特許 6927480 カテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6927480

(24)【登録日】2021年8月10日

(45)【発行日】2021年9月1日

(54)【発明の名称】カテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプ

(51)【国際特許分類】

   G09B 23/28 20060101AFI20210823BHJP

   G09B 19/00 20060101ALI20210823BHJP

   F04B 9/02 20060101ALI20210823BHJP

【ＦＩ】

   G09B23/28

   G09B19/00 Z

   F04B9/02 C

【請求項の数】6

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2016-87675(P2016-87675)

(22)【出願日】2016年4月26日

(65)【公開番号】特開2017-40906(P2017-40906A)

(43)【公開日】2017年2月23日

【審査請求日】2019年4月17日

(31)【優先権主張番号】特願2015-163018(P2015-163018)

(32)【優先日】2015年8月20日

(33)【優先権主張国】JP

【国等の委託研究の成果に係る記載事項】（出願人による申告）平成２７年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構［医療機器開発推進研究事業］「症例別術前シミュレート型心臓カテーテルシミュレーターの開発研究」に係る委託業務、産業技術力強化法第１９条の適用を受ける特許出願

(73)【特許権者】

【識別番号】504176911

【氏名又は名称】国立大学法人大阪大学

(73)【特許権者】

【識別番号】502359183

【氏名又は名称】株式会社ＪＭＣ

(73)【特許権者】

【識別番号】503466749

【氏名又は名称】フヨー株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100097559

【弁理士】

【氏名又は名称】水野 浩司

(74)【代理人】

【識別番号】100123674

【弁理士】

【氏名又は名称】松下 亮

(72)【発明者】

【氏名】岡山 慶太

(72)【発明者】

【氏名】坂田 泰史

(72)【発明者】

【氏名】渡邊 大知

(72)【発明者】

【氏名】稲田 誠

(72)【発明者】

【氏名】佐藤 宗邦

【審査官】 安田 明央

(56)【参考文献】

【文献】 特開平０８−０３０１８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５６３２６２３（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開２０００−０８４０７２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１４−１７００７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−１２２１３０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５０５２９３４（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−０６４４８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−２４１８８３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０８−３２６９３８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 各社8FrIABカテーテルのモック回路内での応答性の比較検討，人工臓器 ３，日本人工臓器学会，２０００年 ８月１５日，第２９巻 第３号，S-128

【文献】 岡田 昌義 Masayoshi OKADA，ショック Shock，日本臨床（別冊）領域別症候群シリーズ１２ 循環器症候群 Ｉ，２０１１年，p.67-77

【文献】 PJ-46 空気圧駆動式ウェラブル全人工心臓システムのための小型駆動装置の開発，人工臓器 第42巻第2号，富永 隆治 日本人工臓器学会，２０１３年，ポスター Poster Session，s-217頁

【文献】 人工心臓装着患者の生活の質を支える電気工学，電気学会全国大会講演論文集，２０１１年 ３月１８日，平成２３年，S13-5 〜 S13-8

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０９Ｂ ２３／２８−２３／３６

Ｆ０４Ｂ ９／０２

Ｇ０９Ｂ ９／００

Ｇ０９Ｂ １９／００

Ａ６１Ｍ １／００−１／３８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

液体が満たされた状態で心臓モデルが設置される容器に接続され、前記容器に満たされた液体を、容器に設けられた導入口及び排出口を介して循環することで前記心臓モデル内に拍動流を周期的に流入させ、前記心臓モデルに対してカテーテル操作のシミュレーションを実現するカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプであって、
往復運動するピストンを内部に備えるシリンダと、
前記ピストンを往復運動させる駆動モーターと、
前記駆動モーターの回転運動を前記ピストンの往復運動に変換するリンク機構と、
前記ピストンの押出運動によって、前記シリンダ内の液体を外部に押し出して前記容器の導入口と接続される押出管を介して前記心臓モデル内に流入させる押出口と、
前記ピストンの吸込運動によって、前記容器の排出口と接続される吸入管を介して前記容器内の液体を前記シリンダ内に吸い込む吸込口と、
前記心臓モデルに流入する拍動流の出力数が毎分２０〜２００回の範囲で前記駆動モーターの回転を制御する制御部と、
を有し、
前記吸込口には、ポンプの外部からの液体の流入を許容し、ポンプの外部への液体の流出を規制する一方向弁が配設され、
前記押出口には、ポンプの外部への液体の流出を許容し、ポンプの外部からの液体の流入については一部を許容するように、一部に開口が形成された傘状体を備えたアンブレラバルブが配設されていることを特徴とするカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプ。

【請求項2】

前記駆動モーターの回転速度を検出するセンサ機構を備え、
前記制御部はセンサ機構からの検出信号に基づいて、前記ピストンの押出速度と吸込速度が異なるように駆動モーターの回転速度を制御することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプ。

【請求項3】

前記シリンダの底面開口部と、前記吸込口及び押出口との間に液体が貯留される貯留部を設け、
前記貯留部に液体内に残留する気泡を排除する気泡分離機構を有することを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプ。

【請求項4】

前記ピストンの往復運動に伴って生じる循環流路内に異物除去機構を設置し、前記ピストンの吸込運動時に、液体に含まれる不純物を補足することを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプ。

【請求項5】

前記貯留部は、貯留部の内部に存在する気泡を上方に案内する傾斜面を備え、
前記傾斜面の頂部に、外部に開口する気泡排出孔が形成されていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプ。

