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特許7589244電子装置を有する薬物送達デバイス用のモジュラシステム、および対応するモジュール、ならびに方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-11-15
(45)【発行日】2024-11-25
(54)【発明の名称】電子装置を有する薬物送達デバイス用のモジュラシステム、および対応するモジュール、ならびに方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/315 20060101AFI20241118BHJP
【ＦＩ】
A61M5/315
A61M5/315 550R
【請求項の数】
16
(21)【出願番号】P 2022535479
(86)(22)【出願日】2020-12-11
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-02-09
(86)【国際出願番号】 EP2020085728
(87)【国際公開番号】W WO2021116387
(87)【国際公開日】2021-06-17
【審査請求日】2023-12-08
(31)【優先権主張番号】19306630.5
(32)【優先日】2019-12-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】504456798
【氏名又は名称】サノフイ
【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ
(74)【代理人】
【識別番号】100127926
【弁理士】
【氏名又は名称】結田 純次
(74)【代理人】
【識別番号】100140132
【弁理士】
【氏名又は名称】竹林 則幸
(72)【発明者】
【氏名】デーヴィッド・オーブリー・プランプトリ
(72)【発明者】
【氏名】オリバー・チャールズ・ガゼレイ
(72)【発明者】
【氏名】ロバート・ヴィージー
(72)【発明者】
【氏名】ミヒャエル・ユーグル
(72)【発明者】
【氏名】シュテファン・ブランケ
【審査官】黒田 暁子
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１９／０３６５７６（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特開２０１２－００６４１９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１３－０６９７８０（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／３１５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
電子装置を有する薬物送達デバイス用のモジュラシステム（９８）であって：遠位端（Ｄ）および近位端（Ｐ）、ならびに
機械モジュール（１００）の該遠位端（Ｄ）から薬物の用量を設定および／または送達するように構成された機構（１０６）を含む
機械モジュール（１００）と、
送達予定のまたは送達済みの薬物の量を検出するための検出器ユニット（２５４、２６４、２６６）、
該検出器ユニット（２５４、２６４、２６６）に動作可能に連結された電子ユニット（２４０）、および
該電子ユニット（２４０）のためのコンパートメントを取り囲む環状壁（２４８、２４９）を含むシャーシ（２２２）を含む
電子モジュール（１２０、２２０、６００～９００）とを含み、
ここで、該検出器ユニット（２５４、２６４、２６６）は光学センサ（２６６）および放射源（２６４）を含み、
該電子モジュール（１２０、２２０）は、機械モジュール（１００）に該機械モジュール（１００）の近位端領域内で取外し可能に機械的に連結されまたは連結可能であり、
該電子モジュール（１２０、２２０、６００～９００）は、電子ユニット（２４０）の少なくともいくつかの電子部材を保持する基板（２４２）を含み、
該電子ユニット（２４０）は該基板（２４２）の遠位側に少なくとも２つの電子部材（２７４、２７０、２７１、２７２）を含み、
該基板（２４２）の遠位側の該少なくとも２つの電子部材が、少なくとも部分的にポッティング化合物（２８２）によって覆われ、
該検出器ユニット（２５４、２６４）は該基板（２４２）の遠位側に配置され、
該シャーシ（２２２）は、該検出器ユニット（２５４、２６４、２６６）の該光学センサ（２６６）または該放射源（２６４）から、該ポッティング化合物（２８２）を分離し、
該少なくとも２つの電子部材の一つは電気機械的スイッチ（２７４）である、前記モジュラシステム（９８）。
【請求項2】
検出器ユニット（２５４、２６４、２６６）は、延長機能（２５４）を含み、または電子モジュール（１２０、２２０、６００～９００）から機械モジュール（１００）の近位端（Ｐ）を、少なくとも３ｍｍ、少なくとも４ｍｍ、もしくは少なくとも５ｍｍ越えて、遠位に延在する延長機能（２５４）上に配置される、請求項１に記載のモジュラシステム（９８）。
【請求項3】
機械モジュール（１００）は、少なくとも１つのアパーチャを有する近位部材を含み、延長機能（２５４）は、アパーチャ内へもしくは該アパーチャを通って延在し、または少なくとも１つのアパーチャ付近の位置まで、たとえば該アパーチャまでの０．１ｍｍ～３ｍｍの範囲内の距離を有する位置まで延在する、請求項２に記載のモジュラシステム（９８）。
【請求項4】
近位部材は、機械モジュール（１００）の筐体（１０２）または把持ボタン（１０８）または延長スリーブである、請求項３に記載のモジュラシステム（９８）。
【請求項5】
シャーシ（２２２）は、検出器ユニット（２５４、２６４、２６６）の延長機能（２５４）から、ポッティング化合物（２８２）を分離するように構成される、請求項１～４のいずれか１項に記載のモジュラシステム（９８）。
【請求項6】
機械モジュール（１００）は、機構（１０６）に連結された可動および／または回転可能インジケータ要素（２０４）を含み、検出器ユニット（２５４、２６４、２６６）の少なくとも一部は、インジケータ要素（２０４）に配置され、
検出器ユニット（２５４、２６４、２６６）は、インジケータ要素（２０４）の動きおよび／または回転を検出して、用量送達動作中に機構（１０６）によって、送達予定の薬物（Ｄｒ）の用量のサイズを判定し、または送達済みの薬物（Ｄｒ）の用量のサイズを判定するように構成される、請求項１～５のいずれか１項に記載のモジュラシステム（９８）。
【請求項7】
電子モジュール（１２０、２２０）は：シャーシ（２２２）を収容するハウジング部材（２２１）であって、
シャーシ（２２２）が、ハウジング部材（２２１）とは別個の構成要素であり、またはシャーシ（２２２）が、ハウジング部材（２２１）に一体である、ハウジング部材と、
少なくとも１つのアダプタ要素（２１０）であって、少なくとも１つのスナップ嵌め接続（２２６）によって、ハウジング部材（２２１）に接続される、少なくとも１つのアダプタ要素と、
シャーシ（２２２）および／またはハウジング部材（２２１）から解放されるように構成された蓋（２２４）とを含む、請求項１～６のいずれか１項に記載のモジュラシステム（９８）。
【請求項8】
電子モジュール（１２０、２２０、６００～９００）であって：送達予定のまたは送達済みの薬物の量を検出するための検出器ユニット（２５４、２６４、２６６）と、
該検出器ユニット（２５４、２６４、２６６）に動作可能に連結された電子ユニット（２４０）とを含み、
ここで、電子モジュール（１２０、２２０）は、機械モジュール（１００）に該機械モジュール（１００）の近位端領域内で取外し可能に機械的に連結されるように構成され、
該電子モジュール（１２０、２２０、６００～９００）は、電子ユニット（２４０）の少なくともいくつかの部材を保持する基板（２４２）を含み、
該基板（２４２）の片側のみまたは両側が、少なくとも部分的にポッティング化合物（２８２）によって覆われ、
シャーシ（２２２）は、検出器ユニット（２５４、２６４、２６６）の光学センサ（２６６）または放射源（２６４）から、ポッティング化合物（２８２）を分離するように構成され、
該電子モジュール（１２０、２２０、６００～９００）は、さらに、：
基板（２４２）によって形成される回路キャリア上の少なくとも１つの構成要素面（ＳＦ１）と、
少なくとも１つの構成要素面（ＳＦ１）上に配置された回路網の第１の電気的に動作可能な構成要素と、
シャーシ（２２２）の少なくとも１つの側壁（２４８、２４８ａ）とを含み、
ここで、側壁（２４８、２４８ａ）は、回路キャリアに隣接して配置され、
側壁（２４８、２４８ａ）および回路キャリアは、ポッティング化合物（２８２）によって形成される充填層（６２０、７２０、８２０、９２０）のための受取り空間の範囲を定めるように協働し、
充填層（６２０、７２０、８２０、９２０）は、側壁（２４８、２４８ａ）、第１の電気的に動作可能な構成要素、または構成要素面（ＳＦ１）のうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ、またはすべてに接触し、
充填層（６２０）は、構成要素面（ＳＦ１）に直交する第１の断面に、第１のプロファイルを含み、
第１の断面において、充填層（６２０）の厚さは、中心領域と比べて、断面の２つの周辺領域内でより小さく、
第１の電気的に動作可能な構成要素は、断面の２つの周辺領域のうちの１つに配置される、前記電子モジュール（１２０、２２０、６００～９００）。
【請求項9】
