特開 2024-146207 医療用デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024146207

(43)【公開日】2024-10-15

(54)【発明の名称】医療用デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20241004BHJP

【ＦＩ】

A61M25/092 500

【審査請求】未請求

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023058976

(22)【出願日】2023-03-31

(71)【出願人】

【識別番号】000229117

【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110003694

【氏名又は名称】弁理士法人有我国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】米道 渉

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267AA32

4C267BB07

4C267BB14

4C267BB52

4C267CC29

4C267EE03

4C267FF01

4C267HH17

(57)【要約】

【課題】簡素かつコンパクトな構成で、長尺部材の遠位端部に設けられた可動部の操作性に優れた医療用デバイスを提供する。
【解決手段】本発明に係る医療用デバイスは、高分子材料からなり、屈曲可能な可動部２０が遠位端側に設けられている管状のチューブ（長尺部材）１０と、可動部２０を屈曲させるように可動部２０に取り付けられており、チューブ１０に沿って延在する金属製の操作ワイヤと、チューブ１０の近位端に固定されるとともに操作ワイヤの近位端部と接続し、操作ワイヤを軸線方向に変位させて可動部２０の偏向操作を可能とする偏向操作装置と、を備えている。チューブ１０は、近位端側に配置された充実構造部２１と、遠位端側に配置された多孔質構造部２２とが一体に構成されたものである。
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

高分子材料からなり、屈曲可能な可動部が遠位端部に設けられている管状の長尺部材と、
前記可動部を屈曲させるように前記長尺部材の遠位端部に取り付けられており、前記長尺部材に沿って延在する金属製の操作ワイヤと、
前記長尺部材の近位端に固定されるとともに前記操作ワイヤの近位端部と接続し、前記操作ワイヤを軸線方向に変位させて前記可動部の偏向操作を可能とする偏向操作装置と、を備えた医療用デバイスであって、
前記長尺部材は、近位端側に配置された充実構造部と、遠位端側に配置された多孔質構造部とが一体に構成されたものであることを特徴とする医療用デバイス。

【請求項2】

前記充実構造部と前記多孔質構造部との境界部における前記長尺部材の径が長さ方向に略一定であることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。

【請求項3】

前記多孔質構造部が、前記長尺部材の遠位端から、前記長尺部材の遠位端より近位端側に所定の長さ位置までの範囲に配置されており、
前記可動部が、前記多孔質構造部の少なくとも一部を含むように設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用デバイス。

【請求項4】

前記偏向操作装置が、
前記長尺部材の近位端に固定され、前記操作ワイヤとして第１操作ワイヤおよび第２操作ワイヤを内部に挿通するように構成されたコントローラハウジングと、
前記第１操作ワイヤおよび前記第２操作ワイヤの延在方向に沿った長手方向に往復変位可能に、かつ、相互に対向する歯部を有するように前記コントローラハウジング内に収納され、対応する前記第１操作ワイヤおよび前記第２操作ワイヤのそれぞれの近位端部と接続して前記長手方向に変位することで、前記第１操作ワイヤおよび前記第２操作ワイヤのそれぞれを軸芯方向に変位させる第１ラック部材および第２ラック部材と、
前記第１ラック部材および前記第２ラック部材の間に配置され、前記第１ラック部材および前記第２ラック部材のそれぞれの歯部に噛合した状態で前記コントローラハウジングに対して回動自在に支持されており、かつ、前記長手方向に沿って前記コントローラハウジングに対して変位可能なように構成されたピニオン部材と、
前記第１ラック部材および前記第２ラック部材と一体に設けられ、前記コントローラハウジングの外方に突出する第１操作ノブおよび第２操作ノブと、を備え、
前記第１操作ノブおよび前記第２操作ノブの少なくとも一方が前記コントローラハウジングに対し前記長手方向に相対変位するようスライド操作されたとき、前記ピニオン部材に対し前記第１ラック部材および前記第２ラック部材が相互に逆方向に変位しつつ、前記第１操作ワイヤおよび前記第２操作ワイヤを前記可動部の偏向操作方向に変位させ、
前記第１操作ノブおよび前記第２操作ノブの両方が前記コントローラハウジングに対し前記長手方向の同一方向に変位するようスライド操作されたとき、前記第１ラック部材および前記第２ラック部材がそれぞれの歯部に噛合した前記ピニオン部材を前記長手方向の同一方向に変位させることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用デバイス。

【請求項5】

前記コントローラハウジングに対する前記ピニオン部材の移動路の近位端側に、前記ピニオン部材の遠位端側への移動を規制する移動規制部が設けられていることを特徴とする請求項４に記載の医療用デバイス。

【請求項6】

前記移動規制部として、前記ピニオン部材の回動軸材と当接して前記ピニオン部材の遠位端側への移動を規制する凸部が設けられていることを特徴とする請求項５に記載の医療用デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体内に挿入される長尺部材を備え、その遠位端に設けられた被操作部の偏向操作を行うことが可能な医療用デバイスに関し、特に、体内に挿入される長尺部材を備えた内視鏡、カテーテル、カニューレ等の医療用デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

従来の低侵襲的な医療手技において、体内に挿入して体内管腔を通過させるために好適な長尺部材を備えた医療用デバイスが用いられている。長尺部材は概して細径の可撓性部材からなり、長尺部材を体外から体内管腔内に挿入してその遠位端を体内の所望の部位に到達させることで、種々の治療や検査等を行うことができるように構成されている。

【0003】

従来、長尺部材の遠位端に屈曲可能な被操作部が設けられており、体外側における施術者の操作により体内に挿入された被操作部を偏向させることを可能にする技術が知られている。被操作部を偏向させる技術としては、例えば、長尺部材の遠位端に位置する被操作部と、体外側に配置された操作装置との間に操作線材を介在させて、操作装置によって操作線材を操作することで被操作部の偏向操作を行う構成が知られている。

【0004】

上記のような構成では、長尺部材の遠位端と操作装置との間に介在する操作線材に張力が発生していないと、操作装置による操作が遠位端の被操作部に伝達されない。このため、医療用デバイスを使用する使用者（施術者）がすぐに使用可能となるように、通常は、医療用デバイスの使用前（例えば滅菌時、工場出荷時、搬送時、保管時等を含む）に、操作線材に張力を発生させた状態としている。

【0005】

下記の特許文献１には、長尺で可撓性の管状本体の遠位部に接続された複数本の操作線で屈曲させることが可能なカテーテルが記載されている。また、下記の特許文献１には、カテーテルの組立後に受ける加熱または膨潤環境下で操作線や管状本体が損傷することがないカテーテルが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２０１４－１８８３３５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかしながら、体内に挿入される管状の長尺部材はある程度の剛性を有していなければ、体内への挿入を円滑に行うことができないという問題がある。一方、体内に挿入される管状の長尺部材はある程度の柔軟性を有していなければ、その遠位端が円滑に屈曲することができないという問題がある。上記の剛性および柔軟性は相互に相容れない特性であり、現状、これらの特性を兼ね備えて操作性に優れた医療用デバイスが求められている。

【0008】

本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、簡素かつコンパクトな構成で、長尺部材の遠位端部に設けられた可動部の操作性に優れた医療用デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明に係る医療用デバイスは、上記の目的を達成するため、高分子材料からなり、屈曲可能な可動部が遠位端部に設けられている管状の長尺部材と、
前記可動部を屈曲させるように前記長尺部材の遠位端部に取り付けられており、前記長尺部材に沿って延在する金属製の操作ワイヤと、
前記長尺部材の近位端に固定されるとともに前記操作ワイヤの近位端部と接続し、前記操作ワイヤを軸線方向に変位させて前記可動部の偏向操作を可能とする偏向操作装置と、を備えた医療用デバイスであって、
前記長尺部材は、近位端側に配置された充実構造部と、遠位端側に配置された多孔質構造部とが一体に構成されたものであることを特徴とする。

【0010】

上記の構成によれば、体内に挿入される長尺部材において、長尺部材の遠位端側に多孔質構造部が配置されており、長尺部材の近位端側に充実構造部が配置されている。多孔質構造部の作用により長尺部材の遠位端部は柔軟性に優れたものとなり、充実構造部の作用により長尺部材の近位端部は剛性に優れたものとなっている。これにより、長尺部材は柔軟性および剛性を兼ね備え、操作性に優れた医療用デバイスが実現される。

【0011】

また、充実構造部と多孔質構造部とが一体に配置された長尺部材を用いることで、例えば充実構造部により構成された長尺部材と、多孔質構造部により構成された長尺部材とをそれぞれ別体として準備して接着等により接合する等の手間が不要となり、製造工程を簡易化することができる。

【0012】

本発明に係る医療用デバイスは、上記の構成において、前記充実構造部と前記多孔質構造部との境界部における前記長尺部材の径が長さ方向に略一定であってもよい。

【0013】

上記の構成によれば、長尺部材は充実構造部と多孔質構造部との境界部に繋ぎ目および段差が無く長さ方向に平滑なものとなるため、体内管腔や内視鏡鉗子口等に長尺部材を挿入する際に、挿入抵抗が増大することなく円滑な挿入が可能となる。また、繋ぎ目および段差がなく、長尺部材は耐久性に優れたものとなる。

【0014】

本発明に係る医療用デバイスは、上記の構成において、前記多孔質構造部が、前記長尺部材の遠位端から、前記長尺部材の遠位端より近位端側に所定の長さ位置までの範囲に配置されており、
前記可動部が、前記多孔質構造部の少なくとも一部を含むように設けられていてもよい。

【0015】

上記の構成によれば、長尺部材の遠位端部に設けられた可動部は、柔軟性に優れた多孔質構造部を含んでいるため屈曲性に優れたものとなり、偏向操作装置による操作応答性を向上させることができる。

【0016】

本発明に係る医療用デバイスは、上記の構成において、
前記偏向操作装置が、
前記長尺部材の近位端に固定され、前記操作ワイヤとして第１操作ワイヤおよび第２操作ワイヤを内部に挿通するように構成されたコントローラハウジングと、
前記第１操作ワイヤおよび前記第２操作ワイヤの延在方向に沿った長手方向に往復変位可能に、かつ、相互に対向する歯部を有するように前記コントローラハウジング内に収納され、対応する前記第１操作ワイヤおよび前記第２操作ワイヤのそれぞれの近位端部と接続して前記長手方向に変位することで、前記第１操作ワイヤおよび前記第２操作ワイヤのそれぞれを軸芯方向に変位させる第１ラック部材および第２ラック部材と、
前記第１ラック部材および前記第２ラック部材の間に配置され、前記第１ラック部材および前記第２ラック部材のそれぞれの歯部に噛合した状態で前記コントローラハウジングに対して回動自在に支持されており、かつ、前記長手方向に沿って前記コントローラハウジングに対して変位可能なように構成されたピニオン部材と、
前記第１ラック部材および前記第２ラック部材と一体に設けられ、前記コントローラハウジングの外方に突出する第１操作ノブおよび第２操作ノブと、を備え、
前記第１操作ノブおよび前記第２操作ノブの少なくとも一方が前記コントローラハウジングに対し前記長手方向に相対変位するようスライド操作されたとき、前記ピニオン部材に対し前記第１ラック部材および前記第２ラック部材が相互に逆方向に変位しつつ、前記第１操作ワイヤおよび前記第２操作ワイヤを前記可動部の偏向操作方向に変位させ、
前記第１操作ノブおよび前記第２操作ノブの両方が前記コントローラハウジングに対し前記長手方向の同一方向に変位するようスライド操作されたとき、前記第１ラック部材および前記第２ラック部材がそれぞれの歯部に噛合した前記ピニオン部材を前記長手方向の同一方向に変位させるものであってもよい。

