(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022167997
(43)【公開日】2022-11-04
(54)【発明の名称】プラスチック容器および外装体からなる包装体
(51)【国際特許分類】
B65D 77/04 20060101AFI20221027BHJP
A61J 1/05 20060101ALI20221027BHJP
A61J 1/06 20060101ALI20221027BHJP
A61J 1/10 20060101ALI20221027BHJP
【ＦＩ】
B65D77/04 E
A61J1/05 311
A61J1/06 Z
A61J1/10 331Z
【審査請求】有
【請求項の数】5
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022135983
(22)【出願日】2022-08-29
(62)【分割の表示】P 2018029166の分割
【原出願日】2018-02-21
(71)【出願人】
【識別番号】000224101
【氏名又は名称】藤森工業株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100165179
【弁理士】
【氏名又は名称】田▲崎▼ 聡
(74)【代理人】
【識別番号】100140774
【弁理士】
【氏名又は名称】大浪 一徳
(74)【代理人】
【識別番号】100155066
【弁理士】
【氏名又は名称】貞廣 知行
(72)【発明者】
【氏名】美尾 篤
(72)【発明者】
【氏名】野村 純平
(72)【発明者】
【氏名】鳥屋部 果穂
(57)【要約】
【課題】注射剤等の内容物の水分蒸散による濃度変化を防止し、かつ冷蔵条件の保管または一時的な温度低下の際にも、二次包装内における結露の発生を防止することが可能なプラスチック容器および外装体からなる包装体を提供する。
【解決手段】内容物１１として水または水溶液を収容するための気密性を有するプラスチック容器１０と、プラスチック容器を収容した外装体２０との組み合わせからなり、プラスチック容器および外装体は吸湿性を有さず、収容部１２の水蒸気透過度ＷＶＴＲＩが０．０１～３．４ｇ／ｍ２・２４ｈ、フィルム部２２の水蒸気透過度ＷＶＴＲＯが０．１～１００ｇ／ｍ２・２４ｈ、ＷＶＴＲＯ－ＷＶＴＲＩ＞０の関係を満足し、空気２１の体積は内容物１１の体積の３倍以内であり、外装体の内部は常圧であり、０～１０℃で保存される用途か、または０～１０℃の温度環境に一時的に静置しても結露を生じない特性を有する。
【選択図】図１
【解決手段】内容物１１として水または水溶液を収容するための気密性を有するプラスチック容器１０と、プラスチック容器を収容した外装体２０との組み合わせからなり、プラスチック容器および外装体は吸湿性を有さず、収容部１２の水蒸気透過度ＷＶＴＲＩが０．０１～３．４ｇ／ｍ２・２４ｈ、フィルム部２２の水蒸気透過度ＷＶＴＲＯが０．１～１００ｇ／ｍ２・２４ｈ、ＷＶＴＲＯ－ＷＶＴＲＩ＞０の関係を満足し、空気２１の体積は内容物１１の体積の３倍以内であり、外装体の内部は常圧であり、０～１０℃で保存される用途か、または０～１０℃の温度環境に一時的に静置しても結露を生じない特性を有する。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
内容物として、水または水溶液を収容するための気密性を有するプラスチック容器と、前記プラスチック容器を収容してフィルム部がシールされた状態にある外装体との組み合わせからなる包装体であって、
前記プラスチック容器および前記外装体はそれぞれ吸湿性を有さず、
前記プラスチック容器の前記内容物を収容する収容部は、ＪＩＳ Ｋ７１２９の方法に従って温度４０℃、相対湿度９０％の環境下で測定される水蒸気透過度（ＷＶＴＲＩ）が、０．０１～３．４（ｇ／ｍ２・２４ｈ）の範囲内であり、
前記外装体の前記フィルム部は、ＪＩＳ Ｋ７１２９の方法に従って温度４０℃、相対湿度９０％の環境下で測定される水蒸気透過度（ＷＶＴＲＯ）が、０．１～１００（ｇ／ｍ２・２４ｈ）の範囲内であり、
それぞれの水蒸気透過度が、（ＷＶＴＲＯ）－（ＷＶＴＲＩ）＞０の関係を満足し、
さらに、前記外装体と前記プラスチック容器との間に存在する空気の体積は、前記プラスチック容器内に収容された前記内容物の体積の３倍以内であり、
かつ、前記外装体の内部は常圧であり、前記内容物が収容された状態で０～１０℃の温度環境下で保存される用途であるか、または１０℃～常温の範囲内で保存される用途において０～１０℃の温度環境に一時的に静置した場合でも結露を生じない特性を有することを特徴とするプラスチック容器および外装体からなる包装体。
