特許 7566780 注射デバイスのための回転感知配置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-10-04

(45)【発行日】2024-10-15

(54)【発明の名称】注射デバイスのための回転感知配置

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/315 20060101AFI20241007BHJP

   A61M 5/20 20060101ALI20241007BHJP

   G01D 5/12 20060101ALI20241007BHJP

【ＦＩ】

A61M5/315

A61M5/20

G01D5/12

【請求項の数】 17

(21)【出願番号】P 2021564952

(86)(22)【出願日】2020-04-29

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-07-11

(86)【国際出願番号】 EP2020061813

(87)【国際公開番号】W WO2020225038

(87)【国際公開日】2020-11-12

【審査請求日】2023-03-09

(31)【優先権主張番号】19305567.0

(32)【優先日】2019-05-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】504456798

【氏名又は名称】サノフイ

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】トーマス・クレム

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１０－５０４７７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－０３１３３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】実開昭５４－１４０７４３（ＪＰ，Ｕ）

【文献】特開２０１５－１１７９９８（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１２／０４６１９９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１６／１５９２４５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２００９－０５０７０９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／３１５

Ａ６１Ｍ ５／２０

Ｇ０１Ｄ ５／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤の用量を設定および排出するための注射デバイスであって：
－ ハウジング（１０）と、
－ 用量の排出を開始および／または制御するためのトリガ（１１）と、
－ 用量を設定するためにハウジング（１０）に対して回転可能なダイヤル部材（１２）と、
－ 回転感知配置（２００）とを含み、
回転感知配置は：
－ 回転軸（２０３）に関して互いに対して回転可能な第１の部材（２０１）および第２の部材（２０２）と、
－ 第１の部材（２０１）に配置された少なくとも１つの信号発生器（２１０）と、
－ 第２の部材（２０２）に配置された少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）であって、該センサ（２２０；３２０；４２０）に対する少なくとも１つの信号発生器（２１０）の動きに応答して電気信号を生成するように構成された櫛形電極構造（２３０；３３０；４３０）を含む、少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）と、
－ 該少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）に接続され、電気信号に基づいて第２の部材（２０２）に対する第１の部材（２０１）の回転角度を計算するように動作可能なプロセッサ（２４０）とを含み、
第１の部材（２０１）は、ダイヤル部材（１２）およびハウジング（１０）のうちの一方に回転不能にロックまたは連結され、第２の部材（２０２）は、ダイヤル部材（１２）およびハウジング（１０）のうちの他方に対して回転可能であり、そして、
ｉ） 櫛形電極構造（２３０；３３０）は、第１の電極（２３１）および第２の電極（２３２）を含み、第１の電極（２３１）および第２の電極（２３２）は、交互配置された幾何構成で配置される、あるいは、
ｉｉ） 櫛形電極構造（４３０）は、第１の電極（４３１）および第２の電極（４３２）を含み、第１の電極（４３１）および第２の電極（４３２）は、蛇行した伝導構造（４３３）によって相互に電気的に接続される、前記注射デバイス。

【請求項2】

平面基板（２５０）をさらに含み、ここで、少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）は、平面基板（２５０）に配置される、請求項１に記載の注射デバイス。

【請求項3】

櫛形電極構造（２３０；３３０；４３０）は、平面基板（２５０）に印刷またはコーティングされる、請求項２に記載の注射デバイス。

【請求項4】

プリント回路基板（２６０）をさらに含み、ここで、少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）の櫛形電極構造（２３０；３３０；４３０）は、プリント回路基板（２６０）に配置され、プロセッサ（２４０）は、プリント回路基板（２６０）に配置される、請求項１～３のいずれか１項に記載の注射デバイス。

【請求項5】

櫛形電極構造（２３０）は、電界（２７０）を生成するように構成され、少なくとも１つの信号発生器（２１０）は、電界（２７０）を修正するように構成される、請求項１～４のいずれか１項に記載の注射デバイス。

【請求項6】

信号発生器（２１０）は、３より大きい比誘電率を有する材料から作られた信号生成部分（２１２）を含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の注射デバイス。

【請求項7】

信号発生器（２１０）は、７より大きい比誘電率を有する材料から作られた信号生成部分（２１２）を含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の注射デバイス。

【請求項8】

信号発生器（２１０）は、１０より大きい比誘電率を有する材料から作られた信号生成部分（２１２）を含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の注射デバイス。

【請求項9】

櫛形電極構造（２３０；３３０）は、磁界（２８０）を生成するように構成され、少なくとも１つの信号発生器（２１０）は、磁界（２８０）を修正するように構成される、請求項１～８のいずれか１項に記載の注射デバイス。

【請求項10】

少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）は、回転軸（２０３）から所定の径方向センサ距離（Ｄ）をあけて配置され、少なくとも１つの信号発生器（２１０）は、回転軸（２０３）から所定の径方向信号発生器距離（ｄ）をあけて配置され、径方向センサ距離（Ｄ）と径方向信号発生器距離（ｄ）との間の差は、少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）の径方向範囲と少なくとも１つの信号発生器（２１０）の径方向範囲との間の差以下である、請求項１～９のいずれか１項に記載の注射デバイス。

【請求項11】

少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）の多数のセンサが、第２の部材（２０２）の一方の側にわたって分散され、かつ／または少なくとも１つの信号発生器（２１０）の多数の信号発生器（２１０）が、第２の部材（２０２）の方を向いている第１の部材（２０１）の一方の側にわたって分散される、請求項１～１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。

【請求項12】

少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０）および少なくとも１つの信号発生器（２１０）は、恒久的に機械的に接触しない、請求項１～１１のいずれか１項に記載の注射デバイス。

【請求項13】

櫛形電極構造（４３０）は、第２の部材（２０２）に取り付けられた歪みゲージ（４２２）の一部であり、櫛形電極構造（４３０）は、第２の部材（２０２）の可撓変形に応答して電気伝導度の測定可能な変動を示す、請求項１～１２のいずれか１項に記載の注射デバイス。

【請求項14】

第１の部材（２０１）および第２の部材（２０２）のうちの少なくとも一方に係合された少なくとも１つのラチェット配置（２９０）をさらに含み、ここで、該ラチェット配置（２９０）は、個別の回転ステップで、第２の部材（２０２）に対する第１の部材（２０１）の回転を支持するように構成される、請求項１～１３のいずれか１項に記載の注射デバイス。

【請求項15】

注射デバイス（１）に取り付けるために構成されたアドオンデバイス（１００）であって、注射デバイス（１）は、ダイヤル部材（１２）とハウジング（１０）とを含み、アドオンデバイスは、
－ 注射デバイス（１）のダイヤル部材（１２）に取り付けるために構成された本体と、－ 注射デバイス（１）のハウジング（１０）に取り付けるために構成されたデバイスハウジング（１０１）と、
－ 回転感知装置であって、
－ 回転軸（２０３）に関して互いに対して回転可能な第１の部材（２０１）および第２の部材（２０２）と、
－ 第１の部材（２０１）に配置された少なくとも１つの信号発生器（２１０）と、
－ 第２の部材（２０２）に配置された少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）であって、該センサ（２２０；３２０；４２０）に対する少なくとも１つの信号発生器（２１０）の動きに応答して電気信号を生成するように構成された櫛形電極構造（２３０；３３０；４３０）を含む、少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）と、
－ 該少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）に接続され、電気信号に基づいて第２の部材（２０２）に対する第１の部材（２０１）の回転角度を計算するように動作可能なプロセッサ（２４０）とを含む回転感知装置、とを含み、
第１の部材（２０１）は、アドオンデバイス（１００）の本体およびデバイスハウジング（１０１）のうちの一方に回転不能にロックまたは連結され、第２の部材（２０２）は、アドオンデバイス（１００）の本体およびデバイスハウジング（１０１）のうちの他方に対して回転可能であり、そして、
ｉ） 櫛形電極構造（２３０；３３０）は、第１の電極（２３１）および第２の電極（２３２）を含み、第１の電極（２３１）および第２の電極（２３２）は、交互配置された幾何構成で配置される、あるいは、
ｉｉ） 櫛形電極構造（４３０）は、第１の電極（４３１）および第２の電極（４３２）を含み、第１の電極（４３１）および第２の電極（４３２）は、蛇行した伝導構造（４３３）によって相互に電気的に接続される、前記アドオンデバイス。

【請求項16】

請求項１～１４のいずれか１項に記載の注射デバイス（１）の第２の部材（２０２）に対する注射デバイス（１）の第１の部材（２０１）の回転を検出および／または定量測定する方法であって：
第１の部材（２０１）および第２の部材（２０２）のうちの一方に、第１の部材（２０１）および第２の部材（２０２）のうちの他方に対するトルクを誘導し、それによって少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）に対して少なくとも１つの信号発生器（２１０）を動かす工程と、
少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）に対する少なくとも１つの信号発生器（２１０）の動きに応答して、少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）の櫛形電極構造（２３０；３３０；４３０）の電気信号を測定する工程と、
プロセッサ（２４０）によって電気信号を処理し、電気信号に基づいて第２の部材（２０２）に対する第１の部材（２０１）の回転角度を計算する工程とを含む前記方法。

【請求項17】

請求項１５に記載のアドオンデバイス（１００）の第２の部材（２０２）に対するアドオンデバイス（１００）の第１の部材（２０１）の回転を検出および／または定量測定す
る方法であって：
第１の部材（２０１）および第２の部材（２０２）のうちの一方に、第１の部材（２０１）および第２の部材（２０２）のうちの他方に対するトルクを誘導し、それによって少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）に対して少なくとも１つの信号発生器（２１０）を動かす工程と、
少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）に対する少なくとも１つの信号発生器（２１０）の動きに応答して、少なくとも１つのセンサ（２２０；３２０；４２０）の櫛形電極構造（２３０；３３０；４３０）の電気信号を測定する工程と、
プロセッサ（２４０）によって電気信号を処理し、電気信号に基づいて第２の部材（２０２）に対する第１の部材（２０１）の回転角度を計算する工程とを含む前記方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、回転センサの分野に関し、詳細には、注射デバイスの構成要素の回転を検出および／または定量測定するように構成された回転センサに関する。一態様では、本開示は、注射デバイスに取り付けるために構成されたアドオンデバイスで実施される回転感知配置に関する。一態様では、本開示は、注射デバイスで実施される回転感知配置に関する。さらなる態様では、本開示は、注射デバイスの構成要素の回転を検出および／または定量測定するように構成された回転感知配置を備えた注射デバイスに関する。さらなる態様では、本開示は、注射デバイスの構成要素の回転を判定および／または定量測定する方法に関する。

【背景技術】

【0002】

液体薬剤の単一または複数の用量を設定および投薬するための薬物送達デバイスは、それ自体、当技術分野でよく知られている。概して、そのようなデバイスは、従来のシリンジと実質的に類似の目的を有する。

【0003】

ペン型注射器などの薬物送達デバイスは、使用者特有の複数の要件を満たさなければならない。たとえば、糖尿病などの慢性疾患を患っている患者の場合、患者は、身体的に弱い可能性があり、視覚障害を患っている可能性もある。したがって、特に家庭用医薬品向けの好適な薬物送達デバイスは、構造上丈夫である必要があり、容易に使用できるべきである。さらに、デバイスおよびその構成要素の操作および一般的な取扱いは、分かりやすく容易に理解できるべきである。そのような注射デバイスは、可変サイズの薬剤の用量の設定および次の投薬を提供するべきである。さらに、用量設定および用量投薬処置は、容易に作動できて明快でなければならない。

【0004】

典型的には、そのようなデバイスは、投薬予定の薬剤で少なくとも部分的に充填されたカートリッジを受けるように適用されたハウジングまたは特定のカートリッジホルダを含む。デバイスは、駆動機構をさらに含み、駆動機構は通常、カートリッジの栓またはピストンに動作可能に係合するための変位可能なピストンロッドを有する。駆動機構およびそのピストンロッドによって、カートリッジの栓またはピストンは、遠位または投薬方向に変位可能であり、したがって薬物送達デバイスのハウジングの遠位端部に解放可能に連結されるたとえば注射針の形態の穿孔アセンブリを介して、所定の量の薬剤を排出することができる。

【0005】

薬物送達デバイスによって投薬予定の薬剤は、複数用量カートリッジ内に提供および収容することができる。そのようなカートリッジは、典型的には、穿孔可能な封止によって遠位方向に封止されたガラス質の胴部を含み、そのような胴部は、栓によって近位方向にさらに封止される。再利用可能な薬物送達デバイスの場合、空のカートリッジを新しいものに交換可能である。それとは対照的に、使い捨てタイプの薬物送達デバイスは、カートリッジ内の薬剤が投薬されまたは使い尽くされたとき、完全に廃棄される。

