特許 7331702 ＩＡＢＰバルーンカテーテル及びＩＡＢＰ駆動装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-08-15

(45)【発行日】2023-08-23

(54)【発明の名称】ＩＡＢＰバルーンカテーテル及びＩＡＢＰ駆動装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/295 20210101AFI20230816BHJP

【ＦＩ】

A61M60/295

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2019567144

(86)(22)【出願日】2019-01-24

(86)【国際出願番号】 JP2019002243

(87)【国際公開番号】W WO2019146688

(87)【国際公開日】2019-08-01

【審査請求日】2021-12-28

(31)【優先権主張番号】P 2018010851

(32)【優先日】2018-01-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000229117

【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001494

【氏名又は名称】前田・鈴木国際特許弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】高橋 克明

【審査官】沼田 規好

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１６－１９００１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０９－２２５０２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１７－０１７９６０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ６０／２９５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

拡張及び収縮するバルーン部と、
前記バルーン部の後端に連結されて、前記バルーン部内に圧力流体を導入及び導出する圧力流体導通路が形成されたカテーテル管と、
前記カテーテル管の後端部に連結され、前記圧力流体導通路内と連通する圧力流体導入出口を有する接続通路が形成されたハンドル部と、
ＩＡＢＰ駆動装置によって駆動される間に生じたアラームに関するアラーム履歴情報を記憶する記憶部と、
ＩＡＢＰ駆動装置が前記アラーム履歴情報を前記記憶部に入出力するためのインターフェース部と、を有するＩＡＢＰバルーンカテーテルを駆動するＩＡＢＰ駆動装置であって、
前記バルーン部を拡張及び収縮させるバルーン駆動部、アラームを生じるアラーム部、及び前記記憶部に対して前記インターフェース部を介して前記アラーム履歴情報の読み出し及び書き込みを行う制御部を有し、
前記制御部は、前記バルーン駆動部が前記バルーン部の拡張及び収縮を開始する前に、前記記憶部から前記アラーム履歴情報を読み出し、前記記憶部から読み出した前記アラーム履歴情報に、前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルのカテーテル管キンク、圧力流体リーク及び液体侵入の少なくとも１つに関するアラームの発生があった旨の情報が含まれる場合、前記バルーン駆動部による前記バルーン部の拡張及び収縮を開始させずに、前記アラーム部にアラームを生じさせることを特徴とするＩＡＢＰ駆動装置。

【請求項2】

前記制御部は、前記バルーン駆動部が前記バルーン部の拡張及び収縮を継続している間、前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルの駆動に伴い生じたアラームの情報を、前記記憶部に書き込むことを特徴とする請求項１に記載のＩＡＢＰ駆動装置。

【請求項3】

前記インターフェース部は、接触式端子を有し、
前記制御部は、前記接触式端子を介して前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルと接触式に通信し、前記記憶部に対して前記アラーム履歴情報の読み出し及び書き込みを行うことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のＩＡＢＰ駆動装置。

【請求項4】

前記インターフェース部は、非接触式通信用アンテナを有し、
前記制御部は、前記非接触式通信用アンテナを介して前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルと非接触式に通信し、前記記憶部に対して前記アラーム履歴情報の読み出し及び書き込みを行うことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のＩＡＢＰ駆動装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ＩＡＢＰ（大動脈内バルーンポンピング）法に用いるＩＡＢＰバルーンカテーテル及びこれを駆動するために用いられるＩＡＢＰ駆動装置に関する。

【背景技術】

【0002】

ＩＡＢＰ法は、ＩＡＢＰバルーンカテーテルを患者の体内に留置し、そのＩＡＢＰバルーンカテーテルを、体外で接続されたＩＡＢＰ駆動装置によって駆動することにより行われる。ＩＡＢＰ駆動装置で用いられるバルーンカテーテルは一種類だけではなく、ＩＡＢＰ法を適用する患者の体格などに応じて、複数種類のＩＡＢＰバルーンカテーテルを使い分けて使用する。このようなＩＡＢＰバルーンカテーテルにバルーンのサイズなどを記録したＩＣチップを搭載することにより、ＩＡＢＰ駆動装置が、装置に接続されたＩＡＢＰバルーンカテーテルのサイズなどを、ＩＣチップから自動的に認識する技術が提案されている（特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】実用新案登録第３１７７５５２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ＩＡＢＰ法では、患者の状態に応じて、比較的長時間連続して、患者の体内に留置したＩＡＢＰバルーンカテーテルの駆動を継続する場合がある。そのため、ＩＡＢＰ法では、ＩＡＢＰ駆動装置の駆動中における故障などが疑われる場合、ＩＡＢＰ駆動装置のみを交換して、ＩＡＢＰバルーンカテーテルを継続して駆動することを試みる場合がある。