前記プラスチック容器および前記外装体はそれぞれ吸湿性を有さず、
前記プラスチック容器の前記内容物を収容する収容部は、ＪＩＳ Ｋ７１２９の方法に従って温度４０℃、相対湿度９０％の環境下で測定される水蒸気透過度（ＷＶＴＲＩ）が、０．０１～３．４（ｇ／ｍ２・２４ｈ）の範囲内であり、
前記外装体の前記フィルム部は、ＪＩＳ Ｋ７１２９の方法に従って温度４０℃、相対湿度９０％の環境下で測定される水蒸気透過度（ＷＶＴＲＯ）が、０．１～１００（ｇ／ｍ２・２４ｈ）の範囲内であり、
それぞれの水蒸気透過度が、（ＷＶＴＲＯ）－（ＷＶＴＲＩ）＞０の関係を満足し、
さらに、前記外装体と前記プラスチック容器との間に存在する空気の体積は、前記プラスチック容器内に収容された前記内容物の体積の３倍以内であり、
かつ、前記外装体の内部は常圧であり、前記内容物が収容された状態で０～１０℃の温度環境下で保存される用途であるか、または１０℃～常温の範囲内で保存される用途において０～１０℃の温度環境に一時的に静置した場合でも結露を生じない特性を有することを特徴とするプラスチック容器および外装体からなる包装体。
【請求項2】
前記プラスチック容器が、輸液バッグ、ブロー容器、アンプル、バイアルのいずれかの形態であることを特徴とする請求項１に記載のプラスチック容器および外装体からなる包装体。
【請求項3】
前記内容物が医薬品であることを特徴とする請求項１または２に記載のプラスチック容器および外装体からなる包装体。
【請求項4】
前記医薬品が注射剤であることを特徴とする請求項３に記載のプラスチック容器および外装体からなる包装体。
【請求項5】
前記注射剤が、血漿分画製剤、酵素、血液凝固線溶系因子、ホルモン、ワクチン、インターフェロン類、エリスロポエチン類、サイトカイン類、抗体、融合タンパク質のいずれか１種類以上を含み、前記プラスチック容器が、無菌充填用バッグ容器および栓体を含むことを特徴とする請求項４に記載のプラスチック容器および外装体からなる包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、冷温条件といった、結露が生じやすい環境へ保管した場合であっても、外装体内での結露が生じにくく、安全衛生性に優れたプラスチック容器および外装体からなる包装体に関する。
【背景技術】
【0002】
例えば注射剤を包装する容器は、薬剤濃度の維持や長期保存の必要性などから、適切な包装設計を行うことにより、製剤を構成する水分の蒸散を抑制する必要がある。具体的には、プラスチック製医薬品容器試験法における水蒸気透過性試験において水蒸気透過性が所定値以下であることが要求される。この水蒸気透過性は一次包装単独で達成してもよく、一次包装と二次包装の組み合わせで達成しても良い。
【0003】
通常、プラスチック製水性注射剤容器の水蒸気透過性は、使用する樹脂の材質と厚さに依存するため、ある程度の水蒸気透過性を有している。このために、水蒸気バリア性を有する積層フィルムで包装することによって、包装体の水蒸気透過性を低下させることは有効である。
【0004】
輸液バッグやボトル等のプラスチック製注射剤容器（一次包装）に、収容物である水性注射製剤を充填して密封し、これをプラスチックパウチ等の外装体（二次包装）内に収容する形態は一般的である。特に製剤が酸素の存在下で容易に酸化や分解を生じる性質を有する場合、例えば特許文献１に示されているように、気体難透過性を有する外装袋内に脱酸素剤等と製剤が充填された容器を封入することは、広く用いられる手段である。
【0005】
また、製剤の性質によっては保存安定性の確保のため、冷蔵環境下に保管し、投与直前に室温に静置する必要があるものが存在する。このとき、一次包装内の製剤温度と室温との差や、室内環境の湿度によっては、一次包装内で蒸発し、高分子膜を透過した水蒸気が、二次包装内で結露してしまうことが指摘されている。
【0006】
二次包装内の結露は、一次包装からの液漏れと識別することができず、一次包装の密封が確保された状態であっても、製剤の無菌性が担保されていることを判断できないという問題を引き起こす。また、結露によって生じた液滴は、これをきっかけとした細菌類やカビ類の繁殖の原因となりうるため、医薬品そのものの安全衛生性を確保するという観点から、重大な品質問題であると言える。
【0007】