【請求項6】

前記気泡排出孔に接続された気泡排出チューブの先端は、前記押出口から延びる流路に連結されていることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、医療現場では、心臓等の臓器の検査や治療を行う目的で、腕や足の血管からカテーテルを挿入し臓器に到達させる方法が用いられている。このカテーテル手技に関しては、操作技術の習得や上達を図るために、種々のシミュレーターが提案されており、コンピュータ・シミュレーターによる訓練に加えて、近年は、実際のカテーテル操作の感触により近い訓練が実現できるシミュレーターが発案されている。

【0003】

例えば、特許文献１では、生体器官と同程度の弾性等を有する模擬臓器および模擬血管を用いて、模擬血液（液体）を循環させるトレーニング装置（シミュレーター）を開示している。このシミュレーターは、液体を循環させることで、訓練に伴う準備や後始末にかかる手間を減らすと共に、循環経路上に設置した心臓モデル（模擬心臓）に液体を注入し拍動（周期的な収縮運動）させることで、拍動した状態における冠動脈に対するカテーテル手技を訓練することができ、より現実に近い訓練を実施可能としている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０１４−１７００７５号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

特許文献１に開示されたカテーテル・シミュレーターでは、遠心ポンプにより液体を循環させ、循環経路上に配設された電磁弁により心臓モデルに流入する液体の供給量を周期的に変動させることによって、心臓モデルを周期的に膨張および収縮（拍動）させる。前記遠心ポンプは、内部に備えられたプロペラの回転によって、液体に流動力を付与し、液体を循環させる構造であって、ポンプ自身が流動量を周期的に変動させることはできない。このため、液体の供給量を制御するために、電磁弁、電磁弁コントローラー等の部品が必要となっており、シミュレーターの構造が複雑にならざるを得ないという課題がある。

【0006】

本発明は、上記の実情に着目してなされたものであり、カテーテル操作訓練を簡便に行うことを可能にするカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記した目的を達成するために、本発明のカテーテル・シミュレーション用拍動流生成ポンプは、液体が満たされた状態で心臓モデルが設置される容器に接続され、前記容器に満たされた液体を、容器に設けられた導入口及び排出口を介して循環することで前記心臓モデル内に拍動流を周期的に流入させ、前記心臓モデルに対してカテーテル操作のシミュレーションを実現するものであって、往復運動するピストンを内部に備えるシリンダと、前記ピストンを往復運動させる駆動モーターと、前記駆動モーターの回転運動を前記ピストンの往復運動に変換するリンク機構と、前記ピストンの押出運動によって、前記シリンダ内の液体を外部に押し出して前記容器の導入口と接続される押出管を介して前記心臓モデル内に流入させる押出口と、前記ピストンの吸込運動によって、前記容器の排出口と接続される吸入管を介して前記容器内の液体を前記シリンダ内に吸い込む吸込口と、前記心臓モデルに流入する拍動流の出力数が毎分２０〜２００回の範囲で前記駆動モーターの回転を制御する制御部と、を有し、前記吸込口には、ポンプの外部からの液体の流入を許容し、ポンプの外部への液体の流出を規制する一方向弁が配設され、前記押出口には、ポンプの外部への液体の流出を許容し、ポンプの外部からの液体の流入については一部を許容するように、一部に開口が形成された傘状体を備えたアンブレラバルブが配設されていることを特徴とする。

【0008】

本発明に係る拍動流生成ポンプは、カテーテル・シミュレーターにおいて、前記シミュレーターを構成する他の構成要素と接続して使用する。ここで「カテーテル・シミュレーター」とは、カテーテル手技をシミュレーションするための装置であって、少なくとも、水などの液体が充填される容器と、前記容器に満たされた液体中に設置され弾力性のある素材で形成された心臓モデルとを備えており、前記拍動流生成ポンプは、前記心臓モデルに対して、拍動流を流入させる機能を有している。本発明における「拍動流」とは、前記心臓モデルに流入する液体の流れであって、人体の心臓の拍動により生成される血流を模擬するものが該当する。

【0009】

前記拍動流生成ポンプは、筐体の内部にシリンダを有し、前記シリンダ内部にはピストンが備えられている。前記ピストンが往動運動を行うと（以下「吸込運動」と称する）、前記ポンプに設けられた吸込口を通して、ポンプ外部からシリンダ内へ液体が吸い込まれ、シリンダ内部は前記液体によって満たされる。次にピストンが復動運動をすると（以下「押出運動」と称する）、前記液体は、前記ポンプに設けられた押出口を通して、外部に押し出される。この往復運動（吸込・押出運動）を繰り返すことによって、カテーテル・シミュレーター内を液体が循環し、循環経路上にある容器内に設置された心臓モデル内に拍動流を周期的に流入させることが出来る。

【0010】

具体的には、前記ピストンの押出運動により、前記シリンダから前記ポンプ外部に押し出された液体（拍動流）は、容器内に設置された心臓モデルに流入し、心臓モデルに形成された各部位、各血管に到達する。各部位、各血管を通過した液体は、心臓モデルに形成された流出開口部から心臓モデル外部（容器内）に排出される。次に、ピストンが吸込運動すると、容器内の液体は、シリンダ内に吸い込まれる。このようにして、ピストンの往復運動により、カテーテル・シミュレーター内を液体が循環し、ピストンの１押出運動により、拍動流が１回出力され、ピストンの１吸込運動により、ピストン内に液体が充填される。

【0011】

以上のように、本発明の拍動流生成ポンプは、カテーテル・シミュレーター内を循環する液体の流れを生成し、循環経路上に設置された心臓モデルに拍動流を流入させる。ポンプ内部に備えられたピストンの往復運動によって、循環する液体の供給量を周期的に変動させることが出来るため、ポンプ外部に、電磁弁、電磁弁コントローラ等の部品を必要としない。

