特開 2024-113656 光源付挿入具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024113656

(43)【公開日】2024-08-22

(54)【発明の名称】光源付挿入具

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/34 20060101AFI20240815BHJP

   A61B 1/06 20060101ALI20240815BHJP

【ＦＩ】

A61B17/34

A61B1/06 510

【審査請求】有

【請求項の数】1

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023199435

(22)【出願日】2023-11-24

(31)【優先権主張番号】PCT/JP2023/004471

(32)【優先日】2023-02-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】WO

(71)【出願人】

【識別番号】504174180

【氏名又は名称】国立大学法人高知大学

(71)【出願人】

【識別番号】319016932

【氏名又は名称】ニレック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000224

【氏名又は名称】弁理士法人田治米国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】佐藤 隆幸

(72)【発明者】

【氏名】隅田 哲雄

【テーマコード（参考）】

4C160

4C161

【Ｆターム（参考）】

4C160FF45

4C161AA16

4C161AA24

4C161GG27

4C161NN01

4C161QQ10

(57)【要約】

【課題】膣、直腸等の身体の自然開口部に挿入される挿入具について、該挿入具１Ａが身体に挿入された状態で挿入具の遠位端から体腔内組織に光を効率的かつ安全に入射させ、該遠位端から体腔内組織に入射した光を腹腔側から良好に観察できるようにする。
【解決手段】身体の自然開口部に挿入される挿入具１Ａが、導光性樹脂で形成された筒状体２の近位端に光ファイバーを介さずに光を射出する光源１０を有し、遠位端に発光部を有する。この遠位端の発光部は、近位端に入射した光を遠位端の発光部から筒状体２の半径方向外側に高強度に射出させる構造を有する。遠位端の発光部の例としては、筒状体の先端にいくほど筒状体の外径が小さくなる傾斜面を有するものなどがある。
【選択図】図１Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

身体の自然開口部に挿入される挿入具であって、
導光性樹脂で形成された筒状体の近位端に光ファイバーを介さずに光を射出する光源を有し、遠位端に発光部を有し、
該発光部は、該挿入具が身体の自然開口部に挿入された状態で体腔内組織に密着する曲面を有し、近位端に入射した光を遠位端において筒状体の半径方向外側に高強度に射出させる構造を有する光源付挿入具。

【請求項2】

該挿入具が身体の自然開口部に挿入された状態で、遠位端の発光部の略全面が体腔内組織に密着する請求項１記載の挿入具。

【請求項3】

遠位端の発光部が、遠位端の外周面に形成された粗面である請求項１又は２記載の挿入具。

【請求項4】

遠位端の発光部が、遠位端の外周面に形成された光拡散剤含有層である請求項１又は２記載の挿入具。

【請求項5】

遠位端の発光部が、筒状体の先端にいくほど筒状体の外径が小さくなる傾斜面を有する請求項１又は２記載の挿入具。

【請求項6】

筒状体は、遠位端の発光部から所定の距離の外周面に、近位端に入射した光を目盛状に発光させる発光目盛を有する請求項１又は２記載の挿入具。

【請求項7】

筒状体の近位端にチップＬＥＤの発光面が接している請求項１又は２記載の挿入具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、腹腔鏡下子宮全摘出手術等で用いられる光源付挿入具に関する。

【背景技術】

【0002】

一般に、腹腔鏡下の子宮全摘手術では、円靱帯、骨盤漏斗靱帯、仙骨子宮靱帯、子宮動脈、卵巣動脈等の切断や膀胱の剥離が行われる。子宮の末端は膣の上部に入り込み、膣円蓋（膣上端部の翼状拡張部）に取り巻かれている。子宮は、腹腔鏡の観察下で腹腔に挿入されたメスによって膣円蓋又はその近傍で膣管と切り離され、体外に取り出され、膣の傷口が縫合により閉鎖される。このときの子宮の切り離しラインは「切離ライン」と言われている。最小限の侵襲で子宮の全摘を行えるようにする切離ラインを見定めることは重要である。しかしながら、腹腔からの観察では膣円蓋を直接的に見ることができないため、切離ラインの決定は難しい。

【0003】

従来、切離ラインの決定方法として、術者が手指又は特許文献１等に記載されている硬性パイプ（市販品としては、例えば株式会社八光製、Ｖａｇｉ－パイプ）を経膣的に体内に挿入し、膣円蓋（子宮の末端を取り巻く膣上端部の翼状拡張部）に押し当て、該硬性パイプを動かしながら押し込んでいるときに腹腔内の腹腔鏡で観察される膣円蓋の動きから切離ラインが決められている。しかしながら、この方法では本来の切離ラインの大凡の位置の見当をつけられるにすぎない。