【0017】

上記の構成によれば、第１操作ノブおよび第２操作ノブの両方を同時に同一方向にスライド操作することで、ピニオン部材を長手方向に変位させることができる。これにより、ピニオン部材を長手方向の遠位端側に変位させることで操作ワイヤに遊びを持たせるように弛ませたり、ピニオン部材を長手方向の近位端側に変位させることで操作ワイヤに張力を持たせたりすることが自在にできるようになる。

【0018】

また、上記の構成を有する医療用デバイスは、遠位端側に配置された多孔質構造部と、近位端側に配置された充実構造部とが一体に構成された長尺部材を備えるとともに、長尺部材の遠位端部に位置する可動部と偏向操作装置との間に介在する操作ワイヤを備えている。このように構成された医療用デバイスにおいて、例えば夏場に直射日光が当たる場所に曝される等、医療用デバイスが高温環境に置かれた場合には、長尺部材および操作ワイヤは熱膨張する。このとき、長尺部材と操作ワイヤとで材質が異なること等によって線膨張係数に差があると、一方が他方に比して長さ方向に大きく熱膨張してしまう。その結果、線膨張係数が相対的に大きい部材には長さ方向の圧縮力が加わり、線膨張係数が相対的に小さい部材には長さ方向の引張力が加わってしまうことになる。そして、その圧縮力や引張力により、それぞれの部材が破断したり変形したりしてしまい、医療用デバイスが適切に使用できなくなるという問題が生じる可能性がある。

【0019】

このような問題に鑑みて、上記の構成を有する医療用デバイスは、使用前はピニオン部材を長手方向の遠位端側に変位させて操作ワイヤに遊びを持たせておき、使用時にピニオン部材を長手方向の近位端側に変位させて操作ワイヤに張力を持たせることができるようになっている。これにより、使用前に生じ得る各部材の破断または変形を防ぐことができるようになり、使用時に可動部の偏向操作が適切に行われる状態とすることができるようになる。

【0020】

本発明に係る医療用デバイスは、上記の構成において、前記コントローラハウジングに対する前記ピニオン部材の移動路の近位端側に、前記ピニオン部材の遠位端側への移動を規制する移動規制部が設けられていてもよい。

【0021】

上記の構成によれば、第１操作ノブおよび第２操作ノブの両方を同時に同一方向にスライド操作してピニオン部材を近位端側に移動させた状態（操作ワイヤに張力を持たせた状態）とした場合、ピニオン部材の遠位端側への移動が移動規制部によって規制され、可動部の偏向操作を適切に行える状態を維持することができるようになる。

【0022】

本発明に係る医療用デバイスは、上記の構成において、前記移動規制部として、前記ピニオン部材の回動軸材と当接して前記ピニオン部材の遠位端側への移動を規制する凸部が設けられていてもよい。

【0023】

上記の構成によれば、移動規制部としてピニオン部材の移動路に凸部を設けた簡素な構成によって、ピニオン部材の回動軸材を凸部に当接させることでピニオン部材の遠位端側への移動を規制することができる。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】本発明の実施形態における医療用デバイス全体の構成を示す平面図である。

【図2】図１のＡ－Ａ断面図である。

【図3】本発明の実施形態における医療用デバイスのチューブの遠位端近傍を示す斜視図であり、（ａ）はチューブの遠位端近傍を模式的に示す斜視図、（ｂ）はチューブの内部を説明するための透過図である。

【図4】本発明の実施形態における医療用デバイスを構成するチューブの可動部の屈曲動作を説明するための図である。

【図5】本発明の実施形態における医療用デバイスを構成するチューブの構造を説明するための図である。

【図6】本発明の実施形態における医療用デバイスを構成するチューブとＹコネクタとの接続態様を説明するための透過図である。

【図7】本発明の実施形態における医療用デバイスの偏向操作装置を示す平面図であり、コントローラハウジングの表面側の蓋体を透視した状態を示す図である。

【図8】本発明の実施形態における医療用デバイスの偏向操作装置を示す斜視図であって、コントローラハウジングの蓋体をベースから取り外した状態を示す図である。

【図9】本発明の実施形態における医療用デバイスの偏向操作装置を一側方から見た状態を示す側面図である。

【図10】本発明の実施形態における医療用デバイスの偏向操作装置を他側方から見た状態を示す側面図である。

【図11】本発明の実施形態における医療用デバイスの偏向操作装置に含まれるラック部材を示す平面図であり、（ａ）は第２ラック部材および第２操作ノブを示す図、（ｂ）は第１ラック部材および第１操作ノブを示す図である。

【図12】本発明の実施形態における医療用デバイスの偏向操作装置によってチューブの可動部を一方向に偏向させた状態を示す平面図である。

【図13】本発明の実施形態における医療用デバイスの偏向操作装置によってチューブの可動部を他方向に偏向させた状態を示す平面図である。

【図14】本発明の実施形態における医療用デバイスの偏向操作装置の使用前状態を示す平面図であり、コントローラハウジングの表面側の蓋体を取り外した状態を示す図である。

【図15】本発明の実施形態における医療用デバイスの偏向操作装置の使用前状態を示す長手方向の中心線に沿った断面図、およびピニオン部材近傍の拡大断面図である。

【図16】本発明の実施形態における医療用デバイスの偏向操作装置の使用時状態を示す平面図であり、コントローラハウジングの表面側の蓋体を取り外した状態を示す図である。

【図17】本発明の実施形態における医療用デバイスの偏向操作装置の使用時状態を示す長手方向の中心線に沿った断面図、およびピニオン部材近傍の拡大断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態について説明する。本明細書では、本発明に係る医療用デバイスの使用者（施術者）を基準として、患者の体内側を遠位端側とし、使用者の手元側を近位端側とする。本明細書において参照する図面は、実際の寸法に対して必ずしも正確な縮尺を有するものではなく、本発明に係る構成を模式的に示すために一部を誇張または簡略化したものである。

【0026】

本発明に係る医療用デバイスは、管状の長尺部材の遠位端側に配置された可動部（被操作部または偏向部）を使用者が偏向可能に操作できるように構成されたものであり、例えば、長尺部材を備えた内視鏡、カテーテル、カニューレ等が挙げられる。以下では、一例として、内視鏡鉗子口に挿入された上で胆管に挿入して用いられる先端可動カニューレに対して本発明を適用した構成について説明する。ただし、本発明は本明細書で説明する構成に限定されるものではなく、長尺部材の遠位端側に配置された可動部を偏向可能に操作することが可能な任意の医療用デバイスに適用可能である。

【0027】

まず、本発明の実施形態における医療用デバイス１全体の構成について説明する。図１は、本発明の実施形態における医療用デバイス１全体の構成を示す平面図である。

【0028】

図１に示す医療用デバイス１は、チューブ１０と、接続部材５０と、Ｙコネクタ６０と、偏向操作装置１００と、により概して構成されている。

【0029】

チューブ１０は、体内に挿入される遠位端部（図１で上側）に、その向きを左右方向に偏向させられる可動部２０を有する。また、チューブ１０の遠位端１０ａには先端チップ１５が取り付けられている。チューブ１０は、本発明の長尺部材を構成する。

【0030】

偏向操作装置１００は、チューブ１０の近位端１０ｂに固定されており（図７参照）、使用時においては体外に配置される。後述するように、偏向操作装置１００は、チューブ１０の遠位端部に取り付けられた操作ワイヤ（例えば図３（ｂ）に示す第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２を参照）を軸線方向に変位させることによって、チューブ１０の遠位端部に設けられた可動部２０を偏向操作できるように構成されている。

【0031】

偏向操作装置１００の近位端側には接続部材５０が配置されている。接続部材５０は、チューブ１０および偏向操作装置１００とは別体として形成された中空の部材であり、例えばステンレス鋼等に金属により構成されている。

【0032】

接続部材５０は、管状の第１保護部材５１、分岐部材５２、管状の第２保護部材５３が一体に構成されている。第１保護部材５１および第２保護部材５３の内部にはチューブ１０が挿通されて固定されており、この区間においてチューブ１０は第１保護部材５１および第２保護部材５３により保護されている。また、分岐部材５２は、第１保護部材５１および第２保護部材５３の間に介在してチューブ１０を保護するとともに、チューブ１０と連通するようにＹコネクタ６０を装着できるように構成されている。チューブ１０とＹコネクタ６０との接続態様については、図６を参照して後述する。

【0033】

以下、チューブ１０および第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２について説明する。

【0034】

チューブ１０は、長尺かつ細径の可撓性を有する管からなる部材である。使用者が体内の治療や検査等を行う際には、チューブ１０を体外から体内へ挿入して、チューブ１０の遠位端１０ａを体内の所望の部位に到達させることができるようになっている。

【0035】

チューブ１０の遠位端側には、使用者が偏向操作装置１００を用いて屈曲操作可能な可動部２０が設けられている。なお、本明細書における屈曲とは、弓なりに曲がる湾曲を含む意味を有する。

【0036】

図２は、図１のＡ－Ａ断面図である。チューブ１０は、その延在方向に沿って内腔（ルーメン）が形成された管状構造を有している。図２に示すように、チューブ１０の断面略中央部には、チューブ１０の長さ方向に沿ってメインルーメン１１が形成されている。メインルーメン１１は、チューブ１０の遠位端１０ａおよび近位端１０ｂでそれぞれ開口するように形成されている。

【0037】

チューブ１０の外周面とメインルーメン１１との間の管壁部には、第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２を挿通するためのワイヤ用ルーメン１１ａ、１１ｂ、１２ａ、１２ｂが形成されている。図２に示すように、チューブ１０には一対のワイヤ用ルーメン１１ａ、１１ｂおよび一対のワイヤ用ルーメン１２ａ、１２ｂ、すなわち合計４つのワイヤ用ルーメン１１ａ、１１ｂ、１２ａ、１２ｂが形成されている。各ワイヤ用ルーメン１１ａ、１１ｂ、１２ａ、１２ｂもメインルーメン１１と同様、チューブ１０の遠位端１０ａおよび近位端１０ｂで開口するように形成されている。

【0038】

後述するように、一対のワイヤ用ルーメン１１ａ、１１ｂには第１操作ワイヤＷ１が挿通され、一対のワイヤ用ルーメン１２ａ、１２ｂには第２操作ワイヤＷ２が挿通される。一対のワイヤ用ルーメン１１ａ、１１ｂと一対のワイヤ用ルーメン１２ａ、１２ｂとは、チューブ１０の中心軸に対し相互に約１８０度対極となる位置にそれぞれ設けられている。

【0039】

チューブ１０は、体内の治療や検査等に適した寸法に設定されることが好ましく、特に限定されないが、例えば断面径方向の寸法が２～２０ｍｍ程度、軸方向の寸法が２０～３００ｃｍ程度とすることができる。また、可動部２０の範囲は、体内の治療または検査の対象部位に応じて適宜設定可能であり、特に限定されないが、例えばチューブ１０の遠位端１０ａから２～１０ｃｍ程度の範囲（すなわち、図１の寸法Ｌ１が２～１０ｃｍ程度）とすることができる。

