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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2022045175
(43)【公開日】2022-03-18
(54)【発明の名称】医療用補綴材
(51)【国際特許分類】
A61L 27/04 20060101AFI20220311BHJP
A61P 11/00 20060101ALI20220311BHJP
A61L 27/30 20060101ALI20220311BHJP
A61L 27/40 20060101ALI20220311BHJP
A61L 27/50 20060101ALI20220311BHJP
A61F 2/04 20130101ALI20220311BHJP
【ＦＩ】
A61L27/04
A61P11/00
A61L27/30
A61L27/40
A61L27/50
A61F2/04
【審査請求】未請求
【請求項の数】8
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2020150718
(22)【出願日】2020-09-08
(71)【出願人】
【識別番号】504176911
【氏名又は名称】国立大学法人大阪大学
(71)【出願人】
【識別番号】000238201
【氏名又は名称】扶桑薬品工業株式会社
(71)【出願人】
【識別番号】000110147
【氏名又は名称】トクセン工業株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110001195
【氏名又は名称】特許業務法人深見特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】中島 清一
(72)【発明者】
【氏名】土岐 祐一郎
(72)【発明者】
【氏名】山▲崎▼ 誠
(72)【発明者】
【氏名】島田 千明
(72)【発明者】
【氏名】西田 稔
(72)【発明者】
【氏名】南 広祐
(72)【発明者】
【氏名】山内 俊之
(72)【発明者】
【氏名】廣瀬 紗季
【テーマコード（参考）】
4C081
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C081AB11
4C081AB15
4C081BA16
4C081BB08
4C081CF21
4C081CF24
4C081CG08
4C081DA01
4C081DC03
4C097AA17
4C097BB01
4C097CC03
4C097DD09
4C097MM04
4C097MM05
(57)【要約】
【課題】気管などの組織への挿入が容易でかつ抜去が不要となることにより、気管などの組織へのダメージを抑制可能な医療用補綴材を提供する。
【解決手段】医療用補綴材１００は、マグネシウムを主成分とする板状部材１０を備える。板状部材１０は、互いに対向する第１の端部１１と第２の端部１２とが互いに隔てられた状態を保つように曲げた後の延在方向に交差する断面がアーチ状である。
【選択図】図１
【解決手段】医療用補綴材１００は、マグネシウムを主成分とする板状部材１０を備える。板状部材１０は、互いに対向する第１の端部１１と第２の端部１２とが互いに隔てられた状態を保つように曲げた後の延在方向に交差する断面がアーチ状である。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
マグネシウムを主成分とする板状部材を備え、
前記板状部材は、互いに対向する第１の端部と第２の端部とが互いに隔てられた状態を保つように曲げた後の延在方向に交差する断面がアーチ状である、医療用補綴材。
前記板状部材は、互いに対向する第１の端部と第２の端部とが互いに隔てられた状態を保つように曲げた後の延在方向に交差する断面がアーチ状である、医療用補綴材。
【請求項2】
前記アーチ状は、円形または楕円形の一部である、請求項１に記載の医療用補綴材。
【請求項3】
前記板状部材の平面形状は、円形、楕円形およびトラック形のいずれかである、請求項１または２に記載の医療用補綴材。
【請求項4】
前記板状部材には、第１の主表面から、前記第１の主表面と反対側の第２の主表面まで前記板状部材を貫通する孔部が形成されている、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用補綴材。
【請求項5】
前記板状部材の表面には、マグネシウム化合物の膜がコーティングされている、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療用補綴材。
【請求項6】
前記板状部材においては、互いに隔てられた前記第１の端部と前記第２の端部との距離は、前記延在方向についての少なくとも一部において、前記延在方向に互いに対向する第３の端部から第４の端部に向けて変化する、請求項１～５のいずれか１項に記載の医療用補綴材。
【請求項7】
前記第１の端部および前記第２の端部は前記延在方向に対して傾斜する方向に延びる、請求項１～６のいずれか１項に記載の医療用補綴材。
【請求項8】
前記板状部材の引っ張り強さは２００ＭＰａ以上である、請求項１～７のいずれか１項に記載の医療用補綴材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、医療用補綴材に関する。
【背景技術】
【0002】