【0005】

しかしながら、従来のＩＡＢＰ駆動装置では、接続して駆動を開始しようとするＩＡＢＰバルーンカテーテルが、それまでどのような駆動状態であったかに関する履歴情報を引き継ぐことができない。そのため、ＩＡＢＰ駆動装置の交換を試みた際に、状況を悪化させる事態を引き起こすおそれがあった。たとえば、ＩＡＢＰバルーンカテーテルが圧力流体リークを起こしていることが原因でＩＡＢＰ駆動装置によるバルーンの駆動が停止されたような場合に、ＩＡＢＰ駆動装置の故障を疑ってＩＡＢＰ駆動装置の交換を試みると、１台目のＩＡＢＰ駆動装置だけでなく、２台目のＩＡＢＰ駆動装置までも、圧力流体リークを起こしているＩＡＢＰバルーンカテーテルを駆動したことにより、分解修理が必要な状態になってしまう危険性がある。

【0006】

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、駆動履歴がある場合でも安全に接続できるＩＡＢＰバルーンカテーテル及びこれを駆動するＩＡＢＰ駆動装置を提供する。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的を達成するために、本発明に係るＩＡＢＰバルーンカテーテルは、
ＩＡＢＰ駆動装置によって駆動されるＩＡＢＰバルーンカテーテルであって、
拡張及び収縮するバルーン部と、
前記バルーン部の後端に連結されて、前記バルーン部内に圧力流体を導入及び導出する圧力流体導通路が形成されたカテーテル管と、
前記カテーテル管の後端部に連結され、前記圧力流体導通路内と連通する圧力流体導入出口を有する接続通路が形成されたハンドル部と、
前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルが１台のＩＡＢＰ駆動装置によって駆動される間に生じたアラームに関するアラーム履歴情報を記憶する記憶部と、
前記１台のＩＡＢＰ駆動装置が、前記記憶部に入出力するためのインターフェース部と、を有し、
前記１台のＩＡＢＰ駆動装置が前記記憶部に書き込んだ前記アラーム履歴情報を、他の１台のＩＡＢＰ駆動装置が前記記憶部から読み出すことができることを特徴とする。

【0008】

本発明に係るＩＡＢＰバルーンカテーテルは、アラーム履歴情報を記憶する記憶部を有するため、たとえ複数台のＩＡＢＰ駆動装置が、１つのＩＡＢＰバルーンカテーテルを引き継いで駆動した場合であっても、２台目以降のＩＡＢＰ駆動装置が、ＩＡＢＰバルーカテーテルの駆動の履歴に関する情報を、認識することができる。したがって、このようなＩＡＢＰバルーンカテーテルでは、接続対象であるＩＡＢＰ駆動装置が、ＩＡＢＰバルーンカテーテルの駆動履歴に問題があるか否かを判断することができる。これにより、ＩＡＢＰバルーンカテーテルが、新品ではなく、駆動履歴のある状態であっても、ＩＡＢＰ駆動装置に対して安全に接続することが可能である。

【0009】

また、たとえば、前記アラーム履歴情報には、前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルのカテーテル管キンク、圧力流体リーク及び液体侵入の少なくとも１つのアラームの発生の有無に関する情報が含まれていてもよい。

【0010】

このようなＩＡＢＰバルーンカテーテルでは、接続対象であるＩＡＢＰ駆動装置が、ＩＡＢＰバルーンカテーテルがカテーテル管キンクや圧力流体リーク、液体侵入を起こしているか否かを確認することができるため、接続対象であるＩＡＢＰ駆動装置が、問題のあるＩＡＢＰバルーンカテーテルを駆動することにより、ダメージを受ける問題を防止できる。

【0011】

また、たとえば、前記インターフェース部は、接触式端子を有してもよい。

【0012】

接触式端子を用いることで、このようなＩＡＢＰバルーンカテーテルは、ＩＡＢＰ駆動装置に対して、安定した信号のやり取りを行うことができる。

【0013】

また、たとえば、前記インターフェース部は、非接触式通信用アンテナを有してもよい。

【0014】

非接触式通信用アンテナを用いることで、このようなＩＡＢＰバルーンカテーテルは、ＩＡＢＰ駆動装置にＩＡＢＰバルーンカテーテルを接続する際に、接続の手間を軽減できる。

【0015】

本発明に係るＩＡＢＰ駆動装置は、上記いずれかのＩＡＢＰバルーンカテーテルを駆動するＩＡＢＰ駆動装置であって、
前記バルーン部を拡張及び収縮させるバルーン駆動部、アラームを生じるアラーム部、
及び前記記憶部に対して前記アラーム履歴情報の読み出し及び書き込みを行う制御部を有し、
前記制御部は、前記バルーン駆動部が前記バルーン部の拡張及び収縮を開始する前に、前記記憶部から前記アラーム履歴情報を読み出す。

【0016】

このようなＩＡＢＰ駆動装置は、駆動開始前にＩＡＢＰバルーンカテーテルの記憶部からアラーム履歴情報を読み出すことにより、他のＩＡＢＰ駆動装置によって駆動されたＩＡＢＰバルーンカテーテルが接続された場合であっても、ＩＡＢＰバルーンカテーテルの駆動履歴に問題があるか否かを判断することができる。したがって、ＩＡＢＰ駆動装置は、駆動履歴のあるＩＡＢＰバルーンカテーテルを安全に接続することができる。