【0040】

チューブ１０の材質は、チューブ１０が体内に挿入された柔軟に変形できるように可撓性を有する材質であるとともに人体に害の無い材質であることが好ましく、例えばポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、またはポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、等の生体適合性を有する高分子材料であってもよく、特にポリテトラフルオロエチレンが用いられることが好ましい。また、本実施形態におけるチューブ１０は、図５を参照して後述するように、近位端側に充実構造部２１を備え、遠位端側に多孔質構造部２２を備えて構成されている。

【0041】

なお、チューブ１０を補強するとともにチューブ１０の捩れを抑えるため、チューブ１０に、例えばステンレス鋼等の線材が編組されてなる補強部材を配設したブレード層を設けてもよい。また、チューブ１０は複数のルーメンを有するものであってもよく、多層チューブであってもよい。

【0042】

図３（ａ）、（ｂ）および図４を参照しながら、チューブ１０の遠位端１０ａ近傍の構成について説明する。図３は、本発明の実施形態における医療用デバイス１を構成するチューブ１０の遠位端１０ａ近傍を示す斜視図であり、（ａ）はチューブ１０の遠位端１０ａ近傍を模式的に示す斜視図、（ｂ）は、チューブ１０の内部を説明するための透過図である。なお、図３（ｂ）では、メインルーメン１１は図示省略している。図４は、本発明の実施形態における医療用デバイス１を構成するチューブ１０の可動部２０の屈曲動作を説明するための図である。

【0043】

チューブ１０の遠位端１０ａには、例えば金属等により構成された先端チップ１５が設けられている。先端チップ１５は、チューブ１０の遠位端１０ａを保護するとともに、体内へのチューブ１０の挿入抵抗を低減する役割を有している。先端チップ１５は、溶接または接着等によりチューブ１０の遠位端１０ａに固定されている。

【0044】

先端チップ１５には、その中心軸に沿って貫通孔１５ａが設けられている。貫通孔１５ａはチューブ１０のメインルーメン１１に連通しており、この貫通孔１５ａを通じてチューブ１０のメインルーメン１１は外部と連通できるようになっている。

【0045】

先端チップ１５には、その近位端側の側面に一対の凹部１６、１７が形成されている。凹部１６にはワイヤ挿通孔１６ａ、１６ｂが形成されている。同様に、凹部１７にもワイヤ挿通孔１７ａ、１７ｂが形成されている。ワイヤ挿通孔１６ａ、１６ｂ、１７ａ、１７ｂは、チューブ１０の遠位端１０ａで開口するワイヤ用ルーメン１１ａ、１１ｂ、１２ａ、１２ｂの開口位置にそれぞれ対応するように設けられており、ワイヤ用ルーメン１１ａ、１１ｂ、１２ａ、１２ｂに挿通されている第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２は、ワイヤ挿通孔１６ａ、１６ｂ、１７ａ、１７ｂにそれぞれ挿通されるようになっている。

【0046】

図２および図３（ｂ）に示すように、ワイヤ用ルーメン１１ａ、１１ｂには単一の操作ワイヤ（第１操作ワイヤ）Ｗ１が挿通されており、ワイヤ用ルーメン１２ａ、１２ｂには単一の操作ワイヤ（第２操作ワイヤ）Ｗ２が挿通されている。第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２は、可動部２０を含むチューブ１０の湾曲に追従して湾曲し得る程度の柔軟性を有する金属（ステンレス鋼等）により構成されている。

【0047】

ワイヤ用ルーメン１１ａ、１１ｂに挿通されている第１操作ワイヤＷ１は、ワイヤ用ルーメン１１ａ、１１ｂに対応して設けられている先端チップ１５のワイヤ挿通孔１６ａ、１６ｂに挿通されている。第１操作ワイヤＷ１は、ワイヤの軸線方向の略半分の位置に相当する中間部分Ｗ１ｃが先端チップ１５の凹部１６で折り返されている。中間部分Ｗ１ｃを基準として一端部側の操作ワイヤＷ１ａはワイヤ挿通孔１６ａを通じてワイヤ用ルーメン１１ａに挿通されており、他端部側の操作ワイヤＷ１ｂはワイヤ挿通孔１６ｂを通じてワイヤ用ルーメン１１ｂに挿通されている。操作ワイヤＷ１ａおよび操作ワイヤＷ１ｂが近位端側に引っ張られ、その引張力によって中間部分Ｗ１ｃは先端チップ１５に係合するように構成されている。

【0048】

ワイヤ用ルーメン１２ａ、１２ｂに挿通されている第２操作ワイヤＷ２は、ワイヤ用ルーメン１２ａ、１２ｂに対応して設けられている先端チップ１５のワイヤ挿通孔１７ａ、１７ｂに挿通されている。第２操作ワイヤＷ２は、ワイヤの軸線方向の略半分の位置に相当する中間部分Ｗ２ｃが先端チップ１５の凹部１７で折り返されている。中間部分Ｗ２ｃを基準として一端部側の操作ワイヤＷ２ａはワイヤ挿通孔１７ａを通じてワイヤ用ルーメン１２ａに挿通されており、他端部側の操作ワイヤＷ２ｂはワイヤ挿通孔１７ｂを通じてワイヤ用ルーメン１２ｂに挿通されている。操作ワイヤＷ２ａおよび操作ワイヤＷ２ｂが近位端側に引っ張られ、その引張力によって中間部分Ｗ２ｃは先端チップ１５に係合するように構成されている。

【0049】

第１操作ワイヤＷ１を構成する一端部側の操作ワイヤＷ１ａは、ワイヤ用ルーメン１１ａに挿通された状態でチューブ１０に沿って延在しており、操作ワイヤＷ１ａの近位端部は偏向操作装置１００の内部に導かれている。同様に、第１操作ワイヤＷ１を構成する他端部側の操作ワイヤＷ１ｂは、ワイヤ用ルーメン１１ｂに挿通された状態でチューブ１０に沿って延在し、操作ワイヤＷ１ｂの近位端部は偏向操作装置１００の内部に導かれている。後述するように、操作ワイヤＷ１ａの近位端部および操作ワイヤＷ１ｂの近位端部は、偏向操作装置１００の第１ラック部材２００と連結固定されている。第１ラック部材２００が近位端側に移動すると操作ワイヤＷ１ａおよび操作ワイヤＷ１ｂが近位端側に引っ張られて、可動部２０は先端チップ１５の凹部１６が配置されている側（図４に示す矢印α方向）に偏向するようになっている。

【0050】

第２操作ワイヤＷ２を構成する一端部側の操作ワイヤＷ２ａは、ワイヤ用ルーメン１２ａに挿通された状態でチューブ１０に沿って延在し、操作ワイヤＷ２ａの近位端部は偏向操作装置１００の内部に導かれている。同様に、第２操作ワイヤＷ２を構成する他端部側の操作ワイヤＷ２ｂは、ワイヤ用ルーメン１２ｂに挿通された状態でチューブ１０に沿って延在し、操作ワイヤＷ２ｂの近位端部は偏向操作装置１００の内部に導かれている。後述するように、操作ワイヤＷ２ａの近位端部および操作ワイヤＷ２ｂの近位端部は、偏向操作装置１００の第２ラック部材３００と連結固定されている。第２ラック部材３００が近位端側に移動すると操作ワイヤＷ２ａおよび操作ワイヤＷ２ｂが近位端側に引っ張られて、可動部２０は先端チップ１５の凹部１７が配置されている側（図４に示す矢印β方向）に偏向するようになっている。

【0051】

チューブ１０の近位端側を含む長手方向の中間部１０ｃは体内管腔に合わせて柔軟に変形できるとともに、剛性等の機械的強度に優れていることが好ましい。一方、チューブ１０の可動部２０は、使用者による操作により柔軟に偏向できることが好ましい。このため、可動部２０が設けられるチューブ１０の遠位端側は、偏向操作装置１００による偏向操作に追従して偏向できるようになっていることが好ましく、チューブ１０の中間部１０ｃと比較して高い柔軟性を有することが好ましい。

【0052】

以下に説明するように、本実施形態におけるチューブ１０は、可動部２０を構成する遠位端側に柔軟性に優れた箇所を備えるとともに、近位端側を含む中間部１０ｃに機械的強度に優れた箇所を備えている。これにより、本実施形態におけるチューブ１０は、柔軟性および剛性を兼ね備えて操作性に優れたものとなっている。

【0053】

図５を参照しながら、本実施形態におけるチューブ１０の構造について説明する。図５は、本発明の実施形態におけるチューブ１０の構造を説明するための図である。

【0054】

図５に示すように、本実施形態におけるチューブ１０は、近位端側が充実構造部２１により構成されており、遠位端側が多孔質構造部２２により構成されている。

【0055】

充実構造部２１は、主にチューブ１０の中間部１０ｃに配置されてチューブ１０を構成している。一方、多孔質構造部２２は、充実構造部２１より遠位端側からチューブ１０の遠位端１０ａまでの範囲においてチューブ１０を構成している。

【0056】

多孔質構造部２２のチューブ１０の遠位端１０ａから境界部２３までの長さ（図５の寸法Ｌ２）は特に限定されず、可動部２０の長さ方向の寸法（図１の寸法Ｌ１）より多孔質構造部２２の長さ方向の寸法Ｌ２が短くても長くてもよく、同じであってもよい。換言すると、可動部２０は、多孔質構造部２２の少なくとも一部を含むように設けることができる。

【0057】

充実構造部２１および多孔質構造部２２はともに、例えばポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、またはポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、等の生体適合性を有する高分子材料で構成することができる。充実構造部２１および多孔質構造部２２は、同一の材料であることが好ましいが、異なる材料であってもよい。本実施形態におけるチューブ１０では、好適な一例として、充実構造部２１および多孔質構造部２２はともにポリテトラフルオロエチレンにより構成されている。

【0058】

多孔質構造部２２は、充実構造部２１よりも空孔を多く含んで多孔質であるという特徴を有している。充実構造部２１および多孔質構造部２２は、下記に例示するようにそれぞれ異なる物性を有している。

【0059】

充実構造部２１の比重は、特に限定されないが、０．８０～２．２０であることが好ましい。多孔質構造部２２の比重は、特に限定されないが、０．１０～２．００であることが好ましい。また、充実構造部２１における比重と、多孔質構造部２２における比重との比率（多孔質構造部／充実構造部）は、チューブ１０の長さ方向の少なくとも一部において、０．３０～０．９５であることが好ましく、０．４０～０．９０であることがより好ましく、０．５０～０．９０であることがさらに好ましい。これにより、チューブ１０の近位端側は充実構造部２１の作用により剛性に優れ、チューブ１０の遠位端側は多孔質構造部２２の作用により柔軟性に優れたものとなる。なお、比重の試験方法は、ＪＩＳ Ｚ ８８０７に記載の液中秤量法に準拠し、標準物質は水である。

【0060】

充実構造部２１における圧環強さと、多孔質構造部２２における圧環強さとの比率（多孔質構造部／充実構造部）は、０．２０以上１．０未満であることが好ましい。当該圧環強さに係る比率が０．５０以上１．０未満である場合には、多孔質構造部２２においても、一定の圧環強さを確保できるため、チューブ１０は機械的強度に優れたものとなる。一方、当該圧環強さに係る比率が０．２０以上０．５０未満である場合には、チューブ１０は機械的強度とともに柔軟性においても優れたものとなる。なお、圧環強さは、曲げ潰れ剛性測定器にて径方向への圧縮試験を行い、０．５ｍｍ押込み時の反力を測定したものである。チューブ長さは１０ｍｍ、圧縮部形状は平面状であり、押込み速度は１．０ｍｍ／分である。

