特許 6989439 包装容器、血液検査キット及び血液分析方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6989439

(24)【登録日】2021年12月6日

(45)【発行日】2022年1月5日

(54)【発明の名称】包装容器、血液検査キット及び血液分析方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 33/48 20060101AFI20211220BHJP

【ＦＩ】

   G01N33/48 Z

【請求項の数】12

【全頁数】24

(21)【出願番号】特願2018-93815(P2018-93815)

(22)【出願日】2018年5月15日

(65)【公開番号】特開2019-200086(P2019-200086A)

(43)【公開日】2019年11月21日

【審査請求日】2020年8月6日

(73)【特許権者】

【識別番号】306037311

【氏名又は名称】富士フイルム株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】501341624

【氏名又は名称】株式会社リージャー

(74)【代理人】

【識別番号】100083116

【弁理士】

【氏名又は名称】松浦 憲三

(72)【発明者】

【氏名】野口 修由

(72)【発明者】

【氏名】濱本 泰子

【審査官】 三好 貴大

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１６−１５６７５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１６−１８５８２０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１７−０１５７１３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１３−０３６９８６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−２０４３８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１７−０１５７１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１６−１４２５６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１２−１４８７９１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ３３／４８−３３／９８

１／００− １／４４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

液体検体採取管を包装する包装容器であって、
袋本体部と舌片部とを有し、
前記袋本体部は、内側の空間を画定する第１面と、第２面と、を備え、一端側に開口部が設けられた包装袋であり、
前記舌片部は、前記第１面の前記開口部側から連続して延びて形成され、
前記袋本体部及び前記舌片部は、外側にアルミ蒸着層を有し、
前記第２面の上に、前記開口部から離間して設けられた粘着部と、前記粘着部と前記開口部との間に、前記舌片部を前記開口部側に折る折り返し部と、を有し、
前記舌片部の長さをａ、前記開口部から前記折り返し部までの長さをｂ、及び、前記折り返し部から前記粘着部までの長さをｃとし、
前記粘着部は、前記包装容器の開口方向に幅を有して設けられており、
前記粘着部の幅をｄとしたとき、以下の関係式を満たす包装容器。
ａ＜ｂ+ｃ
ｃ＜ｂ＜ｃ＋ｄ
ａ＋ｂ＞ｃ＋ｄ

【請求項2】

前記袋本体部の前記第２面に、前記袋本体部を前記折り返し部で折り返した際の前記舌片部の先端の位置を示す到達位置が示されている、請求項１に記載の包装容器。

【請求項3】

前記袋本体部に、前記包装容器を密閉する作業手順が示されており、
前記作業手順は、前記袋本体部を折り返し、前記開口部を前記粘着部の位置に貼り付ける手順である、請求項１又は２に記載の包装容器。

【請求項4】

前記折り返し部に折り目を有する、請求項１から３のいずれか１項に記載の包装容器。

【請求項5】

前記袋本体部の前記折り返し部に対応する前記第１面の位置に、折り返し位置が示されている、請求項４に記載の包装容器。

【請求項6】

前記舌片部の前記第１面側に粘着部を有する、請求項１から５のいずれか１項に記載の包装容器。

【請求項7】

前記袋本体部の第２面上の前記開口部と反対側の端部から前記第２面の粘着部までの長さが、前記液体検体採取管の長手方向の長さより長い、請求項１から６のいずれか１項に記載の包装容器。

【請求項8】

前記開口部から前記第２面の粘着部を挟んで反対側の位置で、前記袋本体部の側部に、切り欠き部を有する、請求項１から７のいずれか１項に記載の包装容器。

【請求項9】

前記包装袋がガセット袋である請求項１から８のいずれか１項に記載の包装容器。

【請求項10】

血液検体を採取するための血液採取器具と、
採取した前記血液検体を希釈するための希釈液と、
希釈された前記血液検体から血漿成分を回収する分離手段を有する液体検体採取管と、
請求項１から９のいずれか１項に記載の包装容器と、
を含み、血液中に恒常的に存在する標準成分、又は、前記希釈液が含有する血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための血液検査キット。

【請求項11】

請求項１０に記載の血液検査キットを用いる血液分析方法であって、
前記包装容器の密閉状態における前記血液検体の蒸発率に基づいて補正テーブルを作成し、
前記補正テーブルに基づいて、前記血液検体の補正パラメータを設定し、
前記血液検体中の対象成分の濃度を前記補正パラメータにより補正する血液分析方法。

【請求項12】

前記補正テーブルは、さらに、前記血液検体の採取日から分析日までの日数、及び、前記液体検体採取管のキャップの閉めトルクの少なくともいずれかに基づいて作成される、請求項１１に記載の血液分析方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、包装容器、血液検査キット及び血液分析方法に係り、特に、検査対象者が自己採血した検体を包装する包装容器、血液検査キット及び血液分析方法に関する。

【背景技術】

【0002】

一般に、採血には、医師等一定の有資格者が注射器を用いて静脈から血液を採取する一般採血と、検査対象者が、自分の手の指等に採血針を刺して血液を採取する自己採血とがある。自己採血により採取された血液は、採取容器に密閉された状態で医療機関又は検査機関に郵送され、そこで検査が行われている。血液を血球と血漿とに分離せずに郵送する場合には、医療機関又は検査機関にて遠心分離機により血液を血球と血漿とに分離した後に検査が行われる。

【0003】

採取容器を包装する容器として、例えば、下記の特許文献１には、多層フィルム製包装容器の開口部の近傍にチャック部が設けられ、チャック部より外方で熱シールを施すことで、内部の水溶液の蒸散を防止する真空採血管用包装容器が記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０００−２０６１１１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

自己採血により採取された血液は、血液採血管、及び、血液採血管を包装する包装容器で密閉されて医療機関又は検査機関に郵送され検査が行われる。この時、血液採血管及び包装容器の密閉が充分でないと、郵送時に血液採血管内の液体が蒸発し、精度の高い検査ができていなかった。また、密閉性を高めるため、血液採血管のボトルとキャップをテープで巻くことも考えられるが、血液を取り出す際の作業が煩雑であった。

【0006】

上記の特許文献１においては、チャック部及び熱シールで包装容器を密閉することが記載されているが、熱シールを行うためにはその装置が必要であり、また、チャックを確実に行うかはユーザーに依存するため、密閉性を確実に維持しているとは言い難かった。また、熱シール部を切り取り、チャックを開けるため、採血管の取り出しも容易でなかった。

【0007】

本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、液体検体採取管を包装する包装容器の密閉性と、液体検体採取管から液体を取り出す取り出し容易性を両立させた包装容器を提供することを目的とする。また、この包装容器を有する血液検査キット、及び、検査キットを用いた血液分析方法を提供する。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の目的を達成するために、本発明に係る包装容器は、液体検体採取管を包装する包装容器であって、袋本体部と舌片部とを有し、袋本体部は、内側の空間を画定する第１面と、第２面と、を備え、一端側に開口部が設けられた包装袋であり、舌片部は、第１面の開口部側から連続して延びて形成され、袋本体部及び舌片部は、外側にアルミ蒸着層を有し、第２面の上に、開口部から離間して設けられた粘着部と、粘着部と開口部との間に、舌片部を開口部側に折る折り返し部と、を有し、舌片部の長さをａ、開口部から折り返し部までの長さをｂ、及び、折り返し部から粘着部までの長さをｃとしたとき、以下の関係式を満たす。