回路網の第２の電気的に動作可能な構成要素を含み、第１の電気的に動作可能な構成要素は、構成要素面（ＳＦ１）から測定された第１の構造高さ（Ｈ６ｃ）を有し、
第２の電気的に動作可能な構成要素は、構成要素面（ＳＦ１）から測定された第２の構造高さ（Ｈ６ｄ）を有し、
第２の構造高さ（Ｈ６ｄ）は、第１の構造高さ（Ｈ６ｃ）より大きく、
第１の電気的に動作可能な構成要素は、第１の構造高さ（Ｈ６ｃ）以下まで、充填層（６２０、９２０）に埋め込まれ、
第２の電気的に動作可能な構成要素は、少なくとも第２の構造高さ（Ｈ６ｄ）まで、または第１の構造高さ（Ｈ６ｃ）より大きいが第２の構造高さ（Ｈ６ｄ）より小さい第３の高さまで、充填層（６２０、９２０）に埋め込まれる、請求項８に記載の電子モジュール（１２０、２２０、６００、９００）。
【請求項10】
充填層（６２０）は、構成要素面（ＳＦ１）および第１の断面に直交する第２の断面に、第２のプロファイルを含み、第２の断面において、充填層（６２０）の厚さは、中心領域と比べて、さらに反対側の周辺領域内でより小さい、
請求項８または９に記載の電子モジュール（１２０、２２０、６００）。
【請求項11】
該第１の電気的に動作可能な構成要素は、電気機械的スイッチ（２７４）であり、該電気機械的スイッチ（２７４）は、該スイッチ（２７４）の可動部材（ＭＣ）はポッティング化合物（２８３）によって覆われていないように、ポッティング化合物（２８３）によって部分的にのみ覆われ、
該スイッチ（２７４）は、周辺領域の少なくとも１つに配置されている、請求項８～１０のいずれか一項に記載の電子モジュール（１２０、２２０、６００）。
【請求項12】
電子モジュール（１２０、２２０、６００～９００）であって：
送達予定のまたは送達済みの薬物の量を検出するための検出器ユニット（２５４、２６４、２６６）と、
該検出器ユニット（２５４、２６４、２６６）に動作可能に連結された電子ユニット（２４０）とを含み、
ここで、電子モジュール（１２０、２２０）は、機械モジュール（１００）に該機械モジュール（１００）の近位端領域内で取外し可能に機械的に連結されるように構成され、
該電子モジュール（１２０、２２０、６００～９００）は、電子ユニット（２４０）の少なくともいくつかの部材を保持する基板（２４２）を含み、
該基板（２４２）の片側のみまたは両側が、少なくとも部分的にポッティング化合物（２８２）によって覆われ、
シャーシ（２２２）は、検出器ユニット（２５４、２６４、２６６）の光学センサ（２６６）または放射源（２６４）から、ポッティング化合物（２８２）を分離するように構成され、
該電子モジュール（１２０、２２０、６００～９００）は、さらに、：
基板（２４２）によって形成される回路キャリア上の少なくとも１つの構成要素面（ＳＦ１）と、
少なくとも１つの構成要素面（ＳＦ１）上に配置された回路網の第１の電気的に動作可能な構成要素と、
シャーシ（２２２）の少なくとも１つの側壁（２４８、２４８ａ）とを含み、
ここで、側壁（２４８、２４８ａ）は、回路キャリアに隣接して配置され、
側壁（２４８、２４８ａ）および回路キャリアは、ポッティング化合物（２８２）によって形成される充填層（６２０、７２０、８２０、９２０）のための受取り空間の範囲を定めるように協働し、
充填層（６２０、７２０、８２０、９２０）は、側壁（２４８、２４８ａ）、第１の電気的に動作可能な構成要素、または構成要素面（ＳＦ１）のうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ、またはすべてに接触し、
該電子モジュール（１２０、２２０、７００、８００）は、さらに、回路網の第２の電気的に動作可能な構成要素を含み、
第１の電気的に動作可能な構成要素は、構成要素面から測定された第１の構造高さ（Ｈ６ｃ）を有し、
第２の電気的に動作可能な構成要素は、構成要素面から測定された第２の構造高さ（Ｈ６ｄ）を有し、
第２の構造高さ（Ｈ６ｄ）は、第１の構造高さ（Ｈ６ｃ）より大きく、
第１の構成要素および第２の構成要素は、第１の構造高さ（Ｈ６ｃ）以下まで、充填層（７２０、８２０）に埋め込まれ、
第２の電気的に動作可能な構成要素は、充填層（７２０、８２０）および該充填層（７２０、８２０）とは異なる少なくとも１つのさらなる封止要素の組合せによって封止される、請求項９に記載の電子モジュール（１２０、２２０、７００、８００）。
【請求項13】
さらなる封止要素は、被覆層（７１０）であり、第２の電気的に動作可能な構成要素は、回路キャリアから最も離れた表面上、また少なくとも部分的にその側面上に、被覆層（７１０）を含み、
被覆層（７１０）は、充填層（７２０）まで延在し、かつ／または充填層（７２０）に接触する、請求項１２に記載の電子モジュール（１２０、２２０、７００）。
【請求項14】
被覆層（７１０）は、構成要素面（ＳＦ１）まで延在し、かつ／または構成要素面（ＳＦ１）に接触する、請求項１３に記載の電子モジュール（１２０、２２０、７００）。
【請求項15】
さらなる封止要素は、シャーシ（２２２）と一体の第２の電気的に動作可能な構成要素のための一体カバー（８１０）であり、第２の電気的に動作可能な構成要素は、一体カバー（８１０）および少なくとも部分的に一体カバー（８１０）が埋め込まれた充填層（８２０）によって封止される、請求項１２に記載の電子モジュール（１２０、２２０、８００）。
【請求項16】
該第１の電気的に動作可能な構成要素は、電気機械的スイッチ（２７４）であり、該電気機械的スイッチ（２７４）は、該スイッチ（２７４）の可動部材（ＭＣ）はポッティング化合物（２８３）によって覆われていないように、ポッティング化合物（２８３）によって部分的にのみ覆われる、請求項１２～１４のいずれか一項に記載の電子モジュール（１２０、２２０、８００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、電子装置を有する薬物送達デバイスのモジュラシステム、および対応するモジュールに関する。薬物送達デバイスは、自動注射器、または手動もしくは半自動式のデバイスとすることができる。自動注射器ならびに半自動式デバイスでは、注射動作のための駆動力を送達するために、エネルギー蓄積要素を使用することができる。エネルギー蓄積要素は、工場内でまたは使用前に使用者が付勢することができる。薬物は、インスリンまたはＧＬＰ－１（グルカゴン様ペプチド）を含むことができる。しかし、他の薬物を注射することもできる。さらに、他の医療デバイス、たとえば注射器、噴霧デバイス、または吸引デバイスもまた、本開示から利益を得ることができる。
【背景技術】
【0002】
通常、薬物送達デバイスは、多数の機械構成要素を含むことができる。しかし、機械構成要素とともに電子構成要素を使用することが求められることもある。モジュラシステムは、電子構成要素の多重使用を可能にするべきである。しかし、たとえば薬物送達デバイスに対して横方向に、電子モジュールを取り付けることは、非常に厄介なことがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
本開示の目的は、薬物送達デバイスのモジュラシステムを提供することである。モジュラシステムは、好ましくは、容易および／または快適に使用することができるべきである。モジュラシステムは、好ましくは、小さいサイズであるべきであり、かつ／またはゼロもしくはわずかな修正のみを含む知られている薬物送達デバイスの使用を可能にするべきである。好ましくは、モジュラシステムの電子構成要素および電気機械構成要素は、環境的侵入、たとえば塵、湿気、機械的操作などから、簡単かつ容易に保護されるべきである。さらに、対応するモジュールも与えられるものとする。対応する使用方法および製造方法も提供されるべきである。
【課題を解決するための手段】
【0004】
この目的は、請求項１に記載のモジュラシステムによって解決される。さらなる実施形態は、従属請求項に与えられる。独立請求項の主題は、この目的も解決する。
【0005】
電子装置を有する薬物送達デバイス用の提案されるモジュラシステムは：
－ 遠位端および近位端、ならびに
－ 機械モジュールの遠位端から薬物の用量を設定および／または送達するように構成することができる機構を含む、機械モジュールと、
－ 検出器ユニット、および
－ 動作可能に、たとえば電気的に（たとえば、配線またはＲＦ（無線周波数）を介して）、検出器ユニットに連結することができる電子ユニットを含む、電子モジュールとを含むことができる。
－ 遠位端および近位端、ならびに
－ 機械モジュールの遠位端から薬物の用量を設定および／または送達するように構成することができる機構を含む、機械モジュールと、
－ 検出器ユニット、および
－ 動作可能に、たとえば電気的に（たとえば、配線またはＲＦ（無線周波数）を介して）、検出器ユニットに連結することができる電子ユニットを含む、電子モジュールとを含むことができる。
【0006】
実施形態：
電子装置を有する薬物送達デバイス用の提案されるモジュラシステムは：
－ 遠位端および近位端、ならびに
－ 機械モジュールの遠位端から薬物の用量を設定および／または送達するように構成することができる機構を含む、機械モジュールと、
－ 検出器ユニット、および
－ 動作可能に、たとえば電気的に（たとえば、配線またはＲＦ（無線周波数）を介して）、検出器ユニットに連結することができる電子ユニットを含む、電子モジュールとを含むことができる。
電子装置を有する薬物送達デバイス用の提案されるモジュラシステムは：
－ 遠位端および近位端、ならびに
－ 機械モジュールの遠位端から薬物の用量を設定および／または送達するように構成することができる機構を含む、機械モジュールと、
－ 検出器ユニット、および