【0061】

充実構造部２１における曲げ応力と、多孔質構造部２２における曲げ応力との比率（多孔質構造部／充実構造部）は、０．１０以上１．０未満であることが好ましい。当該曲げ応力に係る比率が０．４０以上１．０未満である場合には、多孔質構造部２２においても、一定の曲げ応力を確保できるため、チューブ１０は機械的強度に優れたものとなる。一方、当該曲げ応力に係る比率が０．１０以上０．４０未満である場合には、チューブ１０は機械的強度とともに柔軟性においても優れたものとなる。なお、曲げ応力は、曲げ潰れ剛性測定器にて曲げ試験を行い、５．０ｍｍ押込み時の反力を測定したものである。チューブ長さは１００ｍｍ、圧縮部形状は直径１０ｍｍの円筒状、支持間距離は６０ｍｍ、支持部材形状は直径１０ｍｍの円筒状、押込み速度は５０ｍｍ／分である。

【0062】

充実構造部２１における耐キンク性と、多孔質構造部２２における耐キンク性との比率（（多孔質構造部／充実構造部）×１００）は、２０％以上１００％未満であることが好ましく、２０～９０％であることがより好ましく、２０～８０％であることがさらに好ましい。耐キンク性は、バイスによる座屈試験を行い、チューブが完全に座屈した際のバイス間距離を測定したものである。長さ３００ｍｍのチューブを曲げた状態で、約２００ｍｍの幅のバイスに挟み、チューブが完全に座屈するまでバイス間距離を少しずつ縮め、座屈した際のバイス間距離を測定値とする。この測定値が小さいほど、チューブは、より耐キンク性に優れたものであると言える。充実構造部２１における耐キンク性と、多孔質構造部２２における耐キンク性との比率が小さい程、より小さい曲げ半径においても、チューブ１０の折れ等を防ぐことが可能となる。

【0063】

チューブ１０において、充実構造部２１と多孔質構造部２２の境界部２３の構造は特に限定されるものではない。例えば、充実構造部２１と多孔質構造部２２との境界部２３に、徐々に構造が変化する移行部を設けてもよい。移行部の長さ方向の寸法は特に限定されない。

【0064】

チューブ１０に移行部を設けた場合には、チューブ１０を屈曲した際に、ある一点に負荷が集中しないため、屈曲時等にチューブ１０に折れや潰れが生じにくくなり、チューブ１０はより耐キンク性が向上したものとなる。一方、チューブ１０に移行部を設けない場合は、充実構造部２１の作用によって、チューブ１０の圧環強さが向上し、チューブ１０の剛性を高めることができるようになる。

【0065】

また、多孔質構造部２２自体を、チューブ１０の遠位端側に向かうにつれてより柔軟性を有する構造に徐々に変化させてもよい。これにより、チューブ１０の遠位端側に行くほど柔軟性および屈曲性が増大するため、チューブ１０の遠位端部に設けられた可動部２０の操作応答性を向上させることができる。また、チューブ１０は急激な変化なく徐々に遠位端側に向かって柔軟性および屈曲性が増大するため、遠位端側でより大きく屈曲する可動部２０に適合した構成となり、可動部２０をスムーズに偏向させることができるようになる。

【0066】

また、チューブ１０は、充実構造部２１、多孔質構造部２２、および充実構造部２１と多孔質構造部２２との境界部２３のいずれにおいても、その内周面および外周面が、繋ぎ目および段差が無く平滑であることが好ましい。チューブ１０の内周面（メインルーメン１１の周面）が平滑となることで、メインルーメン１１に各種処置具等を円滑に挿通させることができるようになる。また、チューブ１０の外周面が平滑となることで、体内管腔や内視鏡鉗子口等にチューブ１０を円滑に挿通させることができるようになる。特に、チューブ１０の外周面に繋ぎ目および段差が生じている場合には、この部分でチューブ１０の挿入抵抗が大きくなり、操作性が大きく低下することになる。このため、充実構造部２１と多孔質構造部２２との境界部２３において、チューブ１０の径が長さ方向において略一定となるように形成することで、チューブ１０の挿入抵抗の増大を防いでチューブ１０を円滑に挿入できるようにすることが好ましい。

【0067】

チューブ１０の製造方法は特に限定されず、例えば、押出成型、射出成型、フィルムをチューブ状に巻き付ける製法等が挙げられ、必要に応じて、延伸処理、ケミカル処理、プラズマ処理、レーザー処理、電子架橋処理等を施してもよい。また、特にチューブ１０の全体をポリテトラフルオロエチレンで構成する場合には、押出成形によって未焼成のチューブを製造し、充実構造部２１に相当する部分を焼結処理したのち、多孔質構造部２２に相当する部分を延伸処理して多孔質化してから焼結処理することで、充実構造部２１および多孔質構造部２２を備えたチューブ１０を製造してもよい。

【0068】

また、多孔質構造部２２は、チューブ１０の径方向において等方性を有していることが好ましい。これにより、多孔質構造部２２はいずれの方向にも同様の屈曲性を有するようになり、多孔質構造部２２の少なくとも一部を含む可動部２０の配置が容易となる。

【0069】

以下、チューブ１０とＹコネクタ６０との接続態様について説明する。図６は、本発明の実施形態における医療用デバイス１を構成するチューブ１０とＹコネクタ６０との接続態様を説明するための透過図である。なお、図６では、接続部材５０の第１保護部材５１および分岐部材５２は図示省略している。

【0070】

図１および図６に示すように、接続部材５０およびＹコネクタ６０は、偏向操作装置１００の遠位端側に設けられている。

【0071】

接続部材５０は、遠位端側および近位端側のそれぞれに開口部を有する。これらの開口部には、接続部材５０を通過するようにチューブ１０が挿通されて固定されている。また、接続部材５０は、Ｙコネクタ６０の先端スリーブ部６１が挿入可能な開口部を有する。

【0072】

Ｙコネクタ６０は、チューブ１０および偏向操作装置１００、さらには接続部材５０とは別体として形成された中空の部材である。Ｙコネクタ６０は、例えば樹脂等を射出成形して形成されている。

【0073】

図６に示すように、Ｙコネクタ６０は、接続部材５０の開口部に挿入される先端スリーブ部６１と、二股に分岐した第１ポート部６２および第２ポート部６３を有する。

【0074】

先端スリーブ部６１の内部に形成された先端側孔６１ａには、熱収縮チューブ等により構成された接続チューブ６５が熱融着または接着等により固定されている。接続チューブ６５の遠位端部は、チューブ１０の側周面からメインルーメン１１内に挿入されており、先端側孔６１ａはチューブ１０のメインルーメン１１に連通している。また、先端側孔６１ａは、第１ポート部６２および第２ポート部６３のそれぞれの内部に形成された第１孔６２ａおよび第２孔６３ａのそれぞれと連通している。

【0075】

第１ポート部６２は、その近位端側に弁体等を備えた開口部６２ｂを有している。第１ポート部６２の近位端側の開口部６２ｂからは造影剤等が導入可能であり、第１ポート部６２の第１孔６２ａおよび先端スリーブ部６１の先端側孔６１ａに接続された接続チューブ６５を通じて、チューブ１０のメインルーメン１１に造影剤等を導入できるようになっている。

【0076】

第２ポート部６３は、その近位端側にハンドル部６４によってその開口径の調節が可能な開口部６３ｂを有している。第２ポート部６３の近位端側の開口部６３ｂからはガイドワイヤ等が導入可能であり、第２ポート部６３の第２孔６３ａおよび先端スリーブ部６１の先端側孔６１ａに接続された接続チューブ６５を通じて、チューブ１０のメインルーメン１１にガイドワイヤ等を導入できるようになっている。なお、第２ポート部６３の開口部６３ｂからガイドワイヤ等が挿通されている場合であっても、ハンドル部６４によって開口部６３ｂの開口径を調節することで、第１ポート部６２から導入された造影剤等が第２ポート部６３の開口部６３ｂから漏出せず、その液密性が確保される。

【0077】

次に、本実施形態に係る偏向操作装置１００について説明する。

【0078】

偏向操作装置１００は、後述するように、ピニオン部材５００が医療用デバイス１の使用前は湾曲部４４１ｃに近い遠位端側の位置（第１位置）に配置され、第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２に弛みを持たせた状態（使用前状態）と、ピニオン部材５００が湾曲部４４２ｃに近い近位端側の位置（第２位置）に配置され、可動部２０の偏向操作を適切に行える状態（使用時状態）とを取り得る。以下では、まず図７～図１３を参照しながら、偏向操作装置１００の構成とともに、可動部２０の偏向操作を適切に行える使用時状態について主に説明する。

【0079】

図７は、本発明の実施形態における医療用デバイス１の偏向操作装置１００を示す平面図であり、コントローラハウジング４００の蓋体４００Ｂを透視して内部構成を実線で示す図である。図８は、本発明の実施形態における医療用デバイス１の偏向操作装置１００を示す斜視図であって、コントローラハウジング４００の蓋体４００Ｂをベース４００Ａから取り外した状態を示す図である。図９は、本発明の実施形態における医療用デバイス１の偏向操作装置１００を一側方から見た状態を示す側面図である。図１０は、本発明の実施形態における医療用デバイス１の偏向操作装置１００を他側方（図９に示した一側方とは逆の方向）から見た状態を示す側面図である。

【0080】

図１１は、本発明の実施形態における医療用デバイス１の偏向操作装置１００に含まれるラック部材を示す平面図であり、（ａ）は第２ラック部材３００および第２操作ノブ５２０を示す図、（ｂ）は第１ラック部材２００および第１操作ノブ５１０を示す図である。図１２は、本発明の実施形態における医療用デバイス１の偏向操作装置１００によってチューブ１０の可動部２０を一方向に偏向させた状態を示す平面図である。図１３は、本発明の実施形態における医療用デバイス１の偏向操作装置１００によってチューブ１０の可動部２０を他方向（図１２に示した一方向とは逆の方向）に偏向させた状態を示す平面図である。

【0081】

図７に示すように、本実施形態に係る偏向操作装置１００は、内部に空洞を有する扁平状のコントローラハウジング４００と、コントローラハウジング４００内に収納された第１ラック部材２００および第２ラック部材３００と、これら第１ラック部材２００と第２ラック部材３００との間に配置されたピニオン部材５００と、を備えている。

【0082】

コントローラハウジング４００は、内部に空洞を有する略Ｔ字状に形成されたものであって、略長方形状の本体部４１０と、本体部４１０の長手方向の一端側である近位端に一体に設けられた支持ハンドル部４２０と、本体部４１０の長手方向の他端側である遠位端に第１操作ワイヤＷ１および第２操作ワイヤＷ２がそれぞれ挿通されるワイヤ挿通部４３０と、を有する。本体部４１０は、チューブ１０内に挿通されている各操作ワイヤＷ１、Ｗ２の延在方向に沿った方向が長手方向となっている。以下でいう長手方向は、この本体部４１０の長手方向に基づくものとする。

【0083】

コントローラハウジング４００は、本体部４１０の幅方向中央を通る長手方向の中心線Ｃを対称線とした対称形状を有する。コントローラハウジング４００は、図８に示すように、厚さ方向に略二等分される半割状のベース４００Ａおよび蓋体４００Ｂが、少なくとも長手方向に分散配置された３箇所のねじ締結部４０１、４０２、４０３により着脱可能に組み合わされて構成される。なお、ベース４００Ａと蓋体４００Ｂとを固定する方法はねじによる締結に限定されず、例えば接着剤等を用いて固定してもよい。ベース４００Ａと蓋体４００Ｂとは略同一形状であり、それぞれ樹脂等によって形成されたものである。

