特許 7054112 カテーテル・シミュレーター用臓器モデル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-04-05

(45)【発行日】2022-04-13

(54)【発明の名称】カテーテル・シミュレーター用臓器モデル

(51)【国際特許分類】

   G09B 23/34 20060101AFI20220406BHJP

   G09B 9/00 20060101ALI20220406BHJP

【ＦＩ】

G09B23/34

G09B9/00 Z

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2018547781

(86)(22)【出願日】2017-10-27

(86)【国際出願番号】 JP2017038892

(87)【国際公開番号】W WO2018079711

(87)【国際公開日】2018-05-03

【審査請求日】2020-10-05

(31)【優先権主張番号】P 2016211217

(32)【優先日】2016-10-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(31)【優先権主張番号】P 2017126366

(32)【優先日】2017-06-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

【国等の委託研究の成果に係る記載事項】（出願人による申告）平成２８年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構 医療機器開発推進研究事業「症例別術前シミュレート型心臓カテーテルシミュレーターの開発研究」に係る委託研究開発

(73)【特許権者】

【識別番号】504176911

【氏名又は名称】国立大学法人大阪大学

(73)【特許権者】

【識別番号】502359183

【氏名又は名称】株式会社ＪＭＣ

(73)【特許権者】

【識別番号】503466749

【氏名又は名称】フヨー株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100097559

【弁理士】

【氏名又は名称】水野 浩司

(74)【代理人】

【識別番号】100123674

【弁理士】

【氏名又は名称】松下 亮

(72)【発明者】

【氏名】岡山 慶太

(72)【発明者】

【氏名】坂田 泰史

(72)【発明者】

【氏名】渡邊 大知

(72)【発明者】

【氏名】稲田 誠

(72)【発明者】

【氏名】佐藤 宗邦

【審査官】宇佐田 健二

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１１－０６４９１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１６／１５８２２２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１１－０２７７９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１１－０２７７９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－２３７３０４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ０９Ｂ ９／００，２３／２８－２３／３４

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

弾力性のある材料によって形成された模擬血管を有するカテーテル・シミュレーター用臓器モデルにおいて、
前記模擬血管の一部が着脱可能であり、
前記着脱可能な模擬血管の一部は、血管パーツであり、
前記血管パーツの両端は開口を備えており、
前記血管パーツの両端が、前記模擬血管の装着部に接続し、
前記模擬血管の装着部は、前記血管パーツとの接続部となる端部を両端に有し、
前記端部間は、血管パーツを外した状態でも、底部、上部、または側部のいずれか、または一部で連続しており、
前記端部間の距離は血管パーツの長さよりも短い
ことを特徴とするカテーテル・シミュレーター用臓器モデル。

【請求項2】

弾力性のある材料によって形成された模擬血管を有するカテーテル・シミュレーター用臓器モデルにおいて、
前記模擬血管の一部が着脱可能であり、
前記着脱可能な模擬血管の一部は、血管パーツであり、
前記血管パーツの両端は開口を備えており、
前記血管パーツの両端が、前記模擬血管の装着部に接続し、
前記血管パーツの内側に挿入される管状体である補助パーツをさらに備え、
前記補助パーツには他の領域より径が小さい病変部が形成されており、
前記補助パーツを前記血管パーツの内側に挿入した状態において、前記病変部の外面と前記血管パーツの内面との間には隙間が生じる
ことを特徴とするカテーテル・シミュレーター用臓器モデル。

【請求項3】

前記弾力性のある材料はＸ線透過性を有しており、
前記着脱可能な模擬血管の一部はＸ線不透過な部分を備えている
ことを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル・シミュレーター用臓器モデル。

【請求項4】

前記血管パーツの両端を前記模擬血管の装着部に接続した際、前記模擬血管における血管パーツ以外の内径と血管パーツの内径が略一致する
ことを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のカテーテル・シミュレーター用臓器モデル。

【請求項5】

前記模擬血管の装着部は、前記血管パーツとの接続部となる端部を両端に有し、
前記端部の内面は、前記血管パーツの端部の外面に弾性的に密着している
ことを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のカテーテル・シミュレーター用臓器モデル。

【請求項6】

前記血管パーツの側壁の厚さは、前記模擬血管における血管パーツ以外の側壁の厚さよりも薄い
ことを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のカテーテル・シミュレーター用臓器モデル。

【請求項7】

前記臓器モデルは心臓モデルであり、
前記心臓モデルは心臓本体と、前記心臓本体の表面に沿う冠動脈とを有し、
前記血管パーツは冠動脈パーツである
ことを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載のカテーテル・シミュレーター用臓器モデル。

【請求項8】

前記心臓モデルは、心臓本体の内部に突出した大動脈と、前記大動脈の先端に位置する大動脈弁を有する
ことを特徴とする請求項７に記載カテーテル・シミュレーター用臓器モデル。

【請求項9】

前記血管パーツの血管壁にあたる部分が二重以上の多重構造を備える
ことを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載のカテーテル・シミュレーター用臓器モデル。

【請求項10】

前記血管パーツの内側に挿入される管状体である補助パーツをさらに備える
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル・シミュレーター用臓器モデル。

【請求項11】

前記補助パーツには他の領域より径が小さい病変部が形成されており、
前記補助パーツを前記血管パーツの内側に挿入した状態において、前記病変部の外面と前記血管パーツの内面との間には隙間が生じる
ことを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル・シミュレーター用臓器モデル。

