(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-09-19
(45)【発行日】2023-09-27
(54)【発明の名称】ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/095 20060101AFI20230920BHJP
A61M 25/10 20130101ALI20230920BHJP
【ＦＩ】
A61M25/095
A61M25/10
【請求項の数】
1
(21)【出願番号】P 2019032037
(22)【出願日】2019-02-25
(65)【公開番号】P2020130883
(43)【公開日】2020-08-31
【審査請求日】2021-09-13
(73)【特許権者】
【識別番号】000229117
【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110003694
【氏名又は名称】弁理士法人有我国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】石田 貴樹
【審査官】竹下 晋司
(56)【参考文献】
【文献】特開２００４－２７５３３７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１８－１３４２９９（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１６／０３１０７１（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２０１８－５１９９０５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００３－５０９１５２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００２－０５２０７９（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１３／１４５４５３（ＷＯ，Ａ１）
【文献】国際公開第１９９９／０３６１２０（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／０９５
Ａ６１Ｍ ２５／１０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
先端チップとバルーンとを遠位端側に有するとともに、前記先端チップに連通する第１ルーメンを形成する第１の管と、前記バルーン内部に連通する第２ルーメンを形成する第２の管とを備えたカテーテルチューブを有するＩＡＢＰ用バルーンカテーテルであって、前記先端チップの表面の少なくとも一部に、超音波検査装置によって取得される超音波画像上で確認可能な粗面が設けられており、
前記粗面が不規則に並ぶ微細な凹凸により構成されており、
前記粗面の表面粗さが、算術平均粗さ（Ｒａ）で０．５～５．０μｍの範囲内で設定されていることを特徴とするＩＡＢＰ用バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ＩＡＢＰ（大動脈内バルーンポンピング：Ｉｎｔｒａ－Ａｏｒｔｉｃ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｐｕｍｐｉｎｇ）法で用いられるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
心機能低下時の治療方法として、バルーンカテーテルを用いたＩＡＢＰ法が知られている。ＩＡＢＰ法では、バルーンカテーテルを大腿動脈や上腕動脈等から動脈内に挿入し、バルーンを胸部下行大動脈に留置させた状態で心臓の拍動に合わせて拡張および収縮させることで、心機能の補助が行われる。
【0003】
通常、ＩＡＢＰ法におけるバルーンカテーテルの挿入は、例えば心臓カテーテル検査を安全に実施するための検査室である心臓カテーテル室等で行われる。心臓カテーテル室にはＸ線透視装置が設置されており、また、通常ＩＡＢＰ法に用いられるバルーンカテーテルには遠位端近傍の位置にＸ線造影性を有するマーカー等が設けられている（例えば、特許文献１参照）ので、心臓カテーテル室においてバルーンカテーテルを挿入する際にはＸ線透視画像によってバルーンカテーテルの遠位端の位置を確認しながら、バルーンカテーテルの挿入が行われる。
【0004】
心臓カテーテル室等のようなＸ線透視が可能な環境下であれば、バルーンカテーテルの遠位端の位置を確認しながらバルーンカテーテルを挿入し、バルーンを胸部下行大動脈に留置させることができる。一方、例えば、手術中にＩＡＢＰ法を適用する必要が生じた場合や、ＩＡＢＰ法を適用した患者の手術中にバルーンカテーテルの遠位端の位置を再確認したい場合等のように、Ｘ線透視装置が設置されていない手術室等のようなＸ線透視が不可能な環境下で、バルーンカテーテルの遠位端の位置を確認することが望まれる場合もある。Ｘ線透視が不可能な環境下では、バルーンカテーテルの遠位端の位置をＸ線透視によって確認することが困難であるため、超音波エコーによって確認する方法が採用されている。具体的には、経食道超音波検査装置等を使用し、超音波を用いて食道から心臓を観察することで超音波透視画像を得る方法が採用されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【文献】特開平９－２３９０３４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
しかしながら、超音波透視画像はＸ線透視画像に比べて画像の鮮明度が劣るため、超音波透視画像からバルーンカテーテルの遠位端の位置を把握しづらいという問題があった。
【0007】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、簡易な構成によりバルーンカテーテルの遠位端の超音波視認性を向上させるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0008】
上記目的を達成するため、本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルは、先端チップとバルーンとを遠位端側に有するとともに、前記先端チップに連通する第１ルーメンを形成する第１の管と、前記バルーン内部に連通する第２ルーメンを形成する第２の管とを備えたカテーテルチューブを有するＩＡＢＰ用バルーンカテーテルであって、
