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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2025102444
(43)【公開日】2025-07-08
(54)【発明の名称】医薬品製造用シングルユースバッグ
(51)【国際特許分類】
B65D 65/40 20060101AFI20250701BHJP
B32B 15/08 20060101ALI20250701BHJP
B32B 9/00 20060101ALI20250701BHJP
B32B 27/00 20060101ALI20250701BHJP
B65D 65/46 20060101ALI20250701BHJP
A61J 1/10 20060101ALN20250701BHJP
【ＦＩ】
B65D65/40 D
B32B15/08 F
B32B9/00 A
B32B27/00 H
B65D65/46
A61J1/10 331C
【審査請求】未請求
【請求項の数】12
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023219893
(22)【出願日】2023-12-26
(71)【出願人】
【識別番号】306037311
【氏名又は名称】富士フイルム株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110001519
【氏名又は名称】弁理士法人太陽国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】クー テンホン
(72)【発明者】
【氏名】後藤 孝浩
【テーマコード（参考）】
3E086
4C047
4F100
【Ｆターム（参考）】
3E086AA01
3E086AB01
3E086AD01
3E086BA04
3E086BA15
3E086BB02
3E086BB51
3E086BB74
3E086BB75
3E086BB90
3E086CA28
4C047AA11
4C047BB03
4C047BB04
4C047BB19
4C047BB29
4C047BB30
4C047CC04
4C047GG14
4C047GG34
4C047GG40
4F100AA01B
4F100AA12B
4F100AB10
4F100AB10B
4F100AK11A
4F100AK41A
4F100AK42
4F100AK42A
4F100BA02
4F100BA07
4F100EH66
4F100GB15
4F100GB66
4F100JC00
4F100JC00A
4F100JD04
4F100JD04A
4F100JD04B
4F100JK02
4F100JK02A
4F100JK02B
4F100YY00A
4F100YY00B
(57)【要約】
【課題】生分解性、水蒸気バリア性、及び細胞培養条件下での耐性を有する医薬品製造用シングルユースバッグを提供する。
【解決手段】生分解性ポリマー層と無機層とを有する積層フィルムの袋体を含む、医薬品製造用シングルユースバッグ。
【選択図】図１
【解決手段】生分解性ポリマー層と無機層とを有する積層フィルムの袋体を含む、医薬品製造用シングルユースバッグ。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
生分解性ポリマー層と無機層とを有する積層フィルムの袋体を含む、医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項2】
前記無機層がアルミニウム層及び窒化ケイ素層からなる群より選択される少なくとも１つの層を含む、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項3】
前記無機層がアルミニウム及び窒化ケイ素からなる群より選択される少なくとも１つの蒸着層を含む、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項4】
前記生分解性ポリマー層の生分解性ポリマーが脂肪族ポリエステルを含む、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項5】
前記脂肪族ポリエステルがポリブチレンサクシネート及びポリカプロラクトンからなる群より選択される少なくとも１つのポリエステルを含む、請求項４に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項6】
前記無機層の厚さが０．０５μｍ～１．５μｍである、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項7】
前記生分解性ポリマー層の厚さが５μｍ～２００μｍである、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項8】
前記無機層の厚さに対する前記生分解性ポリマー層の厚さの比が３～４０００である、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項9】
前記積層フィルムが前記生分解性ポリマー層と前記無機層との二層構造を有する、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項10】
前記積層フィルムがアンカー層を有しない、請求項１に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項11】
前記積層フィルムの水蒸気透過率が２５ｇ／ｍ２／２４時間以下である、請求項１～請求項９のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【請求項12】
３７℃、９５％ＲＨの条件下で７２時間静置した後の、５００ｍｍ／分の引張速度で測定される前記積層フィルムの引張強度の低下率が１０％以下である、請求項１～請求項９のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、医薬品製造用シングルユースバッグに関する。
【背景技術】
【0002】
医薬品の製造においては、細胞培養用液体培地の容器、精製工程用緩衝液の容器、各種溶液の保管容器、各種溶液のサンプリング用容器等、各種工程で用いられる容器として、クリーニングバリデーションが不要で、コンタミネーションのリスクを低減可能なシングルユースバッグが多数使用されている。医薬品製造に使用されたシングルユースバッグの廃棄は主に埋め立て又は焼却により行われており、環境負荷の問題が顕在化している。そのため、医薬品製造用シングルユースバッグには、環境負荷を低減するための生分解性が求められている。
【0003】
これまでに、生分解性を有する包装材として、各種材料が提案されている。例えば、特許文献１では、脂肪族ポリエステル系樹脂を含有する樹脂組成物を用いた樹脂層の少なくとも一方の表面に無機蒸着膜を有するフィルムが記載されている。特許文献２では、基材フィルムの少なくとも片面にアンカー層及び無機物層が順次積層されてなり、熱機械分析における平均線膨張率が特定範囲である積層フィルムが記載されている。特許文献３では、特定範囲の酸素透過率を有する生分解性樹脂層を含む基材フィルムと無機蒸着膜とが積層された生分解性フィルムが記載されている。特許文献４では、少なくとも３層からなり、２つの最外層のうち少なくとも１層が無機系粒子含有層であって、無機系粒子含有層の厚み、無機系粒子の最大粒径、及び無機系粒子の平均粒径が特定の関係を満たし、静摩擦係数が特定範囲である共押出二軸配向脂肪族ポリエステル系ロール状フィルムが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】特開２０２２－３１１６１号公報
【特許文献2】特開２０２１－１６９１６３号公報
【特許文献3】特開２００６－３２７００３号公報
【特許文献4】特開２００７－１６０９４３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
