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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023098365
(43)【公開日】2023-07-10
(54)【発明の名称】生体圧迫櫛歯状クリップ
(51)【国際特許分類】
A61B 17/122 20060101AFI20230703BHJP
A61B 34/20 20160101ALI20230703BHJP
【ＦＩ】
A61B17/122
A61B34/20
【審査請求】有
【請求項の数】9
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2021215081
(22)【出願日】2021-12-28
(11)【特許番号】
(45)【特許公報発行日】2022-10-28
(71)【出願人】
【識別番号】504174180
【氏名又は名称】国立大学法人高知大学
(71)【出願人】
【識別番号】319016932
【氏名又は名称】ニレック株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000224
【氏名又は名称】弁理士法人田治米国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】佐藤 隆幸
(72)【発明者】
【氏名】隅田 哲雄
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160DD02
4C160DD03
4C160DD19
(57)【要約】
【課題】内視鏡用クリップ装置に装着して使用されるクリップを金属製のクリップ本体と蛍光樹脂で形成された部材とから形成するにあたり、蛍光樹脂で形成された部材をクリップ本体に容易に固定できるようにすると共に、観察される蛍光強度を向上させる。
【解決手段】生体圧迫櫛歯状クリップ１００が、生体組織を挟持する金属製のアーム部３ａ、３ｂを有するクリップ本体１を備え、該クリップ１００は、アーム部の先端部側領域５が櫛歯状であり、アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５に該アーム部３ａ、３ｂの先端部から該アーム部３ａ、３ｂの長手方向に突出した圧迫片２０を有する。圧迫片２０は可撓性樹脂で形成され、蛍光色素を保持する。生体圧迫櫛歯状クリップ１００は、アーム部３ａ、３ｂが生体組織を挟持している状態で圧迫片２０が血管網を圧迫し、虚脱させる。
【選択図】図１
【解決手段】生体圧迫櫛歯状クリップ１００が、生体組織を挟持する金属製のアーム部３ａ、３ｂを有するクリップ本体１を備え、該クリップ１００は、アーム部の先端部側領域５が櫛歯状であり、アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５に該アーム部３ａ、３ｂの先端部から該アーム部３ａ、３ｂの長手方向に突出した圧迫片２０を有する。圧迫片２０は可撓性樹脂で形成され、蛍光色素を保持する。生体圧迫櫛歯状クリップ１００は、アーム部３ａ、３ｂが生体組織を挟持している状態で圧迫片２０が血管網を圧迫し、虚脱させる。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
生体組織を挟持する金属製のアーム部を有するクリップ本体を備えたクリップであって、アーム部の先端部側領域が櫛歯状であり、アーム部の先端部側領域に該アーム部の先端部から該アーム部の長手方向に突出した圧迫片を有し、圧迫片は可撓性樹脂で形成されると共に蛍光色素を保持し、アーム部が生体組織を挟持している状態で圧迫片が生体組織を圧迫する生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項2】
アーム部の先端部側領域において、圧迫片が櫛歯間スペースを埋めている請求項１記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項3】
圧迫片が、アーム部の背側に位置する背側部分と内側に位置する内側部分を有し、背側部分と内側部分が櫛歯間スペースで連続している請求項１又は２記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項4】
アーム部の櫛歯状部分において、櫛歯の歯数が２本又は３本である請求項１～３のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項5】
クリップ本体が櫛歯の先端部にクリップ本体の内向きに起立した爪部を有し、該爪部は、クリップ本体が閉じた状態でクリップ本体の中心軸から離間するように設けられている請求項１～４のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項6】
圧迫片のショアＡ硬度（ＪＩＳ Ｋ ６２５３）がＡ１０～Ａ９０または、ショアＤ硬度（ＪＩＳ Ｋ ６２５３）がＤ４０～Ｄ７０である請求項１～５のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項7】
圧迫片が弾性を有する請求項１～６のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項8】
圧迫片の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０）が４～２００ＭＰａである請求項７記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項9】
圧迫片の突出長が２～１０ｍｍである請求項１～８のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項10】