【0004】

切離ラインを決定する他の方法としては、子宮と膣の境界を膣側から透照することで該境界を腹腔鏡で観察する方法がある。例えば、体外で光源に接続されている光ファイバーをチューブに通して経膣的に体内に挿入し、チューブ先端にある光ファイバーの端部を膣円蓋に沿って移動させ、膣円蓋を透過した光を腹腔内の腹腔鏡で観察することにより切離ラインを決定する方法（特許文献２）、膣に挿入されるパイプの壁に光ファイバーを埋め込んでおき、その光ファイバーに体外の外部光源から光を入射させてパイプ先端の光ファイバーの端部から出射させ、膣円蓋を透過した光を腹腔内の腹腔鏡で観察することにより切離ラインを決定する方法（特許文献３）、膣に挿入されるパイプの遠位端に、発光ダイオード（ＬＥＤ）を埋め込んだ樹脂製リングを取り付け、そのＬＥＤに体外から配線で電力を供給してＬＥＤを発光させ、膣円蓋を透過した光を腹腔内の腹腔鏡で観察することにより切離ラインを決定する方法（特許文献４）、経膣的に体内に挿入して膣円蓋に押し当てる子宮頸管カップのリムにＬＥＤを環状に配置し、ＬＥＤが発した光を腹腔内の腹腔鏡で観察することにより切離ラインを決定する方法（特許文献５）がある。

【0005】

しかしながら、特許文献２、３に記載のように体外の光源が発した光を、光ファイバーを経由させて膣側から子宮と膣との境界に照明する場合、光の伝送損失が大きくなるので切離ラインを決定しづらくなる。また、体外の光源と膣内装置とを繋ぐ光ファイバーが手術手技にとってしばしば邪魔になる。

【0006】

一方、特許文献４、５に記載のように体内にＬＥＤを配置することは、電撃リスクや体内装置の温度上昇の虞などにより医療機器としてのリスクが高くなる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特開２００４－４１３９５号公報

【特許文献2】特許４０３８５９０号公報

【特許文献3】特開平１１－３３６号公報

【特許文献4】特許６１３３４２３号公報

【特許文献5】特開２０１７－２０２３１７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

上述の先行技術に対し、本発明は、膣、直腸等の身体の自然開口部に挿入される挿入具について、身体に挿入された状態で挿入具の遠位端から体腔内組織に光を効率的かつ安全に入射させ、該遠位端から体腔内組織に入射した光を腹腔側から良好に観察できるようにすることを課題とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明者は、(i)身体の自然開口部に挿入する挿入具を導光性樹脂で形成された筒状体とし、その近位端に直接的に光源を配置し（即ち、光ファイバーを介さず光を射出する光源を近位端に設置し）、遠位端を発光端とすると、光源が発した光を遠位端に効率的に送ることができること、(ii)その遠位端を特定形状とすると、自然開口部に挿入した筒状体の遠位端は体腔内組織と密着することにより遠位端が出射した光を体腔内組織に効率的に入射させられること、さらに(iii)遠位端を特定形状とすることにより遠位端からの出射光は筒状体の半径方向外側に射出する光の強度が強くなるので、体腔内組織の発光をその体腔内組織の漿膜側から確認しやすくなることを見出し、本発明を完成させた。

【0010】

即ち、本発明は、身体の自然開口部に挿入される挿入具であって、
導光性樹脂で形成された筒状体の近位端に光ファイバーを介さずに光を射出する光源を有し、遠位端に発光部を有し、
該発光部は、該挿入具が身体の自然開口部に挿入された状態で体腔内組織に密着する曲面を有し、近位端に入射した光を遠位端において筒状体の半径方向外側に高強度に射出させる構造を有する光源付挿入具を提供する。

【0011】

本発明には第１の態様として、身体の自然開口部に挿入される挿入具であって、
導光性樹脂で形成された筒状体の近位端に、光ファイバーを介さずに光を射出する光源を有し、遠位端に発光部を有し、該発光部は、近位端に入射した光を遠位端において筒状体の半径方向外側に射出させる構造として、筒状体の半径方向外側に凸の曲面で突出する単一の環状凸部を有し、該挿入具が身体の自然開口部に挿入された状態で該曲面の少なくとも半径方向外側の突出点を中央部に含む領域が体腔内組織に密着し、筒状体の縦断面において、前記突出点における曲面の厚さが、環状凸部よりも近位端側の筒状体の壁厚以下である光源付挿入具が含まれる。

【0012】

第２の態様として、身体の自然開口部に挿入される挿入具であって、
導光性樹脂で形成された筒状体の近位端に、光ファイバーを介さずに光を射出する光源を有し、遠位端に発光部を有し、該発光部は、近位端に入射した光を遠位端において筒状体の半径方向外側に射出させる構造として、筒状体の半径方向外側に凸の曲面で突出する単一の環状凸部を有し、該挿入具が身体の自然開口部に挿入された状態で該曲面の少なくとも外側突出点を含む領域が体腔内組織に密着し、筒状体の縦断面において、環状凸部の厚さが、環状凸部よりも近位端側の筒状体の壁厚より大きく、その差が筒状体の壁厚の１／４以上である光源付挿入具が含まれる。

【0013】

第３の態様として、身体の自然開口部に挿入される挿入具であって、
導光性樹脂で形成された筒状体の近位端に、光ファイバーを介さずに光を射出する光源を有し、遠位端に発光部を有し、
該発光部は、近位端に入射した光を遠位端において筒状体の半径方向外側に射出させる構造として、筒状体の半径方向外側に凸の曲面で突出する単一の環状凸部を有し、該挿入具が身体の自然開口部に挿入された状態で該曲面の少なくとも半径方向外側の突出点を含む領域が体腔内組織に密着し、遠位端の発光部に光拡散剤が含有されている挿入具が含まれる。

