特許 7463969 大動脈内バルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-04-01

(45)【発行日】2024-04-09

(54)【発明の名称】大動脈内バルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0215 20060101AFI20240402BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20240402BHJP

   A61M 60/139 20210101ALI20240402BHJP

   A61M 60/295 20210101ALI20240402BHJP

   A61M 60/497 20210101ALI20240402BHJP

   A61M 60/843 20210101ALI20240402BHJP

【ＦＩ】

A61B5/0215 D

A61M25/10 540

A61M60/139

A61M60/295

A61M60/497

A61M60/843

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2020569563

(86)(22)【出願日】2020-01-23

(86)【国際出願番号】 JP2020002336

(87)【国際公開番号】W WO2020158572

(87)【国際公開日】2020-08-06

【審査請求日】2022-11-16

(31)【優先権主張番号】P 2019014277

(32)【優先日】2019-01-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000229117

【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001494

【氏名又は名称】前田・鈴木国際特許弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】藤畑 貴史

(72)【発明者】

【氏名】石田 貴樹

【審査官】森口 正治

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１６－１９００１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１９／０１３２０１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１８／１８０９７６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１６－０９３２９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－０９３２８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１７－１７６７１９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／０２１５

Ａ６１Ｍ ２５／１０

Ａ６１Ｍ ６０／１３９

Ａ６１Ｍ ６０／２９５

Ａ６１Ｍ ６０／４９７

Ａ６１Ｍ ６０／８４３

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

光を利用して圧力を測定可能なセンサと、
前記センサに接続される光ファイバと、
前記センサを収容するセンサ収容孔と、前記センサ収容孔に接続され、前記光ファイバを通す通孔とが形成された先端チップと、を有し、
前記先端チップには、一端が前記先端チップの外周面で開口するとともに、他端が前記通孔に接続された複数の充填孔が、前記通孔の内部に樹脂を充填可能に形成されており、
前記通孔および複数の前記充填孔の内部は樹脂で満たされており、
前記先端チップには、複数の前記充填孔の各々が前記通孔の軸方向に沿って配置されており、
前記通孔の内壁と前記光ファイバとは、前記樹脂によって固定されていることを特徴とする大動脈内バルーンカテーテル。

【請求項2】

前記通孔の近位端部には第１の前記充填孔が接続されており、
前記通孔の遠位端部には第２の前記充填孔が接続されていることを特徴とする請求項１に記載の大動脈内バルーンカテーテル。

【請求項3】

前記通孔には第３の前記充填孔が接続されており、
第３の前記充填孔は、第１の前記充填孔と第２の前記充填孔との間に位置することを特徴とする請求項２に記載の大動脈内バルーンカテーテル。

【請求項4】

前記充填孔は、前記先端チップの径方向に沿って延びていることを特徴とする請求項１～３のいずれかの請求項に記載の大動脈内バルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、大動脈内バルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

心機能低下時の治療として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを拡張および収縮させて心機能の補助を行う大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）が知られている。

【0003】

このＩＡＢＰ法に用いられる大動脈内バルーンカテーテルとしては、バルーンカテーテルの遠位端部に光を利用して圧力を検出するセンサを取り付け、検出された血圧の信号を光ファイバを介してバルーンカテーテルの近位端に伝達するようにしたセンサ付きのバルーンカテーテルが提案されている（たとえば特許文献１参照）。

【0004】

特許文献１に記載されているカテーテルは先端チップを有し、その内部には、センサを配置するためのセンサ収容孔と、センサに接続された光ファイバを挿通させるための通孔とが形成されている。光ファイバは、たとえば以下のような方法により、接着等の手段によって通孔内に固定される。

【0005】

すなわち、遠位端にセンサが接続された光ファイバを通孔内に挿通し、その遠位側をセンサ収容孔の外側に引き出しておく。そして、センサ収容孔内に接着剤を充填し、該光ファイバの遠位側を通孔内に引き込む。このとき、センサ収容孔内に充填された接着剤の中を光ファイバの遠位側が通過するため、その周囲に接着剤が付着し、該接着剤が光ファイバとともに通孔内に引き込まれる。そのため、通孔内には接着剤が充填され、この接着剤によって光ファイバを通孔内に固定することが可能となる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】特開２０１０－２３３８８３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかしながら、従来技術に示す光ファイバの固定方法では、センサ収容孔内に接着剤を充填するため、センサ収容孔の内壁に接着剤が付着する。この接着剤がセンサ収容孔内に配置されたセンサに付着した場合、センサの精度が低下し、大動脈内の血圧変動の計測精度が低下するおそれがある。

【0008】

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、大動脈内の血圧変動を高精度に計測することが可能な大動脈内バルーンカテーテルを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記目的を達成するために、本発明に係る大動脈内バルーンカテーテルは、
光を利用して圧力を測定可能なセンサと、
前記センサに接続される光ファイバと、
前記センサを収容するセンサ収容孔と、前記センサ収容孔に接続され、前記光ファイバを通す通孔とが形成された先端チップと、を有し、
前記先端チップには、一端が前記先端チップの外周面で開口するとともに、他端が前記通孔に接続された充填孔が、前記通孔の内部に樹脂を充填可能に形成されていることを特徴とする。

