特許 6954865 ファイバーロッド、血液採取器具、及び血液検査キット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6954865

(24)【登録日】2021年10月4日

(45)【発行日】2021年10月27日

(54)【発明の名称】ファイバーロッド、血液採取器具、及び血液検査キット

(51)【国際特許分類】

   G01N 33/48 20060101AFI20211018BHJP

【ＦＩ】

   G01N33/48 H

【請求項の数】9

【全頁数】26

(21)【出願番号】特願2018-93813(P2018-93813)

(22)【出願日】2018年5月15日

(65)【公開番号】特開2019-200084(P2019-200084A)

(43)【公開日】2019年11月21日

【審査請求日】2020年8月6日

(73)【特許権者】

【識別番号】306037311

【氏名又は名称】富士フイルム株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】501341624

【氏名又は名称】株式会社リージャー

(74)【代理人】

【識別番号】100083116

【弁理士】

【氏名又は名称】松浦 憲三

(72)【発明者】

【氏名】野口 修由

(72)【発明者】

【氏名】杉本 晋哉

【審査官】 倉持 俊輔

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１７−０１５７１３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１４−５１５１０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１０／１２６０１１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開昭６１−０３８６０８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ３３／４８，

Ｇ０１Ｎ １／００，１／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液検査キットにおける血液採取器具に用いられるファイバーロッドであって、
異なる繊維径を持つ第１繊維と第２繊維とにより構成され、９０％から９７％の範囲の空隙率を持つ繊維部分を有し、前記繊維部分の対向する表面の距離が、１ｍｍから１．６ｍｍの範囲内である領域を含み、
前記第１繊維は２２μｍから２９μｍの繊維径を有し、前記第２繊維は１４μｍから２１μｍの繊維径を有する、ファイバーロッド。

【請求項2】

前記繊維部分が内部に空間を画定する中空構造を有し、前記空間の体積の前記繊維部分の体積に対する比が０．４から１．０の範囲である請求項１に記載のファイバーロッド。

【請求項3】

前記空間が貫通孔である請求項２に記載のファイバーロッド。

【請求項4】

前記第１繊維、及び第２繊維はポリエステル繊維である請求項１から３の何れか一項に記載のファイバーロッド。

【請求項5】

血液検査キットに用いられる血液採取器具であって、
一方に開口が画定されたケースと、
前記ケースの内部であって、前記開口の側に着脱自在に保持された請求項１から４の何れか一項に記載のファイバーロッドと、
を備える血液採取器具。

【請求項6】

前記ケースは、軸線方向に沿う部材を備え、前記部材と前記ファイバーロッドとにより血液検体の流路を形成する請求項５に記載の血液採取器具。

【請求項7】

前記ケースは、前記開口と反対の側に位置し、前記開口の側にスライドする押し出しロッドを有する請求項５又は６に記載の血液採取器具。

【請求項8】

血液検体を採取するための請求項５から７の何れか一項に記載の血液採取器具と、
採取した血液検体を希釈するための希釈液と、
血液検体の希釈物を収容するための収容器具と、
を含み、血液中に恒常的に存在する標準成分、又は前記希釈液が含有する血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する、血液検査キット。

【請求項9】

前記血液検査キットが、前記血液検体の希釈物から血漿を分離回収するための分離器具を含む、請求項８に記載の血液検査キット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ファイバーロッド、血液採取器具、及び血液検査キットに関する。

【背景技術】

【0002】

一般に、採血には、医師等一定の有資格者が注射器を用いて静脈から血液を採取する一般採血と、検査対象者が、自分の手の指等に採血針を刺して血液を採取する自己採血とがある。

【0003】

一般採血により採取された血液は、採血容器に密閉された状態で医療機関又は検査機関に搬送され、そこで検査が行われている。血液検体を血球と血漿とに分離せずに搬送する場合には、医療機関又は検査機関にて遠心分離機により血液検体を血球と血漿とに分離した後に検査が行われる。また、検査対象者が行う自己採血では、採血後の血液検体は分離膜により血球と血漿とに分離され、この分離された状態で検査場所に輸送され、そこで検査が行われる。

【0004】

血液検体を自己採血するため、血液採取器具を用いることが多い。例えば、特許文献１には、焼結多孔質プラスチックニブと、このニブを切り離すことができるように構成された、ハウジングからなる血液採取器具が開示されている。特許文献１において、ニブは、毛細管力により血液検体を採取できるよう、細いチューブ形状を有している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２０１５−１５８５０２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

血液採取器具により自己採血した後、採取された血液検体を血球と血漿とに分離するため、血液採取器具のニブから血液検体を放出する必要がある。

【0007】

しかしながら、特許文献１では毛細管力により、血液検体を採取しているので、焼結多孔質プラスチックニブから血液検体を取り出すことは、容易ではない。

【0008】

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、血液検体を容易に取り出すことができるファイバーロッド、血液採取器具、及び血液検査キットを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

第１の態様に係るファイバーロッドは、血液検査キットにおける血液採取器具に用いられるファイバーロッドであって、異なる繊維径を持つ第１繊維と第２繊維とにより構成され、９０％から９７％の範囲の空隙率を持つ繊維部分を有し、繊維部分の対向する表面の距離が、１ｍｍから１．６ｍｍの範囲内である領域を含む。

【0010】

第２の態様に係るファイバーロッドにおいて、繊維部分が内部に空間を画定する中空構造を有し、空間の体積の繊維部分の体積に対する比が０．４から１．０の範囲である。

【0011】

第３の態様に係るファイバーロッドにおいて、空間が貫通孔である。

【0012】

第４の態様に係るファイバーロッドにおいて、第１繊維は２２μｍから２９μｍの繊維径を有し、第２繊維は１４μｍから２１μｍの繊維径を有する。

【0013】

第５の態様に係るファイバーロッドにおいて、第１繊維、及び第２繊維はポリエステル繊維である。

【0014】

第６の態様に係る血液採取器具は、血液検査キットに用いられる血液採取器具であって、一方に開口が画定されたケースと、ケースの内部であって、開口の側に着脱自在に保持された上述のファイバーロッドと、を備える。

【0015】

第７の態様に係る血液採取器具において、ケースは、軸線方向に沿う部材を備え、部材とファイバーロッドとにより血液検体の流路を形成する。

【0016】

第８の態様に係る血液採取器具において、ケースは、開口と反対の側に位置し、開口の側にスライドする押し出しロッドを有する。

【0017】

第９の態様に係る血液検査キットは、血液検体を採取するための上述の血液採取器具と、採取した血液検体を希釈するための希釈液と、血液検体の希釈物を収容するための収容器具と、を含み、血液中に恒常的に存在する標準成分、又は希釈液が含有する血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する。

【0018】

第１０の態様に係る血液検査キットにおいて、血液検査キットが、血液検体の希釈物から血漿を分離回収するための分離器具を含む。

【発明の効果】

【0019】

本発明によれば、血液検体を容易に放出することができる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】図１は、第１実施形態のファイバーロッドの斜視図である。

