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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-05-13
(45)【発行日】2024-05-21
(54)【発明の名称】内視鏡用穿刺装置
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20240514BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20240514BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
A61M25/00 530
【請求項の数】
5
(21)【出願番号】P 2020565712
(86)(22)【出願日】2019-12-26
(86)【国際出願番号】 JP2019051170
(87)【国際公開番号】W WO2020145181
(87)【国際公開日】2020-07-16
【審査請求日】2022-10-28
(31)【優先権主張番号】P 2019001713
(32)【優先日】2019-01-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000229117
【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110001494
【氏名又は名称】前田・鈴木国際特許弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】権 志明
【審査官】菊地 康彦
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１６／０１５７８３９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０００－２６２６２９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１５－００２９２０（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／３４
Ａ６１Ｍ ２５／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
内視鏡の内部に挿入されるシースと、前記シースの内部に配置され、先端に刃面を備えた中空の穿刺針と、
前記穿刺針の遠位側において前記穿刺針の内部に設けられ、少なくとも一部が前記穿刺針の先端開口部の内側に配置される中空の樹脂成形体と、を有し、
前記樹脂成形体は、前記樹脂成形体を貫通し、ガイドワイヤを挿入するための貫通孔と、前記貫通孔の遠位端に形成された開口部とを有し、
前記開口部の縁部は、前記先端開口部の縁部に沿って配置されており、前記先端開口部の縁部の全周に沿って連続的に延びている内視鏡用穿刺装置。
【請求項2】
前記樹脂成形体は、その内部を挿通する前記ガイドワイヤが前記穿刺針の中心軸に対して芯出しされるように、所定の肉厚を有する請求項１に記載の内視鏡用穿刺装置。
【請求項3】
前記樹脂成形体は、前記刃面の傾斜に応じて傾斜する傾斜部を有する請求項１または２に記載の内視鏡用穿刺装置。
【請求項4】
前記樹脂成形体の内径は、前記樹脂成形体の先端側に向かうにしたがって小さくなる請求項１～３のいずれかに記載の内視鏡用穿刺装置。
【請求項5】
前記樹脂成形体の外周面には、テーパ面または段差部が形成されている請求項１～４のいずれかに記載の内視鏡用穿刺装置。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、内視鏡用穿刺装置に関する。
【背景技術】
【0002】
近年、切除不能の悪性胆道狭窄または閉塞症例で、胆道ドレナージを必要とするもののうち、経十二指腸乳頭的アプローチが不可能な場合等において、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ－ＢＤ）を施行した報告例が散見されている。ＥＵＳ－ＢＤは、超音波内視鏡を消化管に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、十二指腸、胃、食道等の消化管の内側から穿刺針で総胆管（または肝内胆管）を穿刺し、この穿刺孔を介してガイドワイヤを胆管に挿入した後、そのガイドワイヤに沿わせて消化管内部と総胆管（または肝内胆管）内部とをつなぐバイパス経路となる管状物を挿入・留置する手技である。この手技により、体内に管状物を埋め込む形で胆道ドレナージが可能となる。
【0003】
このようなＥＵＳ－ＢＤにおいてパイパス経路として用いられる管状物として、被覆フィルムを設けた自己拡張型のステントが用いられる場合がある。この場合に用いられるステントデリバリー装置としては、例えば、インナーシースと、該インナーシースがスライド可能に挿通されたアウターシースとを有するカテーテルを備え、インナーシースの遠位端近傍に設けられたステント配置部にステントを配置して、アウターシースの遠位端近傍の内側で該ステントを縮径させた状態で保持し、該カテーテルの近位端側において、インナーシースに対してアウターシースを引き抜くようにスライドさせることにより、ステントを拡径させるようにしたものが知られている。
【0004】
また、例えば、胃壁から肝内胆管を穿刺する際には、特許文献１に記載されているような、患者の体内の目的部位から体組織を採取するための内視鏡用穿刺針（以下、穿刺針）が用いられる場合がある。特許文献１に記載されている穿刺針は、先端に刃面を備えた中空の穿刺針からなり、穿刺針の内腔を通じて、採取した体組織を吸引することが可能となっている。ＥＵＳ－ＢＤの手技では、穿刺針の内腔はガイドワイヤを挿通するための挿通孔として利用され、内視鏡の処置具案内管に挿入されるシースの内部に穿刺針を配置した内視鏡用穿刺装置を用いて、以下に示すような手技が行われる。