類似の現象は点眼容器でも見られ、例えば特許文献２においては、一次包装と二次包装の水蒸気透過性のバランスにより、充填された液剤の蒸散を防ぎつつ、二次包装内の結露を防止する方法が提案されている。具体的には、一次包装単体での水蒸気透過性は高く、二次包装内に収容することにより、水分蒸散を防止する設計としている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0008】
【特許文献1】特開２０１６－１５５８６４号公報
【特許文献2】特開２０１５－１０７３２２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0009】
特許文献２に記載の技術によれば、二次包装を開封するまでは、一次包装からの水分蒸散は低い水準に抑えられるものの、二次包装を開封した時点で所定の水蒸気バリア性能は損なわれてしまうため、繰り返し使用するための保管時には水分の蒸散速度が非常に速いという問題点が指摘される。
【0010】
また、特許文献２に記載の技術を輸液バッグ等の注射剤に応用しようとする場合、結露を防止する目的で一次包装の水蒸気透過性を高める設計とした場合、日本薬局方「７．０２プラスチック製医薬品容器試験法」により定められた水蒸気透過性試験の規格を逸脱し、水性注射剤容器としての使用ができなくなってしまう。
【0011】
本発明は上記の課題、すなわち注射剤等の内容物の水分蒸散による濃度変化を防止し、かつ冷蔵条件の保管または一時的な温度低下の際にも、二次包装内における結露の発生を防止することが可能なプラスチック容器および外装体からなる包装体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0012】
本発明では一次包装からの水分蒸散を抑制しつつ、二次包装から外部への透過を容易にすることで、二次包装内部での水蒸気圧の上昇を抑えることで、課題が解決できることを見出した。
【0013】
上記の課題は、以下の本発明により解決することができる。
すなわち、第１の発明は、内容物として、水または水溶液を収容するための気密性を有するプラスチック容器と、前記プラスチック容器を収容してフィルム部がシールされた状態にある外装体との組み合わせからなる包装体であって、前記プラスチック容器および前記外装体はそれぞれ吸湿性を有さず、前記プラスチック容器の前記内容物を収容する収容部は、ＪＩＳ Ｋ７１２９の方法に従って温度４０℃、相対湿度９０％の環境下で測定される水蒸気透過度（ＷＶＴＲＩ）が、０．０１～５（ｇ／ｍ２・２４ｈ）の範囲内であり、前記外装体の前記フィルム部は、ＪＩＳ Ｋ７１２９の方法に従って温度４０℃、相対湿度９０％の環境下で測定される水蒸気透過度（ＷＶＴＲＯ）が、０．１～１００（ｇ／ｍ２・２４ｈ）の範囲内であり、それぞれの水蒸気透過度が、（ＷＶＴＲＯ）－（ＷＶＴＲＩ）＞０の関係を満足し、さらに、前記外装体と前記プラスチック容器との間に存在する空気の体積は、前記プラスチック容器内に収容された前記内容物の体積の３倍以内であり、かつ、前記外装体の内部は常圧であり、前記内容物が収容された状態で０～１０℃の温度環境下で保存される用途であるか、または１０℃～常温の範囲内で保存される用途において０～１０℃の温度環境に一時的に静置した場合でも結露を生じない特性を有することを特徴とするプラスチック容器および外装体からなる包装体である。
すなわち、第１の発明は、内容物として、水または水溶液を収容するための気密性を有するプラスチック容器と、前記プラスチック容器を収容してフィルム部がシールされた状態にある外装体との組み合わせからなる包装体であって、前記プラスチック容器および前記外装体はそれぞれ吸湿性を有さず、前記プラスチック容器の前記内容物を収容する収容部は、ＪＩＳ Ｋ７１２９の方法に従って温度４０℃、相対湿度９０％の環境下で測定される水蒸気透過度（ＷＶＴＲＩ）が、０．０１～５（ｇ／ｍ２・２４ｈ）の範囲内であり、前記外装体の前記フィルム部は、ＪＩＳ Ｋ７１２９の方法に従って温度４０℃、相対湿度９０％の環境下で測定される水蒸気透過度（ＷＶＴＲＯ）が、０．１～１００（ｇ／ｍ２・２４ｈ）の範囲内であり、それぞれの水蒸気透過度が、（ＷＶＴＲＯ）－（ＷＶＴＲＩ）＞０の関係を満足し、さらに、前記外装体と前記プラスチック容器との間に存在する空気の体積は、前記プラスチック容器内に収容された前記内容物の体積の３倍以内であり、かつ、前記外装体の内部は常圧であり、前記内容物が収容された状態で０～１０℃の温度環境下で保存される用途であるか、または１０℃～常温の範囲内で保存される用途において０～１０℃の温度環境に一時的に静置した場合でも結露を生じない特性を有することを特徴とするプラスチック容器および外装体からなる包装体である。