－ 動作可能に、たとえば電気的に（たとえば、配線またはＲＦ（無線周波数）を介して）、検出器ユニットに連結することができる電子ユニットを含む、電子モジュールとを含むことができる。
【0007】
電子モジュールは、機械モジュールに機械モジュールの近位端領域内で機械的に連結することができ、または連結可能とすることができる。機械モジュールおよび電子モジュールは、互いに取外し可能に連結／接続することができ、または連結可能／接続可能とすることができる。
【0008】
電子モジュールを機械モジュールに近位に連結する技術的効果は、薬物送達デバイスの長さがわずかにしか長くならず、それによって薬物送達デバイスの幅または直径が変化しないことである。したがって、快適なペン形状が維持され、使用者の高度な快適性および容易な取扱いが可能になる。それにもかかわらず、モジュラシステムは一時的なアセンブリにすぎないため、この電子モジュールをいくつかの薬物送達デバイスとともに使用することができる。
【0009】
機械モジュールおよび電子モジュールを接続するために、クリップ接続または別の接続を使用することができる。機械モジュールと電子モジュールとの間に電子接続は不要であり、したがってインターフェースを簡略化することができ、すなわち機械インターフェースのみが必要とされ、電気インターフェースは不要である。
【0010】
機械接続は、さらなる工具を使用しなくても解放することができる。別法として、特に高齢者および／または器用さの低下した人にとって、両モジュールの分離および／または接続を容易にするために、特殊な工具を使用することもできる。工具を使用するか否かにかかわらず、両モジュールは、部材を破壊することなく、かつ／または１つ、２つ、３つ、もしくは４つの手の動きのみを使用することによって、取外し可能／解放可能とすることができ、たとえば両モジュールを３０秒以内に分解することが可能である。
【0011】
検出ユニットは、用量の設定中に、送達予定の薬物の量を検出することができる。別法または追加として、検出ユニットは、薬物の注射中に、送達済み薬物の量を検出することができる。
【0012】
検出は、機構の機械部材間またはそのような部材と検出ユニットとの間の回転または相対回転の検出に基づいて行うことができる。別法または追加として、機構の部材間またはそのような部材と検出ユニットとの間の並進運動または相対並進運動を検出することができる。
【0013】
検出ユニットは、少なくとも１つのセンサを含むことができる。少なくとも１つのセンサは、広範囲の物理原理のうち、１つまたはいくつかの物理原理で機能することができる。たとえば、光センサ、電気機械センサ、磁気センサ（ホールセンサ）、容量センサ、誘導センサ、超音波センサ、および／または圧力センサを、検出ユニット内で使用することができる。
【0014】
機械モジュールは、薬物送達デバイスの多くの構成要素を含むことができる：
－ 薬物を排出するために薬物送達デバイスのシリンジもしくはカートリッジ内のプランジャを押圧することができるプランジャロッド要素、および／または
－ 場合により、エネルギー蓄積要素、たとえば機械ばねを含む駆動機構、および／または
－ 場合により、シリンジもしくはカートリッジ、好ましくは可変のシリンジもしくはカートリッジ、もしくは機械モジュールの一部である充填済み容器、および／または
－ 場合により、送達予定の薬物の量を示す数字を有する数字スリーブ。数字スリーブは、ダイヤルスリーブまたはダイヤル要素を回転させることによって、数字スリーブの中心軸に沿って、回転可能および／または軸方向に可動とすることができる。
－ 薬物を排出するために薬物送達デバイスのシリンジもしくはカートリッジ内のプランジャを押圧することができるプランジャロッド要素、および／または
－ 場合により、エネルギー蓄積要素、たとえば機械ばねを含む駆動機構、および／または
－ 場合により、シリンジもしくはカートリッジ、好ましくは可変のシリンジもしくはカートリッジ、もしくは機械モジュールの一部である充填済み容器、および／または
－ 場合により、送達予定の薬物の量を示す数字を有する数字スリーブ。数字スリーブは、ダイヤルスリーブまたはダイヤル要素を回転させることによって、数字スリーブの中心軸に沿って、回転可能および／または軸方向に可動とすることができる。
【0015】
電子モジュールは：
－ バッテリもしくは再充電可能な蓄電池ホルダ、ならびに／または
－ 場合により、バッテリもしくは再充電可能な蓄電池、ならびに／または
－ 場合により、１つのみもしくは少なくとも１つの回路板、ならびに／または
－ 電子回路もしくは回路網を形成することができる電子部材、たとえば抵抗器および／もしくは少なくとも１つの集積回路であり、
－ 少なくとも１つのセンサ要素、たとえば光センサを含むことができる、電子部材、ならびに／または
－ マイクロプロセッサもしくはマイクロコントローラもしくは別の制御ユニット、ならびに／または
－ 場合により、たとえばスマートフォンもしくは他のコンピュータデバイスと通信するための、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈプロトコル（登録商標）、ＷｉＦｉプロトコル（登録商標）、もしくはＵＳＢプロトコル（ユニバーサルシリアルバス（登録商標））に基づく、受信および／もしくは伝送（送信）ユニット、ならびに／または
－ センサのための延長部、たとえば回路板に取り付けられたたとえば光ガイド、ならびに／または
－ たとえば電力管理のための、少なくとも１つのスイッチを含むことができる。
－ バッテリもしくは再充電可能な蓄電池ホルダ、ならびに／または
－ 場合により、バッテリもしくは再充電可能な蓄電池、ならびに／または
－ 場合により、１つのみもしくは少なくとも１つの回路板、ならびに／または
－ 電子回路もしくは回路網を形成することができる電子部材、たとえば抵抗器および／もしくは少なくとも１つの集積回路であり、
－ 少なくとも１つのセンサ要素、たとえば光センサを含むことができる、電子部材、ならびに／または
－ マイクロプロセッサもしくはマイクロコントローラもしくは別の制御ユニット、ならびに／または
－ 場合により、たとえばスマートフォンもしくは他のコンピュータデバイスと通信するための、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈプロトコル（登録商標）、ＷｉＦｉプロトコル（登録商標）、もしくはＵＳＢプロトコル（ユニバーサルシリアルバス（登録商標））に基づく、受信および／もしくは伝送（送信）ユニット、ならびに／または
－ センサのための延長部、たとえば回路板に取り付けられたたとえば光ガイド、ならびに／または
－ たとえば電力管理のための、少なくとも１つのスイッチを含むことができる。
【0016】
機械モジュールの遠位端および機械モジュールの近位端は、機械モジュールの長手方向軸上に配置することができる。第２のモジュールは、機械モジュールの延長した長手方向軸上に配置することができる。したがって、長手方向軸に沿った直列連結を実現することができる。
【0017】
検出器ユニットは、延長機能を含むことができ、または電子モジュールから機械モジュールの近位端を越えて遠位に延在する延長機能上に配置することができる。別法として、検出器ユニットは、電子モジュールから機械モジュールの近位端を越えて遠位に延在する検出範囲を有することができる。延長機能は、機械モジュールの近位端を少なくとも３ｍｍ（ミリメートル）、少なくとも４ｍｍ、または少なくとも５ｍｍ越えて延在することができる。この距離は、たとえば２０ｍｍ未満とすることができる。延長機能は、光ガイドまたは光学ガイドとすることができる。延長機能は、機械モジュールの近位端部と互いにかみ合うことができる。延長機能は、機械モジュール内のより深くで、選択または送達済み薬物の検出に使用される可動および／または回転可能部材を有する機械モジュールを使用することを可能にすることができる。これにより、機械モジュールの設計に関する自由を与えることができる。さらに、純粋に機械的な薬物送達デバイスを、さらなる修正なく、電子モジュールとともに使用することができる。
【0018】
機械モジュールは、少なくとも１つのアパーチャを有する近位部材を含むことができる。延長機能は、アパーチャ内へもしくはアパーチャを通って延在することができ、または少なくとも１つのアパーチャ付近の位置まで、たとえばアパーチャに対して０．１ｍｍ（ミリメートル）～３ｍｍの範囲内の距離を有する位置まで延在することができる。アパーチャは、機械モジュールの筐体内に配置することができる。アパーチャは、電気モジュールが機械モジュールに取り付けられていない場合でも、機械モジュールの筐体の高い保護機能を可能にするために、検出ユニットによる検出に必要な限り小さくすることができる。
【0019】
近位部材は、機械モジュールの筐体または把持ボタンまたは延長部／ダイヤルスリーブとすることができる。延長部／ダイヤルスリーブは、用量の量がダイヤル設定された場合、薬物送達デバイスの筐体から延在することができる。延長部スリーブは、注射中に、機械モジュールの筐体の内側に手動で戻すことができる。別法として、使用者は、用量の量のダイヤル設定中に、エネルギー蓄積要素を付勢することができる。エネルギー蓄積要素のエネルギーは、薬物の選択済み用量を注射するために使用することができる。延長機能が薬物送達デバイスの近位部材内へまたは近位部材を通って回転機能まで延在する場合、軸方向に延在する延長機能によって、機械モジュールの可動部材、たとえばインジケータ要素に、容易かつ簡単に到達することができるという技術的効果を得ることができる。
【0020】