【0017】

また、例えば、前記制御部は、前記記憶部から読み出した前記アラーム履歴情報に、前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルのカテーテル管キンク、リーク及び液体侵入の少なくとも１つに関するアラームの発生があった旨の情報が含まれる場合、前記バルーン駆動部による前記バルーン部の拡張及び収縮を開始させずに、前記アラーム部にアラームを生じさせてもよい。

【0018】

このようなＩＡＢＰ駆動装置は、ＩＡＢＰバルーンカテーテルがカテーテル管キンクや圧力流体リークを起こしているか否かを確認することができるため、ＩＡＢＰ駆動装置が、問題のあるＩＡＢＰバルーンカテーテルを駆動することにより、ダメージを受ける問題を防止できる。

【0019】

また、例えば、前記制御部は、前記バルーン駆動部が前記バルーン部の拡張及び収縮を継続している間、前記ＩＡＢＰバルーンカテーテルを駆動する間に生じたアラームの情報を、前記記憶部に書き込んでもよい。

【0020】

このようなＩＡＢＰ駆動装置は、ＩＡＢＰバルーンカテーテルの記憶部に、駆動中に生じたアラームの情報を確実に残し、現在駆動中のＩＡＢＰバルーンカテーテルに将来接続される他のＩＡＢＰ駆動装置に対して、アラーム履歴情報を伝えることができる。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】図１は、本発明の第１実施形態に係るＩＡＢＰバルーンカテーテルの概略断面図である。

【図2】図２は、図１に示すＩＡＢＰバルーンカテーテルと、それを駆動するＩＡＢＰ駆動装置によるＩＡＢＰ法の実施状態を表す概念図である。

【図3】図３は、図２に示すＩＡＢＰバルーンカテーテルとＩＡＢＰ駆動装置の機能ブロック図である。

【図4】図４は、図３に示すＩＡＢＰ駆動装置及びＩＡＢＰバルーンカテーテルによるアラーム履歴情報の読み出し処理を表すフローチャートである。

【図5】図５は、図３に示すＩＡＢＰ駆動装置及びＩＡＢＰバルーンカテーテルによるアラーム履歴情報の記憶部への書き込み処理を表すフローチャートである。

【図6】図６は、本発明の第２実施形態に係るＩＡＢＰバルーンカテーテルの概略断面図である。

【図7】図７は、図６に示すＩＡＢＰバルーンカテーテルが有するインターフェース部を拡大した拡大図である。

【図8】図８は、図７に示すインターフェース部の概略断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。

【0023】

第１実施形態
図１は、本発明の第１実施形態に係るＩＡＢＰバルーンカテーテル２０（以下、単に「バルーンカテーテル２０」という場合がある。）の概略図である。バルーンカテーテル２０は、図２に示すＩＡＢＰ駆動装置によって駆動される。バルーンカテーテル２０は、心臓の拍動に合わせて拡張及び収縮するバルーン部２１を有する。バルーン部２１は、膜厚約５０～１００μｍ程度の薄膜であるバルーン膜２２を有する。バルーン膜２２の材質は、特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタンなどにより構成される。

【0024】

バルーン部２１の外径及び長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部２１の内容積と、患者の動脈の内径などに応じて決定される。バルーン部２１の内容積は、特に限定されないが、２５～５０ｃｃであり、バルーン部２１の外径は、１２～１８ｍｍが好ましく、長さは、１６０～２５０ｍｍが好ましい。

【0025】

バルーン部２１の先端部には、血液連通孔２３が形成してある先端チップ部２５が、熱融着ないしは接着などの手段で、バルーン膜２２に取り付けてある。この先端チップ部２５の内周側には、バルーン部２１の内部を挿通する内管３０の先端部が、熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。

【0026】

バルーン部２１の後端部には、金属製の接続チューブ２７の外周側で、カテーテル管２４の先端部が連結してある。このカテーテル管２４の内部に形成された圧力流体導通路２９を通じて、バルーン部２１内に、圧力流体を導入及び導出し、バルーン部２１が拡張及び収縮するようになっている。バルーン部２１とカテーテル管２４との連結は、熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。

【0027】

内管３０は、バルーン部２１及びカテーテル管２４の内部を軸方向に延在し、後述するハンドル部４２の血圧測定口４４に連通するようになっている。内管３０の内部には、バルーン部２１の内部及びカテーテル管２４内に形成された圧力流体導通路２９とは連通しない血液導通路３１が形成してある。バルーン部２１内に位置する内管３０は、ガイドワイヤーを通すガイドワイヤー挿通管腔としても使用される。バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際、バルーン部２１は収縮しており、バルーン膜２２は内管３０に巻き付けられている。また、バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際、内管３０にガイドワイヤーを通し、ガイドワイヤーにバルーンカテーテル２０の先端をガイドさせることにより、バルーン部２１を体内の適切な位置まで、迅速に挿入することができる。

【0028】

カテーテル管２４は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミドなどで構成される。カテーテル管２４の内径及び肉厚は、特に限定されないが、内径は、好ましくは、１．５～４．０ｍｍであり、肉厚は、好ましくは、０．０５～０．４ｍｍである。また、内管３０は、特に限定されないが、硬質チューブ、金属スプリング補強チューブ、ステンレス細管などで構成される。内管３０の内径及び肉厚は、特に限定されないが、内径は、好ましくは、０．１～１．０ｍｍであり、肉厚は、好ましくは、０．０５～０．３ｍｍである。