【0014】
第２の発明では、前記プラスチック容器が、輸液バッグ、ブロー容器、アンプル、バイアルのいずれかの形態である。
第３の発明では、前記内容物が医薬品である。
第４の発明では、前記医薬品が注射剤である。
第５の発明では、前記注射剤が、血漿分画製剤、酵素、血液凝固線溶系因子、ホルモン、ワクチン、インターフェロン類、エリスロポエチン類、サイトカイン類、抗体、融合タンパク質のいずれか１種類以上を含み、前記プラスチック容器が、無菌充填用バッグ容器および栓体を含む。
第３の発明では、前記内容物が医薬品である。
第４の発明では、前記医薬品が注射剤である。
第５の発明では、前記注射剤が、血漿分画製剤、酵素、血液凝固線溶系因子、ホルモン、ワクチン、インターフェロン類、エリスロポエチン類、サイトカイン類、抗体、融合タンパク質のいずれか１種類以上を含み、前記プラスチック容器が、無菌充填用バッグ容器および栓体を含む。
【発明の効果】
【0015】
本発明によれば、注射剤等の内容物の水分蒸散による濃度変化を防止し、かつ冷蔵条件の保管または一時的な温度低下の際にも、二次包装内における結露の発生を防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図1】包装体の概略を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0017】
以下、好適な実施形態に基づいて、本発明を説明する。
図１は、本実施形態の包装体の概略を示す断面図である。
図１は、本実施形態の包装体の概略を示す断面図である。
【0018】
本実施形態の包装体３０は、内容物１１を収容する収容部１２を有するプラスチック容器１０と、プラスチック容器１０を収容する外装体２０とから構成されている。プラスチック容器１０および外装体２０は、それぞれ吸湿性を有しない。
【0019】
内容物１１は水または水溶液であり、プラスチック容器１０は気密性を有する。ここで、気密性とは、プラスチック容器１０の外部から固形または液状の異物が侵入せず、内容物の損失、風解、潮解または蒸発を防ぐことができる容器の有する性質を意味し、日本薬局方の通則に規定される「気密容器」の有する性質であればよい。
【0020】
なお、広辞苑においては、気密性を「気体を通さないこと、気体に対して密閉されていること」と定義しているのに対し、日本薬局方では「気体の侵入しない容器」は「密封容器」と称され、「密封容器」にはガラス製容器、両面アルミ製ブリスター包装、金属製の押出しチューブ等が使用される。本実施形態のプラスチック容器１０は、必ずしも「気体の侵入しない容器」とする必要はない。
【0021】
プラスチック容器１０は、特に限定されないが、輸液バッグ、ブロー容器、アンプル、バイアルのいずれかの形態が好ましい。プラスチック容器１０は、ゴム栓体等によって封止可能な排出口１３を有してもよい。排出口１３に注射器の針を挿入することにより、収容部１２を開封することなく、内容物１１を取り出してもよい。内容物１１の目視確認のため、収容部１２の少なくとも一部が透明であることが好ましい。
【0022】
内容物１１としては、注射剤等の医薬品が挙げられる。後述するように、内容物１１が冷蔵保存を要する場合に好適である。そのような注射剤としては、血漿分画製剤、酵素、血液凝固線溶系因子、ホルモン、ワクチン、インターフェロン類、エリスロポエチン類、サイトカイン類、抗体、融合タンパク質のいずれか１種類以上を含むものが挙げられる。注射剤等を収容するプラスチック容器は、無菌充填用バッグ容器および栓体を含むことが好ましい。
【0023】
本実施形態のプラスチック容器１０の収容部１２は、ＪＩＳ Ｋ７１２９の方法に従って温度４０℃、相対湿度９０％の環境下で測定される水蒸気透過度（ＷＶＴＲＩ）が、０．０１～５（ｇ／ｍ２・２４ｈ）の範囲内である。通常、プラスチックは、水蒸気透過度を金属やガラスほど小さくすることが困難であることから、水蒸気透過度の比較的低い水準として、上記の範囲内としている。
【0024】
外装体２０は、フィルム部２２がシールされた状態にあり、フィルム部２２とプラスチック容器１０との間は空気２１で満たされている。外装体２０のフィルム部２２は、ＪＩＳ Ｋ７１２９の方法に従って温度４０℃、相対湿度９０％の環境下で測定される水蒸気透過度（ＷＶＴＲＯ）が、０．１～１００（ｇ／ｍ２・２４ｈ）の範囲内である。フィルム部２２における水蒸気透過度の分布が略均等であり、フィルム部２２に穴を有しないことが好ましい。
【0025】
