特開 2023-95530 義歯安定剤

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023095530

(43)【公開日】2023-07-06

(54)【発明の名称】義歯安定剤

(51)【国際特許分類】

   A61K 6/35 20200101AFI20230629BHJP

【ＦＩ】

A61K6/35

【審査請求】未請求

【請求項の数】4

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021211481

(22)【出願日】2021-12-24

(71)【出願人】

【識別番号】000186588

【氏名又は名称】小林製薬株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100124431

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 順也

(74)【代理人】

【識別番号】100174160

【弁理士】

【氏名又は名称】水谷 馨也

(74)【代理人】

【識別番号】100175651

【弁理士】

【氏名又は名称】迫田 恭子

(72)【発明者】

【氏名】吉田 智和

(72)【発明者】

【氏名】堀合 眞知

【テーマコード（参考）】

4C089

【Ｆターム（参考）】

4C089AA04

4C089BA20

4C089BC03

4C089BE05

4C089BE08

4C089CA03

(57)【要約】

【課題】本発明の目的は、垂れにくい特性と容器からの押出容易性とを両立できる密着タイプの義歯安定剤を提供することを提供することである。
【解決手段】平均重合度１１００以下の酢酸ビニル樹脂、及びポリエチレングリコールを含有する、義歯安定剤。
【選択図】なし

【特許請求の範囲】

【請求項1】

平均重合度１１００以下の酢酸ビニル樹脂、及びポリエチレングリコールを含有する、義歯安定剤。

【請求項2】

前記ポリエチレングリコールの平均分子量が１９０～３８００である、請求項１に記載の義歯安定剤。

【請求項3】

更に、エタノールを含む、請求項１又は２に記載の義歯安定剤。

【請求項4】

更に、水を含む、請求項１～３のいずれかに記載の義歯安定剤。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、垂れにくい特性と容器からの押出容易性とを両立できる密着タイプの義歯安定剤に関する。

【背景技術】

【0002】

義歯安定剤は、加齢に伴う顎堤の吸収や変形等により生じた不適合義歯床を、口蓋粘膜に固定し、咬合、咀嚼、会話等の機能を補う歯科用製剤である。

【0003】

義歯安定剤の中でも酢酸ビニル樹脂を主基剤とする義歯安定剤は、ペースト状の形態を有しており、義歯と歯茎との隙間を埋めて中の空気を追い出し、吸盤のように義歯を歯茎に密着固定させるという作用機構から「密着タイプ」と称される。当該義歯安定剤は、酢酸ビニル樹脂が口腔内で唾液を吸収することで収縮してクッション状を呈し、その結果、義歯が歯茎からずれないように固定する効果（義歯安定効果）と軟弾性を発現して歯茎への負担を軽減する効果（クッション効果）を発揮する。このような特性から、密着タイプの義歯安定剤は「クッションタイプ」と称されることもある。

【0004】

従来、密着タイプの義歯安定剤について、特性の改良及び向上を目指して、様々な処方が提案されている。例えば、特許文献１には、酢酸ビニル樹脂を主基剤とする義歯安定剤において、酢酸ビニル／クロトン酸共重合体又はその塩を助剤として全組成物中１～５重量％配合することにより、優れた固定力を保持しつつ、使用時に義歯からのはみ出しを抑制できることが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開平１１－３１８９４５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

密着タイプの義歯安定剤では、義歯装着時に義歯からはみ出すのを抑制するために、垂れにくい（流れにくい）特性を有していることが重要になる。密着タイプの義歯安定剤を垂れにくくするには、酢酸ビニル樹脂の含有量を高めたり、重合度が高い酢酸ビニル樹脂を使用したりすることにより、硬さを高めることが有効になる。但し、密着タイプの義歯安定剤の硬さを高めて垂れにくくすると、チューブ容器から押し出しにくくなり、使用簡易性の低下を招く。このように、密着タイプの義歯安定剤において、垂れにくい特性と容器からの押出容易性とはトレードオフの関係にあり、従来技術では、これらの両特性を兼ね備えさせる製剤技術は十分な検討がなされていない。

【0007】

そこで、本発明は、垂れにくい特性と容器からの押出容易性とを両立できる密着タイプの義歯安定剤を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明者は、前記課題を解決すべく鋭意検討を行ったところ、平均重合度１１００以下の酢酸ビニル樹脂と共にポリエチレングリコールを配合した密着タイプの義歯安定剤は、垂れにくい特性と容器からの押出容易性とを両立できることを見出した。本発明は、かかる知見に基づいて、更に検討を重ねることにより完成したものである。

