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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-02-19
(45)【発行日】2024-02-28
(54)【発明の名称】注射デバイスのための補助デバイス
(51)【国際特許分類】
A61M 5/315 20060101AFI20240220BHJP
【ＦＩ】
A61M5/315 550N
A61M5/315 550Z
【請求項の数】
11
(21)【出願番号】P 2021528930
(86)(22)【出願日】2019-11-14
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-01-18
(86)【国際出願番号】 EP2019081297
(87)【国際公開番号】W WO2020104285
(87)【国際公開日】2020-05-28
【審査請求日】2022-09-20
(31)【優先権主張番号】18306560.6
(32)【優先日】2018-11-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】504456798
【氏名又は名称】サノフイ
【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ
(74)【代理人】
【識別番号】100127926
【弁理士】
【氏名又は名称】結田 純次
(74)【代理人】
【識別番号】100140132
【弁理士】
【氏名又は名称】竹林 則幸
(72)【発明者】
【氏名】ミヒャエル・ユーグル
(72)【発明者】
【氏名】ギュンター・センダツキー
(72)【発明者】
【氏名】クリスティアン・リーバイン
【審査官】中村 一雄
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１８－５０５０２８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１２－５１９０２６（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０００８７７８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１８／０１３４１９（ＷＯ，Ａ１）
【文献】欧州特許出願公開第０２１８２４５６（ＥＰ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／３１５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位端に軸周りで回転可能に取り付けられた調節ダイヤルを含む注射デバイスのための補助デバイスであって：該補助デバイスを前記注射デバイスに取り付けたとき前記調節ダイヤルの上に位置するように適用されたスリーブと；
該スリーブへの前記調節ダイヤルの挿入により、スリーブ内への前記調節ダイヤルの軸方向運動を可能にする初期位置から、前記調節ダイヤルに係合して補助デバイスを前記調節ダイヤルに取り付ける係合位置へと動くように配置された軸方向取付部材と
を含み、
軸方向取付部材は、複数のアームを有するクランプを含み、初期位置では、前記調節ダイヤルはアーム間を動くことができ、係合位置では、アームは軸方向の取り付けのために前記調節ダイヤルに押し付けられており、
複数のアームは、ベースから突出しており、
アームは、ベースから遠位方向に延び、スリーブの内側円周壁に当接し、スリーブ内でのベースの近位方向運動により初期位置から係合位置へと動くものである、前記補助デバイス。
【請求項2】
軸方向取付部材は、係合位置ではスリーブに対する調節ダイヤルの軸方向運動が制限されるように調節ダイヤルに係合するように適用される、請求項１に記載の補助デバイス。
【請求項3】
補助デバイスの回転が調節ダイヤルの回転を引き起こすようにスリーブを前記調節ダイヤルに回転不能に連結するように配置された回転方向連結部材をさらに含む、請求項１または２に記載の補助デバイス。
【請求項4】
軸方向取付部材および回転方向連結部材は、補助デバイスの単一構成要素である、請求項３に記載の補助デバイス。
【請求項5】
前記調節ダイヤルは、前記調節ダイヤルから突出した１つまたはそれ以上の軸方向に延びる形成部を含み、回転方向連結部材は、スリーブを前記調節ダイヤルに回転不能に連結するために前記１つまたはそれ以上の形成部に係合するように配置された１つまたはそれ以上の溝を含む、請求項３または４に記載の補助デバイス。
【請求項6】
１つまたはそれ以上の溝は、補助デバイスが様々な注射デバイスに使用できるように、異なるサイズおよび／ または形状を有する形成部を受けるように適用される、請求項５に記載の補助デバイス。
【請求項7】
軸方向取付部材は、前記調節ダイヤルの遠位縁に係合するように配置される、請求項１～６のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項8】
ベースは、ベースリングを含み、複数のアームは、該ベースリングから突出している、請求項１～７のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項9】
アームの遠位端は、係合位置において前記調節ダイヤルを押圧するように内方に曲がっている、請求項１～８のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項10】
取付部材の直径は、初期位置に比べて係合位置において減少する、請求項１～９のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項11】
補助デバイスを、軸方向に細長く近位端に回転可能に取り付けられた調節ダイヤルを含む注射デバイスに取り付ける方法であって、前記調節ダイヤルの上に補助デバイスのスリーブを配置することと；
前記調節ダイヤルへの補助デバイスの軸方向の取り付けのために、軸方向取付部材が前記調節ダイヤルに係合する係合位置へ、軸方向取付部材を偏向させることと
を含み、
軸方向取付部材は、複数のアームを有するクランプを含み、初期位置では、前記調節ダイヤルはアーム間を動くことができ、係合位置では、アームは軸方向の取り付けのために前記調節ダイヤルに押し付けられ、
複数のアームは、ベースから突出し、
アームは、ベースから遠位方向に延び、スリーブの内側円周壁に当接し、スリーブ内でのベースの近位方向運動により初期位置から係合位置へと動く、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、注射デバイスのための補助デバイス、たとえば注射デバイスの調節ダイヤルの上に取り付けるデータ収集デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾患が存在する。そのような注射は、医療従事者または患者自身によって適用される注射デバイスを使用して実行することができる。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日１回または数回のインスリン用量の注射によって、患者自身が治療することができる。たとえば、充填済みの使い捨てインスリンペンを注射デバイスとして使用することができる。あるいは、再使用可能なペンを使用することもできる。再使用可能なペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能である。いずれのペンにも１組の一方向針が付随しており、これらの針は使用前に毎回交換される。次いでたとえば、調節ダイヤルを回して、インスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することによって、注射予定のインスリン用量をインスリンペンで手動で選択することができる。次いで好適な皮膚部分に針を挿入し、インスリンペンの注射ボタンを押すことによって用量が注射される。
【0003】
インスリン注射を監視すること、たとえばインスリンペンの誤った取り扱いを防止すること、またはすでに適用された用量を追跡することが可能になるように、たとえば注射済みインスリン用量の情報など、注射デバイスの状態および／または使用に関係する情報を測定することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本開示の第１の態様は、近位端に軸周りで回転可能に取り付けられた調節ダイヤルを含む注射デバイスのための補助デバイスであって：