管状の組織が腫瘍により狭窄する場合がある。たとえば気管が腫瘍などにより狭窄した場合、一般的に管壁内の腫瘍が気管支鏡で切除される。その後、腫瘍が切除された管状の組織には、再狭窄を防止するために、金属製または複合材料製のステント、すなわち補綴材が挿入される。補綴材は、たとえば特開２０１９－０５８６９３号公報（特許文献１）に開示されている。当該補綴材は、円筒形状を有している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】特開２０１９－０５８６９３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
管状の組織に挿入するための補綴材は、特にその構成材料によっては、数年で交換のために体内から抜去する必要がある。しかし補綴材は抜去時には体内の周囲組織と癒着しており、気管などの管状の組織を傷つける可能性が高い。
【0005】
また特開２０１９－０５８６９３号公報に開示されるような補綴材は、そもそも血管などの脈管用のものであり、気管用のものとは異なる。当該補綴材は円柱状であり、挿管チューブの上から嵌めるように挿入できない形状である。このため当該補綴材の挿入時に管状の組織を傷つける可能性について十分に検討されていない。このような補綴材が仮に気管の手術後に用いられれば、所望の箇所への挿入が困難であり、挿入時にも気管などの管状の組織を傷つける可能性が高い。
【0006】
本開示は上記の課題に鑑みなされたものである。その目的は、気管などの組織への挿入が容易でかつ抜去が不要となることにより、気管などの組織へのダメージを抑制可能な医療用補綴材を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本開示に係る医療用補綴材は、マグネシウムを主成分とする板状部材を備える。板状部材は、互いに対向する第１の端部と第２の端部とが互いに隔てられた状態を保つように曲げた後の延在方向に交差する断面がアーチ状である。
【発明の効果】
【0008】
本開示によれば、気管などの組織への挿入が容易でかつ抜去が不要となることにより、気管などの組織へのダメージを抑制可能な医療用補綴材を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】本実施の形態に係る医療用補綴材の概略斜視図である。
【図6】本実施の形態の医療用補綴材に用いられる板状部材の平面形状の例を複数示す概略斜視図である。
【図8】本実施の形態の医療用補綴材に用いられる板状部材の平面形状の他の例を複数示す概略斜視図である。
【図10】切欠き部の間隔を変更させることにより本実施の形態の医療用補綴材を収縮させる態様を示す概略図である。
【図11】本実施の形態の医療用補綴材の使用方法を示す概略図である。
【図12】本実施の形態の補綴材の、ＨＢＳＳ溶液中での腐食状況を示す画像データである。
【発明を実施するための形態】
【0010】
以下、図面を参照しながら、本実施の形態について説明する。
図１は、本実施の形態に係る医療用補綴材の概略斜視図である。図２は、図１の医療用補綴材を形成するための板状部材の概略斜視図である。図３は、図２の板状部材の表面にコーティングがされた例における概略断面図である。図１および図２を参照して、本実施の形態の医療用補綴材１００（以下、単に「補綴材１００」と記す）は、たとえば図２に示すような板状部材１０を備えている。
図１は、本実施の形態に係る医療用補綴材の概略斜視図である。図２は、図１の医療用補綴材を形成するための板状部材の概略斜視図である。図３は、図２の板状部材の表面にコーティングがされた例における概略断面図である。図１および図２を参照して、本実施の形態の医療用補綴材１００（以下、単に「補綴材１００」と記す）は、たとえば図２に示すような板状部材１０を備えている。
【0011】
図２の板状部材１０は、マグネシウムを主成分としている。すなわち当該板状部材１０は、マグネシウムの単体からなる純粋なマグネシウムの部材である。板状部材１０のマグネシウムは合金ではなく、他の金属材料は含まれない。ただし当該純粋なマグネシウムにごくわずかな量のマグネシウム以外の材料を含んだとしても、ここでは純粋なマグネシウムと考える。ここでごくわずかな量のマグネシウム以外の材料とは、微量含まれ得る不可避的不純物の元素を意味する。図３を参照して、板状部材１０は（Ａ）のように内部にマグネシウムなどが充填されたいわゆる中実の部材であってもよい。あるいは板状部材１０は（Ｂ）のように内部にマグネシウムなどが配置されない空間部分を含むいわゆる中空（パイプ状）の部材であってもよい。
【0012】
図３の（Ａ），（Ｂ）を参照して、板状部材１０はその延びる方向に交差する断面が、たとえば矩形状を有している。しかし当該板状部材１０は４つの角部のうち少なくとも１つが円弧状の断面を有する曲面（球面の一部）状であってもよい。あるいは板状部材１０は４つの角部のうち少なくとも１つに図３の上下方向および左右方向に対して傾斜する方向に拡がる斜面（Ｃ面）を有してもよい。コーティング膜１０ｃを有さない板状部材１０についても同様である。板状部材１０は、純粋なマグネシウムの単体からなる部材の表面にコーティング膜１０ｃが形成されたものであってもよい。この場合はコーティング膜１０ｃを含めた全体を板状部材１０と定義してもよい。下記のようにコーティング膜１０ｃはマグネシウム化合物を含む膜であるため、これを含む全体を「マグネシウムを主成分とする」ということができるためである。あるいはコーティング膜１０ｃを含めず純粋なマグネシウムの単体部分のみを板状部材１０と定義してもよい。なお板状部材１０にはこのようなコーティング膜１０ｃが形成されなくてもよい。コーティング膜１０ｃは、マグネシウムの単体からなる部材が陽極として設置され電気分解工程がなされることにより、マグネシウムの単体の表面に形成された薄膜である。コーティング膜１０ｃは、マグネシウムの単体部材の陽極酸化などにより形成されたマグネシウム化合物の膜であることが好ましい。たとえばコーティング膜１０ｃはマグネシウムの水酸化物および酸化物のいずれかであってもよい。コーティング膜１０ｃは水酸化マグネシウム（Ｍｇ(ＯＨ)２）であってもよい。あるいはコーティング膜１０ｃは、上記と同工程により形成された酸化マグネシウム（ＭｇＯ）であってもよい。コーティング膜１０ｃは、酸化マグネシウムまたは水酸化マグネシウムと、ハイドロキシアパタイト（Ｃａ１０(ＰＯ４)６(ＯＨ)２）とが混合されたものであってもよいし、ハイドロキシアパタイトのみからなってもよい。あるいはコーティング膜１０ｃは、炭酸マグネシウム（ＭｇＣＯ３）、硫酸マグネシウム（ＭｇＳＯ４）、クエン酸マグネシウム、およびステアリン酸マグネシウムのいずれかであってもよい。
