特許 7069145 軟質固定インプラントを備えた組織修復アセンブリおよびシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-05-09

(45)【発行日】2022-05-17

(54)【発明の名称】軟質固定インプラントを備えた組織修復アセンブリおよびシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/04 20060101AFI20220510BHJP

   A61B 17/56 20060101ALI20220510BHJP

【ＦＩ】

A61B17/04

A61B17/56

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2019521418

(86)(22)【出願日】2017-11-03

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2019-12-19

(86)【国際出願番号】 US2017059943

(87)【国際公開番号】W WO2018085663

(87)【国際公開日】2018-05-11

【審査請求日】2020-10-02

(31)【優先権主張番号】62/417,058

(32)【優先日】2016-11-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/456,188

(32)【優先日】2017-02-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】502032219

【氏名又は名称】スミス アンド ネフュー インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】デイヴィッド・グレゴワル

(72)【発明者】

【氏名】ヴィンセント・タンジャーリーニー

(72)【発明者】

【氏名】イアン・ロー

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・ロドリゲス

(72)【発明者】

【氏名】トリ・グェン

【審査官】石川 薫

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１２－５２０１４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０１７３７３９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２７７１３３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０２３９０８５（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／０４

Ａ６１Ｂ １７／５６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織修復アセンブリ（１００）であって、
近位端と、遠位端と、その間に延在する長手方向軸とを有する管状のアンカー本体（２０４）と、
縫合糸（１２０）であって、当該縫合糸（１２０）の第一および第二端が前記アンカー本体（２０４）の前記近位端に隣接した前記アンカー本体（２０４）から出るように、前記アンカー本体（２０４）に結合された、縫合糸と、
前記縫合糸（１２０）によって形成される少なくとも一つのアイレット（２１８）であって、少なくとも一つの可撓性部材の通路のための少なくとも一つの開口部を画定する少なくとも一つのアイレット（２１８）と、
を含む組織修復アセンブリであって、
前記縫合糸（１２０）の前記第一および第二端の張力により、前記アンカー本体（２０４）を、前記アンカー本体（２０４）が細長い第一構成から、前記アンカー本体（２０４）が軸方向に圧縮されて半径方向に拡張された第二構成へ変化させ、
前記縫合糸（１２０）の前記第一および第二端の張力により、同様に、前記縫合糸（１２０）の前記少なくとも一つのアイレット（２１８）が、前記少なくとも一つの可撓性部材を前記アンカー本体（２０４）に固定するのに適するようにされ、
前記少なくとも１つのアイレット（２１８）が、ラップ、巻き取り、または螺旋の形態であり、
当該組織修復アセンブリが、縫合糸通し器の通路のための前記ラップ、巻き取り、または螺旋の長さを貫通する管状部材をさらに含む、組織修復アセンブリ。

【請求項2】

前記アンカー本体（２０４）の前記近位端および前記遠位端のうちの少なくとも一つが開口している、請求項１に記載の組織修復アセンブリ。

【請求項3】

前記少なくとも一つのアイレット（２１８）がノットの形態である、請求項１に記載の組織修復アセンブリ。

【請求項4】

前記ノットが、荷物タグ、８の字状の荷物タグ、プルージックノットの形態であるか、または、その他の形態のロッキングノットである、請求項３に記載の組織修復アセンブリ。

【請求項5】

前記少なくとも一つのアイレット（２１８）が、前記アンカー本体（２０４）の外部に形成される、請求項１に記載の組織修復アセンブリ。

【請求項6】

前記少なくとも一つのアイレット（２１８）が、前記アンカー本体（２０４）の内部に形成される、請求項１に記載の組織修復アセンブリ。

【請求項7】

前記少なくとも一つのアイレット（２１８）が、前記アンカー本体（２０４）の前記遠位端に隣接して形成される、請求項１に記載の組織修復アセンブリ。

【請求項8】

前記縫合糸（１２０）が、前記アンカー本体（２０４）の第一側壁に沿って前記近位端から前記遠位端に延在し、前記遠位端を横切り、そして前記第一側壁の反対の第二側壁に沿って前記遠位端から前記近位端に戻る、請求項１に記載の組織修復アセンブリ。

【請求項9】

前記縫合糸（１２０）が、前記アンカー本体（２０４）の内部容積に沿って前記近位端から前記遠位端に延在し、前記アンカー本体（２０４）の第一側壁に沿って前記遠位端から前記近位端に戻り、前記近位端を横切り、前記第一側壁の反対の第二側壁に沿って前記近位端から前記遠位端に戻り、そして前記内部容積に沿って前記遠位端から前記近位端に延在する、請求項１に記載の組織修復アセンブリ。

【請求項10】

前記縫合糸（１２０）が、「Ｓ」形状の構成で前記アンカー本体（２０４）に結合される、請求項１に記載の組織修復アセンブリ。

【請求項11】

前記縫合糸（１２０）が、「Ｃ」形状の構成で前記アンカー本体（２０４）に結合される、請求項１に記載の組織修復アセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年１１月３日に出願された、「Ｋｎｏｔｌｅｓｓ Ｓｏｆｔ Ａｎｃｈｏｒ」と題する米国仮特許出願第６２／４１７，０５８号と、２０１７年２月８日に出願された、「Ｔｉｓｓｕｅ Ｒｅｐａｉｒ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ Ｉｍｐｌａｎｔ」と題する米国仮特許出願第６２／４５６，１８８号の利益を主張し、その全体が参照によりその全体として本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

多くの整形外科手術は、軟組織を骨に取り付けるための手技において固定装置の使用を含む。このような手技には、骨に腱を、骨に骨を、腱に腱を、および骨に靭帯を取り付けること、および、靭帯の再建を含む。これらの手技のほとんどは、縫合糸が取り付けらされた、高分子、金属、または生分解性の剛性アンカーの使用に依存している。縫合糸は組織を通過し、ノットが構築物を共に固定する。しかしながら、これらのアンカーの使用は、骨内に配置されることになる剛性の、硬質材料を必要とすることが多い。アンカーが緩められた場合、外科医または外科技術者は、硬くなり得る装置を患者の関節に移動させるという問題に直面し、患者を関節炎のリスクさらすことになる。さらに、ポリ乳酸（ＰＬＡ）などの特定のポリマーは、骨を弱める場合があり、患者の骨を砕けやすくさせる。さらには、組織を固定するために使用されるノットは多くの場合、骨の外部に位置し、患者にとって不快感を生じさせ得る。したがって、軟質の可撓性材料のみを使用するアンカーは、材料がそれほど脆くないため、移植のための低侵襲的な技術が可能となる。骨内に修復縫合糸を固定することによって、外部ノットに見られる患者の不快感をさらに軽減できる。さらに、軟質アンカーの使用により、関節または体腔に引っかかるリスクはなく、より強い骨をもたらし、骨折のリスクを低減させる。

【0003】

軟質アンカーの現在の実施例には、全体が可撓性縫合糸材料から成るアンカーが含まれる。これらの全縫合糸アンカーは、それ自体または第二の類似の構築物内にブレードを組み立てることによって作成される。内側ブレードにおける張力は、軟組織を骨に、または組織を組織に近似させ、外側ブレードにおける張力は、内側および外側のブレードを共にロックする。よって、ブレード付きの全縫合糸築物は、「中国式フィンガーロック（Ｃｈｉｎｅｓｅ ｆｉｎｇｅｒ ｌｏｃｋ）」のように動作し、つまり、対向するブレード繊維間の摩擦が運動に抵抗をもたらす。しかしながら、これらの構築物は、配備するために相当数の手順ステップを有し、複数の縫合糸ではなく、単一の修復縫合糸での使用に限られている。さらに、多くの全縫合糸アンカーは、外科医または外科技術者によって手動で配備される必要がある。よって、縫合糸を張る能力は、張力を印加する者のスキルによって制限される。特許文献１には、縫合糸の移植のためのシステムが開示されている。特許文献２には、可撓性固定部材と２つの終端部を有する縫合糸とを有する機器が開示されている。特許文献３には、フィラメント状の構造を用いて組織を固定する方法が開示されている。特許文献４には、アンカーインプラントを有し、組織を骨に取り付けるためのノットなし組織修復組立体が開示されている。特許文献５には、軟質材料アンカーシステムが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】米国特許出願公開第２０１２／２３９０８５号明細書