医薬品製造用シングルユースバッグには、生分解性に加え、内部の薬液の劣化等を防ぐための水蒸気バリア性も求められる。加えて、バイオ医薬品等の製造においては、細胞培養条件下での耐性も求められることがある。しかしながら、これまでに、上記特性を兼ね備える医薬品製造用シングルユースバッグについての知見はない。
上記事情に鑑み、本開示は、生分解性、水蒸気バリア性、及び細胞培養条件下での耐性を有する医薬品製造用シングルユースバッグの提供に関する。
上記事情に鑑み、本開示は、生分解性、水蒸気バリア性、及び細胞培養条件下での耐性を有する医薬品製造用シングルユースバッグの提供に関する。
【課題を解決するための手段】
【0006】
上記課題を解決するための手段は、以下の態様を含む。
＜１＞ 生分解性ポリマー層と無機層とを有する積層フィルムの袋体を含む、医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜２＞ 無機層がアルミニウム層及び窒化ケイ素層からなる群より選択される少なくとも１つの層を含む、＜１＞に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜３＞ 無機層がアルミニウム及び窒化ケイ素からなる群より選択される少なくとも１つの蒸着層を含む、＜１＞又は＜２＞に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜４＞ 生分解性ポリマー層の生分解性ポリマーが脂肪族ポリエステルを含む、＜１＞～＜３＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜５＞ 脂肪族ポリエステルがポリブチレンサクシネート及びポリカプロラクトンからなる群より選択される少なくとも１つのポリエステルを含む、＜４＞に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜６＞ 無機層の厚さが０．０５μｍ～１．５μｍである、＜１＞～＜５＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜７＞ 生分解性ポリマー層の厚さが５μｍ～２００μｍである、＜１＞～＜６＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜８＞ 無機層の厚さに対する生分解性ポリマー層の厚さの比が３～４０００である、＜１＞～＜７＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜９＞ 積層フィルムが生分解性ポリマー層と無機層との二層構造を有する、＜１＞～＜８＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜１０＞ 積層フィルムがアンカー層を有しない、＜１＞～＜９＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜１１＞ 積層フィルムの水蒸気透過率が２５ｇ／ｍ２／２４時間以下である、＜１＞～＜１０＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜１２＞ ３７℃、９５％ＲＨの条件下で７２時間静置した後の、５００ｍｍ／分の引張速度で測定される積層フィルムの引張強度の低下率が１０％以下である、＜１＞～＜１１＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜１＞ 生分解性ポリマー層と無機層とを有する積層フィルムの袋体を含む、医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜２＞ 無機層がアルミニウム層及び窒化ケイ素層からなる群より選択される少なくとも１つの層を含む、＜１＞に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜３＞ 無機層がアルミニウム及び窒化ケイ素からなる群より選択される少なくとも１つの蒸着層を含む、＜１＞又は＜２＞に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜４＞ 生分解性ポリマー層の生分解性ポリマーが脂肪族ポリエステルを含む、＜１＞～＜３＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜５＞ 脂肪族ポリエステルがポリブチレンサクシネート及びポリカプロラクトンからなる群より選択される少なくとも１つのポリエステルを含む、＜４＞に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜６＞ 無機層の厚さが０．０５μｍ～１．５μｍである、＜１＞～＜５＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜７＞ 生分解性ポリマー層の厚さが５μｍ～２００μｍである、＜１＞～＜６＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜８＞ 無機層の厚さに対する生分解性ポリマー層の厚さの比が３～４０００である、＜１＞～＜７＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜９＞ 積層フィルムが生分解性ポリマー層と無機層との二層構造を有する、＜１＞～＜８＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜１０＞ 積層フィルムがアンカー層を有しない、＜１＞～＜９＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜１１＞ 積層フィルムの水蒸気透過率が２５ｇ／ｍ２／２４時間以下である、＜１＞～＜１０＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
＜１２＞ ３７℃、９５％ＲＨの条件下で７２時間静置した後の、５００ｍｍ／分の引張速度で測定される積層フィルムの引張強度の低下率が１０％以下である、＜１＞～＜１１＞のいずれか１項に記載の医薬品製造用シングルユースバッグ。
【発明の効果】
【0007】
本開示によれば、生分解性、水蒸気バリア性、及び細胞培養条件下での耐性を有する医薬品製造用シングルユースバッグが提供される。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【発明を実施するための形態】
【0009】
以下、本開示の実施形態を実施するための形態について詳細に説明する。但し、本開示の実施形態は以下の実施形態に限定されるものではない。以下の実施形態において、その構成要素（要素ステップ等も含む）は、特に明示した場合を除き、必須ではない。数値及びその範囲についても同様であり、本開示の実施形態を制限するものではない。
【0010】
本開示において「工程」との語には、他の工程から独立した工程に加え、他の工程と明確に区別できない場合であってもその工程の目的が達成されれば、当該工程も含まれる。
本開示において「～」を用いて示された数値範囲には、「～」の前後に記載される数値がそれぞれ最小値及び最大値として含まれる。
本開示中に段階的に記載されている数値範囲において、一つの数値範囲で記載された上限値又は下限値は、他の段階的な記載の数値範囲の上限値又は下限値に置き換えてもよい。また、本開示中に記載されている数値範囲において、その数値範囲の上限値又は下限値は、実施例に示されている値に置き換えてもよい。
本開示において各成分は該当する物質を複数種含んでいてもよい。組成物中に各成分に該当する物質が複数種存在する場合、各成分の含有率又は含有量は、特に断らない限り、組成物中に存在する当該複数種の物質の合計の含有率又は含有量を意味する。
本開示において、２以上の好ましい態様の組み合わせは、より好ましい態様である。