蛍光色素が、励起光の照射により赤色乃至近赤外光を発光する請求項１～９のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、患部の位置を特定するマーカーとして有用なクリップに関する。
【背景技術】
【0002】
従来、止血クリップや外科手術時に患部の位置を特定するマーカー用クリップとして、内視鏡用クリップ装置に装着して用いる金属製のクリップが広く使用されている。例えば、ステンレス等の金属製の板バネをく字型に折り曲げ成形したものや、く字型に成形した金属製のクリップ本体と、クリップ本体に外嵌し、締着する締結具からなるものがある（特許文献１）。
【0003】
本発明者は、このようなクリップで管腔臓器の粘膜組織を挟持した後、そのクリップの位置を漿膜側から確認できるようにするため、クリップの締結具を、蛍光色素を含有した樹脂（以下、蛍光樹脂ともいう）で形成すること（特許文献２）や、クリップ本体それ自体を蛍光樹脂で形成すること（特許文献３）を提案している。これらのクリップで粘膜組織を挟持すると粘膜組織が圧迫され、粘膜下層の血管網の血液が排除されるので、クリップに漿膜側から励起光を照射し、蛍光色素を発光させると、発光した蛍光が血管網の血液で殆ど吸収されず、蛍光を漿膜側から観察できることにより、クリップの位置を明確に確認することが可能となる。
【0004】
蛍光色素を利用したクリップとしては、蛍光樹脂で形成した可動部材をヒンジで回動可能にクリップの先端に取り付けたものも提案されている（特許文献４）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】特許第6572229号公報
【特許文献2】特許第6161096号公報
【特許文献3】特許第6675674号公報
【特許文献4】特開2021-69802号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
しかしながら、特許文献２に記載のクリップでは、蛍光樹脂で形成された締結具が、該締結具で粘膜組織を圧迫できるように特定の形状であることを要し、また、特許文献３に記載のクリップでは、蛍光樹脂で形成されたクリップ本体が、クリップの開閉機能を担えるように特定の形状であることを要する。そのため、これらのクリップでは、従来の金属製のクリップに対して製造方法を大きく変えることが必要とされる。また、特許文献３に記載のクリップは、金属製の従来のクリップに比して生体組織を挟持する力が弱いという問題もある。
【0007】
特許文献４に記載のクリップでは、粘膜組織を挟持した場合に蛍光樹脂で形成した可動部材がヒンジで回動することにより粘膜に当接した位置をとるだけであり、可動部材で粘膜組織を圧迫し、血管網の血液を排除することができないため、可動部材が発した蛍光は漿膜側で観察されにくい。
【0008】
これに対し、本発明は、内視鏡用クリップ装置に装着して使用されるクリップを金属製のクリップ本体と蛍光樹脂で形成された部材とから形成するにあたり、蛍光樹脂で形成された部材をクリップ本体に容易に固定できるようにすると共に、観察される蛍光強度を向上させることを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明者は、生体組織を挟持する金属製のクリップ本体のアーム部の先端部に、可撓性の蛍光樹脂で形成された圧迫片をアームの長手方向に突出するように取り付けると、クリップで生体組織を挟持した状態では圧迫片の突出部分で生体組織を圧迫できるので、観察される蛍光強度が向上すること、また、圧迫片を取り付けるアーム部の先端部側領域を櫛歯状にすると圧迫片のアーム部への固定が容易になること、さらに櫛歯間スペースを圧迫片で埋めると観察方向の圧迫片の樹脂厚が増すため、観察される蛍光強度が格段に向上することを想到し、本発明を想到した。
【0010】
即ち、本発明は、生体組織を挟持する金属製のアーム部を有するクリップ本体を備えたクリップであって、アーム部の先端部側領域が櫛歯状であり、アーム部の先端部側領域に該アーム部の先端部から該アーム部の長手方向に突出した圧迫片を有し、圧迫片は可撓性樹脂で形成されると共に蛍光色素を保持し、アーム部が生体組織を挟持している状態で圧迫片が生体組織を圧迫する生体圧迫櫛歯状クリップを提供する。
【発明の効果】
【0011】
本発明の生体圧迫櫛歯状クリップによれば蛍光色素を保持した圧迫片が、アーム部の先端部側領域に設けられており、この圧迫片はアーム部の先端部から突出した部分を有し、可撓性を有するので、アーム部が生体組織を挟持している状態では、圧迫片の突出部分が屈曲し、その屈曲した部分が生体組織を該生体組織の厚み方向に圧迫する。特に、圧迫片が弾性を有する場合には、屈曲を戻そうとする弾性力によって圧迫片が生体組織を圧迫する。したがって、例えば、アーム部が管腔臓器の粘膜組織を挟持すると圧迫片の突出部分が屈曲して粘膜を圧迫し、粘膜の厚みが薄くなる。よって、圧迫片に励起光を照射し、圧迫片に保持された蛍光色素に蛍光を発光させると、その蛍光の発光を漿膜側から良好に確認することが可能となる。
【0012】
即ち、粘膜組織が圧迫されると粘膜下層の動脈及び静脈の血管網の血管が虚脱し、血管から血液が排除され、それによりヘモグロビンも排除される。したがって、蛍光色素として、励起光の照射により赤色乃至近赤外光を発光するものを使用すると、励起光がヘモグロビンでほとんど吸収されることなく、圧迫片の蛍光色素に吸収され、蛍光色素が発光した蛍光もヘモグロビンでほとんど吸収されることなく漿膜側に出射する。よって、管腔臓器の粘膜に取り付けられた生体圧迫櫛歯状クリップの圧迫片の発光を、管腔臓器の外側から良好に観察することが可能となる。
【0013】
また、本発明の生体圧迫櫛歯状クリップでは、圧迫片が設けられているアーム部の先端部側領域が櫛歯状であるため、圧迫片をインサート成形や接着等により容易にアーム部に固定することができる。
