特許 7331701 ＩＡＢＰバルーンカテーテル及びＩＡＢＰ駆動装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-08-15

(45)【発行日】2023-08-23

(54)【発明の名称】ＩＡＢＰバルーンカテーテル及びＩＡＢＰ駆動装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/295 20210101AFI20230816BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20230816BHJP

【ＦＩ】

A61M60/295

A61M25/10 540

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2019567143

(86)(22)【出願日】2019-01-24

(86)【国際出願番号】 JP2019002242

(87)【国際公開番号】W WO2019146687

(87)【国際公開日】2019-08-01

【審査請求日】2021-12-28

(31)【優先権主張番号】P 2018010847

(32)【優先日】2018-01-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000229117

【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001494

【氏名又は名称】前田・鈴木国際特許弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】高橋 克明

【審査官】沼田 規好

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１６－１９００１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１７－１１３０８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－１１５６１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－００２３４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】登録実用新案第３１７７５５２（ＪＰ，Ｕ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ６０／２９５

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ＩＡＢＰ駆動装置によって駆動されるＩＡＢＰバルーンカテーテルであって、
拡張及び収縮するバルーン部と、
前記バルーン部の後端に連結されて、前記バルーン部内に圧力流体を導入及び導出する圧力流体導通路が形成されたカテーテル管と、
前記カテーテル管の後端部に連結され、前記圧力流体導通路内と連通する圧力流体導入出口を有する接続通路が形成されたハンドル部と、
前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルが複数台のＩＡＢＰ駆動装置によって引き継いで駆動された場合において、それら複数台のＩＡＢＰ駆動装置によって駆動された累積駆動時間に関する情報を記憶する記憶部と、
前記ＩＡＢＰ駆動装置が、前記記憶部に入出力するためのインターフェース部と、
を有し、
前記記憶部は、前記バルーン部が前記複数台のＩＡＢＰ駆動装置のそれぞれによって駆動され拡張及び収縮している間に、前記バルーン部を駆動する前記ＩＡＢＰ駆動装置により更新された前記累積駆動時間に関する情報の記憶を継続するＩＡＢＰバルーンカテーテル。

【請求項2】

前記インターフェース部は、接触式端子を有することを特徴とする請求項１に記載のＩＡＢＰバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記インターフェース部は、非接触式通信用アンテナを有することを特徴とする請求項１に記載のＩＡＢＰバルーンカテーテル。

【請求項4】

請求項１～３のいずれかに記載のＩＡＢＰバルーンカテーテルを駆動するＩＡＢＰ駆動装置であって、
前記バルーン部を拡張及び収縮させるバルーン駆動部、及び前記記憶部に対して前記情報の読み出し及び書き込みを行う制御部を有し、
前記制御部は、前記バルーン駆動部が前記バルーン部の拡張及び収縮を開始する前後に、前記記憶部から前記情報を読み出すことを特徴とするＩＡＢＰ駆動装置。

【請求項5】

前記制御部は、前記バルーン駆動部が前記バルーン部の拡張及び収縮を継続している間、所定の周期で、前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルの前記累積駆動時間を算出することを特徴とする請求項４に記載のＩＡＢＰ駆動装置。

【請求項6】

前記制御部は、前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルの前記累積駆動時間が所定の閾値を超えた場合、アラーム部にアラーム動作を行わせることを特徴とする請求項５に記載のＩＡＢＰ駆動装置。

【請求項7】

前記制御部は、前記バルーン駆動部が前記バルーン部の拡張及び収縮を継続している間、所定の周期で、前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルの前記累積駆動時間に関する前記情報を、前記記憶部に書き込むことを特徴とする請求項４～６のいずれかに記載のＩＡＢＰ駆動装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ＩＡＢＰ（大動脈内バルーンポンピング）法に用いるＩＡＢＰバルーンカテーテル及びこれを駆動するために用いられるＩＡＢＰ駆動装置に関する。

【背景技術】

【0002】

ＩＡＢＰ法は、ＩＡＢＰバルーンカテーテルを患者の体内に留置し、そのＩＡＢＰバルーンカテーテルを、体外で接続されたＩＡＢＰ駆動装置によって駆動することにより行われる。ＩＡＢＰ駆動装置で用いられるバルーンカテーテルは一種類だけではなく、ＩＡＢＰ法を適用する患者の体格などに応じて、複数種類のＩＡＢＰバルーンカテーテルを使い分けて使用する。このようなＩＡＢＰバルーンカテーテルにバルーンのサイズなどを記録したＩＣチップを搭載することにより、ＩＡＢＰ駆動装置が、装置に接続されたＩＡＢＰバルーンカテーテルのサイズなどを、ＩＣチップから自動的に認識する技術が提案されている（特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】実用新案登録第３１７７５５２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ＩＡＢＰ法では、患者の状態に応じて、比較的長時間連続して、患者の体内に留置したＩＡＢＰバルーンカテーテルの駆動を継続する場合がある。また、ＩＡＢＰ法では、例えば、救命救急診療及び一般診療を通じてＩＡＢＰ法が適用される場合や患者が転院するような場合において、体内に留置した１つのＩＡＢＰバルーンカテーテルを、複数台のＩＡＢＰ駆動装置で引き継いで駆動する場合がある。