【0006】

ペン型注射デバイスなどのいくつかの薬物送達デバイスでは、使用者は、用量ダイヤルを注射デバイスの本体またはハウジングに対して時計回りまたは用量増分方向に回転させることによって、等しいサイズまたは可変サイズの用量を設定しなければならない。液体薬剤の用量を注射および排出する場合、使用者は、トリガまたは用量ボタンを遠位方向に、したがって注射デバイスの本体またはハウジングの方へ押し下げなければならない。典型的には、使用者は、自身の親指を使用して、用量ダイヤルおよび用量ダイヤルスリーブの近位端に位置する用量ボタンに遠位方向の圧力をかけながら、同じ手の残りの指で注射デバイスのハウジングを保持する。

【0007】

機械的に実施される注射デバイスの場合、注射デバイスの使用中に注射関連データの正確で確実な準自動の監督および／または収集を有効にすることが望ましい。機械的に動作する注射デバイスは、使用者によって誘導された注射デバイスの動作を監視するように構成された電子的に実施されるアドオンデバイスまたはデータ収集デバイスを備えることができる。注射デバイスに取り付けるためのデータ収集デバイスは、その幾何学的サイズに関してかなり小型であるべきである。機械的に実施される注射デバイスに取り付けるために構成されたデータ収集デバイスの場合、たとえば使用者が用量の設定中に注射デバイスのダイヤル部材を回転させたとき、または注射デバイスの回転可能な構成要素が用量の排出中に回転を受けたとき、デバイスの使用者によって行われるデバイスの手動動作を検出および／または定量測定することは困難である。

【0008】

しかし、電子的に実施される注射デバイス、たとえば電気駆動を備えた注射デバイスの場合でも、注射デバイスの回転可能な構成要素の正確で確実なフェールセーフの定量測定を提供することが望ましい。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

したがって、目的は、注射デバイスの回転可能な構成要素の回転を検出および／または定量測定するように構成された改善された回転感知配置を提供することである。回転感知配置およびセンサの原理は、注射デバイスおよびそのような注射デバイスに取り付けるために構成されたアドオンデバイスに広く適用することができるべきである。

【0010】

回転感知配置は、概して、注射デバイスまたはアドオンデバイスの様々な異なる回転可能な構成要素に適用することができるべきである。回転感知配置は、コスト効率良く製造することができるべきであり、かなり小型の設計および幾何形状を有するべきである。回転感知配置は、かなり丈夫であるべきである。いくつかの態様では、少なくとも第１の部材と第２の部材との間の回転の非接触の感知および／または定量測定を提供して有効にするべきである。回転感知配置は、電子デバイスで容易に実施することができるべきであり、プリント回路基板に容易に一体化することができるべきである。

【課題を解決するための手段】

【0011】

一態様では、注射デバイスのための回転感知配置が提供される。回転感知配置は、第１の部材および第２の部材を含む。第１の部材および第２の部材は、回転軸に関して互いに対して回転可能である。第１の部材および第２の部材のうちの少なくとも一方は、第１の部材および第２の部材のうちの他方に対して回転可能である。たとえば、第１の部材は、注射デバイスまたはアドオンデバイスの静止部材または静止構成要素とすることができ、第２の部材は、第１の部材に対して回転可能である。他の実装では、第２の部材が静止しており、第１の部材は、第２の部材および／または注射デバイスもしくはアドオンデバイスのハウジングに対して回転可能である。

【0012】

回転感知配置は、第１の部材に配置されまたは取り付けられた少なくとも１つの信号発生器をさらに含む。典型的には、少なくとも１つの信号発生器は、第１の部材の特定の部分に位置する。典型的には、少なくとも１つの信号発生器は、軸外に配置され、典型的には回転軸から所与の径方向距離をあけて配置される。

【0013】

回転感知配置は、少なくとも１つのセンサをさらに含む。センサは、第２の部材に配置されまたは取り付けられる。少なくとも１つのセンサは、櫛形電極構造を含む。櫛形電極構造は、センサに対する少なくとも１つの信号発生器の動きに応答して、電気信号を生成するように構成される。

【0014】

回転感知配置は、少なくとも１つのセンサに接続されたプロセッサをさらに含む。プロセッサは、電気信号に基づいて、第２の部材に対する第１の部材の回転角度を計算するように動作可能であり、またはそのように構成される。プロセッサによって処理された電気信号は、典型的には、少なくとも１つのセンサから、特に少なくとも１つのセンサの櫛形電極構造から得られる。いくつかの例では、櫛形電極構造は、信号伝達式にプロセッサに直接接続される。このようにして、櫛形電極構造が測定可能な信号を生成するとすぐに、プロセッサはこの信号を即座に処理して、第２の部材に対する第１の部材の回転度を計算または導出することができる。

【0015】

典型的には、いくつかの例では、第１の部材および第２の部材は各々、回転軸に実質的に一致する対称軸を含む。第１の部材および第２の部材は、互いに関して軸方向のずれをあけて配置することができる。ここで、軸方向は、回転軸に平行であり、または回転軸に一致する。第１の部材は、軸方向面、たとえば第２の部材の対応する軸方向面の方を向いている近位または遠位面を含むことができる。同様に、第２の部材は、第１の部材の方を向いている軸方向面を含むことができる。典型的には、少なくとも１つの信号発生器は、第１の部材のうち第２の部材の方を向いている面または側に配置される。同様に、第２の部材の少なくとも１つのセンサは、典型的には、第２の部材のうち第１の部材の方を向いている面または側に位置しまたは配置される。

【0016】

いくつかの例では、第１の部材および第２の部材が、互いから所定の軸方向のずれをあけて配置されたとき、第１の部材の径方向および／または円周方向の範囲は、第２の部材のそれぞれの径方向および／または円周方向の範囲と軸方向に実質的に重複する；逆も同様である。

【0017】

他の例では、第１の部材および第２の部材は、軸方向に実質的に重複する。したがって、軸方向に関して、第１の部材および第２の部材は、回転軸によって画成される軸方向を横断する共通の平面内に位置することができる。ここで、第１の部材および第２の部材は、互いに対して径方向および／または円周方向のずれをあけて位置する。一例として、第１の部材の少なくとも一部分は、第２の部材の一部分の径方向内側に位置することができる。同様に、第２の部材の一部分は、第１の部材の径方向内側に位置することができる。ここで、信号発生器は、少なくとも１つのセンサから径方向距離をあけて配置される。

【0018】

多数の例では、第１の部材が回転軸に関して第２の部材に対する回転を受けるとき、少なくとも１つの信号発生器が少なくとも１つのセンサ付近を通過し、それによって櫛形電極構造内に測定可能な電気信号を誘導する。

【0019】

この電気信号は、プロセッサによって処理することができる。したがって、第１の部材における少なくとも１つの信号発生器の位置および第２の部材における少なくとも１つのセンサの位置が分かっているため、櫛形電極構造による電気信号の測定可能な生成は、少なくとも１つの信号発生器が少なくとも１つのセンサおよび／またはその櫛形電極構造付近を通過したことを示す。

【0020】

少なくとも１つの信号発生器が少なくとも１つのセンサ付近を通過するたびに、それぞれの電気信号が生成される。信号発生器によるセンサ付近の通過の各発生は、第２の部材に対する第１の部材の回転の所定の角度距離に対応する。時間とともに生成された電気信号の数を計数することによって、プロセッサは、第２の部材に対する第１の部材の合計の角度変位または回転を導出することが有効にされる。

【0021】

少なくとも１つのセンサに櫛形電極構造を提供することで、回転感知配置を小型化することが可能になる。櫛形電極構造は、第２の部材に最小の構造空間のみを必要とする。さらに、櫛形電極構造は、容易に製造することができ、たとえば第２の部材またはそれぞれの基板に印刷またはコーティングすることができ、したがって注射デバイスのための回転感知配置の低コストの大量製造を有効にする。

【0022】

この低コストの手法は、少なくとも１つのセンサの感知構成要素として櫛形電極構造を実施することによって、使い捨ての注射デバイスへの電子回転感知配置の一体化も有効にする。しかし、ここで提案される回転感知配置は、使い捨ての注射デバイスに限定されるものではない。ここで提案される回転感知配置は、再利用可能な注射デバイス、ならびに注射デバイスに機械的に連結するように構成および意図されたアドオンデバイスでも、等しく使用することができる。

【0023】

さらなる例によれば、回転感知配置は、平面基板を含む。平面基板は、典型的には、第２の部材に位置する。少なくとも１つのセンサは、平面基板に配置される。少なくとも１つのセンサの全体または構成要素のみを、平面基板に配置することができる。平面基板は、電子構成要素のコスト効率が良くしたがって低コストの大量製造に特に有用である。平面基板を提供することは、櫛形電極構造の実装に特に有用である。櫛形電極構造は、そのような平面基板にかなり容易に取付けおよび／または配置および／または固定することができる。

【0024】

平面基板は、第２の部材とは別個の基板とすることができる。他の例では、平面基板および第２の部材を一体化することができる。したがって、第２の部材は、平面基板を形成、構成、または提供することができる。特に、第２の部材の１つの側面または軸方向面は、少なくとも１つのセンサが直接配置される平面基板として働くことができる。

【0025】

さらなる例によれば、櫛形電極構造は、平面基板に印刷またはコーティングされる。平面基板に導電性の櫛形電極構造を印刷またはコーティングすることは、大量製造プロセスに好適な低コストの回転感知配置を提供するのに特に有用である。平面基板に櫛形電極構造を直接印刷またはコーティングすることは、製造の観点から特に有用である。したがって、櫛形電極を基板に取り付ける別個の組立て工程を回避することができる。手動または機械アセンブリのそれぞれのコストおよび支出を節約することができる。さらに、平面基板に櫛形電極構造を直接印刷またはコーティングすることによって、櫛形電極と平面基板との間に長持ちするかなり丈夫な連結を提供することができる。これは、回転感知配置の寿命、丈夫さ、および信頼性にとって特に有益である。

【0026】

さらなる例によれば、回転感知配置は、プリント回路基板を含む。少なくとも１つのセンサの櫛形電極構造は、プリント回路基板に配置される。回転感知配置のプロセッサもまた、プリント回路基板に配置される。さらに、上述した平面基板は、プリント回路基板内またはプリント回路基板上に一体化することができる。したがって、平面基板は、プリント回路基板によって形成または構成することができる。このようにして、回転感知配置のプロセッサおよび／またはさらなる電子構成要素ならびに櫛形電極構造は、１つの同じプリント回路基板に配置、取付け、および／または固定することができる。さらに、プリント回路基板として実施することができる１つの同じ平面基板に、回転感知配置のすべての導電性構成要素を取付け、配置、印刷、またはコーティングすることができる。このようにして、回転感知配置を製造する場合、単一のプリント回路基板を適当に構成し、このプリント回路基板を第２の部材に配置すると十分であり得る。

【0027】

プリント回路基板は、たとえばバッテリまたは太陽電池の形態の電気エネルギー源をさらに備えることができる。典型的には、少なくとも１つのセンサおよびプロセッサは、プリント回路基板の１つの同じ側に位置する。バッテリまたは電気エネルギー供給源は、プリント回路基板の反対側に位置することができる。バッテリまたは電気エネルギー供給源は、プリント回路基板の裏側に設けることができる。バッテリおよび／または電気エネルギー源は、プリント回路基板の両側に取り付けて固定することもできる。

【0028】

少なくとも１つのセンサおよびプロセッサは、典型的には、プリント回路基板の１つの同じ側に位置する。いくつかの例では、少なくとも１つのセンサおよびプロセッサは、プリント回路基板または平面基板の両側に位置する。

【0029】

このようにして、注射デバイスおよび／またはアドオンデバイス内の利用可能な構造空間に従って、回転感知配置の全体的な幾何形状を修正して適合させることができる。

【0030】

さらなる例によれば、櫛形電極構造は、電界を生成するように構成される。少なくとも１つの信号発生器は、電界を修正するように構成される。櫛形電極構造は、少なくとも第１の電極および第２の電極を有する櫛形キャパシタを形成することができる。第１の電極および第２の電極は、典型的には、互いから電気的に絶縁される。

