特開 2022-45176 医療用補綴材

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022045176

(43)【公開日】2022-03-18

(54)【発明の名称】医療用補綴材

(51)【国際特許分類】

   A61L 27/04 20060101AFI20220311BHJP

   A61P 11/00 20060101ALI20220311BHJP

   A61L 27/30 20060101ALI20220311BHJP

   A61L 27/40 20060101ALI20220311BHJP

   A61L 27/50 20060101ALI20220311BHJP

   A61F 2/04 20130101ALI20220311BHJP

【ＦＩ】

A61L27/04

A61P11/00

A61L27/30

A61L27/40

A61L27/50

A61F2/04

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2020150719

(22)【出願日】2020-09-08

(71)【出願人】

【識別番号】504176911

【氏名又は名称】国立大学法人大阪大学

(71)【出願人】

【識別番号】000238201

【氏名又は名称】扶桑薬品工業株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】000110147

【氏名又は名称】トクセン工業株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001195

【氏名又は名称】特許業務法人深見特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】中島 清一

(72)【発明者】

【氏名】土岐 祐一郎

(72)【発明者】

【氏名】山▲崎▼ 誠

(72)【発明者】

【氏名】島田 千明

(72)【発明者】

【氏名】西田 稔

(72)【発明者】

【氏名】南 広祐

(72)【発明者】

【氏名】山内 俊之

(72)【発明者】

【氏名】廣瀬 紗季

【テーマコード（参考）】

4C081

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C081AB11

4C081AB15

4C081BA16

4C081BB08

4C081CF21

4C081CF24

4C081CG08

4C081DA01

4C081DC03

4C097AA17

4C097BB01

4C097CC03

4C097DD09

4C097MM04

4C097MM05

(57)【要約】

【課題】気管などの組織への挿入が容易でかつ抜去が不要となることにより、気管などの組織へのダメージを抑制可能な医療用補綴材を提供する。
【解決手段】補綴材１００は、マグネシウムを主成分とし、複数の山１１ａと複数の谷１２ａとを交互に有するミアンダ形状であるワイヤ１を備える。ワイヤ１は、ミアンダ形状の延在方向に交差する方向が周方向となるように曲げられた後において、複数の山１１ａの１つと、延在方向について複数の山１１ａの１つに隣り合う複数の谷１２ａの１つとが周方向について重ならず互いに隔てられた間隔部１３を保つ構造体を形成している。
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

マグネシウムを主成分とし、複数の第１の山と複数の第１の谷とを交互に有するミアンダ形状であるワイヤを備え、
前記ワイヤは、前記ミアンダ形状の延在方向に交差する方向が周方向となるように曲げられた後において、前記複数の第１の山の１つと、前記延在方向について前記複数の第１の山の１つに隣り合う前記複数の第１の谷の１つとが周方向について重ならず互いに隔てられた間隔部を保つ構造体を形成している、医療用補綴材。

【請求項2】

前記間隔部は前記延在方向に沿って直線状に延びるように形成され、
前記ミアンダ形状を構成する仮想の平面の、前記延在方向に交差する断面がアーチ状である、請求項１に記載の医療用補綴材。

【請求項3】

前記複数の第１の山および前記複数の第１の谷は、頂点側が前記頂点と反対側よりも前記延在方向の幅が大きくなっている領域を含んでいる、請求項１または２に記載の医療用補綴材。

【請求項4】

前記ワイヤは、前記延在方向において少なくとも１つの第２の山および少なくとも１つの第２の谷を有するように波状に加工され、
前記延在方向において隣り合う前記ワイヤの部分では前記少なくとも１つの第２の山の少なくとも一部と前記少なくとも１つの第２の谷の少なくとも一部とが接触している、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用補綴材。

【請求項5】

マグネシウムを主成分とし、中心軸まわりにコイル状に複数巻回されたワイヤの構造体であり、
前記ワイヤは、前記中心軸に沿った方向において複数の山および複数の谷を有するように波状に加工され、
前記中心軸の方向において隣り合う前記ワイヤの部分では前記複数の山と前記複数の谷とが接触している、医療用補綴材。

【請求項6】

前記構造体が複数接続されている、請求項１～５のいずれか１項に記載の医療用補綴材。

【請求項7】

前記ワイヤの表面には、マグネシウム化合物の膜がコーティングされている、請求項１～６のいずれか１項に記載の医療用補綴材。

【請求項8】

前記構造体の前記ワイヤの引っ張り強さは２００ＭＰａ以上である、請求項１～７のいずれか１項に記載の医療用補綴材。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療用補綴材に関する。

【背景技術】

【0002】

管状の組織が腫瘍により狭窄する場合がある。たとえば気管が腫瘍などにより狭窄した場合、一般的に管壁内の腫瘍が気管支鏡で切除される。その後、腫瘍が切除された管状の組織には、再狭窄を防止するために、たとえば特開２００９－５０８６４４号公報（特許文献１）に開示されるような金属などの再構築可能な材料を含む医療器具フレーム、すなわち補綴材が挿入される。当該補綴材は、金属などのワイヤが曲げられた形状を有している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２００９－５０８６４４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

管状の組織に挿入するための補綴材は、特にその構成材料によっては、数年で交換のために体内から抜去する必要がある。しかし補綴材は抜去時には体内の周囲組織と癒着しており、気管などの管状の組織を傷つける可能性が高い。

【0005】

また特開２００９－５０８６４４号公報に開示されるような補綴材は、管状の組織への挿入時に挿管チューブの上から嵌めるように挿入することが困難な形状である。これはワイヤがミアンダ形状と呼ばれる波形に加工された後、波形の複数の山の１つと、これに隣り合う複数の谷の１つとが、周方向について重ならず互いに隔てられた間隔部を有さないように（両者を合わせれば周方向の１周の全体を周回するように）巻回されるためである。つまり周方向について１周の全体をワイヤが周回するため、補綴材を嵌めるように挿入可能な間隔部を有さない。このため当該補綴材は挿管チューブの上から嵌めるように挿入できない。したがって当該補綴材の挿入時に管状の組織を傷つける可能性について十分に検討されていない。間隔部を有さないことが、たとえば気管の上から嵌めるように挿入することを難しくする。このような補綴材が仮に気管の手術後に用いられれば、所望の箇所への挿入が困難であり、挿入時にも気管などの管状の組織を傷つける可能性が高い。

【0006】

本開示は上記の課題に鑑みなされたものである。その目的は、気管などの組織への挿入が容易でかつ抜去が不要となることにより、気管などの組織へのダメージを抑制可能な医療用補綴材を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本開示に係る医療用補綴材は、マグネシウムを主成分とし、複数の山と複数の谷とを交互に有するミアンダ形状であるワイヤを備える。ワイヤは、ミアンダ形状の延在方向に交差する方向が周方向となるように曲げられた後において、複数の山の１つと、延在方向について複数の山の１つに隣り合う複数の谷の１つとが周方向について重ならず互いに隔てられた間隔部を保つ構造体を形成している。

