特許 6907643 医療用チューブ部品およびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6907643

(24)【登録日】2021年7月5日

(45)【発行日】2021年7月21日

(54)【発明の名称】医療用チューブ部品およびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20210708BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20210708BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/06 550

   A61M25/00 506

【請求項の数】3

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2017-68509(P2017-68509)

(22)【出願日】2017年3月30日

(65)【公開番号】特開2018-166953(P2018-166953A)

(43)【公開日】2018年11月1日

【審査請求日】2020年2月26日

(73)【特許権者】

【識別番号】000229117

【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001494

【氏名又は名称】前田・鈴木国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】西澤 健夫

【審査官】 中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１８／１６９０３０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００９−２６８７２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０６−２２５９４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１２−０７１０５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５０９７８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６０６８６２２（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠位端および近位端を有するチューブと、
前記チューブの近位端部が接続固定されたハブと、
前記チューブの近位端部を内側から拡張した状態で該チューブの内腔に内挿された略円筒状の直管部を有するピン部材と、を備え、
前記ハブは、
前記チューブの前記ピン部材が内挿された部分の外側を含んで覆うように密着して設けられた外装部と、
その遠位端が前記チューブの内腔に連通するとともに、該遠位端の内径が前記ピン部材の近位端の外径よりも小さく、その近位端が外部に開口する導入孔と、を有し、
前記ピン部材の近位端は、前記チューブの近位端よりも遠位端側に位置している医療用チューブ部品。

【請求項2】

前記ピン部材は、前記直管部の近位端に一体的に接合され、その近位端側に向かって略円筒錘状に開いたフレア部を有する請求項１に記載の医療用チューブ部品。

【請求項3】

遠位端および近位端を有するチューブと、該チューブの近位端部が接続固定されたハブと、を有する医療用チューブ部品の製造方法であって、
前記チューブの近位端部を内側から拡張するように、略円筒状の直管部を有するピン部材を該チューブの近位端部の内腔に圧入する工程と、
遠位端側に略柱状の第１部位および近位端側に該第１部位と一体的に第２部位を有し、該第２部位は該第２部位の遠位端の外径が前記ピン部材の近位端の外径よりも小径とされたその断面が略円形の柱状の部位である内金型を、該遠位端側から該ピン部材の内腔を介して前記チューブに挿入する工程と、
前記チューブの前記ピン部材が内挿された部分および前記内金型の前記第２部位の遠位端側の一部を含む部分の外側に前記ハブの外形に係る空間を画成する外金型を配置する工程と、
前記外金型の内側に溶融樹脂を充填した後に冷却して、前記ハブを成型する工程と、を含む医療用チューブ部品の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、各種の治療や検査等を行うために用いられる医療器具またはその部品としての医療用チューブ部品およびその製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

近時、心房細動等の不整脈の治療として、右心房から心房中隔に針を刺して左心房に通じる穴を開け、右心房側からカテーテルを挿入し、左心房と肺静脈との間を焼灼（アブレーション）して、不整脈の原因となる電気信号の伝達経路を遮断する治療法が行われている。右心房から心房中隔に針を刺して左心房に通じる穴を開ける手技は、経心房中隔穿刺法（ブロッケンブロー法）と呼ばれている。

【0003】

経心房中隔穿刺法に用いられる医療器具としては、たとえば特許文献１に記載されているような穿刺アセンブリが提案されている。この穿刺アセンブリは、遠位端および近位端を有する長尺の穿刺針、該穿刺針が挿通される同じく長尺のチューブ状のダイレータ（拡張器）および該ダイレータがスライド可能に挿通される同じく長尺のシースを概略備えて構成されている。

【0004】

このような穿刺アセンブリに用いられるダイレータは、その遠位端に先細のテーパ部を有するダイレータチューブと、穿刺針やシースとの相対位置の調整や固定、あるいは穿刺針の該ダイレータの近位端側からの導入等のため、ダイレータチューブの近位端部に一体的に固定されたハブ（ダイレータハブ）を備えている。

【0005】

ダイレータチューブとダイレータハブとの固定は、たとえば特許文献２に記載されているようなシースとハブの固定構造と同様に、直管部とフレア部を有するかしめピンを用いて行われている。すなわち、ダイレータハブは、遠位端側にチューブが挿入されるチューブ挿入孔と、該チューブ挿入孔と略同時軸上で近位端側に穿刺針を導入するための導入孔とを有しており、導入孔はチューブ挿入孔よりも僅かに大径となっている。ダイレータチューブのかしめピンが内挿されて外側に拡張された近位端部を導入孔に圧入することにより、固定が行われる。