【0014】
さらに、アーム部の先端部側領域において、櫛歯間スペースを圧迫片で埋めることができ、クリップの内側（挟持面側）にも圧迫片を形成する蛍光樹脂を配置することができるので、観察方向から見た圧迫片の樹脂厚が厚くなり、観察される蛍光強度が格段に向上する。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【発明を実施するための形態】
【0016】
以下、図面を参照しつつ本発明を詳細に説明する。なお、各図中、同一符号は同一又は同等の構成要素を表している。
【0017】
＜生体圧迫櫛歯状クリップの全体構成＞
図１は、本発明の一実施例の生体圧迫櫛歯状クリップ１００の開いている状態の斜視図であり、図２Ａは、生体圧迫櫛歯状クリップ１００が閉じている状態の斜視図である。また、図３は、実施例の生体圧迫櫛歯状クリップ１００で使用するクリップ本体１の開いている状態の斜視図である。
図１は、本発明の一実施例の生体圧迫櫛歯状クリップ１００の開いている状態の斜視図であり、図２Ａは、生体圧迫櫛歯状クリップ１００が閉じている状態の斜視図である。また、図３は、実施例の生体圧迫櫛歯状クリップ１００で使用するクリップ本体１の開いている状態の斜視図である。
【0018】
この生体圧迫櫛歯状クリップ１００は、金属製のクリップ本体１と、クリップ本体１のアーム部３ａ、３ｂの先端部側領域に設けられる圧迫片２０と、締結具（カシメリング）２を備えている。図面上わかりやすいように、圧迫片２０にはドットの塗りつぶしが付され、締結具は半透明に描かれている。
以下、本発明の生体圧迫櫛歯状クリップ１００をクリップ１００と略する。
以下、本発明の生体圧迫櫛歯状クリップ１００をクリップ１００と略する。
【0019】
＜クリップ本体＞
本実施例のクリップ１００は、内視鏡用クリップ装置（アプライヤ）に装着されて生体組織のクリップに使用されるもので、クリップ本体１は、１枚の帯状の金属板を湾曲させることで得られる一対のアーム部３ａ、３ｂで形成されている。アーム部３ａ、３ｂは板バネとして作用する。
本実施例のクリップ１００は、内視鏡用クリップ装置（アプライヤ）に装着されて生体組織のクリップに使用されるもので、クリップ本体１は、１枚の帯状の金属板を湾曲させることで得られる一対のアーム部３ａ、３ｂで形成されている。アーム部３ａ、３ｂは板バネとして作用する。
【0020】
アーム部３ａ、３ｂの一方の端部（後端部）は細幅で、他方の端部（前端部）は広幅に形成されている。細幅の後端部では一対のアーム部３ａ、３ｂが連続しており、Ｕ字型に湾曲している。この連続部分４に、アプライヤの操作ワイヤーが係止される。
【0021】
本発明において、クリップ本体１は１枚の帯状の金属板をＵ字型に湾曲させて得られるものに限られず、例えば、特許第６５７２２２９号公報（特許文献１）の図３に記載されているように、帯状の１枚の金属板の中央部を屈曲させることによりＶ字型に成形した板バネを使用してもよい。特許６６９４８９３号の図７に記載のように、後端部をＬ字型に屈曲させた２枚の板バネからクリップ本体を形成してもよく、その場合に２枚の板バネの後端部近傍には、それらを繋ぐ補強部材を設けてもよい。また、特許４１４５１４９号公報に記載のように一対のアーム部が交差するようにクリップ本体１を構成してもよい。
【0022】
一対のアーム部３ａ、３ｂは、クリップが開いた状態でそれぞれ背側に湾曲することにより、それらの先端部側領域５同士の距離が大きく広がっている。
【0023】
（櫛歯状の先端部側領域）
本発明では、アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５が、複数本の櫛歯６が並列する櫛歯状になっていることが主要な構成となっており、本実施例では一対のアーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５のそれぞれにおいて２本の櫛歯６が並列している。ここで、アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５とは、アーム部３ａ、３ｂの先端部から後端部側に伸びた領域であって、生体組織を挟持する部分である。なお、本発明では先端部側領域の少なくとも一部が櫛歯状であればよく、また、櫛歯状部分は先端部側領域より後端部側に延設されていてもよい。アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５を櫛歯状とすることにより、アーム部の先端部側領域５に圧迫片２０を固定することが容易となる。また、櫛歯間スペース７を、圧迫片２０を形成する蛍光樹脂で埋めることができ、さらにアーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５の内側部分に蛍光樹脂を配置することも容易になるので、後述するように、粘膜に本発明のクリップを取り付け、漿膜側から観察するときの観察方向の圧迫片の樹脂厚が増し、蛍光強度を格段に向上させることができる（図６Ｄ）。
本発明では、アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５が、複数本の櫛歯６が並列する櫛歯状になっていることが主要な構成となっており、本実施例では一対のアーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５のそれぞれにおいて２本の櫛歯６が並列している。ここで、アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５とは、アーム部３ａ、３ｂの先端部から後端部側に伸びた領域であって、生体組織を挟持する部分である。なお、本発明では先端部側領域の少なくとも一部が櫛歯状であればよく、また、櫛歯状部分は先端部側領域より後端部側に延設されていてもよい。アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５を櫛歯状とすることにより、アーム部の先端部側領域５に圧迫片２０を固定することが容易となる。また、櫛歯間スペース７を、圧迫片２０を形成する蛍光樹脂で埋めることができ、さらにアーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５の内側部分に蛍光樹脂を配置することも容易になるので、後述するように、粘膜に本発明のクリップを取り付け、漿膜側から観察するときの観察方向の圧迫片の樹脂厚が増し、蛍光強度を格段に向上させることができる（図６Ｄ）。