本開示において「層」との語には、当該層が存在する領域を観察したときに、当該領域の全体に形成されている場合に加え、当該領域の一部にのみ形成されている場合も含まれる。
本開示において「～」を用いて示された数値範囲には、「～」の前後に記載される数値がそれぞれ最小値及び最大値として含まれる。
本開示中に段階的に記載されている数値範囲において、一つの数値範囲で記載された上限値又は下限値は、他の段階的な記載の数値範囲の上限値又は下限値に置き換えてもよい。また、本開示中に記載されている数値範囲において、その数値範囲の上限値又は下限値は、実施例に示されている値に置き換えてもよい。
本開示において各成分は該当する物質を複数種含んでいてもよい。組成物中に各成分に該当する物質が複数種存在する場合、各成分の含有率又は含有量は、特に断らない限り、組成物中に存在する当該複数種の物質の合計の含有率又は含有量を意味する。
本開示において、２以上の好ましい態様の組み合わせは、より好ましい態様である。
本開示において「層」との語には、当該層が存在する領域を観察したときに、当該領域の全体に形成されている場合に加え、当該領域の一部にのみ形成されている場合も含まれる。
【0011】
＜医薬品製造用シングルユースバッグ＞
本開示の医薬品製造用シングルユースバッグ（以下、単に「本開示のシングルユースバッグ」とも記す。）は、生分解性ポリマー層と無機層とを有する積層フィルムの袋体を含む。
本開示の医薬品製造用シングルユースバッグ（以下、単に「本開示のシングルユースバッグ」とも記す。）は、生分解性ポリマー層と無機層とを有する積層フィルムの袋体を含む。
【0012】
本開示のシングルユースバッグは、医薬品の任意の製造過程において用いられるシングルユースバッグである。例えば、本バッグは、細胞培養用液体培地の容器、精製工程用緩衝液の容器、各種溶液の保管容器、各種溶液のサンプリング用容器、培養用容器、ミキサー又は液体混合用容器等として用いることができる。
【0013】
「シングルユースバッグ」とは、１回のみの使用を想定したバッグ形状の容器を指し、洗浄を経て繰り返し使用される容器と対比される。シングルユースバッグによれば、洗浄、滅菌、バリデーション等の工程を省略できる。また、コンタミネーションのリスクを低減できる。
【0014】
「生分解性」とは物質が生物活性により分解する性質を意味する。本開示において、生分解性ポリマーは、ＩＳＯ １６９２９：２０２１（ＪＩＳ Ｋ６９５２：２００８に対応）に準拠した崩壊性試験により、最大１２週間のコンポスト化を行い、最後に目開き２ｍｍのフルイでフルイ残りが１０質量％以下となるポリマーである。本開示の医薬品製造用シングルユースバッグは生分解性ポリマー層を有するため、生分解性に優れる。
崩壊性試験は具体的には以下のように行う。評価サンプルをフレームに固定し、最初の１週間は最高温度７５℃未満の温度条件とし、以降は最高温度６５℃未満、かつ少なくとも１週間は６０℃を超え、少なくとも連続４週間は４０℃を超える温度条件として崩壊性試験を行う。
目開き２ｍｍのフルイでフルイ残りが１０質量％以下となるまでの期間は、９週間以内であることが好ましく、６週間以内であることがより好ましく、３週間以内であることがさらに好ましい。
崩壊性試験は具体的には以下のように行う。評価サンプルをフレームに固定し、最初の１週間は最高温度７５℃未満の温度条件とし、以降は最高温度６５℃未満、かつ少なくとも１週間は６０℃を超え、少なくとも連続４週間は４０℃を超える温度条件として崩壊性試験を行う。
目開き２ｍｍのフルイでフルイ残りが１０質量％以下となるまでの期間は、９週間以内であることが好ましく、６週間以内であることがより好ましく、３週間以内であることがさらに好ましい。
【0015】
本開示のシングルユースバッグは、生分解性ポリマー層と無機層とを有する積層フィルムの袋体を含む。医薬品製造用シングルユースバッグにおいて、内容液の蒸発又は外部からの蒸気の浸入による内容液の劣化又は濃度変化を抑制するために、袋体は高い水蒸気バリア性を有することが好ましい。本開示のシングルユースバッグでは、無機層を有する積層フィルムを用いるため、水蒸気バリア性に優れると考えられる。また、抗体、ワクチン等のバイオ医薬品の製造においては、細胞培養のためにシングルユースバッグを用いることがある。本開示のシングルユースバッグは、比較的高温の細胞培養条件下（例えば３７℃）でも強度が劣化しにくく、耐性に優れることも見いだされた。
【0016】
［袋体］
本開示のシングルユースバッグに用いられる袋体は、生分解性ポリマー層と無機層とを有する積層フィルムの袋体である。袋体の形状は、袋体（すなわち、柔軟性素材によって構成された袋状の製品）である限り制限されず、用途に応じて適宜選択し得る。袋体の形状としては、例えば、矩形又は他の任意の形状（多角形、円形、楕円形等）の袋状、円柱形、立方体などの多角柱形、ガゼット袋等のいずれでもよい。袋体には、内容物の出口及び／又は入口となる開口部が設けられていてもよい。開口部には、後述の追加部材が連結されていてもよい。
積層フィルムによる袋体の作製方法は特に制限されず、２枚の積層フィルムを外縁で熱圧着等により溶着し袋体を作製してもよい。または、２枚の積層フィルムを外縁で粘着剤を用いて貼り合わせてもよい。
本開示のシングルユースバッグに用いられる袋体は、生分解性ポリマー層と無機層とを有する積層フィルムの袋体である。袋体の形状は、袋体（すなわち、柔軟性素材によって構成された袋状の製品）である限り制限されず、用途に応じて適宜選択し得る。袋体の形状としては、例えば、矩形又は他の任意の形状（多角形、円形、楕円形等）の袋状、円柱形、立方体などの多角柱形、ガゼット袋等のいずれでもよい。袋体には、内容物の出口及び／又は入口となる開口部が設けられていてもよい。開口部には、後述の追加部材が連結されていてもよい。
積層フィルムによる袋体の作製方法は特に制限されず、２枚の積層フィルムを外縁で熱圧着等により溶着し袋体を作製してもよい。または、２枚の積層フィルムを外縁で粘着剤を用いて貼り合わせてもよい。
【0017】
（積層フィルム）
積層フィルムは、生分解性ポリマー層と無機層とを有する。
図１に、一実施形態における積層フィルムの概略断面図を示す。図１に示される積層フィルム１０は、生分解性ポリマー層１２と、生分解性ポリマー層１２上に積層される無機層１４を有する。なお、図示される各層の大きさは概念的なものであり、図１の態様に限定されない。また、図１には生分解性ポリマー層及び無機層をそれぞれ１層有する積層フィルムの例が示されているが、積層フィルムは図１の態様に限定されない。
積層フィルムは、生分解性ポリマー層と無機層とを有する。
図１に、一実施形態における積層フィルムの概略断面図を示す。図１に示される積層フィルム１０は、生分解性ポリマー層１２と、生分解性ポリマー層１２上に積層される無機層１４を有する。なお、図示される各層の大きさは概念的なものであり、図１の態様に限定されない。また、図１には生分解性ポリマー層及び無機層をそれぞれ１層有する積層フィルムの例が示されているが、積層フィルムは図１の態様に限定されない。
【0018】
積層フィルムは生分解性ポリマー層を１層のみ有しても２層以上有してもよい。また、積層フィルムは無機層を１層のみ有しても２層以上有してもよい。積層フィルムは、生分解性ポリマー層と無機層とがそれぞれ少なくとも１層ずつ積層されていれば、いかなる積層構造を採ってもよい。典型的には、最外層のいずれか少なくとも一方が生分解性ポリマー層であり、袋体を作製したときの内側面となる。
例えば、積層フィルムは、以下の（ａ）～（ｇ）に示す積層構造を有してもよい。なお、以下の（ａ）～（ｇ）において、「生分解性ポリマー層１」及び「生分解性ポリマー層２」との記載は、各層の種類を表すものではなく、各ポリマー層が独立したポリマー層であることを意味する。したがって、各ポリマー層の種類は任意であり、同じであっても異なっていてもよい。同様に、「無機層１」及び「無機層２」との記載は、各層の種類を表すものではなく、各無機層が独立した無機層であることを意味する。したがって、各無機層の種類は任意であり、同じであっても異なっていてもよい。