前記遠位端側に配置された少なくとも一部の部材の表面に、超音波検査装置によって取得される超音波画像上で確認可能な粗面が設けられていることを特徴とする。
本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルによると、遠位端側に配置された少なくとも一部の部材の表面に設けられた粗面は超音波ビームの反射波を拡散する特性を有しており、超音波視認性が向上された部位となる。すなわち、遠位端側に配置された少なくとも一部の部材の表面に設けられた粗面は、超音波透視画像上で確認可能な状態として可視化されるため、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの遠位端側の位置を超音波透視画像上で正確に確認できるようになり、超音波を用いた観察により胸部下行大動脈にバルーンを適切に留置させることができるようになる。
前記遠位端側に配置された少なくとも一部の部材の表面に、超音波検査装置によって取得される超音波画像上で確認可能な粗面が設けられていることを特徴とする。
本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルによると、遠位端側に配置された少なくとも一部の部材の表面に設けられた粗面は超音波ビームの反射波を拡散する特性を有しており、超音波視認性が向上された部位となる。すなわち、遠位端側に配置された少なくとも一部の部材の表面に設けられた粗面は、超音波透視画像上で確認可能な状態として可視化されるため、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの遠位端側の位置を超音波透視画像上で正確に確認できるようになり、超音波を用いた観察により胸部下行大動脈にバルーンを適切に留置させることができるようになる。
【0009】
本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルにおいて、前記先端チップの表面の少なくとも一部に前記粗面が設けられていてもよい。
【0010】
本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルにおいて、前記遠位端側近傍の前記第１の管の表面の少なくとも一部に前記粗面が設けられていてもよい。
【0011】
本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの遠位端側近傍の表面の少なくとも一部に前記粗面が設けられていてもよい。
【0012】
本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルにおいて、前記粗面が表面に設けられているリング状部材が前記遠位端側に配置されていてもよい。
【0013】
本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルにおいて、前記リング状部材が、前記先端チップに外嵌または内嵌されていてもよい。
【0014】
本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルにおいて、前記リング状部材が、前記第１の管に外嵌または内嵌されていてもよい。
【0015】
本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルにおいて、前記粗面の表面粗さが、算術平均粗さ（Ｒａ）で０．５～５．０μｍの範囲内で設定されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【発明を実施するための形態】
【0017】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。以下に説明する本発明の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０は、例えば図１に示すように、遠位端近傍に設けられたバルーン４０が胸部下行大動脈に留置され、心臓の拍動に合わせてバルーン４０を拡張および収縮させることで心臓の働きを補助するものである。図１は、大腿動脈から挿入されたＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０のバルーン４０が胸部下行大動脈に留置された状態を示すものであり、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０を構成する先端チップ２０、カテーテルチューブ３０、バルーン４０が図示されている。
【0018】
［第１の実施の形態］
本発明の第１の実施の形態について説明する。図２は、本発明の第１の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの構成の一例を示す断面図である。
本発明の第１の実施の形態について説明する。図２は、本発明の第１の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの構成の一例を示す断面図である。
【0019】
図２に示すように、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａは、先端チップ２０ａ、カテーテルチューブ３０、バルーン４０、分岐部５０を有する。図２ではカテーテルチューブ３０の一部を破断して図示省略しているが、実際にはカテーテルチューブ３０は繋がっており、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａは長尺な形状を有している。以下では、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの延在方向を軸方向とし、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの先端チップ２０ａ側を遠位端側とし、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの分岐部５０側を近位端側として説明を行う。
【0020】
