特開 2024-138468 薬物送達デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024138468

(43)【公開日】2024-10-08

(54)【発明の名称】薬物送達デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/145 20060101AFI20241001BHJP

   A61M 5/158 20060101ALI20241001BHJP

【ＦＩ】

A61M5/145 510

A61M5/158 500K

A61M5/158 500Z

【審査請求】有

【請求項の数】15

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024112096

(22)【出願日】2024-07-12

(62)【分割の表示】P 2020555500の分割

【原出願日】2019-04-09

(31)【優先権主張番号】18305432.9

(32)【優先日】2018-04-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(71)【出願人】

【識別番号】504456798

【氏名又は名称】サノフイ

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100216105

【弁理士】

【氏名又は名称】守安 智

(72)【発明者】

【氏名】ウーヴェ・ダースバッハ

(72)【発明者】

【氏名】カトリン・ラープ

(72)【発明者】

【氏名】ユゴー・ルヴェル

(72)【発明者】

【氏名】トーマス・マーク・ケンプ

(72)【発明者】

【氏名】ロビー・ウィルソン

(57)【要約】      （修正有）

【課題】薬物送達デバイスを提供する。
【解決手段】薬物送達デバイス１０であって、一次パッケージ２４を受けるように適用されたハウジング１１を含み、ハウジング１１は、注射部位に当接して配置されるように適用された遠位面１１．１と、遠位面１１．１とは反対側の近位面１１．２とを含み、近位面１１．２は、薬物送達中にユーザの手のひらに保持されるように適用され、ハウジング１１は、遠位面１１．１と近位面１１．２との間のハウジング１１の第１の延在域は、第１の延在域に対して直角の少なくとも１つの延在域よりも小さいような平坦フォームファクタを有する。
【選択図】図２Ｂ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬物送達デバイス（１０）であって、
一次パッケージ（２４）を受けるように適用されたハウジング（１１）を含み、
該ハウジング（１１）は、
注射部位に接して配置されるように適用された遠位面（１１．１）と、
該遠位面（１１．１）とは反対側の近位面（１１．２）とを含み、
該近位面（１１．２）は、薬物送達中にユーザの手のひらに保持されるように適用され、ハウジング（１１）は、遠位面（１１．１）と近位面（１１．２）との間のハウジング（１１）の第１の延在域が、第１の延在域に対して直角の少なくとも１つの延在域よりも小さいような平坦フォームファクタを有する、前記薬物送達デバイス。

【請求項2】

ハウジング（１１）内部に受けられた一次パッケージ（２４）に接続されるように、または接続可能であるように構成された注射針（１７）を含み、該針（１７）は、第１の先端（１７．１）を含み、該第１の先端（１７．１）は、
手動操作によって遠位面（１１．１）を越えて延ばされるように構成される、または
遠位面（１１．１）を越えて延び、シュラウド（１３）によって覆われるように構成され、シュラウド（１３）は、手動操作によって第１の先端（１７．１）を露出するように後退されるように構成される、
請求項１に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項3】

一次パッケージ（２４）の取付軸は、第１の延在域に対して本質的に直角である、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項4】

遠位面（１１．１）は非接着性である、請求項１～３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項5】

遠位面（１１．１）は剛性である、請求項１～４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項6】

針（１７）は、ハウジング（１１）内部に受けられた一次パッケージ（２４）のセプタム（２５）を穿孔するように適用された第２の先端（１７．２）を含む、請求項２～５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項7】

針（１７）は約９０度に曲げられた単一の針であるか、または第１の先端（１７．１）と第２の先端（１７．２）とは互いに別個であり、互いに約９０度に配置され、中実ブロック（１９）内部でまたは可撓管（２８）を介して接続される、請求項６に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項8】

トリガを手動操作したとき針（１７）を後退位置から伸長位置に移動させるように適用されたトリガ、特にシュラウド（１３）、少なくとも１つのボタン（２２）、および身体接触センサ（２７）のうちの少なくとも１つを含むトリガを含む、請求項２～７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項9】

少なくとも１つのボタン（２２）は、ハウジング（１１）の近位面（１１．２）または少なくとも１つの側面もしくは後面に配設される、請求項８に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項10】

一次パッケージ（２４）を取り付けるように適用され、第２の先端（１７．２）がセプタム（２５）から離間されている後方位置と、第２の先端（１７．２）がセプタム（２５
）を穿孔する前方位置との間で、遠位面（１１．１）と実質的に平行に可動であるキャリア（７０）を含む、請求項６～９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項11】

ボタン（２２）は、シュラウド（１３）または身体接触センサ（２７）の操作前にロックされるように適用されて、ボタン（２２）の操作を妨げ、ボタン（２２）は、シュラウド（１３）または身体接触センサ（２７）を操作したときロック解除されるように適用されて、ボタン（２２）の操作を可能にする、請求項８～１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項12】

一次パッケージ（２４）のピストン（２３）に前方向に力を加えるように適用された駆動ばね（３０）を含む、請求項１～１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項13】

薬剤を含む一次パッケージ（２４）を含む、請求項１～１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項14】

ニードルモジュール（１８）はボタン（２２）と結合され、またはボタン（２２）に組み込まれ、遠位方向（Ｄ）へのボタン（２２）の押し下げは、ニードルモジュール（１８）を遠位方向（Ｄ）に移動させる、請求項６～１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項15】

シュラウドばね（５０）は、ハウジング（１１）に対して、またはニードルモジュール（１８）に対して、またはボタン（２２）に対して、遠位方向（Ｄ）にシュラウド（１３）を付勢するように配置される、請求項１～１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般的に薬物送達デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

薬物送達デバイス（すなわち、薬剤容器から薬剤を送達することが可能なデバイス）は、通常、手動デバイスと自動注射器の２つのカテゴリに分類される。

【0003】

手動デバイスでは、ユーザは、流体を針に押し通すための機械的エネルギーを提供しなければならない。これは通常、注射中にユーザが継続的に押す必要がある何らかの形のボタン／プランジャによって行われる。この手法には、ユーザにとっていくつかの欠点がある。ユーザがボタン／プランジャを押すのをやめると、注射も停止する。これは、デバイスが適切に使用されない場合（すなわち、プランジャがその終了位置まで完全には押されていない場合）、ユーザが過少投与量しか提供できないことを意味する。特に患者が高齢者である、または細かい作業が行えない場合、注射力はユーザにとって高すぎることがある。

【0004】

自動注射器は、非経口薬物送達に関連する活動を、標準的なシリンジから完全にまたは部分的に置き換えるデバイスである。これらの活動には、保護シリンジキャップの取外し、患者の皮膚への針の挿入、薬剤の注射、針の取外し、針の遮蔽、およびデバイスの再利用の防止が含まれることがある。これにより、手動デバイスの多くの欠点が克服される。注射力／ボタンの延長、手振れ、および不完全な用量の送達の可能性が低減される。トリガは、多くの手段、たとえばトリガボタン、または針がその注射深さに到達する作用によって実施される。いくつかのデバイスでは、流体を供給するためのエネルギーがばねによって提供される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本開示の目的は、改良された薬物送達デバイスを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

この目的は、請求項１に記載の薬物送達デバイスによって達成される。

【0007】

例示的実施形態は、従属請求項において提示されている。

【0008】

本開示によれば、薬物送達デバイスは、一次パッケージを受けるように適用されたハウジングを含み、ハウジングは、注射部位に当接して配置されるように適用された遠位面と、遠位面とは反対側の近位面とを含み、近位面は、薬物送達中にユーザの手のひらに保持されるように適用され、ハウジングは、遠位面と近位面との間のハウジングの第１の延在域が、第１の延在域に対して直角の少なくとも１つの延在域よりも小さいような平坦フォームファクタを有する。

【0009】

例示的実施形態では、薬物送達デバイスは、ハウジング内部に受けられた一次パッケージに接続されるようにまたは接続可能であるように構成された注射針を含む。特に、針は、ハウジング内部に隠された後退位置とハウジングの遠位面を通って延びる伸長位置との間でハウジングに対して自動的に相対的に可動の第１の先端を含む。

【0010】

本開示によれば、針は第１の先端を含み、第１の先端は、
－ 手動操作によって遠位面を越えて延ばされる、または
－ 遠位面を越えて延び、シュラウドによって覆われるように構成され、シュラウドは、手動操作によって第１の先端を露出するように後退されるように構成される。

【0011】

例示的実施形態では、一次パッケージの取付軸は、第１の延在域に対して本質的に直角である。

【0012】

例示的実施形態では、遠位面は非粘着性である。

【0013】

例示的実施形態では、遠位面は剛性である。

【0014】

例示的実施形態では、針がニードルモジュールの一部であり、ハウジング内部に受けられた一次パッケージのセプタムを穿孔するように適用された第２の先端を含む。

【0015】

例示的実施形態では、針は、約９０度に曲げられた単一の針である。またはさらなる例示的実施形態では、針の第１の先端と第２の先端とが互いに別個であり、互いに約９０度に配置され、たとえば中実ブロック内部にまたは可撓管を介して接続される。

【0016】

例示的実施形態では、薬物送達デバイスは、トリガが手動操作されたとき針を後退位置から伸長位置にハウジングに対して相対運動させるように適用されたトリガを含む。例示的実施形態では、トリガは、シュラウド、少なくとも１つのボタン、および身体接触センサのうちの少なくとも１つを含むことがある。シュラウドは、たとえば、針、特にその第１の先端を覆う伸長位置と、針、特にその第１の先端を覆わない後退位置との間でたとえば、可動のニードルシュラウドとして構成される。さらなる実施形態では、身体接触センサとニードルシュラウドとは、単一のトリガアセンブリを形成する。

【0017】

例示的実施形態では、少なくとも１つのボタンは、ハウジングの近位面、または少なくとも１つの側面または後面に配置されている。

【0018】

例示的実施形態では、薬物送達デバイスは、一次パッケージを取り付けるように適用されたキャリアを含む。さらに、一次パッケージは、第２の先端がセプタムから離間されている後方位置と、第２の先端がセプタムを穿孔する前方位置との間でハウジングの遠位面と実質的に平行に可動である。たとえば、一次パッケージは、針によってセプタムを穿孔するために、キャリア、トリガ、およびハウジングのうちの少なくとも１つに対して相対運動可能である。代替として、一次パッケージが取り付けられたキャリアは、針によってセプタムを穿孔するために、トリガおよびハウジングのうちの少なくとも１つに対して相対運動可能である。

【0019】

例示的実施形態では、ボタンは、シュラウドまたは身体接触センサの操作の前にロックされ、ボタンの操作が防止されるように適用される。さらに、ボタンは、たとえばシュラウドまたは身体接触センサを操作したときロック解除され、ボタンの操作が可能にされるように適用される。

【0020】

例示的実施形態では、薬物送達デバイスは、一次パッケージのピストンに前方向に力を加えるように適用された駆動ばねを含む。特に、薬物送達デバイスは、駆動ばねからピストンに力を伝播するように適用されたプランジャをさらに含むことがある。

【0021】

例示的実施形態では、薬物送達デバイスは、薬剤を含む一次パッケージを含む。たとえば、一次パッケージは、薬剤を含むカートリッジまたは容器として形成される。

【0022】

例示的実施形態では、ニードルモジュールは、遠位方向へのボタンの押し下げがニードルモジュールを遠位方向に移動させるようにボタンと結合される、またはボタンに組み込まれる。

【0023】

例示的実施形態では、シュラウドばねは、ハウジングに対して、またはニードルモジュールに対して、またはボタンに対してシュラウドを遠位方向に付勢するように配置される。

【0024】

本開示の一態様によれば、上述した薬物送達デバイスを使用する方法は、近位面が手のひらに位置するようにハウジングを手に取り、遠位面を注射部位に配置する工程を含む。針の第１の先端は、手動操作、たとえばトリガの押し下げによって遠位面を越えて延ばされ、または遠位面を越えて延びており、シュラウドによって覆われ、このシュラウドは、手動操作によって第１の先端を露出するように後退される。次いで、薬物送達デバイスは、注射時間中、注射部位に保持される。

【0025】

本開示によれば、薬物送達デバイス、特に平坦フォームファクタまたは低いプロファイルを有する自動注射器が提供され、特に一次パック、たとえば薬物カートリッジの取付軸に本質的に垂直な注射を容易にするように適用される。平坦フォームファクタまたは低いプロファイルは、薬物送達デバイスの高さがその幅よりも実質的に小さいことを意味する。デバイスの平坦フォームファクタは、従来のペン型の自動注射器とは対照的に、優れた操作性と使いやすさを提供する。

【0026】

薬物送達デバイスは、患者が自己投与のために操作する、または医療専門家が他者に対して操作する、単回使用の使い捨てのシュラウド起動式自動注射器として使用される。平坦フォーマットは、注射時間をより長くするための最適化された人間工学的構造、障害のある人の労力と痛みの軽減、および注射中の意図しない動きの影響の低減を促進する。

