特許 7379388 注射により薬液を投与するためのデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-11-06

(45)【発行日】2023-11-14

(54)【発明の名称】注射により薬液を投与するためのデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/24 20060101AFI20231107BHJP

   A61M 5/28 20060101ALI20231107BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20231107BHJP

   A61M 5/148 20060101ALI20231107BHJP

【ＦＩ】

A61M5/24 510

A61M5/28 500

A61M5/32 510B

A61M5/32 510H

A61M5/148

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2020569195

(86)(22)【出願日】2019-06-13

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-10-11

(86)【国際出願番号】 EP2019065507

(87)【国際公開番号】W WO2019238825

(87)【国際公開日】2019-12-19

【審査請求日】2022-04-21

(31)【優先権主張番号】18305728.0

(32)【優先日】2018-06-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】504456798

【氏名又は名称】サノフイ

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】ミヒャエル・シャーバッハ

(72)【発明者】

【氏名】アンナ・バッカーロ

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１４－５３２５２４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１５－５３３６０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１７－５２０３４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１５－０９１４５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００６／０２０００７３（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／２４

Ａ６１Ｍ ５／２８

Ａ６１Ｍ ５／３２

Ａ６１Ｍ ５／１４８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

注射によって薬液（１４）を投与するためのデバイス（１）であって、
用量アセンブリ（２）であって、
投与予定の薬液を保持するように適用された潰れ可能なリザーバ（３）と、
ルーメン（４１）を有する注射針（４）であって、針の少なくとも大部分が長手方向軸（Ｌ）を画成し、注射前に針は該デバイスの内部に位置し、潰れ可能なリザーバに近い針の第１の端部はリザーバに直接または間接的に取り付けられ、作動前に針のルーメン（４１）は潰れ可能なリザーバの内部チャンバと流体連通する、注射針と、
を含む用量アセンブリと、
該デバイスを作動させるためにユーザが作動力（Ａ）を加えることができる少なくとも１つのアクチュエータ要素（８）であって、前記作動力は、長手方向軸に垂直な軸に沿った成分を有する、少なくとも１つのアクチュエータ要素と、
セプタム（７）を含むハウジング（６）であって、注射前、用量アセンブリ（２）はハウジング内に配設され、潰れ可能なリザーバ（３）および針（４）は、ハウジングの内部に位置し、セプタムは、潰れ可能なリザーバ（３）から離れた針の第２の端部で針のルーメンを遮る、ハウジングと、
を含み、
ここで、少なくとも１つのアクチュエータ要素は、用量アセンブリおよび潰れ可能なリザーバ（３）の少なくとも一部分に作用するように構成および配置され、少なくとも１つのアクチュエータ要素および用量アセンブリは、作動力に応答して針が前記長手方向軸に沿って、および／または前記長手方向軸に平行な軸に沿って変位可能であるように構成および配置されて、針の一部分はハウジングおよび該デバイスの内部から外部に移動して、薬液の投薬を可能にし、
セプタムは、ショアＡ硬度が６５以下かつ３０以上のエラストマーまたはゴム材料から形成され、前記ショアＡ硬度はＤＩＮ ５３５０５に従って測定される、前記デバイス。

【請求項2】

少なくとも１つのアクチュエータ要素（８）および用量アセンブリ（２）は、ユーザによる薬液（１４）の投薬および／または前記少なくとも１つのアクチュエータ要素の解放後、針（４）の前記部分がデバイスの外部から内部に移動するように構成および配置される、請求項１に記載のデバイス（１）。

【請求項3】

潰れ可能なリザーバ（３）は、投与予定の薬液（１４）の単回用量を含む、請求項１または２に記載のデバイス（１）。

【請求項4】

潰れ可能なリザーバ（３）の壁の少なくとも大部分が可撓性材料から形成され、薬液を投薬し終わっているとき、リザーバの壁の少なくとも大部分は潰れ状態である、請求項１～３のいずれか１項に記載のデバイス（１）。

【請求項5】

潰れ可能なリザーバ（３）は、可撓性ポーチ（３１）またはアンプルとして構成される、請求項１～４のいずれか１項に記載のデバイス（１）。

【請求項6】

前記ハウジングは、前記長手方向軸（Ｌ）に沿ってまたは平行に非伸長性および／または非圧縮性である、請求項１～５のいずれか１項に記載のデバイス（１）。

【請求項7】

少なくとも１つのアクチュエータ要素（８）は、ハウジング（６）に配設され、ハウジングの横方向かつ外部に位置決めされた外向きの表面を有し、外向きの表面に、ユーザが前記作動力（Ａ）を加えることができる、請求項１～６のいずれか１項に記載のデバイス（１）。

【請求項8】

少なくとも１つのアクチュエータ要素（８）および用量アセンブリ（２）は、作動力（Ａ）に応答して針（４）がセプタム（７）に向けて変位されるように構成および配置され、針はセプタムを穿孔するように付勢され、流体通過のために針のルーメン（４１）を開き、潰れ可能なリザーバ（３）は潰れ状態に付勢され、それにより、リザーバに含まれる薬液（１４）を針のルーメンを通して排出する、請求項１～７のいずれか１項に記載のデバイス（１）。

【請求項9】

少なくとも１つのアクチュエータ要素（８）および用量アセンブリ（２）は、リザーバ（３）からの薬液（１４）の投薬後にさらなる力がユーザによって少なくとも１つのアクチュエータ要素に印加されるのに応答して、針（４）が内方向に変位されるように構成および配置され、針は、セプタム（７）を通ってまたは該セプタム内に引き戻され、それにより針がハウジング（６）内に収納される、請求項８に記載のデバイス（１）。

【請求項10】

少なくとも１つのアクチュエータ要素（８）および用量アセンブリ（２）は、少なくとも１つのアクチュエータ要素へのユーザによる作動力の解放に応答して針が内方向に変位されるように構成および配置され、針は、セプタム（７）を通してまたは該セプタム内に引き戻され、それにより針がハウジング（６）内に収納される、請求項８に記載のデバイス（１）。