【0010】

本発明に係る大動脈内バルーンカテーテルでは、先端チップには、一端が先端チップの外周面で開口するとともに、他端が通孔に接続された充填孔が、前記通孔の内部に樹脂を充填可能に形成されている。そのため、充填孔を通じて、直接、通孔内に樹脂を充填することが可能であり、該樹脂によって、光ファイバを通孔内に固定することができる。すなわち、本発明に係る大動脈内バルーンカテーテルでは、従来技術に示す光ファイバの固定方法とは異なり、センサ収容孔内に樹脂を充填する必要がない。そのため、センサ収容孔内に配置されたセンサに樹脂が付着するおそれがなく、樹脂の付着に起因するセンサの精度の低下を防止し、大動脈内の血圧変動を高精度に計測することができる。

【0011】

また、通孔内に樹脂を直接充填するため、通孔内に形成される樹脂層に空隙（ボイド）が発生しにくくなる。そのため、通孔の内壁面から樹脂が剥離することを防止し、光ファイバを通孔内に高い固着強度で固定することができる。

【0012】

好ましくは、前記通孔および前記充填孔の内部は樹脂で満たされている。この場合、通孔内には十分な量の樹脂が供給されており、通孔内に固定される光ファイバの固着強度を十分に高めることができる。

【0013】

好ましくは、前記先端チップには、複数の前記充填孔の各々が前記通孔の軸方向に沿って配置されている。この場合、いずれかの充填孔を通じて樹脂を通孔内に充填し、隣接する他の充填孔を通じて通孔内における樹脂の充填具合を確認することができる。したがって、通孔内における樹脂の充填具合に応じて、樹脂の充填量を調整することが可能となり、通孔内に最適な量の樹脂を充填することができる。

【0014】

好ましくは、前記通孔の近位端部には第１の前記充填孔が接続されており、前記通孔の遠位端部には第２の前記充填孔が接続されている。このような構成とすることにより、第１の充填孔を通じて樹脂を通孔内に充填し、第２の充填孔を通じて通孔内における樹脂の充填具合を確認することができる。また、上記のような構成とすることにより、通孔の近位端部から遠位端部にわたる広域に十分な量の樹脂を容易に充填することができる。

【0015】

前記通孔には第３の前記充填孔が接続されており、第３の前記充填孔は、第１の前記充填孔と第２の前記充填孔との間に位置していてもよい。このような構成とすることにより、第１の充填孔を通じて通孔内に樹脂を充填し、第３の充填孔を通じて、第１の充填孔と第３の充填孔との間の区域における通孔内の樹脂の充填具合を確認することができる。また、第３の充填孔を通じて通孔内に樹脂をさらに充填し、第２の充填孔を通じて、第２の充填孔と第３の充填孔との間の区域における通孔内の樹脂の充填具合を確認することができる。

【0016】

また、２つの充填孔を通じて通孔内への樹脂の充填およびその充填具合の確認を行うことにより、通孔内に充填する樹脂の量を細かく調整することができる。

【0017】

好ましくは、前記充填孔は、前記先端チップの径方向に沿って延びている。このような構成とすることにより、先端チップの外周面と通孔とが充填孔を介して最短距離で結ばれ、充填孔を通じて、通孔内に樹脂を容易に充填することができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明の第１実施形態に係る大動脈内バルーンカテーテルの概略断面図である。

【図2A】図１に示す大動脈内バルーンカテーテルの先端チップの斜視図である。

【図2B】本発明の第２実施形態に係る大動脈内バルーンカテーテルの先端チップの斜視図である。

【図3A】図２Ａに示す先端チップの概略断面図である。

【図3B】図２Ｂに示す先端チップの概略断面図である。

【図4A】図３Ａに示す先端チップに形成された通孔内に第１充填孔を通じて樹脂を充填する工程を示す概略断面図である。

【図4B】図４Ａに示す通孔内に第３充填孔を通じて樹脂を充填する工程を示す概略断面図である。

【図4C】通孔内に樹脂を充填した後の工程を示す概略断面図である。

【図4D】胴体部の外周面に樹脂膜を形成する工程を示す概略断面図である。

【図4E】図４Ｄに示す樹脂膜の変形例を示す概略断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。

【0020】

第１実施形態
図１に示すように、本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテル１は、ＩＡＢＰ法に用いられる大動脈内バルーンカテーテルであり、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮するバルーン部４を有する。バルーン部４は、膜厚５０～１５０μｍ程度の薄膜で構成される。薄膜の材質は、特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、たとえばポリウレタンなどにより構成される。

【0021】

バルーン部４の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部４の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン部４の内容積は、特に限定されないが、２０～５０ｃｃであり、バルーン部４の外径は、拡張時で１２～１６ｍｍが好ましく、長さは、１５０～２５０ｍｍが好ましい。