例えば、積層フィルムは、以下の（ａ）～（ｇ）に示す積層構造を有してもよい。なお、以下の（ａ）～（ｇ）において、「生分解性ポリマー層１」及び「生分解性ポリマー層２」との記載は、各層の種類を表すものではなく、各ポリマー層が独立したポリマー層であることを意味する。したがって、各ポリマー層の種類は任意であり、同じであっても異なっていてもよい。同様に、「無機層１」及び「無機層２」との記載は、各層の種類を表すものではなく、各無機層が独立した無機層であることを意味する。したがって、各無機層の種類は任意であり、同じであっても異なっていてもよい。
【0019】
（ａ）生分解性ポリマー層１／無機層１
（ｂ）生分解性ポリマー層１／生分解性ポリマー層２／無機層１
（ｃ）生分解性ポリマー層１／無機層１／無機層２
（ｄ）生分解性ポリマー層１／生分解性ポリマー層２／無機層１／無機層２
（ｅ）生分解性ポリマー層１／無機層１／生分解性ポリマー層１
（ｆ）生分解性ポリマー層１／生分解性ポリマー層２／無機層１／生分解性ポリマー層１
（ｇ）生分解性ポリマー層１／生分解性ポリマー層２／無機層１／生分解性ポリマー層１／生分解性ポリマー層２
（ｂ）生分解性ポリマー層１／生分解性ポリマー層２／無機層１
（ｃ）生分解性ポリマー層１／無機層１／無機層２
（ｄ）生分解性ポリマー層１／生分解性ポリマー層２／無機層１／無機層２
（ｅ）生分解性ポリマー層１／無機層１／生分解性ポリマー層１
（ｆ）生分解性ポリマー層１／生分解性ポリマー層２／無機層１／生分解性ポリマー層１
（ｇ）生分解性ポリマー層１／生分解性ポリマー層２／無機層１／生分解性ポリマー層１／生分解性ポリマー層２
【0020】
製造容易性の観点からは、積層フィルムは生分解性ポリマー層と無機層との二層構造を有すること（すなわち、上記（ａ）のように、各１層の生分解性ポリマー層と無機層とからなること）が好ましい。
【0021】
積層フィルムの各層の間には、アンカー層が介在していてもよく、アンカー層が介在していなくてもよい。アンカー層はアンカーコート剤を含む層である。アンカーコート剤としては、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリアクリル系樹脂、ポリビニルアルコール系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、エチレンビニルアルコール樹脂、ビニル変性樹脂、オキサゾリン基含有樹脂、カルボジイミド基含有樹脂、エポキシ基含有樹脂、イソシアネート基含有樹脂、アルコキシル基含有樹脂、変性スチレン樹脂、変性シリコーン樹脂等が挙げられる。アンカーコート剤は１種を単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。
アンカー層の形成には、アンカーコート剤に加え、適切な溶剤を使用し得る。溶剤としては、炭化水素系溶剤（シクロヘキサン、ベンゼン、トルエン等）、アルコール系溶剤（メチルアルコール、エチルアルコール、イソプロパノール等）、エステル系溶剤（酢酸エチル等）、ケトン系溶剤（アセトン、メチルエチルケトン等）、アミド系溶剤（ジメチルホルムアミド等）、グリコール系溶剤等の有機溶媒が挙げられる。溶剤は１種を単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。
医薬品製造用シングルユースバッグとしての使用時にアンカー層の成分が内容物に混入することを防ぐ観点からは、積層フィルムはアンカー層を有しないことが好ましい。積層フィルムがアンカー層を有する場合には、積層フィルムの内層から医薬品において認められない溶出物及び残留溶媒が基準値以内であること（例えば、残留溶媒に関する規制ＩＣＨ－Ｑ３Ｃを満たすこと）を必要に応じて検証する。
アンカー層の形成には、アンカーコート剤に加え、適切な溶剤を使用し得る。溶剤としては、炭化水素系溶剤（シクロヘキサン、ベンゼン、トルエン等）、アルコール系溶剤（メチルアルコール、エチルアルコール、イソプロパノール等）、エステル系溶剤（酢酸エチル等）、ケトン系溶剤（アセトン、メチルエチルケトン等）、アミド系溶剤（ジメチルホルムアミド等）、グリコール系溶剤等の有機溶媒が挙げられる。溶剤は１種を単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。
医薬品製造用シングルユースバッグとしての使用時にアンカー層の成分が内容物に混入することを防ぐ観点からは、積層フィルムはアンカー層を有しないことが好ましい。積層フィルムがアンカー層を有する場合には、積層フィルムの内層から医薬品において認められない溶出物及び残留溶媒が基準値以内であること（例えば、残留溶媒に関する規制ＩＣＨ－Ｑ３Ｃを満たすこと）を必要に応じて検証する。
【0022】
積層フィルムの厚さは特に制限されず、５．０５μｍ以上であることが好ましく、１０．０５μｍ以上であることがより好ましく、１５．０５μｍ以上であることがさらに好ましい。積層フィルムの厚さは、２０１．５μｍ以下であることが好ましく、１８１．５μｍ以下であることがより好ましく、１５１．５μｍ以下であることがさらに好ましい。かかる観点からは、積層フィルムの厚さは、５．０５μｍ～２０１．５μｍであることが好ましく、１０．０５μｍ～１８１．５μｍであることがより好ましく、１５．０５μｍ～１５１．５μｍであることがさらに好ましい。
本開示において、積層フィルムの厚さは平均厚さを表し、以下のように測定される。積層フィルムの、他のフィルム又は部材と接着していない箇所（例えば、袋体を作製するための積層フィルム同士の接着部や、積層フィルムが他の部材と連結される箇所以外）において、Ｕ字形鋼板マイクロメーター（例えば、株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求める。
本開示において、積層フィルムの厚さは平均厚さを表し、以下のように測定される。積層フィルムの、他のフィルム又は部材と接着していない箇所（例えば、袋体を作製するための積層フィルム同士の接着部や、積層フィルムが他の部材と連結される箇所以外）において、Ｕ字形鋼板マイクロメーター（例えば、株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求める。
【0023】
－生分解性ポリマー層－
生分解性ポリマー層は、生分解性ポリマーを含む層である。生分解性ポリマーとしては、生分解性ポリエステル、天然高分子、ポリビニルアルコール系樹脂等が挙げられる。生分解性ポリマー層は生分解性ポリマーを１種含んでも２種以上含んでもよい。積層フィルムが２層以上の生分解性ポリマー層を含む場合は、各生分解性ポリマー層に含まれる生分解性ポリマーは互いに同じであっても異なってもよい。
生分解性ポリマー層は、生分解性ポリマーを含む層である。生分解性ポリマーとしては、生分解性ポリエステル、天然高分子、ポリビニルアルコール系樹脂等が挙げられる。生分解性ポリマー層は生分解性ポリマーを１種含んでも２種以上含んでもよい。積層フィルムが２層以上の生分解性ポリマー層を含む場合は、各生分解性ポリマー層に含まれる生分解性ポリマーは互いに同じであっても異なってもよい。
【0024】
生分解性ポリエステルとしては、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、及び脂肪族芳香族ポリエステルが挙げられる。
脂肪族ポリエステルとしては、ポリエチレンサクシネート（ＰＥＳ）、ポリブチレンサクシネート（ＰＢＳ）、ポリブチレンサクシネートアジペート（ＰＢＳＡ）等のサクシネート系ポリマー；ポリ乳酸（ＰＬＡ）、乳酸と他の共重合成分（例えばヒドロキシカルボン酸、脂肪族ジカルボン酸、脂肪族ジオール、ラクトン等）との共重合体等のポリ乳酸系ポリマー；ポリブチレンアジペート；ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）；ポリグリコール酸；ポリジオキサノン；ポリヒドロキシプロピオネート、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリヒドロキシバリレート，ポリ（３－ヒドロキシブチレート－ｃｏ－３－ヒドロキシヘキサノエート）（ＰＨＢＨ）、ポリ（３－ヒドロキシブチレート－ｃｏ－３－ヒドロキシバリレート）（ＰＨＢＶ）等のポリヒドロキシアルカノエートなどが挙げられる。なかでも、ポリブチレンサクシネート（ＰＢＳ）及びポリカプロラクトン（ＰＣＬ）からなる群より選択される少なくとも１つが好ましい。ポリブチレンサクシネート（ＰＢＳ）及びポリカプロラクトン（ＰＣＬ）は、生分解性に特に優れ、細胞培養条件下での耐性、ガンマ線耐性等の点でも優れる傾向にある。
