特許 7558509 治療支援装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-09-20

(45)【発行日】2024-10-01

(54)【発明の名称】治療支援装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 37/00 20060101AFI20240924BHJP

【ＦＩ】

A61M37/00

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2020143018

(22)【出願日】2020-08-26

(65)【公開番号】P2022038485

(43)【公開日】2022-03-10

【審査請求日】2023-07-14

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用 公開の事実１：２０１９年１１月１２日に第３６回「センサ・マイクロマシンと応用システム」シンポジウム講演論文集のウェブサイト（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｅｎｓｏｒｓｙｍｐｏｓｉｕｍ．ｏｒｇ／ｄｌ／ｄｌ．ｈｔｍｌ）に掲載 公開の事実２：２０１９年１１月１９日の第３６回「センサ・マイクロマシンと応用システム」シンポジウムのポスターセッションＩＩ（１７：０５－１８：３５ ポスター会場（コングレスセンター３Ｆ ３１会議室））にて発表

(73)【特許権者】

【識別番号】593006630

【氏名又は名称】学校法人立命館

(73)【特許権者】

【識別番号】504176911

【氏名又は名称】国立大学法人大阪大学

(74)【代理人】

【識別番号】100111567

【弁理士】

【氏名又は名称】坂本 寛

(72)【発明者】

【氏名】小西 聡

(72)【発明者】

【氏名】水原 美穂

【審査官】鈴木 洋昭

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１６－１０５７９７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００７－１１７１８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－１５４８４９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００５－５２８１３７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ３７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

対象生物の体内に導入されて、前記体内の生体組織の治療に用いられる装置であって、
前記生体組織との間に前記生体組織に作用させる成分を有する流体を保持する保持空間を形成するように、前記生体組織を被覆する本体と、
前記保持空間に前記流体を供給する供給部と、
前記保持空間に保持された前記流体の前記保持空間からの流出を防止するために、前記保持空間の周囲において前記本体を前記生体組織に固定させる固定部と、
を備え、
前記本体は、
前記保持空間の上方において、内部に内部空間を有する上面および下面と、
前記内部空間の空気を吸引するために吸引チューブが接続されるコネクタと、
前記上面と前記下面との接触を抑制するよう前記上面又は前記下面の少なくとも一方に設けられ、他方に向けて突出して形成された構造体と、を有し、
さらに、前記固定部は、前記内部空間を介して前記コネクタに接続され、内側を陰圧にすることによって外側から内側に向かって発生する吸引力によって前記本体を前記生体組織に吸着固定させる１又は複数の吸引孔を有する、
治療支援装置。

【請求項2】

前記保持空間に保持された前記流体を前記保持空間から排出する排出部をさらに備える
請求項１に記載の治療支援装置。

【請求項3】

前記本体は、フィルム状である
請求項１又は２に記載の治療支援装置。

【請求項4】

前記構造体は、前記内部空間において分散配置されている
請求項１に記載の治療支援装置。

【請求項5】

対象生物の体内に導入されて、前記体内の生体組織の治療に用いられる装置であって、
前記生体組織との間に前記生体組織に作用させる成分を有する流体を保持する保持空間を形成するように、前記生体組織を被覆する本体と、
前記保持空間に前記流体を供給する供給部と、
前記保持空間に保持された前記流体の前記保持空間からの流出を防止するために、前記保持空間の周囲において前記本体を前記生体組織に固定させる固定部と、
を備え、
前記固定部は、前記本体を前記生体組織に吸着固定させる１又は複数の吸引孔を含み、
前記本体は、第１の流路断面積を有する流路を有し、吸引チューブが接続されるコネクタを有し、
前記複数の吸引孔は前記コネクタに、前記第１の流路断面積よりも大きい第２の流路断面積を有する内部空間を介して接続されている
治療支援装置。

【請求項6】

前記内部空間は、前記複数の吸引孔を前記保持空間の周囲において互いに連通させる第１の領域を有する
請求項５に記載の治療支援装置。

【請求項7】

前記内部空間は、前記第１の領域の外側領域である第２の領域をさらに有する
請求項６に記載の治療支援装置。

【請求項8】

前記内部空間は、前記複数の吸引孔を前記保持空間と重なる範囲において互いに連通させる
請求項５に記載の治療支援装置。

【請求項9】

前記本体は、
第１フィルムと、
前記第１フィルムに積層され、前記第１フィルムとの間に前記内部空間を形成する第２フィルムと、
前記第２フィルムに積層され、前記保持空間の周囲を画定し、前記第２フィルムとともに前記保持空間を形成する第３フィルムと、を有する
請求項５～８のいずれか一項に記載の治療支援装置。

