特許 7523073 可動型カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-07-18

(45)【発行日】2024-07-26

(54)【発明の名称】可動型カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20240719BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20240719BHJP

【ＦＩ】

A61M25/092 500

A61M25/00 532

A61M25/00 540

A61M25/00 630

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2021508884

(86)(22)【出願日】2020-03-02

(86)【国際出願番号】 JP2020008718

(87)【国際公開番号】W WO2020195581

(87)【国際公開日】2020-10-01

【審査請求日】2023-02-03

(31)【優先権主張番号】P 2019055390

(32)【優先日】2019-03-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】504177284

【氏名又は名称】国立大学法人滋賀医科大学

(73)【特許権者】

【識別番号】000229117

【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001494

【氏名又は名称】前田・鈴木国際特許弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】谷 徹

(72)【発明者】

【氏名】山田 篤史

(72)【発明者】

【氏名】嶋 辰也

(72)【発明者】

【氏名】米道 渉

【審査官】豊田 直希

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１５－５３０２２３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１２－５０２６７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１８－５１８２７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２７６６１９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０２２４６４７（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内に挿入される遠位端および体外に配置される近位端を備える可撓性のチューブと、該チューブの近位端部に設けられた操作部とを有し、該操作部における操作により、該チューブの遠位端側の偏向部を偏向させるようにした可動型カテーテルであって、
前記チューブは、軸心方向に圧縮力を受けても実質的に柔軟性が変化しない第１チューブ部と、該第１チューブ部の遠位端に連続するように接合され、軸心方向に作用する圧縮力の程度に応じて圧縮されて硬質となり、該圧縮力が解除されることにより元に戻って軟質となる多孔質チューブで構成された前記偏向部としての第２チューブ部とを備え、
前記第１チューブ部を前記操作部に対して遠位端側に押し出すことにより前記第２チューブ部を硬質な状態とし、前記第１チューブ部を前記操作部に対して遠位端側に押し出すことを解除することにより前記第２チューブを軟質な状態とする硬軟調整手段を、該第１チューブ部の近位端部と該操作部との間に介装した可動型カテーテル。

【請求項2】

前記硬軟調整手段は、
基端部が前記第１チューブ部の近位端部および前記操作部の一方に固定され、外側面に右ねじである第１雄ねじ部を有する略円筒状の第１雄ねじ部材と、
基端部が前記第１チューブ部の近位端部および前記操作部の他方に固定され、外側面に左ねじである第２雄ねじ部を有する略円筒状の第２雄ねじ部材と、
互いに略同軸上に配置され、前記第１雄ねじ部が螺合される第１雌ねじ部および前記第２雄ねじ部が螺合される第２雌ねじ部を備える連結雌ねじ部材とを備える請求項１に記載の可動型カテーテル。

【請求項3】

前記硬軟調整手段は、前記連結雌ねじ部材の回転に伴う、該連結雌ねじ部材にそれぞれ螺合された前記第１雄ねじ部材および前記第２雄ねじ部材の互いの接離を阻害することなく、互いの回転を規制する回転規制手段を備える請求項２に記載の可動型カテーテル。

【請求項4】

前記回転規制手段は、前記第１雄ねじ部材および前記第２雄ねじ部材の一方に軸心方向に沿って突出するように設けられた嵌合凸部と、該第１雄ねじ部材および該第２雄ねじ部材の他方に設けられ、該嵌合凸部が摺動可能に嵌合する嵌合凹部とを備える請求項３に記載の可動型カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、各種の治療や検査等を行うために用いられる医療用処置具であるカテーテルに関し、特に、先端部等を自在に偏向することが可能な可動型カテーテル（Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ）に関する。

【背景技術】

【0002】

体腔、管腔または血管等を通して、各種の臓器（たとえば、胆管、心臓）等の目的組織まで挿入される医療用処置具（たとえば、造影剤注入用カテーテル、電極カテーテル、アブレーションカテーテル、カテーテルシースを含む）として、その挿入や目的組織への接近の容易化等を図るため、体内に挿入されるカテーテルの先端（遠位端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの基端（近位端）側に設けられた操作部を操作することにより偏向できるようにした可動型のカテーテルが知られている（たとえば、特許文献１および特許文献２参照）。

【0003】

特許文献１に記載のカテーテルは、胆管内の検査のために胆管内にＸ線造影剤を注入するためなどに用いられる内視鏡用のカテーテルであって、内視鏡を介して十二指腸内まで挿入されたのち、先端部を十二指腸側から十二指腸乳頭に挿入して胆管内に到達させやすいように、体外側から操作ワイヤを操作する（押し出しまたは引っ張る）ことによって、先端部を偏向（湾曲）操作できるようにしたカテーテルである。この特許文献１に記載のカテーテルは、造影剤を注入するためなどに用いられる大径のルーメンとは別に、先端部を偏向操作するための操作ワイヤが挿入されるルーメンを有していて、操作ワイヤはカテーテルの先端部に設けられた先端チップとプラズマ溶接などの手段によって接合されているため、体外側の操作ワイヤを引っ張ることにより、カテーテルの先端部を偏向させることができる。

【0004】

特許文献２に記載の先端可動カテーテルは、心臓に対してカテーテルアブレーション処置を行うためにアブレーションカテーテルを心臓の処置すべき部位まで案内するためなどに用いられるカテーテルであって、アブレーションカテーテルの先端を心臓の所望の位置に案内しやすいように、体外側から操作部を操作することによって、先端部を偏向（湾曲）操作できるようにしたカテーテルである。この特許文献２に記載されたカテーテルを構成するカテーテルチューブは、各種の処置具が挿入されるメインルーメンの他に、その管壁内の互いに１８０°対向する位置に、一対のワイヤ用ルーメンを有している。そして、カテーテルチューブの先端部の偏向すべき部分は、たとえば先端に行くにしたがってその剛性が段階的に低く設定されており、その先端部に一体的に装着されたリング（プルリング）に、ワイヤ用ルーメンのそれぞれに挿通された一対のワイヤのそれぞれの先端をレーザ溶接などの手段により接続し、該一対のワイヤのそれぞれの基端は操作部に接続してある。そして、その操作部を操作することによって、一方のワイヤを引っ張り、他方のワイヤを弛ませて、チューブ先端の向きを制御できるようにしている。