【0005】
例えば、胃と肝内胆管とをバイパス接続する場合には、内視鏡の処置具案内管にシースを挿入し、内視鏡の先端から突出させたシースの先端から、穿刺針の先端部を所定長だけ押し出して、胃の内側から肝内胆管に至るように胃および肝臓を穿刺する。次いで、穿刺針の内腔にガイドワイヤを挿通し、ガイドワイヤを押し出して胃の穿刺孔と肝臓の穿刺孔とを架け渡すように挿通して経路を確保する。次いで、内視鏡の内部の損傷等を避けるため、シース内に穿刺針の先端部を引き込んだ状態で、ガイドワイヤに沿ってシースを内視鏡の処置具案内管から引き抜く。その後、ステントデリバリー装置を用意し、ガイドワイヤに沿ってカテーテルチューブを押し出し、該カテーテルチューブのステントを配置した箇所を、該穿刺孔間を架け渡すように配置し、この状態でステントをリリース（拡張）させることにより、胃と胆管とを架け渡すようにステントを留置する。
【0006】
しかしながら、内視鏡用穿刺装置を用いてＥＵＳ－ＢＤの手技を行う場合、穿刺針の先端に刃面が形成されているため、穿刺針の内腔にガイドワイヤを挿入した状態で、ガイドワイヤの押し引きや回転等の各種操作を行うと、ガイドワイヤが穿刺針の刃面に接触して損傷するおそれがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0007】
【文献】特表２０１６－５１３９９８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、ガイドワイヤの損傷を防止することが可能な穿刺針を有する内視鏡用穿刺装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0009】
上記目的を達成するために、本発明に係る内視鏡用穿刺装置は、
内視鏡の内部に挿入されるシースと、
前記シースの内部に配置され、先端に刃面を備えた中空の穿刺針と、
前記穿刺針の内部に設けられ、少なくとも一部が前記穿刺針の先端開口部の内側に配置される中空の樹脂成形体と、を有する。
内視鏡の内部に挿入されるシースと、
前記シースの内部に配置され、先端に刃面を備えた中空の穿刺針と、
前記穿刺針の内部に設けられ、少なくとも一部が前記穿刺針の先端開口部の内側に配置される中空の樹脂成形体と、を有する。
【0010】
本発明に係る内視鏡用穿刺装置は、穿刺針の内部に設けられ、少なくとも一部が穿刺針の先端開口部の内側に配置される中空の樹脂成形体を有する。そのため、穿刺針の内腔にガイドワイヤを挿入した状態で、ガイドワイヤの押し引きや回転等の各種操作を行っても、穿刺針の先端開口部の内側では、ガイドワイヤは樹脂成形体に接触し、穿刺針の刃面（特に、刃面のエッジ部分）に接触することがない。したがって、ガイドワイヤを穿刺針の刃面から保護することが可能となり、ガイドワイヤの損傷を防止することができる。
【0011】
好ましくは、前記樹脂成形体の内部にはガイドワイヤが挿通可能であり、前記樹脂成形体は、その内部を挿通する前記ガイドワイヤが前記穿刺針の中心軸に対して芯出しされるように、所定の肉厚を有する。このような構成とした場合、樹脂成形体の内部を挿通するガイドワイヤは、樹脂成形体の肉厚分だけ、穿刺針の径方向中心部に向かってオフセットして配置される。したがって、穿刺針の先端開口部の内側では、ガイドワイヤを穿刺針の径方向略中心部（穿刺針の刃面から遠い位置）に配置させることが可能となり、ガイドワイヤを穿刺針の刃面から効果的に保護することができる。
【0012】
好ましくは、前記樹脂成形体は、前記刃面の傾斜に応じて傾斜する傾斜部を有する。このような構成とした場合、穿刺針の先端開口部の内側に傾斜部を配置させると、穿刺針の先端開口部の内側には、傾斜部が先端開口部の縁部に沿って配置されることになる。したがって、穿刺針の先端開口部の内側の大部分を樹脂成形体で覆うことが可能となり、ガイドワイヤを穿刺針の刃面から効果的に保護することができる。
【0013】
好ましくは、前記樹脂成形体の内径は、前記樹脂成形体の先端側に向かうにしたがって小さくなる。この場合、樹脂成形体の内部を挿通するガイドワイヤは、樹脂成形体の先端側に向かうにしたがって、穿刺針の径方向略中心部に配置されることになる。したがって、穿刺針の先端開口部の内側では、穿刺針の中心軸に対して、ガイドワイヤを容易に芯出しすることができる。
【0014】
前記樹脂成形体の外周面には、テーパ面または段差部が形成されていてもよい。このような構成とすることにより、穿刺針の内部から樹脂成形体が抜け落ちることを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【発明を実施するための形態】
【0016】
第１実施形態
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して具体的に説明する。本実施形態では、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ－ＢＤ）を経胃経肝的に施行する場合において、胃の内側から肝内胆管に至るまで胃および肝臓を穿刺して、その穿刺孔に胃と肝内胆管とをバイパス接続する被覆フィルムを備える自己拡張型のステントを留置する場合を例にとり説明する。但し、本発明は、胃と肝内胆管とをバイパス接続するときに限られず、十二指腸と総胆管等、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するときに広く適用することができる。
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して具体的に説明する。本実施形態では、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ－ＢＤ）を経胃経肝的に施行する場合において、胃の内側から肝内胆管に至るまで胃および肝臓を穿刺して、その穿刺孔に胃と肝内胆管とをバイパス接続する被覆フィルムを備える自己拡張型のステントを留置する場合を例にとり説明する。但し、本発明は、胃と肝内胆管とをバイパス接続するときに限られず、十二指腸と総胆管等、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するときに広く適用することができる。
