(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023149924
(43)【公開日】2023-10-16
(54)【発明の名称】バルーンカテーテルおよび圧力測定処理システム
(51)【国際特許分類】
A61B 5/0215 20060101AFI20231005BHJP
A61M 25/10 20130101ALI20231005BHJP
A61B 17/12 20060101ALI20231005BHJP
【ＦＩ】
A61B5/0215 D
A61M25/10
A61B17/12
【審査請求】未請求
【請求項の数】11
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022058744
(22)【出願日】2022-03-31
(71)【出願人】
【識別番号】000229117
【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110003694
【氏名又は名称】弁理士法人有我国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】藤畑 貴史
【テーマコード（参考）】
4C017
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C017AA08
4C017AB04
4C017AB10
4C017AC26
4C017BC11
4C017DD11
4C160DD03
4C160DD54
4C160DD66
4C267AA08
4C267BB48
4C267BB62
4C267CC08
4C267EE01
4C267GG01
4C267GG22
4C267GG24
(57)【要約】
【課題】電気的なノイズの影響およびセンサのドリフトによる影響を低減して、血圧を精度良くかつ安定して測定することが可能なバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】本発明に係るバルーンカテーテルは、血管を閉塞するために用いるバルーンカテーテル１０Ａであって、カテーテルチューブ２０Ａと、少なくとも近位端部が前記カテーテルチューブ２０Ａに接合されており、拡張および収縮することが可能なバルーン部５０と、光を利用して圧力を測定することが可能であり、バルーン部５０より遠位側に配置されて、バルーン部５０の遠位側における血管内の血圧を測定する第１光センサ１１０と、光を利用して圧力を測定することが可能であり、バルーン部５０より近位側に配置されて、バルーン部５０の近位側における血管内の血圧を測定する第２光センサ１２０と、を有する。
【選択図】図２
【解決手段】本発明に係るバルーンカテーテルは、血管を閉塞するために用いるバルーンカテーテル１０Ａであって、カテーテルチューブ２０Ａと、少なくとも近位端部が前記カテーテルチューブ２０Ａに接合されており、拡張および収縮することが可能なバルーン部５０と、光を利用して圧力を測定することが可能であり、バルーン部５０より遠位側に配置されて、バルーン部５０の遠位側における血管内の血圧を測定する第１光センサ１１０と、光を利用して圧力を測定することが可能であり、バルーン部５０より近位側に配置されて、バルーン部５０の近位側における血管内の血圧を測定する第２光センサ１２０と、を有する。
【選択図】図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管を閉塞するために用いるバルーンカテーテルであって、
カテーテルチューブと、
少なくとも近位端部が前記カテーテルチューブに接合されており、拡張および収縮することが可能なバルーン部と、
光を利用して圧力を測定することが可能であり、前記バルーン部より遠位側に配置されて、前記バルーン部の遠位側における血管内の血圧を測定する第１光センサと、
光を利用して圧力を測定することが可能であり、前記バルーン部より近位側に配置されて、前記バルーン部の近位側における血管内の血圧を測定する第２光センサと、
を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
カテーテルチューブと、
少なくとも近位端部が前記カテーテルチューブに接合されており、拡張および収縮することが可能なバルーン部と、
光を利用して圧力を測定することが可能であり、前記バルーン部より遠位側に配置されて、前記バルーン部の遠位側における血管内の血圧を測定する第１光センサと、
光を利用して圧力を測定することが可能であり、前記バルーン部より近位側に配置されて、前記バルーン部の近位側における血管内の血圧を測定する第２光センサと、
を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項2】
遠位端部に配置され、前記バルーン部の遠位端部が接合された先端チップを有し、
前記カテーテルチューブに、前記バルーン部の内部と連通する連通口を有する流体流通用ルーメンが軸方向に形成されており、
前記第１光センサが、前記先端チップの外周面で開口するように前記先端チップに形成された第１センサ収容部に収容されており、
前記第２光センサが、前記カテーテルチューブの外周面で開口するように前記カテーテルチューブの前記バルーン部より近位側に形成された第２センサ収容部に収容されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
前記カテーテルチューブに、前記バルーン部の内部と連通する連通口を有する流体流通用ルーメンが軸方向に形成されており、
前記第１光センサが、前記先端チップの外周面で開口するように前記先端チップに形成された第１センサ収容部に収容されており、
前記第２光センサが、前記カテーテルチューブの外周面で開口するように前記カテーテルチューブの前記バルーン部より近位側に形成された第２センサ収容部に収容されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項3】
前記カテーテルチューブの遠位端部が、前記先端チップの近位端部に連結されていることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項4】
前記先端チップの遠位端部で開口する先端開口部と前記先端チップの側面部で開口する側面開口部とを有するガイドワイヤ挿通孔が、前記先端チップに形成されていることを特徴とする請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項5】
前記カテーテルチューブの前記流体流動用ルーメン内に挿通されており、ガイドワイヤ挿通用ルーメンが軸方向に形成されているガイドワイヤチューブを有し、
前記先端チップの遠位端部で開口する先端開口部と前記先端チップの近位端部で開口する基端開口部とを有するガイドワイヤ挿通孔が、前記先端チップに形成されており、
前記バルーン部の近位端部に連結された前記カテーテルチューブの遠位端部から露出する前記ガイドワイヤチューブの遠位端部が前記基端開口部に接続されて、前記ガイドワイヤ挿通用ルーメンが前記ガイドワイヤ挿通孔と連通していることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
前記先端チップの遠位端部で開口する先端開口部と前記先端チップの近位端部で開口する基端開口部とを有するガイドワイヤ挿通孔が、前記先端チップに形成されており、
前記バルーン部の近位端部に連結された前記カテーテルチューブの遠位端部から露出する前記ガイドワイヤチューブの遠位端部が前記基端開口部に接続されて、前記ガイドワイヤ挿通用ルーメンが前記ガイドワイヤ挿通孔と連通していることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項6】
前記第２センサ収容部が、前記流体流通用ルーメンから隔離されていることを特徴とする請求項２～５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項7】
前記流体流通用ルーメンから隔離されたセンサ用ルーメンが前記カテーテルチューブに軸方向に形成されており、前記センサ用ルーメン内に前記第２センサ収容部が設けられていることを特徴とする請求項６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項8】
請求項１～７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルで測定される圧力値に係る処理を行う圧力測定処理システムであって、
前記第１光センサに接続された第１光ファイバおよび前記第２光センサに接続された第２光ファイバを介してそれぞれ伝達される光に基づいて、前記第１光センサにより測定された第１圧力値および前記第２光センサにより測定された第２圧力値をそれぞれ算出する圧力値算出部を備えた圧力測定処理装置を有することを特徴とする圧力測定処理システム。
前記第１光センサに接続された第１光ファイバおよび前記第２光センサに接続された第２光ファイバを介してそれぞれ伝達される光に基づいて、前記第１光センサにより測定された第１圧力値および前記第２光センサにより測定された第２圧力値をそれぞれ算出する圧力値算出部を備えた圧力測定処理装置を有することを特徴とする圧力測定処理システム。
【請求項9】
前記圧力測定処理装置が、
前記バルーン部を拡張した際に前記第２圧力値の変動範囲が所定範囲内となるか否かを監視する変動監視部と、
前記バルーン部を拡張する前の前記第１圧力値である第１基準値と、前記第２圧力値の変動範囲が所定範囲内となった際の前記第１圧力値である第２基準値とに基づいて、前記第１光センサで測定される第１圧力値に対応する、血管に対する前記バルーン部の占有率を算出する占有率算出部と、
を有することを特徴とする請求項８に記載の圧力測定処理システム。
前記バルーン部を拡張した際に前記第２圧力値の変動範囲が所定範囲内となるか否かを監視する変動監視部と、
前記バルーン部を拡張する前の前記第１圧力値である第１基準値と、前記第２圧力値の変動範囲が所定範囲内となった際の前記第１圧力値である第２基準値とに基づいて、前記第１光センサで測定される第１圧力値に対応する、血管に対する前記バルーン部の占有率を算出する占有率算出部と、
を有することを特徴とする請求項８に記載の圧力測定処理システム。
【請求項10】
視覚的な情報を表示する表示装置を有し、
前記表示装置が、前記占有率算出部で算出された血管に対する前記バルーン部の占有率を表示することを特徴とする請求項９に記載の圧力測定処理システム。
前記表示装置が、前記占有率算出部で算出された血管に対する前記バルーン部の占有率を表示することを特徴とする請求項９に記載の圧力測定処理システム。
【請求項11】
前記表示装置が、前記第１圧力値および前記第２圧力値の経時変化グラフを表示することを特徴とする請求項１０に記載の圧力測定処理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血管を閉塞するために用いられるバルーンカテーテルおよび圧力測定処理システムに関する。
【背景技術】
【0002】
従来、カテーテルの先端部にバルーン部が設けられており、先端部を血管内に挿入してバルーン部を拡張させることで血管内を閉塞して血流をコントロールすることが可能なバルーンカテーテルが知られている。この種のバルーンカテーテルは、オクルージョンカテーテルまたはオクルージョンバルーンカテーテルとも呼ばれており、例えば大腿動脈から下行大動脈に挿入してその先端部に設けられたバルーン部を膨張させることで、大動脈の血流を遮断して脳や心臓の血流および機能を維持する目的で使用される。
【0003】
バルーンを血管内で拡張する際にバルーン部の拡張具合を正確に把握できない場合には、合併症を引き起こす可能性がある。合併症の例としては、バルーン部の過拡張による血管破裂、長時間の止血による下肢虚血、拡張したバルーン部を一気に収縮することによる虚血再灌流障害等が挙げられる。また、バルーン部の拡張不足により血流を適切に遮断できずに血流漏れを起こす可能性もある。
【0004】
下記の特許文献１には、長手方向軸を画定し、カテーテル遠位端に非外傷性先端部を有する膨張カテーテル部材と、膨張カテーテル部材に取り付けられた膨張および収縮可能な閉塞バルーンと、膨張カテーテル部材に取り付けられた膨張可能スパインとを備えており、閉塞バルーンおよび膨張可能スパインが膨張した形態であるとき、バルーン外表面の一部分がスパイン外表面と接触する閉塞カテーテルシステムが記載されている。特許文献１に記載の閉塞カテーテルシステムは、閉塞バルーンの遠位に電子圧力センサからなる遠位圧力センサ、閉塞バルーンの近位に電子圧力センサからなる近位圧力センサを備え、これにより、遠位血圧および近位血圧を監視することができるようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】特許第６４０８１７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
特許文献１に記載の閉塞カテーテルシステムで使用されている電子圧力センサは、電気的なノイズの影響を受けやすいという特性を有している。例えば電気メス等の電気的なエネルギーを利用する医療装置と、特許文献１に記載の閉塞カテーテルシステムとを併用した場合、電子圧力センサは、電気的なノイズより血圧を正確に測定することができなくなる。その結果、バルーン部の拡張具合を正確に把握できなくなるおそれがある。
【0007】
また、特許文献１に記載の閉塞カテーテルシステムで使用されている電子圧力センサは、温度変化や時間経過による変動（ドリフト）が発生しやすいという特性を有している。電子圧力センサにドリフトが発生して電子圧力センサの測定精度が下がると、血圧を正確に測定することができなくなる。その結果、バルーン部の拡張具合を正確に把握できなくなるおそれがある。
【0008】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、電気的なノイズの影響およびセンサのドリフトによる影響を低減して、血圧を精度良くかつ安定して測定することが可能なバルーンカテーテルおよび圧力測定処理システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0009】
上記の目的を達成するため、本発明に係るバルーンカテーテルは、血管を閉塞するために用いるバルーンカテーテルであって、
カテーテルチューブと、
少なくとも近位端部が前記カテーテルチューブに接合されており、拡張および収縮するバルーン部と、
光を利用して圧力を測定することが可能であり、前記バルーン部より遠位側に配置されて、前記バルーン部の遠位側における血管内の血圧を測定する第１光センサと、
光を利用して圧力を測定することが可能であり、前記バルーン部より近位側に配置されて、前記バルーン部の近位側における血管内の血圧を測定する第２光センサと、
を有することを特徴とする。
カテーテルチューブと、
少なくとも近位端部が前記カテーテルチューブに接合されており、拡張および収縮するバルーン部と、
光を利用して圧力を測定することが可能であり、前記バルーン部より遠位側に配置されて、前記バルーン部の遠位側における血管内の血圧を測定する第１光センサと、
光を利用して圧力を測定することが可能であり、前記バルーン部より近位側に配置されて、前記バルーン部の近位側における血管内の血圧を測定する第２光センサと、
を有することを特徴とする。
【0010】
上記の構成により、バルーン部の遠位側に配置された第１光センサ、およびバルーン部の近位側に配置された第２光センサによって血圧を測定することができ、これにより、測定されたこれらの圧力値に基づいて、バルーン部の拡張具合を確認することができるようになる。また、光を利用して圧力を測定する光センサを用いることで、電気的なノイズの影響を受けにくくなり、電気メス等の電界を発生し得る装置の使用時にも、血圧を精度良くかつ安定して測定することができる。さらに、光センサは温度変化や時間経過による変動（ドリフト）が小さいため、経時的に変化し得る体内環境においても、血圧を精度良くかつ安定して測定することができる。
【0011】
本発明に係るバルーンカテーテルは、上記の構成において、遠位端部に配置され、前記バルーン部の遠位端部が接合された先端チップを有し、
前記カテーテルチューブに前記バルーン部の内部と連通する連通口を有する流体流通用ルーメンが軸方向に形成されており、
前記第１光センサが、前記先端チップの外周面で開口するように前記先端チップに形成された第１センサ収容部に収容されており、
前記第２光センサが、前記カテーテルチューブの外周面で開口するように前記カテーテルチューブの前記バルーン部より近位側に形成された第２センサ収容部に収容されていてもよい。
前記カテーテルチューブに前記バルーン部の内部と連通する連通口を有する流体流通用ルーメンが軸方向に形成されており、
前記第１光センサが、前記先端チップの外周面で開口するように前記先端チップに形成された第１センサ収容部に収容されており、
前記第２光センサが、前記カテーテルチューブの外周面で開口するように前記カテーテルチューブの前記バルーン部より近位側に形成された第２センサ収容部に収容されていてもよい。
【0012】
上記の構成により、バルーン部の遠位側に位置する先端チップおよびバルーン部の近位側に位置するカテーテルチューブに第１光センサおよび第２光センサをそれぞれ配置することができ、バルーン部の拡張・収縮を妨げることなく、バルーン部の遠位側および近位側における血圧を測定することができる。
【0013】
本発明に係るバルーンカテーテルは、上記の構成において、前記カテーテルチューブの遠位端部が、前記先端チップの近位端部に連結されていてもよい。
【0014】
上記の構成により、カテーテルチューブの遠位端部が先端チップに固定されているので、カテーテルチューブにより先端チップおよびバルーン部の位置を制御することができる。
【0015】
本発明に係るバルーンカテーテルは、上記の構成において、前記先端チップの遠位端部で開口する先端開口部と前記先端チップの側面部で開口する側面開口部とを有するガイドワイヤ挿通孔が、前記先端チップに形成されていてもよい。
【0016】
上記の構成により、側面開口部から挿入して先端開口部から露出させるようにガイドワイヤをガイドワイヤ挿通孔に挿通させることで、ガイドワイヤを利用してバルーンカテーテルの遠位端部を体内の所望位置に案内することができる。
【0017】
本発明に係るバルーンカテーテルは、上記の構成において、前記カテーテルチューブの前記流体流動用ルーメン内に挿通されており、ガイドワイヤ挿通用ルーメンが軸方向に形成されているガイドワイヤチューブを有し、
前記先端チップの遠位端部で開口する先端開口部と前記先端チップの近位端部で開口する基端開口部とを有するガイドワイヤ挿通孔が、前記先端チップに形成されており、
前記バルーン部の近位端部に連結された前記カテーテルチューブの遠位端部から露出する前記ガイドワイヤチューブの遠位端部が前記基端開口部に接続されて、前記ガイドワイヤ挿通用ルーメンが前記ガイドワイヤ挿通孔と連通していてもよい。