【0009】

即ち、本発明は、下記に掲げる態様の発明を提供する。
項１． 平均重合度１１００以下の酢酸ビニル樹脂、及びポリエチレングリコールを含有する、義歯安定剤。
項２． 前記ポリエチレングリコールの平均分子量が１９０～３８００である、項１に記載の義歯安定剤。
項３． 更に、エタノールを含む、項１又は２に記載の義歯安定剤。
項４． 更に、水を含む、項１～３のいずれかに記載の義歯安定剤。

【発明の効果】

【0010】

本発明によれば、密着タイプの義歯安定剤において、垂れにくい特性と容器からの押出容易性とを両立できるので、使用時に義歯の装着操作を容易に行うことが可能になる。

【発明を実施するための形態】

【0011】

１．義歯安定剤
本発明の義歯安定剤は、平均重合度１１００以下の酢酸ビニル樹脂、及びポリエチレングリコールを含有することを特徴とする。本発明の義歯安定剤では、酢酸ビニル樹脂の中から平均重合度１１００以下のものを選択し、これをポリエチレングリコールと組み合わせて含有させることにより、垂れにくい特性と容器からの押出容易性とを兼ね備えることが可能になっている。以下、本発明の義歯安定剤について詳述する。

【0012】

［酢酸ビニル樹脂］
本発明の義歯安定剤に含まれる酢酸ビニル樹脂の平均重合度は、１１００以下であればよいが、好ましくは５００～１１００、より好ましくは６５０～１１００、更に好ましくは８００～１１００、特に好ましくは８５０～１１００が挙げられる。本発明において、酢酸ビニル樹脂の平均重合度は、ＪＩＳ Ｋ６７２５－１９７７「ポリ酢酸ビニル試験方法」に記載の方法に準拠して測定される値である。

【0013】

本発明の義歯安定剤における酢酸ビニル樹脂の含有量については、特に制限されないが、例えば、３０～８０重量％、好ましくは４５～７５重量％、より好ましくは５５～７５質量％が挙げられる。

【0014】

［ポリエチレングリコール］
本発明の義歯安定剤では、更にポリエチレングリコールを含む。前記特定の重合度の酢酸ビニル樹脂とポリエチレングリコールを併用することにより、垂れにくい特性と容器からの押出容易性とを両立させることが可能になる。

【0015】

本発明で使用されるポリエチレングリコールの平均分子量については、特に制限されないが、例えば、１００～１２５００、好ましくは１５０～９３００、より好ましくは１９０～３８００が挙げられる。本発明において、ポリエチレングリコールの平均分子量は、医薬部外品原料規格２０２１に記載されている方法で測定される数平均分子量である。

【0016】

本発明で使用されるポリエチレングリコールの具体例として、マクロゴール２００、マクロゴール３００、マクロゴール４００、マクロゴール６００、マクロゴール１０００、マクロゴール１５００、マクロゴール１５４０、マクロゴール４０００、マクロゴール６０００、マクロゴール２００００等が挙げられる。これらの中でも、好ましくはマクロゴール２００、マクロゴール３００、マクロゴール４００、マクロゴール６００、マクロゴール１０００、マクロゴール１５００、マクロゴール１５４０、マクロゴール４０００が挙げられる。本発明では、平均分子量が異なる２種のポリエチレングリコールを組み合わせて使用してもよい。

【0017】

本発明の義歯安定剤におけるポリエチレングリコールの含有量については、例えば、０．０５～２０重量％、好ましくは０．１～１５重量％、より好ましくは０．２～７質量％が挙げられる。

【0018】

また、本発明の義歯安定剤において、前記酢酸ビニル樹脂とポリエチレングリコールの比率については、例えば、前記酢酸ビニル樹脂１００重量部当たり、ポリエチレングリコールが０．０１～５０重量部、好ましくは０．１～３０重量部、より好ましくは０．３～１０重量部が挙げられる。

【0019】

［エタノール］
本発明の義歯安定剤には、必要に応じてエタノールが含まれていてもよい。本発明の義歯安定剤においてエタノールが含まれている場合には、酢酸ビニルを軟化させ、クッション性を向上させることができる。

【0020】

本発明の義歯安定剤にエタノールを含有させる場合、その含有量については、特に制限されないが、例えば、１～４０重量％、好ましくは５～３０重量％、より好ましくは１０～２０重量％が挙げられる。