先端チップ２０ａは、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの最遠位端に位置する部材である。先端チップ２０ａは筒状の形状を有しており、先端チップ２０ａの遠位端は、動脈内での良好な挿入性を実現し、また、動脈壁を傷つけないようにするために、丸みを帯びた先細のテーパ状に形成されている。先端チップ２０ａの内部には、貫通孔２１が軸方向に形成されており、貫通孔２１には内管３１が挿入および固定されている。先端チップ２０ａの近位端側の外周面には、バルーン４０の遠位端部４２が接合されている。後で詳細に説明するように、先端チップ２０ａの外周面には粗面２５ａが設けられている。
【0021】
先端チップ２０ａの材質は特に限定されず、例えばポリウレタン、ポリアミド等の樹脂やエラストマー等の高分子材料、ステンレス鋼等の金属材料を用いることができる。Ｘ線透視画像における造影性を付与するために、先端チップ２０ａの素材に造影剤を含有させたり、先端チップ２０ａに金属を埋設したりする場合もある。
【0022】
先端チップ２０ａのサイズは特に限定されず、例えば、先端チップ２０ａの軸方向の寸法は５～２５ｍｍであり、外径は１．６～３．４ｍｍであり、内径は０．１～１．５ｍｍである。貫通孔２１には内管３１が挿入されることから、貫通孔２１の近位端側の内径は、内管３１の遠位端の外径と同等であることが好ましい。
【0023】
カテーテルチューブ３０は、軸方向に延在するチューブ形状の内管（第１の管）３１および外管（第２の管）３２により構成されている。図１には、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの一例としてダブルルーメン構造のバルーンカテーテルが図示されている。
【0024】
外管３２の内径は内管３１の外径より大きく、内管３１が外管３２の内腔に挿入された構成となっている。内管３１の軸方向の一部または全部において、内管３１の外周面の一部は外管３２の内周面の一部に固定されている。また、Ｘ線透視画像における造影性を付与するために、例えば内管３１や外管３２の遠位端側近傍に金属製のＸ線透視用部材を設ける場合もある。このＸ線透視用部材は造影マーカーと呼ばれることもある。
【0025】
外管３２の遠位端はバルーン４０の近位端部４３近傍で終端してバルーン４０内部の空間に開口しており、外管３２の近位端は分岐部５０の外管固定部５１に接合されている。一方、外管３２の内腔に挿入されている内管３１の両端は外管３２から突出しており、内管３１の遠位端はバルーン４０内部の空間を通って先端チップ２０ａの貫通孔２１に挿入および固定されており、内管３１の近位端は分岐部５０の側枝部５３を通って血圧測定口５６に接続されている。
【0026】
内管３１の内側には第１ルーメン３１Ｌが形成され、外管３２の内側であって内管３１の外側には第２ルーメン３２Ｌが形成され、第１ルーメン３１Ｌと第２ルーメン３２Ｌとは相互に隔離されている。
【0027】
第１ルーメン３１Ｌは、内管３１の遠位端側では先端チップ２０ａの貫通孔２１に連通しており、内管３１の近位端側では、後述するように分岐部５０の血圧測定口５６に連通している。第１ルーメン３１Ｌは、血圧測定のために血液を取り込む血液流路、およびガイドワイヤが挿通可能な通路として用いられる。
【0028】
第２ルーメン３２Ｌは、外管３２の遠位端側でバルーン４０内の空間と連通しており、後述するように分岐部５０の流体給排口５５に連通している。第２ルーメン３２Ｌは、流体給排口５５を通じて流体を給排可能な給排路として用いられ、この給排路を通じて流体を給排することによってバルーン４０を拡張および収縮させることが可能である。
【0029】
ここでは、内管３１の両端が外管３２から突出した構成を一例として挙げているが、例えば内管３１が外管３２の遠位端と同一端面で終端しており、内管３１に別の管状部材を接続することで内管３１の両端が外管３２から突出した構成となるようにしてもよい。
【0030】
カテーテルチューブ３０の材質は特に限定されないが可撓性を有するものであることが望ましく、例えば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の樹脂材料や、ニッケルチタン合金、ステンレス鋼等の金属などの金属材料を用いることができる。内管３１および外管３２の材質は同一であってもよく、異なっていてもよい。一例として、カテーテルチューブ３０の内管３１はＰＥＥＫ製チューブによって構成され、また、外管３２はポリアミド製チューブによって構成され、外管３２の外周面は抗血栓性に優れるポリウレタンによってコーティングされている。
【0031】
内管３１のサイズは特に限定されず、例えば、内管３１の軸方向の寸法は５００～１１００ｍｍであり、内径は０．１～２．０ｍｍであり、肉厚は０．０５～０．４ｍｍである。外管３２のサイズは特に限定されず、外管３２の内径は内管３１の外径より大きく設定され、例えば、外管３２の軸方向の寸法は３００～８００ｍｍであり、内径は１．０～４．０ｍｍであり、肉厚は０．０５～０．４ｍｍである。
【0032】
バルーン４０は、内部に流体が給排されることによって拡張および収縮可能な筒状の薄膜であり、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの遠位端に配置されている。より具体的には、バルーン４０は、流体が給排されることによって拡張および収縮可能な拡張収縮部４１、拡張収縮部４１の遠位端側に位置する遠位端部４２、拡張収縮部４１の近位端側に位置する近位端部４３によって構成されている。バルーン４０の拡張収縮部４１は、例えば、遠位端部４２および近位端部４３に向かって外径が小さくなるテーパ形状を有している。
【0033】
バルーン４０の遠位端部４２は先端チップ２０ａの近位端側の外周面に接合されている。バルーン４０の遠位端部４２近傍では、バルーン４０内部の空間は閉塞した状態となっている。一方、バルーン４０の近位端部４３は外管３２の遠位端側の外周面に接合されている。バルーン４０の近位端部４３近傍では、外管３２の遠位端の開口を介してバルーン４０内部の空間が第２ルーメン３２Ｌに連通しており、第２ルーメン３２Ｌおよび流体給排口５５を通じてバルーン４０内部の空間に流体が給排され、流体の給排量に応じてバルーン４０が拡張および収縮できるようになっている。なお、バルーン４０の遠位端部４２および近位端部４３を先端チップ２０ａおよび外管３２に接合する方法は特に限定されず、例えば、接着剤を用いる接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着等が可能である。
