特開 2024-159988 編組チューブ及び編組チューブの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024159988

(43)【公開日】2024-11-08

(54)【発明の名称】編組チューブ及び編組チューブの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20241031BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 620

【審査請求】有

【請求項の数】14

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2024150833

(22)【出願日】2024-09-02

(62)【分割の表示】P 2023100622の分割

【原出願日】2019-09-30

(71)【出願人】

【識別番号】000005083

【氏名又は名称】株式会社プロテリアル

(72)【発明者】

【氏名】田中 康太郎

(72)【発明者】

【氏名】渡部 考信

(72)【発明者】

【氏名】工藤 紀美香

(72)【発明者】

【氏名】小室 隆徳

(57)【要約】

【課題】透明度の高い編組チューブを提供する。
【解決手段】編組チューブ１は、熱可塑性ポリウレタン樹脂からなる中空筒状の内側樹脂層２と、内側樹脂層２の周囲にナイロンからなる素線３ａを編組して構成された編組線３と、熱可塑性ポリウレタン樹脂からなり、内側樹脂層２及び編組線３の周囲を覆うように設けられた外側樹脂層４と、を備え、チューブ長手方向に垂直な断面において、編組線３の素線３ａの周囲に形成された空隙６の幅が、３０μｍ以下である。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

熱可塑性ポリウレタン樹脂からなる中空筒状の内側樹脂層と、
前記内側樹脂層の周囲に非着色のナイロンからなる複数の素線を編組して構成された編組線と、
熱可塑性ポリウレタン樹脂からなり、前記内側樹脂層及び前記編組線の周囲を覆うように設けられた外側樹脂層と、を備え、
前記外側樹脂層は、２本の前記素線が径方向に重なる位置において、重なる２本の前記素線の間に入り込むと共に、前記径方向内方の前記素線と前記内側樹脂層との間に入り込むように構成され、
チューブの内部を流通する透明な液体及び当該液体に含まれる気泡の外形が視認可能である、
編組チューブ。

【請求項2】

チューブ長手方向に垂直な断面において、前記素線全体の外周の長さに対する、前記素線の周囲に形成された空隙に面した前記素線の外周の長さの割合が、６０％以下である、
請求項１に記載の編組チューブ。

【請求項3】

前記編組線に用いる前記素線の素線径が、０．１０ｍｍ以上０．２０ｍｍ以下である、
請求項１または２に記載の編組チューブ。

【請求項4】

前記編組線よりも径方向外方の前記外側樹脂層の厚さが、前記編組線よりも径方向内方の前記内側樹脂層の厚さ以上である、
請求項１乃至３の何れか１項に記載の編組チューブ。

【請求項5】

前記内側樹脂層、前記編組線、及び前記外側樹脂層の全体での肉厚の最大値から最小値を減じた値が、０．１６ｍｍ以下である、
請求項１乃至４の何れか１項に記載の編組チューブ。

【請求項6】

チューブ長手方向に垂直な断面において、前記内側樹脂層の内周面の中心と、前記外側樹脂層の外周面の中心との距離が、０．０８ｍｍ以下である、
請求項１乃至５の何れか１項に記載の編組チューブ。

【請求項7】

前記外側樹脂層を構成する樹脂の融点は、前記内側樹脂層を構成する樹脂の融点以上、且つ、前記素線が溶融しない温度であり、
前記内側樹脂層と前記外側樹脂層とは、溶け合わされて一体化され、
前記素線は、前記外側樹脂層を設ける際に溶融されていない、
請求項１乃至６の何れか１項に記載の編組チューブ。

【請求項8】

芯材と、前記芯材の周囲に押出成形され熱可塑性ポリウレタン樹脂の内側樹脂層と、前記内側樹脂層の周囲に形成され非着色のナイロンの複数の素線の編組である編組線と、前記編組線の周囲に押出成形され熱可塑性ポリウレタン樹脂の外側樹脂層と、を含む線状体を切断し、前記線状体から前記芯線を抜去することで製造される編組チューブの製造方法であって、
非着色のナイロンからなる前記素線は、可視光を透過する透明な部材であると共に、素線径が０．１０ｍｍ以上０．２０ｍｍ以下であり、
前記外側樹脂層を構成する樹脂の融点は、前記内側樹脂層を構成する樹脂の融点以上、且つ、前記素線が溶融しない温度であり、
前記外側樹脂層を押出成形する際に、少なくとも圧力と温度の条件を調整することで、前記複数の素線間の隙間に樹脂を入り込ませて前記素線と前記外側樹脂層とを密着させ、
チューブの内部を流通する透明な液体及び当該液体に含まれる気泡の外形が視認可能に形成する、
編組チューブの製造方法。