【0014】

第４の態様として、身体の自然開口部に挿入される挿入具であって、
導光性樹脂で形成された筒状体の近位端に、光ファイバーを介さずに光を射出する光源を有し、遠位端に発光部を有し、
該発光部は、近位端に入射した光を遠位端において筒状体の半径方向外側に射出させる構造として、筒状体の半径方向外側に凸の曲面で突出する単一の環状凸部を有し、該挿入具が身体の自然開口部に挿入された状態で該曲面の少なくとも半径方向外側の突出点を含む領域が体腔内組織に密着し、筒状体は、遠位端の発光部から所定の距離の外周面に、近位端に入射した光を目盛状に発光させる発光目盛を有する挿入具が含まれる。

【0015】

第５の態様として、身体の自然開口部に挿入される挿入具であって、
導光性樹脂で形成された筒状体の近位端に、光ファイバーを介さずに光を射出する光源を有し、遠位端に発光部を有し、
該挿入具が身体の自然開口部に挿入された状態で該発光部が体腔内組織に密着に密着するように遠位端における筒状体の角が丸められており、
該発光部において、筒状体の外周面が粗面である挿入具が含まれる。

【0016】

第６の態様として、身体の自然開口部に挿入される挿入具であって、
導光性樹脂で形成された筒状体の近位端に、光ファイバーを介さずに光を射出する光源を有し、遠位端に発光部を有し、
該挿入具が身体の自然開口部に挿入された状態で該発光部が体腔内組織に密着に密着するように遠位端における筒状体の角が丸められており、
該発光部において、筒状体の外周面に光拡散剤が含有されている挿入具が含まれる。

【0017】

第７の態様として、身体の自然開口部に挿入される挿入具であって、
導光性樹脂で形成された筒状体の近位端に、光ファイバーを介さずに光を射出する光源を有し、遠位端に発光部を有し、
該挿入具が身体の自然開口部に挿入された状態で該発光部が体腔内組織に密着に密着するように遠位端における筒状体の角が丸められており、
該発光部が、筒状体の先端にいくほど筒状体の外径が小さくなる傾斜面を有する挿入具が含まれる。

【0018】

特に上記第７の態様において、傾斜面が筒状体の遠位端の内面から筒状体の遠位端の外面にかけて形成されている態様が含まれる。

【発明の効果】

【0019】

本発明によれば、膣、直腸等の身体の自然開口部に挿入される筒状体が導光性樹脂で形成され、その筒状体の近位端に光源があり、遠位端に発光部がある。よって、光源で発せられた光が近位端に入射し、光ファイバーによる伝送損失を伴うことなく遠位端の環状凸部から射出する。

【0020】

さらに、遠位端の発光部は、近位端に入射した光を筒状体の半径方向外側に高強度に射出させる構造を有し、これにより発光部では、軸方向に射出する光強度よりも、半径方向外側（即ち、軸方向に対して９０°±４５°の範囲）に射出する光強度が大きくなる。よって、本発明の挿入具を、近位端の光源を点灯して膣、直腸等の身体の自然開口部に挿入すると、挿入した部位の体腔内組織の漿膜側から、発光部が発した光を明瞭に観察することができ、漿膜側から切離ラインを定めることが容易となる。

【0021】

また、この挿入具において、光源は筒状体の近位端に設けられるので、光源は体外に位置することとなる。よって、光源を体内に配置した場合の電撃リスクや温度上昇のリスクが回避される。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1A】図１Ａは、キャップの栓が開いている実施例の光源付挿入具１Ａを遠位端側から見た斜視図である。

【図1B】図１Ｂは、キャップの栓が閉じている実施例の光源付挿入具１Ａを近位端側から見た斜視図である。

【図1C】図１Ｃは、キャップの栓が開いている実施例の光源付挿入具１Ａの側面図である。

【図1D】図１Ｄは、キャップの栓が開いている実施例の光源付挿入具１Ａの断面図、ａ矢視図及びｂ矢視図である。

【図2】図２は、実施例の光源付挿入具１Ａの遠位端の発光部として形成された環状凸部２０Ａの作用を表す、該環状凸部２０Ａの縦断面図である。

【図3A】図３Ａは、実施例の光源付挿入具１Ａが挿入された通常の膣を腹腔側から観察した斜視図である。

【図3B】図３Ｂは、実施例の光源付挿入具１Ａが挿入された通常の膣において決定される子宮の切離ラインの位置の説明図である。

【図4A】図４Ａは、実施例の光源付挿入具１Ａが挿入された奥深い膣を腹腔側から観察した斜視図である。

【図4B】図４Ｂは、実施例の光源付挿入具１Ａが挿入された奥深い膣において決定される子宮の切離ラインの位置の説明図である。

【図5】図５は、実施例の光源付挿入具において遠位端の発光部２０Ｂとして形成された環状凸部の作用を表す、該環状凸部の縦断面図である。

【図6】図６は、実施例の光源付挿入具において遠位端の発光部２０Ｃとして形成された環状凸部の作用を表す、該環状凸部の縦断面図である。

【図7】図７は、実施例の光源付挿入具において遠位端の発光部２０Ｄとして形成された環状凸部の作用を表す、該環状凸部の縦断面図である。

【図8】図８は、実施例の光源付挿入具において遠位端の発光部２０Ｅに形成されたブラスト加工部の作用を表す、該ブラスト加工部の縦断面図である。

【図9】図９は、実施例の光源付挿入具において遠位端の発光部２０Ｆに形成された光拡散剤含有層の作用を表す、該光拡散剤含有部の縦断面図である。

【図10】図１０は、実施例の光源付挿入具において遠位端の発光部２０Ｇに形成された環状凸部であって、ブラスト加工部を有し、光拡散剤を含有するものの作用を表す該発光部２０Ｇの縦断面図である。