【0017】
図１Ａに示すように、ステントデリバリー装置１は、不図示の内視鏡の処置具案内管を介して、患者の体内（管腔）に挿入される細長いカテーテル部２およびカテーテル部２の近位端側に接続され、体外側から体内のカテーテル部２を操作するための操作部３、ガイドワイヤ４、留置対象としてのステント５を概略備えて構成されている。なお、ステント５を含むカテーテル部２の遠位端近傍は、留置する部位の形状に応じて湾曲した状態とされる場合があるが、図では便宜的に直線的に描かれている。
【0018】
カテーテル部２は、遠位端および近位端を有するインナーシース（内管）２１と、遠位端および近位端を有するアウターシース（外管）２２とを備えている。インナーシース２１およびアウターシース２２の遠位端近傍には、造影マーカー（不図示）がそれぞれ取り付けられている。造影マーカーは、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。
【0019】
インナーシース２１は可撓性を有する細長いチューブからなり、その内腔にはカテーテル部２を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるガイドワイヤ４が挿通されている。ガイドワイヤ４を体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、ガイドワイヤ４に沿ってカテーテル部２を押し込む（進行させる）ことにより、カテーテル部２の遠位端側を体内の目的部位に挿入することができる。インナーシース２１（後述するステント５を配置する部分）の外径は０．５～３．５ｍｍ程度である。
【0020】
インナーシース２１の遠位端には、その先端（遠位端）に行くにしたがって細くなるように形成された先端チップ２４が取り付けられている。先端チップ２４はインナーシース２１の内腔の遠位端に連通する開口をその中心軸に沿うように有しているとともに、その近位端部は、アウターシース２２の内腔の遠位端部に挿入し得る程度の外径を有する細径部２４ｂとなっている。先端チップ２４は、インナーシース２１（カテーテル部２）の遠位端が体内管腔部の周壁に突き当たった場合に、体内管腔部に対する刺激を軽減し、さらに、カテーテル部２の挿入抵抗を低減し、体内への挿入を容易にする役割を果たすものであり、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、およびポリエチレン等のポリオレフィン樹脂等から形成することができる。
【0021】
インナーシース２１の遠位端近傍には、固定リング２５が一体的に固定されており、この固定リング２５はステント５の近位端の位置を規定するためのものであり、この固定リング２５から遠位端側の部分がステント配置部となっている。ステント配置部には、ステント５がインナーシース２１を覆うように配置される。また、インナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分には、インナーシース２１本体を構成する細長いチューブを覆うように、別の細長いチューブ（不図示）が同軸的に設けられていて、インナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分は、インナーシース２１の固定リング２５より遠位端側の部分よりも太くなっている。このようにインナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分が太くなっていることにより、インナーシース２１のプッシャビリティが増して操作性が良好になるとともに、固定リング２５の位置が近位端側にずれることが防止される。
【0022】
アウターシース２２は可撓性を有する細長いチューブからなり、インナーシース２１の外径よりも僅かに大きい内径を有しており、その内側にインナーシース２１がスライド可能に挿通されている。アウターシース２２の内径は０．８～３．５ｍｍ程度であり、外径は１．２～４．０ｍｍ程度である。アウターシース２２は、操作部３を操作することにより、インナーシース２１に対して軸方向にスライド（相対移動）可能となっている。
【0023】
インナーシース２１、アウターシース２２の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレンやテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することがでる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。
【0024】
なお、本実施形態では備えていないが、アウターシース２２の外側には最外管（不図示）が同軸上に配置されてもよい。最外管は可撓性を有する細長いチューブからなり、アウターシース２２がスライド可能に挿入される内腔を有している。最外管としては、アウターシース２２の外径よりも０．０５～１．０ｍｍ程度大きい寸法ものを用いることができる。最外管の材料としてはポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリプロピレン等を用いることができる。
【0025】
ステント５は、収縮状態から自己の弾性力によって拡張する自己拡張型のカバードステントであり、フレームにより形成される筒状のベアステントと、ベアステントの外周を覆う被覆フィルム部とを有している。ベアステントは、ニッケル・チタン合金、コバルトクロム合金、金チタン合金、ベータチタン系合金等の超弾性金属あるいは形状記憶金属等で形成されている。ベアステントの表面は隣接するフレームの間を埋めるように広がったコーティング膜で覆われており、コーティング膜で覆われたベアステントの外周が、ポリマーフィルム等の被覆フィルム部によって覆われている。