【請求項9】

チューブ長手方向に垂直な断面において、前記素線全体の外周の長さに対する、前記素線の周囲に形成された空隙に面した前記素線の外周の長さの割合が、６０％以下である、
請求項８に記載の編組チューブの製造方法。

【請求項10】

前記内側樹脂層と前記外側樹脂層とを溶け合わせて密着させ、前記内側樹脂層と前記外側樹脂層とを一体化し、
前記外側樹脂層の押出成形の際に、前記素線を溶融しない、
請求項８または９に記載の編組チューブの製造方法。

【請求項11】

前記編組線よりも径方向外方の前記外側樹脂層の厚さが、前記編組線よりも径方向内方の前記内側樹脂層の厚さ以上である、
請求項８乃至１０の何れか１項に記載の編組チューブの製造方法。

【請求項12】

前記内側樹脂層、前記編組線、及び前記外側樹脂層の全体での肉厚の最大値から最小値を減じた値が、０．１６ｍｍ以下である、
請求項８乃至１１の何れか１項に記載の編組チューブの製造方法。

【請求項13】

チューブ長手方向に垂直な断面において、前記内側樹脂層の内周面の中心と、前記外側樹脂層の外周面の中心との距離が、０．０８ｍｍ以下である、
請求項８乃至１２の何れか１項に記載の編組チューブの製造方法。

【請求項14】

前記外側樹脂層を押出成形する際に、２本の前記素線が径方向に重なる位置において、重なる２本の前記素線の間に樹脂を入り込ませると共に、前記径方向内方の前記素線と前記内側樹脂層との間に樹脂を入り込ませる、
請求項８乃至１３の何れか１項に記載の編組チューブの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、編組チューブ及び編組チューブの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や経皮的血管形成術（ＰＴＡ）において、拡張用バルーンカテーテルを拡張、収縮させるインデフレーター等に用いられる耐圧チューブとして、編組チューブが用いられている。

【0003】

編組チューブとしては、熱可塑性ポリウレタン樹脂（ＴＰＵ）からなるチューブに、ナイロンからなる素線を用いた編組線が埋め込まれた構造のものが一般に知られている。

【0004】

なお、この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、特許文献１がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２００８－８６３４０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

ところで、上述のインデフレーターでは、編組チューブ内に造影剤等の液体が流通される。この液体に気泡が含まれると所望の動作が得られないおそれがあるため、編組チューブとしては、その内部を流通している透明な液体、及び当該液体に含まれる気泡の外形が視認できる程度の高い透明度が要求される。

【0007】

そこで、本発明は、透明度の高い編組チューブを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明は、上記課題を解決することを目的として、熱可塑性ポリウレタン樹脂からなる中空筒状の内側樹脂層と、前記内側樹脂層の周囲にナイロンからなる素線を編組して構成された編組線と、熱可塑性ポリウレタン樹脂からなり、前記内側樹脂層及び前記編組線の周囲を覆うように設けられた外側樹脂層と、を備え、チューブ長手方向に垂直な断面において、前記編組線の前記素線の周囲に形成された空隙の幅が、３０μｍ以下である、編組チューブを提供する。

【発明の効果】

【0009】

本発明によれば、透明度の高い編組チューブを提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本発明の一実施の形態に係る編組チューブを用いたインデフレーターの平面図である。

【図2】本発明の一実施の形態に係る編組チューブを示す図であり、（ａ）はチューブ長手方向に垂直な断面を示す断面図、（ｂ）はそのＡ部拡大図である。

【図3】図１の編組チューブの側面図である。

【図4】図１の編組チューブにおいて、編組線の素線が径方向に重なる位置の断面を拡大した図である。

【図5】図１の編組チューブを製造する際の手順を示すフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

［実施の形態］
以下、本発明の実施の形態を添付図面にしたがって説明する。

【0012】

（編組チューブを用いたインデフレーターの説明）
図１は、本実施の形態に係る編組チューブを用いたインデフレーターの平面図である。インデフレーター１０は、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や経皮的血管形成術（ＰＴＡ）において、拡張用バルーンカテーテルを拡張、収縮させるためのものである。

【0013】

図１に示すように、インデフレーター１０は、造影剤等の作動流体を送出あるいは吸引する所謂プランジャポンプ（あるいはピストンポンプ）であり、シリンダ１１と、プランジャ（あるいはピストン）１２と、シリンダ１１内の作動流体の圧力を検出する圧力計１３と、を有している。