検出器ユニットは、少なくとも１つの光センサユニットおよび少なくとも１つの光源ユニットを含むことができる。検出器ユニットは、好ましくは、延長機能の一部でありまたは延長機能を形成する光学ガイドユニットを含むことができる。光センサは、機械的に接触することなく、たとえば回転および／または線形可動部材の動きを邪魔することなく、検出を可能にすることができる。さらに、光センサは、環境に対してわずかな放射の影響のみを有することができ、わずかなエネルギーを使用して動作することができ、したがってたとえばバッテリまたは蓄電池の長い動作時間を有効にすることができる。
【0021】
光学ガイドとして使用される延長機能は、機械的に安定した円錐形状または錐台形状を有することができ、たとえばその底部の直径と比べて、その自由端の直径はより小さい。追加または別法として、円錐形状は、機械モジュールへの延長機能の挿入を容易にすることができる。別法として、円筒形の光学ガイドを使用することもできる。
【0022】
延長機能は、機械モジュールの長手方向中間軸から横方向に配置することができ、それによって中間軸の周りを回転することができる回転部材上、たとえば径方向に突出する機能（歯、波形機能など）を含む回転部材上で、容易な検出を可能にすることができる。各検出ユニットに対して、すなわち電磁放射を順方向および後方向に案内するために、１つの光学ガイドのみを使用することが可能である。別法として、たとえばノイズの低減および／または検出ユニットの応答性の向上のために、２つの光学（光）ガイドを使用することもできる。光学ガイドは、中実のガイドおよび／または中空のパイプを含むことができる。
【0023】
光学ガイドは、全反射によって電磁放射を案内することができる境界面を含むことができる。したがって、エネルギーの損失なく放射を反射することができ、検出ユニットの応答性の向上が可能になる。光学ガイドは、光源ユニットから放射された電磁放射を、光学ガイドを通って案内するように構成することができる。この光学ガイドまたはさらなる光学ガイドは、電磁放射の少なくとも一部を光センサユニットへ後方に案内するように構成することができる。光センサユニットへ後方に案内される電磁放射は、反射または伝送放射、たとえば反射光または伝送光であり、たとえば４００ｎｍ～７００ｎｍまたは７８０ｎｍの範囲内（可視光）、または７８０ｎｍ～１ｍｍの範囲内（赤外光）の波長を有することができる。反射放射は、伝送放射、たとえば光より容易に感知することができる。同じ放射源を使用した場合、伝送放射は反射放射より明るい。
【0024】
光学ガイドは、光源ユニットの筐体を形成するレンズ、たとえば合成樹脂またはプラスチックから作られた透明の筐体を有するたとえばＬＥＤ（発光ダイオード）とは異なる。ＬＥＤの筐体と光学ガイドとの間には、空気間隙が存在することができる。
【0025】
少なくとも１つの光学ガイドは、少なくとも１つの光学ガイドの材料またはコア材料とは異なる被覆材料で、たとえばその完全な円周に沿って、横方向に被覆することができる。被覆材料は：
－ 金属、たとえば光／光学ガイド／パイプの構造を補強するための金属、および／または
－ 光学ガイドの材料より柔軟な軟質被覆材料であり、衝撃負荷を吸収し、光パイプもしくは光学ガイドへの機械的応力を小さくするように構成することができる軟質被覆材料、および／または
－ たとえば炭素繊維もしくは炭素繊維強化ポリマー／プラスチックによって強化された強化被覆を含むことができる。
－ 金属、たとえば光／光学ガイド／パイプの構造を補強するための金属、および／または
－ 光学ガイドの材料より柔軟な軟質被覆材料であり、衝撃負荷を吸収し、光パイプもしくは光学ガイドへの機械的応力を小さくするように構成することができる軟質被覆材料、および／または
－ たとえば炭素繊維もしくは炭素繊維強化ポリマー／プラスチックによって強化された強化被覆を含むことができる。
【0026】
３つすべての被覆材料が、外部からの負荷、衝撃、汚れ、流体、たとえば液体および／または気体が、光学ガイド、特に全反射に使用される境界面に悪影響を与えることを防止することができる。たとえば２つまたは３つの異なる被覆層を使用することで、被覆のうちの２つまたは３つすべての選択肢の組合せが可能である。
【0027】
炭素繊維を含む炭素繊維強化ポリマー／プラスチック／熱可塑性物質（ＣＦＲＰ、ＣＲＰ、ＣＦＲＴＰ）を使用することができる。結合ポリマー、たとえばエポキシなどの熱硬化樹脂を使用することができる。他の熱硬化性または熱可塑性のポリマー、たとえばポリエステル、ビニルエステル、またはナイロンも同様に使用することができる。複合材料は、炭素繊維に加えて、アラミド（Ｋｅｖｌａｒ（商標）またはＴｗａｒｏｎ（商標）を含むことができ、または含有することができる。
【0028】
被覆材料は、全反射に使用される境界面が被覆自体によって損なわれないように調節することができる。被覆は、延長機能の側壁を、完全な長さまたは少なくとも８０パーセントの長さに沿って保護することができる。延長機能に基づいて、延長機能、たとえば光パイプまたは光学ガイドを取り囲むカップ状の構造によって、保護を与えることができる。
【0029】
電子モジュールは、電子ユニットの部材または少なくともいくつかの部材を保持する基板を含むことができる。基板の片側のみまたは両側が、少なくとも部分的に、または電子部材によって覆われていないすべての場所で、ポッティング化合物または共形の被覆層によって覆うことができる。共形の被覆層を作製するために、共形の被覆または堆積方法を使用することができる。共形とは、被覆層、たとえば縁部（細長い縁部）および隅部において、表面のトポグラフィ（３次元プロファイル）が保存されることを意味することができる。逆に、非共形とは、たとえば非常に高粘性のポッティング化合物またはポッティング材料が使用された場合のように、トポグラフィが維持されていないことを意味することができる。
【0030】
検出器ユニットの少なくとも一部を保持しかつ／または含むシャーシは、検出器ユニットの電気センサおよび／もしくは放射源ならびに／または検出器ユニットの延長機能から、ポッティング化合物を分離するように構成することができる。ポッティング材料またはポッティング化合物としては、シリコーン、ポリウレタンなどを使用することができる。ポッティング材料／化合物は、環境の影響、たとえば塵または湿気から、電子装置を保護することができる。ポッティング材料／化合物は、電子モジュールを機械的に安定させることができ、かつ／または電子モジュールの異なる部材間の接続を強化もしくは作成することができる。
【0031】
いくつかの保護策、たとえばポッティングおよび／または延長機能の被覆および／または後述する阻止／キーイング機能を組み合わせることができる。
【0032】
基板は、エポキシおよびガラス繊維または別の材料の繊維を含むことができる絶縁体または非導電性基板、たとえばＦＲ４（難燃性）材料に積層された１つまたはそれ以上の金属シート層を含むことができる。基板は、片側基板または両側基板とすることができ、両側基板は、基板の全体的な寸法を低減させることができる。したがって、基板は、プリント回路板とすることができる。
【0033】
電子モジュールは、突出要素を含むことができる。突出要素は、使用者による延長機能および／または電子モジュールの他の内部部材への望ましくない接触および故意の接触を阻止するように構成することができる。追加または別法として、突出要素は、機械モジュールの逆の形状のキーイング要素と互いにかみ合うキーイング要素として構成することができる。これらのキーイング要素は、環状リングおよび環状ノッチまたは十字突出機能および十字溝とすることができる。しかし、他の適当な形状、たとえばプリズムも同様に使用することができる。２つの別個の突出要素が存在することができる、たとえば一方は阻止のため、他方はキーイングのために存在することができる。
【0034】
突出するキーイング／阻止機能は、たとえば電子モジュール内の回路キャリア／回路板もしくは基板に対して測定される延長機能と同じ長さまで延在することができ、または電子ユニットの基板から延長機能の遠位端の長さもしくは距離に対して＋１０もしくは２０パーセントの範囲内で延在することができる。したがって、阻止／キーイング機能は、延長機能を機械的に保護することができる。
【0035】
異なる薬物送達デバイスに対して異なるキーイング部材を使用することもできる。異なるキーイング機能を有する電子モジュールは、互いに比較した場合、異なる形で動作することができる。薬物の選択および／または注射済み量は、電子ユニットのタイプ、および対応する、たとえば嵌合する薬物送達デバイスのタイプに応じて、様々な方法で計算することができる。
【0036】
機械モジュールは、機構に連結された可動および／または回転可能インジケータ要素を含むことができる。インジケータ要素には、検出器ユニットの少なくとも一部を配置することができる。検出器ユニットは、可動および／または回転可能インジケータ要素の動き（並進運動および／または回転）を検出して、用量送達動作中に機構によって、送達予定の薬物の用量のサイズ（たとえば、用量設定中に用量のサイズまたは量が検出される）を判定し、または送達済みの薬物の用量のサイズ（たとえば、用量送達中に用量のサイズまたは量が検出される）を判定するように構成することができる。インジケータ要素は、光放射に対して異なる吸収または反射率の波形または溝付きの表面および／または区域を含むことができる。インジケータ要素／インジケータ面の回転および／または並進運動の検出は、突出機能、たとえばクラッチスプロケットまたはクラッチスプロケットスリーブの歯を使用することで、はるかに簡単にすることができる。
【0037】