補助デバイスを前記注射デバイスに取り付けたとき前記調節ダイヤルの上に位置するように適用されたスリーブと；
スリーブへの前記調節ダイヤルの挿入により、スリーブ内への前記調節ダイヤルの軸方向運動を可能にする初期位置から、前記調節ダイヤルに係合して補助デバイスを前記調節ダイヤルに取り付ける係合位置へと動くように配置された軸方向取付部材と
を含む、補助デバイスを提供する。
補助デバイスを前記注射デバイスに取り付けたとき前記調節ダイヤルの上に位置するように適用されたスリーブと；
スリーブへの前記調節ダイヤルの挿入により、スリーブ内への前記調節ダイヤルの軸方向運動を可能にする初期位置から、前記調節ダイヤルに係合して補助デバイスを前記調節ダイヤルに取り付ける係合位置へと動くように配置された軸方向取付部材と
を含む、補助デバイスを提供する。
【0005】
いくつかの実施形態では、軸方向取付部材は、係合位置ではスリーブに対する調節ダイヤルの軸方向運動が制限されるように調節ダイヤルに係合するように適用することができる。
【0006】
補助デバイスは、補助デバイスの回転が調節ダイヤルの回転を引き起こすようにスリーブを前記調節ダイヤルに回転不能に連結するように配置された回転方向連結部材をさらに含むことができる。軸方向取付部材および回転方向連結部材は、補助デバイスの異なる機能であってもよいが；いくつかの実施形態では、軸方向取付部材および回転方向連結部材は、単一構成要素として形成することができることを理解されよう。
【0007】
調節ダイヤルは、前記調節ダイヤルから突出した１つまたはそれ以上の軸方向に延びる形成部を含むことができ、回転方向連結部材は、スリーブを前記調節ダイヤルに回転不能に連結するために前記１つまたはそれ以上の形成部に係合するように配置された１つまたはそれ以上の溝を含むことができる。
【0008】
１つまたはそれ以上の溝は、補助デバイスが様々な注射デバイスに使用できるように、異なるサイズおよび／または形状を有する形成部を受けるように適用される。有利には、軸方向取付部材が補助デバイスを調節ダイヤル上に保持するので、溝は、様々な調節ダイヤルの形成部に密着しなくてよく回転不能な連結だけを提供する。
【0009】
軸方向取付部材は、前記調節ダイヤルの遠位縁に係合するように配置することができる。いくつかの例では、調節ダイヤルの遠位縁は、調節ダイヤルの１つまたはそれ以上の形成部の遠位縁を含む。
【0010】
いくつかの例では、軸方向取付部材は、複数のアームを有するクランプを含むことができ、初期位置では、前記調節ダイヤルはアーム間を動くことができ、係合位置では、アームは軸方向の取り付けのために前記調節ダイヤルに押し付けられる。
【0011】
複数のアームは、ベースから突出してもよい。たとえば、複数のアームがベースリングから突出してもよいが、他の実施形態ではベースが異なる形状を有することもでき、たとえばＵ字形または中実形状であってもよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、ベースは、たとえば円形、楕円形または正方形である。
【0012】
アームは、ベースから遠位方向に延び、スリーブの内側円周壁に当接し、スリーブ内でのベースの近位方向運動により初期位置から係合位置へと動くことができる。
【0013】
アームの遠位端は、係合位置において前記調節ダイヤルを押圧するように内方に曲がっていてもよい。
【0014】
いくつかの例では、軸方向取付部材は、前記調節ダイヤルの縁にスナップ嵌めで係合するように配置されたスナップ部分を含むことができる。スナップ部分は、前記調節ダイヤルの遠位縁に係合するように配置することができる。いくつかの例では、調節ダイヤルの遠位縁は、調節ダイヤルの１つまたはそれ以上の形成部の遠位縁を含む。
【0015】
他の例では、スリーブは、円周方向に延びる溝を含むことができ、軸方向取付部材は、溝内に配置された弾性変形可能リングを含むことができる。この例では、弾性変形可能リングは、係合位置では外方に偏向して前記調節ダイヤルを把持するように配置される。
【0016】
変形可能リングは、係合位置で前記調節ダイヤルに食い込むように適用することもできる。弾性変形可能リングは、１つまたはそれ以上の刃部を含むことができる。変形可能リングは、調節ダイヤルの形成部に適合する段状の内縁を含むことができる。
【0017】
補助デバイスは、データ収集デバイスとすることができる。いくつかの例では、データ収集デバイスは、スリーブに回転可能に連結された第２の部分を含む。第２の部分の少なくとも一部は、第１の部分に対して軸方向に可動とすることができる。データ収集デバイスは、スリーブに対する第２の部分の回転を検出するように構成されたセンサ装置をさらに含むことができる。データ収集デバイスは、検出した動きに基づいて、注射デバイスによって排出された薬剤量を決定するように構成されたプロセッサを含むことができる。
【0018】
データ収集デバイスはまた、スリーブに対する第２の部分の動きまたはユーザに起因する振動および／または音を検出するように構成されたセンサ装置を含むこともできる。データ収集デバイスは、検出した振動および／または音に基づいて、注射デバイスによって排出された薬剤量を決定するように構成されたプロセッサを含むことができる。
【0019】
データ収集デバイスは、装着されると、注射デバイスからの薬剤送達の量および時間を監視することができる。たとえば、薬剤量を、たとえばスマートフォンに送信することができ、および／またはデータ収集デバイスのディスプレイに表示することができる。いくつかの実施形態では、軸方向取付部材は、弾性材料から作ることができ、初期位置ではスリーブ内への調節ダイヤルの軸方向運動を可能にするような方向に付勢される。軸方向取付部材は、金属から作ってもよい。
【0020】
いくつかの実施形態では、取付部材の直径は、初期位置に比べて係合位置において減少することができる。スリーブは、取付部材を付勢して初期位置に比べて係合位置でより小さな直径にさせるように、スリーブ壁の傾斜面、案内部、テーパ状部分または増厚部のような幾何形状プロファイルを有することができる。
【0021】
いくつかの実施形態では、補助デバイスは、注射デバイスから取り外すことができ、取付部材および／または回転方向連結部材は係合位置から初期位置に戻る。
【0022】
いくつかの実施形態では、注射デバイスは、近位端の反対に遠位端を有する。いくつかの実施形態では、注射デバイスの遠位端は、たとえば針である薬剤送達要素が配置される注射デバイスの端部である。
【0023】
いくつかの実施形態では、スリーブは、補助デバイスの回転が調節ダイヤルの回転を引き起こすように、前記調節ダイヤルに回転不能に連結するように構成される。場合により、スリーブは、スリーブを調節ダイヤルに回転不能に連結するために内側スリーブの回転方向連結部材のような回転不能連結を含む。
【0024】
いくつかの実施形態では、注射デバイスの調節ダイヤルは、用量の設定、たとえば注射デバイスによって送達予定の薬剤の用量の設定のためにある。
【0025】
いくつかの実施形態では、スリーブは、調節ダイヤルの少なくとも一部分を受けるためのキャビティを含む。
【0026】
いくつかの実施形態では、補助デバイスは、前記注射デバイスに取り付けられたとき調節ダイヤルと一緒に回転するように、前記調節ダイヤルの上に位置するように構成される。
【0027】
いくつかの実施形態では、補助デバイスは、前記注射デバイスに取り付けられたとき、たとえば調節ダイヤルが回転可能に取り付けられたハウジングである、調節ダイヤルと一緒には回転しない注射デバイスの部分に接触しないように、前記調節ダイヤルの上に位置するように構成される。しかし、当業者は、他の実施形態では補助デバイスは前記非回転部分に当接してもよく、調節ダイヤルの回転のときに前記非回転部分に対して動いてもよいことを理解するであろう。たとえば、補助デバイスは、調節ダイヤルが回転すると前記ハウジングの外面に当接してその上を動くことができる。あるいは、補助デバイスの第１の部分は、調節ダイヤルと一緒に回転することができる一方、補助デバイスの第２の部分は、注射デバイスの残りの部分に対して静止したままにあり（調節ダイヤルが補助デバイスの前記第２の部分に対して回転する）、たとえば、第２の部分は補助デバイスの第１の部分に回転可能に連結される。
【0028】