【0022】

このバルーン部４の遠位端部４０ａは、先端チップ５の外周に熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。この先端チップ５には、軸方向に連通するワイヤ挿通孔５０が形成してあり、その近位端側には、内管３の遠位端部が入り込んでいる。内管３の遠位端部は、内管３の内部のワイヤ通路３０とワイヤ挿通孔５０とが連通するように、熱融着ないしは接着などの手段で、先端チップ５の近位端部に接続してある。

【0023】

バルーン部４の近位端部４０ｂは、放射線不透過性金属リング等からなる造影マーカ６を介してまたは直接に、外管２の遠位端部外周に接続してある。この外管２の内部に形成された圧力流体導通路２０を通じて、バルーン部４の内部に、圧力流体が導入および導出され、バルーン部４が拡張および収縮するようになっている。バルーン部４と外管２との接続は、熱融着あるいは接着剤による接着により行われる。

【0024】

内管３は、バルーン部４および外管２の内部を軸方向に延在し、その内部には、バルーン部４の内部および外管２内に形成された圧力流体導通路２０とは連通しないワイヤ通路３０が形成してあり、後述する分岐部７の二次ポート７２に連通している。

【0025】

バルーン部４内に位置する内管３には、大動脈内バルーンカテーテル１を動脈内に挿入する際に、収縮した状態のバルーン部４が巻きつけられる。ワイヤ通路３０は、バルーン部４を都合良く動脈内に差し込むために用いるガイドワイヤを挿通する管腔として用いられる。

【0026】

内管３の外側では、光ファイバ９が、内管３の軸方向に向かって延びている。より詳細には、光ファイバ９は、分岐部７とバルーン部４の近位端部４０ｂとの間に延在する外管２の内部では、内管３の外側（外周面）に沿って、その軸方向に向かってまっすぐに延びている。また、光ファイバ９は、バルーン部４の近位端部４０ｂと遠位端部４０ａとの間に位置するバルーン部４の内部では、内管３の外周面に螺旋状に巻きつけられつつ、その軸方向に向かって延びている。また、光ファイバ９は、バルーン部４の遠位端部４０ａが位置する先端チップ５（後述する胴体部５１）の内部では、内管３の軸方向に向かってまっすぐに延びている（図４Ｃ参照）。なお、上述した収縮した状態のバルーン部４は、バルーン部４内において、光ファイバ９が螺旋状に巻きつけられた内管３に対して、巻きつけられる。

【0027】

光ファイバ９の近位端側と遠位端側との間に位置するいずれの部分も、接着剤等の固定手段によって内管３の外周面等に固定されてはおらず、光ファイバ９の近位端側および遠位端側のみが、それぞれ三次ポート７３および圧力センサ８に固定されている。

【0028】

外管２の近位端部には、分岐部７が連結してある。分岐部７は、外管２と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で外管２と連結される。分岐部７には、外管２内の圧力流体導通路２０およびバルーン部４内に圧力流体を導入および導出するための一次ポート７１が形成される一次通路７４と、内管３内のワイヤ通路３０に連通する二次ポート７２が形成される二次通路７５とが形成してある。

【0029】

一次ポート７１は、図示省略してあるポンプ装置に接続され、このポンプ装置により、圧力流体がバルーン部４内に導入および導出されるようになっている。一次通路７４は、分岐部７の内部で直線状に延びており、圧力流体通路２０に対してまっすぐに接続される。そのため、圧力流体通路２０の内部では、一次ポート７１を介して導入および導出される圧力流体の流路抵抗が低減され、バルーン部４の拡張・収縮の応答性を高めることが可能となっている。圧力流体としては、特に限定されないが、ポンプ装置の駆動に応じて素早くバルーン部４が拡張および収縮するように、粘性および質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。

【0030】

分岐部７には、一次ポート７１および二次ポート７２以外に、三次ポート７３が形成してある。三次ポート７３には、光ファイバ９を挿通させるための三次通路７６が連通しており、三次ポート７３からは、光ファイバ９の近位端側が引き出されるようになっている。三次ポート７３から引き出される光ファイバ９は、三次ポート７３の引き出し口に近接する三次通路７６の内部に接着固定される。三次ポート７３における光ファイバ９の引き出し口は、一次通路７４および二次通路７５の内部の流体が外部には漏れないようになっている。

【0031】

光ファイバ９の近位端には、光コネクタ１０が接続してある。光ファイバ９の遠位端には、後に詳述するが、血圧を測定するための圧力センサ８が接続してある。光コネクタ１０には、図示省略してある血圧測定装置が接続される。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づき、心臓の拍動に応じてポンプ装置を制御し、０．４～１秒の短周期でバルーン部４を拡張および収縮させるようになっている。

【0032】

外管２の内周面と内管３の外周面とは、接着剤により固着してある。このように外管２と内管３とを固着することで、外管２内の圧力流体導通路２０の流路抵抗が低くなり、バルーン部４の応答性が向上する。固着に用いる接着剤としては、特に限定されず、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系接着剤等の接着剤を用いることができ、シアノアクリレート系接着剤を用いることが特に好ましい。