【0034】
ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａは、その遠位端が大腿動脈や上腕動脈から動脈内に挿入され、バルーン４０を胸部下行大動脈に留置した状態で使用される。バルーン４０は、動脈への挿入時には内管３１に巻き付けられた状態で挿入され、胸部下行大動脈に留置した後に流体によって拡張および収縮される。
【0035】
バルーン４０の材質は特に限定されず、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えば、ポリウレタン等の樹脂材料を用いることができる。バルーン４０のサイズは特に限定されず、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン４０の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。例えば、バルーン４０の内容積は２０～５０ｍｌであり、膜厚は２０～２００μｍであり、外径（拡張時）は１０～２５ｍｍであり、軸方向の寸法は１１０～３００ｍｍである。
【0036】
分岐部５０は、外管挿入口５４、流体給排口５５、血圧測定口５６の３箇所に開口部を有する内腔を備えた成形体であり、外管固定部５１、主幹部５２、側枝部５３によって構成されている。
【0037】
外管固定部５１は、分岐部５０の遠位端側の部位であり、その遠位端側に外管挿入口５４を有している。外管３２の近位端は外管挿入口５４に挿入され、外管３２は外管固定部５１によって固定されている。外管３２は、外管固定部５１において分岐部５０の内腔に開口している。
【0038】
主幹部５２は外管固定部５１の外管挿入口５４から二股に分岐した一方の部位であり、その近位端側に流体給排口５５を有している。流体給排口５５は、外管３２が開口している外管挿入口５４と連通しており、すなわち、流体給排口５５は第２ルーメン３２Ｌと連通している。
【0039】
流体給排口５５は、不図示のポンプ装置に接続され、第２ルーメン３２Ｌを通じてバルーン４０内部の空間へ流体を供給し、該空間から流体を排出できるようになっている。胸部下行大動脈にバルーン４０を留置した状態で、流体の給排量や給排タイミングを制御しながら心臓の拍動に合わせてバルーン４０の拡張および収縮を行うことで、心機能の補助を行うことが可能となる。バルーン４０を拡張および収縮させるために用いられる流体は特に限定されないが、ポンプ装置の駆動に対する応答性や安全性等を考慮して、例えば、粘性および質量の小さい不活性ガスであるヘリウムガスが用いられる。
【0040】
側枝部５３は、外管固定部５１の開口部から二股に分岐した他方の部位であり、その近位端側に血圧測定口５６を有している。血圧測定口５６は内管３１と接続されており、すなわち、血圧測定口５６は第１ルーメン３１Ｌと連通している。
【0041】
血圧測定口５６は、不図示の血圧測定装置に接続され、先端チップ２０ａの貫通孔２１および第１ルーメン３１Ｌを通じて動脈内の血圧の変動を測定できるようになっている。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づいてポンプ装置を制御することで、心臓の拍動に合わせてバルーン４０の拡張および収縮を行うことが可能となる。
【0042】
血圧測定口５６は、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａを挿入する際に用いられるガイドワイヤ挿入口としての機能も有している。バルーン４０を胸部下行大動脈に留置する際には、血圧測定口５６から第１ルーメン３１Ｌを通じて先端チップ２０ａの貫通孔２１に向けてガイドワイヤを挿通させたＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの遠位端を大腿動脈や上腕動脈から挿入し、ガイドワイヤを先行させながらＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの遠位端をガイドワイヤに沿って押し進めることで、バルーン４０を胸部下行大動脈に案内および留置させることが可能である。ガイドワイヤは、その外径が内管３１の内径より小さく、内管３１に挿通可能であるものが採用される。
【0043】
分岐部５０の材質は特に限定されず、例えば、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン共重合体）、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート等の熱可塑性の樹脂材料を用いることができ、成形型を用いて分岐部５０を成形してもよい。分岐部５０のサイズ（軸方向の寸法）は特に限定されず、例えば１０～１５０ｍｍである。
【0044】
図３は、本発明の第１の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの遠位端側近傍の構成を模式的に示す斜視図である。図３は、図２のＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａを遠位端側斜め上方から見たときの斜視図である。図３では、先端チップ２０ａおよび内管３１の途中まで図示されており、先端チップ２０ａは実線で描かれ、内管３１は先端チップ２０ａに挿入されている部分も含めて点線で描かれている。また、図３ではバルーン４０は図示省略されている。
【0045】
図２および図３に示すように、先端チップ２０ａの外周面には、微細な凹凸が形成されることにより粗面２５ａが設けられている。先端チップ２０ａに設けられた粗面２５ａを構成する微細な凹凸は、例えば成形型などを用いて先端チップ２０ａを製造した後に、先端チップ２０ａに対して加工処理を施すことによって形成することができ、例えば、バレル研磨法を用いて形成することができる。バレル研磨法とは、バレル容器に、加工対象物および研磨材を入れ、さらに必要に応じて、コンパウンドや水等を加えて、バレル容器に回転運動や振動を与えることにより、加工対象物の表面に微細な凹凸を形成する加工法である。
【0046】
