特許 6841621 検体検査装置用テストキット及び検体検査装置の校正方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6841621

(24)【登録日】2021年2月22日

(45)【発行日】2021年3月10日

(54)【発明の名称】検体検査装置用テストキット及び検体検査装置の校正方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/00 20060101AFI20210301BHJP

   G01N 21/27 20060101ALI20210301BHJP

【ＦＩ】

   G01N35/00 Z

   G01N21/27 F

【請求項の数】15

【全頁数】18

(21)【出願番号】特願2016-170797(P2016-170797)

(22)【出願日】2016年9月1日

(65)【公開番号】特開2018-36187(P2018-36187A)

(43)【公開日】2018年3月8日

【審査請求日】2019年7月19日

(73)【特許権者】

【識別番号】501387839

【氏名又は名称】株式会社日立ハイテク

(74)【代理人】

【識別番号】110001829

【氏名又は名称】特許業務法人開知国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】河内 良介

(72)【発明者】

【氏名】松原 茂樹

【審査官】 川瀬 正巳

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００７−２０５７６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−１０９４２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平９−１５１４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−５９９９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−１３３４６３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ３５／００

Ｇ０１Ｎ ３３／５２

Ｇ０１Ｎ ２１／２５

Ｇ０１Ｎ ２１／２７

Ｇ０１Ｎ １／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

略４８０ｎｍの極大吸収波長を有する第１の色素を保管し、上記第１の色素と水とを混合するための保管容器と、
略６２０ｎｍの極大吸収波長を有する第２の色素を保管し、上記第２の色素と水とを混合するための保管容器と、
乳脂肪剤を保管し、上記乳脂肪剤と水とを混合するための保管容器と、
を備え、検体検査装置の校正に使用されることを特徴とする検体検査装置用テストキット。

【請求項2】

請求項１に記載の検体検査装置用テストキットにおいて、
上記第１の色素、上記第２の色素及び上記乳脂肪剤の水溶液は、正常血清、低溶血、高溶血、乳び及び黄疸の色を再現することを特徴とする検体検査装置用テストキット。

【請求項3】

請求項２に記載の検体検査装置用テストキットにおいて、
上記第１の色素は、オレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）を含むことを特徴とする検体検査装置用テストキット。

【請求項4】

請求項２に記載の検体検査装置用テストキットにおいて、
上記第２の色素は、アミドブラック１０Ｂ（Ｃ_２２Ｈ₁₄Ｎ₆Ｎａ₂Ｏ₉Ｓ₂）を含むことを特徴とする検体検査装置用テストキット。

【請求項5】

請求項２に記載の検体検査装置用テストキットにおいて、
上記乳脂肪剤は、イントラリピッド又はイントラリポスを含むことを特徴とする検体検査装置用テストキット。

【請求項6】

請求項２に記載の検体検査装置用テストキットにおいて、
上記第１の色素は、略０．６２５ｍｇのオレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）であり、上記略０．６２５ｍｇのオレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記正常血清のサンプルとして使用されることを特徴とする検体検査装置用テストキット。

【請求項7】

請求項２に記載の検体検査装置用テストキットにおいて、
上記第１の色素は、略１０．０ｍｇのオレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）であり、上記略１０．０ｍｇのオレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記低溶血のサンプルとして使用されることを特徴とする検体検査装置用テストキット。

【請求項8】

請求項２に記載の検体検査装置用テストキットにおいて、
上記第１の色素は、略４０．０ｍｇのオレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）であり、上記略４０．０ｍｇのオレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記高溶血のサンプルとして使用されることを特徴とする検体検査装置用テストキット。

【請求項9】

請求項２に記載の検体検査装置用テストキットにおいて、
上記第１の色素は、略０．６２５ｍｇのオレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）であり、上記乳脂肪剤は、略２００μｌのイントラリピッド２０％であり、上記略０．６２５ｍｇのオレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）及び上記略２００μｌのイントラリピッド２０％を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記乳びのサンプルとして使用されることを特徴とする検体検査装置用テストキット。

【請求項10】

請求項２に記載の検体検査装置用テストキットにおいて、
上記第１の色素は、略０．６２５ｍｇのオレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）であり、上記第２の色素は、略２０μｇのアミドブラック１０Ｂ（Ｃ_２２Ｈ₁₄Ｎ₆Ｎａ₂Ｏ₉Ｓ₂）であり、上記略０．６２５ｍｇのオレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）及び上記略２０μｇのアミドブラック１０Ｂ（Ｃ_２２Ｈ₁₄Ｎ₆Ｎａ₂Ｏ₉Ｓ₂）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記黄疸のサンプルとして使用されることを特徴とする検体検査装置用テストキット。

【請求項11】

請求項２に記載の検体検査装置用テストキットにおいて、
上記第１の色素は、オレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）であり、上記第２の色素は、アミドブラック１０Ｂ（Ｃ_２２Ｈ₁₄Ｎ₆Ｎａ₂Ｏ₉Ｓ₂）であり、上記乳脂肪剤は、イントラリピッド２０％であり、
略０．６２５ｍｇの上記オレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記正常血清のサンプルとして使用され、
略１０．０ｍｇの上記オレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記低溶血のサンプルとして使用され、
略４０．０ｍｇの上記オレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記高溶血のサンプルとして使用され、
上記略０．６２５ｍｇの上記オレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）及び略２００μｌの上記イントラリピッド２０％を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記乳びのサンプルとして使用され、
上記略０．６２５ｍｇのオレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）及び略２０μｇの上記アミドブラック１０Ｂ（Ｃ_２２Ｈ₁₄Ｎ₆Ｎａ₂Ｏ₉Ｓ₂）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記黄疸のサンプルとして使用されることを特徴とする検体検査装置用テストキット。