【0029】

カテーテル管２４の後端部には、患者の体外に設置されるハンドル部４２が連結してある。ハンドル部４２は、カテーテル管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で、カテーテル管２４に固着される。ハンドル部４２には、カテーテル管２４内の圧力流体導通路２９に連通する圧力流体導入出口４６を有する接続通路としての第１通路４７と、内管３０内に連通する血圧測定口４４が形成される第２通路４５とが形成してある。バルーン部２１を拡張及び収縮させる圧力流体は、圧力流体導入出口４６を介して、カテーテル管２４の圧力流体導通路２９内に導入され、また、カテーテル管２４の圧力流体導通路２９からハンドル部４２の第１通路４７へ導出される。

【0030】

図２は、図１に示すバルーンカテーテル２０と、それを駆動するＩＡＢＰ駆動装置１０によるＩＡＢＰ法の実施状態を表す概念図である。ハンドル部４２の圧力流体導入出口４６は、図２に示すＩＡＢＰ駆動装置１０の圧力流体コネクタチューブ１２に接続される。バルーンカテーテル２０においては、ＩＡＢＰ駆動装置１０による駆動によって、圧力流体がバルーン部２１内に導入及び導出されるようになっている。バルーン部２１内に導入される流体としては、特に限定されないが、ＩＡＢＰ駆動装置１０の駆動に応じて素早くバルーン部２１が拡張及び収縮するように、粘性の小さいヘリウムガスなどが用いられる。

【0031】

図１に示す血圧測定口４４は、図２に示すＩＡＢＰ駆動装置１０の血液コネクタチューブ１４に接続され、バルーン部２１先端の血液連通孔２３から取り入れた動脈内の血液の血圧の変動を血圧測定装置にて測定可能になっている。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づき、心臓１の拍動に応じて図２に示すＩＡＢＰ駆動装置１０がバルーン駆動部１１（図３参照）を制御し、心臓１の拍動周期における所定のタイミングに同期させて、バルーン部２１を拡張及び収縮させるようになっている。血圧測定装置は、ＩＡＢＰ駆動装置１０に含まれていてもよいが、ＩＡＢＰ駆動装置１０とは別の装置であって、ＩＡＢＰ駆動装置１０に対して血圧変動のデータを送信するものであってもよい。

【0032】

ハンドル部４２では、図１に示すように、圧力流体導入出口４６が形成された第１通路４７を、カテーテル管２４の軸心方向に沿ってストレート状に配置し、血圧測定口４４が形成される第２通路４５を、第１通路４７の軸心に対して所定の傾きをもって配置してある。

【0033】

また、ハンドル部４２には、図１に示すように、内管３０の端部を保持する第１内管端部保持具４８と第２内管端部保持具５０が装着してある。第１内管端部保持具４８と第２内管端部保持具５０とは、第２通路４５の延在方向に沿って、第１通路４７の軸心に対して所定の傾きをもって配置してある。内管３０は、第１内管端部保持具４８と第２内管端部保持具５０によって固定されることにより、ハンドル部４２の内部では、カテーテル管２４の内壁に接するように偏心させて配置されている。

【0034】

バルーンカテーテル２０では、ハンドル部４２に形成される圧力流体導入出口４６に連通する第１通路４７をカテーテル管２４の軸心方向に沿ってストレート状に配置してあるので、血圧測定口をカテーテル管の軸心方向に沿ってストレート状に配置する場合に比較し、圧力流体の流路抵抗を低減することが可能になると共に、バルーン部２１における拡張・収縮の応答性が向上する。

【0035】

図１に示すように、バルーンカテーテル２０は、情報を記憶する記憶部（記憶媒体）としてのＩＣチップ６０と、ＩＡＢＰ駆動装置１０がＩＣチップ６０に入出力するためのインターフェース部７０とを有する。ＩＣチップ６０は、ハンドル部４２の一部に埋め込んである。インターフェース部７０は、接触式端子７０ａを有しており、接触式端子７０ａとＩＣチップ６０とは、ケーブル６２を介して接続してある。ケーブル６２は、特に限定されないが、たとえばＲＳ２３２Ｃケーブルなどで構成される。ＩＣチップ６０が記憶する情報については、後述する。

【0036】

インターフェース部７０の接触式端子７０ａは、図２に示すように、駆動装置１０に設けてある接触式端子１８に着脱自在に接続される。ＩＣチップ６０が、インターフェース部７０を介してＩＡＢＰ駆動装置１０の制御部１５（図３参照）に接続されることにより、ＩＡＢＰ駆動装置１０の制御部１５は、ＩＣチップ６０の情報の読み出し及び書き込みが可能になっている。

【0037】

ＩＡＢＰ駆動装置１０には、ＣＲＴや平面表示ディスプレイなどの表示部１６が装着してある。表示部１６には、図３に示すように、駆動装置の運転に必要なデータ、たとえば心電図波形、血圧波形、バルーン駆動ガス圧の時系列波形、タイミング、アラーム、イベント履歴などが表示可能になっている。

