特許 6779596 チュアブル剤

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6779596

(24)【登録日】2020年10月16日

(45)【発行日】2020年11月4日

(54)【発明の名称】チュアブル剤

(51)【国際特許分類】

   A61K 9/20 20060101AFI20201026BHJP

   A61K 31/717 20060101ALI20201026BHJP

   A61K 31/718 20060101ALI20201026BHJP

   A61K 47/12 20060101ALI20201026BHJP

   A61K 47/18 20060101ALI20201026BHJP

   A61K 47/22 20060101ALI20201026BHJP

   A61K 47/26 20060101ALI20201026BHJP

   A61P 1/00 20060101ALI20201026BHJP

   A61P 1/10 20060101ALI20201026BHJP

   A61P 3/00 20060101ALI20201026BHJP

【ＦＩ】

   A61K9/20

   A61K31/717

   A61K31/718

   A61K47/12

   A61K47/18

   A61K47/22

   A61K47/26

   A61P1/00

   A61P1/10

   A61P3/00

【請求項の数】7

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2015-65455(P2015-65455)

(22)【出願日】2015年3月27日

(65)【公開番号】特開2016-183139(P2016-183139A)

(43)【公開日】2016年10月20日

【審査請求日】2018年2月16日

【審判番号】不服2019-10450(P2019-10450/J1)

【審判請求日】2019年8月7日

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用 （１）販売日 ２０１５年２月２３日 販売した場所 株式会社Ｐａｌｔａｃ

(73)【特許権者】

【識別番号】000186588

【氏名又は名称】小林製薬株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000796

【氏名又は名称】特許業務法人三枝国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】白石 千夏

(72)【発明者】

【氏名】塩見 隆史

【合議体】

【審判長】 瀬良 聡機

【審判官】 大熊 幸治

【審判官】 冨永 みどり

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１５／００８６６８６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００８−９９６８１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A23L29/00-29/30

A23L33/00-33/29

A61K31/00-31/80

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

製剤１００重量％中、食物繊維を少なくとも１５重量％の割合で含有するチュアブル剤であって、
（Ａ）上記食物繊維が難消化性デキストリン及び不溶性食物繊維であり、さらに
（Ｂ）天然系甘味料及び合成系甘味料、及び
（Ｃ）酸味料
を含有することを特徴とする、チュアブル剤。

【請求項2】

上記（Ｃ）成分が少なくも２種類の酸味料の組み合わせである、
請求項１に記載するチュアブル剤。

【請求項3】

さらに（Ｄ）滑沢剤を含有する、請求項１または２に記載するチュアブル剤。

【請求項4】

上記（Ｄ）成分が少なくとも２種類の滑沢剤の組み合わせである、請求項３に記載するチュアブル剤。

【請求項5】

（Ａ）成分１重量部に対して、（Ｂ）成分を０．３〜３．５重量部の割合で含有する請求項１乃至４のいずれかに記載するチュアブル剤。

【請求項6】

（Ａ）成分１重量部に対して、（Ｃ）成分を０．０１〜０．３重量部の割合で含有する請求項１乃至５のいずれかに記載するチュアブル剤。

【請求項7】

製剤１００重量％中、食物繊維を少なくとも１５重量％の割合で含有するチュアブル剤の歯に対する付着抑制方法であって、
（Ａ）上記食物繊維として難消化性デキストリン及び不溶性食物繊維を用い、さらに
上記チュアブル剤に、（Ｂ）天然系甘味料及び合成系甘味料、並びに（Ｃ）酸味料を配合することを特徴とする、上記方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、食物繊維を含むチュアブル剤に関する。より詳細には、本発明は、所定量以上の食物繊維を含みながらも、歯に対する付着が有意に抑制されてなるチュアブル剤に関する。また本発明は、所定量以上の食物繊維を含みながらも、歯に対する付着が有意に抑制され、且つ食物繊維特有の不快な味も軽減し、総合的に服用感が改善されたチュアブル剤に関する。