【0013】
コーティング膜１０ｃの厚みは、補綴材を体腔内に残存させるべき期間に応じて調整することができる。たとえば通常、手術での補綴材の体腔内への挿入時から気管が再建するまでの期間は１か月以上３か月以下程度である。たとえばコーティング膜１０ｃを厚くすれば、補綴材を体腔内に残存すべき期間を長くすることができる。このように補綴材の体腔内の残存期間を長くするためにコーティング膜１０ｃの厚み、板状部材１０の寸法等を変更することをここでは調整と呼ぶこととする。なおコーティング膜１０ｃの厚みは１０ｎｍ以上１００μｍ以下であることが好ましい。
【0014】
板状部材１０は、たとえば矩形状または正方形状などの四角形の平面形状を有し、厚みを有する部材である。板状部材１０は、主表面として第１の主表面１０ａと、それと反対側の第２の主表面１０ｂとを有している。なお主表面とは、その部材の主要な表面を構成する面積の大きい面である。たとえば板状部材１０の第１の主表面１０ａおよび第２の主表面１０ｂが矩形状である場合、それらの縦の寸法（後述する第３の端部１５および第４の端部１６の寸法）は１５ｍｍ以上９０ｍｍ以下であることが好ましい。また第１の主表面１０ａおよび第２の主表面１０ｂの横の寸法Ｌ（後述する第１の端部１１および第２の端部１２の寸法）は２０ｍｍ以上５０ｍｍ以下であることが好ましい。ただし当該寸法はこれに限られない。板状部材１０は、互いに対向する第１の端部１１と、第２の端部１２とを有している。第１の端部１１および第２の端部１２は、板状部材１０が曲げられた後の補綴材１００の延びる方向である、図１の左上から右下に延びる方向に延びている。特に図２の板状部材１０では、第１の端部１１および第２の端部１２は矩形状の第１の主表面１０ａなどの外縁の辺としての端面に相当する。後述する第３の端部１５および第４の端部１６についても同様である。板状部材１０の第１の主表面１０ａと第２の主表面１０ｂとの距離としての厚みｔは、０．０５ｍｍ以上０．３ｍｍ以下であることが好ましく、その中でも０．１ｍｍ以上０．２５ｍｍ以下であることが好ましい。
【0015】
図１に示すように、補綴材１００は、板状部材１０を曲げることにより、筒形状に近い形状とされたものである。補綴材１００は、たとえば図２の板状部材１０の、互いに対向する第１の端部１１と第２の端部１２とが互いに隔てられた状態を保つように曲げた後の延在方向に交差する断面がアーチ状である。ここで延在方向とは、補綴材１００の全体である筒形状が延びる長手方向である。延在方向は、特に図１においては、第１の端部１１および第２の端部１２が延びる、図１の左上から右下に向かう方向である。つまり板状部材１０を曲げることで、第１の端部１１と第２の端部１２との延在方向に交差する方向が図１の曲げられた端部（端面）の一部となるように周方向（第１の端部１１から第２の端部１２に向かう方向）に延びることとなる。
【0016】
図４は、図１の医療用補綴材の延在方向に交差する断面の第１例を示す概略断面図である。図５は、図１の医療用補綴材の延在方向に交差する断面の第２例を示す概略断面図である。図４を参照して、図１の板状部材１０の断面がアーチ状であるとは、板状部材１０が図１および図４のように曲げられ、第１の端部１１および第２の端部１２に直交し第１の端部１１および第２の端部１２を結ぶ直線が描く曲線が円形の一部であることを意味する。あるいは図５を参照して、図１の板状部材１０の断面がアーチ状であるとは、板状部材１０が図１および図４のように曲げられ、第１の端部１１および第２の端部１２に直交し第１の端部１１および第２の端部１２を結ぶ直線が描く曲線が楕円形の一部であることを意味する。本実施の形態においては図４、図５のいずれの態様であってもよい。
【0017】
なお図４および図５のアーチ形状はその全体が曲線状となっている。しかし図４および図５のアーチ形状は、第１の端部１１および第２の端部１２を結ぶ線の一部が直線であってもよい。このようにすれば板状部材１０が持ちやすくなる。
【0018】
また図４および図５において、第１の端部１１および第２の端部１２（端面）は、第１の主表面１０ａおよび第２の主表面１０ｂにほぼ直交するように交差している。しかしこのような態様に限られない。たとえば図４および図５の第１の端部１１および第２の端部１２の端面は、第１の主表面１０ａおよび第２の主表面１０ｂに対し直交する方向に対して傾斜する方向に拡がってもよい。これにより図４および図５の断面図にて第１の端部１１および第２の端部１２の端面はたとえば第１の主表面１０ａとなす角度が４５°など直角以外の角度を有する斜面（Ｃ面）となる。このようにすれば、板状部材１０が曲げられた補綴材１００は、気管などの内部に埋め込まれた状態において、第１の端部１１および第２の端部１２の少なくともいずれかが気管などの組織に突き刺さり組織を傷つける可能性を低減できる。あるいは第１の端部１１および第２の端部１２は、たとえば円弧状の断面を有する曲面（球面の一部：Ｒ面）状であってもよいし、楕円の一部のような断面形状を有する曲面状であってもよい。この場合、第１の端部１１および第２の端部１２は、鋭利な縁部を有さなくなる。このため曲面状の第１の端部１１および第２の端部１２を有する補綴材１００は、気管などの内部に埋め込まれた状態において、第１の端部１１および第２の端部１２の少なくともいずれかが気管などの組織に突き刺さり組織を傷つける可能性を低減できる。