【0009】

ａ＜ｂ+ｃ
本発明によれば、包装容器の各部の長さを、上記式を満たすように設計することで、ユーザー（検査対象者）が、液体検体採取管を包装容器内に挿入し、包装容器を折り返して粘着部で接着し、密閉する際に、開口部で折り返す、すなわち、舌片部のみで折り返した場合は、折り返した舌片部が粘着部に届かないことになる。粘着部に、折り返した袋本体部又は舌片部を接着させるためには、袋本体部を折り返す必要があるため、袋本体部を折り返すことで、開口部を確実に密閉することができる。また、包装容器で密閉することができるので、液体検体採取管は、キャップで密閉することで、液体の蒸発を防止することができ、液体検体採取管からの液体検体の取り出しも容易に行うことができる。

【0010】

本発明の一態様は、粘着部は、包装容器の開口方向に幅を有して設けられており、粘着部の幅をｄとしたとき、以下の関係式を満たすことが好ましい。

【0011】

ｃ＜ｂ＜ｃ＋ｄ
ａ＋ｂ＞ｃ＋ｄ
この態様によれば、まず、ｃ＜ｂ＜ｃ＋ｄの式を満たすことで、折り返し部で袋本体部を折り返した際に、開口部を粘着部に貼り合わせることができる。これにより、開口部を粘着部で確実に封止することができるので、包装容器内を確実に密閉することができる。また、ａ＋ｂ＞ｃ＋ｄの式を満たすことで、袋本体部を折り返した際に、舌片部の先端を、粘着部を超えて配置させることができる。したがって、舌片部の先端は、粘着部に貼り付いていないので、舌片部の先端を持って、包装容器の開封を容易に行うことができる。

【0012】

本発明の一態様は、袋本体部の第２面に、袋本体部を折り返し部で折り返した際の舌片部の先端の位置を示す到達位置が示されていることが好ましい。

【0013】

この態様によれば、舌片部の先端の位置を示す到達位置を示すことで、ユーザーが舌片部の先端をこの到達位置に合わせることで、開口部と粘着部の位置を所定の位置に合わせることができる。舌片部の先端を到達位置に合わせた際に、開口部が粘着部で貼り合わさるように設計することで、開口部を粘着部で密閉することができる。

【0014】

本発明の一態様は、袋本体部に、包装容器を密閉する作業手順が示されており、作業手順は、袋本体部を折り返し、開口部を粘着部の位置に貼り付ける手順であることが好ましい。

【0015】

この態様によれば、袋本体部に作業手順を示すことで、取り扱い説明書を読まない検査対象者に対して、包装作業の注意喚起を行うことができる。

【0016】

本発明の一態様は、折り返し部に折り目を有することが好ましい。

【0017】

この態様によれば、折り返し部に折り目を有するため、包装容器で包装する際に、検査対象者が折り返し部で確実に折り返すことができる。したがって、折り返し部で折り返した際に、粘着部の位置で開口部が貼り合わさるように設計することで、開口部を粘着部で密閉することができる。

【0018】

本発明の一態様は、袋本体部の折り返し部に対応する第１面の位置に、折り返し位置が示されていることが好ましい。

【0019】

この態様によれば、第１面に折り返し位置を示すことで、折り返し部で折り返した後においても、第１面に示された折り返し位置で確認しながら包装することができる。

【0020】

本発明の一態様は、舌片部の第１面側に粘着部を有することが好ましい。

【0021】

この態様によれば、舌片部の第１面側に粘着部を有することで、第２面に設けられた粘着部に袋本体部を貼り合わせた後、さらに、袋本体部を折り返して、第１面側の粘着部に貼り合わせることで、包装容器内の密閉を確実に行うことができる。

【0022】

本発明の一態様は、袋本体部の第２面上の開口部と反対側の端部から粘着部までの長さが、液体検体採取管の長手方向の長さより長いことが好ましい。

【0023】

この態様によれば、液体検体採取管を包装容器の開口と反対側の端部まで挿入した際に、粘着部と液体検体採取管が重なることがないので、粘着部を平面の状態で袋本体部又は舌片部と貼り合わせることができるので、隙間なく貼り合わせることができる。

【0024】

本発明の一態様は、開口部から粘着部を挟んで反対側の位置で、袋本体部の側部に、切り欠き部を有することが好ましい。

【0025】

この態様によれば、切り欠き部を設け、切り欠き部から包装容器を開封することで、包装容器内の液体検体採取管の取り出しを容易に行うことができる。

【0026】

本発明の一態様は、包装袋がガセット袋であることが好ましい。

【0027】

この態様によれば、包装袋をガセット袋とすることで、包装容器に厚みをもたせることができる。したがって、液体検体採取管を包装容器にいれた状態においても、粘着部を平面の状態で袋本体部又は舌片部と貼り合わせることができるので、隙間なく貼り合わせることができる。

【0028】

本発明の目的を達成するために、本発明に係る血液検査キットは、血液検体を採取するための血液採取器具と、採取した血液検体を希釈するための希釈液と、希釈された血液検体から血漿成分を回収する分離手段を有する液体検体採取管と、上記記載の包装容器と、を含み、血液中に恒常的に存在する標準成分、又は、希釈液が含有する血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための血液検査キットである。

【0029】

本発明の血液検査キットによれば、上記記載の包装容器を用いることで、包装された液体検体採取管内の血液の蒸発を抑えることができるので、高い精度で分析を行うことができる。

【0030】

本発明の目的を達成するために、本発明に係る血液分析方法は、上記記載の血液検査キットを用いる血液分析方法であって、包装容器の密閉状態における血液検体の蒸発率に基づいて補正テーブルを作成し、補正テーブルに基づいて、血液検体の補正パラメータを設定し、血液検体中の対象成分の濃度を補正パラメータにより補正する。

【0031】

本発明によれば、上記記載の包装容器を用いることで、血液の蒸発を抑えることができるため、包装容器の密閉状態に対する血液検体の蒸発率の値を低くすることができ、また、蒸発率のバラツキを小さくすることができる。したがって、補正パラメータを設定し、対象成分の濃度を補正することで、より高い精度で分析することができる。

【0032】

本発明の一態様において、補正テーブルは、さらに、血液検体の採取日から分析日までの日数、及び、液体検体採取管のキャップの閉めトルクの少なくともいずれかに基づいて作成されることが好ましい。

【0033】

この態様は、補正テーブルを作成するパラメータの例を示したものであり、上記のパラメータを用いることで、液体検体採取管内の蒸発量との関係で、精度良く補正を行うことができる。

【発明の効果】

【0034】

本発明の包装用容器によれば、舌片部の長さを、開口部から粘着部までの長さより短くすることで、折り返した舌片部又は袋本体部を粘着部で貼り合わせるためには、袋本体部から折り返す必要がある。したがって、包装容器の袋本体部で折り返すことで、袋本体部の内側の空間の密閉性を高めることができる。包装容器の密閉性を高めることで、液体検体採取管の密閉性が弱くても、液体の蒸発を抑えることができる。このように、液体検体採取管の密閉性を高める必要がないので、シールテープなどを用いる必要がなく、液体検体の取り出しも容易に行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【0035】

【図1】血液検査キットの一例を示す構成図である。

【図2】血液検体の希釈物を収容するための収容器具の構成の一例を示す図である。

【図3】血液採取器具の構成の一例を示す図である。

【図4】ファイバーロッドから血液検体を放出させる一例を示す図である。

【図5】分離器具を保持する保持器具の一例を示す図である。

【図6】分離器具を保持する保持器具の一例を示す図である。

【図7】分離器具を保持する保持器具の一例を示す図である。

【図8】図７に示す液体検体採取管の外観図である。

【図9】包装容器の斜視図である。

【図10】包装容器を第２面から見た平面図である。

【図11】図１０において、折り返し部で袋本体を折り返した図である。

【図12】袋本体部に示される作業手順の手順表の一例を示す図である。

【図13】包装容器を第１面から見た平面図である。

【図14】他の実施形態の包装容器の斜視図である。

【図15】液体検体採取管のキャップの閉めトルクと、包装容器の保管の有無による蒸発率を示す表図である。

【発明を実施するための形態】

【0036】

以下、添付図面にしたがって、本発明に係る包装容器、検体検査キット、及び、血液分析方法について説明する。なお、本明細書において、「〜」を用いて表される数値範囲は、「〜」の前後に記載される数値を下限値及び上限値として含む範囲を意味する。血液中に恒常的に存在する標準成分のことを、外部標準物質又は外部標準ということがある。また、血液中に存在しない標準成分のことを、内部標準物質又は内部標準ということがある。