【請求項11】

少なくとも１つのアクチュエータ要素（８）および用量アセンブリ（２）は、リザーバ（３）からの薬液（１４）の投薬が完了した後に針（４）が内方向に変位されるように構成および配置され、針は、セプタム（７）を通ってまたは該セプタム内に引き戻され、それにより針がハウジング内に収納される、請求項８に記載のデバイス（１）。

【請求項12】

潰れ可能なリザーバ（３）は、剛性支持体（３２）に配置されている、または剛性支持体（３２）を含む、請求項１～１１のいずれか１項に記載のデバイス（１）。

【請求項13】

剛性支持体（３２）は、概して、長手方向軸（Ｌ）に垂直な平面、または長手方向軸に平行な、もしくは長手方向軸を含む平面に沿って延び、少なくとも１つのアクチュエータ要素（８）および用量アセンブリ（２）は、潰れ可能なリザーバ（３）が潰れ状態に付勢されるとき、潰れ可能なリザーバが、支持体に向かう方向であって、支持体によって画成
される平面に実質的に垂直な方向に圧縮されるように構成および配置される、請求項１２に記載のデバイス（１）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、注射により薬液、特に単回用量の薬液を投与するためのデバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

多くの薬剤は、体内に注射する必要がある。これは特に、活性化されていない、または経口投与によって効率が著しく低下している薬剤、たとえば、タンパク質（インスリン、成長ホルモン、インターフェロンなど）、炭水化物（たとえばヘパリン）、抗体、および大部分のワクチンに当てはまる。そのような薬剤は、主に、注射器、薬剤ペン、または薬剤ポンプによって注射される。

【0003】

そのような注射器、薬剤ペン、薬剤ポンプのユーザは、医療専門家から薬剤受容者自身まで様々であり、薬剤受容者は子供から高齢者まで様々である。薬物注射は、特定の用量の繰り返しまたは複数回の注射（たとえば、複数回用量レジメンでのワクチン）から、単回用量の単回注射（たとえば、ワクチンまたは緊急ヒドロコルチゾン）まで含むことがある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

単回用量の送達を可能にすることが好都合であり、それと同時に、力の弱いユーザを含む様々な潜在ユーザにとって潜在的に使いやすい、注射により医療用液体を投与するためのデバイスを提供することが望まれる。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本発明によれば、注射により薬液を投与するためのデバイスであって、
用量アセンブリであって、
投与予定の薬液を保持するように適用された潰れ可能なリザーバと、
少なくとも大部分が長手方向軸を画成し、注射前に該デバイスの内部に位置する、注射針と、
を含む用量アセンブリと、
該デバイスを作動させるためにユーザが力を加えることができる少なくとも１つのアクチュエータ要素であって、上記力は、長手方向軸に垂直な軸に沿った成分を有する、少なくとも１つのアクチュエータ要素と、
を含み、
ここで、少なくとも１つのアクチュエータ要素は、用量アセンブリの少なくとも一部分に作用するように構成および配置され、少なくとも１つのアクチュエータ要素および用量アセンブリは、作動力に応答して針が上記長手方向軸に沿って、および／または上記長手方向軸に平行な軸に沿って変位可能であるように構成および配置されて、針の一部分はハウジングおよび該デバイスの内部から外部に移動して、薬液の投薬を可能にする
デバイスが提供される。

【0006】

使いやすさ、ならびに安全性、および場合によっては使い捨て可能性をさらに促進するために、少なくとも１つのアクチュエータ要素および用量アセンブリは、ユーザによる薬液の投薬および／または上記少なくとも１つのアクチュエータ要素の解放後、針の上記部分がデバイスの外部から内部に移動するように構成および配置されることが望ましい。

【0007】

望ましくは、潰れ可能なリザーバは、投与予定の薬液の単回用量、特に１０００μｌ以下の体積を有する用量を含む。

【0008】

好ましくは、潰れ可能なリザーバの壁の少なくとも大部分が可撓性材料から形成され、特に、潰れ可能なリザーバが投与予定の薬液を含むとき、リザーバの壁の少なくとも大部分は伸長または膨張状態であり、薬液を投薬し終わっているとき（または潰れ可能なリザーバが空であるとき）、リザーバの壁の少なくとも大部分は潰れ状態である。

【0009】

望ましくは、潰れ可能なリザーバは、可撓性ポーチまたはアンプルとして構成される。たとえば、潰れ可能なリザーバは、可撓性のアンプル（たとえばバルーンのような形状を有する）として構成され、リザーバが伸長または膨張状態にあるときにリザーバの内部チャンバを画成する本質的にすべての壁が可撓性材料から形成される。代替として、潰れ可能なリザーバは、剛性支持部分（たとえばブリスタのような形状を有する）に提供される可撓性ポーチ部分として構成され、リザーバが伸長または膨張状態にあるときにリザーバの内部チャンバを画成する壁の少なくとも大部分が可撓性材料から形成される。

【0010】

いくつかの実施形態では、潰れ可能なリザーバの近くの針の端部がリザーバに直接または間接的に取り付けられ、作動前に、針のルーメンが、潰れ可能なリザーバの内部チャンバ（したがって、そこに含まれる薬液）と流体連通する。そのような実施形態では、たとえばセプタムによって針の遠位端を遮ることが望ましいことがあり、これは、防腐剤を含まない薬液調合の使用を可能にすることがある。他の実施形態では、潰れ可能なリザーバと針との流体連通は、デバイスの作動中に、たとえば作動中に針の近位端が潰れ可能なリザーバを穿孔することによって最初に確立される。そのような実施形態も、防腐剤を含まない薬液調合の使用を可能にし得るという点で有利である。