【0031】

櫛形電極構造は、ＤＣ電圧によって準定常状態の構成で駆動することができる。櫛形電極構造はまた、ＡＣ電圧によって駆動することができる。いずれの場合も、異なる極性の第１および第２の電極間に、それぞれの電界が生成される。少なくとも１つの信号発生器は、櫛形電極構造によって生成された電界を修正するように構成される。たとえば櫛形電極構造付近を通過するとき、少なくとも１つの信号発生器が櫛形電極構造のすぐ近傍にくることによって、少なくとも１つの信号発生器は、電界の測定可能な修正を誘導する。このように信号発生器によって誘導される電界の修正は、少なくとも１つのセンサおよび／または櫛形電極構造に接続されたプロセッサによって検出可能である。このようにして、少なくとも１つの発生器が櫛形電極構造または少なくとも１つのセンサ付近を通過したことを示す計数パルスを検出および獲得することができる。

【0032】

さらなる例によれば、櫛形電極構造は、第１の電極および第２の電極を含む。第１の電極および第２の電極は、交互配置された幾何構成で配置される。第１および第２の電極は、櫛形のパターンを有する周期的なマイクロストリップ電極構造を含むことができる。第１および第２の電極は各々、コーム状の構造を含むことができ、コーム状構造の自由端が、互いの方を向いて、互いに非接触に交差しながら、基板上の共通の平面内に配置されている。第１および第２の電極はまた、蛇行して配置することができる。第１および第２の電極の考えられる交互配置された幾何構成のいずれにおいても、基板上の電極構造の表面密度を増大することができ、または最大にすることもできる。

【0033】

回転感知配置のさらなる例では、櫛形電極構造は、第１の電極および第２の電極を含み、第１の電極および第２の電極は、蛇行した伝導構造によって相互に電気的に接続される。ここで、第１の電極および第２の電極は、単一の導電性構造の接触端子として実施することができ、導電性構造は、蛇行タイプであり、または蛇行した幾何形状を含む。

【0034】

蛇行した伝導構造は、互いに平行に延びる多数の細長い導体セクションを含むことができる。多数の細長い導体セクションが、一直線に電気的に接続される。少なくとも３つの細長い導体セクションの一例では、第１の導体セクションの第１の長手方向端が、第１の電極を構成することができ、または第１の電極に接続することができる。第１の導体セクションの反対側の第２の長手方向端は、隣接する第２の導体セクションの第２の長手方向端に接続することができる。

【0035】

第２の導体セクションの反対側の端部、したがって第２の導体セクションの第１の端部は、さらに隣接する細長い導体セクション、すなわち第３の細長い導体セクションの第１の長手方向端に接続することができる。第３の細長い導体セクションの反対側の端部、したがって第２の端部は、第４の導体セクションの第２の端部に接続することができ、以下同様である。最後の長手方向導体セクションの自由端部は、第２の電極に接続することができ、または第２の電極を構成することができる。平行に向けられた合計３つの細長い導体セクションを含む蛇行した伝導構造の場合、第３の細長い導体セクションの第２の端部は、第２の電極に接続することができ、または第２の電極を形成することができる。

【0036】

さらなる実施形態によれば、信号発生器は、信号生成部分を含む。少なくとも信号生成部分または信号発生器全体が、３より大きい、４より大きい、５より大きい、６より大きい、７より大きい、１０より大きい、１２より大きい、または１５より大きい比誘電率ε_ｒを有する材料から作られる。典型的な実装では、信号発生器の信号生成部分は、ポリアミド、二酸化ケイ素、ネオプレン、天然もしくは合成ゴム、グラファイト、ケイ素、または３より大きい比誘電率ε_ｒを含む他の材料を含み、またはそのような材料から作られる。

【0037】

いくつかの例では、信号発生器は、天然または合成ゴムなどのエラストマ材料でコーティング、カバー、または作製された信号生成部分を含む。ゴムは、５より大きいまたはさらには６より大きい比較的大きい比誘電率を含む。信号発生器の信号生成部分が櫛形電極構造のすぐ近傍に入り、かつ信号生成部分が櫛形電極構造によって提供および生成される電界を貫通または横断するとすぐに、測定可能な信号がプロセッサで得られ、したがって少なくとも１つの信号発生器が少なくとも１つのセンサ付近を通過したことを示す。

【0038】

別の例によれば、櫛形電極構造は、磁界を生成するように構成される。ここで、少なくとも１つの信号発生器は、磁界を修正するように構成される。ここで、櫛形電極構造は、少なくとも第１の巻線または１次巻線および少なくとも１つの第２の巻線または２次巻線を含む。駆動電圧によって適当に駆動されたとき、第１の巻線または１次巻線が、空間的に周期的な磁界を生成し、第２の巻線または２次巻線が、たとえば簡単なワイアのターンの形態の誘導巻線であり、またはそのような誘導巻線として実施される。第２の電極または第２巻線は、第１の電極、第１の巻線、または１次巻線によって生成された磁界を感知するように構成されており、そのように動作可能である。第１の電極または巻線によって生成される磁界のあらゆる修正は、少なくとも第２の電極または巻線によって検出可能および／または定量測定可能である。ここで、少なくとも１つの信号発生器は、櫛形電極構造によって生成または提供される磁界を修正することが可能な反磁性、常磁性、または強磁性材料を含む。この例では、少なくとも１つのセンサは、いわゆる蛇行巻線磁力計（ＭＷＭ）として実施することができる。

【0039】

別の例では、少なくとも１つのセンサは、回転軸から所定の径方向センサ距離Ｄをあけて配置される。さらに、少なくとも１つの信号発生器は、回転軸から所定の径方向信号発生器距離ｄをあけて配置される。ここで、径方向センサ距離と径方向信号発生器距離との間の差（Ｄ－ｄ）は、少なくとも１つのセンサの径方向範囲と少なくとも１つの信号発生器の径方向範囲との間の差以下である。このようにして、第１の部材が回転軸に関して第２の部材に対する回転を受けるとき、少なくとも１つのセンサおよび少なくとも１つの信号発生器が径方向および軸方向に重複することが有効にされることが提供される。

【0040】

別の例によれば、少なくとも１つのセンサの多数のセンサが、第２の部材の一方の側にわたって分散される。別法として、または加えて、少なくとも１つの信号発生器の多数の信号発生器が、第２の部材の方を向いている第１の部材の一方の側にわたって分散される。いずれにしても、複数の信号発生器および／または複数のセンサが設けられる。多数のセンサおよび信号発生器は、それぞれ第１の部材および第２の部材の円周に沿って等距離または等角度に分散させることができる。たとえば、第１の部材が第１の部材の円周に沿って等距離に配置された４つの信号発生器を備え、かつ第２の部材が１つのセンサのみを含む場合、回転感知配置の角度分解能は、９０°の大きさになる。第２の部材の円周に沿って規則的または不規則的に分散された多数のセンサを使用することによって、センサ数および隣接するセンサ間の特有の離隔距離に応じて、空間分解能を修正することができ、たとえば増大させることができる。

【0041】

たとえば、第１の数のセンサが第２の部材に設けられ、第２の数の信号発生器が第１の部材に設けられ、第１および第２の数が等しくないことが考えられる。ここで、第２の部材上の多数の規則的または不規則的な空間パターンのセンサと、第１の部材上の規則的または不規則的なパターンの多数の信号発生器とを組み合わせることで、第１の部材と第２の部材との間に曖昧でないロータリエンコーダを提供することができ、したがって第２の部材に対する第１の部材の回転方向および回転度を判定することを可能にする。

【0042】

別の例によれば、少なくとも１つのセンサおよび少なくとも１つの信号発生器は、恒久的に、機械的に接触しない。したがって、少なくとも１つのセンサおよび少なくとも１つの信号発生器は、それぞれ第２の部材および第１の部材に無衝突に配置される。特に櫛形電極構造が櫛形キャパシタまたはＭＷＭである実装の場合、少なくとも１つの信号発生器が少なくとも１つのセンサ付近を通過したことが、非接触で検出可能である。非接触の電気的および／または磁気的な測定は、第１の部材と第２の部材との間に摩擦が存在しないため、回転感知配置の全体的な寿命を延ばすのに特に有益である。さらに、少なくとも１つのセンサまたは少なくとも１つの信号発生器はいずれも、摩耗または摩耗を受けない。

【0043】

別の例では、平面基板は圧電基板である。櫛形電極構造は圧電基板に配置されており、圧電基板上の櫛形電極構造の配置は、平面基板上の表面弾性波または平面基板を介した表面弾性波に応答して電気信号を生成するように動作可能である。このようにして、平面基板を圧電基板として実施することによって、少なくとも１つのセンサを櫛形トランスデューサとして実施することができる。櫛形トランスデューサは、典型的にコーム形状の第１および第２の電極を含む。第１および第２の電極、したがってコーム構造は、ジッパのように配置することができ、すなわちコーム構造の歯の自由端が互いの方を向いており、一方のコーム構造の歯間の自由空間が、他方のコーム構造の歯を受ける。

【0044】

櫛形トランスデューサは、機械的振動、たとえば平面基板上の表面弾性波を、圧電効果によって電気信号に変換するように動作可能である。このようにして、第２の部材に存在するあらゆる表面弾性波を検出することができる。櫛形トランスデューサは、市場で入手可能であり、第２の部材上または第２の部材内でかなり小型に容易に実施することができる。

【0045】

別の例では、回転感知配置は、歪みゲージを含む。ここで、櫛形電極構造は、第２の部材に取り付けられた歪みゲージの一部である。櫛形電極構造は、可撓変形に応答して電気伝導度の測定可能な変動を示す。歪みゲージと第２の部材との間の機械的連結によって、櫛形電極構造は、第２の部材の可撓変形に応答して電気伝導度の測定可能な変動を示す。

【0046】

典型的には、第２の部材は、第１の部材に対する回転を受けたとき、可撓変形を受ける。このため、第１の部材および第２の部材は、少なくとも一時的に機械的に係合することができる。たとえば、第１の部材および第２の部材は、ラチェット配置によって機械的に係合させることができる。第１の部材が第２の部材に対して回転されるとき、第２の部材は可撓変形、たとえば規則的かつ反復的な可撓変形を受ける。櫛形電極構造は、第２の部材に取り付けられ、たとえば接着によって取り付けられるため、第２の部材の変形は、櫛形電極構造のそれぞれの変形に等しく伝達される。したがって、第２の部材が弾性変形を受けると、櫛形電極構造の電気抵抗は測定可能な変化を受ける。

【0047】

歪みゲージは、伝導性、たとえば金属性の櫛形パターンを支持する可撓性の絶縁下地を含むことができる。可撓性の絶縁下地および／または伝導性の櫛形パターンは、シアノアクリレートなどの好適な接着剤によって、第２の部材に取り付けることができる。伝導性の櫛形パターンは、コンスタンタン合金を含むことができる。

【0048】

少なくとも１つのセンサは、第１の歪みゲージおよび第２の歪みゲージを含むことができ、これらの歪みゲージはどちらも、櫛形電極構造を含む。ここで、第１の歪みゲージは、基準電気抵抗器として働くことができ、第２の歪みゲージは、弾性変形を受けることができ、したがって測定用電気抵抗器として働くことができる。第１および第２の歪みゲージは、ホイートストンブリッジによって相互に電気的に接続することができる。次いで、第２の部材に存在する機械的な歪みまたは負荷を測定するには、第２の歪みゲージに対する第１の歪みゲージの電気抵抗率の変動を判定すると概ね十分である。

【0049】

第１の歪みゲージおよび第２の歪みゲージのうちの一方は、プリント回路基板に一体化することができ、第１の歪みゲージおよび第２の歪みゲージのうちの他方は、プリント回路基板から離れて位置することができる。典型的には、第１の歪みゲージ、したがって基準電気抵抗器は、プリント回路基板に一体化することができ、第２の歪みゲージは、第２の部材の弾性変形可能部分に接着によって取り付けられる。

【0050】

第２の部材が第１の部材に対して回転するとき、第２の部材上の歪みゲージの櫛形電極構造の向きは、典型的には、第２の部材の可撓変形の主方向に対して一直線または平行である。このようにして、測定感度、したがって測定精度を高めることができる。

【0051】

別の例によれば、回転感知配置は、第１の部材および第２の部材のうちの少なくとも一方に係合された少なくとも１つのラチェット配置を含む。ラチェット配置は、個別の回転ステップで、第２の部材に対する第１の部材の回転を支持するように構成される。典型的には、ラチェット配置は、第１の部材に位置する第１のラチェット部材を含み、第２の部材に位置する第２のラチェット部材をさらに含む。第１のラチェット部材は、第２のラチェット部材の方を向いており、逆も同様である。第１のラチェット部材は、典型的には、第２のラチェット部材の方を向いているたとえば歯の形態の第１の突起を含む。