【0033】

本実施形態のバルーンカテーテル１では、内管３の外径は、特に限定されないが、好ましくは、０．５～１．５ｍｍであり、外管２の内径の３０～６０％が好ましい。この内管３の外径は、本実施形態では、軸方向に沿って略同じである。内管３は、たとえば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の合成樹脂チューブ、あるいはニッケルチタン合金細管、ステンレス鋼細管等で構成される。また、内管３を合成樹脂チューブで構成する場合は、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。

【0034】

外管２は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂で構成され、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。外管２の内径および肉厚は、特に限定されないが、内径は、好ましくは、１．５～４．０ｍｍであり、肉厚は、好ましくは、０．０５～０．４ｍｍである。外管２の長さは、好ましくは３００～８００ｍｍである。

【0035】

図２Ａに示すように、先端チップ５は、胴体部５１と先端部５２とに大別される。胴体部５１は、外形が略柱状からなり、先端チップ５の大部分を構成する。胴体部５１の軸方向に沿った長さは、先端部５２の軸方向に沿った長さよりも長くなっている。先端部５２は、胴体部５１よりも遠位側に位置し、胴体部５１の遠位端からその軸方向に沿って遠位側に突出している。

【0036】

図３Ａに示すように、胴体部５１と先端部５２とは、一体となっており、胴体部５１と先端部５２との境界には、段差部５７が形成されている。段差部５７よりも遠位側に位置する先端部５２では、段差部５７よりも近位側に位置する胴体部５１に比較して、外径が大きくなっている。

【0037】

図１および図４Ｃに示すように、先端部５２の外周面は、樹脂膜１１で覆われている。より詳細には、先端部５２の外周面のうち、遠位側に位置する湾曲面と、側方挿通孔５４の開口部５４ａの周辺部とが、樹脂膜１１で覆われている。樹脂膜１１は、側方挿通孔５４の開口部５４ａおよび遠位側挿通孔５５の開口部５５ａが塞がれるように、先端部５２の外周面に形成される。ただし、先端部５２の湾曲面において、ワイヤ挿通孔５０の開口部周辺は、ガイドワイヤ（図示略）が挿通できるよう、樹脂膜１１で覆われてはいない。樹脂膜１１は、生体との適合性を十分に確保する観点から、ウレタン樹脂、シリコーン樹脂、ポリアミドエラストマー等の材料で構成されている。なお、本実施形態では、先端部５２の外周面は、樹脂膜１１によって局所的に覆われているが、全体的に覆われていてもよい。

【0038】

図３Ａに示すように、胴体部５１には、内管３が挿入される内管挿通孔５３が形成されている。内管挿通孔５３は、胴体部５１の近位端から遠位側に向かって延びており、内管挿通孔５３の遠位端は、ワイヤ挿通孔５０の近位端に接続される。内管挿通孔５３は、ワイヤ挿通孔５０と同軸上に連通して配置されており、ワイヤ挿通孔５０の径よりも僅かに大きい（内管３の肉厚に相当する寸法だけ大きい）径を有している。なお、詳細な図示は省略するが、内管挿通孔５３の内部に内管３を挿入すると、ワイヤ挿通孔５０の近位端に、内管３のワイヤ通路３０の遠位端が接続される。

【0039】

先端部５２の内部には、略円柱状のセンサ収容孔５１４が形成されている。センサ収容孔５１４は、先端チップ５の軸方向（長手方向）に平行に形成され、後述する圧力センサ８を収容（配置）するための空間である。センサ収容孔５１４は、先端チップ５のうち、先端部５２側に配置されているが、胴体部５１側に配置されていてもよい。また、センサ収容孔５１４は、胴体部５１と先端部５２とに跨って配置されていてもよい。

【0040】

センサ収容孔５１４には、側方挿通孔５４と、遠位側挿通孔５５と、通孔５６とが接続されている。側方挿通孔５４は、一端が先端チップ５の外周面で開口するとともに、他端がセンサ収容孔５１４の側方（図面の上方）に接続されるように形成されている。

【0041】

側方挿通孔５４は、先端チップ５の径方向に沿って側方に延びており、先端部５２の近位側に位置する外周面（非湾曲面）で開口している。側方挿通孔５４は、センサ収容孔５１４の内部空間と先端チップ５の外部とを連通している。

【0042】

遠位側挿通孔５５は、一端が先端チップ５の外周面（遠位端）で開口するとともに、他端がセンサ収容孔５１４の遠位側に接続されるように形成されている。

【0043】

遠位側挿通孔５５は、先端チップ５の遠位側に向かって、側方（図面の上方）に傾斜しつつ延びており、先端部５２の遠位側に位置する外周面（湾曲面）で開口している。遠位側挿通孔５５の延在方向は、側方挿通孔５４の延在方向とは異なっており、遠位側挿通孔５５の傾斜角度は、たとえば先端チップ５の軸方向に対して、０度以上９０度未満の範囲で設定される。遠位側挿通孔５５は、センサ収容孔５１４の内部空間と先端チップ５の外部とを連通している。