【0037】

＜血液検査キット＞
まず、本発明の血液検査キットについて説明する。図１は、血液検査キットの一例を示す構成図である。図１に示す血液検査キット６００は、封止部材５１４が設けられたキャップ５１２、シリンダ５１０、血液採取器具２００、ランセット１００、希釈液入りの収容器具４００を備える。また、採取した血液を含む液体検体採取管を郵送するために包装する包装容器１０を備える。なお、図１に示す血液検査キット６００においては、収容器具４００にシリンダ５１０を挿入し、キャップ５１２で収容器具４００を密閉したものが液体検体採取管となる。

【0038】

キャップ５１２、シリンダ５１０、血液採取器具２００、ランセット１００、収容器具４００、及び包装容器１０は、ケース６０２に収納される。血液検査キット６００は、図示しない絆創膏、及び消毒布を備えていてもよい。

【0039】

以下、血液検査キット６００の各構成について説明する。

【0040】

［収容器具］
図２は、血液検体の希釈物を収容するための収容器具の構成の一例を示す断面図である。図２に示されるように、収容器具４００は、透明な材質の円筒形状の採血容器４１０を有する。採血容器４１０の上端側には、外面に螺子部４１２が形成され、内面に係止部４１４が突設されている。また、採血容器４１０の下端部には、下端側に突出する円錐形状の底部４１６が形成されている。底部４１６の周囲に円筒形状の脚部４１８が形成されている。「上」及び「下」とは、脚部４１８を載置面に設置した状態における「上」及び「下」を意味する。

【0041】

脚部４１８は、血液の分析検査時に使用するサンプルカップ（不図示）と同一外径を有しており、好ましくは、その下端の対向する位置にそれぞれ鉛直方向にスリット溝４２０が形成されている。さらに、採血容器４１０には、図２に示されているように、所要量、例えば、５００ｍｍ^３の希釈液４２２が収容されることが好ましい。

【0042】

図２に示すように、収容器具４００を使用前は、採血容器４１０の上端開口が、キャップ４２４によりパッキン４２６を介して密閉されることが好ましい。

【0043】

［血液中に恒常的に存在する標準成分］
血漿成分の希釈倍率の高い希釈血漿の希釈後の対象成分について、希釈前の血液の血漿中に存在する濃度を正確に分析するためには、希釈液中にあらかじめ存在する物質の濃度の変化率から求める方法を採用することができる。また、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する方法を採用することも可能である。より少量の血液から血液成分を分析する場合には、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いる方法を採用する場合に、測定誤差の小さい測定が可能となるため好ましい。したがって本発明の血液検査キットとしては、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットであることが好ましい態様の一つである。

【0044】

ここで、標準成分を「用いて」とは、標準成分についての標準値（血液中に恒常的に存在する標準成分を用いる場合には、恒常値）に基づき、対象成分の濃度を分析するための希釈倍率を決定する意である。したがって、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する場合には、血液中に恒常的に存在する標準成分の恒常値（標準値）に基づき希釈倍率を決定し、対象成分の濃度を分析することでもある。

【0045】

血液中に恒常的に存在する標準成分は、例えば、ナトリウムイオン、塩化物イオン、カリウムイオン、マグネシウムイオン、カルシウムイオン、総タンパク、及びアルブミン等が挙げられる。血液検体の血清及び血漿中に含まれるこれらの標準成分の濃度は、ナトリウムイオン濃度は、１３４ｍｍｏｌ／Ｌから１４６ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：１４２ｍｍｏｌ／Ｌ）、塩化物イオン濃度は、９７ｍｍｏｌ／Ｌから１０７ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：１０２ｍｍｏｌ／Ｌ）、カリウムイオン濃度は、３．２ｍｍｏｌ／Ｌから４．８ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：４．０ｍｍｏｌ／Ｌ）、マグネシウムイオン濃度は、０．７５ｍｍｏｌ／Ｌから１．０ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：０．９ｍｍｏｌ／Ｌ）、カルシウムイオン濃度は、４．２ｍｍｏｌ／Ｌから５．１ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：４．６５ｍｍｏｌ／Ｌ）、総タンパク濃度は、６．７ｇ／１００ｍｌから８．３ｇ／１００ｍｌ（平均値：７．５ｇ／１００ｍＬ）、アルブミン濃度は、４．１ｇ／１００ｍＬから５．１ｇ／１００ｍＬ（平均値：４．６ｇ／１００ｍＬ）である。実施形態では、対象者の痛みを和らげるために採血する血液量が非常に少ない場合における対象成分の測定を可能にするためのものであり、微量の血液を希釈液で希釈した際に、希釈液中に存在する「血液中に恒常的に存在する標準成分」の濃度を精度よく測定する必要がある。希釈倍率が高くなると、もともと血液中に存在する成分の希釈液中の濃度が低下し、希釈倍率によっては濃度測定時に、測定誤差を含む可能性がある。したがって、微量な血液成分を希釈倍率高く希釈したときに、上記標準成分を十分に精度高く検出するためには、微量な血液中に高い濃度で存在する標準成分を測定することが好ましい。本発明では、血液検体中に恒常的に存在する成分の中でも高濃度に存在する、ナトリウムイオン（Ｎａ^＋）又は塩化物イオン（Ｃｌ⁻）を用いることが好ましい。さらには、上述の血液中に恒常的に存在する標準成分の中でも血液中に存在する量が一番高いナトリウムイオンを測定することが最も好ましい。ナトリウムイオンは、平均値が標準値（基準範囲の中央値）を表し、その値は、１４２ｍｍｏｌ／Ｌであり、血漿中の総陽イオンの９０モル％以上を占める。

【0046】

［血漿中に存在しない標準成分］
実施形態の好ましい態様の一つは、血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットである。このような血液検査キットは、血液中に恒常的に存在する標準成分とともに、血液中に存在しない標準成分を用いるためのものであってもよく、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いずに、血液中に存在しない標準成分を単独で用いるためのものであってもよい。

【0047】

いずれの場合も、血液中に存在しない標準成分は、後述する希釈液に所定の濃度になるように添加して用いることができる。血液中に存在しない標準成分としては、血液検体中に全く含まれないか、若しくは含まれていたとしても極微量である物質を使用することができる。血液中に存在しない標準成分としては、血液検体中の対象成分の測定に干渉を与えない物質、血液検体中の生体酵素の作用を受けて分解しない物質、希釈中で安定な物質、血球膜を透過せず血球中に含まれない物質、緩衝液の保存容器に吸着しない物質、精度良く測定できる検出系が利用できる物質を用いることが好ましい。

【0048】

血液中に存在しない標準成分としては、希釈液に添加した状態で長期間保管しても安定した物質が好ましい。血液中に存在しない標準成分の例としては、グリセロール三リン酸、アルカリ金属としてＬｉ、Ｒｂ、Ｃｓ、又はＦｒ、そしてアルカリ土類金属としてはＳｒ、Ｂａ、又はＲａが挙げられ、Ｌｉ及びグリセロール三リン酸が好ましい。

【0049】

これらの血液中に存在しない標準成分は、血液希釈後の濃度測定時に第二の試薬を添加することで発色させ、その発色濃度から希釈血液中の濃度を求めることができる。例えば、希釈液に添加したリチウムイオンの測定は、キレート比色法（ハロゲン化ポルフィリンキレート法：パーフルオロ−５，１０，１５，２０−テトラフェニル−２１Ｈ，２３Ｈ−ポルフィリン）を利用して生化学自動分析装置で大量試料を微量の試料で容易に測定できる。