【0027】

薬物送達デバイスは、注射の瞬間またはその直前に穿孔されるまで、一次パックを封止して保つように適用させることができる。

【0028】

従来のペン型注射器とは対照的に、本明細書で述べる平坦フォームファクタ薬物送達デバイスは、薬剤の漏れを防止するのに役立ち、より長い注射時間（たとえば１５秒を超える）中により高い安定性をもたらす。これは、従来のペン型注射器に比べて、ユーザが平坦フォームファクタ薬物送達デバイスを注射部位に対して保持するのがより簡単であり、向きがずれることも変わることもないからである。長い注射時間は、高粘度の薬物と共に薬物送達デバイスを使用できるようにする。

【0029】

さらに、平坦フォーマットは、注入中の判断の自由度を改善し、ユーザが公共の場で自己注射できるようにする。さらに、平坦フォーマットは、従来のペン型注射器とは対照的に、皮膚接触面が大幅に増加するため、接触圧力が低下する。

【0030】

例示的実施形態では、遠位面は、注射部位に接して配置されたときにその形状を維持するように剛性である。別の例示的実施形態では、遠位面は可撓性である。

【0031】

例示的実施形態では、遠位面は粘着性でない、すなわち粘着剤が塗布されていない。したがって、本明細書で特許請求する薬物送達デバイスはハンドヘルドデバイスである。一方、従来のパッチデバイスは、注射部位に粘着して接続されることを意図されており、注射中にハンドヘルドではない。

【0032】

例示的実施形態では、遠位面は、たとえば表面構造またはコーティングによる滑り止め
特性を有する。

【0033】

本明細書で述べる薬物送達デバイスは、患者に薬物または薬剤を注射するように構成される。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内である。そのようなデバイスは、患者または看護師や医師などの介護者が操作することができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器を含むことができる。

【0034】

デバイスは、使用前には封止されているアンプルへの穿孔を必要とするカートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ～約２ｍｌの範囲でありうる。さらに別のデバイスは、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができ、ある期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分間）にわたって患者の皮膚に付着して、「大きい」体積の薬剤（通常、約２ｍｌ～約５ｍｌ）を送達するように構成される。

【0035】

また、特定の薬剤と組み合わせて、本明細書で述べるデバイスは、所要の仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズされる。たとえば、デバイスは、特定の期間内（たとえば、自動注射器の場合には約３～約２０秒、ＬＶＤの場合には約１０分～約６０分）に薬剤を注射するようにカスタマイズされる。他の仕様には、低レベルもしくは最小レベルの不快感、または人的要因、保存寿命、使用期限、生体適合性、環境への配慮などに関連する特定の条件が含まれる。そのような条件のばらつきは、たとえば約３ｃＰ～約５０ｃＰの粘度の範囲内の薬物など、様々な要因により生じる可能性がある。したがって、薬物送達デバイスは、サイズが約２５～約３１ゲージの範囲の中空針を含むことが多い。一般的なサイズは、２７および２９ゲージである。

【0036】

本明細書で述べる送達デバイスは、１つまたはそれ以上の自動機能を含むこともできる。たとえば、針挿入、薬剤注射、および針後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば、機械的、空気圧的、化学的、または電気的エネルギーを含むことができる。たとえば、機械的エネルギー源としては、エネルギーを蓄積または解放するためのばね、レバー、エラストマー、または他の機械的機構が挙げられる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を単一のデバイスに組み合わせることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するためのギア、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。

【0037】

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は、それぞれ起動機構によって起動される。そのような起動機構としては、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上が挙げられる。起動は、ワンステップまたはマルチステップのプロセスである。すなわち、ユーザは、自動機能を引き起こすために、１つまたはそれ以上の起動機構を起動させる必要がある。たとえば、ユーザは、薬剤の注射を引き起こすために、自分の身体にニードルスリーブを押し当てる。他のデバイスでは、ユーザは、注射を引き起こすために、ボタンを押し下げて、ニードルシールドを後退させる必要がある。

【0038】

さらに、そのような起動は、１つまたはそれ以上の機構を起動する。たとえば、起動シーケンスは、針挿入、薬剤注射、および針後退のうちの少なくとも２つを起動させる。また、いくつかのデバイスは、１つまたはそれ以上の自動機能を生じさせるために特定の工程シーケンスを必要とする。他のデバイスは、一連の独立した工程で動作する。

【0039】

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器の１つま
たはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、（自動注射器において通常見られるような）薬剤を自動的に注射するように構成された機械的エネルギー源と、（ペン型注射器において通常見られるような）用量設定機構とを含むことができる。

【0040】

本開示の適用可能性のさらなる範囲は、本明細書で以下に与える詳細な説明から明らかになろう。しかし、詳細な説明から、本開示の精神および範囲内の様々な変更および修正が当業者には明らかになるので、この詳細な説明および具体的な例は、本開示の例示的実施形態を示しているが、例示のためのものにすぎないことを理解されたい。

【0041】

本開示は、以下の詳細な説明および添付図面からより完全に理解されよう。詳細な説明および添付図面は、例示としてのみ提示され、本開示を限定するものではない。

【図面の簡単な説明】

【0042】

【図1】薬物送達デバイスの例示的実施形態の概略図である。

【図2A】薬物送達デバイスのハウジングの例示的実施形態の概略図である。

【図2B】薬物送達デバイスの例示的実施形態の概略図である。

【図3】薬物送達デバイスの例示的実施形態の概略図である。

【図4】薬物送達デバイスの概略図である。

【図5】薬物送達デバイスの概略図である。

【図6】使用前の薬物送達デバイスの概略図である。

【図7】シュラウドがハウジングに向けて押し下げられた状態での薬物送達デバイスの概略図である。

【図8】ボタンの押し下げ中の薬物送達デバイスの概略図である。

【図9】ボタンの押し下げ後の薬物送達デバイスの概略図である。

【図10】投薬終了時の薬物送達デバイスの概略図である。

【図11】注射部位からの取外し後の薬物送達デバイスの概略図である。

【図12】注射部位からの取外し後の薬物送達デバイスの概略図である。

【図13】使用前の薬物送達デバイスの別の例示的実施形態の概略図である。

【図14】薬物送達デバイスの概略図である。

【図15】シュラウドがハウジングに向けて押し下げられた状態での薬物送達デバイスの概略図である。

【図16】シュラウドがハウジングに向けて押し下げられた状態での薬物送達デバイスの概略図である。

【図17】ボタンの押し下げ中の薬物送達デバイスの概略図である。

【図18】ボタンの押し下げ中の薬物送達デバイスの概略図である。

【図19】ボタンの押し下げ後の薬物送達デバイスの概略図である。

【図20】ボタンの押し下げ後の薬物送達デバイスの概略図である。

【図21】注射部位からの取外し後の薬物送達デバイスの概略図である。

【図22】注射部位からの取外し後の薬物送達デバイスの概略図である。

【図23】使用前の薬物送達デバイスの別の例示的実施形態の概略図である。

【図24】薬物送達デバイスの概略図である。

【図25】薬物送達デバイスの概略図である。

【図26】ボタンの押し下げ中の薬物送達デバイスの概略図である。

【図27】身体接触センサが後退位置にある状態での薬物送達デバイスの概略図である。

【図28】身体接触センサが後退位置にある状態での薬物送達デバイスの概略図である。

【図29】プランジャが解放されている状態での薬物送達デバイスの概略図である。

【図30】プランジャが解放されている状態での薬物送達デバイスの概略図である。

【図31】注射部位からの取外し後の薬物送達デバイスの概略図である。

【図32】使用前の薬物送達デバイスの別の例示的実施形態の概略図である。

【図33】シュラウドがハウジングに向けて押し下げられた状態での薬物送達デバイスの概略図である。

【図34】ボタンの押し下げ中の薬物送達デバイスの概略図である。

【図35】注射部位からの取外し後の薬物送達デバイスの概略図である。

【図36】使用前の薬物送達デバイスの別の例示的実施形態の概略図である。

【図37】身体接触センサが後退位置にある状態での薬物送達デバイスの概略図である。

【図38】ボタンの押し下げ中の薬物送達デバイスの概略図である。

【図39】使用前の薬物送達デバイスの別の例示的実施形態の概略図である。

【図40】シュラウドがハウジングに向けて押し下げられた状態での薬物送達デバイスの概略図である。

【図41】ボタンの押し下げ中の薬物送達デバイスの概略図である。

【図42】使用前の薬物送達デバイスの別の例示的実施形態の概略詳細図である。

【図43】一次パッケージが解放されて前方に移動された後の薬物送達デバイスの概略詳細図である。

【図44】プランジャの解放後の薬物送達デバイスの概略詳細図である。

【発明を実施するための形態】

【0043】

すべての図で、対応する部分には同じ参照符号が付されている。

【0044】

本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび１Ｂに示されている。

【0045】

デバイス１０は、上述したように、薬物または薬剤を患者の体内に注射するように構成されている。

【0046】

デバイス１０はハウジング１１を含み、ハウジング１１は、典型的には、注射対象の薬剤を含むリザーバ（たとえば一次パッケージ２４または容器またはシリンジ）と、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要とされる構成要素とを含む。

【0047】

デバイス１０はまた、ハウジング１１、特にデバイス１０の遠位端または前端Ｄに取外し可能に取り付けることができるキャップアセンブリ１２を含むことができる。典型的には、ユーザは、キャップアセンブリまたはキャップ１２をハウジング１１から取り外さなければ、デバイス１０を操作することができない。

【0048】

図示されるように、ハウジング１１は実質的に円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域２０および近位領域２１を有する。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を表し、「近位」という用語は、注射部位から比較的遠い位置を表す。

【0049】

デバイス１０はまた、ハウジング１１に結合されたニードルスリーブ１３を含み、ハウジング１１に対するスリーブ１３の動きを可能にすることができる。たとえば、スリーブ１３は、長手方向軸Ｘに平行な長手方向に移動することができる。具体的には、スリーブ１３の近位方向への動きは、針１７がハウジング１１の遠位領域２０から延びることを可能にすることができる。針１７の挿入は、いくつかの機構によって行うことができる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定して位置し、最初は、延ばされたニードルスリーブ１３内に位置する。スリーブ１３の遠位端を患者の身体に対して配置し、ハウジング１１を遠位方向に移動させることによるスリーブ１３の近位方向運動は、針１７の遠位端を露出させる。そのような相対運動は、針１７の遠位端が患者の体内に延びること
を可能にする。そのような挿入は、患者がスリーブ１３に対してハウジング１１を手で移動させることによって針１７が手動で挿入されるので、「手動」挿入と呼ばれる。

【0050】

別の挿入形態は「自動」であり、針１７がハウジング１１に対して動く。そのような挿入は、スリーブ１３の動きによって、またはたとえばボタン２２など別の起動形態によってトリガすることができる。図１Ａおよび１Ｂに示されるように、ボタン２２は、ハウジング１１の近位端または後端Ｐに位置する。しかし、他の実施形態では、ボタン２２は、ハウジング１１の側面に位置することができる。さらなる実施形態では、ボタン２２は削除され、たとえばスリーブトリガ機構によって置き換えられており、スリーブトリガ機構は、たとえば、薬物送達デバイスが注射面に置かれているときにハウジング内のニードルスリーブ１３を押すことによって提供される。

【0051】

他の手動または自動構成は、薬物注射もしくは針の後退、またはその両方を含むことができる。注射は、栓またはピストン２３が容器またはシリンジ２４内部の近位位置からシリンジ２４内部のより遠位の位置に移動されて、シリンジ２４から針１７を通して薬剤を押し出すプロセスである。

【0052】

いくつかの実施形態では、エネルギー源、たとえば駆動ばね３０は、プランジャ４０内に配置され、デバイス１０が起動される前に圧縮されている。駆動ばね３０の近位端は、ハウジング１１の近位領域２１内部に固定することができ、駆動ばね３０の遠位端は、ピストン２３の近位面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動後、駆動ばね３０に蓄積されたエネルギーの少なくとも一部を、ピストン２３の近位面に加えることができる。この圧縮力は、ピストン２３に作用して、ピストン２３を遠位方向に移動させることができる。そのような遠位方向運動は、シリンジ２４内部の液体薬剤を圧縮するように作用し、液体薬剤を針１７から押し出す。

【0053】

注射後、針１７はスリーブ１３またはハウジング１１内部に後退させることができる。ユーザがデバイス１０を患者の身体から取り外す際にスリーブ１３が遠位方向に動くとき、後退が生じることがある。これは、針１７がハウジング１１に対して固定して位置されたままであるときに生じることがある。スリーブ１３の遠位端が針１７の遠位端を越えて移動し、針１７が覆われると、スリーブ１３をロックすることができる。そのようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１３の任意の近位方向運動をロックすることを含むことができる。