【0019】
第１の端部１１および第２の端部１２が互いに隔てられた状態を保つことにより、両者の間には、第１の端部１１および第２の端部１２に沿って延びる切欠き部１３が形成される。切欠き部１３においては板状部材１０が配置されない。つまり切欠き部１３は板状部材１０の第１の端部１１と第２の端部１２との隙間であり、板状部材１０が第１の端部１１と第２の端部１２との間で曲線の延びる方向について欠けた部分である。
【0020】
図４および図５において、補綴材１００の切欠き部１３における第１の端部１１と第２の端部１２との、板状部材１０が曲げられた周方向（第１の端部１１から第２の端部１２に向かう方向）の間隔Ｃは１ｍｍ以上であることが好ましい。この中でも特に、当該間隔Ｃは、２ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることが好ましい。
【0021】
図４に示すアーチ状の断面形状を形成する円形状（の一部）の直径Ａの最大値は１０ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることが好ましい。ただし当該寸法はこれに限られない。同様に、図５に示すアーチ状の断面形状を形成する楕円形状（の一部）の長軸の寸法Ａの最大値は１０ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることが好ましい。ただし当該寸法はこれに限られない。
【0022】
図２、図４、図５に示すように、板状部材１０には孔部１４が形成されている。孔部１４は、第１の主表面１０ａから第２の主表面１０ｂまで板状部材１０を貫通する。孔部１４の平面形状は、円形状であってもよいし、四角形状または楕円形状であってもよい。ただし孔部１４の平面形状は円形状が好ましい。孔部１４はその平面視における最大寸法ｄ（図２参照）が０．１ｍｍ以上１ｍｍ以下であることが好ましく、その中でも０．３ｍｍ程度であることが好ましい。ただし孔部１４の最大寸法ｄはこれに限られない。ここで最大寸法ｄとは、孔部１４を平面視したときの複数の孔部１４のそれぞれの寸法が最大となる部分の寸法をいう。したがってたとえば孔部１４が楕円形状である場合、最大寸法ｄは当該楕円の長軸の長さである。孔部１４が長方形状である場合、最大寸法ｄは当該長方形の長辺の長さである。孔部１４は、単一の板状部材１０に少なくとも１つ形成される。ただし孔部１４は９つ以上形成されることが好ましい。孔部１４が複数形成される場合、当該孔部１４は、第１の主表面１０ａ上において互いに間隔をあけて形成されている。複数の孔部１４の第１の主表面１０ａ上での間隔は、２ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることが好ましい。ただし当該間隔はこれに限られない。
【0023】
図６は、本実施の形態の医療用補綴材に用いられる板状部材の平面形状の例を複数示す概略斜視図である。図７は、図６に示されるそれぞれの平面形状の板状部材が曲げられ形成された、本実施の形態の医療用補綴材の切欠き部の態様の例を複数示す概略図である。図６の（Ａ）の板状部材１０が曲げられたものが図７の（Ａ）の補綴材１００である。同様に、図６の（Ｂ）の板状部材１０が曲げられたものが図７の（Ｂ）の補綴材１００である。図６の（Ｃ）の板状部材１０が曲げられたものが図７の（Ｃ）の補綴材１００である。図６の（Ｄ）の板状部材１０が曲げられたものが図７の（Ｄ）の補綴材１００である。図６の（Ｅ）の板状部材１０が曲げられたものが図７の（Ｅ）の補綴材１００である。図６の（Ｆ）の板状部材１０が曲げられたものが図７の（Ｆ）の補綴材１００である。
【0024】
図６および図７を参照して、（Ａ）のように板状部材１０の第１の主表面１０ａおよび第２の主表面１０ｂが長方形または正方形である場合は、図１および図２と同様の態様となる。すなわち図６および図７の（Ａ）の場合は、板状部材１０の延在方向について互いに対向する第３の端部１５および第４の端部１６に垂直な方向である補綴材１００の延在方向に、第１の端部１１および第２の端部１２が延びている。このため切欠き部１３は第３の端部１５および第４の端部１６に垂直な方向に延びている。
【0025】
これに対して、たとえば図６の（Ｂ）のように板状部材１０の第１の主表面１０ａおよび第２の主表面１０ｂが角度が直角でない平行四辺形である場合は、図７の（Ｂ）に示す補綴材１００は以下のようになる。つまり板状部材１０の延在方向について互いに対向する第３の端部１５および第４の端部１６に対して傾斜する方向に、すなわち補綴材１００の延在方向に対して傾斜する方向に、第１の端部１１および第２の端部１２が延びている。このため切欠き部１３は第３の端部１５および第４の端部１６に垂直な方向に対して傾斜する方向に延びている。このように切欠き部１３を構成する第１の端部１１および第２の端部１２は、補綴材１００の延びる方向に対して平行に延びてもよいが、傾斜する方向に延びてもよい。
【0026】