粗面２５ａを構成する微細な凹凸の形成方法としては、上記のバレル研磨法に限られず、ブラスト加工法を採用してもよい。ブラスト加工法とは、砂のように小さい粒（例えば、鉄系、ガラス系、アルミナ系等からなる粒状の研磨材）を圧搾空気等の圧力によって加工対象物に打ち付けて、その表面に微細な凹凸を形成する加工法である。粗面２５ａを構成する微細な凹凸は、エッチング等の化学的表面処理法により形成されてもよく、サンドペーパーや金属ブラシ等を用いてその表面を不規則に削り取ること等により形成されてもよい。また、先端チップ２０ａを高分子材料によって構成する場合においては、先端チップ２０ａの粗面２５ａを構成する微細な凹凸は、先端チップ２０ａを製造するための成形型の内表面に、前述したような加工法によって微細な凹凸を設け、その成形型を用いて先端チップ２０ａを成形することによって、成形型の内表面に設けられた微細な凹凸を先端チップ２０ａに転写させて形成したものであってもよい。
【0047】
先端チップ２０ａに設けられた粗面２５ａの表面粗さは、超音波画像上における視認性を向上できる粗さであることが好ましく、例えば、算術平均粗さ（Ｒａ）で０．５～５．０μｍの範囲内で設定することができる。
【0048】
粗面２５ａは、先端チップ２０ａの外周面または内周面を含む表面の一部もしくは全部に設けられてよい。図２および図３には、一例として、外周面全体に粗面２５ａが設けられている先端チップ２０ａが図示されているが、粗面２５ａは先端チップ２０ａの外周面の一部のみに設けられてもよく、先端チップ２０ａの内周面、すなわち貫通孔２１の内周面の一部または全部に設けられてもよい。さらに、粗面２５ａは、任意の形状および任意の大きさに設定されてよい。
【0049】
次に、本発明の第１の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａを用いた場合の作用効果について説明する。
【0050】
ＩＡＢＰ法では、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａを大腿動脈や上腕動脈から動脈内に挿入し、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの遠位端側に設けられているバルーン４０を胸部下行大動脈に留置させる。
【0051】
Ｘ線透視装置が設置されたＸ線透視が可能な環境では、Ｘ線透視における造影性が付与された先端チップ２０ａや、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの遠位端側近傍に設けられた造影マーカーがＸ線透視画像上で確認できるため、バルーン４０の位置を確認しながら胸部下行大動脈にバルーン４０を留置させることができる。
【0052】
一方、手術室等のようにＸ線透視装置が設置されておらずＸ線透視が不可能な環境下においては、具体的には、手術室において手術をしている最中に、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａのバルーン４０を胸部下行大動脈に留置させる場合や手術前から予め胸部下行大動脈に留置されたバルーン４０の位置を確認する場合には、超音波透視によりバルーン４０の位置を確認することができる。このとき、例えば経食道超音波検査装置を用いて、食道から超音波を用いて心臓を観察して超音波透視画像を得る方法が採用される。
【0053】
超音波透視画像は、超音波ビームを対象物に当てることによって検出された反響波を画像化したものである。ただし、生体内における組織とＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａとの音響特性の関係から、超音波透視画像では、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの遠位端側の状態が十分に確認できない場合がある。
【0054】
これに対して、本発明の第１の実施の形態では、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの遠位端側に配置された部材である先端チップ２０ａの表面の一部または全部に粗面２５ａが設けられている。この粗面２５ａは超音波視認性を有しており、超音波の音響特性上、超音波透視画像上で確認可能な状態として可視化されるものである。その結果、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの遠位端側近傍の位置、すなわち先端チップ２０ａの位置を超音波透視画像上で正確に確認できるようになり、胸部下行大動脈にバルーン４０を適切に留置させることが可能となる。
【0055】
以上説明したように、本発明の第１の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａでは、先端チップ２０ａの表面の一部または全部に粗面２５ａが設けられており、先端チップ２０ａの超音波視認性を向上させることができる。これにより、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの遠位端側近傍に配置されている先端チップ２０ａの位置を超音波透視画像上で正確に確認できるようになり、Ｘ線透視が不可能な環境下であっても、胸部下行大動脈にバルーン４０を適切に留置させることができるようになる。
【0056】
［第２の実施の形態］
本発明の第２の実施の形態について説明する。図４は、本発明の第２の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの構成の一例を示す断面図である。以下、本発明の第２の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｂについて、本発明の第１の実施の形態と異なる部材についてのみ説明し、共通する部材については説明を省略する。
本発明の第２の実施の形態について説明する。図４は、本発明の第２の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの構成の一例を示す断面図である。以下、本発明の第２の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｂについて、本発明の第１の実施の形態と異なる部材についてのみ説明し、共通する部材については説明を省略する。
【0057】