【0052】

第２のラチェット部材は、典型的には、第１のラチェット部材の方を向いている第２の突起を含む。第２のラチェット部材はまた、歯または歯状構造を含むことができる。いくつかの例では、第１のラチェット部材は、歯状構造を外面または内面に有する歯状の縁を含む。第２のラチェット部材は、第１および第２のラチェット部材が回転軸に関して互いに対する回転を受けたとき、第１のラチェット部材に規則的に係合する弾性変形可能なラチェット部材を含むことができる。このようにして、第１の部材は、たとえば用量増分方向および／または用量減分方向に、第２の部材に対して個別のステップで回転させることができる。

【0053】

これらの個別のステップのサイズは、第１のラチェット部材および第２のラチェット部材のうちの少なくとも一方の周期性によって決定される。弾性変形可能でありまたは弾性的に付勢されたラチェット部材は、径方向において、たとえば径方向内方または径方向外方へ弾性変形可能である。別法として、それぞれのラチェット部材は、軸方向に弾性変形可能である。いずれにせよ、第１の部材と第２の部材との間のラチェット係合は、第１の部材および第２の部材のうちの少なくとも一方で表面弾性波を提供および生成する。第１および第２の部材間のラチェット係合によって画成および決定される個別の回転ステップにより第１の部材が第２の部材に対して回転されるとき、可聴クリック音を生成することができ、したがって所定の用量サイズ、たとえば１国際単位に対応することができる個別の角度距離だけ、第１の部材が第２の部材に対して回転されたことを、使用者に示す。

【0054】

概して、第２のラチェット部材は、第２の部材の可撓変形に応答してその電気伝導度の測定可能な変動を示す電気歪みゲージを含む少なくとも１つのセンサを装備しまたは備えることができる。電気歪みゲージは、櫛形電極構造を含む。

【0055】

いくつかの例では、第１の部材、したがって第１のラチェット部材を、注射デバイスのハウジングまたはアドオンデバイスのハウジングに一体化することができ、回転感知配置の第２の部材は、ハウジングに対して回転可能である。しかし、第１の部材が、ハウジングに対して回転可能であり、回転感知配置の第２の部材は、注射デバイスまたはアドオンデバイスのハウジングに一体化され、または恒久的に堅く連結される、他の例も考えられる。

【0056】

ラチェット配置の実装は、少なくとも１つのセンサによって検出することができる表面弾性波を生成するために、すなわちセンサが櫛形トランスデューサとして実施されるとき、特に有益である。

【0057】

別の態様によれば、本開示はさらに、薬剤の用量を設定および排出するための注射デバイスに関する。注射デバイスは、ハウジングと、用量の排出を開始および／または制御するためのトリガとを含む。注射デバイスは、用量を設定するためにハウジングに対して回転可能なダイヤル部材をさらに含む。注射デバイスは、上述した少なくとも１つの回転感知配置をさらに含み、第１の部材および第２の部材は、注射デバイスに一体化される。典型的には、第１の部材は、ダイヤル部材およびハウジングのうちの一方に回転不能にロックまたは連結され、第２の部材は、ダイヤル部材およびハウジングのうちの他方に対して回転可能である。さらに、第１の部材が、ダイヤル部材およびハウジングのうちの一方に一体化され、第２の部材が、ダイヤル部材およびハウジングのうちの他方に一体化されることも考えられる。

【0058】

ダイヤル部材またはハウジングの代わりに、第１の部材はまた、注射デバイスの駆動機構の回転可能な構成要素に連結または一体化することができ、この回転可能な構成要素は、ダイヤル部材に回転不能にロックされる。同様に、第１の部材および第２の部材のうちの他方は、ハウジングに一体化することができ、またはハウジングに不動に連結もしくは固定された構成要素に堅く締結しもしくは取り付けることができる。

【0059】

別の態様によれば、本開示はまた、注射デバイスに取り付けるために構成されたアドオンデバイスに関する。アドオンデバイスは、注射デバイスのダイヤル部材に取り付けるために構成された本体を含む。アドオンデバイスは、注射デバイスのハウジングに取り付けるために構成されたハウジングをさらに含む。アドオンデバイスは、上述した回転感知配置を含み、第１の部材は、アドオンデバイスの本体およびハウジングのうちの一方に回転不能にロックされ、第２の部材は、アドオンデバイスの本体およびハウジングのうちの他方に対して回転可能である。

【0060】

さらなる態様では、本開示はまた、上述した注射デバイスの第２の部材に対する注射デバイスの第１の部材の回転を検出および／または定量測定する方法に関する。この方法は、典型的に用量の設定中に、回転感知配置の第１の部材および第２の部材のうちの一方にトルクを誘導する工程を含む。トルクは、第１の部材および第２の部材のうちの一方に、第１の部材および第２の部材のうちの他方に対して誘導され、それによって回転感知配置の少なくとも１つのセンサに対して少なくとも１つの信号発生器を動かす。

【0061】

さらなる工程で、少なくとも１つのセンサに対する少なくとも１つの信号発生器の動きに応答して、少なくとも１つのセンサの櫛形電極構造の電気信号が測定される。言い換えれば、櫛形電極構造の電気信号は、第１の部材が第２の部材に対して回転されるときに測定される。

【0062】

さらなる工程で、櫛形電極構造によって提供された電気信号は、プロセッサによって処理され、第２の部材に対する第１の部材の回転角度が、電気信号に基づいて計算される。

【0063】

典型的には、この方法は、上述した回転感知配置によって実行可能であり、回転感知配置は、たとえば手持ち式のペン型注射器として実施される注射デバイス内で実施することができる。代替として、この方法は、そのような注射デバイスに取り付けるために構成されたアドオンデバイスによって実施可能である。注射デバイスは、注射デバイス内に位置する薬剤が使い尽くされると、または使用されるべきではなくなると、完全に廃棄されることが意図された使い捨ての注射デバイスとして実施することができる。回転感知配置は、複数の長持ちする使用のために構成された再利用可能なデバイスでも同様に実施可能であり、薬剤カートリッジは、空になったとき、またはカートリッジ内に位置する薬剤が使用されるべきではなくなったとき、交換されることが意図される。

【0064】

本文脈で、「遠位」または「遠位端」という用語は、注射デバイスのうち、人または動物の注射部位の方を向いている端部に関する。「近位」または「近位端」という用語は、注射デバイスのうち、人または動物の注射部位から最も遠く離れた反対側の端部に関する。

【0065】

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書で用いられる場合、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態では、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、かつ／あるいはペプチド、タンパク質、多糖、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモン、もしくはオリゴヌクレオチド、または上述した薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病もしくは糖尿病に伴う合併症、たとえば、糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害、たとえば、深部静脈血栓塞栓症もしくは肺血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチの治療および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病に伴う合併症、たとえば、糖尿病性網膜症の治療および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）もしくはそのアナログもしくは誘導体、もしくはエキセンジン－３もしくはエキセンジン－４またはエキセンジン－３もしくはエキセンジン－４のアナログもしくは誘導体を含む。

【0066】

インスリンアナログは、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0067】

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－γ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－γ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

【0068】

エキセンジン－４は、たとえば、Ｈ－Ｈｉｓ－Ｇｌｙ－Ｇｌｕ－Ｇｌｙ－Ｔｈｒ－Ｐｈｅ－Ｔｈｒ－Ｓｅｒ－Ａｓｐ－Ｌｅｕ－Ｓｅｒ－Ｌｙｓ－Ｇｌｎ－Ｍｅｔ－Ｇｌｕ－Ｇｌｕ－Ｇｌｕ－Ａｌａ－Ｖａｌ－Ａｒｇ－Ｌｅｕ－Ｐｈｅ－Ｉｌｅ－Ｇｌｕ－Ｔｒｐ－Ｌｅｕ－Ｌｙｓ－Ａｓｎ－Ｇｌｙ－Ｇｌｙ－Ｐｒｏ－Ｓｅｒ－Ｓｅｒ－Ｇｌｙ－Ａｌａ－Ｐｒｏ－Ｐｒｏ－Ｐｒｏ－Ｓｅｒ－ＮＨ２の配列のペプチドであるエキセンジン－４（１－３９）を意味する。

【0069】

エキセンジン－４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ－（Ｌｙｓ）４－ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４ Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４ Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）；もしくは
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４ Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４ Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
（ここで、基－Ｌｙｓ６－ＮＨ２が、エキセンジン－４誘導体のＣ－末端に結合していてもよい）；

【0070】

もしくは、以下の配列のエキセンジン－４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２、
Ｈ－ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４ Ａｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５ ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ｌｙｓ６－ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２、
Ｈ－ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（Ｓ１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン－４誘導体の薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物
から選択される。

【0071】

ホルモンは、たとえば、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンである。

【0072】

多糖は、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化形たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩である。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。

【0073】

抗体は、基本構造を共有するイムノグロブリンとしても公知の球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位はイムノグロブリン（Ｉｇ）単量体（Ｉｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体は、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

【0074】

Ｉｇ単量体は、４本のポリペプチド鎖；システイン残基間のジスルフィド結合によって結合した２本の同一の重鎖および２本の同一の軽鎖からなる「Ｙ」字型の分子である。各重鎖は約４４０アミノ酸長であり、各軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化する鎖内ジスルフィド結合を含む。各鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインで構成される。これらのドメインは、７０～１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に従って異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的なイムノグロブリン折り畳み構造を有する。

【0075】

α、δ、ε、γ、およびμで表される５タイプの哺乳動物Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプにより抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧ、およびＩｇＭ抗体中に見出される。

【0076】

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）とを有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、αおよびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つのイムノグロブリンドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

【0077】

哺乳動物では、λおよびκで表される２タイプのイムノグロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は、２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１～２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を含み、哺乳動物の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

【0078】

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＶＨ）について３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

【0079】

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化により、Ｉｇプロトタイプが３つのフラグメントに切断される。１つの完全なＬ鎖と約半分のＨ鎖とをそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズは同等であるが鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶化可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ－Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合を、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域を融合して、単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することができる。

【0080】

薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋から選択されるカチオン、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１～Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１～Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２～Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６～Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６～Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

【0081】

薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物である。

【0082】

本開示の範囲から逸脱することなく、本開示に様々な修正および変更を加えることができることが、当業者にはさらに明らかである。さらに、添付の特許請求の範囲で使用される任意の参照番号は、本開示の範囲を限定すると解釈されるべきではないことに留意されたい。

【0083】

以下、容器および注射デバイスの多数の例について、図面を参照してより詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0084】

【図1】注射デバイスの一例を示す図である。

【図2】図１の注射デバイスを示す分解斜視図である。

【図3】薬物送達デバイスまたは注射デバイスとともに使用するためのセンサ配置のブロック図である。

【図4】注射デバイスの投与配置におけるセンサ配置の一体化の概略斜視図である。

【図5】センサ配置の実装を概略的に示す上面図である。

【図6】図５の例を示す斜視側面図である。

【図7】センサの櫛形電極構造を概略的に示す図である。

【図8】櫛形電極構造の断面を概略的に示す図である。

【図9】センサ配置のさらなる例を概略的に示す図である。

【図10】センサ配置の別の例を示す図である。

【図11】蛇行巻線磁力計を形成する櫛形電極構造の実装を概略的に示す図である。

【図12】センサ配置を使用して回転を測定する方法を示す図である。

【図13】歪みゲージとして実施される櫛形電極構造の一例を概略的に示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0085】

回転感知配置の実装に好適な注射デバイス１の一例が、図１および図２に示されている。注射デバイス１は、充填済みの使い捨て注射デバイスであり、ハウジング１０を含み、ハウジング１０には注射針１５を取り付けることができる。注射針１５は、内側ニードルキャップ１６と、注射デバイス１のハウジング１０の遠位セクションを密閉および保護するように構成された外側ニードルキャップ１７または保護キャップ１８とによって保護される。ハウジング１０は、図２に示す駆動機構８を収納するように構成された主ハウジング部材を構成および形成することができる。注射デバイス１は、カートリッジホルダ１４として示されている遠位ハウジング構成要素をさらに含むことができる。カートリッジホルダ１４は、主ハウジング１０に恒久的または解放可能に連結することができる。カートリッジホルダ１４は、典型的には、液体薬剤で充填されたカートリッジ６を収納するように構成される。カートリッジ６は、円筒形または管状の胴部２５を含み、胴部２５は、胴部２５内に位置する栓７によって近位方向３に封止される。栓７は、ピストンロッド２０によって遠位方向２にカートリッジ６の胴部２５に対して変位可能である。カートリッジ６の遠位端は、セプタムとして構成された穿孔可能な封止２６によって封止されており、封止２６は、注射針１５の近位方向の先端によって穿孔可能である。カートリッジホルダ１４は、その遠位端にねじ付ソケット２８を含み、注射針１５の対応するねじ付部分にねじ係合する。カートリッジホルダ１４の遠位端に注射針１５を取り付けることによって、カートリッジ６の封止２６が貫通され、それによってカートリッジ６の内部への流体伝達アクセスを確立する。