【請求項12】

請求項２に記載の検体検査装置用テストキットにおいて、
上記第１の色素はオレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）であり、上記第２の色素はアミドブラック１０Ｂ（Ｃ_２２Ｈ₁₄Ｎ₆Ｎａ₂Ｏ₉Ｓ₂）であり、上記乳脂肪剤はイントラリピッド又はイントラリポスであり、上記第１の色素を所定倍率で希釈した水溶液に、上記第２の色素を所定量添加して、正常血清、低溶血、高溶血、及び黄疸の色を再現し、上記第１の色素を所定倍率希釈した水溶液に、上記脂肪剤を所定量添加して、正常血清、低溶血及び乳びの色を再現することを特徴とする検体検査装置用テストキット。

【請求項13】

請求項６、７、８、９、１０、１１、１２のうちのいずれか一項に記載の検体検査装置用テストキットにおいて、
上記保管容器には、液体の収容量を示す標線が形成されていることを特徴とする検体検査装置用テストキット。

【請求項14】

請求項１から１３のうちのいずれか一項に記載の検体検査装置用テストキットにおいて、
上記略４８０ｎｍは４６５ｎｍから５０５ｎｍであり、上記略６２０ｎｍは５８０ｎｍから６３５ｎｍであることを特徴とする検体検査装置用テストキット。

【請求項15】

請求項１に記載の検体検査装置用テストキットを用いて、検体検査装置を校正する検体検査装置の校正方法であって、
上記第１の色素、上記第２の色素及び上記乳脂肪剤のうちの少なくとも一つと水とを上記保管容器により混合して溶液色が規格化された水溶液を生成し、
上記保管容器に収容された上記水溶液に、上記検体検査装置の光源から光を照射し、
上記水溶液から散乱された光を撮像カメラで撮像し、
撮像した画像の色情報と、上記規格化された溶液色の水溶液の色情報とを比較し、
比較した結果に従って、上記撮像カメラを校正することを特徴とする検体検査装置の校正方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、複数の成分により構成される生体試料に対し、構成成分の色を高精度に検出する検出装置の性能評価に用いる検体検査装置用テストキット及び検体検査装置の校正方法に関する。

【背景技術】

【0002】

従来から生体試料を用いて当該生体試料を構成する成分を分析する技術が提供されてきた。この技術には、専用の容器が用意されており、患者から採取した生体試料は、当該容器で処理される。例えば、試料が血液の場合、採取した血液を、予め分離剤が収納されている採血管に投入する。その後、当該採血管に対し遠心分離を施すことで、血液を血餅と血清に分離し、分析に必要な成分である血清を抽出している。

【0003】

近年、血清を用いて測定できる検査項目が多様化している。その結果、自動分析装置の数も増加しており、検体数の増加も顕著となっている。この状況を受け、生体試料を自動分析装置に投入する前に行う処理（前処理）や、自動分析装置への検体の搬送処理を自動で行うシステムへの要求が高まっている。

【0004】

前処理の例として、血清の種別、液量を検出する処理がある。血清が溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）のように通常（薄黄色）と異なる色をもつ検体の場合、吸光度を測定原理とする自動分析装置ではエラーを生じる原因となる。

【0005】

そのため、前処理の段階で、血清が溶血・黄疸・乳びの検体を除外し、特に溶血の場合には医者に再採血を要求する必要がある。このような、血清種を判別する検出装置として、特許文献１がある。

【0006】

特許文献１においては、採血管に貼付されたラベルによる散乱光等の影響を考慮し、血清もしくは遠心分離後の血液を含む採血菅をカメラで撮像した画像データを用いて血清領域の色情報から血清種を分類する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特開２０１５−０１４５０６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

ところで、特許文献１に記載されたような検出装置では、製品出荷時や装置据付時の性能評価時において、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）などの標準サンプルを用いて、検体検査装置における検査装置の性能評価を実施する必要がある。

【0009】

一般的には、ベースとなる馬由来などの血清に、溶血（赤色）ではヘモグロビンを、黄疸（暗黄色）では遊離型および抱合型ビリルビンを、乳び（乳白色）ではイントラリポスなどの乳脂肪剤を、適当な濃度で溶解させたものを標準サンプルとして、性能評価を行っている。

【0010】

しかし、上記のヘモグロビン、遊離型および抱合型ビリルビンなどは、生体試料であり、製品化されたキットは製造ロット毎に、ヘモグロビン等の濃度が異なるため、濃度および溶液色が統一された標準サンプルを容易に作製することは非常に困難であった。

【0011】

また、上記のヘモグロビン、遊離型および抱合型ビリルビン、イントラリポスなどを用いて調製した、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）乳び（乳白色）などの標準サンプルは、生体試料であるため、調製や持ち運びや管理に、十分注意をして扱う必要があった。

【0012】

そして、遊離型ビリルビンである、（ＺＺ）−ビリルビンは、可視光領域である４５０ｎｍの光を吸収し、（ＺＥ）−ビリルビンへと、立体異性化反応をすることが広く知られている。このため、遊離型ビリルビンを用いて調製した黄疸（暗黄色）の標準サンプルは、経時的に立体異性化反応の進行に従い、溶液色が変わるため、特許文献１における検出装置では、血清色の標準サンプルとして長時間使用することは困難であった。

