特許 6800303 心不全診断装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】6800303

(24)【登録日】2020年11月26日

(45)【発行日】2020年12月16日

(54)【発明の名称】心不全診断装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/11 20060101AFI20201207BHJP

   A61B 5/113 20060101ALI20201207BHJP

   A61B 5/00 20060101ALI20201207BHJP

   A61B 10/00 20060101ALI20201207BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/11 100

   A61B5/113

   A61B5/00 G

   A61B10/00 K

   A61B5/00 102A

【請求項の数】4

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2019-218304(P2019-218304)

(22)【出願日】2019年12月2日

【審査請求日】2020年10月21日

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】000219602

【氏名又は名称】住友理工株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】504176911

【氏名又は名称】国立大学法人大阪大学

(74)【代理人】

【識別番号】110001966

【氏名又は名称】特許業務法人笠井中根国際特許事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100103252

【弁理士】

【氏名又は名称】笠井 美孝

(74)【代理人】

【識別番号】100147717

【弁理士】

【氏名又は名称】中根 美枝

(72)【発明者】

【氏名】高橋 渉

(72)【発明者】

【氏名】山本 征範

(72)【発明者】

【氏名】清水 厚輝

(72)【発明者】

【氏名】近藤 光由

(72)【発明者】

【氏名】田口 純

(72)【発明者】

【氏名】麻野井 英次

(72)【発明者】

【氏名】澤 芳樹

(72)【発明者】

【氏名】宮川 繁

【審査官】 北島 拓馬

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１８−０１１９４８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１４−２１００３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１９／０４４３１８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１１／０１９０９１（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／０６ − ５／２２

Ａ６１Ｂ ９／００ −１０／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

横たわる被検者の呼吸の検出信号に基づいて得られた、呼吸周波数の標準偏差を利用した指標を用いて心不全を診断する心不全診断装置であって、
入力振動に応じた前記検出信号を出力する柔軟な圧電型センサシートと、該圧電型センサシートの該検出信号から呼吸に起因する振動周波数の信号を呼吸信号として取り出す呼吸信号取得部と、該呼吸信号から呼吸周波数帯域のパワースペクトルを求めるパワースペクトル演算部とを、有しており、
該パワースペクトルにおいて呼吸波形の一次周波数成分の最大値が呼吸波形の二次周波数成分の最大値に対して１．５倍以上となるように該検出信号を補正して該呼吸信号とする信号補正部が設けられている心不全診断装置。

【請求項2】

前記圧電型センサシートが圧電層と電極層を有しており、該圧電層がゴム弾性体によって形成されている請求項１に記載の心不全診断装置。

【請求項3】

前記圧電型センサシートの前記圧電層が、１０⁹ Ω・ｃｍ以上の体積抵抗率を有する高抵抗ゴム材料から構成されている請求項２に記載の心不全診断装置。

【請求項4】

前記信号補正部が、０．１Ｈｚ〜０．５Ｈｚ間における最大パワーの最小パワーに対する比を５以下とするデジタルフィルタを含んで構成されている請求項１〜３の何れか一項に記載の心不全診断装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、呼吸の検出信号に基づいて得られる指標を用いて心不全の診断を行う心不全診断装置に関するものである。

【背景技術】

【0002】

心不全の患者において病状の悪化は死亡などの重篤な結果に至る可能性があることから、病状の把握や早期発見などが重要である。それ故、心不全の患者では、心不全の予後の予測や、心不全悪化の早期検出、心不全の重症度の評価などを適切に行うことが必要とされている。

【0003】

ところが、心不全の状態を、交感神経活動の測定によって評価することも考えられるが、交感神経活動の測定が容易ではない。そこで、例えば特許第５６７９９７１号公報（特許文献１）には、心不全の病状を呼吸の検出信号に基づいて容易に把握することのできる方法が提案されている。

【0004】

かかる特許文献１に開示された心不全の診断方法は、呼吸センサで検出された睡眠中の被検者の呼吸波形から周波数解析を行って周波数スペクトルを生成し、更に、呼吸周波数を含む帯域を抽出して呼吸周波数の標準偏差の逆数である呼吸周波数インデックス（ＲＳＩ）を終夜連続的に生成することで得られた指標を用い、当該指標の時間推移によって心不全の症状を把握するものである。