【0014】

インデフレーター１０において、作動流体の吐出、あるいは吸引を行う液出入口１４には、本実施の形態に係る編組チューブ１の一端が接続される。編組チューブ１の他端には、コネクタ（ルアーコネクタ）１５が設けられている。本実施の形態では、コネクタ１５には、図示しない拡張用バルーンカテーテルが接続される。

【0015】

インデフレーター１０では、プランジャ１２を進退させることで、作動流体の加圧・減圧を行い、拡張用バルーンカテーテルを拡張、収縮させる。この際、例えば、編組チューブ１内に気泡が混入されていると、作動流体の加圧・減圧が意図通りに行われず、拡張用バルーンカテーテルが意図しない動作を行うおそれがある。また、作動流体としては、透明な液体が用いられる場合もあるため、編組チューブ１では、その内部を流通している透明な液体、及び当該液体に含まれる気泡の外形が視認できる程度の高い透明度が要求される。また、作動流体を加圧した際に編組チューブ１の一部が膨張してしまうと、作動流体の加圧が意図通りに行われず、拡張用バルーンカテーテルが意図しない動作を行うおそれがあるため、編組チューブ１には、高い耐圧性が要求される。

【0016】

（編組チューブ１の説明）
図２は、本実施の形態に係る編組チューブを示す図であり、（ａ）はチューブ長手方向に垂直な断面を示す断面図、（ｂ）はそのＡ部拡大図である。また、図３は、編組チューブの側面図である。本実施の形態に係る編組チューブ１は、例えば上述のインデフレーターに用いられるものであり、医療用途に用いられるものである。

【0017】

図２及び図３に示すように、編組チューブ１は、中空筒状の内側樹脂層２と、内側樹脂層２の周囲に素線３ａを編組して構成された編組線３と、内側樹脂層２及び編組線３の周囲を覆うように設けられた外側樹脂層４と、を備えている。

【0018】

内側樹脂層２及び外側樹脂層４は、可視光を透過する部材からなる。本実施の形態では、内側樹脂層２及び外側樹脂層４は、熱可塑性ポリウレタン樹脂（ＴＰＵ）からなる。以下、内側樹脂層２と外側樹脂層４をまとめて樹脂層５と呼称する。本実施の形態では、樹脂層５の内径（内側樹脂層２の内径）を１．７０ｍｍ以上１．９０ｍｍ以下とし、樹脂層５の外径（外側樹脂層４の外径）を３．５０ｍｍ以上３．７０ｍｍ以下とした。樹脂層５全体での厚さは、０．８０ｍｍ以上１．００ｍｍ以下である。

【0019】

外側樹脂層４は、編組線３の素線３ａ同士の隙間に入り込み、素線３ａの周囲にできるだけ隙間無く密着するように形成されている（この点についての詳細は後述する）。また、外側樹脂層４と内側樹脂層２とは、外側樹脂層４を成形する際の熱により溶着し一体化されている。外側樹脂層４の成形の際に外側樹脂層４と内側樹脂層２とが溶着し一体となるように、外側樹脂層４を構成する樹脂の融点は、内側樹脂層２を構成する樹脂の融点以上であるとよい。

【0020】

編組線３の素線３ａとしては、ナイロンからなるものを用いる。また、編組線３の素線３ａとしては、編組チューブ１の透明度を高めるために、非着色のものを用いるとよい。非着色のナイロンは、可視光を透過する透明な部材である。なお、図２（ａ），（ｂ）では、素線３ａの断面形状が楕円形状となっているが、これはチューブ長手方向に対して傾斜する方向に沿って素線３ａが配置されているためであり、素線３ａの長手方向に垂直な断面形状は円形状である。

【0021】

また、編組線３の素線３ａの外径は、０．２０ｍｍ以下であるとよい。これは、編組線３の素線３ａが太すぎると編組チューブ１の内部を流通する液体や当該液体に含まれる気泡を視認しにくくなる（つまり透明度が低下する）おそれがあるためである。素線３ａの外径を０．２０ｍｍ以下と細くすることにより、編組線３が目立ちにくくなり、編組チューブ１の内部を流通する透明な液体や当該液体に含まれる気泡を視認し易くなる。本実施の形態では、外径が０．１５ｍｍの素線３ａを用いた。なお、素線３ａが細すぎると耐圧性が低下してしまうおそれがあるため、素線３ａの外径は、０．１０ｍｍ以上であることが望ましい。

【0022】

本発明者らは、編組チューブ１の透明度を高めるべく検討を行ったところ、例えば編組チューブ１をチューブ長手方向に強く引っ張る力を加えた場合に、編組線３が白く目立つ状態となり、編組チューブ１の内部を流通する透明な液体や当該液体に含まれる気泡を視認しにくくなることを見出した。さらに検討を進めたところ、編組線３が白く目立つのは、編組線３の素線３ａがその周囲の樹脂層５に対して剥離してしまい、素線３ａの周囲に空隙が生じるためであることを見出した。