【0013】

以上のことから、ヘモグロビン、遊離型および抱合型ビリルビン、イントラリポスなどの生体試料を用いて調製した、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）などの標準サンプルは、検出装置の性能評価用として使用する事が困難となる場合があった。

【0014】

また、血清種の色見本として色を似せた印刷物を採血菅内に入れて、例えば特許文献１における検出装置で測定することが考えられるが、カメラ側の照明と採血菅との間で生じる多重反射、ハレーション等の影響で正しい色情報の測定が難しく、加えて、採血菅の照明反射の位置が必ずしも毎測定ごとに厳密に同じ位置ではないため、測定色情報の繰り返し安定性に欠けることが、検証実験により分かっている。

【0015】

本発明の目的は、溶融色が統一され、調整や持ち運びが容易であり、長時間の使用が可能で安定性を有する検体検査装置用のテストキット及び検体検査装置の校正方法を実現することである。

【課題を解決するための手段】

【0016】

上記目的を達成するため、本発明は次のように構成される。

【0017】

検体検査装置用テストキットにおいて、略４８０ｎｍの極大吸収波長を有する第１の色素を保管し、上記第１の色素と水とを混合するための保管容器と、略６２０ｎｍの極大吸収波長を有する第２の色素を保管し、上記第２の色素と水とを混合するための保管容器と、乳脂肪剤を保管し、上記乳脂肪剤と水とを混合するための保管容器とを備え、検体検査装置の校正に使用される。

【0018】

また、上記検体検査装置用テストキットを用いて、検体検査装置を校正する検体検査装置の校正方法であって、上記第１の色素、上記第２の色素及び上記乳脂肪剤のうちの少なくとも一つと水とを上記保管容器により混合して溶液色が規格化された水溶液を生成し、上記保管容器に収容された上記水溶液に、上記検体検査装置の光源から光を照射し、上記水溶液から散乱された光を撮像カメラで撮像し、撮像した画像の色情報と、上記規格化された溶液色の水溶液の色情報とを比較し、比較した結果に従って、上記撮像カメラを校正する。

【発明の効果】

【0019】

本発明によれば、溶融色が統一され、調整や持ち運びが容易であり、長時間の使用が可能で安定性を有する検体検査装置用のテストキット及び検体検査装置の校正方法を実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】検体検査装置における検査装置の概略構成図である。

【図2】採血管に貼られたラベルの向きとカメラとの関係を説明する図である。

【図3】図１に示した検体チェックモジュールの動作フローチャートである。

【図4】図３のステップＳ３０２に示した画像処理のフローチャートである。

【図5】本発明の実施例１における、正常血清（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを容易に調製できるテストキット（サンプルキット）の外観図である。

【図6】本発明の実施例１における標準サンプルキットの詳細説明図である。

【図7】正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、照明の照度を変化させて測定したＨ値（色相）を示すグラフである。

【図8】正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、照明の照度を変化させて測定したＳ値（彩度）を示すグラフである。

【図9】正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、照明の照度を変化させて測定したＶ値（明度）を示すグラフである。

【図10】正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、画像処理エンジンにおけるＲＧＢ表色系のホワイトバランス比のうち、Ｂｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比を変化させて測定したＨ値（色相）を示すグラフである。

【図11】正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、画像処理エンジンにおけるＲＧＢ表色系のホワイトバランス比のうち、Ｂｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比を変化させて測定したＳ値（彩度）を示すグラフである。

【図12】正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、画像処理エンジンにおけるＲＧＢ表色系のホワイトバランス比のうち、Ｂｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比を変化させて測定したＶ値（明度）を示すグラフである。

【図13】正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、画像処理エンジンにおけるＲＧＢ表色系のホワイトバランス比のうち、Ｒｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比を変化させて測定したＨ値（色相）を示すグラフである。

【図14】正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、画像処理エンジンにおけるＲＧＢ表色系のホワイトバランス比のうち、Ｒｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比を変化させて測定したＳ値（彩度）を示すグラフである。

【図15】正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、画像処理エンジンにおけるＲＧＢ表色系のホワイトバランス比のうち、Ｒｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比を変化させて測定したＶ値（明度）を示すグラフである。

【図16】飽和オレンジＧ水溶液を２^ｎ倍希釈した水溶液にアミドブラック１０Ｂ水溶液を添加した水溶液を検体チェックモジュールで測定し、判別した血清種別を示す表である。

【図17】飽和オレンジＧ水溶液を２^ｎ倍希釈した水溶液に、Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を添加した水溶液を検体チェックモジュールで測定し、判別した血清種別を示す表である。

【図18】飽和オレンジＧ水溶液を２^ｎ倍希釈した水溶液のＨ値（色相）を示すグラフである。

【図19】飽和オレンジＧ水溶液を２^ｎ倍希釈した水溶液のＳ値（彩度）を示すグラフである。

【図20】飽和オレンジＧ水溶液を２^ｎ倍希釈した水溶液のＶ値（明度）を示すグラフである。

【図21】飽和オレンジＧ水溶液を２５６倍希釈した水溶液にアミドブラック１０Ｂ水溶液を０〜４０μｌ添加した水溶液のＨ値（色相）を示すグラフである。

【図22】飽和オレンジＧ水溶液を２５６倍希釈した水溶液にアミドブラック１０Ｂ水溶液を０〜４０μｌ添加した水溶液のＳ値（彩度）を示すグラフである。

【図23】飽和オレンジＧ水溶液を２５６倍希釈した水溶液にアミドブラック１０Ｂ水溶液を０〜４０μｌ添加した水溶液のＶ値（明度）を示すグラフである。

【図24】飽和オレンジＧ水溶液を１０２４倍希釈した水溶液にＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を０〜３００μｌ添加した水溶液のＨ値（色相）を示すグラフである。