【0005】

例えば、１つのＩＡＢＰバルーンカテーテルを２台のＩＡＢＰ駆動装置で引き継いで駆動する場合、２台目のＩＡＢＰ駆動装置は、１台目のＩＡＢＰ駆動装置がどの程度の時間、対象となるＩＡＢＰバルーンカテーテルを駆動していたのか、従来のＩＡＢＰ駆動装置では認識することができない。そのため、従来のＩＡＢＰバルーンカテーテル及びＩＡＢＰ駆動装置では、ＩＡＢＰバルーンカテーテルが規定の累積駆動時間を超えて駆動された場合や、規定の累積駆動時間が近づきつつあるような状態であっても、操作者に注意喚起を行えない場合があった。

【0006】

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、複数台のＩＡＢＰ駆動装置で１つのＩＡＢＰバルーンカテーテルを引き継いで駆動するような場合であっても、ＩＡＢＰバルーンカテーテルの累積駆動時間を適切に管理することができるＩＡＢＰバルーンカテーテル及びＩＡＢＰ駆動装置を提供する。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的を達成するために、本発明に係るＩＡＢＰバルーンカテーテルは、
ＩＡＢＰ駆動装置によって駆動されるＩＡＢＰバルーンカテーテルであって、
拡張及び収縮するバルーン部と、
前記バルーン部の後端に連結されて、前記バルーン部内に圧力流体を導入及び導出する圧力流体導通路が形成されたカテーテル管と、
前記カテーテル管の後端部に連結され、前記圧力流体導通路内と連通する圧力流体導入出口を有する接続通路が形成されたハンドル部と、
前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルが複数台のＩＡＢＰ駆動装置によって引き継いで駆動された場合において、それら複数台のＩＡＢＰ駆動装置によって駆動された累積駆動時間に関する情報を記憶する記憶部と、
前記ＩＡＢＰ駆動装置が、前記記憶部に入出力するためのインターフェース部と、
を有する。

【0008】

本発明に係るＩＡＢＰバルーンカテーテルは、複数台のＩＡＢＰ駆動装置によって引き継いで駆動された累積駆動時間に関する情報を記憶する記憶部を有するため、たとえ複数台のＩＡＢＰ駆動装置が、１つのＩＡＢＰバルーンカテーテルを引き継いで駆動させた場合であっても、ＩＡＢＰバルーンカテーテルの累積駆動時間を認識することができる。また、本発明に係るＩＡＢＰバルーンカテーテルを用いてＩＡＢＰ法を行うことにより、ＩＡＢＰ駆動装置は、ＩＡＢＰバルーンカテーテルが規定の累積駆動時間を超えて駆動された場合はアラームを発生させたり、規定の累積駆動時間が近づきつつあるような状態を操作者に知らせて注意喚起を行ったりすることができる。

【0009】

また、たとえば、前記インターフェース部は、接触式端子を有してもよい。

【0010】

接触式端子を用いることで、このようなＩＡＢＰバルーンカテーテルは、ＩＡＢＰ駆動装置に対して、安定した信号のやり取りを行うことができる。

【0011】

また、たとえば、前記インターフェース部は、非接触式通信用アンテナを有してもよい。

【0012】

非接触式通信用アンテナを用いることで、このようなＩＡＢＰバルーンカテーテルは、ＩＡＢＰ駆動装置にＩＡＢＰバルーンカテーテルを接続する際に、接続の手間を軽減できる。

【0013】

本発明に係るＩＡＢＰ駆動装置は、上記いずれかのＩＡＢＰバルーンカテーテルを駆動するＩＡＢＰ駆動装置であって、
前記バルーン部を拡張及び収縮させるバルーン駆動部、及び前記記憶部に対して前記情報の読み出し及び書き込みを行う制御部を有し、
前記制御部は、前記バルーン駆動部が前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルの拡張及び収縮を開始する前後に、前記記憶部から前記情報を読み出すことを特徴とする。

【0014】

このようなＩＡＢＰ駆動装置は、駆動開始前後にＩＡＢＰバルーンカテーテルの記憶部から累積駆動時間に関する情報を読み出すことにより、たとえＩＡＢＰ駆動装置に対して、既に他のＩＡＢＰ駆動装置によって駆動されたＩＡＢＰバルーンカテーテルが接続された場合であっても、駆動対象であるＩＡＢＰバルーンカテーテルの累積駆動時間を認識することができる。また、駆動開始前後に情報を読み出すことにより、規定の累積駆動時間を超えてＩＡＢＰバルーンカテーテルが駆動されることを防止できる。

【0015】

また、例えば、前記制御部は、前記バルーン駆動部が前記バルーン部の拡張及び収縮を継続している間に、所定の周期で、前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルの前記累積駆動時間を算出してもよい。