機械モジュールは、近位ボタン、好ましくは刻み付きの外周面を含むボタン、または機械モジュールの長手方向軸を含む１つもしくはそれ以上の平面内に延在する少なくとも１つの溝もしくは少なくとも１０個の溝をその外周面に含むボタンを含むことができる。１００個未満の溝が存在することができる。電子モジュールは、ボタンの外面とは逆の形状であり、たとえば溝に対応する突起を有する内周面を含むことができるアダプタ要素を含むことができる。アダプタ要素は、ボタンに形状嵌めおよび／または圧力嵌めされるように構成することができる。アダプタ要素は、別個の部材とすることができ、たとえば電子モジュールの筐体からの成形をより簡単にすることができる。別法として、アダプタ要素は、電子モジュールの筐体の一部とすることができ、たとえば部材をより少なくすること、配送を簡単にすることなどなどができる。形状嵌めおよび圧力嵌めは、簡単な接続手段である。しかし、他の取外し可能な接続、たとえばねじ留め、たとえば電子モジュール上の内側ねじ山および機械モジュール上の外側ねじ山を使用して、電気モジュールを機械モジュールにねじ留めすること、またはその逆を使用することもできる。
【0038】
電子モジュールは、シャーシを含むことができる。シャーシは、環状壁を含むことができ、環状壁は、電子ユニットのためのコンパートメントを形成することができる。シャーシは、電子ユニットを保持することができる。シャーシは、電子ユニットのハウジング部材によって収容することができる。シャーシは、ハウジング部材とは別個の構成要素または要素とすることができ、後述するようにハウジング部材と組み立てることができる。別法として、シャーシは、ハウジング部材に一体とすることができ、たとえば１つの成形部材として形成することができる。別個のシャーシの使用は、別個のシャーシを使用しない組立てと比べて、電子モジュールの組立てをより容易にすることができる。シャーシは、プラスチック材料から作ることができ、好ましくは射出成形によって作製することができる。材料は、検出ユニットによって、たとえば赤外放射に使用される光放射の伝送を可能にするために、印加される波長の放射に対して透明とすることができる。しかし、シャーシに２つの異なる材料を使用することもでき、光学ガイドに使用される材料は、光または電磁放射の関連する波長について、他の材料より高い透過性を有する。
【0039】
少なくとも１つのアダプタ要素を使用することができ、アダプタ要素は、好ましくは少なくとも１つのスナップ嵌め接続によって、ハウジング部材に接続される。アダプタ要素は、電子モジュールを、たとえば上述したような機械モジュール、たとえば刻み付きの表面および／または溝に適合させるために使用することができる。別法として、アダプタ要素は、ハウジング部材と一体形成することができる。シャーシおよび／またはハウジング部材から解放されるように構成された蓋を使用することができる。蓋および／またはアダプタ部材は、たとえばバッテリおよび／または蓄電池を交換するために、電子モジュールから取外し可能とすることができる。
【0040】
本開示のさらなる態様は、機械モジュール、好ましくは前述の実施形態のいずれか１つによるモジュラシステムの機械モジュールに関し、この機械モジュールは：
－ 遠位端および近位端と、
－ 機械モジュールの遠位端から薬物の用量を設定および／または送達するように構成された機構とを含み、
ここで、機械モジュールは、電気モジュールに機械モジュールの近位端領域内で取外し可能に機械的に連結されるように構成される。
－ 遠位端および近位端と、
－ 機械モジュールの遠位端から薬物の用量を設定および／または送達するように構成された機構とを含み、
ここで、機械モジュールは、電気モジュールに機械モジュールの近位端領域内で取外し可能に機械的に連結されるように構成される。
【0041】
したがって、モジュラシステムおよびその実施形態にとって有効な構成、利点、および技術的効果は、機械モジュールにとっても有効である。
【0042】
本開示の次の態様は、電子モジュール、好ましくは前述の実施形態のいずれか１つによるモジュラシステムの電子モジュールに関し、この電子モジュールは：
－ 検出器ユニットと、
－ 検出器ユニットに動作可能に連結された電子ユニットとを含み、
ここで、電子モジュールは、機械モジュールに機械モジュールの近位端領域内で取外し可能に機械的に連結されるように構成される。
－ 検出器ユニットと、
－ 検出器ユニットに動作可能に連結された電子ユニットとを含み、
ここで、電子モジュールは、機械モジュールに機械モジュールの近位端領域内で取外し可能に機械的に連結されるように構成される。
【0043】
したがって、モジュラシステムおよびその実施形態にとって有効な構成、利点、および技術的効果は、電子モジュールにとっても有効である。
【0044】
本開示の一態様は、第１のモジュラシステム内で、薬物送達のために第１の機械モジュール、好ましくは上述した実施形態のいずれか１つによる機械モジュールとともに、電子モジュールを使用すること、好ましくは上述した１つまたはそれ以上の実施形態のいずれか１つによる電子モジュールを使用すること、その後、第２のモジュラシステム内で、第１の機械モジュールと同じタイプである第２の機械モジュールとともに、電子モジュールを使用することに関する。
【0045】
電子モジュールは、第１の機械モジュールがその寿命の終わりに到達した後、たとえば第１の機械モジュールが、設計されたすべての機械的薬物送達動作を行った後、第２の機械モジュールに接続することができる。第１の機械モジュールの寿命の終わりを示す信号を、電子モジュールによって生成することができ、電子モジュールは、薬物送達動作の数を記録または追跡することができ、追跡した数と、電子モジュールのメモリ内に記憶することができる最大数とを比較することができる。電子モジュールは、３つ以上、３つ、４つ、または５つ以上の機械モジュールまたは薬物送達デバイスに使用することができる。電子モジュールを使用することができる薬物送達デバイスの数は、特に単一用量／使用の自動注射器とともに使用される場合、１０００または１００００以下とすることができる。
【0046】
延長機能および／または光ガイドは、好ましくは同じ材料および均質の材料密度を含む１つの部材として、電子モジュールのシャーシ部材と一体形成することができる。シャーシと延長機能および／または光ガイドとの間には、境界面、好ましくは互いに向けられた法線ベクトルを有する境界面は存在しない。したがって、各電子モジュールについて、１つの単一のシャーシ／光学ガイド部材を作製するだけでよい。
【0047】
キーイング／阻止機能は、電子モジュールの筐体および／または電子モジュールのシャーシとは別個の構成要素とすることができる。キーイング／阻止機能は、電子モジュールおよび／または電子モジュールのシャーシに締結することができる。キーイングおよび／または阻止機能は、少なくとも１つの水密封止要素を含むことができる。水または湿気がＰＣＢ（プリント回路板）またはＰＣＢアセンブリ（ＰＣＢＡ）に侵入することを防止することができる。キーイングおよび／または阻止機能を筐体および／またはシャーシに接続するために、プレス嵌め、形状嵌め、滑り嵌め、圧力嵌め、または他の接続手段を使用することもできる。
【0048】
電子モジュールのシャーシは、光パイプと、上述した電子ユニットのためのコンパートメントとの間に、少なくとも１つの壁要素を含むことができる。壁は、ポッティング材料またはポッティング化合物を、延長機能から、たとえば光学ガイドから阻止することができる。壁の底部と、コンパートメント内に配置することができる電子ユニットの基板、たとえばＰＣＢ（プリント回路板）との間に、間隙が存在することができる。間隙は、ポッティング材料またはポッティング化合物で充填することができ、シャーシおよびＰＣＢまたは基板を互いに固定することができる。
【0049】
電子ユニットの電子要素のいくつかを、ポッティング化合物によって部分的にのみ取り囲むことができる。独自のハウジングまたはパッケージを含む電子構成要素の場合、完全に覆う必要はない。使用される成形化合物を減らすことができる。成形化合物／材料の硬直化をより速くすることなどができる。
【0050】
インジケータ要素は、機械モジュール、たとえば薬物送達デバイスのクラッチ要素の一部とすることができる。薬物送達デバイス内では、そのようなクラッチ要素が最も近位の可動要素であり、これは選択および／または送達済みの用量のサイズの検出に特に適当である。
【0051】
次の態様は、薬物送達デバイス用のモジュラシステム、好ましくは前述の実施形態または請求項のいずれか１つによるモジュラシステムを使用する方法に関し、この方法は：
－ 第１の機械モジュールおよび電子モジュールを組み立て、それによって第１のモジュラシステムを提供することであって、第１の機械モジュールが薬物を含むことと、
－ 薬物送達のために第１のモジュラシステムを使用することと、
－ 薬物送達後、たとえば分解後、第１の機械モジュールおよび電子モジュールを分離することと、
－ 電子モジュール、および第１の機械モジュールと同じタイプの第２の機械モジュールを組み立て、それによって第２のモジュラシステムを提供することと、
－ 第２の機械モジュール内に含まれる薬物の薬物送達のために、第２のモジュラシステムを使用することとを含む。
－ 第１の機械モジュールおよび電子モジュールを組み立て、それによって第１のモジュラシステムを提供することであって、第１の機械モジュールが薬物を含むことと、
－ 薬物送達のために第１のモジュラシステムを使用することと、
－ 薬物送達後、たとえば分解後、第１の機械モジュールおよび電子モジュールを分離することと、