【図25】飽和オレンジＧ水溶液を１０２４倍希釈した水溶液にＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を０〜３００μｌ添加した水溶液のＳ値（彩度）を示すグラフである。

【図26】飽和オレンジＧ水溶液を１０２４倍希釈した水溶液にＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を０〜３００μｌ添加した水溶液のＶ値（明度）を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0021】

本発明の実施形態について、添付図面を参照して詳細に説明する。

【実施例】

【0022】

（実施例１）
図１は、検体検査装置（検体分析装置）における検査装置（検体チェックモジュール）の概略構成図であり、血清種を分類する検体分析装置の検体チェックモジュールの例を示している。

【0023】

図１の検体チェックモジュールは、検体前処理処理装置に備えられ、血清の種別の判断に使用される。

【0024】

図１において、検体チェックモジュールは、光源（照明）１０６ａ、１０６ｂと、光源用ドライバ（照明ドライバ）１０７ａ、１０７ｂと、カメラ（撮像カメラ）１０１と、画像処理エンジン（検知部）１０８と、背景板（背景部）１０５と、コントローラ１０９と、入出力インタフェース（入出力Ｉ／Ｆ）１１０と、データバス１１１とを備えている。

【0025】

照射部である光源１０６ａ、１０６ｂは、それぞれ採血管１０２の前方上部および前方下部に光を照射する。光源１０６ａ、１０６ｂとしては、強度が強く、指向性の高い光であるＬＥＤ光源などを用いる。波長の範囲は、おおよそ、４００ｎｍから７００ｎｍの可視光を用いる。光源１０６ａ、１０６ｂを駆動するためには電源などの光源用ドライバ１０７ａ、１０７ｂを用いる。

【0026】

採血管１０２の前方上部および前方下部に、上下方向から光を照射することで、ひとつの光源を用いる場合と比較し、採血管１０２に当たる光の強度分布を一様にすることができる。光の強度分布を一様にすることにより、より正確に血清色情報を取得することができる。また、照明部の光源によるハレーション等の反射光により、取得した血清色情報の正確性が失われることを防ぐ目的で、光源１０６ａ、１０６ｂと、カメラ（撮像部）１０１との間に、それぞれ同じ偏光成分の偏光フィルターを用いても良い。

【0027】

カメラ１０１では採血管１０２全体の２次元画像を撮像する。図２は、採血管１０２に貼られたラベル１０３の向きとカメラ１０１との関係を説明する図である。カメラ１０１と採血管１０２に貼られたラベル１０３の向きとの関係は、図２の（ｃ）のように、ラベル１０２の隙間から採血管１０２の中の試料（検出対象領域２０３）を撮像できる状態とする。

【0028】

このとき、光源１０６ａ、１０６ｂから照射された光は採血管１０２を透過し、波長の一部は採血管１０２の中の血清（検出対象領域）１０４に吸収され、一部は血清１０４を透過する。透過した光は採血管１０２を透過して、採血管１０２表面に貼付されたラベル１０３上で散乱する。散乱した光は再度、採血管１０２、血清１０４、採血管１０２の順に透過してカメラ１０１に入射する。画像処理エンジン１０８ではカメラ１０１で撮像された画像から血清領域抽出処理などの画像処理を行い、血清領域の位置、色（色情報）を認識する。

【0029】

図３は、図１に示した検体チェックモジュールの動作フローチャートである。図３において、まず、採血管１０２全体をカメラ１０１で撮像する（ステップＳ３０１）。次に、カメラ１０１により撮像した画像は、画像処理エンジン１０８により画像処理が行われる（ステップＳ３０２）。さらに、ステップＳ３０２における画像処理によって検出した血清種別の情報を出力し（ステップＳ３０３）、処理は終了する。

【0030】

図４は、図３のステップＳ３０２に示した画像処理のフローチャートである。図４において、まず、取得した画像をＲＧＢ表色系からＨＳＶ表色系へ変換する（ステップＳ４０１）。ＨＳＶ表色系は人間が色を知覚する方法と類似していることが知られており、従来人手で行っていた血清種別の認識を自動化する際に適している。

【0031】

次に、ＨＳＶ表色系に変換された画像を用い、ラベル１０３を背景とする検出対象領域である血清領域１０４の色の平均値を血清の色として取得する（ステップＳ４０２）。血清領域１０４を抽出するために使用する採血菅の画像は、図２の（ｃ）のようにラベル１０３とラベル１０３の隙間から採血管１０２２０１の中の試料（検出対象領域２０３）を撮像できる状態とする。また、色情報の計算は、平均値を求めるとしたが、これに限るものではなく、中央値、分散などを取得することも考えられる。

【0032】

次に、取得した色情報から血清種別を判定し（ステップＳ４０３）、処理は終了する。

【0033】

血清種別の判定には、閾値を用い、正常血清（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）などの判定を行う。閾値はラベル１０３を背景として血清領域にあわせ、あらかじめ設定しておく。あらかじめ設定しておいた閾値と取得した血清の色情報を比較し、血清種別の判別を行う。