【0005】

ところで、この種の可動型カテーテルでは、可動部（偏向部）はワイヤの操作により容易かつ自在に偏向（湾曲）させ得る程度の柔軟性を有する必要がある。しかしながら、操作性を考慮して柔軟（軟質）な構成にすると、たとえば胆管等の管腔内の狭窄部を突破（貫通）させるような場合に屈曲や座屈が生じてしまい、挿入性が低下するおそれがある。反対に、操作性を考慮して剛直（硬質）な構成にすると、操作性が犠牲になるおそれがある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】特開２００２－２７２６７５号公報

【文献】特開２０１４－１８８０３９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、操作性および挿入性を両立的に向上し得る可動型カテーテルを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記目的を達成するために、本発明に係る可動型カテーテルは、
体内に挿入される遠位端および体外に配置される近位端を備える可撓性のチューブと、該チューブの近位端部に設けられた操作部とを有し、該操作部における操作により、該チューブの遠位端側の偏向部を偏向させるようにした可動型カテーテルであって、
前記チューブは、軸心方向に圧縮力を受けても実質的に柔軟性が変化しない第１チューブ部と、該第１チューブ部の遠位端に連続するように接合され、軸心方向に作用する圧縮力の程度に応じて圧縮されて硬質となり、該圧縮力が解除されることにより元に戻って軟質となる多孔質チューブで構成された前記偏向部としての第２チューブ部とを備え、
前記第１チューブ部を前記操作部に対して遠位端側に解除可能に押し出すことにより前記第２チューブ部の硬軟を調整する硬軟調整手段を、該第１チューブ部の近位端部と該操作部との間に介装した可動型カテーテルである。

【0009】

本発明に係る可動型カテーテルによれば、硬軟調整手段を適宜に操作して、第１チューブ部を押し出していない状態（押し出しを解除した状態）にして、操作部を適宜に操作することにより、偏向部としての第２チューブ部を偏向させることができ、このとき第１チューブ部が押し出されていないことから第２チューブ部には圧縮力が作用しておらず、第２チューブ部は軟質な状態となっている。このため、良好な操作性を実現することができる。一方、たとえば胆管等の体内管腔内の狭窄部を突破（貫通）させるような場合には、硬軟調整手段を適宜に操作して、第１チューブ部を遠位端側に押し出すことにより、第２チューブ部に圧縮力を作用させて第２チューブ部を硬質な状態とすることができる。これにより、屈曲や座屈が生じることを抑制することができ、挿入性を向上することができる。したがって、操作性および挿入性を両立的に向上し得る可動型カテーテルを提供することができる。

【0010】

本発明に係る可動型カテーテルにおいて、前記硬軟調整手段は、基端部が前記第１チューブ部の近位端部および前記操作部の一方に固定され、外側面に右ねじである第１雄ねじ部を有する略円筒状の第１雄ねじ部材と、基端部が前記第１チューブ部の近位端部および前記操作部の他方に固定され、外側面に左ねじである第２雄ねじ部を有する略円筒状の第２雄ねじ部材と、互いに略同軸上に配置され、前記第１雄ねじ部が螺合される第１雌ねじ部および前記第２雄ねじ部が螺合される第２雌ねじ部を備える連結雌ねじ部材とを備えることができる。連結雌ねじ部材を第１雄ねじ部材および第２雄ねじ部材に対して一方向に回転させることにより、第１雄ねじ部材と第２雄ねじ部材とを離間させることができ、逆方向に回転させることにより、第１雄ねじ部材と第２雄ねじ部材とを近接させることができる。したがって、第１チューブ部を操作部に対して遠位端側に押し出し、または第１チューブ部を操作部に対して近位端側に引き戻す（押し出しを解除する）ことができ、しかも押出量を任意に調整することができるため、第２チューブ部の硬軟（硬さまたは柔らかさ）を必要に応じて任意に調整することができる。

【0011】

この場合において、前記硬軟調整手段は、前記連結雌ねじ部材の回転に伴う、該連結雌ねじ部材にそれぞれ螺合された前記第１雄ねじ部材および前記第２雄ねじ部材の互いの接離を阻害することなく、互いの回転を規制する回転規制手段を備えることができる。前記回転規制手段としては、前記第１雄ねじ部材および前記第２雄ねじ部材の一方に軸心方向に沿って突出するように設けられた嵌合凸部と、該第１雄ねじ部材および該第２雄ねじ部材の他方に設けられ、該嵌合凸部が摺動可能に嵌合する嵌合凹部とを備えるものを採用することができる。第１雄ねじ部材および第２雄ねじ部材を離間または近接させるために、連結雌ねじ部材を第１雄ねじ部材および第２雄ねじ部材に対して回転させた際における第１雄ねじ部材および第２雄ねじ部材の相対的な回転を防止することができる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】図１は、本発明の実施形態の可動型カテーテルの外観構成を示す図である。