【0026】
ステント５の全長は、バイパス接続すべき管腔臓器間の距離に応じて決定されるが、３０～２００ｍｍ程度であり、拡径時の外径は、バイパス接続すべき管腔臓器の種類や大きさ等に応じて決定されるが、φ２～φ３０ｍｍ程度である。ステント５の縮径時の外径は、拡径時の外形に対して、数分の１程度である。なお、本実施形態では、ステント５をステントデリバリー装置１の構成部材の一つとして説明しているが、ステント５は目的に応じて適宜交換可能である。
【0027】
ガイドワイヤ４は、図１Ａに示すように、カテーテル部２を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるものであり、インナーシース２１の内腔内に挿通され、その遠位端はインナーシース２１の先端チップ２４の遠位端の開口から突出しているとともに、その近位端は操作部３を貫通して配置されたインナーシース２１の近位端の開口２１ａを介して外側に露出するように配置されている。ガイドワイヤとしては、一般には、直径０．０３５インチ（≒０．８８９ｍｍ）のものや直径０．０２５インチ（≒０．６３５ｍｍ）のものなどが用いられているが、本実施形態では、ガイドワイヤ４として、直径０．０２５インチのものを用いるものとする。
【0028】
操作部３は、略円筒状のリリースハンドル（ハウジング）３１を有し、リリースハンドル３１の遠位端側の開口部は、その中央部に貫通穴を有する遠位端側蓋部材が一体的に取り付けられることにより閉塞され、近位端側の開口部は、その中央部に貫通穴を有する遠位端側蓋部材が一体的に取り付けられることにより閉塞されている。
【0029】
リリースハンドル３１の遠位端側蓋部材の貫通穴には、アウターシース２２の近位端部がスライド可能に挿通され、アウターシース２２の近位端はリリースハンドル３１の内部に位置している。リリースハンドル３１の側壁には、その中心軸に沿う方向に内外に貫通する溝が形成されている。この溝には、リリースハンドル３１の外側に位置する頭部および該頭部の中央部に立設された足部を有するリリースレバー３２の該足部が貫通して配置されている。
【0030】
リリースレバー３２の足部の先端部（下端部）は、リリースハンドル３１の内部に位置されたアウターシース２２の近位端部に固定されており、リリースレバー３２を溝に沿って移動させることにより、リリースハンドル３１（近位端側蓋部材）に固定されたインナーシース２１に対してアウターシース２２を、近位端側または遠位端側にスライドさせることができるようになっている。
【0031】
アウターシース２２に挿通されたインナーシース２１の近位端部はリリースハンドル３１内を通過して、リリースハンドル３１の近位端側蓋部材の貫通穴を貫通して、その近位端はリリースハンドル３１の外部に位置している。インナーシース２１は近位端側蓋部材（リリースハンドル３１）に該貫通穴の部分で固定されている。
【0032】
リリースレバー３２を溝の遠位端まで移動させた状態では、アウターシース２２の遠位端は、先端チップ２４に至って、アウターシース２２の内腔の遠位端部に先端チップ２４の細径部２４ｂが内挿されており、この状態で、インナーシース２１のステント配置部に配置されたステント５を縮径させた状態でその内部に保持した状態となっている。この状態からリリースレバー３２を溝の近位端側に移動させると、これに伴いアウターシース２２がインナーシース２１に対して近位端側にスライドされて、ステント５がアウターシース２２の遠位端から相対的に押し出され、ステント５が自己拡張力によってリリース（拡径）される。
【0033】
図１Ｂおよび図２Ａに示すように、内視鏡用穿刺装置６は、シース７と、穿刺針８と、操作部９と、樹脂成形体１０とを有する。内視鏡用穿刺装置６は、ＥＵＳ－ＢＤの手技において、バイパス接続すべき管腔臓器の周壁に穿刺孔を形成し、該穿刺孔を介して、管腔臓器間にガイドワイヤを挿通する際に用いられる。なお、この場合に用いられるガイドワイヤとしては、ステントデリバリー装置１の挿入に用いたガイドワイヤ４をそのまま用いることができる。
【0034】
シース７は可撓性を有する細長いチューブからなり、その内腔には穿刺針８が挿通されている。シース７の外径は、後述する穿刺針８の外径と同等または大きいことが好ましい。シース７は、不図示の内視鏡（例えば、超音波内視鏡）の処置具案内管の内部に挿入され、操作部９を操作することにより、内視鏡の処置具案内管に対して軸方向にスライド（相対移動）可能となっている。シース７の材料としては、前述したステントデリバリー装置１のインナーシース２１、アウターシース２２の材料として例示した各種の材料を用いることができる。
【0035】
穿刺針８は、可撓性を有する細長い円筒体からなり、シース７の内部に進退自在に挿通（配置）される。図２Ａに示すように、穿刺針８の内部には、軸方向に沿って延びる内腔８０が形成されており、内腔８０の内部にはガイドワイヤ４（図１Ａ参照）を挿通することが可能となっている。
【0036】
穿刺針８の内径（内腔８０の直径Ｄ）は、例えば０．３～１．３ｍｍであり、穿刺針８の外径は、例えば０．４～１．７ｍｍである。穿刺針８の材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル・チタン合金などの可撓性を有する金属材料を用いることが好ましく、本実施形態では、穿刺針８全体を構成する材料として、ステンレス鋼を用いている。
【0037】
穿刺針８は、穿刺部８１を有する。穿刺部８１は、鋭利な形状からなり、穿刺針８の先端部（遠位端部）に形成されている。穿刺部８１には、穿刺針８の軸線に対して傾斜した刃面８２が形成されており、穿刺部８１を体内壁に押し当てたときに、体内壁に穿刺孔を設けることが可能となっている。
【0038】