【請求項12】

前記補助パーツまたは前記血管パーツの少なくとも一方は、前記病変部の外面と前記血管パーツの内面との間に生じる隙間に連続する小孔あるいはスリット、もしくはその両方を備える
ことを特徴とする請求項２または１１に記載のカテーテル・シミュレーター用臓器モデル。

【請求項13】

前記補助パーツの端部の一方には、周方向にわたって径方向に突出したフランジが形成されている
ことを特徴とする請求項２または１０から１２のいずれか１項に記載のカテーテル・シミュレーター用臓器モデル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル・シミュレーターに用いられる臓器モデルに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、医療現場では、心臓等の臓器の検査や治療を行う目的で、腕や足の動脈からカテーテルを挿入し臓器に到達させる方法が用いられている。このカテーテル手技に関しては、操作技術の習得や上達を図るために、種々のシミュレーターが提案されており、コンピュータ・シミュレーターによる訓練に加えて、近年は、実際のカテーテル操作の感触により近い訓練が実現できるシミュレーターが発案されている。

【0003】

本発明者らは、特許文献１において、より実臨床に近い訓練を、より簡便な構成で実現するカテーテル・シミュレーターを提案している。具体的には、冠動脈に生じる不自然な模擬血液（液体）の流れを抑制して、実際の心臓カテーテル操作を行う場合と同じ向きの冠血流（冠動脈内の血流）を再現することによって、より実臨床に近い訓練が可能となる。また、心臓モデルを拍動させるための必要部品（電磁弁、圧力センサ、電磁弁コントローラー等）を極力減らし、Ｘ線透視下において実臨床では存在しない異物が写りにくく、かつＸ線撮像システムを必須としない簡便な構成（目視による訓練も実施可能）を実現している。

【0004】

特許文献１のカテーテル・シミュレーターは、液体が充填される容器と、前記容器の中に液体を満たした状態で設置され、冠動脈及び大動脈が設けられた弾力性のある心臓モデルと、前記心臓モデルの心尖部に接続され前記液体によって心尖部から大動脈に拍動流を生成するポンプとを有する。

【0005】

前記心臓モデルは、弾力性のある材料で形成されており、心尖部側から大動脈へ拍動流が流れ込むと、人体の心臓と同様な鼓動によって冠動脈内に液体が供給される。この際、心臓本体内および冠動脈中に、人体で見られない不自然な流れが生じることはなく、実際の心臓カテーテル操作を行う場合と同じ向きの冠血流（冠動脈内の血流）が再現される特徴がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】ＰＣＴ／ＪＰ２０１４／０７９６８３号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

この発明によって、より簡便な構成で、より実臨床に近いシミュレーションが実現されるが、前記心臓モデル（心臓と接続する心臓以外の模擬血管も含む）は人工的な継ぎ目を有さず、模擬臓器及び模擬血管が一体的に形成されているため、シミュレーションする際に不都合が生じることがある。

【0008】

具体的には、冠動脈に対するカテーテル手術は、左冠動脈、右冠動脈のいずれも対象であり、患者によって狭窄や閉塞等の発生場所や進行度合いも異なる。実臨床に則したシミュレーションを実施するためには、冠動脈の血管の一部を意図的に狭く形成し狭窄状態を再現する等、症例を模擬した心臓モデルを用いることが好ましいが、種々様々な疾患状態を再現するには、多数のバリエーションの心臓モデルを用意する必要がある。このため、冠動脈の一部のみの設計変更が必要な場合があっても、心臓モデル全体として形成しなおす必要があり、また使用時には、心臓モデル全体を入れ替える作業が求められるため、心臓モデルの製造コスト、保管スペース、作業効率等の多くの点で改良すべき余地があった。

【0009】

さらに従来技術では、訓練終了後に、シミュレーションによって冠動脈に留置されたステント（金属の筒）等を取り外し、心臓モデルを初期状態（シミュレーション前の状態）に戻す場合にも、心臓モデルと模擬血管が一体的に形成されていることから、ステント等の取り外し作業が困難にならざるを得ないという課題もある。

【0010】

通常、冠動脈の狭窄や閉塞等に対するカテーテル・シミュレーションにおいては、カテーテルを冠動脈に導入して患部に到達させた後、ガイドワイヤを進入させ、それに沿ってステントを留置する処置等が行われる。実際の手術では、留置したステントは手術後も放置されるが、シミュレーションでは、訓練終了後に留置したステントを取り外して、心臓モデルを初期状態に戻し、次の訓練に備える必要がある。冠動脈は細く形状が複雑であり、ステントは、この冠動脈の内面を径方向に押し広げるように、冠動脈の内面に密着して、日常生活にも耐え得るように留置されるため、容易には取り外せないのが実情である。

【0011】

本発明は、上記した課題に着目してなされたものであり、模擬臓器の一部または模擬血管の一部が着脱可能なカテーテル・シミュレーター用臓器モデルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0012】

上記した目的を達成するために、本発明のカテーテル・シミュレーター用臓器モデルは、弾力性のある材料によって形成されており、その模擬臓器の一部または模擬血管の一部が着脱可能であることを特徴とする。