外装体２０が２枚以上のフィルム部２２から構成される場合には、それぞれの水蒸気透過度が等しくても異なってもよいが、各フィルム部２２の水蒸気透過度が異なる場合には、透過面積に応じて水蒸気透過度を平均した値が、上記範囲内となればよい。例えば透過面積がＡ１で水蒸気透過度がＷＶＴＲ１であるフィルムと、透過面積がＡ２で水蒸気透過度がＷＶＴＲ２であるフィルムを外装体の異なる面に用いた場合は、合計の透過面積（ｍ２）が（Ａ１＋Ａ２）で、２４時間当たり水蒸気透過量（ｇ／２４ｈ）の合計が（Ａ１・ＷＶＴＲ１＋Ａ２・ＷＶＴＲ２）となることから、平均の水蒸気透過度は、（Ａ１・ＷＶＴＲ１＋Ａ２・ＷＶＴＲ２）／（Ａ１＋Ａ２）として求められる。
【0026】
プラスチック容器１０および外装体２０を構成するプラスチックとしては、ポリエステル樹脂、ナイロン樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン樹脂、環状ポリオレフィン樹脂、ポリスチレン樹脂、フッ素樹脂、エラストマーなどの１種または２種以上が挙げられる。これらのプラスチックは、フィルム、シート、チューブ、成形品などとして容器に用いることができる。プラスチックの水蒸気透過度を低くする場合には、アルミニウム等の金属、シリカ、アルミナ等の金属酸化物を、金属箔、蒸着膜などとしてプラスチックと積層してもよい。プラスチックの水蒸気透過度は、材料の選択、厚さ、組み合わせ等により調整することが可能である。積層方法としては、ドライラミネート、押出ラミネート、熱ラミネート、共押出、多層ブロー成形、積層射出成形、コーティング等が挙げられる。
【0027】
また、本実施形態の包装体３０は、外装体２０の内部の空気２１が常圧となり、内容物１１が収容された状態で０～１０℃の温度環境下で保存される用途であるか、または１０℃～常温の範囲内で保存される用途において０～１０℃の温度環境に一時的に静置した場合でも結露を生じない特性を有する。ここで、常圧とは、加圧も減圧もせずに、大気圧と等しいことを意味する。これは、外装体２０を構成するフィルム部２２が大気圧の変動に従って変形可能であり、外装体２０の内部の空気２１と外部の大気との間に気圧差がない状態であればよい。また、常温とは、例えばＪＩＳ Ｚ８７０３（試験場所の標準状態）に規定される標準状態の温度（２０℃、２３℃、２５℃）の範囲内を考慮し、２０～２５℃を意味する。
【0028】
また、０～１０℃の低温では、空気１ｍ３当たりの水蒸気量が４．８～９．３ｇ／ｍ３であり、常温である２０～２５℃の水蒸気量である１７．２～２２．８ｇ／ｍ３より低い状態にある。ただし、本実施形態の保存状態は、外部雰囲気の相対湿度を１００ＲＨ％に限定するものではない。保存温度が０℃以上であることにより、内容物１１中の水分を含めた包装体３０中の水分の凍結が抑制される。また、包装体３０の保存温度が常温以下、すなわち、０～１０℃または１０℃～常温の範囲内であれば、プラスチック容器１０の気密性は保たれる。保存温度の下限は０℃または１０℃に限らず、０℃以上または１０℃以上で下限温度を設定可能である。保存温度の上限は常温（２０～２５℃）または１０℃に限らず、常温以下（２５℃以下、２０℃以下）または１０℃以下の上限温度を設定可能である。包装体３０の保存中に０～１０℃の低温となるのが、常時でも継続的でも一時的でもよく、意図的でも偶発的でもよい。
【0029】
プラスチック容器１０は、外装体２０に対して出し入れ可能であり、外装体２０とプラスチック容器１０との間には、空気２１が存在する。この空気２１の体積は、プラスチック容器１０内に収容された内容物１１の体積の３倍以内である。温度による気体の体積変化を考慮すると、０～１０℃において、空気２１の体積が内容物１１の体積の３倍以内であることが好ましい。内容物１１の体積は、例えば２０ｍＬ以上が好ましい。また、「３倍以内」というのが「２倍以内」であってもよい。
【0030】
また、収容部１２の水蒸気透過度（ＷＶＴＲＩ）と、フィルム部２２の水蒸気透過度（ＷＶＴＲＯ）は、（ＷＶＴＲＯ）－（ＷＶＴＲＩ）＞０の関係を満足する。つまり、ＷＶＴＲＯが、ＷＶＴＲＩより大きいことが必要である。さらに（ＷＶＴＲＯ）と（ＷＶＴＲＩ）との差または比などが所定の範囲にあることが好ましい。
【0031】
次に、以上の条件を満たす包装体３０の作用について説明する。
内容物１１として、水または水溶液が充填されたプラスチック容器１０の内部は湿潤している。また、プラスチック容器１０を収容した外装体２０の内部は比較的乾燥している。このため、プラスチック容器１０の内部と外部との間には、水蒸気圧の差が存在している。プラスチック容器１０の収容部１２を挟んで両側の蒸気圧は平衡になろうとし、プラスチック容器１０の内部の水分は水蒸気としてプラスチック容器１０と外装体２０との間の空気２１中へ移動する。