【0012】

上記したピストンは駆動モーターを動力として往復運動を行う。前記駆動モーターの回転運動は、リンク機構によって、ピストンの往復運動に変換され、駆動モーターの回転速度は制御部によって制御される。上述したように、ピストンの１押出運動により、拍動流が１回出力されるため、制御部によって、駆動モーターの回転を制御することによって、拍動流の出力数を毎分２０から２００回の範囲で変化させることができる。

【発明の効果】

【0013】

本発明のカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプによれば、カテーテル操作訓練が簡便な構成によって実施可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明に係るカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプの一使用形態を示す全体概略図。

【図2】図１に示すカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプの内部構成を示した斜視図。

【図3】図１に示すカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプの上面カバーを外した状態の平面図。

【図4】図２に示すカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプの駆動機構の拡大図。

【図5】図２に示すカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプの気泡分離機構の拡大分解図。

【図6】本発明に係るカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプの別の実施形態における液体流路部の拡大分解図。

【図7】本発明に係るカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプに配設されるアンブレラ・バルブの説明図であって、（ａ）は分解した部品の平面図、（ｂ）〜（ｄ）は使用時の断面図。

【図8】循環流路内に設置されるフィルタの一例を示す図であり、（ａ）は分解斜視図、（ｂ）は組み付けた状態を示す斜視図。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、図面を参照して本発明の実施形態について説明する。
図１は、本発明に係るカテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプ（以下、「ポンプ」と称する）１０の一使用形態を示す図である。図１に示すように、前記ポンプ１０は、吸込管５１および押出管５３を介して、カテーテル・シミュレーター用容器（以下、「容器」と称する）３０に接続して使用する。

【0016】

前記容器３０は、図に示すように、上方が開口した直方体形状（容量は６Ｌ程度）に形成されており、その一つの側壁には、排出口３１及び導入口３３が形成されている。これらの排出口３１及び導入口３３は、それぞれ前記ポンプ１０の吸込管５１及び押出管５３が接続される部分であり、図に示すように、１つの側壁に併設されているが、必ずしも一つの側壁に形成されていなくても良い。また、前記容器３０の上方の開口から前記押出管５３を通す場合には、前記導入口３３は必ずしも必要でない。

【0017】

前記容器３０内には、液体が充填された状態で、シミュレーションの対象となる心臓モデル４０が設置される。本実施形態の心臓モデル４０は、実際の人体の心臓に近い弾力性を有し、カテーテルを挿入した後、その動向が把握できるように透明な材料、例えば、ＰＶＡ（ポリビニルアルコール）、ポリウレタン、エポキシ樹脂、不飽和ポリエステル、フェノール樹脂、シリコンやこれらに類する材料、その他の熱硬化性樹脂や熱可塑性樹脂を単独で、或いは複数組み合わせたもの等によって形成されており、図１に示すように、前記導入口３３に設けられた保持突起３３ａに差し込まれることによって設置される。この場合、心臓モデル４０は、前記容器３０内に充填された液体中に設置できる構成であれば良く、例えば、前記容器内にカテーテルを導入する導入管５４、５６、５８、５９の導入口に保持突起を設け、前記保持突起により設置したり、容器３０内に専用のホルダを設け、前記ホルダによって設置される構成等としても良い。なお、心臓モデル４０については、術式に対応して複数種類のものを準備しておいても良い。例えば、心臓本体の表面に冠動脈が形成されたタイプのものを設置することで、冠動脈に対するカテーテル操作をシミュレーションすることができる。

【0018】

前記心臓モデル４０は、ポンプ１０から押し出される液体を内部に流入する流入開口部と、流入した液体を心臓モデル外部へ流出させる流出開口部を有する。前記流入開口部は、心臓モデル内に液体を流入させる位置に形成されていれば良く、例えば、流入開口部を心臓モデル４０の心尖部（心臓モデルの尾側の先端部）４２に形成することが可能である。この場合、ＴＡＶＩ（経カテーテル的大動脈弁置換術）のシミュレーションを実施する際に、実際の臨床で行われるアプローチのひとつである心尖部アプローチ（患者の胸を一部切開して、さらに心尖部を直視下に穿刺することでカテーテルを挿入する手術法）を行うことができる。この際、導入口３３に二股コック（二股に分かれた管）を接続することで、ポンプ１０からの液体流入を遮ることなくカテーテルを心尖部４２から挿入することができる。前記流出開口部は、心臓モデル４０において、液体の流路上、シミュレーションの対象となる部位や血管より下流に形成され、容器３０内に排出することが可能であれば良い。例えば、前記シミュレーション対象が冠動脈の場合（冠動脈が形成された心臓モデル）、冠動脈の先端（図示せず）に流出開口部を形成すると、冠動脈を通過した液体を先端から容器３０内に排出できる。

【0019】

上記した構成において、図１に示すように、心臓モデル４０の心尖部４２に形成された流入開口部を前記導入口３３（保持突起３３ａ）に差し込むと、前記ポンプ１０から押し出された液体（拍動流）は、前記押出管５３を通って、前記導入口３３から心臓モデル４０内に流入し、心臓モデル４０内の部位、血管に到達する。これらの部位又は血管を通過した液体は、前記流出開口部から容器３０内に排出される。次に、ポンプ１０が吸込動作を行うと、前記容器３０内の液体は、前記排出口３１から前記吸込管５１を通って、ポンプ１０に循環する。このようにして前記ポンプ１０が液体の押出・吸込を繰り返すことで、カテーテル・シミュレーター内に液体を循環させ、循環経路上にある心臓モデル４０に拍動流を周期的に流入させることが可能となる。この際、前記心臓モデル４０は、上述したように弾性素材により形成されているため、液体（拍動流）の流入時には膨張し、前記流出開口部より液体が排出されると、前記素材の復元力によって膨張前の状態に戻る。