一実施形態では、近位端に軸周りで回転可能に取り付けられた調節ダイヤルを含む注射デバイスのための補助デバイスであって：補助デバイスを前記注射デバイスに取り付けたとき前記調節ダイヤルの上に位置するように適用されたスリーブと；スリーブへの前記調節ダイヤルの挿入により、スリーブ内への前記調節ダイヤルの軸方向運動を可能にする初期位置から、前記調節ダイヤルに係合して補助デバイスを前記調節ダイヤルに取り付ける係合位置へと動くように配置された軸方向取付部材とを含み、ここで、軸方向取付部材は、複数のアームを有するクランプを含み、初期位置では、前記調節ダイヤルはアーム間を動くことができ、係合位置では、アームは軸方向の取り付けのために前記調節ダイヤルに押し付けられ、アームは、ベースから遠位方向に延び、スリーブの内側円周壁に当接し、スリーブ内でのベースの近位方向運動により初期位置から係合位置へと動く、補助デバイスが提供される。
【0029】
一実施形態では、近位端に軸周りで回転可能に取り付けられた調節ダイヤルを含む注射デバイスのための補助デバイスであって：補助デバイスを前記注射デバイスに取り付けたとき前記調節ダイヤルの上に位置するように適用されたスリーブと；スリーブへの前記調節ダイヤルの挿入により、スリーブ内への前記調節ダイヤルの軸方向運動を可能にする初期位置から、前記調節ダイヤルに係合して補助デバイスを前記調節ダイヤルに取り付ける係合位置へと動くように配置された軸方向取付部材とを含み、ここで、スリーブは、円周方向に延びる溝を含み、軸方向取付部材は、溝内に配置された弾性変形可能リングを含み、弾性変形可能リングは、係合位置では外方に偏向して前記調節ダイヤルを把持するように配置される、補助デバイスが提供される。
【0030】
本開示のさらなる一態様は、補助デバイスを、軸方向に細長く近位端に回転可能に取り付けられた調節ダイヤルを含む注射デバイスに取り付ける方法であって、
前記調節ダイヤルの上に補助デバイスのスリーブを配置することと；
前記調節ダイヤルへの補助デバイスの軸方向の取り付けのために、軸方向取付部材が前記調節ダイヤルに係合する係合位置へ、軸方向取付部材を偏向させることと
を含む、方法である。
前記調節ダイヤルの上に補助デバイスのスリーブを配置することと；
前記調節ダイヤルへの補助デバイスの軸方向の取り付けのために、軸方向取付部材が前記調節ダイヤルに係合する係合位置へ、軸方向取付部材を偏向させることと
を含む、方法である。
【0031】
いくつかの例では、軸方向取付部材は、複数のアームを有するクランプを含むことができ、初期位置では、前記調節ダイヤルはアーム間を動くことができ、係合位置では、アームは軸方向の取り付けのために前記調節ダイヤルに押し付けられる。複数のアームは、ベースから突出してもよい。たとえば、複数のアームは、ベースリングから突出してもよいが、他の実施形態では、ベースは、リング以外の形状を有してもよく、たとえばＵ字形であってもよく、または断面が中実形状であってもよいと理解されたい。ベースは、たとえば円形、楕円形または正方形とすることができる。
【0032】
アームは、ベースから遠位方向に延び、スリーブの内側円周壁に当接し、スリーブ内でのベースの近位方向運動により初期位置から係合位置へと動くことができる。
【0033】
他の例では、スリーブは、円周方向に延びる溝を含むことができ、軸方向取付部材は、溝内に配置された弾性変形可能リングを含むことができる。この例では、弾性変形可能リングは、係合位置では外方に偏向して前記調節ダイヤルを把持するように配置される。
【0034】
次に、添付の図面を参照して例について述べる。
【図面の簡単な説明】
【0035】
【図1】データ収集デバイスと一緒に使用される注射デバイスの分解図である。
【発明を実施するための形態】
【0036】
本明細書は、注射デバイスのための補助デバイスを開示する。補助デバイスは、補助機能を実施するために注射デバイスに取り付け可能である。いくつかの例では、補助デバイスは、ペン注射器などの注射デバイスの近位端にある調節ダイヤルの上にたとえばキャップのように注射デバイスに嵌合するように取り付け可能なデータ収集デバイスである。特に、データ収集デバイスは、調節ダイヤルを受け入れるスリーブを含む。スリーブは、データ収集デバイスを注射デバイスに取り付けるために調節ダイヤルが押し込まれるキャビティを画成する。本明細書に記載の様々な例では、データ収集デバイスは、注射デバイス上にデータ収集デバイスを軸方向に保持するようにデータ収集デバイスを調節ダイヤルに取り付ける軸方向取付部材を含む。データ収集デバイスを調節ダイヤルに回転不能に連結するために、さらなる回転方向連結部材を設けることができる。
【0037】
データ収集デバイスは、注射デバイスの調節ダイヤルに装着されると、注射デバイスの動作を生じさせるためにユーザが操作することができる。データ収集デバイスは、装着されると、注射デバイスからの薬剤送達の量および時間を監視することができる。たとえば、薬剤量を、たとえばスマートフォンに送信することができ、および／またはデータ収集デバイスのディスプレイに表示することができる。いくつかの例では、データ収集デバイス、具体的には取付機能は、一連の異なる注射デバイスに取り付けられるように構成することができ、したがって、多数のデバイスにわたってユーザの薬剤治療を監視することができる。さらに、これは、注射デバイスの通常の使用を妨げず、注射デバイスの投薬量窓を隠すことなく達成することができる。
【0038】
以下では、インスリン注射デバイスを参照していくつかの例について述べる。しかし、本開示は、そのような適用例に限定されず、他の薬剤を放出する注射デバイスにも同様に良好に利用することができる。
【0039】
加えて、以下では、データ収集デバイスである補助デバイスを参照していくつかの例について述べる。しかし、本開示は、データ収集デバイスに限定されず、補助デバイスは、同様に良好に、注射デバイス用の異なるタイプの補助デバイスであってもよい。たとえば、補助デバイスは、注射デバイスに取り付けられ、注射デバイスを自動化するように１つまたはそれ以上の機能を実施する。
【0040】
図１は、薬剤送達デバイスの分解図である。この例では、薬剤送達デバイスは、Ｓａｎｏｆｉ社のＳｏｌｏＳＴＡＲ（登録商標）インスリン注射ペンのような注射デバイス１である。
【0041】
図１の注射デバイス１は、ハウジング２を含み針４を取り付けることができるインスリン容器３を収容する、使い捨ての充填済み注射ペンである。針４は、内側針キャップ５と、外側針キャップ６または代替キャップ７のどちらかとによって保護される。注射デバイス１から放出予定のインスリン用量は、調節ダイヤル８を回すことによってプログラムまたは「ダイヤルイン」することができ、このとき、現在プログラムされている用量は、たとえば複数の単位で投薬量窓９を介して表示される。たとえば、注射デバイス１がヒトインスリンを投与するように構成されている場合、投薬量は、いわゆる国際単位（ＩＵ）で表示され、１ＩＵは、純粋な結晶性インスリン約４５．５マイクログラム（１／２２ｍｇ）と生物学的に同等である。アナログインスリンまたは他の薬剤を送達する注射デバイスでは、他の単位を用いることもできる。選択された用量は、図１の投薬量窓９に示されているものとは異なるかたちで、同様に良好に表示することもできることに留意されたい。
【0042】
本明細書で示されるような、注射デバイス１の遠位端Ｄは、注射デバイス１の針４が配置される端部である。注射デバイス１の近位端Ｐは、注射デバイス１の針４とは反対の反対端である。
【0043】
調節ダイヤル８は、注射デバイス１の近位端Ｐに配置され、針４は、注射デバイス１の遠位端Ｄに配置される。注射デバイス１は、細長い。この例では、ハウジング２は円筒形であるが、ハウジング２、より一般的には注射デバイス１は、他の細長い形状であってもよい。調節ダイヤル８は、注射デバイス１の軸周りで回転可能である。注射デバイス１の細長いハウジング２は、軸方向に延びる。
【0044】
投薬量窓９は、ハウジング２のアパーチャの形態とすることができ、投薬量窓９によって、ユーザは、調節ダイヤル８が回されると動くように構成される数字スリーブ１０の限定された部分を見ることができ、こうして現在プログラムされている用量の視覚インジケーションがもたらされる。調節ダイヤル８は、プログラム中に回されると、ハウジング２に対して螺旋経路上を回転する。
【0045】
この例では、調節ダイヤル８は、補助デバイスが使用されない場合に調節ダイヤル８を把持しやすくするように１つまたはそれ以上の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃを含む。形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃについては、図４Ａおよび図４Ｂを参照して本明細書の以下により詳細に記載する。