前記先端チップの遠位端部で開口する先端開口部と前記先端チップの近位端部で開口する基端開口部とを有するガイドワイヤ挿通孔が、前記先端チップに形成されており、
前記バルーン部の近位端部に連結された前記カテーテルチューブの遠位端部から露出する前記ガイドワイヤチューブの遠位端部が前記基端開口部に接続されて、前記ガイドワイヤ挿通用ルーメンが前記ガイドワイヤ挿通孔と連通していてもよい。
【0018】
上記の構成により、ガイドワイヤチューブの遠位端部が先端チップに固定されているので、ガイドワイヤチューブにより先端チップおよびバルーン部の位置を制御することができる。また、先端チップの先端開口部から露出させるようにガイドワイヤをガイドワイヤチューブおよびガイドワイヤ挿通孔に挿通させることで、ガイドワイヤを利用してバルーンカテーテルの遠位端部を体内の所望位置に案内することができる。さらに、流体流動用ルーメンに挿通可能な細径のガイドワイヤチューブがバルーン部の内部に配置されるので、収縮時のバルーン部の径を細くすることができ、バルーンカテーテルの遠位端部を体内へ挿入しやすくなるとともに、患者の負担を軽減することができる。
【0019】
本発明に係るバルーンカテーテルは、上記の構成において、前記第２センサ収容部が、前記流体流通用ルーメンから隔離されていてもよい。
【0020】
上記の構成により、第２センサ収容部からバルーン部の拡張に必要な流体の流出を防ぐことができ、バルーン部を適切に拡張させることができる。
【0021】
本発明に係るバルーンカテーテルは、上記の構成において、前記流体流通用ルーメンから隔離されたセンサ用ルーメンが前記カテーテルチューブに軸方向に形成されており、前記センサ用ルーメン内に前記第２センサ収容部が設けられていてもよい。
【0022】
上記の構成により、カテーテルチューブ内に流体流通用ルーメンおよびセンサ用ルーメンを形成して、センサ用ルーメン内に第２センサ収容部を設けることで、第２センサ収容部からバルーン部の拡張に必要な流体の流出を確実に防ぐことができ、バルーン部を適切に拡張させることができる。
【0023】
また、本発明に係る圧力測定処理システムは、上記のバルーンカテーテルで測定される圧力値に係る処理を行う圧力測定処理システムであって、
前記第１光センサに接続された第１光ファイバおよび前記第２光センサに接続された第２光ファイバを介してそれぞれ伝達される光に基づいて、前記第１光センサにより測定された第１圧力値および前記第２光センサにより測定された第２圧力値をそれぞれ算出する圧力値算出部を備えた圧力測定処理装置を有することを特徴とする。
前記第１光センサに接続された第１光ファイバおよび前記第２光センサに接続された第２光ファイバを介してそれぞれ伝達される光に基づいて、前記第１光センサにより測定された第１圧力値および前記第２光センサにより測定された第２圧力値をそれぞれ算出する圧力値算出部を備えた圧力測定処理装置を有することを特徴とする。
【0024】
上記の構成により、バルーン部の遠位側に配置された第１光センサ、およびバルーン部の近位側に配置された第２光センサによって測定される血圧を、第１圧力値および第２圧力値として算出することができる。
【0025】
本発明に係る圧力測定処理システムは、上記の構成において、前記圧力測定処理装置が、
前記バルーン部を拡張した際に前記第２圧力値の変動範囲が所定範囲内となるか否かを監視する変動監視部と、
前記バルーン部を拡張する前の前記第１圧力値である第１基準値と、前記第２圧力値の変動範囲が所定範囲内となった際の前記第１圧力値である第２基準値とに基づいて、前記第１光センサで測定される第１圧力値に対応する、血管に対する前記バルーン部の占有率を算出する占有率算出部と、
を有していてもよい。
前記バルーン部を拡張した際に前記第２圧力値の変動範囲が所定範囲内となるか否かを監視する変動監視部と、
前記バルーン部を拡張する前の前記第１圧力値である第１基準値と、前記第２圧力値の変動範囲が所定範囲内となった際の前記第１圧力値である第２基準値とに基づいて、前記第１光センサで測定される第１圧力値に対応する、血管に対する前記バルーン部の占有率を算出する占有率算出部と、
を有していてもよい。
【0026】
上記の構成により、第２圧力値の変動範囲を監視して、前記第２圧力値の変動範囲が所定範囲内となった場合にバルーン部が完全に拡張して血管を塞いだ状態となっていることを確認することができる。特に、患者の大腿動脈から挿入したバルーン部を下行大動脈に留置する場合に有用であり、バルーン部が完全に拡張して血管を塞ぐとバルーン部の近位側で血圧変動が小さくなるため、第２圧力値の変動範囲を監視することでバルーン部の拡張具合を確認することができる。また、例えば、第１光センサによる測定値が第１基準値である場合の血管に対するバルーン部の占有率を０％とし、第１光センサによる測定値が第２基準値である場合の血管に対するバルーン部の占有率を１００％とすることで、第１光センサによる測定値に対応するバルーン部の占有率を具体的な数値として算出することができる。
【0027】
本発明に係る圧力測定処理システムは、上記の構成において、視覚的な情報を表示する表示装置を有し、
前記表示装置が、前記占有率算出部で算出された血管に対する前記バルーン部の占有率を表示してもよい。
前記表示装置が、前記占有率算出部で算出された血管に対する前記バルーン部の占有率を表示してもよい。
【0028】
上記の構成により、施術者は、血管に対するバルーン部の占有率を視覚的に確認することができる。これにより、施術者は、バルーン部の拡張具合を把握することができ、血管破裂が起こり得るバルーン部の過拡張や、虚血再灌流障害が起こり得るバルーン部の急激な収縮等が生じないように、バルーン部の拡張・収縮を適切に制御することができる。
【0029】
本発明に係る圧力測定処理システムは、上記の構成において、前記表示装置が、前記第１圧力値および前記第２圧力値の経時変化グラフを表示してもよい。
【0030】
上記の構成により、施術者は、バルーン部の拡張具合の経時変化を視覚的に確認することができる。
【図面の簡単な説明】
【0031】
【図1】本発明に係るバルーンカテーテルの遠位端側を患者の体内に挿入した状態を模式的に示す図である。
【図2】本発明の第１実施形態におけるバルーンカテーテルの一例を示す概略断面図である。
【図5】本発明の第１実施形態における圧力測定処理システムの構成を示す機能ブロック図である。
【図6】本発明の第１実施形態におけるバルーンカテーテルによって測定された第１圧力値および第２圧力値の経時変化グラフである。
【図7】本発明の第１実施形態における圧力測定処理システムによってディスプレイに表示される表示画面の一例を示す図である。
【図8】本発明の第２実施形態におけるバルーンカテーテルの一例を示す概略断面図である。
【図11】本発明の第３実施形態におけるバルーンカテーテルの一例を示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0032】
以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態について説明する。本明細書では、本発明に係るバルーンカテーテルの使用者である施術者を基準として、患者の体内側を遠位側とし、施術者の手元側を近位側とする。本明細書において参照する図面は、実際の寸法に対して必ずしも正確な縮尺を有するものではなく、本発明に係る構成を模式的に示すために一部を誇張または簡略化したものである。
【0033】
本発明に係るバルーンカテーテルは、拡張および収縮が可能なバルーン部が遠位端側に設けられており、血管内にバルーン部を挿入してバルーン部を拡張することで血管を閉塞するために用いられるカテーテルである。
【0034】
一例として図１に示すように、本発明に係るバルーンカテーテル１０は、長尺のカテーテルチューブ２０の遠位端部にバルーン部５０を備えており、当該バルーン部５０を大量出血のある患者または大量出血が生じるおそれのある患者の太腿の付け根部分から大腿動脈に挿入して下行大動脈まで運び、下行大動脈内でバルーン部５０を拡張させることで下肢側への血流を抑制し、心臓や脳の血流を維持してこれらの機能を維持するために用いることができる。ただし、本発明に係るバルーンカテーテル１０を用いて血流を抑制する対象となる血管は、下行大動脈に限定されず、任意の血管に適用してその血流を抑制することができる。また、バルーンカテーテル１０の遠位端部が体内に挿入される位置も大腿動脈に限定されず、様々な位置からアプローチして血管内の所望位置にバルーン部５０を配置することができる。
【0035】
本発明に係るバルーンカテーテル１０は、光を利用して圧力を測定することが可能な第１光センサ１１０がバルーン部５０の遠位側に配置され、光を利用して圧力を測定することが可能な第２光センサ１２０がバルーン部５０の近位側に配置されている。これにより、第１光センサ１１０がバルーン部５０の遠位側における血管内の血圧を、第２光センサ１２０がバルーン部５０の近位側における血管内の血圧を、それぞれ独立して測定することが可能なように構成されている。
【0036】
光を利用して圧力を測定する第１光センサ１１０および第２光センサ１２０を用いることで、電気的なノイズの影響を受けにくくなり、電気メス等の電界を発生し得る装置の使用時にも、血圧を精度良くかつ安定して測定することができるようになる。さらに、第１光センサ１１０および第２光センサ１２０は温度変化や時間経過による変動（ドリフト）が小さいため、経時的に変化し得る体内環境においても、血圧を精度良くかつ安定して測定することができるようになる。
【0037】
以下に説明する各実施形態は、上記構成を具体的に実現するものであるが、本発明はこれらの各実施形態に限定されるものではない。
【0038】
【0039】
図２は、本発明の第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ａの一例を示す概略断面図である。図２に示すように、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ａは、長尺のカテーテルチューブ２０Ａの遠位端部にバルーン部５０が取り付けられ、カテーテルチューブ２０Ａの近位端部に分岐部８０Ａが連結されて概略構成されている。第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ａは、図１に示すバルーンカテーテル１０に対応するものであり、第１実施形態におけるカテーテルチューブ２０Ａは、図１に示すカテーテルチューブ２０に対応するものである。
【0040】
カテーテルチューブ２０Ａは、その内部に軸方向に沿って内腔が形成された管状構造の長尺部材である。カテーテルチューブ２０Ａは、１つの内腔が形成されたシングルルーメンタイプのチューブである。
【0041】
カテーテルチューブ２０Ａの内腔は、バルーン部５０の内部で開口する圧力流体導通口２１Ａを介してバルーン部５０の内部に連通しており、バルーン部５０の内部に対して圧力流体を流出入させることが可能な圧力流体導通路２２Ａとして機能する。すなわち、カテーテルチューブ２０Ａの内部には、バルーン部５０の内部への連通口を有し、圧力流体を流通させる流体流通用ルーメンが軸方向に形成されている。第１実施形態における圧力流体導通口２１Ａは、カテーテルチューブ２０Ａの遠位端開口部である。また、カテーテルチューブ２０Ａの圧力流体導通路２２Ａは、第１光センサ１１０に接続した光ファイバ１１１および第２光センサ１２０に接続する光ファイバ１２１の挿通経路としての役割も有している。
【0042】
カテーテルチューブ２０Ａの遠位端部にはバルーン部５０の近位端部５０ｂが接合されており、カテーテルチューブ２０Ａの近位端部には分岐部８０Ａの遠位端部が連結されている。
【0043】
カテーテルチューブ２０Ａには、バルーン部５０の近位端部５０ｂが接合された接合位置より近位側に、第２光センサ１２０を収容する第２センサ収容部３０Ａが設けられている。第２センサ収容部３０Ａの詳細については後述する。
【0044】
カテーテルチューブ２０Ａは、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂で構成され、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。カテーテルチューブ２０Ａの内径および肉厚は特に限定されないが、内径は、好ましくは１．５～４．０ｍｍであり、肉厚は、好ましくは０．０５～０．４ｍｍである。カテーテルチューブ２０Ａの長さも特に限定されないが、好ましくは３００～８００ｍｍである。
【0045】
また、第１実施形態におけるカテーテルチューブ２０Ａとして、図２に示すように内腔が軸芯から偏って形成されたチューブを使用してもよい。後述するように、第２光センサ１２０を収容する第２センサ収容部３０Ａは、カテーテルチューブ２０Ａの外周面に開口する収容空間３１Ａを形成する。カテーテルチューブ２０Ａとして内腔が軸芯から偏って形成されたチューブを使用した場合、内周面（内腔の周壁面）と外周面との距離が相対的に大きい肉厚部に、第２光センサ１２０の収容が可能な収容空間３１Ａを形成することができる。
【0046】
カテーテルチューブ２０Ａの内腔には、ガイドワイヤチューブ４０Ａが挿通されている。すなわち、カテーテルチューブ２０Ｃの流体流通用ルーメン内にガイドワイヤチューブ４０Ｃが挿通されており、カテーテルチューブ２０Ａを外管とし、その内側に内管としてガイドワイヤチューブ４０Ａが挿通された構成となっている。ガイドワイヤチューブ４０Ａは、カテーテルチューブ２０Ａおよびバルーン部５０の内部を軸方向に延在する管状構造の長尺部材である。
【0047】
カテーテルチューブ２０Ａの内周面とガイドワイヤチューブ４０Ａの外周面とは、軸方向の一部または全体にわたって接着剤等により固着されてもよい。カテーテルチューブ２０Ａとガイドワイヤチューブ４０Ａとを固着することで、カテーテルチューブ２０Ａ内の圧力流体導通路２２Ａにおける圧力流体の流路抵抗を低くすることができる。固着に用いる接着剤としては、特に限定されず、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系接着剤等の接着剤を用いることができ、シアノアクリレート系接着剤を用いることが特に好ましい。
【0048】
ガイドワイヤチューブ４０Ａの内部に形成された内腔は、バルーン部５０の内部およびカテーテルチューブ２０Ａ内の圧力流体導通路２２Ａとは連通しておらず、バルーン部５０を血管内の所定位置まで誘導するために用いられるガイドワイヤ（図示省略）を挿通させることが可能なガイドワイヤ通路４１Ａとして機能する。すなわち、ガイドワイヤチューブ４０Ａの内部には、ガイドワイヤ挿通用ルーメンが軸方向に形成されている。ガイドワイヤチューブ４０Ａの遠位端部は、内部のガイドワイヤ通路４１Ａと先端チップ６０Ａのガイドワイヤ挿通孔６１Ａとが連通するように、熱融着あるいは接着等の手段で先端チップ６０Ａの近位端部に接続されている。ガイドワイヤチューブ４０Ａの近位端部は、後述する分岐部８０Ａの二次ポート８２Ａに連通するように分岐部８０Ａに接続されている。
【0049】
ガイドワイヤチューブ４０Ａの外径は、特に限定されないが、好ましくは、０．５～１．５ｍｍであり、カテーテルチューブ２０Ａの内径の３０～６０％が好ましい。ガイドワイヤチューブ４０Ａの外径は軸方向に沿って略同じである。ガイドワイヤチューブ４０Ａは、例えば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の合成樹脂チューブ、あるいはニッケルチタン合金細管、ステンレス鋼細管等で構成される。また、ガイドワイヤチューブ４０Ａを合成樹脂チューブで構成する場合は、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。
【0050】
カテーテルチューブ２０Ａの遠位端部には、バルーン部５０が取り付けられている。バルーン部５０は、カテーテルチューブ２０Ａの軸方向に対して垂直な方向に拡張（膨張）および収縮可能なように構成されている。使用時には、バルーン部５０は、収縮した状態で挿入されて血管内の所定位置に配置された後、バルーン部５０の内部に圧力流体を流入させて拡張することで、バルーン部５０の遠位側と近位側との間における血流を抑制できるようになっている。
【0051】
バルーン部５０は、膜厚５０～５００μｍ程度の薄膜で構成される。バルーン部５０を構成する薄膜の材質は、特に限定されないが、伸縮性に優れた材質であることが好ましく、例えば天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー等により構成される。
【0052】
バルーン部５０の外径および長さは、バルーン部５０により血流を抑制する血管の内径等に応じて決定される。バルーン部５０の外径は、拡張時で１２～４０ｍｍが好ましく、バルーン部５０の長さは、３０～９０ｍｍが好ましい。
【0053】
バルーン部５０の遠位端部５０ａは、先端チップ６０Ａの外周面に接合されており、バルーン部５０の近位端部５０ｂは、カテーテルチューブ２０Ａの遠位端部の外周面に接合されている。バルーン部５０と先端チップ６０Ａおよびカテーテルチューブ２０Ａとの接合は、例えば、熱融着あるいは接着等の手段により行われる。なお、カテーテルチューブ２０Ａの遠位端部の外周面に放射線不透過性金属リング等からなる造影マーカを配置し、カテーテルチューブ２０Ａおよび造影マーカの外周面に上からバルーン部５０の近位端部５０ｂを接合してもよい。
【0054】
バルーン部５０の遠位端部５０ａおよび近位端部５０ｂは、バルーン部５０の内部の圧力流体がバルーン部５０の外部に漏れないように、それぞれカテーテルチューブ２０Ａの外周面および先端チップ６０Ａの外周面と接合されている。したがって、バルーン部５０の内部は、カテーテルチューブ２０Ａの遠位端の開口である圧力流体導通口２１Ａを通じて、カテーテルチューブ２０Ａの内部に形成された圧力流体導通路２２Ａのみと連通している。これにより、圧力流体が圧力流体導通口２１Ａを通じてバルーン部５０の内部に導入および導出されると、バルーン部５０は拡張および収縮できるようになっている。
【0055】
バルーン部５０は収縮した状態で血管内に挿入される。バルーン部５０は、血管内の所定位置に配置された後、内部に圧力流体が導入されることで拡張される。
【0056】
ガイドワイヤチューブ４０Ａの遠位端部には、先端チップ６０Ａの近位端部が接続されている。先端チップ６０Ａは、バルーンカテーテル１０Ａの最も遠位側に配置されている部材である。先端チップ６０Ａは、血管内へ挿入された際に血管壁等を傷つけることがないよう、例えば遠位側が滑らかな曲面または先細テーパ状となった円筒形状を有している。
【0057】
先端チップ６０Ａの内部には、ガイドワイヤ挿通孔６１Ａおよび第１センサ収容部７０Ａが形成されている。ガイドワイヤ挿通孔６１Ａは、先端チップ６０Ａの遠位端および近位端で開口し、軸方向に延在する貫通孔である。例えばガイドワイヤ挿通孔６１Ａの近位端の開口（図３に示す基端開口部６３Ａ）は、ガイドワイヤチューブ４０Ａが嵌入できるように形成されており、熱融着あるいは接着等の手段でガイドワイヤチューブ４０Ａと先端チップ６０Ａとが連結できるようになっている。