【0038】

図３は、図２に示すＩＡＢＰバルーンカテーテル２０とＩＡＢＰ駆動装置１０の機能ブロック図である。図３に示すように、ＩＡＢＰ駆動装置１０は、バルーン部２１を拡張及び収縮させるバルーン駆動部１１と、ＩＣチップ６０に対して情報の読み出し及び書き込みを行う制御部１５と、を有する。バルーン駆動部１１は、バルーン部２１へ伝える圧力を形成する圧力タンクや、圧力タンクで生じた圧力を、バルーンカテーテル２０における圧力流体導通路２９内の圧力流体に伝えるアイソレータなどを有する。

【0039】

ＩＡＢＰ駆動装置１０は、制御部１５、バルーン駆動部１１及び表示部１６の他に、操作信号を入力する操作信号入力部１３や、アラームを生じるアラーム部１９などを有する。操作信号入力部１３は、入力ボタン、スイッチ及びタッチパネルなどの信号入力手段を有しており、操作信号入力部１３で入力された操作信号は、制御部１５に伝えられる。操作者は、操作信号入力部１３を介して操作信号を入力することにより、ＩＡＢＰ駆動装置１０によるバルーンカテーテル２０の駆動条件を変更・調整したり、ＩＡＢＰ駆動装置１０によるバルーンカテーテル２０の駆動を開始及び停止したりすることができる。

【0040】

ＩＡＢＰ駆動装置１０のアラーム部１９は、パイロットランプや、警報音を発生する警報音発生部を有しており、ＩＡＢＰ駆動装置１０の駆動中に検出された問題や異常を、操作者に知らせることができる。アラーム部１９は、制御部１５からの制御信号によって動作する。たとえば、制御部１５は、バルーン部２１内に血液などの液体が入る液体侵入を検出した場合には、アラーム部１９を制御してアラーム動作を行い、ＩＡＢＰ駆動装置１０によるバルーン部２１の駆動を停止するとともに、表示部１６に警告内容を表示して、バルーンカテーテル２０を患者の体内から抜去するなどの適切な対応を行うように、操作者を促す。

【0041】

制御部１５は、マイクロプロセッサなどを有しており、ＩＣチップ６０に対する情報の読み出し及び書き込み処理を行うことに加えて、バルーン駆動部１１の制御及び表示部１６の制御や、ＩＡＢＰバルーンカテーテル２０を制御するために必要な各種の演算を行うことができる。

【0042】

図３に示すように、ＩＣチップ６０に記憶される情報としては、ＩＡＢＰバルーンカテーテル２０がＩＡＢＰ駆動装置１０によって駆動される間に生じたアラームに関するアラーム履歴情報である第１情報８１や、バルーン部２１の拡張外径（たとえば７．０Ｆｒ）、容量（たとえば４０ｍｌ）、製品番号（Ｓ／Ｎ）、バルーン種類（たとえばショートバルーン）などの第２情報８２が挙げられる。第２情報８２は、ＩＣチップ６０に予め記憶してあり、ＩＡＢＰ駆動装置１０によって書き換えられない、バルーンカテーテル２０固有の情報である。

【0043】

これに対して、アラーム履歴情報である第１情報８１は、ＩＡＢＰ駆動装置１０によって累積的に書き込まれ、更新される情報である。新品（未駆動）のバルーンカテーテル２０が工場から出荷される段階における第１情報８１は、アラーム履歴情報を記憶するための領域が指定されているだけであり、アラーム履歴情報である第１情報８１の内容は、駆動中に生じたアラームの履歴が無い旨を表す内容になっている。

【0044】

アラーム履歴情報として記憶される第１情報８１は、たとえば、発生したアラームの種類と発生時刻、頻度などの情報を含む。第１情報８１は、ＩＡＢＰバルーンカテーテル２０がＩＡＢＰ駆動装置１０によって駆動される間に生じた全てのアラームに関する情報であってもよいが、特定の種類のアラームの発生に関する情報であってもよく、また、直近の所定時間に発生したアラームに関する情報であってもよい。

【0045】

アラーム履歴情報である第１情報８１には、バルーンカテーテル２０のカテーテル管キンク（カテーテル管２４のキンクによって生じる圧力流体の流通不良）、圧力流体リーク（バルーン部２１やカテーテル管２４の破損による圧力流体漏れによって生じる圧力流体の減少）及び液体侵入（バルーン部２１やカテーテル管２４の破損によって生じる圧力流体経路への血液などの液体の侵入）の少なくとも１のアラームの発生の有無に関する情報が含まれることが好ましく、カテーテル管キンク、圧力流体リーク及び液体侵入のアラームの発生の有無に関する情報が含まれることがさらに好ましい。これらのアラームの発生は、患者の体内に留置されたバルーンカテーテル２０の問題に起因している可能性が高い。したがって、これらのアラームの発生に関する履歴情報は、駆動履歴のあるバルーンカテーテル２０が接続されるＩＡＢＰ駆動装置１０が、安全な駆動を担保するために、有用な情報である。