【図2】図２は、第２実施形態のファイバーロッドの斜視図である。

【図3】図３は、第３実施形態のファイバーロッドの斜視図である。

【図4】図４は、第４実施形態のファイバーロッドの斜視図である。

【図5】図５は、第５実施形態のファイバーロッドの斜視図である。

【図6】図６は、血液採取器具の一例を示す分解斜視図である。

【図7】図７は、血液採取器具の組立図である。

【図8】図８は、図７の血液採取器具の組立図の透過図である。

【図9】図９は、血液採取器具の組立図である。

【図10】図１０は、先端収容部に収容される第４実施形態のファイバーロッドの軸線方向に直交する方向の断面図である。

【図11】図１１は、先端収容部に収容される第４実施形態のファイバーロッドの軸線方向に平行する方向の断面図である。

【図12】図１２は、先端収容部に収容される第５実施形態のファイバーロッドの軸線方向に直交する方向の断面図である。

【図13】図１３は、先端収容部に収容される第５実施形態の変形例のファイバーロッドの軸線方向に直交する方向の断面図である。

【図14】図１４は、血液検体の希釈物を収容するための収容器具の構成の一例を示す図である。

【図15】図１５は、ファイバーロッドから血液検体を放出させる一例を示す図である。

【図16】図１６は、分離器具を保持する保持器具の一例を示す図である。

【図17】図１７は、分離器具の作用を示す断面図である。

【図18】図１８は、分離器具の作用を示す断面図である。

【図19】図１９は、振った回数を横軸、密度を縦軸とし、測定結果をプロットしたグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、添付図面にしたがって本発明の好ましい実施形態について説明する。本発明は以下の好ましい実施形態により説明される。本発明の範囲を逸脱すること無く、多くの手法により変更を行うことができ、実施形態以外の他の実施形態を利用することができる。したがって、本発明の範囲内における全ての変更が特許請求の範囲に含まれる。本明細書中で、数値範囲を“ から ”を用いて表す場合は、“ から ”で示される上限、下限の数値も数値範囲に含むものとする。血液中に恒常的に存在する標準成分のことを、外部標準物質又は外部標準ということがある。また、血液中に存在しない標準成分のことを、内部標準物質又は内部標準ということがある。

【0022】

＜ファイバーロッド＞
血液採取器具に用いられるファイバーロッドを用いる血液採取において、ファイバーロッドの内部に採取した血液検体を希釈液等に放出させることが必要となる。ファイバーロッドの内部から血液検体を十分に放出できない場合、採血量が不足し、検査精度を低下させる要因となる。

【0023】

発明者は、採取された血液検体がファイバーロッドの内部から放出できるファイバーロッド構造を鋭意検討した。その結果、ファイバーロッドの内部のある位置から、最表面までの距離が重要であることを見出し、本発明に至った。

【0024】

実施形態のファイバーロッドは、異なる繊維径を持つ第１繊維と第２繊維とで構成され、９０％から９７％の範囲の空隙率を持つ繊維部分を有し、繊維部分の対向する表面の距離が、１ｍｍから１．６ｍｍの範囲内である。

【0025】

ファイバーロッドの繊維部分は、異なる繊維径を持つ第１繊維と第２繊維とにより構成されている。例えば、ファイバーロッドの繊維部分を繊維径の小さい一種類の繊維のみで構成すると、ファイバーロッドの血液検体の分離、すなわち放出性が低下する。一方、ファイバーロッドの繊維部分を繊維径の大きい一種類の繊維のみで構成すると、ファイバーロッドの血液検体の吸収性が低下する。

【0026】

繊維径の小さい繊維と繊維径の大きい繊維とを加え、繊維径の異なる２種類の繊維（第１繊維と第２繊維）によりファイバーロッドの繊維部分を構成することにより、血液検体の放出性と吸収性とを向上することができる。繊維径の大きい繊維により、繊維間の空間が大きくなり、繊維と血液検体との接触面積が小さくなり放出性が向上すると考えらえる。また、繊維径の小さい繊維により血液検体との接触面積が大きくなり吸収性が向上すると考えられる。

【0027】

繊維径の小さい第１繊維は、１４μｍから２１μｍの繊維径を有することが好ましく、１６μｍから２０μｍの繊維径を有することがさらに好ましい。また、繊維径の大きい第２繊維は、２２μｍから２９μｍの繊維径を有することが好ましく、２４μｍから２７μｍの繊維径を有することがさらに好ましい。第１繊維、及び第２繊維の繊維径は、電子顕微鏡により確認することができる。

【0028】

繊維部分は、９０％から９７％の範囲の空隙率を有している。空隙率を９０％から９７％の範囲にすることにより、繊維部分は、体積当たりの血液検体の吸収量を多くすることができ、かつ形態を維持できる機械的強度を有することができる。

【0029】

繊維部分の空隙率は、次のようにして求めることができる。繊維部分を構成する第１繊維及び第２繊維のそれぞれの重量を測定する。第１繊維及び第２繊維のそれぞれの密度と、第１繊維及び第２繊維のそれぞれの重量とから、第１繊維及び第２繊維のそれぞれの体積を求める。これを算出体積とする。実際のファイバーロッドの繊維部分の大きさから体積を求める。これを実体積とする。空隙率は次の式により求めることができる。
空隙率＝（１−算出体積／実体積）×１００（％）
第１繊維、及び第２繊維を構成する材料として、合成繊維を用いることが好ましく、ポリエステル繊維がより好ましい。ポリエステル繊維であれば、繊維の形状を容易に変更することができる。

【0030】

実施形態のファイバーロッドの繊維部分の対向する表面の距離が、１ｍｍから１．６ｍｍの範囲内である領域を含む。１ｍｍから１．６ｍｍの範囲内の領域では、繊維部分の内部に吸収された血液検体を、繊維部分の外部に、容易に放出することができる。

【0031】

図１から図５を参照して、ファイバーロッドの好ましい形状について説明する。図１に示されるファイバーロッド１０は、四角柱形状の繊維部分２０を備える。繊維部分２０の対向する表面の距離Ａが、１ｍｍから１．６ｍｍの範囲の領域を含んでいる。繊維部分２０は、全ての対向する表面の距離Ａが、１ｍｍから１．６ｍｍの範囲である必要はない。例えば、繊維部分の対向する表面の距離Ｂが１ｍｍから１．６ｍｍの範囲を超える場合であっても、繊維部分２０の内部に吸収された血液検体を、対向する表面２２から容易に放出できる。

【0032】

図２に示されるファイバーロッド１０は、円柱形状の繊維部分２０を備える。繊維部分２０の対向する表面の距離Ａが、１ｍｍから１．６ｍｍの範囲の領域を含んでいる。円柱形状の繊維部分２０において、距離Ａは底面の直径である。対向する表面とは、円柱形状の繊維部分２０においては側面２４になる。底面２６間の距離が１ｍｍから１．６ｍｍの範囲を超えてもよい。繊維部分２０の内部に吸収された血液検体は、繊維部分２０の側面２４から容易に放出できる。円柱形状の繊維部分２０は、等方的に側面２４から吸収、及び放出できるので好ましい。

【0033】

図３に示されるファイバーロッド１０は、Ｃ字型の断面を有する繊維部分２０を備える。繊維部分２０の対向する表面の距離Ａが、１ｍｍから１．６ｍｍの範囲の領域を含んでいる。Ｃ字型とは、断面視において、円環の一部が切欠かれた形状という。広義にはＪ字型、Ｖ字型、及びＬ字型を含み、繊維部分２０が断面視で直線ではなく、繊維部分２０の端面３０同士が連結されていない形状をいう。繊維部分２０の内部に吸収された血液検体は、繊維部分２０の対向する表面２８から容易に放出できる。

【0034】

図４に示されるファイバーロッド１０は、繊維部分２０を備える。繊維部分２０は、全体として円柱形状を有し、かつ内部に空間３２を画定する断面視で環状の中空構造を有する。空間３２は、繊維部分２０を有しない領域を意味する。図４に示されるように、空間３２は、繊維部分２０の２個の底面３４に開口を有し、貫通孔を構成する。繊維部分２０の対向する表面の距離Ａが、１ｍｍから１．６ｍｍの範囲の領域を含んでいる。環状構造の繊維部分２０の対向する表面の距離Ａは、外面３６と内面３８との距離となる。図４に示されるファイバーロッド１０では、血液検体が外面３６から、及び空間３２の内面３８から繊維部分２０に吸収される。また、繊維部分２０に吸収された血液検体は、外面３６から外部へ、及び内面３８から空間３２へと放出される。