【0058】
使用時には、ガイドワイヤをガイドワイヤ通路４１Ａおよびガイドワイヤ挿通孔６１Ａに挿通させることで、バルーン部５０をガイドワイヤに沿って体内の所定位置に搬入することができるようになっている。ガイドワイヤ挿通孔６１Ａの内径は、ガイドワイヤが挿通可能な大きさであればよい。
【0059】
先端チップ６０Ａの外周面には、バルーン部５０の遠位端部５０ａが接合されている。バルーン部５０と先端チップ６０Ａとの接続は、熱融着あるいは接着等により行われる。
【0060】
先端チップ６０Ａには、バルーン部５０の遠位端部５０ａが接合された接合位置より遠位側に、第１光センサ１１０を収容する第１センサ収容部７０Ａが設けられている。第１センサ収容部７０Ａは、ガイドワイヤ挿通孔６１Ａから離隔するように形成されている。第１センサ収容部７０Ａの詳細については後述する。
【0061】
先端チップ６０Ａの長さおよび大きさは特に限定されないが、その長さは、１０～３０ｍｍ程度であり、その外径は、例えばカテーテルチューブ２０Ａの外径と同程度またはそれより小さく設定される。また、先端チップ６０Ａの材質および形成方法も特に限定されず、例えば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂材料を用いて、射出成形法により製造することができる。
【0062】
第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ａは、バルーン部５０より遠位側に配置された第１光センサ１１０と、バルーン部５０より近位側に配置された第２光センサ１２０とを有している。
【0063】
第１光センサ１１０は、先端チップ６０Ａに設けられた第１センサ収容部７０Ａに配置されている。第１光センサ１１０は、光を利用して圧力を測定することが可能な光圧力センサであり、バルーン部５０の近位側における血圧を測定することが可能である。
【0064】
第１実施形態で使用する第１光センサ１１０としては、受圧面（受圧ダイヤフラム）に加わる圧力変化を、光ファイバを通じて伝送する光の強度変化として検出する既存の光圧力センサ等を用いることができる。本技術分野で一般的に用いられる既存の光圧力センサの外径寸法は０．１～０．５ｍｍである。なお、光圧力センサは、一般的に、受圧面を有するセンサ部と、センサ部に一体化して接続されている光ファイバとにより構成されているが、本明細書では、光圧力センサのセンサ部を第１光センサ１１０と記載する。
【0065】
先端チップ６０Ａに設けられた第１センサ収容部７０Ａは、第１光センサ１１０を収容することが可能な大きさの収容空間７１Ａを形成するとともに、先端チップ６０Ａの外周面に開口した採圧開口部７２Ａを有している。
【0066】
第１センサ収容部７０Ａの収容空間７１Ａには第１光センサ１１０が収容され、第１光センサ１１０に一体化して繋がった光ファイバ１１１は、先端チップ６０Ａの近位面を通じてバルーン部５０の内部を延伸している。
【0067】
採圧開口部７２Ａは、第１光センサ１１０が外部圧力（すなわち、血管内を流れる血液の血圧）を検出できるように開口していればよく、その開口径は特に限定されないが、第１光センサ１１０が採圧開口部７２Ａを通過できない程度の大きさまたは形状に形成されていることが好ましい。また、採圧開口部７２Ａの開口位置は外部圧力を適切に検出できる位置であればよく、採圧開口部７２Ａは、例えばバルーン部５０の遠位端部５０ａとの接合位置より遠位側に形成されることが好ましい。
【0068】
なお、図３を参照して後述するように、第１センサ収容部７０Ａの収容空間７１Ａと先端チップ６０Ａの近位面との間には、光ファイバ１１１を通す通孔が形成されているが、この通孔は、光ファイバ１１１を通した状態で例えば硬化性樹脂１３１等によって塞がれる。これにより、第１センサ収容部７０Ａの収容空間７１Ａは、実質的に採圧開口部７２Ａのみで開口したものとなる。
【0069】
また、図３を参照して後述するように、第１センサ収容部７０Ａの収容空間７１Ａには、第１光センサ１１０を収容した状態で、第１光センサ１１０の周辺に圧力伝達物質１３２が充填されてもよい。収容空間７１Ａに充填された圧力伝達物質１３２は、採圧開口部７２Ａを通じて外部と直接接触し、圧力伝達物質１３２に加わる外部圧力を第１光センサ１１０に伝達することができる。
【0070】
先端チップ６０Ａの近位面を通じてバルーン部５０の内部を延伸する光ファイバ１１１は、さらにカテーテルチューブ２０Ａの内腔（圧力流体導通路２２Ａ）を延伸している。光ファイバ１１１の近位端部は、後述する分岐部８０Ａの三次ポート８３Ａに接続されている。
【0071】
光ファイバ１１１は、バルーン部５０の内部では、ガイドワイヤチューブ４０Ａの外周面に螺旋状に巻きつけられつつ、ガイドワイヤチューブ４０Ａの軸方向に向かって延伸している。なお、上述したように、血管内に挿入される際、収縮した状態のバルーン部５０はガイドワイヤチューブ４０Ａの外周面に巻きつけられるが、このとき、バルーン部５０は、光ファイバ１１１が螺旋状に巻きつけられたガイドワイヤチューブ４０Ａの外周面に巻きつけられた状態となる。
【0072】
光ファイバ１１１は、カテーテルチューブ２０Ａの内腔では、カテーテルチューブ２０Ａの軸方向に延伸している。光ファイバ１１１は、その外周面の一部または軸方向全体がカテーテルチューブ２０Ａの内周面やガイドワイヤチューブ４０Ａの外周面に接着剤等で固定されてもよい。
【0073】
第２光センサ１２０は、カテーテルチューブ２０Ａに設けられた第２センサ収容部３０Ａに配置されている。第２光センサ１２０は、光を利用して圧力を測定することが可能な光圧力センサであり、バルーン部５０の近位側における血圧を測定することが可能である。
【0074】
第１実施形態で使用する第２光センサ１２０としては、受圧面（受圧ダイヤフラム）に加わる圧力変化を、光ファイバを通じて伝送する光の強度変化として検出する既存の光圧力センサ等を用いることができる。本技術分野で一般的に用いられる既存の光圧力センサの外径寸法は０．１～０．５ｍｍである。第２光センサ１２０は、上述した第１光センサ１１０と同種のものであってもよい。なお、第１光センサ１１０と同様に、本明細書では、光圧力センサのセンサ部を第２光センサ１２０と記載する。
【0075】
カテーテルチューブ２０Ａに設けられた第２センサ収容部３０Ａは、第２光センサ１２０を収容することが可能な大きさの収容空間３１Ａを形成するとともに、カテーテルチューブ２０Ａの外周面に開口した採圧開口部３２Ａを有している。第２センサ収容部３０Ａを設ける方法は特に限定されないが、一例として、図２に示すカテーテルチューブ２０Ａのように内腔が軸芯から偏って形成されたチューブを用いて、内周面（内腔の周壁面）と外周面との距離が相対的に大きい肉厚部に、第２光センサ１２０が収容可能な収容空間３１Ａを含む第２センサ収容部３０Ａを形成することができる。
【0076】
第２センサ収容部３０Ａの収容空間３１Ａには第２光センサ１２０が収容され、第２光センサ１２０に一体化して繋がった光ファイバ１２１は、カテーテルチューブ２０Ａの内周面を通じてカテーテルチューブ２０Ａの内腔（圧力流体導通路２２Ａ）を延伸している。
【0077】
採圧開口部３２Ａは、第２光センサ１２０が外部圧力（すなわち、血管内を流れる血液の血圧）を検出できるように開口していればよく、その開口径は特に限定されないが、第２光センサ１２０のセンサ部が採圧開口部を通過できない程度の大きさまたは形状に形成されることが好ましい。また、採圧開口部３２Ａの開口位置は外部圧力を検出できる位置であればよく、採圧開口部３２Ａは、例えばバルーン部５０の近位端部５０ｂとの接合位置より近位側に形成されることが好ましい。
【0078】
なお、図４を参照して後述するように、第２センサ収容部３０Ａの収容空間３１Ａとカテーテルチューブ２０Ａの内周面との間には、光ファイバ１２１を通す通孔が形成されているが、この通孔は光ファイバ１２１を通した状態で例えば硬化性樹脂１４１等によって塞がれる。これにより、第２センサ収容部３０Ａの収容空間３１Ａは、実質的に採圧開口部３２Ａのみで開口したものとなる。
【0079】
また、図４を参照して後述するように、第２センサ収容部３０Ａの収容空間３１Ａには、第２光センサ１２０を収容した状態で、第２光センサ１２０の周辺に圧力伝達物質１４２が充填されてもよい。収容空間３１Ａに充填された圧力伝達物質１４２は、採圧開口部３２Ａを通じて外部と直接接触し、圧力伝達物質１４２に加わる外部圧力を第２光センサ１２０に伝達することができる。
【0080】
カテーテルチューブ２０Ａの内周面を通じてカテーテルチューブ２０Ａの内腔に入り込んだ光ファイバ１２１は、カテーテルチューブ２０Ａの内腔を軸方向に延伸している。光ファイバ１２１の近位端部は、後述する分岐部８０Ａの三次ポート８３Ａに接続されている。
【0081】
光ファイバ１２１は、カテーテルチューブ２０Ａの内腔では、カテーテルチューブ２０Ａの軸方向に向かって延伸している。光ファイバ１２１は、その外周面の一部または軸方向全体がカテーテルチューブ２０Ａの内周面やガイドワイヤチューブ４０Ａの外周面に接着剤等で固定されてもよい。
【0082】
カテーテルチューブ２０Ａの近位端部には、分岐部８０Ａが連結されている。分岐部８０Ａは、カテーテルチューブ２０Ａとは別体に成形され、熱融着あるいは接着等の手段でカテーテルチューブ２０Ａと連結されている。分岐部８０Ａには、カテーテルチューブ２０Ａ内の圧力流体導通路２２Ａおよび一次ポート８１Ａに連通する一次通路８４Ａ、ガイドワイヤチューブ４０Ａ内のガイドワイヤ通路４１Ａおよび二次ポート８２Ａに連通する二次通路８５Ａ、光ファイバ１１１、１２１が延伸する圧力流体導通路２２Ａおよび三次ポート８３Ａに連通する三次通路８６Ａが形成されている。
【0083】
一次ポート８１Ａは、シリンジ等を接続できるように構成されており、そのシリンジ等により、バルーン部５０の内部に圧力流体を導入および導出できるようになっている。一次通路８４Ａは、分岐部８０Ａの遠位端部で直線状に延びており、圧力流体導通路２２Ａに対して真っ直ぐに接続されている。これにより、圧力流体導通路２２Ａの内部では、一次ポート８１Ａを介して導入および導出される圧力流体の流路抵抗が低減される。圧力流体としては、特に限定されないが、生理食塩水が好適に用いられる。
【0084】
二次ポート８２Ａは、図示省略されているガイドワイヤを挿入できるようになっている。二次ポート８２Ａに連通する二次通路８５Ａは、分岐部８０Ａの遠位端部で直線状に延びている。分岐部８０Ａの遠位端部において、二次通路８５Ａは、ガイドワイヤ通路４１Ａと連通するようにガイドワイヤチューブ４０Ａの近位端部と結合している。二次ポート８２Ａから挿入されたガイドワイヤは、二次通路８５Ａおよびガイドワイヤ通路４１Ａを通って、先端チップ６０Ａのガイドワイヤ挿通孔６１Ａから外部に露出できるようになっている。
【0085】
三次ポート８３Ａには、光ファイバ１２１を挿通させるための三次通路８６Ａが連通している。三次通路８６Ａは一次通路８４Ａと連通しており、三次ポート８３Ａから、第１光センサ１１０に接続する光ファイバ１１１および第２光センサ１２０に接続する光ファイバ１２１のそれぞれの近位端が引き出されるようになっている。光ファイバ１１１、１２１は、三次ポート８３Ａの引き出し口に近接する三次通路８６Ａの内部に接着固定されている。三次ポート８３Ａにおける光ファイバ１１１、１２１の引き出し口は、一次通路８４Ａを流れる圧力流体が外部に漏れないようにするためのシール構造を有している。
【0086】
光ファイバ１１１、１２１の近位端には光コネクタ１５０が接続され、光コネクタ１５０には、後述する圧力測定処理装置２００（図５参照）が接続される。圧力測定処理装置２００は、後述するように、第１光センサ１１０および第２光センサ１２０のそれぞれで検出した圧力に関する処理を行うように構成されている。
【0087】
【0088】
図３に示すように、先端チップ６０Ａの近位端部の外周面には、バルーン部５０の遠位端部５０ａが接合されている。先端チップ６０Ａの内部に形成されているガイドワイヤ挿通孔６１Ａは、先端チップ６０Ａの遠位端で開口する先端開口部６２Ａと、先端チップ６０Ａの近位面で開口する基端開口部６３Ａとの間で軸方向に延在する貫通孔である。基端開口部６３Ａにはガイドワイヤチューブ４０Ａの遠位端部が挿入され、ガイドワイヤチューブ４０Ａと先端チップ６０Ａとが連結されている。先端チップ６０Ａのガイドワイヤ挿通孔６１Ａは、ガイドワイヤチューブ４０Ａの内腔であるガイドワイヤ通路４１Ａと連通している。ガイドワイヤ通路４１Ａに挿通されたガイドワイヤ（図示省略）は、基端開口部６３Ａからガイドワイヤ挿通孔６１Ａを通じて先端開口部６２Ａの外部に露出するように挿通可能となっている。
【0089】
先端チップ６０Ａには第１光センサ１１０を収容する第１センサ収容部７０Ａが形成されている。第１センサ収容部７０Ａは、ガイドワイヤ挿通孔６１Ａと連通せずに離隔している。第１センサ収容部７０Ａは、第１光センサ１１０を収容する収容空間７１Ａ、収容空間７１Ａを外部へ開口する採圧開口部７２Ａを有している。
【0090】
採圧開口部７２Ａの形成位置は特に限定されないが、バルーン部５０の遠位端部５０ａとの接合位置より遠位側に形成されることが好ましく、例えば先端チップ６０Ａの遠位端側に開口するように形成される。また、採圧開口部７２Ａの開口径は、第１光センサ１１０が通り抜けない寸法に設定されることが好ましい。これにより、例えば第１光センサ１１０に接続されている光ファイバ１１１が第１光センサ１１０近傍で折れた場合であっても、第１光センサ１１０が収容空間７１Ａの外部へ流出しないようにすることができる。
【0091】
先端チップ６０Ａには、収容空間７１Ａに連通する光ファイバ通孔７３Ａが形成されている。光ファイバ通孔７３Ａは、バルーン部５０の内部に連通するように開口する近位側の通孔開口部７４Ａを有している。
【0092】
光ファイバ通孔７３Ａには、先端チップ６０Ａの側方に向かって延在する硬化性樹脂充填孔が連通している。硬化性樹脂充填孔は、先端チップ６０Ａの側周面から外部に連通する充填孔開口部７５Ａ～７７Ａを有している。なお、図３では先端チップ６０Ａの軸方向に沿って３つの硬化性樹脂充填孔が形成されているが、硬化性樹脂充填孔の個数は特に限定されない。
【0093】
収容空間７１Ａ内に第１光センサ１１０を配置する場合には、まず、第１光センサ１１０に接続する光ファイバ１１１の近位端を採圧開口部７２Ａから光ファイバ通孔７３Ａに挿通して、光ファイバ通孔７３Ａの近位側の通孔開口部７４Ａから露出させる。そして、光ファイバ１１１をそのまま押し進めて光ファイバ１１１の近位端を分岐部８０Ａの三次ポート８３Ａから引き出し、第１光センサ１１０の遠位端に接続された第１光センサ１１０を、採圧開口部７２Ａに通して収容空間７１Ａに配置する。
【0094】
次いで、充填孔開口部７５Ａ～７７Ａから硬化性樹脂１３１を流入して、光ファイバ通孔７３Ａ内に硬化性樹脂１３１を充填する。そして、硬化性樹脂１３１を硬化させ、光ファイバ１１１を光ファイバ通孔７３Ａ内に固定する。硬化性樹脂１３１の充填量は、光ファイバ通孔７３Ａを閉塞する量に調整されることが好ましく、収容空間７１Ａ内に配置された第１光センサ１１０に達しない量に調整されることが好ましい。また、硬化性樹脂１３１を充填した後に、通孔開口部７４Ａおよび充填孔開口部７５Ａ～７７Ａに樹脂を垂らして樹脂膜を形成してもよい。その後、熱融着あるいは接着等の手段により、先端チップ６０Ａの外周面にバルーン部５０の遠位端部５０ａを接合する。
【0095】
硬化性樹脂１３１としては、例えば、シアノアクリレート系接着剤等の湿気硬化型接着剤、エポキシ系一液型接着剤等の加熱硬化型接着剤、エポキシ系二液型接着剤等の二液混合硬化型接着剤を使用することができる。
【0096】
光ファイバ通孔７３Ａが硬化性樹脂１３１によって塞がることで、収容空間７１Ａは実質的に採圧開口部７２Ａでのみ開口した状態となる。次いで、採圧開口部７２Ａを通じて収容空間７１Ａに圧力伝達物質１３２を流入して、収容空間７１Ａに収容されている第１光センサ１１０の周囲に圧力伝達物質１３２を充填する。
【0097】
圧力伝達物質１３２としては、例えば、シリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレンオキサイドゲル等のゲル状物質、シリコーンオイル等のオイル状物質等を使用することができる。
【0098】
収容空間７１Ａに硬化性樹脂１３１を充填する際、収容空間７１Ａ内（特に、第１光センサ１１０の周囲）に空気が残らないようにすることが好ましい。例えば、採圧開口部７２Ａ以外に収容空間７１Ａを外部に開口する樹脂充填用孔を設け、樹脂充填用孔から圧力伝達物質１３２を流入して採圧開口部７２Ａから収容空間７１Ａ内の空気を外部に逃がすようにしてもよい。樹脂充填用孔を設けた場合には、圧力伝達物質１３２を収容空間７１Ａに充填した後、樹脂充填用孔の開口部に樹脂を垂らして樹脂膜を形成することで、樹脂充填用孔から圧力伝達物質１３２が外部に流出するのを防ぐようにしてもよい。
【0099】
なお、上述した構成では、充填孔開口部７５Ａ～７７Ａから硬化性樹脂１３１を流入して硬化させることで光ファイバ１１１を固定し、かつ、収容空間７１Ａが採圧開口部７２Ａのみで開口するように硬化性樹脂１３１によって隔壁を形成しているが、光ファイバ１１１の固定および収容空間７１Ａの隔壁形成はこの方法に限定されない。例えば、光ファイバ１１１の挿通および固定が可能であり、かつ、圧力伝達物質１３２の封止が可能な隔壁材を光ファイバ通孔７３Ａ内に配置してもよい。この隔壁材は、ウレタン、アクリル、シリコーン、エポキシ等の樹脂材料で構成することができる。また、硬化性樹脂１３１および隔壁材の両方を用いて、第１光センサ１１０を収容する収容空間７１Ａが実質的に採圧開口部７２Ａのみで外部に開口するようにしてもよい。
【0100】
【0101】
図４に示すように、カテーテルチューブ２０Ａの遠位端部の外周面には、バルーン部５０の近位端部５０ｂが接合されている。カテーテルチューブ２０Ａの遠位端開口部は、バルーン部５０の内部で開口しており、カテーテルチューブ２０Ａの内腔を圧力流体導通路２２Ａとして流動する圧力流体をバルーン部５０の内部に対して流出入させるための圧力流体導通口２１Ａとして機能する。
【0102】
カテーテルチューブ２０Ａの内腔には、ガイドワイヤチューブ４０Ａが挿通されている。ガイドワイヤチューブ４０Ａの内腔は、ガイドワイヤ（図示省略）の挿通が可能なガイドワイヤ通路４１Ａとして機能する。ガイドワイヤチューブ４０Ａは、カテーテルチューブ２０Ａの遠位端開口部から露出してバルーン部５０の内部に延在し、上述したように先端チップ６０Ａと連結している。
【0103】
カテーテルチューブ２０Ａの内腔には、さらに、光ファイバ１１１、１２１が挿通されている。光ファイバ１１１は、カテーテルチューブ２０Ａの遠位端開口部から露出してバルーン部５０の内部に延在し、上述したように先端チップ６０Ａの第１センサ収容部７０Ａに収容された第１光センサ１１０に接続されている。光ファイバ１２１は、カテーテルチューブ２０Ａの遠位端部に形成されている第２センサ収容部３０Ａに収容された第２光センサ１２０に接続されている。
【0104】