【0005】

また、呼吸センサとしては、被検者の鼻腔付近の皮膚面に貼付するサーマルセンサからなる呼吸気流センサが例示されているが、被検者の違和感を一層軽減するには、例えば感圧センサを採用することも提案されている。感圧センサは、被検者の就寝するベッドなどの床面に敷設することで呼吸に伴う体圧変化を検出するものであり、被検者の体に装着する必要がない。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特許第５６７９９７１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

ところが、本発明者が検討したところ、感圧センサによって検出された体圧変化に基づいて呼吸を測定することは充分に可能である一方、感圧センサによって検出された呼吸信号から得られた周波数スペクトルから、例えば上述の呼吸周波数インデックス（ＲＳＩ）等を求めて心不全の症状を把握する場合には、呼吸気流センサを用いた場合に比して、精度に改善の余地のあることが判った。

【0008】

本発明の解決課題は、圧電型センサによって得られた体圧変化に基づく呼吸の検出信号を用い、呼吸周波数インデックス（ＲＳＩ）等による心不全の診断を行うに際しての精度の向上が図られ得る、新規な心不全診断装置を提供することにある。なお、本発明における心不全の診断は、狭義の医師の診断による判断に限定されず、被検者の心不全に関する症状の判別として、例えば心不全の予後の予測や心不全悪化の早期検出、心不全の重症度の評価などの結果信号の出力を含み、心不全に関する症状の判断情報の提供等も含む。

【課題を解決するための手段】

【0009】

以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。

【0010】

第一の態様は、横たわる被検者の呼吸の検出信号に基づいて得られた、呼吸周波数の標準偏差を利用した指標を用いて心不全を診断する心不全診断装置であって、入力振動に応じた前記検出信号を出力する柔軟な圧電型センサシートと、該圧電型センサシートの該検出信号から呼吸に起因する振動周波数の信号を呼吸信号として取り出す呼吸信号取得部と、該呼吸信号から呼吸周波数帯域のパワースペクトルを求めるパワースペクトル演算部とを、有しており、該パワースペクトルにおいて呼吸波形の一次周波数成分の最大値が呼吸波形の二次周波数成分の最大値に対して１．５倍以上となるように該検出信号を補正して該呼吸信号とする信号補正部が設けられているものである。

【0011】

呼吸気流センサに代えて圧電型センサを採用した場合の前述の如き心不全診断精度の問題について、本発明者が検討したところ、圧電型センサに特有の出力特性が主たる原因の一つであるとの知見を得た。即ち、圧電型センサによる呼吸の検出信号（呼吸信号）に基づいて心不全診断を行うに際しては、呼吸信号から求めたパワースペクトルを利用し、呼吸周波数域に存在するパワースペクトルのピーク領域の信号を呼吸の検出信号として用いることとなる。それ故、圧電型センサの感度の周波数特性が平坦でない場合には、呼吸信号のパワースペクトルが歪む形になる。この歪みは、呼吸信号の標準偏差へ悪影響を与えてしまい、ＲＳＩ値へ誤差を生じることになる。特に、一般的な圧電型センサは、そのセンサの絶縁抵抗と静電容量によって生じるハイパスフィルタ特性を持っており、呼吸信号帯域を含む低周波数領域では、平坦な周波数特性になり難い。

【0012】

一方で、呼吸信号のスペクトルは、低周波数領域の一次と高次の周波数成分を含んだ複雑な形状を持つ。そこで、圧電型センサの感度の周波数特性がハイパスフィルタ特性の場合は、呼吸信号のスペクトルは、高次成分が不用意に強調されて歪んでしまう。そのことから、前出のＲＳＩ値の算出にあたり、二次成分を含めて呼吸信号として扱われるおそれがあり、呼吸周波数を正確に検出することができない場合があることがわかった。即ち、ＲＳＩ値を精度良く算出するためには、感圧センサの周波数特性を平坦にする必要がある。

【0013】

ここにおいて、本態様の心不全診断装置では、パワースペクトルにおいて呼吸波形の一次周波数成分を二次周波数成分に比して充分に大きくなるように補正する信号補正部を新たに採用した。この信号補正部により、本来の呼吸信号である検出信号における呼吸周波数の一次成分をより正確に反映して、特に呼吸周波数の二次成分による悪影響を抑えて、パワースペクトルを取得することができる。それ故、例えば得られたパワースペクトルから標準偏差を利用した「呼吸周期の規則性」に関する指標を取得して呼吸周期の経時的な変動乃至は安定性を評価することで心不全を診断を行うに際して、圧電型の感圧センサを採用することによる被検者への非侵襲性や非拘束性により、違和感のない良好な使用感を損なうことなく、診断精度の向上が図られ得るのである。