上記の図７（Ａ）、図７（Ｂ）においては、切欠き部１３を構成する第１の端部１１と第２の端部１２とはほぼ平行になっている。これらのように補綴材１００においては第１の端部１１と第２の端部１２とがほぼ平行であることが好ましい。ただし以下のような変形例も考えられる。たとえば図６の（Ｃ）のように板状部材１０の第１の主表面１０ａおよび第２の主表面１０ｂが直角を有さない台形である場合は、図７の（Ｃ）に示す補綴材１００は以下のようになる。つまり補綴材１００を構成する板状部材１０においては、互いに隔てられた第１の端部１１と第２の端部１２との距離（第３の端部１５および第４の端部１６に沿う方向についての最短距離）が、延在方向についての少なくとも一部（図６（Ｃ），図７（Ｃ）においてはほぼ全体）において、延在方向に互いに対向する第３の端部１５から第４の端部１６に向けて「漸次」変化する。図７（Ｃ）においては第３の端部１５から第４の端部１６に向けて、第１の端部１１と第２の端部１２との距離が漸次増加しているが、これが漸次減少してもよい。
【0027】
また図６の（Ｃ）の第１の主表面１０ａおよび第２の主表面１０ｂの台形は、第１の端部１１と第２の端部１２との双方が、第３の端部１５および第４の端部１６に対して直角ではない、直角以外の傾斜角度を有している。これに対したとえば図６の（Ｄ）のように、第１の端部１１および第２の端部１２の少なくともいずれか（図６の（Ｄ）では第１の端部１１）が、第３の端部１５および第４の端部１６に対してほぼ直角の方向に延びてもよい。この場合も、図７の（Ｄ）に示す補綴材１００は、第３の端部１５から第４の端部１６に向けて、第１の端部１１と第２の端部１２との距離が漸次増加している。ただし当該距離は漸次減少してもよい。
【0028】
さらに図６の（Ｅ）および図７の（Ｅ）に示すように、補綴材１００の第１の端部１１および第２の端部１２の少なくともいずれか（図６の（Ｅ）、図７の（Ｅ）ではこれら双方）は、第３の端部１５から第４の端部１６に向かう補綴材１００の延在方向に延びる領域と、これに交差する方向に延びる領域との双方を備えてもよい。つまり第１の端部１１および第２の端部１２（の少なくともいずれか）は、第３の端部１５および第４の端部１６の延びる方向（に沿う方向）に延びる領域を有するいわゆるジグザグ形状であってもよい。図６の（Ｅ）においては、互いに隔てられた第１の端部１１と第２の端部１２との距離が、延在方向についての一部（一カ所）において、隣り合う２つの領域の間で階段状に、まったく異なるものとなるように急激に変化する。これは第１の端部１１および第２の端部１２がジグザグ形状を形成するために一部の領域にて延在方向に交差する方向に延びるためである。
【0029】
図６の（Ｅ）および図７の（Ｅ）においては、第１の端部１１および第２の端部１２は延在方向およびそれに交差する方向の２方向に延びる直線がジグザグ形状となるように組み合わせられている。これに対し、図６の（Ｆ）および図７の（Ｆ）においては、図６の（Ｅ）および図７の（Ｅ）に対し、第１の端部１１および第２の端部１２が曲線の波形を描いている点において異なっている。図６の（Ｆ）および図７の（Ｆ）においても図６の（Ｅ）および図７の（Ｅ）と同様に、第１の端部１１および第２の端部１２は、第３の端部１５および第４の端部１６の延びる方向に沿うように行き来するジグザグ形状を描いている。しかし当該ジグザグ形状が、いわゆるミアンダ形状などの波形を描いている。図６の（Ｆ）および図７の（Ｆ）においても、第１の端部１１および第２の端部１２は補綴材１００の延在方向（左右方向）に対して傾斜する方向に延びている。図６の（Ｆ）および図７の（Ｆ）においても第１の端部１１と第２の端部１２との距離が、部分的に他の領域での距離に対し変化してもよいし、変化せず全領域にてほぼ同一であってもよい。
【0030】
図８は、本実施の形態の医療用補綴材に用いられる板状部材の平面形状の他の例を複数示す概略斜視図である。図９は、図８に示されるそれぞれの平面形状の板状部材が曲げられ形成された、本実施の形態の医療用補綴材の切欠き部の態様の例を複数示す概略図である。図８の（Ａ）の板状部材１０が曲げられたものが図９の（Ａ）の補綴材１００である。同様に、図８の（Ｂ）の板状部材１０が曲げられたものが図９の（Ｂ）の補綴材１００である。図８の（Ｃ）の板状部材１０が曲げられたものが図９の（Ｃ）の補綴材１００である。図８の（Ｄ）の板状部材１０が曲げられたものが図９の（Ｄ）の補綴材１００である。
【0031】
図８および図９を参照して、（Ａ）は図６の（Ａ）のような第１の主表面１０ａなどの平面形状が矩形状の板状部材１０の各角部が曲線状に丸くなった場合を示している。当該各角部の曲線形状は半径Ｒの円弧状であってもよいが、円弧状以外の曲線であってもよい。板状部材１０を矩形状と見たときに、４つの角部のうち一部のみが半径Ｒの円弧状であり、他の一部は円弧状以外の曲線であってもよい。半径Ｒは１ｍｍ以上であることが好ましいが、１０ｍｍ以上であってもよい。半径Ｒは４つの角部の間で同一でもよいし異なっていてもよい。また図６の（Ｂ）～（Ｆ）のそれぞれの板状部材１０の第１の主表面１０ａの角部が上記の曲線状に丸くなったものがアーチ状にされた補綴材とされてもよい。
【0032】
図８および図９の（Ｂ）は、たとえば（Ａ）での各角部の半径Ｒが大きくなり、第１の主表面１０ａおよび第２の主表面１０ｂが円形、または円形に近い形状となっている。特に第１の主表面１０ａなどが円形である場合、他の各例と同様に、第１の端部１１と第２の端部１２とが互いに中心に対して点対称の位置関係になり、第３の端部１５と第４の端部１６とが互いに中心に対して点対称の位置関係になる。第１の端部１１、第３の端部１５、第２の端部１２、第４の端部１６とは互いに中心に対する位相が９０°となる位置に存在する。このように特に円形である場合、第１の端部１１などの各端部は、少なくとも第１の主表面１０ａなどの周方向については面（端面）ではなく点となる。図８および図９の（Ｂ）はこの点が、上記の図６、図７などのように第１の端部１１などが端面として定義できる各例と異なっている。
【0033】
図８および図９の（Ｃ）は、板状部材１０の第１の主表面１０ａおよび第２の主表面１０ｂが楕円形、または楕円形に近い形状となっている。この場合、第１の端部１１および第２の端部１２は、平面視における当該楕円形の短軸上の頂点である。第３の端部１５および第４の端部１６は、平面視における当該楕円形の長軸上の頂点である。