【0034】

同様に、採血管１０２後方の背景板１０５を背景とする血清領域にあわせ、血清種別の判定の閾値を持っておくことも有効である。

【0035】

なお、血清種別判別のための閾値は、採血管１０２の種類や、光源１０６ａ、１０６ｂの光量、カメラ１０１の設定値などにより変更してもよい。採血管１０２の種類によっては、壁面の材質が異なり、光の透過率が異なるため、同様な血清であった場合においても、カメラ１０１で撮像された画像での色は異なる場合がある。このため、領域抽出の閾値を採血管の種類により変更することにより、より正確に血清種別を判別することが可能となる。

【0036】

図５は、本発明の実施例１における、正常血清（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを容易に調製できるテストキット（サンプルキット）の外観図であり、複数の保管容器５０２がサンプルキットの外箱５０１に収容されている。

【0037】

一般的に、溶血の程度は、血清中のヘモグロビン濃度に応じて、血清の色味（赤色）が幅広く変化することが知られており、溶血サンプルとして、高溶血（濃赤色）キットと低溶血（薄赤色）キットとしてもよい。

【0038】

サンプルキットには、極大吸収波長を４８０ｎｍ前後（略４８０ｎｍ）にもつ色素（第１の色素）と、極大吸収波長を６２０ｎｍ前後（略６２０ｎｍ）にもつ色素（第２の色素）と、乳脂肪剤とを含む色素及び乳脂肪剤を溶解させて、水溶液としたものをキットとしても良いが、水溶液中の成分の変化による色の変動を最小限にするためには、化学的安定性に優れた非水溶液系物質、つまり、色素、及び乳脂肪剤をできる限り粉末状のものを用い、使用する際に水を添加して水溶液とする方法が望ましい。

【0039】

また、サンプルキットに、極大吸収波長を４８０ｎｍ前後（略４８０ｎｍ）にもつ色素（第１の色素）と、極大吸収波長を６２０ｎｍ前後（略６２０ｎｍ）にもつ色素（第２の色素）と、乳脂肪剤とを含む色素及び乳脂肪剤を溶解させて、水溶液としたものを収容する保管容器と、第１の色素、第２の色素及び乳脂肪剤のうちの少なくとも一つを収容する保管容器との両者を有するように構成することもできる。

【0040】

図６は、本発明の実施例１における標準サンプルキットの詳細説明図である。保管容器５０２には、図６の（ａ）に示すような角柱型の保管容器と、図６の（ｂ）に示すような試験管型の保管容器とがあり、何れも保管容器を用いることができる。

【0041】

図６の（ａ）、（ｂ）のように、サンプルキットの保管容器５０２に、液体の収容量を示す標線６０３が形成され、標線６０３に従い、キャップ６０１を保管容器５０２から取り外し、保管容器５０２に水を添加するだけで、保管容器５０２の底部に収容された溶質６０４が水に溶解し、使用可能なサンプルを調製することができる。

【0042】

また、予め溶質６０４が保管容器５０２に収容されているので、必要以上に色素に触れる必要がなく、作業中に誤って衣服や手指を色素で着色させてしまう等の問題がない。

【0043】

図６の（ｂ）に示す保管容器のように、採血菅１０２と同じ形状、もしくは採血菅１０２をキットの保管容器５０２にすることで、形成された標線６０３に従い、水を添加して調製したサンプルを、直ぐに検体チェックモジュールで使用することが可能となる。

【0044】

本発明の実施例１によるサンプルキットは、一般的な採血管に調製した血清を入れても過不足のない体積である２０ｍｌの血清を調製するキットとする。

【0045】

このため、正常血清（薄黄色）、高溶血（濃赤色）、低溶血（薄赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）それぞれのサンプル保管容器５０２が備えられ、各保管容器５０２に水２０ｍｌ添加し、溶質６０４と混合し完全に溶解させることで、容易に目的の血清サンプルを調製することができる。溶解に用いる水は、水溶液の色に影響を与える可能性のある異物（成分）の混入を最小限に防ぐ目的で、純水、もしくはイオン交換水を使用することが望ましい。

【0046】

本発明の実施例１におけるサンプルキットに含まれる成分において、極大吸収波長を４８０ｎｍ前後にもつ色素としては、例えばオレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）がある。極大吸収波長を６２０ｎｍ前後にもつ色素としては、例えばアミドブラック１０Ｂ（Ｃ_２２Ｈ_１４Ｎ_６Ｎａ_２Ｏ_９Ｓ_２）がある。乳脂肪剤としては、例えばＩｎｔｒａｒｉｐｉｄ（イントラリピッド）２０％がある。

【0047】

ここで、極大吸収波長を４８０ｎｍ前後にもつとは、極大吸収波長を４６５ｎｍ〜５０５ｎｍにもつこととし、極大吸収波長を６２０ｎｍ前後にもつとは、極大吸収波長を５８０ｎｍ〜６３５ｎｍにもつこととする。

【0048】

正常血清（薄黄色）のサンプルキット（テストキット）としては、溶質６０４として、例えば、オレンジＧを０．６２５ｍｇ含み、これを使用時に水２０ｍｌで溶解するものがある。

【0049】

また、低溶血（薄赤色）のサンプルキット（テストキット）としては、例えば、溶質６０４として、オレンジＧを１０．０ｍｇ含み、これを使用時に水２０ｍｌで溶解するものがある。

【0050】

また、高溶血（濃赤色）のサンプルキット（テストキット）としては、例えば、溶質６０４としてオレンジＧを４０．０ｍｇ含み、これを使用時に水２０ｍｌで溶解するものがある。