カテーテルチューブ２０Ａの遠位端部には第２光センサ１２０を収容する第２センサ収容部３０Ａが形成されている。第２センサ収容部３０Ａは、カテーテルチューブ２０Ａの内腔である圧力流体導通路２２Ａと連通せずに離隔している。第２センサ収容部３０Ａは、第２光センサ１２０を収容する収容空間３１Ａ、収容空間３１Ａを外部へ開口する採圧開口部３２Ａを有している。
【0105】
採圧開口部３２Ａの形成位置は特に限定されないが、バルーン部５０の近位端部５０ｂとの接合位置より近位側であって当該接合位置の近傍に形成されることが好ましい。また、採圧開口部３２Ａの開口径は、第２光センサ１２０が通り抜けない寸法に設定されることが好ましい。これにより、例えば第２光センサ１２０に接続されている光ファイバ１２１が第２光センサ１２０近傍で折れた場合であっても、第２光センサ１２０が収容空間３１Ａの外部へ流出しないようにすることができる。
【0106】
カテーテルチューブ２０Ａには、収容空間３１Ａに連通する光ファイバ通孔３３Ａが形成されている。光ファイバ通孔３３Ａは、カテーテルチューブ２０Ａの内腔に連通するように開口する通孔開口部３４Ａを有している。
【0107】
光ファイバ通孔３３Ａは、カテーテルチューブ２０Ａの外周面に開口する充填孔開口部３５Ａと、カテーテルチューブ２０Ａの遠位端で開口する遠位端開口部３６Ａとを有している。なお、図４では１つの充填孔開口部３５Ａが形成されているが、充填孔開口部３５Ａの個数は特に限定されない。また、遠位端開口部３６Ａは、第２光センサ１２０の収容空間３１Ａへの配置を容易にするために設けられており、光ファイバ通孔３３Ａは、必ずしも遠位端開口部３６Ａを有する必要はない。
【0108】
収容空間３１Ａ内に第２光センサ１２０を配置する場合には、まず、第２光センサ１２０に接続する光ファイバ１１１の近位端を遠位端開口部３６Ａまたは採圧開口部３２Ａから光ファイバ通孔３３Ａに挿通し、光ファイバ通孔３３Ａの近位側の通孔開口部３４Ａからカテーテルチューブ２０Ａの内腔に挿入する。そして、光ファイバ１２１をそのまま押し進めて光ファイバ１２１の近位端を分岐部８０Ａの三次ポート８３Ａから引き出し、第２光センサ１２０の遠位端に接続された第２光センサ１２０を遠位端開口部３６Ａまたは採圧開口部３２Ａに通して収容空間３１Ａに配置する。
【0109】
次いで、充填孔開口部３５Ａから硬化性樹脂１４１を流入して、光ファイバ通孔３３Ａ内の近位側に硬化性樹脂１４１を充填する。そして、硬化性樹脂１４１を硬化させ、光ファイバ１２１を光ファイバ通孔３３Ａ内に固定する。これにより、光ファイバ通孔３３Ａの採圧開口部３２Ａより近位側が硬化性樹脂によって閉塞される。硬化性樹脂１４１の充填量は、光ファイバ通孔３３Ａの近位側を閉塞する量に調整されることが好ましく、収容空間３１Ａ内に配置された第２光センサ１２０に達しない量に調整されることが好ましい。
【0110】
また、光ファイバ通孔３３Ａが遠位端開口部３６Ａで開口している場合には、遠位端開口部３６Ａから硬化性樹脂１４１を流入して、光ファイバ通孔３３Ａ内の遠位側に硬化性樹脂１４１を充填し、硬化性樹脂１４１を硬化させる。これにより、光ファイバ通孔３３Ａの採圧開口部３２Ａより遠位側が硬化性樹脂によって閉塞される。硬化性樹脂１４１の充填量は、光ファイバ通孔３３Ａの遠位側を閉塞する量に調整されることが好ましく、収容空間３１Ａ内に配置された第２光センサ１２０に達しない量に調整されることが好ましい。また、硬化性樹脂１４１を充填した後に、遠位端開口部３６Ａおよび充填孔開口部３５Ａに樹脂を垂らして樹脂膜を形成してもよい。その後、熱融着あるいは接着等の手段により、カテーテルチューブ２０Ａの外周面にバルーン部５０の近位端部５０ｂを接合する。
【0111】
硬化性樹脂１４１としては、例えば、シアノアクリレート系接着剤等の湿気硬化型接着剤、エポキシ系一液型接着剤等の加熱硬化型接着剤、エポキシ系二液型接着剤等の二液混合硬化型接着剤を使用することができる。
【0112】
採圧開口部３２Ａを挟んで光ファイバ通孔３３Ａの遠位側および近位側が硬化性樹脂１４１によって塞がることで、収容空間３１Ａは実質的に採圧開口部３２Ａでのみ開口した状態となる。次いで、採圧開口部３２Ａを通じて収容空間３１Ａに圧力伝達物質１４２を流入して、収容空間３１Ａに収容されている第２光センサ１２０の周囲に圧力伝達物質１４２を充填する。
【0113】
圧力伝達物質１４２としては、例えば、シリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレンオキサイドゲル等のゲル状物質、シリコーンオイル等のオイル状物質等を使用することができる。
【0114】
収容空間３１Ａに硬化性樹脂１４１を充填する際、収容空間３１Ａ内（特に、第２光センサ１２０の周囲）に空気が残らないようにすることが好ましい。例えば、採圧開口部３２Ａ以外に収容空間３１Ａを外部に開口する樹脂充填用孔を設け、樹脂充填用孔から圧力伝達物質１４２を流入して採圧開口部３２Ａから収容空間３１Ａ内の空気を外部に逃がすようにしてもよい。樹脂充填用孔を設けた場合には、圧力伝達物質１４２を収容空間３１Ａに充填した後、樹脂充填用孔の開口部に樹脂を垂らして樹脂膜を形成することで、樹脂充填用孔から圧力伝達物質１４２が外部に流出するのを防ぐようにしてもよい。
【0115】
なお、上述した構成では、充填孔開口部３５Ａおよび遠位端開口部３６Ａから硬化性樹脂１４１を流入して硬化させることで光ファイバ１２１を固定し、かつ、収容空間３１Ａが採圧開口部３２Ａのみで開口するように硬化性樹脂１４１によって隔壁を形成しているが、光ファイバ１２１の固定および収容空間３１Ａの隔壁形成はこの方法に限定されない。例えば、光ファイバ１２１の挿通および固定が可能であり、かつ、圧力伝達物質１４２の封止が可能な隔壁材を光ファイバ通孔３３Ａ内に配置してもよい。この隔壁材は、ウレタン、アクリル、シリコーン、エポキシ等の樹脂材料で構成することができる。また、硬化性樹脂１４１および隔壁材の両方を用いて、第２光センサ１２０を収容する収容空間３１Ａが実質的に採圧開口部３２Ａのみで外部に開口するようにしてもよい。
【0116】
一例として図１に示すように、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ａは、バルーン部５０を備えた遠位端部を太腿の付け根部分から大腿動脈に挿入して下行大動脈まで運び、下行大動脈内でバルーン部５０を拡張させることで下肢側への血流を抑制し、心臓や脳の血流を維持してこれらの機能を維持するために用いることができる。
【0117】
上述したように、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ａは、光を利用して圧力を測定することが可能な第１光センサ１１０がバルーン部５０の遠位側に配置され、光を利用して圧力を測定することが可能な第２光センサ１２０がバルーン部５０の近位側に配置されている。例えば、図１に示すように大腿動脈アプローチによって下行大動脈にバルーン部５０を配置して拡張した場合、バルーン部５０の拡張具合に応じて下行大動脈が狭くなるかあるいは完全に閉塞されるため、下行大動脈のバルーン部５０より上流側の血圧と下流側の血圧との間に差が生じる。下行大動脈のバルーン部５０より上流側の血圧を第１光センサ１１０で測定し、下行大動脈のバルーン部５０より下流側の血圧を第２光センサ１２０で測定して、第１光センサ１１０による測定結果と、第２光センサ１２０による測定結果とを参照することで、バルーン部５０の拡張具合およびバルーン部５０による血管の閉塞具合を監視することができる。
【0118】
なお、例えば、上腕動脈からバルーンカテーテル１０Ａの遠位端部を挿入してバルーン部５０を下行大動脈に配置する上腕動脈アプローチを行うこともできる。この場合には、大腿動脈アプローチとは逆に、下行大動脈のバルーン部５０より上流側の血圧を第２光センサ１２０で測定し、下行大動脈のバルーン部５０より下流側の血圧を第１光センサ１１０で測定することができ、大腿動脈アプローチと同様に、第１光センサ１１０による測定結果と、第２光センサ１２０による測定結果とを参照することで、バルーン部５０の拡張具合およびバルーン部５０による血管の閉塞具合を監視することができる。
【0119】
図５を参照しながら、本発明の第１実施形態における圧力測定処理システムの構成例について説明する。図５は、本発明の第１実施形態における圧力測定処理システムの構成を示す機能ブロック図である。図５に示す圧力測定処理システムは、圧力測定処理装置２００、ディスプレイ（表示装置）２５０により構成されている。
【0120】
圧力測定処理装置２００は、Ｉ／Ｆ（インタフェース）２０１、圧力値算出部２０２、変動監視部２０３、占有率算出部２０４、表示出力部２０５を備えている。圧力測定処理装置２００は、プロセッサおよびメモリを搭載したコンピュータによって実現可能である。プロセッサとしては、例えば、ＣＰＵ（中央演算処理装置：Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）、特定の目的に特化したデータ処理を行うＤＳＰ（デジタル信号プロセッサ：Ｄｉｇｉｔａｌ Ｓｉｇｎａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ）またはＧＰＵ（グラフィックスプロセッシングユニット：Ｇｒａｐｈｉｃｓ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）、あるいは、設計自由度の高いＦＰＧＡ（Ｆｉｅｌｄ Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｇａｔｅ Ａｒｒａｙ）等を用いることができる。
【0121】
Ｉ／Ｆ２０１は、光コネクタ１５０と接続可能なインタフェースであり、上述したバルーンカテーテル１０Ａの第１光センサ１１０および第２光センサ１２０の測定結果を含む光信号を取り込む機能を有している。第１光センサ１１０および第２光センサ１２０から供給される光信号には、例えば光の強度として圧力に関する情報が含まれており、光信号から圧力値を特定することができる。なお、例えば、アナログ／デジタル変換器、光信号の振幅を増幅する増幅器、特定の周波数成分のみを通過させるフィルタ等が介在して、圧力値の算出に適切な信号が圧力測定処理装置２００に供給されてもよい。
【0122】
圧力値算出部２０２は、第１光センサ１１０および第２光センサ１２０から伝達される光信号に基づいて、それぞれのセンサによって測定された圧力値を算出する機能を有している。以下、第１光センサ１１０によって測定された上流側の血圧を第１圧力値、第２光センサ１２０によって測定された下流側の血圧を第２圧力値と記載する。
【0123】
変動監視部２０３は、第１光センサ１１０によって測定された上流側の血圧（第１圧力値）の変動、および第２光センサ１２０によって測定された下流側の血圧（第２圧力値）の変動を監視する機能を有している。
【0124】
変動監視部２０３は、例えばバルーン部５０が拡張した際に血流が抑制される第２圧力値の変動を監視するように構成されており、第２圧力値の変動範囲が所定範囲内での変動となるか否かを監視するように構成されている。第２圧力値の変動範囲が小さくなって所定範囲内での変動となった場合は、血流がほぼ止まって第２圧力値の変動が脈動による影響を受けなくなったといい得る状態であり、バルーン部５０が完全に拡張して血流が堰き止められたことを意味する。つまり、変動監視部２０３によって第２圧力値の変動範囲を監視することで、第２圧力値の変動範囲が所定範囲内となった場合には、バルーン部５０が完全に拡張して血管を塞いでいると判断することができる。特に、大腿動脈アプローチによってバルーン部５０を下行大動脈に留置した場合には、バルーン部５０が完全に拡張して血管を塞ぐとバルーン部５０の近位側で血圧変動が小さくなるため、第２圧力値の変動範囲を監視することでバルーン部５０の拡張具合を確認することができる。
【0125】
占有率算出部２０４は、血管に対するバルーン部５０の占有率を算出する機能を有している。例えば、バルーン部５０を拡張する前の第１圧力値を第１基準値（バルーン部５０が全く拡張していないときの第１圧力値）とし、第２圧力値の変動範囲が所定範囲内となった際の第１圧力値を第２基準値（バルーン部５０が完全に拡張したときの第１圧力値）とする。そして、第１圧力値が第１基準値である場合の血管に対するバルーン部５０の占有率を０％とし、第１圧力値が第２基準値である場合の血管に対するバルーン部５０の占有率を１００％として検量線を引くことで、第１圧力値に対応するバルーン部５０の占有率を具体的な数値として算出することができる。
【0126】
表示出力部２０５は、圧力値算出部２０２で算出した第１圧力値および第２圧力値、占有率算出部２０４で算出した占有率等を視覚的な情報（画像情報や映像情報）に加工し、ディスプレイ２５０で表示可能となるよう出力する機能を有している。例えば、圧力値算出部２０２で算出した第１圧力値および第２圧力値を、経時的な変化を示すグラフによってディスプレイ２５０に表示してもよい。また、占有率算出部２０４で算出した占有率を、具体的な数値や画像等によってディスプレイ２５０に表示してもよい。
【0127】
ここで、図６を参照しながら、第１光センサ１１０によって測定された上流側の血圧（第１圧力値）、および第２光センサ１２０によって測定された下流側の血圧（第２圧力値）の変動と、バルーン部５０の拡張具合との関係について説明する。図６は、本発明の第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ａによって測定された第１圧力値および第２圧力値の経時変化グラフである。図６に示すグラフにおいて、横軸は測定時間［ｓ］、縦軸は圧力値［ｍｍＨｇ］を表している。また、図６には、特定の測定時間における血管内のバルーン部５０の大きさ（断面）が模式的に描かれている。
【0128】
測定時間１５ｓ以前は、バルーン部５０をまだ拡張していない。このとき、第1光センサ１１０によって測定される第１圧力値、第２光センサ１２０によって測定される第２圧力値はほぼ同じである。また、第１圧力値および第２圧力値は共に脈動によって変動する。
【0129】
図６に示すグラフでは、第１圧力値の振幅の最大値は２０［ｍｍＨｇ］程度である。占有率算出部２０４は、このときの第１圧力値を第１基準値として記憶する。第１圧力値が第１基準値のとき、血管に対するバルーン部５０の占有率を０％とする。
【0130】
測定時間１５～２０ｓにおいて、バルーン部５０の内部に圧力流体を導入し、バルーン部５０を完全に拡張した状態とする。このとき、第1光センサ１１０によって測定される第１圧力値は急激に上昇する。一方、第２圧力値は、バルーン部５０が完全に拡張すると血流が堰き止められて脈動による影響を受けなくなり、第２圧力値の変動はほぼなくなり、所定範囲内に収まるようになる。このように第２圧力値の変動が脈動による影響を受けなくなったといい得る所定範囲内となった場合、バルーン部５０が完全に拡張したと判断することができる。
【0131】
測定時間２０～４０ｓでは、バルーン部５０を完全に拡張したまま維持している。このとき、第1光センサ１１０によって測定される第１圧力値は相対的に高い圧力値で、脈動により変動する。一方、第２圧力値は、相対的に低い圧力値でほぼ変動しない状態となる。
【0132】
図６に示すグラフでは、第１圧力値の振幅の最大値は１５０［ｍｍＨｇ］程度まで達するように変動している。一方、第２圧力値は、１０［ｍｍＨｇ］程度のままほぼ変動していない。占有率算出部２０４は、このときの第１圧力値を第２基準値として記憶する。第１圧力値が第２基準値のとき、血管に対するバルーン部５０の占有率を１００％とする。このように、第１圧力値に関して第１基準値（占有率０％）および第２基準値（占有率１００％）を特定して、第１基準値と第２基準値との間に検量線を引くことで、任意の第１圧力値に対応した占有率を具体的な数値として算出することができるようになる。
【0133】
測定時間４５～７０ｓでは、バルーン部５０を段階的に収縮している。このとき、第1光センサ１１０によって測定される第１圧力値は、バルーン部５０の収縮とともに低くなる。
【0134】
測定時間７０ｓ以後は、バルーン部５０を完全に収縮した状態にしている。このとき、バルーン部５０がまだ拡張していないときと同様に、第1光センサ１１０によって測定される第１圧力値、第２光センサ１２０によって測定される第２圧力値はほぼ同じとなり、脈動によって変動する。
【0135】
以下、第１実施形態における圧力測定処理システムによってディスプレイ２５０に表示される表示画面について説明する。図７は、本発明の第１実施形態における圧力測定処理システムによってディスプレイ２５０に表示される表示画面の一例を示す図である。
【0136】
図７に示すように、ディスプレイ２５０に表示される表示画面には、第１圧力値および第２圧力値の経時変化グラフ、血管に対するバルーン部５０の占有率が表示される。
【0137】
例えば、表示画面にはグラフ表示領域２５１、占有率表示領域２５２および血圧値表示領域２５３が設定されている。グラフ表示領域２５１には、図７に示すような経時変化グラフが表示される。経時変化グラフの表示は、所定の更新間隔でリアルタイムに更新されることが好ましい。また、占有率表示領域２５２には、第１圧力値を基に、占有率算出部２５４で算出した血管に対するバルーン部５０の占有率が具体的な数値で表示される。占有率の表示は、第１圧力値の変化に対応して、所定の更新間隔でリアルタイムに更新されることが好ましい。さらに、図７に示すように、血管に対するバルーン部５０の占有率を、例えば血管内のバルーン部５０の大きさ（断面）を示す画像で表示してもよい。また、血圧値表示領域２５３には、図７に示すように、バルーン先端側平均血圧およびバルーン後端側平均血圧が具体的な数値で表示される。バルーン先端側平均血圧は少なくとも１つの脈動周期を含むように設定された直近の所定時間範囲における第１圧力値の平均値であり、バルーン後端側平均血圧は少なくとも１つの脈動周期を含むように設定された直近の所定時間範囲における第２圧力値の平均値である。
【0138】
バルーンカテーテル１０Ａを用いて施術を行っている施術者は、この表示画面の占有率表示領域２５２を視認することで、血管に対するバルーン部５０の占有率を具体的な数値として視覚的に確認することができる。これにより、施術者は、バルーン部５０の拡張具合を把握することができ、血管破裂が起こり得るバルーン部５０の過拡張や、虚血再灌流障害が起こり得るバルーン部５０の急激な収縮等が生じないように、バルーン部５０の拡張・収縮を適切に制御することができるようになる。また、施術者は、経時変化グラフによって、バルーン部５０の拡張具合の経時変化を視覚的に確認することができるようになる。
【0139】
＜第２実施形態＞
以下、図８～図１０を参照しながら、本発明の第２実施形態について説明する。なお、以下では、上述した第１実施形態と同様の構成要素については同一の符号を付すとともに、その説明を省略または簡略化することがある。
以下、図８～図１０を参照しながら、本発明の第２実施形態について説明する。なお、以下では、上述した第１実施形態と同様の構成要素については同一の符号を付すとともに、その説明を省略または簡略化することがある。