脂肪族芳香族ポリエステルとしては、ポリブチレンアジペートテレフタレート（ＰＢＡＴ）等が挙げられる。
脂肪族ポリエステルとしては、ポリエチレンサクシネート（ＰＥＳ）、ポリブチレンサクシネート（ＰＢＳ）、ポリブチレンサクシネートアジペート（ＰＢＳＡ）等のサクシネート系ポリマー；ポリ乳酸（ＰＬＡ）、乳酸と他の共重合成分（例えばヒドロキシカルボン酸、脂肪族ジカルボン酸、脂肪族ジオール、ラクトン等）との共重合体等のポリ乳酸系ポリマー；ポリブチレンアジペート；ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）；ポリグリコール酸；ポリジオキサノン；ポリヒドロキシプロピオネート、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリヒドロキシバリレート，ポリ（３－ヒドロキシブチレート－ｃｏ－３－ヒドロキシヘキサノエート）（ＰＨＢＨ）、ポリ（３－ヒドロキシブチレート－ｃｏ－３－ヒドロキシバリレート）（ＰＨＢＶ）等のポリヒドロキシアルカノエートなどが挙げられる。なかでも、ポリブチレンサクシネート（ＰＢＳ）及びポリカプロラクトン（ＰＣＬ）からなる群より選択される少なくとも１つが好ましい。ポリブチレンサクシネート（ＰＢＳ）及びポリカプロラクトン（ＰＣＬ）は、生分解性に特に優れ、細胞培養条件下での耐性、ガンマ線耐性等の点でも優れる傾向にある。
脂肪族芳香族ポリエステルとしては、ポリブチレンアジペートテレフタレート（ＰＢＡＴ）等が挙げられる。
【0025】
天然高分子としては、セルロース、酢酸セルロース（ＣＡ）、熱可塑性デンプン（ＴＰＳ）等が挙げられる。
【0026】
なかでも、生分解性により優れる観点からは、生分解性ポリエステルが好ましく、脂肪族ポリエステルがより好ましい。
【0027】
生分解性ポリマーの融点は、耐熱性の観点からは、３７℃以上であることが好ましく、４０℃以上であることがより好ましく、５０℃以上であることがさらに好ましい。加工の容易性等の観点からは、生分解性ポリマーの融点は、２００℃以下であることが好ましく、１５０℃以下であることがより好ましく、１３０℃以下であることがさらに好ましい。かかる観点から、生分解性ポリマーの融点は、３７℃～２００℃であることが好ましく、４０℃～１５０℃であることがより好ましく、５０℃～１３０℃であることがさらに好ましい。
【0028】
医薬品製造用シングルユースバッグは、典型的には、滅菌処理を行ってから使用される。滅菌処理は、例えばガンマ線などの放射線の照射により行われる。ポリマーはガンマ線照射を行うと生分解性が変化する場合があるが、生分解性ポリマー層は、例えば５０ｋＧｙガンマ線を照射した後も生分解性の基準を満たすポリマー層であることが好ましい。
【0029】
生分解性ポリマー層は、生分解性ポリマーのみを含んでもよく、生分解性ポリマーに加えて他の成分を含んでもよい。他の成分としては、無機フィラー及びその他の添加剤が挙げられる。
無機フィラーとしては、タルク、炭酸カルシウム、二酸化ケイ素、二酸化チタン、雲母、クレー等が挙げられる。
その他の添加剤としては、可塑剤、熱安定剤、酸化防止剤、紫外線吸収剤、帯電防止剤等が挙げられる。可塑剤としては、脂肪族多価カルボン酸エステル、脂肪族多価アルコールエステルオキシ酸エステル、エポキシ系可塑剤等が挙げられる。
製造の簡便性、内容物への成分の溶出を低減する観点、及び優れた生分解性を得る観点からは、生分解性ポリマー層中の生分解性ポリマーの含有量は、５０質量％以上であることが好ましく、７０質量％以上であることがより好ましく、９０質量％以上であることがさらに好ましい。生分解性ポリマー層は生分解性ポリマーのみを含んでもよい。
無機フィラーとしては、タルク、炭酸カルシウム、二酸化ケイ素、二酸化チタン、雲母、クレー等が挙げられる。
その他の添加剤としては、可塑剤、熱安定剤、酸化防止剤、紫外線吸収剤、帯電防止剤等が挙げられる。可塑剤としては、脂肪族多価カルボン酸エステル、脂肪族多価アルコールエステルオキシ酸エステル、エポキシ系可塑剤等が挙げられる。
製造の簡便性、内容物への成分の溶出を低減する観点、及び優れた生分解性を得る観点からは、生分解性ポリマー層中の生分解性ポリマーの含有量は、５０質量％以上であることが好ましく、７０質量％以上であることがより好ましく、９０質量％以上であることがさらに好ましい。生分解性ポリマー層は生分解性ポリマーのみを含んでもよい。
【0030】
生分解性ポリマー層の厚さは特に制限されず、強度、ガスバリア性、及び製作の加工性の観点からは、５μｍ以上であることが好ましく、１０μｍ以上であることがより好ましく、１５μｍ以上であることがさらに好ましい。生分解性ポリマー層の厚さは、２００μｍ以下であることが好ましく、１８０μｍ以下であることがより好ましく、１５０μｍ以下であることがさらに好ましい。かかる観点からは、生分解性ポリマー層の厚さは、５μｍ～２００μｍであることが好ましく、１０μｍ～１８０μｍであることがより好ましく、１５μｍ～１５０μｍであることがさらに好ましい。積層フィルムが生分解性ポリマー層を２層以上有する場合、上記生分解性ポリマー層の厚さは、２層以上の生分解性ポリマー層の合計の厚さを表す。
本開示において、生分解性ポリマー層の厚さは平均厚さを表し、以下のように測定される。積層フィルムの、他のフィルム又は部材と接着していない箇所（例えば、袋体を作製するための積層フィルム同士の接着部や、積層フィルムが他の部材と連結される箇所以外）において、Ｕ字形鋼板マイクロメーター（例えば、株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求める。
本開示において、生分解性ポリマー層の厚さは平均厚さを表し、以下のように測定される。積層フィルムの、他のフィルム又は部材と接着していない箇所（例えば、袋体を作製するための積層フィルム同士の接着部や、積層フィルムが他の部材と連結される箇所以外）において、Ｕ字形鋼板マイクロメーター（例えば、株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求める。
【0031】
生分解性ポリマー層としては、入手可能なフィルムをそのまま用いてもよく、ペレット等として入手可能な生分解性ポリマーをフィルム状に成形して用いてもよい。成形方法としては、生分解性ポリマー、又は生分解性ポリマー及び必要に応じて用いられる他の成分を含む組成物を、押出成形、共押出成形、ブロー成形等により成形する方法が挙げられる。
【0032】
－無機層－
無機層は、無機物の層であり、積層フィルムに水蒸気バリア性を付与する。
無機物としては、アルミニウム、ケイ素、銀、インジウム、銅、クロム、ニッケル、チタン等の単体；酸化アルミニウム、酸化ケイ素、酸化チタン、酸化亜鉛、窒化アルミニウム、窒化ケイ素、硫化亜鉛、酸化炭化アルミニウム、酸化窒化アルミニウム、酸化炭化ケイ素、酸化窒化ケイ素、酸化炭化窒化ケイ素等の化合物などが挙げられる。無機物は、１種を単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。
水蒸気バリア性により優れる観点からは、無機物としては、アルミニウム及び窒化ケイ素が好ましい。積層フィルムの透明性が求められる場合には、窒化ケイ素が特に有用である。
無機層は、無機物の層であり、積層フィルムに水蒸気バリア性を付与する。