【請求項10】

対象生物の体内に導入されて、前記体内の生体組織の治療に用いられる装置であって、
前記生体組織との間に前記生体組織に作用させる成分を有する流体を保持する保持空間を形成するように、前記生体組織を被覆する本体と、
前記保持空間に前記流体を供給する供給部と、
前記保持空間に保持された前記流体の前記保持空間からの流出を防止するために、前記保持空間の周囲において前記本体を前記生体組織に固定させる固定部と、
を備え、
前記固定部は、
前記本体を前記生体組織に吸着固定させる１又は複数の吸引孔と、
前記本体を前記生体組織に吸着固定させる前記吸引孔内に設けられ、前記本体を前記生体組織に固定するための穿刺部と、を含む
治療支援装置。

【請求項11】

前記穿刺部は、前記穿刺部による固定を補助する構造を有する
請求項１０に記載の治療支援装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、治療支援装置に関する。

【背景技術】

【0002】

生体、特にヒト（以下、患者）の治療において、患部の生体組織に作用させる成分を有する流体を患部まで供給し、保持する必要のある場合がある。流体は、例えば、薬剤や洗浄液や細胞などである。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特開２００７－１１７１８８号公報

【発明の概要】

【0004】

患部が体内である場合、患部に上記流体を供給するために生体を侵襲することが考えられる。しかしながら、患者の身体的負担の軽減やＱＯＬ（Quality of Life）向上のため、侵襲を抑えて体内の患部に薬剤等の上記流体を供給し、保持することが望まれる。

【0005】

ある実施の形態に従うと、治療支援装置は、対象生物の体内に導入されて、体内の生体組織の治療に用いられる装置であって、生体組織との間に生体組織に作用させる成分を有する流体を保持する保持空間を形成するように、生体組織を被覆する本体と、保持空間に流体を供給する供給部と、保持空間に保持された流体の保持空間からの流出を防止するために、保持空間の周囲において本体を生体組織に固定させる固定部と、を備える。

【0006】

更なる詳細は、後述の実施形態として説明される。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】図１は、実施の形態に係る治療支援装置の概略図である。

【図2】図２は、図１の概略図におけるＡ－Ａ断面概略図である。

【図3】図３は、発明者らによるピラーの形態の違いによる吸着固定の検証に用いられたピラーの条件を表した図である。

【図4】図４は、図３の条件での吸着固定の可否の結果を表した図である。

【図5】図５は、図３の条件での本体の弾性力の検証の結果を表した図である。

【図6】図６は、図２のＡ部分の他の例に係る拡大概略図である。

【図7】図７は、発明者らによる穿刺部の形態の違いによるせん断方向の固定力の検証に用いられた治療支援装置の形状を表した図である。

【図8】図８は、発明者らによる、図７の治療支援装置を用いたせん断方向の固定力の測定結果を表した図である。

【図9】図９は、本体の積層構造を説明する概略図である。

【図10】図１０は、積層構造の本体の第１フィルムの概略図である。

【図11】図１１は、積層構造の本体の第２フィルムの概略図である。

【図12】図１２は、積層構造の本体の第３フィルムの概略図である。

【図13】図１３は、治療支援装置を用いた治療支援方法を説明するための図である。

【図14】図１４は、治療支援装置を用いた治療支援方法を説明するための図である。

【図15】図１５は、治療支援装置を用いた治療支援方法を説明するための図である。

【図16】図１６は、発明者らによる流体の保持の検証に用いられた治療支援装置の形状を表した図である。

【図17】図１７は、発明者らによる、図１６の治療支援装置を用いた流体の保持の検証結果を表した図である。

【発明を実施するための形態】

【0008】

＜１．治療支援装置の概要＞

【0009】

（１）実施の形態に係る治療支援装置は、対象生物の体内に導入されて、体内の生体組織の治療に用いられる装置であって、生体組織との間に生体組織に作用させる成分を有する流体を保持する保持空間を形成するように、生体組織を被覆する本体と、保持空間に流体を供給する供給部と、保持空間に保持された流体の保持空間からの流出を防止するために、保持空間の周囲において本体を生体組織に固定させる固定部と、を備える。