【0013】

上記の模擬臓器とは、人体の脳、心臓等の臓器の構造と近似するように、弾性を有する材料によってこれらの臓器を成形（例えば、型による成形）したものが該当する。同様に、模擬血管とは、人体の血管構造と近似するように、血管を成形したものが該当する。
臓器モデルが心臓モデルの場合、例えば冠動脈の一部（以下、冠動脈パーツと称する）のみが着脱可能であれば、心臓モデルに対し、冠動脈の狭窄や閉塞等の度合いが異なる冠動脈パーツを複数用意しておき、これらの冠動脈のパーツをシミュレーションの目的に応じて交換することによって、様々な進行度合い、患者固有の状況を再現したシミュレーションが簡便に可能となる。さらに、冠動脈パーツが交換可能な場所を冠動脈上に複数設けることによって、冠動脈パーツと交換場所の組合せによって、多くのシミュレーション・パターンを実現することができるため、多様な症例に合わせた状況を再現することができる。すなわち、様々な症例、患者固有の状況に応じたシミュレーションを簡便に実現できるようになり、従来技術のように心臓モデル全体を着脱交換する場合に比べて、製造コスト、保管スペース、作業効率等の多くの点で効率化が可能となる。

【0014】

さらに、訓練終了後に、シミュレーションによって冠動脈に留置されたステント等を取り外す際、ステントが留置された冠動脈パーツごと取り外せるようになるため、該冠動脈パーツから手元でステントを容易に取り出すことができるようになり、トレーニング者の操作性を格段に向上できる。

【0015】

同様に、臓器モデルが脳モデルの場合には脳血管の一部を、腹部血管モデルの場合には腹部血管の一部を、下肢血管モデルの場合には下肢血管の一部を着脱可能とすることにより、臓器モデル全体を着脱交換する場合に比べて、製造コスト、保管スペース、作業効率等の多くの点で効率化が可能となり、また、シミュレーションによって血管内に留置されたステント等を取り外す際、トレーニング者の操作性を格段に向上できる。

【発明の効果】

【0016】

本発明のカテーテル・シミュレーター用臓器モデルによれば、模擬臓器の一部または模擬血管の一部が着脱可能となる。これにより、様々な症例、患者固有の状況に応じたシミュレーションをより簡便に実施可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本発明に係る心臓モデルの一使用形態を示す、カテーテル・シミュレーターの全体斜視図。

【図2】図１のシミュレーターに用いられる本発明に係る心臓モデルを示す図。

【図3】本発明に係る心臓モデルの一実施形態を示す図であり、（Ａ）は全体斜視図、（Ｂ）は冠動脈パーツを着脱する部分の拡大説明図。

【図4】冠動脈パーツが着脱される冠動脈の装着部付近の長手方向断面図であり、（Ａ）は冠動脈パーツを取り外した状態、（Ｂ）は装着した状態を示す。

【図5】本発明に係る補助パーツの一実施形態を示す長手方向断面図であり、（Ａ）は正常モデルパーツ（通常の血流を実現する冠動脈パーツ）の内側に補助パーツを挿入する前の状態、（Ｂ）は挿入した状態を示す。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下、図面を参照して本発明に係る臓器モデルの実施形態について、心臓モデルを例に説明する。
図１は、本発明に係る心臓モデルの一使用形態を示すカテーテル・シミュレーターの全体斜視図である。最初に図１を参照して、カテーテル・シミュレーターおよび心臓モデルの使用形態について説明する。

【0019】

図１に示すカテーテル・シミュレーター１００は、液体が充填される容器１０と、容器の中に液体を満たした状態で設置される心臓モデル３０と、心臓モデル３０に液体を流入させると共に、心臓モデル３０内を通過して容器１０に排出された液体を吸い込む拍動流生成ポンプ６０（以下、ポンプ６０と称する）を有する。

【0020】

前記ポンプ６０は、吸込管６１および押出管６３を介して、容器１０と接続される。前記容器１０は、図に示すように、上方が開口した直方体形状（容量は６Ｌ程度）に形成されており、その一つの側壁には、排出口１１ｂ及び導入口１１ａが形成されている。排出口１１ｂは液体が通過できるように連通孔が形成されており、前記ポンプ６０の吸込管６１に接続される。ポンプ６０が作動すると、容器１０内の液体は、排出口１１ｂから吸込管６１を通じてポンプ６０に吸い込まれる。

【0021】

図１において、前記導入口１１ａと前記押出管６３との間には、内部が二股に分れた管である二股コック７０が接続されている。二股コック７０は、容器１０の導入口１１ａと接続する容器側開口７２ａ、押出管６３と接続するポンプ側開口７１ａ、カテーテルの導入を許容する一端７８を備える。導入口１１ａには、二股コック７０の容器側開口７２ａと連通すると共に、液体を通過させる連通孔が形成されており、二股コック７０のポンプ側開口７１ａに押出管６３を接続する。ポンプ６０が作動すると、ポンプ６０から押し出された液体（拍動流）が、ポンプ側開口７１ａ、容器側開口７２ａを通過して、導入口１１ａに達する。導入口１１ａには、後述するように、心臓モデル３０の心尖部の開口３１ａが接続され、導入口１１ａを通過した液体は、容器１０内に設置された心臓モデル３０に流入する。