【0084】

図８に示すように、ベース４００Ａは、コントローラハウジング４００の本体部４１０および支持ハンドル部４２０をそれぞれ構成するベース側本体部４１０ａおよびベース側支持ハンドル部４２０ａを有する。またこれと同様に、蓋体４００Ｂは、コントローラハウジング４００の本体部４１０および支持ハンドル部４２０をそれぞれ構成する蓋体側本体部４１０ｂおよび蓋体側支持ハンドル部４２０ｂを有する。

【0085】

図８に示すように、ベース４００Ａは、底板部４０４ａと、底板部４０４ａの縁を形成する側壁部４０５ａと、を有し、これによりベース４００Ａの断面は薄い皿状になっている。また、蓋体４００Ｂは、天板部４０４ｂと、天板部４０４ｂの縁を形成する側壁部４０５ｂと、を有し、その断面は薄い皿状になっている。コントローラハウジング４００は、ベース４００Ａおよび蓋体４００Ｂの各側壁部４０５ａ、４０５ｂを相互に対向させて重ねて構成され、図９および図１０に示すように、両者の側壁部４０５ａ、４０５ｂによりコントローラハウジング４００全体としての側壁部４０５が構成される。

【0086】

図９に示すように、本体部４１０における第１ラック部材２００側の側壁部４０５は、第１ラック部材２００に沿って溝状の開口４０６ａを形成する第１スライドガイド部４０６を有する。また、図１０に示すように、本体部４１０における第２ラック部材３００側の側壁部４０５は、第２ラック部材３００に沿って溝状の開口４０７ａを形成する第２スライドガイド部４０７を有する。

【0087】

以下に説明するコントローラハウジング４００が有する各構成要素は、特に説明がない限り、ベース４００Ａと蓋体４００Ｂとを合体させた状態でのコントローラハウジング４００の構成要素として説明する。

【0088】

図７に示すように、コントローラハウジング４００の支持ハンドル部４２０は、本体部４１０に直交してそれぞれ側方に延びる略矩形状の第１ハンドル部４２１および第２ハンドル部４２２を含んで構成されている。支持ハンドル部４２０は、本体部４１０とともに略Ｔ字形状をなしている。

【0089】

なお、本実施形態では支持ハンドル部４２０は、本体部４１０とともに略Ｔ字形状をなすものであるが、本体部４１０とともに略Ｌ字形状をなす形状等の、手のひらに突き当て可能な面を有する任意の形状であってよく、また、手指を通すことによって支持できるような手指挿通用の輪などの手指の係止を可能にする構造を有する任意の形状であってもよい。

【0090】

図７に示すように、支持ハンドル部４２０の近位端側の端縁４２３は、操作者の手のひらが当てられる支持部４２３ａを含んでいる。この支持部４２３ａは、その一端から他端にわたり、近位端側に向けて略凸形状となるなだらかな湾曲面に形成されている。また、支持部４２３ａの両端に連続する角部４２３ｂ、４２３ｃは、面取り加工されている。支持部４２３ａがなだらかに湾曲しており、かつ、各角部４２３ｂ、４２３ｃが面取り加工されているため、操作者は支持部４２３ａに手のひらを違和感なく当てやすくなっており、これにより偏向操作装置１００の操作性の向上が図られている。

【0091】

支持ハンドル部４２０を構成する第１ハンドル部４２１および第２ハンドル部４２２の遠位端側の各端縁は、それぞれ操作者の指が掛けられる指係止部４２１ａ、４２２ａを構成している。これら指係止部４２１ａ、４２２ａは、近位端側に向けて略凹形状となるなだらかな湾曲面に形成されている。また、各指係止部４２１ａ、４２２ａにそれぞれ連続する外側の角部４２１ｂ、４２２ｂは面取り加工されている。

【0092】

また、図９および図１０に示すように、コントローラハウジング４００は、支持ハンドル部４２０および支持ハンドル部４２０から本体部４１０への移行部分に、本体部４１０より厚さが大きく形成された膨出部４２５を有する。この膨出部４２５の厚さは、操作者が支持ハンドル部４２０を握りやすい厚さとなっている。支持ハンドル部４２０においては、各指係止部４２１ａ、４２２ａは指が掛かりやすいように凹形状に湾曲しており、これに加えて支持ハンドル部４２０が膨出部４２５によって適切な厚さを有するため、支持ハンドル部４２０を握りやすくなっている。

【0093】

図７に示すように、ワイヤ挿通部４３０は、コントローラハウジング４００の遠位端から突出する細い管状のスリーブ部４３１と、スリーブ部４３１内からコントローラハウジング４００内に連通するワイヤ導入口４３２と、ワイヤ導入口４３２に近接配置されたゲート部４３３と、を有する。ゲート部４３３は、図７および図８に示すように、コントローラハウジング４００に設けられた一対の円柱部４３３ａ、４３３ｂを含んでいる。なお、ゲート部４３３を構成する円柱部４３３ａ、４３３ｂは、回動自在なローラで構成されていてもよい。

【0094】

チューブ１０は、その近位端側の端部がスリーブ部４３１内に固定されてコントローラハウジング４００に接続されている。スリーブ部４３１内にチューブ１０を固定する手段は特に限定されないが、例えばチューブ１０をスリーブ部４３１内に圧入したうえでスリーブ部４３１の内面に接着あるいは溶着する手段等を用いることができる。なお、ワイヤ挿通部４３０の形成にあたっては、コントローラハウジング４００にスリーブ部４３１を設けずに、熱収縮チューブ等を用いて、コントローラハウジング４００およびコントローラハウジング４００からチューブ１０の境界位置を被覆して、その被覆をコントローラハウジング４００と一体化させてもよい。

【0095】

第１操作ワイヤＷ１および第２操作ワイヤＷ２の近位端部は、スリーブ部４３１内からワイヤ導入口４３２およびゲート部４３３の円柱部４３３ａ、４３３ｂの間を通されて、コントローラハウジング４００内に導入される。そして、後述するように第１操作ワイヤＷ１は第１ラック部材２００に固定され、第２操作ワイヤＷ２は第２ラック部材３００に固定される。

【0096】

図７に示すように、コントローラハウジング４００は、その内部に、第１ラック部材２００を長手方向へ往復変位可能に導く第１ガイド部４５１と、第２ラック部材３００を長手方向へ往復変位可能に導く第２ガイド部４５２と、を有する。

【0097】

第１ガイド部４５１は、コントローラハウジング４００の中心に設けられた長手方向に延びる２つの仕切り壁部４４１ａ、４４２ａ、第１スライドガイド部４０６および支持ハンドル部４２０内のガイド壁部４４３により形成されている。コントローラハウジング４００の側壁部４０５は、第１ガイド部４５１の近位端に対応する箇所にストッパ部４５１ａをそれぞれ有する。

【0098】

第２ガイド部４５２は、仕切り壁部４４１ｂ、４４２ｂ、第２スライドガイド部４０７および支持ハンドル部４２０内のガイド壁部４４４により形成されている。コントローラハウジング４００の側壁部４０５は、第２ガイド部４５２の近位端に対応する箇所にストッパ部４５２ａをそれぞれ有する。

【0099】

第１ガイド部４５１の遠位端側にはコイルスプリング４５５が配設されており、第２ガイド部４５２の遠位端側にはコイルスプリング４５６が配設されている（図７にのみ図示）。第１操作ワイヤＷ１はコイルスプリング４５５の内腔に挿通され、第２操作ワイヤＷ２はコイルスプリング４５６の内腔に挿通される。コイルスプリング４５５、４５６は、遠位端側に移動した第１ラック部材２００および第２ラック部材３００をそれぞれ付勢し、第１ラック部材２００と第２ラック部材３００とが左右対称な位置に配置される中立位置に戻す役割を有している。なお、コイルスプリングは第１ガイド部４５１の近位端側および第２ガイド部４５２の近位端側に配設されてもよく、あるいはコイルスプリングを設けない構成としてもよい。

【0100】

仕切り壁部４４１ａ、４４１ｂは長手方向の遠位端側に仕切り壁を形成しており、仕切り壁部４４１ａ、４４１ｂの近位端部は、ピニオン部材５００が配置される位置近傍でＵ字状の湾曲部４４１ｃにより繋がっている。仕切り壁部４４２ａ、４４２ｂは長手方向の近位端側に仕切り壁を形成しており、仕切り壁部４４２ａ、４４２ｂの遠位端部は、ピニオン部材５００が配置される位置近傍でＵ字状の湾曲部４４２ｃにより繋がっている。湾曲部４４１ｃおよび湾曲部４４２ｃは長手方向に離隔するように設けられており、ピニオン部材５００が配置される空間が形成されている。

【0101】

ベース４００Ａには、湾曲部４４１ｃと湾曲部４４２ｃとの間に凹溝部４６０が設けられており、蓋体４００Ｂには、湾曲部４４１ｃと湾曲部４４２ｃとの間に凹溝部４７０が設けられている。凹溝部４６０および凹溝部４７０は、上下に対向するように長手方向に沿って延びる溝を形成している。ピニオン部材５００は、その回動軸材５０２が凹溝部４６０および凹溝部４７０によって形成された溝に嵌入した状態で湾曲部４４１ｃと湾曲部４４２ｃとの間に配置され、長手方向に沿って移動可能であるとともに回動可能なように支持されている。凹溝部４６０、４７０は、本発明におけるコントローラハウジング４００に対するピニオン部材５００の移動路を構成する。

【0102】

仕切り壁部４４１ａ、４４１ｂおよび湾曲部４４１ｃは、図８に示すようにベース４００Ａおよび蓋体４００Ｂがそれぞれ有する凸条部４４１ｄ、４４１ｅが相互に重ねられて構成される。また、仕切り壁部４４２ａ、４４２ｂおよび湾曲部４４２ｃは、図８に示すようにベース４００Ａおよび蓋体４００Ｂがそれぞれ有する凸条部４４２ｄ、４４２ｅが相互に重ねられて構成される。

【0103】

図８に示すように、コントローラハウジング４００のベース４００Ａは、凸条部４４１ｄの近位端の両側に、円柱状のワイヤガイド４３４ａ、４３４ｂを有する。ワイヤガイド４３４ａ、４３４ｂは、回動自在なローラで構成されていてもよい。

【0104】

第１ラック部材２００および第２ラック部材３００は、コントローラハウジング４００内に、それぞれ本体部４１０の長手方向に往復変位可能に、かつ、相互に対向する歯部２２０、３２０を有するように収納されている。

【0105】

図１１（ｂ）は第１ラック部材２００を示し、図１１（ａ）は第２ラック部材３００を示している。これらラック部材２００、３００は、細長い直方体状のラック本体部２１０、３１０と、ラック本体部２１０、３１０の相互の対向面である側面にそれぞれ設けられた多数の歯からなる歯部２２０、３２０と、をそれぞれ有する。これらラック部材２００、３００は、歯部２２０、３２０が相互に対向するようにして、第１ガイド部４５１および第２ガイド部４５２にそれぞれ設置されている。

【0106】

図１１（ｂ）に示すように、第１ラック部材２００のラック本体部２１０は、その外側の側面２１１に、ラック本体部２１０の長手方向に延びるガイド片２１２を有する。このガイド片２１２は、第１スライドガイド部４０６の開口４０６ａに挿入された状態となっている。そして第１ラック部材２００のラック本体部２１０には、開口４０６ａを通してコントローラハウジング４００の側方に突出する第１操作ノブ５１０が一体に設けられている。