【0011】

好ましくは、デバイスはハウジングをさらに含むことがあり、注射前、潰れ可能なリザーバおよび針がハウジングの内部に位置するように用量アセンブリがハウジング内に配設される。より好ましくは、ハウジングは、上記長手方向軸に沿ってまたは平行に非伸長性および／または非圧縮性でよい。そのようなハウジングの形成は、たとえば、注射軸に沿った安定性を提供し、したがって、圧搾作用と呼ぶことができるユーザによる力の印加を容易にすることによって、デバイスを人間工学的に使いやすくするという点で有利であり得ることが判明している。

【0012】

望ましくは、少なくとも１つのアクチュエータ要素は、ハウジングに配設され、ハウジングの横方向かつ外部に位置決めされた外向きの表面を有し、外向きの表面に、ユーザが上記力を加えることができる。

【0013】

ハウジングは、好ましくはセプタムを含むことがあり、注射前、セプタムは、潰れ可能なリザーバから離れた針の端部で針のルーメンを遮る。

【0014】

少なくとも１つのアクチュエータ要素および用量アセンブリは、好ましくは、作動力に応答して針がセプタムに向けて変位されるように構成および配置され、針はセプタムを穿孔するように付勢され、流体通過のために針のルーメンを開き、潰れ可能なリザーバは潰れ状態に付勢され、それにより、リザーバに含まれる薬液を針のルーメンを通して排出する。

【0015】

リザーバからの薬液の排出を助けるためのリザーバの構成および圧縮を容易にするために、潰れ可能なリザーバは、いくつかの実施形態では、部分的に剛性支持体を含み、または他の実施形態では、潰れ可能なリザーバは、たとえば用量アセンブリの一部として提供される剛性支持体に配置される。デバイスの特定の配置に応じて、剛性支持体は、好ましくは、長手方向軸に垂直な平面、または長手方向軸に平行な、もしくは長手方向軸を含む平面に沿って延び、少なくとも１つのアクチュエータ要素および用量アセンブリは、潰れ可能なリザーバが潰れ状態に付勢されるとき、潰れ可能なリザーバが、支持体に向かう方向であって、支持体によって画成される平面に実質的に垂直な方向に圧縮されるように構成および配置される。

【0016】

いくつかの実施形態では、デバイスは、場合によっては、薬液の投薬後にユーザによって少なくとも１つのアクチュエータ要素に継続的な力が印加されるのに応答して、針がデバイスまたはハウジング内に引き戻されるように構成および配置される。たとえば、少なくとも１つのアクチュエータ要素および用量アセンブリは、望ましくは、リザーバからの薬液の投薬後にユーザによって少なくとも１つのアクチュエータ要素にさらなる力が印加されるのに応答して、針が内方向に変位されるように構成および配置され、針は、セプタムを通してまたはその中に引き戻され、それにより針がハウジング内に収納される。

【0017】

他の実施形態では、デバイスは、場合によっては、少なくとも１つのアクチュエータ要素の解放時に針がデバイスまたはハウジング内に引き戻されるように構成および配置される。たとえば、少なくとも１つのアクチュエータ要素および用量アセンブリは、好ましくは、少なくとも１つのアクチュエータ要素へのユーザによる力の解放に応答して針が内方向に変位されるように構成および配置され、針は、セプタムを通してまたはその中に引き戻され、それにより針がハウジング内に収納される。

【0018】

さらに他の実施形態では、デバイスは、場合によっては、リザーバからの薬液の投薬が完了した直後に、針がデバイスまたはハウジング内に自動的に引き戻されるように構成および配置される。たとえば、少なくとも１つのアクチュエータ要素および用量アセンブリは、望ましくは、リザーバからの薬液の投薬が完了した後に針が内方向に変位されるように構成および配置され、針は、セプタムを通してまたはその中に引き戻され、それにより針がハウジング内に収納される。

【0019】

本明細書で述べるデバイスは、好ましくは、鎮痛剤、抗凝固剤、インスリン、インスリン誘導体、ヘパリン、エノキサパリン、ワクチン、成長ホルモン、ペプチド、タンパク質、抗体、炭水化物、多糖類、核酸、およびデュアルアゴニスト、たとえばＧＬＰ－ＧＣＧＲ（グルカゴン様ペプチド－グルカゴン受容体）およびＧＬＰ－ＧｉＰ（グルカゴン様ペプチド－グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド）のうちの１つまたはそれ以上を送達するために使用される。

【0020】

本発明のさらなる適用可能範囲は、以下に示す詳細な説明から明らかになろう。しかし、この詳細な説明から、本発明の精神および範囲内での様々な変更および修正が当業者には明らかになるので、詳細な説明および具体的な例は、本発明の好ましい実施形態を示すが、例示としてのみ与えられていることを理解されたい。

【0021】

本発明は、例示としてのみ与えられ、したがって本発明を限定するものではない本明細書で以下に示す詳細な説明および添付図面からより完全に理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1A】注射および作動力の印加前（展開位置）のデバイスを示す、本発明による第１の例示的実施形態の長手方向断面図である。

【図1B】作動力の印加中の中間位置にあるデバイスを示し、ここでは薬液はまだ投薬されていない、第１の例示的実施形態の長手方向断面図である。

【図1C】作動力の印加の完了時のデバイスを示し、ここでは薬液が投薬されている（投薬位置）、第１の例示的実施形態の長手方向断面図である。

【図1D】薬液が投薬され、作動力が解放された後のデバイスを示し、ここでは針が引っ込められている（後退位置）、第１の例示的実施形態の長手方向断面図である。

【図2A】本発明による、第２の例示的実施形態の長手方向断面図であって、注射および作動力の印加前（展開位置）のデバイスを示す図である。

【図2B】作動力の印加中の中間位置にあるデバイスを示し、ここでは薬液はまだ投薬されていない、第２の例示的実施形態の長手方向断面図である。

【図2C】作動力の印加の完了および薬液の投薬直後（投薬位置）のデバイスを示す、第２の例示的実施形態の長手方向断面図である。

【図2D】薬液が投薬された後のデバイスを示し、ここでは針が引っ込められている（後退位置）、第２の例示的実施形態の長手方向断面図である。

【図3A】注射および作動力の印加前（展開位置）のデバイスを示す、本発明による第３の例示的実施形態の長手方向断面図である。

【図3B】作動力の印加中の中間位置にあるデバイスを示し、ここでは薬液はまだ投薬されていない、第３の例示的実施形態の長手方向断面図である。

【図3C】薬液が投薬されている（投薬位置）際のデバイスを示す、第３の例示的実施形態の長手方向断面図である。

【図3D】薬液が投薬され、作動力がさらに印加された後のデバイスを示し、ここでは針が引っ込められていない、第３の例示的実施形態の長手方向断面図である。

【図3E】薬液が投薬され、作動力の印加が完了した後のデバイスを示し、ここでは針が引っ込められている（後退位置）、第３の例示的実施形態の長手方向断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