【図2A】図２Ａは、図１のＩＩａ－ＩＩａ線に沿って切断した断面図である。

【図2B】図２Ｂは、図１の可動型カテーテルの要部を拡大して示す斜視図である。

【図2C】図２Ｃは、図２Ｂの可動型カテーテルの遠位端部を一対のワイヤ用ルーメンのそれぞれの軸心を通る面で切断した断面図である。

【図3】図３は、図１の可動型カテーテルの遠位端部を拡大して示す図であり、偏向部の動作を説明するための図である。

【図4A】図４Ａは、図２Ｂの可動型カテーテルのワイヤ用ルーメンに挿通するワイヤの数を増やした場合を示す斜視図である。

【図4B】図４Ｂは、図４Ａの可動型カテーテルの遠位端部をその軸心に直交する面で切断した断面図である。

【図4C】図４Ｃは、図４Ａの可動型カテーテルの遠位端部を一対のワイヤ用ルーメンのそれぞれの軸心を通る面で切断した断面図である。

【図5A】図５Ａは、図４Ａの可動型カテーテルの変形例を示す図である。

【図5B】図５Ｂは、図４Ａの可動型カテーテルの他の変形例を示す図である。

【図5C】図５Ｃは、図４Ａの可動型カテーテルのさらに他の変形例を示す図である。

【図6A】図６Ａは、図１の可動型カテーテルの硬軟調整手段の正面図であり、第１雄ねじ部材および第２雄ねじ部材を互いに近接させた状態を示す図である。

【図6B】図６Ｂは、図６Ａの硬軟調整手段の第１雄ねじ部材および第２雄ねじ部材を互いに離間させた状態を示す図である。

【図7A】図７Ａは、図６Ａの硬軟調整手段の第１雄ねじ部材の正面図である。

【図7B】図７Ｂは、図７Ａの第１雄ねじ部材の先端側から見た側面図である。

【図7C】図７Ｃは、図６Ａの硬軟調整手段の第２雄ねじ部材の正面図である。

【図7D】図７Ｄは、図７Ｃの第２雄ねじ部材の先端側から見た側面図である。

【図7E】図７Ｅは、図６Ａの硬軟調整手段の連結雌ねじ部材の軸心を含む面で切断した断面図である。

【図7F】図７Ｆは、図７Ｅの連結雌ねじ部材の側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、本発明の実施形態について、図面を参照して具体的に説明する。本実施形態の可動型カテーテルとしてのカテーテルシース（可動型シース）は、たとえば、カテーテルアブレーションを行う際に、心電を検出するための電極カテーテルや患部を焼灼するためのアブレーションカテーテル等に先行して挿入され、これらの電極カテーテルやアブレーションカテーテル等を案内するカテーテルである。以下では、本発明が適用される可動型カテーテルとして、カテーテルシースを例に説明するが、電極カテーテルやアブレーションカテーテル、胆管内の検査のために胆管内にＸ線造影剤を注入するためなどに用いられる可動型内視鏡用カテーテル、その他の可動型カテーテルにも本発明を適用することができる。

【0014】

なお、カテーテルアブレーションとは、心臓に生じる不整脈を治療するための治療法であり、その先端部に高周波電極を有するアブレーションカテーテルを血管を経由して心臓内の不整脈の原因となっている心筋組織まで挿入し、該心筋組織またはその近傍を６０～７０℃程度で焼灼して凝固壊死せしめ、不整脈の回路を遮断する治療法である。

【0015】

まず、図１および図２Ａ～図２Ｃを参照する。カテーテルシース（可動型カテーテル）１は、シース（チューブ）２、操作部３、グリップ部４、および一対のワイヤＷ１，Ｗ２を概略備えて構成されている。

【0016】

シース２は、体内に挿入される遠位端および体外に配置される近位端を有する可撓性の中空チューブからなり、近位端側に配置されるシース本体部（第１チューブ部）２０および遠位端側に配置される偏向部（第２チューブ部）２１から構成されている。シース本体部２０は、軸心に沿う方向（軸心方向）に圧縮力を受けても実質的に柔軟性が変化しないように比較的に高い剛性を有するように構成されている。シース本体部２０としては、たとえば網状のステンレス鋼等からなるブレード層および複数の樹脂層を含む多層チューブが用いられる。

【0017】

偏向部２１は、近位端がシース本体部２０の遠位端に連続するように一体的に接合されている。偏向部２１の内腔とシース本体部２０の内腔とは、互いに連続して接続されており、これらによりメインルーメン２２が構成されている。偏向部２１は、軸心方向に作用する圧縮力の程度に応じて圧縮されて硬質となり、該圧縮力が解除されることにより元に戻って軟質となる多孔質チューブで構成されている。多孔質チューブは、軸心方向に作用させる圧縮力を調整することによって、その柔軟性（硬軟）を制御することができる。

【0018】

シース本体部２０の材質は、可撓性を備えるものであれば特に限定されないが、熱可塑性樹脂または熱可塑性エラストマーであることが好ましく、たとえば、ポリエーテルブロックアミド共重合体などのポリアミド系エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体などが用いられる。

【0019】

偏向部２１を構成する多孔質チューブの材質としては、限定はされないが、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）を用いることが、耐熱性、耐薬品性、耐候性、撥水性等に優れていること等から好ましい。多孔質チューブとしては、ＰＴＦＥを押し出し成形して得られたチューブを軸心方向に延伸加工することにより製造したものを用いることができる。ＰＴＦＥを多孔質化することにより、通気性を保持しつつ必要な防水性を得ることができる。また、延伸加工する際の延伸率（延伸の度合い）を適宜に調整することにより、気孔率を調整することができ、圧縮した際の柔軟性の変化を適宜に調整（制御）することが可能である。なお、気孔率を調整することにより、通気性能を変化させることも可能である。

【0020】

シース２（シース本体部２０）の近位端側には操作部３およびグリップ部４が設けられており、シース２の近位端部は硬軟調整手段６（詳細後述）を介して操作部３の遠位端部に取り付けられている。硬軟調整手段６内に設けられた内腔（後述する貫通孔６１ｄ，６２ｄ、嵌合凹部６２ｃ）ならびに操作部３およびグリップ部４内に設けられた内腔（不図示）を貫通して接続チューブ（不図示）が設けられており、接続チューブの遠位端側はシース２のメインルーメン２２内に至っている。接続チューブは、メインルーメン２２の内径よりも僅かに小さい外径を有しており、遠位端側がシース２のメインルーメン２２および硬軟調整手段６の内腔に対して摺動可能となるように挿入されている。したがって、シース２のメインルーメン２２は、接続チューブの内腔を介してグリップ部４の近位端に連通している。グリップ部４の近位端には、シースハブ４１ａが取り付けられている。

