(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
【発明を実施するための形態】
【0014】
以下、図面に基づいて、本開示の実施例を説明する。なお、本開示の実施例は、後述する実施例に限定されるものではなく、その技術思想の範囲において、種々の変形が可能である。また、後述する各実施例の説明に使用する各図の対応部分には同一の符号を付して示し、重複する説明を省略する。
【0015】
<実施例>
[自動分析装置の構成]
図1は、実施例に係る自動分析装置1の全体構成を示す図である。ここでは、自動分析装置1の一態様として、ターンテーブル方式の生化学分析部100と、操作部200と、を備えた複合型の自動分析装置1の例について説明する。
【0016】
図1に示すように、自動分析装置1は、その筐体上に、反応ディスク2、サンプルディスク3、第1試薬ディスク4、第2試薬ディスク5、血液凝固時間分析ユニットUおよび光度計6が配置されている。また、サンプルディスク3にはバーコードリーダーRが取り付けられている。
【0017】
反応ディスク2は、時計回りまたは反時計回りに回転自在なディスク状のユニットであって、反応容器7をその円周上に複数個配置することができるように構成されている。
【0018】
サンプルディスク3は、時計回りまたは反時計回りに回転自在なディスク状のユニットであって、標準サンプルや被検サンプル等のサンプルを収容する検体サンプル容器8をその円周上に複数個配置することができるように構成されている。
【0019】
第1試薬ディスク4および第2試薬ディスク5は、時計回りまたは反時計回りに回転自在なディスク状のユニットであって、試薬を収容する試薬容器をその円周上に複数個配置できるように構成されている。上記試薬は、サンプルに含まれる各検査項目の成分と反応する成分を含有する。また、
図1には示されていないが、第1試薬ディスク4および第2試薬ディスク5は、保冷機構を備えることにより、配置された試薬容器内の試薬を保冷可能に構成することもできる。
【0020】
サンプルディスク3と反応ディスク2との間には、サンプル分注プローブ9が配置されている。サンプル分注プローブ9は、軸を中心にして回転することができ、その回転軌道上にサンプルの吸引位置および吐出位置が存在している。
【0021】
サンプル分注プローブ9は、サンプルディスク3上の検体サンプル容器8が検体サンプルポジション10にあるときにサンプルを吸引できる。サンプル分注プローブ9は、反応ディスク2上の反応容器7および血液凝固時間分析ユニットUの反応容器12がサンプル分注ポジション11にあるときに、サンプルを吐出できる。
【0022】
第1試薬ディスク4と反応ディスク2との間には第1試薬分注プローブ13が配置され、第2試薬ディスク5と反応ディスク2との間には第2試薬分注プローブ14が配置されている。第1試薬分注プローブ13および第2試薬分注プローブ14は、それぞれの軸を中心に回転することができ、その回転軌道上に第1試薬および第2試薬の吸引位置および吐出位置が存在している。
【0023】
第1試薬分注プローブ13および第2試薬分注プローブ14は、試薬容器が第1試薬ディスク4および第2試薬ディスク5上の吸引ポジションにあるときに試薬を吸引できる。第1試薬分注プローブ13および第2試薬分注プローブ14は、反応容器7が反応ディスク2上の吐出ポジションにあるときに試薬を吐出できる。
【0024】
バーコードリーダーRは、サンプルディスク3に設置されている。バーコードリーダーRは、後述するバーコードリーダー制御部109の制御の下、サンプルディスク3に搭載された検体サンプル容器8に貼付されたバーコードを読み込む。バーコードが読み込まれた検体サンプル容器8は、その位置およびサンプルの吸引予定がコンピュータで管理される。
【0025】
血液凝固時間分析ユニットUは、血液凝固時間検出部U1、血液凝固試薬分注プローブU2、使い捨て反応容器マガジンU3、反応容器移送機構U4および反応容器廃棄口U5を備える。血液凝固時間検出部U1の詳細な構成については後述する。
【0026】
[自動分析装置の制御系および信号処理系]
次に、自動分析装置1に係る制御系および信号処理系について簡単に説明する。自動分析装置1は、上記の各種ハードウェアを制御する制御部と電気的に接続されている。各制御部は、操作部200にて入力された設定に基づいて制御信号を送信する。