【0086】

注射デバイス１が、たとえばヒトインスリンを投与するように構成されるとき、注射デバイス１の近位端にある用量ダイヤル１２によって設定される投与量は、いわゆる国際単位（ＩＵ）で表示することができ、１ＩＵは約４５．５μｇの純結晶インスリン（１／２２ｍｇ）に生物学的に相当する。用量ダイヤル１２は、用量ダイヤルを構成または形成することができる。

【0087】

図１および図２にさらに示すように、ハウジング１０は投与量窓１３を含み、投与量窓１３は、ハウジング１０内のアパーチャの形態とすることができる。投与量窓１３は、用量ダイヤル１２が回されると動くように構成された数字スリーブ８０の制限部分を使用者が観察することを可能にして、現在設定されている用量の視覚インジケーションを提供する。用量ダイヤル１２は、用量の設定および／または投薬もしくは排出中に回されると、ハウジング１０に対して螺旋経路で回転される。

【0088】

注射デバイス１は、投与量ノブ１２を回すことで機械的クリック音が音響フィードバックを使用者に提供するように構成することができる。数字スリーブ８０は、インスリンカートリッジ６内のピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に刺されて、トリガ１１または注射ボタンが押されると、表示窓１３内に表示されているインスリン用量が注射デバイス１から排出される。トリガ１１が押された後、注射デバイス１の針１５が特定の時間にわたって皮膚部分内に留まったとき、用量の大部分が実際に患者の体内に注射されている。インスリン用量の排出はまた、機械的クリック音を引き起こすことができ、このクリック音は、用量ダイヤル１２を使用するときに生じる音とは異なる。

【0089】

この実施形態では、インスリン用量の送達中、用量ダイヤル１２は、軸方向運動で、すなわち回転なく、その初期位置へ回されるのに対して、数字スリーブ８０は、その初期位置へ回転して戻り、たとえばゼロ単位の用量を表示する。

【0090】

注射デバイス１は、カートリッジ６が空になるまで、または注射デバイス１内の薬剤の有効期日（たとえば、最初の使用から２８日後）に到達するまで、数回の注射プロセスに対して使用することができる。

【0091】

さらに、注射デバイス１を最初に使用する前に、たとえば薬剤の２単位を選択し、針１５を上向きにした状態で注射デバイス１を保持しながらトリガ１１を押下することによって、いわゆる「プライムショット」を実行して、カートリッジ６および針１５から空気を除去することが必要になることがある。提示を簡単にするために、以下、排出される量が注射される用量に実質的に対応し、したがってたとえば注射デバイス１から排出される薬剤の量が、使用者が受け取る用量に等しいものと仮定する。

【0092】

駆動機構８の一例が、図２により詳細に示されている。駆動機構８の一例は、多数の機械的に相互作用する構成要素を含む。ハウジング１０のフランジ状の支持体が、ピストンロッド２０の第１のねじ山または遠位ねじ山２２にねじ係合されるねじ付軸方向貫通口を含む。ピストンロッド２０の遠位端は支承部２１を含み、支承部２１では押さえ２３が、ピストンロッド２０の長手方向軸を回転軸として、自由に回転することができる。押さえ２３は、カートリッジ６の栓７の近位向きの推力受け面に軸方向に当接するように構成される。投薬動作中、ピストンロッド２０は、ハウジング１０に対して回転し、それによってハウジング１０に対して、したがってカートリッジ６の胴部２５に対して、遠位方向の前進運動を受ける。その結果、カートリッジ６の栓７は、ピストンロッド２０とハウジング１０とのねじ係合によって、明確な距離だけ遠位方向２に変位される。

【0093】

ピストンロッド２０は、その近位端に第２のねじ山２４をさらに備える。遠位ねじ山２２および近位ねじ山２４は、反対回りである。

【0094】

駆動スリーブ３０がさらに設けられ、駆動スリーブ３０は、ピストンロッド２０を受けるための中空の内部を有する。駆動スリーブ３０は、ピストンロッド２０の近位ねじ山２４にねじ係合される内側ねじ山を含む。さらに、駆動スリーブ３０は、その遠位端に外側ねじ付セクション３１を含む。ねじ付セクション３１は、遠位フランジ部分３２と、遠位フランジ部分３２から所定の軸方向距離をあけて位置する別のフランジ部分３３との間に、軸方向に拘束される。２つのフランジ部分３２、３３間には、駆動スリーブ３０のねじ付セクション３１に嵌合する内側ねじ山を有する半円形ナットの形態の最終用量リミッタ３５が設けられる。

【0095】

最終用量リミッタ３５は、その外周に径方向の凹部または突起をさらに含み、ハウジング１０の側壁の内側にある相補形の凹部または突起に係合する。このようにして、最終用量リミッタ３５は、ハウジング１０にスプライン連結される。連続する用量設定処置中に駆動スリーブ３０を用量増分方向４または時計回り方向に回転させると、駆動スリーブ３０に対する最終用量リミッタ３５の蓄積的な軸方向変位が生じる。フランジ部分３３の近位向きの面に軸方向に当接する環状ばね４０が、さらに設けられる。さらに、管状のクラッチ６０が設けられる。クラッチ６０は、第１の端部に、一連の円周方向の鋸歯を備える。クラッチ６０の第２の反対側の端部の方には、径方向内方向きのフランジが位置する。

【0096】

さらに、用量ダイヤルスリーブが設けられており、用量ダイヤルスリーブは、数字スリーブ８０としても示されている。数字スリーブ８０は、ばね４０およびクラッチ６０の外側に設けられ、ハウジング１０の径方向内方に位置する。数字スリーブ８０の外面の周りに、螺旋溝８１が設けられる。ハウジング１０は投与量窓１３を備えており、投与量窓１３を通して、数字スリーブ８０の外面の一部を見ることができる。ハウジング１０は、挿入片６２の内側側壁部分に螺旋リブをさらに備え、螺旋リブは、数字スリーブ８０の螺旋溝８１に着座される。管状の挿入片６２は、ハウジング１０の近位端に挿入される。挿入片６２は、ハウジング１０に回転不能に軸方向に固定される。数字スリーブ８０がハウジング１０に対して螺旋運動で回転される用量設定処置を制限するために、第１および第２の止め具がハウジング１０に設けられる。以下でより詳細に説明するように、止め具のうちの少なくとも一方は、プリセレクタ７０に設けられたプリセレクタ止め具機能７１によって提供される。

【0097】

用量ダイヤルグリップの形態の用量ダイヤル１２は、数字スリーブ８０の近位端の外面の周りに配置される。用量ダイヤル１２の外径は、典型的には、ハウジング１０の外径に対応および一致する。用量ダイヤル１２は、用量ダイヤル１２と数字スリーブ８０との間の相対的な動きを防止するように、数字スリーブ８０に固定される。用量ダイヤル１２は、中心開口部を備える。

【0098】

トリガ１１は、用量ボタンとしても示されており、実質的にＴ字形である。トリガ１１は、注射デバイス１の近位端に設けられる。トリガ１１の心棒６４は、用量ダイヤル１２内の開口部を通り、駆動スリーブ３０の延長部の内径を通って延び、ピストンロッド２０の近位端にある受入れ凹部に入る。心棒６４は、制限された軸方向運動のために、駆動スリーブ３０に対して回転しないように、駆動スリーブ３０内で保持される。トリガ１１のヘッドは概して円形である。トリガの側壁またはスカートは、ヘッドの周辺部から延び、用量ダイヤル１２の近位アクセス可能な環状凹部内に着座するようにさらに適用される。

【0099】

使用者は、用量をダイヤル設定するために、用量ダイヤル１２を回転させる。ばね４０がクリッカとしても作用し、クラッチ６０が係合された状態で、駆動スリーブ３０、ばねまたはクリッカ４０、クラッチ６０、および数字スリーブ８０は、用量ダイヤル１２とともに回転する。用量がダイヤル設定されたという可聴および触覚フィードバックが、ばね４０およびクラッチ６０によって提供される。ばね４０とクラッチ６０との間の鋸歯を介して、トルクが伝送される。数字スリーブ８０上の螺旋溝８１および駆動スリーブ３０内の螺旋溝は、同じリードを有する。これにより、数字スリーブ８０がハウジング１０から延び、駆動スリーブ３０が同じ速度でピストンロッド２０に登ることが可能になる。行程の限界で、数字スリーブ８０上の径方向止め具が、ハウジング１０に設けられた第１の止め具または第２の止め具に係合し、第１の回転方向、たとえば用量増分方向４のさらなる動きを防止する。ピストンロッド２０の回転は、ピストンロッド２０上の全体的な駆動ねじ山の方向が反対になっていることで防止される。

【0100】

ハウジング１０に掛止された最終用量リミッタ３５は、駆動スリーブ３０の回転によって、ねじ付セクション３１に沿って前進する。最終用量投薬位置に到達すると、最終用量リミッタ３５の表面に形成された径方向止め具が、駆動スリーブ３０のフランジ部分３３上の径方向止め具に当接し、最終用量リミッタ３５および駆動スリーブ３０がどちらもさらに回転することを防止する。

【0101】

使用者が不注意で所望の投与量を超えてダイヤル設定した場合、ペン注射器として構成された注射デバイス１は、薬剤をカートリッジ６から投薬することなく、投与量をダイヤルダウンすることを可能にする。このため、用量ダイヤル１２は、簡単に逆回転される。これにより、システムは逆に作用する。次いで、ばねまたはクリッカ４０の可撓性アームが、ラチェットとして作用し、ばね４０が回転することを防止する。クラッチ６０を介して伝送されるトルクにより、鋸歯が互いを載り越えて、ダイヤル設定用量の低減に対応するクリックを生み出す。典型的には、鋸歯は、各鋸歯の円周方向範囲が単位用量に対応するように配置される。ここで、クラッチは、ラチェット機構として働くことができる。

【0102】

代替として、または加えて、ラチェット機構９０は、管状のクラッチ６０の側壁に、可撓性アームなどの少なくとも１つのラチェット機能９１を含むことができる。少なくとも１つのラチェット機能９１は、たとえば可撓性アームの自由端に、径方向外方へ延びる突起を含むことができる。この突起は、数字スリーブ８０の内側にある対応する形状のカウンタラチェット構造に係合するように構成される。数字スリーブ８０の内側は、鋸歯プロファイルを有する長手方向の形状の溝または突起を含むことができる。用量のダイヤル設定または設定中、ラチェット機構９０は、第２の回転方向５に沿ってクラッチ６０に対する数字スリーブ８０の回転を可能にして、そのような回転を支持し、そのような回転には、クラッチ６０の可撓性アームの規則的なクリックが伴う。第１の回転方向に沿って数字スリーブ８０に印加される角運動量は、クラッチ６０に不変に伝達される。ここで、ラチェット機構９０の相互に対応するラチェット機能は、数字スリーブ８０からクラッチ６０へのトルク伝送を提供する。

【0103】

所望の用量がダイヤル設定されたとき、使用者は、トリガ１１を押し下げることによって、設定用量を簡単に投薬することができる。これにより、クラッチ６０は数字スリーブ８０に対して軸方向に変位して、その犬歯を係合解除する。しかし、クラッチ６０は、駆動スリーブ３０に回転掛止されたままである。ここで、数字スリーブ８０および用量ダイヤル１２は、螺旋溝８１に従って自由に回転することができる。

【0104】

この軸方向運動により、ばね４０の可撓性アームが変形し、投薬中に鋸歯が緩まないことを確実にする。これにより、駆動スリーブ３０がハウジング１０に対して回転することは防止されるが、駆動スリーブ３０がハウジング１０に対して軸方向に自由に動くことはできる。後に、遠位方向の投薬圧力がトリガ１１から除去されたとき、この変形を使用して、駆動スリーブ３０に沿ってばね４０およびクラッチ６０を後方へ付勢し、クラッチ６０と数字スリーブ８０との間の連結を回復する。