【発明の効果】

【0008】

本開示によれば、気管などの組織への挿入が容易でかつ抜去が不要となることにより、気管などの組織へのダメージを抑制可能な医療用補綴材を提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】実施の形態１の第１例に係る医療用補綴材を構成するワイヤの概略図である。

【図2】実施の形態１における医療用補綴材の全体の形状を仮想の平面で擬似化した形状を示す概略図である。

【図3】図２の仮想の平面の、ＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿う部分の第１例の概略断面図である。

【図4】図２の仮想の平面の、ＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿う部分の第２例の概略断面図である。

【図5】図２～図４の仮想の平面で擬似化される、実施の形態１に係る医療用補綴材の概略斜視図である。

【図6】図５のＶＩ－ＶＩ線に沿う部分の第１例の概略断面図である。

【図7】図５のＶＩ－ＶＩ線に沿う部分の第２例の概略断面図である。

【図8】実施の形態１の補綴材が複数接続された態様を示す模式図である。

【図9】実施の形態１の補綴材が延在方向の途中で切断された態様を示す模式図である。

【図10】実施の形態１の第２例に係る医療用補綴材を構成するワイヤの概略図である。

【図11】実施の形態１の第２例における医療用補綴材の全体の形状を仮想の平面で擬似化した形状を示す概略図である。

【図12】図１１の仮想の平面で擬似化される、実施の形態１の第２例に係る医療用補綴材の概略斜視図である。

【図13】実施の形態１の第３例に係る医療用補綴材を構成するワイヤの概略図である。

【図14】実施の形態１の第３例に係る医療用補綴材の概略斜視図である。

【図15】本実施の形態の医療用補綴材の使用方法を示す概略図である。

【図16】実施の形態２に係る医療用補綴材を構成するワイヤの概略図である。

【図17】実施の形態２に係る医療用補綴材の概略斜視図である。

【図18】実施の形態３の第１例に係る医療用補綴材を構成するワイヤの概略図である。

【図19】実施の形態３の第２例に係る医療用補綴材を構成するワイヤの概略図である。

【図20】実施の形態４に係る医療用補綴材の概略斜視図である。

【図21】実施の形態５に係る医療用補綴材の概略正面図である。

【図22】図２１の医療用補綴材の一部を中心軸に沿う方向に切り開いた展開図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、図面を参照しながら、本実施の形態について説明する。
（実施の形態１）
図１は、実施の形態１の第１例に係る医療用補綴材を構成するワイヤの概略図である。図２は、実施の形態１の第１例における医療用補綴材の全体の形状を仮想の平面で擬似化した形状を示す概略図である。図３は、図２の仮想の平面の、ＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿う部分の第１例の概略断面図である。図４は、図２の仮想の平面の、ＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿う部分の第２例の概略断面図である。図５は、図２～図４の仮想の平面で擬似化される、実施の形態１の第１例に係る医療用補綴材の概略斜視図である。図６は、図５のＶＩ－ＶＩ線に沿う部分の第１例の概略断面図である。図７は、図５のＶＩ－ＶＩ線に沿う部分の第２例の概略断面図である。以下、図１～図７を用いて本実施の形態の第１例の医療用補綴材１００（以下、単に「補綴材１００」と記す）の構成について説明する。

【0011】

図１を参照して、本実施の形態の第１例の補綴材は、１本のワイヤ１を備えている。ワイヤ１は、線状に延びる細長い部材である。ワイヤ１は、マグネシウムを主成分としている。すなわち当該ワイヤ１は、マグネシウムの単体からなる純粋なマグネシウムの部材である。ワイヤ１のマグネシウムは合金ではなく、他の金属材料は含まれない。ただし当該純粋なマグネシウムにごくわずかな量のマグネシウム以外の材料を含んだとしても、ここでは純粋なマグネシウムと考える。ここでごくわずかな量のマグネシウム以外の材料とは、微量含まれ得る不可避的不純物の元素を意味する。図１のワイヤ１は内部にマグネシウムなどが充填されたいわゆる中実の部材であってもよいが、内部にマグネシウムなどが配置されない空間部分を含むいわゆる中空（パイプ状）の部材であってもよい。

【0012】

ワイヤ１は、図１中に点線で示すたとえば矩形の仮想の平面１０上に波形が乗るように、線状部材が曲げられている。仮想の平面１０はワイヤ１のミアンダ形状を構成する部分がすべてその上に乗るように仮に形成される平面である。このことをここでは仮想の平面１０がワイヤ１のミアンダ形状を構成すると表現する。仮想の平面１０は、ここでは図１の紙面上側の面としての仮想表面１０ａと、図１の紙面下側の面としての仮想裏面１０ｂとを有するものとする。仮想の平面１０は、図１の上側の端面である第１の端面１１と、図１の下側の端面である第２の端面１２とを有するものとする。

【0013】

仮想の平面１０上のワイヤ１の波形状は、図１の上側の頂点である山１１ａ（第１の山）と、図１の下側の頂点である谷１２ａ（第１の谷）とが複数ずつ、図１の左右方向に交互に有するように形成されている。これによりワイヤ１はいわゆるミアンダ形状を描いている。

【0014】

図２を参照して、補綴材は、ワイヤ１を、仮想の平面１０が筒形状に近い形状となるように曲げられたものである。補綴材は、たとえば図２の仮想の平面１０の、互いに対向する第１の端面１１と第２の端面１２とが互いに隔てられた状態を保つように曲げた後の延在方向に交差する断面がアーチ状である。ここで延在方向とは、補綴材の全体が延びる長手方向である。延在方向は、特に図１および図２においては、第１の端面１１および第２の端面１２が延びる左右方向である。言い換えれば延在方向は、複数の山１１ａ同士が並ぶ方向、または複数の谷１２ａ同士が並ぶ方向である。つまりワイヤ１を曲げることで、仮想の平面１０の第１の端面１１と第２の端面１２との延在方向に交差する方向が図２の曲げられた端面の一部となるように周方向（第１の端面１１から第２の端面１２に向かう方向）に延びることとなる。

【0015】

ワイヤ１のミアンダ形状は、図１の上下方向についての山１１ａと谷１２ａとの距離の１／２を振幅Ａとすれば、本実施の形態において、当該振幅Ａは８ｍｍ以上４６ｍｍ以下であることが好ましい。また本実施の形態において、山１１ａとそれに隣接する谷１２ａとの、延在方向についての波長λは２ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることが好ましく、その中でも５ｍｍ以上７ｍｍ以下であることが好ましい。ただし複数の波長λはワイヤ１の全体においてほぼ同一であってもよいが、これらは互いに異なっていてもよい。図１においては複数の山１１ａおよび複数の谷１２ａの上下方向の位置が互いにほぼ等しい。