【0051】

また、乳び（乳白色）のサンプルキット（テストキット）としては、例えば、溶質６０４としてオレンジＧを０．６２５ｍｇと、Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を２００μｌ含み、これを使用時に水２０ｍｌで溶解するものがある。

【0052】

ここで、乳びサンプル作成時までの、サンプルキットの保管状態は、オレンジＧとＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％が、長期的に化学反応が進行することのないように、それぞれが物理的に接触する事のない、別の容器に保管しておく事が望ましい。

【0053】

また、黄疸（暗黄色）のサンプルキット（テストキット）としては、例えば、溶質６０４として、オレンジＧを０．６２５ｍｇと、アミドブラック１０Ｂを２０μｇ含み、これを使用時に水２０ｍｌで溶解するものがある。黄疸サンプル作成時までの、キットの保管状態は、オレンジＧとアミドブラック１０Ｂが、長期的に化学反応が進行することのないよう、それぞれ別の保管容器に保管しておく事が望ましい。

【0054】

また、当キットのように、アミドブラック１０Ｂを２０μｇ含んでいる場合は、非常に微量なため、サンプル調製の際に、環境下の風圧や、保管容器の開栓時の衝撃で、アミドブラック１０Ｂの質量が変動する可能性がある。その場合は、例えば、キットの一部として、別容器でアミドブラック１０Ｂ水溶液（１．０ｇ/ｌ）を適当な体積（例えば、１００ｍｌ）で調製し、これをマイクロピペッターなどの一定量を分注できる器具を用いて、２０μｌだけ添加しても良い。

【0055】

以上に説明した手順を実施すると、目的に応じた濃度や溶液色を、常に安定して再現でき、濃度と溶液色が規格化された、正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを容易に調製することができる。

【0056】

本発明の実施例１によるサンプルキット（テストキット）を用いることで、検体チェックモジュールの製品出荷時や装置据付時の検査装置の性能評価を容易に行うことができる。それだけに限らず、病院などの検査室に設置された検体チェックモジュールの血清識別性能の精度管理試料として、日常的に本発明のサンプルキット（テストキット）を利用する事で、容易に精度管理を実施することができる。

【0057】

さらに、日常の精度管理時に加えて、例えば検体チェックモジュールの設置箇所を変更した場合、規格化された標準サンプルを測定することで、検査室の室内照明等の影響で変動した色情報（ＨＳＶ値）の変化量を容易に調査する事が可能となる。ここで、色情報（ＨＳＶ値）の変動を補正する手順として、照明１０６ａ、１０６ｂの照度と、画像処理エンジン１０８におけるＲＧＢ表色系のホワイトバランス比を変更することで、標準サンプルに求められるＨＳＶ値に補正が可能となることが検証により分かっている。

【0058】

図７、図８及び図９は、正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、照明１０６ａ、１０６ｂの照度を変化させて測定したＨ値（色相）、Ｓ値（彩度）、Ｖ値（明度）を示すグラフである。

【0059】

そして、図７の縦軸はＨ値、横軸は照度を示し、図８の縦軸はＳ値（彩度）を示し、横軸は照度を示す。また、図９の縦軸はＶ値（明度）を示し、横軸は照度を示す。

【0060】

また、図７、図８、図９において、×印は正常サンプル、四角形は高溶血、菱形は低溶血、丸印は黄疸、三角形は乳びを示している。

【0061】

図７、図８及び図９に示すように、図９のＶ値（明度）のみ、正常サンプル、高溶血、低溶血、黄疸及び乳びの全てが照度に比例して単調増加する事が分かった。

【0062】

このことより、照明１０６ａ、１０６ｂの照度を変化させることで、Ｖ値（明度）のみを選択的に変動させる事ができることが分かった。

【0063】

図１０、図１１及び図１２は、正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、画像処理エンジン１０８におけるＲＧＢ表色系のホワイトバランス比のうち、Ｂｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比を変化させて測定したＨ値（色相）、Ｓ値（彩度）、Ｖ値（明度）をそれぞれ示すグラフである。

【0064】

そして、図１０の縦軸はＨ値、横軸はＢｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比を示し、図１１の縦軸はＳ値（彩度）を示し、横軸はＢｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比を示す。また、図１２の縦軸はＶ値（明度）を示し、横軸はＢｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比を示す。

【0065】

また、図１０〜１２において、図７〜図９と同様に、×印は正常サンプル、四角形は高溶血、菱形は低溶血、丸印は黄疸、三角形は乳びを示している。

【0066】

図１０、図１１及び図１２から、図１１に示すＳ値（彩度）のみ、正常サンプル、高溶血、低溶血、黄疸及び乳びの全てが、Ｂｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比に比例して単調減少する事が分かった。このことより、ホワイトバランス比のうち、Ｂｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比を変化させることで、Ｓ値（彩度）のみを選択的に変動させる事ができることが分かった。

【0067】

図１３、図１４及び図１５は、正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、画像処理エンジン１０８におけるＲＧＢ表色系のホワイトバランス比のうち、Ｒｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比を変化させて測定したＨ値（色相）、Ｓ値（彩度）、Ｖ値（明度）をそれぞれ示すグラフである。

【0068】

そして、図１３の縦軸はＨ値、横軸はＲｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比を示し、図１４の縦軸はＳ値（彩度）を示し、横軸はＲｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比を示す。また、図１５の縦軸はＶ値（明度）を示し、横軸はＲｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比を示す。