【0046】
注射デバイス１は、調節ダイヤル８が回されることにより機械的なクリック音が発生し、ユーザに音響フィードバックをもたらすように構成することができる。数字スリーブ１０は、機械的に、インスリン容器３内のピストンと相互作用する。針４を患者の皮膚部分に刺し、注射ボタン１２を押すと、ディスプレイ窓９に表示されているインスリン用量が注射デバイス１から放出されることになる。用量の大部分は、実際は、注射ボタン１２が押された後、注射デバイス１の針４が皮膚部分内にある時間の間留まっているときに、患者の体内に注射される。インスリン用量の放出によって、やはりまた機械的なクリック音が発生し得るが、このクリック音は、調節ダイヤル８の使用のときに発生する音とは異なる。
【0047】
この実施形態では、インスリン用量の送達中、調節ダイヤル８は、軸方向運動で、すなわち回転せずに、その初期位置の方へと向かい、その間に数字スリーブ１０は回転してその初期位置に戻り、たとえばゼロ単位の用量を表示する。
【0048】
注射デバイス１は、インスリン容器３が空になるか、注射デバイス１内の薬剤の使用期限（たとえば、最初の使用から２８日）に達するまで、数回の注射処理に対して使用することができる。
【0049】
さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、たとえば２単位のインスリンを選択し、針４を上向きにした状態で注射デバイス１を保持しながら注射ボタン１２を押すことによって、インスリン容器３および針４から空気を除去する、いわゆる「プライムショット」を実行する必要がある場合がある。提示を簡潔にするために、以下では、放出量は注射用量に実質的に対応し、したがって、たとえば、注射デバイス１から放出される薬剤量はユーザが受ける用量に等しいと仮定する。それでもやはり、放出量と注射用量との間の差（たとえば損失）を考慮に入れる必要があり得る。
【0050】
図２は、データ収集デバイス２０が取り付けられたときの注射デバイス１の近位端Ｐの斜視図である。データ収集デバイス２０は、ハウジング２１と、任意選択のディスプレイ２２ａを含むエンドプレート２２とを含む。データ収集デバイス２０は、以下に記載され図面に示されるようないくつかの異なる形態のうちの１つを取ることができる。データ収集デバイス２０は、本明細書の以下でさらに説明するような異なる調節ダイヤル８を有する様々な注射デバイス１に使用することができる。
【0051】
図２に示されるように、データ収集デバイス２０は、注射デバイス１に取り付けられたときその近位端にある調節ダイヤル８（図１参照）を覆う。上述したように、注射デバイス１を使用するためにデータ収集デバイス２０を回転させると、上述したように調節ダイヤル８（図１参照）が回転する。
【0052】
図３は、注射デバイス１に取り付けられたときのデータ収集デバイス２０の一例の断面図である。データ収集デバイス２０は、調節ダイヤル８の上に配置されるスリーブ２３を含むハウジング２１を含む。データ収集デバイス２０は、スリーブ２３を介して注射デバイス１の調節ダイヤル８に取り付けられる。スリーブ２３は、データ収集デバイス２０を注射デバイス１に取り付けたとき調節ダイヤル８が配置されるキャビティ２４を画成する。キャビティ２４の遠位端Ｄは開放されており、この開いた遠位端から調節ダイヤル８が挿入される。
【0053】
図３は、データ収集デバイス２０の簡素化された例示であることを理解されよう。様々な例では、データ収集デバイス２０は、さらなる部材を含むこともできる。たとえば、データ収集デバイスは、スリーブ２３に可動連結される第２の部材を含むことができる。たとえば、第２の部材は、スリーブ２３に対して回転または軸方向に動いてもよい。データ収集デバイス２０は、ボタンを含むことができる。ボタンは、データ収集デバイス２０の他の部材に対して押し下げることができる。ボタンは、ばねを含むことができる。しかし、そのようなボタンは必須ではない。たとえば、データ収集デバイス２０は、センサが調節ダイヤルの回転を検出した場合に注射デバイス１の使用を決定することができる。一実施形態では、データ収集デバイス２０は、たとえば調節ダイヤルの軸方向運動および／または回転運動を検出することによって注射デバイス１の使用を検出する、加速度計などの運動センサを有することができる。他の実施形態では、ボタンおよび運動センサが省かれ、その代わりにデータ収集デバイス２０は、常に電源が入っている。
【0054】
加えて、データ収集デバイス２０は、様々な電子構成要素を含むことができる。たとえば、データ収集デバイス２０は、たとえば電池である電源、スイッチ、プロセッサ、コネクタ、送信機および／または受信機のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。
【0055】
一例では、データ収集デバイス２０は、データ収集デバイス２０の一部、たとえばボタンの軸方向運動を検出するように配置されるスイッチを含む。このように、データ収集デバイス２０は、注射デバイス１の使用を検出することができる。
【0056】
電子構成要素は、注射デバイスの使用を監視することができる。たとえば、データ収集デバイス２０は、注射デバイス１の使用に関する情報、たとえば用量サイズ、用量時間、用量数などを記録、送信または表示することができる。
【0057】
配置において、スリーブ２３の形状は、調節ダイヤル８の軸方向の全長にわたってスリーブ２３と調節ダイヤル８との間の係合が実質的に均一になるような形状である。これは、注射デバイス１に対するデータ収集デバイス２０の正しい軸方向の向きを確実にする助けとなる。構成要素の形状は、向きが正しくないと結果的に、調節ダイヤル８とスリーブ２３が互いに嵌合したときにそれら同士の間に径方向に矯正力が加わるような形状になっていることから、この軸方向の向きがもたらされる。正しい軸方向位置合わせは、スリーブ２３から調節ダイヤル８に回転力をより良好に伝達し、さらに、用量送達の実行のときにユーザにより良好なフィードバックをもたらすので、有用である。さらにこれは、一般的に、ユーザの体験を改善する。
【0058】
投与予定の薬剤投薬量を設定するため、ユーザはデータ収集デバイス２０を把持して回転させることができ、そうすると注射デバイス１の調節ダイヤル８が回って投薬量がプログラムされることになる。
【0059】
ＳｏｌｏＳｔａｒ（登録商標）と類似の異なる注射デバイス、またはＳｏｌｏＳｔａｒ（登録商標）のバリエーションは、異なる形状の調節ダイヤル８を有することができる。たとえば、図４Ａは、第１の調節ダイヤル８ａを示し、図４Ｂは、別の調節ダイヤル８ｂを示している。例示的な調節ダイヤル８ａ、８ｂは、ダイヤル部材１３と、注射ボタン１２とをそれぞれ含む。ダイヤル部材１３は、近位端にある注射ボタン１２の方に向けて先細りする、若干円錐形の形態を有する。
【0060】
図示のように、形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆは、ダイヤル部材１３の円周面の周りに形成される。形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆは、ダイヤル部材１３の円周面から突出している。形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆは、ダイヤル部材１３の周りに間隔を置いて配置され、軸方向に延びる。
【0061】
図４Ａの例示的な調節ダイヤル８ａでは、形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃは、丸みが付いた縁の略矩形形状を有し、ダイヤル部材１３の円周面の方に向けて先細りするテーパ状上部１４ａ、１４ｂ、１４ｃを有する。
【0062】
図４Ｂの例示的な調節ダイヤル８ｂでは、形成部１１ｄ、１１ｅ、１１ｆは、略三角形状を有し、丸みが付けられた上部１５ａ、１５ｂ、１５ｃを有する。
【0063】
調節ダイヤル８ａの形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃは、調節ダイヤル８ｂの形成部１１ｄ、１１ｅ、１１ｆとは異なるが、ダイヤル部材１３およびボタン１２はほぼ同じである。
【0064】
いくつかの例では、調節ダイヤル８は、他の形成部より大きな単一形成部を含むことができる。たとえば、より大きな形成部は、調節ダイヤル８の回転位置のユーザに対するインジケータとして働くことができる。
【0065】