【0050】

［希釈液］
血液検査キットは、採取した血液検体を希釈するための希釈液を含む。希釈液は、血液検査キットが血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて、血液検体中の対象成分の濃度を分析するためのものである場合、血液中に恒常的に存在する標準成分を含有しない。「含有しない」とは、「実質的に含有しない」ことを意味する。ここで、「実質的に含有しない」とは、希釈倍率を求める時に使用する恒常性のある物質をまったく含まないか、あるいは含まれていたとしても、血液検体を希釈した後の希釈液の恒常性のある物質の測定に影響を及ぼさない程度の極微量の濃度で含まれる場合を意味する。血液中に恒常的に存在する標準成分として、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを用いる場合には、希釈液としては、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを実質的に含有しない希釈液を使用する。

【0051】

血液のｐＨは、健常者では通常ｐＨ７．３０からｐＨ７．４０程度で一定に保たれていることから、対象成分の分解や変性を防止するために、希釈液は、ｐＨ６．５からｐＨ８．０の範囲、好ましくはｐＨ７．０からｐＨ７．５の範囲、さらに好ましくはｐＨ７．３からｐＨ７．４の範囲のｐＨ域で緩衝作用を有する緩衝液であることが好ましく、希釈液は、ｐＨの変動を抑える緩衝成分を含有する緩衝液であることが好ましい。

【0052】

従来、緩衝液の種類としては、酢酸緩衝液（Ｎａ）、リン酸緩衝液（Ｎａ）、クエン酸緩衝液（Ｎａ）、ホウ酸緩衝液（Ｎａ）、酒石酸緩衝液（Ｎａ）、Ｔｒｉｓ（トリス（ヒドロキシメチル）アミノエタン）緩衝液（Ｃｌ）、Ｈｅｐｅｓ（［２−［４−（２−ヒドロキシエチル）−１−ピペラジニル］エタンスルホン酸］）緩衝液、リン酸緩衝生理食塩水（Ｎａ）等が知られている。これらの中でｐＨ７．０からｐＨ８．０付近の緩衝液としては、リン酸緩衝液、Ｔｒｉｓ緩衝液、Ｈｅｐｅｓ緩衝液が代表的なものである。しかしながら、リン酸緩衝液はリン酸のナトリウム塩が含まれていること、Ｔｒｉｓ緩衝液は、解離ｐＫａは８．０８であるため、ｐＨ７．０からｐＨ８．０付近で緩衝能を持たせるためには通常は塩酸と組み合わせて使用されること、Ｈｅｐｅｓのスルホン酸の解離のｐＫａは７．５５であるが、イオン強度一定での緩衝溶液を調整するため、通常は水酸化ナトリウムと塩化ナトリウムとＨＥＰＥＳの混合物が用いられることから、これらはｐＨを一定に保つ作用を有する緩衝液としては有用であるが、実施形態において外部標準物質として用いることが好ましい物質であるナトリウムイオンあるいは塩化物イオンを含有するため、血液検査キットが血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するためのものである場合、適用は好ましくない。

【0053】

血液検査キットが血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて 血液検体中の対象成分の濃度を分析するためのものである場合、用いる緩衝液としては、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを含有しない（「含有しない」の意味は、すでに述べたとおりである。）ことが好ましい。このような緩衝液は好ましくは、２−アミノ−２−メチル−１−プロパノール（ＡＭＰ）、２−エチルアミノエタノール、Ｎ−メチル−Ｄ−グルカミン、ジエタノールアミン、及びトリエタノールアミンからなる群から選択される少なくとも１種のアミノアルコール化合物、並びにＧｏｏｄ’ｓ緩衝液（グッドバッファー）でｐＫａが７．４付近の緩衝剤であるＨＥＰＥＳとも称する２−［４−（２−ヒドロキシエチル−１−ピペラジニル］エタンスルホン酸）（ｐＫａ＝７．５５）、ＴＥＳとも称するＮ−トリス（ヒドロキシメチル）メチル−２−アミノエタンスルホン酸（ｐＫａ＝７．５０）、ＭＯＰＳとも称する３−モルホリノプロパンスルホン酸（ｐＫａ＝７．２０）、及びＢＥＳとも称する（Ｎ，Ｎ−ビス（２−ヒドロキシエチル）−２−アミノエタンスルホン酸（ｐＫａ＝７．１５）からなる群から選択される緩衝剤を含む希釈液である。上記の中でも、２−アミノー２−メチル−１−プロパノール（ＡＭＰ）とＨＥＰＥＳ、ＴＥＳ、ＭＯＰＳ又はＢＥＳとの組み合わせが好ましく、さらに、２−アミノー２−メチル−１−プロパノール（ＡＭＰ）とＨＥＰＥＳとの組み合わせが最も好ましい。なおｐＫａは、酸解離定数を表す。

【0054】

上記緩衝液を調製するためには、アミノアルコールとＧｏｏｄ‘ｓ緩衝液を１：２から２：１、好ましくは１：１．５から１．５：１、さらに好ましくは１：１の濃度比で混合すればよい。緩衝液の濃度は限定されないが、アミノアルコール又はＧｏｏｄ‘ｓ緩衝液の濃度は、０．１ｍｍｏｌ／Ｌから１０００ｍｍｏｌ／Ｌ、好ましくは、１ｍｍｏｌ／Ｌから５００ｍｍｏｌ／Ｌ、さらに好ましくは１０ｍｍｏｌ／Ｌから１００ｍｍｏｌ／Ｌである。

【0055】

緩衝液中には、分析対象成分を安定に保つことを目的にキレート剤、界面活性剤、抗菌剤、防腐剤、補酵素、糖類等が含有されていてもよい。キレート剤としては、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）塩、クエン酸塩、シュウ酸塩等が挙げられる。界面活性剤としては、例えば、陽イオン界面活性剤、陰イオン界面活性剤、両性界面活性剤又は非イオン界面活性剤が挙げられる。防腐剤としては、例えば、アジ化ナトリウムや抗生物質等が挙げられる。補酵素としては、ピリドキサールリン酸、マグネシウム、亜鉛等が挙げられる。赤血球安定化剤の糖類としては、マンニトール、デキストロース、オリゴ糖等が挙げられる。特に、抗生物質の添加により、手指採血時に手指表面から一部混入する細菌の増殖を抑えることができ、細菌による生体成分の分解を抑制し、生体成分の安定化を図ることができる。

【0056】

緩衝液はまた、血液中に存在しない標準成分を用いて対象成分を分析するための血液検査キットにおいては、この血液中に存在しない標準成分を含む。後述する内部標準物質を含まず、血液分析の測定系に干渉を与えないことも重要である。

【0057】

全血を希釈するとの観点からは、緩衝液の浸透圧を血液と同等（２８５ｍＯｓｍ／ｋｇ（ｍＯｓｍ／ｋｇは、溶液の水１ｋｇが持つ浸透圧で、イオンのミリモル数をあらわす））又はそれ以上とすることにより血球の溶血を防止することができる。浸透圧は、対象成分の測定、及び血液中に恒常的に存在する標準成分の測定に影響しない塩類、糖類又は緩衝剤等により、等張に調整することができる。緩衝液の浸透圧は、浸透圧計により測定することができる。