【0140】
図８は、本発明の第２実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ｂの一例を示す概略断面図である。図８に示すように、第２実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ｂは、長尺のカテーテルチューブ２０Ｂの遠位端部にバルーン部５０が取り付けられ、カテーテルチューブ２０Ｂの近位端部に分岐部８０Ｂが連結されて概略構成されている。第２実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ｂは、図１に示すバルーンカテーテル１０に対応するものであり、第２実施形態におけるカテーテルチューブ２０Ｂは、図１に示すカテーテルチューブ２０に対応するものである。
【0141】
カテーテルチューブ２０Ｂは、その内部に軸方向に沿って内腔が形成された管状構造の長尺部材である。カテーテルチューブ２０Ｂは、２つの内腔が形成されたダブルルーメンタイプのチューブである。
【0142】
カテーテルチューブ２０Ｂに形成された２つの内腔のうちの一方（第１内腔）は、バルーン部５０の内部で開口する圧力流体導通口２１Ｂを介してバルーン部５０の内部に連通しており、バルーン部５０の内部に対して圧力流体を流出入させることが可能な圧力流体導通路２２Ｂとして機能する。すなわち、カテーテルチューブ２０Ｂの内部には、バルーン部５０の内部への連通口を有し、圧力流体を流通させる流体流通用ルーメンが軸方向に形成されている。圧力流体導通口２１Ｂは、バルーン部５０の内部において圧力流体導通路２２Ｂを開口するように形成されている。
【0143】
カテーテルチューブ２０Ｂの圧力流体導通路２２Ｂとして機能する第１内腔の遠位端開口部は任意の手段で塞がれており、圧力流体が当該遠位端開口部から流出せずに、圧力流体導通口２１Ｂのみを通ってバルーン部５０の内部に流入できるように構成されている。
【0144】
第２実施形態では、カテーテルチューブ２０Ｂはバルーン部５０の内部を延伸し、その遠位端は、先端チップ６０Ｂに連結されている。後述するように、カテーテルチューブ２０Ｂの圧力流体導通路２２Ｂとして機能する第１内腔の遠位端開口部は、先端チップ６０Ｂに連結されて塞がれている。また、カテーテルチューブ２０Ｂの第１内腔は、先端チップ６０Ｂ内に配置された第１光センサ１１０に接続する光ファイバ１１１の挿通経路としての役割も有している。
【0145】
カテーテルチューブ２０Ｂの第２内腔は、第２光センサ１２０を配置する第２センサ収容部３０Ｂを設けるために使用されるセンサ収容腔２３Ｂであり、また、第２光センサ１２０に接続する光ファイバ１２１の挿通経路としての役割も有している。カテーテルチューブ２０Ｂの第２内腔には、バルーン部５０の近位端部５０ｂが接合された接合位置より近位側に、第２センサ収容部３０Ｂが設けられている。第２センサ収容部３０Ｂの詳細については後述する。
【0146】
カテーテルチューブ２０Ｂは、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂で構成され、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。カテーテルチューブ２０Ｂの第１内腔および第２内腔の内径ならびに肉厚は特に限定されないが、第２内腔の内径は、第２光センサ１２０を挿通して収容することが可能な大きさであることが好ましい。また、圧力流体導通路２２Ｂとして機能する第１内腔において圧力流体の流量を確保することが好ましく、第１内腔の内径は第２内腔の内径より大きいことが好ましい。カテーテルチューブ２０Ｂの長さも特に限定されないが、好ましくは３００～８００ｍｍである。
【0147】
カテーテルチューブ２０Ｂの遠位端部には、バルーン部５０が取り付けられている。バルーン部５０は、カテーテルチューブ２０Ｂの軸方向に対して垂直な方向に拡張（膨張）および収縮可能なように構成されている。使用時には、バルーン部５０は、収縮した状態で挿入されて血管内の所定位置に配置された後、バルーン部５０の内部に圧力流体を流入させて拡張することで、バルーン部５０の遠位側と近位側との間における血流を抑制できるようになっている。
【0148】
バルーン部５０は、膜厚５０～５００μｍ程度の薄膜で構成される。バルーン部５０を構成する薄膜の材質は、特に限定されないが、伸縮性に優れた材質であることが好ましく、例えば天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー等により構成される。
【0149】
バルーン部５０の外径および長さは、バルーン部５０により血流を抑制する血管の内径等に応じて決定される。バルーン部５０の外径は、拡張時で１２～４０ｍｍが好ましく、バルーン部５０の長さは、３０～９０ｍｍが好ましい。
【0150】
バルーン部５０の遠位端部５０ａは、先端チップ６０Ｂの外周面に接合されており、バルーン部５０の近位端部５０ｂは、カテーテルチューブ２０Ｂの遠位端部の外周面に接合されている。バルーン部５０と先端チップ６０Ｂおよびカテーテルチューブ２０Ｂとの接合は、例えば、熱融着あるいは接着等の手段により行われる。なお、カテーテルチューブ２０Ｂの遠位端部の外周面に放射線不透過性金属リング等からなる造影マーカを配置し、カテーテルチューブ２０Ｂおよび造影マーカの外周面に上からバルーン部５０の近位端部５０ｂを接合してもよい。
【0151】
バルーン部５０の遠位端部５０ａおよび近位端部５０ｂは、バルーン部５０の内部の圧力流体がバルーン部５０の外部に漏れないように、それぞれカテーテルチューブ２０Ｂの外周面および先端チップ６０Ｂの外周面と接合されている。したがって、バルーン部５０の内部は、カテーテルチューブ２０Ｂの圧力流体導通口２１Ｂを通じて、カテーテルチューブ２０Ｂの内部に形成された圧力流体導通路２２Ｂのみと連通している。これにより、圧力流体が圧力流体導通口２１Ｂを通じてバルーン部５０の内部に導入および導出されると、バルーン部５０は拡張および収縮できるようになっている。
【0152】
バルーン部５０は収縮した状態で血管内に挿入される。バルーン部５０は、血管内の所定位置に配置された後、内部に圧力流体が導入されることで拡張される。
【0153】
カテーテルチューブ２０Ｂの遠位端部には、先端チップ６０Ｂの近位端部が接続されている。先端チップ６０Ｂは、バルーンカテーテル１０Ｂの最も遠位側に配置されている部材である。先端チップ６０Ｂは、血管内へ挿入された際に血管壁等を傷つけることがないよう、例えば遠位側が滑らかな曲面または先細テーパ状となった円筒形状を有している。
【0154】
なお、第２実施形態のバルーンカテーテル１０Ｂは、第１実施形態のバルーンカテーテル１０Ｂとは異なり、ガイドワイヤチューブが設けられていない。第１実施形態では、先端チップ６０Ａがガイドワイヤチューブ４０Ａと連結された構成となっているのに対し、第２実施形態では、先端チップ６０Ｂがカテーテルチューブ２０Ｂと連結された構成となっている。
【0155】
先端チップ６０Ｂの近位端部は、例えばカテーテルチューブ２０Ｂの第１内腔内に嵌入できるように形成されており、熱融着あるいは接着等の手段でカテーテルチューブ２０Ｂと先端チップ６０Ｂとが連結できるようになっている。
【0156】
先端チップ６０Ｂの内部には、ガイドワイヤ挿通孔６１Ｂおよび第１センサ収容部７０Ｂが形成されている。
【0157】
ガイドワイヤ挿通孔６１Ｂは、先端チップ６０Ｂの遠位端および側周面で開口する貫通孔である。使用時には、ガイドワイヤ（図示省略）をガイドワイヤ挿通孔６１Ｂに挿通させることで、バルーン部５０をガイドワイヤに沿って体内の所定位置に搬入することができるようになっている。ガイドワイヤ挿通孔６１Ｂの内径は、ガイドワイヤが挿通可能な大きさであればよい。
【0158】
先端チップ６０Ｂの外周面には、バルーン部５０の遠位端部５０ａが接合されている。バルーン部５０と先端チップ６０Ｂとの接続は、熱融着あるいは接着等により行われる。
【0159】
先端チップ６０Ｂには、バルーン部５０の遠位端部５０ａが接合された接合位置より遠位側に、第１光センサ１１０を収容する第１センサ収容部７０Ｂが設けられている。第１センサ収容部７０Ｂは、ガイドワイヤ挿通孔６１Ｂから離隔するように形成されている。第１センサ収容部７０Ｂの詳細については後述する。
【0160】
先端チップ６０Ｂの長さおよび大きさは特に限定されないが、その長さは、１０～３０ｍｍ程度であり、その外径は、カテーテルチューブ２０Ｂの外径と同程度またはそれより小さいことが好ましい。また、先端チップ６０Ｂの材質および形成方法も特に限定されず、例えば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂材料を用いて、射出成形法により製造することができる。
【0161】
第２実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ｂは、バルーン部５０より遠位側に配置された第１光センサ１１０と、バルーン部５０より近位側に配置された第２光センサ１２０とを有している。第１光センサ１１０および第２光センサ１２０は、上述した第１実施形態と同様のものを用いることができる。
【0162】
第１光センサ１１０は、先端チップ６０Ｂに設けられた第１センサ収容部７０Ｂに配置されている。第１光センサ１１０は、光を利用して圧力を測定することが可能な光圧力センサであり、バルーン部５０の近位側における血圧を測定することが可能である。
【0163】
先端チップ６０Ｂに設けられた第１センサ収容部７０Ｂは、第１光センサ１１０を収容することが可能な大きさの収容空間７１Ｂを形成するとともに、先端チップ６０Ｂの外周面に開口した採圧開口部７２Ｂを有している。
【0164】
第１センサ収容部７０Ｂの収容空間７１Ｂには第１光センサ１１０が収容され、第１光センサ１１０に一体化して繋がった光ファイバ１１１は、先端チップ６０Ｂの近位面を通じてカテーテルチューブ２０Ｂの第１内腔（圧力流体導通路２２Ｂ）内を延伸している。
【0165】
採圧開口部７２Ｂは、第１光センサ１１０が外部圧力（すなわち、血管内を流れる血液の血圧）を検出できるように開口していればよく、その開口径は特に限定されないが、第１光センサ１１０が採圧開口部７２Ｂを通過できない程度の大きさまたは形状に形成されていることが好ましい。また、採圧開口部７２Ｂの開口位置は外部圧力を適切に検出できる位置であればよく、採圧開口部７２Ｂは、例えばバルーン部５０の遠位端部５０ａとの接合位置より遠位側に形成されることが好ましい。
【0166】
なお、図９を参照して後述するように、第１センサ収容部７０Ｂの収容空間７１Ｂと先端チップ６０Ｂの近位面との間には、光ファイバ１１１を通す通孔が形成されているが、この通孔は、光ファイバ１１１を通した状態で例えば硬化性樹脂１３１等によって塞がれる。これにより、第１センサ収容部７０Ｂの収容空間７１Ｂは、実質的に採圧開口部７２Ｂのみで開口したものとなる。
【0167】
また、図９を参照して後述するように、第１センサ収容部７０Ｂの収容空間７１Ｂは、第１光センサ１１０を収容した状態で、第１光センサ１１０の周辺に圧力伝達物質１３２が充填されてもよい。収容空間７１Ｂに充填された圧力伝達物質１３２は、採圧開口部７２Ｂを通じて外部と直接接触し、圧力伝達物質１３２に加わる外部圧力を第１光センサ１１０に伝達することができる。
【0168】
先端チップ６０Ｂの近位面を通じてカテーテルチューブ２０Ｂの第１内腔（圧力流体導通路２２Ｂ）を軸方向に延伸する光ファイバ１１１の近位端部は、後述する分岐部８０Ｂの二次ポート８２Ｂに接続されている。
【0169】
光ファイバ１１１は、カテーテルチューブ２０Ｂの第１内腔では、カテーテルチューブ２０Ｂの軸方向に延伸している。光ファイバ１１１は、その外周面の一部または軸方向全体がカテーテルチューブ２０Ｂの内周面に接着剤等で固定されてもよい。
【0170】
第２光センサ１２０は、カテーテルチューブ２０Ｂに設けられた第２センサ収容部３０Ｂに配置されている。第２光センサ１２０は、光を利用して圧力を測定することが可能な光圧力センサであり、バルーン部５０の近位側における血圧を測定することが可能である。
【0171】
カテーテルチューブ２０Ｂに設けられた第２センサ収容部３０Ｂは、第２光センサ１２０を収容することが可能な大きさの収容空間３１Ｂを形成するとともに、カテーテルチューブ２０Ｂの外周面に開口した採圧開口部３２Ｂを有している。第２実施形態では、第２センサ収容部３０Ｂはカテーテルチューブ２０Ｂの第２内腔の一部を利用して形成される。
【0172】
第２センサ収容部３０Ｂの収容空間３１Ｂには第２光センサ１２０が収容され、第２光センサ１２０に一体化して繋がった光ファイバ１２１は、カテーテルチューブ２０Ｂの第２内腔を延伸している。
【0173】
採圧開口部３２Ｂは、第２光センサ１２０が外部圧力（すなわち、血管内を流れる血液の血圧）を検出できるように開口していればよく、その開口径は特に限定されないが、第２光センサ１２０のセンサ部が採圧開口部を通過できない程度の大きさまたは形状に形成されることが好ましい。また、採圧開口部３２Ｂの開口位置は外部圧力を検出できる位置であればよく、採圧開口部３２Ｂは、例えばバルーン部５０の近位端部５０ｂとの接合位置より近位側に形成されることが好ましい。
【0174】
なお、図１０を参照して後述するように、カテーテルチューブ２０Ｂの第２内腔が光ファイバ１２１の通孔として利用されるが、この通孔は光ファイバ１２１を通した状態で例えば硬化性樹脂１４１等によって塞がれる。これにより、第２センサ収容部３０Ｂの収容空間３１Ｂは、実質的に採圧開口部３２Ｂのみで開口したものとなる。
【0175】
また、図１０を参照して後述するように、第２センサ収容部３０Ｂの収容空間３１Ｂには、第２光センサ１２０を収容した状態で、第２光センサ１２０の周辺に圧力伝達物質１４２が充填されてもよい。収容空間３１Ｂに充填された圧力伝達物質１４２は、採圧開口部３２Ｂを通じて外部と直接接触し、圧力伝達物質１４２に加わる外部圧力を第２光センサ１２０に伝達することができる。
【0176】
カテーテルチューブ２０Ｂの第２内腔を軸方向に延伸する光ファイバ１２１の近位端部は、後述する分岐部８０Ｂの二次ポート８２Ｂに接続されている。
【0177】
光ファイバ１２１は、カテーテルチューブ２０Ｂの第２内腔では、カテーテルチューブ２０Ｂの軸方向に延伸している。光ファイバ１２１は、その外周面の一部または軸方向全体がカテーテルチューブ２０Ｂの内周面に接着剤等で固定されてもよい。
【0178】
カテーテルチューブ２０Ｂの近位端部には、分岐部８０Ｂが連結されている。分岐部８０Ｂは、カテーテルチューブ２０Ｂとは別体に成形され、熱融着あるいは接着等の手段でカテーテルチューブ２０Ｂと連結されている。分岐部８０Ｂには、カテーテルチューブ２０Ｂ内の圧力流体導通路２２Ｂおよび一次ポート８１Ｂに連通する一次通路８４Ｂ、光ファイバ１１１、１２１が延伸する圧力流体導通路２２Ｂおよび二次ポート８２Ｂに連通する二次通路８５Ｂが形成されている。
【0179】
一次ポート８１Ｂは、シリンジ等を接続できるように構成されており、そのシリンジ等により、バルーン部５０の内部に圧力流体を導入および導出できるようになっている。一次通路８４Ｂは、分岐部８０Ｂの遠位端部で直線状に延びており、圧力流体導通路２２Ｂに対して真っ直ぐに接続されている。これにより、圧力流体導通路２２Ｂの内部では、一次ポート８１Ｂを介して導入および導出される圧力流体の流路抵抗が低減される。
【0180】
なお、カテーテルチューブ２０Ｂの第２内腔は、圧力流体が第２内腔内を流動しないように、カテーテルチューブ２０Ｂの近位端近傍において光ファイバ１２１を通した状態で塞がれていてもよい。圧力流体としては、特に限定されないが、生理食塩水が好適に用いられる。
【0181】
二次ポート８２Ｂには、光ファイバ１２１を挿通させるための二次通路８５Ｂが連通している。二次通路８５Ｂは一次通路８４Ｂと連通しており、二次ポート８２Ｂから、第１光センサ１１０に接続する光ファイバ１１１および第２光センサ１２０に接続する光ファイバ１２１のそれぞれの近位端が引き出されるようになっている。光ファイバ１１１、１２１は、二次ポート８２Ｂの引き出し口に近接する二次通路８５Ｂの内部に接着固定されている。二次ポート８２Ｂにおける光ファイバ１１１、１２１の引き出し口は、一次通路８４Ｂを流れる圧力流体が外部に漏れないようにするためのシール構造を有している。
【0182】
光ファイバ１１１、１２１の近位端には光コネクタ１５０が接続され、光コネクタ１５０には、上述した圧力測定処理装置２００（図５参照）が接続される。圧力測定処理装置２００は、上述したように、第１光センサ１１０および第２光センサ１２０のそれぞれで検出した圧力に関する処理を行うように構成されている。
【0183】
【0184】
図９に示すように、先端チップ６０Ｂの近位端部の外周面には、バルーン部５０の遠位端部５０ａが接合されている。一例として図９に示すように、先端チップ６０Ｂの近位端部には、カテーテルチューブ２０Ｂの第１内腔に嵌入可能な嵌入突部６５Ｂが設けられており、カテーテルチューブ２０Ｂの第１内腔に嵌入突部６５Ｂを嵌入して連結可能となっている。なお、先端チップ６０Ｂの近位端部は、さらにカテーテルチューブ２０Ｂの第２内腔に嵌入可能なように成形されていてもよい。また、カテーテルチューブ２０Ｂの第２内腔は、その遠位端が樹脂等によって塞がれていてもよい。
【0185】
先端チップ６０Ｂには、ガイドワイヤ挿通孔６１Ｂが形成されている。ガイドワイヤ挿通孔６１Ｂは、先端チップ６０Ｂの遠位端で開口する先端開口部６２Ｂと、先端チップ６０Ｂの側面で開口する側面開口部６３Ｂとの間に延在する貫通孔である。ガイドワイヤ（図示省略）は、側面開口部６３Ｂからガイドワイヤ挿通孔６１Ｂを通じて先端開口部６２Ｂの外部に露出するように挿通可能となっている。
【0186】
先端チップ６０Ｂには第１光センサ１１０を収容する第１センサ収容部７０Ｂが形成されている。第１センサ収容部７０Ｂは、ガイドワイヤ挿通孔６１Ｂと連通せずに離隔している。第１センサ収容部７０Ｂは、第１光センサ１１０を収容する収容空間７１Ｂ、収容空間７１Ｂを外部へ開口する採圧開口部７２Ｂを有している。
【0187】
採圧開口部７２Ｂの形成位置は特に限定されないが、バルーン部５０の遠位端部５０ａとの接合位置より遠位側に形成されることが好ましく、例えば先端チップ６０Ｂの遠位端側に開口するように形成される。また、採圧開口部７２Ｂの開口径は、第１光センサ１１０が通り抜けない寸法に設定されることが好ましい。これにより、例えば第１光センサ１１０に接続されている光ファイバ１１１が第１光センサ１１０近傍で折れた場合であっても、第１光センサ１１０が収容空間７１Ｂの外部へ流出しないようにすることができる。
【0188】
先端チップ６０Ｂには、収容空間７１Ｂに連通する光ファイバ通孔７３Ｂが形成されている。光ファイバ通孔７３Ｂは、バルーン部５０の内部に連通するように開口する近位側の通孔開口部７４Ｂを有している。
【0189】