【0016】

図２および図３を参照して、補綴材を形成するための図２の仮想の平面１０の延在方向に断面がアーチ状であるとは、仮想の平面１０が図２のように曲げられ、第１の端面１１および第２の端面１２に直交し第１の端面１１および第２の端面１２を結ぶ直線が描く曲線が円形の一部であることを意味する。あるいは図２および図４を参照して、図２の仮想の平面１０の断面がアーチ状であるとは、仮想の平面１０が図２のように曲げられ、第１の端面１１および第２の端面１２に直交し第１の端面１１および第２の端面１２を結ぶ直線が描く曲線が楕円形の一部であることを意味する。本実施の形態においては図３、図４のいずれの態様であってもよい。

【0017】

第１の端面１１および第２の端面１２が互いに隔てられた状態を保つことにより、両者の間には、第１の端面１１および第２の端面１２に沿って延びる切欠き部１３が形成される。切欠き部１３においては仮想の平面１０が配置されない。つまり切欠き部１３は仮想の平面１０の第１の端面１１と第２の端面１２との隙間であり、仮想の平面１０が第１の端面１１と第２の端面１２との間で曲線の延びる方向について欠けた部分である。

【0018】

補綴材の切欠き部１３における第１の端面１１と第２の端面１２との、仮想の平面１０が曲げられた周方向（第１の端面１１から第２の端面１２に向かう方向）の間隔Ｃは１ｍｍ以上であることが好ましい。この中でも特に、当該間隔Ｃは、２ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることが好ましい。切欠き部１３は、第１の端面１１および第２の端面１２にほぼ平行な方向に、すなわち中心軸Ｃにほぼ平行な方向に延びている。

【0019】

図３に示すアーチ状の断面形状を形成する円形状（の一部）の直径Ｄ１の最大値は１０ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることが好ましい。ただし当該寸法はこれに限られない。同様に、図４に示すアーチ状の断面形状を形成する楕円形状（の一部）の長軸の寸法Ｂ１などの最大値は１０ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることが好ましい。これらの各寸法Ｄ１，Ｂ１，Ｃの数値範囲を用いて計算すれば、上記のようにワイヤ１のミアンダ形状の振幅Ａは８ｍｍ以上４６ｍｍ以下との数値範囲が得られる。ただし当該形状はこれに限られない。なお図３および図４のアーチ形状はその全体が曲線状となっている。しかし図３および図４のアーチ形状は、第１の端面１１および第２の端面１２を結ぶ線の一部が直線であってもよい。このようにすれば後述の補綴材１００が持ちやすくなる。

【0020】

図５を参照して、仮想の平面１０が図３または図４のように曲げられることで形成された補綴材１００は、図１のワイヤ１が、中心軸Ｃ周りに、ミアンダ形状の延在方向に交差する方向（図１の上下方向）が周方向となるように曲げられている。このように曲げられたワイヤ１は、複数の山１１ａの１つと、延在方向について上記複数の山１１ａの１つに隣り合う複数の谷１２ａの１つとが、周方向について重ならず互いに隔てられた間隔部を保つ構造体を形成している。この構造体が補綴材１００として形成される。ワイヤ１のミアンダ形状は、ある山１１ａから、それに隣り合う谷１２ａまで延びる部分が、周方向に曲げられた態様となっているが、当該延びる部分は、周方向の丸１周分に満たない。このため周方向について、ある山１１ａとそれに隣り合う谷１２ａとの間には、図２～図４での切欠き部１３に相当する間隔部が形成される。このことをここでは、ワイヤ１の隣り合う山１１ａと谷１２ａとが周方向に重ならないと表現している。なお当該間隔部は、周方向について１周の１／１０以上１／２以下の間隔であることが好ましい。ただしこれに限られない。

【0021】

図５の補綴材１００においては、この間隔部は、延在方向に沿って直線状に延びるように形成されている。つまり補綴材１００においては、間隔部は、図２の切欠き部１３と同様に複数の山１１ａ（複数の谷１２ａ）の並ぶ方向である中心軸Ｃの延びる方向に沿って直線状に延びている。また図１のワイヤ１と同様に、これがアーチ状とされた補綴材１００の延在方向についての巻回部の波長は２ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることが好ましい。また補綴材１００の延在方向の寸法Ｌは２０ｍｍ以上５０ｍｍ以下であることが好ましい。ただし当該寸法Ｌはこれに限られない。なお上記寸法Ｌは手などで補綴材１００に対して延在方向の力を加えていない状態における長さである。補綴材１００は延在方向に力を加えることにより、上記寸法Ｌに対して伸縮させることができる。これにより上記Ｌは延在方向の力を加えていない状態に対してたとえば０．８倍以上１．２倍以下の任意の長さとなるように変更することができる。

【0022】

図６を参照して、ワイヤ１は、（Ａ）のようにその延びる方向に交差する断面が円形状であってもよい。あるいはワイヤ１は、（Ｂ）のように当該断面が楕円形状であってもよく、（Ｃ）のように当該断面が矩形状または正方形状であってもよい。いずれの場合においても、ワイヤ１は、純粋なマグネシウムの単体からなる部材の表面にコーティング膜１ｃが形成されたものであってもよい。この場合はコーティング膜１ｃを含めた全体をワイヤ１と定義してもよい。下記のようにコーティング膜１ｃはマグネシウム化合物を含む膜であるため、これを含む全体を「マグネシウムを主成分とする」ということができるためである。あるいはコーティング膜１ｃを含めず純粋なマグネシウムの単体部分のみをワイヤ１と定義してもよい。なおワイヤ１にはこのようなコーティング膜１ｃが形成されなくてもよい。コーティング膜１ｃは、マグネシウムの単体からなる部材が陽極として設置され電気分解工程がなされることにより、マグネシウムの単体の表面に形成された薄膜である。コーティング膜１ｃは、マグネシウムの単体部材の陽極酸化などにより形成されたマグネシウム化合物の膜であることが好ましい。たとえばコーティング膜１ｃはマグネシウムの水酸化物および酸化物のいずれかであってもよい。コーティング膜１ｃは水酸化マグネシウム（Ｍｇ(ＯＨ)_２）であってもよい。あるいはコーティング膜１ｃは、上記と同工程により形成された酸化マグネシウム（ＭｇＯ）であってもよい。コーティング膜１ｃは、酸化マグネシウムまたは水酸化マグネシウムと、ハイドロキシアパタイト（Ｃａ_１０(ＰＯ_４)_６(ＯＨ)_２）とが混合されたものであってもよいし、ハイドロキシアパタイトのみからなってもよい。あるいはコーティング膜１ｃは、炭酸マグネシウム（ＭｇＣＯ_３）、硫酸マグネシウム（ＭｇＳＯ_４）、クエン酸マグネシウム、およびステアリン酸マグネシウムのいずれかであってもよい。