【0058】

血液検査として、肝機能、腎機能、メタボリズムなど、特定の臓器、特定の疾患を検査する場合には、臓器や疾患に特有の複数の測定対象成分の情報を入手して、臓器の状態、生活習慣の予測などを行うために、一般的には、複数の測定対象成分の分析が同時に行われる。例えば、肝臓の状態を検査するためには、一般的には、ＡＬＴ（アラニントランスアミナーゼ）、ＡＳＴ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、γ―ＧＴＰ（γグルタミルトランスペプチダーゼ）、ＡＬＰ（アルカリホスファターゼ）、総ビリルビン、総タンパク、アルブミン等、数種類以上もの物質の血液中の濃度が測定される。このように、複数の対象成分をいつの血液検体から測定するためには、再測定の可能性も考慮して、希釈された血液の量はある程度必要となる。したがって、採取した血液を希釈する希釈液は、ある程度の量を確保することが重要である。しかしながら、被検者の侵襲性を少しでも低く抑えることを考慮すると、採血量は微量となるため、希釈倍率は例えば、７倍程度以上の高倍率となる。

【0059】

（血液採取器具）
図３は、血液採取器具２００の斜視図である。図３に示されるように、血液採取器具２００は、一方に開口２１２が画定されているケース２１０と、開口２１２の側に着脱自在に保持されるファイバーロッド２０２とを備える。ケース２１０は、開口２１２の側から他方の側に、ファイバーロッド２０２を収容する先端収容部２１４、中央部２１６、フランジ部２１８、及び、基端収容部２２０を備える。基端収容部２２０は、開口２２２を有し、開口２２２から押出ロッド２４０が挿入される。ケース２１０は、一体成形物であり、開口２１２と開口２２２とは貫通する。

【0060】

ファイバーロッド２０２は、先端収容部２１４に着脱自在に保持される。先端収容部２１４には、ファイバーロッド２０２の空間２０４に挿通される部材２１３を備え、これにより、ファイバーロッド２０２が保持される。中央部２１６は、ロックレバー３００を有する。押出ロッド２４０には、ロックレバー３００のレバー３１８の先端と係合する開口（不図示）を有し、レバー３１８のレバー操作部３２２を移動させることで、レバー３１８の先端と開口のとの係合が解除され、押出ロッド２４０を長手方向に移動させることで、ファイバーロッド２０２を先端収容部２１４から外すことができる。

【0061】

基端収容部２２０は、血液採取器具２００の軸線方向に沿って、スライド溝２２８を有し、押出ロッド２４０に向けられた突起２４２を、スライド溝２２８に挿入することで、押出ロッド２４０が軸線方向を中心に回転することを規制する。

【0062】

血液採取器具２００による血液検体の採取は、検査対象者本人が、上述した採血用ランセットを用いて指先などを傷つけて皮膚外にでた血液検体に、血液採取器具２００のケース２１０に保持されるファイバーロッド２０２を接触させる。ファイバーロッド２０２の空隙に血液検体が吸収されるので、血液検体をファイバーロッド２０２に採取することができる。ファイバーロッド２０２が全体に赤くなったことを確認した時点で、血液検体の採取を終了する。

【0063】

（血液検体の希釈物）
収容器具４００の採血容器４１０からキャップ４２４を取り外す。採血容器４１０の上端開口から、血液採取器具２００により血液検体を吸収したファイバーロッド２０２を、希釈液４２２に投入する。採血容器４１０の上端開口をキャップ４２４により密封する。

【0064】

図４に示されるように、採血容器４１０の上部を持ち、採血容器４１０を振り子状に数十回振り、ファイバーロッド２０２から血液検体を希釈液４２２に放出する。血液検体を希釈液４２２に溶け込ませることにより、血液検体の希釈物が収容器具４００に収容される。

【0065】

希釈液４２２が全体として赤くなれば、採血容器４１０を振ることを終える。

【0066】

［分離器具］
血液採取器具２００により採取された血液検体は、分析が行われるまで、希釈された状態で、収容器具４００の中で長時間経過する可能性がある。その間に、例えば赤血球の溶血が起こると、血球内に存在する物質や酵素などが血漿あるいは血清中に溶出して検査結果に影響を与えたり、溶出したヘモグロビンが有する吸収により、分析対象成分の光学的な吸収などの光情報で分析対象成分量を測定する場合に影響を及ぼす可能性がある。したがって、溶血を防止することが好ましい。そのため、血液検体の希釈物から血漿成分を分離回収するための分離器具を血液検査キットに含む。分離器具の好ましい例は、分離膜である。分離膜は、例えば血液検体の希釈物に圧力を加えることによって、血球成分は分離膜で捕獲し、血漿成分を通過させて、血球を分離して血漿成分を回収するように用いることができる。この場合、抗凝固剤を用いることが好ましい。また、測定の精度を確保するために、分離膜を通過した血漿が血球側へ逆流しないことが好ましく、そのためには具体的には、特開２００３−２７０２３９号公報に記載の、逆流防止手段をキットの構成要素とすることができる。

【0067】

図５は、分離器具を有する保持器具の一例を示す図である。図５に示す保持器具５００は、図１に示すキャップ５１２と、シリンダ５１０を組み合わせて構成される。シリンダ５１０は、収容器具４００の採血容器４１０に嵌挿可能である。キャップ５１２は、収容器具４００に螺合可能であり、キャップ５１２の下端には、シリンダ５１０内の血漿が採血容器４１０内に逆流することを防止する封止部材５１４を備える。

【0068】

シリンダ５１０は透明な材質製で円筒形状を有している。シリンダ５１０の上端部５４２には拡径部５１６が形成されている。拡径部５１６は薄肉部５１８を介して本体部５２０と接続されている。シリンダ５１０の下端部には、縮径部５２２が形成されている。縮径部５２２の内面には係止突起部５２４が形成されている。さらに、縮径部５２２の下端部には外鍔部５２６が形成されている。外鍔部５２６の下端開口部は分離器具として機能する濾過膜５２８により覆われている。濾過膜５２８は血液中の血漿の通過を許容し、血球の通過を阻止するよう構成される。縮径部５２２の外周にはシリコンゴム製のカバー５３０が装着されている。

【0069】

キャップ５１２は、略円筒形状の摘み部５３２と、摘み部５３２と同心で下方に延びる心棒部５３４とで構成されている。摘み部５３２の内側上端部にはシリンダ５１０の拡径部５１６が嵌合可能な円筒状の空間５３６が形成され、その下方は螺刻され、螺子に螺合可能となっている。心棒部５３４はその下端部５３８がピン状に形成され、下端部５３８に封止部材５１４が着脱可能に設けられている。封止部材５１４はシリコンゴム製である。封止部材５１４の下端部が外鍔状に形成された略円柱状を成し、外周にわたり段差部５４０が形成されている。摘み部５３２は頂部５４４を有し、頂部５４４の内面と拡径部５１６とは接触する。

【0070】

次に、図６に示されるように、ファイバーロッド２０２と血液検体の希釈物が収容された採血容器４１０から、キャップ４２４、及びパッキン４２６を採血容器４１０から取外す。この状態において、キャップ５１２が取り付けられたシリンダ５１０を採血容器４１０内に嵌挿する。

【0071】

次に、図７に示されるように、摘み部５３２を螺子部４１２に螺合させる。最初、摘み部５３２とシリンダ５１０とが回転する。採血容器４１０の係止部４１４が、シリンダ５１０の外周面に形成されたストッパ部（不図示）に係止すると、シリンダ５１０の回転が拘束され、薄肉部５１８はねじりにより破断する。この結果、シリンダ５１０は本体部５２０と拡径部５１６とに分離される。さらに摘み部５３２を回転させると、本体部５２０の上端部５４２が拡径部５１６の内側の空間５３６に入り込む。摘み部５３２の頂部５４４の内面によりシリンダ５１０は下方に押圧されるようになるので、シリンダ５１０はさらに降下する。

【0072】

シリンダ５１０の降下に伴い、シリンダ５１０に保持される濾過膜５２８は、採血容器４１０の底部４１６の側に移動する。その際、濾過膜５２８を通って血漿がシリンダ５１０の側に移動し、血球は濾過膜５２８を通過できずに採血容器４１０の側に残る。