【0014】

また、圧電型のセンサは、静電容量型や空気式等の他の方式のセンサと比較して、一般に、感度が高く呼吸情報を検出し易い。更に、静的荷重によるバイアス信号がないことから、検出信号（呼吸信号）が被験者の体重や圧電型センサの敷き方に左右されることがなく、上記の他の方式のセンサと比較して、信号処理し易い利点がある。

【0015】

更にまた、感圧センサは患者を拘束する必要がなく、特に、本出願で提案する圧電型の感圧センサは、感度が高く、シーツの下やマットレスの下でも計測できることから、患者への負担を少なくすることができる。

【0016】

第二の態様は、前記第一の態様に係る心不全診断装置であって、前記圧電型センサシートが圧電層と電極層を有しており、該圧電層がゴム弾性体によって形成されているものである。

【0017】

一般に、セラミックス製や合成樹脂製の圧電型センサは、ゴム弾性体製の圧電型センサに比べてカットオフ周波数が低周波になり易いが、柔軟性が低く、患者が違和感を感じ易かった。そこで、本態様の心不全診断装置では、圧電型センサの材質としてカットオフ周波数が高周波になり易いゴム弾性体を採用しつつも、前述の信号補正部を採用したことで、被検者の呼吸周期を高精度に検出することが可能となる。それ故、被検者の呼吸信号の検出精度ひいては心不全の診断精度を確保しつつ、柔軟な圧電型シートを採用することが可能となり、使用時における被検者の違和感を一層軽減することが可能になる。

【0018】

第三の態様は、前記第二の態様に係る心不全診断装置において、前記圧電型センサシートの前記圧電層が、１０⁹ Ω・ｃｍ以上の体積抵抗率を有する高抵抗ゴム材料から構成されているものである。

【0019】

本態様の心不全診断装置では、圧電層として比較的抵抗値の高いゴム材料を採用することで、一般に１／（２πＲＣ）で決定される圧電型センサにおける低周波側のカットオフ周波数（遮断周波数）をより低周波とすることができる。それ故、呼吸波形の一次周波数成分における呼吸信号の減衰を抑えることができて、信号補正部による大幅な補正に起因するノイズの増幅等の懸念を効果的に回避することも可能になる。

【0020】

第四の態様は、前記第一〜第三の何れか一つの態様に係る心不全診断装置において、前記信号補正部が、０．１Ｈｚ〜０．５Ｈｚ間における最大パワーの最小パワーに対する比を５以下とするデジタルフィルタを含んで構成されているものである。

【0021】

本態様の心不全診断装置によれば、心不全の診断に際して有効と考えられる呼吸周波数域において、例えば得られたパワースペクトルから標準偏差を利用した「呼吸周期の規則性」に関する指標を取得して呼吸周期の経時的な変動乃至は安定性を評価することで心不全を診断を行うに際して、有効な検出信号の検出精度が実現可能になる。

【発明の効果】

【0022】

本発明に係る心不全診断装置によれば、圧電型センサシートを採用することで測定時における被検者の違和感を抑えて良好な使用感を実現しつつ、圧電型センサシートによる検出信号に基づいて得られた呼吸周波数の標準偏差を利用した指標を用いて心不全に関する情報を精度良く診断することが可能になる。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】本発明の一実施形態としての心不全診断装置を説明するための説明図

【図2】図１に示された心不全診断装置を構成する圧電型センサシートを説明するための説明図

【図3】図２に示された圧電型センサシートを構成するセンサ本体を示す平面図

【図4】図３におけるＩＶ−ＩＶ断面図

【図5】圧電型センサシートに振動が入力されることに伴って得られたデジタル量と時間との関係の具体的な一例を示すグラフ

【図6】図１に示された心不全診断装置を用いて心不全の診断を行うまでの手順を説明するための説明図

【図7】信号補正部を構成するデジタルフィルタの特性の具体的な一例を示すグラフ

【図8】信号補正部において補正された後のセンサの出力特性の具体的な一例を示すグラフ

【図9】信号補正部においてデジタルフィルタを採用しない場合のセンサの出力特性の具体的な一例を参考として示すグラフ

【図10】信号補正部において補正された信号についてパワースペクトル演算部により算出されたパワースペクトルを示すグラフ

【図11】使用者がベッドに在床する状態を検知する手段の具体的な一例を示すグラフ

【発明を実施するための形態】

【0024】

以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。

【0025】

先ず、図１には、本発明の一実施形態としての心不全診断装置１０が示されている。この心不全診断装置１０は、被検者である使用者としての患者Ｐの呼吸や心臓の拍動等に伴う身体の微小な体動（振動）が入力されて当該入力振動に応じた検出信号を出力する圧電型センサシート１２と、圧電型センサシート１２から出力された検出信号を解析する解析装置１４とを含んで構成されている。