【背景技術】

【0002】

食物繊維には多くの腸疾患や代謝性疾患に対して、予防効果があることが認められている。例えば、便の量を増加させ、また腸内のビフィズス菌や乳酸菌の割合を増やすことによって便秘を改善し、腸内における発癌物質の生成を抑える効果；体内でコレステロールから作られる胆汁酸の体外（便中）への排泄を促進し、血中コレステロール値を下げる効果；及び食後の血糖値の急激な上昇を抑える効果等の他、欧米では食物繊維を一日あたり２４ｇ以上摂取すると、心筋梗塞による死亡率の低下が観察されるという研究報告もある（非特許文献１）。このように、いわゆる生活習慣病の予防等の観点から、近年、食物繊維の摂取が重要視されており、厚生労働省では「日本人の食事摂取基準」（2010年版）として、１日あたりの食物繊維の摂取目標値として、１８歳以上では男性１９ｇ以上、女性１７ｇ以上を推奨している。

【0003】

しかしながら、食生活の欧米化やライフスタイルの変化に伴い、上記量の食物繊維を、毎日の食事から摂取することは容易でない。

【0004】

このため、食物繊維を多く含むことを謳った食品が種々提案されている。例えば、所定量以上の食物繊維を含むことで「おなかの調子を整える」または「糖の吸収をおだやかにする」といった表示を付した特定保健用食品（非特許文献２）、食物繊維を含む粉末または顆粒状の製剤を用時に水や飲料に溶解して服用するタイプのものや、食物繊維を含む錠剤を水や飲料とともに服用するタイプの食品が知られている。

【先行技術文献】

【非特許文献】

【0005】

【非特許文献1】Pereira MA et al., “Dietary fiber and risk of coronary heart disease: a pooled analysis of cohort studies.” Arch Intern Med. 2004 Feb 23;164(4):370-6.

【非特許文献2】特定保健用食品（トクホ）ガイド（http://www.medical-examination.com/health/tokuho/100/103/）

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

従来から提案並びに販売されている前述の食物繊維含有食品は、食事では十分に摂取できない量の食物繊維を摂取するうえで便利な食品であるものの、時間や場所を選ばず、何時でも何処でも服用できるものではない。また、持ち運びが比較的容易な製剤タイプのものであっても、それを服用するためには水や飲料が必要であるという多少の不便さがある。そこで、何時でも何処でも簡単に所定量の食物繊維が摂取できる食物繊維含有食品が求められる。

【0007】

一方、何時でも何処でも簡単に摂取できる製剤としては、口腔内で咀嚼して服用するタイプの製剤である「チュアブル剤」がある。しかし、本発明者が、検討したところ、服用錠数低減のために一錠あたりの食物繊維含有量を多くすると、歯に対して付着しやすくなり、また食物繊維特有の不快な味が発現して、服用感が著しく低下することが判明した。

【0008】

そこで、本発明は、所定量の食物繊維を含みながらも、歯に対する付着が有意に抑制されてなるチュアブル剤を提供することを目的とする。特に本発明は、所定量以上の食物繊維を含みながらも、歯に対する付着が有意に抑制され、且つ食物繊維特有の不快な味も軽減し、総合的に服用感が改善されたチュアブル剤を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明者は、上記課題を解決すべく鋭意検討を重ねていたところ、製剤全量に対し１５重量％以上の食物繊維を含有するチュアブル剤において、（Ａ）食物繊維として水溶性と不溶性の２種類を組み合わせて用い、また他成分として、（Ｂ）天然系甘味料及び合成系甘味料、並びに（Ｃ）酸味料を配合することで、上記課題を解決することができることを見出した。特に、食物繊維特有の不快な味の軽減効果（風味改善効果）は、上記処方において（Ｃ）酸味料として少なくも２種類の酸味料の組み合わせを用いることで、より一層向上すること、また歯に対する付着抑制効果は、（Ｄ）滑沢剤を用いることで向上し、少なくとも２種類の滑沢剤を組み合わせて用いることで、より一層向上することを見出した。