【文献】米国特許出願公開第２０１２／１９７２７１号明細書

【文献】欧州特許出願公開第２７７４５４５号明細書

【文献】米国特許出願公開第２０１５／１７３７３９号明細書

【文献】米国特許出願公開第２０１４／２７７１３３号明細書

【発明の概要】

【0005】

本明細書には、ノットの無い全縫合糸アンカー構築物を使用する組織修復システムが記載されている。本開示の組織修復システムは、軟組織を骨に固定する際のロッキング力を最大化し、アンカー構築物内の修復縫合糸を締付けまたはロックする能力を有する。縫合糸は、単一のストランドまたは任意の複数の縫合ストランドを有し得る。例えば、本開示の組織修復システムは、上唇組織を通って単一縫合糸を固定するのに使用され得るか、ま
たは、回旋筋腱板の修復中に内側列（ｍｅｄｉａｌ ｒｏｗ）を起点とした複数の修復縫合糸を横方向に固定するのに使用され得る。

【0006】

組織修復システムのアンカー構築物は、開いたアイレットを作成するため、それ自体上でラップされた、またはループされた張力縫合糸を含み、軟組織を起点とした一つまたは複数の修復縫合糸が、その開いたアイレットを通過する。アイレットの配置は、全縫合糸アンカーの内側またはアンカー本体の外部に隣接した任意の場所であってもよい。張力縫合糸の複数のラップまたはループを利用して、複数のアイレットを形成し得る。張力縫合糸の張力により、少なくとも一つのアイレットが修復縫合糸の周りに蛇行した蛇行性経路を形成し、アンカー本体内で、またはそれに対して、締め付けられる。あるいは、ラップされた、またはループされた張力縫合糸は、ノット構築物を形成する少なくとも一つのアイレットを含み得る。専用の送達システムは、人の手によってもたらされる力のほぼ二倍の力を、張力縫合糸にもたらす。よって、本開示の組織修復システムの使用は、従来技術装置の摩擦ロックまたは予め結ばれたノットよりも大きなロッキング力を生成し、且つ、配備のためのステップが少なくなり得る。

【0007】

本開示の組織修復システムのさらなる実施例は、好適な任意の組み合わせで、以下のうちの一つまたは複数を含み得る。

【0008】

実施例において、本開示の組織修復システムは、近位端と、遠位端と、その間に延在する長手方向軸を有する、管状の軟質アンカー本体を含む。縫合糸は、縫合糸の第一および第二端がアンカー本体の近位端に隣接したアンカー本体から出るように、アンカー本体に結合される。組織修復システムはまた、縫合糸によって形成される少なくとも一つのアイレットを含む。少なくとも一つのアイレットは、少なくとも一つの可撓性部材の通路のための少なくとも一つの開口部を画定する。縫合糸の第一および第二端の張力により、アンカー本体を、アンカー本体が細長い第一構成から、アンカー本体が軸方向に圧縮されて半径方向に延在される第二構成へ変化させる。縫合糸の第一および第二端の張力はまた、縫合糸の少なくとも一つのアイレットを、少なくとも一つの可撓性部材をアンカー本体に固定させる。

【0009】

組織修復システムのさらなる実施例において、アンカー本体の近位端および遠位端のうちの少なくとも一つは開いている。実施例では、少なくとも一つのアイレットはノットの形態であり、これは荷物タグの形態であってもよい。荷物タグは、８の字を形成するよう捻られてもよく、または、プルージックノットまたはロッキングノットのその他の形態を形成するよう二重にされてもよい。その他の実施例では、少なくとも一つのアイレットは、ラップ、巻き取り、または螺旋の形態である。組織修復システムはさらに、縫合糸通し器の通路のための、ラップ、巻き取り、または螺旋の長さを通って延在する管状部材を含み得る。少なくとも一つのアイレットが、アンカー本体の外部またはアンカー本体の内部に形成され得る。少なくとも一つのアイレットがまた、アンカー本体の遠位端に隣接して、またはアンカー本体の遠位端に近接して形成され得る。

【0010】

組織修復システムのさらに別の実施例では、縫合糸は、アンカー本体の第一側壁に沿って近位端から遠位端まで延在し、遠位端を横切り、第一側壁の反対の第二側壁に沿って遠位端から近位端まで戻る。その他の実施例では、縫合糸は、アンカー本体の内部容積に沿って近位端から遠位端まで延在し、アンカー本体の第一側壁に沿って遠位端から近位端まで戻り、近位端を横切り、第一側壁の反対の第二側壁に沿って近位端から遠位端まで戻り、内部容積に沿って遠位端から近位端まで延在する。さらなる実施例では、縫合糸は、「Ｓ」形状の構成または「Ｃ」形状の構成でアンカー本体に結合される。

【0011】

本開示の組織修復方法の実施例は、１）少なくとも一つのアイレットにおいて、少なくとも一つの可撓性部材を少なくとも一つの開口部を通過させることと、２）上述の本開示の軟質アンカー本体を骨孔に挿入することと、３）縫合糸の第一および第二端を張ることとを含む。縫合糸の第一および第二端を張ることにより、アンカー本体を、アンカー本体が細長い第一構成から、アンカー本体が軸方向に圧縮されて半径方向に延在される第二構成へ変化させる。縫合糸の第一および第二端を張ることはまた、縫合糸の少なくとも一つのアイレットに、少なくとも一つの可撓性部材をアンカー本体に固定させる。第二構成では、アンカー本体は骨孔内で引っかかる（ｌｏｄｇｅｄ）。

【0012】

本開示の方法のさらなる実施例は、骨に骨孔を形成することを含む。実施例において、少なくとも一つの可撓性部材を少なくとも一つのアイレットの少なくとも一つの開口部を通過させることは、縫合糸通し器またはスネアを使用して少なくとも一つの可撓性部材を通過させることを含む。その他の実施例では、少なくとも一つの可撓性部材を少なくとも一つのアイレットの少なくとも一つの開口部を通過させることは、少なくとも一つの可撓性部材を縫合糸通し器に関連付けられた管状部材を通過させることを含む。実施例において、縫合糸の第一および第二端を張ることは、手で縫合糸の第一および第二端を張ることを含む。その他の実施例では、縫合糸の第一および第二端を張ることは、専用の送達装置を使用して縫合糸の第一および第二端を張ることを含む。

【0013】

これらおよびその他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および関連する図面のレビューから明らかであろう。前述の一般的説明および以下の詳細な説明はともに、説明するためのものであり、特許請求の範囲の態様は限定されないことが理解されるべきである。

【0014】

本開示は、以下の図に関連して、詳細な説明を参照してより完全に理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】図１Ａ～１Ｃは、軟質固定インプラントを使用した従来技術の組織修復システムを図示する。

【図2-1】図２Ａおよび２Ｂは、遠位の、外部アイレットを有する本開示の組織修復アセンブリの第一実施例を図示する。図２Ｃ及び２Ｄは、図２Ａおよび２Ｂのアイレットの実施例を示す。