光ファイバ通孔７３Ｂには、先端チップ６０Ｂの側方に向かって延在する硬化性樹脂充填孔が連通している。硬化性樹脂充填孔は、先端チップ６０Ｂの側周面から外部に連通する充填孔開口部７５Ｂ、７６Ｂを有している。なお、図９では先端チップ６０Ｂの軸方向に沿って２つの硬化性樹脂充填孔が形成されているが、硬化性樹脂充填孔の個数は特に限定されない。
【0190】
収容空間７１Ｂ内に第１光センサ１１０を配置する場合には、まず、第１光センサ１１０に接続する光ファイバ１１１の近位端を採圧開口部７２Ｂから光ファイバ通孔７３Ｂに挿通して、光ファイバ通孔７３Ｂの近位側の通孔開口部７４Ｂから露出させる。そして、光ファイバ１１１をそのまま押し進めて光ファイバ１１１の近位端を分岐部８０Ｂの二次ポート８２Ｂから引き出し、第１光センサ１１０の遠位端に接続された第１光センサ１１０を、採圧開口部７２Ｂに通して収容空間７１Ｂに配置する。
【0191】
次いで、充填孔開口部７５Ｂ、７６Ｂから硬化性樹脂１３１を流入して、光ファイバ通孔７３Ｂ内に硬化性樹脂１３１を充填する。そして、硬化性樹脂１３１を硬化させ、光ファイバ１１１を光ファイバ通孔７３Ｂ内に固定する。硬化性樹脂１３１の充填量は、光ファイバ通孔７３Ｂを閉塞する量に調整されることが好ましく、収容空間７１Ｂ内に配置された第１光センサ１１０に達しない量に調整されることが好ましい。また、硬化性樹脂１３１を充填した後に、通孔開口部７４Ｂおよび充填孔開口部７５Ｂ、７６Ｂに樹脂を垂らして樹脂膜を形成してもよい。その後、熱融着あるいは接着等の手段により、先端チップ６０Ｂの外周面にバルーン部５０の遠位端部５０ａを接合する。
【0192】
硬化性樹脂１３１としては、例えば、シアノアクリレート系接着剤等の湿気硬化型接着剤、エポキシ系一液型接着剤等の加熱硬化型接着剤、エポキシ系二液型接着剤等の二液混合硬化型接着剤を使用することができる。
【0193】
光ファイバ通孔７３Ｂが硬化性樹脂１３１によって塞がることで、収容空間７１Ｂは実質的に採圧開口部７２Ｂでのみ開口した状態となる。次いで、採圧開口部７２Ｂを通じて収容空間７１Ｂに圧力伝達物質１３２を流入して、収容空間７１Ｂに収容されている第１光センサ１１０の周囲に圧力伝達物質１３２を充填する。
【0194】
圧力伝達物質１３２としては、例えば、シリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレンオキサイドゲル等のゲル状物質、シリコーンオイル等のオイル状物質等を使用することができる。
【0195】
収容空間７１Ｂに硬化性樹脂１３１を充填する際、収容空間７１Ｂ内（特に、第１光センサ１１０の周囲）に空気が残らないようにすることが好ましい。例えば、採圧開口部７２Ｂ以外に収容空間７１Ｂを外部に開口する樹脂充填用孔を設け、樹脂充填用孔から圧力伝達物質１３２を流入して採圧開口部７２Ｂから収容空間７１Ｂ内の空気を外部に逃がすようにしてもよい。樹脂充填用孔を設けた場合には、圧力伝達物質１３２を収容空間７１Ｂに充填した後、樹脂充填用孔の開口部に樹脂を垂らして樹脂膜を形成することで、樹脂充填用孔から圧力伝達物質１３２が外部に流出するのを防ぐようにしてもよい。
【0196】
なお、上述した構成では、充填孔開口部７５Ｂ、７６Ｂから硬化性樹脂１３１を流入して硬化させることで光ファイバ１１１を固定し、かつ、収容空間７１Ｂが採圧開口部７２Ｂのみで開口するように硬化性樹脂１３１によって隔壁を形成しているが、光ファイバ１１１の固定および収容空間７１Ｂの隔壁形成はこの方法に限定されない。例えば、光ファイバ１１１の挿通および固定が可能であり、かつ、圧力伝達物質１３２の封止が可能な隔壁材を光ファイバ通孔７３Ｂ内に配置してもよい。この隔壁材は、ウレタン、アクリル、シリコーン、エポキシ等の樹脂材料で構成することができる。また、硬化性樹脂１３１および隔壁材の両方を用いて、第１光センサ１１０を収容する収容空間７１Ｂが実質的に採圧開口部７２Ｂのみで外部に開口するようにしてもよい。
【0197】
【0198】
図１０に示すように、カテーテルチューブ２０Ｂの遠位端部の外周面には、バルーン部５０の近位端部５０ｂが接合されている。カテーテルチューブ２０Ｂは、バルーン部５０の内部を延在している。上述したように、カテーテルチューブ２０Ｂの遠位端は先端チップ６０Ｂに連結しており、圧力流体導通路２２Ｂとして機能する第１内腔は、バルーン部５０の内部に位置する圧力流体導通口２１Ｂで開口している。
【0199】
カテーテルチューブ２０Ｂの第１内腔には、さらに、光ファイバ１１１が挿通されている。光ファイバ１１１は、カテーテルチューブ２０Ｂの第１内腔を延在し、カテーテルチューブ２０Ｂの遠位端部に接続されている先端チップ６０Ｂ内の光ファイバ通孔７３Ｂを通じて、上述したように先端チップ６０Ｂの第１センサ収容部７０Ｂに収容された第１光センサ１１０に接続されている。
【0200】
カテーテルチューブ２０Ｂの第２内腔には、光ファイバ１２１が挿通されている。光ファイバ１２１は、カテーテルチューブ２０Ｂの遠位端部に形成されている第２センサ収容部３０Ｂに収容された第２光センサ１２０に接続されている。
【0201】
カテーテルチューブ２０Ｂの遠位端部には第２光センサ１２０を収容する第２センサ収容部３０Ｂが形成されている。第２センサ収容部３０Ｂは、センサ収容腔２３Ｂである第２内腔に設けられており、カテーテルチューブ２０Ｂの第１内腔である圧力流体導通路２２Ｂと連通せずに離隔している。第２センサ収容部３０Ｂは、第２光センサ１２０を収容する収容空間３１Ｂ、収容空間３１Ｂを外部へ開口する採圧開口部３２Ｂを有している。
【0202】
採圧開口部３２Ｂの形成位置は特に限定されないが、バルーン部５０の近位端部５０ｂとの接合位置より近位側であって当該接合位置の近傍に形成されることが好ましい。また、採圧開口部３２Ｂの開口径は、第２光センサ１２０が通り抜けない寸法に設定されることが好ましい。これにより、例えば第２光センサ１２０に接続されている光ファイバ１２１が第２光センサ１２０近傍で折れた場合であっても、第２光センサ１２０が収容空間３１Ｂの外部へ流出しないようにすることができる。
【0203】
また、カテーテルチューブ２０Ｂの第２内腔は、収容空間３１Ｂの近傍において、カテーテルチューブ２０Ｂの外周面に開口する充填孔開口部３５Ｂ、３６Ｂを有している。充填孔開口部３５Ｂ、３６Ｂは、採圧開口部３２Ｂを挟んで軸方向の遠位側および近位側に形成されている。なお、図１０では２つの充填孔開口部３５Ｂ、３６Ｂが形成されているが、充填孔開口部３５Ｂ、３６Ｂの個数は特に限定されない。
【0204】
収容空間３１Ｂ内に第２光センサ１２０を配置する場合には、まず、第２光センサ１２０に接続する光ファイバ１１１の近位端を先端チップ６０Ｂと連結する前のカテーテルチューブ２０Ｂの遠位端開口部または採圧開口部３２Ｂから、センサ収容腔２３Ｂである第２内腔に挿通する。そして、光ファイバ１２１をそのまま押し進めて光ファイバ１２１の近位端を分岐部８０Ｂの二次ポート８２Ｂから引き出し、第２光センサ１２０の遠位端に接続された第２光センサ１２０をカテーテルチューブ２０Ｂの遠位端開口部または採圧開口部３２Ｂに通して収容空間３１Ｂに配置する。
【0205】
次いで、充填孔開口部３５Ｂ、３６Ｂから硬化性樹脂１４１を流入して、採圧開口部３２Ｂの遠位側および近位側の第２内腔内に硬化性樹脂１４１を充填する。そして、硬化性樹脂１４１を硬化させる。これにより、光ファイバ１２１は、充填孔開口部３６Ｂから流入した硬化性樹脂によって第２内腔内に固定される。また、採圧開口部３２Ｂを挟んで第２内腔の遠位側および近位側が硬化性樹脂によって閉塞される。硬化性樹脂１４１の充填量は、第２内腔の遠位側および近位側を閉塞する量に調整されることが好ましく、収容空間３１Ｂ内に配置された第２光センサ１２０に達しない量に調整されることが好ましい。硬化性樹脂１４１を充填した後に、充填孔開口部３５Ｂ、３６Ｂに樹脂を垂らして樹脂膜を形成してもよい。その後、熱融着あるいは接着等の手段により、カテーテルチューブ２０Ｂの外周面にバルーン部５０の近位端部５０ｂを接合する。
【0206】
硬化性樹脂１４１としては、例えば、シアノアクリレート系接着剤等の湿気硬化型接着剤、エポキシ系一液型接着剤等の加熱硬化型接着剤、エポキシ系二液型接着剤等の二液混合硬化型接着剤を使用することができる。
【0207】
採圧開口部３２Ｂを挟んだ第２内腔の遠位側および近位側が硬化性樹脂１４１によって塞がることで、収容空間３１Ｂは実質的に採圧開口部３２Ｂでのみ開口した状態となる。次いで、採圧開口部３２Ｂを通じて収容空間３１Ｂに圧力伝達物質１４２を流入して、収容空間３１Ｂに収容されている第２光センサ１２０の周囲に圧力伝達物質１４２を充填する。
【0208】
圧力伝達物質１４２としては、例えば、シリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレンオキサイドゲル等のゲル状物質、シリコーンオイル等のオイル状物質等を使用することができる。
【0209】
収容空間３１Ｂに硬化性樹脂１４１を充填する際、収容空間３１Ｂ内（特に、第２光センサ１２０の周囲）に空気が残らないようにすることが好ましい。例えば、採圧開口部３２Ｂ以外に収容空間３１Ｂを外部に開口する樹脂充填用孔を設け、樹脂充填用孔から圧力伝達物質１４２を流入して採圧開口部３２Ｂから収容空間３１Ｂ内の空気を外部に逃がすようにしてもよい。樹脂充填用孔を設けた場合には、圧力伝達物質１４２を収容空間３１Ｂに充填した後、樹脂充填用孔の開口部に樹脂を垂らして樹脂膜を形成することで、樹脂充填用孔から圧力伝達物質１４２が外部に流出するのを防ぐようにしてもよい。
【0210】
なお、上述した構成では、充填孔開口部３５Ｂ、３６Ｂから硬化性樹脂１４１を流入して硬化させることで光ファイバ１２１を固定し、かつ、収容空間３１Ｂが採圧開口部３２Ｂのみで開口するように硬化性樹脂１４１によって隔壁を形成しているが、光ファイバ１２１の固定および収容空間３１Ｂの隔壁形成はこの方法に限定されない。例えば、光ファイバ１２１の挿通および固定が可能であり、かつ、圧力伝達物質１４２の封止が可能な隔壁材を第２内腔内に配置してもよい。この隔壁材は、ウレタン、アクリル、シリコーン、エポキシ等の樹脂材料で構成することができる。また、硬化性樹脂１４１および隔壁材の両方を用いて、第２光センサ１２０を収容する収容空間３１Ｂが実質的に採圧開口部３２Ｂのみで外部に開口するようにしてもよい。
【0211】
第２実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ｂの使用方法は、上述した第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ａの使用方法と同様である。また、第１実施形態と同様に、第１光センサ１１０および第２光センサ１２０により検出された圧力値を圧力測定処理装置２００（図５参照）で処理し、バルーン部５０の拡張具合や血管に対するバルーン部５０の占有率等をディスプレイ（表示装置）２５０に表示することも可能である。
【0212】
＜第３実施形態＞
以下、図１１～図１２を参照しながら、本発明の第３実施形態について説明する。なお、以下では、上述した第１および第２実施形態と同様の構成要素については同一の符号を付すとともに、その説明を省略または簡略化することがある。
以下、図１１～図１２を参照しながら、本発明の第３実施形態について説明する。なお、以下では、上述した第１および第２実施形態と同様の構成要素については同一の符号を付すとともに、その説明を省略または簡略化することがある。
【0213】
図１１は、本発明の第３実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ｃの一例を示す概略断面図である。図１１に示すように、第３実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ｃは、長尺のカテーテルチューブ２０Ｃの遠位端部にバルーン部５０が取り付けられ、カテーテルチューブ２０Ｃの近位端部に分岐部８０Ｃが連結されて概略構成されている。第３実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ｃは、図１に示すバルーンカテーテル１０に対応するものであり、第３実施形態におけるカテーテルチューブ２０Ｃは、図１に示すカテーテルチューブ２０に対応するものである。
【0214】
カテーテルチューブ２０Ｃは、その内部に軸方向に沿って内腔が形成された管状構造の長尺部材である。カテーテルチューブ２０Ｃは、２つの内腔が形成されたダブルルーメンタイプのチューブである。
【0215】
カテーテルチューブ２０Ｃに形成された２つの内腔のうちの一方（第１内腔）は、バルーン部５０の内部で開口する圧力流体導通口２１Ｃを介してバルーン部５０の内部に連通しており、バルーン部５０の内部に対して圧力流体を流出入させることが可能な圧力流体導通路２２Ｃとして機能する。すなわち、カテーテルチューブ２０Ｃの内部には、バルーン部５０の内部への連通口を有し、圧力流体を流通させる流体流通用ルーメンが軸方向に形成されている。第３実施形態における圧力流体導通口２１Ｃは、カテーテルチューブ２０Ｃの遠位端開口部である。また、カテーテルチューブ２０Ｃの圧力流体導通路２２Ｃとして機能する第１内腔は、第１光センサ１１０に接続した光ファイバ１１１の挿通経路としての役割も有している。
【0216】
カテーテルチューブ２０Ｃの遠位端部にはバルーン部５０の近位端部５０ｂが接合されている。
【0217】
カテーテルチューブ２０Ｃの第２内腔は、第２光センサ１２０を配置する第２センサ収容部３０Ｃを設けるために使用されるセンサ収容腔２３Ｃであり、また、第２光センサ１２０に接続する光ファイバ１２１の挿通経路としての役割も有している。カテーテルチューブ２０Ｃの第２内腔には、バルーン部５０の近位端部５０ｂが接合された接合位置より近位側に、第２センサ収容部３０Ｃが設けられている。第２センサ収容部３０Ｃの詳細については後述する。
【0218】
なお、ここでは、カテーテルチューブ２０Ｃの第１内腔を第１光センサ１１０に接続した光ファイバ１１１の挿通経路として使用しているが、カテーテルチューブ２０Ｃの第２内腔を光ファイバ１１１の挿通経路として使用してもよい。
【0219】
カテーテルチューブ２０Ｃには、バルーン部５０の近位端部５０ｂが接合された接合位置より近位側に、第２光センサ１２０を収容する第２センサ収容部３０Ｃが設けられている。第２センサ収容部３０Ｃの詳細については後述する。
【0220】
カテーテルチューブ２０Ｃは、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂で構成され、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。カテーテルチューブ２０Ｃの第１内腔および第２内腔の内径ならびに肉厚は特に限定されないが、第２内腔の内径は、第２光センサ１２０を挿通して収容することが可能な大きさであることが好ましい。また、圧力流体導通路２２Ｃとして機能する第１内腔において圧力流体の流量を確保することが好ましく、第１内腔の内径は第２内腔の内径より大きいことが好ましい。カテーテルチューブ２０Ｃの長さも特に限定されないが、好ましくは３００～８００ｍｍである。
【0221】
カテーテルチューブ２０Ｃの第１内腔には、ガイドワイヤチューブ４０Ｃが挿通されている。すなわち、カテーテルチューブ２０Ｃの流体流通用ルーメン内にガイドワイヤチューブ４０Ｃが挿通されており、カテーテルチューブ２０Ｃを外管とし、その内側に内管としてガイドワイヤチューブ４０Ｃが挿通された構成となっている。ガイドワイヤチューブ４０Ｃは、カテーテルチューブ２０Ｃおよびバルーン部５０の内部を軸方向に延在する管状構造の長尺部材である。
【0222】
カテーテルチューブ２０Ｃの第１内腔の内周面とガイドワイヤチューブ４０Ｃの外周面とは、軸方向の一部または全体にわたって接着剤等により固着されてもよい。カテーテルチューブ２０Ｃとガイドワイヤチューブ４０Ｃとを固着することで、カテーテルチューブ２０Ｃ内の圧力流体導通路２２Ｃにおける圧力流体の流路抵抗が低くなる。固着に用いる接着剤としては、特に限定されず、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系接着剤等の接着剤を用いることができ、シアノアクリレート系接着剤を用いることが特に好ましい。
【0223】
ガイドワイヤチューブ４０Ｃの内部に形成された内腔は、バルーン部５０の内部およびカテーテルチューブ２０Ｃ内の圧力流体導通路２２Ｃとは連通しておらず、バルーン部５０を血管内の所定位置まで誘導するために用いられるガイドワイヤ（図示省略）を挿通させることが可能なガイドワイヤ通路４１Ｃとして機能する。すなわち、ガイドワイヤチューブ４０Ｃの内部には、ガイドワイヤ挿通用ルーメンが軸方向に形成されている。ガイドワイヤチューブ４０Ｃの遠位端部は、内部のガイドワイヤ通路４１Ｃと先端チップ６０Ｃのガイドワイヤ挿通孔６１Ｃとが連通するように、熱融着あるいは接着等の手段で先端チップ６０Ｃの近位端部に接続されている。ガイドワイヤチューブ４０Ｃの近位端部は、後述する分岐部８０Ｃの二次ポート８２Ｃに連通するように分岐部８０Ｃに接続されている。
【0224】
ガイドワイヤチューブ４０Ｃの外径は、特に限定されないが、好ましくは、０．５～１．５ｍｍであり、カテーテルチューブ２０Ｃの第１内径の３０～６０％が好ましい。ガイドワイヤチューブ４０Ｃの外径は軸方向に沿って略同じである。ガイドワイヤチューブ４０Ｃは、例えば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の合成樹脂チューブ、あるいはニッケルチタン合金細管、ステンレス鋼細管等で構成される。また、ガイドワイヤチューブ４０Ｃを合成樹脂チューブで構成する場合は、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。
【0225】
カテーテルチューブ２０Ｃの遠位端部には、バルーン部５０が取り付けられている。バルーン部５０は、カテーテルチューブ２０Ｃの軸方向に対して垂直な方向に拡張（膨張）および収縮可能なように構成されている。使用時には、バルーン部５０は、収縮した状態で挿入されて血管内の所定位置に配置された後、バルーン部５０の内部に圧力流体を流入させて拡張することで、バルーン部５０の遠位側と近位側との間における血流を抑制できるようになっている。
【0226】
バルーン部５０は、膜厚５０～５００μｍ程度の薄膜で構成される。バルーン部５０を構成する薄膜の材質は、特に限定されないが、伸縮性に優れた材質であることが好ましく、例えば天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー等により構成される。
【0227】
バルーン部５０の外径および長さは、バルーン部５０により血流を抑制する血管の内径等に応じて決定される。バルーン部５０の外径は、拡張時で１２～４０ｍｍが好ましく、バルーン部５０の長さは、３０～９０ｍｍが好ましい。
【0228】
バルーン部５０の遠位端部５０ａは、先端チップ６０Ｃの外周面に接合されており、バルーン部５０の近位端部５０ｂは、カテーテルチューブ２０Ｃの遠位端部の外周面に接合されている。バルーン部５０と先端チップ６０Ｃおよびカテーテルチューブ２０Ｃとの接合は、例えば、熱融着あるいは接着等の手段により行われる。なお、カテーテルチューブ２０Ｃの遠位端部の外周面に放射線不透過性金属リング等からなる造影マーカを配置し、カテーテルチューブ２０Ｃおよび造影マーカの外周面に上からバルーン部５０の近位端部５０ｂを接合してもよい。