－ 電子モジュール、および第１の機械モジュールと同じタイプの第２の機械モジュールを組み立て、それによって第２のモジュラシステムを提供することと、
－ 第２の機械モジュール内に含まれる薬物の薬物送達のために、第２のモジュラシステムを使用することとを含む。
【0052】
好ましくは、電子モジュールは、機械モジュールに機械モジュールの近位端領域内で機械的に連結することができ、または連結可能とすることができる。機械モジュールおよび電子モジュールは、互いに取外し可能に連結／接続することができ、または互いに連結可能／接続可能とすることができる。
【0053】
電子モジュールは、後述する特殊な充填方法を使用して製造された本発明のさらなる態様による電子モジュールとすることができる。したがって、後述する同じ技術的効果、たとえば電気機械または光電子部材／構成要素ならびに電子部材／構成要素の優れた保護が、電子モジュールにも適用される。
【0054】
第１の機械モジュールは、第２の機械モジュールに構造的および／または機能的に同一または類似のものとすることができる。したがって、モジュラシステムおよびその実施形態にとって有効な構成、利点、および技術的効果は、モジュラシステムを使用する方法にとっても有効である。
【0055】
第２部
概要：
さらに、薬物送達デバイスのための電子モジュール、好ましくは上述した実施形態による電子モジュールが提供され、この電子モジュールは：
－ 少なくとも１つの構成要素面を含む回路キャリアと、
－ 少なくとも１つの構成要素面上に配置された回路網の第１の電気的に動作可能な構成要素と、
－ 少なくとも１つの側壁を含むモジュール部材とを含み、
ここで、側壁は、回路キャリアに隣接して配置され、
側壁および回路キャリアは、充填層のための受取り空間の範囲を定めるように協働し、
充填層は、側壁、第１の電気的に動作可能な構成要素、または構成要素面のうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ、またはすべてに接触する。
概要：
さらに、薬物送達デバイスのための電子モジュール、好ましくは上述した実施形態による電子モジュールが提供され、この電子モジュールは：
－ 少なくとも１つの構成要素面を含む回路キャリアと、
－ 少なくとも１つの構成要素面上に配置された回路網の第１の電気的に動作可能な構成要素と、
－ 少なくとも１つの側壁を含むモジュール部材とを含み、
ここで、側壁は、回路キャリアに隣接して配置され、
側壁および回路キャリアは、充填層のための受取り空間の範囲を定めるように協働し、
充填層は、側壁、第１の電気的に動作可能な構成要素、または構成要素面のうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ、またはすべてに接触する。
【0056】
実施形態：
提案される薬物送達デバイスのための電子モジュールは：
－ 少なくとも１つの構成要素面を含む回路キャリアと、
－ 少なくとも１つの構成要素面上に配置された回路網の第１の電気的に動作可能な構成要素と、
－ 少なくとも１つの側壁を含むモジュール部材とを含むことができ、
ここで、側壁は、回路キャリアに隣接して配置され、
側壁および回路キャリアは、充填層のための受取り空間の範囲を定めるように協働し、
充填層は、側壁、第１の電気的に動作可能な構成要素、または構成要素面のうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ、またはすべて、たとえば構成要素面の少なくとも１つの区域／領域に接触する。
提案される薬物送達デバイスのための電子モジュールは：
－ 少なくとも１つの構成要素面を含む回路キャリアと、
－ 少なくとも１つの構成要素面上に配置された回路網の第１の電気的に動作可能な構成要素と、
－ 少なくとも１つの側壁を含むモジュール部材とを含むことができ、
ここで、側壁は、回路キャリアに隣接して配置され、
側壁および回路キャリアは、充填層のための受取り空間の範囲を定めるように協働し、
充填層は、側壁、第１の電気的に動作可能な構成要素、または構成要素面のうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ、またはすべて、たとえば構成要素面の少なくとも１つの区域／領域に接触する。
【0057】
充填層は、側壁から、第１の電気的に動作可能な構成要素および／または回路キャリアへ延在することができる。充填層は、好ましくは、側壁から、第１の電気的に動作可能な構成要素および／または側壁から回路キャリアへ、連続しておよび／または途切れなく延在することができる。したがって、充填層は、回路キャリアによって保持された第１の電気的に動作可能な構成要素および／またはさらなる電気的に動作可能な構成要素に対する優れた保護を提供することができる。
【0058】
充填層は、下にある表面または隣接する表面のトポグラフィを維持しない非共形の層とすることができる。充填層の厚さは、トポグラフィを維持する共形層の厚さより大きくすることができる。充填層は、電気的に動作可能な構成要素へのアクセスを防止することができ、かつ／または環境的侵入、たとえば塵、湿気などからの保護を提供することができる。
【0059】
充填層の機械的に接触する表面は、回路キャリアおよび／または第１の電気的に動作可能な構成要素の輪郭に共形となることができる。充填層は、電気絶縁層とすることができる。以下の共形機能が存在することができる：
－ 充填層の側面は、接触される側壁の表面と同じ輪郭を有することができ、たとえばどちらも円弧状とすることができ、および／または
－ 充填層の側面は、たとえば電気的に動作可能な構成要素の円周の全体もしくは少なくとも一部の周りに、電気的に動作可能な構成要素の側面と同じ輪郭を有することができ、たとえば方形の縁部には、充填層内の凹状の縁部と、電気的に動作可能な構成要素上の凸状の縁部とが存在することができ、および／または
－ 回路キャリアに隣接する充填層の表面領域（区域）は、回路キャリアの構成要素面と同じ形状／形式を有することができ、たとえばどちらも平面の表面領域とすることができる。
－ 充填層の側面は、接触される側壁の表面と同じ輪郭を有することができ、たとえばどちらも円弧状とすることができ、および／または
－ 充填層の側面は、たとえば電気的に動作可能な構成要素の円周の全体もしくは少なくとも一部の周りに、電気的に動作可能な構成要素の側面と同じ輪郭を有することができ、たとえば方形の縁部には、充填層内の凹状の縁部と、電気的に動作可能な構成要素上の凸状の縁部とが存在することができ、および／または
－ 回路キャリアに隣接する充填層の表面領域（区域）は、回路キャリアの構成要素面と同じ形状／形式を有することができ、たとえばどちらも平面の表面領域とすることができる。
【0060】
モジュール部材は、機械モジュール部材、たとえば導電性構成要素を含まないモジュール部材とすることができる。モジュール部材は、外側ハウジング部材または内側ハウジング部材（モジュールシャーシ）とすることができる。モジュール部材はまた、キャリアとすることができ、たとえばモジュール部材は、機械的接続要素および／または光パイプなどを保持することができる。たとえば、後述する図の説明を参照されたい。
【0061】
モジュール部材および回路キャリアは、互いに別個に製造された２つの部材とすることができる。モジュール部材および回路キャリアは、互いに比較した場合、異なる材料を含むことができる。どちらの部材も、組立てプロセスで組み立てることができる。充填層は、両方の部材を互いに締結することができる。したがって、充填材料は、回路キャリアおよび／またはモジュール部材および／または第１の電気的に動作可能な構成要素に粘着することができる。
【0062】
モジュール部材の側壁は、回路キャリアに対して斜めの側壁、および／または径方向内向きの側壁を含むことができる。したがって、両方の部材が、硬化後に固体充填層を形成する液体充填材料によって少なくとも部分的に充填されるのに適当なウェルを形成することができる。回路キャリアは、ウェルの底部を形成することができる。ウェルは、構成要素側が上向きになるように回路キャリアが配置された場合、底部（回路キャリア）と、モジュール部材の側壁とを含むことができる。充填層の使用は、いくつかの薬物送達デバイス上で電子モジュールを数回使用することを可能にすることができる。したがって、電子モジュール内の電子部材の環境的衝撃およびコストを大幅に低減させることができる。
【0063】
「電気的に動作可能」とは、動作のための電流および／または電圧を使用することを伴うことができる。電気的に動作可能な構成要素は、能動電子要素、たとえばトランジスタ、または受動電子要素（たとえば、キャパシタ、抵抗器、インダクタ）、またはスイッチ、たとえば電気的に動作可能、たとえば電気機械的に動作可能なマイクロスイッチとすることができ、たとえば電流および／または電圧を使用して、スイッチの状態（オンまたはオフ）を検出することが可能である。
【0064】
境界要素と回路キャリアとの間の関係は、充填層および／または追加の機械的支持部材によって、回転不能に固定することができ、かつ／または軸方向に並進運動しないように固定することができる。
【0065】
回路キャリアは、構成要素側から離れる方を向いている回路キャリアの表面上、および／または構成要素側に隣接している表面上に、電気回路網の複数の導電経路を含むことができる。別法または追加として、導電経路は、回路キャリアの２つの主表面間に配置することができる。主表面は、たとえば回路キャリアの側面と比較して、最も大きい表面積を有する表面とすることができる。主表面は、互いに平行にまたは互いに本質的に平行に配置することができる。可撓性または剛性の回路キャリアを使用することができる。