【0044】

通孔５６は、一端が先端チップ５の近位端で開口するとともに、他端がセンサ収容孔５１４の近位側に接続されるように形成されている。通孔５６は、先端チップ５（胴体部５１）の軸方向に沿って延在している。通孔５６の近位端には近位側開口５６ａが形成され、遠位端には遠位側開口５６ｂが形成されている。通孔５６は、近位側開口５６ａおよび遠位側開口５６ｂを介して、先端チップ５の外部とセンサ収容孔５１４の内部空間とを連通している。通孔５６には、後述する圧力センサ８に接続された光ファイバ９を挿通させることが可能となっている。

【0045】

近位側開口５６ａおよび遠位側開口５６ｂの開口幅は、後述するように、光ファイバ９が接続された圧力センサ８を、通孔５６を通じて先端チップ５の外部からセンサ収容孔５１４の内部に挿入する際に、該圧力センサ８を挿入可能な幅となっている。すなわち、近位側開口５６ａおよび遠位側開口５６ｂの開口幅は、圧力センサ８の最大幅（最大径）よりも大きい。

【0046】

先端チップ５には、一端が先端チップ５の外周面で開口するとともに、他端が通孔５６に接続された充填孔（貫通孔）が形成されている。本実施形態では、先端チップ５には、複数の上記充填孔が形成されている。より具体的には、先端チップ５には、第１充填孔５１１、第２充填孔５１２および第３充填孔５１３の３つの充填孔が、通孔５６の軸方向に沿って配置されている。これら複数の充填孔５１１～５１３の各々は、略円柱状からなり、通孔５６に、軸方向に沿って一定間隔で接続されている。

【0047】

充填孔５１１～５１３は、先端チップ５（胴体部５１）の径方向に沿ってまっすぐに延びており、通孔５６に略直交している。充填孔５１１～５１３は、先端チップ５の外側の空間と、通孔５６の内部空間とを連通している。

【0048】

第１充填孔５１１は、通孔５６の近位端部に接続されている。より詳細には、第１充填孔５１１は、通孔５６の近位端から距離Ｌ１だけ遠位側に離れた位置で、通孔５６に接続されている。通孔５６の長さをＬとすると、好ましくは、０≦Ｌ１≦Ｌ／４である。

【0049】

第２充填孔５１２は、通孔５６の遠位端部に接続されている。より詳細には、第２充填孔５１２は、通孔５６の遠位端から距離Ｌ２だけ近位側に離れた位置で、通孔５６に接続されている。通孔５６の長さをＬとすると、好ましくは、０＜Ｌ２≦Ｌ／４である。

【0050】

第３充填孔５１３は、通孔５６における第１充填孔５１１と第２充填孔５１２との間の区域に接続されている。好ましくは、第３充填孔５１３は、第１充填孔５１１および第２充填孔５１２から等距離の位置で、通孔５６に接続されている。

【0051】

充填孔５１１～５１３は、先端チップ５（胴体部５１）の外周面で開口する第１開口部５１１ａ～５１３ａと、通孔５６の側方に位置する内壁面で開口する第２開口部５１１ｂ～５１３ｂとを有する。

【0052】

第１開口部５１１ａ～５１３ａの各々は、センサ収容孔５１４よりも近位側に位置する先端チップ５（胴体部５１）の外周面上に、その軸方向に沿って一直線となるように配置されている。第２開口部５１１ｂ～５１３ｂの各々は、通孔５６の内壁面上に、その軸方向に沿って一直線となるように配置されている。充填孔５１１～５１３の開口部５１１ａ～５１３ａ，５１１ｂ～５１３ｂは略円形状からなり、その直径は、好ましくは０．１～０．５ｍｍである。

【0053】

詳細については後述するが、図４Ａ～図４Ｃに示すように、本実施形態では、充填孔５１１，５１３を通じて、通孔５６内に樹脂１４を充填することが可能となっている。通孔５６内に十分な量の樹脂１４が充填されている場合、樹脂１４は、図４Ｃに示すように、充填孔５１１～５１３の第１開口部５１１ａ～５１３ａ付近まで充填される。

【0054】

樹脂１４としては、特に限定されないが、充填時には流動性を有し、充填後に硬化する硬化性の樹脂（接着剤）が好適に使用される。用いられる樹脂の具体例としては、シアノアクリレート系接着剤等の湿気硬化型接着剤、エポキシ系一液型接着剤等の加熱硬化型接着剤、エポキシ系二液型接着剤等の二液混合硬化型接着剤を挙げることができる。

【0055】

図４Ｄに示すように、胴体部５１の外周面には、樹脂膜１５が形成されている。樹脂膜１５は、図１に示すバルーン部４を構成する薄膜と同様の材料からなり、少なくとも第１開口部５１１ａ～５１３ａの各々の周辺部に形成されている。本実施形態では、樹脂膜１５は、第１開口部５１１ａ～５１３ａの各々を塞ぐように覆っており、第１開口部５１１ａ～５１３ａの各々の開口面上に位置する樹脂１４は、先端チップ５の外部に露出することなく樹脂膜１５で覆われる。