【0107】

図１１（ａ）に示すように、第２ラック部材３００のラック本体部３１０は、その外側の側面３１１に、ラック本体部３１０の長手方向に延びるガイド片３１２を有する。このガイド片３１２は、第２スライドガイド部４０７の開口４０７ａに挿入された状態となっている。そして第２ラック部材３００のラック本体部３１０には、開口４０７ａを通してコントローラハウジング４００の側方に突出する第２操作ノブ５２０が一体に設けられている。

【0108】

第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０は、それぞれ支持ハンドル部４２０を構成する第１ハンドル部４２１および第２ハンドル部４２２と相似した矩形の板形状を有し、各ラック部材２００、３００と一体に形成されている。なお、各操作ノブ５１０、５２０の形状は任意であり、例えば、棒状、リング状、引き金状等であってもよい。また、各操作ノブ５１０、５２０は、各ラック部材２００、３００と別体で形成された後、各ラック部材２００、３００に固定されてもよい。

【0109】

図１１（ａ）および図１１（ｂ）に示すように、第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０の遠位端側（図１１（ａ）および図１１（ｂ）で左側）の各端縁は、操作者の指が掛けられる指係止部５１０ａ、５２０ａをそれぞれ構成している。これら指係止部５１０ａ、５２０ａは、近位端側に向けて略凹形状となるなだらかな湾曲面に形成されている。また、各指係止部５１０ａ、５２０ａにそれぞれ連続する外側の各角部５１０ｂ、５２０ｂは面取り加工されている。各指係止部５１０ａ、５２０ａは、指が掛かりやすいように凹形状に湾曲しているため、操作者が各指係止部５１０ａ、５２０ａに指を掛けやすく、これにより第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０を操作しやすくなっている。

【0110】

また、図１１（ａ）および図１１（ｂ）に示すように、各指係止部５１０ａ、５２０ａには、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００にそれぞれなだらかに移行する形状の内側凸部５１０ｃ、５２０ｃが形成されている。これら内側凸部５１０ｃ、５２０ｃにより、各指係止部５１０ａ、５２０ａに掛けた指がコントローラハウジング４００の本体部４１０に接触しにくく、各操作ノブ５１０、５２０の操作性が阻害されないようになっている。

【0111】

第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０は、指係止部５１０ａ、５２０ａに掛けた指で近位端側（支持ハンドル部４２０側）に引かれることにより操作される。第１操作ノブ５１０を近位端側に引くと第１ラック部材２００が一体的に近位端側に変位し、これと同期して第２ラック部材３００が逆方向の遠位端側に変位するようになっている。また、第２操作ノブ５２０を近位端側に引くと第２ラック部材３００が一体的に近位端側に変位し、これと同期して第１ラック部材２００が逆方向の遠位端側に変位するようになっている。

【0112】

例えば、第１操作ノブ５１０の指係止部５１０ａに人差し指を掛け、第２操作ノブ５２０の指係止部５２０ａに中指を掛けて、それぞれの指により各操作ノブ５１０、５２０を引き操作することができる。

【0113】

図１１（ｂ）に示すように、第１ラック部材２００は、その裏面側に、第１操作ワイヤＷ１の近位端部を固定するワイヤ固定部５１１を有する。また、図１１（ａ）に示すように、第２ラック部材３００は、その表面側に、第２操作ワイヤＷ２の近位端部を固定するワイヤ固定部５２１を有する。

【0114】

各ワイヤ固定部５１１、５２１は同一構造であって、ねじ締結により各操作ワイヤＷ１、Ｗ２をそれぞれ各ラック部材２００、３００に固定可能となっている。

【0115】

図１１（ａ）に示すように、第２ラック部材３００のワイヤ固定部５２１は、ラック本体部３１０の表面に形成された長手方向に延びる溝５２１ａと、この溝５２１ａに嵌め込まれた細い金属管５２１ｂと、ねじ部５２１ｃと、を有する。ねじ部５２１ｃは、ラック本体部３１０の外側の側面３１１に開口する凹所３１０ａ内に固定された雌ねじ５２１ｄと、雌ねじ５２１ｄにねじ込まれる六角穴付きのボルト５２１ｅと、を有する。

【0116】

上述したように、第２操作ワイヤＷ２は先端チップ１５の凹部１７で折り返されており、第２操作ワイヤＷ２を構成する操作ワイヤＷ２ａ、Ｗ２ｂが偏向操作装置１００の内部に導かれている。これら操作ワイヤＷ２ａ、Ｗ２ｂの近位端部は、ワイヤガイド４３４ｂの外側に接触して溝５２１ａにガイドされ、溝５２１ａを通して金属管５２１ｂ内に挿入される。そして、雌ねじ５２１ｄにねじ込んだボルト５２１ｅで金属管５２１ｂをかしめることにより、金属管５２１ｂ内に第２操作ワイヤＷ２が圧着されて固定される。金属管５２１ｂの近位端側に飛び出した操作ワイヤＷ２ａ、Ｗ２ｂは適宜切除される。これにより、第２操作ワイヤＷ２の近位端部（操作ワイヤＷ２ａ、Ｗ２ｂの両方の近位端部）を、金属管５２１ｂとともに第２ラック部材３００に固定することができる。また、ボルト５２１ｅを緩めて金属管５２１ｂおよび操作ワイヤＷ２ａ、Ｗ２ｂを長手方向に移動させることで、操作ワイヤＷ２ａ、Ｗ２ｂの張力を微調整することもできるようになっている。

【0117】

図１１（ｂ）に示すように、第１ラック部材２００のワイヤ固定部５１１は、ラック本体部２１０の裏面側に設けられており、溝５１１ａと、溝５１１ａに嵌め込まれた金属管５１１ｂと、雌ねじ５１１ｄおよびボルト５１１ｅによるねじ部５１１ｃと、を有する。ねじ部５１１ｃは、ラック本体部２１０の外側の側面２１１に開口する凹所２１０ａ内に固定されている。

【0118】

上述したように、第１操作ワイヤＷ１は先端チップ１５の凹部１６で折り返されており、第１操作ワイヤＷ１を構成する操作ワイヤＷ１ａ、Ｗ１ｂが偏向操作装置１００の内部に導かれている。これら操作ワイヤＷ１ａ、Ｗ１ｂの近位端部は、ワイヤガイド４３４ａの外側に接触して溝５１１ａにガイドされ、溝５１１ａを通して金属管５１１ｂ内に挿入される。そして、雌ねじ５１１ｄにねじ込んだボルト５１１ｅで金属管５１１ｂをかしめることにより、金属管５１１ｂ内に第１操作ワイヤＷ１が圧着されて固定される。金属管５１１ｂの近位端側に飛び出した操作ワイヤＷ１ａ、Ｗ１ｂは適宜切除される。これにより、第１操作ワイヤＷ１の近位端部（操作ワイヤＷ１ａ、Ｗ１ｂの両方の近位端部）を、金属管５１１ｂとともに第１ラック部材２００に固定することができる。また、ボルト５１１ｅを緩めて金属管５１１ｂおよび操作ワイヤＷ１ａ、Ｗ１ｂを長手方向に移動させることで、操作ワイヤＷ２ａ、Ｗ２ｂの張力を微調整することもできるようになっている。

【0119】

ピニオン部材５００は、湾曲部４４１ｃと湾曲部４４２ｃとの間に配置されている。ピニオン部材５００は、図８に示すように、各歯部２２０、３２０に噛合する歯車部５０１と、歯車部５０１の略中心部に位置して、ピニオン部材５００の回動軸となる回動軸材５０２と、により構成されている。

【0120】

ピニオン部材５００の回動軸材５０２は、その両端部がコントローラハウジング４００の凹溝部４６０、４７０にそれぞれ嵌入した状態でコントローラハウジング４００に支持されている。これにより、ピニオン部材５００は、歯車部５０１が第１ラック部材２００および第２ラック部材３００の各歯部２２０、３２０に噛合した状態で、凹溝部４６０、４７０によって形成された溝に沿って、湾曲部４４１ｃと湾曲部４４２ｃとの間を長手方向に移動可能であるとともに回動可能となっている。後述するように、ピニオン部材５００は、医療用デバイス１の使用前は湾曲部４４１ｃに近い遠位端側の位置（第１位置）に配置され、使用時に湾曲部４４２ｃに近い近位端側の位置（第２位置）に配置される。図７～図１０、図１２、図１３ではピニオン部材５００が第２位置に配置されており、偏向操作装置１００は可動部２０の偏向操作を適切に行うことが可能な使用時状態となっている場合が図示されている。

【0121】

第１ラック部材２００および第２ラック部材３００は、ピニオン部材５００に対し、往復変位方向の位置が相互に揃った状態で各歯部２２０、３２０の長手方向中央部がピニオン部材５００に噛合するように噛合箇所が調整されている。

【0122】

第１ラック部材２００および第２ラック部材３００は、各歯部２２０、３２０がピニオン部材５００にそれぞれ噛合していることにより、ピニオン部材５００に対し相互に逆方向に往復変位するようになっている。

【0123】

上記構成を備えた本実施形態に係る偏向操作装置１００では、第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０が、支持ハンドル部４２０に対し長手方向に相対変位するようスライド操作される。各操作ノブ５１０、５２０は、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００にそれぞれ一体に設けられているため、それぞれ各ラック部材２００、３００とともに相互に逆方向に変位するように操作される。このように各操作ノブ５１０、５２０が操作されるとき、ピニオン部材５００に対し第１ラック部材２００および第２ラック部材３００が相互に逆方向に変位しつつ、チューブ１０内の第１操作ワイヤＷ１および第２操作ワイヤＷ２がチューブ１０の可動部２０の偏向操作方向に変位するようになっている。

【0124】

第１ラック部材２００は、第１ガイド部４５１の遠位端側に設けられたコイルスプリング４５５、および第１ガイド部４５１の近位端に設けられたストッパ部４５１ａによって変位範囲が規制され、ピニオン部材５００からの離脱が抑えられるようになっている。また、第２ラック部材３００は、第２ガイド部４５２の遠位端側に設けられたコイルスプリング４５６、および第２ガイド部４５２の近位端に設けられたストッパ部４５２ａによって変位範囲が規制され、ピニオン部材５００からの離脱が抑えられるようになっている。

【0125】

図７に示すように、第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０の変位方向の位置が相互に揃った状態（第１操作ノブ５１０と第２操作ノブ５２０とが長手方向の中心線Ｃに対して対称な位置に配置された状態）のとき、チューブ１０の可動部２０は真っ直ぐに延びて偏向していない中立状態となる。このとき、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００は、各操作ノブ５１０、５２０と同様に変位方向の位置が相互に揃った中立位置に位置付けられる。

【0126】

また、この中立状態においてピニオン部材５００が湾曲部４４２ｃに近い近位端側の位置（第２位置）に配置されている場合に、第１操作ワイヤＷ１および第２操作ワイヤＷ２はともに張力が発生した状態となるように調整されている。第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０のいずれか一方を近位端側に引いた力は第１操作ワイヤＷ１および第２操作ワイヤＷ２の少なくとも一方に伝達され、チューブ１０の可動部２０が偏向するようになっている。