【0016】

このようなＩＡＢＰ駆動装置は、駆動中に、所定の周期で、ＩＡＢＰバルーンカテーテルの累積駆動時間を算出することにより、ＩＡＢＰバルーンカテーテルが規定の時間を超えて駆動されないように、継続して監視することができる。

【0017】

また、例えば、前記制御部は、前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルの前記累積駆動時間が所定の閾値を超えた場合、アラーム部にアラーム動作を行わせてもよい。

【0018】

このようなＩＡＢＰ駆動装置は、ＩＡＢＰバルーンカテーテルが規定の累積駆動時間を超えて駆動された場合はアラームを発生し、操作者に対してＩＡＢＰバルーンカテーテルの交換などを行うように、注意喚起を行うことができる。

【0019】

また、例えば、前記制御部は、前記バルーン駆動部が前記バルーン部の拡張及び収縮を継続している間、所定の周期で、前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルの前記累積駆動時間に関する前記情報を、前記記憶部に書き込んでもよい。

【0020】

このようなＩＡＢＰ駆動装置は、駆動中に、所定の周期で、ＩＡＢＰバルーンカテーテルの累積駆動時間に関する情報を記憶部に書き込むことにより、ＩＡＢＰバルーンカテーテルに対して、正確な累積駆動時間の情報を持たせることができる。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】図１は、本発明の第１実施形態に係るＩＡＢＰバルーンカテーテルの概略断面図である。

【図2】図２は、図１に示すＩＡＢＰバルーンカテーテルと、それを駆動するＩＡＢＰ駆動装置によるＩＡＢＰ法の実施状態を表す概念図である。

【図3】図３は、図２に示すＩＡＢＰバルーンカテーテルとＩＡＢＰ駆動装置の機能ブロック図である。

【図4】図４は、図３に示すＩＡＢＰ駆動装置及びＩＡＢＰバルーンカテーテルによる累積駆動時間の算出及びＩＣチップへの書き込み処理を表すフローチャートである。

【図5】図５は、本発明の第２実施形態に係るＩＡＢＰバルーンカテーテルの概略断面図である。

【図6】図６は、図５に示すＩＡＢＰバルーンカテーテルが有するインターフェース部を拡大した拡大図である。

【図7】図７は、図６に示すインターフェース部の概略断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。

【0023】

第１実施形態
図１は、本発明の第１実施形態に係るＩＡＢＰバルーンカテーテル２０（以下、単に「バルーンカテーテル２０」という場合がある。）の概略図である。バルーンカテーテル２０は、図２に示すＩＡＢＰ駆動装置によって駆動される。バルーンカテーテル２０は、心臓の拍動に合わせて拡張及び収縮するバルーン部２１を有する。バルーン部２１は、膜厚約５０～１００μｍ程度の薄膜であるバルーン膜２２を有する。バルーン膜２２の材質は、特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタンなどにより構成される。

【0024】

バルーン部２１の外径及び長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部２１の内容積と、患者の動脈の内径などに応じて決定される。バルーン部２１の内容積は、特に限定されないが、２５～５０ｃｃであり、バルーン部２１の外径は、１２～１８ｍｍが好ましく、長さは、１６０～２５０ｍｍが好ましい。

【0025】

バルーン部２１の先端部には、血液連通孔２３が形成してある先端チップ部２５が、熱融着ないしは接着などの手段で、バルーン膜２２に取り付けてある。この先端チップ部２５の内周側には、バルーン部２１の内部を挿通する内管３０の先端部が、熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。

【0026】

バルーン部２１の後端部には、金属製の接続チューブ２７の外周側で、カテーテル管２４の先端部が連結してある。このカテーテル管２４の内部に形成された圧力流体導通路２９を通じて、バルーン部２１内に、圧力流体を導入及び導出し、バルーン部２１が拡張及び収縮するようになっている。バルーン部２１とカテーテル管２４との連結は、熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。

【0027】

内管３０は、バルーン部２１及びカテーテル管２４の内部を軸方向に延在し、後述するハンドル部４２の血圧測定口４４に連通するようになっている。内管３０の内部には、バルーン部２１の内部及びカテーテル管２４内に形成された圧力流体導通路２９とは連通しない血液導通路３１が形成してある。バルーン部２１内に位置する内管３０は、ガイドワイヤーを通すガイドワイヤー挿通管腔としても使用される。バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際、バルーン部２１は収縮しており、バルーン膜２２は内管３０に巻き付けられている。また、バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際、内管３０にガイドワイヤーを通し、ガイドワイヤーにバルーンカテーテル２０の先端をガイドさせることにより、バルーン部２１を体内の適切な位置まで、迅速に挿入することができる。

【0028】

カテーテル管２４は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミドなどで構成される。カテーテル管２４の内径及び肉厚は、特に限定されないが、内径は、好ましくは、１．５～４．０ｍｍであり、肉厚は、好ましくは、０．０５～０．４ｍｍである。また、内管３０は、特に限定されないが、硬質チューブ、金属スプリング補強チューブ、ステンレス細管などで構成される。内管３０の内径及び肉厚は、特に限定されないが、内径は、好ましくは、０．１～１．０ｍｍであり、肉厚は、好ましくは、０．０５～０．３ｍｍである。