【0023】

コーティング膜１ｃの厚みは、補綴材を体腔内に残存させるべき期間に応じて調整することができる。たとえば通常、手術での補綴材の体腔内への挿入時から気管が再建するまでの期間は１か月以上３か月以下程度である。たとえばコーティング膜１ｃを厚くすれば、補綴材を体腔内に残存すべき期間を長くすることができる。このように補綴材の体腔内の残存期間を長くするためにコーティング膜１ｃの厚み、ワイヤ１の寸法等を変更することをここでは調整と呼ぶこととする。なおコーティング膜１ｃの厚みは１０ｎｍ以上１００μｍ以下であることが好ましい。

【0024】

また図６においてワイヤ１は（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）のいずれにおいても内部にマグネシウムなどが充填されたいわゆる中実の部材である。このような構成であってもよい。あるいは図７を参照して、ワイヤ１は内部にマグネシウムなどが配置されない空間部分を含むいわゆる中空（パイプ状）の部材であってもよい。図７の（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）は中空であることを除き、図６の（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）のそれぞれと同一形状、同一サイズ、同一材質である。

【0025】

図６の（Ａ）および図７の（Ａ）に示す断面形状が円形のワイヤ１は、コーティング膜１ｃの有無にかかわらず、直径Ｄ２が０．４ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であることが好ましい。なおその中でも直径Ｄ２は０．５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であることがより好ましい。図６の（Ｂ）および図７の（Ｂ）に示す断面形状が楕円形のワイヤ１は、コーティング膜１ｃの有無にかかわらず、厚みｔが０．４ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であることが好ましく、横の寸法Ｂ２が０．５ｍｍ以上１．１ｍｍ以下であることが好ましい。また図６の（Ｃ）および図７の（Ｃ）に示す断面形状が矩形状のワイヤ１は、コーティング膜１ｃの有無にかかわらず、厚みｔが０．４ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であることが好ましく、横の寸法Ｂ２が０．４ｍｍ以上１．１ｍｍ以下であることが好ましい。

【0026】

図８は、実施の形態１の補綴材が複数接続された態様を示す模式図である。図９は、実施の形態１の補綴材が延在方向の途中で切断された態様を示す模式図である。図８を参照して、補綴材１０１は、図５に示す補綴材１００の構造体が複数接続されている。補綴材１０１のように、図５の補綴材１００が、その延在方向に直列に複数接続されることで、構造体全体の延在方向の長さがより長くなってもよい。具体的には、補綴材１００の延在方向の端部がジョイント部分として存在し、ジョイント部分において一の補綴材１００と他の補綴材１００とが接続されているためである。なお図８においては補綴材１００の構造体が３つ接続されているが、これに限らず補綴材１００の接続される数は任意である。なおジョイント部分において一の補綴材１００と他の補綴材１００とは延在方向に重なる部分がほとんどないように接続される。

【0027】

図９を参照して、補綴材１０２は、補綴材１００がその延在方向について２つ以上の複数に分割するように切断されている。このように補綴材１００は複数接続により長くなってもよいが、切断により短くなってもよい。補綴材１００は、複数接続されたり切断されたりすることにより、治療部分の形状に合わせて、医師が延在方向の長さを調節して使用することができる。

【0028】

本実施の形態において、補綴材１００の構造体を構成するワイヤ１の引っ張り強さは２００ＭＰａ以上であることが好ましい。この引っ張り強さは、ワイヤ１を、図１のようにミアンダ形状に曲げる（変形する）前に測定された、その延在方向に引っ張るときの強度である。曲げる前の直線状のワイヤ１を、その延在方向に引っ張り、荷重を断面積で除した値が引っ張り強さである。引っ張り強さは、通常のＪＩＳで定められた試験片を用いた引張試験により測定可能である。なおこの引っ張り強さは、２５０ＭＰａ以上であることがより好ましい。引っ張り強さは、直線状のワイヤ１と、ミアンダ形状のワイヤ１との間に特段の差異は生じない。このようにすれば、手で補綴材１００の延在方向の寸法を自在に伸縮させることができ、気管などへの挿入時の補綴材１００の全長を容易に変更できる。

【0029】

図１０は、実施の形態１の第２例に係る医療用補綴材を構成するワイヤの概略図である。図１１は、実施の形態１の第２例における医療用補綴材の全体の形状を仮想の平面で擬似化した形状を示す概略図である。図１２は、図１１の仮想の平面で擬似化される、実施の形態１の第２例に係る医療用補綴材の概略斜視図である。図１０、図１１、図１２はそれぞれ第１例の図１、図２、図５に対応する。図１０～図１２を参照して、本実施の形態の第２例のワイヤ１および補綴材１００は大筋で第１例のそれらと同様の構成を有する。このため上記の第１例と同様の構成等についてはその説明を繰り返さない。ただし第２例においては、補綴材１００の切欠き部１３に相当する間隔部が、延在方向に対して傾斜する方向に直線状に延びている。このためには図１０のように、ワイヤ１のミアンダ形状の複数の山１１ａおよび複数の谷１２ａの図１０の上下方向の位置が互いに異なっている。具体的には図１０の左側から右側に向けて、山１１ａおよび谷１２ａの位置が漸次下側に配置されている。このため間隔部が延在方向に対して傾斜する。以上の点において本実施の形態の第２例は、切欠き部１３に相当する間隔部が延在方向に沿って直線状に延びる本実施の形態の第１例と異なっている。間隔部（切欠き部１３）の間隔Ｃなどの各部の寸法については第１例と同様であってもよい。補綴材１００はこのような構成であってもよい。

【0030】

図１３は、実施の形態１の第３例に係る医療用補綴材を構成するワイヤの概略図である。図１４は、実施の形態１の第３例に係る医療用補綴材の概略斜視図である。図１３、図１４はそれぞれ第１例の図１、図５に対応する。図１３～図１４を参照して、本実施の形態の第３例のワイヤ１および補綴材１００は大筋で第１例、第２例のそれらと同様の構成を有する。このため上記の第１例、第２例と同様の構成等についてはその説明を繰り返さない。ただし第３例においては、補綴材１００の切欠き部１３に相当する間隔部が、延在方向に対して傾斜し折れ曲がるように延びている。このためには図１３のように、ワイヤ１のミアンダ形状の複数の山１１ａおよび複数の谷１２ａの図１０の上下方向の位置が互いに異なっている。具体的には図１０の左側から右側に向けて、山１１ａおよび谷１２ａの位置が規則性なくランダムに配置されている。このため形成される間隔部の位置も無秩序となり、それらを結んでなる間隔部は折れ線形状となる。ただし間隔部はそもそも直線または折れ線を形成せず、延在方向について不連続なものが互いに間隔をあけて複数形成される態様であってもよい。以上の点において本実施の形態の第３例は、切欠き部１３に相当する間隔部が直線状に延びる本実施の形態の第１例および第２例と異なっている。間隔部（切欠き部１３）の間隔Ｃなどの各部の寸法は第１例と同様であってもよい。図１３および図１４のような構成の補綴材１００は、延在方向に隣り合う山１１ａおよび谷１２ａを精密に直線状に並べなくてよいため、生産性を向上できる。