【0127】

図７に示す中立状態から、図１２に示すように、第１操作ノブ５１０を近位端側に引くと、第１ラック部材２００が一体的に近位端側に変位し、これと同期して第２ラック部材３００が逆方向の遠位端側に変位する。そしてこのような各ラック部材２００、３００の変位に追従して、第１操作ワイヤＷ１が近位端側に引き込まれるとともに第２操作ワイヤＷ２が遠位端側に押し込まれる。チューブ１０の可動部２０は、各操作ワイヤＷ１、Ｗ２の動きに追従して、操作側である第１操作ノブ５１０側（図４に示す矢印α方向）に偏向する。

【0128】

一方、図１３に示すように、第２操作ノブ５２０を近位端側に引くと、第２ラック部材３００が一体的に近位端側に変位し、これと同期して第１ラック部材２００が逆方向の遠位端側に変位する。そしてこのような各ラック部材２００、３００の変位に追従して、第２操作ワイヤＷ２が近位端側に引き込まれるとともに第１操作ワイヤＷ１が遠位端側に押し込まれる。チューブ１０の可動部２０は、各操作ワイヤＷ１、Ｗ２の動きに追従して、操作側である第２操作ノブ５２０側（図４に示す矢印β方向）に偏向する。

【0129】

このように各操作ノブ５１０、５２０によって各ラック部材２００、３００を相反する方向に操作することにより、各操作ワイヤＷ１、Ｗ２を介してチューブ１０の可動部２０を各操作ノブ５１０、５２０の操作方向に応じた方向に偏向できるようになっている。

【0130】

次に、ピニオン部材５００が医療用デバイス１の使用前は湾曲部４４１ｃに近い遠位端側の位置（第１位置）に配置され、第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２に弛みを持たせた状態（使用前状態）と、ピニオン部材５００が湾曲部４４２ｃに近い近位端側の位置（第２位置）に配置され、可動部２０の偏向操作を適切に行える状態（使用時状態）と、について説明する。

【0131】

上述したように、使用時状態では、ピニオン部材５００は湾曲部４４２ｃに近い近位端側の位置（第２位置）に配置される。このとき、第１操作ノブ５１０と第２操作ノブ５２０とが長手方向の中心線Ｃに対して対称な位置に配置された中立状態では、第１操作ワイヤＷ１および第２操作ワイヤＷ２はともに張力が発生した状態となるように調整されている。

【0132】

チューブ１０は高分子材料等の材料で構成されることが好ましく、第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２は金属等の材料で構成されることが好ましい。しかしながら、チューブ１０を構成する高分子材料等は相対的に線膨張係数が大きく、一方、各操作ワイヤＷ１、Ｗ２を構成する金属等は相対的に線膨張係数の小さいため、チューブ１０と各操作ワイヤＷ１、Ｗ２の間には線膨張係数に差が生じている。このため、例えば使用前（滅菌時および搬送時等）の医療用デバイス１が高温環境（例えば７０℃程度）に置かれた場合には、チューブ１０は、各操作ワイヤＷ１、Ｗ２に比べて熱膨張するが、チューブ１０の遠位端１０ａには各操作ワイヤＷ１、Ｗ２が取り付けられているため、チューブ１０はその長さ方向へ膨張が許容されず、特にチューブ１０の遠位端部を構成する多孔質構造部２２が圧縮されて変形してしまう。その結果、高温環境から常温環境に戻った場合に、チューブ１０は、元の形状に戻らずに圧縮されて変形（収縮）した状態となっていまい、例えばチューブ１０の遠位端１０ａと先端チップ１５との間に隙間が生じてしまったり、チューブ１０、先端チップ１５、操作ワイヤＷ１、Ｗ２等の各部材が破断してしまったりする等、使用時に偏向操作を適切に行うことが困難な状態となってしまうという問題がある。

【0133】

上記のような問題に鑑みて、本実施形態における医療用デバイス１を構成する偏向操作装置１００は、滅菌時および搬送時等の使用前は、各操作ワイヤＷ１、Ｗ２の張力がチューブ１０に印加されないように各操作ワイヤＷ１、Ｗ２を弛ませておき、使用者が実際に患者に対して医療用デバイス１を適用する使用時に、各操作ワイヤＷ１、Ｗ２に張力を発生させて、チューブ１０の可動部２０の偏向操作を適切に行えるように構成されている。

【0134】

以下、図１４～図１７を参照しながら、偏向操作装置１００の使用前状態および使用時状態を実現する具体的な構成について説明する。

【0135】

図１４は、本発明の実施形態における医療用デバイス１の偏向操作装置１００の使用前状態を示す平面図であり、コントローラハウジング４００の表面側の蓋体４００Ｂを取り外した状態を示す図である。図１５は、本発明の実施形態における医療用デバイス１の偏向操作装置１００の使用前状態を示す長手方向の中心線Ｃに沿った断面図、およびピニオン部材５００近傍の拡大断面図である。なお、図１５では、図示明瞭化のため第１ラック部材２００および第２ラック部材３００は図示省略している。

【0136】

図１６は、本発明の実施形態における医療用デバイス１の偏向操作装置１００の使用時状態を示す平面図であり、コントローラハウジング４００の表面側の蓋体４００Ｂを取り外した状態を示す図である。図１７は、本発明の実施形態における医療用デバイス１の偏向操作装置１００の使用時状態を示す長手方向の中心線Ｃに沿った断面図、およびピニオン部材５００近傍の拡大断面図である。なお、図１７では、図示明瞭化のため第１ラック部材２００および第２ラック部材３００は図示省略している。

【0137】

図１４に示すように、本実施形態における偏向操作装置１００は、滅菌時および搬送時等の使用前（すなわち、操作者が実際に使用する前）、ピニオン部材５００が湾曲部４４１ｃに近い遠位端側の第１位置に配置された状態となっている。また、ピニオン部材５００と噛合する第１ラック部材２００および第２ラック部材３００も使用時に配置される位置よりも遠位端側に配置された状態となっている。

【0138】

この図１４に示す使用前状態では、ピニオン部材５００が第１位置（図１５に示す位置Ｐ１）に配置されるとともに、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００は可動部２０の偏向操作を実際に行う際よりも遠位端側に配置され、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００にそれぞれ接続されている第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２は弛んだ状態となっている。これにより第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２の張力がチューブ１０に印加されることを回避し、各操作ワイヤＷ１、Ｗ２の破断やチューブ１０の変形を防ぐことができるようになる。

【0139】

偏向操作装置１００を実際に使用する場合には、使用者は、第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０を同時に近位端側（図１４の矢印Ｄ１方向）に引き込んで、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００、ならびにこれらに噛合したピニオン部材５００を近位端側の第２位置に移動させる。これにより、図１６に示すように、本実施形態における偏向操作装置１００は、ピニオン部材５００が湾曲部４４２ｃに近い近位端側の第２位置に配置される。また、ピニオン部材５００と噛合する第１ラック部材２００および第２ラック部材３００も使用前状態よりも近位端側に配置される。

【0140】

この図１６に示す使用時状態では、ピニオン部材５００が第２位置（図１７に示す位置Ｐ２）に配置されるとともに、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００は実際に可動部２０の偏向操作を行うことが可能な位置に配置され、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００にそれぞれ接続されている第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２はともに張力が発生した状態となっている。これにより各操作ワイヤＷ１、Ｗ２の張力がチューブ１０の可動部２０に伝達され、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００の往復変位に応じてチューブ１０の可動部２０を偏向させることができるようになる。

【0141】

図１５および図１７に示すように、ピニオン部材５００の回動軸材５０２は、その下端部５０２ａがベース４００Ａに設けられた凹溝部４６０に嵌入しており、その上端部５０２ｂが蓋体４００Ｂに設けられた凹溝部４７０に嵌入している。凹溝部４６０および凹溝部４７０は長手方向に沿って延びる溝を形成しており、ピニオン部材５００の回動軸材５０２は、この溝に沿って長手方向に移動可能となっている。

【0142】

図１５および図１７に示すように、ベース４００Ａの凹溝部４６０が形成する溝には凸部４６１が設けられており、蓋体４００Ｂの凹溝部４７０が形成する溝にも、凸部４６１に対向するように凸部４７１が設けられている。凹溝部４６０が形成する溝の近位端は支持壁部４６２となっており、凸部４６１は、支持壁部４６２との間に回動軸材５０２の下端部５０２ａが嵌り込む位置に形成されている。凹溝部４７０が形成する溝の近位端は支持壁部４７２となっており、凸部４７１は、支持壁部４７２との間に回動軸材５０２の上端部５０２ｂが嵌り込む位置に形成されている。凸部４６１、４７１は、本発明の移動規制部を構成する。

【0143】

図１５および図１７に示すように、凹溝部４６０が形成する溝の凸部４６１より遠位端側の領域は、回動軸材５０２の下端部５０２ａが当該溝に嵌り込んだ状態で長手方向に移動できるようになっている。また、凹溝部４７０が形成する溝の凸部４７１より遠位端側の領域は、回動軸材５０２の上端部５０２ｂが当該溝に嵌り込んだ状態で長手方向に移動できるようになっている。

【0144】

凸部４６１および凸部４７１は、凹溝部４６０および凹溝部４７０がそれぞれ形成する溝面から、例えば球状に突出した形状となっている。凸部４６１および凸部４７１の形状や溝面からの高さは特に限定されないが、使用者が第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０を同時に近位端側（図１４の矢印Ｄ１方向）に引き込んで、第１位置に配置されているピニオン部材５００を近位端側に移動させた場合に、ピニオン部材５００の回動軸材５０２が凸部４６１および凸部４７１を乗り越えて第２位置に移動させることができるように設定されることが好ましい。さらに、使用時に第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０の一方を引き込む操作を行った際には、ピニオン部材５００の回動軸材５０２が凸部４６１および凸部４７１を乗り越えて遠位端側に移動することなく、ピニオン部材５００が第２位置に留まったまま回動可能に支持されるように設定されることが好ましい。

【0145】

図１５に示すように、使用前状態では、ピニオン部材５００は第１位置（図１５に示す位置Ｐ１）に配置される。このとき、ピニオン部材５００の回動軸材５０２の下端部５０２ａおよび上端部５０２ｂは、凸部４６１および凸部４７１より遠位端側にそれぞれ位置する。なお、ピニオン部材５００の回動軸材５０２は、凸部４６１および凸部４７１より遠位端側では特に固定される必要はなく、凹溝部４６０および凹溝部４７０がそれぞれ形成する溝に嵌り込んだ状態で長手方向に移動可能となっていれば、第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２を弛ませる目的を達成することができる、ただし、ピニオン部材５００の回動軸材５０２が、凸部４６１および凸部４７１より遠位端側の特定の位置に固定されるようにしてもよい。

【0146】

第１位置にピニオン部材５００が配置されている場合、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００も使用時の配置位置に対して相対的に遠位端側に配置される。その結果、第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２も遠位端側に押し出されて張力の無い弛んだ状態となるため、第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２の余裕（遊び）を確保することができる。これにより、高温環境時にチューブ１０の長さ方向への膨張を許容してチューブ１０の圧縮および変形や各操作ワイヤＷ１、Ｗ２の破断を回避することができるようになる。

【0147】

図１７に示すように、使用時状態では、ピニオン部材５００は操作者による近位端側への引き込み操作によって第２位置（図１７に示す位置Ｐ２）に配置される。このとき、ピニオン部材５００の回動軸材５０２の下端部５０２ａおよび上端部５０２ｂは、凸部４６１と支持壁部４６２との間、および凸部４７１と支持壁部４７２との間に位置し、ピニオン部材５００の回動軸材５０２は、この位置に留まりながら回動可能に支持される。