【0010】

本発明はかかる知見に基づいて、さらに検討を重ねて完成したものであり、下記の実施形態を有する。

【0011】

（Ｉ）チュアブル剤
（Ｉ−１）製剤１００重量％中、食物繊維を少なくとも１５重量％の割合で含有するチュアブル剤であって、
（Ａ）上記食物繊維が水溶性食物繊維及び不溶性食物繊維であり、さらに
（Ｂ）天然系甘味料及び合成系甘味料、及び
（Ｃ）酸味料
を含有することを特徴とする、チュアブル剤。
（Ｉ−２）上記（Ｃ）成分が少なくも２種類の酸味料の組み合わせである、
（Ｉ−１）に記載するチュアブル剤。
（Ｉ−３）さらに（Ｄ）滑沢剤を含有する、（Ｉ−１）または（Ｉ−２）に記載するチュアブル剤。
（Ｉ−４）上記（Ｄ）成分が少なくとも２種類の滑沢剤の組み合わせである、（Ｉ−３）に記載するチュアブル剤。
（Ｉ−５）上記（Ｄ）成分としてステアリン酸塩を含む、（Ｉ−３）または（Ｉ−４）に記載するチュアブル剤。
（Ｉ−６）上記（Ｄ）成分としてステアリン酸塩と脂肪酸エステルを含有する、（Ｉ−４）に記載するチュアブル剤。
（Ｉ−７）ステアリン酸塩１００重量部に対する脂肪酸エステルの割合が５０〜５００重量部である、（Ｉ−６）に記載するチュアブル剤。
（Ｉ−８）（Ａ）成分１重量部に対して、（Ｂ）成分を０．３〜３．５重量部の割合で含有する（Ｉ−１）〜（Ｉ−７）のいずれかに記載するチュアブル剤。
（Ｉ−９）（Ａ）成分１重量部に対して、（Ｃ）成分を０．０１〜０．３重量部の割合で含有する（Ｉ−１）〜（Ｉ−８）のいずれかに記載するチュアブル剤。

【0012】

（II）チュアブル剤の歯に対する付着抑制方法
（II−１）製剤１００重量％中、食物繊維を少なくとも１５重量％の割合で含有するチュアブル剤の歯に対する付着抑制方法であって、
（Ａ）上記食物繊維として水溶性食物繊維維及び不溶性食物繊維を用い、さらに
上記チュアブル剤に、（Ｂ）天然系甘味料及び合成系甘味料、並びに（Ｃ）酸味料を配合することを特徴とする、上記方法。
（II−２）チュアブル剤に、さらに（Ｄ）滑沢剤を配合する、（II−１）記載の歯付着抑制方法。
（II−３）上記（Ｄ）成分が少なくも２種類の滑沢剤の組み合わせである、（II−２）に記載する歯付着抑制方法。
（II−４）上記（Ｄ）成分としてステアリン酸塩を用いる、（II−２）または（II−３）に記載する歯付着抑制方法。
（II−５）上記（Ｄ）成分としてステアリン酸塩と脂肪酸エステルを含有する、（II−３）に記載する歯付着抑制方法。
（II−６）上記（Ｃ）成分として少なくも２種類の酸味料の組み合わせを用いる、（II−１）乃至（II−５）のいずれかに記載する歯付着抑制方法。
（II−７）（Ａ）成分１重量部に対して、（Ｂ）成分を０．３〜３．５重量部の割合で配合する（II−１）乃至（II−６）のいずれかに記載する歯付着抑制方法。
（II−８）（Ａ）成分１重量部に対して、（Ｃ）成分を０．０１〜０．３重量部の割合で配合する（II−１）乃至（II−７）のいずれかに記載する歯付着抑制方法。

【発明の効果】

【0013】

本発明によれば、製剤全量に対し１５重量％以上の食物繊維を含有するチュアブル剤において、（Ａ）食物繊維として水溶性食物繊維と不溶性食物繊維の２種類を組み合わせて用い、また他成分として（Ｂ）天然系甘味料及び合成系甘味料、並びに（Ｃ）酸味料を併用することで、上記（Ａ）〜（Ｃ）の少なくとも一つの条件を満たさないチュアブル剤と比較して、口腔内で咀嚼した際の歯に対する付着が抑制され、また食物繊維特有の不快な味が低減して製剤の風味が改善するという効果を得ることができる。特に、後者の効果（食物繊維特有の不快な味の軽減効果（風味改善効果））は、（Ｃ）酸味料として少なくも２種類の酸味料の組み合わせを用いることで一層向上させることができる。また歯に対する付着抑制効果は、さらに（Ｄ）滑沢剤を用いることで向上させることができ、２種類以上の滑沢剤を組み合わせて用いることで一層向上させることができる。

【発明を実施するための形態】

【0014】

（Ｉ）チュアブル剤
本発明は、製剤１００重量％中、食物繊維を少なくとも１５重量％の割合で含有するチュアブル剤であって、
（Ａ）上記食物繊維が水溶性食物繊維及び不溶性食物繊維であり、さらに
（Ｂ）天然系甘味料及び合成系甘味料、及び
（Ｃ）酸味料
を含有することを特徴とする。