【0021】

シースハブ４１ａは内腔を有していて、シースハブ４１ａの近位端側にはグリップ部４内の接続チューブが、シースハブ４１ａの内腔と接続チューブの内腔とが連通するように取り付けられている。また、シースハブ４１ａの遠位端側には、止血弁を備えたカテーテル挿入口が形成されている。カテーテルシース１の使用時（処置時）には、上述した電極カテーテルやアブレーションカテーテルがシースハブ４１ａのカテーテル挿入口から挿入され、接続チューブを介してシース２のメインルーメン２２に案内されて、それぞれの遠位端部が処置すべき心筋組織まで導かれる。また、シースハブ４１ａの側部には、側注管が形成されていて、その側注管にはチューブ４１ｂを介して三方活栓４１ｃが取り付けられている。三方活栓４１ｃには、たとえばシリンジなどを取り付けて、体内の血液を吸引したり、体内に薬液を送り込んだりすることができる。なお、接続チューブの遠位端は、本実施形態では、シース２の近位端よりも遠位端側の近傍位置まで至っているものとするが、シース２の遠位端にまで至っていてもよく、この場合には、接続チューブの内腔がメインルーメン２２として機能することになる。

【0022】

シース２の遠位端（偏向部２１の先端）には、樹脂からなり、遠位端側が半球状にされた略円筒状の先端保護部材２９が設けられている。先端保護部材２９は、シース２のメインルーメン２２と略同径の内腔を有し、シース２（偏向部２１）の遠位端部に熱融着等により一体的に接合（固着）されている。ただし、先端保護部材２９は省略してもよい。

【0023】

シース２（シース本体部２０および偏向部２１）の管壁内には、メインルーメン２２の外側を取り囲むように、メインルーメン２２に略平行する４つのワイヤ用ルーメン（サブルーメン）２３ａ～２３ｄが形成されている。ワイヤ用ルーメン２３ａ～２３ｄは、シース２の近位端部（シース本体部２０の近位端部）から遠位端部（偏向部２１の遠位端部）に至って形成されている。ワイヤ用ルーメン２３ａ～２３ｄは、シース２の軸心を中心として、メインルーメン２２の外側に、互いに略９０°の角度ピッチ（角度間隔）で互いに離間して形成されている。

【0024】

ワイヤ用ルーメン２３ａおよびワイヤ用ルーメン２３ｂには、単一のワイヤＷ１が挿通されており、ワイヤ用ルーメン２３ｃおよびワイヤ用ルーメン２３ｄには、単一のワイヤＷ２が挿通されている。本実施形態では、ワイヤＷ１，Ｗ２は、ステンレス鋼等の金属から形成されているが、ワイヤＷ１，Ｗ２は、たとえば樹脂等の他の材料で形成されていてもよい。

【0025】

ワイヤＷ１は、その一端部側の略半分Ｗ１ａがワイヤ用ルーメン２３ａに挿通され、その中間部分Ｗ１ｃがシース２の先端保護部材２９が接合される遠位端面で折り返されて、その他端部側の略半分Ｗ１ｂがワイヤ用ルーメン２３ｂに挿通され、その両端部（一端部および他端部）がシース２の近位端側の操作部３に位置するように配置されている。同様に、ワイヤＷ２は、その一端部側の略半分Ｗ２ａがワイヤ用ルーメン２３ｃに挿通され、その中間部分Ｗ２ｃがシース２の先端保護部材２９が接合される遠位端面で折り返されて、その他端部側の略半分Ｗ２ｂがワイヤ用ルーメン２３ｄに挿通され、その両端部（一端部および他端部）がシース２の近位端側の操作部３に位置するように配置されている。

【0026】

ワイヤＷ１の両端部ならびにワイヤＷ２の両端部は、硬軟調整手段６内（後述するワイヤ用挿通孔６４ａ～６４ｄ，６５ａ～６５ｄ）を貫通して、操作部３の内部に至っており、操作部３の回転操作部材３１にそれぞれ接続されている。操作部３は、回転操作部材３１に一体的に設けられた一対の突起状の把持部３２，３２を有しており、グリップ部４の先端（遠位端）側に設けられた保持部４２にねじ込み式のノブ部材５を介して保持されている。

【0027】

ワイヤＷ１，Ｗ２の遠位端部（折り返し部Ｗ１ｃ，Ｗ２ｃ）は、偏向部２１の遠位端で折り返されているため、ワイヤＷ１，Ｗ２の近位端部（両端部）を同時に引っ張ることにより、ワイヤＷ１，Ｗ２の遠位端部が偏向部２１の遠位端部に係合した状態となり、偏向部２１の遠位端部に力を作用させることができる。

【0028】

硬軟調整手段６は、シース２（シース本体部２０）の近位端部と操作部３との間に介装され、シース本体部２０を操作部３に対して遠位端側に押し出し、または押し出し解除する（近位端側に引き戻す）ことにより偏向部２１の硬軟（柔軟性）を調整する手段である。本実施形態の硬軟調整手段６は、いわゆるターンバックルである。すなわち、硬軟調整手段６は、図６Ａおよび図６Ｂに示すように、第１雄ねじ部材６１、第２雄ねじ部材６２および連結雌ねじ部材６３を備えて構成されている。

【0029】

第１雄ねじ部材６１は、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、全体として略円筒状の部材であり、基端側から先端側に向かって、操作部側固定部６１ａ、雄ねじ部６１ｂおよび嵌合凸部（回転規制手段）６１ｃを有している。