【0073】

カバー５３０の外径はシリンダ５１０の本体部５２０の外径より大きいので、シリンダ５１０は採血容器４１０の内面に密着した状態で降下する。したがって、シリンダ５１０を採血容器４１０に嵌挿させる過程で、採血容器４１０の中の希釈液４２２が採血容器４１０とシリンダ５１０との隙間を通って外部に漏出するおそれはない。

【0074】

摘み部５３２を最下部まで螺子部４１２に螺合させると、封止部材５１４は縮径部５２２に嵌合する。採血容器４１０とシリンダ５１０との間の流路は封止部材５１４により密閉される。封止部材５１４は、逆流に起因する血漿と血球の混合を防止する。

【0075】

このようにして、血液から分離された血漿成分を含む液体検体採取管５５０を包装容器１０に入れ、包装容器１０の開口部を密閉し、医療機関又は検査機関に郵送する。液体検体採取管５５０は、収容器具４００、シリンダ５１０、及び、キャップ５１２の組み合わせに対応する。

【0076】

血液検査キットは、１００μＬ以下の採血量であっても、測定精度よく分析対象成分を分析できる方法を実現可能とするものである。対象者に、１００μＬ以下の少ない採血量でも精度よく測定することが可能であることや、血液採取器具２００のファイバーロッド２０２によりどの程度まで血液検体を採取すべきか、等の情報が記載された取り扱い説明書を含む血液検査キットであることが好ましい。

【0077】

なお、図５から図７は、シリンダ５１０とキャップ５１２を組み合わせた後、収容器具４００に嵌挿する態様で説明したが、これに限定されない。シリンダ５１０とキャップ５１２とを別々に組み合わせることで、液体検体採取管５５０を構成してもよい。まず、シリンダ５１０を、血液検体を含む収容器具４００内に嵌挿し、シリンダ５１０を収容器具４００の下方に押圧することで、シリンダ５１０を収容器具４００内で降下させる。このとき、血漿が濾過膜５２８を通って、シリンダ５１０の側に移動する。血液検体から十分な血漿成分をシリンダ５１０内に移動させたのち、キャップ５１２を収容器具４００と螺合させることで、収容器具４００とシリンダ５１０を密閉する。また、キャップ５１２に設けられた封止部材５１４により、採血容器４１０とシリンダ５１０との間の流路を密閉する。このようにして、液体検体採取管５５０を構成してもよい。

【0078】

図８は、図７に示す液体検体採取管５５０の外観図である。以下に、この液体検体採取管を包装する包装容器について説明する。

【0079】

＜包装容器＞
次に、上記の血液検査キット６００を用いて血液を採血した液体検体採取管５５０を包装する包装容器１０について説明する。なお、採取する液体として、血液を例に説明するが、本発明においては、血液に限定されず、自分で検体を採取する検査、例えば、尿、鼻水、唾液、便等に適用することができる。また、液体検体採取管５５０として、収容器具４００にシリンダ５１０を挿入し、キャップ５１２で収容器具４００を密閉したものを液体検体採取管としているが、これに限定されない。例えば、収容器具４００に検体を投入し、キャップで密閉した収容器具４００を液体検体採取管として包装して検査してもよい。

【0080】

図９は、包装容器の斜視図である。図１０は、包装容器を第２面から見た平面図である。図１１は、図１０において、折り返し部で袋本体部を折り返した図である。

【0081】

図９及び図１０に示すように、包装容器１０は、袋本体部１２及び舌片部１４から構成される。袋本体部１２は、液体検体採取管５５０を収納するための内側の空間を画定する第１面（図１３に符号“１６”で示す）及び第２面１８を備え、その一端側に開口部２０を有する包装袋である。袋本体部１２の開口部２０以外の端部は、例えば、ヒートシール等で密着されている。また、舌片部１４は、第１面１６の開口部２０側から連続して延びて形成されている。

【0082】

袋本体部１２及び舌片部１４は、外側にアルミ蒸着層を有する。アルミ蒸着層は、一般的な方法で形成することができ、例えば、巻取り式真空蒸着機を用い、ウエブ状の基材に、１４００℃前後に加熱された蒸発源中のアルミニウムを真空度１０^−２Ｐａ程度に保持された真空ドラム中で蒸着することで得られる。袋本体部１２及び舌片部１４の外側にアルミ蒸着層を設けることで、包装容器１０内からの水分の蒸発、及び、包装容器１０外からの水分の侵入を防止することができる。

【0083】

包装容器を構成する材料としては、アルミ蒸着層を有する多層フィルムとすることができ、アルミ蒸着層以外のフィルムとしては、ＰＥ（polyethylene）フィルム、及び、ＰＥＴ（polyethylene terephthalate）フィルムを用いることができる。

【0084】

また、図１０に示すように、第２面１８には、折り返した第２面１８及び舌片部１４とを貼り合わせる粘着部２２が開口部２０から離間して設けられる。粘着部２２は、粘着剤を付与することで、形成される。粘着剤としては、一般的な粘着剤を用いることができ、例えば、アクリル系樹脂、スチレン系樹脂、及びシリコーン系樹脂等をベースポリマーとした粘着剤を用いることができる。粘着部２２には、通常、剥離可能なシールが貼付されており、使用時にこのシールを剥離することで第２面１８及び舌片部１４と貼り合わせることができる。

【0085】

また、第２面１８には、開口部２０と粘着部２２との間に折り返し部２４を有する。なお、折り返し部２４は、検査対象者が、袋本体部１２を折り返すことにより決まる位置であり、第２面１８に折り返し部２４として線などの目印があってもよく、目印がなくてもよい。目印としては、直線、又は、点線等の線を記載してもよく、また、折り目をつけておいてもよい。折り目をつけておくことで、折り返し部２４で検査対象者が確実に折り返すので、包装容器１０の密閉を確実に行うことができる。

【0086】

包装容器１０の各部の長手方向の長さは、次の関係式を満たす。舌片部１４の長さ（開口部２０から舌片部１４の先端までの長さ）をａ、開口部２０から折り返し部２４までの長さをｂ、折り返し部２４から粘着部２２までの長さをｃとした時、
ａ＜ｂ＋ｃ （１）
を満たす。上記式（１）を満たすことで、舌片部１４のみ（例えば、開口部２０の位置）で折り返した場合、舌片部１４が粘着部２２まで届かないため、検査対象者は、再度、第１面１６と第２面１８とを重ねて折り返すことになる。このように、舌片部１４のみで折り返すことを防止し、第１面１６と第２面１８とを重ねて折り返すことで、包装容器１０の密閉性を高めることができる。

【0087】

また、粘着部２２の幅（包装容器の開口方向の幅）をｄとした時、次の関係式を満たすことが好ましい。

【0088】

ｃ＜ｂ＜ｃ＋ｄ （２）
ａ＋ｂ＞ｃ＋ｄ （３）
上記式（２）を満たすことで、図１１に示すように、舌片部１４を折り返し部２４で折り返した際に、開口部２０を粘着部２２の位置とすることができるので、開口部２０を確実に密閉することができる。また、式（３）を満たすことで、舌片部１４を折り返し部２４で折り返した際に、舌片部１４の先端を、粘着部２２を超えて配置することができる。したがって、包装容器１０内の液体検体採取管を取り出す時、舌片部１４の先端を持って粘着部２２から剥離することで、容易に、液体検体採取管を取り出すことができる。

【0089】

さらに、次の関係式（４）を満たすことで、折り返し部２４で折った場合に、開口部２０を粘着部２２の幅の中央部に配置することができる。したがって、折り返し部２４から少しずれた位置で、折り返したとしても、開口部２０を粘着部２２の上に配置することができる。