【0010】

生体組織に作用させる成分を有する流体は、例えば、薬剤や洗浄液や細胞などである。流体は、液体、気体、これらの混合物、固体の混じった液体又は気体、などである。また、液体は、ゲル状などの粘性の高いものも含む。

【0011】

生体組織との間に保持空間を形成するように生体組織を被覆し、保持空間に保持された流体の保持空間からの流出を防止するために、保持空間の周囲において本体を生体組織に固定させることによって、保持空間に上記流体が保持される。保持空間に上記流体が保持されることは、発明者らによって検証も行われた。その結果、生体組織に上記流体が接する状態を保持することができ、その流体を用いた生体組織への治療を有効に支援することができる。

【0012】

（２）好ましくは、治療支援装置は、保持空間に保持された流体を保持空間から排出する排出部をさらに備える。これにより、治療の必要に応じで流体を排出することができ、治療を有効に支援することができる。

【0013】

（３）好ましくは、本体は、フィルム状である。これにより、対象生物の体内への導入が容易になり、治療の支援に用いられやすくなる。

【0014】

（４）好ましくは、固定部は、本体を生体組織に吸着固定させる１又は複数の吸引孔を含む。吸引孔が設けられることによって、本体は生体組織に吸着固定される。これにより、確実に固定させることができる。

【0015】

（５）好ましくは、本体は、第１の流路断面積を有する流路を有し、吸引チューブが接続されるコネクタを有し、複数の吸引孔はコネクタに、第１の流路断面積よりも大きい第２の流路断面積を有する内部空間を介して接続されている。これにより、吸引孔からの気流は、コネクタから外部に吸引される前に、内部空間において緩衝される。これにより、内部の気圧が均一になりやすい。つまり、吸引チューブによる吸引力が、複数の吸引孔に均等に作用するようになる。その結果、本体が生体組織にバランスよく吸着固定され、内部の流体の流出が効果的に防止される。

【0016】

（６）好ましくは、内部空間は、複数の吸引孔を保持空間の周囲において互いに連通させる第１の領域を有する。これにより、吸引孔からの気流は、コネクタから外部に吸引される前に、内部空間において緩衝される。

【0017】

（７）好ましくは、内部空間は、第１の領域の内側領域である第２の領域をさらに有する。これにより、吸引孔からの気流は、コネクタから外部に吸引される前に、内部空間において緩衝される。

【0018】

（８）好ましくは、内部空間は、複数の吸引孔を保持空間と重なる範囲において互いに連通させる。これにより、吸引孔からの気流は、コネクタから外部に吸引される前に、内部空間において緩衝される。

【0019】

（９）好ましくは、本体は、第１フィルムと、第１フィルムに積層され、第１フィルムとの間に内部空間を形成する第２フィルムと、第２フィルムに積層され、保持空間の周囲を画定し、第２フィルムとともに保持空間を形成する第３フィルムと、を有する。これにより、本体を容易に製造できる。

【0020】

（１０）好ましくは、内部空間は、第１フィルムと第２フィルムとの接触を抑制するよう第１フィルムと第２フィルムとの少なくとも一方に設けられた構造体を有する。構造体を有することにより、第１フィルムと第２フィルムとの接触が抑制される。これにより、第１フィルムと第２フィルムとの間の内部空間を確保でき、内部空気の吸引を可能にする。その結果、吸引による固定を可能にできる。

【0021】

（１１）好ましくは、構造体は、内部空間において分散配置されている。構造体は、例えば、径方向の複数位置において周方向の連通が確保されるよう設けられている。これにより、内部空間の確保と、吸引による気流の確保とが可能になる。

【0022】

（１２）好ましくは、構造体は、第１フィルムと第２フィルムとのうちのいずれか一方フィルムから突出して形成されている。これにより、本体の柔軟性の確保と吸引による気流の確保とが可能になる。

【0023】

（１３）好ましくは、固定部は、吸引孔内に設けられた、生体組織への穿刺部を含む。これにより、吸引された生体組織の面に平行なせん断方向の固定力を確保することができる。

【0024】

（１４）好ましくは、穿刺部は、穿刺部による固定を補助する構造を有する。固定を補助する構造は、生体組織に穿刺した穿刺部の抜けが防がれる構造であって、例えば、穿刺部の先端に設けられたアンカー構造である。アンカー構造は、フック又は棘のように形作られた先端の構造を指す。具体的には、アンカー構造は、穿刺部の末端から、穿刺部に対して鋭角に突設された部分を指す。これにより、穿刺した後の生体組織からの穿刺部の抜けが防止され、穿刺部による固定が補助される。