【図2-2】図２Ｅ～２Ｈは、図２Ａおよび２Ｂのアイレットの実施例を示す。

【図2-3】図２Ｉは、遠位の、外部アイレットを有する本開示の組織修復アセンブリのさらなる実施例を図示する。

【図3】図３は、螺旋、ラップ、または巻き取りの形態で遠位の、外部アイレットを有する組織修復アセンブリの別の実施例を図示する。

【図4】図４は、骨に配備された本開示の組織修復アセンブリアセンブリを示す。

【図5】図５Ａおよび５Ｂは、近位の、内部アイレットを有する組織修復アセンブリおよびシステムのさらなる実施例を図示する。図５Ｃおよび５Ｄは、外部アイレットを有する組織修復アセンブリのさらに別の実施例を図示する。

【図6】図６Ａおよび６Ｂは、予め結ばれたノットと併用する組織修復アセンブリの代替的な実施例を図示する。

【図7】図７Ａ～７Ｃは、予め結ばれたノットと併用する組織修復アセンブリの代替的な実施例を図示する。

【図8】図８Ａ～８Ｄは、組織修復システムの実施例を図示する。

【図9】図９は、組織修復の代替的なシステムおよび方法を図示する。

【図10】図１０Ａおよび１０Ｂは、組織修復システムの例示的ハンドルを図示する。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下の説明では、異なる実施例で示されているかどうかにかかわらず、同一の構成要素には同一の参照番号が与えられている。明瞭かつ簡潔な方法で実施例を説明するために、図面は必ずしも縮尺ではない場合があり、ある特定の特徴が何らかの概略的形態で示され得る。一実施例に関して記述および／または図示された特徴は、一つまたは複数の他の実施例、および／または、他の実施例の特徴と組み合わせて、または、その代わりに、同一の方法または類似の方法で使用されてもよい。

【0017】

「備える」、「含む」、および／またはそれぞれの複数形は非限定であり、列挙された部品を含み、列挙されていないさらなる部品を含み得る。「および／または」は非限定であり、一つまたは複数の列挙された部品および列挙された部品の組み合わせを含む。

【0018】

ここで図１Ａを参照すると、当技術分野で知られている例示的組織修復アセンブリ１００が示されている。概して記載されるが、組織修復アセンブリ１００は、軟質固定インプラント１０２と、張力縫合糸１２０とを備える。インプラント１０２は、長手方向軸１０６に沿って延在する三次元の管状本体１０４を有する。インプラント本体１０４は、開放され、内部または常駐容積（ｒｅｓｉｄｅｎｔ ｖｏｌｕｍｅ）１１６と連通していてもよい近位端１１０、および開いていても閉じていてもよい遠位端１１２を含む。図１Ａの実施例では、縫合糸１２０は、インプラント本体１０４の壁を通って、短い距離だけ外側に出た後、インプラント本体１０４の繊維の間に戻り、インプラント本体１０４の内側を、可能であれば内部容積１１６内を通過し、さらに、繊維または紐の間且つインプラント本体１０４の遠位端１１２周りを通過することによって再度外に出た後、貫通を繰り返して、インプラント本体１０４の近位端１１０周りから戻って出る。その他の実施例では、図示されていないが、縫合糸１２０は、インプラント本体１０４の壁を貫通することなく、インプラント本体１０４の内部または外部に沿って延在してもよい。特に、縫合糸１２０は、インプラント本体１０４に対して所定位置にロックされておらず、インプラント本体１０４の壁を通って、またはそれに沿って摺動可能な状態である。

【0019】

図１Ｂに示すように、インプラント１０２は、骨またはその他の硬組織（ここでは図示なし）内で縫合糸１２０を固定し、軟組織を縫合糸１２０へさらに取り付けることを可能にすることを意図する。インプラント１０２は、インサータチューブ１０８およびインプラントプッシャー１１４を含む専用送達システム１１５に装填され、硬組織内に配備されて修復を促進するのが好ましい。このような特殊送達システム１１５の非限定的な実施例は、一般的に米国特許出願公開第２０１３／０１２３８１０号（Ｂｒｏｗｎ ｅｔ ａｌ．）に記載され、参照により本明細書に組み込まれる。その他の実施例では、図示されていないが、インプラント１０２は、二片の軟組織のための保持アンカーとして配備されてもよい。

【0020】

インプラント１０２の実施例は、チューブまたは円錐形状に巻かれたブレード糸または繊維の、軟質の可撓性構築物から形成され得る。インプラント１０２を構築するのに使用されるだろう通常の材料は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰ）、ポリエステル、ポリプロピレン、絹または、通常は縫合用途に使用される生体吸収性材料であってもよいが、これらに限定されない。巻かれた構造物は、接着剤または縫い目と共に保持されてもよく、ブレード材料の自由端は同様の方法でさらに結合されてもよい。軟質固定インプラント１０２のその他の非限定的な実施例は、ＡｒｔｈｒｏＣａｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｔｅｘ．、ＵＳＡ）によって製造されたＱ－Ｆｉｘ全縫合糸インプラントを含み、米国特許出願公開第２０１３／０１２３８１０号（Ｂｒｏｗｎ ｅｔ ａｌ．）に一般的に記載され、参照により本明細書に組み込まれる。図１Ａおよび１Ｂに示すように、予め配備された状態では、インプラント本体１０４の繊維は、長手方向軸１０６と実質的に平行でなく、インプラント本体１０４の長手方向軸１０６と直交もしない配向で緩和される。

【0021】

ここで図１Ｃを参照すると、縫合糸１２０に張力がかけられ、いくらかの反対牽引力がインプラント本体１０４の近位端１１０に印加される。つまり、インプラント本体１０４は、その長手方向軸１０６に沿って短縮され、そのとき、半径方向に拡張する。この半径方向の拡張がインプラント本体１０４を押して、配備前よりも大きく、且つ、それが挿入された孔よりも大きい有効直径となる。配備状態では、インプラント本体１０４の繊維は、長手方向軸１０６と直交する配向でより整列され、概してより小型化されている。よって、インプラント１０２の固定態様が達成される。

【0022】

概して、軟質固定インプラント１０２は、端が閉じられたチューブを有する靴下の三次元構造、または、端が開かれたチューブを有する靴下の三次元構造のどちらかのような三次元構造の形態である。この三次元構造は、所定の内部空間または常駐容積１１６を画定または含むことが好ましい。「常駐容積（ｒｅｓｉｄｅｎｔ ｖｏｌｕｍｅ）」は、その製造された状態、予め配備された状態、または緩和された状態において、三次元固定インプラント構造によって意図的に形成される体積である。本明細書に記載の常駐容積は、構造物を作製した材料の厚さよりも、本質的により厚く、および／または、より幅広くてもよい。例えば、中に孔のあるブレード材料の平坦な片は、孔がブレード材料の厚さと単に同じ深さであるため、常駐容積（孔）を画定しなくてもよい。必ずしも、永久的に開いている、または囲まれている容積でなくてもよい。例えば、軟質の可撓性ブレード材料の場合のように、常駐容積１１６は、製造時および構造物内に本質的に存在してもよいが、構造物の側面が圧縮されるとき、常駐容積１１６はより小さくなるかまたは共に消滅してもよい。常駐容積１１６は、インプラントが直立構成にあるときは、固定インプラント本体１０４の構造物内で製造された通りに存在してもよいが、構造物が横向きのときは、構造物の軟質の可撓性ブレード材料にかかる重力により、消滅する傾向がある。ただし、構造体がその元の位置および構成に戻ると、常駐容積１１６は構造内に常に存在する。本明細書で使用される場合の用語は必ずしも、常駐容積１１６が所定の時点でその他の物質で充填されることを不可能にするものでも、常駐容積の存在を一時的に見えなくするために構造物それ自体を折り畳んだり圧縮するのを不可能にするものでもない。軟質固定インプラントの二軸ブレード材料は、緩和状態にあるときは常駐容積を、挿入装置に装填されるときには実質的に低減された常駐容積を画定し、完全に組織に配備されるときには実質的に常駐容積を画定しないよう構成され得る。常駐容積のさらなる考察は、米国公開番号第２０１３／０１２３８１０号（Ｂｒｏｗｎ ｅｔ ａｌ．）に一般に記載され、参照により本明細書に組み込まれる。