【0029】

カテーテル管２４の後端部には、患者の体外に設置されるハンドル部４２が連結してある。ハンドル部４２は、カテーテル管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で、カテーテル管２４に固着される。ハンドル部４２には、カテーテル管２４内の圧力流体導通路２９に連通する圧力流体導入出口４６を有する接続通路としての第１通路４７と、内管３０内に連通する血圧測定口４４が形成される第２通路４５とが形成してある。バルーン部２１を拡張及び収縮させる圧力流体は、圧力流体導入出口４６を介して、カテーテル管２４の圧力流体導通路２９内に導入され、また、カテーテル管２４の圧力流体導通路２９からハンドル部４２の第１通路４７へ導出される。

【0030】

図２は、図１に示すバルーンカテーテル２０と、それを駆動するＩＡＢＰ駆動装置１０によるＩＡＢＰ法の実施状態を表す概念図である。ハンドル部４２の圧力流体導入出口４６は、図２に示すＩＡＢＰ駆動装置１０の圧力流体コネクタチューブ１２に接続される。バルーンカテーテル２０においては、ＩＡＢＰ駆動装置１０による駆動によって、圧力流体がバルーン部２１内に導入及び導出されるようになっている。バルーン部２１内に導入される流体としては、特に限定されないが、ＩＡＢＰ駆動装置１０の駆動に応じて素早くバルーン部２１が拡張及び収縮するように、粘性の小さいヘリウムガスなどが用いられる。

【0031】

図１に示す血圧測定口４４は、図２に示すＩＡＢＰ駆動装置１０の血液コネクタチューブ１４に接続され、バルーン部２１先端の血液連通孔２３から取り入れた動脈内の血液の血圧の変動を血圧測定装置にて測定可能になっている。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づき、心臓１の拍動に応じて図２に示すＩＡＢＰ駆動装置１０がバルーン駆動部１１（図３参照）を制御し、心臓１の拍動周期における所定のタイミングに同期させて、バルーン部２１を拡張及び収縮させるようになっている。血圧測定装置は、ＩＡＢＰ駆動装置１０に含まれていてもよいが、ＩＡＢＰ駆動装置１０とは別の装置であって、ＩＡＢＰ駆動装置１０に対して血圧変動のデータを送信するものであってもよい。

【0032】

ハンドル部４２では、図１に示すように、圧力流体導入出口４６が形成された第１通路４７を、カテーテル管２４の軸心方向に沿ってストレート状に配置し、血圧測定口４４が形成される第２通路４５を、第１通路４７の軸心に対して所定の傾きをもって配置してある。

【0033】

また、ハンドル部４２には、図１に示すように、内管３０の端部を保持する第１内管端部保持具４８と第２内管端部保持具５０が装着してある。第１内管端部保持具４８と第２内管端部保持具５０とは、第２通路４５の延在方向に沿って、第１通路４７の軸心に対して所定の傾きをもって配置してある。内管３０は、第１内管端部保持具４８と第２内管端部保持具５０によって固定されることにより、ハンドル部４２の内部では、カテーテル管２４の内壁に接するように偏心させて配置されている。

【0034】

バルーンカテーテル２０では、ハンドル部４２に形成される圧力流体導入出口４６に連通する第１通路４７をカテーテル管２４の軸心方向に沿ってストレート状に配置してあるので、血圧測定口をカテーテル管の軸心方向に沿ってストレート状に配置する場合に比較し、圧力流体の流路抵抗を低減することが可能になると共に、バルーン部２１における拡張・収縮の応答性が向上する。

【0035】

図１に示すように、バルーンカテーテル２０は、情報を記憶する記憶部（記憶媒体）としてのＩＣチップ６０と、ＩＡＢＰ駆動装置１０がＩＣチップ６０に入出力するためのインターフェース部７０とを有する。ＩＣチップ６０は、ハンドル部４２の一部に埋め込んである。インターフェース部７０は、接触式端子７０ａを有しており、接触式端子７０ａとＩＣチップ６０とは、ケーブル６２を介して接続してある。ケーブル６２は、特に限定されないが、たとえばＲＳ２３２Ｃケーブルなどで構成される。ＩＣチップ６０が記憶する情報については、後述する。

【0036】

インターフェース部７０の接触式端子７０ａは、図２に示すように、駆動装置１０に設けてある接触式端子１８に着脱自在に接続される。ＩＣチップ６０が、インターフェース部７０を介してＩＡＢＰ駆動装置１０の制御部１５（図３参照）に接続されることにより、ＩＡＢＰ駆動装置１０の制御部１５は、ＩＣチップ６０の情報の読み出し及び書き込みが可能になっている。