すべての図において、対応する部分には同じ参照符号が付されている。

【0024】

図１Ａ～Ｄは、本発明による薬液を投与するためのデバイス１の第１の例示的実施形態を示す。

【0025】

図１Ａを参照すると、第１の例示的実施形態は、潰れ可能なリザーバ３および注射針４を含む用量アセンブリ２を含み、針４の少なくとも大部分（この特定の例示的実施形態では、針４の全体）が長手方向軸Ｌを画成する。潰れ可能なリザーバ３の壁は、可撓性材料から形成される。潰れ可能なリザーバは、好ましくは可撓性のアンプル３１として構成され、その円周に沿って、本質的に平面状のリング形状の剛性支持体３２によって実質的に支持され、平面状支持体は、概して長手方向軸Ｌに沿って／平行に位置合わせされる。注射針４は中空であり、したがってルーメン（図面では見えない）を有する。例示的実施形態では、スリーブ状コネクタ５が、リザーバ３の近くで針４の遠位端部分に配置され、コネクタがリザーバの近位部分に結合され、したがって、針の遠位端を介して、針のルーメンはリザーバ、特にリザーバの内部空洞と流体連通する。第１の例示的実施形態は、ハウジング６を含む。ハウジング６は、２つの対向する横方向の細長い開口部または切欠きを含む。ハウジングはセプタム７を含み、セプタムは、ハウジングの一端、すなわち近位端の近くに位置する。注射前、セプタムは、針の第２の近位端で針のルーメンを遮る。また、注射前、針４全体、および潰れ可能なリザーバ３は、ハウジング６の内部に位置する。例示的実施形態は、デバイスを作動させるためにユーザが力を加えることができるアクチュエータ要素８を含む。第１の例示的実施形態では、アクチュエータ要素は、概して、実質的に長方形の開端のボックス状要素として構成される。長手方向軸Ｌに概して垂直なアクチュエータ要素８の２つの対向する端部分８１、８２は、概して、外方向に湾曲可能な壁またはアームとして構成され、近位端部分８１は、コネクタ５の中央に取り付けられ、アクチュエータ要素８の対向する遠位端部分８２は、アクチュエータ要素８の遠位端の近くでハウジングの中央に取り付けられる。アクチュエータ要素８の側部分８３、８４は、ハウジング６の横方向開口部を通って外方向に延びる。アクチュエータ要素８の側部分８３、８４は、ハウジング６の横方向かつ外部に位置決めされ、デバイス１を作動させるためにユーザが押して力を加えることができる２つの表面９、１０を含む。さらに、アクチュエータ要素８の側部分８３、８４は、２つの内面１１、１２を含み、内面１１、１２は、デバイスの動作中、用量アセンブリの少なくとも一部分（特に、潰れ可能なリザーバ３、より具体的にはアンプル３１）に係合し、したがって作用する。図１Ａおよび図１Ｄを参照すると、リザーバ３は、作動されていないおよび／または解放されたアクチュエータ要素８内の開いた内部空間内に位置する。望むなら、ハウジング６は、ハウジングの外側からリザーバ３を見ることができるように観察窓を含むことができ、観察窓は、ハウジングの透明部分または追加の切欠きでよい。潰れ可能なリザーバ３は、一般に、その完全伸長状態で最大体積を有し、その潰れ状態で最小体積を有する。図１Ａを参照すると、注射前、リザーバ３は、投与予定の薬液１４を含み、したがってリザーバは伸長状態である。特に、図１Ａは、例示的実施形態を、その使用準備ができた状態または位置で示し、この状態または位置を本明細書では「展開位置」と呼ぶ。

【0026】

第１の例示的実施形態の使用時、ハウジングの近位端の外面、すなわち静止面１５（図１Ａに符号が付されている）が、たとえばユーザによってターゲット注射部位に配置される（前述および以下の説明において、「近位」および「遠位」は、静止面に対するものとして用いる）。図１Ｂを参照すると、ユーザは、次いでアクチュエータ要素８の横方向外面９、１０を押し、それにより、両側から内方向作動力（図面では「Ａ→」で表される）を加える。この例示的実施形態では、加えられる作動力は、長手方向軸Ｌに垂直な軸に本質的に完全に沿っている。図１Ｂで見ることができるように、作動力が加えられるとき、アクチュエータ要素８の近位および遠位端部分８１、８２は外方向に曲がり、アクチュエータ要素は、ハウジング内で長手方向軸Ｌに沿って伸長し（上記ハウジングは、長手方向軸Ｌに沿ってまたは平行に非伸長性および非圧縮性である）、コネクタ５を静止面に向けて押し、したがって針を上記長手方向軸Ｌに沿って静止面に向けて変位させる。特に、図１Ｂを参照すると、針は、セプタムに向けて変位され、セプタムを穿孔するように付勢され、したがって針のルーメンは、リザーバから標的注射部位への流体通過のために開かれる。図１ＢおよびＣで理解できるように、作動力が引き続き加えられると、針はさらに変位されて、ハウジングの静止面１５を越えて外方向に延びる。さらに、図１Ｂおよび図１Ｃで見られるように、作動力が引き続き加えられると、アクチュエータ要素の横方向内面１１、１２は、潰れ可能なリザーバ３の一部分の横方向外面（特にアンプル３１の外面）と接触し（図１Ｂ参照）、潰れ可能なリザーバの外壁が一緒に押圧または圧搾され、したがってリザーバは潰れ状態に付勢され（図１Ｃ参照）、それによりリザーバに含まれている薬液１４を針４のルーメンを通して排出する。図１Ｃは、例示的なデバイス１をその投薬位置で示し、作動力の印加が完了し、薬液１４を投薬し終わっている。図１Ｄは、例示的なデバイス１をその後退位置で示し、作動力の解放後、特にユーザがアクチュエータ要素８の横方向外面９、１０を押すのをやめたとき、アクチュエータ要素はその元の形状に戻り、したがってコネクタ５を針４と共に静止面１５から内方向に引き離し、針がセプタム７内に（またはそれを通して）引き戻され、それにより針が再びハウジング６内に収納される。