無機物としては、アルミニウム、ケイ素、銀、インジウム、銅、クロム、ニッケル、チタン等の単体；酸化アルミニウム、酸化ケイ素、酸化チタン、酸化亜鉛、窒化アルミニウム、窒化ケイ素、硫化亜鉛、酸化炭化アルミニウム、酸化窒化アルミニウム、酸化炭化ケイ素、酸化窒化ケイ素、酸化炭化窒化ケイ素等の化合物などが挙げられる。無機物は、１種を単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。
水蒸気バリア性により優れる観点からは、無機物としては、アルミニウム及び窒化ケイ素が好ましい。積層フィルムの透明性が求められる場合には、窒化ケイ素が特に有用である。
【0033】
無機層の形成方法は特に制限されず、所望の厚さが得られる形成方法を適宜選択できる。所望の厚さの薄膜を形成しやすい観点からは、蒸着が好ましい。蒸着としては、物理蒸着（ＰＶＤ）及び化学蒸着（ＣＶＤ）が挙げられる。物理蒸着としては、真空蒸着、スパッタリング、及びイオンプレーティングが挙げられる。異なる形成方法を組み合わせて２層以上の無機層を形成してもよい。密着性の観点からはスパッタリングが好ましい。
【0034】
なかでも、水蒸気バリア性に優れる無機層を簡便に形成できる観点からは、無機層は、アルミニウム及び窒化ケイ素からなる群より選択される少なくとも１つの蒸着層であることが好ましく、アルミニウム真空蒸着層及び窒化ケイ素スパッタ層からなる群より選択される少なくとも１つの蒸着層であることがより好ましい。
【0035】
無機層の厚さは特に制限されず、より優れた水蒸気バリア性を得る観点からは、０．０５μｍ以上であることが好ましく、０．０８μｍ以上であることがより好ましく、０．１μｍ以上であることがさらに好ましい。製造容易性及び優れた追従性を得る観点からは、無機層の厚さは、１．５μｍ以下であることが好ましく、１．３μｍ以下であることがより好ましく、１μｍ以下であることがさらに好ましい。かかる観点からは、無機層の厚さは、０．０５μｍ～１．５μｍであることが好ましく、０．０８μｍ～１．３μｍであることがより好ましく、０．１μｍ～１μｍであることがさらに好ましい。積層フィルムが無機層を２層以上有する場合、無機層の厚さは、２層以上の無機層の合計の厚さを表す。
無機層の厚さは、特段の指定がない場合、積層フィルムの他のフィルム又は部材と接着していない箇所について、触針式表面粗さ計（例えば、Ｂｒｕｋｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社製、型番：Ｄｅｋｔａｋ）で、モニタピースを用いて測定する。厚さが均等でない場合は、無機層の厚さは、５箇所で測定した厚さの平均とする。無機層の厚さは、マイクロメーターで厚さの変化を測定する方法、ＳＥＭ断面分析、重量測定などを用いてもよい。
無機層の厚さは、特段の指定がない場合、積層フィルムの他のフィルム又は部材と接着していない箇所について、触針式表面粗さ計（例えば、Ｂｒｕｋｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社製、型番：Ｄｅｋｔａｋ）で、モニタピースを用いて測定する。厚さが均等でない場合は、無機層の厚さは、５箇所で測定した厚さの平均とする。無機層の厚さは、マイクロメーターで厚さの変化を測定する方法、ＳＥＭ断面分析、重量測定などを用いてもよい。
【0036】
無機層が真空蒸着層（例えばアルミニウム真空蒸着層）である場合、無機層の厚さは０．０５μｍ以上であることが好ましく、０．０８μｍ以上であることがより好ましく、０．１μｍ以上であることがさらに好ましい。製造容易性及び優れた追従性を得る観点からは、無機層の厚さは、１μｍ以下であることが好ましく、０．７μｍ以下であることがより好ましく、０．５μｍ以下であることがさらに好ましい。かかる観点からは、無機層の厚さは、０．０５μｍ～１μｍであることが好ましく、０．０８μｍ～０．７μｍであることがより好ましく、０．１μｍ～０．５μｍであることがさらに好ましい。
真空蒸着層の厚さは、積層フィルムの他のフィルム又は部材と接着していない箇所において、光透過率測定により測定する。厚さが均等でない場合は、無機層の厚さは、５箇所で測定した厚さの平均とする。真空蒸着層の厚さは、マイクロメーターで厚さの変化を測定する方法、ＳＥＭ断面分析、重量測定などを用いてもよい。
真空蒸着層の厚さは、積層フィルムの他のフィルム又は部材と接着していない箇所において、光透過率測定により測定する。厚さが均等でない場合は、無機層の厚さは、５箇所で測定した厚さの平均とする。真空蒸着層の厚さは、マイクロメーターで厚さの変化を測定する方法、ＳＥＭ断面分析、重量測定などを用いてもよい。
【0037】
無機層がスパッタ層（例えば窒化ケイ素スパッタ層）である場合、無機層の厚さは０．５μｍ以上であることが好ましく、０．８μｍ以上であることがより好ましく、１．０μｍ以上であることがさらに好ましい。製造容易性及び優れた追従性を得る観点からは、無機層の厚さは、１．５μｍ以下であることが好ましく、１．４μｍ以下であることがより好ましく、１．３μｍ以下であることがさらに好ましい。かかる観点からは、無機層の厚さは、０．５μｍ～１．５μｍであることが好ましく、０．８μｍ～１．４μｍであることがより好ましく、１．０μｍ～１．３μｍであることがさらに好ましい。
スパッタ層の厚さは、積層フィルムの他のフィルム又は部材と接着していない箇所について、触針式表面粗さ計（例えば、Ｂｒｕｋｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社製、型番：Ｄｅｋｔａｋ）で、モニタピースを用いて測定する。厚さが均等でない場合は、スパッタ層の厚さは、５箇所で測定した厚さの平均とする。スパッタ層の厚さは、マイクロメーターで厚さの変化を測定する方法、ＳＥＭ断面分析、重量測定などを用いてもよい。
スパッタ層の厚さは、積層フィルムの他のフィルム又は部材と接着していない箇所について、触針式表面粗さ計（例えば、Ｂｒｕｋｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社製、型番：Ｄｅｋｔａｋ）で、モニタピースを用いて測定する。厚さが均等でない場合は、スパッタ層の厚さは、５箇所で測定した厚さの平均とする。スパッタ層の厚さは、マイクロメーターで厚さの変化を測定する方法、ＳＥＭ断面分析、重量測定などを用いてもよい。
【0038】
積層フィルムにおいて、無機層の厚さに対する生分解性ポリマー層の厚さの比は、３～４０００であることが好ましく、７～２２５０であることがより好ましい。積層フィルムが生分解性ポリマー層を２層以上有する場合、及び／又は、無機層を２層以上有する場合は、上記比は、無機層の厚さの合計に対する生分解性ポリマー層の厚さの合計の比を表す。
一態様において、無機層が真空蒸着層（例えばアルミニウム真空蒸着層）である場合、上記比は、５～４０００であることが好ましく、１４～２２５０であることがより好ましい。
一態様において、無機層がスパッタ層（例えば窒化ケイ素スパッタ層）である場合、上記比は、３～４００であることが好ましく、７～２２５であることがより好ましい。
一態様において、無機層が真空蒸着層（例えばアルミニウム真空蒸着層）である場合、上記比は、５～４０００であることが好ましく、１４～２２５０であることがより好ましい。
一態様において、無機層がスパッタ層（例えば窒化ケイ素スパッタ層）である場合、上記比は、３～４００であることが好ましく、７～２２５であることがより好ましい。
【0039】
積層フィルムの水蒸気透過率は、低いほど好ましい。例えば、積層フィルムの水蒸気透過率は、２５ｇ／ｍ２／２４時間以下であることが好ましく、５ｇ／ｍ２／２４時間以下であることがより好ましく、１ｇ／ｍ２／２４時間以下であることがさらに好ましい。
積層フィルムの水蒸気透過率は、ＡＳＴＭ Ｆ１２４９（ＪＩＳ Ｋ７１２９－２：２０１９に対応）に準拠した赤外線センサー法を用いた水蒸気透過率試験により測定される。水蒸気透過率試験では、水蒸気透過率試験機（例えば、Ｍｏｃｏｎ社製、型番：ＰＥＭＡＴＲＡＮ Ｗ３／３３）を用いて、２３℃、９０％ＲＨの水蒸気を積層フィルムに透湿させ、積層フィルムを透過した水蒸気が乾燥窒素により運搬されたものを赤外線センサーで検知し、水蒸気透過率を測定する。