【0035】

空間３２の体積（Ｖ１）の繊維部分２０の体積（Ｖ２）に対する比（Ｖ１／Ｖ２）は、０．４から１．０の範囲であることが好ましい。空間３２と繊維部分２０の体積比率を上述の範囲とすることにより、ファイバーロッド１０の形状を維持でき、かつ繊維部分２０への血液検体の吸収と放出とを容易に行うことができる。

【0036】

繊維部分２０が全体として円柱形状で、繊維部分２０の内部に画定される空間３２も円柱形状であるので、血液検体を等方的に吸収、及び放出ができ、また、ファイバーロッド１０の製造が容易になる。但し、繊維部分２０の全体形状、及び空間３２の形状は、円柱形状に限定されない。また、空間３２は、一方の底面３４にのみ開口を有する形状であってもよい。

【0037】

図５に示されるファイバーロッド１０は、繊維部分２０を備える。繊維部分２０は、全体として円柱形状を有し、かつ繊維部分２０の内部に複数の空間４０を画定する中空構造を有する。複数の空間４０は、それぞれ繊維部分２０の２個の底面４２に開口を有し、複数の貫通孔を構成する。繊維部分２０の対向する表面の距離Ａが、１ｍｍから１．６５ｍｍの範囲の領域を含んでいる。複数の空間４０を画定する中空構造の繊維部分２０の対向する表面の距離Ａは、外面４４と内面４６との距離、及び内面４６と内面４６との距離となる。図５に示されるファイバーロッド１０では、血液検体が外面４４から、及び複数の空間４０の内面４６から繊維部分２０に吸収される。また、繊維部分２０に吸収された血液検体は、外面４４から外部へ、及び内面４６から空間４０へと放出される。繊維部分２０に複数の空間４０が画定されているので、複数の内面４６が形成される。その結果、繊維部分２０と外部との接触面積が増えるので、繊維部分２０に対する血液検体の吸収、及び放出が容易となる。

【0038】

空間４０の体積（Ｖ１）の繊維部分２０の体積（Ｖ２）に対する比（Ｖ１／Ｖ２）は、０．４から１．０の範囲であることが好ましい。空間４０と繊維部分２０の体積比率を上述の範囲とすることにより、ファイバーロッド１０の形状を維持でき、かつ繊維部分２０への血液検体の吸収と放出とを容易に行うことができる。

【0039】

繊維部分２０の全体形状、及び空間４０の形状は、円柱形状に限定されない。また、空間４０は、一方の底面４２にのみ開口を有する形状であってもよい。

【0040】

＜血液採取器具＞
次に、図６から図９を参照して、血液採取器具について説明する。図６の分解図に示されるように、血液採取器具１００は、一方に開口１１２が画定されているケース１１０と、開口１１２の側に着脱自在に保持されるファイバーロッド１０とを備える。実施形態では、図４に示されるファイバーロッド１０を適用した例で説明する。ファイバーロッド１０は、空間３２を画定する中空構造の繊維部分２０を備える。

【0041】

ケース１１０は、開口１１２の側から他方の側に、ファイバーロッド１０を収容する先端収容部１１４、中央部１１６、フランジ部１１８、及び開口１２２が画定された基端収容部１２０を備える。ケース１１０は一体成形物であり、開口１１２と開口１２２とは貫通する。

【0042】

図６に示されるように、ファイバーロッド１０は先端収容部１１４に着脱自在に保持される。先端収容部１１４には、ファイバーロッド１０の空間３２に挿通される部材１２４を備える。先端収容部１１４は略円柱形状であり、先端収容部１１４の内径とファイバーロッド１０の外径とは、略同じ大きさである。部材１２４はケース１１０の軸線方向に沿って形成される。軸線方向に沿うとは、軸線方向と平行又は略平行を意味する。

【0043】

中央部１１６は先端収容部１１４より大きな直径を有し、略円柱形状である。中央部１１６には、後述するロックレバー３００を嵌め込むための開口１２６が形成されている。採血者は、中央部１１６と基端収容部１２０との間のフランジ部１１８を手指で把持することにより、血液採取器具１００を保持できる。

【0044】

基端収容部１２０は中央部１１６より大きな直径を有し、略円柱形状である。基端収容部１２０には、血液採取器具１００の軸線方向に沿って、スライド溝１２８が形成されている。

【0045】

押し出しロッド２００は、開口１１２と反対の側に位置し、Ｕ字型の押し部材２１０と、操作部２１４と、押し部材２１０と操作部２１４とを連結する連結部材２１２と、を備える。連結部材２１２には、ロックレバー３００と係合するための開口２１６が形成されている。操作部２１４は略円柱形状であり、基端収容部１２０に操作部２１４が収容される。

【0046】

操作部２１４の外周面には、突起２１８が形成されている。突起２１８は、基端収容部１２０のスライド溝１２８に挿入される。突起２１８は、スライド溝１２８に沿って移動できる。スライド溝１２８に突起２１８を挿入することにより、押し出しロッド２００が軸線方向を中心に回転することを規制する。

【0047】

ロックレバー３００は、開口３１２が形成された矩形の枠体３１０と、枠体３１０に直交する方向に４個の脚部３１４と、を備える。脚部３１４の先端側には係止爪３１６がそれぞれ形成されている。脚部３１４の方向に延びるレバー３１８が、枠体３１０に軸支されている。レバー３１８の先端には連結部材２１２の開口２１６に係合するレバー爪部３２０が設けられている。レバー３１８の基端にはレバー操作部３２２が設けられている。レバー操作部３２２を脚部３１４の方向に移動させると、レバー３１８が支軸を中心に回動する。レバー爪部３２０が枠体３１０の方向に移動し、開口２１６とレバー爪部３２０との係合が解除される。

【0048】

ケース１１０、押し出しロッド２００、及びロックレバー３００は、例えば、ポリプロピレンで構成される。

【0049】

図７は、ファイバーロッド１０を除き、ケース１１０と、押し出しロッド２００と、ロックレバー３００とを組み立てた斜視図である。図７に示されるように、ケース１１０の基端収容部１２０に、押し出しロッド２００の操作部２１４が収容される。また、押し出しロッド２００の突起２１８が、基端収容部１２０のスライド溝１２８に挿入される。ロックレバー３００が、ケース１１０の開口１２６（不図示）に取り付けられ、レバー３１８のレバー爪部３２０（不図示）が、押し出しロッド２００の開口２１６（不図示）に係合されている。押し出しロッド２００の軸線方向の移動が規制される。

【0050】

図８は、図７の透過図である。図８に示されるように、部材１２４を支持する梁部材１３０が先端収容部１１４に設けられる。梁部材１３０は軸線方向に直交する。梁部材１３０と先端収容部１１４とにより画定される隙間は、Ｕ字型の押し部材２１０の通過を許容する。脚部３１４の係止爪３１６により連結部材２１２が係止される。

【0051】

図９は、ファイバーロッド１０と、ケース１１０と、押し出しロッド２００と、ロックレバー３００とを組み立てた斜視図である。図９において、血液採取器具１００の理解を容易にするため、符号を省略している。ファイバーロッド１０がケース１１０の開口１１２の側の先端収容部１１４に着脱自在に保持される。部材１２４が、繊維部分２０に画定された空間３２に挿通される。血液採取器具１００を構成するケース１１０の先端収容部１１４は透明であることが好ましい。先端収容部１１４を通して、ファイバーロッド１０に吸収される血液検体の量を確認することができる。

【0052】

血液採取器具１００は押し出しロッド２００を備えるので、血液検体を採取した後、ファイバーロッド１０を、ケース１１０の外に容易に押し出すことができる。

【0053】

上述の血液採取器具１００による採血方法について説明する。血液検体の採取は、対象者自身が行ってもよく、医師等の有資格者が行ってもよい。好ましい態様では、対象者本人が、ランセットなどのナイフ付の器具を用いて指先などを傷つけて皮膚外にでた血液検体に、血液採取器具１００のケース１１０に保持されるファイバーロッド１０を接触させる。ファイバーロッド１０の繊維部分２０は９０％から９７％の空隙率を有する。繊維部分２０の空隙に血液検体が吸収されるので、血液検体をファイバーロッド１０に採取することができる。ファイバーロッド１０が全体に赤くなったことを確認した時点で、血液検体の採取を終了する。