【0066】
回路キャリアは、ＦＲ４（難燃性）、たとえばガラス繊維およびエポキシ樹脂材料を含むことができ、またはそのような材料からなることができる。単層または多層の回路板を使用することができる。回路板をプリント回路板と呼ぶことができる。金属、たとえば銅の１つまたはそれ以上のシート層から、導電性のトラック、パッド、および他の機能をエッチングし、非導電性の基板層上および／または非導電性の基板層間に積層することができる。これは、印刷されたように見える。別法として、印刷技術を使用して、プリント回路板を作製することもできる。本説明の第１部では、回路キャリアは基板と呼ばれていた。
【0067】
ＳＭＤ（表面実装デバイス）を使用して、電子構成要素を回路板にはんだ付けすることができる。別法として、他の接続技法を使用することもできる。
【0068】
側壁は、円周方向に閉じることができ、かつ／またはたとえば側壁の円周全体もしくは円周の少なくとも２分の１に沿って、充填層に隣接することができる。円周は、内周とすることができる。
【0069】
電子モジュールは、回路網の第２の電気的に動作可能な構成要素、および／または回路網の少なくとも１つのさらなる電気的に動作可能な構成要素を含むことができる。以下の構成を実現することができる：
－ 第１の構成要素は、構成要素面から測定された第１の構造高さを有し、
－ 第２の構成要素は、構成要素面から測定された第２の構造高さを有し、
－ 第２の構造高さは、第１の構造高さより大きく、
－ 第１の電気的に動作可能な構成要素は、第１の構造高さ以下まで、充填層に埋め込まれ、
－ 第２の電気的に動作可能な構成要素は、少なくとも第２の構造高さまで、または第１の構造高さより大きいが第２の構造高さより小さい第３の高さまで、充填層に埋め込まれる。
－ 第１の構成要素は、構成要素面から測定された第１の構造高さを有し、
－ 第２の構成要素は、構成要素面から測定された第２の構造高さを有し、
－ 第２の構造高さは、第１の構造高さより大きく、
－ 第１の電気的に動作可能な構成要素は、第１の構造高さ以下まで、充填層に埋め込まれ、
－ 第２の電気的に動作可能な構成要素は、少なくとも第２の構造高さまで、または第１の構造高さより大きいが第２の構造高さより小さい第３の高さまで、充填層に埋め込まれる。
【0070】
構成要素面は、平面とすることができる。異なる構造高さの結果、構成要素の頂面の特有のトポグラフィまたは３次元プロファイルを得ることができる。このトポグラフィは、平面とは異なることができる。したがって、従来の鋳込みまたはポッティング技法を使用して、充填層を作製することは可能でない。たとえば、充填層が、機械的可動部材の高さを上回る高さまで充填層によって覆わなければならないまたは充填層に埋め込まなければならない他の構成要素より低い構造高さを有する機械的可動部材および／または光部材に到達することを防止する必要がある。
【0071】
第２の高さおよび／または第３の高さは、第１の高さの少なくとも１０パーセント、少なくとも２０パーセント、少なくとも３０パーセント、少なくとも５０パーセント、少なくとも７５パーセント、または少なくとも１００パーセント、第１の高さより高くすることができる。しかし、一例のみを挙げると、第２の高さは、第１の高さの１０００パーセント未満とすることができる。
【0072】
したがって、第１の構成要素（より浅い構成要素）は、充填層の充填材料によって覆われない。第２の構成要素（より高い構成要素）は、充填層の充填材料によって覆うことができる。
【0073】
構造高さは、構成要素が回路キャリアの構成要素面に距離をあけずに取り付けられた場合、カタログに与えられる高さと同一とすることができ、またはそのような高さに対応することができる。構成要素の下面と構成要素面との間に空間が存在する場合、たとえば組立てを容易にするために、たとえばより長いコンタクト配線が使用される場合、カタログに与えられる高さに対する逸脱が存在することができる。
【0074】
充填層は、構成要素面に直交する第１の断面に、第１のプロファイルを含むことができる。第１の断面において、充填層の厚さは、中心領域と比べて、２つの周辺領域内でより小さくすることができる。第１の電気的に動作可能な構成要素は、周辺領域のうちの１つに配置することができる。充填層は、構成要素面および第１の断面に直交する第２の断面に、第２のプロファイルを含むことができる。第２の断面において、充填層の厚さは、中心領域と比べて、２つの周辺領域内でより小さくすることができる。第２の電気的に動作可能な構成要素は、中心領域内に配置することができる。充填層の第１のプロファイルは、高粘性充填材料および／または中心領域から周辺領域へ流れる前に硬直化もしくは硬化させられた充填材料を使用した結果である。したがって、容易に実現できるポッティング方法が提供され、たとえば中心領域または充填材料が最初に充填される別の周辺領域と比べて、周辺領域内の充填高さをより低くすることが有効になる。充填層の自由面、たとえば構成要素面から離れる方を向いている表面の形状は、高粘性の充填層を使用し、かつ／または第１の構成要素上の第１の高さに到達する前に充填層を硬化した結果である。一実施形態では、充填層の各周辺領域は、ある中心領域またはこの中心領域と比べて、より低い高さの充填層を有することができる。
【0075】
別法として、充填層は、構成要素面に直交する第１の断面に、第１のプロファイルを含むことができる。第１の断面において、充填層の厚さは、周辺領域のうちの第１の周辺領域内の第１の厚さから、中心領域内の第２の厚さ、周辺領域のうちの第２の周辺領域内の第３の厚さまで増大することができる。第１の電気的に動作可能な構成要素は、周辺領域のうちの第１の周辺領域内に、たとえばより低い充填する高さまたは厚さの充填層を有する領域内に配置することができる。好ましくは、充填層は、構成要素面および第１の断面に直交する第２の断面に、第２のプロファイルを含むことができる。第２の断面において、充填層の厚さは、一定とすることができ、またはたとえば構成要素面から測定された充填層の最大充填高さ／厚さから、２パーセント以下もしくは５パーセント以下だけ逸脱することができる。
【0076】
したがって、充填層は、構成要素面から離れる方を向いている表面を含むことができる。構成要素面から離れる方を向いている充填層の表面と、構成要素面との間の傾斜角は、少なくとも５度、少なくとも１０度、または少なくとも１５度とすることができる。一例のみを挙げると、傾斜角は４０度未満とすることができる。傾斜角および／または第１のプロファイルは、水平面に対する回路キャリアの傾斜角を使用した回路キャリア上への充填材料の鋳込みの結果である。これは、異なる厚さの充填層を有するため、および同等に浅い構成要素、たとえば機械的可動部材を有する構成要素が、充填層によって覆われないことを確実にするための、簡単な方策である。
【0077】
傾斜面は、本質的に平面とすることができ、かつ／または少なくとも２つの電気的に動作可能な構成要素を介して横方向に延在することができ、かつ／または回路キャリアもしくは構成要素面に対して平行もしくは本質的に平行（製造公差範囲内）とすることができる第２の電気的に動作可能な構成要素の平面を介して横方向に延在することができる。
【0078】
代替実施形態では、電子モジュールは、この場合も、回路網の第２の電気的に動作可能な構成要素を含むことができる。第１の電気的に動作可能な構成要素は、この場合も、構成要素面から測定された第１の構造高さを有することができる。第２の電気的に動作可能な構成要素は、この場合も、構成要素面から測定された第２の構造高さを有することができる。第２の構造高さは、第１の構造高さより大きくすることができる。第１の電気的に動作可能な構成要素および／または第２の電気的に動作可能な構成要素は、第１の構造高さ以下まで、充填層に埋め込むことができる。第２の電気的に動作可能な構成要素は、充填層と少なくとも１つのさらなる封止要素との組合せによって封止することができ、少なくとも１つのさらなる封止要素は、充填層とは異なり、好ましくは充填層の材料および／もしくは充填層の厚さに関して異なり、かつ／または充填層と比べて別の構成要素、たとえば別のタイプの保護機能である。２つの封止機能の組合せは、小さい厚さの充填層を可能にする高度な封止技法の実現を可能にすることができる。
【0079】
第２の高さは、第１の高さの少なくとも１０、２０、３０、５０、７５、または１００パーセント、第１の高さより高くすることができる。一例のみを挙げると、第２の高さは、１０００パーセント以下で第１の高さより高くすることができる。構造高さは、構成要素が構成要素面に距離をあけずに取り付けられた場合、電気的に動作可能な構成要素に対してカタログに与えられる構造高さと同一とすることができ、またはそのような構造高さに対応することができる。たとえばより長いコンタクト配線の使用のために、構成要素の下面と構成要素面との間に空間が存在する場合、カタログに与えられる構造高さに対する逸脱が存在することができる。
【0080】
さらなる封止要素は、被覆層とすることができる。第２の電気的に動作可能な構成要素は、回路キャリアから最も離れた表面上、また少なくとも部分的にその側面上に、被覆層を含むことができる。被覆層は、充填層まで延在することができ、かつ／または充填層に接触することができる。構成要素の頂面は、回路キャリアの表面の方を向いているまたは表面キャリアに隣接している底面とは反対に位置する表面とすることができる。被覆層は、第２の構成要素の底面を覆わない。
【0081】