【0030】

操作部側固定部６１ａは、操作部３の遠位端部に固定される部位であり、本実施形態では略円板状の部位としているが、操作部３の遠位端部に固定するのに適した形状であれば、どのような形状でもよい。

【0031】

雄ねじ部６１ｂは、操作部側固定部６１ａの操作部３に固定される側と反対側の面に立設されており、その外側面には、右ねじ（正ねじ）である雄ねじが形成されている。嵌合凸部６１ｃは、雄ねじ部６１ｂの先端面に立設されている。嵌合凸部６１ｃは後述する第２雄ねじ部材６２の嵌合凹部６２ｃに軸心方向に摺動可能に嵌合される部位である。

【0032】

第１雄ねじ部材６１の中心部には、軸心方向に沿って貫通する貫通孔６１ｄが形成されている。雄ねじ部６１ｂの側壁内には、該雄ねじ部６１ｂの先端面（嵌合凸部６１ｃが立設された部分の外側の部分）から操作部側固定部６１ａの操作部３に固定される側の面にわたって貫通するように、略９０°の角度ピッチで４本のワイヤ用挿通孔６４ａ～６４ｄが形成されている。ワイヤ用挿通孔６４ａ～６４ｄは、シース２のワイヤ用ルーメン２３ａ～２３ｄのそれぞれに対応するように設けられており、ワイヤＷ１の両端部およびワイヤＷ２の両端部は、それぞれ対応するワイヤ用挿通孔６４ａ～６４ｄを貫通して、操作部３の内部に導かれる。

【0033】

第２雄ねじ部材６２は、図７Ｃおよび図７Ｄに示すように、全体として略円筒状の部材であり、基端側から先端側に向かって、シース側固定部６２ａおよび雄ねじ部６２ｂを有している。

【0034】

シース側固定部６２ａは、シース２（シース本体部２０）の近位端部が固定される部位であり、シース２の近位端部が固定されるのに適した形状であれば、どのような形状でもよい。本実施形態では、シース側固定部６２ａは、略円板状の円板部とシース連結部６２ｅとを有するものとしている。シース連結部６２ｅは、該円板部のシース２の近位端部が固定される側の面に突出するように設けられている。シース連結部６２ｅは、その周囲に複数の略傘状のかえしが形成された管状の部位であり、この部分がシース２の近位端部のメインルーメン２２内に圧入されることにより、シース２が連結・固定される。

【0035】

雄ねじ部６２ｂは、シース側固定部６２ａの円板部のシース連結部６２ｅと反対側の面に立設されており、その外側面には、左ねじ（逆ねじ）である雄ねじが形成されている。第２雄ねじ部材６２の雄ねじ部６２ｂの中心部には、軸心方向に沿って先端側から凹陥するように、第１雄ねじ部材の嵌合凸部６１ｃが軸心方向に摺動可能に嵌合される嵌合凹部（回転規制手段）６２ｃが形成されている。

【0036】

シース連結部６２ｅの内腔（貫通孔６２ｄ）は、嵌合凹部６２ｃの底面に開口している。雄ねじ部６２ｂの側壁内であって、嵌合凹部６２ｃの外側には、雄ねじ部６２ｂの先端面からシース側固定部６２ａの円板部のシース２が固定される側の面にわたって貫通するように、略９０°の角度ピッチで４本のワイヤ用挿通孔６５ａ～６５ｄが形成されている。ワイヤ用挿通孔６５ａ～６５ｄは、シース２のワイヤ用ルーメン２３ａ～２３ｄのそれぞれに対応するように設けられており、ワイヤＷ１の両端部およびワイヤＷ２の両端部は、それぞれ対応するワイヤ用挿通孔６５ａ～６５ｄを貫通して、操作部３の内部に導かれる。

【0037】

連結雌ねじ部材６３は、図７Ｅおよび図７Ｆに示すように、全体として略円筒状の部材からなり、その内面に、互いに同軸上に配置され、第１雄ねじ部材６１の雄ねじ部６１ｂが螺合される第１雌ねじ部６３ａおよび第２雄ねじ部材６２の雄ねじ部６２ｂが螺合される第２雌ねじ部６３ｂを備えている。すなわち、第１雌ねじ部６３ａは右ねじ（正ねじ）となっており、第２雌ねじ部６３ｂは左ねじ（逆ねじ）となっている。連結雌ねじ部材６３の外周面には、これを術者が手で回転させる際に、滑りを防止するため、軸心方向に沿って複数の溝６３ｃが形成されている。

【0038】

連結雌ねじ部材６３の第１雌ねじ部６３ａに第１雄ねじ部材６１の雄ねじ部６１ｂをねじ込むとともに、連結雌ねじ部材６３の第２雌ねじ部６３ｂに第２雄ねじ部材６２の雄ねじ部６２ｂをねじ込み、第１雄ねじ部材６１の嵌合凸部６１ｃを第２雄ねじ部材６２の嵌合凹部６２ｃに挿入し、第１雄ねじ部材６１および第２雄ねじ部材６２に対して、連結雌ねじ部材６３を所定方向に回転させて、図６Ａに示した状態（初期状態）とする。この状態から、第１雄ねじ部材６１および第２雄ねじ部材６２に対して、連結雌ねじ部材６３を前記所定方向と逆方向に回転させると、図６Ｂに示すように、第１雄ねじ部材６１および第２雄ねじ部材６２は互いに離間する方向に移動する。

【0039】

第１雄ねじ部材６１および第２雄ねじ部材６２に対して、連結雌ねじ部材６３を前記所定方向に回転させると、図６Ａに示すように、第１雄ねじ部材６１および第２雄ねじ部材６２は互いに近接する方向に移動して、元に戻すことができる。したがって、連結雌ねじ部材６３を回転させることにより、第１雄ねじ部材６１が固定された操作部３に対して、第２雄ねじ部材６２に固定されたシース本体部２０を遠位端側に押し出し、または押し出しの解除（近位端側への引き戻し）を行うことができる。しかも、連結雌ねじ部材の回転量に応じて、シース本体部２０の押出量も任意に調整することができる。