【0054】

次に、図１０から図１３を参照して、ファイバーロッド１０と部材１２４の他の形態について説明する。図１０は、軸線方向に直交する方向の先端収容部１１４の断面図であり、図１１は軸線方向に平行する方向の先端収容部１１４の断面図である。図１０に示されるように、ファイバーロッド１０は第４実施形態のファイバーロッドである。先端収容部１１４に形成された部材１２４は、断面視で星型八角形の形状を有している。ファイバーロッド１０の空間３２に部材１２４が挿通されると、部材１２４と内面３８とが接触しない領域が形成される。その結果、図１１に示されるように、部材１２４とファイバーロッド１０とにより、血液検体の流路Ｆ_１が形成される。流路Ｆ_１を形成することにより、部材１２４とファイバーロッド１０との間で毛細管現象を作用させることができる。図１１の矢印ＢＬ_１の示す方向から血液検体を繊維部分２０の内面３８に沿って、吸い上げることができ、内面３８からも血液検体を繊維部分２０に吸収することができる。また、部材１２４と内面３８とが接触する領域は、ファイバーロッド１０を先端収容部１１４に保持する機能を備える。

【0055】

図１０、及び図１１に示されるように、ファイバーロッド１０の外径を先端収容部１１４の内径より小さくすることにより、繊維部分２０の外面３６と先端収容部１１４と内面とを離間できる。ファイバーロッド１０と先端収容部１１４とにより血液検体の流路Ｆ_２が形成される。流路Ｆ_２を形成することにより、先端収容部１１４とファイバーロッド１０との間で毛細管現象を作用させることができる。図１１の矢印ＢＬ_２の示す方向から血液検体を繊維部分２０の外面３６に沿って、吸い上げることができ、外面３６からも血液検体を繊維部分２０に吸収することができる。

【0056】

図１２は、軸線方向に直交する方向の先端収容部１１４の断面図である。図１２に示されるように、ファイバーロッド１０は第５実施形態のファイバーロッドであり、繊維部分２０には複数の空間４０が画定されている。先端収容部１１４に形成された複数の部材１２４は、断面視で、それぞれ星型八角形の形状を有している。ファイバーロッド１０の空間４０に部材１２４が挿通されると、部材１２４と内面４６とが接触しない領域が形成される。その結果、複数の部材１２４とファイバーロッド１０とにより、血液検体の流路Ｆ_１が形成される。流路Ｆ_１を形成することにより、部材１２４とファイバーロッド１０との間で毛細管現象を作用させることができる。血液検体を繊維部分２０の内面４６に沿って、吸い上げることができ、内面４６からも血液検体を繊維部分２０に吸収することができる。また、部材１２４と内面４６とが接触する領域は、ファイバーロッド１０を先端収容部１１４に保持する機能を備える。

【0057】

図１２に示されるように、ファイバーロッド１０の外径を先端収容部１１４の内径より小さくすることより、繊維部分２０の外面４４と先端収容部１１４と内面とを離間できる。ファイバーロッド１０と先端収容部１１４とにより血液検体の流路Ｆ_２が形成される。流路Ｆ_２を形成することにより、先端収容部１１４とファイバーロッド１０との間で毛細管現象を作用させることができる。血液検体を繊維部分２０の外面４４に沿って、吸い上げることができ、外面４４からも血液検体を繊維部分２０に吸収することができる。

【0058】

図１３は、軸線方向に直交する方向の先端収容部１１４の断面図である。図１２に示されるように、ファイバーロッド１０は第５実施形態のファイバーロッドの変形例である。第５実施形態と同様に繊維部分２０には複数の空間４０が画定されている。一方、第５実施形態と異なり、繊維部分２０の外面４４は円ではなく、外面４４は、４個の半円を連続して繋げた形状を有している。図１２と同様に、複数の部材１２４とファイバーロッド１０とにより、血液検体の流路Ｆ_１が形成される。毛細管現象を利用して、血液検体を繊維部分２０の内面４８に沿って、吸い上げることができ、内面４６からも血液検体を繊維部分２０に吸収することができる。

【0059】

一方、図１３においては、繊維部分２０の外面４４と先端収容部１１４とにより液検体の流路Ｆ_２を形成するため、先端収容部１１４の内面に複数の部材１３２を形成している。部材１３２を形成することにより、外面４４と部材１３２との間で毛細管現象を作用させることができる。したがって、繊維部分２０の外面４４からも血液検体を吸収することができる。

【0060】

＜血液検査キット＞
血液検査キットは、上述の血液採取器具１００のほか、採取した血液検体を希釈するための希釈液と、血液検体の希釈物を収容するための収容器具と、を含み、血液中に恒常的に存在する標準成分、又は前記希釈液に含有される標準成分であって血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための血液検査キットである。

【0061】

さらに、血液検体の希釈物から血漿を分離回収するための分離器具を備えることが好ましい。

【0062】

［収容器具］
図１４は、血液検体の希釈物を収容するための収容器具の構成の一例を示す断面図である。図１４に示されるように、収容器具４００は、透明な材質の円筒形状の採血容器４１０を有する。採血容器４１０の上端側には、外面に螺子部４１２が形成され、内面に係止部４１４が突設されている。また、採血容器４１０の下端部には、下端側に突出する円錐形状の底部４１６が形成されている。底部４１６の周囲に円筒形状の脚部４１８が形成されている。「上」及び「下」とは、脚部４１８を載置面に設置した状態における「上」及び「下」を意味する。

【0063】

脚部４１８は、血液の分析検査時に使用するサンプルカップ（不図示）と同一外径を有しており、好ましくは、その下端の対向する位置にそれぞれ鉛直方向にスリット溝４２０が形成されている。さらに、採血容器４１０には、図１４に示されているように、所要量、例えば、５００ｍｍ^３の希釈液４２２が収容されることが好ましい。

【0064】

図１４に示すように、収容器具４００を使用前は、採血容器４１０の上端開口が、キャップ４２４によりパッキン４２６を介して密閉されることが好ましい。

【0065】

［血液中に恒常的に存在する標準成分］
血漿成分の希釈倍率の高い希釈血漿の希釈後の対象成分について、希釈前の血液の血漿中に存在する濃度を正確に分析するためには、希釈液中にあらかじめ存在する物質の濃度の変化率から求める方法を採用することができる。また、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する方法を採用することも可能である。より少量の血液から血液成分を分析する場合には、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いる方法を採用する場合に、測定誤差の小さい測定が可能となるため好ましい。したがって本発明の血液検査キットとしては、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットであることが好ましい態様の一つである。

【0066】

ここで、標準成分を「用いて」とは、標準成分についての標準値（血液中に恒常的に存在する標準成分を用いる場合には、恒常値）に基づき、対象成分の濃度を分析するための希釈倍率を決定する意である。したがって、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する場合には、血液中に恒常的に存在する標準成分の恒常値（標準値）に基づき希釈倍率を決定し、対象成分の濃度を分析することでもある。