【0015】

チュアブル剤（咀嚼剤）は、服用する際に、そのまま飲み込まないで、口腔内でよくかみ砕いてから嚥下する服用形態の製剤である。このため、服用に際して必ずしも水を必要としない。

【0016】

本発明が対象とするチュアブル剤は、当該服用形態を有するものであればよく、その剤型は、錠剤（タブレット）状（裸錠）、丸剤状、およびチューインガム状（板状、粒状）の形態から任意に選択して用いることができる。その大きさも特に制限されないものの、口腔内でかみ砕いて嚥下することから一定以上の大きさを有することが好ましい。例えば、円型、楕円型または角型の錠剤形態を有する製剤の場合、直径または１辺の長さが１０〜２０ｍｍの範囲にあるような製剤を好適に例示することができる。

【0017】

以下、本発明のチュアブル剤に含まれる各成分について説明する。

【0018】

（Ａ）食物繊維
食物繊維は、大きくわけて水溶性食物繊維(SDF:soluble dietary fiber)と不溶性食物繊維(IDF:insoluble dietary fiber)に分類される。本発明は、これらの水溶性食物繊維と不溶性食物繊維を組み合わせて用いることを一つの特徴とする。

【0019】

水溶性食物繊維としては、制限はされないが、例えば、難消化性デキストリン、ポリデキストロース、及びカルボキシメチルセルロースナトリウム（以上、化学修飾多糖類）、寒天、アガロース、アルギン酸ナトリウム（低分子化アルギン酸ナトリウムを含む）、イヌリン、カラギーナン、水溶性大豆多糖類、サイリウム、フコイダン、及びラミナラン、アラビアガム、ペクチン（低分子化ペプチンを含む）、グァーガム、グァー豆酵素分解物（グアーガム分解物）、ローカストビーンガム、プルラン、カードラン、キサンタンガム、ジェランガム、低分子化ヘミセルロース、及びグルコマンナン等を挙げることができる。これらの水溶性食物繊維は、１種単独で下記に説明する不溶性食物繊維と併用してもよいし、また２種以上を任意に選択して、下記に説明する不溶性食物繊維と併用してもよい。好ましくは難消化性デキストリンなどの化学修飾多糖類である。

【0020】

不溶性食物繊維としては、制限はされないが、例えば、セルロース類、ペクチン質（不溶性）、リグニン、キチン、及びキトサン等を挙げることができる。ここでセルロース類には、セルロース、ヘミセルロース、α−セルロース、結晶セルロース、及び微結晶性セルロースが含まれる。これらの不溶性食物繊維は、１種単独で上記で説明する水溶性食物繊維と併用してもよいし、また２種以上を任意に選択して、上記で説明する水溶性食物繊維と併用してもよい。好ましくはセルロース類であり、より好ましくはセルロースである。

【0021】

水溶性食物繊維と不溶性食物繊維の好ましい組み合わせ態様は、制限されないものの、水溶性食物繊維からなる群から選択される少なくとも１つとセルロース類からなる群から選択される少なくとも１つとの組み合わせ；難消化性デキストリン、及びポリデキストロースから選ばれる少なくとも１種と、セルロース、ヘミセルロース、及び結晶セルロースから選ばれる少なくとも１種との組み合わせを挙げることができる。好ましくは後述する実験例に示す難消化性デキストリンとセルロースとの組み合わせである。

【0022】

水溶性食物繊維と不溶性食物繊維の配合割合は、制限されないものの、水溶性食物繊維１００重量部に対する不溶性食物繊維の割合として、好ましくは１０〜１００重量部の範囲を挙げることができる。より好ましくは１０〜８０重量部であり、特に好ましくは１４〜５０重量部である。

【0023】

チュアブル剤中に含まれる水溶性食物繊維と不溶性食物繊維の総量としては、製剤全量１００重量％中、通常１５重量％以上を挙げることができる。好ましくは１５〜６０重量％、より好ましくは２０〜６０重量％である。この範囲で食物繊維を配合することで、チュアブル剤の摂取総量を抑制することにより服用時の負担を軽減しながら、有効量の食物繊維を手軽に摂取できるという効果を得ることができる。