積層フィルムの水蒸気透過率は、ＡＳＴＭ Ｆ１２４９（ＪＩＳ Ｋ７１２９－２：２０１９に対応）に準拠した赤外線センサー法を用いた水蒸気透過率試験により測定される。水蒸気透過率試験では、水蒸気透過率試験機（例えば、Ｍｏｃｏｎ社製、型番：ＰＥＭＡＴＲＡＮ Ｗ３／３３）を用いて、２３℃、９０％ＲＨの水蒸気を積層フィルムに透湿させ、積層フィルムを透過した水蒸気が乾燥窒素により運搬されたものを赤外線センサーで検知し、水蒸気透過率を測定する。
【0040】
積層フィルムの引張強度は、強度の観点からは、１０Ｎ／１５ｍｍ以上であることが好ましく、１５Ｎ／１５ｍｍ以上であることがより好ましく、２３Ｎ／１５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。本開示において、引張強度は、ＪＩＳ Ｚ０２３８：１９９８に準拠した引張試験機（例えば、イマダ社製、構成：デジタルフォースゲージ、型番ＺＴＳ－１０００Ｎ、電動計測スタンド、型番：ＭＸ２－１０００Ｎ－Ｌ－Ｖ７５０）を使用し、５００ｍｍ／分の引張スピードで測定する。
【0041】
積層フィルムは、細胞培養条件下での耐性を有することが好ましい。例えば、３７℃、９５％ＲＨの条件下で７２時間静置した後の、５００ｍｍ／分の引張速度で測定される積層フィルムの引張強度の低下率は、１０％以下であることが好ましく、５％以下であることがより好ましく、２％以下であることがさらに好ましい。引張強度の低下率は、下式により求められる。
引張強度の低下率（％）＝（（７２時間静置前の引張強度）－（７２時間静置後の引張強度））／（７２時間静置前の引張強度）×１００
引張強度の低下率（％）＝（（７２時間静置前の引張強度）－（７２時間静置後の引張強度））／（７２時間静置前の引張強度）×１００
【0042】
［追加部材］
本開示のシングルユースバッグは、袋体に加え、他の部材を有していてもよい。例えば、本開示のシングルユースバッグは、チューブ、バルブ、コネクター、キャップ、ポート、クランプ、継手等の部材をさらに有していてもよい。追加部材は、例えば、袋体の開口部に連結されて内容物の移動経路となるか移動を制御するために用い得る。
本開示のシングルユースバッグは、袋体に加え、他の部材を有していてもよい。例えば、本開示のシングルユースバッグは、チューブ、バルブ、コネクター、キャップ、ポート、クランプ、継手等の部材をさらに有していてもよい。追加部材は、例えば、袋体の開口部に連結されて内容物の移動経路となるか移動を制御するために用い得る。
【0043】
図２に一実施形態におけるシングルユースバッグの概略平面図を示す。シングルユースバッグ２０は、生分解性ポリマー層と無機層とを有する積層フィルムの袋体２２を含む。袋体２２は、２枚の積層フィルムが外周２４で溶着されてなる。袋体２２には３つのポート２６が取り付けられ、各ポートにはチューブ２８が挿入されている。チューブ２８には、クランプ３０、カップリング３２等の所望の部材を取り付けることができる。
ただし、本開示のシングルユースバッグは図２に示される態様に限定されない。
ただし、本開示のシングルユースバッグは図２に示される態様に限定されない。
【実施例0044】
次に本開示の実施形態を実施例により具体的に説明するが、本開示の実施形態はこれらの実施例に限定されるものではない。
【0045】
＜参照例１＞
脂肪族ポリエステル系ペレット（ポリブチレンサクシネート（三菱ケミカル株式会社製、型番：Ｂｉｏ－ＰＢＳ ＦＤ９２ＰＭ、以下ＰＢＳ））を使用し、押出温度１７０℃、引取速度１．５ｍ／分、乾燥温度８０℃でダイ押出成形によるフィルム成形を行って、厚さ１００μｍのフィルムを作製した。フィルムの厚さはＵ字形鋼板マイクロメーター（株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求めた。結果を表１に示す。
脂肪族ポリエステル系ペレット（ポリブチレンサクシネート（三菱ケミカル株式会社製、型番：Ｂｉｏ－ＰＢＳ ＦＤ９２ＰＭ、以下ＰＢＳ））を使用し、押出温度１７０℃、引取速度１．５ｍ／分、乾燥温度８０℃でダイ押出成形によるフィルム成形を行って、厚さ１００μｍのフィルムを作製した。フィルムの厚さはＵ字形鋼板マイクロメーター（株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求めた。結果を表１に示す。
【0046】
＜参照例２＞
脂肪族ポリエステル系ペレット（ポリカプロラクトン（Ｉｎｇｅｖｉｔｙ社製、型番：Ｃａｐａ６５００、以下ＰＣＬ））を使用し、押出温度１４０℃、引取速度１．５ｍ／分、乾燥温度８０℃でダイ押出成形によるフィルム成形を行って、厚さ約１００μｍのフィルムを作製した。フィルムの厚さはＵ字形鋼板マイクロメーター（株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求めた。結果を表１に示す。
脂肪族ポリエステル系ペレット（ポリカプロラクトン（Ｉｎｇｅｖｉｔｙ社製、型番：Ｃａｐａ６５００、以下ＰＣＬ））を使用し、押出温度１４０℃、引取速度１．５ｍ／分、乾燥温度８０℃でダイ押出成形によるフィルム成形を行って、厚さ約１００μｍのフィルムを作製した。フィルムの厚さはＵ字形鋼板マイクロメーター（株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求めた。結果を表１に示す。
【0047】
＜実施例１＞
参照例１と同じＰＢＳフィルムに、アルミニウムを真空蒸着して厚さ約０．１μｍの蒸着層を形成し、積層フィルムを作製した。積層フィルムの厚さはＵ字形鋼板マイクロメーター（株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求めた。結果を表１に示す。
参照例１と同じＰＢＳフィルムに、アルミニウムを真空蒸着して厚さ約０．１μｍの蒸着層を形成し、積層フィルムを作製した。積層フィルムの厚さはＵ字形鋼板マイクロメーター（株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求めた。結果を表１に示す。
【0048】
＜実施例２＞
参照例１と同じＰＢＳフィルムに、Ｓｉ３Ｎ４をスパッタ処理して約１μｍのスパッタ層を形成し、積層フィルムを作製した。積層フィルムの厚さはＵ字形鋼板マイクロメーター（株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求めた。結果を表１に示す。
参照例１と同じＰＢＳフィルムに、Ｓｉ３Ｎ４をスパッタ処理して約１μｍのスパッタ層を形成し、積層フィルムを作製した。積層フィルムの厚さはＵ字形鋼板マイクロメーター（株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求めた。結果を表１に示す。
【0049】
＜実施例３＞
参照例２と同じＰＣＬフィルムに、アルミニウムを真空蒸着して厚さ約０．１μｍの蒸着層を形成し、積層フィルムを作製した。積層フィルムの厚さはＵ字形鋼板マイクロメーター（株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求めた。結果を表１に示す。
参照例２と同じＰＣＬフィルムに、アルミニウムを真空蒸着して厚さ約０．１μｍの蒸着層を形成し、積層フィルムを作製した。積層フィルムの厚さはＵ字形鋼板マイクロメーター（株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求めた。結果を表１に示す。
【0050】
＜実施例４＞
参照例２と同じＰＣＬフィルムに、Ｓｉ３Ｎ４をスパッタ処理して約１μｍのスパッタ層を形成し、積層フィルムを作製した。積層フィルムの厚さはＵ字形鋼板マイクロメーター（株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求めた。結果を表１に示す。