上述した本発明の第１の実施の形態では、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの遠位端側に配置された部材のうちの先端チップ２０ａに粗面２５ａが設けられている。一方、図４に示すように、本発明の第２の実施の形態では先端チップ２０に粗面は設けられておらず、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｂの遠位端側に配置された部材のうちの内管３１ｂの遠位端側近傍に粗面３５ｂが設けられている。
【0058】
図５は、本発明の第２の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｂの遠位端側近傍の構成を模式的に示す斜視図である。図５は、図４のＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｂを遠位端側斜め上方から見たときの斜視図である。図５では、先端チップ２０および内管３１ｂの途中まで図示されており、先端チップ２０は点線で描かれ、内管３１ｂは実線で描かれている。また、図５ではバルーン４０は図示省略されている。
【0059】
図４および図５に示すように、カテーテルチューブ３０ｂの内管３１ｂの遠位端側近傍の外周面には、微細な凹凸が形成されることにより粗面３５ｂが設けられている。一例として、図４および図５に示す内管３１ｂでは、内管３１ｂの最遠位端から、当該最遠位端から所定の寸法Ｌ１だけ離れた位置に至るまでの軸方向の範囲において、内管３１ｂの外周面全体に粗面３５ｂが設けられている。
【0060】
内管３１ｂに設けられた粗面３５ｂを構成する微細な凹凸は、本発明の第１の実施の形態で先端チップ２０ａに粗面２５ａを設けた場合と同様に、バレル研磨法、ブラスト加工法、化学的表面処理法等により形成されてもよく、サンドペーパーや金属ブラシ等を用いてその表面を不規則に削り取ること等により形成されてもよい。
【0061】
内管３１ｂに設けられた粗面３５ｂの表面粗さは、超音波画像上における視認性を向上できる粗さであることが好ましく、例えば、算術平均粗さ（Ｒａ）で０．５～５．０μｍの範囲内で設定することができる。
【0062】
粗面３５ｂは、内管３１ｂの遠位端側近傍の外周面または内周面を含む表面に設けられてよい。図４および図５には、一例として、最遠位端から所定の寸法Ｌ１の範囲の外周面全体に粗面３５ｂが設けられている内管３１ｂが図示されているが、粗面３５ｂは内管３１ｂの内周面、すなわち内管３１ｂの内腔表面の一部に設けられてもよい。
【0063】
粗面３５ｂは、任意の形状および任意の大きさに設定されてよく、例えば、図４および図５における所定の寸法Ｌ１は任意の寸法に設定されてよい。好適な一例としては、先端チップ２０の貫通孔２１に挿入される内管３１ｂの軸方向の寸法が約５ｍｍであるとすると、所定の寸法Ｌ１は約１５ｍｍに設定されればよい。この場合、粗面３５ｂは、先端チップ２０の近位端から軸方向に約１０ｍｍ程度の範囲で露出されるようになる。
【0064】
所定の寸法Ｌ１はバルーン４０の長さに応じて設定されてもよく、例えば、バルーン４０の長さが約２１０ｍｍであるとすると、所定の寸法Ｌ１も同程度の約２１０ｍｍに設定されてもよい。この場合、粗面３５ｂは、バルーン４０内部の空間に含まれる部分の内管３１ｂ全体にわたって設けられる。
【0065】
所定の寸法Ｌ１は、先端チップ２０の貫通孔２１に挿入される内管３１ｂの軸方向の寸法よりも小さく設定されてもよい。例えば、粗面３５ｂは、先端チップ２０の貫通孔２１に挿入される部分の内管３１ｂの外周面または内周面にのみ設けられるようにしてもよい。
【0066】
ここでは、内管３１ｂの最遠位端から所定の寸法Ｌ１の範囲に粗面３５ｂが設けた場合について説明しているが、内管３１ｂの最遠位端から離れた位置に粗面３５ｂを設ける範囲が設定されてもよい。
【0067】
本発明の第２の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｂを用いた場合も、上述した本発明の第１の実施の形態と同様の作用効果を得ることができる。すなわち、Ｘ線透視を行うことが不可能な環境であっても、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｂの遠位端側近傍の位置、すなわち、内管３１ｂの遠位端側近傍の位置を超音波透視装置を用いて取得した超音波透視画像上で正確に確認できるようになり、胸部下行大動脈にバルーン４０を適切に留置させることが可能となる。
【0068】
以上説明したように、本発明の第２の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｂでは、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｂの遠位端側近傍の内管３１ｂの表面の一部または全部に粗面３５ｂが設けられており、当該遠位端近傍の内管３１ｂの超音波視認性を向上させることができる。これにより、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｂの遠位端側近傍に配置されている内管３１ｂの位置を超音波透視画像上で正確に確認できるようになり、Ｘ線透視が不可能な環境下であっても、胸部下行大動脈にバルーン４０を適切に留置させることができるようになる。
【0069】
［第３の実施の形態］
本発明の第３の実施の形態について説明する。図６は、本発明の第３の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの構成の一例を示す断面図である。以下、本発明の第３の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｃについて、本発明の第１の実施の形態と異なる部材についてのみ説明し、共通する部材については説明を省略する。
本発明の第３の実施の形態について説明する。図６は、本発明の第３の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの構成の一例を示す断面図である。以下、本発明の第３の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｃについて、本発明の第１の実施の形態と異なる部材についてのみ説明し、共通する部材については説明を省略する。
【0070】