【0031】

また図示されないが、間隔部が上記第１例または第２例のように直線状に延びる場合において、以下の変形例が考えられる。仮想の平面１０の切欠き部１３は図２および図１１では第１の端面１１と第２の端面１２とがほぼ平行になっている。このため図２および図１１では第１の端面１１と第２の端面１２との距離は、延在方向（左右方向）についての全体においてほぼ一定になっている。第１の端面１１と第２の端面１２との距離とは、延在方向に交差（たとえば直交）する方向についての最短距離である。ただし変形例として、図２および図１１において、仮想の平面１０の切欠き部１３を形成する互いに隔てられた第１の端面１１と第２の端面１２との距離が、延在方向についての少なくとも一部において漸次変化してもよい。つまりたとえば図２および図１１の左側から右側に向けて、上記距離が漸次増加しても減少してもよい。あるいは延在方向での一部の領域においては当該距離は一定であるが、他の一部の領域において上記距離が漸次増加しても減少してもよい。第１の端面１１および第２の端面１２のいずれか一方のみ図２、図１１の延在方向に沿って延び、他の一方は当該延在方向に対して傾斜する方向に延びることにより、上記距離が変化してもよい。

【0032】

次に、本実施の形態の作用効果について説明する。
本実施の形態の補綴材１００は、マグネシウムを主成分とし、複数の第１の山としての山１１ａと複数の第１の谷としての谷１２ａとを交互に有するミアンダ形状であるワイヤ１を備える。ワイヤ１は、ミアンダ形状の延在方向に交差する方向が周方向となるように曲げられた後において、複数の山１１ａの１つと、延在方向について複数の山１１ａの１つに隣り合う複数の谷１２ａの１つとが周方向について重ならず互いに隔てられた間隔部（図２の切欠き部１３に対応）を保つ構造体を形成している。

【0033】

マグネシウムを主成分とする、つまりマグネシウムのみからなるワイヤ１、あるいはマグネシウムのみからなる部材の表面にたとえばマグネシウムの化合物の膜（マグネシウムの酸化物またはマグネシウムの水酸化物など）がコーティングされたワイヤ１から、補綴材１００が形成される。マグネシウムを主成分とする（たとえば純粋なマグネシウムからなる）補綴材１００は、体腔内に挿入されれば、体腔内で分解され、吸収される性質を有する。純粋なマグネシウムは生体適合性を有するためである。補綴材１００の表面に存在するマグネシウムは、体腔内で体液と接触すると、以下の化学式のような分解反応が開始する。

【0034】

【化1】

【0035】

【化2】

【0036】

【化3】

【0037】

このとき体液中の塩であるＮａＣｌ、および炭酸水素ナトリウム（ＮａＨＣＯ_３）などとの反応により、以下の化学式のように、補綴材１００の表面にはハイドロキシアパタイト（Ｃａ_１０(ＰＯ_４)_６(ＯＨ)_２）が形成される。

【0038】

【化4】

【0039】

【化5】

【0040】

【化6】

【0041】

この化学反応により、本実施の形態の補綴材１００を構成するワイヤ１は、体内に挿入された後、体内組織が再建するまでの間は補綴材として機能し、体内組織の再建後は分解されるよう、調整することができる。この調整は、ワイヤ１の厚みｔ、直径Ｄ２などの太さ、補綴材１００の直径Ｄ１（または長軸の寸法Ｂ１）などを制御することによりなされる。この調整は、マグネシウムのみからなる部材の表面にマグネシウム化合物としてのマグネシウムの水酸化物の膜（コーティング膜１ｃ）をコーティングする量（厚み）を制御することによってもなされる。たとえばこれらの各寸法を上記のようにすることにより、補綴材１００の挿入後、気管などの体内組織が再建するまでの期間（たとえば１か月以上３か月以下程度）の間は補綴材１００が体内に残存することにより補綴材として機能し、気管などが再建した後には補綴材１００が分解されることでこれを体内から消滅させることができる。

【0042】

上記のように気管などの体内組織が再建するタイミングにおいてちょうど補綴材１００が体内にて分解消滅し、それまでの間は体内に残存することを可能とするために、ワイヤ１はマグネシウムを主成分とするものであることが好ましい。すなわちワイヤ１はマグネシウムのみからなる部材であってもよい。あるいはワイヤ１はマグネシウムのみからなる部材の表面上にマグネシウム化合物のコーティング膜１ｃが形成されたものであってもよい。次にマグネシウム化合物のコーティング膜１ｃにより補綴材として使用可能な期間を調整可能である理由を説明する。

【0043】

上記の式（１）～（６）より、コーティング膜１ｃに用いられるマグネシウム化合物すなわちたとえば水酸化マグネシウム（Ｍｇ(ＯＨ)_２）は、単体のマグネシウムＭｇに比べて、速やかに腐食してハイドロキシアパタイト（Ｃａ_１０(ＰＯ_４)_６(ＯＨ)_２）が形成される。ハイドロキシアパタイトが生成されると、補綴材１００の体腔内での分解（腐食）が遅くなる。このため水酸化マグネシウムは単体のマグネシウムに比べてＨＢＳＳ（Hanks' Balanced Salt Solution）と呼ばれる体液に近い組成の生理的塩溶液中での分解（腐食）の速度が遅い。マグネシウム単体の部材の表面にその水酸化物のコーティング膜１ｃが形成されたワイヤ１は、マグネシウム単体のみからなるワイヤ１に比べて、分解（腐食）の速度が遅くなる。このように、ワイヤ１の表面にマグネシウム化合物の膜がコーティングされることが好ましい。このようにすれば、そのコーティング量を変更することにより、補綴材１００全体の体腔内での消滅までに要する時間を変更することができる。これにより、補綴材１００の挿入後、気管などの体内組織が再建するまでの期間（たとえば３か月程度）の間は補綴材１００が体内に残存することにより補綴材として機能し、気管などが再建した後には補綴材１００が分解されることでこれを体内から消滅させるよう、補綴材１００の体腔内での残存期間を精密に制御できる。

【0044】

以上より、マグネシウムを主成分とする本実施の形態の補綴材１００を用いることで、気管の再建後における補綴材１００の体腔内からの抜去手術が不要となる。このため当該補綴材１００は、体腔内にダメージを与える可能性を排除できる。また患者に対する負担を低減できる。