【0006】

しかしながら、かしめピンを用いたダイレータチューブとダイレータハブの従来の固定構造では、穿刺針を挿入する際に、穿刺針の遠位端がかしめピン（フレア部）の近位端もしくは場合によりチューブの近位端に引っかかってしまうことがあり、その挿入作業を円滑に行うことができない場合があった。なお、このような問題は、ダイレータに限られず、シース、その他のチューブとハブとを備える医療用チューブ部品においても同様である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特表２００９−５３７２５５号公報

【特許文献2】特開２００９−２０７６１１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、穿刺針等の線状の医療器具をその内腔に円滑に挿入し得る医療用チューブ部品を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記目的を達成するために、本発明に係る医療用チューブ部品は、
遠位端および近位端を有するチューブと、
前記チューブの近位端部が接続固定されたハブと、
前記チューブの近位端部を内側から拡張した状態で該チューブの内腔に内挿された略円筒状の直管部を有するピン部材と、を備え、
前記ハブは、
前記チューブの前記ピン部材が内挿された部分の外側を含んで覆うように密着して設けられた外装部と、
その遠位端が前記チューブの内腔に連通するとともに、該遠位端の内径が前記ピン部材の近位端の外径よりも小さく、その近位端が外部に開口する導入孔と、を有する。

【0010】

本発明に係る医療用チューブ部品は、ハブの導入孔の遠位端の内径がピン部材の近位端の外径よりも小さい。このため、導入孔にその近位端の開口から穿刺針等の線状の医療器具を挿入する際に、該医療器具の遠位端がピン部材の近位端もしくはチューブの近位端に引っかかってしまうことが少なくなる。したがって、医療器具の遠位端がピン部材の内腔を介してチューブ内に円滑に導かれ、挿入作業を円滑に行うことができる。

【0011】

本発明において、前記ピン部材は、前記直管部の近位端に一体的に接合され、その近位端側に向かって略円筒錘状に開いたフレア部を有することができる。このように構成することにより、チューブのハブに対する固定の確実性を向上することができる。

【0012】

本発明において、前記ピン部材の近位端は、前記チューブの近位端よりも遠位端側に位置していることが好ましい。このように構成することにより、チューブのハブに対する固定の確実性をさらに向上することができる。

【0013】

上記目的を達成するために、本発明に係る医療用チューブ部品の製造方法は、
遠位端および近位端を有するチューブと、該チューブの近位端部が接続固定されたハブと、を有する医療用チューブ部品の製造方法であって、
前記チューブの近位端部を内側から拡張するように、略円筒状の直管部を有するピン部材を該チューブの近位端部の内腔に圧入する工程と、
遠位端側に略柱状の第１部位および近位端側に該第１部位と一体的に第２部位を有し、該第２部位は該第２部位の遠位端の外径が前記ピン部材の近位端の外径よりも小径とされたその断面が略円形の柱状の部位である内金型を、該遠位端側から該ピン部材の内腔を介して前記チューブに挿入する工程と、
前記チューブの前記ピン部材が内挿された部分および前記内金型の前記第２部位の遠位端側の一部を含む部分の外側に前記ハブの外形に係る空間を画成する外金型を配置する工程と、
前記外金型の内側に溶融樹脂を充填した後に冷却して、前記ハブを成型する工程と、を含む。

【0014】

本発明に係る医療用チューブ部品の製造方法によれば、チューブのピン部材が内挿された部分を含む近位端部の周囲に一体的に密着した状態で、その遠位端がチューブの内腔に連通するとともに、該遠位端の内径がピン部材の近位端の外径よりも小さい導入孔を有するハブを成型することができる。したがって、チューブのハブに対する固定の確実性に優れ、かつ穿刺針等の線状の医療器具の挿入作業を円滑に行い得る医療用チューブ部品を高効率的に製造することができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1A】図１Ａは、本発明の一実施形態に係るダイレータを備える穿刺アセンブリの遠位端部を示す図である。