【0020】

次に、図２及び図３を参照して、図１に示すポンプ１０の構成について説明する。本実施形態のポンプは、略直方体形状の筐体１１を備えており、筐体１１内に以下に詳述する駆動機構及び、気泡分離機構を有する液体流路部が設置されている。図１に示すように、筐体１１の上面には開閉可能な上面カバー１１ａが設けられており、上面カバー１１ａを閉塞することで、内部に埃やゴミ等が入り込まないようにしている。また、その大きさについては、容器３０と同程度で容易にハンドリングできるように構成されている。

【0021】

前記駆動機構は、内部に空洞を有し、空洞内にピストン（図示せず）が設けられた略円筒状のシリンダ１３、前記ピストンを往復運動させる駆動モーター（ＤＣモーター）１５、前記駆動モーター１５の回転速度を減速すると共に、駆動モーター１５からの動力伝達軸を９０°回転して動力伝達するギアボックス１７、及び、ギアボックス１７とピストン（シリンダ１３内）との間に配設させるリンク機構１９を備えている。

【0022】

前記シリンダ１３の内部空洞は、前記ピストンによって空間が二つに分割されており、ピストンが動くことによって、各分割空間の容積の割合が変化する。前記ピストンは液体の通過を遮断するように配設され、ピストンが、前記シリンダの底面開口部１３ａから前記リンク機構１９側に向かって移動する（吸込運動）と、前記底面開口部１３ａから液体が吸い込まれ、ピストンと底面開口部１３ａ、シリンダの側壁によって囲まれた空間に液体が充填される。引き続き、ピストンが、リンク機構１９側から、前記底面開口部１３ａに向かって移動（押出運動）すると、前記充填された液体は底面開口部１３ａから押し出される。

【0023】

前記ギアボックス１７内には、上記したように、駆動モーター１５の回転速度を減速すると共に、駆動モーターの回転軸を９０°変換するギアトレイン（図示せず）が設置されており、駆動モーター１５の回転駆動力は、駆動モーターの回転軸と垂直に交差する出力軸１７ａに伝達される。出力軸１７ａは、ギアボックス１７の両側に突出しており、一方側は前記リンク機構１９に連結され、他方側には、出力軸１７ａの回転速度を検出するセンサ機構６０が設置されている。

【0024】

前記リンク機構１９は、ギアボックス１７からの出力軸１７ａの回転運動をピストンの直線的な往復運動（吸込、押出運動）に変換する機能を備えている。図４に示すように、前記リンク機構１９は、前記出力軸１７ａに固定される回転板２１、前記回転板２１の偏心した位置に設けられる突起２１ａ、前記突起２１ａに一端２３ａが連結されたリンク棒２３、前記リンク棒２３の他端２３ｂを回転可能に軸支する断面コ字形のジョイント２５、前記ジョイント２５とピストン（シリンダ１３内）を連結するシャフト２７を備えている。

【0025】

上記した構成において、前記駆動モーター１５の回転駆動により出力軸１７ａが回転駆動されると、前記回転板２１上の突起２１ａに固定されたリンク棒２３の一端２３ａは、前記回転板２１の円周上を回転する。この回転により、前記リンク棒２３の他端２３ｂは、連結された前記ジョイント２５、前記シャフト２７を介して、シリンダ１３内のピストンを往復動させる。例えば、前記突起２１ａが、前記回転板２１の円周上において、前記シリンダ１３と最も離れた位置（図４において最も左側）にある場合、前記リンク棒２３もシリンダ１３から最も離れた状態となり、前記ピストンはシリンダ１３内で最も左側（以下、「位置Ｘ」と称する）に引っ張られ、前記シリンダ１３内の液体の量が最大となる。この状態から、前記突起２１ａが１８０°回転し、前記シリンダ１３に最も近い位置（図４において最も右側）に移動すると、前記リンク棒２３もシリンダ１３に最も近い状態となり、前記ピストンはシリンダ１３内で最も右側（以下、「位置Ｙ」と称する）に押し出され、前記シリンダ１３内の液体の量は最小となる。

【0026】

次に、上記したセンサ機構６０について、図４を参照して説明する。センサ機構６０は、出力軸１７ａの一端であって、ギアボックス１７に対し、リンク機構１９と反対側に配設される。前記センサ機構６０は、回転軸１７ａに固定される光検出用回転板６２、前記回転板６２から突出されるように固定される突出板６２ａ、前記突出板６２ａの通過を検出する光検出素子６４を備えている。光検出素子６４は、二箇所（それぞれ６４ａ、６４ｂ）に配設され、回転する前記突出板６２ａの通過を１８０°の回転間隔で検出できるように設置されている。具体的には、前記光検出素子６４ａは、ピストンが上記した位置Ｘに達した際に前記突出板６２ａの通過を検出し、前記光検出素子６４ｂは、ピストンが上記した位置Ｙに達した際に前記突出板６２ａの通過を検出するように配設される。すなわち、本実施形態では、前記光検出素子６４ａ、６４ｂは、ピストンの押出、吸込運動の開始時をそれぞれ検出可能な位置に設置されている。

【0027】

前記駆動モーター１５の回転状態は、制御部７０によって制御される。上述したように、駆動モーター１５の回転運動は、前記リンク機構１９によって、ピストンの往復運動に変換されるため、ピストンの往復運動の速度は、前記制御部７０によって制御可能となっている。上述したように、ピストンの１押出運動により、拍動流が１回出力されるため、制御部によって駆動モーターの回転速度を制御することによって、前記拍動流の出力数を、毎分２０〜２００回の範囲で制御可能である。