【0046】

図４は、ＩＡＢＰ駆動装置１０の制御部１５が、バルーンカテーテル２０の駆動を開始する前に、ＩＣチップ６０の第１情報８１などに対して行う処理の一例を表すフローチャートである。図４に示すステップＳ００１では、制御部１５によるＩＣチップ６０に対する信号の入出力を開始する。制御部１５は、例えば、図２に示すバルーンカテーテル２０のインターフェース部７０が、ＩＡＢＰ駆動装置１０の接触式端子１８に接続されたとき、バルーン駆動部１１がバルーン部２１の拡張及び収縮を開始する前に、ＩＣチップ６０に対する信号の入出力を開始することができる。

【0047】

ステップＳ００２において、図３に示す制御部１５は、バルーンカテーテル２０のＩＣチップ６０から第１情報８１を読み出す。さらに、ステップＳ００３では、ステップＳ００２で読み出した第１情報８１に、特定の種類のアラームの発生があった旨の情報が含まれるか否かを判断する。より具体的には、ステップＳ００３では、ステップＳ００２で読み出した第１情報８１に、バルーンカテーテル２０のカテーテル管キンク、圧力流体リーク及び液体侵入の少なくとも１つに関するアラームの発生があった旨の情報が含まれるか否かを判断する。

【0048】

ステップＳ００３において、第１情報８１に、特定の種類のアラームの発生があった旨の情報が含まれない場合、制御部１５は、ステップＳ００４の処理へ進む。ステップＳ００４では、制御部１５は、バルーン駆動部１１を制御し、患者の心拍に同期したバルーン部２１の拡張及び収縮を開始させる。

【0049】

ステップＳ００３において、第１情報８１に、特定の種類のアラームの発生があった旨の情報が含まれる場合、制御部１５は、バルーン駆動部１１によるバルーン部２１の拡張及び収縮を開始させずに、ステップＳ００５の処理へ進む。ステップＳ００５では、制御部１５は、アラーム部１９にアラームを生じさせる。たとえば、制御部１５は、アラーム部１９を制御して、注意又は警告を示すパイロットランプを点灯させるとともに、患者に留置されたバルーンカテーテル２０に問題がある可能性が高いため、ＩＡＢＰ法を再開する前に、バルーンカテーテル２０の抜去及び交換を操作者に促す情報を、表示部１６に表示することができる。

【0050】

ステップＳ００４又はステップＳ００５の次に、制御部１５はステップＳ００６へ進み、バルーン駆動部１１によるバルーン部２１の拡張及び収縮の開始時のＩＣチップ６０に対する処理を終了する。

【0051】

なお、ＩＡＢＰ駆動装置１０に接続されたＩＡＢＰバルーンカテーテルが新品であり、駆動履歴がないものである場合、ステップＳ００３での判断は「ＮＯ」となり、次ステップ（Ｓ００４）でバルーン部２１の駆動が開始される。また、制御部１５は、ステップＳ００４でバルーン部２１の駆動を開始する前に、第２情報８２をＩＣチップ６０から読み出すことができる。制御部１５は、ＩＣチップ６０から読み出した第２情報８２を用いて、たとえば圧力流体導通路２９へ流入させる圧力流体の量などを計算することができる。

【0052】

図５は、図４のステップＳ００３で読み出される第１情報８１の書き込み処理の一例を表すフローチャートである。図５に示すステップＳ１０１では、制御部１５は、アラーム履歴情報である第１情報８１の書き込み処理を開始する。制御部１５は、バルーン駆動部１１がバルーン部２１の拡張及び収縮を継続している間、ＩＡＢＰバルーンカテーテル２０の駆動に伴うアラームが生じたタイミングで、ステップＳ１０１～ステップＳ１０３に示す処理を行う。ステップＳ１０１～ステップＳ１０３の処理は、アラーム部１９によるアラーム動作と同時進行で行われてもよく、アラーム部１９によるアラーム動作の後に行われてもよい。

【0053】

ステップＳ１０２では、制御部１５が、ステップＳ１０１のトリガーとなったアラームの情報を、アラーム履歴情報である第１情報８１に書き加え、第１情報８１を更新する。第１情報８１としてＩＣチップ６０に書き込まれる内容としては、アラームの種類、アラームが生じた時刻、アラーム発生時のＩＡＢＰ駆動装置１０のＳ／Ｎなどが挙げられる。

【0054】

ステップＳ１０３では、制御部１５は、第１情報８１の書き込み処理を開始する。制御部１５は、バルーンカテーテル２０の駆動に伴うアラームが生じる毎に、又は、第１情報８１への書き込み対象であるアラームが生じる毎に、ステップＳ１０１～ステップＳ１０３に示す処理を行う。これにより、ＩＡＢＰ駆動装置１０は、バルーンカテーテル２０のＩＣチップ６０に、駆動中に生じたアラームの情報を確実に残し、現在駆動中のＩＡＢＰバルーンカテーテル２０に将来接続される他のＩＡＢＰ駆動装置１０に対して、アラーム履歴情報を伝えることができる。

