発明が解決しようとする課題[発明の詳細な説明]から抜粋

特許文献１、２、３のそれぞれは、内部人工器官や医療用インプラントを、マグネシウムをその素材の一つとして形成する技術を提案している。特許文献１〜３のそれぞれがマグネシウムを素材の一つとして生体用部材を形成することを提案しているのは、マグネシウムが、生体に含有されている成分の一つであって、生体との親和性がよいからである。このため、特許文献１〜３のそれぞれは、マグネシウムを素材の一つとする内部人工器官や医療用インプラントなどの生体用部材を形成することを提案している。 特許文献１は、
マグネシウム： ＞９０％
イットリウム： ３.７％〜５.５％
希土類： １.５％〜４.４％
残分： ＜１％
のマグネシウム合金を有する金属材料を含有する支持構造を有する内部人工器官を開示する。 特許文献１は、マグネシウムを主成分とすることで、生体親和性の高い内部人工器官を提供することを目的としている。加えて、マグネシウムは、分解性が高い特徴を有しており、マグネシウムを主成分とすることで、装着後に分解消失する内部人工器官を提供することを目的としている。 しかしながら、マグネシウムを主成分（マグネシウム合金）とする内部人工器官は、生体組織内の水分と反応して、水酸化マグネシウムと水素を発生しながら分解する。特許文献１に開示される内部人工器官は、マグネシウム合金がその表面に露出した状態であり、この水酸化マグネシウムと水素を発生させながらの分解が、早く進んでしまう。このため、特許文献１に開示される内部人工器官は、内部人工器官として維持されてほしい耐久期間を維持できない問題がある。 例えば、内部人工器官が血管用ステントであれば、半年程度の耐久期間を必要とするが、特許文献１に開示される内部人工器官は、この耐久期間に耐えることは難しい。生分解性寿命が短いためである。 また、生体に用いられる内部人工器官は、使用される目的に応じて、機械的強度や加工性が十分である必要がある。しかしながら、特許文献１に開示される内部人工器官は、マグネシウムを主成分とする合金のみで形成されるので、この機械的強度に限界がある。この限界を向上させようとすると、耐久期間を十分に長くすることができない問題も生じる。 生分解性寿命が不十分であることは、生体用部材の強度不足にもつながる。生体用部材を人体や動物に埋め込んで使用する場合に、使用される場所で求められる強度を、必要とされる期間の間、保持できない問題につながる。例えば、マグネシウムの生体用部材が、血管用ステントに使用される場合には、治療完了前に、血管の収縮症状に耐えられなくなってつぶれてしまうことがある。その他の適用においても、生分解性寿命が不十分であることで、必要とする治療期間を待たずして、生体用部材がつぶれたり、破損したり、破壊されたりしてしまう問題も生じうる。すなわち、特許文献１は、適用場所や用途に対する十分な強度を有していない。 一方で、この強度不足に対応するために、血管用ステントなどに適用される生体用部材の厚みを厚くすると、適用場所に設置することが難しいことが生じる。例えば、血管用ステントであれば、カテーテルを通じて動脈等に送り込むが、厚みが厚い場合には、この作業が困難となりうる。あるいは、設置後に血管内部での内径が小さくなりすぎて、血流を阻害してしまうこともある。 このため、強度が不足することは、生体用部材として適当ではない。 加えて、上述のように、内部人工器官が水酸化マグネシウムと水素を発生させながら分解すると、生体内部のｐＨ値が上昇して生体をアルカリ環境にしてしまう問題がある。あるいは、派生する水素により、生体組織内部で、気泡発生が生じるなどの問題も生じかねない。 特許文献２は、少なくとも９０重量パーセントのマグネシウム、
１．５重量パーセント〜５重量パーセントのネオジム、
０．１重量パーセント〜４重量パーセントのイットリウム、
０．１重量パーセント〜１重量パーセントのジルコニウム、および
０．１重量パーセント〜２重量パーセントのカルシウムを含み、亜鉛を含まない生分解性マグネシウム合金を、開示する。 特許文献２も、特許文献１と同様に、マグネシウムを主成分とするマグネシウム合金であって、生体に使用する場合に、生体内で分解する生分解性マグネシウム合金を開示する。 特許文献２も、特許文献１と同様に、マグネシウムを主成分とするマグネシウム合金のみで生体用部材が形成される。このため、生体に使用されると、生体内水分との反応が短期間に進み、極めて早く分解・消失してしまう問題がある。この問題と同様に、機械的強度も不足する問題を有している。 このため、特許文献２は、特許文献１と同様の問題を有している。 特許文献３は、５．７〜２２．２質量％のリチウムと、１質量％以下のジルコニウムとを含有するマグネシウム金属材料からなるインプラント本体を有する医療用インプラントを開示する。 特許文献３も、マグネシウムを主成分とするマグネシウム合金を用いた医療用インプラント（生体用部材）を提供することを目的としている。これは、マグネシウムの生体親和性と生分解性の高さを利用しているものである。この点で、特許文献３の技術は、特許文献１、２と同様である。 特許文献３の医療用インプラントも、マグネシウム合金のみで形成されている。このため、生分解性が優先されており、生体内水分との反応が短期間に進み、極めて早く分解・消失してしまう問題がある。この問題と同様に、機械的強度も不足する問題を有している。 このため、特許文献３は、特許文献１と同様の問題を有している。 以上のように、特許文献１〜３に開示される従来技術では、マグネシウムの生分解性と生体親和性を目的とした生体用部材を開示している。しかしながら、生分解性と生体親和性のみを優先している構造である結果、耐久期間である生分解性寿命の確保が不十分である問題がある。 この生分解性寿命が不十分であることで、生体用部材としての用途や適用場所において必要となる耐久性や強度を十分に実現できない問題もある。 加えて、生分解が短期間に進むことで、生体のアルカリ環境変化や生体内気泡発生などの、別の問題を引き起こし、生体用部材としての使用が困難となる問題もある。 これらの結果、特許文献１〜３に開示される従来技術のマグネシウムやマグネシウム合金を用いた生体用部材は、必要な用途や適用場所における使用が困難である問題を有していた。 本発明は、課題に鑑み、マグネシウムの生体親和性と生分解性の特徴を生かしつつ、必要な生分解性寿命を実現できる生体に使用可能な合金製部材およびその製造方法を、提供することを目的とする。

課題を解決するための手段[発明の詳細な説明]から抜粋

本発明の生体に使用可能な合金製部材とは、生体（生体組織、生体細胞を含む）との親和性または適合性が高く、例えば、人工血管、血管用ステント、縫合部材、結合部材などの様々な用途に使用することができる合金製部材をいう。 また、本発明の合金製部材は、生分解性を有しているが、マグネシウムを主成分とする基体表面に保護層が形成されており、生分解性寿命を延ばすことができる。特に、生体内部での生体組織水分との反応をゆっくりと進めることができ、従来技術と異なり、ゆっくりと生分解を進めることができる。結果として、様々な用途に使用するにあたっての必要な期間をカバーする生分解性寿命を実現できる。 また、保護層の成分により、保護層が除去されていく過程で、マグネシウムを主成分とする基体は、酸化物や水酸化物を生じさせる。この結果、保護層が除去されていっても、合金製部材は、ゆっくりと生分解を進める。結果として、生分解性寿命を長くすることができる。 また、保護層による防御によって、マグネシウムを主成分とする基体は、生体で使用される際に必要となる機械的強度を、十分に実現する設計や加工をなすことができる。結果として、合金製部材は、生体の治療や予防における様々な用途、様々な適用場所に使用することができる。