【0026】

より詳細には、圧電型センサシート１２は、例えば図２の如き構造とされており、略矩形シート状の柔軟なセンサ本体１６を備えている。このセンサ本体１６は、図３，４に示すように、圧電層１８と、該圧電層１８の感圧方向の両側面に重ね合わせ状態で配された一対の電極層２０ａ，２０ｂと、一対の保護層２２ａ，２２ｂとを備えている。

【0027】

圧電層１８の材質としては、セラミックスや合成樹脂、ゴム弾性体（エラストマを含む）等が採用され得るが、本実施形態では、セラミックスや合成樹脂よりも比較的、体積抵抗率ρｖの小さいゴム弾性体により構成されている。体積抵抗率が小さいとカットオフ周波数が、例えば呼吸に起因する振動周波数の下限の周波数よりも高周波側で、呼吸に起因する振動周波数帯における低周波側の周波数になってしまうことから、呼吸信号の一次周波数成分の検出に支障が出るおそれがある。このことから、ゴム弾性体の抵抗値を大きくして、カットオフ周波数を、例えば呼吸に起因する振動周波数の下限の周波数よりも低周波側とすることが望ましい。具体的には、圧電層１８の体積抵抗率ρｖは、１０⁹ Ω・ｃｍ以上とされることが好適であり、１０¹⁰Ω・ｃｍ以上とされることがより好適である。

【0028】

圧電層１８として採用されるゴム弾性体は、限定されるものでないが、例えば架橋ゴム及び熱可塑性エラストマから選ばれる一種以上を用いることが好適であり、例えばウレタンゴム、シリコーンゴム、ニトリルゴム（ＮＢＲ）、水素化ニトリルゴム（Ｈ−ＮＢＲ）、アクリルゴム、天然ゴム、イソプレンゴム、エチレン−プロピレン−ジエンゴム（ＥＰＤＭ）、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−酢酸ビニル−アクリル酸エステル共重合体、ブチルゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、エピクロルヒドリンゴム等が挙げられる。また、官能基を導入する等して変性したエラストマを用いてもよい。変性エラストマとしては、例えばカルボキシル基、ヒドロキシル基、アミノ基から選ばれる一つ以上を有する水素化ニトリルゴムが好ましい。

【0029】

また、圧電層１８は、圧電粒子を含んでいる。圧電粒子は、圧電性を有する化合物の粒子である。圧電性を有する化合物としては、ペロブスカイト型の結晶構造を有する強誘電体が知られており、例えばチタン酸バリウム、チタン酸ストロンチウム、ニオブ酸カリウム、ニオブ酸ナトリウム、ニオブ酸リチウム、ニオブ酸カリウムナトリウム、ニオブ酸カリウムナトリウムリチウム、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、チタン酸バリウムストロンチウム（ＢＳＴ）、チタン酸ビスマスランタン（ＢＬＴ）、タンタル酸ビスマスストロンチウム（ＳＢＴ）のうちの一種類又は二種類以上の混合物が好適に採用され得る。

【0030】

電極層２０ａ，２０ｂは、圧電層１８に追従して変形し得る柔軟性を有することが好ましい。このような電極層２０ａ，２０ｂは、例えばバインダーに導電材を配合した導電材料、導電性繊維等から形成することができる。バインダーとしては、上述の圧電層１８を構成する架橋ゴム及び熱可塑性エラストマと同様の材質が採用され得る。

【0031】

また、電極層２０ａ，２０ｂに配合される導電材は、限定されるものではないが、例えば銀、金、銅、ニッケル、ロジウム、パラジウム、クロム、チタン、白金、鉄、及びこれらの合金等からなる金属粒子、酸化亜鉛、酸化チタン等からなる金属酸化物粒子、チタンカーボネート等からなる金属炭化物粒子、銀、金、銅、白金、及びニッケル等からなる金属ナノワイヤ、カーボンブラック、カーボンナノチューブ、黒鉛、薄層黒鉛、グラフェン等の導電性炭素材料の中から適宜選択され得る。