【0024】
これに対し、アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５において櫛歯間スペース７がアーム部の先端部で閉じて穴部となり、アーム部３ａ、３ｂが櫛歯状になっていない場合には、圧迫片を形成する蛍光樹脂で穴部を埋めても、その穴部の蛍光樹脂から観察方向に出射された蛍光がアーム部の先端部で遮られてしまう。また、圧迫片を形成する蛍光樹脂をアーム部３ａ、３ｂの内側に配置することも難しくなる。
【0025】
各アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５における櫛歯６の歯数は２本以上とし、２～３本とすることが好ましい。
【0026】
各アーム部３ａ、３ｂにおいて、櫛歯６の形成領域よりも連続部分４側には、圧迫片２０のアーム部３ａ、３ｂへの固定を確実にするため、必要に応じて穴部８が設けられ、この穴部８に圧迫片２０の凸部を突出させる。穴部８の数は、１個に限定されるものではない。
【0027】
なお、本実施例においてアーム部３ａ、３ｂの側辺９は平坦に形成されているが、必要に応じて側辺９をＬ字型にクリップの内側へ屈曲させることで起立させてもよい。これによりアーム部３ａ、３ｂの剛性を高めることができる。
【0028】
（爪部）
クリップ本体１は櫛歯６の先端部にクリップ本体１の内向きに起立した爪部１０を有する（図４Ｃ）。爪部１０は生体組織に直接的に食い込み、生体組織を挟持する部分である。本実施例では、生体組織への爪部１０の食い込みを良好にするため、爪部１０を三角形状にしている。
クリップ本体１は櫛歯６の先端部にクリップ本体１の内向きに起立した爪部１０を有する（図４Ｃ）。爪部１０は生体組織に直接的に食い込み、生体組織を挟持する部分である。本実施例では、生体組織への爪部１０の食い込みを良好にするため、爪部１０を三角形状にしている。
【0029】
なお、本発明において、爪部１０は三角形状に限られず、矩形でもよい。三角形状を連続させた三角波形状としてもよく、矩形波形状でもよい。
【0030】
爪部１０は、クリップ本体１が閉じた状態でクリップ本体１の中心軸Ｘから離間するように設けられている（図４Ｂ）。ここで、クリップ本体１の中心軸Ｘとは、クリップ本体１の上面図においてクリップ本体の幅Ｗ１を二等分し（図４Ａ）、かつクリップ本体１の側面図において一対のアーム部３ａ、３ｂと等距離にある軸である（図４Ｃ）。
これにより、クリップ１００で粘膜組織を挟持して励起光を照射し、漿膜側から観察した場合に、圧迫片２０の内側部分２３から出射する蛍光が爪部１０で遮られることを抑制でき、観察できる蛍光強度を向上させることができる。
これにより、クリップ１００で粘膜組織を挟持して励起光を照射し、漿膜側から観察した場合に、圧迫片２０の内側部分２３から出射する蛍光が爪部１０で遮られることを抑制でき、観察できる蛍光強度を向上させることができる。
【0031】
また、本実施例では一対のアーム部３ａ、３ｂの爪部１０がクリップ本体１を閉じた状態で図４Ｃに示すように前後方向にずれて重なり合う。これにより、爪部１０を生体組織への食い込みに十分な長さとしつつ、爪部１０をクリップ本体１の中心軸Ｘから離間させて設けることができる。なお、必要に応じて、一対のアーム部３ａ、３ｂの爪部１０の先端同士が当接するようにしてもよい。
【0032】
＜締結具＞
締結具２は、クリップ本体１の連続部分４側に位置することでクリップ本体１を開いた状態とし（図３）、爪部１０側に位置することでクリップ本体１を閉じた状態とするもので（図４Ｃ）、カシメリングとも言われる。本実施例の締結具２は、金属製の筒状部材で形成されている。締結具２として、線材をコイル状に巻き回した物、長手方向に垂直な断面がＣ字型のもの等を用いても良い。
締結具２は、クリップ本体１の連続部分４側に位置することでクリップ本体１を開いた状態とし（図３）、爪部１０側に位置することでクリップ本体１を閉じた状態とするもので（図４Ｃ）、カシメリングとも言われる。本実施例の締結具２は、金属製の筒状部材で形成されている。締結具２として、線材をコイル状に巻き回した物、長手方向に垂直な断面がＣ字型のもの等を用いても良い。
【0033】
＜圧迫片＞
圧迫片２０は、クリップ本体１のアーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５に設けられる。圧迫片２０は可撓性樹脂で形成される。また、圧迫片２０は蛍光色素を保持している。
圧迫片２０は、クリップ本体１のアーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５に設けられる。圧迫片２０は可撓性樹脂で形成される。また、圧迫片２０は蛍光色素を保持している。
【0034】
圧迫片２０も本発明の主要な構成である。圧迫片２０は、アーム部３ａ、３ｂの先端部から該アーム部３ａ、３ｂの長手方向に突出している。
【0035】
圧迫片２０は可撓性樹脂で形成されると共に蛍光色素を保持する。このような圧迫片２０は、例えば、蛍光色素を含有する可撓性樹脂で形成することができる。あるいは、可撓性樹脂で形成した圧迫片の表面に蛍光色素を含有する塗布膜を形成してもよい。