【0056】

樹脂膜１５は、胴体部５１の外周面のうち、第１開口部５１２ａの遠位側から第１開口部５１１ａの近位側にかけての領域を連続的に覆っている。樹脂膜１５の長手方向に直交する方向の幅は、第１開口部５１１ａ～５１３ａの各々を塞ぐのに十分な幅からなり、第１開口部５１１ａ～５１３ａの各々の直径よりも大きいことが好ましい。

【0057】

詳細な図示は省略するが、図１に示すバルーン部４の遠位端部４０ａは、第１開口部５１１ａ～５１３ａの各々の周辺部において、樹脂膜１５を介して胴体部５１の外周に接続され、第１開口部５１１ａ～５１３ａの各々の開口面上に位置する樹脂１４と接触することがない。前述のとおり樹脂膜１５はバルーン部４を構成する薄膜と同様の材料で構成される一方で、樹脂１４は該薄膜とは異なる材料で構成される。そのため、樹脂１４よりも樹脂膜１５の方が、バルーン部４を構成する薄膜との接続の相性が良く、第１開口部５１１ａ～５１３ａの各々の開口面上に位置する樹脂１４を樹脂膜１５で覆った上で、遠位端部４０ａを胴体部５１の外周（樹脂膜１５）に接続することにより、これらの間の接続強度あるいは接続信頼性を高めることができる。

【0058】

なお、樹脂膜１５は、胴体部５１の外周面のうち、第１開口部５１２ａの遠位側から第１開口部５１１ａの近位側にかけての領域を不連続に覆っていてもよい。例えば、図４Ｅに示すように、３つの樹脂膜１５＿１～１５＿３の各々によって、胴体部５１１の外周面のうち、第１開口部５１１ａ～５１３ａの各々の周辺部のみを局所的に覆ってもよい。

【0059】

圧力センサ８は、光ファイバ９を通して伝達する光の行路差などを利用して、センサ収容孔５１４内の空間内の圧力（血圧）を検出するセンサである。圧力センサ８としては、特表２００８－５２４６０６号公報、特開２０００－３５３６９号公報などに記載されたものを用いることができる。

【0060】

センサ収容孔５１４内において圧力センサ８の周囲に画成された空間内には、が、たとえばシリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレンオキサイドゲルなどのゲル状物質１２（図４Ｃ参照）、シリコーンオイルなどのオイル状物質などの圧力伝達充填物質が充填されている。

【0061】

次に、遠位端に圧力センサ８が接続された光ファイバ９を先端チップ５の通孔５６内に固定する方法を中心に、本発明の大動脈内バルーンカテーテル１の製造方法を図面を参照しながら説明する。

【0062】

まず、先端チップ５と、光ファイバ９の遠位端が接続された圧力センサ８とを用意し、該圧力センサ８を、近位側開口部５６ａから通孔５６内に挿入し、通孔５６を通じて、センサ収容孔５１４の内部に配置されるまで遠位側に向けて押し込む。これにより、図４Ａに示すように、圧力センサ８がセンサ収容孔の内部に収容されるとともに、通孔５６内に光ファイバの遠位端部が配置される。先端チップ５の形成方法は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂材料や、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の各種金属材料を用いて、たとえば射出成形法により製造することができる。

【0063】

次に、第１充填孔５１１内に、硬化性の樹脂１４が充填されたシリンジ１３を挿入するとともに、シリンジ１３から樹脂１４を排出し、第１充填孔５１１を通じて、通孔５６内に樹脂１４を充填する（流し込む）。

【0064】

充填開始後、樹脂１４は、第１充填孔５１１の第２開口部５１１ｂから通孔５６内に流出し、そこから通孔５６の近位側および遠位側に向かって流れ出す。遠位側に流れる樹脂１４が、第１充填孔５１１と第３充填孔５１３との間の区域における通孔５６内に隙間なく（十分に）充填されると、該樹脂１４が通孔５６から第３充填孔５１３に流出し、第１開口部５１３ａ付近まで充填される。

【0065】

したがって、第３充填孔５１３内に充填された樹脂１４の充填具合を確認することにより、第１充填孔５１１と第３充填孔５１３との間の区域における通孔５６内の樹脂１４の充填具合を把握することができる。また、該区域における通孔５６内の樹脂１４の充填具合に応じて、樹脂１４の充填量を調整することが可能となり、該区域における通孔５６内に最適な量の樹脂を充填することができる。

【0066】

なお、通孔５６の近位側開口部５６ａに樹脂１４が到達しているか否かを確認することにより、第１充填孔５１１よりも近位側の区域における通孔５６内の樹脂１４の充填具合を把握することが可能である。

【0067】

次に、図４Ｂに示すように、第１充填孔５１１からシリンジ１３を引き抜き、第３充填孔５１３内に、該シリンジ１３を挿入する。そして、シリンジ１３から樹脂１４を排出し、第３充填孔５１３を通じて、通孔５６内に樹脂１４を充填する（流し込む）。