【0032】

保護層２２ａ，２２ｂは、材質を限定されるものでないが、柔軟性に加えて電気絶縁性や耐久性、生体親和性を有することが望ましい。

【0033】

本実施形態では、圧電層１８、電極層２０ａ，２０ｂ、保護層２２ａ，２２ｂが何れも薄肉の矩形板状とされており、圧電層１８の厚さ方向両側に電極層２０ａ，２０ｂが固着されていると共に、これら圧電層１８及び電極層２０ａ，２０ｂの厚さ方向両側に保護層２２ａ，２２ｂが固着されている。これにより、圧電層１８及び電極層２０ａ，２０ｂが外部に露出することなく、保護層２２ａ，２２ｂの内部に埋設されている。かかる構造をもって、センサ本体１６が薄肉の略矩形シート状として形成されている。

【0034】

そして、センサ本体１６の幅方向中央部分において、圧電層１８と電極層２０ａ，２０ｂとが厚さ方向で重なる領域が、感圧部２４とされており、当該感圧部２４に荷重が及ぼされることにより電荷が発生するようになっている。なお、感圧部２４は、全体に亘って一つの構造体とされていても良いし、面方向において複数の感圧部に分割されたセル構造体とされていても良い。

【0035】

また、本実施形態の圧電型センサシート１２は、制御器２６とコネクタ２８とを備えており、電極層２０ａ，２０ｂと制御器２６とが配線３０ａ，３０ｂにより電気的に接続されていると共に、制御器２６がコネクタ２８を介して家庭用電源もしくはバッテリー等に電気的に接続されて電源が供給される。

【0036】

制御器２６は、圧電型センサシート１２から発生する電荷を電圧に変換するチャージアンプや、チャージアンプで変換された電圧出力をデジタル信号に変換するＡ／Ｄ変換部を備えている。また、制御器２６は信号増幅部を備えており、例えば圧電型センサシート１２から発生した電荷、チャージアンプにより変換された電圧、Ａ／Ｄ変換部により変換されたデジタル信号等が適宜増幅され得る。更に、制御器２６は、計測したデータを、例えばｗｉ‐ｆｉ（登録商標）やｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の無線通信により後述するスマートフォン３２に転送する機能を有している。

【0037】

本実施形態の解析装置１４は、スマートフォン３２を含んで構成されている。スマートフォン３２は、携帯電話機であって、中央演算装置（ＣＰＵ）やＲＡＭ、ＲＯＭ、表示画面としてのディスプレイ等のハードウェア構成を備えており、一般的なスマートフォンが有する通話機能やデータ通信機能等も有している。

【0038】

そして、制御器２６からスマートフォン３２に転送されたデータは、更にスマートフォン３２からクラウド３４（サーバー上）へ転送される。クラウド３４上に送られたデータは、後述するパワースペクトル演算部（ＲＳＴ算出部４４）により解析されて、ＲＳＩが算出される。算出されたＲＳＩは、スマートフォン３２に転送されて患者Ｐ自身が確認したり、病院に転送されて医師が心不全の経過を判断したりする材料になる。

【0039】

ここにおいて、本実施形態では、圧電型センサシート１２が、患者Ｐが横たわるベッド３６の幅方向に延びるように配置されている。特に、本実施形態では、圧電型センサシート１２が、長さを調節可能とされたベルト部３８を備えており、ベルト部３８がベッド３６のマットレスに巻き付けられて、圧電型センサシート１２がマットレス上に固定されていると共に、当該圧電型センサシート１２を固定したマットレスの上からシーツが被せられている。これにより、患者Ｐは、圧電型センサシート１２に直接接触することなく圧電型センサシート１２上に横たわっており、本実施形態では、圧電型センサシート１２が、患者Ｐの胸部付近に設置されている。

【0040】

そして、患者Ｐの呼吸や心臓の拍動等に伴って圧電型センサシート１２の感圧部２４に微小な体動（振動）が入力されると、圧電層１８に電荷が発生すると共に、当該発生した電荷が、制御器２６のチャージアンプによって電圧に変換される。その後、Ａ／Ｄ変換器により、電圧がデジタルに変換される。制御器２６において検出されたデジタル量と時間との関係の具体的な一例を図５のグラフに示す。