【0054】

針１７がハウジング１１に対して移動される場合、別の形態の針後退が生じ得る。そのような動きは、ハウジング１１内部のシリンジがハウジング１１に対して近位方向に移動される場合に生じ得る。この近位方向運動は、遠位領域２０に位置された収縮ばね（図示せず）を使用することによって実現することができる。圧縮された収縮ばねは、起動されるとき、シリンジ２４に十分な力を供給して、シリンジ２４を近位方向に移動させることができる。十分な後退後、針１７とハウジング１１との間の相対運動を、ロッキング機構によってロックすることができる。さらに、ボタン２２またはデバイス１０の他の構成要素は、必要に応じてロックすることができる。

【0055】

いくつかの実施形態では、ハウジングは、シリンジ２４を監視することができる窓１１ａを含むことができる。

【0056】

図２Ａは、一次パッケージ２４、たとえば薬剤を含むカートリッジまたは容器を含むように適用されたハウジング１１を含む薬物送達デバイス１０の例示的実施形態の概略斜視図である。図示されるように、ハウジング１１は実質的に平坦であり、すなわち遠位面１１．１を有する。

【0057】

遠位面１１．１は、注射部位に接して配置されるように適用される。ハウジング１１は、遠位面１１．１とは反対側の近位面１１．２をさらに含む。近位面１１．２は、把持面として、たとえば、薬物送達中にユーザの手のひらに保持されるように構成される。

【0058】

例示的実施形態では、遠位面１１．１は平坦外面を有する。代替として、遠位面１１．１は、ハウジング１１の内方向に曲げられるか、または凹状を有する。

【0059】

例示的実施形態では、近位面１１．２は、ハウジング１１の外方向に曲げられるか、または凸状を有する。

【0060】

ハウジング１１は、遠位面１１．１と近位面１１．２との間のハウジング１１の少なくとも第１の延在域Ｈが、第１の延在域Ｈに対して直角の少なくとも１つの延在域Ｌ未満であるように平坦フォームファクタを有する。

【0061】

例示的実施形態では、遠位面１１．１と近位面１１．２との間のハウジング１１の第１の延在域Ｈまたは任意の他の変化する第１の延在域Ｈ’は、第１の延在域Ｈ、Ｈ’に対して直角の任意の他の延在域Ｌ、Ｂ、Ｗよりも小さい。言い換えれば、第１の延在域Ｈは、デバイス１０の高さを表す。デバイス１０の高さ、特にハウジング１１の高さは変化する。少なくとも１つの第１の延在域Ｈおよび／またはＨ’は、デバイス１０の他の各延在域Ｌ、Ｂ、Ｗよりも小さく、ここで、他の各延在域Ｌ、Ｂ、Ｗは、たとえば、デバイス１０の長さ、幅、および／または対角線を表す。

【0062】

例示的実施形態では、一次パッケージ２４の取付軸は、第１の延在域ＨまたはＨ’に対して本質的に直角である。

【0063】

遠位面１１．１は、非粘着性に構成することができる。これにより、ユーザの快適性が向上する。さらに、遠位面１１．１は剛性である。

【0064】

図２Ｂは、薬物送達デバイス１０の例示的実施形態の概略斜視図である。薬物送達デバイス１０のハウジング１１は、図２Ａでのハウジング１１のものと同様の平坦フォームファクタを有する。

【0065】

ハウジング１１は、一次パッケージ２４を含むように適用される。図示されるように、ハウジング１１は実質的に平坦であり、すなわち、薬物送達デバイス１０の最長の軸と平行であり、かつ一次パッケージ２４の長手方向軸と実質的に平行である遠位面１１．１を有する。遠位面１１．１は、注射中に注射部位に向けられ、注射部位に載置するように適用されるように意図されている。ハウジング１１は、コンピュータのマウスに似た形態で構成される。

【0066】

「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を表し、「近位」という用語は、注射部位から比較的遠い位置を表す。

【0067】

デバイス１０はまた、ハウジング１１に結合されたニードルシュラウド１３を含み、ハウジング１１に対するシュラウド１３の動きを可能にすることができる。たとえば、シュラウド１３は、近位方向Ｐまたは遠位方向Ｄに移動することができる。具体的には、近位方向へのシュラウド１３の動きは、針１７がハウジング１１の遠位表面１１．１から延びることを可能にすることができる。

【0068】

「前方」という用語は、薬物送達デバイス１０の最長の軸に沿って針１７に比較的近い
位置を表し、「後ろ」または「後方」という用語は、薬物送達デバイス１０の最長の軸に沿って針１７から比較的遠い位置を表す。

【0069】

針１７の挿入は、いくつかの機構によって行うことができる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定して位置し、最初は、延ばされたニードルシュラウド１３内に位置する。シュラウド１３の遠位端を患者の身体に接して配置し、ハウジング１１を遠位方向に移動させることによるシュラウド１３の近位方向運動は、針１７の遠位端を露出させる。そのような相対運動は、針１７の遠位端が患者の体内に延びることを可能にする。そのような挿入は、患者がシュラウド１３に対してハウジング１１を手で移動させることによって針１７が手動で挿入されるので、「手動」挿入と呼ばれる。

【0070】

「手動」挿入の別の形態では、針１７はボタン２２に結合され、ボタン２２が移動されるときにハウジング１１に対して移動する。図２に示されるように、ボタン２２は、ハウジング１１の近位面１１．２に位置する。しかし、他の実施形態では、ボタン２２は、ハウジング１１の側面に位置してもよい。

【0071】

別の挿入形態は「自動」であり、針１７がハウジング１１に対して動く。そのような挿入は、シュラウド１３の動きによって、またはたとえばボタン２２など別の起動形態によってトリガすることができる。図２に示されるように、ボタン２２は、ハウジング１１の近位面１１．２に位置する。しかし、他の実施形態では、ボタン２２は、ハウジング１１の側面に位置することができる。さらなる実施形態では、ボタン２２は削除され、たとえばシュラウドトリガ機構によって置き換えられており、シュラウドトリガ機構は、たとえば、薬物送達デバイスが注射面に置かれているときにハウジング内のニードルシュラウド１３を押すことによって提供される。

【0072】

他の手動または自動構成は、薬物注射もしくは針の後退、またはその両方を含むことができる。注射は、栓またはピストン２３が一次パッケージ２４、容器、またはシリンジ内部の後方位置から一次パッケージ２４内部のより前方の位置に移動されて、一次パッケージ２４から針１７を通して薬剤を押し出すプロセスである。

【0073】

いくつかの実施形態では、エネルギー源、たとえば駆動ばねが配置され、デバイス１０が起動される前に圧縮されている。駆動ばねの一端は、ハウジング１１内部に固定することができ、駆動ばねの他端は、ピストン２３の表面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動後、駆動ばねに蓄積されたエネルギーの少なくとも一部をピストン２３に加えることができる。この圧縮力は、ピストン２３に作用して、ピストン２３を移動させて、液体薬剤を一次パッケージ２４から変位させることができる。

【0074】

注射後、針１７はシュラウド１３またはハウジング１１内部に後退させることができる。ユーザがデバイス１０を患者の身体から取り外す際にシュラウド１３が遠位方向に動くとき、後退が生じることがある。これは、針１７がハウジング１１に対して固定して位置されたままであるときに生じることがある。シュラウド１３の遠位端が針１７の遠位端を越えて移動し、針１７が覆われると、シュラウド１３をロックすることができる。そのようなロックは、ハウジング１１に対するシュラウド１３の任意の近位方向運動をロックすることを含むことができる。

【0075】

針１７がハウジング１１に対して移動される場合、別の形態の針後退が生じ得る。十分な後退後、針１７とハウジング１１との間の相対運動を、ロッキング機構によってロックすることができる。さらに、ボタン２２またはデバイス１０の他の構成要素を必要に応じてロックすることができる。

【0076】

針１７はニードルモジュール１８の一部であり、遠位面１１．１から延びるように適用された第１の先端１７．１と、ハウジング１１内部で遠位面１１．１と本質的に平行に一次パッケージ２４に向かって延び、一次パッケージ２４の前端２４．１に配置されたセプタム２５を穿孔して、針１７と薬剤を充填された一次パッケージ２４内部のキャビティとの間の流体連通を確立するように適用された第２の先端１７．２とを有する。一次パッケージ２４は、第２の先端１７．２がセプタム２５を穿孔できるように、ニードルモジュール１８に向かって遠位面１１．１と実質的に平行に移動されるように適用される。

【0077】

例示的実施形態では、針１７は、約９０度に曲げられた単一の針１７を含む。別の例示的実施形態では、ニードルモジュール１８は中実ブロック１９を含み、針１７は、互いに９０度に配置されて中実ブロック１９内部で接続された２つの別個の針先端１７．１、１７．２を含む。さらに別の例示的実施形態では、２つの別個の針先端１７．１、１７．２は、互いに９０度に配置され、可撓性コネクタ、たとえば配管によって接続される。

【0078】

シュラウド１３は、ニードルモジュール１８に向かう一次パッケージ２４の動き、および遠位面１１．１から延びるような遠位方向Ｄへの針１７の動きを開始するためのトリガとして構成される。

【0079】

例示的実施形態では、ニードルモジュール１８に向かう一次パッケージ２４の動き、および遠位面１１．１から延びるような遠位方向Ｄへの針１７の動きを開始するために、たとえば近位面１１．２にボタン２２が提供される。この場合、シュラウド１３は安全インターロックとして使用され、シュラウド１３が近位方向Ｐでハウジング１１に押し下げられたときにのみボタン２２の操作を可能にする。別の実施形態では、トリガボタン２２の操作は、シュラウド１３の位置に関係なく可能であるが、薬物送達デバイス１０は、まずシュラウド１３がハウジング内に押し下げられない限り、トリガボタン２２の操作を無視するように構成される。さらに別の実施形態では、ニードルモジュール１８に向かう一次パッケージ２４の動き、および遠位面１１．１から延びるような遠位方向Ｄへの針１７の動きの開始は、アクションの順序にかかわらずシュラウド１３の押し下げおよびボタン２２の操作を必要とする。

【0080】

さらに別の実施形態では、ボタン２２は提供されず、ニードルモジュール１８に向かう一次パッケージ２４の動き、および遠位面１１．１から延びるような遠位方向Ｄへの針１７の動きは、シュラウド１３の押し下げのみによって開始される。

【0081】

プランジャ４０は、ピストン２３に力を加えるように配置され、たとえば駆動ばねによって駆動される。

【0082】

図３、４、および５は、図２に示されるものと本質的に同様に構成された薬物送達デバイス１０の例示的実施形態の様々な図である。

【0083】

一次パッケージ２４は、ロック位置と解放位置との間で前方向に摺動可能である。シュラウド１３は、遠位方向Ｄおよび近位方向Ｐに摺動可能であり、したがってシュラウド１３は、遠位面１１．１から延び、ハウジング１１に向けて押し下げられて後退位置になる。第１の先端１７．１および第２の先端１７．２を有する針１７を有するニードルモジュール１８が提供され、第１の先端１７．１は、遠位面１１．１から延ばされるように適用され、第２の先端は、一次パッケージ２４のセプタム２５を穿孔するために一次パッケージ２４に向かうように適用される。

【0084】

駆動ばね３０は、プランジャ４０を付勢して一次パッケージ２４内部でピストン２３を変位させて用量を送達し、一次パッケージ２４を前方向に付勢するように配置される。

【0085】

掛止シャーシ２６は、一次パッケージ２４の前端を受けるように配置される。図９で最も良く見られるように、掛止シャーシ２６は、遠位方向Ｄへのシュラウド１３の動きを制限するように、シュラウド１３の掛止窓１３．１９に係合するように適用された少なくとも１つの掛止ボス２６．１を含む。

【0086】

ニードルモジュール１８は、遠位方向Ｄへのボタン２２の押し下げがニードルモジュール１８を遠位方向Ｄに移動させるように、ボタン２２と結合される、またはボタン２２に統合される。ボタン２２は、後方に向けられたスリーブ２２．４を含み、第２の先端１７．２は、このスリーブ２２．４内部で本質的に中心にある。ボタン２２は、押し下げられていないときには近位位置を有し、近位位置では、スリーブ２２．４が一次パッケージ２４と同軸ではなく、一次パッケージ２４はスリーブ２２．４の縁部に当接し、前方に前進することができない。ボタン２２は、押し下げられたときには遠位位置を有し、遠位位置では、スリーブ２２．４は一次パッケージ２４と同軸であり、一次パッケージ２４はスリーブ２２．４内に前方に前進することができ、第２の先端１７．２がセプタム２５を穿孔する。シュラウドばね５０は、ボタン２２をシュラウド１３に対して付勢するように配置される。

【0087】

キャリア７０は、ハウジング１１内部に配置されて、一次パッケージ２４を含み、ニードルモジュール１８に向かう遠位面１１．１と本質的に平行な一次パッケージ２４の移動を可能にする。