圧迫片２０は可撓性樹脂で形成されていることにより、アーム部３ａ、３ｂの先端部から突出している圧迫片２０の突出部分２１は図２Ｂに破線で示すように屈曲する。このため、後述するように、クリップ本体１のアーム部３ａ、３ｂが生体組織を挟持している状態では、圧迫片２０の突出部分２１が屈曲し、その屈曲した部分が生体組織を該生体組織の厚み方向（生体組織を挟持している状態でのアーム部３ａ、３ｂの長手方向）に圧迫する（図６Ｄ）。圧迫片２０は、好ましくは弾性を有し、圧迫片２０の屈曲を戻そうとする弾性力によって生体組織はその厚み方向に強く圧迫される。よって、粘膜下層の血管網の血液が排除され、圧迫片２０に漿膜側から励起光を照射し、圧迫片に保持されている蛍光色素に蛍光を発光させると、その蛍光を漿膜側から良好に確認することが可能となる。
圧迫片２０は可撓性樹脂で形成されていることにより、アーム部３ａ、３ｂの先端部から突出している圧迫片２０の突出部分２１は図２Ｂに破線で示すように屈曲する。このため、後述するように、クリップ本体１のアーム部３ａ、３ｂが生体組織を挟持している状態では、圧迫片２０の突出部分２１が屈曲し、その屈曲した部分が生体組織を該生体組織の厚み方向（生体組織を挟持している状態でのアーム部３ａ、３ｂの長手方向）に圧迫する（図６Ｄ）。圧迫片２０は、好ましくは弾性を有し、圧迫片２０の屈曲を戻そうとする弾性力によって生体組織はその厚み方向に強く圧迫される。よって、粘膜下層の血管網の血液が排除され、圧迫片２０に漿膜側から励起光を照射し、圧迫片に保持されている蛍光色素に蛍光を発光させると、その蛍光を漿膜側から良好に確認することが可能となる。
【0036】
（圧迫片の形状）
本実施例の圧迫片２０は、概略短冊状の形状を有しているが、アーム部３ａ、３ｂの先端部から突出した突出部分２１と、アーム部３ａ、３ｂの背側に位置する背側部分２２と内側に位置する内側部分２３とを有し、アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５の背側部分２２と内側部分２３とが櫛歯間スペース７で連続している。
本実施例の圧迫片２０は、概略短冊状の形状を有しているが、アーム部３ａ、３ｂの先端部から突出した突出部分２１と、アーム部３ａ、３ｂの背側に位置する背側部分２２と内側に位置する内側部分２３とを有し、アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５の背側部分２２と内側部分２３とが櫛歯間スペース７で連続している。
【0037】
突出部分２１の厚さＤ１は、クリップ１００を閉じた状態で一対のアーム部３ａ、３ｂに取り付けられた圧迫片２０同士が当接するように定められている。
【0038】
また、圧迫片２０はアーム部３ａ、３ｂの穴部８を充填して該穴部８から突出した補強部分２４も有する。したがって、圧迫片２０では、アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５に強固に取り付けられたものとなっている。
【0039】
このような形状の圧迫片は、アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域５をインサート品とするインサート成形により容易に形成することができる。
【0040】
なお、本発明では必要に応じて、アーム部３ａ、３ｂと別個に形成した圧迫片２０をアーム部３ａ、３ｂの先端部側領域の背側又は内側から櫛歯間スペース７を埋めるように接着してもよい。その場合にも、必要に応じてアーム部の穴部８を埋め込む凸部を形成することができる。
【0041】
また、本発明においては、クリップ１００が生体組織を挟持した場合の、屈曲した圧迫片２０による生体組織への圧迫力を調整するため、必要に応じて、アーム部の先端部近傍の圧迫片２０にアーム部の幅方向（短手方向）にくびれや切れ込み等を設けても良い。
【0042】
圧迫片２０のアーム部３ａ、３ｂの先端部からの突出長Ｌ１（図２Ｂ）は、長すぎるとクリップ本体で生体組織を挟持しにくくなることから、２～１０ｍｍとすることが好ましい。圧迫片２０の全長Ｌ２は、短すぎると圧迫片２０のアーム部３ａ、３ｂに対する取り付け強度が不足し、長すぎると内視鏡用クリップ装置でクリップ１００を使用しにくくなることから５～１３ｍｍとすることが好ましい。
【0043】
圧迫片２０の突出部分２１の上面視の幅Ｗ２（図２Ｃ）は、短すぎると圧迫片２０による圧迫力を得にくく、長すぎるとクリップ１００を内視鏡用クリップ装置に装着しにくくなることから、クリップ本体１の幅Ｗ１よりも０．４～１．０ｍｍ大きく、又は圧迫片２０の突出部分の上面視の幅Ｗ２を１．４～２．６ｍｍとすることが好ましい。
【0044】
（圧迫片を形成する可撓性樹脂）
圧迫片２０を形成する可撓性樹脂としては、消化管内に長期に留置しても変性することなく、胃酸に耐える耐酸性を有しているものが好ましい。このような可撓性樹脂としては、軟質ポリ塩化ビニル、熱可塑性ポリウレタン、シリコーン、エチレン酢酸ビニル共重合体等の医療器具に用いられる樹脂を挙げることができる。
圧迫片２０を形成する可撓性樹脂としては、消化管内に長期に留置しても変性することなく、胃酸に耐える耐酸性を有しているものが好ましい。このような可撓性樹脂としては、軟質ポリ塩化ビニル、熱可塑性ポリウレタン、シリコーン、エチレン酢酸ビニル共重合体等の医療器具に用いられる樹脂を挙げることができる。
【0045】
また、圧迫片２０を形成する可撓性樹脂は、クリップ本体１のアーム部３ａ、３ｂが生体組織を挟持している状態で、屈曲した圧迫片２０の突出部分２１が生体組織を効果的に圧迫できるように適度な硬さと弾性を有していることが好ましい。
【0046】