参照例２と同じＰＣＬフィルムに、Ｓｉ３Ｎ４をスパッタ処理して約１μｍのスパッタ層を形成し、積層フィルムを作製した。積層フィルムの厚さはＵ字形鋼板マイクロメーター（株式会社ミツトヨ製、型番：ＰＭＵ１５０－２５ＭＪ）により測定される５ヶ所の厚さの平均値を求めた。結果を表１に示す。
【0051】
〔水蒸気透過率〕
ＡＳＴＭ Ｆ１２４９（ＪＩＳ Ｋ７１２９－２：２０１９に対応）に準拠した赤外線センサー法を用いて、参照例１、２及び実施例１～４のフィルムの水蒸気透過率試験を行った。水蒸気透過率試験では、水蒸気透過率試験機（Ｍｏｃｏｎ社製、型番：ＰＥＭＡＴＲＡＮ Ｗ３／３３）を用いて、２３℃、９０％ＲＨの水蒸気をフィルムに透湿させ、フィルムを透過した水蒸気が乾燥窒素により運搬されたものを赤外線センサーで検知し、水蒸気透過率を測定した。結果を表１に示す。
ＡＳＴＭ Ｆ１２４９（ＪＩＳ Ｋ７１２９－２：２０１９に対応）に準拠した赤外線センサー法を用いて、参照例１、２及び実施例１～４のフィルムの水蒸気透過率試験を行った。水蒸気透過率試験では、水蒸気透過率試験機（Ｍｏｃｏｎ社製、型番：ＰＥＭＡＴＲＡＮ Ｗ３／３３）を用いて、２３℃、９０％ＲＨの水蒸気をフィルムに透湿させ、フィルムを透過した水蒸気が乾燥窒素により運搬されたものを赤外線センサーで検知し、水蒸気透過率を測定した。結果を表１に示す。
【0052】
〔生分解性〕
参照例１及び参照例２のフィルムに、約５０ｋＧｙのガンマ線を照射した。その後ＩＳＯ １６９２９：２０２１（ＪＩＳ Ｋ６９５２：２００８に対応）に準拠した崩壊性試験を行った。具体的には、評価サンプルをフレームに固定し、最初の１週間は最高温度７５℃未満の温度条件とし、以降は最高温度６５℃未満、かつ少なくとも１週間は６０℃を超え、少なくとも連続４週間は４０℃を超える温度条件として崩壊性試験を行った。脂肪族ポリエステル系フィルムが完全に崩壊するまでの時間を測定した。結果を表１に示す。
参照例１及び参照例２のフィルムに、約５０ｋＧｙのガンマ線を照射した。その後ＩＳＯ １６９２９：２０２１（ＪＩＳ Ｋ６９５２：２００８に対応）に準拠した崩壊性試験を行った。具体的には、評価サンプルをフレームに固定し、最初の１週間は最高温度７５℃未満の温度条件とし、以降は最高温度６５℃未満、かつ少なくとも１週間は６０℃を超え、少なくとも連続４週間は４０℃を超える温度条件として崩壊性試験を行った。脂肪族ポリエステル系フィルムが完全に崩壊するまでの時間を測定した。結果を表１に示す。
【0053】
〔融点〕
参照例１及び参照例２のフィルムに、約５０ｋＧｙのガンマ線を照射した。その後、高感度示差走査熱分析装置（日立ハイテクサイエンス社製、型番：Ｘ－ＤＳＣ７０００）を使用し、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）でフィルムの融点を評価した。結果を表１に示す。
参照例１及び参照例２のフィルムに、約５０ｋＧｙのガンマ線を照射した。その後、高感度示差走査熱分析装置（日立ハイテクサイエンス社製、型番：Ｘ－ＤＳＣ７０００）を使用し、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）でフィルムの融点を評価した。結果を表１に示す。
【0054】
〔引張強度〕
参照例１、２及び実施例１～４のフィルムを、細胞培養条件を想定した３７℃、９５％ＲＨで７２時間加熱処理した。その後、ＪＩＳ Ｚ０２３８：１９９８に準拠した引張試験機（イマダ社製、構成：デジタルフォースゲージ、型番ＺＴＳ－１０００Ｎ、電動計測スタンド、型番：ＭＸ２－１０００Ｎ－Ｌ－Ｖ７５０）を使用し、５００ｍｍ／分の引張スピードでフィルムの引張強度を測定し、フィルム強度の変化を評価した。測定した引張強度を表１に示す。
参照例１、２及び実施例１～４のフィルムを、細胞培養条件を想定した３７℃、９５％ＲＨで７２時間加熱処理した。その後、ＪＩＳ Ｚ０２３８：１９９８に準拠した引張試験機（イマダ社製、構成：デジタルフォースゲージ、型番ＺＴＳ－１０００Ｎ、電動計測スタンド、型番：ＭＸ２－１０００Ｎ－Ｌ－Ｖ７５０）を使用し、５００ｍｍ／分の引張スピードでフィルムの引張強度を測定し、フィルム強度の変化を評価した。測定した引張強度を表１に示す。
【0055】
なお、実施例１～４で作製された積層フィルムは、図１に示される構成、すなわち、各１層の生分解性フィルムと無機層とからなる構成を有する。ただし、図１の構成は概念的なものであり、図示される各層の厚さ及び比は、各実施例で作製された積層フィルムの厚さを正確に反映したものではない。
【0056】
【表1】
【0057】
水蒸気透過率の評価の結果、ポリマー層としてＰＢＳ及びＰＣＬのいずれのフィルムを用いた場合も、無機層を有しないフィルムに比べて無機層を有する積層フィルムにおいて水蒸気透過率は低かった。したがって、実施例１～４で作製された積層フィルムは水蒸気バリア性に優れることが示された。
【0058】
ガンマ線照射後の生分解性の評価の結果、参照例１のＰＢＳフィルムでは約６週間、参照例２のＰＣＬフィルムでは約３週間経過後、完全な崩壊が確認され、いずれも生分解可能であることが示された。ＰＢＳフィルム及びＰＣＬフィルムが生分解可能であり、アルミニウム及びＳｉ３Ｎ４は加水分解可能で、土壌の水分によって分解されるため、アルミニウム真空蒸着層又はＳｉ３Ｎ４スパッタ層を有する実施例１～４の積層フィルムも同様に生分解可能であると考えられる。
【0059】
ガンマ線照射後の融点の評価の結果、参照例１のＰＢＳフィルム及び参照例２のＰＣＬフィルムは、それぞれ８７℃、５３℃の融点を有しており、例えば３７℃の培養条件のバイオ医薬品製造にも好適に利用可能であることが確認された。このことから、実施例１～４の積層フィルムも同様にバイオ医薬品製造に好適に利用可能であると考えられる。
【0060】
引張強度の評価の結果、参照例１、２及び実施例１～４のいずれの評価サンプルにおいても、引張強度は加熱処理前後で同じ水準であった。したがって、３７℃、７２時間加熱後もフィルムの劣化が発生せず、実施例１～４の積層フィルムは、バイオ医薬品製造にも好適に利用可能であることが示された。
【0061】
以上の結果より、実施例１～４で作製された積層フィルムは、生分解性、水蒸気バリア性、及び細胞培養条件下での耐性を有し、医薬品製造用シングルユースバッグに適することが示された。
【0062】
＜シングルユースバッグの作製＞
上記のように得られた積層フィルムを用いて、以下のように図２の概略図で示すシングルユースバッグを作製できる。まず、１枚の積層フィルムのポートの溶着箇所に穴をあけ、ポートの溶着面を積層フィルムの溶着面と合わせてポートを積層フィルムの穴に挿入し、溶着する。続いて、ポートが溶着された積層フィルムの溶着面ともう１枚の積層フィルムの溶着面を合わせ、外周を溶着する。その後、ポートに適切なサイズのチューブを差し込み、ケーブルタイなどの締結用具で固定する。チューブには、クランプ、コネクター、カップリング、無針バルブ等の所望の部材を取り付ける。
上記のように得られた積層フィルムを用いて、以下のように図２の概略図で示すシングルユースバッグを作製できる。まず、１枚の積層フィルムのポートの溶着箇所に穴をあけ、ポートの溶着面を積層フィルムの溶着面と合わせてポートを積層フィルムの穴に挿入し、溶着する。続いて、ポートが溶着された積層フィルムの溶着面ともう１枚の積層フィルムの溶着面を合わせ、外周を溶着する。その後、ポートに適切なサイズのチューブを差し込み、ケーブルタイなどの締結用具で固定する。チューブには、クランプ、コネクター、カップリング、無針バルブ等の所望の部材を取り付ける。
【符号の説明】
【0063】
１０ 積層フィルム
１２ 生分解性ポリマー層
１４ 無機層
２０ シングルユースバッグ
２２ 袋体
２４ 外周
２６ ポート
２８ チューブ
３０ クランプ
３２ カップリング
１２ 生分解性ポリマー層
１４ 無機層
２０ シングルユースバッグ
２２ 袋体
２４ 外周
２６ ポート
２８ チューブ
３０ クランプ
３２ カップリング
【図1】
【図2】