【0023】

ここで考察は、本開示の組織修復アセンブリ２００の第一実施例を図示する図２Ａおよび２Ｂを参照する。組織修復アセンブリ２００は、以下に記載する場合を除き、図１Ａ～Ｃの組織修復アセンブリ１００に類似する。組織修復アセンブリ２００では、張力縫合糸２２０がそれ自体上でラップされるか、またはループされて、インプラント本体２０４の遠位端２１２に隣接する少なくとも一つのアイレット２１８を形成すること以外は、張力縫合糸２２０は、縫合糸が図１Ａ～１Ｃのインプラント本体１０４と織り交ぜられるのと同様の方法で、インプラント本体２０４に結合される。例えば、複数のアイレット２１８が、張力縫合糸２２０の一部分によって形成される、緩く形成されたノット２２８内に構成され得る。ノット２２８は、当技術分野で知られているいかなるタイプのヒッチ、曲げ、またはロッキングノッチであってもよく、その実施例は以下にさらに記載される。軟組織２２４を起点とする一つまたは複数の修復縫合糸２２２（図示の通り、二つ）は、下記にさらに記載する通り、アイレット２１８またはノット２２８を通されるか、または通過する。図２Ｂに示すように、インプラント本体２０４が予め形成された骨孔２２６に挿入されている間は、修復縫合糸２２２に張力が維持され得る。軟組織２２４は骨孔２２６に近似しており、インプラント本体２０４は、組織修復アセンブリ１００に関して上述したように、部分的にまたは完全に配備される。部分的配置とは、アイレット２１８が、軟組織２２４の骨孔２２６への近似を調節できるように修復縫合糸２２２がアイレット２１８を通して摺動可能であるような構成にある一方で、アンカー本体２０４が部分的に半径方向に拡張し得る構成として定義され得、つまり、修復縫合糸２２２の自由端にさらに張力が印加されることによってさらなる近似が達成される。完全配備構成では、軟質アンカー本体２０４は、部分的配備構成よりも半径方向により拡張され、軸方向により短縮されるように完全に配備され、その結果、アンカー本体２０４の常駐体積２１６を有意に減少させるかまたは除去し、骨孔２２６の長さと係合する。完全配備構成では、少なくとも一つのアイレット２１８が、アイレットを通して修復縫合糸２２２が摺動するのを防止する構成にある。この構成は、減少したループまたはアイレットサイズを含んでもよく、あるいは、またはさらには、摺動に抵抗するのに十分な修復縫合糸２２２の蛇行性経路を形成してもよい。概して、少なくとも一つのアイレット２１８は、修復縫合糸２２２と結合するかロックするように変更され、その結果、修復縫合糸２２２がアイレットを通して摺動するのを防止する。アンカー本体が半径方向に拡張し、骨壁の一部分に対して修復縫合糸の長さを圧縮するため、修復縫合糸２２２の補足的固定がまた、アンカー本体２０４の長さに沿って延在する修復縫合糸２２２の長さの間、および、アンカー本体２０４と骨孔との間に提供され得る。

【0024】

インプラント本体２０４の遠位端２１２が開いているか閉じているかによってそれぞれ、アイレット２１８またはノット２２８は、配備時に、インプラント２０４の内側に引き出されるか、またはインプラント２０２の遠位端２１２に対して引かれ得る。張力下において、張力縫合糸２２０は、蛇行性経路および摩擦が修復縫合糸２２２の動作を制限する程度まで、アイレット２１８のラップを解くか、または、巻きを解く。交互に、張力縫合糸２２０は、アイレット２１８またはノット２２８が修復縫合糸２２２をロックする程度まで、修復縫合糸２２２周りで締付ける。よって、インプラント２０４を配備する動作は、インプラント本体２０４を骨２０８にロックし、且つ、修復縫合糸２２２もアンカー本体２０４に固定もし、修復縫合糸２２２を効果的に固定し、それによって軟組織２２４を骨２０８に固定する。

【0025】

図２Ｃ～２Ｆは、図２Ａおよび２Ｂに関して上述したノット２２８の実施例の詳細図である。図２Ｃでは、張力縫合糸２２０は、一次ループ２１７および二次ループ２１９を有する８の字形状を形成し、張力縫合糸２２０の端２２１は、一次ループ２１７によって形成される間隙２２９を通過している。張力縫合糸２２０は、修復縫合糸２２２に合った、異なる材料およびサイズであってもよい。例えば、張力縫合糸２２０は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰ）、ポリエステル、ポリプロピレン、絹または、通常は縫合用途に使用される生体吸収性材料に限らない、通常の材料を含んでもよく、縫合またはテープと類似した構造物を含む可撓性部材であってもよい。修復縫合糸２２２は、上記に挙げたような一般的な材料を含む、縫合糸またはテープにおいても、可撓性部材であってもよい。修復縫合糸２２２は、張力縫合糸２２０とは異なる材料またはサイズを含んでもよく、その結果、修復部２２２は例えばノット２２８を通ってより容易に摺動してもよい。張力縫合糸２２０の一次ループ２１７および端２２１は、第一アイレット２１８ａを画定し、二次ループ２１９は第二アイレット２１８ｂを画定する。図２Ｄは、第一アイレット２１８ａおよび第二アイレット２１８ｂが共にノット２２８の連結されたアイレット２２７を形成するように、図２Ｃに示す線Ａ－Ａに沿って第二アイレット２１８ｂを折り畳むことによって形成されるノット構成を示す。図２Ｅでは、それぞれの修復縫合糸２２２が、ノット２２８のアイレット２１８ａ、２１８ｂの両方を通過し得ることがわかる。図２Ｆに示すように、対抗張力が補修縫合糸２２２上に保持されており、張力縫合糸２２０は実質的には反対方向に引かれて、ノット２２８を形成する。任意に、一つまたは複数の修復縫合糸２２２を引いて、ノット２２８の保持力を試すことができる。

【0026】

ノット２２８を形成する別の実施例が、図２Ｇ～２Ｈに関して示されている。図２Ｇでは、張力縫合糸２２０は、図２Ｃ～２Ｆに関して上述した方法と同じ方法で構成される。しかし、使用時には、二次ループ２１９が張力を受けるまで一次ループ２１７は二次ループ２１９の遠位に維持される。遠位の対抗張力が修復縫合糸２２２上に保持されており、張力縫合糸２２０は近位方向（矢印で表示）に引かれ、ノット２２８’を形成する。また、ノット２２８’を張ることにより、一次ループ２１７の間隙２２９を通って近位に二次ループ２１９を移動させ、図２Ｈに示す通り、一次ループ２１７が修復縫合糸２２２の上で折り返すのを可能にする。一次ループ２１７が修復縫合糸２２２の上で折り返されており、図２Ａおよび２Ｂのノット２２８と比較すると、より強いノット２２８’が縫合糸２２０で形成される。図２Ｉは、ノット２２８”が荷物タグの形状である、ノット２２８”のさらなる実施例を示す。荷物タグは、８の字を形成するよう捻られるか、または、プルージックノットまたは修復縫合糸２２２が通過するアイレット２１８ａ、２１８ｂを画定するロッキングノットのその他の形態を形成するよう二重にされてもよい。