刃面８２は、屈折部８２３と、屈折部８２３の基端側（近位側）に位置する第１刃面８２１と、屈折部８２３の先端側（遠位側）に位置する第２刃面８２２とを有し、各刃面８２１，８２２は屈折部８２３を介して不連続に接続されている。第１刃面８２１と第２刃面８２２とは、それぞれ穿刺針８の軸線に対する傾斜角度が異なっており、第２刃面８２２の一部は、第１刃面８２１よりも大きな傾斜角度で傾斜しながら湾曲している。
【0039】
穿刺針８の先端には先端開口部８０ａが形成されており、この先端開口部８０ａの縁部に沿って刃面８２が形成されている。本実施形態では、穿刺針８の先端がその軸線に対して傾斜しているため、先端開口部８０ａの形状は略楕円形状となっている。
【0040】
詳細な図示は省略するが、穿刺針８の先端部所定位置表面には、複数の円環状の溝が設けられていてもよい。このような構成とすることにより、穿刺針８の先端部の超音波画像が観察画像上に明瞭に描出され、穿刺針８と、穿刺針８により穿刺される穿刺部位との位置関係および距離の測定を精度良く行うことが可能となる。
【0041】
図１Ｂに示すように、操作部９は、例えば樹脂材料で構成され、シース７の基端部が固設される操作部本体９０と、操作部本体９０に対して摺動自在に設けられるスライダ９１とを有する。
【0042】
スライダ９１は、円筒状体であり、使用者によって把持されるスライダ本体９１０と、その基端部（近位端部）に同軸上に形成された細径部９１１とを有する。細径部９１１には、穿刺針８の基端部が固設されている。
【0043】
操作部本体９０は、細長い円筒状体からなり、シース移動部９２と、針移動部９３と、接続部９４とを有する。接続部９４は、操作部本体９０の先端部に接着等の手段で固定されており、シース７の基端部（遠位端部）が固設される。接続部９４は、内視鏡（図示略）の処置具案内管の入口に連結固定され、これにより内視鏡用穿刺装置６を内視鏡に固定することが可能となっている。
【0044】
シース移動部９２は、内視鏡（図示略）とシース７との位置関係を調整するための機構であり、操作部本体９０の先端側（遠位端側）に設けられている。シース移動部９２は、ストッパ９２０と、目盛部９２１とを有する。ストッパ９２０は、操作部本体９０に対して摺動自在に配置されている。目盛部９２１はストッパ９２０の配置位置を設定する際の指標となる複数の目盛を有し、各目盛は操作部本体９０の外周面に各々所定間隔で配置されている。各目盛は、内視鏡（図示略）の先端からのシース７の突出長を表しており、例えば、接続部９４を内視鏡に連結固定した状態で、数値「１」に対応する目盛の位置にストッパ９２０を配置し、その状態でスライダ９１を遠位側にスライドさせると、該目盛が示す長さ分だけ（すなわち、１ｃｍだけ）、内視鏡の先端からシース７の先端を突出させることが可能となっている。
【0045】
針移動部９３は、シース７と穿刺針８との位置関係を調整するための機構であり、操作部本体９０の基端側（近位端側）に設けられている。針移動部９３は、ストッパ９３０と、目盛部９３１とを有する。ストッパ９３０は、操作部本体９０に対して摺動自在に配置されている。目盛部９３１はストッパ９３０の配置位置を設定する際の指標となる複数の目盛を有し、各目盛は操作部本体９０の外周面に各々所定間隔で配置されている。各目盛は、シース７の先端からの穿刺針８の突出長を表しており、例えば、数値「１」に対応する目盛の位置にストッパ９３０を配置し、その状態でスライダ９１を遠位側にスライドさせると、該目盛が示す長さ分だけ（すなわち、１ｃｍだけ）、シース７の先端から穿刺針８の先端を突出させることが可能となっている。
【0046】
図２Ａに示すように、樹脂成形体１０は、中空形状を有し、穿刺針８の内部（内腔８０）に嵌入されている。樹脂成形体１０は、穿刺針８の内腔８０の直径とほぼ同等の外径を有しており、樹脂成形体１０の外周面は、穿刺針８の内周面に対して固定されている。樹脂成形体１０の外周面を穿刺針８の内周面に固定するための手段としては、接着、圧入等が挙げられ、本実施形態では、接着剤を用いた接着が用いられている。
【0047】
樹脂成形体１０は、穿刺針８を構成する材料よりも柔らかい材料で構成され、ポリエチレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリアセタール、ポリエーテルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体などの樹脂材料で構成される。また、樹脂材料から樹脂成形体１０を成形するための成形方法は、公知の樹脂材料の成形方法が特に限定なく使用できるが、射出成形が好適である。
【0048】
図２Ｂに示すように、樹脂成形体１０は、基端部１１０と、先端部１２０とを有する。基端部１１０は、樹脂成形体１０の基端側に配置され、略円筒形状の部分である。先端部１２０は、樹脂成形体１０の先端側に配置され、鋭利な形状の部分である。
【0049】
先端部１２０は、略円筒形状に成形された直線状の樹脂部材を軸線に対して斜めに切断した形状からなり、その先端部には、穿刺部８１の刃面８２の傾斜に応じて傾斜する傾斜部（傾斜面）１２１を有する。先端部１２０の形状は、穿刺部８１の形状と対応している（略同一である）。傾斜部１２１には、刃面８２の屈折部８２３に対応する位置に、湾曲部１２２が形成されているが、湾曲部１２２については省略してもよい。
【0050】
樹脂成形体１０の内部には、樹脂成形体１０を軸方向に貫通する円筒状の空間である貫通孔１００が形成されており、貫通孔１００の内部には、ガイドワイヤ４（図１Ａ参照）を挿通させることが可能となっている。
【0051】
樹脂成形体１０の先端には開口部１００ａが形成され、樹脂成形体１０の基端には開口部１００ｂが形成されている。貫通孔１００は、開口部１００ｂを介して、穿刺針８の内腔８０と接続されており、図５に示すように、内腔８０の内部を挿通するガイドワイヤ４を貫通孔１００の内部に挿通させ、開口部１００ａから樹脂成形体１０の外部に引き出すことが可能となっている。