【0055】

図４及び図５に示すように、アラーム履歴情報である第１情報８１を記憶するＩＣチップ６０を有するバルーンカテーテル２０では、ある１台のＩＡＢＰ駆動装置１０がＩＣチップ６０に書き込んだアラーム履歴情報を、そのバルーンカテーテル２０の駆動を引き継ぐ他の１台のＩＡＢＰ駆動装置１０が、ＩＣチップ６０から読み出すことができる。したがって、バルーンカテーテル２０では、接続対象であるＩＡＢＰ駆動装置１０が、バルーンカテーテル２０の駆動履歴に問題があるか否かを判断することができる。これにより、バルーンカテーテル２０は、駆動履歴のある状態であっても、ＩＡＢＰ駆動装置１０に対して安全に接続することが可能である。

【0056】

また、図２や図３に示すＩＡＢＰ駆動装置１０は、バルーン部２１の拡張及び収縮を開始する前にアラーム履歴情報である第１情報８１を読み出し、第１情報８１に特定のアラームの発生があった旨の情報が含まれる場合は、バルーン部２１の駆動を開始させずに、アラームを生じさせることができる。したがって、ＩＡＢＰ駆動装置１０は、損傷しているバルーンカテーテル２０の駆動を開始してしまう問題を防止することができ、たとえば、ＩＡＢＰ駆動装置１０の故障を疑ってＩＡＢＰ駆動装置１０の交換を試みるような場合であっても、複数台のＩＡＢＰ駆動装置１０を故障させてしまう事態を回避できる。

【0057】

以上、実施形態を示して本発明を説明したが、本発明に係るバルーンカテーテル２０及びＩＡＢＰ駆動装置１０は、上述した実施形態のみに限定されず、他の多くの実施形態や変形例を含むことは言うまでもない。たとえば、記憶部（ＩＣチップ）６０は、ハンドル部４２の一部に埋め込まれる態様にのみに限定されず、バルーンカテーテル２０におけるその他の部分に付属していてもよい。

【0058】

第２実施形態
図６は、本発明の第２実施形態に係るＩＡＢＰバルーンカテーテル１２０（以下、単に「バルーンカテーテル１２０」という場合がある。）の概略図である。第２実施形態に係るバルーンカテーテル１２０は、先端チップ部１２５に圧力センサ４０が収容されている点などが、先述したバルーンカテーテル２０とは異なるが、バルーン部２１などについてはバルーンカテーテル２０と同様である。第２実施形態に係るバルーンカテーテル１２０については、バルーンカテーテル２０との相違点のみ説明し、バルーンカテーテル２０との共通点については、説明を省略する。

【0059】

バルーンカテーテル１２０は、患者の血圧を測定する圧力センサ４０を有する。圧力センサ４０は、先端チップ部１２５に埋め込まれたパイプ部材３７の内部に収容されている。パイプ部材３７の内部には、図示しない挿通孔や圧力伝達充填物質を介して、バルーンカテーテル１２０が載置される血管内の圧力（血圧）が伝達される。圧力センサ４０は、圧力センサ４０の近位端に接続する光ファイバ３３を通して伝達される光の行路差などを利用して、パイプ部材３７内の空間の圧力（血圧）を検出する。圧力センサ４０としては、特表２００８－５２４６０６号公報、特開２０００－３５３６９号公報などに記載されたものを用いることができる。

【0060】

先端チップ部１２５には、先端開口１２５ａが形成してある。先端開口１２５ａは、内管３０内に形成されたワイヤ通路１３１に連通する。内管３０内のワイヤ通路１３１は、ガイドワイヤーを通すガイドワイヤー挿通孔などとして使用される。ワイヤ通路１３１の後端は、ハンドル部１４２の２次ポート１４４に連通している。

【0061】

カテーテル管２４の後端部に連結してあるハンドル部１４２には、カテーテル管２４内の圧力流体導通路２９に連通する圧力流体導入出口１４６を有する接続通路としての第１通路１４７と、内管３０内のワイヤ通路１３１に連通する２次ポート１４４が形成される第２通路１４５とが形成してある。ハンドル部１４２では、２次ポート１４４が形成される第２通路１４５をカテーテル管２４の軸心方向に沿ってストレート状に配置しており、圧力流体導入出口１４６が形成される第１通路１４７を、第２通路１４５の軸心に対して所定の傾きをもって配置してある。

【0062】

圧力センサ４０に接続された光ファイバ３３は、先端チップ部１２５からバルーン部２１の内部に引き出され、バルーン部２１及びカテーテル管２４の内部では内管３０の外壁に沿って延在して、図６に示すように、ハンドル部１４２の３次ポート４９まで引き出されて、インターフェース部１７０のセンサコネクタ１７０ａ（図７参照）に接続される。なお、図６では、光ファイバ３３の一部が簡略化のため図示されていないが、実際には、光ファイバ３３は、圧力センサ４０からセンサコネクタ１７０ａまで繋がっている。図６に示すインターフェース部１７０は、図２に示すインターフェース部７０と同様に、ＩＡＢＰ駆動装置１０に設けてある接触式端子１８に、着脱自在に接続される。

【0063】

図７は、光ファイバ３３の近位端に接続するインターフェース部１７０の拡大図であり、図８は、図７に示すインターフェース部１７０の断面図である。インターフェース部１７０は、接触式端子としてのセンサコネクタ１７０ａを有する。図７に示すように、センサコネクタ１７０ａは、遠位端側のグリップ部１７１と近位端側のコネクタ本体１７２とを有する。