しかし、外装体２０を構成するフィルム部２２の水蒸気透過度が低い（水蒸気バリア性が高い）なら、プラスチック容器１０の外部へ移動した水蒸気は外装体２０の内部に閉じ込められた状態となる。このため、時間の経過により外装体２０の内部の水蒸気圧は一定の水準まで高まる。さらに、０～１０℃の低温では飽和水蒸気圧が下がるため、それを上回る部分は凝縮し、水滴となって結露する。
そこで、外装体２０の内部およびプラスチック容器１０の外部における結露を防止するためには、外装体２０の水蒸気バリア性を下げ、外装体２０の内部から外部に向けて水蒸気を連続的に移動させることが必要である。したがって、プラスチック容器１０の水蒸気透過度（ＷＶＴＲＩ）と、外装体２０の水蒸気透過度（ＷＶＴＲＯ）を比較したとき、ＷＶＴＲＩ＜ＷＶＴＲＯの関係が成立する必要がある。外装体２０の水蒸気透過度を大きくとり、外装体２０の外部へ水蒸気を移動させ、外装体２０の内部の空気２１中で水蒸気圧の上昇を抑制することで、０～１０℃の低温で包装体３０内の飽和蒸気圧の降下が生じても、結露を防ぐことが可能である。
内容物１１として、水または水溶液が充填されたプラスチック容器１０の内部は湿潤している。また、プラスチック容器１０を収容した外装体２０の内部は比較的乾燥している。このため、プラスチック容器１０の内部と外部との間には、水蒸気圧の差が存在している。プラスチック容器１０の収容部１２を挟んで両側の蒸気圧は平衡になろうとし、プラスチック容器１０の内部の水分は水蒸気としてプラスチック容器１０と外装体２０との間の空気２１中へ移動する。
しかし、外装体２０を構成するフィルム部２２の水蒸気透過度が低い（水蒸気バリア性が高い）なら、プラスチック容器１０の外部へ移動した水蒸気は外装体２０の内部に閉じ込められた状態となる。このため、時間の経過により外装体２０の内部の水蒸気圧は一定の水準まで高まる。さらに、０～１０℃の低温では飽和水蒸気圧が下がるため、それを上回る部分は凝縮し、水滴となって結露する。
そこで、外装体２０の内部およびプラスチック容器１０の外部における結露を防止するためには、外装体２０の水蒸気バリア性を下げ、外装体２０の内部から外部に向けて水蒸気を連続的に移動させることが必要である。したがって、プラスチック容器１０の水蒸気透過度（ＷＶＴＲＩ）と、外装体２０の水蒸気透過度（ＷＶＴＲＯ）を比較したとき、ＷＶＴＲＩ＜ＷＶＴＲＯの関係が成立する必要がある。外装体２０の水蒸気透過度を大きくとり、外装体２０の外部へ水蒸気を移動させ、外装体２０の内部の空気２１中で水蒸気圧の上昇を抑制することで、０～１０℃の低温で包装体３０内の飽和蒸気圧の降下が生じても、結露を防ぐことが可能である。
【0032】
以上、本発明を好適な実施形態に基づいて説明してきたが、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の改変が可能である。
【実施例0033】
以下、実施例をもって本発明を具体的に説明する。
【0034】
［一次包装用シートの製膜およびバッグ容器の製袋］
（１－１）Ｔダイ式押出製膜機を用いて、日本ポリエチレン株式会社製の密度０．９０８ｇ／ｃｍ３、融解ピーク温度１２０℃の気相法メタロセン系ポリエチレン「ハーモレックス（登録商標）」を原料として、厚み２３０μｍのポリエチレン（ＰＥ）シートを製膜した。
（１－２）上記のＰＥシートを、厚み１２μｍのシリカ蒸着二軸延伸ポリエステルフィルム（三菱ケミカル株式会社製「テックバリア（登録商標）Ｌ」）と、三井化学株式会社製のポリウレタン系接着剤「タケラック（登録商標）」によりドライラミネート工法で貼り合わせ、ラミネートシートを得た。
（１－３）接着剤の硬化後、２枚のラミネートシートをＰＥ面が内側になるよう対向させ、ＨＤＰＥ（株式会社プライムポリマー製「ハイゼックス（登録商標）」）を原料として射出成形により製造した排出口とともに、外周をヒートシールし、パウチ部の内寸が１４０ｍｍ×１００ｍｍのバッグ容器を製袋した。
（１－４）上記ラミネートシートのＪＩＳ Ｋ７１２９の方法に従って温度４０℃、相対湿度９０％の環境下で測定される水蒸気透過度（ＷＶＴＲ）値は０．２（ｇ／ｍ２・２４ｈ）であった。
（１－５）また、シリカ蒸着二軸延伸ポリエステルフィルムをラミネートしないで、厚み２３０μｍのＰＥシートをそのまま（１－３）と同様にしてバッグ容器の形状に製袋したほか、ＰＥシート厚みを変更して、表１に示すように、水蒸気透過度の異なる一次包装体を種々作製した。