【0105】

駆動スリーブ３０の長手方向の軸方向運動により、ピストンロッド２０は、ハウジング１０の支持体の貫通口を通って回転し、それによってカートリッジ６内で栓７を前進させる。ダイヤル設定された用量が投薬されると、用量ダイヤル１２から延びる少なくとも１つの止め具と、ハウジング１０の少なくとも１つの対応する止め具との接触によって、数字スリーブ８０のさらなる回転が防止される。数字スリーブ８０の軸方向に延びる縁部または止め具のうちの１つが、ハウジング１０の少なくとも１つまたはいくつかの対応する止め具に当接することによって、ゼロ用量位置を判定することができる。

【0106】

上述した排出機構または駆動機構８は、使い捨てのペン注射器で概して実施可能な複数の異なる構成の駆動機構のうちの１つに対する単なる例示である。上述した駆動機構は、全体が参照によって本明細書に組み入れられている、たとえばＷＯ２００４／０７８２３９Ａ１、ＷＯ２００４／０７８２４０Ａ１、またはＷＯ２００４／０７８２４１Ａ１に、より詳細に説明されている。

【0107】

図２に示す用量設定機構９は、少なくとも用量ダイヤル１２および数字スリーブ８０を含む。用量の設定中、用量の設定のために、用量ダイヤル１２が回転されるとき、数字スリーブ８０は、その外側ねじ山または螺旋溝８１と、ハウジングの内面にある対応する形状のねじ付セクションとのねじ係合によって画成された螺旋経路に沿って、ハウジングに対して回転を開始する。

【0108】

用量設定中、駆動機構８または用量設定機構９が用量設定モードにあるとき、駆動スリーブ３０は、用量ダイヤル１２および数字スリーブ８０とともに回転する。駆動スリーブ３０は、ピストンロッド２０にねじ係合されており、ピストンロッド２０は、用量設定中、ハウジング１０に関して静止している。したがって、駆動スリーブ３０は、用量設定中に螺着または螺旋運動を受ける。駆動スリーブ３０は、用量ダイヤルが第１の回転方向または用量増分方向４、たとえば時計回り方向に回転すると、近位方向に移動を開始する。用量ダイヤル１２は、用量のサイズを調整または補正するために、反対の第２の回転方向、したがって用量減分方向５、たとえば反時計回りに回転可能である。

【0109】

注射デバイス１またはそのような注射デバイス１に取付け可能なアドオンデバイス１００とともに使用するための回転感知配置２００の多数の例が、図４～図１１に示されている。回転感知配置２００は、たとえば図１または図２に示す注射デバイス１またはそのような注射デバイス１に機械的に取り付けるために構成されたアドオンデバイス１００の第２の部材２０２に対する第１の部材２０１の回転運動を検出および／または測定するために構成される。

【0110】

図４～図６に示す回転感知配置２００は、第１の部材２０１および第２の部材２０２を含む。第１の部材２０１は、回転軸２０３に関して第２の部材２０２に対して回転可能である。典型的には、第１の部材２０１および第２の部材２０２は、回転軸２０３に関して同軸に配置される。いくつかの例では、第１の部材２０１および第２の部材２０２は、回転軸２０３に関して軸方向に隣接して配置される。第１の部材２０１および第２の部材２０２は、直接機械的に係合することができる。他の例では、第１の部材２０１および第２の部材２０２は、互いから機械的に係合解除される。ここで、第１の部材２０１および第２の部材２０２は、注射デバイス１のハウジング１０に、もしくはその中に、または別個のアドオンデバイスのそれぞれのハウジングに、もしくはその中に、別個に配置することができ、または回転可能に支持することができる。

【0111】

第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの少なくとも一方は、典型的には、注射デバイス１のハウジング１０内にまたはハウジング１０で回転可能に支持される。いくつかの例では、第１の部材２０１および第２の部材２０２の両方を、ハウジング１０で回転可能に支持するかまたはハウジング１０に関して回転可能に支持することができる。典型的には、注射デバイス１における回転感知配置２００の特有の実装または一体化に応じて、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの一方は、ハウジング１０に回転不能にロックされ、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの他方は、ハウジング１０に対して回転可能に可動である。典型的には、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの一方は、回転軸２０３に関してハウジング１０に対して回転可能である。

【0112】

図５および図６により詳細に示すように、第１の部材２０１は、少なくとも１つの信号発生器２１０を含む。第２の部材２０２は、少なくとも１つのセンサ２２０を含む。いくつかの例では、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの少なくとも一方は、円板または円板形状を含み、第１および第２の軸方向に平面の表面を有する。たとえば、図６に示すように、第１の部材２０１は、上面、たとえば近位軸方向面２０５と、下面、たとえば遠位軸方向面２０６とを含む。同様に、第２の部材２０２は、第１の部材２０１と同軸に位置合わせされるが、第１の部材２０１から所定の軸方向距離をあけて位置しおよび配置されており、上面または近位面２０７と、反対に位置する下面または遠位面２０８とを含む。

【0113】

図６に示すように、第１の部材２０１の遠位面２０６は、第２の部材２０２の方を向いている。したがって、第２の部材２０２の近位面２０７は、第１の部材２０１の方を向いている。第１の部材２０１の遠位面２０６は、第２の部材２０２の近位面２０７の方を向いている。

【0114】

図５および図６に示すように、４つの個々のセンサ２２０が、第２の部材２０２に設けられる。これらのセンサ２２０の各々は、図７および図８により詳細に示す櫛形電極構造２３０または櫛形電子構造を含む。センサ２２０の各々は、図３または図４に示すように、プロセッサ２４０に接続される。プロセッサ２４０は、センサ２２０の各々に信号伝達式に接続される。典型的には、第１の部材２０１が第２の部材２０２に対する回転を受け、信号発生器２１０がセンサ２２０のうちの１つ付近を通過したとき、それぞれのセンサ２２０は、プロセッサ２４０によって処理可能または検出可能な電気信号を生成するように構成されており、そのように動作可能である。図５および図６の例では、等距離に隔置された４つのセンサ２２０を第２の部材２０２に配置し、１つの信号発生器２１０のみを第１の部材２０１に有するとき、少なくとも９０°の第２の部材２０２に対する第１の部材２０１の回転を検出することができ、かつ／または正確に測定することができる。

【0115】

ここに示すように、第２の部材２０２に複数のセンサ２２０が配置され、第１の部材２０１に信号発生器２１０が配置されることは、複数の例のうちの１つにすぎず、例示のみを目的として提供される。センサ２２０の平面空間の延長は、各方向に数ミリメートルの大きさとすることができる。したがって、典型的な実装では、多数のセンサ２２０、たとえば最大８つのセンサ、最大１２個のセンサ、最大２４個のセンサ、またはさらには３７個以上のセンサを、第２の部材２０２の環状の円周に配置することができる。このようにして、回転感知配置２００の角度または空間分解能を増大させることができる。

【0116】

回転感知配置２００は、典型的には、平面基板２５０を含む。平面基板２５０は、図４に示すプリント回路基板２６０に一致することができ、または回路基板２６０によって提供することができる。プリント回路基板２６０には、少なくとも１つのセンサ２２０とともに、プロセッサ２４０を設けることができる。典型的には、少なくとも１つのセンサ２２０、特にそれぞれのセンサ２２０の櫛形電極構造２３０を、平面基板２５０および／またはプリント回路基板２６０に直接印刷またはコーティングすることができる。図４に示すように、プリント回路基板２６０は、電源１２０をさらに備えることができる。電源１２０は、プリント回路基板２６０の一方の側に位置することができる。プロセッサ２４０および／または少なくとも１つのセンサ２２０は、プリント回路基板２６０の同じ側に設けることができ、または反対側に設けることができる。

【0117】

プリント回路基板２６０は、第２の部材２０２に締結することができる。第２の部材２０２は、注射デバイス１のダイヤル部材１２に一致することができる。したがって、平面基板２５０および／またはプリント回路基板２６０は、平面基板２５０および／またはプリント回路基板２６０にプロセッサ２４０および少なくとも１つのセンサ２２０が配置された状態で、ダイヤル部材１２に、したがって第２の部材２０２に堅く締結することができる。第１の部材２０１は、押下げ可能なトリガ１１として実施することができる。第１の部材２０１、したがってトリガ１１は、用量ダイヤル１２、したがって第２の部材２０２がハウジング１０に対する回転を受ける用量の設定中、および／または用量の設定のために、ハウジング１０に回転不能にロックすることができる。

【0118】

図４に示す回転感知配置２００の実装は、多数の可能性のうちの１つにすぎない。他の例では、第１の部材２０１は、用量の設定の中、および／または設定のために、回転可能とすることができ、第２の部材２０２は、用量の設定の中、および／または設定のために、ハウジングに回転不能にロックされる。たとえば、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの一方は、数字スリーブ８０に連結または一体化することができ、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの他方は、注射デバイス１のクラッチ６０に連結または一体化される。

【0119】

図４～図６の例では、第１の部材２０１および第２の部材２０２はどちらも、円形、環状、または円板状の形状である。回転感知配置２００の一般的な作動原理の場合、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの一方のみまたは少なくとも一方が、円板状、円形、または環状の構造を含み、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの他方を、任意の形状または構造とすることができれば十分である。典型的には、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうち、多数のセンサ２２０または多数の信号発生器２１０を備える構成要素は、第２の部材２０２に対する第１の部材２０１の回転度を検出および測定するように構成された好適なロータリエンコーディングを提供するように、円形、環状、および／または円板状の構造を含む。

【0120】

第１の部材２０１および第２の部材２０２が回転軸２０３に関して同軸に位置合わせされ、第１の部材２０１および第２の部材２０２が互いから軸方向距離をあけて配置されている、ここに示す例では、少なくとも１つのセンサ２２０が回転軸２０３から所定の径方向センサ距離Ｄをあけて配置されると特に有益である。少なくとも１つの信号発生器２１０は、回転軸から所定の径方向信号発生器距離ｄをあけて配置される。ここで、径方向センサ距離Ｄおよび径方向信号発生器距離ｄは、それぞれ少なくとも１つのセンサ２２０および少なくとも１つの信号発生器２１０の径方向中心点から測定される。ここに示す例では、径方向センサ距離Ｄと径方向信号発生器距離ｄとの間の差は、少なくとも１つのセンサの径方向範囲と少なくとも１つの信号発生器の径方向範囲との間の差以下である。このようにして、第１の部材２０１が第２の部材２０２に対する回転を受けるとき、少なくとも１つの信号発生器２１０と少なくとも１つのセンサ２２０との間に径方向および／または軸方向の重複が存在することが提供および／または保証される。

【0121】

典型的には、第１の部材２０１および第２の部材２０２は、相互に非接触に配置される。したがって、第１の部材２０１と第２の部材２０２との間に直接の機械的係合は存在しない。しかし、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの少なくとも一方は、注射デバイス１またはアドオンデバイス１００の他の構成要素、典型的には注射デバイス１のハウジング１０に機械的に係合することができる。

【0122】

他の例では、第１の部材２０１および第２の部材２０２は、回転軸に関して同じ軸方向位置に配置することができる。ここで、第１の部材２０１および第２の部材２０２は、入れ子状または交互配置された構成で配置することができる。一例として、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの一方は、管状または環状の中空構造を含み、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの他方は、その中空構造内に径方向に配置される。たとえば、第１の部材２０１は、第２の部材２０２の径方向内側に位置する。次いで、信号発生器２１０および少なくとも１つのセンサ２２０のうちの少なくとも一方が、第１の部材２０１の外面に位置し、少なくとも１つの信号発生器２１０および少なくとも１つのセンサ２２０のうちの他方が、第２の部材２０２の内面に位置する。

【0123】

少なくとも１つのセンサ２２０の一例が、図７および図８に示されている。センサ２２０は、平面基板２５０に櫛形電極構造２３０を含む。櫛形電極構造２３０は、平面基板２５０の表面にコーティングまたは印刷される。櫛形電極構造２３０は、第１の電極２３１および第２の電極２３２を含む。第１の電極２３１は、第２の電極２３２から電気的に絶縁される。第１の電極２３１は、平行の平面内電極部分２３３、２３４、２３５の櫛状または指状の周期的なパターンを含む。これらの電極部分２３３、２３４、２３５は、互いに平行に延びる。電極部分２３３、２３４、２３５の長手方向端は、電極部分２３３、２３４、２３５の伸長に直交する方向に同一平面にある。

【0124】

電極部分２３３、２３４、２３５は、一方の長手方向端で相互接続される。電極部分２３３、２３４、２３５の反対の長手方向端は、自由端である。第２の電極２３２は、第１の電極２３１の形状と対称または同一の形状とすることができる。第２の電極２３２もまた、平行の平面内電極部分２３６、２３７、２３８の櫛状または指状の周期的なパターンを含む。電極部分２３６、２３７、２３８は、平行に配置される。電極部分２３６、２３７、２３８は、等しい長さとすることができる。電極部分２３６、２３７、２３８の長手方向自由端は、電極部分２３６、２３７、２３８の伸長に直交する方向に同一平面にある。電極部分２３６、２３７、２３８の反対の長手方向端は、長手方向に延びる接続部分２４２によって電気的に相互接続される。