一例では、図４Ａの調節ダイヤル８ａは、第１のタイプの薬剤を有するＳｏｌｏＳｔａｒ（登録商標）インスリンペン注射デバイス１に使用され、図４Ｂの調節ダイヤル８ｂは、第２のタイプの薬剤を有するＳｏｌｏＳｔａｒ（登録商標）インスリンペン注射デバイス１に使用される。
【0066】
異なる形状の調節ダイヤル８ａ、８ｂを、異なる注射デバイス１、たとえば異なる薬剤を含む注射デバイス１に使用することもできる。または、別々の工場の調節ダイヤル８ａ、８ｂの形成部１１が異なっていてもよい。データ収集デバイス２０は、様々な注射デバイス１で使用できるように、様々なタイプの調節ダイヤル８ａ、８ｂに適合できることが有利である。本明細書の以下に記載のデータ収集デバイス２０の例は、調節ダイヤル８ａ、８ｂにおける形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆの形状のバリエーションを考慮しつつ、様々な調節ダイヤル８ａ、８ｂに取り付けることができる。
【0067】
【0068】
図５のデータ収集デバイス２０は、データ収集デバイス２０の遠位端へと延びる調節ダイヤル８を受けるためのキャビティ２４を画成するスリーブ２３を含む。スリーブ２３は、キャビティ２４に面する内側円周壁２５を含む。内側円周壁２５は、スリーブ２３が調節ダイヤル８ａ、８ｂの上に嵌るように、様々な調節ダイヤル８ａ、８ｂの外側プロファイルに実質的に適合するように適用される。
【0069】
具体的には、内側円周壁２５は、円錐形であり、調節ダイヤル８の外側形状に適合する。内側円周壁２５は、複数の溝２６をさらに含む。溝２６は、たとえば図４Ａおよび図４Ｂの調節ダイヤル８ａ、８ｂである、様々な調節ダイヤルのいずれかにおける形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆのいずれかを収容するのに十分な大きさである。
【0070】
図５に示されるように、内側円周壁は、図４Ａおよび図４Ｂを参照して述べたようなより大きな形成部を受けるように適用されたより幅広の溝２７をさらに含む。より幅広の溝２７は、図５に示されるように、漏斗形口部２８を含むことができる。漏斗形口部２８は、データ収集デバイス２０が調節ダイヤル８ａ、８ｂ上に押し込まれるとき、データ収集デバイス２０を回転させて、調節ダイヤル８ａ、８ｂの形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆに対する回転方向の位置合わせをするように働くことができる。
【0071】
図５および図６Ａに示されるように、データ収集デバイス２０は、内側円周壁２５の一部を画成するように位置する変形可能部分２９をさらに含む。変形可能部分２９は、キャビティ２４の近位端においてキャビティ２４の周りに円周方向に延びる。変形可能部分２９は、データ収集デバイス２０を調節ダイヤル８に回転不能に連結するために形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆを把持するように位置する。
【0072】
図６Ａは、調節ダイヤル８への取り付け後の図５のデータ収集デバイス２０を示している。図示のように、調節ダイヤル８は、スリーブ２３のキャビティ２４に受け入れられ、内側円周壁２５は、実質的に、調節ダイヤル８の外側形状に適合している。やはりまた図示されるように、調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂの頂部は、内側円周壁２５の変形可能部分２９に係合する。具体的には、形成部１１ａ、１１ｂの近位端は、変形可能部分２９と接触する。
【0073】
【0074】
具体的には、データ収集デバイス２０の内側円周壁２５は、キャビティ２４の遠位端に位置するスナップ部分３１を含む。このスナップ部分３１は、データ収集デバイス２０が注射デバイス１に取り付けられたときに調節ダイヤル８の遠位縁３０にカチッと留まるように配置される。
【0075】
いくつかの例では、図６Ａおよび図６Ｂに示されるように、調節ダイヤル８の遠位縁３０は、スナップ部分３１が係合するカットバック部分４９を含む。他の例では、調節ダイヤル８の遠位縁３０に、スナップ部分３１に係合するように丸みまたは射角を付けることができる。
【0076】
カットバック部分４９、丸みまたは射角が付けられた遠位縁３０は、調節ダイヤル８の主ダイヤル部材（１３、図４Ａおよび図４Ｂ参照）に形成することができる。あるいは、カットバック部分４９、丸みまたは射角が付けられた遠位縁３０は、調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆのうちの１つまたはそれ以上の上に形成してもよい。
【0077】
一例では、データ収集デバイス２０は、図５および図７に示されるように、調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆ１つにつき１つのスナップ部分３１を有する。他の例では、データ収集デバイス２０は２つ以上のスナップ部分３１を有し、それらは、調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆの相当数の遠位縁３０に係合するように配置される。他の例では、形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆ１つにつき１つのスナップ部分３１がある。
【0078】
データ収集デバイス２０の１つまたはそれ以上のスナップ部分３１によってもたらされるスナップ嵌め配置は、注射デバイス１、具体的には調節ダイヤル８へのデータ収集デバイス２０の軸方向取り付けを提供する。すなわち、スナップ嵌め配置は、データ収集デバイス２０を調節ダイヤル８上で軸方向に保持する。スナップ部分３１は、軸方向取付部材と考えることができる。
【0079】
データ収集デバイス２０を調節ダイヤル８に取り付けるには、調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆに対して溝２６を位置合わせし、データ収集デバイス２０を注射デバイス１上に押し込む。データ収集デバイス２０を調節ダイヤル８上に押し込むとき、スナップ部分３１は、調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆに係合し、調節ダイヤル８がキャビティ２４内を動くにつれて、外方に偏向する。調節ダイヤル８がキャビティ２４に適切に挿入されると、スナップ部分３１は、遠位縁３０を越え、調節ダイヤル８の遠位縁３０の下にカチッと留まって調節ダイヤル８に係合する。これでデータ収集デバイス２０は調節ダイヤル８に軸方向に取り付けられる。
【0080】
上述のように、この位置では、調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆの近位端は、変形可能部分２９に係合する。形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆと溝２６との間の係合、および／または形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆと変形可能部分２９との間の係合は、調節ダイヤル８に対するデータ収集デバイス２０の回転不能な連結をもたらす。
【0081】
このように、データ収集デバイス２０を調節ダイヤル８に軸方向に取り付け回転不能に連結することができる。有利には、溝２６および変形可能部分２９は、調節ダイヤル８へのデータ収集デバイス２０の軸方向の取り付けを行う必要がない。というのも、その機能はスナップ嵌め配置によって提供されるからである。したがって、溝２６および変形可能部分２９は、これらの機能が回転不能な連結しかもたらさないので、多種多様な形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆに適合するように適用することができる。しかし、変形可能部分２９は、必要に応じて軸方向取付部材とすることもできることを理解されよう。
【0082】
本明細書の以下で説明するように、変形可能部分２９は、調節ダイヤル８の様々な形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆにより良好に係合するように多様であってもよい。
【0083】
図７は、データ収集デバイス２０のキャビティ２４の断面図である。図示のように、スリーブ２３の内側円周壁２５は、上述したように調節ダイヤル８へのデータ収集デバイス２０の軸方向取り付けのためのスナップ部分３１をそれぞれ有する複数の溝２６を含む。
【0084】