【0067】

血液中に恒常的に存在する標準成分は、例えば、ナトリウムイオン、塩化物イオン、カリウムイオン、マグネシウムイオン、カルシウムイオン、総タンパク、及びアルブミン等が挙げられる。血液検体の血清及び血漿中に含まれるこれらの標準成分の濃度は、ナトリウムイオン濃度は、１３４ｍｍｏｌ／Ｌから１４６ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：１４２ｍｍｏｌ／Ｌ）、塩化物イオン濃度は、９７ｍｍｏｌ／Ｌから１０７ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：１０２ｍｍｏｌ／Ｌ）、カリウムイオン濃度は、３．２ｍｍｏｌ／Ｌから４．８ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：４．０ｍｍｏｌ／Ｌ）、マグネシウムイオン濃度は、０．７５ｍｍｏｌ／Ｌから１．０ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：０．９ｍｍｏｌ／Ｌ）、カルシウムイオン濃度は、４．２ｍｍｏｌ／Ｌから５．１ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：４．６５ｍｍｏｌ／Ｌ）、総タンパク濃度は、６．７ｇ／１００ｍｌから８．３ｇ／１００ｍｌ（平均値：７．５ｇ／１００ｍＬ）、アルブミン濃度は、４．１ｇ／１００ｍＬから５．１ｇ／１００ｍＬ（平均値：４．６ｇ／１００ｍＬ）である。実施形態では、対象者の痛みを和らげるために採血する血液量が非常に少ない場合における対象成分の測定を可能にするためのものであり、微量の血液を希釈液で希釈した際に、希釈液中に存在する「血液中に恒常的に存在する標準成分」の濃度を精度よく測定する必要がある。希釈倍率が高くなると、もともと血液中に存在する成分の希釈液中の濃度が低下し、希釈倍率によっては濃度測定時に、測定誤差を含む可能性がある。したがって、微量な血液成分を希釈倍率高く希釈したときに、上記標準成分を十分に精度高く検出するためには、微量な血液中に高い濃度で存在する標準成分を測定することが好ましい。本発明では、血液検体中に恒常的に存在する成分の中でも高濃度に存在する、ナトリウムイオン（Ｎａ^＋）又は塩化物イオン（Ｃｌ⁻）を用いることが好ましい。さらには、上述の血液中に恒常的に存在する標準成分の中でも血液中に存在する量が一番高いナトリウムイオンを測定することが最も好ましい。ナトリウムイオンは、平均値が標準値（基準範囲の中央値）を表し、その値は、１４２ｍｍｏｌ／Ｌであり、血漿中の総陽イオンの９０モル％以上を占める。

【0068】

［血液中に存在しない標準成分］
実施形態の好ましい態様の一つは、血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットである。このような血液検査キットは、血液中に恒常的に存在する標準成分とともに、血液中に存在しない標準成分を用いるためのものであってもよく、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いずに、血液中に存在しない標準成分を単独で用いるためのものであってもよい。

【0069】

いずれの場合も、血液中に存在しない標準成分は、後述する希釈液に所定の濃度になるように添加して用いることができる。血液中に存在しない標準成分としては、血液検体中に全く含まれないか、若しくは含まれていたとしても極微量である物質を使用することができる。血液中に存在しない標準成分としては、血液検体中の対象成分の測定に干渉を与えない物質、血液検体中の生体酵素の作用を受けて分解しない物質、希釈中で安定な物質、血球膜を透過せず血球中に含まれない物質、緩衝液の保存容器に吸着しない物質、精度良く測定できる検出系が利用できる物質を用いることが好ましい。

【0070】

血液中に存在しない標準成分としては、希釈液に添加した状態で長期間保管しても安定した物質が好ましい。血液中に存在しない標準成分の例としては、グリセロール三リン酸、アルカリ金属としてＬｉ、Ｒｂ、Ｃｓ、又はＦｒ、そしてアルカリ土類金属としてはＳｒ、Ｂａ、又はＲａが挙げられ、Ｌｉ及びグリセロール三リン酸が好ましい。

【0071】

これらの血液中に存在しない標準成分は、血液希釈後の濃度測定時に第二の試薬を添加することで発色させ、その発色濃度から希釈血液中の濃度を求めることができる。例えば、希釈液に添加したリチウムイオンの測定は、キレート比色法（ハロゲン化ポルフィリンキレート法：パーフルオロ−５，１０，１５，２０−テトラフェニル−２１Ｈ，２３Ｈ−ポルフィリン）を利用して生化学自動分析装置で大量試料を微量の試料で容易に測定できる。また、グリセロール三リン酸の測定は、例えば、公知資料である、「在宅医療革命」（臨床検査 Ｖｏｌ.５９、p３９７、２０１５年）に記載された、酸化縮合による色素発色の濃度測定を利用して生化学自動分析装置で大量試料を微量の試料で容易に測定できる。

【0072】

［希釈液］
血液検査キットは、採取した血液検体を希釈するための希釈液を含む。希釈液は、血液検査キットが血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて、血液検体中の対象成分の濃度を分析するためのものである場合、血液中に恒常的に存在する標準成分を含有しない。「含有しない」とは、「実質的に含有しない」ことを意味する。ここで、「実質的に含有しない」とは、希釈倍率を求める時に使用する恒常性のある物質をまったく含まないか、あるいは含まれていたとしても、血液検体を希釈した後の希釈液の恒常性のある物質の測定に影響を及ぼさない程度の極微量の濃度で含まれる場合を意味する。血液中に恒常的に存在する標準成分として、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを用いる場合には、希釈液としては、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを実質的に含有しない希釈液を使用する。

【0073】

血液のｐＨは、健常者では通常ｐＨ７．３０からｐＨ７．４０程度で一定に保たれていることから、対象成分の分解や変性を防止するために、希釈液は、ｐＨ６．５からｐＨ８．０の範囲、好ましくはｐＨ７．０からｐＨ７．５の範囲、さらに好ましくはｐＨ７．３からｐＨ７．４の範囲のｐＨ域で緩衝作用を有する緩衝液であることが好ましく、希釈液は、ｐＨの変動を抑える緩衝成分を含有する緩衝液であることが好ましい。

【0074】

従来、緩衝液の種類としては、酢酸緩衝液（Ｎａ）、リン酸緩衝液（Ｎａ）、クエン酸緩衝液（Ｎａ）、ホウ酸緩衝液（Ｎａ）、酒石酸緩衝液（Ｎａ）、Ｔｒｉｓ（トリス（ヒドロキシメチル）アミノエタン）緩衝液（Ｃｌ）、Ｈｅｐｅｓ（［２−［４−（２−ヒドロキシエチル）−１−ピペラジニル］エタンスルホン酸］）緩衝液、リン酸緩衝生理食塩水（Ｎａ）等が知られている。これらの中でｐＨ７．０からｐＨ８．０付近の緩衝液としては、リン酸緩衝液、Ｔｒｉｓ緩衝液、Ｈｅｐｅｓ緩衝液が代表的なものである。しかしながら、リン酸緩衝液はリン酸のナトリウム塩が含まれていること、Ｔｒｉｓ緩衝液は、解離ｐＫａは８．０８であるため、ｐＨ７．０からｐＨ８．０付近で緩衝能を持たせるためには通常は塩酸と組み合わせて使用されること、Ｈｅｐｅｓのスルホン酸の解離のｐＫａは７．５５であるが、イオン強度一定での緩衝溶液を調整するため、通常は水酸化ナトリウムと塩化ナトリウムとＨＥＰＥＳの混合物が用いられることから、これらはｐＨを一定に保つ作用を有する緩衝液としては有用であるが、実施形態において外部標準物質として用いることが好ましい物質であるナトリウムイオンあるいは塩化物イオンを含有するため、血液検査キットが血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するためのものである場合、適用は好ましくない。