【0040】

第１雄ねじ部材６１の嵌合凸部６１ｃおよび第２雄ねじ部材６２の嵌合凹部６２ｃは、連結雌ねじ部材６３の回転に伴う、該連結雌ねじ部材６３にそれぞれ螺合された第１雄ねじ部材６１および第２雄ねじ部材６２の互いの接離を阻害することなく、互いの回転を規制する回転規制手段として機能する。このため、連結雌ねじ部材６３の回転に伴い、第２雄ねじ部材６２が連結雌ねじ部材６３の回転に引きずられて、回転してしまうことを防止でき、シース本体部２０に不要な捻れが生じたり、シース本体部２０の押出量が不足したりすることを防止できる。ただし、このような回転規制手段は必須ではなく、省略してもよい。

【0041】

なお、本実施形態では、嵌合凸部６１ｃおよび嵌合凹部６２ｃの断面形状は、図７Ｂおよび図７Ｄに示すように、角部を丸めた略矩形状としたが、第１雄ねじ部材６１と第２雄ねじ部材６２との互いの軸心方向への摺動を阻害することなく、第１雄ねじ部材６１と第２雄ねじ部材６２との互いの回転を規制できる形状であれば、他の形状であってもよい。

【0042】

また、本実施形態では、第１雄ねじ部材６１に嵌合凸部６１ｃを、第２雄ねじ部材６２に嵌合凹部６２ｃを設けたが、これと反対に、第１雄ねじ部材６１に嵌合凹部６２ｃと同様な嵌合凹部を、第２雄ねじ部材６２に嵌合凸部６１ｃと同様な嵌合凸部を設けるようにしてもよい。

【0043】

さらに、本実施形態では、第１雄ねじ部６１ｂおよび第１雌ねじ部６３ａを右ねじとし、第２雄ねじ部６２ｂおよび第２雌ねじ部６３ｂを左ねじとしたが、これと反対に、第１雄ねじ部６１ｂおよび第１雌ねじ部６３ａを左ねじとし、第２雄ねじ部６２ｂおよび第２雌ねじ部６３ｂを右ねじとしてもよい。

【0044】

操作部３を図１に示したニュートラル状態とし、回転規制手段６を図６Ａに示した初期状態にすると、ワイヤＷ１およびワイヤＷ２が両者とも実質的に無張力状態となり、シース２の先端の偏向部２１は、図１および図３（ａ）に示す通り、直線状に延びた状態となる。このとき、偏向部２１には、軸心方向に圧縮力が作用していないので、圧縮されることなく、偏向部２１の軸心方向の寸法はＬ１となっており、偏向部２１を構成する多孔質チューブの性質により、偏向部２１は比較的に軟質な状態となっている。

【0045】

ニュートラル状態から、回転操作部材３１の把持部３２，３２を操作して、回転操作部材３１を図１において矢印Ａ１の方向に回転させると、この回転に伴い、ワイヤＷ１が引っ張られ、ワイヤＷ２が緩められることにより、先端の偏向部２１が図１および図３（ｂ）において矢印Ａ３に示すように偏向される。

【0046】

これと反対に、回転操作部材３１の把持部３２，３２を操作して、回転操作部材３１を図１において矢印Ａ２方向に回転させると、ワイヤＷ１が緩められ、ワイヤＷ２が引っ張られることにより、先端の偏向部２１が図１および図３（ｂ）において矢印Ａ４に示すように偏向される。

【0047】

偏向部２１を偏向させた状態で、偏向部２１の形状を固定したい場合には、ノブ部材５を時計方向に回転させて締め込むことにより、回転操作部材３１が保持部４２に押圧されて、回転操作部材３１が現在位置で固定され、偏向部２１の形状が固定される。偏向部２１の形状の固定を解除したい場合（偏向状態を調整したい場合）には、上記と反対に、ノブ部材５を反時計方向に回転させて緩めることにより、回転操作部材３１が保持部４２に緩く押圧された状態となり、回転操作部材３１が回転し得る状態となる。その結果、偏向部２１の形状の固定が解除されて、把持部３２を把持して回転操作部材３１を回転操作することにより偏向部２１の偏向状態を調整することができる。

【0048】

次に、操作部３を図１に示したニュートラル状態とし、回転規制手段６を図６Ａに示した初期状態から、図６Ｂに示すように、硬軟調整手段６の連結雌ねじ部材６３を第１雄ねじ部材６１および第２雄ねじ部材６２が互いに離間するように回転させて、シース２を操作部３に対して所定量だけ押し出す。この状態では、ワイヤＷ１，Ｗ２の両方に略均等な張力がかかり、偏向部２１の遠位端はワイヤＷ１，Ｗ２により実質的に拘束されているため、偏向部２１の近位端は押し出されたシース本体部２０の遠位端によって押圧され、その結果、偏向部２１には軸心方向に圧縮力が作用する。この圧縮力により、偏向部２１は軸心方向に圧縮（短縮）されて、図３（ｃ）に示すように、偏向部２１の軸心方向の寸法がＬ１よりも小さいＬ２となり、偏向部２１を構成する多孔質チューブの性質にしたがって、偏向部２１は比較的に硬質な状態となる。

【0049】

硬軟調整手段６の連結雌ねじ部材６３を第１雄ねじ部材６１および第２雄ねじ部材６２が互いに近接するように回転させて、図６Ａに示すように、押し出しを解除、すなわちシース本体部２０を操作部３に対して所定量だけ引き戻すと、偏向部２１に対する圧縮力が解除され、偏向部２１を比較的に軟質な状態に戻すことができる。