【0027】

本開示の組織修復アセンブリ３００の別の実施例を図３に示す。組織修復アセンブリ３００は、張力縫合糸３２０が、インプラント本体３０４の内部容積３１６を通って近位端３１０から遠位端３１２へ延在することを除いて、組織修復アセンブリ１００および２００と類似している。さらに、張力縫合糸３２０は、インプラント本体３０４の遠位端３１２に隣接した修復縫合糸を回収するために、任意の縫合糸通し器３３６の第一セクションの周りで螺旋状にすることによって、少なくとも一つのアイレット３１８を形成する。あるいは、アイレット３１８は、縫合糸通し器３３６に関連付けられた装填チューブ３３０の第一セクション周りで螺旋状にする。張力縫合糸３２０はさらに、インプラント本体３０４の壁に沿って戻り、遠位端３１２から近位端３１０までインプラント本体３０４の壁を通って織り込まれ、インプラント本体３０４の近位端３１０近くの縫合クロス３３２においてインプラント本体３０４を横断してもよい。張力縫合糸３２０はさらに、インプラント本体３４０の反対側の壁に沿って延在し、近位端３１０から遠位端３１２までインプラント本体３４０の反対側の壁を通って延在して、任意の縫合糸通し器３３６の第二セクション（および装填チューブ３３０）の周りで螺旋状にしてもよい。縫合糸３２０はさらに、インプラント本体３０４の内部容積３１６を通って遠位端３１２から近位端３１０へ戻ってもよい。この構成は、組織修復アセンブリ２００に関して上述の通り、インプラント本体３０４への修復縫合糸３２２（図示なし）周りの配備機構および締付け機構を形成する。

【0028】

本開示の組織修復アセンブリ４００の実施例を図４に示す。組織修復アセンブリ４００は、軟組織４２４を起点とする一つまたは複数の修復縫合糸４２２が、インプラント本体４０４の遠位端４１２において、またはその近くで、張力縫合糸４２０の複数のラップまたは巻き取り４３０によって形成されるアイレット４１８によって締め付けられるかまたはロックされていることを除いて、上述の組織修復アセンブリ３００と類似している。インプラント４０２および修復縫合糸４２２を骨孔４２６内に配置した後、軟組織４２４を骨４０８に近似させるように修復縫合糸４２２が張力を受ける。インプラント４０２の配備（または部分的配備）は、ラップまたは巻き取り４３０を介して遠位端４１２において修復縫合糸４２２をロックしつつも、インプラント本体４０４の近位端４１０において縫合クロス４３２を遠位端４１２に向かって引き出す。張力縫合糸４２０およびインプラント４０２によって印加される有意な張力により、インプラント本体４０４と修復縫合糸４２２を骨４０８内にロックする。

【0029】

組織修復アセンブリおよび送達装置を含む組織修復システム５００のさらに別の実施例が、図５Ａ～５Ｄに示されている。図５Ａでは、外側チューブ５１４の一部分が取り除かれた状態で送達装置の正面図が示されており、図５Ｂは、外側チューブ５１４を含む、図５Ａに対する側面図であり、システム５００に示される組織修復アセンブリは、アイレット５１８が、インプラント本体５０４の内部容積５１６内、または、インプラント本体５０４の側面といった、代替配置で配置されることを除き、組織修復アセンブリ３００および４００に類似している。システム５００は、送達装置５１４の外側チューブを示し、外側チューブ５１４が、外側チューブ５１４の末端まで延在し、その末端を含む細長いスロット５３４を有しており、修復縫合糸（図示なし）がインプラント本体５０４を通って直接、縫合糸通し器５３６によって引かれるのを可能にする。さらに、修復縫合糸は、インプラント本体５０４の近位部分に隣接して配置される。図５Ｃは、少なくとも一つのアイレット５１８がインプラント本体５０４の外部に、および、インプラント本体５０４の第一横側面にある遠位端５１２に近接して配置される代替実施例を示す。さらに、張力縫合糸５２０は、代替織り込み構成で示されており、張力縫合糸５２０がインプラント本体５０４に沿って延在するとき、少なくとも一回は、インプラント本体５０４の第一横側面に沿って、インプラント本体５０４の厚さ部分を通り、第二横側面に沿って延在する「Ｓ」形状の構成でインプラント本体５０４を通って織り込まれている。図５Ｄは、アイレット５１８が近位端５１０近くでインプラント本体５０４の外部に配置され、張力縫合糸５２０が「Ｃ」形状構成でインプラント本体５０４を通って織り込まれている、さらに別の代替実施例を示す。図５Ａおよび５Ｂで必要とされるのと同様に、送達装置５１４を貫通するスロットまたはアパーチャによって修復縫合糸が縫合糸通し器５３６によって引かれ、さらに、外側チューブ５１４から取り外されるのを可能にすることが必要とされる場合がある。よって、上述の組織修復システム５００の実施例では、張力縫合糸５２０によって形成されるロッキング機構は、インプラント本体５０４に対して、内側（図５Ａおよび５Ｂ）または外側（図５Ｃおよび５Ｄ）のいずれかで、インプラント本体５０４の遠位端から近接して離間される。

【0030】

上述の組織修復アセンブリ２００、３００、４００およびシステム５００は、ノットの無い軟質アンカーに関する。上述のように、ノットの無いシステムは、予め結ばれたノットを骨孔の外部から見える状態のまま、および、触って分かる状態のまま残さない、という利点を有する。本開示の組織修復アセンブリの代替実施例は、図６Ａおよび６Ｂ、７Ａ～Ｃに図示されるように、軟質および／または剛質のアンカーアセンブリを含み得る。例えば、図６Ａおよび６Ｂに示す組織修復アセンブリ６００において、プルージックノット（またはその他の摩擦機構）などの予め結ばれたノット６３８は、軟質アンカーインプラント６０２の内側に結合され、配置され得る。カップリング６０４は、アンカー側壁の一部分へのテザーカップリングとして示され、これは、インプラント６０４と共に織り交ぜられるループまたはノット６３８の一部分を含み得る。代替的な結合手段には、接着剤、または縫合糸の別の異なるループを含んでもよい。修復縫合糸６２２は予め結ばれたノット６３８の一部分を通って延在してもよく、固定インプラント６０２（図示なし）を配備するための張力縫合糸は、予め結ばれたノット６３８とは別個に、または直接結合されずに、固定インプラント６０２を通って延在してもよい。あるいは、張力縫合糸を必要としない場合があり、アンカー６０２を図６Ｂに示す構成に配備するように縫合糸６２２が張力を受けてもよい。この場合には、修復縫合糸６２２の端を引くことにより、図６Ｂに示すように、アンカー６０２を同時に配備することができ、骨６０８に向かって軟組織を引き、修復縫合糸６２２を所定位置にロックし得る。ノット６３８は、ノッキングノットまたは、修復縫合糸６２２の摺動をノット６３８のループを通る単一方向に制限し得、そのため、修復縫合糸６２２がノット６３８の固有機構を介してロックされる一方向摩擦機構であってもよい。あるいは、テザーカップリング６０４は、アンカー配備中に半径方向に外向きに引かれるにつれ、ノット６３８を締め付け得る。固定インプラント６０２を通された別の張力縫合糸（図示なし）を使用することにより、固定インプラント６０２を配備するため張力縫合糸を張る前にまず、組織６２４が骨６０８に向かって少なくとも部分的に引かれることを可能にし得る。図６Ｂに示す通り、完全なアンカー配備後は、修復縫合端６２２は軟組織６２４の位置を微調整するためにさらに引かれてもよく、ノット６３８は上述のように縫合糸６２２をロックしてもよい。