【0024】

（Ｂ）甘味料
甘味料は、大きくわけて糖質系甘味料と非糖質系甘味料に分類され、また非糖質系甘味料はさらに天然甘味料と合成甘味料（人工甘味料）に分類される。本発明が対象とする天然系甘味料は、植物等の天然の資源からそれに含まれる甘味成分を抽出し、必要に応じて精製したもの、並びに当該植物に含まれる甘味成分を原料として、水素添加（還元）又は加水分解などの加工処理を施して生成される甘味料である。かかる天然系甘味料には、前述する糖質系甘味料、及び非糖質系甘味料のうち天然甘味料が含まれる。一方、本発明が対象とする合成系甘味料は、植物などの天然に存在しない甘味成分であって、化学合成によって人工的に製造される甘味料である。当該合成系甘味料には、前述する非糖質系甘味料のうち合成甘味料（人工甘味料）が含まれる。

【0025】

本発明は、これらの天然系甘味料と合成系甘味料を組み合わせて用いることを一つの特徴とする。

【0026】

天然系甘味料としては、上記定義に該当するものであれば制限されないものの、例えば、砂糖；ブドウ糖、麦芽糖、果糖、水飴、異性化糖、及びイソマルトオリゴ糖等の澱粉由来の糖；フラクロオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖、乳果オリゴ糖、大豆オリゴ糖、ラフィノース、トレハロース、及び乳糖等の糖類；ソルビトール、マンニトール、マルチトール、還元水飴、還元パラチノース、キシリトール、及びエリスリトール等の糖アルコール；ステビア、甘草（グリチルリチン）、羅漢果、ソーマチン、モネリン、及びクルクリン等の天然甘味料を挙げることができる。これらの天然系甘味料は、１種単独で下記に説明する合成系甘味料と併用してもよいし、また２種以上を任意に選択して、下記に説明する合成系甘味料と併用してもよい。好ましくは糖アルコール、糖類であり、より好ましくは糖アルコールである。

【0027】

合成系甘味料としても、上記定義に該当するものであれば制限されない。例えば、サッカリン、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、スクラロース、ネオテーム、ズルチン、及びサイクラミン酸等を挙げることができる。これらの合成系甘味料は、１種単独で上記に説明する天然系甘味料と併用してもよいし、また２種以上を任意に選択して、上記に説明する天然系甘味料と併用してもよい。好ましくはアスパルテーム、アセスルファムカリウム、ネオテーム、サッカリン、サッカリンナトリウムであり、より好ましくはアスパルテーム、アセスルファムカリウム、ネオテームである。

【0028】

天然系甘味料と合成系甘味料の好ましい組み合わせ態様は、制限されないものの、糖アルコールからなる群から選択される少なくとも１つの天然系甘味料と合成系甘味料からなる群から選択される少なくとも１つの組み合わせを挙げることができる。より好ましくは糖アルコール（天然系甘味料）とアスパルテーム、アセスルファムカリウム、ネオテーム、サッカリン、及びサッカリンナトリウムよりなる群から選択されるいずれか少なくとも一つの合成系甘味料との組み合わせを挙げることができる。好ましくは後述する実験例に示す糖アルコール（天然系甘味料）とアスパルテーム、アセスルファムカリウム、及びネオテームよりなる群から選択される少なくとも１つの合成系甘味料との組み合わせである。

【0029】

天然系甘味料と合成系甘味料の配合割合は、制限されないものの、天然系甘味料１００重量部に対する合成系甘味料の割合として、好ましくは０．１５〜１．５重量部の範囲を挙げることができる。より好ましくは０．１５〜１重量部であり、特に好ましくは０．３〜０．６５重量部である。

【0030】

チュアブル剤中に含まれる天然系甘味料と合成系甘味料の総量としては、製剤全量１００重量％中、通常２０〜５１重量％を挙げることができる。好ましくは２０〜３５重量％、より好ましくは２４〜３５重量％である。この範囲で甘味料を配合することで、製剤中に一定量以上の食物繊維を含有しながらも、不快な味を軽減して服用しやすいという本発明の効果をより一層高めることができる。

【0031】

またチュアブル剤中に含まれる食物繊維の総量１重量部に対する、天然系甘味料及び合成系甘味料の総量としては、制限されないものの、好ましくは０．３〜３．５重量部の範囲を挙げることができる。より好ましくは０．３３〜３．３５重量部である。この範囲で甘味料を配合することで、製剤中に一定量以上の食物繊維を含有しながらも、不快な味を軽減して服用しやすいという本発明の効果を一層高めることができる。