【0034】
図８および図９の（Ｄ）は、同（Ｂ）または（Ｃ）がその延在方向に延ばされ、第１の端部１１および第２の端部１２が直線状とされている。このため第１の主表面１０ａなどは、いわゆるトラック形である。なお図６の（Ａ）などの矩形状の板状部材１０の第１１の端部１１の一方端および第２の端部１２の一方端を繋ぐ半円または曲線が２つ設けられ、図８の（Ｄ）の態様とされてもよい。図８の（Ｄ）では、第１の端部１１および第２の端部１２は直線状の部分であり、第３の端部１５および第４の端部１６は曲線部分の中央の点である。
【0035】
なお図８および図９の（Ｂ），（Ｃ），（Ｄ）においても、他の各例と同様に、補綴材１００（板状部材１０）延在方向は第３の端部１５と第４の端部１６とを結ぶ、各図の左右方向（に沿う方向）である。このため板状部材１０が曲げられた後の補綴材１００は、その延在方向に交差する断面がアーチ状であり、第１の端部１１と第２の端部１２とが互いに隔てられている。
【0036】
以上のように、本実施の形態においては、切欠き部１３の延びる方向および延びる幅が適宜変化してもよい。
【0037】
図１０は、切欠き部の間隔を変更させることにより本実施の形態の医療用補綴材を収縮させる態様を示す概略図である。具体的には、図１０の（Ａ）は、収縮させる力を加える前の補綴材１００の初期状態を示している。図１０の（Ｂ）は、収縮させる力を加えた際の補綴材１００の状態を示している。図１０の（Ａ）に対して、たとえば手術者の手で周方向に力が加わって収縮し、たとえば図４または図５に示す寸法Ａが縮小した補綴材１００が、図１０の（Ｂ）のような態様となる。寸法Ａは、収縮していない状態における寸法Ａに対して０．８倍以上１倍未満の任意の寸法となるように収縮可能であることが好ましい。補綴材１００は、手術時に寸法Ａが収縮された状態で、管状の組織、たとえば気管の腫瘍が切除された箇所に挿入される。なお補綴材１００は、延在方向に交差する断面が収縮するように板状部材１０が変形されれば、それが元の断面形状、寸法に戻るように、復元力が加わる。
【0038】
本実施の形態の補綴材１００は、その構造体を構成する板状部材１０の引っ張り強さが２００ＭＰａ以上であることが好ましい。この引っ張り強さは、板状部材１０を、図１のようにアーチ形状に曲げる（変形する）前に測定された、その延在方向に引っ張るときの強度である。曲げる前の平面状の板状部材１０を、その延在方向に引っ張り、荷重を断面積で除した値が引っ張り強さである。引っ張り強さは、通常のＪＩＳで定められた試験片を用いた引張試験により測定可能である。なおこの引っ張り強さは、２５０ＭＰａ以上であることがより好ましい。引っ張り強さは、曲げる前の平面状の板状部材１０と、アーチ形状となるよう曲げられた板状部材１０との間に特段の差異は生じない。このようにすれば、補綴材１００の延在方向における補綴材１００の高い復元力（反発力）を確保できる。
【0039】
次に、本実施の形態の作用効果について説明する。
本実施の形態の補綴材１００は、マグネシウムを主成分とする板状部材１０を備える。板状部材１０は、互いに対向する第１の端部１１と第２の端部１２とが互いに隔てられた状態を保つように曲げた後の延在方向に交差する断面がアーチ状である。
本実施の形態の補綴材１００は、マグネシウムを主成分とする板状部材１０を備える。板状部材１０は、互いに対向する第１の端部１１と第２の端部１２とが互いに隔てられた状態を保つように曲げた後の延在方向に交差する断面がアーチ状である。
【0040】
マグネシウムを主成分とする、つまりマグネシウムのみからなる板状部材１０、あるいはマグネシウムのみからなる部材の表面にたとえばマグネシウム化合物の膜（マグネシウムの酸化物またはマグネシウムの水酸化物など）がコーティングされた板状部材１０から、補綴材１００が形成される。マグネシウムを主成分とする（たとえば純粋なマグネシウムからなる）補綴材１００は、体腔内に挿入されれば、体腔内で分解され、吸収される性質を有する。純粋なマグネシウムは生体適合性を有するためである。補綴材１００の表面に存在するマグネシウムは、体腔内で体液と接触すると、以下の化学式のような分解反応が開始する。
【0041】
【化1】
【0042】
【化2】
【0043】
【化3】
【0044】
このとき体液中の塩であるＮａＣｌ、および炭酸水素ナトリウム（ＮａＨＣＯ３）などとの反応により、以下の化学式のように、補綴材１００の表面にはハイドロキシアパタイト（Ｃａ１０(ＰＯ４)６(ＯＨ)２）が形成される。
【0045】
【化4】
【0046】
【化5】
【0047】
【化6】
【0048】
この化学反応により、本実施の形態の補綴材１００を構成する板状部材１０は、体内に挿入された後、体内組織が再建するまでの間は補綴材として機能し、体内組織の再建後は分解されるよう、調整することができる。この調整は、板状部材１０の厚みｔ、補綴材１００の直径Ａ（または長軸の寸法Ａ）、板状部材１０の縦および横の寸法などを制御することによりなされる。この調整は、マグネシウムのみからなる部材の表面にマグネシウム化合物としてのマグネシウムの水酸化物の膜（コーティング膜１０ｃ）をコーティングする量（厚み）を制御することによってもなされる。たとえばこれらの各寸法を上記のようにすることにより、補綴材１００の挿入後、気管などの体内組織が再建するまでの期間（たとえば１か月以上３か月以下程度）の間は補綴材１００が体内に残存することにより補綴材として機能し、気管などが再建した後には補綴材１００が分解されることでこれを体内から消滅させることができる。
【0049】