【0031】

組織修復アセンブリ７００の別の実施例が図７Ａ～７Ｃに示されている。組織修復アセンブリ７００は、軟性でも剛性でもよく、さらに、インプラント７０２の内部に予め結ばれたノット７３８を有するインプラント７０２を含む。アセンブリ６００と同様に、修復縫合糸７２２は、インプラント７０２の内部に予め結ばれたノット７３８を通ってスネアされる。骨７０８内にある間は、安定化ロッド７４０は、予め結ばれたノット７３８を不動位置（図７Ａ）に保持し、修復縫合糸７２２は、安定化ロッドのボアまたはチャネルを通してスネアされ得る。安定化ロッド７４０を介して予め結ばれたノット７３８を不動にすることにより、軟組織７２４を所望の配置まで移動させるように、修復縫合糸７２２を滑らかに減少させる（図７Ｂ）ことを可能にし得る。安定剤ロッド７４０は、組織７２４が一旦所望の配置（図７Ｃ）にあると、取り除かれ得、その時点で修復縫合糸７２２は上述のようにノット機構によって所定位置にロックされ得る。さらに、軟組織７２４がここで所望の配置にあるため、予め結ばれたノット７３８は、軟組織７２４を通り、且つ、固定インプラント７０２の遠位端周り延在する、修復縫合糸７２２の一部分からの張力により、動作が制限され得、アンカーが配置されるときの、ノット７３８の近位方向への移動を防止するかまたは制限する。しかしながら、アセンブリ６００と同様に、予め結ばれたノットはアンカーに結合される。次いで、アンカーが配備し、軸方向に短くなるにつれ、少なくとも部分的な対向張力が、予め結ばれたノット７３８に印加され得、ノット７３８を回転させる。つまり、対向張力は、配備中、近位方向に移動し得るノットカップリング７０４と、軟組織７２４を通って延在する修復縫合糸７２２にかかる張力から生じている。この回転は、予め結ばれたノット７３８と修復縫合糸７２２との間のロック強度を増加させ得る。

【0032】

図８Ａを参照すると、挿入ツール遠位端８１０と、前の図で説明したアセンブリ２００、３００、４００または５００といった組織修復アセンブリとを含む、組織修復システム８００の断面図が示される。図８Ａは、外側インサータチューブ８１４に装填された軟質固定インプラント２０４を示す。インサータチューブ８１４は金属であることが好ましく、その直径は概して、ドリル加工されるかまたはそうでなければ、インプラント片が挿入されることになる皮質骨８２２内よび海綿骨８２４に形成される標的骨孔８２０の直径と同じである。張力縫合糸２２０の長さは、前述の通りインプラント２０４を通って織り込まれて示され、張力縫合糸の自由端は、軟質固定インプラントの端から出て、その後、インサータチューブ８１４および同軸インプラントプッシャー８１２から出る。ノット２１８は、インプラント２０４の遠位端において、インサータチューブ８１４の遠位開口部に隣接して示されている。ノット２１８は、チューブ８１４の内側に保護されてもよく、または、スネアまたは縫合糸通し器（図示なし）によってよりアクセス可能となるように、わずかに露出されるか、または、インサータチューブ８１４の開口部と一致していてもよい。インプラントプッシャー８１２は、軟質固定インプラント２０４の外径と概して同じ（またはわずかに小さく）、且つ、インサータチューブ８１４の内径よりもわずかに小さい外径を有する金属タイス（ｍｅｔａｌ ｔｉｔｈｅ）が好ましいが、必ずしもそうでなくてもよい。

【0033】

インプラントプッシャー８１２の外径とインサータチューブ８１４の内径との間の、密接であるが摺動可能な嵌合により、軟質固定インプラント２０４の部分が二つのチューブ間で食い込む事を防止するのを支援し、概してより良好な反対牽引力をもたらす。しかし、実際には、インプラントプッシャー８１２の外径とインサータチューブ８１４の内径との間の密接な嵌合は、達成するのが困難な場合がある。インプラントプッシャー８１２の端は、ラッパ形状を有するように構成され得る。あるいは、端は、インサータチューブの内径への密接な嵌合を可能にすることになるか、そうでなければ、インサータチューブ８１４とインプラントプッシャー８１２との間でインプラント２０４が挟まれるのを防止する、ビーズ、ロール、またはさらに別の構成要素といった、その他の任意の方法で構成され得る。インプラントプッシャー８１２の内腔は、張力縫合糸２２０の両端の自由通路を可能にするのに十分な直径である。

【0034】

組織修復システムが回旋筋腱板の修復または上唇の修復などの骨固定シナリオで使用される場合、孔８２０は、前述のアセンブリ２００などの軟質固定インプラントアセンブリが配置されることになる骨内にドリル加工され得る。これは、標準的な整形外科用ドリルを使用して所定の深さまで行うことができる。孔８２０の深さは通常、インプラントアセンブリ２００の長さとほぼ同じか、またはわずかに長い。アセンブリ２００を準備した骨孔に配置する前に、修復縫合糸２２２は、軟組織に結合され、次いで、アイレット２１８のうちの少なくとも一つを通されている。これは、少なくとも一つのアイレット２１８を通って延在する、予め組み立てられたスネア、縫合糸通し器（図示なし）で達成されてもよい。また、修復縫合糸２２２を通している間、アイレット構成の維持を緩和させるため、任意の縫合ローダまたはチューブ（図示なし）が少なくとも一つのアイレットを通して延在してもよい。

【0035】

図８Ｂに示すように、軟質固定インプラントアセンブリ２００が内側に収容されたインサータチューブ８１４は、ドリル孔８２０内に摺動されるか、またはドリル孔８２０内に押し込まれ得る。インプラントプッシャー８１２はまた、インサータチューブ８１４と共に移動してもよく、インプラントの近位端に近いかまたはその近位端に接触したままであってもよい。修復縫合糸２２２は、インサータチューブ８１４の外面に沿って延在し、縫合糸の引張りへの干渉または中断を最小限にするため、張力縫合糸２２０から円周方向に離間されてもよい。

【0036】

ここで図８Ｃを参照すると、組織修復システム８００を使用した図８Ｂの後続ステップを示す別の断面図が提供されている。インプラントアセンブリ２００は、孔８２０内に同軸配向で配置されて示されている。これは、アンカー近位端に隣接したままであるインプラントプッシャー８１２を露わにするために、インサータチューブ８１４を軸方向に後退させることにより、達成される。インプラントプッシャー８１２は、ハンドルの第一部分（ここでは図示なし）に対して固定されてもよく、インサータチューブ８１４は、その近位端において、ユーザによって作動され得るハンドル上に収容されたノブ、スライド、またはトリガー（ここでは図示なし）に結合される移動可能なブロックに取り付けられてもよい。インサータチューブ８１４が骨の最外部レベルに後退されたら、インプラントは予め形成された孔の内側に残され、図８Ｃに示すように骨に晒されている。修復縫合糸２２２にかかる張力は、組織２２４を骨８２２に近似させる。