【0037】

ＩＡＢＰ駆動装置１０には、ＣＲＴや平面表示ディスプレイなどの表示部１６が装着してある。表示部１６には、図３に示すように、駆動装置の運転に必要なデータ、たとえば心電図波形、血圧波形、バルーン駆動ガス圧の時系列波形、タイミング、アラーム、イベント履歴などが表示可能になっている。

【0038】

図３は、図２に示すＩＡＢＰバルーンカテーテル２０とＩＡＢＰ駆動装置１０の機能ブロック図である。図３に示すように、ＩＡＢＰ駆動装置１０は、バルーン部２１を拡張及び収縮させるバルーン駆動部１１と、ＩＣチップ６０に対して情報の読み出し及び書き込みを行う制御部１５と、を有する。バルーン駆動部１１は、バルーン部２１へ伝える圧力を形成する圧力タンクや、圧力タンクで生じた圧力を、バルーンカテーテル２０における圧力流体導通路２９内の圧力流体に伝えるアイソレータなどを有する。

【0039】

ＩＡＢＰ駆動装置１０は、制御部１５、バルーン駆動部１１及び表示部１６の他に、操作信号入力部１３やアラーム部１９などを有する。操作信号入力部１３は、入力ボタン、スイッチ及びタッチパネルなどの信号入力手段を有しており、操作信号入力部１３で入力された操作信号は、制御部１５に伝えられる。操作者は、操作信号入力部１３を介して操作信号を入力することにより、ＩＡＢＰ駆動装置１０によるバルーンカテーテル２０の駆動条件を変更・調整したり、ＩＡＢＰ駆動装置１０によるバルーンカテーテル２０の駆動を開始及び停止したりすることができる。

【0040】

ＩＡＢＰ駆動装置１０のアラーム部１９は、パイロットランプや、警報音を発生する警報音発生部を有しており、ＩＡＢＰ駆動装置１０の駆動中に検出された問題や異常を、操作者に知らせることができる。アラーム部１９は、制御部１５からの制御信号によって動作する。たとえば、制御部１５は、バルーン部２１内に血液などの液体が入る液体侵入を検出した場合には、アラーム部１９を制御してアラーム動作を行い、ＩＡＢＰ駆動装置１０によるバルーン部２１の駆動を停止するとともに、表示部１６に警告内容を表示して、バルーンカテーテル２０を患者の体内から抜去するなどの適切な対応を行うように、操作者を促す。

【0041】

制御部１５は、マイクロプロセッサなどを有しており、ＩＣチップ６０に対する情報の読み出し及び書き込み処理を行うことに加えて、バルーン駆動部１１の制御及び表示部１６の制御や、ＩＡＢＰバルーンカテーテル２０を制御するために必要な各種の演算を行うことができる。

【0042】

図３に示すように、ＩＣチップ６０に記憶される情報としては、バルーンカテーテル２０がＩＡＢＰ駆動装置１０によって駆動された累積駆動時間に関する第１情報８１や、バルーン部２１の拡張外径（たとえば７．０Ｆｒ）、容量（たとえば４０ｍｌ）、製品番号（Ｓ／Ｎ）、バルーン種類（たとえばショートバルーン）などの第２情報８２が挙げられる。第２情報８２は、ＩＣチップ６０に予め記憶してあり、ＩＡＢＰ駆動装置１０によって書き換えられない、バルーンカテーテル２０固有の情報である。

【0043】

これに対して、バルーンカテーテル２０による累積駆動時間に関する第１情報８１は、ＩＡＢＰ駆動装置１０によって書き換えられ、更新される情報であって、複数台のＩＡＢＰ駆動装置１０によって同一のバルーンカテーテル２０が引き継いで駆動された場合には、それら複数台のＩＡＢＰ駆動装置１０のそれぞれによって、書き換えられ、更新される情報である。そして、新品（未駆動）のバルーンカテーテル２０が工場から出荷される段階では、ＩＣチップ６０は、累積駆動時間が０分であることを示す第１情報８１を記憶している。

【0044】

図４は、ＩＡＢＰ駆動装置１０の制御部１５が、ＩＣチップ６０の第１情報８１などに対して行う処理の一例を表すフローチャートである。図４に示すステップＳ００１では、制御部１５によるＩＣチップ６０に対する信号の入出力を開始する。制御部１５は、例えば、図２に示すバルーンカテーテル２０のインターフェース部７０が、ＩＡＢＰ駆動装置１０の接触式端子１８に接続されたときに、ＩＣチップ６０に対する信号の入出力を開始することができる。

【0045】

ステップＳ００２において、図３に示す制御部１５は、バルーンカテーテル２０のＩＣチップ６０から第１情報８１を読み出し、バルーンカテーテル２０の累積駆動時間を認識する。制御部１５は、ＩＡＢＰ駆動装置１０の電源が起動された後、バルーン駆動部１１が患者の心拍に同期したバルーン部２１の拡張及び収縮を開始する前に、ステップＳ００２による第１情報８１の読み出しを行うことができる。