【0125】

同様に、第１の電極２３１の電極部分２３３、２３４、２３５もまた、接続部分２４１によって相互接続される。第１の電極２３１の電極部分２３３、２３４、２３５は、接続部分２４１の伸長に沿って互いに対して分離される。接続部分２４１によって接続または一体形成される電極部分２３３、２３４、２３５の長手方向端は、第２の電極から離れる方を向いており、特に第２の電極２３２の接続部分２４２から離れる方を向いている。電極部分２３３、２３４、２３５の反対に位置する自由端、すなわち接続部分２４１から離れる方を向いている端部は、第２の電極２３２の方、したがって第２の電極２３２の接続部分２４２の方を向いている。

【0126】

特に、第１の電極２３１の電極部分２３３、２３４、２３５は、第２の電極２３２の電極部分２３６、２３７、２３８に平行に延びる。さらに、電極部分２３３、２３４、２３５は、電極部分２３６、２３７、２３８間の中間自由空間内に位置する；逆も同様である。典型的には、第１の電極の電極部分２３３、２３４、２３５は、第１の接続部分２４１に沿って等距離に分離される。したがって、第２の電極２３２の電極部分２３６、２３７、２３８もまた、第２の接続部分２４２に沿って等距離に分離される。

【0127】

このようにして、電極部分２３３、２３６、２３４、２３７、２３５、２３８の規則的で周期的なパターンが提供される。この櫛形電極構造２３０は、多数のマイクロストリップもしくはコームを含み、かつ／またはそれぞれ第１の電極２３１および第２の電極２３２の接続部分２４１、２４２の伸長に沿って格子を形成する。

【0128】

図７にさらに示すように、第１の電極２３１は、第１のコネクタ２４３を含み、第１のコネクタ２４３は、接続部分２４１に接続または一体形成されているが、多数の電極部分２３３、２３４、２３５から離れる方を向いている。同様に、第２の電極２３２もまた、第２のコネクタ２４４を含み、第２のコネクタ２４４は、接続部分２４２に接続または一体形成されており、多数の電極部分２３６、２３７、２３８から離れる方を向いている。コネクタ２４３、２４４は、信号生成、信号検出、および／または信号処理のために、プロセッサ２４０に個々に別個に接続される。

【0129】

図８で、櫛形電極構造２３０の周期的なパターンの断面が示されている。ここで、断面は、櫛形電極構造２３０によって生成される電界２７０を示す。この断面は、第１の電極２３１および第２の電極２３２の電極部分２３３、２３６、２３４の交互のパターンの断面を示す。第１および第２の電極２３１、２３２は、電気絶縁基板２５０に配置されるため、それぞれ第１および第２の電極２３１、２３２の電極部分２３３、２３６、２３４間に、たとえばフリンジ電界の形態の電界２７０が形成される。

【0130】

典型的には、第１および第２の電極２３１、２３２は、反対の極性で駆動される。第１および第２の電極２３１、２３２は、ＤＣ電圧またはＡＣ電圧で駆動することができる。第１および第２の電極２３１、２３２は、電気容量、したがって平面キャパシタを形成する。第１および第２の電極２３１、２３２は、いわゆる櫛形キャパシタを形成または構成することができる。このようにして、櫛形の誘電率測定センサが提供され、一方の側からの絶縁および半絶縁材料の誘電特性の直接測定に対応する。平面基板２５０の表面より上の準静的フリンジ電界２７０の貫入深さおよび／または範囲は、それぞれ第１および第２の電極２３１、２３２の交互の電極部分２３３、２３６、２３４の中心線間の間隔に比例する。

【0131】

ここで、信号発生器２１０が電界２７０を通って動いている場合、櫛形電極構造２３０の静電容量のそれぞれの変化を検出および測定することができる。このため、信号発生器２１０が第１の電極２３１または第２の電極２３２のいずれかに機械的に接触する必要はない。櫛形電極構造２３０および信号発生器２１０は、典型的には、非接触に配置される。良好な信号対雑音比を有するために、信号発生器は、３より大きい、４より大きい、５より大きい、６より大きい、７より大きい、１０より大きい、１２より大きい、または１５より大きい比誘電率ε_ｒを含むと特に有益である。典型的な実装では、信号発生器２１０は、５より大きい、６より大きい、または７以上の比誘電率を示す天然または合成ゴムなどのエラストマ材料を含む。

【0132】

概して、少なくとも１つのセンサ２２０の測定原理は、櫛形キャパシタに限定されるものではない。櫛形電極構造２３０の他の実装では、少なくとも１つのセンサ３２０を磁気センサとして実施することができる。センサ３２０は、図１１に示すように、蛇行巻線磁力計として実施することができる。ここで、櫛形電極構造３３０は、平面基板２５０上の蛇行した電気ワイアまたは巻線として実施される第１の電極３３１を含む。第１の電極３３１は、電流によって駆動されると空間的に周期的な磁界２８０を生み出す１次電極または１次巻線を形成する。

【0133】

平面基板２５０に蛇行した２次巻線を形成する第２の電極３３２が、さらに設けられる。第２の電極３３２は、典型的には、１次巻線３３１によって生成される磁界２８０の変動を検出するように構成されまたはそのように動作可能な誘導巻線として実施される。典型的には、測定を行うとき、時間で変動する電流が第１の電極３３１または１次巻線に印加され、時間で変動する磁界が生み出される。信号発生器２１０などの伝導性材料が櫛形電極構造３３０のすぐ近傍にあるとき、これは第２の電極３３２、すなわち２次巻線で誘導される磁界２８０に影響を与える。

【0134】

このように変化する磁界は、測定可能な信号を生じさせ、この信号は、それぞれ第１および第２の電極３３１、３３２に接続されたプロセッサ２４０によって検出することができる。いくつかの実装では、図１１により詳細に示すように、２つの２次電極３３２、３３３を設けることができる。ここでもまた、絶縁基板２５０および多数の巻線３３１、３３２、３３３によって、それぞれの第１、第２、および第３の電極３３１、３３２、３３３の特別な場合として、櫛形パターンが提供および／または形成される。電流は、１次巻線３３１を通過するとき、２次巻線３３２、３３３内に渦電流を誘導する。２次巻線の電圧は、１次巻線３３１内の電流からそれぞれの巻線を通過する磁束の時間変化率によって与えられる。低周波の場合、誘導電圧は非常に小さくなる可能性がある。そのような低周波の制限を克服するために、２次巻線を、ＤＣまでの非常に低い周波数で動作することができる磁気抵抗センサに交換することができる。

【0135】

センサ３２０が磁気センサとして、たとえば蛇行巻線磁力計として実施されるとき、信号発生器２１０は、第１の電極３３１、したがって１次巻線によって生成される磁界の測定可能な修正を誘導するように動作可能であれば特に有益である。

【0136】

図９および図１０で、回転感知配置２００の２つのさらなる実装が示されている。ここで、第１の部材２０１および第２の部材２０２は、たとえばラチェット配置２９０によって、機械的に係合される。このため、第１の部材２０１は第１のラチェット部材２９１を含み、第１のラチェット部材２９１は、第２の部材２０２の第２のラチェット部材２９２に機械的に係合するように構成される。このようにして、第１の部材２０１が回転軸２０３に関して第２の部材２０２に対する回転を受けると、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの少なくとも一方にわたって表面弾性波が生成される。ここで、センサ２２０は、そのような表面弾性波の存在または伝播を検出するように構成される。

【0137】

表面弾性波を検出するために、したがって第２の部材２０２の機械的な励起を検出するために、少なくとも１つのセンサ２２０の領域内の第２の部材２０２またはその少なくとも一部分は、圧電基板２５０を含む。ここで、少なくとも１つのセンサ２２０は、第２の部材２０２の表面にわたって表面弾性波が伝播したことに応答して電気信号を生成するように動作可能な櫛形トランスデューサとして実施される。図９の例では、第２の部材２０２が、第１の部材２０１に対して回転可能である。第２の部材２０２は、外周または内周に歯状構造を有するラチェット部材２９２を含む。図９の例では、第２の部材２０２の側壁または外縁が、第１の部材２０１、特に第１のラチェット部材２９１の突起に係合するように構成された径方向外方へ突出する歯の規則的な構造を含む。ここでは、第１の部材２０１が弾性変形可能である。第１の部材２０１は、第２の部材２０２の径方向外側の歯状面に係合するように、径方向内方へ付勢することができる。多数の第１の部材２０１を設けることができ、第１の部材２０１は、たとえば回転軸２０３に関して互いに正反対の位置に配置される。

【0138】

図９の図示の例に対する代替として、第２のラチェット部材２９２を、内向きの表面として実施することもでき、第１のラチェット部材２９１が、第２のラチェット部材２９２から径方向内方に位置することができる。次いで、第１のラチェット部材２９１は、第２の部材２０２が第１の部材２０１に対する回転を受けたとき、第２のラチェット部材２９２の歯状構造に規則的に係合するように、径方向外方へ付勢される。いずれの実装でも、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの一方は、典型的には、注射デバイス１のハウジング１０に回転不能に係合され、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの他方は、ハウジングに対して回転可能に支持される。

【0139】

図９の例では、少なくとも１つのセンサ２２０が、円板状の第２の部材２０２に位置し、第１の部材２０１は、固有の回復力に逆らって可撓変形可能である。たとえば、第１の部材２０１は、弧状の可撓性構造を含む。ラチェット部材２９２が第１のラチェット部材２９１と係合または係合解除すると、第２の部材２０２にわたって表面弾性波が進む。典型的には、ラチェット配置２９０は、第１の部材２０１に対して個別の角度距離だけ第２の部材２０２が回転するたびに、可聴クリック音を生じさせる。

【0140】

図１０に示すさらなる例では、第１の部材２０１と第２の部材２０２との間の類似のラチェット係合２９０が実施されるが、ここでは、図９の例と比較すると、第１の部材２０１および第２の部材２０２の役割が入れ替わっている。第１の部材２０１が、円板状の円形または環状の構造を含み、第１のラチェット部材２９１を外側または内側の環状面に有する。第２の部材２０２は、径方向に突出するラチェット部材２９２を含み、ラチェット部材２９２は、第１の部材２０１が第２の部材２０２に対する回転を受けたとき、第１のラチェット部材２９１の歯に規則的に係合するように構成される。ここでは、第２の部材２０２が弾性変形可能である。第２の部材２０２は、ハウジング１０に回転不能にロックすることができる。したがって、第２の部材２０２は、ハウジング１０に関して固定することができる。第１の部材２０１が回転軸２０３に関して第２の部材２０２に対して回転すると、第２の部材２０２は弾性変形を受け、それに伴って表面弾性波が生成される。ここで、弾性変形可能な第２の部材２０２に位置する少なくとも１つのセンサ２２０が、設けられた櫛形トランスデューサによって、したがって少なくとも１つのセンサ２２０の櫛形電極構造２３０によって、表面弾性波を検出するように構成され、またはそのように動作可能である。

【0141】

図９および図１０の例は、既存の注射デバイス１で容易に実施することができる。なぜなら、そのような機械的に実施される注射デバイスは、典型的には、図９および図１０に概略的に示す少なくとも１つのラチェット係合２９０を含むからである。図９および図１０の図示の例では、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの一方が、径方向に弾性変形可能である。

【0142】

本開示は、そのような径方向に変形可能な機械構造に限定されるものではないことに留意されたい。逆に、回転感知の原理は、軸方向に弾性変形可能な第１の部材２０１または第２の部材２０２でも同様に実施することができる。センサ２２０が櫛形トランスデューサとして実施される場合、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの少なくとも一方が単一のセンサ２２０のみを備えると概ね十分である。第２の部材２０２に配置または一体化された少なくとも１つのセンサ２２０は、回転する第２の部材に配置することができ、または回転不能にロックされ、したがって回転しない第２の部材２０２に配置することができる。櫛形トランスデューサとして実装することで、第１の部材および第２の部材２０１、２０２が相対的な回転を受け、それに伴って第１および第２のラチェット部材２９１、２９２が機械的に係合するとき、回転する部材および回転しない部材がどちらも表面弾性波を等しく受けるという利益が提供される。