【0052】
貫通孔１００の直径は、図２Ａに示す内腔８０の直径Ｄよりも小さく、かつ、貫通孔１００の内部を挿通するガイドワイヤ４の直径と同等以上であり、好ましくは０．２～１．０ｍｍである。
【0053】
図３Ａに示すように、樹脂成形体１０は、その内部を挿通するガイドワイヤ４（図示略）が、図２Ａに示す穿刺針８の中心軸に対して芯出しされるように、所定の肉厚を有する。図３Ａに示す樹脂成形体１０の厚みＴ１と、図２Ａに示す穿刺針８の内腔８０の直径Ｄとの比Ｔ１／Ｄは、好ましくは１／８～１／３である。上記比Ｔ１／Ｄの値を上記範囲内に設定することにより、樹脂成形体１０の内部（貫通孔１００）を挿通するガイドワイヤ４は穿刺針８の径方向略中心部（穿刺針８の内周面から厚みＴ１だけ径方向中心側に離れた位置）に配置され、穿刺針８の中心軸に対して芯出しされる。なお、厚みＴ１は、樹脂成形体１０の軸方向に沿って一定となっている。
【0054】
先端部１２０の軸方向に沿う長さＬ１は、穿刺部８１の軸方向に沿う長さに応じて決定され、通常１～１０ｍｍである。樹脂成形体１０の軸方向に沿う長さＬ２は、好ましくは１０～１５０ｍｍである。上記長さＬ１と上記長さＬ２との比Ｌ１／Ｌ２は、好ましくは１／７５～１／２であり、より好ましくは１／５０～１／５である。
【0055】
図２Ａに示すように、先端部１２０は、穿刺部８１の内部に配置される。より詳細には、先端部１２０は、開口部１００ａの位置と、先端開口部８０ａの位置とが、ほぼ一致する（揃う）ように、穿刺部８１の内部に配置される。そのため、刃面８２の位置と、傾斜部１２１の位置とは、ほぼ一致し（揃い）、刃面８２（穿刺針８の先端）と傾斜部１２１（樹脂成形体１０の先端）とが略面一となる。また、先端開口部８０ａの内側には、先端部１２０の開口部１００ａの縁部が、先端開口部８０ａの縁部（刃面８２）に沿って配置されることになる。
【0056】
このように、本実施形態では、樹脂成形体１０の少なくとも一部（先端部１２０の開口部１００ａの縁部）が、穿刺部８１の先端開口部８０ａの内側に配置され、先端開口部８０ａの縁部の内周面には、先端部１２０の開口部１００ａの縁部の外周面が当接する。そのため、先端開口部８０ａの内側では、先端開口部８０ａの縁部の内周面が、先端部１２０の開口部１００ａの縁部によって、ほぼ全周に亘って直接または間接的に覆われ、図５に示すように、刃面８２のエッジ部分が傾斜部１２１に滑らかに接続される。
【0057】
なお、本実施形態では、先端部１２０の外周面全体が、穿刺部８１の内周面全体に当接しており、穿刺部８１の内周面のほぼ全体が、先端部１２０によって、直接または間接的に覆われている。また、基端部１１０の外周面全体が、穿刺部８１より近位側に位置する穿刺針８の一部の内周面に当接しており、当該部分の内周面が、基端部１１０によって、直接または間接的に覆われている。
【0058】
次に、内視鏡用穿刺装置とステントデリバリー装置とを用いて、ステントを留置する手技について、図６～図１１を参照して説明する。まず、図１Ｂに示す内視鏡用穿刺装置６を用意し、穿刺針８をシース７の内部に配置させた状態で、該シース７を内視鏡（図示略）の処置具案内管の内部に挿入するとともに、操作部６の接続部９４を内視鏡の処置具案内管の入口に連結固定し、内視鏡用穿刺装置６を内視鏡に固定する。なお、穿刺針８の内腔８０には予めスタイレットを挿入しておく。
【0059】
次いで、シース移動部９２のストッパ９２０を目盛部９２１の所望の目盛の位置に配置し、スライダ９１を遠位側にスライドさせ、上記目盛の数値に応じた距離だけ、内視鏡の先端からシース７の先端を突出させる。例えば、腹腔内において胃と肝内胆管とをバイパス接続するようにステントを留置する場合には、上記操作により、胃壁１１から所定距離だけ離れた位置に、シース７の先端を配置させることが可能となる。
【0060】
次いで、針移動部９３のストッパ９３０を目盛部９３１の所望の目盛の位置に配置し、スライダ９１を遠位側にスライドさせ、上記目盛の数値に応じた距離だけ、シース７の先端から穿刺針８の先端を突出させる。このようにして、図６に示すように、胃壁１１から腹腔１５を経て胆管壁（肝臓の肝実質を含む）１２に至るように穿刺針８で穿刺し、胃と肝内胆管の双方に穿刺孔１４を形成する。その後、内腔８０に挿入したスタイレットを穿刺針８から引き抜くとともに、内腔８０にガイドワイヤ４を挿通する。そして、図１Ｂに示す針移動部９３のストッパ９３０を目盛部９３１の所望の目盛の位置に配置し、スライダ９１を近位側にスライドさせ、上記目盛の数値に応じた距離だけ、シース７の先端から穿刺針８の先端を引き込む。これにより、穿刺針８が穿刺孔１４から抜去され、図７に示すように、穿刺孔１４にガイドワイヤ４を挿通した状態として、経路を確保する。なお、図６～図１１では内視鏡が二点鎖線で示されている。
【0061】
次いで、内視鏡の処置具案内管からシース７を引き抜き、内視鏡用穿刺装置６を内視鏡から取り外す。シース７の先端から穿刺針８の先端を引き込んだ状態で、内視鏡の処置具案内管からシース７を引き抜くことにより、内視鏡の内部の損傷等を避けることができる。
【0062】
次いで、図１Ａに示すステントデリバリー装置１を用意し、ダイレータ（図示略）により穿刺孔１４の拡張を行った後、操作部３のリリースレバー３２を溝の遠位端まで移動させて、アウターシース２２を遠位端側にスライドさせた状態、すなわち、図８に示すように、インナーシース２１のステント配置部に配置されたステント５を縮径させた状態でアウターシース２２の遠位端部の内側に保持した状態で、カテーテル部２の遠位端部（先端チップ２４）を胃壁１１側の穿刺孔１４に挿入する。
【0063】
次いで、先端チップ２４が胃壁１１側の穿刺孔１４を通過して腹腔１５内にさらに深く挿入されるように、カテーテル部２（インナーシース２１およびアウターシース２２）を挿入すると、胃壁１１側の穿刺孔１４は先端チップ２４により徐々に拡張され、胃壁１１側の穿刺孔１４が先端チップ２４により、カテーテル部２の遠位端部が挿入し得る程度に拡張される。その後、カテーテル部２をさらに進入させて、カテーテル部２の遠位端部（先端チップ２４）を胆管壁１２側の穿刺孔１４に挿入する。