【0021】

［水］
本発明の義歯安定剤には、必要に応じて水が含まれていてもよい。特に、発明の義歯安定剤において、エタノールと水が含まれている場合には、酢酸ビニルを軟化させ、クッション性を更に向上させることが可能になる。

【0022】

本発明の義歯安定剤に水を含有させる場合、その含有量については、特に制限されないが、例えば、０．５～４０重量％、好ましくは１～３０重量％、より好ましくは３～１５重量％が挙げられる。

【0023】

［剥離向上剤］
本発明の義歯安定剤は、必要に応じて、義歯の使用後に義歯安定剤を義歯床の接触面から剥し易くするための剥離向上剤が含まれていてもよい。

【0024】

本発明で使用される剥離向上剤の種類については、特に制限されないが、例えば、アンモニオアルキルメタクリレートコポリマー（アクリル酸エチルとメタクリル酸メチルとメタクリル酸塩化トリメチルアンモニオエチルの共重合）、ポリブテン、ポリイソブチレン、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、ベントナイト、二酸化ケイ素、ジメチルポリシロキサン等が挙げられる。これらの剥離向上剤は、１種単独で使用してもよく、また２種以上を組み合わせて使用してもよい。これらの剥離向上剤の中でも、好ましくはアンモニオアルキルメタクリレートコポリマーが挙げられる。

【0025】

本発明の義歯安定剤に剥離向上剤を含有させる場合、その含有量については、使用する剥離向上剤の種類に応じて適宜設定すればよいが、例えば、０．１～１５重量％、好ましくは０．５～１０重量％、より好ましくは１～５重量％が挙げられる。

【0026】

［その他の成分］
本発明の義歯安定剤には、前述する成分の他に、必要に応じて、ｐＨ調整剤、可塑剤、乳化剤、粘度調整剤、水浸透性向上剤、水不溶性粉体、湿潤剤、防腐剤、金属石けん、防腐剤、殺菌剤、色素、香料、矯味剤、清涼化剤、甘味剤、歯垢分解酵素等の添加剤が含まれていてもよい。

【0027】

［形状・容器］
本発明の義歯安定剤は、密着タイプであるので、クリーム、ジェル等のペースト状の形状であればよい。

【0028】

本発明の義歯洗浄剤を収容する容器については、特に制限されないが、本発明の義歯洗浄剤は押出容易性を有しているので、チューブ容器が好ましい。チューブ容器の素材については、特に制限されず、プラスチックチューブ、プラスチックとアルミのラミネートチューブ等のいずれであってもよい。

【0029】

［製造方法］
本発明の義歯安定剤は、各配合成分の混合物を減圧下で脱泡させながら加温して攪拌することによって製造することができる。かかる製造は、例えばプラネタリーミキサー等の攪拌機を用いることで簡単に実施することができる。

【0030】

［適用対象・使用方法］
本発明の義歯安定剤は、義歯と顎堤（歯茎）との間を密着させて、上顎下又は下顎上に装着固定化するために使用される。対象とする義歯は、総義歯又は部分義歯のいずれであってもよいが、総義歯が好ましい。対象とする義歯の床の材質は、特に限定されず、レジン床又は金属床のいずれであってもよいが、レジン床が好ましい。

【0031】

本発明の義歯安定剤は、通常の密着タイプの義歯安定剤と同様の方法で使用することができる。例えば、水分を除いた義歯床（入れ歯の土台）の上顎又は下顎と接触する面全体に薄く伸ばしながら塗布付着させることで用いられる。斯くして義歯安定剤を付着させた義歯は、口腔内に入れて上顎又は下顎に装着すると、義歯安定剤が唾液の水分を吸収し収縮することでクッション状になり、歯茎（上顎又は下顎）に密着することで安定に固定される。

【0032】

２．垂れ抑制方法
本発明の垂れ抑制方法は、酢酸ビニル樹脂を含む義歯安定剤の垂れを抑制する方法であって、義歯安定剤において、平均重合度１１００以下の酢酸ビニル樹脂及びポリエチレングリコールを含有させることを特徴とする。本発明の垂れ抑制方法において、使用される酢酸ビニル樹脂、ポリエチレングリコール、その他に配合可能な成分、それらの配合量等については、前記「１．義歯安定剤」の欄に記載の通りである。