【0050】

なお、必要があれば、硬軟調整手段６の連結雌ねじ部材６３を第１雄ねじ部材６１および第２雄ねじ部材６２が互いに離間するように回転させて、偏向部２１を硬質にした状態で、回転操作部材３１を回転させることにより、図３（ｄ）に示すように、圧縮された状態で、偏向させることも可能である。また、硬軟調整手段６の連結雌ねじ部材６３を第１雄ねじ部材６１および第２雄ねじ部材６２が互いに近接するように回転させて、偏向部２１を軟質とした状態で、回転操作部材３１を回転させて偏向部２１を適宜に偏向させた後に、硬軟調整手段６の連結雌ねじ部材６３を第１雄ねじ部材６１および第２雄ねじ部材６２が互いに離間するように回転させることにより、図３（ｄ）に示すように、圧縮して硬質とすることも可能である。また、必要があれば、連結雌ねじ部材６３の回転量を適宜調整することにより、偏向部２１の柔軟性を変更制御することもできる。

【0051】

上述した実施形態では、偏向部２１として、シース２を、軸心方向に圧縮力を受けても実質的に柔軟性が変化しないシース本体部２０と、シース本体部２０の遠位端に連続するように接合され、軸心方向に作用する圧縮力の程度に応じて圧縮されて硬質となり、該圧縮力が解除されることにより元に戻って軟質となる多孔質チューブで構成された偏向部２１とから構成している。そして、シース２の複数のワイヤ用ルーメン２３ａ～２３ｄに挿通されたワイヤＷ１，Ｗ２により、偏向部２１を軸心方向に圧縮する圧縮力および偏向部２１を偏向させる偏向力を解除可能に作用させるようにしている。

【0052】

これにより、ワイヤＷ１，Ｗ２をニュートラル状態として、硬軟調整手段６を初期状態に設定して偏向部２１に圧縮力を作用させずに軟質な状態を維持したまま、ワイヤＷ１，Ｗ２の一方を近位端側に引っ張ることにより、偏向部２１を偏向させることができ、このとき偏向部２１は軟質な状態であるから、良好な操作性を実現することができる。一方、たとえば胆管等の体内管腔内の狭窄部を突破（貫通）させるような場合には、偏向部２１が軟質な状態では、屈曲や座屈が生じて挿入が困難となる場合がある。この場合には、硬軟調整手段６を操作してシース本体部２０を押し出した状態とすることにより、偏向部２１に圧縮力を作用させて硬質な状態とすることができる。このため、偏向部２１に屈曲や座屈が生じることを少なくでき、カテーテルの挿入性を向上することができる。

【0053】

また、上述した実施形態では、シース本体部２０を押し出して偏向部２１を圧縮する際に、偏向部２１を偏向させるための一対のワイヤＷ１，Ｗ２により、偏向部２１の遠位端を拘束するようにしているが、偏向部２１の遠位端の拘束を、ワイヤＷ１，Ｗ２とは別の手段で行うようにしてもよい。たとえば、偏向部２１の遠位端を拘束するための手段として、シース２（シース本体部２０および偏向部２１）の内腔（メインルーメン２２）に摺動可能に、メインルーメン２２の内径よりも僅かに小さい外径を有する圧縮用チューブを挿通し、該圧縮用チューブの遠位端を偏向部２１の遠位端に接続して拘束し、シース本体部２１を押し出すことにより、偏向部２１に圧縮力を作用させるようにしてもよい。なお、この場合、メインルーメンとしての機能は、圧縮用チューブの内腔が担うことになる。

【0054】

さらに、上述した実施形態では、ワイヤＷ１の一端部側の略半分Ｗ１ａをワイヤ用ルーメン２３ａに挿通し、他端側の略半分Ｗ１ｂをワイヤ用ルーメン２３ｂに挿通し、ワイヤＷ２の一端部側の略半分Ｗ２ａをワイヤ用ルーメン２３ｃに挿通し、他端側の略半分Ｗ２ｂをワイヤ用ルーメン２３ｄに挿通している。ワイヤＷ１，Ｗ２は、それぞれ偏向部２１の遠位端部で折り返されているため、先端チップやプルリングのようなワイヤを固定するための部材を設ける必要がなく、部品点数を削減することができるとともに、ワイヤを固定するための部材のカテーテルチューブに対する装着作業やその部材に対するワイヤの接続作業を行う必要がないので、その製造における作業工数を削減することができる。また、ワイヤを固定するための部材を設けるための領域をカテーテルシース１の構造内に確保する必要がないので、カテーテルシース１としての構造上の制限を少なくすることができ、たとえばシース２（メインルーメン２２）の遠位端（先端）の開口面積を大きくすることが可能となる。

【0055】

また、ワイヤＷ１のワイヤ用ルーメン２３ａに挿通された略半分Ｗ１ａとワイヤ用ルーメン２３ｂに挿通された略半分Ｗ１ｂとの両方を引っ張って、偏向部２１を偏向するための偏向力を作用させるようにしている。このため、ワイヤ用ルーメン２３ａとワイヤ用ルーメン２３ｂとの間隔（角度間隔）に応じて、シース２の周方向における比較的に広い範囲に力を作用させることができる。ワイヤＷ２に関しても同様である。その結果、単一のルーメンに挿通された折り返しのない１本のワイヤを引っ張ることにより偏向操作を行うものと比較して、ワイヤにかかる力が小さくなるので、偏向操作に伴うワイヤ破断のおそれが小さくなる。また、偏向部２１を偏向させる際の遠位端部のブレを小さくすることができ、安定した偏向を実現することができる。同様の理由から、偏向部２１に安定的に圧縮力を作用させることもできるようになる。

【0056】

ただし、ワイヤ用ルーメン２３ａ～２３ｄのそれぞれに１本ずつワイヤを挿通して、すなわち４本のワイヤを設けて、各ワイヤの遠位端を偏向部２１の遠位端にそれぞれ接続（係合）する構成としても勿論よい。この場合において、ワイヤ用ルーメンの数およびワイヤの数はそれぞれ３本としてもよいし、５本以上としてもよい。