上記のように気管などの体内組織が再建するタイミングにおいてちょうど補綴材１００が体内にて分解消滅し、それまでの間は体内に残存することを可能とするために、板状部材１０はマグネシウムを主成分とするものであることが好ましい。すなわち板状部材１０はマグネシウムのみからなる部材であってもよい。あるいは板状部材１０はマグネシウムのみからなる部材の表面上にマグネシウム化合物のコーティング膜１０ｃが形成されたものであってもよい。次にマグネシウム化合物のコーティング膜１０ｃにより補綴材として使用可能な期間を調整可能である理由を説明する。
【0050】
上記の式（１）～（６）より、コーティング膜１０ｃに用いられるマグネシウム化合物すなわちたとえば水酸化マグネシウム（Ｍｇ(ＯＨ)２）は、単体のマグネシウムＭｇに比べて、速やかに腐食してハイドロキシアパタイト（Ｃａ１０(ＰＯ４)６(ＯＨ)２）が形成される。ハイドロキシアパタイトが生成されると、補綴材１００の体腔内での分解（腐食）が遅くなる。このため水酸化マグネシウムは単体のマグネシウムに比べてＨＢＳＳ（Hanks' Balanced Salt Solution）と呼ばれる体液に近い組成の生理的塩溶液中での分解（腐食）の速度が遅い。マグネシウム単体の部材の表面にその水酸化物のコーティング膜１０ｃが形成された板状部材１０は、マグネシウム単体のみからなる板状部材１０に比べて、分解（腐食）の速度が遅くなる。このように、板状部材１０の表面にマグネシウム化合物の膜がコーティングされることが好ましい。このようにすれば、そのコーティング量を変更することにより、補綴材１００全体の体腔内での消滅までに要する時間を変更することができる。これにより、補綴材１００の挿入後、気管などの体内組織が再建するまでの期間（たとえば３か月程度）の間は補綴材１００が体内に残存することにより補綴材として機能し、気管などが再建した後には補綴材１００が分解されることでこれを体内から消滅させるよう、補綴材１００の体腔内での残存期間を精密に制御できる。
【0051】
以上より、マグネシウムを主成分とする本実施の形態の補綴材１００を用いることで、気管の再建後における補綴材１００の体腔内からの抜去手術が不要となる。このため当該補綴材１００は、体腔内にダメージを与える可能性を排除できる。また患者に対する負担を低減できる。さらに当該補綴材１００は切欠き部１３を有するアーチ状である。つまり図４および図５の周方向の一部が欠損しており、補綴材１００の延在方向に沿って、あるいは延在方向に対して傾斜する方向に延びるように切欠き部１３が形成されている。このため補綴材１００は、切欠き部１３を用いることで、挿管チューブの上から嵌めるように、容易に挿入できる。これにより、挿管チューブに挿入できた補綴材１００を、体腔内の管状組織、たとえば気管の腫瘍が切除された部分などに、容易に設置できる。このため補綴材１００の設置工程を容易にすることができる。
【0052】
図１１は、本実施の形態の医療用補綴材の使用方法を示す概略図である。図１１を参照して、たとえば腫瘍２１が気管２２に発生している場合を考える（Ａ）。腫瘍２１の切除時には腫瘍２１の発生した気管２２の部分に加え、気管２２の後ろに存在する食道２３も部分的に切除される場合がある（Ｂ）。しかし食道２３は切除されない場合もある。気管２２および食道２３が切除されたところに、本実施の形態の補綴材１００が、埋められるように配置される（Ｃ）。つまり気管２２内に補綴材１００が挿入され、縫合により補綴材１００は気管２２などに固定される。その後、補綴材１００の上に被覆材１１０が被せられる（Ｄ）。この被覆材１１０は、腫瘍２１が切除され補綴材１００が埋められた領域を外側から塞ぐために設けられる。被覆材１１０としては、人体の組織に近い材料が用いられる。より具体的には、生体由来組織またはその他の人工物が被覆材１１０として用いられる。被せられた被覆材１１０は、縫合により補綴材１００に固定される。
【0053】
更に、マグネシウムからなる補綴材１００は、骨と類似した機械的な物性を有している。このため補綴材１００には、腫瘍２１を切除した箇所などへの移植後に応力集中が発生しにくくなる。
【0054】
また補綴材１００はアーチ状すなわち筒状に近い形状であり、被覆材１１０を受け止めることができる構造を有している。このため補綴材１００は、患者の呼吸時の陰圧により被覆材１１０が気管２２を閉塞させる不具合を抑制する役割を有する。言い換えれば補綴材１００は、患者の気道を確保する役割を有する。
【0055】
さらに、たとえば気管２２の壁内の腫瘍２１を気管支鏡で切除した場合には、気管２２の壁外には腫瘍２１が残存しているため、腫瘍２１の根治治療とはならない。腫瘍２１の根治治療としては気管２２の合併切除術がある。しかし当該気管２２の合併切除術を行なった場合にも組織再生の際に、肉芽により、または呼吸時の陰圧により、当該組織再生をしようとする部分に狭窄が発生する可能性が高いことが懸念される。補綴材１００は、筒状（アーチ状）を有することにより、たとえば気管の合併切除術後の組織再生の際にこれが除去部に挿入されることで、気管の形がつぶれたり（詰まったり）狭窄したりする可能性を低減できる。
【0056】
本実施の形態の補綴材１００において、アーチ状は、円形または楕円形の一部であってもよい。このような形状を有することにより、補綴材１００をたとえば挿管チューブの上に嵌めるように挿入する作業をより簡易化できる。
【0057】
本実施の形態の補綴材１００においては、板状部材１０の平面形状は、円形、楕円形およびトラック形のいずれかであってもよい。このようにすれば、板状部材１０の平面形状の角部が直線（直角など）である場合に比べて、患者の気管などを傷つける可能性を低減できる。
【0058】