【0027】

図２Ａ～図２Ｄは、本発明による薬液を投与するためのデバイス１の第２の例示的実施形態を示す。

【0028】

図２Ａを参照すると、第２の例示的実施形態は、潰れ可能なリザーバ３および注射針４を含む用量アセンブリ２を含み、針の少なくとも大部分（この特定の例示的実施形態では、針の全体）が長手方向軸Ｌを画成する。可撓性ポーチ３１は、好ましくは本質的に平面状の剛性支持体３２に提供され、平面状支持体は概して長手方向軸Ｌに沿って位置合わせされ、可撓性ポーチは、可撓性ポーチと向かい合う剛性支持体の部分と共に、潰れ可能なリザーバを画成する。潰れ可能なリザーバは、支持体の通路３３に面する出口（図面では見えない）を有する。したがって、潰れ可能なリザーバの壁は、好ましくは、一部が可撓性材料から形成され、一部が剛性材料から形成され、より好ましくは、潰れ可能なリザーバの壁の少なくとも大部分が可撓性材料から形成される。有利には、剛性支持体は、所要の位置でのポーチの安定性を保証し、一方、ポーチの可撓性は、薬物をポーチから絞り出して通路３３を通して送達することを可能にする。注射針４は中空であり、したがってルーメン４１を有する。例示的実施形態では、針４の遠位部分は平面状支持体３２に取り付けられてその中に位置決めされ、針の遠位端は支持体の通路３３に位置し、針のルーメン４１がリザーバと（特にリザーバの内部空洞と、より特定的には潰れ可能なポーチ３１の内部と）流体連通する。例示的実施形態は、ハウジング６を含み、ハウジングは、長手方向軸Ｌに沿ってまたは平行に非伸長性および非圧縮性である。ハウジング６はセプタム７を含み、セプタムは、ハウジングの近位端に位置する。注射前、セプタム７は、針の第２の近位端で針４のルーメン４１を遮る。また、注射前、針４全体、および潰れ可能なリザーバ３は、ハウジング６の内部に位置する。図２Ａを参照すると、潰れ可能なリザーバ３は、たとえば、平面状支持体３２の近位端とセプタム７の遠位端との間で針４の近位端部分の周りに提供される、形状記憶ポリマーなど形状記憶効果を有する材料から形成されるリング１３を介して（または代替として、ばねを介して）ハウジング６内に支持される。例示的実施形態は、デバイス１を作動させるためにユーザが力を加えることができるアクチュエータ要素８を含む。この第２の例示的実施形態では、アクチュエータ要素８は、概してレバーのような要素として配置および構成される。アクチュエータ要素８の遠位部分は、平面状支持体３２の遠位端とハウジングの遠位端との間の高さで、ハウジングの側壁の一部分に設けられたピボットマウント８０に配置されている。アクチュエータ要素は、概して逆「Ｊ」形状を有する。アクチュエータ要素の長いアーム８５は、ハウジング内部から、マウント８０とは反対側のハウジングの細長い横方向開口部を通って外部に延びる。ハウジング６の外側に延びる長いアーム８５の端部分は、ユーザがデバイス１を作動させるために押して力を加えることができる外向きの横方向表面９を提供する。アクチュエータ要素８の短いアーム８６は、ハウジング内のマウントから延び、短いアームの端部分は、用量アセンブリ２の遠位端部分、特に平面状支持体３２の遠位端に係合する。例示的実施形態を使用準備ができたその展開位置で示す図２Ａを参照すると、リザーバは投与予定の薬液１４を含み、したがってリザーバは伸長状態である。

【0029】

第２の例示的なデバイス１の使用時、ハウジング６の近位端にある静止面１５が、ユーザによって標的注射部位に配置される。図２Ｂを参照すると、ユーザは、次いでアクチュエータ要素８の長いアーム８５の外向きの横方向表面９を押し、上記加えられた作動力（Ａ→を参照）は、長手方向軸Ｌに垂直な軸に沿った成分を有する。図２Ｂで見られるように、作動力が加えられると、アクチュエータ要素はマウント８０で枢動し、内側の短いアーム８６は、用量アセンブリに作用し、特に平面状支持体３２を静止面に向けて押し、リング１３を圧縮し、したがって上記長手方向軸Ｌに沿って針４を変位させる。特に、針はセプタムに向けて変位され、セプタムを通って穿孔するように付勢され、したがって針のルーメンは、リザーバからの流体通過のために開かれ、さらに、針は、ハウジングの静止面１５を越えて外方向に延びるように変位される。さらに、図１Ｂおよび図１Ｃから理解できるように、作動力が引き続き加えられると、アクチュエータ要素８の長いアーム８５の横方向内面１１の一部分は、潰れ可能なリザーバ３の一部分（特に、圧縮可能なポーチ３１の横方向外壁の一部分）と接触し（図２Ｂ参照）、潰れ可能なリザーバを押し、したがってリザーバは潰れ状態に付勢され（図２Ｃ参照）、それによりリザーバに含まれている薬液１４を針４のルーメン４１を通して排出する。図２Ｃは、例示的実施形態をその投薬位置で示し、作動力の印加がちょうど完了し、薬液を投薬し終わっている。図２Ｄは、例示的なデバイス１をその後退位置で示し、図２Ｃと図２Ｄを比較すると、作動力の印加および薬液の投薬の完了直後に、アクチュエータ要素８の短い内側アーム８３の近位端が平面状支持体３２の遠位端から係合解除し、リング１３がその元の形状に戻り、したがって平面状支持体３２を針４と共に内方向に押し戻して静止面１５から離し、針はセプタム７内に（またはそれを通して）引き戻され、それにより針がハウジング６内に収納される。