【0143】

図１３で、センサ４２０のさらなる例が示されている。センサ４２０もまた、櫛形電極構造４３０を含む。ここで、櫛形電極構造４３０は、たとえば図１０に示す第２の部材２０２に取り付けられた歪みゲージ４２２の一部である。したがって、センサ４２０および／または歪みゲージ４２２は、図１０に示すセンサ２２０に取って代わることができる。櫛形電極構造４３０は、第２の部材２０２の可撓変形に応答して、電気伝導度の測定可能な変動を示す。

【0144】

櫛形電極構造４３０は、蛇行した伝導構造４３３によって相互に電気的に接続された第１の電極４３１および第２の電極４３２を含む。蛇行した伝導構造４３３は、互いに平行に延びる多数の細長い導体セクション４３４、４３６を含む。多数の細長い導体セクション４３４、４３６が、一直線に電気的に接続される。櫛形電極構造４３０が、特に細長い導体セクション４３４、４３６の伸長に沿って、長さの変動を受けるとき、第１の電極４３１と第２の電極４３２との間の電気抵抗は測定可能な変動を受ける。この測定可能な変動は、センサ４２０に接続されたプロセッサ２４０によって検出可能および／または定量測定可能である。

【0145】

典型的には、櫛形電極構造４３０は、細長い導体セクション４３４、４３６が、第２の部材２０２の弾性変形の主方向に実質的に位置合わせされ、または実質的に平行に延びるように、第２の部材２０２に配向および／または配置される。このようにして、センサ４２０の感度および／または測定位置を最大まで増大させることができる。

【0146】

その結果、第１の部材２０１が第２の部材２０２に対する回転を受けたとき、第２の部材２０２は規則的な可撓変形を受ける。この可撓変形は、歪みゲージ４２２の櫛形電極構造４３０によって検出可能である。

【0147】

図１２で、第２の部材２０２に対する第１の部材２０１の回転を検出および／または定量測定する方法が概略的に示されている。第１の工程３００で、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの一方にトルクが誘導され、したがって、回転軸２０３に関して第２の部材２０２に対する第１の部材２０１のそれぞれの回転が生じる。したがって、信号発生器２１０が第１の部材に配置されまたは取り付けられており、少なくとも１つのセンサ２２０が第２の部材２０２に配置されまたは取り付けられているため、少なくとも１つの信号発生器２１０は、少なくとも１つのセンサ２２０に対する動きを受ける。

【0148】

さらなる工程３０２で、少なくとも１つのセンサ２２０、３２０の櫛形電極構造２３０、３３０によって、少なくとも１つのセンサ２２０、３２０に対する少なくとも１つの信号発生器２１０の動きに応答して、電気信号が生成および提供される。その結果、さらなる工程３０４で、少なくとも１つのセンサ２２０、したがって少なくとも１つのセンサ２２０の櫛形電極構造２３０に電気的に接続されたプロセッサ２４０によって提供および生成された電気信号が処理される。プロセッサ２４０は、少なくとも１つのセンサ２２０、３２０から得られた電気信号に基づいて、第２の部材２０２に対する第１の部材２０１の回転角度を計算するように構成されており、そのように動作可能である。したがって、工程３０４で、第２の部材２０２に対する第１の部材２０１の回転運動の発生および／または回転度が検出および／または判定される。

【0149】

図３は、アドオンデバイス１００内の回転感知配置２００の実装のブロック図である。ここで、回転感知配置２００は、アドオンデバイス１００に一体化することができる。アドオンデバイス１００の少なくともいくつかの構成要素は、回転感知配置２００およびアドオンデバイス１００によって共用される。同様に、回転感知配置２００もまた、注射デバイス１に一体化することができる。

【0150】

アドオンデバイス１００は、データ収集デバイスを含むことができる。アドオンデバイス１００は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの１つまたはそれ以上のプロセッサを含むプロセッサ２４０を、メモリ１１４とともに含む。メモリ１１４は、プログラムメモリおよび主メモリを含むことができ、プロセッサ２４０によって実行するためのソフトウェア、および計数されたパルス、導出された用量サイズ、タイムスタンプなど、アドオンデバイス１００の使用中に生成されたデータなどを記憶することができる。スイッチ１２２が、回転感知配置２００を含むデバイス１００の電子構成要素に、電源１２０を接続する。ディスプレイ１１８が、存在することができ、または存在しないこともある。回転感知配置２００は、上述したように第１の部材２０１および第２の部材２０２に接続される。回転感知配置２００は、第２の部材２０２に接続されまたは取り付けられた少なくとも１つのセンサ２２０を含み、第１の部材２０１に接続されまたは取り付けられた少なくとも１つの信号発生器２１０をさらに含む。

【0151】

アドオンデバイス１００における回転感知配置２００のこの実装では、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの一方は、アドオンデバイス１００のハウジング１０１に連結または締結することができ、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの他方は、たとえば、注射デバイス１のダイヤル１２に連結可能または締結可能である。

【0152】

感知配置２００の分解能は、注射デバイス１の設計によって判定される。センサ配置２００の好適な角度分解能は、等式（１）によって判定することができる：

【数1】

【0153】

たとえば、ダイヤル部材１２の１回転が２４ＩＵの薬剤投与量に対応する場合、回転感知配置２００にとって好適な分解能は、１５°以下となるはずである。

【0154】

典型的には、回転感知配置２００によって測定される用量ダイヤル１２またはダイヤル部材の回転角度は、排出される薬剤の量に比例する。注射デバイス１内に収容されている薬剤のゼロレベルまたは絶対量を判定する必要はない。薬剤の用量の用量設定または排出中に、用量ダイヤル１２がハウジング１０に対して回転したとき、アドオンデバイス１００によって、実際に排出された用量を正確に判定および監視することができる。

【0155】

アドオンデバイス１００は、プロセッサ２４０に接続されたインターフェース１２４を含むことができる。インターフェース１２４は、Ｗｉ－ＦｉもしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの無線ネットワークを介してたとえば携帯型の電子デバイスの形態の別の外部デバイス６５と通信するための無線通信インターフェース、またはユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ｍｉｎｉＵＳＢ、もしくはｍｉｃｒｏＵＳＢコネクタを受けるソケットなどの有線通信リンクのためのインターフェースとすることができる。このため、インターフェース１２４は、データを伝送および受信するために構成されたトランシーバ１２６を含む。図３は、アドオンデバイス１００がデータ伝達のためのデータ接続６６を介してパーソナルコンピュータ６５などの外部電子デバイス６５に接続される注射システムの一例を示す。データ接続６６は、有線または無線タイプとすることができる。

【0156】

たとえば、プロセッサ２４０は、使用者によって投与された注射に対して判定された送達薬剤量およびタイムスタンプを記憶することができ、後にその記憶データを外部電子デバイス６５へ伝達することができる。デバイス６５は、たとえば医療専門家による再検討のために、治療ログを維持し、かつ／または治療履歴情報を遠隔の場所へ送る。

【0157】

アドオンデバイス１００またはデータ収集デバイスは、３５件以上の注射事象などの多数の注射事象の送達薬剤量およびタイムスタンプなどのデータを記憶するように構成することができる。１日１回の注射療法によれば、これは約１か月分の治療履歴を記憶するのに十分なはずである。データストレージは、最近の注射事象がデータ収集デバイス１００のメモリに常に存在することを確実にする先入れ先出し方式で組織化される。外部電子デバイス６５へ伝達されると、アドオンデバイス１００内の注射事象履歴は削除される。別法として、データはアドオンデバイス１００内に残り、新しいデータが記憶されると、最も古いデータが自動的に削除される。このようにして、データ収集デバイス内のログが使用中に時間とともに構築され、常に最近の注射事象を含む。別法として、他の構成は、療法の要件および／または使用者の好みに応じて、７０件（１日２回）、１００件（３か月分）、または任意の他の好適な数の注射事象の記憶容量を含むことができる。

【0158】

別の実施形態では、インターフェース１２４は、無線通信リンクを使用して情報を伝送するように構成することができ、かつ／またはプロセッサ２４０は、そのような情報を外部電子デバイス６５へ周期的に伝送するように構成することができる。

【0159】

プロセッサ２４０は、判定された薬剤用量情報を示すように、かつ／または最後の薬剤用量が送達されてからの経過時間を示すように、任意選択のディスプレイ１１８を制御することができる。たとえば、プロセッサ２４０は、ディスプレイ１１８に、最近の判定された薬剤投与量情報と経過時間との間で表示を周期的に切り換えさせることができる。

【0160】

電源１２０は、バッテリとすることができる。電源１２０は、１つのコイン電池、または直列もしくは並列で配置された複数のコイン電池とすることができる。タイマ１１５を設けることもできる。アドオンデバイス１００をオンおよびオフに切り換えることに加えて、またはその代わりに、スイッチ１２２は、係合および／または係合解除されたとき、タイマ１１５をトリガするように配置することができる。たとえば、スイッチの第１および第２の電気接点の係合もしくは係合解除の両方で、またはスイッチ１２２の動作および動作中止の両方で、タイマ１１５がトリガされた場合、プロセッサ２４０は、タイマ１１５からの出力を使用して、トリガ１１が押下された時間の長さを判定し、たとえば注射の持続時間を判定することができる。

【0161】

別法として、または加えて、プロセッサ２４０は、タイマ１１５を使用して、注射が完了してから経過した時間の長さを監視することができ、そのような時間は、それぞれのスイッチ構成要素の係合解除またはスイッチ１２２の動作中止の時間によって示される。場合により、この経過時間をディスプレイ１１８に示すことができる。また場合により、スイッチ１２２が次に作動されたとき、プロセッサ２４０は、経過時間と所定の閾値とを比較して、前の注射から早すぎる段階で使用者が別の注射を投与しようとしている可能性があるかどうかを判定することができ、早すぎる場合、可聴信号および／または警告メッセージなどの警報を、ディスプレイ１１８または出力１１６によって生成することができる。出力１６０は、たとえば使用者に警報を与えるために、可聴音を生成するように、または振動を誘導し、したがって触覚信号を生じさせるように構成することができる。

【符号の説明】

【0162】

１ 注射デバイス
２ 遠位方向
３ 近位方向
４ 用量増分方向
５ 用量減分方向
６ カートリッジ
７ 栓
８ 駆動機構
９ 用量設定機構
１０ ハウジング
１１ トリガ
１２ 用量ダイヤル
１３ 投与量窓
１４ カートリッジホルダ
１５ 注射針
１６ 内側ニードルキャップ
１７ 外側ニードルキャップ
１８ 保護キャップ
１９ 突起
２０ ピストンロッド
２１ 支承部
２２ 第１のねじ山
２３ 押さえ
２４ 第２のねじ山
２５ 胴部
２６ 封止
２８ ねじ付ソケット
３０ 駆動スリーブ
３１ ねじ付セクション
３２ フランジ
３３ フランジ
３５ 最終用量リミッタ
３６ ショルダ
４０ ばね
４１ 凹部
５０ 用量トラッカ
５１ 追跡止め具機能
６０ クラッチ
６２ 挿入片
６４ 心棒
６５ 外部デバイス
６６ データ接続
８０ 数字スリーブ
８１ 溝
９０ ラチェット機構
９１ ラチェット機能
１００ アドオンデバイス
１０１ ハウジング
１１４ メモリ
１１５ タイマ
１１６ 出力
１１８ ディスプレイ
１２０ 電源
１２２ スイッチ
１２４ インターフェース
１２６ トランシーバ
２００ 回転感知配置
２０１ 第１の部材
２０２ 第２の部材
２０３ 回転軸
２０５ 表面
２０６ 表面
２０７ 表面
２０８ 表面
２１０ 信号発生器
２２０ センサ
２３０ 櫛形電極構造
２３１ 第１の電極
２３２ 第２の電極
２３３ 電極部分
２３４ 電極部分
２３５ 電極部分
２３６ 電極部分
２３７ 電極部分
２３８ 電極部分
２４０ プロセッサ
２４１ 接続部分
２４２ 接続部分
２４３ コネクタ
２４４ コネクタ
２５０ 平面基板
２６０ プリント回路基板
２７０ 電界
２８０ 磁界
２９０ ラチェット配置
２９１ ラチェット部材
２９２ ラチェット部材
３２０ センサ
３３０ 櫛形電極構造
３３１ 第１の電極
３３２ 第２の電極
３３３ 第２の電極
４２０ センサ
４２２ 歪みゲージ
４３０ 櫛形電極構造
４３１ 第１の電極
４３２ 第２の電極
４３３ 蛇行した伝導構造
４３４ 導体セクション
４３６ 導体セクション

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】