【0041】

以下、患者Ｐの呼吸や心臓の拍動に伴って検出される信号（検出信号）を、解析装置１４により解析する手順の具体的な一例を、図６を示して説明する。

【0042】

先ず、患者Ｐがベッド３６上に横たわった状態において、患者Ｐの呼吸や心臓の拍動等に伴う微小な体動（振動）が圧電型センサシート１２の感圧部２４に入力されることで、当該振動の大きさ（振幅）に応じた電荷（信号）が、制御器２６にて経時的に検出される。そして、制御器２６にて検出された信号が、デジタルフィルタを介して呼吸信号として出力される。

【0043】

すなわち、デジタルフィルタにより、圧電型センサシート１２の出力特性を略フラットにするために、デジタル信号に変換されたデータ（検出信号）に対して、低周波側を増幅するか、又は高周波側を減衰するような補正処理を行う。かかるデジタルフィルタによる補正処理は、制御器２６によって行われてもよいし、適切なプログラム（アプリケーション）が導入されたスマートフォン３２やクラウド３４によって行われてもよい。具体的なデジタルフィルタの処理を示す数式（補正式）等は限定されるものではないが、図７に、デジタルフィルタによる出力特性の具体的な一例を示す。

【0044】

なお、圧電型センサシート１２には生産上のばらつきが多少発生することから、かかるばらつきも考慮して上記補正式が設定されることが好ましい。それ故、デジタルフィルタの補正式は、得られる検出信号等に応じて、最初の測定時、又は測定の度や所定の測定間隔や時間感覚などをもって適宜設定されてもよい。

【0045】

この結果、制御器２６にて検出された信号は、デジタルフィルタを介することで図８に示される出力特性をもって、補正された検出信号（呼吸信号）として取り出される。

【0046】

なお、参考として、図９にはデジタルフィルタを介さずに出力した場合の圧電型センサシート１２の出力特性を示す。図９にも示されているように、圧電層１８としてゴム弾性体を採用したことにより、低周波側において０．５Ｈｚ付近にカットオフ周波数があり、例えば０．１Ｈｚ付近の出力が大きく低下していることが看取される。これに対して、デジタルフィルタで圧電型センサシート１２におけるカットオフ周波数より低周波側の出力を増幅することにより、図８に示すように、例えば人の呼吸に起因する振動周波数に略相当する０．１Ｈｚ〜０．５Ｈｚの間の出力特性が略フラットとなるようにされており、０．１Ｈｚ〜０．５Ｈｚの間における最大パワーと最小パワーの比が５以下（５ｄＢ以下）とされている。

【0047】

因みに、かかる０．１Ｈｚ〜０．５Ｈｚの間における最大パワーと最小パワーの比が５より大きい場合には、例えば後述するＲＳＴの算出時に呼吸周波数の高調波（二次周波数成分）の影響が大きくなり、ＲＳＴが正確に算出されないおそれがある。

【0048】

このように低周波側が増幅するように補正されて出力された呼吸信号から、少なくとも呼吸周波数帯域（例えば０．１Ｈｚ〜０．５Ｈｚ）を含む周波数において、周波数解析によりパワースペクトルを算出する。この結果を、図１０に示す。

【0049】

本実施形態では、図１０に示されるパワースペクトルにおいて、呼吸波形の基本波に基づく一次周波数成分のピーク（山部）がおよそ０．２５Ｈｚの位置に現れると共に、高調波である二次周波数成分のピーク（山部）がおよそ０．５Ｈｚの位置に現れている。

【0050】

かかるパワースペクトルにおいて、一次周波数成分の最大値は、二次周波数成分の最大値に対して１．５倍以上とされている。なお、一次周波数成分の最大値が二次周波数成分の最大値に対して１．５倍よりも小さい場合、二次周波数成分の影響が大きくなって、後述するＲＳＴが正確に算出されないおそれがある。

【0051】

そして、得られたパワースペクトルに対して、前記特許文献１に記載されているように、患者Ｐの呼吸周波数の標準偏差（ＳＤ）を算出して、更にこの標準偏差（ＳＤ）の逆数（ＲＳＩ）を取ることで、呼吸周期の安定度、ひいては心不全疾患の重症度を示す指標としてのＲＳＴ（呼吸安定時間）が得られる。このＲＳＴの値が、例えば所定の値に対して大きいか小さいか、または、前回の測定時のＲＳＴの値に対して大きくなっているか小さくなっているか等を判定することで、心不全疾患の重症度や進行度が判断され得る。