【0075】

血液検査キットが血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するためのものである場合、用いる緩衝液としては、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを含有しない（「含有しない」の意味は、すでに述べたとおりである。）ことが好ましい。このような緩衝液は好ましくは、２−アミノ−２−メチル−１−プロパノール（ＡＭＰ）、２−エチルアミノエタノール、Ｎ−メチル−Ｄ−グルカミン、ジエタノールアミン、及びトリエタノールアミンからなる群から選択される少なくとも１種のアミノアルコール化合物、並びにＧｏｏｄ’ｓ緩衝液（グッドバッファー）でｐＫａが７．４付近の緩衝剤であるＨＥＰＥＳとも称する２−［４−（２−ヒドロキシエチル）１−ピペラジニル］エタンスルホン酸（ｐＫａ＝７．５５）、ＴＥＳとも称するＮ−トリス（ヒドロキシメチル）メチル−２−アミノエタンスルホン酸（ｐＫａ＝７．５０）、ＭＯＰＳとも称する３−モルホリノプロパンスルホン酸（ｐＫａ＝７．２０）、及びＢＥＳとも称するＮ，Ｎ−ビス（２−ヒドロキシエチル）−２−アミノエタンスルホン酸（ｐＫａ＝７．１５）からなる群から選択される緩衝剤を含む希釈液である。上記の中でも、２−アミノー２−メチル−１−プロパノール（ＡＭＰ）とＨＥＰＥＳ、ＴＥＳ、ＭＯＰＳ又はＢＥＳとの組み合わせが好ましく、さらに、２−アミノー２−メチル−１−プロパノール（ＡＭＰ）とＨＥＰＥＳとの組み合わせが最も好ましい。なおｐＫａは、酸解離定数を表す。

【0076】

上記緩衝液を調製するためには、アミノアルコールとＧｏｏｄ‘ｓ緩衝液を１：２から２：１、好ましくは１：１．５から１．５：１、さらに好ましくは１：１の濃度比で混合すればよい。緩衝液の濃度は限定されないが、アミノアルコール又はＧｏｏｄ‘ｓ緩衝液の濃度は、０．１ｍｍｏｌ／Ｌから１０００ｍｍｏｌ／Ｌ、好ましくは、１ｍｍｏｌ／Ｌから５００ｍｍｏｌ／Ｌ、さらに好ましくは１０ｍｍｏｌ／Ｌから１００ｍｍｏｌ／Ｌである。

【0077】

緩衝液中には、分析対象成分を安定に保つことを目的にキレート剤、界面活性剤、抗菌剤、防腐剤、補酵素、糖類等が含有されていてもよい。キレート剤としては、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）塩、クエン酸塩、シュウ酸塩等が挙げられる。界面活性剤としては、例えば、陽イオン界面活性剤、陰イオン界面活性剤、両性界面活性剤又は非イオン界面活性剤が挙げられる。防腐剤としては、例えば、アジ化ナトリウムや抗生物質等が挙げられる。補酵素としては、ピリドキサールリン酸、マグネシウム、亜鉛等が挙げられる。赤血球安定化剤の糖類としては、マンニトール、デキストロース、オリゴ糖等が挙げられる。特に、抗生物質の添加により、手指採血時に手指表面から一部混入する細菌の増殖を抑えることができ、細菌による生体成分の分解を抑制し、生体成分の安定化を図ることができる。

【0078】

緩衝液はまた、血液中に存在しない標準成分を用いて対象成分を分析するための血液検査キットにおいては、この血液中に存在しない標準成分を含む。後述する内部標準物質を含まず、血液分析の測定系に干渉を与えないことも重要である。

【0079】

全血を希釈するとの観点からは、緩衝液の浸透圧を血液と同等（２８５ｍＯｓｍ／ｋｇ（ｍＯｓｍ／ｋｇは、溶液の水１ｋｇが持つ浸透圧で、イオンのミリモル数をあらわす））又はそれ以上とすることにより血球の溶血を防止することができる。浸透圧は、対象成分の測定、及び血液中に恒常的に存在する標準成分の測定に影響しない塩類、糖類又は緩衝剤等により、等張に調整することができる。緩衝液の浸透圧は、浸透圧計により測定することができる。

【0080】

血液検査として、肝機能、腎機能、メタボリズムなど、特定の臓器、特定の疾患を検査する場合には、臓器や疾患に特有の複数の測定対象成分の情報を入手して、臓器の状態、生活習慣の予測などを行うために、一般的には、複数の測定対象成分の分析が同時に行われる。例えば、肝臓の状態を検査するためには、一般的には、ＡＬＴ（アラニントランスアミナーゼ）、ＡＳＴ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、γ―ＧＴＰ（γグルタミルトランスペプチダーゼ）、ＡＬＰ（アルカリホスファターゼ）、総ビリルビン、総タンパク、アルブミン等、数種類以上もの物質の血液中の濃度が測定される。このように、複数の対象成分を一つの血液検体から測定するためには、再測定の可能性も考慮して、希釈された血液の量はある程度必要となる。したがって、採取した血液を希釈する希釈液は、ある程度の量を確保することが重要である。しかしながら、被検者の侵襲性を少しでも低く抑えることを考慮すると、採血量は微量となるため、希釈倍率は例えば、７倍程度以上の高倍率となる。

【0081】

（血液検体の希釈物）
収容器具４００の採血容器４１０からキャップ４２４を取り外す。採血容器４１０の上端開口から、血液採取器具１００により血液検体を吸収したファイバーロッド１０を、希釈液４２２に投入する。ファイバーロッド１０上端開口をキャップ４２４により密封する。

【0082】

図１５に示されるように、採血容器４１０の上部を持ち、採血容器４１０を振り子状に数十回振り、ファイバーロッド１０から血液検体を希釈液４２２に放出する。血液検体を希釈液４２２に溶け込ませることにより、血液検体の希釈物が収容器具４００に収容される。

【0083】

実施形態のファイバーロッド１０は、異なる繊維径を持つ第１繊維と第２繊維とにより構成され、９０％から９７％の範囲の空隙率を持つ繊維部分２０を有し、繊維部分の対向する表面の距離が、１ｍｍから１．６ｍｍの範囲内である領域を含むので、血液検体を容易に希釈液４２２に放出することができる。また、繊維部分２０に空間３２が画定される場合、繊維部分２０の外面３６及び内面３８が希釈液４２２に接触するので、より多くの血液検体を放出することができる。

【0084】

希釈液４２２が全体として赤くなれば、採血容器４１０を振ることを終える。

【0085】

［分離器具］
血液採取器具１００により採取された血液検体は、分析が行われるまで、希釈された状態で、収容器具４００の中で長時間経過する可能性がある。その間に、例えば赤血球の溶血が起こると、血球内に存在する物質や酵素などが血漿あるいは血清中に溶出して検査結果に影響を与えたり、溶出したヘモグロビンが有する吸収により、分析対象成分の光学的な吸収などの光情報で分析対象成分量を測定する場合に影響を及ぼす可能性がある。したがって、溶血を防止することが好ましい。そのため、血液検体の希釈物から血漿を分離回収するための分離器具を血液検査キットに含む態様が好ましい。分離器具の好ましい例は、分離膜である。分離膜は、例えば血液検体の希釈物に圧力を加えることによって、血球成分は分離膜で捕獲し、血漿成分を通過させて、血球を分離して血漿成分を回収するように用いることができる。この場合、抗凝固剤を用いることが好ましい。また、測定の精度を確保するために、分離膜を通過した血漿が血球側へ逆流しないことが好ましく、そのためには具体的には、特開２００３−２７０２３９号公報に記載の、逆流防止手段をキットの構成要素とすることができる。

【0086】

図１６は、分離器具を保持する保持器具の一例を示す図である。図１６に示されるように、保持器具５００は、収容器具４００の採血容器４１０に嵌挿可能な筒体５１０と、筒体５１０に取り付けられたキャップピストン５１２と、キャップピストン５１２の下端に設けられた封止器具として機能する密閉蓋５１４とを備える。

【0087】

筒体５１０は透明な材質製で円筒形状を有している。筒体５１０の上端部５４２には拡径部５１６が形成されている。拡径部５１６は薄肉部５１８を介して本体部５２０と接続されている。筒体５１０の下端部には、縮径部５２２が形成されている。縮径部５２２の内面には係止突起部５２４が形成されている。さらに、縮径部５２２の下端部には外鍔部５２６が形成されている。外鍔部５２６の下端開口部は分離器具として機能する濾過膜５２８により覆われている。濾過膜５２８は血液中の血漿の通過を許容し、血球の通過を阻止するよう構成される。縮径部５２２の外周にはシリコンゴム製のカバー５３０が装着されている。