【0025】

＜２．治療支援装置の例＞

【0026】

本実施の形態に係る治療支援装置１００は、対象生物の体内に導入されて、体内の生体組織の治療に用いられることによって、生体組織に作用させる成分を有する流体を用いた患部の治療を支援する装置である。

【0027】

図１及び図２を参照して、治療支援装置１００は、本体１０を有する。本体１０は、治療時に、患部である生体組織２００との間に保持空間２０を形成するように、生体組織２００を被覆する。保持空間２０は、生体組織２００に作用させる成分を有する流体を保持するための空間である。

【0028】

この流体は、例えば、薬剤や洗浄液や細胞などである。流体は、液体、気体、これらの混合物、固体の混じった液体又は気体、などである。また、液体は、ゲル状などの粘性の高いものも含む。以降の説明では、この流体を薬剤等とも称する。

【0029】

本体１０は、フィルム状である。本体１０の、保持空間２０が形成される側、つまり、治療時に生体組織２００側に向く面を下面、反対側を上面１２とする。本体１０の下面側は、保持空間２の周囲の側面２４と、保持空間２の上面２５とを有する。また、本体１０の上面１２周囲の外周面を側面２６とする。なお、ここでの「面」は、二次元の面を含むフィルム状の薄膜を指すものとする。

【0030】

治療支援装置１００は、供給部３０を有する。供給部３０は、保持空間２０に薬剤等を供給するために用いられる部材である。供給部３０は、内部を薬剤等が通過可能な内空を有するシリコンチューブであって、外部から保持空間２０まで挿入されている。供給部３０は、図示しないポンプに接続されている。ポンプの駆動によって内部を薬剤等が通過し、保持空間２０に薬剤等が供給される。

【0031】

治療支援装置１００は、排出部４０を有する。排出部４０は、保持空間２０に保持された薬剤等を保持空間２０から排出するために用いられる部材である。排出部４０は、内部を薬剤等が通過可能な内空を有するシリコンチューブであって、外部から保持空間２０まで挿入されている。排出部４０は、図示しないポンプに接続されている。ポンプの駆動によって内部を薬剤等が通過し、保持空間２０から薬剤等が排出される。

【0032】

なお、供給部３０と排出部４０とは兼用されてもよいし、入れ替え可能であってもよい。

【0033】

治療支援装置１００は、保持空間２０に保持された薬剤等の保持空間２０からの流出を防止するための固定部５０を有する。固定部５０は、保持空間２０の周囲において本体１０を生体組織２００に固定させる。

【0034】

固定部５０は、一例として、本体１０を生体組織２００に吸着固定させる。そのため、固定部５０は、吸引孔５１を有する。吸引孔５１は、内側を陰圧にすることによって外側から内側に向かう吸引力を発生させ、当接した生体組織２００をその吸引力によって吸引して生体組織２００に対して本体１０を固定させる。

【0035】

固定部５０は、一例として、複数の吸引孔５１を有する。複数の吸引孔５１は、図１に示されるように、保持空間２０の周囲に等間隔に配置される。他の例として、固定部５０は、１つの吸引孔５１を有する。１つの吸引孔５１は、一例として、保持空間２０の周囲全体である。

【0036】

本体１０は、内部空間２３を有する。内部空間２３は、複数の吸引孔５１を保持空間２０と重なる範囲において互いに連通させる第１の領域２２を含む。第１の領域２２は、本体１０の内部の保持空間２０の上方、つまり、上面２５と上面１２との間の空間である。また、内部空間２３は、複数の吸引孔５１それぞれから伸び、第１の領域２２に結合される流路５４をさらに含む。

【0037】

本体１０は、内部空間２３に吸引チューブ１１Ａを接続するためのコネクタ１１を有する。コネクタ１１に接続された吸引チューブ１１Ａが内部空間２３内の空気を吸引することによって、内部空間２３は陰圧になる。

【0038】

複数の吸引孔５１は、内部空間２３を介してコネクタ１１に接続されている。そのため、内部空間２３が陰圧になることによって、吸引孔５１は、当接された生体組織２００を内側に向けて吸引する。