【0046】

ステップＳ００２では、ＩＡＢＰ駆動装置１０に接続された患者の体内に留置した直後のＩＡＢＰバルーンカテーテル２０が、ＩＡＢＰ駆動装置１０に接続された場合には、制御部１５は累積駆動時間が０（未駆動）である旨の第１情報８１を、ＩＣチップ６０から読み出す。一方、異なるＩＡＢＰ駆動装置１０を用いて駆動されたバルーンカテーテル２０が付け替えて接続された場合や、ＩＡＢＰ駆動装置１０が再起動された場合などは、制御部１５は累積駆動時間が０（未駆動）でない所定値である旨の第１情報８１を、ＩＣチップ６０から読み出す。

【0047】

これにより、制御部１５は、早期にバルーンカテーテル２０の累積駆動時間を認識することができる。なお、制御部１５は、ステップＳ００２で読み出したバルーンカテーテル２０の累積駆動時間を表示部１６に表示して、操作者が累積駆動時間を認識できるようにしてもよい。また、制御部１５は、ステップＳ００２において、第１情報８１だけでなく第２情報８２も、ＩＣチップ６０から読み出してもよい。この場合、制御部１５は、ＩＣチップ６０から読み出した第２情報８２を用いて、たとえば圧力流体導通路２９へ流入させる圧力流体の量などを計算することができる。

【0048】

ステップＳ００２が終了した後、図３に示す制御部１５がバルーン駆動部１１を制御し、バルーン駆動部１１によるバルーンカテーテル２０の拡張及び収縮が開始される（ステップＳ００３）。

【0049】

バルーン駆動部１１によるバルーン部２１の拡張及び収縮が開始されると、制御部１５は、図４のステップＳ００４～ステップＳ００９に示される処理を、バルーンカテーテル２０の駆動が行われている間は常に継続し、バルーンカテーテル２０が有するＩＣチップ６０の第１情報８１を更新し続ける。

【0050】

ステップＳ００４では、制御部１５は、ＩＡＢＰバルーンカテーテル２０の累積駆動時間の算出周期及び第１情報８１の書き込み（更新）周期を計測するタイマｔをリセットする。タイマｔは、時間の経過とともに増加する変数である。

【0051】

ステップＳ００５では、タイマｔの値が、バルーンカテーテル２０の累積駆動時間の算出周期及び第１情報８１の書き込み周期を規定する所定の値Ｔを超えたか否かを判断する。ステップＳ００５は、タイマｔの値が周期を規定する所定の値Ｔを超えるまで繰り返され、タイマｔの値が周期を規定する所定の値Ｔを超えると、制御部１５はステップＳ００６の処理へ進む。なお、バルーンカテーテル２０の累積駆動時間の算出周期及び第１情報８１の書き込み周期は、たとえば３００秒程度とすることができる。

【0052】

ステップＳ００６では、制御部１５は、バルーンカテーテル２０の累積駆動時間Ｔａを算出する。たとえば、制御部１５は、直近のステップＳ００２で算出した累積駆動時間Ｔａ（電源ＯＮ後最初のステップＳ００６の場合に限り、ステップＳ００２で読み出した累積駆動時間）に、累積駆動時間の算出周期を１周期分加算することにより、累積駆動時間Ｔａを算出することができる。

【0053】

ステップＳ００７では、制御部１５は、直前のステップＳ００６で算出した累積駆動時間Ｔａが、バルーンカテーテル２０の累積駆動時間の適正な限界値に関する所定の閾値Ｔａrを超えるか否かを判断する。累積駆動時間Ｔａが所定の閾値Ｔａrを超えた場合は、制御部１５は、ステップＳ００６からステップＳ００８へ進む。なお、バルーンカテーテル２０の累積駆動時間の適正な限界値に関する所定の閾値Ｔａrは、たとえば３３６時間程度とすることができる。

【0054】

ステップＳ００８では、制御部１５は、アラーム部１９を制御してアラーム動作を行わせる。たとえば、制御部１５は、アラーム部１９を制御して、注意又は警告を示すパイロットランプを点灯させるとともに、バルーンカテーテル２０の累積駆動時間が限界であることを操作者に知らせる情報を、表示部１６に表示することができる。

【0055】

ステップＳ００８の後、及び累積駆動時間Ｔａが所定の閾値Ｔａrを超えない場合はステップＳ００６の後、制御部１５は、直近のステップＳ００７で算出された累積駆動時間Ｔａを用いて、ＩＣチップ６０に第１情報８１を書き込み、ＩＣチップ６０に記憶される第１情報８１を更新する。ステップＳ００９を終了した後、制御部１５はステップＳ００４へ戻り、以後、ステップＳ００４～ステップＳ００９（ステップＳ００８は所定の条件でのみ行う）に示す処理を繰り返す。

【0056】

このように、制御部１５は、図３に示すバルーン駆動部１１が患者の心拍に同期したバルーン部２１の拡張及び収縮を継続している間、所定の周期で、バルーンカテーテル２０の累積駆動時間を算出する。また、制御部１５は、バルーン駆動部１１が患者の心拍に同期したバルーン部２１の拡張及び収縮を継続している間、所定の周期で、バルーンカテーテル２０の累積駆動時間に関する第１情報８１を、ＩＣチップ６０に書き込み、ＩＣチップ６０の情報を更新する。