【0088】

少なくとも１つの弾性ボタンロッキングビーム２０．６が、ハウジング１１、特にハウジング１１の遠位領域２０に配置され、ボタンロッキングビーム２０．６は、シュラウド１３のスロット１３．１を通してボタン２２のそれぞれの凹部２２．５に係合するように適用された傾斜した内向き突起２０．７を有する。シュラウド１３は、ボタンロッキングビーム２０．６から外方向に支持セクション１３．１４を含み、支持セクション１３．１４は、シュラウド１３が遠位面１１．１から突出する第１の伸長位置、および／または第１の伸長位置よりもさらに遠位面１１．１から突出する第２の伸長位置にあるとき、ボタンロッキングビーム２０．６を外方向で支持し、ボタンロッキングビーム２０．６が外方向に偏向するのを妨げる。少なくとも１つのシュラウドロッキングビーム２０．８が、ハウジング１１、特にハウジング１１の遠位領域２０に配置され、シュラウドロッキングビーム２０．８は、シュラウド１３の表面、およびシュラウド１３の窓１３．１５を通してボタン２２の表面に係合するように適用された傾斜した内向き突起２０．９（図１２に示される）を有する。

【0089】

少なくとも１つのシュラウドリブ１３．１６がシュラウド１３に配置され、ハウジング１１、特にハウジング１１の遠位領域２０に当接して、シュラウド１３が第２の伸長位置を越えて遠位方向に移動するのを妨げるように構成される。

【0090】

図６は、使用前の薬物送達デバイス１０の概略図である。一次パッケージ２４は後方位置にある。ボタン２２は近位位置にあり、一次パッケージ２４はスリーブ２２．４の縁部に当接し、前方に前進することができない。シュラウド１３は第１の伸長位置にあり、支持セクション１３．１４は、ボタンロッキングビーム２０．６の外方向偏向を妨げる。シュラウドロッキングビーム２０．８の傾斜した内向き突出は、窓１３．１５を通って内方向に延び、シュラウド１３が第２の伸長位置に向かってさらに前進するのを妨げる。ボタン２２は、ボタンロッキングビーム２０．６に遠位方向で当接し、ボタンロッキングビーム２０．６が偏向することができないので、押し下げることができない。ニードルモジュール１８は後退位置にあり、したがって第１の先端１７．１は遠位面１１．１の奥に隠される。

【0091】

図７は、遠位面１１．１が注射部位にある状態で配置された薬物送達デバイス１０の概略図である。シュラウド１３は、近位方向Ｐでハウジング１１に向けて押し下げられ、それによって支持セクション１３．１４も近位方向に移動させ、支持セクション１３．１４は、ボタンロッキングビーム２０．６をもはや外方向で支持せず、ボタン２２の押し下げを可能にする。

【0092】

図８は、遠位方向Ｄで遠位位置へのボタン２２の押し下げ時の薬物送達デバイス１０の概略図である。ボタン２２は、移動されるとき、ボタンロッキングビーム２０．６を外方向に偏向させ、ボタン２２をさらに押し下げたとき弛緩させて凹部２２．５に入れ、ボタン２２を遠位位置にロックする。ボタン２２の動きはまた、ニードルモジュール１８を遠位方向Ｄに移動させ、針の第１の先端１７．１が遠位面１１．１から注射部位に延びる。さらに、動き中、ボタン２２は、シュラウドロッキングビーム２０．８の傾斜した内向き突起２０．９に係合し、シュラウドロッキングビーム２０．８が窓１３．１５の近位端に当接するのを防ぐために十分に外方向にシュラウドロッキングビーム２０．８を偏向させ、シュラウド１３は、後で再び前進されるときに、第１の伸長位置を超えて前進することができる。

【0093】

図９は、ボタン２２の押し下げ後の薬物送達デバイス１０の概略図である。ボタン２２の動きの終わりに向かって、スリーブ２２．４は一次パッケージ２４と同軸になり、一次パッケージ２４は、駆動ばね３０によって駆動されてスリーブ２２．４内に前方に前進することができ、第２の先端１７．２は、セプタム２５を穿孔して、駆動ばね３０が、ピストン２３を変位させることによって用量を投薬できるようにする。一次パッケージ２４が前進するにつれて、掛止シャーシ２６も前進し、掛止窓１３．１９から掛止ボス２６．１を係合解除する。

【0094】

図１０は、ピストン２３が一次パッケージ２４で底まで達した状態での投薬終了時の薬物送達デバイス１０の概略図である。

【0095】

図１１および１２は、注射部位からの取出し後の薬物送達デバイス１０の概略図である。シュラウド１３はもはや押し下げられず、したがって、シュラウドばね５０は、シュラウド１３を、遠位先端１７．１を覆うように遠位方向Ｄに第２の伸長位置へ移動させる。掛止ボス２６．１が掛止窓１３．１９から係合解除したので、シュラウド１３は、当初よりも遠位方向Ｄにさらに移動することができる。ボタン２２がシュラウドロッキングビーム２０．８を外方向に偏向させたので、シュラウド１３が前進されているとき、シュラウドロッキングビーム２０．８は窓１３．１５の近位端に当接しない。代わりに、窓１３．１５の近位端は、シュラウドロッキングビーム２０．８の内向き突起２０．９の傾斜部に係合し、シュラウド１３の継続的な移動中にシュラウドロッキングビーム２０．８をさらに外方向に偏向させる。シュラウド１３が第２の伸長位置に到達すると、シュラウドリブ１３．１６はハウジング１１に当接し、遠位方向Ｄへのシュラウド１３のさらなる移動を停止し、シュラウド１３の近位端は、内向き突起２０．９を通り、シュラウドロッキングビーム２０．８は内方向に弛緩し、シュラウド１３は、内向き突起２０．９によって第２の伸長位置にロックされる。

【0096】

図１３および１４は、図２に示されるものと本質的に同様に構成された薬物送達デバイス１０の例示的実施形態の概略図である。

【0097】

一次パッケージ２４は、ロック位置から解放位置まで前方向に摺動可能である。シュラウド１３は、遠位方向Ｄおよび近位方向Ｐに摺動可能であり、したがってシュラウド１３は、遠位面１１．１から延び、ハウジング１１に向けて押し下げられて伸長位置から後退
位置になる。第１の先端１７．１および第２の先端１７．２を有する針１７を有するニードルモジュール１８が提供され、第１の先端１７．１は、遠位面１１．１から延ばされるように適用され、第２の先端は、一次パッケージ２４のセプタム（図示せず）を穿孔するために一次パッケージ２４に向くように適用される。

【0098】

駆動ばね（図示せず）は、プランジャ（図示せず）を付勢して一次パッケージ２４内部でピストン（図示せず）を変位させて用量を送達し、一次パッケージ２４を前方向に付勢するように配置される。

【0099】

ニードルモジュール１８は、遠位方向Ｄへのボタン２２の押し下げがニードルモジュール１８を遠位方向Ｄに移動させるようにボタン２２と結合される、またはボタン２２に組み込まれる。ボタン２２は、押し下げられていないときには近位位置を有し、近位位置では、第２の先端１７．２が一次パッケージ２４と同軸ではない。ボタン２２は、押し下げられたときには遠位位置を有し、遠位位置では、第２の先端１７．２は一次パッケージ２４と同軸であり、したがって第２の先端１７．２がセプタム２５を穿孔することができる。シュラウドばね５０は、ボタン２２をシュラウド１３に対して付勢するように配置される。

【0100】

キャリア７０は、ハウジング１１内部に配置されて、一次パッケージ２４を含み、ニードルモジュール１８に向かう遠位面１１．１と本質的に平行な一次パッケージ２４の移動を可能にする。キャリア７０は、前面７０．１１を有する少なくとも１つの弾性前方アーム７０．１を含み、前面７０．１１は、ハウジング１１、特にその遠位領域２０にある止め具２０．５に当接し、それによりキャリア７０および一次パッケージ２４を後方位置に維持するように構成される。

【0101】

シュラウド１３は、シュラウド１３が後退位置にあるときに１つのそれぞれの前方アーム７０．１の近傍にあるように構成された外向き突起１３．１８を有する少なくとも１つの弾性アーム１３．１７を含み、弾性アーム１３．１７の外方向偏向が、前方アーム７０．１の外方向偏向を引き起こし、それにより前面７０．１１が止め具２０．５を係合解除し、キャリア７０が前方に移動できるようにする。ボタン２２は、シュラウド１３が後退位置にあるときに遠位位置へのボタン２２を押し下げたとき弾性アーム１３．１７に係合するように構成された少なくとも１つの傾斜突起２２．６を含み、弾性アーム１３．１７は、外方向に偏向されて前方アーム７０．１を止め具２０．５から係合解除する。突起２２．６もしくは弾性アーム１３．１７のいずれか、またはそれら両方をこの偏向を実現するために傾斜させることができることを当業者は理解されよう。

【0102】

前方アーム７０．１は、キャリア７０が前方位置にあるとき、およびシュラウド１３が伸長位置に前進されるときに、シュラウド１３の対応する構成に係合するように適用されたスナップ構成を含むことがある。

【0103】

少なくとも１つのシュラウドリブ１３．１６は、シュラウド１３に配置され、キャリアの前方アーム７０．１に当接して、シュラウド１３が伸長位置を越えて遠位方向に移動するのを妨げるように構成される。代替実施形態では、シュラウドリブ１３．１６は、ハウジング１１、特にハウジング１１の遠位領域２０に当接して、シュラウド１３が伸長位置を越えて遠位方向に移動するのを妨げる。

【0104】

図１３および１４は、使用前の薬物送達デバイス１０を示す。一次パッケージ２４は後方位置にある。ボタン２２は近位位置にある。ニードルモジュール１８は後退位置にあり、したがって第１の先端１７．１は遠位面１１．１の奥に隠されている。キャリアの前方アーム７０．１が止め具２０．５に当接し、したがって一次パッケージ２４は前方に前進
できない。シュラウド１３は伸長位置にあり、外向き突起１３．１８は、前方アーム７０．１から、または少なくとも前面７０．１１を有する前方アーム７０．１の突起から遠位方向に位置する。したがって、この状態でのボタン２２の押し下げは、止め具２０．５からの前方アーム７０．１の解放を引き起こさない。

【0105】

図１５および１６は、遠位面１１．１が注射部位にある状態で配置された薬物送達デバイス１０の概略図である。シュラウド１３は、近位方向Ｐでハウジング１１に向けて押し下げられ、したがって、外向き突起１３．１８を前方アーム７０．１と位置合わせする、すなわち外向き突起１３．１８を前方アーム７０．１の近傍にする。

【0106】

図１７および１８は、遠位方向Ｄで遠位位置へのボタン２２の押し下げ時の薬物送達デバイス１０の概略図である。ボタン２２が移動されるとき、ボタン２２にある突起２２．６は、弾性アーム１３．１７に係合し、弾性アーム１３．１７を外方向に偏向させ、したがって前方アーム７０．１をハウジング１１から係合解除する。

【0107】

ボタン２２の動きはまた、ニードルモジュール１８を遠位方向Ｄに移動させ、針の第１の先端１７．１が遠位面１１．１から注射部位に延びる。

【0108】

図１９および２０は、ボタン２２の押し下げ後の薬物送達デバイス１０の概略図である。前方アーム７０．１の解放により、キャリア７０および一次パッケージ２４は、駆動ばねによって駆動されて前方に前進することができ、第２の先端１７．２は、セプタムを穿孔し、ピストンを変位させることによって駆動ばねが用量を投薬することを可能にする。代替実施形態では、キャリアばねは、キャリア７０および一次パッケージ２４を前進させるように配置され、駆動ばねは、一次パッケージ２４内でピストンを前進させるように配置される。この場合、セプタムが穿孔されていない限り薬剤が一次パッケージ２４から逃げることができないので、駆動ばねは、ピストンとキャリア７０との間で作用することができ、ピストンを前進させることのみを妨げられる。別の例示的実施形態では、駆動ばね解放機構は、駆動ばねをロックし、キャリアが前方位置に到着すると駆動ばねを解放するように構成される。

【0109】

図２１および２２は、注射部位からの取外し後の薬物送達デバイス１０の概略図である。シュラウド１３はもはや押し下げられておらず、したがって、シュラウドばね５０は、シュラウド１３を遠位方向Ｄに移動させ、遠位先端１７．１を覆うように伸長位置に戻す。シュラウド１３が伸長位置に到達すると、前方アーム７０．１の上記のスナップ構成がシュラウド１３の対応する構成に係合するので、シュラウド１３は所定位置にロックすることができる。