【0229】
バルーン部５０の遠位端部５０ａおよび近位端部５０ｂは、バルーン部５０の内部の圧力流体がバルーン部５０の外部に漏れないように、それぞれカテーテルチューブ２０Ｃの外周面および先端チップ６０Ｃの外周面と接合されている。したがって、バルーン部５０の内部は、カテーテルチューブ２０Ｃの遠位端の開口である圧力流体導通口２１Ｃを通じて、カテーテルチューブ２０Ｃの内部に形成された圧力流体導通路２２Ｃのみと連通している。これにより、圧力流体が圧力流体導通口２１Ｃを通じてバルーン部５０の内部に導入および導出されると、バルーン部５０は拡張および収縮できるようになっている。
【0230】
バルーン部５０は収縮した状態で血管内に挿入される。バルーン部５０は、血管内の所定位置に配置された後、内部に圧力流体が導入されることで拡張される。
【0231】
ガイドワイヤチューブ４０Ｃの遠位端部には、先端チップ６０Ｃの近位端部が接続されている。先端チップ６０Ｃは、バルーンカテーテル１０Ｃの最も遠位側に配置されている部材である。先端チップ６０Ｃは、血管内へ挿入された際に血管壁等を傷つけることがないよう、例えば遠位側が滑らかな曲面または先細テーパ状となった円筒形状を有している。
【0232】
先端チップ６０Ｃは、上述した第１実施形態の先端チップ６０Ａと同様のものを用いることができる。先端チップ６０Ｃの内部には、ガイドワイヤ挿通孔６１Ｃおよび第１センサ収容部７０Ｃが形成されている。ガイドワイヤ挿通孔６１Ｃは、第１実施形態における先端チップ６０Ａのガイドワイヤ挿通孔６１Ａと同様、ガイドワイヤチューブ４０Ｃが嵌入できるように形成されており、熱融着あるいは接着等の手段でガイドワイヤチューブ４０Ｃと先端チップ６０Ｃとが連結できるようになっている。
【0233】
先端チップ６０Ｃの外周面には、バルーン部５０の遠位端部５０ａが接合されている。バルーン部５０と先端チップ６０Ｃとの接続は、熱融着あるいは接着等により行われる。
【0234】
先端チップ６０Ｃには、バルーン部５０の遠位端部５０ａが接合された接合位置より遠位側に、第１光センサ１１０を収容する第１センサ収容部７０Ｃが設けられている。第１センサ収容部７０Ｃも、第１実施形態における先端チップ６０Ａの第１センサ収容部７０Ａと同様の構成となっている。また、第１光センサ１１０の周辺に圧力伝達物質１３２が充填されてもよい点も同様である。
【0235】
第３実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ｃは、バルーン部５０より遠位側に配置された第１光センサ１１０と、バルーン部５０より近位側に配置された第２光センサ１２０とを有している。第１光センサ１１０および第２光センサ１２０は、上述した第１実施形態と同様のものを用いることができる。
【0236】
第１光センサ１１０は、先端チップ６０Ｃに設けられた第１センサ収容部７０Ｃに配置されている。第１光センサ１１０は、光を利用して圧力を測定することが可能な光圧力センサであり、バルーン部５０の近位側における血圧を測定することが可能である。
【0237】
先端チップ６０Ｃに設けられた第１センサ収容部７０Ｃは、第１実施形態における先端チップ６０Ａの第１センサ収容部７０Ｃと同様、第１光センサ１１０を収容することが可能な大きさの収容空間７１Ｃを形成するとともに、先端チップ６０Ｃの外周面に開口した採圧開口部７２Ｃを有している。
【0238】
第１センサ収容部７０Ｃの収容空間７１Ｃには第１光センサ１１０が収容され、第１光センサ１１０に一体化して繋がった光ファイバ１１１は、先端チップ６０Ｃの近位面を通じてバルーン部５０の内部を延伸している。
【0239】
採圧開口部７２Ｃは、第１光センサ１１０が外部圧力（すなわち、血管内を流れる血液の血圧）を検出できるように開口していればよく、その開口径は特に限定されないが、第１光センサ１１０が採圧開口部７２Ｃを通過できない程度の大きさまたは形状に形成されていることが好ましい。また、採圧開口部７２Ｃの開口位置は外部圧力を適切に検出できる位置であればよく、採圧開口部７２Ｃは、例えばバルーン部５０の遠位端部５０ａとの接合位置より遠位側に形成されることが好ましい。第１センサ収容部７０Ｃの収容空間７１Ｃは、実質的に採圧開口部７２Ｃのみで開口したものとなっている。
【0240】
先端チップ６０Ｃの近位面を通じてバルーン部５０の内部を延伸する光ファイバ１１１は、さらにカテーテルチューブ２０Ｃの内腔（圧力流体導通路２２Ｃ）を延伸している。光ファイバ１１１の近位端部は、後述する分岐部８０Ｃの三次ポート８３Ｃに接続されている。
【0241】
光ファイバ１１１は、バルーン部５０の内部では、ガイドワイヤチューブ４０Ｃの外周面に螺旋状に巻きつけられつつ、ガイドワイヤチューブ４０Ｃの軸方向に向かって延伸している。なお、上述したように、血管内に挿入される際、収縮した状態のバルーン部５０はガイドワイヤチューブ４０Ｃの外周面に巻きつけられるが、このとき、バルーン部５０は、光ファイバ１１１が螺旋状に巻きつけられたガイドワイヤチューブ４０Ｃの外周面に巻きつけられた状態となる。
【0242】
光ファイバ１１１は、カテーテルチューブ２０Ｃの第１内腔では、カテーテルチューブ２０Ｃの軸方向に延伸している。光ファイバ１１１は、その外周面の一部または軸方向全体がカテーテルチューブ２０Ｃの内周面やガイドワイヤチューブ４０Ｃの外周面に接着剤等で固定されてもよい。
【0243】
第２光センサ１２０は、カテーテルチューブ２０Ｃに設けられた第２センサ収容部３０Ｃに配置されている。第２光センサ１２０は、光を利用して圧力を測定することが可能な光圧力センサであり、バルーン部５０の近位側における血圧を測定することが可能である。
【0244】
カテーテルチューブ２０Ｃに設けられた第２センサ収容部３０Ｃは、第２光センサ１２０を収容することが可能な大きさの収容空間３１Ｃを形成するとともに、カテーテルチューブ２０Ｃの外周面に開口した採圧開口部３２Ｃを有している。第３実施形態では、第２センサ収容部３０Ｃはカテーテルチューブ２０Ｃの第２内腔の一部を利用して形成される。
【0245】
第２センサ収容部３０Ｃの収容空間３１Ｃには第２光センサ１２０が収容され、第２光センサ１２０に一体化して繋がった光ファイバ１２１は、カテーテルチューブ２０Ｃの第２内腔を延伸している。
【0246】
採圧開口部３２Ｃは、第２光センサ１２０が外部圧力（すなわち、血管内を流れる血液の血圧）を検出できるように開口していればよく、その開口径は特に限定されないが、第２光センサ１２０のセンサ部が採圧開口部を通過できない程度の大きさまたは形状に形成されることが好ましい。また、採圧開口部３２Ｃの開口位置は外部圧力を検出できる位置であればよく、採圧開口部３２Ｃは、例えばバルーン部５０の近位端部５０ｂとの接合位置より近位側に形成されることが好ましい。
【0247】
なお、図１２を参照して後述するように、カテーテルチューブ２０Ｃの第２内腔が光ファイバ１２１の通孔として利用されるが、この通孔は光ファイバ１２１を通した状態で例えば硬化性樹脂１４１等によって塞がれる。これにより、第２センサ収容部３０Ｃの収容空間３１Ｃは、実質的に採圧開口部３２Ｃのみで開口したものとなる。
【0248】
また、図１２を参照して後述するように、第２センサ収容部３０Ｃの収容空間３１Ｃには、第２光センサ１２０を収容した状態で、第２光センサ１２０の周辺に圧力伝達物質１４２が充填されてもよい。収容空間３１Ｃに充填された圧力伝達物質１４２は、採圧開口部３２Ｃを通じて外部と直接接触し、圧力伝達物質１４２に加わる外部圧力を第２光センサ１２０に伝達することができる。
【0249】
カテーテルチューブ２０Ｃの第２内腔を軸方向に延伸する光ファイバ１２１の近位端部は、後述する分岐部８０Ｃの三次ポート８３Ｃに接続されている。
【0250】
光ファイバ１２１は、カテーテルチューブ２０Ｃの第２内腔では、カテーテルチューブ２０Ｃの軸方向に延伸している。光ファイバ１２１は、その外周面の一部または軸方向全体がカテーテルチューブ２０Ｃの内周面に接着剤等で固定されてもよい。
【0251】
カテーテルチューブ２０Ｃの近位端部には、分岐部８０Ｃが連結されている。分岐部８０Ｃは、カテーテルチューブ２０Ｃとは別体に成形され、熱融着あるいは接着等の手段でカテーテルチューブ２０Ｃと連結されている。分岐部８０Ｃには、カテーテルチューブ２０Ｃ内の第１内腔（圧力流体導通路２２Ｃ）および一次ポート８１Ｃに連通する一次通路８４Ｃ、ガイドワイヤチューブ４０Ｃ内のガイドワイヤ通路４１Ｃおよび二次ポート８２Ｃに連通する二次通路８５Ｃ、光ファイバ１１１、１２１が延伸するカテーテルチューブ２０Ｃの第１内腔（圧力流体導通路２２Ｃ）、第２内腔（センサ収容腔２３Ｃ）および三次ポート８３Ｃに連通する三次通路８６Ｃが形成されている。
【0252】
一次ポート８１Ｃは、シリンジ等を接続できるように構成されており、そのシリンジ等により、バルーン部５０の内部に圧力流体を導入および導出できるようになっている。一次通路８４Ｃは、分岐部８０Ｃの遠位端部で直線状に延びており、圧力流体導通路２２Ｃに対して真っ直ぐに接続されている。これにより、圧力流体導通路２２Ｃの内部では、一次ポート８１Ｃを介して導入および導出される圧力流体の流路抵抗が低減される。
【0253】
なお、カテーテルチューブ２０Ｃの第２内腔は、圧力流体が第２内腔内を流動しないように、カテーテルチューブ２０Ｃの近位端近傍において光ファイバ１２１を通した状態で塞がれていてもよい。圧力流体としては、特に限定されないが、生理食塩水が好適に用いられる。
【0254】
二次ポート８２Ｃは、図示省略されているガイドワイヤを挿入できるようになっている。二次ポート８２Ｃに連通する二次通路８５Ｃは、分岐部８０Ｃの遠位端部で直線状に延びている。分岐部８０Ｃの遠位端部において、二次通路８５Ｃは、ガイドワイヤ通路４１Ｃと連通するようにガイドワイヤチューブ４０Ｃの近位端部と結合している。二次ポート８２Ｃから挿入されたガイドワイヤは、二次通路８５Ｃおよびガイドワイヤ通路４１Ｃを通って、先端チップ６０Ｃのガイドワイヤ挿通孔６１Ｃから外部に露出できるようになっている。
【0255】
三次ポート８３Ｃには、光ファイバ１２１を挿通させるための三次通路８６Ｃが連通している。三次通路８６Ｃは一次通路８４Ｃと連通しており、三次ポート８３Ｃから、第１光センサ１１０に接続する光ファイバ１１１および第２光センサ１２０に接続する光ファイバ１２１のそれぞれの近位端が引き出されるようになっている。光ファイバ１１１、１２１は、三次ポート８３Ｃの引き出し口に近接する三次通路８６Ｃの内部に接着固定されている。三次ポート８３Ｃにおける光ファイバ１１１、１２１の引き出し口は、一次通路８４Ｃを流れる圧力流体が外部に漏れないようにするためのシール構造を有している。
【0256】
光ファイバ１１１、１２１の近位端には光コネクタ１５０が接続され、光コネクタ１５０には、上述した圧力測定処理装置２００（図５参照）が接続される。圧力測定処理装置２００は、上述したように、第１光センサ１１０および第２光センサ１２０のそれぞれで検出した圧力に関する処理を行うように構成されている。
【0257】
上述したように、先端チップ６０Ｃは、第１実施形態の先端チップ６０Ａと同様のものを用いることができ、図３に示す先端チップ６０Ａと同様の構成を有している。
【0258】
【0259】
図１２に示すように、カテーテルチューブ２０Ｃの遠位端部の外周面には、バルーン部５０の近位端部５０ｂが接合されている。カテーテルチューブ２０Ｃの圧力流体導通路２２Ｃとして機能する第１内腔は、カテーテルチューブ２０Ｃの遠位端開口部である圧力流体導通口２１Ｃにおいて、バルーン部５０の内部で開口している。
【0260】
カテーテルチューブ２０Ｃの第１内腔には、ガイドワイヤチューブ４０Ｃが挿通されている。ガイドワイヤチューブ４０Ｃの内腔は、ガイドワイヤ（図示省略）の挿通が可能なガイドワイヤ通路４１Ｃとして機能する。ガイドワイヤチューブ４０Ｃは、カテーテルチューブ２０Ｃの遠位端開口部から露出してバルーン部５０の内部に延在し、上述したように先端チップ６０Ｃと連結している。
【0261】
カテーテルチューブ２０Ｃの第１内腔には、さらに、光ファイバ１１１が挿通されている。光ファイバ１１１は、カテーテルチューブ２０Ｃの遠位端開口部から露出してバルーン部５０の内部に延在し、上述したように先端チップ６０Ｃの第１センサ収容部７０Ｃに収容された第１光センサ１１０に接続されている。
【0262】
カテーテルチューブ２０Ｃの第２内腔には、光ファイバ１２１が挿通されている。光ファイバ１２１は、カテーテルチューブ２０Ｃの遠位端部に形成されている第２センサ収容部３０Ｃに収容された第２光センサ１２０に接続されている。
【0263】
カテーテルチューブ２０Ｃの遠位端部には第２光センサ１２０を収容する第２センサ収容部３０Ｃが形成されている。第２センサ収容部３０Ｃは、センサ収容腔２３Ｃである第２内腔に設けられており、カテーテルチューブ２０Ｃの第１内腔である圧力流体導通路２２Ｃと連通せずに離隔している。第２センサ収容部３０Ｃは、第２光センサ１２０を収容する収容空間３１Ｃ、収容空間３１Ｃを外部へ開口する採圧開口部３２Ｃを有している。
【0264】
採圧開口部３２Ｃの形成位置は特に限定されないが、バルーン部５０の近位端部５０ｂとの接合位置より近位側であって当該接合位置の近傍に形成されることが好ましい。また、採圧開口部３２Ｃの開口径は、第２光センサ１２０が通り抜けない寸法に設定されることが好ましい。これにより、例えば第２光センサ１２０に接続されている光ファイバ１２１が第２光センサ１２０近傍で折れた場合であっても、第２光センサ１２０が収容空間３１Ｃの外部へ流出しないようにすることができる。
【0265】
また、カテーテルチューブ２０Ｃの第２内腔は、収容空間３１Ｃの近傍において、カテーテルチューブ２０Ｃの外周面に開口する充填孔開口部３５Ｃと、遠位端で開口する遠位端開口部３６Ｃを有している。充填孔開口部３５Ｃは、採圧開口部３２Ｃより軸方向近位側に形成されている。なお、図１２では１つの充填孔開口部３５Ｃが形成されているが、充填孔開口部３５Ｃの個数は特に限定されない。
【0266】
収容空間３１Ｃ内に第２光センサ１２０を配置する場合には、まず、第２光センサ１２０に接続する光ファイバ１１１の近位端を遠位端開口部３６Ｃまたは採圧開口部３２Ｃから、センサ収容腔２３Ｃである第２内腔に挿通する。そして、光ファイバ１２１をそのまま押し進めて光ファイバ１２１の近位端を分岐部８０Ｃの三次ポート８３Ｃから引き出し、第２光センサ１２０の遠位端に接続された第２光センサ１２０をカテーテルチューブ２０Ｃの遠位端開口部３６Ｃまたは採圧開口部３２Ｃに通して収容空間３１Ｃに配置する。
【0267】
次いで、充填孔開口部３５Ｃから硬化性樹脂１４１を流入して、第２内腔内に硬化性樹脂１４１を充填する。そして、硬化性樹脂１４１を硬化させる。これにより、光ファイバ１２１は、充填孔開口部３５Ｃから流入した硬化性樹脂によって第２内腔内に固定される。また、第２内腔の充填孔開口部３５Ｃ近傍が硬化性樹脂によって閉塞される。硬化性樹脂１４１の充填量は、充填孔開口部３５Ｃを閉塞して光ファイバ１２１を固定できる量に調整されることが好ましく、収容空間３１Ｃ内に配置された第２光センサ１２０に達しない量に調整されることが好ましい。
【0268】
さらに、遠位端開口部３６Ｃから硬化性樹脂１４１を流入して、第２内腔の遠位側に硬化性樹脂１４１を充填し、硬化性樹脂１４１を硬化させる。これにより、第２内腔の採圧開口部３２Ｃより遠位側が硬化性樹脂によって閉塞される。硬化性樹脂１４１の充填量は、第２内腔の遠位側を閉塞する量に調整されることが好ましく、収容空間３１Ｃ内に配置された第２光センサ１２０に達しない量に調整されることが好ましい。また、硬化性樹脂１４１を充填した後に、充填孔開口部３５Ｃおよび遠位端開口部３６Ｃに樹脂を垂らして樹脂膜を形成してもよい。その後、熱融着あるいは接着等の手段により、カテーテルチューブ２０Ｃの外周面にバルーン部５０の近位端部５０ｂを接合する。
【0269】
硬化性樹脂１４１としては、例えば、シアノアクリレート系接着剤等の湿気硬化型接着剤、エポキシ系一液型接着剤等の加熱硬化型接着剤、エポキシ系二液型接着剤等の二液混合硬化型接着剤を使用することができる。
【0270】
採圧開口部３２Ｃを挟んだ第２内腔の遠位側および近位側が硬化性樹脂１４１によって塞がることで、収容空間３１Ｃは実質的に採圧開口部３２Ｃでのみ開口した状態となる。次いで、採圧開口部３２Ｃを通じて収容空間３１Ｃに圧力伝達物質１４２を流入して、収容空間３１Ｃに収容されている第２光センサ１２０の周囲に圧力伝達物質１４２を充填する。
【0271】
圧力伝達物質１４２としては、例えば、シリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレンオキサイドゲル等のゲル状物質、シリコーンオイル等のオイル状物質等を使用することができる。
【0272】
収容空間３１Ｃに硬化性樹脂１４１を充填する際、収容空間３１Ｃ内（特に、第２光センサ１２０の周囲）に空気が残らないようにすることが好ましい。例えば、採圧開口部３２Ｃ以外に収容空間３１Ｃを外部に開口する樹脂充填用孔を設け、樹脂充填用孔から圧力伝達物質１４２を流入して採圧開口部３２Ｃから収容空間３１Ｃ内の空気を外部に逃がすようにしてもよい。樹脂充填用孔を設けた場合には、圧力伝達物質１４２を収容空間３１Ｃに充填した後、樹脂充填用孔の開口部に樹脂を垂らして樹脂膜を形成することで、樹脂充填用孔から圧力伝達物質１４２が外部に流出するのを防ぐようにしてもよい。
【0273】
なお、上述した構成では、充填孔開口部３５Ｃおよび遠位端開口部３６Ｃから硬化性樹脂１４１を流入して硬化させることで光ファイバ１２１を固定し、かつ、収容空間３１Ｃが採圧開口部３２Ｃのみで開口するように硬化性樹脂１４１によって隔壁を形成しているが、光ファイバ１２１の固定および収容空間３１Ｃの隔壁形成はこの方法に限定されない。例えば、光ファイバ１２１の挿通および固定が可能であり、かつ、圧力伝達物質１４２の封止が可能な隔壁材を第２内腔内に配置してもよい。この隔壁材は、ウレタン、アクリル、シリコーン、エポキシ等の樹脂材料で構成することができる。また、硬化性樹脂１４１および隔壁材の両方を用いて、第２光センサ１２０を収容する収容空間３１Ｃが実質的に採圧開口部３２Ｃのみで外部に開口するようにしてもよい。
【0274】
第３実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ｃの使用方法は、上述した第１実施形態におけるバルーンカテーテル１０Ａの使用方法と同様である。また、第１実施形態と同様に、第１光センサ１１０および第２光センサ１２０により検出された圧力値を圧力測定処理装置２００（図５参照）で処理し、バルーン部５０の拡張具合や血管に対するバルーン部５０の占有率等をディスプレイ（表示装置）２５０に表示することも可能である。
【0275】