【図11】図１１は、実施例の光源付挿入具の遠位端の発光部２０Ｈの作用を表す、該発光部２０Ｈの縦断面図である。

【図12】図１２は、実施例の光源付挿入具の遠位端の発光部２０Ｉの作用を表す、該発光部２０Ｉの縦断面図である。

【図13】図１３は、比較例の光源付挿入具の遠位端の作用を表す縦断面図である。

【図14】図１４は、比較例の光源付挿入具の遠位端の作用を表す縦断面図である。

【図15】図１５は、比較例の光源付挿入具の遠位端の作用を表す縦断面図である。

【図16A】図１６Ａは、実施例の挿入具１Ｂの側面図である。

【図16B】図１６Ｂは、実施例の挿入具１Ｂの断面図である。

【図17】図１７は、人肌シートを被せた実施例の挿入具１Ａの発光試験の写真である。

【図18A】図１８Ａは、先端Ｒ加工ありの挿入具の発光試験の写真である。

【図18B】図１８Ｂは、先端Ｒ加工なしの挿入具の発光試験の写真である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

以下、本発明の光源付挿入具（以下、単に「挿入具」ともいう）を、腹腔鏡下子宮全摘出手術等で用いられる膣用の挿入具を例として、図面を参照しつつ詳細に説明する。各図中、同一符号は同一又は同等の構成要素を表している。

【0024】

なお、本発明の挿入具は、膣用に限られず、直腸等の身体の自然開口部に挿入される挿入具として構成することもできる。

【0025】

（全体構造）
図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ及び図１Ｄに示すように、本発明の一実施例の膣用の光源付挿入具１Ａは膣に挿入される略円筒状の筒状体２を有する。筒状体２の軸Ａ方向の長さは、筒状体２を膣に挿入した場合に、近位端が体外となるように定められ、例えば１８０ｍｍ以上とする。また、筒状体２の壁厚ｄ１は２～４ｍｍ程度が好ましい。

【0026】

筒状体２の遠位端は開口しており、その開口面２ａは、前膣円蓋より後膣円蓋が深い位置にあることに対応して筒状体２の軸Ａに対して傾斜している。

【0027】

筒状体２の近位端近傍には必要に応じてハンドル３が取り付けられ、キャップ４が嵌められている。キャップ４の中央部には手術時に使用する器具を挿入するための開口部４ａが形成されており、キャップ４には、開口部４ａに矢印のように嵌まる栓４ｂが該キャップ４と一体に形成されている。このハンドル３とキャップ４は、特許文献１に記載の挿入具と同様に構成することができる。

【0028】

一方、本発明の挿入具は、筒状体２の近位端に光源が取り付けられ、筒状体２が導光性樹脂で形成されることを主要な構成としている。これにより、近位端の光源から入射した光を遠位端へ導光する際の光の伝送損失が、光ファイバーで光を遠位端に導光する場合に比して低減される。

【0029】

ここで、導光性樹脂としては、例えば、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリスチレン等を使用することができる。

【0030】

光源としては、本実施例の挿入具１Ａでは、複数個のチップＬＥＤ１１が埋め込まれたリング状照明１０が設けられている。このリング状照明１０は、チップＬＥＤ１１の発光面を筒状体２の遠位端に向けている。

【0031】

また、本発明の挿入具は、筒状体２の遠位端に発光部を有し、この発光部は、近位端に入射した光を筒状体の遠位端において半径方向外側に高強度に射出させる構造を有していること、即ち、遠位端から射出する光の強度分布において筒状体の半径方向外側に射出する光強度が、筒状体の軸方向に射出する光強度より強くなることも主要な構成としている。

【0032】

この遠位端の発光部の構造は、近位端に入射した光を遠位端において半径方向外側に高強度に光を射出させるものであれば種々の構成をとることができ、例えば本実施例の光源付挿入具１Ａは遠位端の発光部２０Ａとして、筒状体２の半径方向外側に凸の単一の環状凸部を有する。この発光部（環状凸部）２０Ａは、挿入具１Ａを体腔に挿入した場合に体腔内組織が密着する曲面２１を有する。曲面２１が筒状体２の半径方向外側に凸であることにより、光源１０が発した光を発光部（環状凸部）２０Ａから筒状体２の半径方向外側に強い強度で出射させることができる。しかも、挿入具１Ａを膣に挿入した状態で曲面２１に体腔内組織が密着するので、曲面２１から出射した光は、曲面２１と体腔組織との間隙で光強度がロスすることなく体腔内組織に入射し、体腔内組織を透過する。よって、体腔内組織の漿膜側の体腔に挿入した腹腔鏡により、体腔内の発光部を良好に観察することが可能となる。このように本発明の挿入具は、該挿入具が身体の自然開口部に挿入された状態で、発光部の略全面が体腔内組織と密着し、好ましくは発光部の８０％以上、より好ましくは全面が体腔内組織と密着するように発光部が曲面を有する。