【0110】

図２３、２４、および２５は、図２に示されるものと本質的に同様に構成された薬物送達デバイス１０の例示的実施形態の概略図である。

【0111】

一次パッケージ２４は、ロック位置と解放位置との間で前方向に摺動可能である。身体接触センサ２７は、ハウジング１１内の軸Ａ、たとえば横軸の周りで枢動され、それにより、身体接触センサ２７の接触部分２７．１は、伸長位置では遠位面１１．１から延び、後退位置では、軸Ａの周りで枢動して、ハウジング１１に向かって、またはハウジング１１内に押し下げられる。身体接触センサ２７は、シュラウド１３として構成されるか、または伸長された針１７、たとえばその第１の先端１７．１を覆うためのシュラウド１３を含む。第１の先端１７．１および第２の先端１７．２を有する針１７を有するニードルモジュール１８が提供され、第１の先端１７．１は、遠位面１１．１から延ばされるように適用され、第２の先端は、一次パッケージ２４のセプタム２５を穿孔するために一次パッケージ２４に向くように適用される。ニードルモジュール１８は、第１の先端１７．１が
遠位面１１．１から突出するように、ハウジング１１内部で所定位置に固定される。ニードルモジュール１８は、第１の先端１７．１を保持する第１のサブモジュール１８．１と、第２の先端１７．２を保持する第２のサブモジュール１８．２とを含むことがある。第１の先端１７．１と第２の先端１７．２との間の流体連絡は、可撓管２８、たとえばシリコン管によって確立される。代替実施形態では、針１７は、約９０度に曲げられた単一の針１７を含むことがある。別の例示的実施形態では、ニードルモジュール１８は、中実ブロックを含むことがあり、針１７は、互いに約９０度に配置され、中実ブロック１９内部で接続された２つの別個の針先端１７．１、１７．２を含むことがある。

【0112】

駆動ばね３０は、プランジャ４０をハウジング１１に対して付勢して、一次パッケージ２４内部でピストン２３を変位させて用量を送達するように配置される。

【0113】

キャリア７０は、ハウジング１１内部に配置されて、一次パッケージ２４を含み、ニードルモジュール１８に向かう遠位面１１．１と本質的に平行な一次パッケージ２４の移動を可能にする。

【0114】

キャリア７０は、キャリア７０から外方向に付勢され、身体接触センサ２７に係合するように構成された弾性キャリアリターンビーム７０．１６を含む。

【0115】

プランジャ４０は、少なくとも１つのアパーチャ４０．２を含み、アパーチャ４０．２は、身体接触部分２７．１がハウジング１１から延びて遠位先端１７．１を覆うときに身体接触センサ２７の支持面２７．５によって外方向で支持されることによってロッキングピン１１．５が外方向に偏向するのを妨げられるときに、プランジャ４０を後方位置でロックするように、ハウジング１１に配置されたそれぞれの弾性傾斜ロッキングピン１１．５によって係合されるように適用される。

【0116】

少なくとも１つのボタン２２は、ハウジング１１内に配置され、接触部２７．１がハウジング１１から延びるときにハウジングのアパーチャを通って突出して、本体接触センサ２７の回転を防止する。ボタン２２は、ハウジング１１から横方向に延びることができ、ボタン２２およびハウジング１１のアパーチャは、非円形状を有して、アパーチャ内部でのボタン２２の回転を妨げることができる。スロット２７．６は、軸Ａの近くで身体接触センサ２７に配置され、ボタン２２は、押し下げられていないとき、および接触部分２７．１がハウジング１１から延びて身体接触センサ２７が回転することができないとき、スロット２７．６に係合するように構成される。押し下げ時、ボタン２２は、スロット２７．６を係合解除して、身体接触センサ２７を解放して回転させ、接触部分２７．１がハウジング１１に向かって移動することができるようにする。例示的実施形態では、２つのボタン２２が、反対の横方向に突出して提供される。ボタン２２は、ボタン２２を外方向に付勢するばね要素２２．３によって接続される。代替実施形態では、ボタン２２を外方向に付勢するために、異なるタイプのばねが提供される。

【0117】

身体接触センサ２７は、少なくとも１つのシュラウドロッキングビーム２７．７を含むことがあり、シュラウドロッキングビーム２７．７は、本質的に近位方向Ｐに延び、キャリア７０が前方位置にあるときおよび接触部分２７．１がハウジング１１から延びるときにキャリア７０のそれぞれのロッキング面７０．１７に当接するように適用される。シュラウドロッキングビーム２７．７は弾性があり、シュラウドロッキングビーム２７．７および／またはキャリア７０は、身体接触センサ２７が伸長位置に回転されるときに、シュラウドロッキングビーム２７．７をロッキング面７０．１７の上で外方向に偏向させるように傾斜される。この回転の終わりに向けて、シュラウドロッキングビーム２７．７は、ロッキング面７０．１７を通過し、内方向に弛緩して、ロッキング面７０．１７に当接する。

【0118】

図２３、２４、２５は、使用前の薬物送達デバイス１０を示す。一次パッケージ２４は後方位置にある。ボタン２２は押し下げられず、したがってスロット２７．６に係合して、身体接触センサ２７が後退位置に回転するのを妨げる。第１の先端１７．１は、接触部分２７．１のスリーブ１３内部に隠される。キャリア７０は、キャリアリターンビーム７０．１６が身体接触センサ２７の傾斜面２７．８に係合することによって後方位置に保持される。プランジャ４０は、ロッキングピン１１．５がアパーチャ４０．２に係合し、支持面２７．５がロッキングピン１１．５を外方向で支持することによって後方位置に保持される。

【0119】

図２６は、ボタン２２が押し下げられた状態での薬物送達デバイス１０の概略図である。押し下げ時、ボタン２２はスロット２７．６を係合解除し、ハウジング１１に対する軸Ａの周りでの身体接触センサ２７の回転を可能にする。しかし、身体接触センサ２７は、キャリアリターンビーム７０．１６によって付勢され、それにより接触部分２７．１は伸長位置に留まる。

【0120】

図２７および２８は、注射部位に身体接触センサ２７と共に配置された薬物送達デバイス１０の概略図である。ハウジング１１は、軸Ａの周りで身体接触センサ２７に対して傾斜または回転され、接触部分２７．１が後退位置に移動され、それにより針１７の遠位先端１７．１を露出させ、遠位先端１７．１を注射部位に挿入する。キャリア７０は依然として後方位置にあるので、ロッキング面７０．１７は、この回転中にシュラウドロッキングビーム２７．７と干渉しない。回転により、支持面２７．５は、それらの位置からロッキングピン１１．５の外方向に取り外され、プランジャ４０に前方向で作用する駆動ばね３０の負荷の下でロッキングピン１１．５を外方向に偏向させることを可能にする。さらに、回転により、キャリアリターンビーム７０．１６は、キャリア７０に向けて偏向され、したがって一部荷重をかけられる。

【0121】

図２９および３０は、プランジャ４０が解放されている状態での薬物送達デバイス１０の概略図である。支持面２７．５がそれらの位置からロッキングピン１１．５の外方向に取り外されるとき、ロッキングピン１１．５は、プランジャ４０に前方向に作用する駆動ばね３０の負荷の下で外方向に偏向される。したがって、プランジャ４０、ピストン２３、一次パッケージ２４、およびキャリア７０は前方に前進され、それにより第２の先端１７．２がセプタム２５を穿孔し、シュラウドロッキングビーム２７．２は、ロッキング面７０．１７に係合することなくロッキング面７０．１７と位置合わせされる。セプタム２５が第２の先端１７．２によって穿孔されるとすぐに、駆動ばねは、ピストン２３を変位させることによって用量を投薬する。キャリア７０の前方運動により、キャリアリターンビーム７０．１６は、傾斜面２７．８を上って移動し、したがってさらに荷重をかけられる。

【0122】

図３１は、注射部位から取り外されている薬物送達デバイス１０の概略図である。接触部分２７．１がもはや押し下げられていないので、荷重をかけられたキャリアリターンビーム７０．１６は、身体接触センサ２７を弛緩および回転させ、それにより接触部分２７．１が伸長位置に戻り、再び第１の先端１７．１を覆う。この回転中、シュラウドロッキングビーム２７．７は、キャリア７０によって横方向外向きに傾斜され、この回転の終了時、内方向に弛緩され、ロッキング面７０．１７に係合して、身体接触センサ２７を伸長位置にロックする。

【0123】

図３２は、図２に示されるものと本質的に同様に構成された薬物送達デバイス１０の例示的実施形態の概略図である。シュラウド１３は、遠位方向Ｄおよび近位方向Ｐに摺動可能であり、したがってシュラウド１３は、伸長位置では遠位面１１．１から延び、後退位
置ではハウジング１１に向けて押し下げられる。第１の先端１７．１および第２の先端（図示せず）を有する針１７を有するニードルモジュール１８が提供され、第１の先端１７．１は、遠位面１１．１から延ばされるように適用され、第２の先端は、一次パッケージ（図示せず）のセプタムを穿孔するために一次パッケージに向くように適用される。１つまたはそれ以上の横方向に配置されたトリガボタン２２が、ハウジング１１内に配置される。トリガボタン２２は、ニードルモジュール１８に係合してニードルモジュール１８を遠位方向に移動させ、遠位面１１．１を越えて第１の先端１７．１を突出させるように適用されたそれぞれのカム表面２２．１を含む。ニードルモジュール１８は、シュラウドばね５０によってシュラウド１３に対して近位方向Ｐに付勢される。１つまたはそれ以上の弾性クリップ１１．３が、ハウジング１１に配置され、トリガボタン２２、たとえばそのカム表面２２．１のそれぞれの１つに係合するように構成され、それによりトリガボタン２２の押し下げが弾性クリップ１１．３を偏向させる。伸長位置にあるシュラウド１３は、弾性クリップ１１．３を内方向で支持するように構成され、弾性クリップ１１．３が偏向するのを妨げ、トリガボタン２２が押し下げられないようにする。シュラウド１３は、その後退位置にある場合、弾性クリップ１１．３を内方向で支持するのを止め、弾性クリップ１１．３の内方向偏向、したがってトリガボタン２２の押し下げを可能にする。トリガボタン２２は、トリガボタン２２が押し下げられた後に弾性クリップ１１．３を受けるように適用されたそれぞれの凹部２２．５を含み、弾性クリップ１１．３が偏向され、トリガボタン２２を完全に押し下げたとき、弾性クリップ１１．３が弛緩されて凹部２２．５に入り、トリガボタン２２をそれらの押し下げ位置にロックする。

【0124】

図３２では、シュラウド１３はその伸長位置にあり、弾性クリップ１１．３の偏向を阻止し、トリガボタン２２の押し下げを妨げる。ニードルモジュールは後退位置にあり、第１の先端１７．１はシュラウド１３内部およびハウジング１１内部に隠されており、遠位面１１．１から突出していない。

【0125】

図３３は、シュラウド１３を前方にして注射部位に接して配置された薬物送達デバイス１０の概略図である。したがって、シュラウド１３は、近位方向に後退位置へ移動されており、弾性クリップ１１．３の偏向を阻止するのを止めて、トリガボタン２２を操作することができるようにする。この時点でユーザが薬物送達デバイス１０を注射部位から取り外す場合、薬物送達デバイス１０は、図３２に示される状態に戻る。

【0126】

図３４は、トリガボタン２２の押し下げ時の薬物送達デバイス１０の概略図である。カム面２２．１は、ニードルモジュール１８に係合し、ニードルモジュール１８を遠位方向に動かして、第１の先端１７．１を遠位面１１．１を越えて突出させる。トリガボタン２２の押し下げは、弾性クリップ１１．３をさらに偏向させる。トリガボタン２２の完全な押し下げ時、弾性クリップ１１．３は、弛緩されて凹部２２．５に入り、トリガボタン２２をそれらの押し下げ位置にロックする。

【0127】

ここで、たとえば他の実施形態において上述した機構の１つによって、または任意の他の適切な機構によって、一次パッケージが針の第２の先端によって穿孔され、薬物が針を通して浮遊される。

【0128】

図３５は、注射部位から取り外されている薬物送達デバイス１０の概略図である。トリガボタン２２は、弾性クリップ１１．３によってロックされるので、押し下げ後も所定位置に留まり、したがって、ニードルモジュール１８もその伸長位置に留まり、第１の先端１７．１が遠位面１１．１から突出する。シュラウド１３の押し下げおよびニードルモジュール１８の動きがシュラウドばね５０を圧縮しているので、ここで、シュラウドばね５０は、シュラウド１３を遠位方向Ｄに前進させて第２の伸長位置にし、第２の伸長位置では、シュラウド１３は、伸長位置よりもさらに遠位方向Ｄに移動され、したがって遠位先
端１７．１を覆う。シュラウド１３は、他の実施形態で上述したシュラウドロック機構によって、または任意の他の適切なシュラウドロック機構によって、この位置にロックされる。