やはりまた図７に示されるように、変形可能部分２９は、スリーブ２３と一体成形される。たとえば、スリーブ２３は、熱可塑性材料のような剛性プラスチック材料から成形され、変形可能部分２９も同時に成形される。そのような二重成形プロセス（ｄｕａｌ－ｍｏｕｌｄｉｎｇ ｐｒｏｃｅｓｓ）は、たとえば射出成形を用いて実現することができる。あるいは、変形可能部分２９は、スリーブ２３に接着させるまたは溶接してもよい。他の例では、変形可能部分２９は、データ収集デバイス２０の２つの部材間に捕らえ、それら２つの部材が互いに取り付けられることで所定位置に保持してもよい。
【0085】
変形可能部分２９は、可撓性の弾性材料、たとえばゴムから作ることができる。
【0086】
図示のように、変形可能部分２９は、上述したように調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆの近位端に係合するようにキャビティ２４の近位端Ｐに配置される。
【0087】
変形可能部分２９は、内側円周壁２５の周りに延びるリングを含む。変形可能部分２９は、溝２６と一致するところにリブ３２を備える。図７の例では、溝２６１つにつき５つのリブ３２が設けられている。リブ３２は、軸方向に延びる。リブ３２は、データ収集デバイス２０を調節ダイヤル８に取り付けるとき、形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆの近位端によって簡単に変形し、データ収集デバイス２０と調節ダイヤル８との間に回転不能な連結をもたらす。
【0088】
【0089】
図８Ａでは、変形可能部分２９は図７を参照して述べたようなものであるが、溝２６と一致するリブ３２が形成されていない。この例では、変形可能部分２９の材料は、無理な力をかけなくてもデータ収集デバイス２０を調節ダイヤル８に取り付けることができるように、より高い可鍛性を有する（すなわち、より柔軟である）ことができる。
【0090】
図８Ｂでは、変形可能部分２９は、図８Ａより軸方向に長い。この例の変形可能部分２９は、スリーブ２３の遠位端の方に向けて遠位方向にさらに延びる。この長さの増加により、形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆと変形可能部分２９との間の相互作用がより大きくなり、結果的により強い回転不能な連結になる。
【0091】
図８Ｃでは、変形可能部分２９は、図７を参照して述べたようなものであるが、溝２６と一致するリブ３２が円周方向により幅広になっている。より幅広のリブ３２は、調節ダイヤル８へのデータ収集デバイス２０の連結を可能にするために変形させるのにより大きな力を必要とするが、データ収集デバイス２０と調節ダイヤル８との間により強い回転不能な連結をもたらすことができる。
【0092】
図９Ａおよび図９Ｂは、注射デバイス１の調節ダイヤル８に取り付けられるデータ収集デバイス２０のさらなる一例を示している。この例では、スリーブ２３は、スナップ嵌め取り付けによって調節ダイヤル８に軸方向に取り付けられる。
【0093】
この例では、スリーブ２３の内側円周壁２５は、複数のアーム３３から形成される。内側円周壁２５のアーム３３間には、キャビティ２４の近位端頂部から開いた遠位端の方に向けて延びるスロット３４が設けられる。
【0094】
各アーム３３は、その内面に、調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆを受けるように適用された凹部３５を有する。スナップ部分３１は、アーム３３の遠位端の、図５～図８Ｃの例と同じ位置に設けられる。これらのスナップ部分３１は、図６Ａおよび図６Ｂを参照して述べたように、たとえば形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆの遠位端である、調節ダイヤル８の遠位縁３０に係合するように配置される。
【0095】
図９Ａおよび図９Ｂに示されるように、凹部３５の近位端には近位スナップ部分３６が設けられる。近位スナップ部分３６は、調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆの近位端に係合するように位置する。
【0096】
近位スナップ部分３６が形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆに係合できるように、形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆの近位端に丸みを付ける、面取りする、または近位端をカットバックしてもよい。
【0097】
データ収集デバイス２０を調節ダイヤル８に取り付けるには、データ収集デバイス２０を調節ダイヤル８上に押し込む。データ収集デバイス２０を軸方向に押すと、調節ダイヤル８がスナップ部分３１を偏向させる。調節ダイヤル８が近位スナップ部分３６に係合すると、アーム３３は外方に偏向される。調節ダイヤル８が完全に挿入されると、スナップ部分３１は、上述したように調節ダイヤル８の遠位縁３０に係合し、近位スナップ部分３６は、形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆの近位端に係合する。この位置で、スナップ部分３１、３６は、データ収集デバイス２０を調節ダイヤル８に軸方向に取り付ける。スナップ部分３１、３６は、軸方向取付部材と考えることができる。加えて、形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆは、凹部３５に配置され、それによってデータ収集デバイス２０は調節ダイヤル８に回転不能に連結される。
【0098】
アーム３３間のスロット３４によって、アーム３３の外方への偏向、係合位置への近位スナップ部分３６の移動、および凹部３５内への形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆの移動が可能になる。
【0099】
【0100】
図１０、図１１および図１２は、たとえば図４Ａおよび図４Ｂの調節ダイヤル８ａ、８ｂである調節ダイヤル８、ならびに他の類似の調節ダイヤル８に嵌合されるように適用されたデータ収集デバイス２０のさらなる一例を示している。
【0101】
この例では、データ収集デバイス２０は、調節ダイヤル８を受け入れるキャビティ２４を画成する円周壁２５を有するスリーブ２３を含む。図示のように、キャビティ２４内には把持部材が配置される。この例では、把持部材は、データ収集デバイス２０を調節ダイヤル８に連結するために調節ダイヤル８を把持するクランプ３７である。クランプ３７は、ベースリング３８と、ベースリング３８から突出した複数のアーム３９、４０とを有する。アーム３９、４０は、互いに間隔を置いて配置される。ベースリング３８は、キャビティ２４の近位に配置され、アーム３９、４０は、ベースリング３８から遠位方向に延びる。
【0102】
アーム３９、４０は、調節ダイヤル８がキャビティ２４に押し込まれクランプ３７が近位方向に軸方向に動くにつれて、調節ダイヤル８を締め付けるように配置される。この実施形態では、クランプ３７は、軸方向取付部材と考えることができる。
【0103】
クランプ３７は、その周りに交互に配置される長アーム３９と短アーム４０とを含む。長アーム３９は、データ収集デバイス２０が調節ダイヤル８に取り付けられたときに調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆ間に置かれるように、配置される。短アーム４０は、データ収集デバイス２０が調節ダイヤル８に取り付けられたときに、調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆの上になるように配置される。
【0104】
やはりまた図示されるように、円周壁２５は、クランプ３７のアーム３９、４０を受けるように配置される複数の溝４１を含む。短アーム４０に対応する溝４１はさらに、調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆを受けるように適用される。
【0105】
図示のように、長アーム３９の遠位端４２は、内方に曲がっている。
【0106】
スリーブ２３の内側円周壁２５は、キャビティ２４の遠位端に１つまたはそれ以上の突出部４３を含む。突出部４３は、スリーブ２３の内側円周壁２５の周りに延びる円周リッジであってもよく、または、内側円周壁２５が、長アーム３９に対して位置合わせされる複数の別個の突出部４３を有してもよい。
【0107】