【0027】
操作部200は、入力装置201、プリンタ202、コンピュータ203、メモリ204、表示部205および外部出力メディア206がインターフェース207を介して接続された構成を有する。
【0028】
入力装置201は、例えば、操作指令等を入力するためのキーボードで構成されている。プリンタ202は、例えば、測定結果をレポート等として出力する際に印字する。
【0029】
メモリ204は、例えば、RAM(Random Access Memory)、ROM(Read Only Memory)およびSSD(Solid State Drive)を含む。RAMには、例えば、サンプルディスク制御部108がサンプルディスク3を回転させる際に、検体サンプルの位置を示す情報が記録される。また、RAMには、後述するサンプル分注制御部101がサンプル分注プローブ9に検体サンプルを吸引させた際に、検体サンプルの分析状態を示す情報が記録される。ROMには、例えば、コンピュータ203が実行するプログラムが記録されている。SSDおよび外部出力メディア206には、例えば、測定結果が記録される。
【0030】
表示部205には、測定結果やサンプルディスク3および検体サンプル容器の状態が表示される。表示部205は、例えば、液晶ディスプレイまたはCRTディスプレイで構成されている。
【0031】
コンピュータ203は、インターフェース207を介して、サンプル分注制御部101、第1試薬分注制御部102、第2試薬分注制御部103、血液凝固試薬分注制御部104、第1A/D変換器105、第2A/D変換器106、移送機構制御部107、サンプルディスク制御部108およびバーコードリーダー制御部109に接続されており、各制御部に対して指令用の電気信号を送信する。
【0032】
サンプル分注制御部101は、コンピュータ203から受けた指令に基づいて、サンプル分注プローブ9によるサンプルの分注動作を制御する。
【0033】
第1試薬分注制御部102および第2試薬分注制御部103は、コンピュータ203から受けた指令に基づいて、第1試薬分注プローブ13および第2試薬分注プローブ14による、試薬の分注動作を制御する。
【0034】
移送機構制御部107は、コンピュータ203から受けた指令に基づいて反応容器移送機構U4を制御し、反応容器マガジンU3、サンプル分注ポジション11、血液凝固時間検出部U1の反応ポートおよび反応容器廃棄口U5の間における血液凝固分析用の使い捨ての反応容器12を輸送する。
【0035】
血液凝固試薬分注制御部104は、コンピュータ203から受けた指令に基づいて血液凝固試薬分注プローブU2を制御し、反応ポートに搭載された検体サンプル収容済みの反応容器12に対して血液凝固用の試薬の分注を行う。
【0036】
または、血液凝固試薬分注制御部104は、反応容器7内に収容されたサンプルと血液凝固分析用の第1試薬との混合液である前処理液を、血液凝固試薬分注プローブU2によって空の反応容器12に対して分注する。この場合、血液凝固試薬分注プローブU2は、前処理液を収容する反応容器12に対して、その後、血液凝固分析用の第2試薬の分注を行う。ここで、血液凝固分析用の試薬は、第1試薬ディスク4および第2試薬ディスク5に配置されており、第1試薬分注プローブ13および第2試薬分注プローブ14によって、必要に応じて反応ディスク2上の反応容器7に一旦分注されたのち、血液凝固分析に用いられる。
【0037】
生化学分析用の反応容器7内の反応液に照射した光の透過光または散乱光の測光値は、第1A/D変換器105によってデジタル信号に変換されてコンピュータ203に取り込まれる。また、血液凝固分析用の反応容器12内の反応液に照射した光の透過光または散乱光の測光値は、第2A/D変換器106によってデジタル信号に変換されてコンピュータ203に取り込まれる。
【0038】
[分析手順]
自動分析装置1による生化学項目の分析は、次の手順で行われる。まず、オペレータがサンプルディスク3に検体サンプル容器8を搭載した後、バーコードリーダー制御部109がバーコードリーダーRに検体サンプル容器8のバーコードを読み込ませる。オペレータはキーボード等の入力装置201を用いてバーコードが読み込まれた各サンプルに対する検査項目を入力する。
【0039】