【0129】

図３６は、図２に示されるものと本質的に同様に構成された薬物送達デバイス１０の例示的実施形態の概略図である。シュラウド１３を含む、またはシュラウド１３として構成される身体接触センサ２７は、ハウジング１１内の軸Ａの周りで回転可能に配置され、身体接触センサ２７の接触部分２７．１は、伸長位置では遠位面１１．１から延び、後退位置ではハウジング１１に向けて押し下げられる。第１の先端１７．１および第２の先端１７．２を有する針１７を有するニードルモジュール１８が提供され、第１の先端１７．１は、遠位面１１．１から延び、第２の先端は、一次パッケージ２４のセプタム２５を穿孔するために一次パッケージ２４に向くように適用される。キャリア７０は、ハウジング１１内部に配置されて一次パッケージ２４を含み、セプタム２５が第２の先端１７．２から離間されている後方位置から、ニードルモジュール１８に向かって、第２の先端１７．２がセプタム２５を穿孔する前方位置へ、遠位面１１．１と本質的に平行に一次パッケージ２４が移動するのを可能にする。身体接触センサ２７は、キャリア７０が後方位置にあるとき、および接触部分２７．１が伸長位置にあるときにキャリア７０に係合するように適用されたアーム２７．２を含む。接触部分２７．１は、ばねまたは弾性構成要素（図示せず）によって伸長位置に向けて付勢される。

【0130】

トリガボタン２２は、ハウジング１１の後端に配置され、一次パッケージ２４および／またはキャリア７０に係合するまたは結合されるように適用されて、トリガボタン２２を押し下げたときキャリア７０および一次パッケージ２４を後方位置から前方に移動させる。駆動ばね（図示せず）は、ピストン２３をハウジング１１またはトリガボタン２２に対して付勢するように構成される。

【0131】

図３６では、接触部２７．１はその伸長位置にあり、アーム２７．２が後方位置にあるキャリア７０に係合し、キャリア７０の前方運動を阻止し、トリガボタン２２の押し下げを防止する。

【0132】

図３７は、接触部２７．１を前方にして注射部位に接して配置された薬物送達デバイス１０の概略図である。したがって、接触部分２７．１は、近位方向に後退位置へ移動されており、それによりアーム２７．２も回転させ、したがってアーム２７．２は、キャリア７０を係合するのを止めて、トリガボタン２２を操作することができるようにする。接触部分２７．１の押し下げにより、第１の先端１７．１が露出されており、注射部位を穿孔することができる。この時点でユーザが薬物送達デバイス１０を注射部位から取り外す場合、伸長位置に向かう接触部分２７．１の付勢により、薬物送達デバイス１０は図３６に示される状態に戻る。

【0133】

図３８は、トリガボタン２２の押し下げ時の薬物送達デバイス１０の概略図である。トリガボタン２２の押し下げは、キャリア７０および一次パッケージ２４を前方に移動させ、一次パッケージのセプタム２５が、針１７の第２の先端１７．２によって穿孔され、薬物が、たとえば駆動ばね（図示せず）によって針を通して浮遊される。

【0134】

薬物送達デバイス１０が注射部位から取り外される場合、接触部分２７．１は、再び付勢されることにより伸長位置に移動される。接触部分２７．１は、他の実施形態で上述したシュラウドロック機構によって、または任意の他の適切なシュラウドロック機構によって、この位置にロックされる。

【0135】

図３９は、図２に示されるものと本質的に同様に構成された薬物送達デバイス１０の例
示的実施形態の概略図である。シュラウド１３は、ハウジング１１内で伸長位置と後退位置との間で摺動可能に配置される。第１の先端１７．１および第２の先端１７．２を有する針１７を有するニードルモジュール１８が提供され、第１の先端１７．１は、遠位面１１．１から延び、第２の先端１７．２は、一次パッケージ２４のセプタム２５を穿孔するために一次パッケージ２４に向くように適用される。キャリア７０は、ハウジング１１内部に配置され、一次パッケージ２４を含み、セプタム２５が第２の先端１７．２からニードルモジュール１８に向かって離間されている後方位置から、第２の先端１７．２がセプタム２５を穿孔する前方位置への、遠位面１１．１と本質的に平行な一次パッケージ２４の移動を可能にする。シュラウド１３は、シュラウドばね５０によって伸長位置に向かって付勢される。シュラウド１３は、キャリア７０が後方位置にあるとき、およびシュラウド１３が伸長位置にあり、キャリア７０が前進できないときに、キャリア７０に係合するように適用された止め具１３．９を含む。

【0136】

トリガボタン２２は、ハウジング１１に、たとえばハウジング１１の近位側で配置され、トリガボタン２２を押し下げたとき、キャリア７０に係合して、キャリア７０および一次パッケージ２４を後方位置から前方に移動させるように適用される。この目的のために、トリガボタン２２が傾斜部２２．１を含むことがあり、および／またはキャリア７０が傾斜部７０．１０を含むことがある。

【0137】

駆動ばね（図示せず）は、ピストン２３をハウジング１１に対して付勢するように配置される。

【0138】

図３９では、シュラウド１３はその伸長位置にあり、止め具１３．９が後方位置にあるキャリア７０に係合し、キャリア７０の前方運動を阻止し、トリガボタン２２の押し下げを防止する。

【0139】

図４０は、シュラウド１３を前方にして注射部位に接して配置された薬物送達デバイス１０の概略図である。したがって、シュラウド１３は、近位方向Ｐに後退位置へ移動されており、それにより止め具１３．９をキャリア７０との当接から外し、トリガボタン２２を操作することができるようにする。シュラウド１３の押し下げにより、第１の先端１７．１が露出され、注射部位を穿孔することができる。この時点でユーザが薬物送達デバイス１０を注射部位から取り外す場合、伸長位置に向かうシュラウド１３の付勢により、薬物送達デバイス１０は図３９に示される状態に戻る。

【0140】

図４１は、トリガボタン２２の押し下げ時の薬物送達デバイス１０の概略図である。トリガボタン２２の押し下げは、キャリア７０および一次パッケージ２４を前方に傾斜させ、一次パッケージのセプタム２５が、針１７の第２の先端１７．２によって穿孔され、薬物が、たとえば駆動ばね（図示せず）によって針を通して浮遊される。

【0141】

薬物送達デバイス１０が注射部位から取り外される場合、シュラウド１３は、再び付勢されることにより伸長位置に移動される。シュラウド１３は、他の実施形態で上述したシュラウドロック機構によって、または任意の他の適切なシュラウドロック機構によって、この位置にロックされる。

【0142】

図４２は、上述した実施形態の任意の１つ、特に図１３～２２の実施形態と組み合わせることができる薬物送達デバイス１０の例示的実施形態の概略詳細図である。

【0143】

第１の先端１７．１および第２の先端１７．２を有する針１７を有するニードルモジュール１８が提供され、第１の先端１７．１は、遠位面から延び、第２の先端１７．２は、一次パッケージ２４のセプタム２５を穿孔するために一次パッケージ２４に向くように適
用される。キャリア（図示せず）は、ハウジング１１内部に配置され、一次パッケージ２４を含み、セプタム２５が第２の先端１７．２からニードルモジュール１８に向かって離間されている後方位置から、第２の先端１７．２がセプタム２５を穿孔する前方位置への、遠位面と本質的に平行な一次パッケージ２４の移動を可能にする。

【0144】

駆動ばね３０は、ピストン２３をハウジング１１に対して前方向に変位させるように構成されたプランジャ４０を付勢するように配置される。プランジャ４０は、ハウジング１１のロッキングピン１１．５に係合するように構成された１つまたはそれ以上の後方に延びるプロング４０．５を含み、ロッキングピン１１．５はスラブ１１．７を有する。スラブ１１．７および／またはプロング４０．５は傾斜されており、プロング４０．５を外方向に偏向させて、駆動ばね３０からの力の下でロッキングピン１１．５からプロング４０．５を係合解除する。一次パッケージ２４が後方位置にあるとき、プロング４０．５は、少なくとも部分的に一次パッケージ２４内部に受けられ、外方向に偏向するのを妨げられ、したがってロッキングピン１１．５を係合解除することができない。さらなるばね８０、たとえばキャリアばね８０は、一次パッケージ２４のキャリアをハウジング１１に対して前方向に付勢するように配置される。

【0145】

図４２では、一次パッケージ２４は、セプタム２５が第２の先端１７．２から離間されるように後方位置にある。プロング４０．５は、ロッキングピン１１．５に係合され、ロッキングピン１１．５を係合解除するために偏向することはできない。一次パッケージ２４は、上述した実施形態に示されるそれぞれの機構の任意の１つによって、または別の適切な機構によって、後方位置に保持される。

【0146】

図４３は、一次パッケージ２４が解放されて前方に移動された後の薬物送達デバイス１０の概略詳細図である。解放により、一次パッケージ２４は、ばね８０によって駆動されて前方に前進することができ、第２の先端１７．２は、セプタム２５を穿孔する。一次パッケージ２４が動き、プランジャ４０が所定位置に留まることにより、プロング４０．５はもはや一次パッケージ２４内部で位置決めされず、したがって外方向に偏向することができ、駆動ばね３０からの力を受けてロッキングピン１１．５から係合解除し、それによりプランジャ４０を解放して前方に移動させる。

【0147】

図４４は、プランジャ４０の解放後の薬物送達デバイス１０の概略詳細図である。プランジャ４０は、駆動ばね３０によって前方に動かされ、ピストン２３に当接しており、その後、ピストン２３を変位させることによって用量を定量供給する。

【0148】

例示的実施形態では、第２の先端１７．２は、第１の先端１７．１よりも大きい内径を有する。

【0149】

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を記述するために使用される。以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つの低分子もしくは高分子またはそれらの組合せを含みうる。例示的な薬学的に活性な化合物としては、低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、ならびにオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物も企図される。

【0150】

「薬物送達デバイス」という用語は、薬物が人体または動物体に投薬されるように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえば、シリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内送達、皮下送達、筋肉内送達、もしくは血管内送達用に構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば、鼻用または肺用）、埋め込み物（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムでありうる。ここに記載される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用でありうる。

【0151】

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬学的に活性な化合物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、薬物製剤の２つ以上の成分（たとえば、薬物と希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に薬物もしくは薬剤の２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

【0152】

本発明に記載の薬物送達デバイスおよび薬物は、多くの異なるタイプの障害の治療および／または予防のために使用可能である。例示的な障害としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。

【0153】

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のための例示的な薬物としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、もしくはそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「誘導体」という用語は、元の物質と実質的に同様の機能性または活性（たとえば、治療効果）を有するように、構造的に十分同様である任意の物質を指す。

【0154】

例示的なインスリンアナログは、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトイン
スリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0155】

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストは、たとえば、リキシセナチド／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア、エキセナチド／エキセンジン－４／バイエッタ／ビデュリオン／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ－２９９３（ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド／ビクトーザ、セマグルチド、タスポグルチド、シンクリア／アルビグルチド、デュラグルチド、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

【0156】

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセン／キナムロである。

【0157】

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

【0158】

例示的なホルモンとしては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

【0159】

例示的な多糖としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０／シンビスク、ヒアルロン酸ナトリウムである。

【0160】

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）₂フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクロー
ナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。

【0161】

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本開示に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

【0162】

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

【0163】

例示的な抗体は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

【0164】

本明細書に記載の化合物は、（ａ）化合物またはその薬学的に許容可能な塩、および（ｂ）薬学的に許容可能な担体を含む医薬製剤に使用可能である。化合物は、１つもしくはそれ以上の他の活性医薬成分を含む医薬製剤、または本化合物もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩が唯一の活性成分である医薬製剤にも使用可能である。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書に記載の化合物と薬学的に許容可能な担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

【0165】

本明細書に記載のいずれの薬物の薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、またはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１～Ｃ６－アルキル基、場合により置換されたＣ２～Ｃ６－アルケニル基、場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－アリール基、または場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－ヘテロアリール基を意味する）から選択され
るカチオンを有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は当業者には公知である。

【0166】

薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）もしくはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

【0167】

当業者は、本明細書で述べる物質、調合、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の変更（追加および／または除去）が、本開示の全範囲および精神から逸脱することなく行われ、本開示が、そのような変更形態およびそのすべての均等形態を含むことを理解されよう。

【0168】

さらなる実施形態を以下に述べる。

【0169】

実施形態１． 薬物送達デバイス（１０）であって、一次パッケージ（２４）を受けるように適用されたハウジング（１１）を含み、ハウジング（１１）は、注射部位に当接して配置されるように適用された遠位面（１１．１）と、遠位面（１１．１）とは反対側の近位面（１１．２）とを含み、近位面（１１．２）は、薬物送達中にユーザの手のひらに保持されるように適用され、ハウジング（１１）は、遠位面（１１．１）と近位面（１１．２）との間のハウジング（１１）の第１の延在域が、第１の延在域に対して直角の少なくとも１つの延在域よりも小さいような平坦フォームファクタを有する、薬物送達デバイス。

【0170】

実施形態２． ハウジング（１１）内部に受けられた一次パッケージ（２４）に接続されるように、または接続可能であるように構成された注射針（１７）を含み、該針（１７）は、第１の先端（１７．１）を含み、第１の先端（１７．１）は、
－手動操作によって遠位面（１１．１）を越えて延ばされるように構成される、または
－遠位面（１１．１）を越えて延び、シュラウド（１３）によって覆われるように構成され、シュラウド（１３）は、手動操作によって第１の先端（１７．１）を露出するように後退されるように構成される
実施形態１に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0171】