上述した本発明の第１の実施の形態では、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの遠位端側に配置された部材のうちの先端チップ２０ａに粗面２５ａが設けられているが、一方、本発明の第３の実施の形態では先端チップ２０に粗面は設けられておらず、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｃの遠位端側に配置された部材のうちのバルーン４０ｃの遠位端側近傍に粗面４５ｃが設けられている。
【0071】
図７は、本発明の第３の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｃの遠位端側近傍を模式的に示す斜視図である。図７は、図６のＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｃを遠位端側斜め上方から見たときの斜視図である。図７では、先端チップ２０、内管３１およびバルーン４０ｃの途中まで図示されており、先端チップ２０および内管３１は点線で描かれ、バルーン４０ｃの拡張収縮部４１ｃおよび遠位端部４２ｃは実線で描かれている。
【0072】
図６および図７に示すように、バルーン４０ｃの外表面には、微細な凹凸が形成されることにより粗面４５ｃが設けられている。一例として、図６および図７では、バルーン４０ｃの遠位端部４２ｃおよび拡張収縮部４１ｃの外表面の一部に粗面４５ｃが設けられている。
【0073】
バルーン４０ｃに設けられた粗面４５ｃを構成する微細な凹凸は、本発明の第１の実施の形態で先端チップ２０ａに粗面２５ａを設けた場合と同様に、バレル研磨法、ブラスト加工法、化学的表面処理法等により形成されてもよく、サンドペーパーや金属ブラシ等を用いてその表面を不規則に削り取ること等により形成されてもよい。ただし、バルーン４０ｃは薄膜であり、バルーン４０ｃが破れたり穴が開いたりしないように粗面４５ｃを設けることが好ましい。
【0074】
バルーン４０ｃに設けられた粗面４５ｃの表面粗さは、超音波画像上における視認性を向上できる粗さであることが好ましく、例えば、算術平均粗さ（Ｒａ）で０．５～５．０μｍの範囲内で設定することができる。上述したようにバルーン４０ｃの膜厚は３０～１５０μｍであり、０．５～５．０μｍの範囲内の算術平均粗さ（Ｒａ）の粗面４５ｃを設けることが可能であるが、例えば、バルーン４０ｃの粗面４５ｃを設ける部位の膜厚をより厚くして、粗面４５ｃを設けた場合であってもバルーン４０ｃの強度が確保できるようにしてもよい。
【0075】
粗面４５ｃは任意の形状および任意の大きさに設定されてよい。図６および図７では、バルーン４０ｃの遠位端部４２ｃおよび拡張収縮部４１ｃの遠位端側の一部に粗面４５ｃが設けられているが、遠位端部４２ｃおよび拡張収縮部４１ｃの一部のいずれか一方に設けられてもよい。例えば、拡張収縮部４１ｃに粗面４５ｃを設けることなく拡張収縮部４１ｃの強度を維持したまま、遠位端部４２ｃにのみ粗面４５ｃを設けるようにしてもよい。さらに、粗面４５ｃは、バルーン４０ｃが拡張した際に外側を向くバルーン４０ｃの外表面に設けられてもよく、バルーン４０ｃが拡張した際に内側を向くバルーン４０ｃの内表面に設けられてもよい。
【0076】
本発明の第３の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｃを用いた場合も、上述した本発明の第１の実施の形態と同様の作用効果を得ることができる。すなわち、Ｘ線透視を行うことが不可能な環境であっても、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｃの遠位端側近傍の位置、すなわちＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｃのバルーン４０ｃの遠位端側近傍の位置を超音波透視装置を用いて取得した超音波透視画像上で正確に確認できるようになり、胸部下行大動脈にバルーン４０ｃを適切に留置させることが可能となる。
【0077】
以上説明したように、本発明の第３の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｃでは、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｃのバルーン４０ｃに粗面４５ｃが設けられており、当該遠位端近傍のバルーン４０ｃの超音波視認性を向上させることができる。これにより、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｃの遠位端側近傍に配置されているバルーン４０ｃの位置を超音波透視画像上で正確に確認できるようになり、Ｘ線透視が不可能な環境下であっても、胸部下行大動脈にバルーン４０ｃを適切に留置させることができるようになる。
【0078】
［第４の実施の形態］
本発明の第４の実施の形態について説明する。図８は、本発明の第４の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの構成の一例を示す断面図である。以下、本発明の第４の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｄについて、本発明の第１の実施の形態と異なる部材についてのみ説明し、共通する部材については説明を省略する。
本発明の第４の実施の形態について説明する。図８は、本発明の第４の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの構成の一例を示す断面図である。以下、本発明の第４の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｄについて、本発明の第１の実施の形態と異なる部材についてのみ説明し、共通する部材については説明を省略する。
【0079】
上述した本発明の第１の実施の形態では、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ａの遠位端側近傍に配置された部材のうちの先端チップ２０ａに粗面２５ａが設けられているが、一方、本発明の第４の実施の形態では先端チップ２０に粗面は設けられておらず、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｄの遠位端側に粗面６５ｄが設けられたリング状部材６０ｄが内管３１に外嵌および固定されている。
【0080】