【0023】

そこで、本実施の形態に係る編組チューブ１では、チューブ長手方向に垂直な断面において、編組線３の素線３ａの周囲に形成された空隙６の幅ｗを、３０μｍ以下とした。なお、空隙６の幅ｗとは、チューブ長手方向に垂直な断面において、空隙６を挟んで対向する素線３ａの外表面と樹脂層５（内側樹脂層２または外側樹脂層４）の最短距離をいう。空隙６の幅ｗを３０μｍ以下と小さくすることにより、編組線３が目立ちにくくなり、編組チューブ１の透明度が向上する。その結果、編組チューブ１の内部を流通している透明な液体、及び当該液体に含まれる気泡の外形が容易に視認できるようになる。なお、編組チューブ１の透明度をより高めるために、空隙６の幅ｗを２５μｍ以下とすることがより望ましい。

【0024】

また、編組チューブ１の透明度をより高めるためには、素線３ａの外周において空隙６が存在している割合をできるだけ小さくし、素線３ａと樹脂層５が密着している割合を高めることがより望ましいといえる。具体的には、チューブ長手方向に垂直な断面において、素線３ａ全体の外周の長さに対する、空隙６に面した素線３ａの外周の長さの割合を、６０％以下とすることが望ましい。換言すれば、チューブ長手方向に垂直な断面において、素線３ａ全体の外周の長さに対する、樹脂層５と密着している素線３ａの外周の長さの割合を、４０％以上とすることが望ましい。

【0025】

外側樹脂層４を薄くした場合、編組線３の素線３ａの有無による凹凸が外側樹脂層４の外表面に転写されて、外側樹脂層４の外表面に凹凸が生じ、編組チューブ１の透明度が低下するおそれがある。そのため、編組線３よりも径方向外方の外側樹脂層４の厚さが、素線３ａの外径の倍以上（編組線３の厚さｄ１以上）であるとよい。より詳細には、図４に示すように、編組線３は複数の素線３ａを編み合わせて構成されるため、２本の素線３ａがチューブ径方向に重なる位置が存在する。この位置において、編組線３よりも径方向外方の外側樹脂層４の厚さｄ２が、編組線３の厚さｄ１以上であるとよい。本実施の形態では、編組線３よりも径方向外方の外側樹脂層４の厚さｄ２を、０．３ｍｍ以上とした。

【0026】

また、編組チューブ１の耐圧性を高めるために、樹脂層５の内周面と外周面との同軸度が高いことが望まれる。これは、同軸度が低いと、樹脂層５の一部が薄くなり、当該薄い部分が作動流体に圧力がかかった際に変形する（膨張する）おそれが生じるためである。より具体的には、チューブ長手方向に垂直な断面における樹脂層５の内周面と外周面の同軸度、すなわち、内側樹脂層２の内周面の中心と、外側樹脂層４の外周面の中心との距離が、０．０８ｍｍ以下であるとよい。

【0027】

さらに、編組チューブ１の耐圧性を高めるために、編組チューブ１の肉厚（内側樹脂層２、編組線３、及び外側樹脂層４の全体での肉厚）はできるだけ均一であることが望まれる。具体的には、編組チューブ１の肉厚の最大値から、編組チューブ１の肉厚の最小値を減じた値が、０．１６ｍｍ以下であるとよい。

【0028】

（編組チューブ１の製造方法）
図５は、編組チューブ１を製造する際の手順を示すフロー図である。図５に示すように、編組チューブ１を製造する際には、まず、ステップＳ１にて、芯材の押出成形を行う。芯材は、内側樹脂層２を押出成形する際に中心に配置されるものであり、後に除去される（ステップＳ６）ことで、作動流体を通す中空部を形成するためのものである。芯材は、断面形状が円形状の中実の線状に形成される。本実施の形態では、ポリエチレンからなる芯材を用いた。

【0029】

その後、ステップＳ２にて、芯材の周囲に内側樹脂層２を押出成形する。この際、芯材の抜去を容易とするために、所謂チューブ押出により内側樹脂層２を成形するとよい。その後、ステップＳ３にて、内側樹脂層２の周囲に素線３ａを編み合わせて編組線３を形成する。