【図1B】図１Ｂは、図１Ａのダイレータの全体構成を示す外観図である。

【図1C】図１Ｃは、図１Ａの先端可動シースの全体構成を示す外観図である。

【図2A】図２Ａは、図１Ｂに示すダイレータの近位端部の構成を示す図である。

【図2B】図２Ｂは、図２ＡのＩＩＢ−ＩＩＢ線に沿った断面図である。

【図3A】図３Ａは、図２Ａおよび図２Ｂに示すダイレータを製造するための内金型の構成を示す図である。

【図3B】図３Ｂは、図２Ａおよび図２Ｂに示すダイレータを製造するための外金型の構成を示す断面図である。

【図4A】図４Ａは、図２Ａおよび図２Ｂに示したダイレータの製造の第１工程を示す図である。

【図4B】図４Ｂは、図２Ａおよび図２Ｂに示したダイレータの製造の第２工程を示す図である。

【図4C】図４Ｃは、図２Ａおよび図２Ｂに示したダイレータの製造の第３工程を示す図である。

【図4D】図４Ｄは、図２Ａおよび図２Ｂに示したダイレータの製造の第４工程を示す図である。

【図4E】図４Ｅは、図２Ａおよび図２Ｂに示したダイレータの製造の第５工程を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、本発明の一実施形態に係るダイレータを備える穿刺アセンブリについて、図面を参照して説明する。この穿刺アセンブリは、経心房中隔穿刺法（ブロッケンブロー法）を含む手技に好適に用いることができる。この穿刺アセンブリは、図１Ａにその遠位端近傍を拡大して示すように、穿刺針１０、ダイレータ２０および先端可動シース３０を概略備えて構成されている。

【0017】

穿刺針１０は、遠位端および近位端を有する長尺のチューブ状の可撓性を有する部材からなり、心房中隔等を穿刺して穿刺孔を形成するため、その遠位端部が鋭利に形成されている。穿刺針１０の内腔には、スタイレットやワイヤが摺動可能に挿通される場合がある。穿刺針１０は、ステンレス鋼等の金属材料またはポリテトラフルオロエチレン等の樹脂材料からなり、穿刺針１０の近位端部には、図示は省略しているが、ハブが一体的に接続固定されている。

【0018】

先端可動シース３０は、図１Ｃに示すように、シース３１、操作部３２、グリップ部３３、一対のワイヤ３４，３４およびノブ部材３５を概略備えて構成されている。シース３１は遠位端および近位端を有する長尺のチューブ状の部材である。シース３１の遠位端側の一部はその向きが任意に偏向可能な偏向部（可撓部）３１ａとなっており、偏向部３１ａはその余の部分よりも硬度が低く（柔軟に）設定されており、さらに偏向部３１ａにおいてはその先端にいくにしたがって徐々にまたは段階的に硬度が低くなるように設定されている。

【0019】

シース３１の材質は、可撓性を備えるものであれば特に限定されないが、熱可塑性樹脂または熱可塑性エラストマーであることが好ましく、たとえば、ポリエーテルブロックアミド共重合体などのポリアミド系エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルなどが用いられる。

【0020】

シース３１の近位端部は、操作部３２およびグリップ部３３に挿通されている。グリップ部３３は、シース３１の近位端部を覆うように設けられたグリップ本体部材と、そのグリップ本体部材の近位端側に位置するシースハブ３６とにより構成されている。シースハブ３６は内腔を有していて、シースハブ３６の近位端側にはグリップ本体部材内のシース３１が、シースハブ３６の内腔とシース３１の内腔とが連通するように取り付けられている。

【0021】

シースハブ３６の近位端側には、止血弁を備えたカテーテル挿入口（不図示）が形成されている。先端可動シース３０の使用時には、ダイレータ２０やその他の医療用カテーテル（電極カテーテルやアブレーションカテーテル）等がシースハブ３６のカテーテル挿入口から挿入され、シース３１の内腔に案内されて、それぞれの遠位端部が心筋組織の処置すべき部位まで導かれる。シースハブ３６の側部には、側注管が形成されていて、その側注管にはチューブ３６ａを介して三方活栓３６ｂが取り付けられている。三方活栓３６ｂには、たとえばシリンジなどを取り付けて、体内の血液を吸引したり、体内に薬液を送り込んだりすることができる。