【0090】

２（ｂ−ｃ）≒ｄ （４）
長さａ、ｂ、ｃ及びｄの具体的な数値として、例えば、ａ＝２０ｍｍ、ｂ＝１６ｍｍ、ｃ＝８ｍｍ、ｄ＝１６ｍｍとすることができる。

【0091】

また、第２面１８には、袋本体部１２を折り返した際に、舌片部１４の先端となる位置を示す到達位置２６が示されていることが好ましい。このとき、開口部２０及び粘着部２２の位置は、舌片部１４の先端を到達位置２６に合わせて折り返した際に、粘着部２２に開口部２０が配置されるように設計することが好ましい。到達位置２６を第２面１８に示すことで、開口部２０を粘着部２２で確実に密閉することができる。

【0092】

袋本体部１２には、包装容器１０を密閉するための作業手順を示す手順表２８が記載されていることが好ましい。図１２は、作業手順が記載された手順表２８の一例を示す図である。なお、図９においては、第２面１８に記載されているが、第１面１６に記載されていてもよい。手順表２８は、袋本体部１２に直接記載されていてもよく、シールなどで貼り付けられていてもよい。

【0093】

図１２に示す手順表は、図１２における左側から、（１）液体検体採取管５５０を包装容器１０に挿入する図、（２）粘着部２２に貼付されたシールは剥がす図、（３）袋本体部１２を折り返し、開口部２０（折り返した第２面１８と舌片部１４）と粘着部２２とを貼り付ける図、である。袋本体部１２に作業の手順表２８を記載することで、取り扱い説明書を読まない検査対象者に対しても、包装容器１０の包装手順を注意喚起することができる。

【0094】

また、包装容器１０内に液体検体採取管５５０を挿入した際に、粘着部２２は、挿入した液体検体採取管５５０と重ならない位置に配置されていることが好ましい。すなわち、図１０に示すように、第２面１８上において、開口部２０と反対側の端部３２から粘着部２２までの長さをｆとしたとき、長さｆが液体検体採取管５５０の長手方向の長さより長いことが好ましい。このような構成とすることで、粘着部２２に袋本体部１２及び舌片部１４を貼り合わせる時に、粘着部２２を平面状体で貼り合わせることができるので、密着性を高めることができる。なお、本明細書において、「第１面上」及び「第２面上」という場合は、包装容器１０の外側の面上のことをいう。

【0095】

さらに、包装容器１０は、包装容器１０の長手方向において、粘着部２２を挟んで開口部２０と反対側の位置であり、かつ、袋本体部１２の側部３４の少なくともいずれか一方に切り欠き部３６を有することが好ましい。切り欠き部３６は、包装容器１０の開封を補助するために設けられ、図１０に示すような三角形状の切り込みを入れる、線状の切り込みを入れる、等を挙げることができる。切り欠き部３６を設けることで、切り欠き部３６から包装容器１０の開封を容易に行うことができ、包装容器１０からの液体検体採取管５５０の取り出しを容易に行うことができる。切り欠き部３６としては、切り欠き部３６から包装容器１０を幅方向に開放することができれば良い。

【0096】

図１３は、図１０の状態において、包装容器を第１面から見た平面図である。第１面１６上で、第２面１８の折り返し部２４に対応する位置に折り返し位置４０を設けてもよい。袋本体部１２を折り返した時に、第１面１６が外側となるため、第１面１６に折り返し位置４０を設けることで、袋本体部１２の折り返し位置を目視で確認することができる。したがって、所望の位置で確実に折り返すことができる。

【0097】

また、舌片部１４の第１面１６側に、粘着剤が付与された粘着部４２を設けてもよい。折り返し部２４で袋本体部１２を折り返すことで、舌片部１４の第１面１６に設けられた粘着部４２が、袋本体部１２の第２面１８側にくる。さらに、袋本体部１２を折り返し、粘着部４２と貼り合わせることで、密閉性を向上させることができる。粘着剤としては、第２面１８に設けられた粘着部２２を形成する粘着剤と同様の粘着剤を用いることができる。

【0098】

図１４は、他の実施形態を示す包装容器の斜視図である。図１４に示す包装容器５０は、袋本体部５２が、内部の空間を画定する第１面１６と第２面１８と、第１面１６及び第２面１８の側部に接して設けられた一対のマチ部１５、１５と、底面部１７と、を備えるガセット袋である点が、上記実施形態の包装容器１０と異なっている。袋本体部５２をガセット袋とすることで、包装容器５０に厚みを持たせることができるので、液体検体採取管を挿入することで、包装容器５０が膨らみ、粘着部２２が波打つことを防止することができる。したがって、粘着部２２を平面状体で、袋本体部５２及び舌片部５４で貼り合わせることができる。

【0099】

本発明の包装容器１０、５０によれば、包装容器１０、５０で確実に密閉することができるので、検査での誤差を少なくし、分析の精度を高めることができる。また、包装容器１０、５０で確実に密閉することができれば、例えば、液体検体採取管でのキャップ５１２の閉めつけが不十分であったとしても、検体の蒸発を防止することができる。

【0100】

＜血液分析方法＞
本実施形態の血液検査キットを用いた血液分析方法について説明する。血液分析方法は、検査対象者（患者、被験者）自身が、ランセットを用いて指先などを傷つけて皮膚外にでた血液を採取する自己採血で実施することが好ましい。

【0101】

本分析対象となる生体試料は血液であり、血液とは、血清又は血漿を含む概念である。好ましくは、検査対象者より微量の血液を採取し、緩衝液で希釈した後、フィルタや遠心分離により血球を分離することにより得られた血漿又は血清を用いることができる。血液検体の成分としては、分離手段により血液検体から分離された血漿成分であることが好ましい。血液検体の起源はヒトに限定されず、ヒト以外の動物（非ヒト動物）である哺乳類、鳥類、魚類等であっても良い。ヒト以外の動物としては、例えば、ウマ、ウシ、ブタ、ヒツジ、ヤギ、イヌ、ネコ、マウス、クマ、パンダ等が挙げられる。好ましくは、生体試料の起源はヒトである。

【0102】

血液分析方法の第一の態様としては、血液検体中に恒常的に存在する標準成分を用いて、対象成分の濃度の分析を行う。血液検体中に恒常的に存在する標準成分については、上記の説明が、ここでもそのまま当てはまる。

【0103】

検査対象者の血液中における血漿成分の占有率は、容積の比率で約５５％であるが、検査対象者の塩分摂取量の変化などで変動する。そのため、実施形態においては、血漿中に恒常的に存在する標準成分の標準値を用いて血漿の希釈倍率を算出し、算出した希釈倍率を用いて血液検体中の血漿中の対象成分の濃度を分析する。希釈倍率を算出する方法としては、血漿の希釈液中の外部標準物質（例えば、ナトリウムイオンなど）の測定値（濃度Ｘ）と、血液検体の血漿中に含まれる上記外部標準物質（例えば、ナトリウムイオンなど）の既知濃度値（濃度Ｙ；ナトリウムイオンの場合には１４２ｍｍｏｌ／Ｌ）とから、血液検体中の血漿成分の希釈倍率（Ｙ／Ｘ）を算出することにより希釈倍率を求めることができる。この希釈倍率を用いて、血漿の希釈液中の対象成分の測定値（濃度Ｚ）を測定し、この測定値に希釈倍率を掛け合わせることにより、実際に血液検体の血漿中に含まれる分析対象成分の濃度［Ｚ×（Ｙ／Ｘ）］を測定することが可能となる。