【0088】

キャップピストン５１２は、略円筒形状の摘み部５３２と、摘み部５３２と同心で下方に延びる心棒部５３４とで構成されている。摘み部５３２の内側上端部には筒体５１０の拡径部５１６が嵌合可能な円筒状の空間５３６が形成され、その下方は螺刻され、螺子に螺合可能となっている。心棒部５３４はその下端部５３８がピン状に形成され、下端部５３８に密閉蓋５１４が着脱可能に設けられている。密閉蓋５１４はシリコンゴム製である。密閉蓋５１４の下端部が外鍔状に形成された略円柱状を成し、外周にわたり段差部５４０が形成されている。摘み部５３２は頂部５４４を有し、頂部５４４の内面と拡径部５１６とは接触する。

【0089】

次に、図１７に示されるように、ファイバーロッド１０と血液検体の希釈物が収容された採血容器４１０から、キャップ４２４、及びパッキン４２６を採血容器４１０から取外す。この状態において、キャップピストン５１２が取り付けられた筒体５１０を採血容器４１０内に嵌挿する。

【0090】

次に、図１８に示されるように、摘み部５３２を螺子部４１２に螺合させる。最初、摘み部５３２と筒体５１０とが回転する。採血容器４１０の係止部４１４が、筒体５１０の外周面に形成されたストッパ部（不図示）に係止すると、筒体５１０の回転が拘束され、薄肉部５１８はねじりにより破断する。この結果、筒体５１０は本体部５２０と拡径部５１６とに分離される。さらに摘み部５３２を回転させると、本体部５２０の上端部５４２が拡径部５１６の内側の空間５３６に入り込む。摘み部５３２の頂部５４４の内面により筒体５１０は下方に押圧されるようになるので、筒体５１０はさらに降下する。

【0091】

筒体５１０の降下に伴い、筒体５１０に保持される濾過膜５２８は、採血容器４１０の底部４１６の側に移動する。その際、濾過膜５２８を通って血漿が筒体５１０の側に移動し、血球は濾過膜５２８を通過できずに採血容器４１０の側に残る。

【0092】

カバー５３０の外径は筒体５１０の本体部５２０の外径より大きいので、筒体５１０は採血容器４１０の内面に密着した状態で降下する。したがって、筒体５１０を採血容器４１０に嵌挿させる過程で、採血容器４１０の中の希釈液４２２が採血容器４１０と筒体５１０との隙間を通って外部に漏出するおそれはない。

【0093】

摘み部５３２を最下部まで螺子部４１２に螺合させると、密閉蓋５１４は縮径部５２２に嵌合する。採血容器４１０と筒体５１０との間の流路は密閉蓋５１４により密閉される。密閉蓋５１４は、逆流に起因する血漿と血球の混合を防止する。

【0094】

採血容器４１０は、希釈液が収容された収容器具を構成し、また血液検体の希釈物を収容するための収容器具をも構成する。また、採血容器４１０に嵌挿され、血漿と血球とを分離した状態において、筒体５１０は、回収した血漿を収容するための収容器具を構成する。血液検体を収容するための収容器具は、採血容器４１０と筒体５１０の組み合わせに対応する。すなわち、希釈された血液検体を収容するための収容器具は１個でも２個以上の組み合わせでもよい。

【0095】

血液検査キットは、１００μＬ以下の採血量であっても、測定精度よく分析対象成分を分析できる方法を実現可能とするものである。対象者に、１００μＬ以下の少ない採血量でも精度よく測定することが可能であることや、血液採取器具１００のファイバーロッド１０によりどの程度まで血液検体を採取すべきか等の情報が記載された取り扱い説明書を含む血液検査キットであることが好ましい。

【0096】

＜血液分析方法＞
実施形態の血液検査キットを用いた血液分析方法について説明する。血液分析方法は、ヒトに対する医療行為（医師が行う行為）である態様とヒトに対する医療行為ではない態様（例えば、採血者が患者自身であり、かつ分析者が医師以外の者である態様、非ヒト動物に対する態様、等）が含まれる。実施形態の血液分析方法は、対象者自身が血液を採取する自己採血で実施してもよいし、医師等の有資格者が注射器を使用して血液を採取する一般採血においても実施してもよい。好ましい態様としては、患者本人が、ランセットなどのナイフ付の器具を用いて指先などを傷つけて皮膚外にでた血液を採取する。

【0097】

本分析対象となる生体試料は血液であり、血液とは、血清又は血漿を含む概念である。好ましくは、被検者より微量の血液を採取し、緩衝液で希釈した後、フィルタや遠心分離により血球を分離することにより得られた血漿又は血清を用いることができる。血液検体の成分としては、分離手段により血液検体から分離された血漿成分であることが好ましい。血液検体の起源はヒトに限定されず、ヒト以外の動物（非ヒト動物）である哺乳類、鳥類、魚類等であっても良い。ヒト以外の動物としては、例えば、ウマ、ウシ、ブタ、ヒツジ、ヤギ、イヌ、ネコ、マウス、クマ、パンダ等が挙げられる。好ましくは、生体試料の起源はヒトである。

【0098】

血液分析方法の第一の態様としては、血液検体中に恒常的に存在する標準成分を用いて、対象成分の濃度の分析を行う。血液検体中に恒常的に存在する標準成分については、［１］での説明が、ここでもそのまま当てはまる。

【0099】

被検者の血液中における血漿成分の占有率は、容積の比率で約５５％であるが、被検者の塩分摂取量の変化などで変動する。そのため、実施形態においては、血漿中に恒常的に存在する標準成分の標準値を用いて血漿の希釈倍率を算出し、算出した希釈倍率を用いて血液検体中の血漿中の対象成分の濃度を分析する。希釈倍率を算出する方法としては、血漿の希釈液中の外部標準物質（例えば、ナトリウムイオンなど）の測定値（濃度Ｘ）と、血液検体の血漿中に含まれる上記外部標準物質（例えば、ナトリウムイオンなど）の既知濃度値（濃度Ｙ；ナトリウムイオンの場合には１４２ｍｍｏｌ／Ｌ）とから、血液検体中の血漿成分の希釈倍率（Ｙ／Ｘ）を算出することにより希釈倍率を求めることができる。この希釈倍率を用いて、血漿の希釈液中の対象成分の測定値（濃度Ｚ）を測定し、この測定値に希釈倍率を掛け合わせることにより、実際に血液検体の血漿中に含まれる分析対象成分の濃度［Ｚ×（Ｙ／Ｘ）］を測定することが可能となる。

【0100】

ナトリウムイオンなどの濃度は、例えば、炎光光度法、ガラス電極法、滴定法、イオン選択電極法、酵素活性法等により測定することができる。特に好ましい態様において、ナトリウムイオンの測定はβ−ガラクトシダーゼがナトリウムイオンで活性化することを利用し、緩衝液で希釈された試料のナトリウムイオン濃度とガラクトシダーゼ活性が比例関係にあることを利用した酵素的測定法が採用される。

【0101】

また、部材に由来する標準成分の量を規定した血液検査キットが実際に使用されているか、また、血液の希釈と血漿の回収の方法が正常に行われているか確証するためには、血漿中の別の標準成分から独立に希釈倍率を追加的に求めて、その値が上で求めた希釈倍率と一致することを確認することが好ましい。一致するとは、２つの測定値（ａ，ｂ）において、それらの差のそれらの平均値に対する割合、すなわち｜ａ−ｂ｜／｛（ａ＋ｂ）／２｝×１００が、２０％以下であることであり、好ましくは１０％以下であることであり、より好ましくは５％以下であることである。これにより、血液検体中の対象成分の濃度の分析が正常に行われていることの検証が可能となる。ここで、ナトリウムイオン又は塩化物イオン以外の血漿中に恒常的に存在する標準成分の例としては、総タンパク又はアルブミンから選択されることが好ましく、総タンパクであることがより好ましい。総タンパクの測定法は、ビューレット法や、紫外吸収法、ブレッドフォード法、ローリー法、ビシンコニン酸（Ｂｉｃｉｎｃｈｏｎｉｎｉｃ Ａｃｉｄ：ＢＣＡ）法、蛍光法など公知の方法があり、測定試料の特性や感度、試料量などに応じて適宜使用する方法を選択することができる。