【0030】

その後、ステップＳ４にて、内側樹脂層２と編組線３の周囲に、外側樹脂層４を押出成形する。外側樹脂層４を押出成形する際の圧力、温度等の条件を適切に設定することで、編組線３の素線３ａ間の隙間に樹脂を入り込ませて素線３ａと樹脂とを密着させ、素線３ａの周囲の空隙６を極めて小さくする（空隙６の幅を３０μｍ以下にする）と共に、内側樹脂層２と外側樹脂層４とを溶け合わせて密着させ、内側樹脂層２と外側樹脂層４とを一体化することが可能になる。なお、外側樹脂層４の成形の際に編組線３の素線３ａが溶融してしまうと耐圧性が低下してしまうため、素線３ａが溶融しない程度の温度で外側樹脂層４を押出成形するとよい。

【0031】

その後、ステップＳ５にて、ステップＳ４で得られた線状体、すなわち芯材の周囲に内側樹脂層２、編組線３、外側樹脂層４を設けた線状体を、所望の長さ（例えば、３０ｃｍ以上１ｍ以下の長さ）に切断する。その後、ステップＳ６にて、切断した線状体から芯材を抜去すると、図２の編組チューブ１が得られる。

【0032】

（実施の形態の作用及び効果）
以上説明したように、本実施の形態に係る編組チューブ１では、チューブ長手方向に垂直な断面において、編組線３の素線３ａの周囲に形成される空隙６の幅を３０μｍ以下としている。

【0033】

素線３ａの周囲の空隙６を小さくすることで、編組線３が目立ちにくくなり、編組チューブ１の透明度が向上する。その結果、編組チューブ１の内部を流通している透明な液体、及び当該液体に含まれる気泡の外形が視認できるようになる。また、素線３ａと樹脂層５との密着性が向上するために、編組線３により樹脂層５の形状が保持され、編組チューブ１の断面形状が崩れにくくなる。

【0034】

（実施の形態のまとめ）
次に、以上説明した実施の形態から把握される技術思想について、実施の形態における符号等を援用して記載する。ただし、以下の記載における各符号等は、特許請求の範囲における構成要素を実施の形態に具体的に示した部材等に限定するものではない。

【0035】

［１］熱可塑性ポリウレタン樹脂からなる中空筒状の内側樹脂層（２）と、前記内側樹脂層（２）の周囲にナイロンからなる素線（３ａ）を編組して構成された編組線（３）と、熱可塑性ポリウレタン樹脂からなり、前記内側樹脂層（２）及び前記編組線（３）の周囲を覆うように設けられた外側樹脂層（４）と、を備え、チューブ長手方向に垂直な断面において、前記編組線（３）の前記素線（３ａ）の周囲に形成された空隙（６）の幅が、３０μｍ以下である、編組チューブ（１）。

【0036】

［２］チューブ長手方向に垂直な断面において、前記素線（３ａ）全体の外周の長さに対する、前記空隙（６）に面した前記素線（３ａ）の外周の長さの割合が、６０％以下である、［１］に記載の編組チューブ（１）。

【0037】

［３］前記編組線（３）に用いる前記素線（３ａ）の素線径が、０．２０ｍｍ以下である、［１］または［２］に記載の編組チューブ（１）。

【0038】

［４］前記編組線（３）よりも径方向外方の前記外側樹脂層（４）の厚さが、前記編組線（３）よりも径方向内方の前記内側樹脂層（２）の厚さ以上である、［１］乃至［３］の何れか１項に記載の編組チューブ（１）。

【0039】

［５］前記内側樹脂層（２）、前記編組線（３）、及び前記外側樹脂層（４）の全体での肉厚の最大値から最小値を減じた値が、０．１６ｍｍ以下である、［１］乃至［４］の何れか１項に記載の編組チューブ（１）。

【0040】

［６］チューブ長手方向に垂直な断面において、前記内側樹脂層（２）の内周面の中心と、前記外側樹脂層（４）の外周面の中心との距離が、０．０８ｍｍ以下である、［１］乃至［５］の何れか１項に記載の編組チューブ（１）。

【0041】

以上、本発明の実施の形態を説明したが、上記に記載した実施の形態は特許請求の範囲に係る発明を限定するものではない。また、実施の形態の中で説明した特徴の組合せの全てが発明の課題を解決するための手段に必須であるとは限らない点に留意すべきである。

【0042】

本発明は、その趣旨を逸脱しない範囲で適宜変形して実施することが可能である。例えば、上記実施の形態では、編組チューブ１をインデフレーター１０用に用いる場合について説明したが、編組チューブ１の用途はこれに限定されない。

【符号の説明】

【0043】

１…編組チューブ
２…内側樹脂層
３…編組線
３ａ…素線
４…外側樹脂層
５…樹脂層
６…空隙

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】