【0052】

すなわち、本実施形態では、チャージアンプで変換された検出信号を、周波数特性が略フラットとなるように調整されたデジタルフィルタを通じて呼吸信号へと変換し、その呼吸信号をスマートフォン３２を介したインターネット通信を通じてクラウド３４へ転送する。そして、転送されたデータがパワースペクトルに変換されると共に、呼吸波形の標準偏差を算出してＲＳＴが求められる。従って、本実施形態では、検出信号から呼吸に起因する振動周波数の信号を呼吸信号として取り出す呼吸信号取得部４０と、制御器２６（圧電型センサシート１２）により検出された検出信号をデジタルフィルタにより補正して呼吸信号とする信号補正部４２とが、適切なプログラム（アプリケーション）を備えた制御器２６とスマートフォン３２とクラウド３４との少なくとも一つにより構成されている（図１中では制御器２６に設けられている）。また、呼吸信号からパワースペクトルを算出するパワースペクトル演算部としてのＲＳＴ算出部４４が、クラウド３４上のプログラムを含んで構成されている。

【0053】

ところで、心不全疾患は、睡眠の質との間に相関関係があることが見出されている。それ故、上記ＲＳＴの情報に加えて、患者Ｐがベッド３６に在床しているか、ベッド３６から離床しているかの情報が得られることが好ましい。かかる在床か離床かの判定は、例えばチャージアンプで変換された検出信号を、デジタルフィルタ（例えば、後述する４Ｈｚ以上の周波数成分を抽出するハイパスフィルタや、０．８Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数成分を抽出するバンドパスフィルタ）を通じて変換して、その信号を在床離床判定部４６を通じて、在床か離床かを判断する。その判断信号は、インターネット通信を通じてクラウド３４上へ転送される。即ち、本実施形態では、在床離床判定部４６が、適切なプログラム（アプリケーション）を備えた制御器２６とスマートフォン３２とクラウド３４との少なくとも一つにより構成されている（図１中では制御器２６に設けられている）。

【0054】

そして、上記のように求められたＲＳＴと在床、離床情報は、インターネット通信を通じて、病院で医師が見られるようなシステムに転送されたり、患者Ｐのスマートフォン３２に転送されたりされてもよい。これにより、医師はＲＳＴや在床、離床情報を見て、患者Ｐが心不全の傾向があるかどうかを判断することができて、心不全の傾向があると判断された場合には、薬による介入や通院など、適切な処置が施される。

【0055】

患者Ｐがベッド３６に対して在床か離床かを検知する具体的な手段は限定されるものではないが、例えば患者Ｐのベッド３６に対する在床か離床かを、上述のように圧電型センサシート１２の検出信号に基づいて検知するようになっていてもよい。即ち、人の心拍はおよそ１Ｈｚであるが、心拍に伴う身体の振動（心弾動）はおよそ４Ｈｚ以上であり、検出信号に対して４Ｈｚ以上の周波数成分を抽出するハイパスフィルタを介して、図１１（ａ）に示すように心弾動が検出されることで、患者Ｐがベッド３６に在床であると判断されるようになっていてもよい。または、心弾動に起因する４Ｈｚ以上の周波数成分に対して、更に０．８Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数成分を抽出するバンドパスフィルタを介することで、図１１（ｂ）に示すように心拍を検出することも可能であり、心拍が検出されることで患者Ｐがベッド３６に在床であると判断されてもよい。なお、例えばこれら心弾動や心拍が検出されない場合、患者Ｐは離床状態であると判断される。

【0056】

ＲＳＴの情報に加えて、上述のように患者Ｐがベッド３６に対して在床か離床かが判定されることで心不全疾患の重症度を判断するようになってもよい。即ち、国際公開第２０１１／０１９０９１号にも記載されているように、心不全患者は睡眠の質が低下していることが見出されている。これにより、例えば夜間十分な睡眠時間を確保しているにも拘らず、日中もベッド３６に在床し臥せっている（睡眠状態にあるか否かに拘らず）ような場合には、在床時間及び離床時間等の情報が心不全疾患の重症度を判断する一助となり得る。特に、心不全患者と健常者とでは睡眠中のＲＳＴに違いが見られることから、例えば在床の検知してから３０分や１時間等の所定時間経過後、入眠したと推定される患者ＰのＲＳＴを健常者のＲＳＴと比較することで心不全疾患の重症度を判断するようになっていてもよい。

【0057】

このような患者Ｐがベッド３６に対する在床か離床かの判定は、上記のように圧電型センサシート１２の検出信号に基づいて判定されてもよいが、例えば特開２０１５−８９２０号や国際公開第２０１５／１８６１８２号に記載の圧力センサを別途設けて患者Ｐの体圧を検出することで、患者Ｐがベッド３６に在床であると判断されるようになっていてもよい。