【0045】

さらに当該補綴材１００は、ワイヤ１が形成する構造体が、周方向について重ねられず互いに隔てられた間隔部を保っている。より詳しくは、本実施の形態の補綴材１００は、間隔部は延在方向に沿って直線状に延びるように形成され、ミアンダ形状を構成する仮想の平面１０の、延在方向に交差する断面がアーチ状であってもよい。このようにすれば補綴材１００は、当該間隔部を用いることで、挿管チューブの上から嵌めるように、容易に挿入できる。これにより、挿管チューブに挿入できた補綴材１００を、体腔内の管状組織、たとえば気管の腫瘍が切除された部分などに、容易に設置できる。このため補綴材１００の設置工程を容易にすることができる。

【0046】

補綴材１００に確保される間隔部は、気管などに挿入された補綴材１００を気管などに縫合するための針を通す部分として用いることができる。このため補綴材１００は気管内などの所望の位置に固定できる。またそもそも補綴材１００はワイヤ１からなり、ワイヤ１が配置される領域とこれに隣接する配置される領域との間に隙間を設けることが可能である。このため当該隙間部分を縫合用の針を通す部分として用いることができる。

【0047】

図１５は、本実施の形態の医療用補綴材の使用方法を示す概略図である。図１５を参照して、たとえば腫瘍２１が気管２２に発生している場合を考える（Ａ）。腫瘍２１の切除時には腫瘍２１の発生した気管２２の部分に加え、気管２２の後ろに存在する食道２３も部分的に切除される場合がある（Ｂ）。しかし食道２３は切除されない場合もある。気管２２および食道２３が切除されたところに、本実施の形態の補綴材１００が、埋められるように配置される（Ｃ）。つまり気管２２内に補綴材１００が挿入され、縫合により補綴材１００は気管２２などに固定される。その後、補綴材１００の上に被覆材１１０が被せられる（Ｄ）。この被覆材１１０は、腫瘍２１が切除され補綴材１００が埋められた領域を外側から塞ぐために設けられる。被覆材１１０としては、人体の組織に近い材料が用いられる。より具体的には、生体由来組織またはその他の人工物が被覆材１１０として用いられる。被せられた被覆材１１０は、縫合により補綴材１００に固定される。

【0048】

更に、マグネシウムからなる補綴材１００は、骨と類似した機械的な物性を有している。このため補綴材１００には、腫瘍２１を切除した箇所などへの移植後に応力集中が発生しにくくなる。

【0049】

また補綴材１００はアーチ状すなわち筒状に近い形状であり、被覆材１１０を受け止めることができる構造を有している。このため補綴材１００は、患者の呼吸時の陰圧により被覆材１１０が気管２２を閉塞させる不具合を抑制する役割を有する。言い換えれば補綴材１００は、患者の気道を確保する役割を有する。

【0050】

さらに、たとえば気管２２の壁内の腫瘍２１を気管支鏡で切除した場合には、気管２２の壁外には腫瘍２１が残存しているため、腫瘍２１の根治治療とはならない。腫瘍２１の根治治療としては気管２２の合併切除術がある。しかし当該気管２２の合併切除術を行なった場合にも組織再生の際に、肉芽により、または呼吸時の陰圧により、当該組織再生をしようとする部分に狭窄が発生する可能性が高いことが懸念される。補綴材１００は、筒状（アーチ状）を有することにより、たとえば気管の合併切除術後の組織再生の際にこれが除去部に挿入されることで、気管の形がつぶれたり狭窄したりする可能性を低減できる。

【0051】

その他、本実施の形態の補綴材１００は、以下の特徴および作用効果を有してもよい。まず補綴材１００においては、ミアンダ形状のワイヤ１が曲げられることで、ワイヤ１の配置部分以外の部分はすべて空隙部分として形成される。このため当該空隙部分には、上記化学式（１）（２）に示す、補綴材１００のマグネシウム材料の酸化時に発生する電子と体腔内の水分との反応により形成される水素が通過できる。空隙部分を通過した水素は、気管壁の内側に移動することにより、呼吸とともに体外に排出できる。このため気管の外壁に水素が溜まることでできる気腫を生じにくくすることができる。

【0052】

次に、たとえば図５に示す補綴材１００は、たとえば手術者の手で周方向に力を加えて収縮することができる。補綴材１００は、たとえば図３、図４に示す幅方向の寸法Ｄ１，Ｂ１が、収縮していない状態での寸法Ｄ１，Ｂ１に対して０．８倍以上１倍未満の任意の寸法となるように収縮可能であることが好ましい。補綴材１００は、手術時に寸法Ｄ１，Ｂ１が収縮された状態で、管状の組織、たとえば気管の腫瘍が切除された箇所に挿入される。なお補綴材１００は、延在方向に交差する断面が収縮するようにワイヤ１が変形されれば、それが元の断面形状、寸法に戻るように、復元力が加わる。マグネシウム線の引っ張り強さは２００ＭＰａ以上であり、収縮した際に復元力が加わる。

【0053】

（実施の形態２）
図１６は、実施の形態２に係る医療用補綴材を構成するワイヤの概略図である。図１７は、実施の形態２に係る医療用補綴材の概略斜視図である。図１６および図１７を参照して、本実施の形態の補綴材１００は、基本的に実施の形態１の第１例の図１のワイヤ１と同様の構成を有する１本のワイヤ１を構成する仮想の平面１０が実施の形態１の図１などと同様にアーチ状に曲げられることで形成される。このため基本的に図１７の補綴材１００は図５の補綴材１００と同様の構成を有している。したがって以下においては実施の形態１と同様の構成および特徴についての説明を繰り返さない。ただし本実施の形態においては、複数の山１１ａおよび複数の谷１２ａは、その頂点側が頂点と反対側よりも、延在方向の幅が大きくなっている領域を含んでいる。具体的には、図１６に示す延在方向の幅Ｗ１が幅Ｗ２よりも大きい。つまり山１１ａの頂点側である図１６のより上側における幅Ｗ１が、山１１ａの頂点と反対側である図１６の山１１ａでの比較的下側の領域における幅Ｗ２よりも大きい。また谷１２ａの頂点側である図１６のより下側における幅が、谷１２ａの頂点と反対側である図１６の谷１２ａでの比較的上側の領域における幅よりも大きい。このような構成であってもよく、基本的に実施の形態１と同様の作用効果を奏する。なお図１６とは異なり、複数の山１１ａおよび谷１２ａは、その先端の頂点が周方向にほぼ直交するように幅方向（補綴材の延在方向）に延びるものの、当該頂点の角部のみ曲線状に丸くなった態様であってもよい。