実施形態３． 一次パッケージ（２４）の取付軸は、第１の延在域に対して本質的に直角である、実施形態１または２に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0172】

実施形態４． 遠位面（１１．１）は非接着性である、実施形態１～３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0173】

実施形態５． 遠位面（１１．１）は剛性である、実施形態１～４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0174】

実施形態６． ハウジング（１１）は、一次パッケージ（２４）を監視することができる少なくとも１つの窓（１１ａ）を含む、実施形態１～５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0175】

実施形態７． 窓（１１ａ）はハウジング（１１）の近位面（１１．２）および／または側面に配置されている、実施形態６に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0176】

実施形態８． 針（１７）はニードルモジュール（１８）の一部であり、ハウジング（１１）内部に受けられた一次パッケージ（２４）のセプタム（２５）を穿孔するように適
用された第２の先端（１７．２）を含む、実施形態２～７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0177】

実施形態９． 針（１７）は約９０度に曲げられた単一の針であるか、または第１の先端（１７．１）と第２の先端（１７．２）とは互いに別個であり、互いに約９０度に配置され、中実ブロック（１９）内部でまたは可撓管（２８）を介して接続される、実施形態８に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0178】

実施形態１０． 針（１７）は、針（１７）がハウジング（１１）内部に隠された状態の後退位置と、針（７）が遠位面（１１．１）を通って延びた状態の伸長位置との間で可動である、実施形態２～９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0179】

実施形態１１． トリガを手動操作したとき針（１７）を後退位置から伸長位置に移動させるように適用されたトリガを含む、実施形態１０に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0180】

実施形態１２． トリガは、シュラウド（１３）、少なくとも１つのボタン（２２）、および身体接触センサ（２７）のうちの少なくとも１つを含む、実施形態１１に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0181】

実施形態１３． 少なくとも１つのボタン（２２）は、ハウジング（１１）の近位面（１１．２）または少なくとも１つの側面もしくは後面に配設される、実施形態１２に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0182】

実施形態１４． 身体接触センサ（２７）またはシュラウド（１３）は遠位面（１１．１）に配設され、シュラウド（１３）は、針（１７）が伸長位置にあるときに針（１７）を覆うように適用される、実施形態１２または１３に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0183】

実施形態１５． 針（１７）は、注射部位からの遠位面（１１．１）を取り外したとき、またはトリガを解放したとき伸長位置から後退位置に後退されるように適用される、実施形態１０～１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0184】

実施形態１６． 一次パッケージ（２４）を取り付けるように適用され、第２の先端（１７．２）がセプタム（２５）から離間されている後方位置と、第２の先端（１７．２）がセプタム（２５）を穿孔する前方位置との間で遠位面（１１．１）と実質的に平行に可動であるキャリア（７０）を含む、実施形態９～１５のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０）。

【0185】

実施形態１７． トリガは、後方位置から前方位置へのキャリア（７０）の動きを開始するように構成される、実施形態１６に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0186】

実施形態１８． ボタン（２２）は、ボタン（２２）の操作を妨げるようにシュラウド（１３）または身体接触センサ（２７）の操作の前にロックされるように適用され、ボタン（２２）は、ボタン（２２）の操作を可能にするようにシュラウド（１３）または身体接触センサ（２７）を操作したときロック解除されるように適用される、実施形態１２～１７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0187】

実施形態１９． 一次パッケージ（２４）のピストン（２３）に前方向に力を加えるように適用された駆動ばね（３０）を含む、実施形態１～１８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0188】

実施形態２０． 駆動ばね（３０）からピストン（２３）に力を伝播するように適用されたプランジャ（４０）を含む、実施形態１９に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0189】

実施形態２１． 薬剤を含む一次パッケージ（２４）を含む、実施形態１～２０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0190】

実施形態２２． 掛止シャーシ（２６）は、一次パッケージ（２４）の前端を受けるように配置される、実施形態１～２１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0191】

実施形態２３． ニードルモジュール（１８）は、ボタン（２２）と結合され、またはボタン（２２）に組み込まれ、遠位方向（Ｄ）へのボタン（２２）の押し下げは、ニードルモジュール（１８）を遠位方向（Ｄ）に移動させる、実施形態８～２２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0192】

実施形態２４． ボタン（２２）は、後方に向けられたスリーブ（２２．４）を含み、第２の先端（１７．２）は、スリーブ（２２．４）内部で本質的に中心にある、実施形態２３に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0193】

実施形態２５． ボタン（２２）は、押し下げられていないときには近位位置を有し、近位位置で、スリーブ（２２．４）は一次パッケージ（２４）と同軸ではなく、一次パッケージ（２４）はスリーブ（２２．４）の縁部に当接し、前方に前進することができず、ボタン（２２）は、押し下げられたときには遠位位置を有し、遠位位置で、スリーブ（２２．４）は一次パッケージ（２４）と同軸であり、一次パッケージ（２４）はスリーブ（２２．４）内に前方に前進することができ、第２の先端（１７．２）はセプタム（２５）を穿孔する、実施形態２４に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0194】

実施形態２６． シュラウドばね（５０）は、ハウジング（１１）に対して、またはニードルモジュール（１８）に対して、またはボタン（２２）に対して、遠位方向（Ｄ）にシュラウド（１３）を付勢するように配置される、実施形態１～２５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0195】

実施形態２７． 少なくとも１つの弾性ボタンロッキングビーム（２０．６）はハウジング（１１）に配置され、ボタンロッキングビーム（２０．６）は、シュラウド（１３）のスロット（１３．１）を介してボタン（２２）のそれぞれの凹部（２２．５）に係合するように適用された傾斜した内向き突起（２０．７）を有する、実施形態１２～２６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0196】

実施形態２８． シュラウド（１３）は、ボタンロッキングビーム（２０．６）から外方向に支持セクション（１３．１４）を含み、支持セクション（１３．１４）は、シュラウド（１３）が遠位面（１１．１）から突出する第１の伸長位置にあるとき、および／または第１の伸長位置よりもさらに遠位面（１１．１）から突出する第２の伸長位置にあるとき、ボタンロッキングビーム（２０．６）を外方向で支持して、ボタンロッキングビーム（２０．６）が外方向に偏向するのを妨げる、実施形態２７に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0197】

実施形態２９． 少なくとも１つのシュラウドロッキングビーム（２０．８）はハウジング（１１）に配置され、シュラウドロッキングビーム（２０．８）は、シュラウド（１３）の表面、およびシュラウド（１３）の窓（１３．１５）を通してボタン（２２）の表面に係合するように適用された傾斜した内向き突起（２０．９）を有する、実施形態１２
～２８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0198】

実施形態３０． 少なくとも１つのシュラウドリブ（１３．１６）は、シュラウド（１３）に配置され、シュラウド（１３）が第２の伸長位置を越えて遠位方向に移動するのを妨げるためにハウジング（１１）に当接するように構成される、実施形態１～２９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0199】

実施形態３１． ボタン（２２）は、押し下げられていないときには近位位置を有し、近位位置では、第２の先端（１７．２）は一次パッケージ（２４）と同軸ではなく、ボタン（２２）は、押し下げられたときには遠位位置を有し、遠位位置では、第２の先端（１７．２）は一次パッケージ（２４）と同軸であり、第２の先端（１７．２）はセプタム（２５）を穿孔することができる、実施形態２３～３０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0200】

実施形態３２． キャリア（７０）は、ハウジング（１１）の止め具（２０．５）に当接し、それによりキャリア（７０）および一次パッケージ（２４）を後方位置に維持するように構成された前面（７０．１１）を有する少なくとも１つの弾性前方アーム（７０．１）を含む、実施形態１６～３１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0201】

実施形態３３． シュラウド（１３）は、シュラウド（１３）が後退位置にあるときに１つのそれぞれの前方アーム（７０．１）の近傍にあるように構成された外向き突起（１３．１８）を有する少なくとも１つの弾性アーム（１３．１７）を含み、弾性アーム（１３．１７）の外方向偏向は、前方アーム（７０．１）の外方向偏向を引き起こし、前面（７０．１１）が止め具（２０．５）を係合解除して、キャリア（７０）を前方に移動できるようにする、実施形態３２に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0202】

実施形態３４． ボタン（２２）は、シュラウド（１３）が後退位置にあるときに遠位位置へのボタン（２２）を押し下げたとき弾性アーム（１３．１７）に係合するように構成された少なくとも１つの傾斜した突起（２２．６）を含み、それにより弾性アーム（１３．１７）が外方向に偏向され、前方アーム（７０．１）を止め具（２０．５）から係合解除する、実施形態３３に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0203】

実施形態３５． 前方アーム（７０．１）は、キャリア（７０）が前方位置にあるとき、およびシュラウド（１３）が伸長位置に前進されたときに、シュラウド（１３）の少なくとも１つの対応する構成に係合するように適用された少なくとも１つのスナップ構成を含む、実施形態３２～３４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0204】

実施形態３６． 身体接触センサ（２７）は、ハウジング（１１）内で軸（Ａ）の周りで枢動され、身体接触センサ（２７）の接触部分（２７．１）は、伸長位置では遠位面（１１．１）から延び、後退位置では、軸（Ａ）の周りで枢動して、ハウジング（１１）に向けて、またはハウジング（１１）内に押し下げられる、実施形態１２～３５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0205】

実施形態３７． 身体接触センサ（２７）は、シュラウド（１３）として構成される、または第１の先端（１７．１）を覆うためのシュラウド（１３）を含む、実施形態１２～３６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0206】

実施形態３８． ニードルモジュール（１８）は、第１の先端（１７．１）が遠位面（１１．１）から突出するようにハウジング（１１）内部で所定位置に固定される、実施形態８～３７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0207】

実施形態３９． ニードルモジュール（１８）は、第１の先端（１７．１）を保持する第１のサブモジュール（１８．１）と、第２の先端（１７．２）を保持する第２のサブモジュール（１８．２）とを含む、実施形態８～３８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0208】

実施形態４０． キャリア（７０）は、キャリア（７０）から外方向に付勢され、身体接触センサ（２７）に係合するように構成された弾性キャリアリターンビーム（７０．１６）を含む、実施形態１６～３９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0209】

実施形態４１． プランジャ（４０）は、ハウジング（１１）に配置されたそれぞれの弾性傾斜ロッキングピン（１１．５）によって係合されるように適用された少なくとも１つのアパーチャ（４０．２）を含み、身体接触センサ（２７）が伸長位置にあるときに身体接触センサ（２７）の支持面（２７．５）によって外方向で支持されることによってロッキングピン（１１．５）が外方向に偏向するのを妨げられるときに、プランジャ（４０）を後方位置にロックする、実施形態２０～４０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0210】

実施形態４２． 少なくとも１つのボタン（２２）は、身体接触センサ（２７）が伸長位置にあるときに、ハウジング（１１）のアパーチャを通って突出して身体接触センサ（２７）の回転を妨げる、実施形態１２～４１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0211】

実施形態４３． 少なくとも１つのボタン（２２）は、ハウジング（１１）から横方向に延び、ボタン（２２）とハウジング（１１）のアパーチャとは、非円形状を有し、アパーチャ内でのボタン（２２）の回転を妨げる、実施形態４２に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0212】

実施形態４４． スロット（２７．６）は、軸（Ａ）の近くで身体接触センサ（２７）に配置され、ボタン（２２）は、押し下げられていないとき、および身体接触センサ（２７）が伸長位置にあるときにスロット（２７．６）に係合するように構成され、それにより身体接触センサ（２７）は回転することができず、押し下げられるとき、ボタン（２２）は、スロット（２７．６）を係合解除し、身体接触センサ（２７）を解放して回転させるように構成される、実施形態４２または４３に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0213】

実施形態４５． ばね要素（２２．３）は、ハウジング（１１）から延びるようにボタン（２２）を付勢するために提供される、実施形態１２～４４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0214】

実施形態４６． 身体接触センサ（２７）は、少なくとも１つのシュラウドロッキングビーム（２７．７）を含み、シュラウドロッキングビーム（２７．７）は、本質的に近位方向（Ｐ）に延び、キャリア（７０）が前方位置にあるときおよび身体接触センサ（２７）が伸長位置にあるときに、キャリア（７０）のそれぞれのロッキング面（７０．１７）に当接するように適用される、実施形態１２～４５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0215】

実施形態４７． シュラウドロッキングビーム（２７．７）は弾性であり、シュラウドロッキングビーム（２７．７）および／またはキャリア（７０）は、身体接触センサ（２７）が伸長位置に回転されるときにシュラウドロッキングビーム（２７．７）をロッキング面（７０．１７）の上で外方向に偏向するように傾斜される、実施形態４６に記載の薬
物送達デバイス（１０）。