（１－１）Ｔダイ式押出製膜機を用いて、日本ポリエチレン株式会社製の密度０．９０８ｇ／ｃｍ３、融解ピーク温度１２０℃の気相法メタロセン系ポリエチレン「ハーモレックス（登録商標）」を原料として、厚み２３０μｍのポリエチレン（ＰＥ）シートを製膜した。
（１－２）上記のＰＥシートを、厚み１２μｍのシリカ蒸着二軸延伸ポリエステルフィルム（三菱ケミカル株式会社製「テックバリア（登録商標）Ｌ」）と、三井化学株式会社製のポリウレタン系接着剤「タケラック（登録商標）」によりドライラミネート工法で貼り合わせ、ラミネートシートを得た。
（１－３）接着剤の硬化後、２枚のラミネートシートをＰＥ面が内側になるよう対向させ、ＨＤＰＥ（株式会社プライムポリマー製「ハイゼックス（登録商標）」）を原料として射出成形により製造した排出口とともに、外周をヒートシールし、パウチ部の内寸が１４０ｍｍ×１００ｍｍのバッグ容器を製袋した。
（１－４）上記ラミネートシートのＪＩＳ Ｋ７１２９の方法に従って温度４０℃、相対湿度９０％の環境下で測定される水蒸気透過度（ＷＶＴＲ）値は０．２（ｇ／ｍ２・２４ｈ）であった。
（１－５）また、シリカ蒸着二軸延伸ポリエステルフィルムをラミネートしないで、厚み２３０μｍのＰＥシートをそのまま（１－３）と同様にしてバッグ容器の形状に製袋したほか、ＰＥシート厚みを変更して、表１に示すように、水蒸気透過度の異なる一次包装体を種々作製した。
【0035】
［二次包装用シートの製膜および二次包装パウチの製袋］
（２－１）空冷インフレーション製膜法により、日本ポリエチレン株式会社製の密度０．９０８ｇ／ｃｍ３、融解ピーク温度１２０℃の気相法メタロセン系ポリエチレン「ハーモレックス（登録商標）」を原料として、厚み４０μｍのポリエチレン（ＰＥ）フィルムを得た。
（２－２）上記のＰＥフィルムを、厚み１２μｍの二軸延伸ポリエステルフィルム（三菱ケミカル株式会社製「スーパーニール（登録商標）」）と、三井化学株式会社製のポリウレタン系接着剤「タケラック（登録商標）」によりドライラミネート工法で貼り合わせ、ラミネートフィルムを得た。
（２－３）接着剤の硬化後、２枚のラミネートフィルムをＰＥ面が内側になるよう対向させ、外周の３方をヒートシールし、残る１方が開口し、パウチ部の外寸が２４０ｍｍ×１６０ｍｍ、ヒートシール幅が１０ｍｍの二次包装パウチを製袋した。この二次包装パウチのＷＶＴＲ値は５．１（ｇ／ｍ２・２４ｈ）であった。
（２－４）また、（２－２）の二軸延伸ポリエステルフィルムとして、片側表面がシリカ蒸着処理されたバリアフィルム（三菱ケミカル株式会社製「テックバリア（登録商標）Ｌ」）を、蒸着処理側を貼り合わせ面としたラミネートフィルムを合わせて作製した。このラミネートフィルムのＷＶＴＲ値は０．２７（ｇ／ｍ２・２４ｈ）であった。（２－３）と同様にして二次包装パウチを作製した。
（２－１）空冷インフレーション製膜法により、日本ポリエチレン株式会社製の密度０．９０８ｇ／ｃｍ３、融解ピーク温度１２０℃の気相法メタロセン系ポリエチレン「ハーモレックス（登録商標）」を原料として、厚み４０μｍのポリエチレン（ＰＥ）フィルムを得た。
（２－２）上記のＰＥフィルムを、厚み１２μｍの二軸延伸ポリエステルフィルム（三菱ケミカル株式会社製「スーパーニール（登録商標）」）と、三井化学株式会社製のポリウレタン系接着剤「タケラック（登録商標）」によりドライラミネート工法で貼り合わせ、ラミネートフィルムを得た。
（２－３）接着剤の硬化後、２枚のラミネートフィルムをＰＥ面が内側になるよう対向させ、外周の３方をヒートシールし、残る１方が開口し、パウチ部の外寸が２４０ｍｍ×１６０ｍｍ、ヒートシール幅が１０ｍｍの二次包装パウチを製袋した。この二次包装パウチのＷＶＴＲ値は５．１（ｇ／ｍ２・２４ｈ）であった。
（２－４）また、（２－２）の二軸延伸ポリエステルフィルムとして、片側表面がシリカ蒸着処理されたバリアフィルム（三菱ケミカル株式会社製「テックバリア（登録商標）Ｌ」）を、蒸着処理側を貼り合わせ面としたラミネートフィルムを合わせて作製した。このラミネートフィルムのＷＶＴＲ値は０．２７（ｇ／ｍ２・２４ｈ）であった。（２－３）と同様にして二次包装パウチを作製した。
【0036】
［一次包装体の試験方法］
バッグ容器に内容物として水１００ｍＬを充填し、ゴム栓体により封止することで、一次包装体を作製した。この一次包装体を第十七改正日本薬局方（ＪＰ１７）の水蒸気透過性試験法に従って、温度２０℃、相対湿度６５％で１４日間静置した場合の水蒸気透過量により、ＪＰ１７水蒸気透過性（％）を測定した。