【0022】

二股コック７０の一端７８は、後述するカテーテル導入管として使用することができる。導入口１１ａに二股コック７０を接続することによって、このように一つの開口（導入口１１ａ）から、拍動流の流入とカテーテルの導入が両方実現できるようになる。なお、二股コック７０は必ずしも必要でなく、導入口１１ａを二箇所に近接分離した構成とし、一方を押出管６３の接続（拍動流の流入）用、他方をカテーテルの導入用としてもよい。また、導入口１１ａからのカテーテル導入が不要な場合等は、上述した排出口１１ｂと吸込管６１の接続と同様に、二股コック７０を省いて、導入口１１ａと押出管６３を直接接続してもよい。なお、図１において、排出口１１ｂ及び導入口１１ａは、１つの側壁に併設されているが、必ずしも一つの側壁に形成されていなくても良い。

【0023】

容器１０の側壁には、トレーニング者によって操作されるカテーテルを容器１０の外部から導入する導入管５０、５２を接続する接続部１１ｇ、１１ｅが形成されている。接続部１１ｇ、１１ｅは、カテーテルが挿通される連通孔が形成されている。接続部１１ｇ、１１ｅの位置は、シュミレーションや心臓モデルに応じて変更可能であり、またその数も二つに限定されない。

【0024】

前記容器１０内には、液体が充填された状態で、シミュレーションの対象となる心臓モデル３０が設置される。液体は取り扱いが容易であって、可視光透過性、Ｘ線透過性を備えるものが望ましいが特に限定されない。水、または溶剤を混同した水等を用いることが一般的である。

【0025】

前記心臓モデル３０は、前記導入口１１ａ、前記接続部１１ｇに設けられた保持突起に差し込まれることによって容器１０内に設置される。保持突起は容器１０の内面に向かって突き出るように、先端が先細状に形成されており（図示せず）、心臓モデル３０の端部を保持突起に差し込むことによって、心臓モデル３０を容器１０に容易に接続できると共に、心臓モデル３０を液体中に浮遊した状態で保持できる。心臓モデル３０が浮遊状態になることで、トレーニング者がカテーテル操作時に、より実臨床に近い感触が得られるようになる。

【0026】

なお、心臓モデル３０の設置方法は、導入口１１ａ、接続部１１ｇに設けられた保持突起に差し込む方法に限定されず、前記容器１０内に充填された液体中に心臓モデル３０が浮遊状態になるように設置できる構成であれば良い。例えば、上記した接続部１１ｅの保持突起により心臓モデル３０を設置したり、容器１０内に専用のホルダを設け、前記ホルダによって設置される構成等としても良い。

【0027】

以上のように、液体を充填した容器１０、心臓モデル３０、ポンプ６０、吸込管６１、押出管６３を接続し、ポンプ６０を作動させると、ポンプ６０にて生成された拍動流は、押出管６３、導入口１１ａを通過して心臓モデル３０に流入し、心臓モデル３０内を通過後、心臓モデル３０の開口から容器１０内に流出し、排出口１１ｂ、吸込管６１を通じてポンプ６０に戻る。トレーニング者は、液体（拍動流）がこのようにカテーテル・シミュレーター１００を循環した状態で、前記接続部１１ｇ、１１ｅ、もしくは二股コック７０の一端７８からカテーテルを導入し、シミュレーションを実施する。

【0028】

次に、図２を用いて、図１のカテーテル・シミュレーターに用いられる本発明に係る心臓モデル３０の一実施形態を説明する。前記心臓モデル３０は、実際の人体の心臓に近い弾力性を有し、カテーテルを挿入した後、その動向が把握できるように透明な材料であって、Ｘ線透過性のある材料を用いることが好ましい。例えば、ＰＶＡ（ポリビニルアルコール）、ポリウレタン、エポキシ樹脂、不飽和ポリエステル、フェノール樹脂、シリコンやこれらに類する材料、その他の熱硬化性樹脂や熱可塑性樹脂を単独で、或いは複数組み合わせたもの等によって形成することができる。なお、トレーニング者が視認できる材料で作製した場合でも、心臓モデルが目視できないように容器１０にカバー等を被せたり、或いは、Ｘ線による透視をしてモニタ等に表示すれば、カテーテルの挙動をモニタ上のみで把握することも可能である。

【0029】

本発明に係る臓器モデルは、少なくとも模擬臓器または模擬血管を有する。本実施形態の心臓モデル３０は、図２に示すように、人体の心臓を模した模擬臓器である心臓本体３０Ａ、および、心臓本体の表面に沿う冠動脈３３、心臓と接続する大動脈３２、心臓周辺の血管（右鎖骨下動脈３４、総頸動脈３５、３６、および、左鎖骨下動脈３７）の各模擬血管を有する。さらに、人体には存在しないがポンプ６０から送られてくる液体を流入させるための流入管３１が心臓モデル３０に設けられている。
人体の心臓は、右心房、右心室、左心房、左心室を備えているが、前記本体３０Ａはこのような内部構造は備えておらず、内部は空洞となっている。シミュレーションの種類、目的等によっては、人体の心臓の内部構造の全部または一部を備えたものであってもよい。例えば、内部に大動脈および大動脈弁を備えた構造とすると、経カテーテル的大動脈弁置換術（ＴＡＶＩ）等のカテーテル・シミュレーションを行うことができる。

【0030】

前記本体３０Ａの頭側には、人体の心臓と同様、大動脈３２が設けられている。また、本体３０Ａの尾側に形成された心尖部には流入管（端部）３１が設けられている。前記流入管３１は人体には存在しないが、本実施形態においては、ポンプ６０から送られてくる液体（拍動流）を本体３０Ａ内に流入させる経路となる。前記流入管３１から本体３０Ａ内に流入した液体は、一定の方向性をもって空洞内部を通過し、そのままの流れで前記大動脈３２に到達する。