【0054】

なお本実施の形態においても、実施の形態１の第２例のように複数の山１１ａおよび複数の谷１２ａが延在方向に漸次下側に配置され間隔部が延在方向に傾斜するように延びてもよい。また間隔部の距離すなわち図２の切欠き部１３の距離に対応する第１の端面１１と第２の端面１２との距離が、延在方向についての少なくとも一部、または全部において漸次変化（増加または減少）してもよいし、一カ所にて階段状に急激に変化（増加または減少）してもよい。また実施の形態１の第３例のように山１１ａおよび谷１２ａの上下方向の位置がランダムになり、間隔部が延在方向に対して折れ線状に（ジグザグに）延びてもよい。また間隔部は延在方向と無関係に点状に複数、互いに間隔をあけて形成されてもよい。

【0055】

（実施の形態３）
図１８は、実施の形態３の第１例に係る医療用補綴材を構成するワイヤの概略図である。図１８を参照して、本実施の形態の補綴材は、基本的に実施の形態１の第１例の図１のワイヤ１のような１本のワイヤ１を構成する仮想の平面１０が、実施の形態１の図１などと同様にアーチ状に曲げられることで形成される。このため基本的に本実施の形態の補綴材は図５の補綴材１００と同様の構成を有している。したがって以下においては実施の形態１と同様の構成および特徴についての説明を繰り返さない。ただし本実施の形態においては、ワイヤ１は、ミアンダ形状を構成するための第１の山としての複数の山１１ａおよび第１の谷としての複数の谷１２ａに加え、他の波形状をさらに有している。つまり当該ワイヤ１は、上記複数の山１１ａおよび複数の谷１２ａに加え、少なくとも１つの第２の山としての山１１ｂおよび少なくとも１つの第２の谷としての谷１２ｂを有している。ワイヤ１は、そのワイヤ１自体の延在方向（おおむね図１８の上下方向）に交差する方向すなわちミアンダ形状の延在方向（補綴材の全体が延びる長手方向であり図１８の左右方向）において、複数の山１１ｂおよび複数の谷１２ｂを有するように波状に加工されている。このようなワイヤ１もここではミアンダ形状を有するものと定義する。なお山１１ｂおよび谷１２ｂは、いずれも１本のワイヤ１に２つ以上有することが好ましい。

【0056】

図１８のワイヤ１は、図１のワイヤ１と同様にアーチ状に曲げられるため、第１の端面１１および第２の端面１２が延びる左右方向が補綴材の延在方向である。その延在方向において隣り合うワイヤ１の部分では、当該延在方向である図１８の左右方向に突起する少なくとも１つの山１１ｂの１つと少なくとも１つの谷１２ｂの１つとが接触している。

【0057】

図１８においては、ワイヤ１のミアンダ形状の振幅および波長、ならびに山１１ｂおよび谷１２ｂからなる波状の振幅および波長は各領域にて同一である。ただし本実施の形態においてはこのような態様に限られない。図１９は、実施の形態３の第２例に係る医療用補綴材を構成するワイヤの概略図である。図１９を参照して、本実施の形態の第２例のワイヤ１および補綴材は大筋で第１例のそれらと同様の構成を有するため、当該同様の構成等については説明を繰り返さない。図１９に示すように、ワイヤ１のミアンダ形状の延在方向に突起する複数の山１１ｂおよび複数の谷１２ｂからなる波形状の波長および振幅は同一の値ではなく、異なる複数の場所の間で互いに異なっていてもよい。また複数の山１１ｂの１つと、その補綴材の延在方向に隣り合う複数の谷１２ｂの１つとは、すべてが接触する必要はなく、少なくともその一部が互いに接触すればよい。つまり複数の山１１ｂの１つと、その補綴材の延在方向に隣り合う複数の谷１２ｂの１つとが互いに接触しない箇所を含んでいてもよい。なるべく多数の山１１ｂとその補綴材の延在方向に隣り合う谷１２ｂとが互いに接触することがより好ましい。たとえば全数のうち半数以上の山１１ｂと、それに隣り合う谷１２ｂとが互いに接触することがより好ましい。

【0058】

次に、本実施の形態の作用効果について説明する。
本実施の形態の補綴材においては、ワイヤ１は、補綴材（ミアンダ形状）の延在方向において少なくとも１つの第２の山としての山１１ｂおよび少なくとも１つの第２の谷としての谷１２ｂを有するように波状に加工される。補綴材の延在方向において隣り合うワイヤ１の部分では少なくとも１つの山１１ｂの少なくとも一部（１つまたは複数）と少なくとも１つの谷１２ｂの少なくとも一部（１つまたは複数）とが接触している。このように、延在方向にて補綴材の隣り合う山１１ｂと谷１２ｂとが突き合わせて隣り合うことにより、補綴材はその延在方向に加わる力に対する変形がしにくくなる。山１１ｂと谷１２ｂとが突き合わせられた領域におけるミアンダ形状の延在方向の剛性が高くなるためである。したがって、呼吸などにより気管内の補綴材１００の延在方向に加わる圧縮力による補綴材１００の意図しない変形を抑制できる。また本実施の形態の補綴材１００は、他の補綴材１００に比べて気管に接触する面積が大きくなるため、気管に固定しやすくなる。

【0059】

以上の本実施の形態の説明および図面は、仮想の平面１０の切欠き部１３が実施の形態１の第１例のように延在方向に沿って延びることを前提としている。しかし本実施の形態の態様はこれに限られない。本実施の形態のワイヤ１のミアンダ形状の山１１ａおよび谷１２ａは、たとえば図１０のように形成され、仮想の平面１０の切欠き部１３が実施の形態１の第２例（図１１）のように延びてもよい。あるいは互いに隣り合う山１１ｂと谷１２ｂとを接触させることができる限り、本実施の形態のワイヤ１のミアンダ形状の山１１ａおよび谷１２ａはたとえば図１３と同様に形成されてもよい。

【0060】

（実施の形態４）
図２０は、実施の形態４に係る医療用補綴材の概略斜視図である。図２０を参照して、本実施の形態の補綴材１００は、上記各実施の形態と同様に、マグネシウムを主成分とする１本のワイヤの構造体である。このため以下においては実施の形態１と同様の構成および特徴についての説明を繰り返さない。ただし本実施の形態においては、補綴材１００の構造体は、１本のワイヤがコイル状に巻回されている。当該構造体の巻回態様は、通常のばねと同様である。この点において本実施の形態は、ミアンダ形状のワイヤ１がアーチ状に曲げられた構成を有する実施の形態１～３と構成上異なっている。ただし当該補綴材１００においては、コイル状に巻回されるワイヤ１はその両端部が、巻回される補綴材１００の構造体の内部側を向くように曲げられている。