【0057】

図３に示すような第１情報８１を記憶するＩＣチップ６０を有するバルーンカテーテル２０を、制御部１５を有するＩＡＢＰ駆動装置１０が駆動することにより、たとえ複数台のＩＡＢＰ駆動装置１０が、１つのバルーンカテーテル２０を引き継いで駆動させた場合であっても、バルーンカテーテル２０の累積駆動時間を正しく計算することができる。また、ＩＡＢＰ駆動装置１０は、規定の累積駆動時間が近づきつつあるような状態を操作者に知らせて注意喚起を行ったり、バルーンカテーテル２０が規定の累積駆動時間を超えて駆動された場合はアラームを発生させたりすることができる。

【0058】

第２実施形態
図５は、本発明の第２実施形態に係るＩＡＢＰバルーンカテーテル１２０（以下、単に「バルーンカテーテル１２０」という場合がある。）の概略図である。第２実施形態に係るバルーンカテーテル１２０は、先端チップ部１２５に圧力センサ４０が収容されている点などが、先述したバルーンカテーテル２０とは異なるが、バルーン部２１などについてはバルーンカテーテル２０と同様である。第２実施形態に係るバルーンカテーテル１２０については、バルーンカテーテル２０との相違点のみ説明し、バルーンカテーテル２０との共通点については、説明を省略する。

【0059】

バルーンカテーテル１２０は、患者の血圧を測定する圧力センサ４０を有する。圧力センサ４０は、先端チップ部１２５に埋め込まれたパイプ部材３７の内部に収容されている。パイプ部材３７の内部には、図示しない挿通孔や圧力伝達充填物質を介して、バルーンカテーテル１２０が載置される血管内の圧力（血圧）が伝達される。圧力センサ４０は、圧力センサ４０の近位端に接続する光ファイバ３３を通して伝達される光の行路差などを利用して、パイプ部材３７内の空間の圧力（血圧）を検出する。圧力センサ４０としては、特表２００８－５２４６０６号公報、特開２０００－３５３６９号公報などに記載されたものを用いることができる。

【0060】

先端チップ部１２５には、先端開口１２５ａが形成してある。先端開口１２５ａは、内管３０内に形成されたワイヤ通路１３１に連通する。内管３０内のワイヤ通路１３１は、ガイドワイヤーを通すガイドワイヤー挿通孔などとして使用される。ワイヤ通路１３１の後端は、ハンドル部１４２の２次ポート１４４に連通している。カテーテル管２４の後端部に連結してあるハンドル部１４２には、カテーテル管２４内の圧力流体導通路２９に連通する圧力流体導入出口１４６を有する接続通路としての第１通路１４７と、内管３０内のワイヤ通路１３１に連通する２次ポート１４４が形成される第２通路１４５とが形成してある。ハンドル部１４２では、２次ポート１４４が形成される第２通路１４５をカテーテル管２４の軸心方向に沿ってストレート状に配置しており、圧力流体導入出口１４６が形成される第１通路１４７を、第２通路１４５の軸心に対して所定の傾きをもって配置してある。

【0061】

圧力センサ４０に接続された光ファイバ３３は、先端チップ部１２５からバルーン部２１の内部に引き出され、バルーン部２１及びカテーテル管２４の内部では内管３０の外壁に沿って延在して、図５に示すように、ハンドル部１４２の３次ポート４９まで引き出されて、インターフェース部１７０のセンサコネクタ１７０ａ（図６参照）に接続される。なお、図５では、光ファイバ３３の一部が簡略化のため図示されていないが、実際には、光ファイバ３３は、圧力センサ４０からセンサコネクタ１７０ａまで繋がっている。図５に示すインターフェース部１７０は、図２に示すインターフェース部７０と同様に、ＩＡＢＰ駆動装置１０に設けてある接触式端子１８に、着脱自在に接続される。

【0062】

図６は、光ファイバ３３の近位端に接続するインターフェース部１７０の拡大図であり、図７は、図６に示すインターフェース部１７０の断面図である。インターフェース部１７０は、接触式端子としてのセンサコネクタ１７０ａを有する。図６に示すように、センサコネクタ１７０ａは、遠位端側のグリップ部１７１と近位端側のコネクタ本体１７２とを有する。

【0063】

図６に示すように、グリップ部１７１には、表面に凹凸形状が形成された滑り止め部１７１ａが備えられており、操作者の指で摘みやすくなっている。コネクタ本体１７２は、グリップ部１７１より外径が細くなっており、図７に示すように、接触式端子１８に備えられるソケット部１８ａに差し込み可能になっている。図６及び図７に示すように、グリップ部１７１の遠位端には、ケーブル１６２を構成する可撓性チューブが接続してあり、光ファイバ３３は、ケーブル１６２の内部を挿通している。光ファイバ３３の近位端は、図７に示すように、コネクタ本体１７２の端フェルール１０２に連結してある。