【0028】

実際の人体の心臓は、拍動１回で、拍動流が１回生成されるため、前記拍動流の出力数は、心臓の拍動数（心拍数）に相当する。この場合、実際の心臓に対するカテーテル操作をシミュレーションするに際しては、想定し得る人体の拍動を考慮すると、心拍数２０〜２００ｂｐｍ（beat per minute）であれば十分であり、実際の心臓手術では、心拍数が４０〜１００ｂｐｍ程度の範囲で行なわれることが殆どと考えられるため、ポンプ１０の能力としては、毎分２０〜２００回の拍動流を心臓モデルに送り込める仕様であれば良く、ポンプの負荷を考慮した場合、少なくとも毎分４０〜１５０回の拍動流を心臓モデルに送り込めるものであれば効果的なシミュレーションを行うことが可能となる。また、ポンプについては最大圧力３００ｍｍＨｇ程度の仕様であれば、設置される心臓モデルに対して、実際の人体の血流（血圧）に応じた液体の流れを再現することが可能である。

【0029】

前記拍動流の出力数は、前記筐体１１の側面に設けられた調整ダイヤル７２によって、シミュレーション内容に応じ、２０〜２００ｂｐｍの範囲で最適な値を選択可能である。また、前記ダイヤル７２をシミュレーション中に操作することにより、様々な拍動数におけるカテーテル操作を連続的に実施することも出来る。

【0030】

前記拍動流の出力数は、前記ピストンの押出、吸込速度のうち一方、または両方を変化させることによって可変するモード（駆動モーター１５の回転速度を可変させる可変モード）、及び、ピストンの押出速度と吸込速度が同一となるよう、駆動モーター１５を等速回転するモード（正弦モード）とすることが可能であるが、本実施形態においては、人体の実際の拍動流により近い状態を再現するため、ピストンの押出速度（押出時間；１回の拍動流を生成する時間）を一定とし、吸込速度（吸込時間）を変化させることによって、拍動流の出力数を制御している。すなわち、人体において、心臓は３００ｍｓ程度で１回収縮し、拍動流が１回生成されるため、本実施例においても、３００ｍｓで１回の拍動流が押し出されるように、ピストンの押出速度を一定としている。この場合、拍動流の出力数が大きくなると、駆動モーター１５の正弦モードでは押出速度を一定に維持することができなくなることから、押出速度は一定のまま、吸込速度のみが速くなるように駆動モータを制御する。

【0031】

前記ピストンの押出速度、吸込速度は、上述した光検出素子６４ａ、６４ｂの検出信号に基づき、制御部７０が駆動モーター１５の回転速度を制御することによって、個別に設定される。上述したように、光検出素子６４ａ、６４ｂにより、ピストンの押出、吸込運動の開始時が検出されるため、光検出素子６４ａの検出信号から光検出素子６４ｂの検出信号を検知するまでがピストンの押出運動期、光検出素子６４ｂの検出信号から光検出素子６４ａの検出信号を検知するまでがピストンの吸込運動期となる。従って、これらの検出信号に基づいて、制御部７０は、ピストンの押出、吸込運動の速度が異なるように、前記駆動モーター１５の回転速度を変化させることが可能となり、これにより、人体の拍動流により近い状態を再現できる。具体的には、例えば、実際の心臓の手術中において一般的な拍動数（６０ｂｐｍ程度）による拍動流を生成するのであれば、駆動モーター１５の押出時間と吸引時間の比率は、３：７程度とされる。

【0032】

次に、図２、図３および図５を参照し、前記シリンダ１３の底面開口部１３ａから前記ポンプ１０の外部との間の液体流路部について説明する。前記液体流路部は、前記底面開口部１３ａを保持するシリンダ保持板８０、外部（心臓モデル側）からの液体を吸い込む吸込口８６ａおよび液体を外部に押し出す押出口８６ｂが形成された外部接続板８６を有する。前記吸込口８６ａおよび押出口８６ｂには、一方向弁が設けられており、前記吸込口８６ａは、ポンプ１０の外部からの液体の流入を許容し、外部への流出を規制するように、前記押出口８６ｂは、ポンプ１０の外部への液体の流出を許容し、外部からの流入を規制するように、それぞれ構成されている。一方向弁としては、例えば後述するアンブレラ・バルブ１００（図７参照）を用いることができるが、これに限定されるものではない。

【0033】

図６は液体流路部の別の実施形態を示す。この実施形態において、外部接続板８６は第１外部接続板８６Ａ、第２外部接続板８６Ｂ、第３外部接続板８６Ｃを含む構成であって、第１外部接続板８６Ａは第１吸込口８６ａ１および第１押出口８６ｂ１を備え、第２外部接続板８６Ｂは第１吸込口８６ａ１と連通する第２吸込口８６ａ２および、第１押出口８６ｂ１と連通する第２押出口８６ｂ２を備える。第２吸込口８６ａ２、第２押出口８６ｂ２にはそれぞれ一方向弁として機能するアンブレラバルブ１００が設けられる。第３外部接続板８６Ｃは、第２吸込口８６ａ２と連通する第３吸込口８６ａ３および、第２押出口８６ｂ２と連通する第３吸込口８６ａ３を備え、第３吸込口８６ａ３に吸込管５１、第３吸込口８６ａ３に押出管５３が接続される。