【0069】

また、図１３〜図１５において、図７〜図９と同様に、×印は正常サンプル、四角形は高溶血、菱形は低溶血、丸印は黄疸、三角形は乳びを示している。

【0070】

図１３、図１４及び図１５から、図１３に示すＨ値のみがＲｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比に比例して単調減少し、図１５に示すＶ値のみが、Ｒｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比に比例して単調増加する事が分かった。

【0071】

ここで、図９より、Ｖ値（明度）は、照度により変化させる事ができることが分かっている。このため、ホワイトバランス比のうち、Ｒｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比と、照明１０６ａ、１０６ｂの照度とを変化させることでＶ値（明度）を一定とすることができ、Ｈ値（色相）は照度の変化により変化せず、Ｒｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比により変化するのであるから、Ｈ値（色相）のみを選択的に変動させる事ができることが分かった。

【0072】

つまり、Ｖ値（明度）、Ｓ値（彩度）、Ｈ値（色相）のそれぞれを選択的に変動させることができる。

【0073】

上述した正常血清、低溶血、高溶血、黄疸、乳びのサンプルキットについて、図１に示した検査装置の照度、Ｂｌｕｅ／Ｇｒｅｅｎ比、Ｒｅｄ／Ｇｒｅｅｎ比を変化させて、色情報であるＨ値、Ｓ値、Ｖ値を算出する。サンプルキットの色情報であるＨ値、Ｓ値、Ｖ値は既知であるから、既知のＨ値、Ｓ値、Ｖ値と、検査装置が算出したＨ値、Ｓ値、Ｖ値とを比較することにより、検査装置の光源の照度、Ｂｌｕｅ／Ｇｒｅｅｎ比、Ｒｅｄ／Ｇｒｅｅｎ比を校正することができる。

【0074】

以上から、本発明の実施例１によるサンプルキット（テストキット）によれば、正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の色が規格化され、調整や持ち運びが容易であり、長時間の使用が可能で安定性を有し、上記正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の色を再現する標準サンプルを容易に調製することが出来る。

【0075】

また、調製した溶液色が規格化されたサンプルを用いる事で、容易に検査装置の測定色情報（ＨＳＶ値）の精度管理を行う事が可能となる。また、万が一、測定色情報（ＨＳＶ値）に変動が生じた場合、溶液色が規格化されたサンプルを用いる事で、検査装置による測定色情報の調整、補正を正しく行うことが可能となる。

【0076】

（実施例２）
次に、本発明の実施例２について説明する。

【0077】

本発明のサンプルキット（テストキット）に含まれる成分において、極大吸収波長を４８０ｎｍ前後にもつ色素としては、例えばオレンジＧ（Ｃ_１６Ｈ_１０Ｎ_２Ｎａ_２Ｏ_７Ｓ_２）がある。また、極大吸収波長を６２０ｎｍ前後にもつ色素としては、例えばアミドブラック１０Ｂ（Ｃ_２２Ｈ₁₄Ｎ₆Ｎａ₂Ｏ₉Ｓ₂）がある。また、乳脂肪剤としては、例えばＩｎｔｒａｒｉｐｉｄ ２０％がある。

【0078】

図１６は、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を２^ｎ（ｎ＝３〜１２）倍希釈した水溶液２０ｍｌそれぞれに、アミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を０〜４０μｌ添加した水溶液を、図１に示した検体チェックモジュールで測定し、判別した血清種別を示す表である。

【0079】

図１６において、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／８〜１／３２に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を０〜４０μｌ添加することにより、高溶血の標準サンプルを調整することができる。

【0080】

また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／６４〜１／５１２に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を無添加とすることにより低溶血の標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／６４、１／１２８に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を１０μｌ添加とすることによっても低溶血の標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／６４に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を２０μｌ添加とすることによっても低溶血の標準サンプルを調整することができる。

【0081】

また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／２５６〜１／２０４８に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を１０μｌ添加とすることにより黄疸の標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／１２８〜１／５１２に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を２０μｌ添加とすることによっても黄疸の標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／６４〜１／５１２に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を３０μｌ添加とすることによっても低溶血の標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／６４〜１／２５６に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を４０μｌ添加とすることによっても黄疸の標準サンプルを調整することができる。

【0082】

また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／１０２４〜１／４０９６に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を無添加とすることにより正常の標準サンプルを調整することができる。

【0083】

図１７は、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を２^ｎ（ｎ＝９〜１２）倍希釈した水溶液２０ｍｌそれぞれに、Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を０〜３００μｌ添加した水溶液を、図１に示した検体チェックモジュールで測定し、判別した血清種別を示す表である。

【0084】

図１７において、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／５１２に希釈した水溶液２０ｍｌにＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を無添加とすることにより、低溶血の標準サンプルを調整することができる。

【0085】

また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／１０２４〜１／４０９６に希釈した水溶液２０ｍｌにＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を無添加とすることにより、正常の標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／５１２〜１／１０２４に希釈した水溶液２０ｍｌにＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を１００μｌ添加することにより、正常の標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／５１２に希釈した水溶液２０ｍｌにＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を２００μｌ添加すること、及び３００μｌ添加することにより正常の標準サンプルを調整することができる。

【0086】

また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／２０４８に希釈した水溶液２０ｍｌにＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を１００μｌ添加することにより、乳びの標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／１０２４に希釈した水溶液２０ｍｌにＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を２００μｌ添加すること、及び３００μｌ添加することにより乳びの標準サンプルを調整することができる。