【0033】

これに対し、後述する図１４で説明するように、筒状体の遠位端で複数個の環状凸部が筒状体の軸方向に連設されていると、隣接した環状凸部同士の間に間隙ｓが生じ易く、それにより光強度がロスされることとなる。

【0034】

（光源）
本発明において光源１０は、筒状体２の近位端に光ファイバーを介さずに取り付けられる。光源としてはＬＥＤ等を使用することが好ましい。また、光源１０は、発光面を筒状体２の近位端の端面に向けて使用することが好ましい。より具体的には、例えば図１Ｄに示すように複数個のチップＬＥＤ１１を、その発光面を筒状体２の近位端の端面に向け、該端面に沿ってリング状に配置する。この場合、筒状体２と同様の屈折率を有する樹脂で形成されたリング状部材１２にチップＬＥＤ１１を埋め込み、チップＬＥＤ１１の発光面を筒状体２の近位端の端面に向け、筒状体２と同様の屈折率を有する接着剤を用いて、リング状部材１２と筒状体２の近位端の端面とを接着してもよく、また、筒状体２を構成する樹脂と同様の屈折率を有する接着剤を用いて、チップＬＥＤ１１を筒状体２の近位端の端面に直接接着してもよい。

【0035】

光源１０の発光波長は、可視光～近赤外（約４００～１０００ｎｍ）とすることが、腹腔鏡での発光部位の視認性の点から好ましい。

【0036】

また、チップＬＥＤ１１の電源となる電池１４が収容される電池ボックス１３を筒状体２の近位端に設けることが好ましい。実施例の挿入具１Ａでは電池ボックス１３をリング状部材１２に並設している。これにより、光源１０の配線が手術手技を妨げることを解消することができる。

【0037】

（環状凸部）
図２は、実施例の挿入具１Ａを膣１００に挿入し、挿入具１Ａの遠位端の環状凸部２０Ａを膣円蓋１０１に押し付けた状態の該環状凸部２０Ａの縦断面図（筒状体の軸Ａに沿った断面図）である。この環状凸部２０Ａは筒状体２の半径方向外側に凸の曲面２１を有する。同図に示すように、曲面２１は、該曲面２１を形成する弧の内側端点Ｐ１よりも筒状体２の半径方向内側には形成されておらず、該曲面２１を形成する弧の外側端点Ｐ２よりも筒状体２の半径方向外側に突出する曲面となっている。また、曲面２１の内側端点Ｐ１と、半径方向外側に最も突出した点（外側突出点）Ｐ３と、外側端点Ｐ２とが滑らかに連続し、外側突出点Ｐ３を中央部に含む領域において、即ち、外側突出点Ｐ３の内側端点Ｐ１側においても、外側突出点Ｐ３の外側端点Ｐ２側においても、曲面２１は体腔内組織１２０に密着する形状となっている。

【0038】

より具体的には、図２に示した断面図において、曲面２１の弧の内側端点Ｐ１は筒状体２の内面２ｂにあり、曲面２１は内側端点Ｐ１よりも筒状体２半径方向外側にある。また、環状凸部２０Ａの厚さｄ２（即ち、外側突出点Ｐ３における筒状体２の壁厚）は、環状凸部よりも近位端側の筒状体の壁厚ｄ１（以下、単に筒状体の壁厚ｄ１ともいう）以下となっている。即ち、曲面２１は筒状体２の壁厚ｄ１内に形成されており、３／４円程度の円弧（θ１：２４０～２８５°）となっている。曲面２１は、半径方向外側に最も突出した外側突出点Ｐ３よりも近位端側に１／４円（θ２：６０～１０５°）程度続いている。したがって、筒状体２を膣円蓋１０１に押し付けた状態で、曲面２１の略全面が体腔内組織に密着する。なお、曲面２１は、必ずしもその全面が体腔組織と密着する必要はないが、外側突出点Ｐ３とその内側端点Ｐ１側及び外側端点Ｐ２側、好ましくは外側突出点Ｐ３を中央部に含む突出領域では密着することが好ましい。

【0039】

図２に示した遠位端の環状凸部２０Ａを有する挿入具１Ａを経膣的に膣円蓋１０１に押し付け、近位端の光源１０を点灯し、遠位端の環状凸部２０Ａから光を射出させると、その光は、同図に矢印で示したように上方（軸Ａ方向）及び側方に拡散し、特に斜め側方へ強い光強度で拡散する。したがって、図３Ａに示すように、膣円蓋１０１に押し付けた環状凸部２０Ａから出射した光を腹腔側から発光部Ｂとして内視鏡２００で観察することができ、図３Ｂに示すように、適切に切離ラインＸを決定することができる。

【0040】

腹腔から見た膣及び子宮の形状は、図３Ａ及び図３Ｂに示したものと同じでも、図４Ａ及び図４Ｂに示すように膣１００が長く、膣円蓋１０１が奥まっている場合があるが、この場合も、実施例の挿入具１Ａを用いると、膣円蓋１０１の位置に対応して発光部Ｂを観察することができる。したがって、図４Ｂに示すように、適切に切離ラインＸを決定することができる。