図１３Ａ～図１３Ｃは、図１０～図１２のデータ収集デバイス２０を調節ダイヤル８に取り付けるプロセスを示している。図１３Ａに示されるように、クランプ３７は初期位置にあり、キャビティ２４に部分的に受け入れられ、アーム３９、４０は、非偏向状態にあり図１３Ｂに示されるようにアーム３９、４０間に調節ダイヤル８を受けられるほど十分に開いている。図１３Ｂに示されるように、調節ダイヤル８がキャビティ２４に押し込まれるにつれて、キャビティ２４の内部形状によりアーム３９、４０が内方に偏向されて係合位置になり調節ダイヤル８を把持する。図１３Ｃに示される位置では、調節ダイヤル８は、キャビティ２４に完全に挿入され、アーム３９、４０は、調節ダイヤル８を把持する。
【0108】
内側円周壁２５の突出部４３は、クランプ３７と調節ダイヤル８をキャビティ２４内に保持するように長アーム３９の内方偏向端４２と相互作用する。具体的には、調節ダイヤル８がキャビティ２４に押し込まれるにつれて、長アーム３９は、偏向端４２にて若干まっすぐになり、各長アーム３９の曲がった部分が突出部４３の上を近位方向に動けるようになる。長アーム３９は、突出部４３を過ぎるとまた戻り、クランプ３７はキャビティに効果的にロックされる。
【0109】
図１３Ｃの位置では、調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆおよびクランプ３７の短アーム４０は、溝４１内にある。短アーム４０は、調節ダイヤル８がキャビティ２４に押し込まれるにつれて偏向して形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆに内向きの把持力を及ぼすように配置することができる。同様に、図１３Ｃの位置では、クランプ３７の長アーム３９は、若干偏向され、それによって調節ダイヤル８に内向きの把持力が及ぼされる。いくつかの例では、長アーム３９の偏向端４２は、調節ダイヤル８の遠位端３０の下に延びることができる。
【0110】
このように、データ収集デバイス２０は、クランプ３７のアーム３９、４０によって調節ダイヤル８に軸方向に取り付けられる。加えて、形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆを受ける溝４１がデータ収集デバイス２０を調節ダイヤル８に回転不能に連結する。
【0111】
【0112】
この例では、データ収集デバイス２０は、調節ダイヤル８を受け入れるキャビティ２４を画成する内側円周壁２５を有するスリーブ２３を含む。この例では、内側円周壁２５は、円周方向に延びる溝４４を有する。溝４４は、図１５に示され図１６において所定位置に見える取付リング４５を受けるように配置される。
【0113】
図１６に示されるように、取付リング４５は、その内縁４６が溝４４からキャビティ２４内へと延びるように、溝４４内に配置される。このように、内縁４６は、調節ダイヤル８がキャビティ２４に押し込まれると調節ダイヤル８に係合する。
【0114】
取付リング４５は、弾性材料を含み、切れ目４７を含む。取付リング４５は、初期位置ではキャビティ２４内へと延び、調節ダイヤル８がキャビティ２４に押し込まれるにつれて、調節ダイヤル８の力を受けて外方に変形する。それに応じて、取付リング４５の弾性によって内縁４６が調節ダイヤル８を把持し、データ収集デバイス２０が調節ダイヤル８に軸方向に取り付けられる。この位置では、取付リング４５は係合位置にある。取付リング４５は、この例では、軸方向取付部材と考えることができる。
【0115】
取付リング４５の弾性および／または内縁４６の設計は、取付リング４５が調節ダイヤル８を把持する、または調節ダイヤル８に食い込むようなものとすることができる。取付リング４５は、調節ダイヤルの最外機能が形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆであることから、それらを把持またはそれに食い込むことになる。取付リングはさらに、回転方向連結部材の特徴を提供することができることを理解されよう。
【0116】
図１４に示されるように、スリーブ２３の内側円周壁２５は、調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆを受けデータ収集デバイス２０と調節ダイヤル８との間に回転不能な連結をもたらす、図５を参照して述べたものと類似の溝２６をさらに含む。より大きな形成部に対応できるように、任意選択の漏斗形口部２８を含むより幅広の溝２７を設けてもよい。
【0117】
図１７Ａに示されるように、取付リング４５’の内縁４６’は直角であってもよく、取付リング４５’の弾性力は軸方向の取り付けをもたらすように調節ダイヤル８’を押圧する。あるいは、図１７Ｂに示されるように、取付リング４５’の内縁４６’は、軸方向の取り付けをもたらすように調節ダイヤル８’に食い込む切刃をもたらすように傾斜していてもよい。
【0118】
図１８に示されるように、取付リング４５の内縁４６は、調節ダイヤル８の形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆを収容する凹部４７が設けられた段状であってもよい。このように、取付リング４５は、形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆおよび形成部１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆ間の調節ダイヤル８の主部を把持またはそれに食い込むことができる。
【0119】
図１９Ａおよび図１９Ｂに示されるように、取付リング４５の内縁４６は、調節ダイヤル８を押圧する取付リング４５の弾性力によってもたらされる把持する力または食い込む力を増大させる鋸歯状部分４８を備えてもよい。図１９Ａに示されるように、鋸歯状部分４８は、図１８に示されるような段状取付リング４５に設けることができる。あるいは、鋸歯状部分４８は、図１５に示されるもののような円形取付リング４５に設けてもよい。
【0120】
あるいは、図１９Ｂに示されるように、鋸歯状部分４８は取付リング４５の周りに間隔を置いた群として配置してもよい。
【0121】
各記載例において、軸方向の取り付けをもたらすことができる任意の機能は、軸方向取付部材と考えられ、回転不能な連結をもたらすことができる任意の機能は、回転方向連結部材と考えることができることを理解されよう。
【0122】
軸方向取付部材は、調節ダイヤルからのデータ収集デバイスの連結解除を防ぐ一方、回転方向連結部材は、データ収集デバイスが調節ダイヤルと一致して動けるようにする。
【0123】
【0124】
注射デバイス１は、患者に薬剤を注射または注入するように構成される。たとえば送達は、皮下、筋肉内、または静脈内に行うことができる。送達は、針無しの場合もある。注射デバイス１は、患者または看護師もしくは医師などの医療従事者が操作することができ、各種タイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器のうちの１つとすることができる。注射デバイス１は、カートリッジに基づくシステムを含むことができ、封止されたアンプルを使用前に穿孔する必要がある。これらの様々なデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ～約２ｍｌの範囲とすることができる。注射デバイス１は、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプであってもよく、ある時間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）にわたって患者の皮膚に付着して、「大」容量の薬剤（典型的には、約２ｍｌ～約１０ｍｌ）を送達するように構成される。特有の薬剤と組み合わせて、注射デバイス１はまた、必要とされる仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、注射デバイス１は、特定の時間期間（たとえば、自動注射器の場合は約３～約２０秒、ＬＶＤの場合は約１０分～約６０分）の範囲内で薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様は、低レベルもしくは最小レベルの不快さ、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件を含むことができる。そのような変動は、たとえば薬物の粘性が約３ｃＰ～約５０ｃＰの範囲に及ぶことなどの様々な要因によって生じる可能性がある。したがって、注射デバイス１は、サイズが約２５～約３１ゲージの範囲の中空の針を含むことができる。一般的なサイズは２７および２９ゲージである。