【0031】

前記本体３０Ａの表面には、人体の心臓と同様、細く複雑な形状をもつ多数の冠動脈３３が形成されている。前記冠動脈３３は、前記大動脈３２の根元から分岐しており、本体３０Ａの表面に沿うように設けられている。なお、本実施形態では、前記冠動脈３３の先端領域に排出口３３ａが形成されており、前記冠動脈３３に流入した液体は前記排出口３３ａから心臓モデル３０の外部に排出される。

【0032】

上記した大動脈３２の経路上には、人体において大動脈と接続する血管の模擬体が設けられていることが好ましい。これにより、トレーニング者は、より実臨床に近い状況下でシミュレーションを実施できるようになる。本実施形態においては、図２に示すような模擬血管、具体的には、人体と同様な、右鎖骨下動脈３４、総頸動脈３５、３６、および、左鎖骨下動脈３７が設けられている。

【0033】

上記した構成の心臓モデル３０を図１のように設置し、ポンプ６０を作動させると、ポンプ６０から押し出された液体（拍動流）は開口３１ａを通過して心臓モデル３０の本体３０Ａ内（内部空洞）に流入する。流入した液体は、一部が大動脈３２の根元から冠動脈３３に流入し、残りの部分は大動脈３２に沿って流れる。

【0034】

前記冠動脈３３に流入した液体は、冠動脈３３の先端に設けられた排出口３３ａから、心臓モデル３０の外部に排出され、容器１０に充填された液体に合流する。一方、大動脈３２に沿って流れる液体は、大動脈３２の経路上に設けられた血管である総頸動脈３５、３６、左鎖骨下動脈３７を介して、容器１０中に排出され、前記容器１０に充填された液体に合流する。冠動脈３３、総頸動脈３５、３６、左鎖骨下動脈３７の各先端開口部から容器１０に排出された液体は、前記排出口１１ｂから流出し、ポンプ６０に循環する。

【0035】

次に、本発明について、図３および図４を参照し、本発明の一例である心臓モデル３０と冠動脈パーツ４０を用いて説明する。図３は、本発明に係る心臓モデル３０の一実施形態を示す図であり、（Ａ）は心臓の頭側から見た全体斜視図、（Ｂ）は冠動脈パーツを着脱する部分の拡大説明図である。

【0036】

図３（Ａ）のように、心臓モデル３０の冠動脈３３は、人体同様、右冠動脈３３Ｒ、左冠動脈３３Ｌからなり、これらの一部が着脱可能となっている。この着脱可能な冠動脈の一部が冠動脈パーツ４０である。なお、冠動脈に限らず、模擬血管の着脱可能な一部を血管パーツと称する。

【0037】

図３（Ｂ）に示すように、前記冠動脈パーツ４０が着脱される部分の冠動脈３３は、二つの端部３３ｂを有し、この二つの端部３３ｂに別体として形成された冠動脈パーツ４０を差し込むことによって、冠動脈パーツ４０を装着した状態で固定できる。二つの端部３３ｂは、冠動脈３３上の任意の位置に１箇所以上設けることができ、それに応じた（長手方向の）長さＬ４０、太さの冠動脈パーツ４０を任意に設計できる。実臨床の冠動脈の狭窄や閉塞等は、大動脈３２と接続する根元側に近い場所で重要となることが多いため、本実施形態では、図３（Ａ）に示すように、右冠動脈３３Ｒと左冠動脈３３Ｌの根元に近い位置に形成している。また、患者によっては、複数個所に病変がある場合があるため、図３（Ａ）の二箇所に限らず、より多くの箇所において冠動脈パーツ４０を着脱可能としてもよい。

【0038】

図４は、冠動脈パーツ４０および同パーツが着脱される冠動脈３３の装着部３３ｅ付近の長手方向の断面図である。心臓モデル本体３０Ａの側壁の上に、冠動脈３３が形成されており、図４（Ａ）は冠動脈パーツ４０を取り外した状態を、図４（Ｂ）は装着した状態を示す。冠動脈パーツ４０は、冠動脈３３と同様な弾力性のある素材によって形成されており、両端に開口４０ａを有する。これによって、図４（Ｂ）のように装着した際、冠動脈パーツ４０の内部が、冠動脈３３の内部と連通し、模擬血流となる液体が通過できるようになる。

【0039】

図４（Ａ）に示すように、装着部３３ｅは、冠動脈パーツ４０との接続部となる端部３３ｂを両端に有し、端部３３ｂの間は、冠動脈３３の上部および上部側の側部の一部が開口３３ｃとなっている。図４において、開口３３ｃは、心臓モデル本体３０Ａとの間に冠動脈３３の側部３３ｄを残すように形成され、端部３３ｂ間は側部３３ｄによって連続しており、これによって冠動脈パーツ４０を接続した際に、冠動脈パーツ４０を安定して固定、保持することができる。なお、この端部３３ｂ間を連続させる部分は、必ずしも側部３３ｄにある必要はなく、底部、上部等、冠動脈３３の外壁の一部分であればよい。さらに、二つの端部３３ｂのみによって冠動脈パーツ４０が安定して固定、保持できる場合には、端部３３ｂ間を連続させる部分は必ずしも必要とされない。