サンプルディスク制御部108は、分析パラメータにしたがって検体サンプル容器8を検体サンプルポジション10へ移動させる。サンプル分注プローブ9は、サンプル分注制御部101の制御の下、検体サンプルポジション10へ移動し、生化学分析用の反応容器7へ所定量のサンプルを分注する。
【0040】
サンプルが分注された生化学分析用の反応容器7は、反応ディスク2の回転によって移送され、試薬受け入れ位置にて停止する。第1試薬分注制御部102および第2試薬分注制御部103は、予め入力された分析パラメータにしたがって、第1試薬分注プローブ13および第2試薬分注プローブ14に、所定量の試薬液を生化学分析用の反応容器7へ分注させる。上記の説明とは逆に、サンプルより試薬が先に反応容器7に分注されてもよい。
【0041】
その後、図示しない攪拌機構により、サンプルと試薬との攪拌が行われ、混合される。この生化学分析用の反応容器7が、測光位置を横切るとき、光度計により反応液に照射された光の透過光または散乱光が測光される。測光された透過光または散乱光は、第1A/D変換器105により光量に比例した数値のデータに変換され、インターフェース207を経由して、コンピュータ203に取り込まれる。
【0042】
当該数値を用い、検査項目毎に指定された分析法により予め測定しておいた検量線に基づき、濃度データが算出される。各検査項目の分析結果としての成分濃度データは、プリンタ202や表示部205の画面に出力される。
【0043】
オペレータは、以上の測定動作が実行される前に、分析に必要な種々のパラメータの設定、試薬およびサンプルの登録を、表示部205の操作画面を介して行ってもよい。また、オペレータは、測定後の分析結果を表示部205上の操作画面により確認することができる。
【0044】
また、自動分析装置1による血液凝固時間項目の分析は、主に次の手順で行われる。まず、オペレータはキーボード等の入力装置201を用いて各サンプルに対する検査項目を入力する。反応容器移送機構U4は、使い捨ての血液凝固分析用の反応容器12を反応容器マガジンU3からサンプル分注ポジション11へ移送する。
【0045】
サンプルディスク制御部108は分析パラメータにしたがって検体サンプル容器8を検体サンプルポジション10へ移動させる。サンプル分注プローブ9は、検体サンプルポジション10へ移動し血液凝固分析用の反応容器12へ所定量のサンプルを分注する。
【0046】
サンプルが分注された血液凝固分析用の反応容器12は、反応容器移送機構U4によって血液凝固時間検出部U1の反応ポートへ移送され、所定の温度へ昇温される。第1試薬分注プローブ13は、該当する検査項目の分析パラメータにしたがって、反応ディスク2上の生化学分析用の反応容器7に所定量の試薬液を分注する。
【0047】
反応ディスク2には、図示しない恒温槽が設けられているため、生化学分析用の反応容器7に分注された試薬液は37℃に温められる。当該試薬が所定の温度に昇温した後、血液凝固試薬分注プローブU2は生化学分析用の反応容器7に収容されている試薬を吸引し、血液凝固分析用の反応容器12に吐出する。
【0048】
試薬が吐出された時点から、血液凝固分析用の反応容器12に照射された光の透過光または散乱光の測光が開始される。測光された透過光または散乱光は、第2A/D変換器106により光量に比例した数値のデータに変換され、インターフェース207を経由して、コンピュータ203に取り込まれる。
【0049】
コンピュータ203は、この変換された数値を用い、血液凝固反応に要した時間(以下、単に血液凝固時間ということがある)を求める。例えば、ATPP(活性化部分トロンボプラスチン時間)等の検査項目については、上記のようにして求めた血液凝固時間を分析結果として出力する。なお、Fbg(フィブリノーゲン)等の検査項目については、求めた血液凝固時間に対して、さらに、検査項目毎に指定された分析法により予め測定しておいた検量線に基づき、成分濃度のデータを求めて分析結果として出力する。
【0050】
各検査項目の分析結果としての血液凝固時間や成分濃度のデータは、プリンタ202や表示部205の画面に出力される。ここで、上記の測定動作が実行される前に、オペレータは、分析に必要な種々のパラメータの設定、試薬およびサンプルの登録を、表示部205の操作画面を介して予め行う。また、オペレータは、測定後の分析結果を表示部205上の操作画面により確認することができる。
【0051】