【0032】

（Ｃ）酸味料
酸味料は、食品において酸味を与える調味料として、あるいは食品の酸化を防止したり、水素イオンの度合（水素イオン指数: pH）を調整するために使用される食品添加剤である。

【0033】

本発明においても、食品添加剤として使用される酸味料を広く用いることができる。かかる酸味料としては、酢酸、クエン酸、リンゴ酸、乳酸、コハク酸、酒石酸、グルコン酸、及びリン酸、またはこれらの塩を挙げることができる。好ましくはクエン酸、クエン酸ナトリウム、リンゴ酸、酒石酸、コハク酸であり、より好ましくはクエン酸、クエン酸ナトリウム及びリンゴ酸である。

【0034】

これらは１種単独で使用してもよいし、２種以上を任意に選択して使用することもできる。異なる酸味料を２種以上組み合わせて使用することが好ましく、かかる併用によって、後述する試験例で示すように、特に製剤中に配合した食物繊維特有の味をより一層低減し、良好な味を有するチュアブル剤を調製することができる。酸味料の好ましい組み合わせ態様は、制限されないものの、クエン酸とリンゴ酸との組み合わせ、クエン酸ナトリウムとリンゴ酸との組み合わせ、酒石酸とリンゴ酸との組み合わせ、コハク酸とリンゴ酸との組み合わせを例示することができる。酸味料を２種以上併用する場合の各酸味料の配合割合は、制限されないものの、例えば２種を併用する場合、一方の酸味料の量１００重量部に対して２５〜４００重量部の範囲を例示することができる。

【0035】

チュアブル剤中に含まれる酸味料の総量としては、製剤全量１００重量％中、通常０．５〜５重量％を挙げることができる。好ましくは０．８〜４重量％、より好ましくは１〜４重量％である。この範囲で酸味料を配合することで、製剤中に一定量以上の食物繊維を含有しながらも、不快な味を軽減して服用しやすいという本発明の効果をより一層高めることができる。

【0036】

またチュアブル剤中に含まれる食物繊維の総量１重量部に対する、酸味料の総量としては、制限されないものの、好ましくは０．０１〜０．３重量部の範囲を挙げることができる。より好ましくは０．０１〜０．２７重量部である。この範囲で酸味料を配合することで、製剤中に一定量以上の食物繊維を含有しながらも、不快な味を軽減して服用しやすいという本発明の効果をより一層高めることができる。

【0037】

（Ｄ）滑沢剤
本発明のチュアブル剤は、上記（Ａ）〜（Ｃ）成分に加えて、さらに滑沢剤を含有していてもよい。滑沢剤は、錠剤を製造する際に、粉体や顆粒の流動性をよくし圧縮形成を容易にするために加える添加剤である。

【0038】

本発明において、滑沢剤は、錠剤の製造に使用される一般的な滑沢剤を広く用いることができる。具体的には、ステアリン酸マグネシウム及びステアリン酸カルシウムなどのステアリン酸塩、ショ糖脂肪酸エステル及びグリセリン脂肪酸エステル等の脂肪酸エステル類、タルク、水素添加植物油、硬化ナタネ油、及び粉末油脂などを挙げることができる。好ましくはステアリン酸塩、脂肪酸エステル類およびタルクであり、より好ましくはステアリン酸塩および脂肪酸エステル類である。

【0039】

これらは１種単独で使用してもよいし、２種以上を任意に選択して使用することもできる。異なる滑沢剤を２種以上組み合わせて使用することが好ましく、かかる併用によって、後述する試験例で示すように、特に製剤中に配合した食物繊維の歯に対する付着性が有意に抑制され、味の改善（食物繊維特有の風味の低減）とともに、良好な服用感を有するチュアブル剤を調製することができる。滑沢剤の好ましい組み合わせ態様は、制限されないものの、ステアリン酸塩と脂肪酸エステル類との組み合わせ、ステアリン酸塩とショ糖脂肪酸エステルとの組み合わせを例示することができる。滑沢剤を２種以上併用する場合の各滑沢剤の配合割合は、制限されないものの、例えば２種を併用する場合、一方の滑沢剤（例えばステアリン酸塩）の量１００重量部に対して５０〜５００重量部の範囲を例示することができる。