【0022】

シース３１の遠位端（偏向部３１ａの遠位端）近傍には、円環状のプルリング３７が埋め込まれており、プルリング３７の近位端側の１８０度対向位置には、一対のワイヤ３４，３４の遠位端がそれぞれ接続固定されている。一対のワイヤ３４の近位端は、操作部３２の内部において、１８０度対向位置に把持部３８，３８を一体的に有する回転操作部材（不図示）にそれぞれ接続されている。

【0023】

図１Ｃに示したニュートラル状態では、一対のワイヤ３４，３４が両者とも無張力状態（または略均等に緩く緊張した状態）となり、シース３１の遠位端の偏向部３１ａは、同図に示す通り、直線状に延びた状態となる。このニュートラル状態から、把持部３８，３８を押圧して回転操作部材を第１方向（図１Ｃにおいて矢印Ｂ１の方向）に回転させると、一方のワイヤ３４が引っ張られ、他方のワイヤ３４が緩められることにより、遠位端の偏向部３１ａが図１Ｃにおいて矢印Ｂ３に示すように偏向される。これと反対に、回転操作部材を第２方向（図１Ｃにおいて矢印Ｂ２方向）に回転させると、一方のワイヤ３４が緩められ、他方のワイヤ３４が引っ張られることにより、遠位端の偏向部３１ａが図１Ｃにおいて矢印Ｂ４に示すように偏向される。

【0024】

シース３１の遠位端の偏向部３１ａを偏向させた状態で、ノブ部材３５を時計方向に回転させて締め込むことにより、偏向部３１ａの形状をその状態で固定することができる。

【0025】

ダイレータ２０は、遠位端および近位端を有し、その内腔に穿刺針１０が摺動可能に挿通される医療用チューブ部品であり、穿刺針１０により形成された穿刺孔の径を拡張する拡張器である。ダイレータ２０は、図１Ｂに示すように、ダイレータチューブ２１およびダイレータチューブ２１の近位端部に一体的に接続固定されたダイレータハブ２２を概略備えて構成されている。

【0026】

ダイレータチューブ２１は、長尺のチューブ状の可撓性を有する部材からなる。ダイレータチューブ２１の遠位端部には、先細テーパ状のテーパ部２１ｂが設けられており、該テーパ部２１ｂよりも近位端側の部分は直胴状となっている。なお、テーパ部２１ｂは、本実施形態では、その径が所定の傾斜で一様に減少するものとするが、テーパ部２１ｂを複数の区間部に分けて、それぞれを異なる傾斜にしてもよい。ダイレータチューブ２１のテーパ部２１ｂに続く所定の区間は、所定の曲率で湾曲するようにくせ付けされている。この湾曲部の区間長および曲率は、手技の種類（穿孔する組織壁の位置や経路）等に応じて適切な値に設定されたものが用いられる。

【0027】

ダイレータチューブ２１を構成する材料としては、たとえば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、等の各種合成樹脂材料を挙げることができる。ダイレータチューブ２１を構成する材料は、熱加工を伴う製造工程によって製造する観点から、熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。また、樹脂材料には、改質剤、Ｘ線造影剤、顔料等の各種添加剤を添加したものを用いてもよい。さらに、ダイレータチューブ２１の材料としては、ダイレータ先端２１ａに十分な先端強度を付与できる点で、ポリプロピレン等の結晶性樹脂を用いることが好ましい。

【0028】

ダイレータハブ２２は、図２Ａおよび図２Ｂに示すように構成されている。ダイレータチューブ２１の内腔２１ａの近位端部には、ダイレータチューブ２１の近位端部を内側から拡張した状態でピン部材２３が内挿（圧入）されている。

【0029】

ピン部材２３は、ダイレータチューブ２１の内径よりも僅かに大きい外径を有する略円筒状の直管部２３ａと、該直管部２３ａの近位端に一体的に接合され、その近位端側に向かって略円筒錘状（漏斗状）に開いたフレア部２３ｂとを有している。ピン部材２３は、たとえばステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６）等の金属からなる柱状または環状のブロックを、旋盤等を用いて切削加工することにより製造することができる。なお、ピン部材２３は、プレス加工により製造してもよい。