なお、サンプル分注プローブ9によって吐出されるサンプルの吐出先は生化学分析用の反応容器7であってもよい。この場合、上述したように予め生化学分析用の反応容器7内で前処理液と反応させたのちに、血液凝固試薬分注プローブU2によって、血液凝固分析用の反応容器12に分注することもできる。
【0052】
血液凝固試薬分注プローブU2は、試薬が吐出されたときの勢いによって先に血液凝固分析用の反応容器12に収容されているサンプルと試薬との混合を行う。この混合方法を、吐出攪拌という。上記の例とは逆に、サンプルおよび試薬の分注順序は、サンプルより試薬の方が先であってもよい。この場合、サンプルが吐出されたときの勢いによって、試薬とサンプルとの混合を行うことができる。
【0053】
ここで、吐出攪拌を実行する際は、十分な攪拌を実行するために血液凝固試薬分注プローブU2の先端の位置精度を高くすることが重要である。
【0054】
[遮光カバー]
図2は、生化学分析部100にかかるカバー範囲を示す図である。ここでは、ターンテーブル方式の生化学分析部100と血液凝固時間分析ユニットUとを備えた複合型の自動分析装置1の例について説明する。
【0055】
図2に示すように、自動分析装置1は、光度計6および血液凝固時間検出部U1を遮光する必要がある。また、サンプルディスク3は、サンプル分注プローブ9の液滴落下などのリスクを回避するため、サンプルガードを備える。そのため、生化学分析部100には、遮光性のカバーとサンプルガードとを含む遮光カバー301が取り付けられている。オペレータは、遮光カバー301に覆われていない領域にて検体サンプルをサンプルディスク3へ搭載するまたはサンプルディスク3から取り出す必要がある。
【0056】
[検体ステータスの表示画面]
コンピュータ203が有するプロセッサは、例えば、メモリ204に記録されたプログラムを実行することによってサンプル情報出力部208として機能する。サンプル情報出力部208は、サンプルディスク3に搭載された各検体サンプルの分析状態を示す分析情報と、各検体サンプルの位置を示す位置情報と、を取得し、分析情報と位置情報と遮光カバーを示す画像と、を重畳して表示部205に表示する。
【0057】
図3は、表示部205に表示される検体ステータス画面の例を示す図である。本図で示す検体ステータス画面400は、検体ステータスと、検体リストおよびサンプルディスクモニター情報401を表示する。
【0058】
検体ステータスには、例えば、特定の検体サンプル容器の検体ID、分析項目および分析時間が表示される。検体リストには、オペレータが分析するよう登録した検体サンプルのIDが表示されている。
【0059】
サンプルディスクモニター情報401は、例えば、サンプルディスク3の状態を表すコンピュータグラフィックスの画像である。サンプルディスクモニター情報401には、遮光カバー301を表すコンピュータグラフィックスの画像が遮光カバー領域402として重畳される。
【0060】
図3に示すように、サンプル情報出力部208は、例えば、遮光カバー領域402を透過色で表示部205に重畳し、遮光カバー301と重なる領域に位置する検体サンプルの分析状態を視認可能に表示する。このようにすることで、オペレータは遮光カバー301の下方に検体サンプル容器8が存在するか否かを確認することができる。遮光カバー301の下方に検体サンプル容器8が存在する場合、オペレータはサンプルディスク3がどれぐらい回転すれば検体サンプル容器8を取出せるか予測することができる。
【0061】
サンプルディスクモニター情報401には、サンプルディスク3のどの番号の位置に検体サンプル容器8が搭載されたかが表示される。
図3に示された例では、四つの位置において検体サンプル容器8が搭載され、そのうちの二箇所001および002は、チェックマークがつけられ、他の二箇所003および004は、塗りつぶされている。例えば、検体サンプル容器8の搭載箇所にチェックマークがついた検体サンプルは分析済みの検体サンプルを表し、検体サンプル容器8の搭載箇所が塗りつぶされた検体サンプルは分析が済んでいない検体サンプルを表す。
【0062】
つまり、サンプル情報出力部208は、検体サンプルのうち、分析が完了した検体サンプルと分析が完了していない検体サンプルとで異なる表示をする。このようにすることにより、オペレータはどの検体サンプルが分析済みであるか否かを理解することができる。以下に、サンプル情報出力部208がサンプルディスクモニター情報の表示を検体サンプルの分析経過と供に変更する仕組みについて説明する。