【0104】

ナトリウムイオンなどの濃度は、例えば、炎光光度法、ガラス電極法、滴定法、イオン選択電極法、酵素活性法等により測定することができる。特に好ましい態様において、ナトリウムイオンの測定はβ−ガラクトシダーゼがナトリウムイオンで活性化することを利用し、緩衝液で希釈された試料のナトリウムイオン濃度とガラクトシダーゼ活性が比例関係にあることを利用した酵素的測定法が採用される。

【0105】

また、部材に由来する標準成分の量を規定した血液検査キットが実際に使用されているか、また、血液の希釈と血漿の回収の方法が正常に行われているか確証するためには、血漿中の別の標準成分から独立に希釈倍率を追加的に求めて、その値が上で求めた希釈倍率と一致することを確認することが好ましい。一致するとは、２つの測定値（ａ，ｂ）において、それらの差のそれらの平均値に対する割合、すなわち｜ａ−ｂ｜／｛（ａ＋ｂ）／２｝×１００が、２０％以下であることであり、好ましくは１０％以下であることであり、より好ましくは５％以下であることである。これにより、血液検体中の対象成分の濃度の分析が正常に行われていることの検証が可能となる。ここで、ナトリウムイオン又は塩化物イオン以外の血漿中に恒常的に存在する標準成分の例としては、総タンパク又はアルブミンから選択されることが好ましく、総タンパクであることがより好ましい。総タンパクの測定法は、ビューレット法や、紫外吸収法、ブレッドフォード法、ローリー法、ビシンコニン酸（Ｂｉｃｉｎｃｈｏｎｉｎｉｃ Ａｃｉｄ：ＢＣＡ）法、蛍光法など公知の方法があり、測定試料の特性や感度、試料量などに応じて適宜使用する方法を選択することができる。

【0106】

血液分析方法の第二の態様としては、血液中に存在しない標準成分を用いて、対象成分の濃度の分析を行う。この場合、血液中に存在しない標準成分を含む希釈液を含む血液検査キットを用いる。

【0107】

血液分析方法の第三の態様としては、血液中に恒常的に存在する標準成分、及び血液中に存在しない標準成分を用いて、対象成分の濃度の分析を行う。２つの標準成分を併用することで、より信頼性の高い分析方法とすることができる。

【0108】

このとき、血液検体の希釈倍率は、血液中に恒常的に存在する標準成分としてナトリウムイオンを、血液中に存在しない標準成分としてリチウムイオンを用い、ナトリウムイオンの測定をβ−ガラクトシダーゼ活性が比例関係にあることを利用した酵素活性法（後述）で行い、リチウムイオンの測定をキレート比色法（後述）で行う場合には、下記式１から４のいずれかの式で算出することができる。

【0109】

【数1】

【0110】

上記式において、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｂ’及びＸは、以下のように定義される。
Ａ ： 緩衝液を発色させた際の吸光度
Ｂ ： 血漿添加後の吸光度変化量
Ｃ ： 血漿ナトリウム中央値１４２ ｍｍｏｌ／Ｌの吸光度
Ｄ ： 血漿希釈後のナトリウムイオン濃度における吸光度
Ｂ’： 血漿ナトリウムの吸光度から算出した希釈倍率による、希釈血漿中の血液中に存在しない標準成分の吸光度の補正値
Ｘ ： 血漿希釈倍数
希釈率を求める際のもう一つの算出方法として、二乗平均法を用いた式５で算出し、希釈液中の分析対象成分の濃度に、式５で算出した希釈率を乗じて血液検体の成分中の対象成分の濃度を分析する態様も好ましい。

【0111】

【数2】

【0112】

血液検体の成分中の対象成分の濃度は、希釈液中の対象成分の濃度から、上記希釈倍率に基づいて算出できる。

【0113】

また、本発明の包装容器１０、５０を用いることで、液体検体採取管５５０のキャップ５１２の閉め方による検査対象者の差による影響を小さくすることができるので、キャップ５１２の閉め方によるバラツキを抑えることができる。したがって、補正パラメータを用いて補正を行うことで、より精度の高い分析を行うことができる。

【0114】

図１５は、液体検体採取管のキャップの閉めトルクと、包装容器による保管の有無による７日後の蒸発率を示す表図である。本発明の包装容器１０、５０で液体検体採取管を保管することで、閉めトルクの強さによる蒸発率の変化を抑えることができる。

【0115】

このように、本実施形態の血液分析方法においては、事前に、図１５に示すような、包装容器の密閉状態における血液検体の蒸発率に基づいた補正テーブルを作成しておき、この補正テーブルに基づいて血液検体の補正パラメータを設定し、検査を行う血液検体中の対象成分の濃度を補正パラメータにより補正することで、精度の高い分析を行うことができる。補正テーブルは、図１５に示すように、液体検体採取管のキャップの閉めトルク、及び、血液検体の採取日から分析日までの日数等に基づいて作成されることが好ましく、少なくともいずれかに基づいて作成されることが好ましい。液体検体採取管のキャップの閉めトルクは、測定して求めても良く、また、液体検体採取管とキャップに目盛りを設け、この目盛りと閉めトルクの関係式を事前に測定して求め、この関係式から目盛りを用いて求めてもよい。

【0116】

本発明の包装容器を用いることで、保管（郵送）による蒸発量を低く抑えることができる。したがって、補正パラメータで実際の蒸発量に近い数値を考慮して、蒸発前の血液検体の成分量の算出も可能となる。

【0117】

本実施形態の分析方法における、分析の対象成分は限定されず、生体試料中に含まれるあらゆる物質が対象となる。例えば臨床診断に用いられる血液中の生化学検査項目、腫瘍マーカーや肝炎のマーカー等各種疾患のマーカー等が挙げられ、タンパク質、糖、脂質、低分子化合物等が挙げられる。また、測定は物質濃度だけでなく、酵素等の活性を有する物質の活性も対象となる。各対象成分の測定は、公知の方法で行うことができる。

【0118】

ナトリウムイオンの測定ではナトリウムイオンにより酵素ガラクトシダーゼは酵素活性が活性化することから、緩衝液で希釈された非常に低濃度ナトリウムイオン（２４ｍｍｏｌ／Ｌ以下）試料を数μＬで測定する酵素的測定法が使用できる。この方法は生化学・免疫自動分析装置に適応でき、ナトリウムイオン測定のために別の測定機器を必要としない点で効率性が高く経済的である。

【符号の説明】

【0119】

１０、５０ 包装容器
１２、５２ 袋本体部
１４、５４ 舌片部
１５ マチ部
１６ 第１面
１７ 底面部
１８ 第２面
２０ 開口部
２２、４２ 粘着部
２４ 折り返し部
２６ 到達位置
２８ 手順表
３２ 端部
３４ 側部
３６切り欠き部
４０ 折り返し位置
１００ ランセット
２００ 血液採取器具
２０２ ファイバーロッド
２０４ 空間
２１０ ケース
２１２ 開口
２１３ 部材
２１４ 先端収容部
２１６ 中央部
２１８ フランジ部
２２０ 基端収容部
２２２ 開口
２２８ スライド溝
２４０ 押出ロッド
２４２ 突起
３００ ロックレバー
３１８ レバー
３２２ 操作部
４００ 収容器具
４１０ 採血容器
４１２ 螺子部
４１４ 係止部
４１６ 底部
４１８ 脚部
４２０ スリット溝
４２２ 希釈液
４２４ キャップ
４２６ パッキン
５００ 保持器具
５１０ シリンダ
５１２ キャップ
５１４ 封止部材
５１６ 拡径部
５１８ 薄肉部
５２０ 本体部
５２２ 縮径部
５２４ 係止突起部
５２６ 外鍔部
５２８ 濾過膜
５３０ カバー
５３２ 摘み部
５３４ 心棒部
５３６ 空間
５３８ 下端部
５４０ 段差部
５４２ 上端部
５４４ 頂部
５５０ 液体検体採取管
６００ 血液検査キット
６０２ ケース

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】