【0030】

ピン部材２３は、本実施形態では、その全部がダイレータチューブ２１内に埋没するように、すなわち、ピン部材２３のフレア部２３ｂの近位端がダイレータチューブ２１の近位端よりも遠位端側（ダイレータチューブ２１の内側）に位置するように挿入されている。このように深く挿入することにより、ダイレータチューブ２１の近位端部のフレア部２３ｂの近位端よりも近位端側に越えた部分が、自己の復元力により軸心側に僅かに収縮するため、後述するように、ダイレータハブ２２と一体化された状態で、ダイレータチューブ２１のダイレータハブ２２からの抜出防止の確実性を高くすることができる。ただし、ピン部材２３は、フレア部２３ｂの近位端がダイレータチューブ２１の近位端に略一致していてもよいし、フレア部２３ｂの近位端側の一部または全部がダイレータチューブ２１の近位端側（外側）に位置していてもよい。

【0031】

ダイレータハブ２２は、ダイレータチューブ２１のピン部材２３が内挿された部分の外側を含んで覆うように密着して設けられた略円筒状の円筒部（外装部）２２ａを有している。円筒部２２ａは、その近位端が外部に開口する導入孔２２ｄを有している。導入孔２２ｄの遠位端は、ダイレータチューブ２１の内腔２１ａにピン部材２３の内腔を介して連通している。導入孔２２ｄの遠位端の内径Ｄ１は、ピン部材２３の近位端（フレア部２３ｂの近位端）の外径Ｄ２（図４Ａ参照）よりも小さい値に設定されている。

【0032】

本実施形態では、導入孔２２ｄは、近位端側が直胴部となっており、遠位端側が遠位端側に向かって細くなるテーパ状のテーパ部となっている。ただし、導入孔２２ｄは、その全体が直胴状またはテーパ状であってもよいし、傾斜角の異なる複数のテーパ部から構成されてもよい。

【0033】

円筒部２２ａは、導入孔２２ｄと同軸上にダイレータチューブ２１の近位端部（ピン部材２３が内挿された部分）およびその近傍部分を密着して保持するチューブ保持孔２２ｅを有している。

【0034】

円筒部２２ａの外側には、円筒部２２ａの軸心を含む面に略平行する略板状の２つの羽根部２２ｂ，２２ｂが一体的に形成されている。羽根部２２ｂは、術者が円筒部２２ａを把持して、ダイレータ２０をその軸心周りに回転させる場合に、指が滑ることなく容易にかつ微調整可能に回転させるための部位である。羽根部２２ｂは、本実施形態では、２つを略１８０度対向位置に配置しているが、１つでもよいし、３つ以上配置してもよい。３つ以上配置する場合には、略等角度間隔で放射状に配置することが好ましい。

【0035】

円筒部２２ａの近位端部の外周には、雄ねじ部２２ｃが形成されている。この雄ねじ部２２ｃは、穿刺針１０をダイレータ２０に解除可能に固定するため、穿刺針１０の近位端部に設けられたハブ（不図示）に形成された雌ねじ部と螺合できるようになっている。

【0036】

ダイレータハブ２２を構成する材料としては、たとえば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、等の各種合成樹脂材料を挙げることができる。ダイレータチューブ２１を構成する材料は、後述するインサート成型法を用いる製造工程によって製造する観点から、熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。また、樹脂材料には、改質剤、顔料等の各種添加剤を添加したものを用いてもよい。

【0037】

ダイレータ２０のサイズは特に限定されないが、経心房中隔穿刺法に用いる穿刺アセンブリを構成するダイレータとする場合には、全長は、６００〜１０００ｍｍの範囲で設定される。ダイレータチューブ２１（直胴部）の外径は、２．０〜４．０ｍｍの範囲で設定され、内径は、１．０〜３．５ｍｍの範囲で設定される。

【0038】

ピン部材２３の直管部２３ａの外径は、１．７〜２．３ｍｍの範囲で設定され、内径は１．５〜１．９ｍｍの範囲で設定される。フレア部２３ｂの近位端の外径は、３．５〜４．５ｍｍの範囲で設定される。ピン部材２３の直管部２３ａの軸方向の寸法は２．５〜３．５ｍｍの範囲で設定され、フレア部２３ｂの軸方向の寸法は１．２〜１．８ｍｍの範囲で設定される。

【0039】

上述した実施形態では、ダイレータハブ２２の導入孔２２ｄの遠位端の内径Ｄ１がピン部材２３の近位端の外径Ｄ２（図４Ａ参照）よりも小さい。このため、導入孔２２ｄにその近位端側の開口から穿刺針１０を挿入する際に、穿刺針１０の鋭利に形成された遠位端がピン部材２３の近位端（フレア部２３ｂの近位端）やダイレータチューブ２１の近位端に引っかかってしまうことが少なくなる。したがって、穿刺針１０の遠位端がピン部材２３の内腔を介してダイレータチューブ２１内に円滑に導かれ、ダイレータ２０に対する穿刺針１０の挿通作業を円滑に行うことができる。