【0040】

図４に示すように、前記端部３３ｂの内面の径（内径）Ｒ３３ｂは、端部と繋がる冠動脈３３の内径Ｒ３３より大きい。これによって、図４（Ｂ）のように冠動脈パーツ４０を装着した際に、冠動脈パーツ４０の内径Ｒ４０と、前記Ｒ３３を略一致させることができ、開口４０ａ付近で段差の発生を抑制することができる。内部を液体が通過する場合に、開口４０ａ付近で、液体の不自然な流れが生じたり、抵抗によって液体の流れが悪くなったり、あるいは、ガイドワイヤ、ステント、バルーンカテーテルなどといったカテーテル関連デバイスの通過に支障をきたすことを防ぐことができる（このような通常の血流を実現する冠動脈パーツ４０を以下、「正常モデルパーツ」と称する）。

【0041】

冠動脈パーツ４０の長さＬ４０が、前記開口３３ｃの長さ（前記端部３３ｂ間の距離）Ｌ３３ｃより小さい場合、冠動脈パーツ４０の両端と装着部３３ｅとの間に隙間が生じてしまい、液体が漏出してしまう。また、前記長さＬ４０が、装着部３３ｅの長さＬ３３ｅより大きい場合、接続部となる端部３３ｂの外側まで冠動脈パーツ４０が達してしまうので、うまく装着できない問題が発生する。このため、前記長さＬ４０が、前記長さＬ３３ｅ以下、前記開口３３ｃの長さＬ３３ｃ以上となるように形成することが好ましい。

【0042】

また、冠動脈パーツ４０の外径は、図４（Ａ）のように取り外した状態において、前記装着部３３ｅ端部の内径Ｒ３３ｂと同一または僅かに大きく形成されている。これによって、図４（Ｂ）のように、前記装着部３３ｅに冠動脈パーツ４０を装着した際、装着部３３ｅの端部３３ｂの内面が、冠動脈パーツ４０の外面と弾性的に密着する。

【0043】

以上のように構成することによって、冠動脈パーツ４０と装着部３３ｅを弾性的に密着するように装着することができ、連通した冠動脈パーツ４０と装着部３３ｅの内部を液体が通過した場合に、液体が漏出することなく、さらに冠動脈パーツ４０の開口４０ａ付近で、通過する液体に不自然な流れが生じたり、液体の流れが悪くなったりすることを防ぐことができる。すなわち、液体の流れ（血流）を実臨床に近い状態に維持しつつ、冠動脈の部分を着脱可能とすることができる。

【0044】

一方で、冠動脈３３に狭窄や閉塞等がある場合を再現する際には、冠動脈パーツ４０の内径Ｒ４０を部分的に小さくしたり（狭窄を再現）、大きくしたり（瘤化を再現）、内面に傾斜をつけたり、内面の一部に血栓を模した凸部を形成したりする。また、冠動脈パーツ４０の側壁（血管壁にあたる部分）を二重以上の多重構造とし、血管壁にあえて隙間を設けると、冠動脈の解離を再現することができる。これによって、通過する液体に、正常状態とは異なる流れをつくり出すことができ、液体の流れ（血流）を実臨床の患者に近い状態に再現しつつ、冠動脈の部分を着脱可能とすることができる（このような正常状態とは異なる血流を実現する冠動脈パーツ４０を以下、「病変モデルパーツ」と称する）。

【0045】

また、心臓モデル３０、冠動脈パーツ４０がＸ線透過性のある素材で形成されている場合、Ｘ線透視下においてもシミュレーションを実施することができるが、この場合、例えば冠動脈パーツ４０の内面にＸ線不透過の素材を塗布、積層すると、Ｘ線透視下において前記塗布、積層部分に陰影が生じ、冠動脈の一部が石灰化した状況を再現することができる（このような石灰化を再現する冠動脈パーツ４０を以下、「石灰化モデルパーツ」と称する）。

【0046】

さらに、冠動脈パーツ４０の内部にステントを留置するシミュレーションを行う場合、ステントの種類、素材等に応じて、冠動脈パーツ４０の側壁の厚さＤ４０を冠動脈３３の側壁の厚さＤ３３より薄くしてもよい。ステントは、形状記憶合金で形成され、体温に近い温度（３０℃～４０℃近辺）で拡張し、冠動脈の内径を広げるように留置されるシステムを採用しているもの等があるが、冠動脈３３の硬度が高すぎることにより、うまく拡張できなかったり、ステントの形状が湾曲して歪んでしまうことがある。これを解決するために、冠動脈３３の側壁の厚さＤ３３を薄くして硬度を低くすると、冠動脈３３の形状そのものが維持されないという問題が発生してしまう。このような問題を解決するため、冠動脈パーツ４０の厚さＤ４０のみを薄くすると、冠動脈３３の形状を保ちつつ、冠動脈パーツ４０内部においてステントを支障なく拡張させることができる。

【0047】

前記冠動脈パーツ４０は、上記したように狭窄状態等の病変部をそれ単体で形成しても良いが、複数部材を組み合わせることで、以下のように容易に病変部を形成することもできる。この複数部材の組合せの実施形態について、図５を参照し、冠動脈パーツ４０に挿入して使用する補助パーツ４４を一例に説明する。
図５（Ａ）は、前記正常モデルパーツ（通常の血流を実現する冠動脈パーツ４０）の内側に、補助パーツ４４を挿入する様子を示す長手方向断面図、図５（Ｂ）は挿入した状態を示す長手方向断面図である。