【0039】

詳しくは、吸引チューブ１１Ａがコネクタ１１に接続されて吸引することによって、コネクタ１１には、内部空間２３から外部に向かう流路Ｒ１が生じる。流路Ｒ１は第１の流路断面積Ｓ１を有する。

【0040】

コネクタ１１に流路Ｒ１が生じることによって、コネクタ１１が接続している内部空間２３には流路が生じる。内部空間２３の流路は、第１の流路断面積Ｓ１より大きい第２の流路断面積Ｓ２（Ｓ１＜Ｓ２）を有する。

【0041】

詳しくは、図１，図２に示されたように、コネクタ１１が第１の領域２２と連通する位置に設けられている場合、コネクタ１１に流路Ｒ１が生じることによって、コネクタ１１に連続している第１の領域２２には、コネクタ１１に向かう第１の流路Ｒ２１が生じる。さらに、第１の流路Ｒ２１が生じることによって、第１の領域２２に連続している複数の流路５４には、第１の領域２２に向かう第２の流路Ｒ２２が生じる。

【0042】

図２のＡ部分の拡大模式図に示されるように、コネクタ１１に接続された吸引チューブ１１Ａが内部空間２３内の空気を吸引することによって、内部空間２３には、吸引孔５１からコネクタ１１に向かう流路Ｒ２２，Ｒ２１，Ｒ１が生じ、その結果、吸引孔５１は、当接された生体組織２００を吸引することになる。

【0043】

第１の流路断面積Ｓ１より第２の流路断面積Ｓ２が大きい（Ｓ１＜Ｓ２）ことで、吸引孔５１からの気流は、コネクタ１１から外部に吸引される前に、内部空間２３において緩衝される。これにより、内部の気圧が均一になりやすい。つまり、吸引チューブ１１Ａによる吸引力が、複数の吸引孔５１に均等に作用するようになる。その結果、本体１０が生体組織２００にバランスよく吸着固定され、内部の薬剤等の流出が効果的に防止される。

【0044】

なお、内部空間２３の構成は、複数の吸引孔５１がコネクタ１１の流路断面積Ｓ１より流路断面積が大きい内部空間を経てコネクタ１１に流路が接続されていれば他の構成でもよい。例えば、図２に点線で示されたように、内部空間２３は、保持空間２０の周囲において複数の吸引孔５１を互いに連通させる第２の領域２１をさらに有してもよい。第２の領域２１は、本体１０の内部の、このような構成であっても、吸引チューブ１１Ａによる吸引力を複数の吸引孔５１に均等に作用させることができる。

【0045】

図２のＢ部分の拡大模式図に示されるように、内部空間２３の第１の領域２２には、ピラー１３が設けられている。ピラー１３は、上面１２と上面２５とのうちのいずれか一方から他方に向けて突出して形成された構造物である。図２の例では、上面１２から上面２５に向かって伸び、高さが上面２５と上面１２との間隔より小さい。これにより、本体１０の柔軟性の確保と吸引による気流の確保とが可能になる。

【0046】

ピラー１３が設けられることによって、吸引によって第１の領域２２が陰圧となったときでも上面２５と上面１２とが密着して内部空間２３が狭くなることを防止できる。これにより、本体１０を剛性の低いフィルムを用いて後述するように形成しても内部空間２３が確保され、固定部５０による吸着固定を可能にする。

【0047】

ピラー１３は、内部空間２３の第１の領域２２において分散配置されている。詳しくは、図３に示されるように、ピラー１３は、第１の領域２２の径方向の複数位置において周方向との連通が確保されるよう設けられている。これにより、内部空間２３の確保と、吸引による気流の確保と、が可能になる。

【0048】

ピラー１３の形態について、発明者らは、図３，図４にＡ～Ｃで示される各条件で本体１０を形成し、生体組織２００への固定部５０による吸着固定の可否について検証した。図３，図４を参照して、Ａでは、単体面積の最も小さなピラー１３を放射状に数多く配置しており、配置されたすべてのピラー１３の総面積は一番大きい。Ｂ，Ｃでは、Ａより単体面積の大きなピラー１３をＡより少ない数、放射状に配置し、配置されたすべてのピラー１３の総面積が概ね同じである。Ｂのピラー１３の方がＣより単体面積が小さく、配置数は多い。言い換えると、Ｃの方がピラー１３の設置間隔が大きい。この検証の結果、図４に示されたように、Ｃ及びＤの形態では固定部５０による吸着固定がなされなかった。