【0040】

また、上述した実施形態では、ピン部材２３は、直管部２３ａの近位端に一体的に接合され、その近位端側に向かって略円筒錘状に開いたフレア部２３ｂを有している。ダイレータチューブ２１の近位端部は、ダイレータハブ２２のチューブ保持孔２２ｅの内面と、ピン部材２３の直管部２３ａおよび外側に広がったフレア部２３ｂとで挟持されている。加えて、ピン部材２３の近位端（フレア部２３ｂの近位端）は、ダイレータチューブ２１の近位端よりも遠位端側（ダイレータチューブ２１の内側）に位置しており、ダイレータチューブ２１の近位端部のピン部材２３の近位端よりも近位端側の部分がその軸心側に自己の復元力によって縮んだ状態となっている。このため、ダイレータチューブ２１の近位端部はダイレータハブ２２に強固に保持され、ダイレータチューブ２１のダイレータハブ２２に対する固定の確実性が極めて高い。

【0041】

次に、上述した穿刺アセンブリを用いる経心房中隔穿刺法（ブロッケンブロー法）を含むカテーテルアブレーションについて、簡単に説明する。まず、足の付け根の静脈から先端可動シース３０を挿入して、その遠位端を右心房まで導く。次いで、先端可動カテーテル３０の内腔に、穿刺針１０が挿通されたダイレータ２０を挿入し、その遠位端を先端可動シース３０の遠位端から突出させる。このとき、先端可動シース３０の遠位端を適宜に湾曲させるとともに、ダイレータ２０を適宜に回転させて、その遠位端の位置を心房中隔の穿刺すべき位置に合わせる。

【0042】

この状態で、穿刺針１０を進出させて、心房中隔に穿刺孔を形成し、次いで、ダイレータ２０を進出させて、穿刺孔を拡張する。その後、拡張した穿刺孔から先端可動シース３０を進出させて、その遠位端を左心房に至らしめ、ダイレータ２０および穿刺針１０を抜去する。先端可動シース３０の内腔を介して、アブレーションカテーテルを挿入し、その遠位端を位置決めしつつ、左心房内の心筋組織壁の適宜な箇所を焼灼する。

【0043】

次に、インサート成型法により、ダイレータ２０を製造する場合の製造工程について説明する。ダイレータ２０の製造では、図３Ａおよび図３Ｂに示すインサート成型用の金型を用いる。この金型は、図３Ａに示す内金型４１と、図３Ｂに示す外金型４２とを備えている。

【0044】

内金型４１は、チューブ内挿入部（第１部位）４１ａおよび導入孔成型部（第２部位）４１ｂを有している。チューブ内挿入部４１ａは、内金型４１の遠位端側に配置された略柱状の部位であり、ダイレータチューブ２１の内腔２１ａおよびピン部材２３の内腔に挿入される部位である。チューブ内挿入部４１ａは、本実施形態では、ダイレータチューブ２１の内腔２１ａおよびピン部材２３の直管部２３ａの内腔に嵌入可能な円柱状となっている。

【0045】

導入孔成型部４１ｂは、内金型４１の近位端側に配置されたその断面が略円形の柱状の部位であり、チューブ内挿入部４１ａと略同軸上に配置され、その遠位端がチューブ内挿入部４１ａの近位端に一体的に接合されている。導入孔成型部４１ｂは、円柱状もしくは遠位端側が細くなる円錐状またはこれらの単一もしくは複数の組み合わせから構成することができる。

【0046】

また、導入孔成型部４１ｂの遠位端の外径は、ピン部材２３の近位端の外径Ｄ２（図４Ａ参照）よりも小径とされ、ピン部材２３の直管部２３ａの内径と略同一もしくはこれよりも大径とされている。導入孔成型部４１ｂは、本実施形態では、近位端側に単一の円柱状の区間部と遠位端側に単一の遠位端側が細くなる円錐状の区間部４１ｃから構成されている。本実施形態では、導入孔成型部４１ｂの遠位端の外径は、ピン部材２３の近位端の内径よりも小径とされ、ピン部材２３の直管部２３ａの内径よりも大径とされている。本実施形態では、導入孔成型部４１ｂとチューブ内挿入部４１ａとの接合部分には、段差が形成されているが、段差無く接続されていてもよい。