【0048】

図示するように、前記補助パーツ４４は両端に開口４４ａを有する管状体であって、管状体の長手方向中央領域に、それ以外の領域より径を小さく絞った病変部４４ｂが形成されている。また、補助パーツ４４は、弾力性のある素材によって、その最大外径が冠動脈パーツ４０の内径と略同一または僅かに大きく形成されている。このような補助パーツ４４を、図５（Ａ）で示すように冠動脈パーツ４０の開口４０ａから挿入すると、図５（Ｂ）に示すように補助パーツ４４の病変部４４ｂ以外の外面と冠動脈パーツ４０の内面は弾性的に密着し、病変部４４ｂの外面と冠動脈パーツ４０の内面には隙間Ｇが生じる。なお、補助パーツ４４はステントが容易に拡張できるよう、冠動脈パーツ４０と比べて十分薄い素材で構成されることが好ましい。また、補助パーツ４４の形成素材として、冠動脈パーツ４０の形成素材より硬質な材料を用いると、薄い形状であっても補助パーツ４４の挿入作業が容易に行えるようになる。

【0049】

前記補助パーツ４４を冠動脈パーツ４０に挿入し、その冠動脈パーツ４０を心臓モデル３０に装着して、心臓モデル３０に模擬血流となる液体を流入させると、冠動脈パーツ４０を通過する液体は、その内側の補助パーツ４４を通過するようになる。すなわち、冠動脈パーツ４０（正常モデルパーツ）に補助パーツ４４の病変部４４ｂを組み合せ多重構造にすることによって、冠動脈パーツ４０そのものが病変部を有する前記病変モデルパーツと同様に、正常状態とは異なる状況をつくり出すことができる。本例ではパーツを組み合わせた二重構造を挙げたが、たとえばこれらを一体形成してもよく、また三重以上の多重構造であっても良い。

【0050】

上記したように補助パーツ４４を正常モデルパーツに挿入して病変部４４ｂを再現すると、例えば、ステントを留置するシミュレーションを行う場合、ステントの拡張がより容易になる利点がある。図５（Ｂ）に示すように、冠動脈パーツ４０の内面と病変部４４ｂとの間には隙間Ｇが生じるが、この隙間Ｇには、心臓モデル３０に流入する液体が流れ込み貯留する。従って、補助パーツ４４の病変部４４ｂにステントを留置する際、病変部４４ｂの外側には隙間Ｇに充填された液体があるため、ステントを拡張すると、前記液体が加圧され、この加圧された液体は補助パーツ４４の外面と冠動脈パーツ４０の内面との間から冠動脈パーツ４０の外部に流出する。これによってステントが容易に拡張し、補助パーツ４４の病変部４４ｂにおける内径が拡大するため、実際の手術におけるステント留置に伴う血管の拡張が再現される。なお、隙間Ｇには空気や伸縮性の素材が充填されていてもよい。

【0051】

また、ステントやバルーン・カテーテルなどのデバイス通過の際、冠動脈パーツ４０と補助パーツ４４がずれないよう、これらの一部もしくは全体を接着してもよい。この際、隙間Ｇの液体が抜けにくくなるため、冠動脈パーツ４０または補助パーツ４４に小孔あるいはスリットを施してもよい（図示せず）。なお、小孔あるいはスリットの設置は、冠動脈パーツ４０と補助パーツの接着の有無によらない。

【0052】

なお、上記実施形態において、補助パーツ４４の病変部４４ｂは、管状体の長手方向中央領域に形成されているが、その形成場所は中央領域に限られない。また、補助パーツ４４の病変部４４ｂは径が小さく絞られた狭窄に限られず、狭窄以外の病状を再現したものでも良い。例えば、冠動脈パーツ４０と補助パーツにあえて隙間を設けておくことで、冠動脈の解離を再現することができる。

【0053】

さらに、補助パーツ４４を挿入する冠動脈パーツ４０は上記した正常モデルパーツに限られない。例えば前記石灰化モデルパーツに、狭窄を再現した補助パーツ４４を挿入すると、石灰化と狭窄の両方が生じている病状を容易に再現できるようになる。

【0054】

本実施形態に係る補助パーツ４４は、図５に示すように、その端部の一方に周方向にわたって外側（径方向）に突出したフランジ４４ｃが形成されている。補助パーツ４４が冠動脈パーツ４０の端部の開口４０ａから挿入される際、フランジ４４ｃが前記端部に接触すると、挿入の進行が停止されて、補助パーツ４４を所定の位置に留めることができる。また、補助パーツ４４を冠動脈パーツ４０から取り外す際には、フランジ４４ｃを掴んで引き抜くことが可能となる。このように、フランジ４４ｃによって、冠動脈パーツ４０に対する補助パーツ４４の長手方向の位置合わせ及び着脱が容易になるが、フランジ４４ｃは必ずしも必要とされない。

【0055】

本実施形態に係る補助パーツ４４は、長手方向の長さにおいて冠動脈パーツ４０と必ずしも一致させる必要はない。例えば、補助パーツ４４の一端または両端を冠動脈パーツ４０よりも長くすることで、冠動脈３３との隙間が小さくなり、液体の漏出を防ぐほか、冠動脈パーツ４０装着時の安定性を向上させることができる。

【0056】

また、冠動脈パーツ４０に対する補助パーツ４４の周方向の位置合わせを目的として、冠動脈パーツ４０の端部の一部に切欠部（図示せず）を形成し、その切欠部と係合する突起部（図示せず）を補助パーツ４４の外面の一部に形成しても良く、また組み合わせた形状を最初から一体形成しても良い。