【0216】

実施形態４８． １つまたはそれ以上の横方向に配置されたトリガボタン（２２）は、ハウジング（１１）内に配置され、トリガボタン（２２）は、それぞれのカム面（２２．１）を含み、カム面（２２．１）は、ニードルモジュール（１８）に係合して、ニードルモジュール（１８）を遠位方向に移動させて、遠位面（１１．１）を越えて第１の先端（１７．１）を突出させるように適用される、実施形態１２～４７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0217】

実施形態４９． １つまたはそれ以上の弾性クリップ（１１．３）は、ハウジング（１１）に配置され、トリガボタン（２２）の押し下げが弾性クリップ（１１．３）を偏向するように、トリガボタン（２２）のそれぞれ１つに係合するように構成される、実施形態１２～４８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0218】

実施形態５０． 伸長位置にあるシュラウド（１３）は、弾性クリップ（１１．３）を内側に支持するように構成され、弾性クリップ（１１．３）が偏向するのを妨げ、少なくとも１つのトリガボタン（２２）を押し下げることができないようにし、後退位置にあるシュラウド（１３）は、弾性クリップ（１１．３）を内方向で支持するのを止め、弾性クリップ（１１．３）の内方向偏向、したがってトリガボタン（２２）の押し下げを可能にする、実施形態４９に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0219】

実施形態５１． トリガボタン（２２）は、トリガボタン（２２）が押し下げられた後に弾性クリップ（１１．３）を受けるように適用されたそれぞれの凹部（２２．５）を含み、弾性クリップ（１１．３）が偏向され、トリガボタン（２２）を完全に押し下げたとき、弾性クリップ（１１．３）が弛緩されて凹部（２２．５）に入り、トリガボタン（２２）をそれらの押し下げ位置にロックする、実施形態４９または５０に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0220】

実施形態５２． 身体接触センサ（２７）は、キャリア（７０）が後方位置にあるとき、および接触部分（２７．１）が伸長位置にあるときにキャリア（７０）に係合するように適用されたアーム（２７．２）を含む、実施形態１６～５１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0221】

実施形態５３． 身体接触センサ（２７）は、ばねまたは弾性構成要素によって伸長位置に向かって付勢される、実施形態１２～５２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0222】

実施形態５４． トリガボタン（２２）は、ハウジング（１１）の後端に配置され、一次パッケージ（２４）および／またはキャリア（７０）に係合するように、または一次パッケージ（２４）および／またはキャリア（７０）に結合されるように適用されて、トリガボタン（２２）を押し下げたときキャリア（７０）および／または一次パッケージ（２４）を後方位置から前方に移動させる、実施形態１２～５３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0223】

実施形態５５． シュラウド（１３）は、キャリア（７０）が後方位置にあるとき、およびシュラウド（１３）が伸長位置にあるときにキャリア（７０）に係合するように適用された止め具（１３．９）を含み、それによりキャリア（７０）が前方に前進することができないようにする、実施形態１６～５４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0224】

実施形態５６． トリガボタン（２２）は、トリガボタン（２２）を押し下げたとき、キャリア（７０）または一次パッケージ（２４）に係合してキャリア（７０）および／または一次パッケージ（２４）を後方位置から前方に移動させるように適用される、実施形態１６～５５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0225】

実施形態５７． トリガボタン（２２）は傾斜部（２２．１）を含み、および／またはキャリア（７０）は、トリガボタン（２２）とキャリア（７０）とを相互に係合するための傾斜部（７０．１０）を含むことがある、実施形態５６に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0226】

実施形態５８． プランジャ（４０）は、ハウジング（１１）にあるロッキングピン（１１．５）のスラブ（１１．７）に係合するように構成された１つまたはそれ以上の後方に延びるプロング（４０．５）を含む、実施形態２０～５７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0227】

実施形態５９． スラブ（１１．７）および／またはプロング（４０．５）は、駆動ばね（３０）からの力を受けて、プロング（４０．５）を外方向に偏向させてロッキングピン（１１．５）から係合解除させるように傾斜されている、実施形態５８に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0228】

実施形態６０． 一次パッケージ（２４）が後方位置にあるとき、プロング（４０．５）は、少なくとも部分的に一次パッケージ（２４）内に受けられ、外方向に偏向するのを妨げられ、したがってロッキングピン（１１．５）を係合解除することができない、実施形態５８または５９に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0229】

実施形態６１． キャリアばね（８０）は、キャリア（７０）をニードルモジュール（１８）に向けて付勢するように配置される、実施形態１６～４７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0230】

実施形態６２． 駆動ばね（３０）は、プランジャ（４０）内部またはプランジャ（４０）の周囲に配置される、実施形態２０～６１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0231】

実施形態６３． ノイズ構成要素（９０）は、薬物が一次パッケージ（２４）から少なくともほぼ完全に排出されたときに可聴フィードバックを提供するように構成される、実施形態１～６２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0232】

実施形態６４． １つまたはそれ以上のクリップは、ハウジング（１１）および／またはシュラウド（１３）に提供されて、シュラウド（１３）が針（１７）を覆うように延ばされるときにシュラウド（１３）をハウジング（１１）に係合する、実施形態２～６３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【0233】

実施形態６５． キャリアばね（８０）はキャリア（７０）から横方向に、またはキャリア（７０）の周りに配置される、実施形態６１～６３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【符号の説明】

【0234】

１０ 薬物送達デバイス
１１ ハウジング
１１．１ 遠位面
１１．２ 近位面
１１．３ 弾性クリップ
１１．５ ロッキングピン
１１．７ スラブ
１１ａ 窓
１２ キャップアセンブリ
１３ シュラウド
１３．１ スロット
１３．９ 止め具
１３．１４ 支持セクション
１３．１５ 窓
１３．１６ シュラウドリブ
１３．１７ 弾性アーム
１３．１８ 外向き突起
１３．１９ 掛止窓
１７ 針
１７．１ 第１の先端
１７．２ 第２の先端
１８ ニードルモジュール
１８．１ 第１のサブモジュール
１８．２ 第２のサブモジュール
１９ 中実ブロック
２０ 遠位領域
２０．５ 止め具
２０．６ ボタンロッキングビーム
２０．７ 内向き突起
２０．８ シュラウドロッキングビーム
２０．９ 内向き突起
２１ 近位領域
２２ ボタン
２２．１ 傾斜部／カム面
２２．３ ばね要素
２２．４ スリーブ
２２．５ 凹部
２２．６ 突起
２３ ピストン
２４ 一次パッケージ
２４．１ 前端
２５ セプタム
２６ 掛止シャーシ
２６．１ 掛止ボス
２７ 身体接触センサ
２７．１ 接触部分
２７．２ アーム
２７．５ 支持面
２７．６ スロット
２７．７ シュラウドロッキングビーム
２７．８ 傾斜面
２８ 可撓管
３０ 駆動ばね
４０ プランジャ
４０．２ アパーチャ
４０．５ プロング
５０ シュラウドばね
７０ キャリア
７０．１ 前方アーム
７０．１０ 傾斜部
７０．１１ 前面
７０．１６ キャリアリターンビーム
７０．１７ ロッキング面
８０ キャリアばね
Ａ 軸
Ｄ 遠位方向
Ｐ 近位方向
Ｘ 長手方向軸

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【手続補正書】

【提出日】2024-08-09

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬物送達デバイス（１０）であって、
一次パッケージ（２４）を受けるように適用されたハウジング（１１）であって、
注射部位に当接して配置されるように適用された遠位面（１１．１）と、
遠位面（１１．１）とは反対側の近位面（１１．２）と
を含むハウジング（１１）；および
ハウジング（１１）内部に受けられた一次パッケージ（２４）に接続されるように、または接続可能であるように構成された注射針（１７）
を含み、
近位面（１１．２）は、薬物送達中にユーザの手のひらに保持されるように適用され、
ハウジング（１１）は、遠位面（１１．１）と近位面（１１．２）との間のハウジング（１１）の第１の延在域が、第１の延在域に対して直角の少なくとも１つの延在域よりも小さいような平坦フォームファクタを有し、
注射針（１７）は、針（１７）がハウジング（１１）内部に隠された状態の後退位置と、針（７）が遠位面（１１．１）を通って延びた状態の伸長位置との間で可動である、薬物送達デバイス（１０）。

【請求項2】

トリガを手動操作したとき針（１７）を後退位置から伸長位置に移動させるように適用されたトリガをさらに含み、
トリガは、シュラウド（１３）、少なくとも１つのボタン（２２）、および身体接触センサ（２７）のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項3】

針（１７）は、注射部位から遠位面（１１．１）を取り外したとき、またはトリガを解放したとき伸長位置から後退位置に後退されるように適用される、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項4】

針（１７）は、第１の先端（１７．１）および第２の先端（１７．２）を含み、
第１の先端（１７．１）は、
－手動操作によって遠位面（１１．１）を越えて延ばされるように構成される、または
－遠位面（１１．１）を越えて延び、シュラウド（１３）によって覆われるように構成され、シュラウド（１３）は、手動操作によって第１の先端（１７．１）を露出するように後退されるように構成され；
第２の先端（１７．２）は、一次パッケージ（２４）がハウジング（１１）内部に受けられたときに、一次パッケージ（２４）のセプタム（２５）を穿孔するように適用される、請求項１～３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項5】

一次パッケージ（２４）を取り付けるように適用され、第２の先端（１７．２）がセプタム（２５）から離間されている後方位置と、第２の先端（１７．２）がセプタム（２５）を穿孔する前方位置との間で遠位面（１１．１）と実質的に平行に可動であるキャリア（７０）をさらに含み、
トリガは、後方位置から前方位置へのキャリア（７０）の動きを開始するように構成される、請求項４に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項6】

キャリア（７０）は、ハウジング（１１）の止め具（２０．５）に当接し、それによりキャリア（７０）および一次パッケージ（２４）を後方位置に維持するように構成された前面（７０．１１）を有する少なくとも１つの弾性前方アーム（７０．１）を含む、請求項５に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項7】

シュラウド（１３）は、シュラウド（１３）が後退位置にあるときに、前方アーム（７０．１）の外方向偏向を引き起こし、それにより前面（７０．１１）が止め具（２０．５）を係合解除し、キャリア（７０）が前方に移動できるように構成された外向き突起（１３．１８）を有する少なくとも１つの弾性アーム（１３．１７）を含む、請求項６に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項8】

身体接触センサ（２７）は、身体接触センサ（２７）の接触部分（２７．１）が遠位面（１１．１）から延びる伸長位置と、ハウジング（１１）に向けて、またはハウジング（１１）内に押し下げられる後退位置との間で、ハウジング（１１）内で軸（Ａ）の周りで枢動されるように構成される、請求項２～７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項9】

ボタン（２２）は、シュラウド（１３）または身体接触センサ（２７）の操作の前にロックされ、それによってボタン（２２）の操作を妨げるように適用され、ボタン（２２）は、シュラウド（１３）または身体接触センサ（２７）を操作したときロック解除され、それによってボタン（２２）の操作を可能にするように適用される、請求項２～８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項10】

少なくとも１つのボタン（２２）は、ハウジング（１１）内に配置され、接触部（２７．１）がハウジング（１１）から延びるときにハウジング（１１）のアパーチャを通って突出して、本体接触センサ（２７）の回転を防止する、請求項８に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項11】

針（１７）は、約９０度に曲げられた単一の針であるか、または第１の先端（１７．１）と第２の先端（１７．２）とは互いに別個であり、互いに約９０度に配置され、中実ブロック（１９）内部でまたは可撓管（２８）を介して接続される、請求項４～１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項12】

針（１７）は、ニードルモジュール（１８）の一部であり、ニードルモジュール（１８）は、第１の先端（１７．１）を保持する第１のサブモジュール（１８．１）と、第２の先端（１７．２）を保持する第２のサブモジュール（１８．２）とを含む、請求項４～１
１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項13】

１つまたはそれ以上のトリガボタン（２２）は、ハウジング（１１）内に横方向に配置され、トリガボタン（２２）は、それぞれのカム面（２２．１）を含み、カム面（２２．１）は、ニードルモジュール（１８）に係合して、ニードルモジュール（１８）を遠位方向に移動させて、遠位面（１１．１）を越えて第１の先端（１７．１）を突出させるように適用される、請求項４～１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項14】

１つまたはそれ以上の弾性クリップ（１１．３）は、ハウジング（１１）に配置され、トリガボタン（２２）の押し下げが弾性クリップ（１１．３）を偏向するように、トリガボタン（２２）のそれぞれ１つに係合するように構成され、
伸長位置にあるシュラウド（１３）は、トリガボタン（２２）を押し下げることができないように、弾性クリップ（１１．３）を内側に支持してそれらが偏向するのを妨げるように構成される、請求項１３に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【請求項15】

薬剤を含む一次パッケージ（２４）を含む、請求項１～１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。

【外国語明細書】