圧迫片２０の硬さとしては、デュロメータで計測したショアＡ（ＪＩＳ Ｋ ６２５３）としてＡ１０～Ａ９０、または、ショアＤ（ＪＩＳ Ｋ ６２５３）としてＤ４０～Ｄ７０の範囲が好ましい。また、圧迫片２０の硬さは、圧迫片２０の形状、大きさ等に応じて適宜選択することが好ましい。
【0047】
圧迫片２０の弾性としては、曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０）が４～２００ＭＰａであることが好ましく、１０～１００ＭＰａがより好ましい。
【0048】
（蛍光色素）
圧迫片２０に保持させる蛍光色素としては、６００～１４００ｎｍの赤色光乃至近赤外光の波長域、好ましくは７００～１１００ｎｍの赤色光又は近赤外光の波長域で蛍光を発するものが好ましい。この波長域の光は、皮膚、脂肪、筋肉等の人体組織に対して透過性が高く、例えば、直腸等の管状の人体組織の粘膜から漿膜面まで良好に到達することができる。
圧迫片２０に保持させる蛍光色素としては、６００～１４００ｎｍの赤色光乃至近赤外光の波長域、好ましくは７００～１１００ｎｍの赤色光又は近赤外光の波長域で蛍光を発するものが好ましい。この波長域の光は、皮膚、脂肪、筋肉等の人体組織に対して透過性が高く、例えば、直腸等の管状の人体組織の粘膜から漿膜面まで良好に到達することができる。
【0049】
上述の波長域の蛍光を発する蛍光色素としては、リボフラビン、チアミン、ＮＡＤＨ(nicotinamide adenine dinucleotide)、インドシアニングリーン（ＩＣＧ）、特開２０１１－１６２４４５号公報に記載のアゾ－ホウ素錯体化合物、ＷＯ２０１６／１３２５９６号公報に記載の縮合環構造を有する色素、特許５１７７４２７号公報に記載のボロンジピロメテン骨格を有する色素、特開２０２０－７４９０５号公報に記載のシリカ粒子と化学結合する色素、特開２０２０－１０５１７０号公報に記載のフタロシアニン系色素等をあげることができる。
【0050】
圧迫片２０に蛍光色素を保持させる具体的な態様としては、圧迫片２０を形成する可撓性樹脂に蛍光色素を含有させたり、可撓性樹脂で形成した圧迫片の表面に蛍光色素を含有する塗布膜を形成したりすることができる。アーム部の先端部側領域を櫛歯状とし、櫛歯間スペースやアーム部の内側にも圧迫片を存在させることにより、クリップ１００で生体組織を挟持した場合に観察される蛍光強度を向上させるという本発明の効果がより発揮されるようにするには、圧迫片を形成する可撓性樹脂に蛍光色素を含有させることが好ましい。
【0051】
圧迫片２０を形成する可撓性樹脂に蛍光色素を含有させる場合、蛍光色素の好ましい濃度は当該蛍光色素や樹脂の種類等に応じて設定することができ、通常、０．００１～１質量％とすることが好ましい。
【0052】
可撓性樹脂に蛍光色素を含有させる方法としては、例えば、二軸混練機を使用して可撓性樹脂に蛍光色素を混練すればよい。
【0053】
可撓性樹脂には、必要に応じて硫酸バリウム等の造影剤を添加してもよい。これにより、生体内で粘膜を挟持していたクリップ１００が粘膜から外れても、生体内のクリップ１００を、Ｘ線を用いて撮影することにより追跡することが可能となる。
【0054】
（圧迫片の形成方法）
圧迫片２０の形成方法としては、例えば、クリップ本体１とインサート成形することによりクリップ本体１に固着した圧迫片２０を得ることが好ましい。あるいは、蛍光色素を混練りした可撓性樹脂を、押出成形または射出成形にて所定形状に成形し、定尺カット、角取り、くぼみ形成等の加工を施すことで得ることができる。得られた圧迫片は接着剤によってクリップ本体１に接着すればよい。
圧迫片２０の形成方法としては、例えば、クリップ本体１とインサート成形することによりクリップ本体１に固着した圧迫片２０を得ることが好ましい。あるいは、蛍光色素を混練りした可撓性樹脂を、押出成形または射出成形にて所定形状に成形し、定尺カット、角取り、くぼみ形成等の加工を施すことで得ることができる。得られた圧迫片は接着剤によってクリップ本体１に接着すればよい。
【0055】
＜生体圧迫櫛歯状クリップの使用方法＞
生体圧迫櫛歯状クリップ１００の使用方法としては、まず、図５Ａに示すように、圧迫片２０を有するクリップ本体１と締結具２とを備えたクリップ１００を、内視鏡用アプライヤのクリップ用シース３０に取り付ける。クリップ用シース３０としては、例えば、特許４３８８３２４号公報、特許５０４５４８４号公報等に記載されているインナーシース３３とアウターシース３４と操作ワイヤー３１を有するものを使用することができ、市販のものを使用することができる。クリップ１００のクリップ用シース３０への取り付け方法としては、例えば、図５Ａに示すように操作ワイヤー３１の連結部３２をクリップ本体１の後端部（連続部分４）に掛合させればよい。また、クリップ本体１を、Ｖ字型、Ｕ字型等に屈曲させた板バネから形成する場合には、特許第５７８１３４７号公報等に記載されているようにフックを用いても良い。
生体圧迫櫛歯状クリップ１００の使用方法としては、まず、図５Ａに示すように、圧迫片２０を有するクリップ本体１と締結具２とを備えたクリップ１００を、内視鏡用アプライヤのクリップ用シース３０に取り付ける。クリップ用シース３０としては、例えば、特許４３８８３２４号公報、特許５０４５４８４号公報等に記載されているインナーシース３３とアウターシース３４と操作ワイヤー３１を有するものを使用することができ、市販のものを使用することができる。クリップ１００のクリップ用シース３０への取り付け方法としては、例えば、図５Ａに示すように操作ワイヤー３１の連結部３２をクリップ本体１の後端部（連続部分４）に掛合させればよい。また、クリップ本体１を、Ｖ字型、Ｕ字型等に屈曲させた板バネから形成する場合には、特許第５７８１３４７号公報等に記載されているようにフックを用いても良い。
【0056】