【0030】

図３Ａ～図３Ｅは、本発明による薬液を投与するためのデバイス１の第３の例示的実施形態を示す。

【0031】

図３Ａを参照すると、第３の例示的実施形態は、潰れ可能なリザーバ３および注射針４を含む用量アセンブリ２を含み、針の少なくとも大部分（この特定の例示的実施形態では、針の全体）が長手方向軸Ｌを画成する。注射針４は中空であり、したがってルーメン（図面では見えない）を有する。例示的実施形態では、針４の遠位端はコネクタ５を介して潰れ可能なリザーバに取り付けられ、針のルーメンが、リザーバ、特にリザーバの内部空洞と流体連通する。潰れ可能なリザーバの壁は、可撓性材料から形成される。潰れ可能なリザーバは、好ましくは、可撓性のアンプル３１として構成され、剛性支持体３２に支持され、支持体は、概して長手方向軸Ｌに垂直に位置合わせされ、リザーバの一部が位置する窪みを有する。さらに、用量アセンブリは、以下では「キャリッジ」と呼ぶハウジング２０をさらに含み、潰れ可能なリザーバ３は、キャリッジの内部空洞に位置し、支持体３２は、キャリッジの近位端部分２１の内面の一部分に配置される。針４は、支持体３２とキャリッジ２０との両方の近位壁を通って延び、針の大部分は、その近位端と共に支持体およびキャリッジの近位外面を越えて延びる。キャリッジの２つの対向する横方向部分２３、２４は、外方向に湾曲可能な壁として構成される。キャリッジの遠位端部分２２の内面は、キャリッジの内部空洞内に延びる延出部２５を含む。延出部の近位端は、支持体の窪みの凹面に一致する凸面を有する。注入前、延出部の最も外側の近位面は、潰れ可能なリザーバの最も外側の遠位面とほぼ接触しているか、またはちょうど接触している。キャリッジ２０の遠位端部分２２の外側部分（すなわち、キャリッジの内部空洞に対して外側）には、構造２６（以下でより詳細に述べる）が設けられ、構造２６は、２つのアクチュエータ要素８、８’（以下に述べる）と一緒に協働して、キャリッジの動きのための一種の移動および懸架システムを提供し、上記動きは、長手方向軸Ｌに沿っているまたは平行である。

【0032】

例示的実施形態は、ハウジング６を含む。ハウジングは、概して、長手方向軸Ｌに沿ってまたは平行に非伸長性および非圧縮性である。ハウジングはセプタム７を含み、セプタムは、ハウジングの近位端に位置する。ハウジングは、２つの対向する横方向の細長い開口部または切欠きを含む。図３Ａを参照すると、注射前、キャリッジは、セプタムの遠位面から離間されてハウジング内に位置決めされ、セプタムが針の近位端で針のルーメンを遮っている。また、図３Ａを参照すると、針全体および潰れ可能なリザーバは、ハウジングの内部に位置し、一方、キャリッジは、一部はハウジングの内部に位置し、一部はハウジングの外部に位置し、特に、キャリッジの側壁部分２３、２４は、ハウジングの横方向開口部を通って外方向に延びる。

【0033】

例示的実施形態は、デバイス１を作動させるためにユーザが力を加えることができる２つのアクチュエータ要素８、８’を含む。図３Ａを参照すると、アクチュエータ要素８、８’は、ハウジング６の横方向開口部を通って外方向に延び、各アクチュエータ要素の外向きの側部分８３、８３’は、ハウジングの外部に位置決めされることを理解することができる。これらの側部分はそれぞれ、横方向に、したがってハウジングの外部に位置決めされた表面９、１０を含む。２つの表面９、１０は、概して互いに反対向きに位置決めされ、ユーザは、デバイス１を作動させるために力を加えるために、それらの表面を押圧または圧搾することができる。各アクチュエータ要素８、８’の遠位端部分８２、８２’は、特にそれぞれの内向きの側部分８４、８４’（８４’は見えない）の近くの位置に、マウントピン８０、８０’（図面では８０’は見えない）を含む。各アクチュエータ要素は、ハウジングに、特にハウジングの内面の対向する位置で、ハウジングの遠位端の近くに取り付けられ、各アクチュエータ要素は、マウントピン８０、８０’の周りで、内方向に、他のアクチュエータ要素に向けて枢動または回転することができる。各アクチュエータ要素８、８’の近位端部分８１、８１’（８１’は見えない）は、特にそれらの内向きの側部分８４、８４’（８４’は見えない）の近くの位置に係合ピン８８、８８’（８８’は見えない）を含む。図３Ａを参照すると、アクチュエータ要素８、８’の係合ピン８８、８８’は、デバイス１の操作中、用量アセンブリ２の少なくとも一部分、特に用量アセンブリのキャリッジ２０の構造２６に係合し、したがって作用する。特に、キャリッジの構造２６は、中央の頂点またはプラトー部分まで遠位に延びる２つの横方向外面２７、２８を有する概して三角形状を有する。さらに、構造２６は、２つのデッドエンドの(dead-end)交差しない内部ガイド通路２９、２９’（通路２９’は、図３Ａ～図３Ｅに破線で示されている）を含み、ガイド通路の開口部は、構造の中央の頂点またはプラトー部分の近くにあるが反対の側にある２つの横方向外面に位置する。各通路２９、２９’は、一方の横方向外面２７、２８にあるその開口部から、他方の横方向外面２８、２７に概して平行に近位方向へ延びる。ガイド通路開口部までの横方向外面２７、２８の部分およびキャリッジ構造２６のガイド通路２９、２９’の内面は、係合ピンの係合および移動のための表面を提供する。図３Ａ～図３Ｅを参照すると、各係合ピンに関する係合および移動面は、概して逆「Ｖ」形状を有することが理解されよう。例示的実施形態を使用準備ができたその展開位置で示す図３Ａを参照すると、リザーバは投与予定の薬液１４を含み、したがってリザーバは伸長状態である。