【0049】

また、発明者らは、図３，図４にＡ～Ｃで示される各条件で形成した本体１０それぞれの弾性力を測定した。その結果、図５に示されたように、Ａは弾性力が最も大きく、次いでＢ，Ｃが概ね同じで、Ｄが最も小さい結果が得られた。

【0050】

図４及び図５の結果より、本体１０の柔軟性は、ピラー１３の総面積に依存していることがわかった。すなわち、ピラー１３の総面積が小さいほど柔軟性が大きいことがわかった。また、同じ総面積でもピラー１３の設置間隔が大きいと吸着固定が困難となる。これは、ピラー１３の設置間隔が大きいと薄膜構造のたわみが生じ、その結果、第１の領域２２が狭くなり、流路Ｒ２１が確保できないためと考えられる。よって、内部空間２３の第１の領域２２には、ＡとＢとの間の条件でピラー１３を設置するものとする。これにより、柔軟性と第１の領域２２の維持とを両立することができる。

【0051】

本体１０が生体組織２００を完全に覆った状態で、コネクタ１１から外部に吸引されることによって内部空間２３が真空又は真空に近い状態となると、外部への吸引を停止しても内部空間２３の吸引孔５１に生じる吸引力によって生体組織２００への吸引固着が維持される。好ましくは、吸引を停止する場合、図示しない三方弁やコックなどの弁を用いて内部空間２３と外部への接続を断絶する。これにより、吸引された空気が内部空間２３に逆流したり、外部流体が内部空間２３にリークしたりすることが防がれ、より確実に内部空間２３の真空又は真空に近い状態が維持されることになる。

【0052】

しかしながら、実際には、吸引を停止すると、体動などの外乱によって、生体組織２００の面に平行なせん断方向、つまり、横方向のずれが生じたり、吸引固着が損なわれたりする場合もある。

【0053】

そこで、好ましくは、図６に示されたように、固定部５０は、吸引孔５１内に設けられた、生体組織２００への穿刺部５３を含む。穿刺部５３は、例えば、シリコン製、金属製、ポリマー製マイクロニードルである。一例として、穿刺部５３は、上面１２の裏面側に配置され、吸引孔５１から吸引して内部に入り込んだ生体組織２００を内側から穿刺することによって、生体組織２００に対して本体１０を固定させる。

【0054】

これにより、吸引孔５１によって生体組織２００を吸引固着中におけるせん断方向、つまり、横方向のずれが防止される。また、上記のように吸引固着後に吸引力を低下又は停止させても固着状態を維持することができる。

【0055】

より好ましくは、穿刺部５３は、穿刺部５３により固定を補助する構造をさらに有する。固定を補助する構造は、一例として、図６の部分Ｃの拡大図に示されたように、穿刺部５３の先端に設けられたアンカー構造５３Ａである。アンカー構造５３Ａは、フック又は棘のように形作られた先端の構造を指す。具体的には、アンカー構造５３Ａは、穿刺部５３の末端から、穿刺部５３に対して鋭角に突設された部分を指す。

【0056】

固定を補助する構造は、生体組織２００に穿刺した穿刺部５３の抜けが防がれる構造であれば他の構造であってもよい。他の例として、穿刺部５３の先端の摩擦係数を大きくするように穿刺部５３が構成されていることであってもよいし、穿刺部５３の先端の粘性を高くするよう構成されていることであってもよい。

【0057】

穿刺部５３が、先端のアンカー構造５３Ａのような固定を補助する構造を有すことにより、穿刺した後の生体組織２００からの穿刺部５３の抜けが防止され、穿刺部５３による固定が補助される。

【0058】

発明者らは図７に示されたように、直径２．５ｍｍの吸引孔５１に対して高さ２５０μｍの位置に２１０μｍ四方にシリコン製のマイクロニードルを穿刺部５３として２×２個、及び、３×３個配置し、吸引力（陰圧）を変化させて、それぞれのせん断方向の固定力を確認した。また、比較例として、穿刺部５３を有さないものも同様の条件でせん断方向の固定力を確認した。その結果、図８に示された結果が得られた。

【0059】

詳しくは、図８を参照して、穿刺部５３を有さないものよりも穿刺部５３が配置されたものの方がどの陰圧に対してもせん断方向の固定力が大きいことが検証された。また、配置されたマイクロニードルの数が多い方（３×３個）が少ない（２×２個）よりもせん断方向の固定力が大きいことが検証された。そのため、複数の吸引孔５１それぞれの内部に穿刺部５３を配置する。これにより、せん断方向の固定力を確保することができる。