【0068】

充填開始後、樹脂１４は、第３充填孔５１３の第２開口部５１３ｂから通孔５６内に流出し、そこから通孔５６の遠位側に向かって流れ出す。遠位側に流れる樹脂１４が、第２充填孔５１２と第３充填孔５１３との間の区域における通孔５６内に隙間なく（十分に）充填されると、該樹脂１４が通孔５６から第２充填孔５１２に流出し、第１開口部５１２ａ付近まで充填される。

【0069】

したがって、第２充填孔５１２内に充填された樹脂１４の充填具合を確認することにより、第２充填孔５１２と第３充填孔５１３との間の区域における通孔５６内の樹脂１４の充填具合を把握することができる。

【0070】

また、２つの充填孔（少なくとも１個の樹脂注入孔）５１１，５１３を通じて通孔５６内に樹脂１４を充填し、２つの充填孔（少なくとも１個の充填確認孔）５１２，５１３を通じて通孔５６内における樹脂１４の充填具合を確認できるため、通孔５６内に充填する樹脂１４の量を細かく調整することができる。また、通孔５６および充填孔５１１～５１３の内部が樹脂で満たされ（通孔５６内に十分な量の樹脂が供給され）、通孔５６内に固定される光ファイバ９の固着強度を十分に高めることができる。

【0071】

なお、必要に応じて、第２充填孔５１２にシリンジ１３を挿入するとともに、シリンジ１３から樹脂１４を排出し、第２充填孔５１２を通じて、第２充填孔５１２よりも遠位側の区域における通孔５６内に樹脂１４を充填（補充）してもよい。

【0072】

次に、図４Ｃに示すように、側方挿通孔５４を通じて、ゲル状物質１２をセンサ収容孔５１４内に充填する。これにより、センサ収容孔５１４、側方挿通孔５４および遠位側挿通孔５５の内部はゲル状物質１２で満たされ、センサ収容孔５１４の内部に収容された圧力センサ８はゲル状物質１２で覆われる（固定される）。本実施形態では、センサ収容孔５１４が、側方挿通孔５４と遠位側挿通孔５５とを介して、先端チップ５の外部と連通しているため、ゲル状物質１２の充填時に、遠位側挿通孔５５から気泡が抜けやすく、センサ収容孔５１４の内部空間に気泡が溜まることを防止することができる。

【0073】

本実施形態では、側方挿通孔５４および遠位側挿通孔５５を介して、先端チップ５の血圧を測定すべき外部と圧力センサ８とが連通された状態となり、先端チップ５の周囲の圧力が圧力センサ８により検出される。また、図４Ｃに示すように、センサ収容孔５１４内に圧力伝達充填物質（ゲル状物質１２）が充填されている場合、該圧力伝達充填物質を介して、先端チップ５の血圧を測定すべき外部の圧力が伝達され、これが圧力センサ８により検出される。

【0074】

その後、側方挿通孔５４の開口部５４ａを塞ぐように、先端チップ５の先端部５２の近位側の外周面（非湾曲面）に樹脂膜１１をたとえば略円形状に形成する。また、遠位側挿通孔５５の開口部５５ａを塞ぐように、先端チップ５の先端部５２の遠位側の外周面（湾曲面）に樹脂膜１１を形成する。これにより、センサ収容孔５１４に充填されたゲル状物質１２が先端チップ５の外部に抜けることを防止することができる。なお、ワイヤ挿通孔５０の遠位側の開口部については、樹脂膜１１で塞がずに、開放しておく。

【0075】

また、図４Ｄに示すように、第１開口部５１１ａ～５１３ａの各々を塞ぐように胴体部５１の外周面に樹脂膜１５を形成する。

【0076】

次に、胴体部５１の内管挿通孔５３に内管３の遠位側を挿入して接続固定し、バルーン部４の遠位端部４０ａ（図１参照）を胴体部５１の近位側の外周面に固定することにより、図１に示す大動脈内バルーンカテーテル１が製造される。なお、胴体部５１の外周面のうち、樹脂膜１５が形成された部分については、樹脂膜１５の表面に遠位端部４０ａを固定する。

【0077】

本実施形態に係る大動脈内バルーンカテーテル１では、先端チップ５に、充填孔５１１～５１３が形成されている。そのため、充填孔５１１～５１３を通じて、直接、通孔５６内に樹脂１４を充填することが可能であり、該樹脂１４によって、光ファイバ９を通孔５６内に固定することができる。すなわち、本実施形態に係る大動脈内バルーンカテーテル１では、従来技術に示す光ファイバの固定方法とは異なり、センサ収容孔５１４内に樹脂１４を充填する必要がない。そのため、センサ収容孔５１４内に配置された圧力センサ８に樹脂１４が付着するおそれがなく、樹脂１４の付着に起因する圧力センサ８の精度の低下を防止し、大動脈内の血圧変動を高精度に計測することができる。