【0057】

このように種々様々な冠動脈パーツ４０を形成し用意しておくことによって、一つの心臓モデル３０を用いながら、様々なシミュレーションを実施できる。例えば、図３（Ａ）において、左冠動脈３３Ｌの冠動脈パーツ４０には前記正常モデルパーツを、右冠動脈３３Ｒの冠動脈パーツ４０には前記病変モデルパーツを用いてシミュレーションを行い、次に、左冠動脈３３Ｌの冠動脈パーツ４０を石灰化モデルパーツに入れ替えてシミュレーションを行うことができ、冠動脈パーツ４０の種類と、装着部３３ｅの位置の組合せによって、複数通りのシミュレーションが簡単に実現できる。ここで、冠動脈パーツ４０は、上記したようにそれ単体で病変部を形成しても、補助パーツ４４等と組み合わせて複数部材として病変部を形成しても良く、また組み合わせた形状を最初から一体形成しても良い。

【0058】

次に、上記した冠動脈パーツ４０を有する心臓モデル３０を用いて行うカテーテル・シミュレーションの流れについて説明する。図１において説明したように、カテーテル・シミュレーター１００を設置して、液体を循環させ、図２において説明したように心臓モデル３０内の血流を発生させた状態で、カテーテルの操作訓練を開始する。

【0059】

本実施形態では、カテーテルを腕の動脈から挿入する場合と、鼠径部の動脈から挿入する場合の二通りのシミュレーションが実施できる。トレーニング者が腕の動脈からのカテーテル挿入を模擬する場合には、カテーテルは導入管５２を介して、右鎖骨下動脈３４を経由し、大動脈３２に到達する。その後、カテーテルを更に挿入して行くと、カテーテルは、前記大動脈３２内を通り、本体３０Ａとの接続部付近で分岐する冠動脈３３の導入口（冠動脈入口部に相当）に位置する。この際、トレーニング者は、左右の冠動脈のうち、挿入対象（治療対象）となる冠動脈３３を目視しながら入口部を把握し、対象となる冠動脈入口部にカテーテルが係合するように操作を行なう。Ｘ線透視下では実臨床の手技に則し、造影剤などを駆使して、冠動脈入口部を探しながらカテーテルを係合させる。続いて治療に要するガイドワイヤを目的の部位、すなわち、治療が必要となる部位（冠動脈パーツ４０）の遠位部まで進め、そのガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテルによる血管拡張や、ステントを留置するなどの実際のカテーテル検査・手術（冠動脈造影検査・冠動脈形成術）に則した訓練を行う。

【0060】

一方、トレーニング者が、鼠径部の動脈からのカテーテル挿入を模擬する場合には、カテーテルは導入管５０を介して、大動脈３２の尾側先端（鼠径部に相当する部分）から導入される。カテーテルは、前記大動脈３２内を通り、前記大動脈３２と本体３０Ａとの接続部付近に設けられた冠動脈３３の導入口に到達する。この場合、カテーテルの導入路は大動脈３２の経路上のみであるが、その経路上に、総頸動脈３５、３６および左鎖骨下動脈３７との分岐点が存在するため、カテーテルを操作するに際して、各模擬血管との位置関係等を確認しながら冠動脈入口部に相当する前記導入口に到達させる訓練ができる。トレーニング者は、上記腕の血管で行う場合と同様に、治療が必要となる冠動脈パーツ４０までカテーテルを進め、カテーテル検査・手術のトレーニングが行える。

【0061】

シミュレーション終了後は、冠動脈パーツ４０を心臓モデル３０の装着部３３ｅから取り外し、ステントが留置されている場合には、手元で冠動脈パーツ４０からステントを取り外すことができる。その後、装着部３３ｅに冠動脈パーツ４０を取り付ければ、次のシミュレーションをすぐに実施することができる。

【0062】

以上のように、上述した冠動脈パーツ４０によれば、複数パターンの心臓カテーテル手技を、より簡便に、連続的に訓練可能となる。また、上述した心臓モデル３０、冠動脈パーツ４０は、実際の患者のＣＴ画像に基づいて、或いは、個々の症例に基づいて作製することができるため、症例ごとの術前シミュレーションを行うことができる。

【0063】

以上、本発明に係るカテーテル・シミュレーター用臓器モデルの実施形態について、心臓モデルの場合の一例を示したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の変更を加えることが可能である。例えば、ポンプ６０は、本発明の使用に際して必ずしも必要なく、容器１０の側壁に形成した液体の連通孔を塞ぎ、単に、液体を充填した容器１０に心臓モデル３０を設置した状態でカテーテルを導入して、より手軽なシミュレーションを行うこともできる。また臓器モデルについては、脳血管、胸腹部の血管、四肢の血管などに適用することが可能である。

【符号の説明】

【0064】

１０ カテーテル・シミュレーター用容器
１１ａ 導入口
１１ｂ 排出口
１１ｅ、１１ｇ 接続部
３０ 心臓モデル（臓器モデル）
３０Ａ 心臓本体（模擬臓器）
３１ 流入管
３３ 冠動脈（模擬血管）
４０ 冠動脈パーツ（血管パーツ）
４０ａ 冠動脈パーツの開口
４４ 補助パーツ
４４ｂ 病変部
４４ｃ フランジ
６０ 拍動流生成ポンプ
１００ カテーテル・シミュレーター

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】