【0033】

３．押出性向上方法
本発明の押出性向上方法は、酢酸ビニル樹脂を含む義歯安定剤の容器からの押出性を向上させる方法であって、義歯安定剤において、平均重合度１１００以下の酢酸ビニル樹脂及びポリエチレングリコールを含有させることを特徴とする。本発明の押出性向上方法において、使用される酢酸ビニル樹脂、ポリエチレングリコール、その他に配合可能な成分、それらの配合量、容器等については、前記「１．義歯安定剤」の欄に記載の通りである。

【実施例0034】

以下に実施例を示して本発明をより具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。

【0035】

試験例１
１．義歯安定剤の調製
表１に示す成分を所定量配合し、各成分が均一に分散するようにプラネタリーミキサーで撹拌することにより、密着タイプの義歯安定剤を調製した。得られた義歯安定剤について、以下の方法で、垂れにくさ及び容器からの押出容易性を評価した。

【0036】

２．垂れにくさ及び容器からの押出容易性の評価方法
２－１．垂れにくさ
義歯安定剤５ｇをプラスチックシャーレ（直径８．６ｃｍ）の中心部分に乗せた後に、室温下（２５℃付近）でプラスチックシャーレを垂直に傾けた状態にして１時間静置した。その後、義歯安定剤が垂れた距離（移動距離）を測定し、以下の判定基準に従って、垂れにくさを判定した。
＜垂れにくさの判定基準＞
〇：移動距離が４ｍｍ未満
△：移動距離が４ｍｍ以上５ｍｍ以下
×：移動距離が５ｍｍ超

【0037】

２－２．容器からの押出容易性
１０ｍＬ容ビーカー（直径２．９ｃｍ）に義歯安定剤５ｇを入れて、空気が入れずに表面を平滑にした。次いで、レオメーター（「ＳＵＮＲＨＥＯＭＥＴＥＲ ＣＲ－５００ＤＸ」、株式会社サン科学）を使用して、以下の設定条件で、室温下（２５℃付近）で最大荷重（ｇ）を測定した。
モード：定深度測定モード（ＭＯＤＥ２０）
試料台速度：１０ｍｍ／分
押し込み深さの設定値：２ｍｍ
アダプター：Ｎｏ．１（２０ｍｍ）（直径２０ｍｍの円板状）

【0038】

求めた初期の試験荷重を以下の基準に従って分類し、容器からの押出容易性を判定した。本試験で求めた最大荷重は、圧縮した際の最大応力に対応している。最大荷重が１６０ｇ超の場合には、容器から押し出すのに強い押圧が必要で、押し出し難くなる。また、最大荷重が９０ｇ未満の場合には、容器から極端に出やくなり、適量の押し出しが困難になる。最大荷重が９０～１６０ｇであれば適量を容器から押し出すのに適しており、特に最大荷重が１３０～１５０ｇであれば押出性がとりわけ優れているといえる。
＜容器からの押出容易性の分類基準＞
×Ａ：最大荷重が１６０ｇ超
△Ａ：最大荷重が１５１ｇ以上１６０ｇ以下
〇 ：最大荷重が１３０ｇ以上１５０ｇ以下
△Ｂ：最大荷重が９０ｇ以上１２９ｇ以下
×Ｂ：最大荷重が９０ｇ未満

【0039】

３．結果
結果を表１に示す。ポリエチレングリコールを含むことなく、平均重合度１２００の酢酸ビニル樹脂を含む義歯安定剤では、垂れにくかったが、硬くなり過ぎており、容器からの押出し難くなっていた（比較例１）。また、ポリエチレングリコールを含むことなく、配合する酢酸ビニル樹脂の重合度を１１００以下に下げると、容器からの押出容易性が改善されたが、逆に垂れ易くなっていた（比較例２及び３）。また、平均重合度１２００の酢酸ビニル樹脂とポリエチレングリコールを併用しても、容器からの押出容易性は改善できなかった（比較例４）。これに対して、平均重合度１１００以下の酢酸ビニル樹脂とポリエチレングリコールを含む義歯安定剤では、垂れにくい特性と容器からの押出容易性とを兼ね備えることができていた（実施例１～８）。

【0040】

なお、実際に義歯使用者に各義歯安定剤を用いて義歯を装着させて、義歯洗浄剤のはみ出しの有無を評価したところ、実施例１～８、比較例１及び４の義歯安定剤は、義歯装着時に義歯からのはみ出しを抑制できていたが、比較例２及び３の義歯安定剤では、義歯装着時に義歯からはみ出し易かった。

【0041】

【表1】