【0125】
注射デバイス１はまた、１つまたはそれ以上の自動機能を含むことができる。たとえば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。
【0126】
エネルギー源は、たとえば、機械、空気圧、化学、または電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを貯蔵または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源は、単一のデバイス内に組み合わせることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するためのギア、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。
【0127】
そのような注射デバイス１の１つまたはそれ以上の自動機能は各々、起動機構を介して起動することができる。そのような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。自動機能の起動は、１つの工程または複数の工程を含むプロセスとすることができる。すなわち、ユーザは、自動機能が行われるように、１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要があり得る。たとえば、１つの工程を含むプロセスでは、ユーザは、提供予定の薬剤の注射を可能にするために、ニードルスリーブを自身の体に当てて押し下げることができる。注射デバイス１は、自動機能の複数の工程の起動を必要とすることもある。たとえば、ユーザは、注射を行うために、ボタンの押し下げおよびニードルシールドの後退を行う必要がある場合もある。
【0128】
加えて、１つの自動機能の起動によって１つまたはそれ以上の次の自動機能を起動し、それによって起動シーケンスを形成することができる。たとえば、第１の自動機能の起動により、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。注射デバイス１はまた、１つまたはそれ以上の自動機能が行われるように、特定の一連の工程を必要とすることもある。注射デバイス１は、一連の独立した工程によって動作することもできる。
【0129】
注射デバイス１は、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、注射デバイス１は、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（典型的には、自動注射器で見られる）と、用量設定機構（典型的には、ペン注射器で見られる）とを含むことができる。
【0130】
注射デバイス１は、使い捨てであってもよく、または再使用可能であってもよい。
【0131】
注射デバイス１は、固定用量またはユーザ設定可能用量を提供することができる。
【0132】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬学的に活性な成分の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他のベッセルであり得る。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。
【0133】
いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、薬物製剤の２つ以上の成分（たとえば、薬物と希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジであり得るか、またはそれを含み得る。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に薬物または薬剤の２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。
【0134】
本明細書に記載の薬物送達デバイスおよび薬物は、多くの異なるタイプの障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。
【0135】
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。
【0136】
以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含み得る。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。
【0137】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルであり得る。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジであり得るか、またはそれを含み得る。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。
【0138】
本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。
【0139】
１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかであり得る。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。
【0140】
インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【0141】
インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【0142】
ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。
【0143】
オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。
【0144】
ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。
【0145】
ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。
【0146】
多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。
【0147】
本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体であり得る。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体であり得る。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。
【0148】
「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含み得るが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本開示に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。
【0149】
「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与し得るか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼし得る。
【0150】
抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。
【0151】
本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。
【0152】
本明細書に記載のＡＰＩ、公式、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本開示の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本開示は、そのような修正、およびそのあらゆる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17A】
【図17B】
【図18】
【図19A】
【図19B】