【0047】

外金型４２は、ダイレータチューブ２１のピン部材２３が内挿された部分および内金型４１の導入孔成型部４１ｂの円柱状の区間部の遠位端側の一部を含む部分の外側にダイレータハブ２２の外形に係る空間を画成するためのハブ成型部４２ａ，４２ｂ，４２ｃを有している。また、外金型４２は、ダイレータチューブ２１を配置するための管状のチューブ配置部４２ｅおよび内金型４１の導入孔成型部４１ｂを配置するための管状の内金型配置部４２ｄを有している。

【0048】

ハブ成型部４２ａ，４２ｂ，４２ｃは、ハブ２２の円筒部２２ａ、羽根部２２ｂ，２２ｂおよび雄ねじ部２２ｃにそれぞれ対応する凹形状を有している。外金型４２は、２分割構造となっており、開いた状態で、内金型４１が挿入されたダイレータチューブ２１をセットし、閉じることができるようになっている。また、外金型４２は、ハブ成型部４２ａ，４２ｂ，４２ｃに溶融した樹脂を充填するための樹脂通路（不図示）を有している。

【0049】

次に、図４Ａ〜図４Ｅを参照する。まず、図４Ａに示すように、ダイレータチューブ２１の内腔２１ａにピン部材２３を挿入（圧入）する。ダイレータチューブ２１の近位端部は、図４Ｂに示すように、ピン部材２３の外形に沿って内側から外側に拡張される。本実施形態では、ピン部材２３は、ピン部材２３の近位端がダイレータチューブ２１の近位端よりも所定寸法だけ遠位端側（ダイレータチューブ２１の内側）に位置するように、ダイレータチューブ２１内に挿入する。ダイレータチューブ２１の近位端部のピン部材２３の近位端よりも近位端側の部分は、図４Ｂに示すように、自己の復元性により僅かに内側に縮んだ状態となる。

【0050】

この状態で、図４Ｃに示すように、内金型４１のチューブ内挿入部４１ａを、ダイレータチューブ２１の近位端の開口からピン部材２３の内腔を経てダイレータチューブ２１の内腔２１ａに至るように挿入する。本実施形態では、内金型４１の導入孔成型部４１ｂの円錐状の区間部４１ｃの遠位端の外径が、ピン部材２３の近位端（フレア部２３ｂの近位端）の内径より小径で、ピン部材２３の直管部２３ａの内径よりも大径に設定されているため、円錐状の区間部４１ｃの遠位端がフレア部２３ｂの内面の途中の部分に当接して、両者の位置決めがなされるようになっている。

【0051】

次いで、図４Ｄに示すように、外金型４２を開いた状態で、ダイレータチューブ２１の近位端部（ピン部材２３が内挿された部分よりも遠位端側の近傍部分）を、外金型４２のチューブ配置部４２ｅに装着（配置）するとともに、内金型４１の導入孔成型部４１ｂの円柱状の区間部を外金型４２の内金型配置部４２ｄに装着（配置）する。このとき、外金型４２に対して、内金型４１およびダイレータチューブ２１の近位端部の軸方向の位置関係を、予め決められた所定の関係になるように設定する。その後、外金型４２を閉じる。この位置合わせは、たとえば外金型４２と内金型４１とに相対する嵌合部を設けておき、これらを嵌合させることにより、行うようにできる。

【0052】

その後、図４Ｅに示すように、外金型４２の不図示の樹脂通路を介して、溶融した樹脂材料４３を流し込み、外金型４２のハブ成型部４２ａ，４２ｂ，４２ｃに充填する。次いで、冷却した後に外金型４２を開き、内金型４１を抜去することにより、ダイレータチューブ２１とダイレータハブ２２が一体化された状態のダイレータ２０が製造される。