【0064】
カテーテル部２をさらに進入させると、胆管壁１２側の穿刺孔１４は先端チップ２４により徐々に拡張され、胆管壁１２側の穿刺孔１４が先端チップ２４により、カテーテル部２の遠位端部が挿入し得る程度に拡張される。カテーテル部２をさらに進入させて、図９に示すように、ステント５の遠位端が胆管壁１２の内側に、ステント５の近位端が胃壁１１の内側に位置させた状態でカテーテル部２の挿入を停止する。
【0065】
その後、操作部３において、リリースレバー３２を溝の近位端側に移動させて、図１０に示すように、インナーシース２１に対してアウターシース２２を近位端側にスライドさせる。アウターシース２２の近位端側へのスライドに伴いステント５はその遠位端側から徐々に露出・拡径され、リリースレバー３２を溝の近位端まで移動させることにより、図１１に示すように、ステント５が全体的に露出・拡径された状態となる。その後、カテーテル部２および先端チップ２４を拡径されたステント５の内側を通過させて引き抜くことにより、ステント５の留置が完了する。
【0066】
本実施形態に係る内視鏡用穿刺装置６は、樹脂成形体１０を有するため、穿刺針８の内腔８０にガイドワイヤ４を挿入した状態で、ガイドワイヤ４の押し引きや回転等の各種操作を行っても、図５に示すように、穿刺針８の先端開口部８０ａの内側では、ガイドワイヤ４は樹脂成形体１０（先端部１２０）に接触し、穿刺針８の刃面８２（特に、刃面８２のエッジ部分）に接触することがない。したがって、ガイドワイヤ４を穿刺針８の刃面８２から保護することが可能となり、ガイドワイヤ４の損傷を防止することができる。
【0067】
また、樹脂成形体１０は、その内部を挿通するガイドワイヤ４が穿刺針８の中心軸に対して芯出しされるように、所定の肉厚を有する。そのため、樹脂成形体１０の内部（貫通孔１００）を挿通するガイドワイヤ４は、樹脂成形体１０の肉厚分だけ、穿刺針８の径方向中心部に向かってオフセットして配置される。したがって、穿刺針８の先端開口部８０ａの内側では、ガイドワイヤ４を穿刺針８の径方向略中心部（穿刺針８の刃面８２から遠い位置）に配置させることが可能となり、ガイドワイヤ４を穿刺針８の刃面８２から効果的に保護することができる。
【0068】
また、樹脂成形体１０は、刃面８２の傾斜に応じて傾斜する傾斜部１２１を有する。そのため、穿刺針８の先端開口部８０ａの内側に傾斜部１２１を配置させると、穿刺針８の先端開口部８０ａの内側には、傾斜部１２１が先端開口部８０ａの縁部に沿って配置されることになる。したがって、穿刺針８の先端開口部８０ａの内側の大部分を樹脂成形体１０で覆うことが可能となり、ガイドワイヤ４を穿刺針８の刃面８２から効果的に保護することができる。
【0069】
第２実施形態
図３Ｂに示す本実施形態の内視鏡用穿刺装置が有する樹脂成形体１０Ａは、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。
図３Ｂに示す本実施形態の内視鏡用穿刺装置が有する樹脂成形体１０Ａは、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。
【0070】
図３Ｂに示すように、樹脂成形体１０Ａは、貫通孔１００Ａと、先端部１２０Ａとを有する。貫通孔１００Ａは、先端部１２０Ａに位置する屈曲部１０１で屈曲し、樹脂成形体１０Ａの軸線に対して斜め上方に向かって延びている。本実施形態では、屈曲部１０１は、先端部１２０Ａに形成されているが、基端部１１０に形成されていてもよい。また、貫通孔１００Ａは、屈曲部１０１で、滑らかに湾曲していてもよい。
【0071】
先端部１２０Ａの肉厚は、その先端側に向かうにしたがって、径方向中心部に向かって厚くなっており、屈曲部１０１よりも先端側には、最大厚みＴ２の領域（厚肉領域）が形成されている。先端部１２０Ａの最大厚みＴ２は、基端部１１０の厚みＴ１よりも大きく、貫通孔１００Ａの内部を挿通するガイドワイヤ（図示略）は、上記各厚みの差（Ｔ２－Ｔ１）に応じた距離だけ、径方向中心部に向かってオフセットした状態で、開口部１００ａから引き出される。
【0072】
したがって、本実施形態によれば、樹脂成形体１０Ａを穿刺針８（図２Ａ参照）の内部に設けたときに、穿刺針８の先端開口部８０ａの内側では、穿刺針８の中心軸に対して、ガイドワイヤを容易に芯出しすることが可能となり、ガイドワイヤを穿刺針８の刃面８２から効果的に保護することができる。
【0073】
第３実施形態
図３Ｃに示す本実施形態の内視鏡用穿刺装置が有する樹脂成形体１０Ｂは、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。
図３Ｃに示す本実施形態の内視鏡用穿刺装置が有する樹脂成形体１０Ｂは、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。
【0074】
図３Ｃに示すように、樹脂成形体１０Ｂは、貫通孔１００Ｂを有する。貫通孔１００Ｂの直径（樹脂成形体１０Ｂの内径）は、樹脂成形体１０Ｂの先端側に向かうにしたがって小さくなるように形成されている。また、貫通孔１００Ｂの形状に対応して、樹脂成形体１０Ｂは、その先端側に向かうにしたがって、径方向中心部に向かって肉厚が厚くなるように形成されている。
【0075】
そのため、樹脂成形体１０Ｂを穿刺針８（図２Ａ参照）の内部に設けたときに、樹脂成形体１０Ｂの内部を挿通するガイドワイヤ（図示略）は、樹脂成形体１０Ｂの先端側に向かうにしたがって、穿刺針８の径方向略中心部に配置されることになる。したがって、穿刺針８の先端開口部８０ａの内側では、穿刺針８の中心軸に対して、ガイドワイヤを容易に芯出しすることが可能となり、ガイドワイヤを穿刺針８の刃面８２から効果的に保護することができる。