【0041】

これに対し、図１３に示す比較例の挿入具の発光部のように筒状体２の遠位端の先端２ｘが軸Ａ方向に垂直な平面となっていると、筒状体２の近位端の光源から入射させた光の遠位端における射出強度は軸Ａ方向に強く、側方に射出する光の強度は弱い。さらに、同図内の拡大図に示すように、遠位端の先端２ｘの角部から近位端寄りの領域２ｒで筒状体２と、子宮１１０を含む体腔内組織との間には間隙ｓが生じるので密着しなくなる。筒状体２の屈折率（例えば、アクリル樹脂の場合に１．４９）と体腔内組織の屈折率（生体組織の屈折率は約１．５５、そこに含まれる水の屈折率は１．３３）とこれらの間隙の屈折率（空気の屈折率は１．００）は異なるため、これらの界面で反射が起こり、遠位端から筒状体２の側方へ体腔内組織を透過する光の強度はなおさら弱くなる。このため、筒状体２の遠位端から出射した光を腹腔側から発光部として観察することが難しくなり、切離ラインＸの決定も難しくなる。

【0042】

したがって、図１４に示すように、筒状体２の遠位端で複数個の環状凸部２０が筒状体２の軸方向に連設されていることにより、隣接した環状凸部同士の間に間隙ｓが生じる場合にも、環状凸部２０と間隙ｓの界面や、間隙ｓと体腔内組織１２０との界面で反射が起こるため光強度がロスされることとなる。

【0043】

また、図１５に示す比較例の挿入具の発光部のように筒状体２の遠位端の先端２ｘの角を単に丸めただけでも図１３に示した比較例の場合よりも遠位端から射出する光の拡散性は強くなるが、筒状体２の側方へ射出する光の強度は弱い。このため、筒状体２の遠位端の先端２ｘの角を単に丸めただけでは、遠位端から射出した光を腹腔側から発光部として観察することは依然として難しい。

【0044】

（遠位端の発光部の変形態様）
図３Ａ又は図４Ａに示したように、筒状体２の遠位端の発光部として設けた環状凸部からの射出光を腹腔側から明瞭に観察できるようにするため、本発明においては、図５に示す筒状体２の遠位端の環状凸部２０Ｂのように、環状凸部２０Ｂの外側突出点Ｐ３における半径方向の厚さｄ２を筒状体２の近位端の壁厚ｄ１よりも大きくしても良い。この環状凸部２０Ｂの厚さｄ２と筒状体２の壁厚ｄ１との差ｄ３は、壁厚ｄ１の１／４以上とすることが好ましい。

【0045】

なお、図５に示した挿入具の環状凸部２０Ｂにおいても、環状凸部２０Ｂと体腔内組織との密着性を向上させるため、環状凸部２０Ｂは、内側端点Ｐ１と外側突出点Ｐ３と外側端点Ｐ２とが滑らかに連続した曲面となっている。また、曲面２１は、外側突出点Ｐ３よりも近位端側に１／６円（θ２：４０～７０°）程度続いている。

【0046】

図６に示す筒状体２の遠位端の環状凸部２０Ｃは、図２に示した環状凸部２０Ａに対し、筒状体２の内面２ｂの開口径が筒状体２の先端に近いほど広がるように筒状体２の内面２ｂの先端部を傾斜させたものである。傾斜角θ３は、軸Ａ方向から３５～６０°とすることが好ましい。この傾斜面２ｙの形成により、筒状体２の近位端に入射させた光のうち傾斜面２ｙで筒状体２の半径方向外側に反射する割合を増加させ、曲面２１から筒状体２の半径方向外側に出射する光量も増加させることができる。したがって、図６に示した環状凸部２０Ｃから体腔内組織に光を出射すると、体腔内組織の発光部を腹腔側から良好に観察できるようになる。

【0047】

図７に示す筒状体２の遠位端の環状凸部２０Ｄは、図６に示した環状凸部２０Ｃにおいて筒状体の内面２ｂに反射膜２２を形成したものである。反射膜２２は、アルミ蒸着膜等の金属膜から形成しても良く、市販のミラー調スプレーを用いて形成してもよい。反射膜２２があることにより、傾斜面２ｙで半径方向外側に反射する光の強度が強まる。よって、環状凸部２０Ｄを腹腔側から発光部としてより明確に観察することが可能となる。

【0048】

図８に示す筒状体２の発光部２０Ｅは、発光部２０Ｅの全面が体腔内組織に密着するように筒状体２の遠位端の角が丸められており、筒状体の内面２ｂと外面２ｃが滑らかに曲面で連続している。また、この発光部２０Ｅでは遠位端の外周面を粗面ｐにしている。粗面ｐは、ブラスト加工により形成することが好ましい。ブラスト加工は表面に無数の細かい傷を形成する表面粗化技術であり、レーザー加工機、サンドブラスト加工機等を用いて行うことができる。

【0049】

筒状体２の遠位端の外周面を粗面ｐとすると、筒状体２の近位端に入射させた光がこの粗面ｐから拡散する。したがって、筒状体２の遠位端にこの粗面ｐを形成した場合にも、粗面２０ｐの発光を腹腔側から観察することができる。

【0050】

図９に示す筒状体２の発光部２０Ｆは、図８の発光部２０Ｅと同様に筒状体２の遠位端の角を丸め、かつ遠位端の外周面に光拡散剤含有層ｑを形成したものである。発光部２０Ｆに含有させる光拡散剤としては、照明器具に用いられている公知の光拡散剤を使用することができ、例えばミクロンサイズのシリコーン粒子、ポリスチレン粒子等を使用することができる。