【0034】

前記アンブレラバルブ１００について図７を参照して説明する。図７（ａ）に示すように、アンブレラバルブ１００は複数（図では５つ）の開口１０２ａを具備する略円板状の本体１０２、及び前記本体１０２の略中心に形成された開口１０２ｂに嵌め込み接続される傘状体１０４を有する。傘状体１０４は柔軟性を有する材料で形成されており、図７（ｂ）に示すように、本体１０２との間に僅かな隙間が空くように開口１０２ｂに挿入接続されて本体と一体化される。ここで傘状体１０４は、開口１０２ｂに挿入される先端に凸部１０４ｂを具備する等、挿入後に本体１０２に固定されると共に、後述するように液体に押圧された場合にもその接続が維持されるように構成される。なお、傘状体１０４は図７（ａ）に示すように開口１０４ａを有していてもよい。開口１０４ａを有する場合の効果については後述する。

【0035】

次に、傘状体１０４が開口１０４ａを有しない場合のアンブレラ・バルブ１００の作用効果について、図７（ｂ）及び図７（ｃ）を参照して説明する。アンブレラ・バルブ１００は、本体１０２側から傘状体１０４側への液体の流れを許容し（図７（ｂ））、傘状体１０４側から本体１０２側への流れを規制する（図７（ｃ））。具体的には、本体１０２側（図の左側）からアンブレラ・バルブ１００に液体が流入した場合、液体は本体１０２の開口１０２ａを通過し、その流入圧力によって傘状体１０４を軸方向に移動させることで生じる 隙間Ｇを通って傘状体１０４の外周から流出し、傘状体１０４の外側（図の右側）へ達する。一方、図７（ｃ）に示すように傘状体１０４側（図の右側）からアンブレラバルブ１００に液体が流入した場合には、傘状体１０４は柔軟性を有するため液体の流入圧力によって本体１０２に押し付けられて密着し、複数の開口１０２ａを塞ぐ。これによって、液体は開口１０２ａを通過することができず、傘状体１０４側から本体１０２側への流れは規制される。

【0036】

このように一方向弁として機能するアンブレラ・バルブ１００を前記第２吸込口８６ａ２に設ける場合には、本体１０２が吸込管５１側（容器３０側）、傘状体１０４がシリンダ１３側となるように配設する。また、前記第２押出口８６ｂ２にアンブレラバルブ１００を設ける場合、本体１０２がシリンダ１３側、傘状体１０４が押出管５３側（容器３０側）となるように配設する。

【0037】

図７（ａ）に示すように、前記第２押出口８６ｂ２に設けられるアンブレラバルブ１００の傘状体１０４の一部に開口１０４ａを形成し、複数の開口１０２ａの一部と連通するにようにしても良い。この場合、図７（ｄ）に示すように、ポンプ１０の吸込動作時に傘状体１０４側から液体が流入し、傘状体１０４が液体の流入圧力によって本体１０２に押し付けられて密着した場合であっても、液体の一部が開口１０４ａと連通した開口１０２ａを介して通過可能となる。

【0038】

このようにして、ポンプ１０の吸込動作時に第２押出口８６ｂ２からも液体の一部をポンプ１０に吸い込ませる（第２押出口８６ｂ２においてポンプ１０の外部からの液体の流入を完全に遮断しないようにする）ことによって、前記心臓モデル４０内の液体の流れをより現実に近い状態に再現できるようになる。人体においては、拡張期に大動脈側から心臓方向に戻る血流により大動脈弁が閉鎖される。例えば、ＴＡＶＩのシミュレーションを実施するために、大動脈弁を有する心臓モデル４０を容器３０内に設置した場合、心臓本体側側から大動脈側に送り出された液体の一部が、大動脈側から心臓本体側へ戻るる流れを作ることができるため、大動脈と心臓本体の経路上に形成された大動脈弁がこの逆向きの流れによって閉じる状態をより忠実に再現できるようになる。

【0039】

その結果、ＴＡＶＩのシミュレーションにおいて、ステントバルブ留置後に、人工弁によって大動脈弁が正常に開閉するかどうかの確認が行えるようになり、実際の施術と同様の一連の模擬が実施可能となる。また、実際の施術同様に造影剤等を投入し液体の流れを把握する場合には、大動脈側から心臓本体側へ戻る流れを視認可能となり、その流れと共に大動脈弁が閉じる状態を確認できるようになるため、より現実の施術に近い状態でシミュレーション可能となる。

【0040】

また、戻る液体はポンプから送り出された液体全体の一部であるため、大部分の液体は心臓本体側から大動脈側へ駆出されることとなり、大動脈より分枝する鎖骨下動脈や内頚動脈冠動脈、冠動脈の開口部より排出されることになる。このように、従来の生理的な血流を模擬した液体の動きが再現されるため、例えば、実際の施術同様に造影剤等を投入した場合にも、実際の施術と同様に冠動脈造影を再現することができ、ＴＡＶＩのシミュレーションにおいても、手技の過程における冠動脈入口部とステントバルブの位置や、ステントバルブ留置後の冠動脈の流れが維持されているかを確認することができる。

【0041】

なお、本実施形態においては、前記本体１０２の５つの開口１０２ａのうち、一つの開口分に相当する形状及び面積の開口１０４ａを傘状体１０４に形成したが（図７（ａ））、これに限定されるものではない。アンブレラバルブ１００が一方向弁として機能することによってポンプ１０と心臓モデル４０、及び容器３０を循環する液体の流れを生成すると共に、心臓モデル内に液体を送り出す押出口の一部から液体が吸い込まれるように（開口１０２ａの一部と連通するように）開口１０４ａが形成されていれば良い。本実施形態では、吸込口、押出口にそれぞれ設けられたアンブレラ・バルブ１００の開口１０２ａの面積は同一であって、傘状体１０４に形成した開口１０４ａの面積は、開口１０２ａの一つ分と同一面積である。ポンプ１０に吸い込まれる流量を１とした場合、吸込口から吸い込まれる流量は開口１０２ａの５つ分のため５/６、押出口から吸い込まれる流量は開口１０２ａの一つ分のため１/６相当と言える。なお、吸込口から吸い込む流量は、安定して大動脈弁が閉じるように設定すればよい。例えば、開口１０４ａの大きさや数を変えることで、最適な状態に安定することができる。