バッグ容器に内容物として水１００ｍＬを充填し、ゴム栓体により封止することで、一次包装体を作製した。この一次包装体を第十七改正日本薬局方（ＪＰ１７）の水蒸気透過性試験法に従って、温度２０℃、相対湿度６５％で１４日間静置した場合の水蒸気透過量により、ＪＰ１７水蒸気透過性（％）を測定した。
【0037】
それぞれの一次包装容器のＷＶＴＲ値とＪＰ１７水蒸気透過性の値は、表１に示す通りである。一次包装容器のＷＶＴＲ値が５（ｇ／ｍ２・２４ｈ）を超える場合、ＪＰ１７水蒸気透過性（％）が規格から逸脱し、不適合となった。なお、プラスチック製水性注射剤容器の水蒸気透過性の規格値は０．２０％以下である。
【0038】
【表1】
【0039】
＜実験１＞
上記の一次包装体を二次包装パウチ内に収容し、開口部を３方シール部と同様にヒートシールすることで、検体を作製した。作製した検体を、温度３０℃、相対湿度７０％のオーブン内に２週間静置した後、５℃の冷蔵庫内でさらに２週間保管した。所定の期間が経過した検体を冷蔵庫から取り出し、目視により二次包装パウチ内の結露の有無を観察した。評価基準は、二次包装内に結露が生じていない場合を「○」、結露が生じ水滴が認められた場合を「×」、ただし水滴が僅かな場合は「△」とした。
試験終了後、二次包装パウチ内に存在する空気の体積を求めるため、外装を開封せずに注射針とプラスチック製シリンジにより、二次包装パウチ内の空気を抜取り、シリンジのメモリから空気体積を算出した。各検体の空気体積は、表２の中に合わせて記載した。
上記の一次包装体を二次包装パウチ内に収容し、開口部を３方シール部と同様にヒートシールすることで、検体を作製した。作製した検体を、温度３０℃、相対湿度７０％のオーブン内に２週間静置した後、５℃の冷蔵庫内でさらに２週間保管した。所定の期間が経過した検体を冷蔵庫から取り出し、目視により二次包装パウチ内の結露の有無を観察した。評価基準は、二次包装内に結露が生じていない場合を「○」、結露が生じ水滴が認められた場合を「×」、ただし水滴が僅かな場合は「△」とした。
試験終了後、二次包装パウチ内に存在する空気の体積を求めるため、外装を開封せずに注射針とプラスチック製シリンジにより、二次包装パウチ内の空気を抜取り、シリンジのメモリから空気体積を算出した。各検体の空気体積は、表２の中に合わせて記載した。
【0040】
表１に示した一次包装と、二次包装の組み合わせによる実験１の結果を表２に示す。
【0041】
【表2】
【0042】
表２に示すように、一次包装のＷＶＴＲ値が、二次包装のＷＶＴＲ値よりも低い場合、冷蔵条件で保管した包装系内部の結露を防止できることが明らかとなった。
なお、内容物の液量を例えば５０ｍＬや２００ｍＬとすることも可能と考えられる。
なお、内容物の液量を例えば５０ｍＬや２００ｍＬとすることも可能と考えられる。
【0043】
＜実験２＞
上記の一次包装体ＡからＧを二次包装パウチ内に収容し、開口部を３方シール部と同様にヒートシールすることで、検体を作製した。作製した検体をダンボール箱に収納した後、温度記録用のデータロガーとともに、常温輸送のトラック便により東京－大阪間を片道輸送した。データロガーの記録を解析したところ、２－１０℃の範囲内に置かれた時間は１１時間であった。到着地にて２３℃（相対湿度５０％）の室内で１時間静置した後に梱包を開封し、二次包装内の結露の有無を目視で観察し、実験１と同じ評価基準によって記録した。
表３に実験２における結果を一覧に示した。
上記の一次包装体ＡからＧを二次包装パウチ内に収容し、開口部を３方シール部と同様にヒートシールすることで、検体を作製した。作製した検体をダンボール箱に収納した後、温度記録用のデータロガーとともに、常温輸送のトラック便により東京－大阪間を片道輸送した。データロガーの記録を解析したところ、２－１０℃の範囲内に置かれた時間は１１時間であった。到着地にて２３℃（相対湿度５０％）の室内で１時間静置した後に梱包を開封し、二次包装内の結露の有無を目視で観察し、実験１と同じ評価基準によって記録した。
表３に実験２における結果を一覧に示した。
【0044】
【表3】
【0045】
実験２の結果は実験１で得られたものと同様の傾向を示した。冷蔵条件で保管された後に室温環境へ取り出されるのと同様に、室温保管を前提とする製品が、輸送中に一時的な冷温下に置かれると、同様に結露を生じる可能性が示唆され、本発明に基づく適正な包装設計がなされる必要性があることが示された。
【符号の説明】
【0046】
１０…プラスチック容器、１１…内容物、１２…収容部、１３…排出口、２０…外装体、２１…空気、２２…フィルム部、３０…包装体。
【図1】