【0063】
[サンプルディスクとサンプルディスクモニター情報の変遷]
図4は、サンプルディスク3とサンプルディスクモニター情報401との変遷を示した図である。左側に示された3−1〜3−4は、生化学分析部100が備える実際のサンプルディスク3の状態を示す符号であり、右側に示された401−1〜401−4はサンプルディスクモニター情報401の状態を示す符号である。
【0064】
まず、オペレータが検体サンプル容器8をサンプルディスク3の番号10〜15の位置に搭載し、それらを分析対象として入力する(状態3−1)。オペレータがスタートボタンを押下すると、バーコードリーダーRが番号10〜15の検体サンプル容器8にラベルされたバーコードを読み込む。すると、サンプルディスクモニター情報401における番号10〜15の容器搭載位置が塗りつぶされる(状態401−1a)。
【0065】
バーコードリーダーRが上記バーコードを読み終えると、サンプルディスク制御部108が番号10に搭載された検体サンプル容器8の位置が検体サンプルポジション10に到達するまでサンプルディスク3を回転させる(状態3−2)。サンプル分注プローブ9が当該検体サンプル容器8からサンプルを吸引し終わると、サンプルディスクモニター情報401において、番号10の検体サンプル容器8の位置が塗りつぶしからチェックマークに変更される(状態401−2a)。
【0066】
サンプルディスク制御部108とサンプル分注プローブ9とは、番号15の位置に搭載された検体サンプルに対する吸引が終わるまで上記動作を繰り返す。番号15の位置に搭載された検体サンプルに対する吸引が終わると、自動分析装置1は待機状態となり、サンプルディスク3は番号15の位置が検体サンプルポジション10と一致した状態のまま停止する。その場合、番号10〜15の位置に搭載された検体サンプル容器8は依然遮光カバー301の下方に存在するため、オペレータは検体サンプル容器8を取り出すことはできない。
【0067】
この状態でオペレータが番号1の位置にさらに検体サンプル容器8を搭載し、再度スタートボタンを押下すると、番号1の位置に搭載された検体サンプル容器8のバーコードが読み込まれ、番号1の位置が検体サンプルポジション10と一致するまでサンプルディスク3が回転する(状態3−3)。番号1の位置が検体サンプルポジション10と一致する場合、番号10〜13の位置の検体サンプル容器8は遮光カバー402に覆われていない、取り出し可能な位置にある(状態401−3a)。
【0068】
番号1の位置の検体サンプルに対する吸引が終わった後、オペレータが番号12の位置にさらに検体サンプル容器8を搭載し、再度スタートボタンを押下すると、番号12の位置に搭載された検体サンプル容器8のバーコードが読み込まれ、番号12の位置が検体サンプルポジション10と一致するまでサンプルディスク3が回転する(状態3−4)。番号12の位置が、検体サンプルポジション10と同じ位置にあり、塗りつぶされた状態でサンプルディスクモニター情報401が表示される(状態401−4a)。なお、状態401−4のサンプルディスクモニター情報401に示されているように吸引が済んだ検体サンプル容器8の位置は、オペレータが取り出したか否かにかかわらず、チェックマークがついている。
【0069】
上記のとおり、サンプル情報出力部208は、サンプルディスク制御部108がサンプルディスクの回転操作を行う都度またはサンプル分注プローブ9が吸引を行う都度、検体サンプル容器8の位置を示す情報または検体サンプルの分析状態を示す情報を更新し、サンプルディスクモニター情報401を表示する。こうすると、オペレータはサンプルディスク制御部108がサンプルディスク3を回転させるかサンプル分注プローブ9が一つの検体サンプル容器8の分注を終える度にサンプルディスクモニター情報401で最新の状態を確認できる。
【0070】
[サンプルの分注フロー]
図5は、サンプルの分注フローを示す図である。まず、ユーザが検体サンプル容器8をサンプルディスク3に搭載する(S501)。続いて、バーコードリーダー制御部109がバーコードリーダーRを制御して検体サンプル容器8に貼付されたバーコードを読み込む(S502)。すると、サンプル情報出力部208が、バーコードを読み込んだ検体サンプル容器8の搭載位置を分析待ち状態にしてサンプルディスクモニター情報401を表示部205に表示する(S503)。