【0042】

図５に示すように前記シリンダ保持板８０と外部接続板８６の間には、液体が貯留される貯留部８２が設けられている。前記貯留部８２は板状の部材であって、内部に液体が貯留される略山型の空洞Ｓおよび、液体中の気泡を分離する気泡分離機構９０が形成されている。前記気泡分離機構９０は必ずしも必要ではないが、一般に、液体を循環させるカテーテル・シミュレーターにおいては、液体中の気泡によって、シミュレーションの対象となる心臓モデル等が見えにくくなる課題があり、その対処法として有効である。

【0043】

図５の気泡分離機構９０は、前記貯留部８２に設けられており、空洞Ｓに流入した気泡を上部に案内する傾斜面８２ｂ、前記傾斜面８２ｂの頂部に形成された気泡排出孔８２ｃ、前記気泡排出孔８２ｃに接続された気泡排出チューブ８４を有し、図１、図３に示すように、前記気泡排出チューブ８４の先端は前記押出管５３（押出口８６ｂから延びる流路）に接続されている。前記気泡排出チューブ８４は長くても良く、例えば、前記駆動モーター１５に複数回巻き付けてから前記押出管５３に導入すると、駆動モーター１５を冷却する効果をもたせることもできる（図示せず）。なお、気泡排出チューブ８４には、押出管５３側のみに気泡を通過させる一方向弁、例えばダックビルバルブ（図示せず）を配設しておくことが好ましく、これにより、吸込み動作時に気泡排気チューブ内に残ったエアを吸い戻すことを防止することができる。また、前記貯留部８２の下部に開口８２ａを設け、開口８２ａにチューブを接続すると、シミュレーション終了後に前記空洞Ｓに残存した液体を排出することが可能となる。

【0044】

上記した構成において、ピストンの押出運動によって前記空洞Ｓに液体が流入すると、液体と共に流入した気泡は、前記傾斜面８２ｂに沿って上方に移動する。上方に沿って移動し、傾斜面８２ｂの頂部に達した気泡は、気泡排出孔８２ｃから外部に排出され、前記気泡排出チューブ８４を通過し、前記押出管５３に流入する。一方、前記空洞Ｓに流入した液体のうち、気泡を含まない大部分は、開口面積がより大きい開口部である前記押出口８６ｂに流出する。このようにして、気泡は前記気泡排出孔８２ｃへ、液体の大部分は前記押出口８６ｂへ流出することとなり、液体から気泡を分離し、収集された気泡をポンプ１０の外部（押出管５５）へ排出可能となる。このようにして、気泡はポンプ作動直後に、そのほとんどが押出管５３、および心臓モデル４０を通じて容器３０へと排出され、空気中へと放出される。また、ポンプ作動中に何らかの原因で前記空洞Ｓ内に気泡が流入した時に備え、その気泡が押出管５３、および心臓モデル４０へ達しないようにするために、前記気泡分離チューブ８４に、例えばクリップのような閉鎖機構を備えてもよい。

【0045】

なお、シミュレーション終了後に前記空洞Ｓに残存した液体を排出可能にする開口８２ａについては、図６に示すように貯留部８２の下部中央に設けても良く（開口８２ｄ）、第１外部接続板８６Ａと第２外部接続板８６Ｂの下部中央にも開口８２ｄと対応する位置に開口８６ｄ１及び８６ｄ２を形成して、開口８６ｄ２から残存した液体を排出するようにしても良い。その場合には、空洞Ｓの形状を図６のような菱形にすると、残存した液体を開口８２ｄに効率的に集約でき、開口８６ｄ２に接続したチューブ等（図示せず）から排出できる。

【0046】

次に、上記の気泡分離機構９０を有する拍動流生成ポンプ１０の使用方法について説明する。
まず、前記ポンプ１０と前記容器３０とを、前記吹込管５１及び押出管５３を介して接続し、その後、容器３０に液体を充填する。前記心臓モデル４０は未設置のまま、この状態でポンプ１０を作動し液体を循環させると、前記吹込管５１、押出管５３等の内部に残存していた空気による気泡を除去することができる。

【0047】

具体的には、これらの残存気泡は、ポンプ１０の吸い込みによって前記気泡分離機構９０に流入し、上述したように、前記気泡分離チューブ８４を通って前記押出管５３に流出する。前記気泡は、前記押出管５３から前記導入口３３に流入し、心臓モデル４０が設置されずに開口となっている導入口３３から前記容器３０内部に排出され、容器３０内の液体の表面に達して、外気中に放出される。このようにして、気泡を除去後、前記心臓モデル４０を前記容器３０内に設置する。心臓モデル４０を設置する際は、心臓モデル４０内部に残存した空気が、気泡として残存しないように、心臓モデル４０を液体中に沈めて空気を抜き、液体中で、前記容器３０の保持突起３３ａ等に接続すれば良い。