本発明に係るバルーンカテーテル１０は、第１実施形態のようにシングルルーメンタイプのカテーテルチューブ１０に第２センサ収容部３０Ａを設けた構成、第２および第３実施形態のようにダブルルーメンタイプのカテーテルチューブ１０の内腔（第２内腔）に第２センサ収容部３０Ｂ、３０Ｃを設けた構成の両方を包含する。
【0276】
また、本発明に係るバルーンカテーテル１０は、第１および第３実施形態のようにガイドワイヤチューブ４０Ａ、４０Ｃを設けた構成、および第２実施形態のように先端チップ６０Ｂのみにガイドワイヤを通すためのガイドワイヤ挿通孔６１Ｂを設けた構成の両方を包含する。さらに、本発明に係るバルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤチューブを設けた構成とする場合において、第１および第３実施形態のようにガイドワイヤの近位端部を体外においてガイドワイヤチューブ４０Ａ、４０Ｃから導出する構成（オーバーザワイヤタイプとも呼ばれる）、および流体流通用ルーメンの気密を損なわないようにガイドワイヤチューブに側孔を設けて、ガイドワイヤの近位端部を体内（血管内）においてガイドワイヤチューブから導出する構成（モノレールタイプとも呼ばれる）の両方を包含する。
【0277】
また、本発明に係るバルーンカテーテル１０は、第１および第３実施形態のようにガイドワイヤチューブ４０Ａ、４０Ｃと先端チップ６０Ａ、６０Ｃとが連結した構成、第２実施形態のようにカテーテルチューブ２０Ｂと先端チップ６０Ｂとが連結した構成の両方を包含する。
【0278】
また、本発明に係るバルーンカテーテル１０は、第１および第３実施形態のようにカテーテルチューブ２０Ａ、２０Ｃの遠位端がバルーン部５０の近位端部５０ｂ近傍に位置し、カテーテルチューブ２０Ａ、２０Ｃがバルーン部５０の内部に延在していない構成、第２実施形態のようにカテーテルチューブ２０Ｂの遠位端がバルーン部５０の遠位端部５０ａ近傍に位置し、カテーテルチューブ２０Ｂがバルーン部５０の内部に延在している構成の両方を包含する。
【0279】
本発明に係るバルーンカテーテル１０は、バルーン部５０より遠位側に第１光センサ１１０を配置し、バルーン部５０より近位側に第２光センサ１２０を配置することができれば、上述した第１～第３実施形態における構成のみならず、様々な構成を組み合わせて実現され得るものを包含する。例えば、カテーテルチューブ１０に関してシングルルーメンタイプおよびダブルルーメンタイプのいずれかを選択し、かつ、ガイドワイヤに関してオーバーザワイヤタイプおよびモノレールタイプのいずれかを選択して、これらを組み合わせることで本発明に係るバルーンカテーテル１０を実現してもよい。
【0280】
以下、本発明に係る作用について説明する。
【0281】
本発明に係るバルーンカテーテル１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃは、血管を閉塞するために用いるものであって、カテーテルチューブ２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃと、少なくとも近位端部５０ｂがカテーテルチューブ２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃに接合されており、拡張および収縮するバルーン部５０と、光を利用して圧力を測定することが可能であり、バルーン部５０より遠位側に配置されて、バルーン部５０の遠位側における血管内の血圧を測定する第１光センサ１１０と、光を利用して圧力を測定することが可能であり、バルーン部５０より近位側に配置されて、バルーン部５０の近位側における血管内の血圧を測定する第２光センサ１２０と、を有している。
【0282】
上記の構成により、バルーン部５０の遠位側に配置された第１光センサ１１０、およびバルーン部５０の近位側に配置された第２光センサ１２０によって血圧を測定することができ、これにより、測定されたこれらの圧力値に基づいて、バルーン部５０の拡張具合を確認することができるようになる。また、光を利用して圧力を測定する光センサを用いることで、電気的なノイズの影響を受けにくくなり、電気メス等の電界を発生し得る装置の使用時にも、血圧を精度良くかつ安定して測定することができる。さらに、光センサは温度変化や時間経過による変動（ドリフト）が小さいため、経時的に変化し得る体内環境においても、血圧を精度良くかつ安定して測定することができる。
【0283】
本発明に係るバルーンカテーテル１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃは、上記の構成において、遠位端部に配置され、バルーン部５０の遠位端部５０ａが接合された先端チップ６０Ａ，６０Ｂ、６０Ｃを有し、カテーテルチューブ２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃにバルーン部５０の内部と連通する連通口を有する流体流通用ルーメン（圧力流体導通路２２Ａ、２２Ｂ、２２Ｃ）が軸方向に形成されており、第１光センサ１１０が、先端チップ６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃの外周面で開口するように先端チップ６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃに形成された第１センサ収容部７０Ａ、７０Ｂ、７０Ｃに収容されており、第２光センサ１２０が、カテーテルチューブ２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの外周面で開口するようにカテーテルチューブ２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃのバルーン部５０より近位側に形成された第２センサ収容部３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃに収容されていてもよい。
【0284】
上記の構成により、バルーン部５０の遠位側に位置する先端チップ６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃおよびバルーン部５０の近位側に位置するカテーテルチューブ２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃに第１光センサ１１０および第２光センサ１２０をそれぞれ配置することができ、バルーン部５０の拡張・収縮を妨げることなく、バルーン部５０の遠位側および近位側における血圧を測定することができる。
【0285】
本発明に係るバルーンカテーテル１０、１０Ｂは、上記の構成において、カテーテルチューブ２０、２０Ｂの遠位端部が、先端チップ６０Ｂの近位端部に連結されていてもよい。
【0286】
上記の構成により、カテーテルチューブ２０、２０Ｂの遠位端部が先端チップ６０Ｂに固定されているので、カテーテルチューブ２０、２０Ｂにより先端チップ６０Ｂおよびバルーン部５０の位置を制御することができる。
【0287】
本発明に係るバルーンカテーテル１０Ｂは、上記の構成において、先端チップ６０Ｂの遠位端部で開口する先端開口部６２Ｂと先端チップ６０Ｂの側面部で開口する側面開口部６３Ｂとを有するガイドワイヤ挿通孔６１Ｂが、先端チップ６０Ｂに形成されていてもよい。
【0288】
上記の構成により、側面開口部６３Ｂから挿入して先端開口部６２Ｂから露出させるようにガイドワイヤをガイドワイヤ挿通孔６１Ｂに挿通させることで、ガイドワイヤを利用してバルーンカテーテル１０Ｂの遠位端部を体内の所望位置に案内することができる。
【0289】
本発明に係るバルーンカテーテル１０、１０Ａ、１０Ｃは、上記の構成において、カテーテルチューブ２０、２０Ａ、２０Ｃの流体流動用ルーメン（圧力流体挿通路２１Ａ、２１Ｃ）内に挿通されており、ガイドワイヤ挿通用ルーメン（ガイドワイヤ挿通路４１Ａ、４１Ｃ）が軸方向に形成されているガイドワイヤチューブ４０Ａ，４０Ｃを有し、先端チップ６０Ａ、６０Ｃの遠位端部で開口する先端開口部６２Ａと先端チップ６０Ａ、６０Ｃの近位端部で開口する基端開口部６３Ａとを有するガイドワイヤ挿通孔６１Ａ，６１Ｃが、先端チップ６０Ａ、６０Ｃに形成されており、バルーン部５０の近位端部５０ｂに連結されたカテーテルチューブ２０、２０Ａ、２０Ｃの遠位端部から露出するガイドワイヤチューブ４０Ａ、４０Ｃの遠位端部が基端開口部６３Ａに接続されて、ガイドワイヤ挿通用ルーメン（ガイドワイヤ挿通路４１Ａ、４１Ｃ）がガイドワイヤ挿通孔６１Ａ、６１Ｃと連通していてもよい。
【0290】
上記の構成により、ガイドワイヤチューブ４０Ａ、４０Ｃの遠位端部が先端チップ６０Ａ、６０Ｃに固定されているので、ガイドワイヤチューブ４０Ａ、４０Ｃにより先端チップ６０Ａ、６０Ｃおよびバルーン部５０の位置を制御することができる。また、先端チップ４０Ａ、４０Ｃの先端開口部６２Ａから露出させるようにガイドワイヤをガイドワイヤチューブ４０Ａ、４０Ｃおよびガイドワイヤ挿通孔６１Ａ、６１Ｃに挿通させることで、ガイドワイヤを利用してバルーンカテーテル１０Ａ、１０Ｃの遠位端部を体内の所望位置に案内することができる。さらに、流体流動用ルーメン（圧力流体挿通路２１Ａ、２１Ｃ）に挿通可能な細径のガイドワイヤチューブ４０Ａ、４０Ｃがバルーン部５０の内部に配置されるので、収縮時のバルーン部５０の径を細くすることができ、バルーンカテーテル１０Ａ、１０Ｃの遠位端部を体内へ挿入しやすくなるとともに、患者の負担を軽減することができる。
【0291】
本発明に係るバルーンカテーテル１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃは、上記の構成において、第２センサ収容部３０Ａ、３０Ａ、３０Ｃが、流体流通用ルーメン（圧力流体導通路２２Ａ、２２Ｂ、２２Ｃ）から隔離されていてもよい。
【0292】
上記の構成により、第２センサ収容部３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃからバルーン部５０の拡張に必要な流体の流出を防ぐことができ、バルーン部５０を適切に拡張させることができる。
【0293】
本発明に係るバルーンカテーテル１０、１０Ｂ、１０Ｃは、上記の構成において、流体流通用ルーメン（圧力流体導通路２２Ｂ、２２Ｃ）から隔離されたセンサ用ルーメン（センサ収容腔２３Ｂ、２３Ｃ）がカテーテルチューブ２０、２０Ｂ、２０Ｃに軸方向に形成されており、センサ用ルーメン（センサ収容腔２３Ｂ、２３Ｃ）内に第２センサ収容部３０Ｂ、３０Ｃが設けられていてもよい。
【0294】
上記の構成により、カテーテルチューブ２０、２０Ｂ、２０Ｃ内に流体流通用ルーメン（圧力流体導通路２２Ｂ、２２Ｃ）およびセンサ用ルーメン（センサ収容腔２３Ｂ、２３Ｃ）を形成して、センサ用ルーメン（センサ収容腔２３Ｂ、２３Ｃ）内に第２センサ収容部３０Ｂ、３０Ｃを設けることで、第２センサ収容部３０Ｂ，３０Ｃからバルーン部５０の拡張に必要な流体の流出を確実に防ぐことができ、バルーン部５０を適切に拡張させることができる。
【0295】
また、本発明に係る圧力測定処理システムは、上記のバルーンカテーテル１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃで測定される圧力値に係る処理を行う圧力測定処理システムであって、第１光センサ１１０に接続された第１光ファイバ１１１および第２光センサ１２０に接続された第２光ファイバ１２１を介してそれぞれ伝達される光に基づいて、第１光センサ１１０により測定された第１圧力値および第２光センサにより測定された第２圧力値をそれぞれ算出する圧力値算出部２０２を備えた圧力測定処理装置２００を有することを特徴とする。
【0296】
上記の構成により、バルーン部５０の遠位側に配置された第１光センサ１１０、およびバルーン部５０の近位側に配置された第２光センサ１２０によって測定される血圧を、第１圧力値および第２圧力値として算出することができる。
【0297】
本発明に係る圧力測定処理システムは、上記の構成において、圧力測定処理装置２００が、バルーン部５０を拡張した際に第２圧力値の変動範囲が所定範囲内となるか否かを監視する変動監視部２０３と、バルーン部５０を拡張する前の第１圧力値である第１基準値と、第２圧力値の変動範囲が所定範囲内となった際の第１圧力値である第２基準値とに基づいて、第１光センサ１１０で測定される第１圧力値に対応する、血管に対するバルーン部５０の占有率を算出する占有率算出部２０４と、を有していてもよい。
【0298】
上記の構成により、第２圧力値の変動範囲を監視して、第２圧力値の変動範囲が所定範囲内となった場合にバルーン部５０が完全に拡張して血管を塞いだ状態となっていることを確認することができる。特に、患者の大腿動脈から挿入したバルーン部５０を下行大動脈に留置する場合に有用であり、バルーン部５０が完全に拡張して血管を塞ぐとバルーン部５０の近位側で血圧変動が小さくなるため、第２圧力値の変動範囲を監視することでバルーン部の拡張具合を確認することができる。また、例えば、第１光センサ１１０による測定値が第１基準値である場合の血管に対するバルーン部５０の占有率を０％とし、第１光センサ１１０による測定値が第２基準値である場合の血管に対するバルーン部５０の占有率を１００％とすることで、第１光センサ１１０による測定値に対応するバルーン部５０の占有率を具体的な数値として算出することができる。
【0299】
本発明に係る圧力測定処理システムは、上記の構成において、視覚的な情報を表示する表示装置２５０を有し、表示装置２５０が、占有率算出部２０４で算出されたバルーン部５０の占有率を表示してもよい。
【0300】
上記の構成により、施術者は、血管に対するバルーン部５０の占有率を視覚的に確認することができる。これにより、施術者は、バルーン部５０の拡張具合を把握することができ、血管破裂が起こり得るバルーン部５０の過拡張や、虚血再灌流障害が起こり得るバルーン部５０の急激な収縮等が生じないように、バルーン部５０の拡張・収縮を適切に制御することができる。
【0301】
本発明に係る圧力測定処理システムは、上記の構成において、表示装置２５０が、第１圧力値および前記第２圧力値の経時変化グラフを表示してもよい。
【0302】
上記の構成により、施術者は、バルーン部５０の拡張具合の経時変化を視覚的に確認することができる。
【0303】
なお、上述した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属するすべての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【符号の説明】
【0304】
１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ バルーンカテーテル
２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ カテーテルチューブ
２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ 圧力流体導通口
２２Ａ 圧力流体導通路
２２Ｂ、２２Ｃ 圧力流体導通路（第１内腔、流体流通用ルーメン）
２３Ｂ、２３Ｃ センサ収容腔（第２内腔、センサ用ルーメン）
３０Ａ、３０Ａ、３０Ｃ 第２センサ収容部
３１Ａ、３１Ｂ、３１Ｃ 収容空間
３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｃ 採圧開口部
３３Ａ 光ファイバ通孔
３４Ａ 通孔開口部
３５Ａ、３５Ｂ、３５Ｃ 充填孔開口部
３６Ａ、３６Ｂ、３６Ｃ 遠位端開口部
４０Ａ、４０Ｃ ガイドワイヤチューブ
４１Ａ、４１Ｃ ガイドワイヤ通路
５０ バルーン部
５０ａ 遠位端部
５０ｂ 近位端部
６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ 先端チップ
６１Ａ、６１Ｂ、６１Ｃ ガイドワイヤ挿通孔
６２Ａ、６２Ｂ 先端開口部
６３Ａ 基端開口部
６３Ｂ 側面開口部
６５Ｂ 嵌入突部
７０Ａ、７０Ｂ、７０Ｃ 第１センサ収容部
７１Ａ、７１Ｂ、７１Ｃ 収容空間
７２Ａ、７２Ｂ、７２Ｃ 採圧開口部
７３Ａ、７３Ｂ 光ファイバ通孔
７４Ａ、７４Ｂ 通孔開口部
７５Ａ、７５Ｂ、７６Ａ、７６Ｂ、７７Ａ 充填孔開口部
８０Ａ、８０Ｂ、８０Ｃ 分岐部
８１Ａ、８１Ｂ、８１Ｃ 一次ポート
８２Ａ、８２Ｂ、８２Ｃ 二次ポート
８３Ａ、８３Ｃ 三次ポート
８４Ａ、８４Ｂ、８４Ｃ 一次通路
８５Ａ、８５Ｂ、８５Ｃ 二次通路
８６Ａ、８６Ｃ 三次通路
１１０ 第１光センサ
１１１、１２１ 光ファイバ
１２０ 第２光センサ
１３１、１４１ 硬化性樹脂
１３２、１４２ 圧力伝達物質
１５０ 光コネクタ
２００ 圧力測定処理装置
２０１ Ｉ／Ｆ（インタフェース）
２０２ 圧力値算出部
２０３ 変動監視部
２０４ 占有率算出部
２０５ 表示出力部
２５０ ディスプレイ（表示装置）
２５１ グラフ表示領域
２５２ 占有率表示領域
２５３ 血圧値表示領域
２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ カテーテルチューブ
２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ 圧力流体導通口
２２Ａ 圧力流体導通路
２２Ｂ、２２Ｃ 圧力流体導通路（第１内腔、流体流通用ルーメン）
２３Ｂ、２３Ｃ センサ収容腔（第２内腔、センサ用ルーメン）
３０Ａ、３０Ａ、３０Ｃ 第２センサ収容部
３１Ａ、３１Ｂ、３１Ｃ 収容空間
３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｃ 採圧開口部
３３Ａ 光ファイバ通孔
３４Ａ 通孔開口部
３５Ａ、３５Ｂ、３５Ｃ 充填孔開口部
３６Ａ、３６Ｂ、３６Ｃ 遠位端開口部
４０Ａ、４０Ｃ ガイドワイヤチューブ
４１Ａ、４１Ｃ ガイドワイヤ通路
５０ バルーン部
５０ａ 遠位端部
５０ｂ 近位端部
６０Ａ、６０Ｂ、６０Ｃ 先端チップ
６１Ａ、６１Ｂ、６１Ｃ ガイドワイヤ挿通孔
６２Ａ、６２Ｂ 先端開口部
６３Ａ 基端開口部
６３Ｂ 側面開口部
６５Ｂ 嵌入突部
７０Ａ、７０Ｂ、７０Ｃ 第１センサ収容部
７１Ａ、７１Ｂ、７１Ｃ 収容空間
７２Ａ、７２Ｂ、７２Ｃ 採圧開口部
７３Ａ、７３Ｂ 光ファイバ通孔
７４Ａ、７４Ｂ 通孔開口部
７５Ａ、７５Ｂ、７６Ａ、７６Ｂ、７７Ａ 充填孔開口部
８０Ａ、８０Ｂ、８０Ｃ 分岐部
８１Ａ、８１Ｂ、８１Ｃ 一次ポート
８２Ａ、８２Ｂ、８２Ｃ 二次ポート
８３Ａ、８３Ｃ 三次ポート
８４Ａ、８４Ｂ、８４Ｃ 一次通路
８５Ａ、８５Ｂ、８５Ｃ 二次通路
８６Ａ、８６Ｃ 三次通路
１１０ 第１光センサ
１１１、１２１ 光ファイバ
１２０ 第２光センサ
１３１、１４１ 硬化性樹脂
１３２、１４２ 圧力伝達物質
１５０ 光コネクタ
２００ 圧力測定処理装置
２０１ Ｉ／Ｆ（インタフェース）
２０２ 圧力値算出部
２０３ 変動監視部
２０４ 占有率算出部
２０５ 表示出力部
２５０ ディスプレイ（表示装置）
２５１ グラフ表示領域
２５２ 占有率表示領域
２５３ 血圧値表示領域
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】