【0061】

このようにすれば、補綴材１００が気管などの内部に埋め込まれた状態において、ワイヤ１の先端部が気管などの組織に突き刺さり組織を傷つける可能性を低減できる。なお上記の実施の形態１～３の各例においても、本実施の形態と同様に、補綴材１００を構成するワイヤ１の両端部が、巻回される補綴材１００の構造体の内部側を向くように曲げられてもよい。

【0062】

（実施の形態５）
図２１は、実施の形態５に係る医療用補綴材の概略正面図である。図２１を参照して、本実施の形態の補綴材１００は、上記各実施の形態と同様に、マグネシウムを主成分とする１本のワイヤの構造体である。このため以下においては実施の形態１と同様の構成および特徴についての説明を繰り返さない。また本実施の形態においては、１本のワイヤ１が図２１中にて上下方向に延びる中心軸Ｃの周りにコイル状に複数巻回されている。つまりワイヤ１は図２１の上下方向に螺旋に似た形状を有するように複数回巻回された態様を有している。この点において本実施の形態は、ワイヤ１がコイル状に巻かれる実施の形態４と同様であり、ミアンダ形状のワイヤ１がアーチ状に曲げられた構成を有する実施の形態１～３と異なっている。

【0063】

補綴材１００において、ワイヤ１は、中心軸Ｃに沿った方向に突起する複数の山１１ｃおよび複数の谷１２ｃを有するように波状に加工されている。つまり図２１のワイヤ１は、上下方向にコイル状となるように複数巻回されるために曲げられているのに加えて、上下方向の振幅がＡであり中心軸Ｃに交差する面における周回方向について波長λである山１１ｃおよび谷１２ｃが交互に現れる波形を有している。なお本実施の形態においては図６または図７の（Ａ）に示される断面が円形状のワイヤ１が用いられることが特に好ましいがこれに限られない。ワイヤ１はたとえば図６または図７の（Ｂ）に示される楕円形状の断面であってもよく、図６または図７の（Ｃ）に示されるような矩形状または正方形状の断面であってもよい。

【0064】

図２１におけるワイヤ１の山１１ｃおよび谷１２ｃからなる波形の振幅Ａは８ｍｍ以上４６ｍｍ以下であることが好ましい。また本実施の形態において、山１１ｃとそれに隣接する谷１２ｃとの、ワイヤ１の延在方向（周回方向）についての波長λは２ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることが好ましい。

【0065】

図２１においては、中心軸Ｃの方向において隣り合うワイヤ１の部分では、山１１ｃと谷１２ｃとが接触している。つまりワイヤ１が中心軸Ｃをコイル状にまわる一の周回部分の山１１ｃと、上下方向についてこれに隣り合う他の周回部分の谷１２ｃとが接触する態様となっている。ワイヤ１が中心軸Ｃをコイル状にまわる一の周回部分の谷１２ｃと、上下方向についてこれに隣り合う他の周回部分の山１１ｃとが接触する態様となっている。このため上記の波長λは、図２１のように補綴材１００の全体においてほぼ同一であってもよい。振幅Ａは図２１のように、補綴材１００の全体においてほぼ同一であってもよい。ただし本実施の形態においては、波長λおよび振幅Ａが補綴材１００の異なる領域間にて互いに同一ではなくてもよい。波長λは、上記の一の周回部分において、他の周回部分での１／２または２倍になっていてもよい。振幅Ａは補綴材１００の異なる複数の領域の間で異なっていてもよい。

【0066】

以上のように、本実施の形態の図２１の補綴材１００は、ワイヤ１がウェーブリング（ウェーブスプリング）と呼ばれる、波形とばね形とを組み合わせた形状を有している。図２２は、図２１の医療用補綴材の一部を中心軸に沿う方向に切り開いた展開図である。図２２を参照して、仮に図２１の医療用補綴材１００の周方向の一部（ウェーブの２波長分）を取り出すように抜き取れば、その１つの谷であるＢ１は、山であるＣ１に繋がるようにコイル状に巻かれる。また図２２中のＢ２はＣ２に繋がるようにコイル状に巻かれる。その結果、医療用補綴材１００は図２１に示すような筒状となる。補綴材１００は、図２１および図２２の最上および最下の１周の巻回部も含め、すべての巻回が山１１ｃおよび谷１２ｃを有している（ワイヤ１の両端からウェーブを有する態様である）ことが好ましい。これによりワイヤ１の先端部が気管などの組織に突き刺さり組織を傷つける可能性を低減できる。また本実施の形態においても実施の形態４の図２０と同様に、ワイヤ１はその両端部が、巻回される補綴材１００の構造体の内部側を向くように曲げられていてもよい。

【0067】

次に、本実施の形態の作用効果について説明する。
本実施の形態の補綴材１００は、マグネシウムを主成分とし、中心軸Ｃまわりにコイル状に複数巻回されたワイヤ１の構造体である。ワイヤ１は、中心軸Ｃに沿った方向において複数の山１１ｃおよび複数の谷１２ｃを有するように波状に加工される。中心軸Ｃの方向において隣り合うワイヤ１の部分では複数の山１１ｃと複数の谷１２ｃとが接触している。

【0068】

中心軸Ｃに沿う方向にて隣り合う山１１ｃと谷１２ｃとが突き合わせて隣り合うことにより、補綴材１００はその延在方向（中心軸Ｃの方向）に加わる力に対する変形がしにくくなる。山１１ｃと谷１２ｃとが突き合わせられた領域における中心軸Ｃの方向の剛性が高くなるためである。したがって、呼吸などにより気管内の補綴材１００の延在方向に加わる圧縮力による補綴材１００の意図しない変形を抑制できる。また本実施の形態の補綴材１００は、他の補綴材１００に比べて気管に接触する面積が大きくなるため、気管に固定しやすくなる。

【0069】

以上の各実施の形態におけるワイヤ１はミアンダ形状のものが曲げられることによるアーチ形状、アーチ形状およびウェーブリング形状の組合せ、螺旋形状、螺旋形状およびウェーブリング形状の組合せのいずれかの形状を有している。しかしこれらに限らず、各実施の形態における補綴材１００のワイヤ１は、たとえばメッシュ形状を有するように形成されてもよい。

【0070】

以上に述べた各実施の形態（に含まれる各例）に記載した特徴を、技術的に矛盾のない範囲で適宜組み合わせるように適用してもよい。

【0071】

今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

【符号の説明】

【0072】

１ ワイヤ、１ｃ コーティング膜、１０ 仮想の平面、１０ａ 仮想表面、１０ｂ 仮想裏面、１１ 第１の端面、１１ａ，１１ｂ，１１ｃ 山、１２ 第２の端面、１２ａ，１２ｂ，１２ｃ 谷、１３ 切欠き部、１００，１０１，１０２ 医療用補綴材（補綴材）、１１０ 被覆材。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】