【0060】

本体１０は、図９に示されるように、第１フィルム６１、第２フィルム６２、及び、第３フィルム６３の積層構造である。第１フィルム６１は、第１の領域２２から上方の上面１２を含む範囲である。第２フィルム６２は、保持空間２０の上面から吸引孔５１までの範囲である。第３フィルム６３は、吸引孔５１から下端までの範囲である。これにより、本体１０を容易に製造できる。

【0061】

各フィルム６１，６２，６３は、一例として、シリコン樹脂であって、例えば、シリコン樹脂素材の膜と、ＰＤＭＳ（polydimethylsiloxane：ポリメチルシロキサン）素材の膜との積層構造である。ＰＤＭＳ素材は、例えば、主剤と硬化剤との重量比が１０：１である。物性値の一例として、ＰＤＭＳの密度は１．０５ｇ／ｃｍ＾３、引張強さは６．７ＭＰａ、破断伸びＴ２は１４０％である。

【0062】

第１フィルム６１、第２フィルム６２、及び、第３フィルム６３がＰＤＭＳなどのシリコン樹脂である場合、本体１０は、これらフィルム６１，６２，６３は、それぞれ、一例として、モールディングプロセスによって生成される。例えば、図示しない型枠にＰＤＭＳを流し込み硬化させ、型枠から硬化したＰＤＭＳを剥離することによってフィルム６１，６２，６３６１が生成される。フィルム６１，６２，６３は、ＶＵＶ（Vacuum Ultra Violet：真空紫外線）照射され、その順に積層して接合される。その際に、供給部３０及び排出部４０であるシリコンチューブを接合する。

【0063】

詳しくは、図１０を参照して、第１フィルム６１は、上面１２となる薄膜７８を有する。薄膜７８の、積層時に第２フィルム６２を向く側にピラー１３となる突起７０が形成されている。また、薄膜７８の周縁には、積層時に第２フィルム６２を向く側に延び、側面２６の一部となる縁部７６が形成されている。縁部７６の長さは突起７０より長い。ピラー１３となる突起７０が形成されていることによって、第１フィルム６１と第２フィルム６２との接触が抑制される。

【0064】

図１１を参照して、第２フィルム６２は、上面２５となる薄膜７１を有する。薄膜７１の周縁には、積層時に第３フィルム６３を向く側に延び、側面２６の一部及び側面２４の一部となる縁部７７が形成されている。

【0065】

縁部７７には、中心軸方向が薄膜７１の法線と一致した、それぞれ流路５２の一部となる複数の貫通孔７２が形成されている。複数の貫通孔７２は、薄膜７１の円周方向に概ね一定間隔で縁部７７に設けられている。

【0066】

縁部７７には、さらに、延伸方向が薄膜７１の半径方向と一致した、それぞれ供給部３０及び排出部４０を導入するための溝７３，７４が形成されている。溝７３，７４は同一の位置に形成されていてもよいし、図１１に示されたように異なる位置であってもよい。

【0067】

なお、固定部５０が穿刺部５３を有する場合、薄膜７１の一部が貫通孔７２に突出し、穿刺部５３となる図示しない突起が設けられていてもよい。

【0068】

図１２を参照して、第３フィルム６３は、側面２６の一部及び側面２４の一部となる勘定フィルムである。第３フィルム６３には、中心軸方向が第３フィルム６３の法線と一致した、それぞれ複数の吸引孔５１となる複数の貫通孔７５が形成されている。

【0069】

図１３～図１５を参照して、治療支援装置１００での治療支援方法について説明する。図１３を参照して、第１の状態４０１では、治療支援装置１００を対象生物の体内にかる患部２００Ａまで搬送する。搬送は、一例として、本体１０がフィルム状であることを活かして、内視鏡などの内空を有する細い筒部材３００が搬送装置として用いられる。筒部材３００は、患部２００Ａまでの通路のサイズに応じた外径を有している。通路は、例えば、食道や大腸や血管である。