【0037】

組織が骨孔８２０に隣接したら、張力縫合糸２２０は、図８Ｄに示すように張力を受け得、インプラントプッシャー８１２は骨空間内で静止したままである。インプラントプッシャー８１２は、骨の中へ、皮質層の底面まで、通常は骨／組織表面の下に０．０２”～０．０５”（０．５１ｍｍから１．２７ｍｍ）まで延在するのが理想である。縫合糸２２０が張力を受けるにつれ、インプラント２０４はそれ自体上で後退し、インプラントプッシャー８１２の端が反対牽引力をもたらし、短縮され、拡張された状態を呈し、有効直径が増加される。「反対牽引（ｃｏｕｎｔｅｒ ｔｒａｃｔｉｏｎ）」とは、インプラントの近位端の、近位方向への移動に抵抗するようバックストップが提供されており、さらにインプラントを膨張させ、拡張させることを意味する。縫合糸２２０が張力を受けるにつれ、少なくとも一つのアイレット２１８は、サイズが減少し、および／または、アンカー２０４の遠位開口部の中に引かれてもよく、および／または、アンカー２０４に対して修復縫合糸２２２をロックし、それによって骨をロックするために、インプラント２０４の閉じられた遠位端に対向して引かれてもよい。そのため、縫合糸２２０を張る前に、修復縫合糸の自由端２２２は、骨により近い軟組織をより良く配置するように引かれ得る。さらに、発明者らはまた、張力縫合糸２２０が、修復縫合糸２２２周りでノット２２８を部分的に締めるように引かれ、また、部分的に軟質アンカー２０４を半径方向に拡張させ得、その時点で、修復縫合糸２２２の端が、骨およびインプラントアセンブリ２００に対する軟組織２２４の位置を微調整するようさらに引かれ得るという、部分的配備構成（ここでは図示なし）を想定する。例えば、アンカー２０４を半径方向に拡張させ、軸方向に収縮させることで、ノット２２８を近位方向に自然に移動させることができ、骨と組織２２４との間の修復縫合糸２２２においていくらかのスラックを生成し、その緩みは、部分的配備構成におけるこの微調整によって補われ得る。そのため、部分的配備は、修復縫合糸２２２がそこを通って摺動するのを可能にする十分なノット構成として、および、修復縫合糸２２２が摺動するのを可能にし、修復縫合糸２２２と軟組織２２４の配置に沿って張力を調節する、部分的アンカー配備として定義される。

【0038】

拡張は、前述のように繊維の配向変化によって主に達成される。固定インプラント２０４の直径が増加すると、軟質固定インプラントは、それが皮質骨８２２に挿入された孔よりも大きくなり、よって引き抜きに抵抗する。軟質固定インプラント２０４はまた、骨孔８２０の壁の大部分を構成する海綿骨８２４の中へとそれ自体をある程度埋め込む。これは、ほとんどの場合、海綿骨８２４はそれの上の関連付けられた皮質骨層８２２よりも有意に軟質であるため、可能である。海綿骨の中へのインプラントの「埋め込み」は、引き抜きしに対するインプラントの抵抗にも貢献し得る。軟質固定インプラントアセンブリ２００は、長さ方向または軸方向に骨の中へと配置されることが好ましいため、端のうちの一つがまず骨に入り、反対端は最後に入る。注目すべきことに、アンカー２０４の外面に沿った修復縫合糸２２２はまた、アンカーが配備するにつれて骨内に少なくとも部分的に埋め込まれることになり、追加の修復縫合糸ロック手段をもたらす。

【0039】

図９は、代替的な実施形態を示し、挿入ツール９１０は、骨孔の遠位端に向かって、且つ、皮質骨層９２２から遠位に離間して、アンカー２０４を配置および配備するよう構成される。これにより、インサータチューブ９１４は動作中に骨孔内に延在するよう構成されないため、骨孔９２０は、図８Ａ～８Ｄに記載のアセンブリよりも小さな直径を有することが可能になり得る。外側チューブの直径または幅「Ｄ」は、準備された骨孔幅または直径「ｄ」よりも大きい。図８Ａに記載の方法と同様に、修復縫合糸は、軟組織に結合され、少なくとも一つのアイレット２１８を通されている。修復縫合糸２２２はまた、ノット２２８”を通して摺動し、骨孔９２０により近い軟組織２２４を引くように調節され得る。さらに、インサータツールの遠位端９１０は、骨の外面に隣接して、またはそれに対向して、配置されてもよい。さらに、プッシュチューブ９１２は、アンカー２０４を骨孔の中へと押し込むように、アンカー２０４の近位端と係合してもよく、一方で、外側チューブ９１４は。静止したままであるかまたは後退されており、プッシュチューブ９１２はより硬い皮質骨９２２から遠位に離間した配置まで延在する。したがって、プッシュチューブ９１２は、図９に示すように、インサータチューブ端から遠位に、少なくとも部分的に骨孔９２０内に、皮質層９２２超えて延在する。プッシュ９１２がアンカー２０４を遠位に移動させるにつれて、張力が張力縫合糸２２０に同時に印加され得、または、これらのステップは、より連続した、または重なり合う方法で適用され得、張力縫合糸２２０に関連付けられたノット２２８”を締付ける前に、アンカー２０４の配置を可能にする。固定は、繊維内での配向変更を通して、アンカー２０４の半径方向の拡張によって達成され得るため、アンカー２０４は骨孔の壁内に埋め込み、およびまたは食い込み、骨孔は、骨孔９２０のこの部分に沿ってより軟質の海綿骨９２４を備える。より軟質の海綿骨９２４は、半径方向に拡張したアンカーによって少なくとも部分的にずらされてもよく、配備されたアンカーを収容する、より大きな直径を有する局所ポケットまたはくぼみを作成し、アンカー２０４が移動するのを防止する。強力に固定されたアセンブリを用いた、改善された配備は、前述の通り、両方の高い張力を張力縫合糸２２０に同時に印加することによって達成され、インプラントプッシャー９１２の端は、遠位に移動するか、または少なくとも反対牽引をもたらし、示すように遠位配置にインプラント２０４を保持する。インプラント２０４は、有効直径が増加した、短縮し、拡張した状態を呈する。「反対牽引（ｃｏｕｎｔｅｒ ｔｒａｃｔｉｏｎ）」とは、インプラント２０４の近位端の、近位方向への移動に抵抗するようバックストップが提供されており、さらにインプラントを膨張させ、拡張させることを意味する。縫合糸２２０が張力を受けるにつれ、少なくとも一つのアイレット２１８は、サイズが減少し、および／または、アンカー２０４の遠位開口部の中に引かれてもよく、および／または、アンカー２０４に対して修復縫合糸２２２をロックし、それによって骨をロックするために、インプラント２０４の閉じられた遠位端に対向して引かれてもよい。一旦配備されると、インプラント２０４は予め形成された孔の内側の遠位配置に残され、図９に示すように骨に晒される。この実施形態は、ノット２２８”と軟組織２２４との間で生じる修復縫合糸２２２における過剰な緩みを低減させるのに役立ち得る。

【0040】

図１０Ａおよび１０Ｂは、図８Ａ～８Ｃの例示的送達システムを示す。システムにとって重要なのは、張力縫合糸２２０に制御された張力を印加する能力である。縫合糸に印加されるこの張力は、軟質固定インプラント２０４を圧縮し、軸方向に整列した繊維または糸の配向を軸に対してより直交する配向に変化させ、さらに、インプラント２０４の有効直径を拡大させる。距離Ｘはアンカー２０４に張力Ｙを本質的に印加し、通常は０．２”～２”の範囲であり、張力縫合糸２２０にかかる張力Ｙは次に、インプラントにかかる等しい圧縮力を生み出す。距離Ｘはまた、本質的にノット２２８を移動させることになり、および／または、ノット２２８を締め付け得る。この張力Ｙは通常、要素１００４の移動距離Ｘに直接関係するが、組織の抵抗、縫合糸の剛性等にも依存する。この張力Ｙは、特に骨組織において、インプラント２０４の良好な保持を作り出すのに、縫合糸２２０を十分張るために、５０Ｎ～２００Ｎの力の範囲であることが理想である。最適な構成により、ノット２２８を同時に締め付けつつ、縫合糸２２０を張ることができ、Ｘはおよそ、約０．４～１．８”（１０．２ｍｍから４５．７ｍｍ）の距離であり、いくらかの組織形成における約１４０Ｎの張力に相当する。あるいは、インサータは、移動した距離に関わらず、所定の力を印加するよう構成されてもよい。このような実施形態では、縫合糸の摩擦ホールド、分離（ｂｒｅａｋａｗａｙ）タブ、測定装置、または別の構造物または力測定装置によって力が解放され得る。

【0041】

手で、またはその他の張力機構を使用しても、縫合糸が張力を受けることができることを留意することが重要である。手で縫合糸を高力まで張るのは難しい場合がある。代替機構は、米国特許出願公開第２０１３／０１２３８１０（Ｂｒｏｗｎ ｅｔ ａｌ．）に記載され、参照により本明細書に組み込まれる。