【0087】

図１６、図１７に示した表のように、オレンジＧと、アミドブラック１０Ｂと、Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％とを組み合わせることで、正常サンプル（薄黄色）、高溶血（濃赤色）、低溶血（薄赤色）、黄疸（暗黄色）及び乳び（乳白色）の標準サンプルを調製することができる。

【0088】

実施例２においても、図５及び図６に示すように、保管容器５０２内にオレンジＧと、アミドブラック１０Ｂと、Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を収容しておき、保管容器５０２又は他の適切な容器を用いて、図１６、図１７に示した希釈倍率、添加量に従って、正常サンプル（薄黄色）、高溶血（濃赤色）、低溶血（薄赤色）、黄疸（暗黄色）及び乳び（乳白色）の標準サンプルを調製するものである。

【0089】

図１８、図１９及び図２０は、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を２^ｎ（ｎ＝３〜１２）倍希釈した水溶液２０ｍｌの、Ｈ値（色相）、Ｓ値（彩度）、Ｖ値（明度）をそれぞれ示すグラフである。

【0090】

図１８の縦軸はＨ値、横軸は飽和オレンジＧ水溶液の希釈倍率を示し、図１９の縦軸はＳ値（彩度）を示し、横軸は飽和オレンジＧ水溶液の希釈倍率を示す。また、図２０の縦軸はＶ値（明度）を示し、横軸は飽和オレンジＧ水溶液の希釈倍率を示す。

【0091】

図１８、図１９及び図２０から、飽和オレンジＧ水溶液の濃度変化に従い、Ｓ値（彩度）、Ｖ値（明度）は大きな変化がないのに対し、Ｈ値（色相）は単調増加する事が分かった。

【0092】

図２１、図２２及び図２３は、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を２５６倍希釈した水溶液２０ｍｌに、アミドブラック１０Ｂ水溶液（１．０ｇ／ｌ）を０〜４０μｌ添加した水溶液の、Ｈ値（色相）、Ｓ値（彩度）、Ｖ値（明度）をそれぞれ示すグラフである。

【0093】

図２１の縦軸はＨ値、横軸はアミドブラック１０Ｂ水溶液（１．０ｇ／ｌ）の添加量（μｌ）を示し、図２２の縦軸はＳ値（彩度）を示し、横軸はアミドブラック１０Ｂ水溶液（１．０ｇ／ｌ）の添加量（μｌ）を示す。また、図２３の縦軸はＶ値（明度）を示し、横軸はアミドブラック１０Ｂ水溶液（１．０ｇ／ｌ）の添加量（μｌ）を示す。

【0094】

図２１、図２２及び図２３から、アミドブラック１０Ｂの濃度に従い、Ｈ値（色相）、Ｓ値（彩度）は大きな変化がないのに対し、Ｖ値（明度）は単調減少する事が分かった。

【0095】

図２４、図２５及び図２６は、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１０２４倍希釈した水溶液２０ｍｌに、Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を０〜３００μｌ添加した水溶液のＨ値（色相）、Ｓ値（彩度）、Ｖ値（明度）をそれぞれ示すグラフである。

【0096】

図２４の縦軸はＨ値、横軸はＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％の添加量（μｌ）を示し、図２５の縦軸はＳ値（彩度）を示し、横軸はＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％の添加量（μｌ）を示す。また、図２６の縦軸はＶ値（明度）を示し、横軸はＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％の添加量（μｌ）を示す。

【0097】

図２４、図２５及び図２６から、Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％の濃度に従い、Ｈ値（色相）、Ｖ値（明度）は大きな変化がないのに対し、Ｓ値（彩度）は単調増加する事が分かった。

【0098】

以上のことから、オレンジＧ水溶液とアミドブラック１０ＢとＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％とを組み合わせることで、任意の色情報（ＨＳＶ値）の標準サンプルを自在に調製することができ、任意の色情報（ＨＳＶ値）の標準サンプルを有するサンプルキット（テストキット）を実現することができる。

【0099】

また、本発明の実施例２によるサンプルキット（テストキット）を用いることで、例えば、病院の検査室に応じて、検体チェックモジュールの血清識別性能の精度管理試料として使用したい色がある場合、その色情報（ＨＳＶ値）の標準サンプルを、オレンジＧとアミドブラック１０ＢとＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を組み合わせることで自在に再現し、調製することができる。

【0100】

なお、乳脂肪剤として、Ｉｎｔｒａｌｉｐｏｓ（イントラリポス）を使用することも可能である。

【0101】

以上のように、本発明によれば、溶融色が統一され、調整や持ち運びが容易であり、長時間の使用が可能で安定性を有する検体検査装置用のテストキット及び検体検査装置の校正方法を実現することができる。

【0102】

また、本発明におけるサンプルキットは溶液であるため、照明反射の影響は、印刷物を用いた場合に比べて少なく、測定色情報の繰り返し安定性に優れる。

【符号の説明】

【0103】

１０１・・・撮像部、１０２・・・採血菅、１０３・・・ラベル、１０４・・・検出対象領域、１０５・・・背景板、１０６ａ、１０６ｂ・・・照明、１０７ａ、１０７ｂ・・・照明ドライバ、１０８・・・画像処理エンジン、１０９・・・コントローラ、１１０・・・入出力インタフェース、１１１・・・データバス、２０１・・・採血菅、２０３：検出対象領域、５０１・・・サンプルキットの外箱、５０２・・・保管容器、６０１・・・キャップ、６０３・・・標線、６０４・・・キット内の溶質

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】