【0070】

治療支援装置１００は、筒部材３００の内空に、丸める、又は、折り畳むなどして小型化して格納されて患部２００Ａ付近まで搬送される（ステップＳ１－１）。患部２００Ａまで搬送された治療支援装置１００が、筒部材３００から取り出され生体組織２００に置かれることで、本体１０の弾性力によって広がる（ステップＳ１－２）。これにより、第２の状態４０２では、患部２００Ａを被覆するようになる（ステップＳ１－３）。その他、内視鏡などの操作部材を用いて患部２００Ａを被覆するように治療支援装置１００が操作されてもよい。

【0071】

次に、図１４を参照して、第３の状態４０３において、患部２００Ａを被覆するよう配置された治療支援装置１００のコネクタ１１に吸引チューブ１１Ａを接続し、内部空間２３の空気を吸引する（ステップＳ２）。これにより、第４の状態４０４のように、内部空間には流路Ｒ１，Ｒ２１，Ｒ２２を通る気流が生じ、内部が陰圧になる。その結果、内部空間２３に接続された吸引孔５１が、当接された生体組織２００に本体１０を吸着固定させる。

【0072】

次に、図１５を参照して、第５の状態４０５において、本体１０が生体組織２００に吸着固定された状態で、供給部３０から薬剤等Ｍを保持空間２０に供給する（ステップＳ３）。保持空間２０は、吸引孔５１の吸引力によって密閉されている。そのため、第６の状態４０６のように、供給された薬剤等Ｍは内部に充満する。このとき、保持空間２０は患部２００Ａを被覆して密閉されているため、第７の状態４０７のように、薬剤等Ｍが患部２００Ａに接した状態が維持されることになる。

【0073】

第７の状態４０７においては、吸引チューブ１１Ａを接続して内部空間２３の吸引を継続してもよい。これにより、吸着固定が維持され、薬剤等Ｍが患部２００Ａに接した状態で保持される。

【0074】

固定部５０に穿刺部５３が備えられている場合、第７の状態４０７において内部空間２３の吸引を解消してもよい。この場合、吸引チューブ１１Ａをコネクタ１１から除去してもよい。これにより、対象生物の外部から体内へと挿入された吸引チューブ１１Ａを取り除くことができ、治療時の不快感を抑えることができる。また、吸引孔５１に当接された生体組織２００の吸引による影響を抑えることができる。

【0075】

発明者らは、図１６に示された治療支援装置１００を用いて、薬剤等の保持の検証を行った。図１６の治療支援装置１００は、本体１０の外径が２２ｍｍ、保持空間２０の内径が１２ｍｍ、各吸引孔５１の直径が２．５ｍｍ、供給部３０としてのシリコンチューブの直径が２００μｍ、フィルム状の本体１０の厚みが６３０μｍである。

【0076】

なお、この検証では、薬剤等の替わりに蛍光色素を用いた。その結果、図１７に示されるように、保持空間２０に徐々に蛍光色素が供給され、充満した状態で保持されることが確認された。従って、この治療支援装置１００は、患部に対して薬剤等を接した状態で保持し、有効に治療支援が行えることが検証された。

【0077】

＜３．付記＞
本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、様々な変形が可能である。

【符号の説明】

【0078】

２ ：保持空間
１０ ：本体
１１ ：コネクタ
１１Ａ ：吸引チューブ
１２ ：上面
１３ ：ピラー
２０ ：保持空間
２１ ：第２の領域
２２ ：第１の領域
２３ ：内部空間
２４ ：側面
２５ ：上面
２６ ：側面
３０ ：供給部
４０ ：排出部
５０ ：固定部
５１ ：吸引孔
５２ ：流路
５３ ：穿刺部
５３Ａ ：アンカー構造
５４ ：流路
６１ ：第１フィルム
６２ ：第２フィルム
６３ ：第３フィルム
７０ ：突起
７１ ：薄膜
７２ ：貫通孔
７３ ：溝
７４ ：溝
７５ ：貫通孔
７６ ：縁部
７７ ：縁部
７８ ：薄膜
１００ ：治療支援装置
２００ ：生体組織
２００Ａ ：患部
３００ ：筒部材
４０１ ：第１の状態
４０２ ：第２の状態
４０３ ：第３の状態
４０４ ：第４の状態
４０５ ：第５の状態
４０６ ：第６の状態
４０７ ：第７の状態
６３６１ ：フィルム
Ｍ ：薬剤等
Ｒ１ ：流路
Ｒ２１ ：第１の流路
Ｒ２２ ：第２の流路
Ｓ１ ：第１の流路断面積
Ｓ２ ：第２の流路断面積

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】