【0051】

筒状体２の遠位端の外周面に光拡散剤含有層ｑを設けると、筒状体２の近位端に入射させた光が光拡散剤含有層ｑから拡散する。したがって、筒状体２の遠位端の外周面に光拡散剤含有層ｑが形成されていることで、光拡散剤含有層ｑの発光を腹腔側から観察することができる。

【0052】

上述した発光部の構成（環状凸部２０Ａ～２０Ｆ、粗面ｐ、光拡散剤含有層ｑ）を組み合わせることにより、筒状体の近位端に入射した光が遠位端において筒状体の半径方向外側に、より強く射出するようにしてもよい。例えば、図１０に示す発光部２０Ｇは、筒状体２の遠位端の外周面に光拡散剤含有層ｑを形成し、その遠位端を図２に示した環状凸部２０Ａのように成形し、かつその曲面をブラスト加工により粗面ｐとしたものである。

【0053】

図１１に示す筒状体２の発光部２０Ｈは、筒状体２の遠位端の角を丸め、かつ筒状体２の先端にいくほど筒状体２の外径が小さくなる傾斜面２ｚを筒状体２の遠位端の外面２ｃに設けたものである。この傾斜面２ｚは、筒状体の縦断面において直線状となる。この傾斜面２ｚを有する発光部２０Ｈからも光が筒状体の半径方向外側に射出する。

【0054】

図１２に示す筒状体２の発光部２０Ｉは、図１１の発光部２０Ｈにおいて、傾斜面２ｚを筒状体の遠位端の内面２ｂから筒状体の遠位端の外面２ｃにかけて形成し、傾斜面２ｚ自体を外側に凸の曲面にしたものである。このように傾斜面２ｚは、筒状体２の遠位端の先端面の略全面に形成されていることが好ましい。また、筒状体の縦断面における傾斜面２ｚの形状を図１１のように直線状としてもよいが、図１２に示すように、曲率の小さい曲線としてもよい。この傾斜面２ｚは、筒状体の軸上に原点をおいた筒状体の縦断面において、筒状体の半径方向の原点からの距離が大きくなるにつれて筒状体の軸方向の原点からの距離が小さくなる。

【0055】

（発光目盛）
本発明の光源付挿入具は、筒状体の遠位端の発光部から所定の距離の外周面に、近位端に入射した光を目盛状に発光させる発光目盛を有することが好ましい。例えば、図１Ｃ、図１Ｄに示す実施例の挿入具１Ａのように、筒状体２の遠位端の発光部（環状凸部）２０Ａから所定の距離Ｌ１に発光目盛として環状凸部３０を筒状体の全周にわたって設けることができる。この発光目盛（環状凸部）３０は複数個形成されており、発光目盛３０同士は所定の間隔Ｌ２をあけている。

【0056】

本実施例において、個々の発光目盛３０は、筒状体２の軸Ａと垂直な面内に形成されている。また、個々の発光目盛３０は、筒状体２の縦断面（軸方向に切った断面）において蒲鉾型に突出している。筒状体の外面２ｃからの発光目盛３０の突出長Ｌ３は筒状体２の壁厚ｄ１の１／４倍以上１倍以下が好ましい。また、軸Ａ方向の発光目盛の幅Ｌ４は壁厚ｄ１の１／４倍以上１倍以下が好ましい（図１Ｄ）。

【0057】

発光目盛３０は、透明なシリコーンゴム等の硬質ゴムで形成されたリングを筒状体２に接着することにより形成してもよく、筒状体２と同じ樹脂で筒状体２と一体成形してもよい。

【0058】

また、発光目盛として、筒状体の外面に周方向に帯状に粗面を形成してもよく、光拡散剤含有層を設けてもよい。発光目盛用粗面は前述の遠位端の粗面２０ｐと同様にブラスト加工等により形成することができ、光拡散剤含有層も前述の遠位端の光拡散剤含有層２０ｑと同様に形成することができる。

【0059】

これらの構成（環状凸部３０、粗面、光拡散剤含有層）を適宜組み合わせてもよい。例えば、環状凸部３０の表面をブラスト加工して発光目盛としてもよく、光拡散剤含有層に環状凸部３０を形成したものを発光目盛としてもよい。

【0060】

筒状体２に発光目盛３０を設けることにより、後述する実施例で示すように、筒状体２の近位端から入射させた光を遠位端の発光部２０から射出させるときに、発光目盛３０からも筒状体の半径方向外側に光を射出させ、それによる発光部を腹腔側から目盛状に観察することができる。よって、発光目盛３０による発光部は、遠位端の発光部（環状凸部）２０から所望の位置で膣や直腸の壁を漿膜側から処置する際の目盛マーカーとして使用することができる。

【0061】

図１６Ａ、図１６Ｂに示す挿入具１Ｂは、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、図１Ｄに示した挿入具１Ａにおいて、発光目盛（環状凸部）３０を、その全周において遠位端の発光部（環状凸部）２０Ａから等距離に設けたものである。したがって、各発光目盛（環状凸部）３０で囲まれた面は、筒状体２の開口面２ａと同様に、筒状体２の軸Ａに対して傾斜している。なお挿入具１Ｂにおいて、遠位端の発光部（環状凸部）２０Ａと発光目盛（環状凸部）３０は筒状体２と一体成形されている。