本実施の形態の補綴材１００において、板状部材１０には、第１の主表面１０ａから、第１の主表面１０ａと反対側の第２の主表面１０ｂまで板状部材１０を貫通する孔部１４が、互いに間隔をあけて複数形成されていてもよい。この孔部１４には、上記化学式（１）（２）に示す、補綴材１００のマグネシウム材料の酸化時に発生する電子と体腔内の水分との反応により形成される水素が通過できる。孔部１４を通過した水素は、気管壁の内側に移動することにより、呼吸とともに体外に排出できる。このため気管の外壁に水素が溜まることでできる気腫を生じにくくすることができる。また孔部１４は、気管などに挿入された補綴材１００を気管などに縫合するための針を通す部分として用いることができる。このため補綴材１００は気管内などの所望の位置に固定できる。
【0059】
本実施の形態の補綴材１００において、板状部材１０は、互いに隔てられた第１の端部１１と第２の端部１２との距離は、延在方向についての少なくとも一部において、延在方向に互いに対向する第３の端部１５から第４の端部１６に向けて変化する。つまり第１の端部１１と第２の端部１２との関係が、図６（Ｃ），（Ｄ），（Ｅ）のいずれかに示す構成であってもよい。このようにすれば、台形状またはジグザグ状を有する板状部材１０が形成されることで、板状部材１０を多様な形状にできる。たとえば正方形または矩形の平面形状を有する板状部材１０を形成することが手間である場合に、このような任意形状の板状部材１０を形成することで、その手間を省ける可能性がある。また当該補綴材１００を用いる患者の気管の形状により適合した形状の板状部材１０を提供できる。
【0060】
本実施の形態の補綴材１００において、第１の端部１１および第２の端部１２は延在方向に対して傾斜する方向に延びてもよい。つまり第１の端部１１と第２の端部１２との関係が、図６（Ｂ），（Ｃ）のいずれかに示す構成であってもよい。このようにすれば、このようにすれば、平行四辺形状または台形状を有する板状部材１０が形成されることで、板状部材１０を多様な形状にできる。たとえば正方形または矩形の平面形状を有する板状部材１０を形成することが手間である場合に、このような任意形状の板状部材１０を形成することで、その手間を省ける可能性がある。また当該補綴材１００を用いる患者の気管の形状により適合した形状の板状部材１０を提供できる。
【0061】
本実施の形態の補綴材１００において、延在方向に交差する断面が収縮するように板状部材１０を変形させることができる。このようにすれば、第３の端面１５および第４の端面１６を押さえて補綴材１００のアーチの径（図４、図５の寸法Ａ）を縮小させた状態で気管２２内に挿入し、挿入が終わった後に気管２２内にて補綴材１００の復元力（弾性力）を利用してこれを気管２２の内壁の大きさにフィットするように自然に拡張させることができる。
【実施例0062】
補綴材１００のＨＢＳＳ溶液中での腐食状況を調べる試験を行なった。当該試験においては、コーティング膜１０ｃが形成されない純粋なマグネシウムの単体のみからなる板状部材１０と、純粋なマグネシウムの単体の表面に水酸化マグネシウムＭｇ(ＯＨ)２のコーティング膜１０ｃが形成された板状部材１０との２種類の板状部材１０が準備された。これら２種類の板状部材１０が、ＨＢＳＳ溶液と呼ばれる細胞培養用の溶液中に浸され、その腐食状況が比較された。ＨＢＳＳ溶液は上記のように体腔内の体液に類似した組成を有する溶液であり、炭酸水素ナトリウム（ＮａＨＣＯ３）などを含んでいる。このためＨＢＳＳ溶液中に板状部材１０を浸すことにより、体腔内での板状部材１０の分解状況を擬似的に再現できる。
【0063】
図１２は、本実施の形態の補綴材の、ＨＢＳＳ溶液中での腐食状況を示す画像データである。図１２を参照して、上段は単体マグネシウムの板状部材１０からなる補綴材１００、下段は水酸化マグネシウムＭｇ(ＯＨ)２の膜を有する単体マグネシウムの板状部材１０からなる補綴材１００を示している。図１２には、両者の補綴材１００をＨＢＳＳ溶液中に浸し、６日経過した後の各補綴材１００に含まれる各物質（酸素、マグネシウム、リン、カルシウム）の量が画像で示されている。
【0064】
酸素の量は両サンプル間に大きな差異はない。しかしリンおよびカルシウムは、水酸化マグネシウムＭｇ(ＯＨ)２を含むサンプルにおいて、これを含まないサンプルよりも量が多くなった。このことは、水酸化マグネシウムＭｇ(ＯＨ)２を含むサンプルは、これを含まないサンプルよりもハイドロキシアパタイトの生成が速いことを意味する。ハイドロキシアパタイトには、元々の補綴材１００には含まれないカルシウムおよびリンが含まれるためである。ハイドロキシアパタイトが生成されると、補綴材１００の体腔内での分解（腐食）が遅くなる。このため補綴材１００（板状部材１０）におけるマグネシウム単体の表面にマグネシウム化合物（水酸化マグネシウムＭｇ(ＯＨ)２など）が形成される量を調整すれば、補綴材１００の腐食速度を調整できることがわかる。このため補綴材１００を構成する板状部材１０は、体内に挿入された後、体内組織が再建するまでの間は補綴材として機能し、体内組織の再建後は分解されるようにし、たとえば分解されるまでの期間を長くすることができる。
【0065】
以上に述べた各例に記載した特徴を、技術的に矛盾のない範囲で適宜組み合わせるように適用してもよい。
【0066】
今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【符号の説明】
【0067】
１０ 板状部材、１０ａ 第１の主表面、１０ｂ 第２の主表面、１０ｃ コーティング膜、１１ 第１の端部、１２ 第２の端部、１３ 切欠き部、１４ 孔部、１５ 第３の端部、１６ 第４の端部、２１ 腫瘍、２２ 気管、２３ 食道、１００ 医療用補綴材（補綴材）、１１０ 被覆材。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