アプライヤの操作によりクリップ１００をアウターシース３４内に引込むと、図５Ｂに示すようにクリップ本体１が閉じ、クリップ本体１をアウターシース３４から突出させると、図５Ｃに示すようにクリップ本体１の挟持面１２側が開く。また、図５Ｃに示すようにインナーシース３３を締結具２に当接させて操作ワイヤー３１を引き込むことにより締結具２を先端部側に摺動させると次第にクリップ本体１が閉じ、ついには図５Ｄに示すように開いていたクリップ本体１が完全に閉じる。
【0057】
このようなクリップ１００の開閉機構を使用し、クリップ１００で管腔臓器の粘膜の患部を挟持する場合を説明すると、クリップ本体１を操作ワイヤー３１に取り付け、クリップ１００をアウターシース３４内に引き込み、クリップ本体１が閉じた状態でクリップ用シース３０を管腔臓器の内部に挿入する。アプライヤを操作してアウターシース３４からクリップ１００を突出させ、患部４１近傍でクリップ本体１のアーム部３ａ、３ｂの先端部側を開く（図６Ａ）。次に、クリップ１００を粘膜４０に接触させ、締結具２を先端部側に移動させる。この移動量に応じてクリップ本体１が閉じ、圧迫片２０の突出部分２１が屈曲していく（図６Ｂ、図６Ｃ）。クリップ本体１が完全に閉じると挟持面１２で患部４１近傍の粘膜４０が挟持される（図６Ｄ）。このとき、圧迫片２０の突出部分２１は図６Ｄに示したように屈曲しており、圧迫片２０が粘膜４０を、該粘膜４０の厚みが薄くなる方向に圧迫する。特に、圧迫片２０が弾性を有すると圧迫片２０の屈曲を戻す方向の弾性力が粘膜４０の厚さを薄くする方向に作用する。したがって、粘膜下層の血管網４２が虚脱し、血管から血液が排除され、ヘモグロビンも排除される。
【0058】
よって、管腔臓器の外側（漿膜側）に赤色乃至近赤外の波長域の励起光を照射すると、その励起光は、圧迫片２０を形成する可撓性樹脂に含まれる蛍光色素に、ヘモグロビンで殆ど吸収阻害されることなく吸収され、蛍光色素が赤色乃至近赤外の波長域の蛍光を発する。この蛍光もヘモグロビンで殆ど吸収阻害されることなく管腔臓器の外側に出射する。したがって、この蛍光を管腔臓器の外側から良好に観察することができ、管腔臓器の内部に挟持させたクリップ１００の位置がわかり、患部４１の位置を特定することができる。
【0059】
この場合、図６Ｄに示すように本実施例のクリップ１００の観察方向の圧迫片２０の平均厚さには、圧迫片２０の突出部分２１だけでなく、圧迫片の背側部分２２、内側部分２３、及び櫛歯間スペース７を埋めている櫛歯間部分２５も寄与する。したがって、本実施例のクリップ１００によれば、アーム部３ａ、３ｂの先端部側領域を櫛歯状にすることなくアーム部の先端部側領域に短冊状の圧迫片を接着した場合に比して管腔臓器の外側から観察される蛍光強度を格段に強くすることができる。
【0060】
管腔臓器の漿膜側に励起光を照射する方法としては、開胸又は開腹により管腔臓器の漿膜を露出させ、そこに励起光を照射してもよく、また、ラパロスコープ（手術用内視鏡）を胸壁又は腹壁に開けた孔より挿入し、管腔臓器の漿膜面あるいは腹膜面を観察しながら、赤色乃至近赤外の波長域の励起光を管腔臓器の漿膜面あるいは腹膜面に照射してもよい。
【0061】
なお、管腔臓器の外側から観察する蛍光が可視光でない場合には、公知の赤外可視変換ガラスを通して観察することにより、あるいは、管腔臓器を外側から撮影し、画像処理で蛍光を可視化することにより、容易に発光部位を特定することができる。
【0062】
本発明のクリップ１００は、食道、胃、大腸等の消化管粘膜、気管粘膜、膀胱粘膜、子宮粘膜等に取り付け可能であり、これらの管腔臓器の疾患部位を確実にマークすることが可能となる。
【符号の説明】
【0063】
１ クリップ本体
２ 締結具（カシメリング）
３ａ、３ｂ アーム部
４ 連続部分
５ アーム部の先端部側領域
６ 櫛歯
７ 櫛歯間スペース
８ 穴部
９ アーム部の側辺
１０ 爪部
１２ 挟持面
２０ 圧迫片
２１ 突出部分
２２ 背側部分
２３ 内側部分
２４ 補強部分
２５ 櫛歯間部分
３０ クリップ用シース
３１ 操作ワイヤー
３２ 連結部
３３ インナーシース
３４ アウターシース
４０ 粘膜
４１ 患部
４２ 血管網
１００ 生体圧迫櫛歯状クリップ
Ｄ１ 圧迫片の突出部分の厚さ
Ｄ２ 圧迫片の背側部分の厚さ
Ｌ１ 圧迫片の突出長
Ｌ２ 圧迫片の全長
Ｗ１ クリップ本体の幅
Ｗ２ 圧迫片の突出部分の幅
Ｘ 中心軸
２ 締結具（カシメリング）
３ａ、３ｂ アーム部
４ 連続部分
５ アーム部の先端部側領域
６ 櫛歯
７ 櫛歯間スペース
８ 穴部
９ アーム部の側辺
１０ 爪部
１２ 挟持面
２０ 圧迫片
２１ 突出部分
２２ 背側部分
２３ 内側部分
２４ 補強部分
２５ 櫛歯間部分
３０ クリップ用シース
３１ 操作ワイヤー
３２ 連結部
３３ インナーシース
３４ アウターシース
４０ 粘膜
４１ 患部
４２ 血管網
１００ 生体圧迫櫛歯状クリップ
Ｄ１ 圧迫片の突出部分の厚さ
Ｄ２ 圧迫片の背側部分の厚さ
Ｌ１ 圧迫片の突出長
Ｌ２ 圧迫片の全長
Ｗ１ クリップ本体の幅
Ｗ２ 圧迫片の突出部分の幅
Ｘ 中心軸
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【手続補正書】
【提出日】2022-03-31
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
生体組織を挟持する金属製のアーム部を有するクリップ本体を備えたクリップであって、アーム部の先端部から後端部側に伸びて生体組織を挟持する先端部側領域が複数本の櫛歯が並列した櫛歯状であり、櫛歯間スペースはアーム部の先端部で閉じておらず、アーム部の先端部側領域に該アーム部の先端部から該アーム部の長手方向に突出した圧迫片を有し、圧迫片は可撓性樹脂で形成されると共に蛍光色素を保持し、アーム部が生体組織を挟持している状態で圧迫片が生体組織を圧迫する生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項2】