【0148】

第１位置から第２位置にピニオン部材５００が移動した場合、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００も近位端側に移動する。その結果、第１操作ワイヤＷ１および第２操作ワイヤＷ２は近位端側に引っ張られて、張力の無い弛んだ状態から張力が発生した状態となる。これにより、使用者が第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０のいずれか一方を近位端側に引く操作を行った場合に、その操作力が第１操作ワイヤＷ１および第２操作ワイヤＷ２の少なくとも一方に伝達されて、チューブ１０の可動部２０の偏向操作を適切に行うことができるようになる。

【0149】

以下、本実施形態における医療用デバイス１の作用について説明する。

【0150】

本実施形態における医療用デバイス１は、チューブ１０（長尺部材）と、第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２（操作ワイヤ）と、偏向操作装置１００と、を備えている。

【0151】

チューブ１０は、例えばポリテトラフルオロエチレン等の高分子材料からなり、チューブ１０の遠位端部には屈曲可能な可動部２０が設けられている。第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２は、例えば金属からなり、可動部２０を屈曲させるようにチューブ１０の遠位端部に取り付けられており、チューブ１０に沿って延在している。偏向操作装置１００は、チューブ１０の近位端に固定されるとともに第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２の近位端部と接続し、第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２を軸線方向に変位させて可動部２０の偏向操作を可能とするように構成されている。また、チューブ１０は、近位端側に配置された充実構造部２１と、遠位端側に配置された多孔質構造部２２とが一体に構成されたものである。

【0152】

上記の構成によれば、体内に挿入されるチューブ１０は、多孔質構造部２２の作用によりチューブ１０の遠位端部は柔軟性に優れたものとなり、充実構造部２１の作用によりチューブ１０の近位端部は剛性に優れたものとなっている。これにより、チューブ１０は柔軟性および剛性を兼ね備え、操作性に優れた医療用デバイス１が実現される。

【0153】

また、充実構造部２１と多孔質構造部２２とが一体に配置されたチューブ１０を用いることで、例えば充実構造部２１により構成されたチューブと、多孔質構造部２２により構成されたチューブとをそれぞれ別体として準備して接着等により接合する等の手間が不要となり、製造工程を簡易化することができる。

【0154】

本実施形態における医療用デバイス１は、充実構造部２１と多孔質構造部２２との境界部２３におけるチューブ１０の径が長さ方向に略一定であってもよい。

【0155】

上記の構成によれば、チューブ１０は充実構造部２１と多孔質構造部２２との境界部２３に繋ぎ目および段差が無く長さ方向に平滑なものとなるため、体内管腔や内視鏡鉗子口等にチューブ１０を挿入する際に、挿入抵抗が増大することなく円滑な挿入が可能となる。また、繋ぎ目および段差がなく、チューブ１０は耐久性に優れたものとなる。

【0156】

本実施形態における医療用デバイス１は、多孔質構造部２２が、チューブ１０の遠位端１０ａから、チューブ１０の遠位端１０ａより近位端側に所定の長さ（図５の寸法Ｌ２）の位置までの範囲に配置されており、可動部２０が、多孔質構造部２２の少なくとも一部を含むように設けられていてもよい。

【0157】

上記の構成によれば、チューブ１０の遠位端１０ａに設けられた可動部２０は、柔軟性に優れた多孔質構造部２２を含んでいるため屈曲性に優れたものとなり、偏向操作装置１００による操作応答性を向上させることができる。

【0158】

本実施形態における医療用デバイス１は、偏向操作装置１００が、コントローラハウジング４００と、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００と、ピニオン部材５００と、第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０と、を備えていてもよい。

【0159】

コントローラハウジング４００は、チューブ１０の近位端１０ｂに固定され、第１操作ワイヤＷ１および第２操作ワイヤＷ２を内部に挿通するように構成されていてもよい。

【0160】

第１ラック部材２００および第２ラック部材３００は、第１操作ワイヤＷ１および第２操作ワイヤＷ２の延在方向に沿った長手方向に往復変位可能に、かつ、相互に対向する歯部２２０、３２０を有するようにコントローラハウジング４００内に収納され、対応する第１操作ワイヤＷ１および第２操作ワイヤＷ２のそれぞれの近位端部と接続して長手方向に変位することで、第１操作ワイヤＷ１および第２操作ワイヤＷ２のそれぞれを軸芯方向に変位させるように構成されていてもよい。

【0161】

ピニオン部材５００は、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００の間に配置され、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００のそれぞれの歯部２２０、３２０に噛合した状態でコントローラハウジング４００に対して回動自在に支持されており、かつ、長手方向に沿ってコントローラハウジング４００に対して変位可能なように構成されていてもよい。

【0162】

第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０は、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００と一体に設けられ、コントローラハウジング４００の外方に突出するように構成されていてもよい。

【0163】

上記の医療用デバイス１は、第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０の少なくとも一方がコントローラハウジング４００に対し長手方向に相対変位するようスライド操作されたとき、ピニオン部材５００に対し第１ラック部材２００および第２ラック部材３００が相互に逆方向に変位しつつ、第１操作ワイヤＷ１および第２操作ワイヤＷ２を可動部２０の偏向操作方向に変位させ、第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０の両方がコントローラハウジング４００に対し長手方向の同一方向に変位するようスライド操作されたとき、第１ラック部材２００および第２ラック部材３００がそれぞれの歯部２２０、３２０に噛合したピニオン部材５００を長手方向の同一方向に変位させるように構成されていてもよい。

【0164】

上記の構成によれば、第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０の両方を同時に同一方向にスライド操作することで、ピニオン部材５００を長手方向に変位させることができる。これにより、ピニオン部材５００を長手方向の遠位端側に変位させることで第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２に遊びを持たせるように弛ませたり、ピニオン部材５００を長手方向の近位端側に変位させることで第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２に張力を持たせたりすることが自在にできるようになる。

【0165】

また、上記の構成を有する医療用デバイス１は、使用前はピニオン部材５００を長手方向の遠位端側に変位させて第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２に遊びを持たせておき、使用時にピニオン部材５００を長手方向の近位端側に変位させて第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２に張力を持たせることができるようになっている。これにより、使用前に生じ得る各部材の破断または変形を防ぐことができるようになり、使用時に可動部２０の偏向操作が適切に行われる状態とすることができるようになる。

【0166】

本実施形態における医療用デバイス１は、コントローラハウジング４００に対するピニオン部材５００の移動路である凹溝部４６０、４７０の近位端側に、ピニオン部材５００の遠位端側への移動を規制する移動規制部が設けられていてもよい。

【0167】

上記の構成によれば、第１操作ノブ５１０および第２操作ノブ５２０の両方を同時に同一方向にスライド操作してピニオン部材５００を近位端側に移動させた状態（第１および第２操作ワイヤＷ１、Ｗ２に張力を持たせた状態）とした場合、ピニオン部材５００の遠位端側への移動が移動規制部によって規制され、可動部２０の偏向操作を適切に行える状態を維持することができるようになる。

【0168】

上記の移動規制部は、ピニオン部材５００の回動軸材５０２と当接してピニオン部材５００の遠位端側への移動を規制する凸部４６１、４７１であってもよい。

【0169】

上記の構成によれば、移動規制部としてピニオン部材５００の移動路に凸部４６１、４７１を設けた簡素な構成によって、ピニオン部材５００の回動軸材５０２を凸部４６１、４７１に当接させることでピニオン部材５００の遠位端側への移動を規制することができる。

【0170】

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであり、本発明を限定するものではない。上述した実施形態に開示された各構成要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

【符号の説明】

【0171】

１ 医療用デバイス
１０ チューブ（長尺部材）
１０ａ 遠位端（チューブ１０の遠位端）
１０ｂ 近位端（チューブ１０の近位端）
１０ｃ 中間部（チューブ１０の中間部）
１１ メインルーメン
１１ａ、１１ｂ、１２ａ、１２ｂ ワイヤ用ルーメン
１５ 先端チップ
１５ａ 貫通孔
１６、１７ 凹部
１６ａ、１６ｂ、１７ａ、１７ｂ ワイヤ挿通孔
２０ 可動部
２１ 充実構造部
２２ 多孔質構造部
２３ 境界部
５０ 接続部材
５１ 第１保護部材
５２ 分岐部材
５３ 第２保護部材
６０ Ｙコネクタ
６１ 先端スリーブ部
６１ａ 先端側孔
６２ 第１ポート部
６２ａ 第１孔
６２ｂ、６３ｂ 開口部
６３ 第２ポート部
６３ａ 第２孔
６４ ハンドル部
６５ 接続チューブ
１００ 偏向操作装置
２００ 第１ラック部材
２１０、３１０ ラック本体部
２１０ａ、３１０ａ 凹所
２１１、３１１ 側面
２１２、３１２ ガイド片
２２０、３２０ 歯部
３００ 第２ラック部材
４００ コントローラハウジング
４００Ａ ベース
４００Ｂ 蓋体
４０１、４０２、４０３ ねじ締結部
４０４ａ 底板部
４０４ｂ 天板部
４０５、４０５ａ、４０５ｂ 側壁部
４０６ 第１スライドガイド部
４０６ａ、４０７ａ 開口
４０７ 第２スライドガイド部
４１０ 本体部
４１０ａ ベース側本体部
４１０ｂ 蓋体側本体部
４２０ 支持ハンドル部
４２０ａ ベース側支持ハンドル部
４２０ｂ 蓋体側支持ハンドル部
４２１ 第１ハンドル部
４２１ａ、４２２ａ、５１０ａ、５２０ａ 指係止部
４２１ｂ、４２２ｂ、４２３ｂ、４２３ｃ、５１０ｂ、５２０ｂ 角部
４２２ 第２ハンドル部
４２３ 端縁
４２３ａ 支持部
４２５ 膨出部
４３０ ワイヤ挿通部
４３１ スリーブ部
４３２ ワイヤ導入口
４３３ ゲート部
４３３ａ、４３３ｂ 円柱部
４３４ａ、４３４ｂ ワイヤガイド
４４１ａ、４４１ｂ、４４２ａ、４４２ｂ 仕切り壁部
４４１ｃ、４４２ｃ 湾曲部
４４１ｄ、４４２ｄ、４４１ｅ、４４２ｅ 凸条部
４４３、４４４ ガイド壁部
４５１ 第１ガイド部
４５１ａ、４５２ａ ストッパ部
４５２ 第２ガイド部
４５５、４５６ コイルスプリング
４６０、４７０ 凹溝部（移動路）
４６１、４７１ 凸部（移動規制部）
４６２、４７２ 支持壁部
５００ ピニオン部材
５０１ 歯車部
５０２ 回動軸材
５０２ａ 下端部（回動軸材５０２の下端部）
５０２ｂ 上端部（回動軸材５０２の上端部）
５１０ 第１操作ノブ
５１０ｃ、５２０ｃ 内側凸部
５１１、５２１ ワイヤ固定部
５１１ａ、５２１ａ 溝
５１１ｂ、５２１ｂ 金属管
５１１ｃ、５２１ｃ ねじ部
５１１ｄ、５２１ｄ 雌ねじ
５１１ｅ、５２１ｅ ボルト
５２０ 第２操作ノブ
Ｗ１（Ｗ１ａ，Ｗ１ｂ、Ｗ１ｃ） 第１操作ワイヤ
Ｗ２（Ｗ２ａ，Ｗ２ｂ、Ｗ２ｃ） 第２操作ワイヤ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】