【0078】

また、通孔５６内に樹脂１４を直接充填するため、通孔５６内に形成される樹脂層に空隙（ボイド）が発生しにくくなる。そのため、通孔５６の内壁面から樹脂１４が剥離することを防止し、光ファイバ９を通孔５６内に高い強度で固定することができる。

【0079】

また、充填孔５１１～５１３は、先端チップ５の径方向に沿って延びている。そのため、先端チップ５の外周面と通孔５６とが充填孔５１１～５１３を介して最短距離で結ばれ、充填孔５１１～５１３を通じて、通孔５６内に樹脂１４を容易に充填することができる。

【0080】

第２実施形態
図２Ｂに示すように、本発明の第２実施形態に係る大動脈内バルーンカテーテルは、先端チップ５Ａを有する。本実施形態における先端チップ５Ａは、胴体部５１Ａを有する点において、第１実施形態における先端チップ５とは異なる。以下において、第１実施形態と共通する部分の説明については省略するとともに、共通する部材には共通する符号を付している。

【0081】

図２Ｂおよび図３Ｂに示すように、胴体部５１Ａは、図２Ａおよび図３Ａに示した第３充填孔５１３を具備していない点において、第１実施形態における胴体部５１とは異なる。また、胴体部５１Ａは、第２充填孔５１２Ａが、図３Ａに示した第２充填孔５１２よりも、通孔５６の遠位側に配置されている点において、第１実施形態における胴体部５１とは異なる。

【0082】

本実施形態では、第１充填孔５１１を通じて樹脂１４を通孔５６内に充填し、第２充填孔５１２Ａを通じて、第１充填孔５１１と第２充填孔５１２Ａとの間の区域における通孔５６内の樹脂１４の充填具合を確認することができる。また、本実施形態では、先端チップ５Ａに形成された充填孔の数が、図２Ａに示す先端チップ５に形成された充填孔の数よりも少ないため、第１実施形態と比較して、先端チップ５Ａの構成を簡素化することができる。

【0083】

また、第２充填孔５１２Ａを上記のような位置に配置することにより、通孔５６の近位端部から遠位端部にわたる広域に十分な量の樹脂１４を容易に充填することができる。なお、第２充填孔５１２Ａを通孔５６のさらに遠位側（通孔５６の遠位端）に配置してもよい。

【0084】

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。たとえば、先端チップ５が具備する充填孔の数は１個だけであってもよい。この場合、通孔５６の近位端部、遠位端部、あるいは近位端部と遠位端部との間の区域における任意の位置に充填孔を設けることが可能である。たとえば、一端が先端チップ５の外周面で開口するとともに、他端が通孔５６の軸方向略中央部に接続された充填孔を先端チップ５に具備させても良い。

【0085】

また、図２Ａに示す先端チップ５において、充填孔５１１～５１３の各々は、胴体部５１の外周面上に、その周方向に位置ずれして形成されていてもよい。また、充填孔５１１～５１３の各々の軸方向に沿った間隔は等間隔でなくてもよい。

【0086】

また、図３Ａにおいて、充填孔５１１～５１３は、先端チップ５の径方向に沿ってまっすぐに延びているが、斜めに延びていてもよい。側方挿通孔５４についても同様である。

【0087】

また、充填孔５１１～５１３の形状を、たとえば略角柱形状や略三角柱形状等としてもよい。

【0088】

上記第１実施形態において、先端部５２の外周面に形成されている樹脂膜１１については省略してもよい。

【0089】

上記各実施形態において、開口部５１１ａ～５１３ａ，５１１ｂ～５１３ｂの直径は、通孔５６の近位側開口部５６ａおよび遠位側開口部５６ｂの直径よりも小さくなっているが、大きくしてもよい。このような構成とすることにより、通孔５６内に樹脂１４を隙間なく充填しやすくなる。

【符号の説明】

【0090】

１…大動脈内バルーンカテーテル
２…外管
２０…圧力流体導通路
３…内管
３０…ワイヤ通路
４…バルーン部
４０ａ…遠位端部
４０ｂ…近位端部
５，５Ａ…先端チップ
５０…ワイヤ挿通孔
５１，５１Ａ…胴体部
５１１…第１充填孔
５１１ａ…第１開口部
５１１ｂ…第２開口部
５１２，５１２Ａ…第２充填孔
５１２ａ…第１開口部
５１２ｂ…第２開口部
５１３…第３充填孔
５１３ａ…第１開口部
５１３ｂ…第２開口部
５１４…センサ収容孔
５２…先端部
５３…内管挿通孔
５４…側方挿通孔
５４ａ…開口部
５５…遠位側挿通孔
５５ａ…開口部
５６…通孔
５６ａ…近位側開口部
５６ｂ…遠位側開口部
５７…段差部
６…造影マーカ
７…分岐部
７１…一次ポート
７２…二次ポート
７３…三次ポート
７４…一次通路
７５…二次通路
７６…三次通路
８…圧力センサ
９…光ファイバ
１０…光コネクタ
１１，１５，１５＿１～１５＿３…樹脂膜
１２…ゲル状物質
１３…シリンジ
１４…樹脂

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】