【0042】

図１０Ｂは、雌ねじ山付きシャフト張力機構を有する組織修復送達システム１０００の断面である。この実施形態では、回転可能なノブ１００２は、ハンドル１００１の後ろ、または近位端に取り付けられる。ねじ山付きブロック１００４は、ハンドル１００１に沿って軸方向に取り付けられ、ノブ１００２内のくぼみに螺合される。ノブ１００２は、ねじ付きブロック１００４を受容するための内部雌ねじ山を含む。縫合ストランドまたは張力縫合糸２２０は、ねじ付きブロック１００４に取り付けられる。

【0043】

ノブ１００２の回転は、ねじ付きブロック１００４を近位に、軸方向に移動させ、それと共に縫合ストランドを引っ張る。この軸方向移動により、張力縫合糸２２０を張る。移動量は、適切な引張りの距離および／または力を張力縫合糸およびノット２２８にももたらすように、停止部または壊れやすい部分（図示なし）によって制限され得る。

【0044】

［付記項１］
組織修復アセンブリであって、
近位端と、遠位端と、その間に延在する長手方向軸とを有する管状の軟質アンカー本体と、
前記縫合糸の第一および第二端が前記アンカー本体の前記近位端に隣接した前記アンカー本体から出るように、前記アンカー本体に結合された縫合糸と、
前記縫合糸によって形成される少なくとも一つのアイレットであって、少なくとも一つの可撓性部材の通路のための少なくとも一つの開口部を画定する少なくとも一つのアイレットと、を含む組織修復アセンブリであって、
前記縫合糸の前記第一および第二端の張力により、前記アンカー本体を、前記アンカー本体が細長い第一構成から、前記アンカー本体が軸方向に圧縮されて半径方向に延在する第二構成へ変化させ、
前記縫合糸の前記第一および第二端の張力もまた、前記縫合糸の前記少なくとも一つのアイレットが、前記少なくとも一つの可撓性部材を前記アンカー本体に固定させる、組織修復アセンブリ。
［付記項２］
前記アンカー本体の前記近位端および前記遠位端のうちの少なくとも一つが開いている、付記項１に記載の組織修復アセンブリ。
［付記項３］
前記少なくとも一つのアイレットがノットの形態である、付記項１に記載の組織修復アセンブリ。
［付記項４］
前記ノットが、荷物タグ、捩れた荷物タグ、プルージックノットの形態であるか、または、その他の形態のロッキングノットである、付記項３に記載の組織修復アセンブリ。
［付記項５］
前記少なくとも一つのアイレットが、ラップ、巻き取り、または螺旋の形態である、付記項１に記載の組織修復アセンブリ。
［付記項６］
縫合糸通し器の通路のための前記ラップ、巻き取り、または螺旋の長さを貫通する管状部材をさらに含む、付記項５に記載の組織修復アセンブリ。
［付記項７］
前記少なくとも一つのアイレットが、前記アンカー本体の外部に形成される、付記項１に記載の組織修復アセンブリ。
［付記項８］
前記少なくとも一つのアイレットが、前記アンカー本体の内部に形成される、付記項１に記載の組織修復アセンブリ。
［付記項９］
前記少なくとも一つのアイレットが、前記アンカー本体の前記遠位端に隣接して形成される、付記項１に記載の組織修復アセンブリ。
［付記項１０］
前記縫合糸が、前記アンカー本体の第一側壁に沿って前記近位端から前記遠位端に延在し、前記遠位端を横切り、前記第一側壁の反対の第二側壁に沿って、前記遠位端から前記近位端に戻る、付記項１に記載の組織修復アセンブリ。
［付記項１１］
前記縫合糸が、前記アンカー本体の内部容積に沿って前記近位端から前記遠位端に延在し、前記アンカー本体の第一側壁に沿って前記遠位端から前記近位端に戻り、前記近位端を横切り、前記第一側壁の反対の第二側壁に沿って前記近位端から前記遠位端に戻り、前記内部容積に沿って前記遠位端から前記近位端に延在する、付記項１に記載の組織修復アセンブリ。
［付記項１２］
前記縫合糸が、「Ｓ」形状の構成で前記アンカー本体に結合される、付記項１に記載の組織修復アセンブリ。
［付記項１３］
前記縫合糸が、「Ｃ」形状の構成で前記アンカー本体に結合される、付記項１に記載の組織修復アセンブリ。
［付記項１４］
組織修復アセンブリであって、
近位端と、遠位端と、その間に延在する長手方向軸とを有する管状の軟質アンカー本体と、
前記縫合糸の第一および第二端が前記アンカー本体の前記近位端に隣接した前記アンカー本体から出るように、前記アンカー本体に結合された縫合糸と、
前記縫合糸によって形成される少なくとも一つのノットであって、少なくとも一つの可撓性部材の通路のための少なくとも一つの調節可能な開口部を画定する少なくとも一つのノットと、を含む組織修復アセンブリであって、
前記縫合糸の前記第一および第二端の張力により、前記アンカー本体を、前記アンカー本体が細長い第一構成から、前記アンカー本体が軸方向に圧縮されて半径方向に延在する第二構成へ変化させ、
前記縫合糸の前記第一および第二端の張力もまた、前記少なくとも一つの可撓性部材を前記アンカー本体に固定するように、前記縫合糸の前記少なくとも一つのノットを変える、組織修復アセンブリ。
［付記項１５］
組織修復の方法であって、
少なくとも一つの可撓性部材に、縫合糸の長さの少なくとも一つのアイレット部分の少なくとも一つの開口部を通過させることであって、軟質アンカー本体の近位端から延在する縫合糸の前記長さの第一および第二端を画定するために、前記縫合糸の長さが前記軟質アンカー本体を貫通する、通過させることと、
前記少なくとも一つの可撓性部材を軟質組織に結合することと、
前記軟質アンカー本体を骨孔内に挿入することと、
前記縫合糸の前記第一および第二端を張ることであって、前記縫合糸の前記第一および第二端を張ることが、前記アンカー本体が細長い第一構成から、前記アンカー本体が軸方向に圧縮されて半径方向に延在される第二構成へ変化させ、前記縫合糸の前記少なくとも一つのアイレットが、前記少なくとも一つの可撓性部材を前記アンカー本体に固定させる、張ることと、を含む、方法。
［付記項１６］
前記第二構成において、前記アンカー本体が前記骨孔内で引っかかる、付記項１５に記載の方法。
［付記項１７］
前記少なくとも一つの可撓性部材を前記少なくとも一つのアイレットの前記少なくとも一つの開口部を通過させることが、縫合糸通し器を使用して前記少なくとも一つの可撓性部材を通過させることを含む、付記項１５に記載の方法。
［付記項１８］
前記少なくとも一つの可撓性部材に前記少なくとも一つのアイレットの前記少なくとも一つの開口部を通過させることが、前記少なくとも一つの可撓性部材に前記縫合糸通し器に関連付けられた管状部材を通過させることを含む、付記項１７に記載の方法。
［付記項１９］
前記縫合糸の前記第一および第二端を張ることが、前記縫合糸の前記第一および第二端を手で張ることを含む、付記項１５に記載の方法。
［付記項２０］
前記縫合糸の前記第一および第二端を張ることが、前記縫合糸の前記第一および第二端を送達装置を使用して張ることを含む、付記項１５に記載の方法。
［付記項２１］
挿入することおよび張ることが、前記軟質アンカーが前記装置の金型内に含まれる間に、前記軟質骨アンカーを挿入し、前記送達装置を使用して前記第一および第二端を張ることを含む、付記項１５に記載の方法。

【図1】

【図2-1】

【図2-2】

【図2-3】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】