図９は、本発明の第４の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｄの遠位端側近傍を模式的に示す平面図である。図９は、図８のＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｄを遠位端側斜め上方から見たときの斜視図である。図９では、先端チップ２０および内管３１の途中まで図示されており、先端チップ２０および内管３１は実線で描かれ、リング状部材６０ｄが実線で描かれている。また、図９ではバルーン４０は図示省略されている。
【0081】
【0082】
リング状部材６０ｄに設けられた粗面６５ｄを構成する微細な凹凸は、本発明の第１の実施の形態で先端チップ２０ａに粗面２５ａを設けた場合と同様に、バレル研磨法、ブラスト加工法、化学的表面処理法等により形成されてもよく、サンドペーパーや金属ブラシ等を用いてその表面を不規則に削り取ること等により形成されてもよい。
【0083】
リング状部材６０ｄに設けられた粗面６５ｄの表面粗さは、超音波画像上における視認性を向上できる粗さであることが好ましく、例えば、算術平均粗さ（Ｒａ）で０．５～５．０μｍの範囲内で設定することができる。
【0084】
リング状部材６０ｄは任意の形状および任意の大きさに設定されてよく、粗面６５ｄは任意の形状および任意の大きさに設定されてよい。図８および図９では、リング状部材６０ｄの外周面全体に粗面６５ｄが設けられているが、リング状部材６０ｄの外周面の一部に設けられてもよい。さらに、粗面６５ｄは、リング状部材６０ｄの内周面の一部または全部に設けられてもよい。
【0085】
さらに、リング状部材６０ｄを設ける位置も任意に設定可能である。図８および図９では、粗面６５ｄが設けられたリング状部材６０ｄが内管３１に外嵌および固定されているが、粗面６５ｄが設けられたリング状部材６０ｄは、図１０の第１派生例に示すように先端チップ２０に外嵌および固定されてもよい。このとき、先端チップ２０に外嵌されるリング状部材６０ｄは、先端チップ２０に接合されているバルーン４０の遠位端部４２よりも遠位端側に配置されてもよく、バルーン４０の遠位端部４２を覆うように配置されてもよい。
【0086】
粗面６５ｄが設けられたリング状部材６０ｄは、図１１の第２派生例に示すように先端チップ２０の貫通孔２１に内嵌および固定されてもよく、図１２の第３派生例に示すように内管３１の内腔に内嵌および固定されてもよい。先端チップ２０の貫通孔２１や内管３１の内腔にリング状部材６０ｄが内嵌された場合にはガイドワイヤがリング状部材６０ｄに挿通されることから、リング状部材６０ｄの内径はガイドワイヤの外径よりも大きく設定される。
【0087】
本発明の第４の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｄを用いた場合も、上述した本発明の第１の実施の形態と同様の作用効果を得ることができる。すなわち、Ｘ線透視を行うことが不可能な環境であっても、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｄの遠位端側近傍の位置、すなわち、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｄの遠位端側近傍に配置されたリング状部材６０ｄの位置を超音波透視装置を用いて取得した超音波透視画像上で正確に確認できるようになり、胸部下行大動脈にバルーン４０を適切に留置させることが可能となる。
【0088】
以上説明したように、本発明の第４の実施の形態におけるＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｄでは、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｄの遠位端側近傍に配置されたリング状部材６０ｄに粗面６５ｄが設けられており、当該遠位端近傍に配置されたリング状部材６０ｄの超音波視認性を向上させることができる。これにより、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル１０ｄの遠位端側近傍に配置されているリング状部材６０ｄの位置を超音波透視画像上で正確に確認できるようになり、Ｘ線透視が不可能な環境下であっても、胸部下行大動脈にバルーン４０を適切に留置させることができるようになる。
【0089】
以上説明した実施の形態は、本発明に係るＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの一例に過ぎず、各種変形を行ってもよい。例えば、上述の説明では第１～第４の実施の形態を個別に説明したが、各実施の形態のうちの２つ以上を任意に組み合わせることが可能である。
【0090】
また、以上説明した実施の形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施の形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【符号の説明】
【0091】
１０、１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄ ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル
２０、２０ａ 先端チップ
２１ 貫通孔
２５ａ、３５ｂ、４５ｃ、６５ｄ 粗面
３０、３０ｂ カテーテルチューブ
３１、３１ｂ 内管（第１の管）
３１Ｌ 第１ルーメン
３２ 外管（第２の管）
３２Ｌ 第２ルーメン
４０、４０ｃ バルーン
４１、４１ｃ 拡張収縮部
４２、４２ｃ 遠位端部
４３ 近位端部
５０ 分岐部
５１ 外管固定部
５２ 主幹部
５３ 側枝部
５４ 外管挿入口
５５ 流体給排口
５６ 血圧測定口
６０ｄ リング状部材
２０、２０ａ 先端チップ
２１ 貫通孔
２５ａ、３５ｂ、４５ｃ、６５ｄ 粗面
３０、３０ｂ カテーテルチューブ
３１、３１ｂ 内管（第１の管）
３１Ｌ 第１ルーメン
３２ 外管（第２の管）
３２Ｌ 第２ルーメン
４０、４０ｃ バルーン
４１、４１ｃ 拡張収縮部
４２、４２ｃ 遠位端部
４３ 近位端部
５０ 分岐部
５１ 外管固定部
５２ 主幹部
５３ 側枝部
５４ 外管挿入口
５５ 流体給排口
５６ 血圧測定口
６０ｄ リング状部材
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】