【0076】
第４実施形態
図４Ａに示す本実施形態の内視鏡用穿刺装置が有する樹脂成形体１０Ｃおよび穿刺針８Ｃは、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。
図４Ａに示す本実施形態の内視鏡用穿刺装置が有する樹脂成形体１０Ｃおよび穿刺針８Ｃは、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。
【0077】
図４Ａに示すように、樹脂成形体１０Ｃの外周面には、その先端側に向かって外径が大きくなるように傾斜したテーパ面１３０が形成されている。また、樹脂成形体１０Ｃの外周面形状に対応して、穿刺針８Ｃの内腔８０Ｃは、穿刺針８Ｃの先端側に向かって直径が大きくなるように形成されている。
【0078】
本実施形態では、樹脂成形体１０Ｃの外周面にテーパ面１３０が形成されているため、穿刺針８Ｃの内部（内腔８０Ｃ）から樹脂成形体１０Ｃが抜け落ちることを防止することができる。
【0079】
第５実施形態
図４Ｂに示す本実施形態の内視鏡用穿刺装置が有する樹脂成形体１０Ｄおよび穿刺針８Ｄは、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。
図４Ｂに示す本実施形態の内視鏡用穿刺装置が有する樹脂成形体１０Ｄおよび穿刺針８Ｄは、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。
【0080】
図４Ｂに示すように、樹脂成形体１０Ｄの外周面には、略直角形状からなる段差部１４０が形成されている。また、穿刺針８Ｄの内腔８０Ｄ（穿刺針８Ｄの内壁面）には、段差部１４０に係合する段差部８３が形成されている。
【0081】
本実施形態では、樹脂成形体１０Ｄの外周面に段差部１４０が形成されているため、穿刺針８Ｄの内部（内腔８０Ｄ）から樹脂成形体１０Ｄが抜け落ちることを防止することができる。
【0082】
第６実施形態
図４Ｃに示す本実施形態の内視鏡用穿刺装置が有する樹脂成形体１０Ｅおよび穿刺針８Ｅは、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。
図４Ｃに示す本実施形態の内視鏡用穿刺装置が有する樹脂成形体１０Ｅおよび穿刺針８Ｅは、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。
【0083】
図４Ｃに示すように、樹脂成形体１０Ｅの外周面の一部には、該外周面の周方向に沿って延びる凹凸１５０が形成されている。また、穿刺針８Ｅの内腔８０Ｅ（穿刺針８Ｅの内壁面）には、凹凸１５０に係合する凹凸８４が形成されている。
【0084】
本実施形態では、樹脂成形体１０Ｅの外周面に凹凸１５０が形成されているため、穿刺針８Ｅの内部から樹脂成形体１０Ｅが抜け落ちることを防止することができる。
【0085】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【0086】
上記各実施形態において、樹脂成形体１０の形状は、図２Ｂ等に示す形状に限定されるものではなく、その少なくとも一部が穿刺針８の先端開口部８の内側に配置されることを条件として、適宜変更してもよい。たとえば、図２Ｂにおいて、基端部１１０を省略し、先端部１２０のみからなる樹脂成形体１０を構成してもよい。あるいは、穿刺針８の先端開口部８０ａの縁部の内周面（穿刺針８の先端開口部８０ａの内側）のみを覆う形状（略リング状）からなる樹脂成形体１０を構成してもよい。
【0087】
上記各実施形態では、図２Ａ等に示すように、穿刺針８の刃面８２のエッジ部分が、樹脂成形体１０の傾斜部１２１に滑らかに接続されていたが、不連続に接続されていてもよい。
【符号の説明】
【0088】
１…ステントデリバリー装置
２…カテーテル部
２１…インナーシース
２２…アウターシース
２４…先端チップ
２４ｂ…細径部
２５…固定リング
３…操作部
３１…リリースハンドル
３２…リリースレバー
４…ガイドワイヤ
５…ステント
６…内視鏡用穿刺装置
７…シース
８…穿刺針
８０…内腔
８０ａ…先端開口部
８１…穿刺部
８２…刃面
８２１…第１刃面
８２２…第２刃面
８２３…屈折部
８３…段差部
８４…凹凸
９…操作部
９０…操作部本体
９１…スライダ
９１０…スライダ本体
９１１…細径部
９２…シース移動部
９２０…ストッパ
９２１…目盛部
９３…針移動部
９３０…ストッパ
９３１…目盛部
９４…接続部
１０，１０Ａ，１０Ｂ，１０Ｃ…樹脂成形体
１００，１００Ａ，１００Ｂ…貫通孔
１００ａ，１００ｂ…開口部
１０１…屈曲部
１１０…基端部
１２０，１２０Ａ…先端部
１２１…傾斜部
１２２…湾曲部
１３０…テーパ面
１４０…段差部
１５０…凹凸
１１…胃壁
１２…胆管壁
１４…穿刺孔
１５…腹腔
２…カテーテル部
２１…インナーシース
２２…アウターシース
２４…先端チップ
２４ｂ…細径部
２５…固定リング
３…操作部
３１…リリースハンドル
３２…リリースレバー
４…ガイドワイヤ
５…ステント
６…内視鏡用穿刺装置
７…シース
８…穿刺針
８０…内腔
８０ａ…先端開口部
８１…穿刺部
８２…刃面
８２１…第１刃面
８２２…第２刃面
８２３…屈折部
８３…段差部
８４…凹凸
９…操作部
９０…操作部本体
９１…スライダ
９１０…スライダ本体
９１１…細径部
９２…シース移動部
９２０…ストッパ
９２１…目盛部
９３…針移動部
９３０…ストッパ
９３１…目盛部
９４…接続部
１０，１０Ａ，１０Ｂ，１０Ｃ…樹脂成形体
１００，１００Ａ，１００Ｂ…貫通孔
１００ａ，１００ｂ…開口部
１０１…屈曲部
１１０…基端部
１２０，１２０Ａ…先端部
１２１…傾斜部
１２２…湾曲部
１３０…テーパ面
１４０…段差部
１５０…凹凸
１１…胃壁
１２…胆管壁
１４…穿刺孔
１５…腹腔
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】