【0053】

上述したようなインサート成型法を用いることにより、ダイレータハブ２２の成型と同時にダイレータチューブ２１を一体化させることができ、これらを別々に形成ないし成型して、後に一体化する場合と比較して、製造工数を少なくすることができる。また、このようなインサート成型法を用いることにより、ダイレータハブ２２のチューブ保持孔２２ｅにおけるダイレータチューブ２１に対する密着性が高くなり、ダイレータチューブ２１の強固な固定が可能である。さらに、導入孔２２ｄの遠位端の内径Ｄ１をピン部材２３の近位端の外径Ｄ２よりも小さくすることが可能であり、穿刺針１０の挿入作業を円滑に行い得るダイレータ２０を容易に製造することができる。

【0054】

ただし、ダイレータ２０の製造は、上述した製造方法により製造されるものに限定されず、他の製造方法で製造してもよい。たとえば、ダイレータチューブとは別にダイレータハブに係る部分を製造し、その後にダイレータチューブの近位端部をダイレータハブに保持させるようにしてもよい。この場合には、ダイレータハブの導入孔やチューブ保持孔に、ダイレータチューブのピン部材が内挿されて拡張された近位端部を、軸方向から挿入する方法は、構造的に取り得ない。

【0055】

この場合には、ダイレータハブ２２に係る部分を、導入孔２２ｄまたはチューブ保持孔２２ｅの軸心を含む面で２分割した２つの部材から構成し、ダイレータチューブ２１の近位端部を内側に保持した状態で当該２つの部材を一体化させるようにすればよい。ただし、上述したインサート成型法による方が、製造工数が少なく、より強固な固定を実現できるため、有利である。

【0056】

なお、以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

【0057】

たとえば上述した実施形態では、経心房中隔穿刺法（ブロッケンブロー法）に用いられる穿刺アセンブリを構成するダイレータに本発明を適用した場合について説明したが、本発明はこれに限定されず、他の目的で、生体に形成された穿孔や狭窄管腔等を拡張するために用いられるダイレータに適用することができる。たとえば、超音波内視鏡ガイド下経十二指腸的（または経胃経肝的）胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）、換言すれば、超音波内視鏡下瘻孔形成術による閉塞性黄疸治療を施行する際に用いられるダイレータとしても本発明に係るダイレータを好適に用いることができる。

【0058】

ＥＵＳ−ＢＤは、超音波内視鏡を十二指腸（または胃）に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、十二指腸（または胃）壁から穿刺針で総胆管（または肝内胆管）を穿刺し、この穿刺孔を介してガイドワイヤを胆管に挿入した後、そのガイドワイヤに沿わせて十二指腸（または胃）内部と総胆管（または肝内胆管）内部とをつなぐバイパスとなるステントを挿入・留置する手技である。

【0059】

たとえば、胃と肝内胆管とをバイパスする場合には、超音波内視鏡画像を見ながら胃壁から腹腔を経て肝内胆管に至るように穿刺針で穿刺し、ガイドワイヤを挿通して経路を確保し、穿刺孔をステントデリバリーシステムの遠位端部を挿入できる程度にダイレータで拡張した後に、ステントデリバリーシステムの遠位端部（ステント配置部）を該穿刺孔に挿通し、この状態でアウターシースを引き抜き、ステントをリリース（露出・拡径）させることにより、該穿刺孔にステントを留置する。

【0060】

また、本発明に係るダイレータは、ガン細胞等により狭窄した胆管にステント留置等の処置を行うために、狭窄した胆管を予め拡張しておくためにも好適に用いることができる。さらに、経皮的処置に用いられるダイレータにも用いることができる。本発明は、これらのような手技の際に用いられるダイレータにも好適に適用できるが、さらに他の手技に用いられるダイレータにも広く適用することができる。

【符号の説明】

【0061】

１０…穿刺針
２０…ダイレータ
２１…ダイレータチューブ（チューブ）
２１ａ…内腔
２２…ダイレータハブ（ハブ）
２２ａ…円筒部（外装部）
２２ｂ…羽根部
２２ｃ…雄ねじ部
２２ｄ…導入孔
２２ｅ…チューブ保持孔
２３…ピン部材
２３ａ…直管部
２３ｂ…フレア部
３０…先端可動シース
３１…シース
３１ａ…偏向部
３２…操作部
３３…グリップ部
４１…内金型
４１ａ…チューブ内挿入部（第１部位）
４１ｂ…導入孔成型部（第２部位）
４１ｃ…円錐状の区間部（第２部位）
４２…外金型
４２ａ，４２ｂ，４２ｃ…ハブ成型部
４２ｄ…内金型配置部
４２ｅ…チューブ配置部

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】