【0058】

以上の如き本実施形態の心不全診断装置１０では、患者Ｐの呼吸による振動を検出するセンサとして、圧電層１８がゴム弾性体からなる柔軟な圧電型センサシート１２を採用している。これにより、圧電型センサシート１２が患者Ｐの体形に合わせて容易に変形することができて、ベッド３６上に横たわる患者Ｐが違和感や不快感を感じるおそれが低減され得る。

【0059】

しかしながら、圧電層１８をゴム弾性体で構成することで、低周波側の信号が得られ難かった。そこで、信号補正部４２を設けて、パワースペクトルにおける低周波側を増幅するような補正を行うことで、高調波の影響を回避することができることから、より正確にＲＳＴを算出することができて、心不全疾患の重症度の判断が、より確実になされ得る。

【0060】

具体的には、圧電層１８が、１０⁹ Ω・ｃｍ以上の高抵抗のゴム弾性体から構成されていることで、低周波側の信号をより安定して得ることができる。

【0061】

また、信号補正部４２においてデジタルフィルタを設けて呼吸信号の低周波側を増幅することで、圧電層１８をゴム弾性体で構成することに伴って得られ難い低周波側の信号を安定して得ることができて、ＲＳＴの算出及び心不全の判断がより正確に行われ得る。

【0062】

更に、本実施形態では、心不全の重症度等が、ＲＳＴだけでなく、患者Ｐのベッド３６に対する在床及び離床の検知結果によっても判定される。特に、本実施形態では、患者Ｐのベッド３６に対する在床及び離床が、圧電型センサシート１２の検出信号に基づいて検知されることから、別途特別な構成を設ける必要がなく、簡単な構造をもってより正確な診断がなされ得る。

【0063】

更にまた、圧電型センサシート１２の生産上のばらつきや外部環境等に応じて、センサ感度にばらつきが発生するおそれがあることから、かかるばらつきを考慮して補正式を設定することで、センサ感度のばらつきを抑えることもできる。

【0064】

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。

【0065】

前記実施形態では、低周波側の信号を増幅補正する手段としてデジタルフィルタが採用されていたが、アナログフィルタが採用されてもよい。これにより、反応性（感度）の向上が図られる。尤も、前記実施形態のように、デジタルフィルタを採用することにより、部品点数やコストの削減が図られるし、アナログフィルタでは、温湿度による特性変化や部品ロットによる特性のばらつき等があることから、デジタルフィルタが好ましい。

【0066】

なお、本発明に係る心不全診断装置の使用者は、例えば病院に入院又は通院して治療を受けている患者に限定されるものではなく、心不全診断装置を自宅で使用してＲＳＴを算出することでその結果により心不全疾患の重症度を把握して、必要に応じて病院等で適切な治療を受けるようにしてもよい。

【符号の説明】

【0067】

１０ 心不全診断装置
１２ 圧電型センサシート
１４ 解析装置
１６ センサ本体
１８ 圧電層
２０ａ，２０ｂ 電極層
２２ａ，２２ｂ 保護層
２４ 感圧部
２６ 制御器
２８ コネクタ
３０ａ，３０ｂ 配線
３２ スマートフォン
３４ クラウド
３６ ベッド
３８ ベルト部
４０ 呼吸信号取得部
４２ 信号補正部
４４ ＲＳＴ算出部（パワースペクトル演算部）
４６ 在床離床判定部
Ｐ 患者（使用者）

【要約】

【課題】使用者に装着する必要のない柔軟な圧電型センサシートの検出結果から、呼吸安定性に基づいた心不全の高精度な診断を可能とする、新規な心不全診断装置を提供する。
【解決手段】使用者Ｐの呼吸周波数の標準偏差から生成された指標を用いて心不全の診断を行う心不全診断装置１０であって、入力振動に応じた検出信号を出力する柔軟な圧電型センサシート１２と、圧電型センサシート１２の検出信号から呼吸に起因する振動周波数の信号を呼吸信号として取り出す呼吸信号取得部４０と、呼吸信号から呼吸周波数帯域のパワースペクトルを算出するパワースペクトル演算部４４とを、有しており、パワースペクトルにおいて呼吸波形の一次周波数成分の最大値が呼吸波形の二次周波数成分の最大値に対して１．５倍以上となるように検出信号を補正して該呼吸信号とする信号補正部４２が設けられている。
【選択図】図１

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】