【0062】

このように発光目盛３０を、その全周において遠位端の環状凸部２０Ａから等距離に設けることにより、膣円蓋からの距離を見定めやすくなる。

【0063】

本発明の挿入具において、上述の種々の変形態様は、適宜組み合わせることができる。

【実施例0064】

発光試験１
図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ及び図１Ｄに示した挿入具１Ａを、株式会社八光製Ｖａｇｉパイプ（Ｍサイズ）（パイプ外径３５ｍｍ、内径２９ｍｍ、パイプ有効長１８０ｍｍ）を用いて作製した。即ち、Ｖａｇｉパイプのハンドル側の端面（即ち、筒状体２の近位端）に表面実装型のチップＬＥＤ１１（直径３ｍｍ、発光波長８５０ｎｍ（近赤外）又は６２４ｎｍ（赤））８個をリング状に配置し、アクリル系接着剤で固定した。各チップＬＥＤ１１は電池ボックス１３内の電池１４に接続した。
また、筒状体２の環状凸部２０Ａは図２に示す断面となるように形成した。

【0065】

作製した挿入具１Ａに、厚さ４ｍｍ、色うすだいだい色、シリコーン樹脂製の人肌シートを被せ、各チップＬＥＤ１１を点灯し、暗室で人肌シートを筒状体の斜め上方から近赤外観察用カメラで撮影した。

【0066】

その結果、ＬＥＤの発光波長８５０ｎｍの場合も、６２４ｎｍの場合も、人肌シートに筒状体２の遠位端の発光部（環状凸部）２０Ａの発光と発光目盛（環状凸部）３０の発光を明確に確認することができた。８５０ｎｍの場合の画像を図１７に示す。

【0067】

発光試験２
発光試験１の挿入具において、発光目盛（環状凸部）３０を設けず、筒状体２の遠位端の発光部を図２に示す断面に加工した挿入具（先端Ｒ加工あり）を作製した。また、筒状体２の遠位端に先端Ｒ加工を全く行わず、遠位端を図１３に示す断面とした以外は同様にして挿入具（先端Ｒ加工なし）を作製した。

【0068】

作製した、先端Ｒ加工ありと先端Ｒ加工なしの挿入具のそれぞれに発光試験１と同様に人肌シートを被せ、ＬＥＤを点灯し、暗室で人肌シートを近赤外観察用カメラで撮影した。
結果を図１８Ａ（先端Ｒ加工有り）及び図１８Ｂ（先端Ｒ加工なし）に示す。

【0069】

図１８Ａにおいて、発光部の輝度（２５６階調）は２４０を超えていたのに対し、図１８Ｂの発光部の輝度は１９５であった。撮影したカメラでは２４０を超える輝度はオーバーレンジとなるため、実際の輝度の強度比は２４０／１９５以上であったと考えられる。
この結果から、先端Ｒ加工をすることにより人肌シートを通して観察される光強度が高まることが確認できた。

【符号の説明】

【0070】

１Ａ、１Ｂ 光源付挿入具
２ 筒状体
２ａ 筒状体の開口面
２ｂ 筒状体の内面
２ｃ 筒状体の外面
２ｒ 遠位端の角部から近位端寄りの領域
２ｘ 筒状体の遠位端の先端
２ｙ 傾斜面
２ｚ 傾斜面
３ ハンドル
４ キャップ
４ａ 開口部
４ｂ 栓
１０ 光源、リング状照明
１１ チップＬＥＤ
１２ リング状部材
１３ 電池ボックス
１４ 電池
２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ、２０Ｅ、２０Ｆ、２０Ｇ、２０Ｈ 発光部（環状凸部）
２１ 曲面
２２ 反射膜
３０ 発光目盛、発光目盛用環状凸部
１００ 膣
１０１ 膣円蓋
１１０ 子宮
１２０ 体腔内組織
２００ 内視鏡
Ａ 筒状体の軸
Ｂ 発光部
Ｌ１ 環状凸部と発光目盛用環状凸部との距離
Ｌ２ 発光目盛用環状凸部同士の間隔
Ｌ３ 発光目盛用環状凸部の突出長
Ｌ４ 発光目盛用環状凸部の軸Ａ方向の幅
Ｐ１ 曲面の内側端点
Ｐ２ 曲面の外側端点
Ｐ３ 曲面の外側突出点
Ｘ 切離ライン
ｄ１ 筒状体の壁厚
ｄ２ 環状凸部の厚さ
ｄ３ 環状凸部の厚さｄ２と筒状体の壁厚ｄ１との差
ｐ 粗面
ｑ 光拡散剤含有層
ｓ 間隙

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図17】

【図18A】

【図18B】

【手続補正書】

【提出日】2024-05-29

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【請求項1】

身体の自然開口部に挿入される挿入具であって、
導光性樹脂で形成された筒状体の近位端に光ファイバーを介さずに光を射出する光源を有し、近位端と離間した遠位端に発光部を有し、
該発光部は角が丸められ、該挿入具が身体の自然開口部に挿入された状態で体腔内組織に密着し、
該発光部は遠位端の外周面に形成された粗面であり、近位端に入射した光を該遠位端において筒状体の半径方向外側に射出させる光源付挿入具。