【0048】

以上の準備を行い、前記ポンプ１０を再び作動させ、液体を循環させると、前記ポンプ１０から前記心臓モデル４０に気泡が除去された拍動流が押し出される。この状態で、前記カテーテル導入管５４、５６、５８、５９からカテーテルを導入し、前記心臓モデル４０に対してカテーテル手技のシミュレーションを実施する。前記カテーテル導入管５４、５６、５８、５９は、シミュレーションの内容に応じて、選択的に使用する。すなわち、カテーテルを導入する血管が、腕、足、動脈、静脈等の症例に応じて、適切なテーテル導入管を選択しシミュレーションを実施することが可能である。また、心臓モデル４０は、シミュレーションの目的となる種々の疾患に応じて適したものを選択し、切替えて接続することができる。例えば、心臓表面に沿う冠動脈のシミュレーションを実施する場合、表面に冠動脈を有し、冠動脈に拍動流が流入するように形成された心臓モデルを用いる。冠動脈タイプの場合、ポンプを押し出したときに心臓モデルが膨張し、この時に冠動脈部分に液体が流れ込むことから、実際の心臓の拍動と同じ状態でシミュレーションを行うことが可能となる。すなわち、実際の心臓は、収縮するときに血液を送り出すが、冠動脈に血液が流入するのは、主に心臓が拡張するとき（拡張期）であるため、冠動脈タイプのシミュレーションでは、膨張時に冠動脈に液体が流れ込むことから、実際の心臓の動きと同じ状態で練習することができる。

【0049】

以上のように、上述したカテーテル・シミュレーション用拍動流生成ポンプ１０によれば、拍動流は、前記ポンプ１０内に備えられたシリンダ１１内部のピストンの往復運動によって生成されるため、カテーテル・シミュレータ内に、拍動流生成のための電磁弁、電磁弁コントローラー等の部品を必要としない。また、制御部７０によって、ピストンの押出、吸込運動の速度が異なるように、ピストンを駆動させるモーター１５の速度を制御することにより、人体により近い状態の拍動流を毎分２０〜２００の範囲で出力することが可能となる。

【0050】

さらに、本実施形態の前記ポンプ１０は、ポンプ自身によって、液体中の気泡を収集、分離し、シミュレーションの実施前に、気泡をシミュレーター外部に除去することができる。このため、気泡による影響を低減した状態でシミュレーションを実施できる。

【0051】

なお、気泡による影響をより一層抑えるには、循環させる液体についても、事前処理を行うことが望ましい。特に、液体としてアルコールを含んだ水溶液を用いる場合、気泡が発生し易い状態となる。このため、アルコールを水に溶解させる前に、水を一度沸騰させて常温にゆっくり戻したり、蒸気圧の手前まで減圧する等の措置を行なうか、或いは、水とアルコールを混ぜて泡が出てきた際に超音波洗浄機などで強制的に泡を発生させる等の対策を講じることで、気泡の発生を抑制することができる。

【0052】

また、上述した実施形態では、ポンプ１０によって循環する液体内に浮遊するゴミなどの異物（不純物）を除去する機構を設けることが好ましい。このような異物除去機構は、例えば前記ポンプ１０のピストンの往復運動に伴って発生する循環流路内に設置されるフィルタ部材によって構成することが可能である。以下、図８（ａ）（ｂ）を参照して、このようなフィルタ部材の一例を示す。

【0053】

本実施形態のフィルタ部材２００は、円筒状の本体２１０と、本体２１０に着脱される円筒状の着脱部２２０とを備えている。前記本体２１０の軸方向両側には、雄ネジ部２１１，２１２が形成されており、一方の雄ネジ部２１１に、前記着脱部２２０に形成された雌ネジ部２２１が螺合することで本体２１０と着脱部２２０は一体化されるようになっている。前記着脱部２２０には、液体が通過する網状部（フィルタとしての機能を有する）２２５が組み込まれており、液体内に浮遊する異物（不純物）を捉えることが可能となっている。また、前記本体２１０の中間部分には、径方向に張り出した突起（操作部）２１３が形成されており、この部分を掴んで操作することで、フィルタ部材２００を循環流路内の所定の位置に容易に着脱できるようにしている。

【0054】

このようなフィルタ部材２００は、循環流路のいずれかの部分に設置することが可能である。例えば、図１に示した排出口３１部分に雌ネジ部を有する突起を容器内に突出するように設けておき、この突起に、前記本体２１０の雄ネジ部２１２を螺合することで循環流路内に設置することが可能である。このような異物除去機構を備えることにより、循環流路内の液体に含まれる不純物がピストンの吸込運動時に補足され、フィルタ部材の手前に生ずる渦によりフィルタ部材手前で一塊となるため、簡単に除去することができる。勿論、このようなフィルタ部材は、ポンプ側の吸込口８６ａや押出口８６ｂの部分に設置したり、或いは、吸込管５１、押出管５３の端部に設置してもよく、さらには、螺合して設置する以外にも、循環流路内に圧入するようにして設置する構成であってもよい。

【0055】

以上、本発明に係るカテーテル・シミュレーション用拍動流生成ポンプの一例を示したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の変更を加えることが可能である。例えば、シリンダの形状やリンク機構の構成、気泡分離機構の配設位置等については、適宜変形することが可能である。また、本実施形態では、容器３０の容量を６Ｌ程度にして、ポンプとともに卓上でシミュレーションができる大きさを考慮しているが、使用される容器３０の大きさや形状については限定されることはなく、ポンプ１０についても、更に、大型化したものを用いても良い。

【符号の説明】

【0056】

１０ カテーテル・シミュレーター用拍動流生成ポンプ
１３ シリンダ
１３ａ シリンダの底面開口部
１５ 駆動モーター
１９ リンク機構
３０ カテーテル・シミュレーター用容器
３１ 排出口
３３ 導入口
４０ 心臓モデル
５１ 吹込管
５３ 排出管
５４、５６、５８、５９ カテーテル導入管
６０ センサ機構
７０ 制御部
８０ シリンダ保持板
８２ 貯留部
８２ｂ 傾斜面
８２ｃ 気泡排出孔
８４ 気泡排出チューブ
８６ａ 吸込口
８６ｂ 押出口
９０ 気泡分離機構
１００ アンブレラ・バルブ（一方向弁）
２００ フィルタ部材

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】