剤を注入する部位の表面形状に合わせて湾曲した曲面状としても、穿刺具の先端部に容易に装着できるように立体形状(例えば、キャップ状)としてもよい。
また、マイクロニードル11aの概略形状を円錐台状としたが、マイクロニードルの概略形状を、例えば、楕円錐台状や多角錐台状(三角錐台状や四角錐台状等)としてもよい。
【0025】
図4(A)、(B)に示すように、各マイクロニードル11aの高さH
1は0.2〜2mm、好ましくは0.3〜0.7mmである。これによって、皮膚の表皮を破り、第1、第2の分割刃先部34a、35aの先端を真皮に到達させることができる。
各マイクロニードル11aの底面直径D(基端幅)は、0.1〜0.5mm、好ましくは0.3〜0.5mmであり、第1、第2の分割刃先部34a、35aの先端間の距離S、即ち、収納部29の幅(直径)は0.05〜0.3mm、好ましくは0.1〜0.2mmである。これによって、マイクロニードルアレイ10aの使用時(マイクロニードル11aを皮膚に刺し込んだ際)に、マイクロニードル11aが折損するのを抑制、更には防止することができると共に、マイクロニードルアレイ10aの使用時に、各マイクロニードル11aの先端を皮下の無痛点の深さに到達させて、痛みを感じさせないように(感じ難くさせることが)できる。
【0026】
マイクロニードル11aを皮膚(表皮)に押し当てると(第1、第2の分割刃先部34a、35aの第1、第2の分割刃34、35により皮膚に切り込みを入れると)、皮膚の表層側には平面視して環状の切り込み部が形成され、マイクロニードル11aを皮膚に押し込むと、切り込み部の内側に存在する皮膚は収納部29内に進入することになる。ここで、収納部29の深さH
2を、マイクロニードル11aの高さH
1に相当する長さより短く形成することにより、収納部29内の薬剤は表皮下に移動する、あるいは、収納部29内の薬剤を収納部29内に進入する皮膚により確実に押し出すことも期待できる。これにより、押し出された薬剤を、収納部29の内側面29aに沿って皮膚に形成される切り込み部を用いて真皮(表皮下)に効果的に到達させることが可能になる。
【0027】
なお、収納部29の深さH
2は、収納部29の幅(直径)と収納部29内に保持させる薬剤の量に基づいて決定することになるが、収納部29の幅を0.05〜0.3mm、好ましくは0.1〜0.2mmの範囲で、収納部29の深さH
2を0.1〜1.9mm、好ましくは0.1〜1mmの範囲でそれぞれ設定することが望ましい。
なお、
図4(B)に示すように、収納部29の基側の断面形状を、マイクロニードル11aの軸心方向に沿って長辺が配置される長方形状としたが、内側面29aと底面が滑らかに接続されるように底面側の角部に丸みを形成した長方形状とすることも、マイクロニードル11aの軸心に沿って収納部29の幅が徐々に幅狭となる三角形状又は台形状とすることもできる。
【0028】
マイクロニードル11aは、平板12aの1cm
2程度の範囲に、例えば、10〜3000本(好ましくは、下限が50本、上限が1000本)程度、分散配置されている。従って、平板12の大きさは、上記マイクロニードル11aを配置可能な面積を有すればよい。
ここで、
図1に示すように、複数のマイクロニードル11aで構成されるマイクロニードル群36の平板12a上の配置領域は、平面視して長方形(正方形でもよい)であるが、例えば、円形や楕円形、また、多角形でもよく、長方形であれば長辺が、円形であれば直径が、楕円形であれば長径が、多角形(正多角形)であれば一辺が、例えば、5〜50mm程度となっている。
【0029】
図1において、各マイクロニードル11aは平板12a上に、平面視して碁盤目状に分散配置されているが、各マイクロニードルを平板上に、例えば、千鳥状に又はランダムに分散配置することもできる。
また、マイクロニードル11aの形状、寸法、及び、本数、また、平板12aへのマイクロニードル11aの配置の仕方や配置範囲の各条件は、マイクロニードルアレイ10aの使用用途(例えば、人体に必要な投薬量)を満足できれば、特に限定されるものでなく、種々変更できる。
【0030】
マイクロニードル11aを形成するために使用する樹脂は、マイクロニードル11の形成に使用したのと同様の樹脂を使用することができるので、説明は省略する。
【0031】
以上、本発明を、実施の形態を参照して説明してきたが、本発明は何ら上記した実施の形態に記載の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載されている事項の範囲内で考えられるその他の実施の形態や変形例も含むものである。
また、前記したそれぞれの実施の形態や変形例の一部又は全部を組合せて本発明のマイクロニードルアレイを構成する場合も本発明の権利範囲に含まれる。
例えば、マイクロニードルアレイ全体が樹脂で構成される必要はなく、少なくともマイクロニードルが樹脂で構成されていればよい。
また、マイクロニードルの表面が処理(例えば、粗度の調整、めっき層等のコーティング層の形成等)されていてもよい。
更に、本発明の第1、第2の実施の形態に係るマイクロニードルアレイは、従来使用されている注射器の代わりに体内への投薬を行うもの(医療用デバイス)であるが、皮膚や頭皮への美容液の投与等に使用することも可能である。