【0040】

チュアブル剤中に含まれる滑沢剤の総量としては、製剤全量１００重量％中、通常０．５〜１０重量％を挙げることができる、好ましくは１〜８重量、より好ましくは２〜６重量％である。この範囲で滑沢剤を配合することで、製剤中に一定量以上の食物繊維を含有しながらも、服用時の歯への付着や不快な味を軽減して服用しやすいという本発明の効果をより高めることができる。

【0041】

またチュアブル剤中に含まれる食物繊維の総量１重量部に対する滑沢剤の総量としては、制限されないものの、好ましくは０．００８〜０．４重量部の範囲を挙げることができる。より好ましくは０．０３〜０．４重量部である。この範囲で滑沢剤を配合することで、製剤中に一定量以上の食物繊維を含有しながらも、服用時の歯への付着や不快な味を軽減して服用しやすいという本発明の効果をより一層高めることができる。

【0042】

（Ｅ）その他の成分
本発明のチュアブル剤は、必要に応じて、本発明の効果を損なわない範囲で、他の成分を配合することができる。他の成分としては、チュアブル剤を製造するために当業界で通常使用される製剤成分を挙げることができ、例えば賦形剤、結合剤、崩壊剤、増粘剤、香料、着色剤、抗酸化剤、保存剤などを挙げることができる。これらは製剤の形態や摂取者の嗜好などに応じて、適宜選択することができる。

【0043】

また本発明のチュアブル剤には、必要に応じて、本発明の効果を損なわない範囲で、食物繊維以外の生理活性成分や薬理活性成分を配合することもできる。かかる成分としてば、ビタミン類、アミノ酸やその重合物（ペプチド、蛋白質）、ポリフェノール、植物エキス、ローヤルゼリー、タンパク質、カルニチン、乳酸菌、エラスチン、及びセラミドなどを例示することができる。

【0044】

（Ｆ）チュアブル剤の製造、及び用法など
本発明のチュアブル剤は、上記成分を配合して、定法に従ってチュアブル剤の形態に成形することによって製造される。

【0045】

本発明のチュアブル剤の服用量は、服用する人の年齢、体重、性別、摂取の目的などによって適宜選択することができ、特に制限されるものではないが、成人の場合、通常、食物繊維の量が１日あたり２．５〜５ｇ、好ましくは３．５〜５ｇとなるような量で、１日に１回または複数分けて服用することができる。特に制限されないが、例えば本発明のチュアブル剤が１製剤あたり（錠剤の場合、１錠あたり）５０重量％の食物繊維を含む１０００ｍｇ重量の錠剤である場合、これを１日に１０錠服用すると１日あたり５ｇの食物繊維を摂取することができる。

【0046】

本発明のチュアブル剤は、日常の食事では不足がちな食物繊維を、何時でも何処でも手軽に服用・摂取することのできるサプリメント（補助食品）として用いることができる。斯くして食物繊維を毎日所定量摂取することによって、おなかの調子を整え快便をもらたすことができ、また血中コレステロール値や血糖値の低下により生活習慣病を予防することが可能になる。

【0047】

（II）チュアブル剤の歯に対する付着抑制方法
本発明は、また製剤１００重量％中、食物繊維を少なくとも１５重量％の割合で含有するチュアブル剤について、歯に対する付着を抑制する方法を提供する。

【0048】

当該方法は、（Ａ）上記食物繊維として水溶性食物繊維及び不溶性食物繊維を用い、さらに上記チュアブル剤の調製に際して、その成分として、（Ｂ）天然系甘味料及び合成系甘味料、並びに（Ｃ）酸味料を配合することによって実施することができる。

【0049】

ここで使用される（Ａ）水溶性食物繊維及び不溶性食物繊維の種類、その配合比及び量、（Ｂ）天然系甘味料及び合成系甘味料の種類、その配合比及び量、（Ｃ）酸味料の種類及び量については、上記（Ｉ）で説明した通りであり、ここでも上記記載が援用される。

【0050】

上記のチュアブル剤における歯への付着は、上記チュアブル剤にさらに（Ｄ）滑沢剤を配合することによって抑制することができる。好ましくは２種以上の滑沢剤を併用することで歯への付着を有意に抑制することができる。ここで使用される（Ｄ）滑沢剤の種類、その配合比及び量についても、上記（Ｉ）で説明した通りであり、ここでも上記記載が援用される。