【0064】

図７に示すように、グリップ部１７１には、表面に凹凸形状が形成された滑り止め部１７１ａが備えられており、操作者の指で摘みやすくなっている。コネクタ本体１７２は、グリップ部１７１より外径が細くなっており、図８に示すように、接触式端子１８に備えられるソケット部１８ａに差し込み可能になっている。図７及び図８に示すように、グリップ部１７１の遠位端には、ケーブル１６２を構成する可撓性チューブが接続してあり、光ファイバ３３は、ケーブル１６２の内部を挿通している。光ファイバ３３の近位端は、図８に示すように、コネクタ本体１７２の端フェルール１０２に連結してある。

【0065】

図７に示すように、コネクタ本体１７２の表面には、一対の電気接続端子１１０と、端フェルール１０２の近位端１０２ａが露出している。図８に示すように、コネクタ本体１７２をソケット部１８ａに差し込むと、端フェルール１０２と受け側フェルール２０２との光接続が可能になり、同時に、電気接続端子１１０と受け側電気接続端子２１０との電気的接続が可能になる。

【0066】

接触式端子１８の内部では、受け側フェルール２０２に受け側光ファイバ８８Ｂが接続してある。図６に示す圧力センサ４０の信号は、図８に示す受け側フェルール２０２及びこれに接続する受け側光ファイバ８８Ｂを介して、ＩＡＢＰ駆動装置１０の制御部１５（図３参照）に送られる。

【0067】

図８に示すように、センサコネクタ１７０ａの内部には記憶部としてのＩＣチップ１６０が搭載してあり、ＩＣチップ１６０は、電気接続端子１１０に電気的に接続してある。コネクタ本体１７２がソケット部１８ａに差し込まれると、ＩＡＢＰ駆動装置１０の制御部１５（図３参照）は、受け側電気接続端子２１０を介して、ＩＣチップ１６０の情報の読み出し及び書き込みが可能になる。

【0068】

ＩＣチップ１６０は、図３に示すＩＣチップ６０と同様に、アラーム履歴情報である第１情報８１や、バルーン部２１の拡張外径などの第２情報８２を記憶することができる。また、図８に示すＩＣチップ１６０は、バルーンカテーテル１２０が有する圧力センサ４０の個体差を補償するためのデータを記憶することができる。この場合、ＩＡＢＰ駆動装置１０の制御部１５は、ＩＣチップ１６０に記憶された圧力センサ４０の個体差を補償するためのデータを、圧力センサ４０のキャリブレーションを行う際や、圧力センサ４０の検出信号から血圧値を算出する際などに使用し、圧力センサ４０による血圧の測定精度を高めることができる。

【0069】

また、ＩＡＢＰ駆動装置１０が記憶部６０に入出力するためのインターフェース部７０も、図１に示すように記憶部６０にケーブル６２で接続された接触式端子７０ａを有するものに限定されず、接触式端子が直接記憶部６０の表面に設けられていてもよい。さらに、インターフェース部は、接触式にのみに限定されず、非接触式通信用アンテナを有しており、ＩＡＢＰ駆動装置１０に対して非接触式に通信するものであってもよい。また、記憶部６０は、ＩＣチップのような電子回路を用いた記憶媒体だけでなく、磁気、光など電子回路以外の記憶媒体を採用してもよい。

【0070】

また、図５に示す例では、ＩＡＢＰ駆動装置１０は、アラームを生じたとき、その情報を記憶部６０に書き込み、第１情報８１を更新するが、ＩＡＢＰ駆動装置１０が記憶部６０に情報を書き込むタイミングは、これに限定されない。たとえば、ＩＡＢＰ駆動装置１０は、所定の周期で定期的に、記憶部６０に情報を書き込んでもよい。

【0071】

また、図４のステップＳ００３の判断対象となる特定のアラームとしては、カテーテル管キンク、圧力流体リーク及び液体侵入に限定されず、ＩＡＢＰ駆動装置１０ではなく、バルーンカテーテル２０側の問題で生じたと考えられる他のアラームを、Ｓ００３の判断対象とすることができる。

【符号の説明】

【0072】

１０…ＩＡＢＰ駆動装置
１１…バルーン駆動部
１２…圧力流体コネクタチューブ
１３…操作信号入力部
１４…血液コネクタチューブ
１５…制御部
１６…表示部
１８…接触式端子
１９…アラーム部
２０、１２０…ＩＡＢＰバルーンカテーテル
２１…バルーン部
２２…バルーン膜
２３…血液導入口
２４…カテーテル管
２５、１２５…先端チップ部
２７…接続チューブ
２９…圧力流体導通路
３０…内管
３１…血液導通路
４２、１４２…ハンドル部
４４…血圧測定口
４５、１４５…第２通路
４６、１４６…圧力流体導入出口
４７、１４７…第１通路（接続通路）
４８…第１内管端部保持具
５０…第２内管端部保持具
６０、１６０…ＩＣチップ（記憶部）
６２…ケーブル
７０、１７０…インターフェース部
７０ａ…接触式端子

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】