【0102】

血液分析方法の第二の態様としては、血液中に存在しない標準成分を用いて、対象成分の濃度の分析を行う。この場合、血液中に存在しない標準成分を含む希釈液を含む血液検査キットを用いる。

【0103】

血液分析方法の第三の態様としては、血液中に恒常的に存在する標準成分、及び血液中に存在しない標準成分を用いて、対象成分の濃度の分析を行う。２つの標準成分を併用することで、より信頼性の高い分析方法とすることができる。

【0104】

このとき、血液検体の希釈倍率は、血液中に恒常的に存在する標準成分としてナトリウムイオンを、血液中に存在しない標準成分としてリチウムイオンを用い、ナトリウムイオンの測定をβ−ガラクトシダーゼ活性が比例関係にあることを利用した酵素活性法（後述）で行い、リチウムイオンの測定をキレート比色法（後述）で行う場合には、下記式１から４のいずれかの式で算出することができる。

【0105】

【数1】

【0106】

上記式において、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｂ’及びＸは、以下のように定義される。
Ａ ： 緩衝液を発色させた際の吸光度
Ｂ ： 血漿添加後の吸光度変化量
Ｃ ： 血漿ナトリウム中央値１４２ ｍｍｏｌ／Ｌの吸光度
Ｄ ： 血漿希釈後のナトリウムイオン濃度における吸光度
Ｂ’： 血漿ナトリウムの吸光度から算出した希釈倍率による、希釈血漿中の血液中に存在しない標準成分の吸光度の補正値
Ｘ ： 血漿希釈倍数
希釈率を求める際のもう一つの算出方法として、二乗平均法を用いた式５で算出し、希釈液中の分析対象成分の濃度に、式５で算出した希釈率を乗じて血液検体の成分中の対象成分の濃度を分析する態様も好ましい。

【0107】

【数2】

【0108】

血液検体の成分中の対象成分の濃度は、希釈液中の対象成分の濃度から、上記希釈倍率に基づいて算出できる。

【0109】

分析の対象成分は限定されず、生体試料中に含まれるあらゆる物質が対象となる。例えば臨床診断に用いられる血液中の生化学検査項目、腫瘍マーカーや肝炎のマーカー等各種疾患のマーカー等が挙げられ、タンパク質、糖、脂質、低分子化合物等が挙げられる。また、測定は物質濃度だけでなく、酵素等の活性を有する物質の活性も対象となる。各対象成分の測定は、公知の方法で行うことができる。

【0110】

ナトリウムイオンの測定ではナトリウムイオンにより酵素ガラクトシダーゼは酵素活性が活性化することから、緩衝液で希釈された非常に低濃度ナトリウムイオン（２４ ｍｍｏｌ／Ｌ以下）試料を数μＬで測定する酵素的測定法が使用できる。この方法は生化学・免疫自動分析装置に適応でき、ナトリウムイオン測定のために別の測定機器を必要としない点で効率性が高く経済的である。

【実施例】

【0111】

以下、本発明の実施例を挙げ、本発明を、より詳細に説明する。但し、本発明は、これらの実施例に何ら限定されるものではない。

【0112】

（水準１）
１７．９８μｍの繊維径（３．３ｄｔｅｘ）と、２５．４３μｍ（６．６ｄｔｅｘ）の繊維径を有する２種類の繊維で構成され、４．３ｍｍの直径、及び高さ５．６ｍｍの円柱形状のファイバーロッドを準備した。ファイバーロッドは空間を画定する中空構造ではない。

【0113】

（水準２）
水準１と同様のファイバーロッドを準備した。

【0114】

（水準３）
１７．９８μｍの繊維径（３．３ｄｔｅｘ）と、２５．４３μｍ（６．６ｄｔｅｘ）の繊維径を有する２種類の繊維で構成され、４．５ｍｍの直径、及び高さ５．０ｍｍの円柱形状であって、内径１．３μｍの空間が形成された中空構造のファイバーロッドを準備した。内面と外面との距離Ａは１．６ｍｍであった。

【0115】

（水準４）
水準３と同様のファイバーロッドを準備した。

【0116】

（水準５）
１７．９８μｍの繊維径（３．３ｄｔｅｘ）の繊維のみで構成された、４．３ｍｍの直径、及び高さ５．６ｍｍの円柱形状のファイバーロッドを準備した。ファイバーロッドは空間を画定する中空構造ではない。

【0117】

（評価）
水準１から５のファイバーロッドに血液検体を吸収させた後、収容器具に収容される希釈液にファイバーロッド投入した。収容器具を４０回振った。１０回、２０回、及び４０回振った時点で、希釈液の密度（ｇ/ｄＬ）を測定した。

【0118】

表１はその測定結果であり、図１９は、振った回数を横軸、密度を縦軸とし、測定結果をプロットしたグラフである。なお、グラフ上のピペットは、ピペットから直接希釈液に分注した場合を示している。

【0119】

表１、及び図１９のグラフの結果から、水準３、４によれば、１０回の時点でファイバーロッドに含まれる血液検体の７５％以上が放出し、２０回の時点でファイバーロッドに含まれる血液検体の１００％が放出した。

【0120】

一方で、水準１、２では、１０回の時点でファイバーロッドに含まれる血液検体の５０％以下の放出であり、２０回の時点でファイバーロッドに含まれる血液検体の１００％は放出しなかった。

【0121】

水準３、４のファイバーロッドの結果で示されるように、対向する面の距離Ａを１．６ｍｍとすることで、放出性が向上することが理解できる。この距離Ａが小さいほど放出性が向上することは容易に理解でき、距離Ａを１．０ｍｍから１．６ｍｍにすることで放出性の優れたファイバーロッドが得られる。

【0122】

【表1】

【符号の説明】

【0123】

１０ ファイバーロッド
２０ 繊維部分
２２ 表面
２４ 側面
２６ 底面
２８ 表面
３０ 端面
３２ 空間
３４ 底面
３６ 外面
３８ 内面
４０ 空間
４２ 底面
４４ 外面
４６ 内面
１００ 血液採取器具
１１０ ケース
１１２ 開口
１１４ 先端収容部
１１６ 中央部
１１８ フランジ部
１２０ 基端収容部
１２２ 開口
１２４ 部材
１２６ 開口
１２８ スライド溝
１３０ 梁部材
１３２ 部材
２００ ロッド
２１０ 押し部材
２１２ 連結部材
２１４ 操作部
２１６ 開口
２１８ 突起
３００ ロックレバー
３１０ 枠体
３１２ 開口
３１４ 脚部
３１６ 係止爪
３１８ レバー
３２０ レバー爪部
３２２ レバー操作部
４００ 収容器具
４１０ 採血容器
４１２ 螺子部
４１４ 係止部
４１６ 底部
４１８ 脚部
４２０ スリット溝
４２２ 希釈液
４２４ キャップ
４２６ パッキン
５００ 保持器具
５１０ 筒体
５１２ キャップピストン
５１４ 密閉蓋
５１６ 拡径部
５１８ 薄肉部
５２０ 本体部
５２２ 縮径部
５２４ 係止突起部
５２６ 外鍔部
５２８ 濾過膜
５３０ カバー
５３２ 摘み部
５３４ 心棒部
５３６ 空間
５３８ 下端部
５４０ 段差部
５４２ 上端部
５４４ 頂部
Ｆ_１ 流路
Ｆ_２ 流路

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】