【0071】
続いて、サンプルディスク制御部108が、検体サンプル容器8の位置が検体サンプルポジション10と一致するまでサンプルディスク3を回転させる(S504)。すると、サンプル情報出力部208が、サンプルディスクモニター情報401における検体サンプル容器8の位置情報を更新する(S505)。
【0072】
続いて、サンプル分注プローブ9が検体サンプルポジション10にある検体サンプルを吸引し、反応容器に分注する(S506)。すると、サンプル情報出力部208が、サンプルディスクモニター情報401における検体サンプル容器8の分析状態を吸引済み状態(または分注済み状態)に更新する(S507)。
【0073】
全ての検体サンプルの分析が終了した場合(S508においてYES)、自動分析装置1は検体サンプルの分析を終える。検体サンプルの分析が全て終了していない場合、(S508においてNO)、自動分析装置1は、S504に戻り、残りの検体サンプル容器8について同様の操作を繰り返す。
【0074】
<変形例>
サンプル情報出力部208は、検体リストに記載された検体サンプルのうちサンプルディスク3から取り出し可能な検体サンプルを強調表示してもよい。
【0075】
図6は、検体ステータス画面の別の例を示す図である。
図6に示された例では、チェックマークがついた番号001および002の位置に搭載された検体サンプル容器が取り出し可能な状態にあり、検体リストにおいて番号001および002の検体サンプルのラベルが塗りつぶされて強調表示されている。このようにすると、オペレータはどの検体サンプル容器8が取り出し可能であるか把握しやくなる。また、オペレータは、取り出し可能な検体サンプル容器8のIDも把握できるため、何のサンプルが分析完了済みかも併せて把握することができる。
【0076】
なお、本発明は上記した実施例に限定されるものではなく、様々な変形例が含まれる。例えば、上記した実施例は本発明を分かりやすく説明するために詳細に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されるものではない。また、ある実施例の構成の一部を他の実施例の構成に置き換えることが可能であり、また、ある実施例の構成に他の実施例の構成を加えることも可能である。また、各実施例の構成の一部について、他の構成の追加・削除・置換をすることが可能である。また、上記の各構成、機能、処理部、処理手段等は、それらの一部または全部を、例えば、集積回路で設計する等によりハードウェアで実現してもよい。また、上記の各構成、機能等は、プロセッサがそれぞれの機能を実現するプログラムを解釈し、実行することによりソフトウェアで実現してもよい。各機能を実現するプログラム、テーブル、ファイル等の情報は、メモリや、ハードディスク、SSD等の記録装置、または、ICカード、SDカード、DVD等の記録媒体に置くことができる。
【符号の説明】
【0077】
1…自動分析装置、2…反応ディスク、3…サンプルディスク、4…第1試薬ディスク、
5…第2試薬ディスク、6…光度計、7…生化学分析用の反応容器、8…検体サンプル容器、
9…サンプル分注プローブ、10…検体サンプルポジション、
11…サンプル分注ポジション、12…反応容器、13…第1試薬分注プローブ、
14…第2試薬分注プローブ、U…血液凝固時間分析ユニット、U1…血液凝固時間検出部、
U2…血液凝固試薬分注プローブ、U3…使い捨て反応容器マガジン
U4…反応容器移送機構、U5…反応容器廃棄口、100…分析部、
101…サンプル分注制御部、102…第1試薬分注制御部、
103…第2試薬分注制御部、104…血液凝固試薬分注制御部、
105…第1A/D変換器、106…第2A/D変換器、107…移送機構制御部、
108…サンプルディスク制御部、200…操作部、201…入力装置、202…プリンタ、
203…コンピュータ、204…メモリ、205…表示部、206…外部出力メディア、
207…インターフェース、208…サンプル情報出力部
301…遮光カバー、400…検体ステータス画面、
401…サンプルディスクモニター情報、402…遮光カバー領域表示、
403…分析中状態、404…分析完了状態