アーム部の先端部側領域において、圧迫片が櫛歯間スペースを埋めている請求項１記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項3】
圧迫片が、アーム部の背側に位置する背側部分と内側に位置する内側部分を有し、背側部分と内側部分が櫛歯間スペースで連続している請求項１又は２記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項4】
アーム部の櫛歯状部分において、櫛歯の歯数が２本又は３本である請求項１～３のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項5】
クリップ本体が櫛歯の先端部にクリップ本体の内向きに起立した爪部を有し、該爪部は、クリップ本体が閉じた状態でクリップ本体の中心軸から離間するように設けられている請求項１～４のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項6】
圧迫片のショアＡ硬度（ＪＩＳ Ｋ ６２５３）がＡ１０～Ａ９０または、ショアＤ硬度（ＪＩＳ Ｋ ６２５３）がＤ４０～Ｄ７０である請求項１～５のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項7】
圧迫片が弾性を有する請求項１～６のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項8】
圧迫片の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０）が４～２００ＭＰａである請求項７記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項9】
圧迫片の突出長が２～１０ｍｍである請求項１～８のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項10】
蛍光色素が、励起光の照射により赤色乃至近赤外光を発光する請求項１～９のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【手続補正書】
【提出日】2022-08-19
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
生体組織を挟持する金属製のアーム部を有するクリップ本体を備えたクリップであって、アーム部は先端部にクリップ本体の内向きに起立した爪部を有し、爪部の先端部から爪部を超えてアーム部の後端部側に伸びて生体組織を挟持する先端部側領域が複数本の櫛歯が並列した櫛歯状であり、櫛歯間スペースはアーム部の先端部で閉じておらず、アーム部の先端部側領域に該アーム部の先端部から該アーム部の長手方向に突出した圧迫片を有し、圧迫片は弾性を有する可撓性樹脂で形成されると共に蛍光色素を保持し、アーム部が生体組織を挟持している状態で圧迫片が屈曲し、該屈曲を戻そうとする弾性力で生体組織を圧迫する生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項2】
アーム部の先端部側領域において、圧迫片が櫛歯間スペースを埋めている請求項１記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項3】
圧迫片が、アーム部の背側に位置する背側部分と内側に位置する内側部分を有し、背側部分と内側部分が櫛歯間スペースで連続している請求項１又は２記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項4】
アーム部の櫛歯状部分において、櫛歯の歯数が２本又は３本である請求項１～３のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項5】
爪部は、クリップ本体が閉じた状態でクリップ本体の中心軸から離間するように設けられている請求項１～４のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項6】
圧迫片のショアＡ硬度（ＪＩＳ Ｋ ６２５３）がＡ１０～Ａ９０または、ショアＤ硬度（ＪＩＳ Ｋ ６２５３）がＤ４０～Ｄ７０である請求項１～５のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項7】
圧迫片の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ Ｄ７９０）が４～２００ＭＰａである請求項１記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項8】
圧迫片の突出長が２～１０ｍｍである請求項１～７のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【請求項9】
蛍光色素が、励起光の照射により赤色乃至近赤外光を発光する請求項１～８のいずれかに記載の生体圧迫櫛歯状クリップ。
【手続補正2】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図6A】
【手続補正3】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図6B】
【手続補正4】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６Ｃ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図6C】
【手続補正5】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６Ｄ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図6D】