【0034】

第３の例示的なデバイスの使用時、ハウジング６の近位端にある静止面１５が、ユーザによって標的注射部位に配置される。図３Ｂを参照すると、ユーザは、次いでアクチュエータ要素の外向きの横方向表面９、１０を押圧または圧搾し、上記加えられた作動力（Ａ→を参照）は、長手方向軸Ｌに垂直な軸に沿った成分を有する。図３Ｂで見ることができるように、作動力が加えられると、各アクチュエータ要素８、８’は内方向に枢動し、用量アセンブリ２に作用し、特に各係合ピン８８、８８’は、キャリッジ構造２６のそれぞれの横方向外面２７、２８に沿って遠位方向に移動し、それによりキャリッジ２０を静止面に向けて押し、それに対応して針４を上記長手方向軸Ｌに沿って変位させる。特に、針４はセプタムに向けて変位され、セプタムを通って穿孔するように付勢され、したがって針のルーメンは、潰れ可能なリザーバ３からの流体通過のために開かれ、さらに、針は、ハウジング６の静止面１５を越えて外方向に延びるように変位される。さらに、図３Ｂおよび図３Ｃから理解できるように、作動力が引き続き加えられ、各係合ピン８８、８８’が、キャリッジ構造２６のそれぞれの横方向外面２７、２８に沿って、それぞれの通路２９、２９’の開口部まで遠位方向に移動するとき、キャリッジ２０の２つの対向する側部分２３、２４は外方向に曲がり、延出部２５は、潰れ可能なリザーバ３を押し、したがってリザーバは潰れ状態（図３Ｃ参照）に付勢され、それにより、リザーバに含まれる薬液を針４のルーメンを通して排出する。図３Ｃは、第３の例示的なデバイス１をその投薬位置で示し、薬液がちょうど投薬し終わっている。図３Ｅは、第３の例示的なデバイスをその後退位置で示す。図３Ｄおよび図３Ｅを参照すると分かるように、薬液の投薬の完了後（図３Ｃ参照）、ユーザがアクチュエータ要素８、８’の外向きの側面９、１０を押し続けると、各アクチュエータ要素がさらに内方向に枢動し、各アクチュエータ要素の各係合ピン８８、８８’は、キャリッジ構造２６のそれぞれの通路２９、２９’に沿って近位方向に移動し、キャリッジ２０を圧縮解除し（すなわち、キャリッジの側壁２３、２４がそれらの元の形状に戻ることができるようにし）（図３Ｄ参照）、続いてキャリッジを静止面１５から遠位方向に引き離し、したがって針４を上記長手方向軸Ｌに沿って内方向に変位させ、針は、セプタム７を通してまたはその中に引き戻され、それにより針が再びハウジング６内に収容される（図３Ｅ参照）。

【0035】

セプタムの穿孔を容易にし、作動力の印加中に、針が最初にセプタムを穿孔し、その後、薬液がルーメンを通して押し出されることを保証する助けとなるように、望ましくは、セプタムは、ＤＩＮ ５３５０５に従って測定したショアＡ硬度が６５以下、より望ましくは６０以下、最も望ましくは５５以下の材料、特にエラストマーまたはゴム材料から形成される。たとえば収納および全般的な取扱い中のセプタムの偶発的な穿孔を防ぐ助けとなるように、セプタムは、ショアＡ硬度が３０以上、より望ましくは４０以上、最も望ましくは４５以上の材料から形成されることが望ましい。

【0036】

本明細書で使用する「薬液」という用語は、少なくとも１つの製薬活性化合物を含む液体医薬製剤であって、上記少なくとも１つの製薬活性化合物が溶解または懸濁されている液体医薬製剤を意味する。以下に述べるように、薬液は、１つまたはそれ以上の疾患の治療のために、少なくとも１つの小分子もしくは大分子、またはそれらの組合せを様々なタイプの配合で含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物としては、低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、ならびにオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。これらの薬学的に活性な化合物の１つまたはそれ以上の混合物も企図される。

【0037】

本発明に記載のデバイスおよび薬液は、多くの異なるタイプの障害の治療および／または予防のために使用可能である。例示的な障害としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。

【0038】

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のための例示的な薬学的に活性な化合物としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、もしくはそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「誘導体」という用語は、元の物質と実質的に同様の機能性または活性（たとえば、治療効果）を有するように、構造的に十分同様である任意の物質を指す。

【0039】

例示的なインスリンアナログは、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0040】

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストは、たとえば、リキシセナチド／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア、エキセナチド／エキセンジン－４／バイエッタ／ビデュリオン／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ－２９９３（ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド／ビクトーザ、セマグルチド、タスポグルチド、シンクリア／アルビグルチド、デュラグルチド、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

【0041】

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセン／キナムロである。

【0042】

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

【0043】

例示的なホルモンとしては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

【0044】

例示的な多糖としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０／シンビスク、ヒアルロン酸ナトリウムである。

【0045】

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。

【0046】

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本開示に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