【0064】

図６に示すように、コネクタ本体１７２の表面には、一対の電気接続端子１１０と、端フェルール１０２の近位端１０２ａが露出している。図７に示すように、コネクタ本体１７２をソケット部１８ａに差し込むと、端フェルール１０２と受け側フェルール２０２との光接続が可能になり、同時に、電気接続端子１１０と受け側電気接続端子２１０との電気的接続が可能になる。

【0065】

接触式端子１８の内部では、受け側フェルール２０２に受け側光ファイバ８８Ｂが接続してある。図５に示す圧力センサ４０の信号は、図７に示す受け側フェルール２０２及びこれに接続する受け側光ファイバ８８Ｂを介して、ＩＡＢＰ駆動装置１０の制御部１５（図３参照）に送られる。

【0066】

図７に示すように、センサコネクタ１７０ａの内部には記憶部としてのＩＣチップ１６０が搭載してあり、ＩＣチップ１６０は、電気接続端子１１０に電気的に接続してある。コネクタ本体１７２がソケット部１８ａに差し込まれると、ＩＡＢＰ駆動装置１０の制御部１５（図３参照）は、受け側電気接続端子２１０を介して、ＩＣチップ１６０の情報の読み出し及び書き込みが可能になる。

【0067】

ＩＣチップ１６０は、図３に示すＩＣチップ６０と同様に、累積駆動時間に関する第１情報８１や、バルーン部２１の拡張外径などの第２情報８２を記憶することができる。また、図７に示すＩＣチップ１６０は、バルーンカテーテル１２０が有する圧力センサ４０の個体差を補償するためのデータを記憶することができる。この場合、ＩＡＢＰ駆動装置１０の制御部１５は、ＩＣチップ１６０に記憶された圧力センサ４０の個体差を補償するためのデータを、圧力センサ４０のキャリブレーションを行う際や、圧力センサ４０の検出信号から血圧値を算出する際などに使用し、圧力センサ４０による血圧の測定精度を高めることができる。

【0068】

以上、実施形態を示して本発明を説明したが、本発明に係るバルーンカテーテル２０及びＩＡＢＰ駆動装置１０は、上述した実施形態のみに限定されず、他の多くの実施形態や変形例を含むことは言うまでもない。たとえば、記憶部（ＩＣチップ）６０は、ハンドル部４２の一部に埋め込まれる態様にのみに限定されず、バルーンカテーテル２０におけるその他の部分に付属していてもよい。また、記憶部６０は、ＩＣチップのような電子回路を用いた記憶媒体だけでなく、磁気、光など電子回路以外の記憶媒体を採用してもよい。

【0069】

また、ＩＡＢＰ駆動装置１０が記憶部６０に入出力するためのインターフェース部７０も、図１に示すように記憶部６０にケーブル６２で接続された接触式端子７０ａを有するものに限定されず、接触式端子が直接記憶部６０の表面に設けられていてもよい。さらに、インターフェース部は、接触式にのみに限定されず、非接触式通信用アンテナを有しており、ＩＡＢＰ駆動装置１０に対して非接触式に通信するものであってもよい。

【0070】

また、図４に示す例では、ＩＡＢＰ駆動装置１０は、所定の周期でバルーンカテーテル２０の累積駆動時間に関する第１情報８１を記憶部（ＩＣチップ）６０に書き込むが、ＩＡＢＰ駆動装置１０が記憶部６０に情報を書き込むタイミングは、これに限定されない。たとえば、ＩＡＢＰ駆動装置１０は、バルーン駆動部１１がバルーン部２１の駆動を停止した際など、所定のイベントが発生した後に、バルーンカテーテル２０の累積駆動時間に関する第１情報８１を、記憶部６０に書き込んでもよい。また、ＩＡＢＰ駆動装置１０は、記憶部６０からバルーンカテーテル２０の累積駆動時間に関する第１情報８１を読み出すタイミングについても、バルーン部２１の駆動開始前のみに限定されず、バルーン部２１の駆動開始後の所定のタイミングで、第１情報８１を読み出してもよい。

【符号の説明】

【0071】

１０…ＩＡＢＰ駆動装置
１１…バルーン駆動部
１２…圧力流体コネクタチューブ
１３…操作信号入力部
１４…血液コネクタチューブ
１５…制御部
１６…表示部
１８…接触式端子
１９…アラーム部
２０、１２０…ＩＡＢＰバルーンカテーテル
２１…バルーン部
２２…バルーン膜
２３…血液導入口
２４…カテーテル管
２５、１２５…先端チップ部
２７…接続チューブ
２９…圧力流体導通路
３０…内管
３１…血液導通路
４２、１４２…ハンドル部
４４…血圧測定口
４５、１４５…第２通路
４６、１４６…圧力流体導入出口
４７、１４７…第１通路（接続通路）
４８…第１内管端部保持具
５０…第２内管端部保持具
６０、１６０…ＩＣチップ（記憶部）
６２…ケーブル
７０、１７０…インターフェース部
７０ａ…接触式端子

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】