【0057】

上述した実施形態では、ワイヤ用ルーメン２３ａおよびワイヤ用ルーメン２３ｂに挿通されたワイヤＷ１と、ワイヤ用ルーメン２３ｃおよびワイヤ用ルーメン２３ｄに挿通されたワイヤＷ２の２本のワイヤを用いているが、図４Ａ～図４Ｃに示すように、ワイヤＷ３とワイヤＷ４とを追加して、４本のワイヤを用いる構成としてもよい。

【0058】

すなわち、ワイヤＷ３は、その一端部側の略半分Ｗ３ａがワイヤ用ルーメン２３ａに挿通され、その中間部分Ｗ３ｃがシース２の先端保護部材２９が接合される遠位端面で折り返されて、その他端部側の略半分Ｗ３ｂがワイヤ用ルーメン２３ｃに挿通されている。ワイヤＷ４は、その一端部側の略半分Ｗ４ａがワイヤ用ルーメン２３ｂに挿通され、その中間部分Ｗ４ｃがシース２の先端保護部材２９が接合される遠位端面で折り返されて、その他端部側の略半分Ｗ４ｂがワイヤ用ルーメン２３ｄに挿通されている。このように構成することで、ワイヤＷ１～Ｗ４から適宜１本のワイヤを選択して引っ張ることにより、４方向への偏向が可能となる。また、ワイヤＷ１～Ｗ４から隣合う２本の組み合わせを適宜選択して、それぞれを引っ張る力のバランスを調整することにより、偏向部２１を３６０°任意の方向に偏向し得る。そして、ワイヤＷ１～Ｗ４の全部、またはワイヤＷ１とＷ２もしくはワイヤＷ３とＷ４に均等に張力を作用させた状態で、硬軟調整手段６を操作してシース本体部２０を押し出すことにより、偏向部２１を硬質とすることができる。なお、ワイヤＷ３およびＷ４を追加したことに対応して、操作部３において回転操作部材３１と同様の回転操作部材を追加する等、操作部３の構成を適宜変更する必要がある。

【0059】

また、図４Ａ～図４Ｃに示した例では、ワイヤ用ルーメン２３ａ～２３ｄを４つ設け、ワイヤＷ１～Ｗ４を４本設けた場合を説明したが、たとえば図５Ａ～図５Ｃに示すように、ワイヤ用ルーメンの数を増加または減少させることができ、これに伴い、ワイヤの本数も増加または減少させることができる。

【0060】

すなわち、図５Ａでは、６０°の角度ピッチで６つのワイヤ用ルーメン２４ａを設けるとともに、６本のワイヤＷ５を設けている。これにより、ワイヤＷ５を１本ずつ引っ張る場合においては偏向部２１を６方向に偏向し得、また、隣合う２本のワイヤＷ５の組合わせを適宜選択して、それぞれを引っ張る力のバランスを調整することにより、偏向部２１を３６０°任意の方向に偏向し得る。図５Ｂでは、１２０°の角度ピッチで３つのワイヤ用ルーメン２５ａを設けるとともに、３本のワイヤＷ６を設けている。これにより、ワイヤＷ６を１本ずつ引っ張る場合においては偏向部２１を３方向に偏向し得、また、隣合う２本のワイヤＷ６の組合わせを適宜選択して、それぞれを引っ張る力のバランスを調整することにより、偏向部２１を３６０°任意の方向に偏向し得る。図５Ｃでは、１５°の角度ピッチで２４個のワイヤ用ルーメン２６ａを設けるとともに、２４本のワイヤＷ７を設けている。これにより、ワイヤＷ７を１本ずつ引っ張る場合において偏向部２１を２４方向に偏向し得る。これらは例示であって、ワイヤ用ルーメンの数は３本以上であればよく、ワイヤの数は２本以上であればよい。

【0061】

図５Ａ～図５Ｃに示した例では、ワイヤ用ルーメンの数とワイヤの数は一致しているが、これらは異なっていてもよく、たとえばワイヤ用ルーメンの数よりもワイヤの数を少なくしてもよい。また、図５Ａ～図５Ｃに示した例では、隣り合う一対のワイヤ用ルーメンにワイヤの両端部を挿通しているが、たとえば間欠的に一対のワイヤ用ルーメンを選択して、これらにワイヤの両端部を挿通してもよい。なお、シース２内のワイヤ用ルーメンの数や配置を変更した場合には、これらに対応して、硬軟調整手段６の第１雄ねじ部６１および第２雄ねじ部６２のワイヤ用挿通孔の数や配置を変更することになる。

【0062】

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

【符号の説明】

【0063】

１…カテーテルシース（可動型カテーテル）
２…シース（チューブ）
２０…シース本体部（第１チューブ部）
２１…偏向部（第２チューブ部）
２２…メインルーメン
２３ａ～２３ｄ…ワイヤ用ルーメン
２９…先端保護部材
３…操作部
３１…回転操作部材
３２…把持部
４…グリップ部
４２…保持部
５…ノブ部材
６…硬軟調整手段
６１…第１雄ねじ部材
６１ａ…操作部側固定部
６１ｂ…雄ねじ部
６１ｃ…嵌合凸部（回転規制手段）
６１ｄ…貫通孔
６２…第２雄ねじ部材
６２ａ…シース側固定部
６２ｂ…雄ねじ部
６２ｃ…嵌合凹部（回転規制手段）
６２ｄ…貫通孔
６２ｅ…シース連結部
６３…連結雌ねじ部材
６３ａ…第１雌ねじ部
６３ｂ…第２雌ねじ部
６３ｃ…溝
６４ａ～６４ｄ，６５ａ～６５ｄ…ワイヤ用挿通孔
Ｗ１～Ｗ７…ワイヤ（操作手段）

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図7F】