【0047】

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

【0048】

例示的な抗体は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

【0049】

本明細書に記載の化合物は、（ａ）化合物またはその薬学的に許容可能な塩、および（ｂ）薬学的に許容可能な担体を含む医薬製剤に使用可能である。化合物は、１つもしくはそれ以上の他の活性医薬成分を含む医薬製剤、または本化合物もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩が唯一の活性成分である医薬製剤にも使用可能である。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書に記載の化合物と薬学的に許容可能な担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

【0050】

本明細書に記載のいずれの薬物の薬学的に許容可能な塩も、本明細書に記載のデバイスで使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、またはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１～Ｃ６－アルキル基、場合により置換されたＣ２～Ｃ６－アルケニル基、場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－アリール基、または場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は当業者には公知である。

【0051】

薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）もしくはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

【0052】

本明細書で述べるデバイスでは、潰れ可能なリザーバは、好ましくは、投与予定の薬液の単回用量を含むことができる。薬液の単回用量は、典型的には、１０００μｌ以下、特に７５０μｌ以下、より特定的には５００μｌ以下、さらに特定的には１０μｌ～５００μｌの体積を有することがある。用量アセンブリ、または代替としてデバイス全体は、好ましくは、使い捨ておよび／または小型に設計され、小型であることは、収納および取扱いの面で有利である。

【0053】

リザーバは、１つまたはそれ以上の製薬活性化合物の収納（たとえば、短期または長期の収納）のための適切なチャンバを提供するように構成される。たとえば、いくつかの場合には、リザーバは、薬物を少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日）収納するように設計される。いくつかの場合には、リザーバは、約１ヶ月から約２年間、薬物を収納するように設計される。収納は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約－４℃～約４℃）で行うことができる。デバイスおよびリザーバは、好ましくは、長期収納を可能にすると同時に、防腐剤を含まない薬液を使用できるように構成可能であることが有利であると判明している。

【0054】

一般に、潰れ可能なリザーバが投与予定の薬液を含むとき、リザーバは伸長または膨張状態であり、薬液を投薬し終わっているとき、潰れ可能なリザーバは潰れ状態である。例示的実施形態で論じられるように、潰れ可能なリザーバの壁の少なくとも大部分（およびいくつかの実施形態では本質的にすべての壁）は、好ましくは可撓性材料から形成される。さらに、好ましくは、リザーバの壁の少なくとも大部分は可撓性の材料から形成され、したがって、リザーバが投与予定の薬液を含むとき、壁の少なくとも大部分は伸長または膨張状態であり、リザーバが空であるまたは薬液を投薬し終わっているとき、壁の少なくとも大部分は潰れ状態である。たとえば、潰れ可能なリザーバは、可撓性ポーチまたはアンプルとして構成される。潰れ可能なリザーバの潰れ可能な可撓性の壁は、単層または多層（たとえばラミネート）構造のいずれかを有するポリマー含有フィルムから形成される。ポリマー材料は、ポリエステル、ポリプロピレン、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレン、エチレンビニルアルコールコポリマー、およびそれらの組合せからなる群から選択される。適切な市販の材料の例としては、ＺＥＯＮＥＸ（商標）ＣＯＰ５０００単層；ＴＥＫＮＩＦＬＥＸ（商標）ＣＰＴＡ（ＣＯＣ／ＬＤＰＣ／ＰＣＴＦＥラミネート）；ＴＥＫＮＩ－ＰＬＥＸ（商標）ＰＴＡ２６０（ＰＥ／ＰＣＴＦＥラミネート）；ＴＥＫＮＩ－ＰＬＥＸ（商標）ＰＴＡ３６０（ＰＥ／ＰＣＴＦＥラミネート）；ＴＥＫＮＩ－ＰＬＥＸ（商標）ＰＴＡ２２００（ＰＥ／ＰＣＴＦＥラミネート）；ＴＥＫＮＩ－ＰＬＥＸ（商標）ＰＴＯＡ２２００（ＰＥ／ＥＶＯＨ／ＰＣＴＦＥラミネート）；ＨＵＨＴＡＭＡＫＩ（商標）６０２２０４２７６（ＰＥＴ／Ａｌ／ＰＰラミネート）；ＨＵＨＴＡＭＡＫＩ（商標）１０２２４２４７９８３（ＰＥＴ－ＡｌＯｘ／ＰＥＴ／ＰＰラミネート）；ＢＡＲＥＸ（商標）またはＴＰＥフィルム層のいずれかでラミネートされたＰＥＴ－ＳｉＯｘフィルム層から形成されたＳＰＡＥＴＥＲ（商標）フィルムが挙げられる。

【0055】

本発明の例示的実施形態を論じ、本発明の範囲内のいくつかの可能な変形形態について言及してきた。本発明におけるこれらおよび他の変形形態および修正形態は、本発明の範囲から逸脱することなく当業者には明らかであり、本発明は、本明細書に記載する例示的実施形態に限定されないことを理解されたい。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびその均等物によってのみ限定されるべきである。

【符号の説明】

【0056】

１ デバイス
２ 用量アセンブリ
３ 潰れ可能なリザーバ
３１ａ 潰れ可能なポーチ
３２ 支持体
３３ 通路
４ 注射針
４１ ルーメン
５ コネクタ
６ ハウジング
７ セプタム
８ アクチュエータ要素
８０ マウント
８１ アクチュエータ要素の近位端部分
８２ アクチュエータ要素の遠位端部分
８３、８４ アクチュエータ要素の横方向側部分
８５ 長いアーム
８６ 短いアーム
８７ 延出部
８８ 係合ピン
９、１０ アクチュエータ要素の横方向外面
１１、１２ アクチュエータ要素の横方向内面
１３ リング
１４ 薬液
１５ 静止面
２０ キャリッジ
２１ キャリッジの近位端部分
２２ キャリッジの遠位端部分
２３、２４ キャリッジの２つの対向する横方向部分
２５ キャリッジの延出部
２６ キャリッジ構造
２７、２８ キャリッジ構造の外側移動面
２９ キャリッジ構造のガイド通路
Ｌ 長手方向軸
Ａ 力

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】