【実施例】

【0051】

以下、試験例及び処方例により、本発明の構成及び効果をより詳細に説明する。但し、本発明はかかる試験例及び処方例によって何ら制限されるものではない。

【0052】

試験例１ チュアブル剤の調製、及びその評価
（１）チュアブル剤の調製
表１に記載する各成分を混合及び篩過し、慣用方法に従って打錠して錠剤形態を有する各種のチュアブル剤（実施例１〜１２、比較例１〜４）を調製した。なお、チュアブル剤は、１錠あたり１０００ｍｇの直径１５ｍｍの錠剤として調製した。

【0053】

（２）評価試験
（２−１）試験方法
味に関して訓練した専門家（パネラー）５名に、各チュアブル剤（実施例１〜１２、比較例１〜４）を１錠ずつ、口内で咀嚼して服用してもらい、歯に対する付着と味について、下記の基準に従って評価をしてもらった。なお、各パネラーには、各チュアブル剤を口に含む前に、必ず少なくとも１回、水で口内を漱いでもらい、口腔内を常に一定の状態にして試験をしてもらった。

【0054】

各パネラーの評価点を総計して（味については後述する３点の各評価点を総計する）、後述する判定基準に従って、総合評価を行った。

【0055】

［評価基準］
（ａ）歯への付着
「全く気にならない」を得点５、「とても気になる」を得点１として５段階で評価した。
（ｂ）味
味は口腔内で咀嚼開始時（トップ味）、咀嚼中（ミドル味）、及び咀嚼終了時の後残り（ラスト味）の３点について、それぞれ下記の基準に従って評価する。
５：良い、４：やや良い、３：どちらでもない、２：やや悪い、１：悪い。

【0056】

［総合判定］
（ａ）歯への付着抑制効果
◎：評価点の総計が２０以上２５以下
○：評価点の総計が１５以上２０未満
△：評価点の総計が１０以上１５未満
×：評価点の総計が５以上１０未満
（ｂ）味（食物繊維特有の風味マスキング効果）
◎：評価点の総計が６０以上７５以下
○：評価点の総計が４５以上６０未満
△：評価点の総計が３０以上４５未満
×：評価点の総計が３０未満。
（ｃ）服用感（歯への付着及び味の点から評価した総合的な服用感）
◎：（ａ）及び（ｂ）の両方が◎である場合
○：（ａ）及び（ｂ）の両方が◎ではないが、いずれもが○以上である場合
△：（ａ）及び（ｂ）の両方が△以上で、且つ少なくとも一方が△である場合
×：（ａ）及び（ｂ）のいずれか少なくとも一方が×である場合。

【0057】

（２−２）試験結果
結果を表１に併せて示す。

【0058】

【表1】

【0059】

この結果からわかるように、食物繊維を１種類しか配合しない場合（比較例１及び２）、天然系甘味料と合成系甘味料を併用し、且つ酸味料を配合すると（比較例２）、食物繊維特有の味はやや改善するが（×→△）、歯に対する付着抑制効果は認められず（×→×）、服用感の総合評価は悪かった（×）。一方、食物繊維を２種類組み合わせて用いると（比較例３及び４）、食物繊維を１種類しか配合しない場合（比較例１）と比べて、歯に対する付着はやや改善するものの（×→△）、甘味料を１種しか配合しない場合（比較例３）や２種併用しても酸味料を配合しない場合（比較例４）は、食物繊維特有の味は改善せず（×→×）、服用感の総合評価は悪かった（×）。

【0060】

これに対して、比較例２と実施例１との対比からわかるように、天然系甘味料と合成系甘味料を併用し、酸味料を配合し、且つ食物繊維として水溶性食物繊維と不溶性食物繊維を併用すると、食物繊維特有の不快な味が低減し味の改善が認められるとともに、歯に対する付着性も抑制されることが認められた（実施例１及び２）。

【0061】

また、チュアブル剤の味は、さらに酸味料を２種以上併用することでより一層改善し良好になることが確認された（実施例３）。さらに、チュアブル剤の歯に対する付着性は、さらに滑沢剤を２種以上併用することでより一層改善し良好になることが確認された（実施例４〜１２）。

【0062】

実施例１３〜２９
表２に本発明のチュアブル剤（実施例１３〜２９）の処方を記載する。これらについても同様に、チュアブル剤の歯に対する付着性を抑制し、味も良好であり、服用感に優れるものであった。

【0063】

【表2】