場合により、被覆層は、構成要素面まで延在することができ、かつ／または構成要素面に接触することができる。これは、第２の電気的に動作可能な構成要素が、回路キャリア上、たとえば構成要素面上にすでに取り付けられた状態で、第２の電気的に動作可能な構成要素に被覆層が施されている場合に当てはまる。
【0082】
被覆層は、第２の電気的に動作可能な構成要素が取り付けられる前に施すことができ、または第２の電気的に動作可能な構成要素が回路キャリアに取り付けられた後に施すことができる。被覆層は、構成要素の側壁を、部分的にのみ、たとえば不完全に、または完全に覆うことができる。第２の構成要素が回路キャリア上に取り付けられた後に被覆層が施された場合、第２の構成要素の突出した機能を被覆層によって保護し、構成要素面に近い領域、特に隣接する構成要素間のスロットまたは狭い空間内の領域を、充填層によって保護することが可能である。
【0083】
共形被覆方法を使用して、被覆層を作製することができる。共形とは、表面のトポグラフィ（３次元プロファイル）が、被覆層、たとえば縁部（細長い縁部）および隅部内で維持されていることを意味することができる。被覆層と充填層を組み合わせて使用することで、高度な封止もしくは保護手法を有効にすることができ、かつ／または充填層を作製するための充填材料の量を低減させることを可能にすることができる。さらに、追加の被覆層を使用することで、たとえば機械および／または光学要素を含む浅い構成要素を覆わないように、また同等に大きい構造高さを有する少なくとも１つの構成要素を封止しないように、小さい厚さを有する充填層を使用することを可能にすることができる。
【0084】
被覆層は、簡単な製造を有効にするために、好ましくは１つの被覆材料のみの被覆材料を含むことができ、またはそのような被覆材料からなることができる。被覆材料は、シリコーンを含むことができ、またはシリコーンからなることができる。シリコーンは、耐水性を有し、かつ／または機械的衝撃を減衰させる。被覆層、たとえばＭａｓｔｅｒＢｏｎｄ（商標）、たとえば医療デバイスおよび／または薬物送達デバイスでの適用に適当なＵＶ（紫外線硬化性）１０－ＭＥＤを作製するために、噴霧を使用することができる。
【0085】
別法として、さらなる封止要素は、モジュール部材と一体の第２の電気的に動作可能な構成要素のための一体カバーとすることができる。第２の構成要素は、一体カバー、ならびに少なくとも部分的および／または完全に一体カバーが埋め込まれた充填層によって封止することができる。
【0086】
それにもかかわらず、モジュール部材が回路キャリアの片側のみに配置された場合、および／または回路キャリアが、一体カバーを含む側とは反対に位置する側から境界要素に挿入された場合、一体カバーは容易な組立てを可能にすることができる。
【0087】
他の実施形態では、他の方策によって第２の構成要素の周りに充填材料を施す前、第２の構成要素のカバーは、モジュール部材と一体ではなく保持されている。充填材料が施された後、充填材料によってカバーを保持または固定することができる。いずれの場合も、カバーと第２の構成要素との間の少なくとも一方の側またはすべての側に、横方向および／または軸方向の空間が存在することができる。
【0088】
カバーと充填層を組み合わせることで、構造高さの著しい差を有する構成要素の容易な封止を可能にすることができる。
【0089】
一体カバーは、少なくとも１つの平坦面を含むことができる。平坦面は、マーキングを含むことができ、かつ／またはラベル、たとえば紙のラベル、および／もしくはプラスチックのラベル、もしくはプラスチックで被覆されたラベルを保持することができる。平坦面は、回路キャリアの主表面に平行に、たとえば構成要素面に平行に配置することができる。マーキングは、レーザマーキング、たとえばレーザを使用してカバーの材料に溶け込ませたマーキングとすることができる。マーキングは、印刷することができ、たとえばパッド印刷プロセスによって施されたマーキングとすることができる。マーキングおよび／またはラベルを保持する表面は、カバーの外面とすることができる。マーキングは、モジュールのタイプおよび／または品質クラスおよび／またはシリアル番号を識別することができる。
【0090】
充填層とは異なるさらなる封止要素を使用する実施形態では、充填材料は、回路キャリアに平行または本質的に平行とすることができる自由平面を形成することができる。したがって、充填層の充填材料の鋳込み中にモジュールを傾斜させる必要がなく、かつ／または急速硬化を使用する必要がない。本質的に平行とは、自由面と構成要素面との間の傾斜角が０～３度または０～１．５度の範囲内であることを指すことができる。
【0091】
自由面および／または平面は、回路キャリアから離れる方を向くことができる。この自由面は、回路キャリアと充填材料との間の境界を形成する、回路キャリアの構成要素面に隣接している充填材料の下部境界面とは異なることができる。
【0092】
モジュール部材は、回路キャリア上の少なくとも１つの発光構成要素によって生成された光を案内するように構成することができる少なくとも１つの光学案内構造を含みまたは保持することができる。したがって、使用者によって設定された用量、および／または電子モジュールが取り付けられたもしくは電子モジュールがその一部である薬物送達デバイスによって注射された用量を検出するセンサを実装するために、光ガイドまたは光パイプを使用することができる。密集した部材を含む薬物送達デバイスの可動部材の動きの検出を可能にする狭い孔またはスリットのみが存在する。
【0093】
第１の構成要素は、電気機械構成要素のハウジングまたは電気機械構成要素の別の部材に対して可動である少なくとも１つの可動部材を含む電気機械構成要素とすることができる。第１の構成要素は、たとえばスイッチ、機械スイッチ、マイクロスイッチなどとすることができ、またはそのようなスイッチを含むことができる。別法として、第１の電気的に動作可能な構成要素は、電気光学構成要素とすることができる。電気光学構成要素は、発光ダイオード（ＬＥＤ）、赤外ダイオード（ＩＲ）、フォトセンサなどとすることができ、またはこれらを含むことができる。
【0094】
第２の電気的に動作可能な構成要素は、電子構成要素、たとえば可動および／または光学部材を含まない構成要素とすることができる。したがって、第２の構成要素は、好ましくは、純粋に電子の構成要素、たとえば抵抗器、キャパシタ、インダクタ、トランジスタ、集積回路とすることができる。別法として、第２の構成要素は、集積回路、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）もしくはＺｉｇＢｅｅ（商標）の送信器および／もしくは受信器、ならびに／または別の伝送プロトコルによる送信ユニットとすることができ、またはこれらを含むことができる。
【0095】
第１の構成要素は、周辺部に配置することができ、または第２の構成要素の場所と比べて、回路キャリアのより周辺部に配置することができる。第２の構成要素は、第１の構成要素の場所と比較した場合、より中心に配置することができる。したがって、好ましくは粘性の充填材料を使用する変形形態または充填中に傾斜を伴う変形形態の場合、充填材料を中心に注ぐまたは落とすことができる。どちらの変形形態も上述した。技術的効果は、たとえば第１の構成要素の可動構成要素が充填材料によって阻止されないことである。それにもかかわらず、充填層によって、他の構成要素の適当な封止を提供することができる。
【0096】
電子モジュールは：
－ モジュール部材もしくは機械キャリアによって保持された電源、および／または
－ モジュール部材もしくは機械キャリアによって保持された薬物送達デバイスからの薬物の送達を開始するために押圧されるように構成された送達面を含む送達ボタンであって、
送達面が、好ましくは、回路キャリアに本質的に平行に配置され、もしくは回路キャリアに平行に配置される、送達ボタン、および／または
－ 送達のための薬物（Ｄｒ）の用量を設定するために使用されるように構成された横方向設定面であって、
好ましくは、設定面が電子モジュールの軸から径方向に向いている、横方向設定面、のうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ、または３つすべてを含むことができる。
－ モジュール部材もしくは機械キャリアによって保持された電源、および／または
－ モジュール部材もしくは機械キャリアによって保持された薬物送達デバイスからの薬物の送達を開始するために押圧されるように構成された送達面を含む送達ボタンであって、
送達面が、好ましくは、回路キャリアに本質的に平行に配置され、もしくは回路キャリアに平行に配置される、送達ボタン、および／または
－ 送達のための薬物（Ｄｒ）の用量を設定するために使用されるように構成された横方向設定面であって、
好ましくは、設定面が電子モジュールの軸から径方向に向いている、横方向設定面、のうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ、または３つすべてを含むことができる。
【0097】
送達面は、軸方向（近位）に向いている表面とすることができる。電子モジュールが薬物送達デバイス上に配置されている場合、電子モジュールの主軸は、薬物送達デバイスの長手方向軸の線形延長部上に配置することができる。したがって、電子モジュールの主軸を長手方向軸と呼ぶこともできる。しかし、電子モジュールの長手方向の長さは、たとえばその直径と比べて、同等に短くすることができ、たとえばより短くすることができる。
【0098】
電源は、バッテリ（再充電不能）もしくは蓄電池（再充電可能）を含むことができ、またはバッテリ（再充電不能）もしくは蓄電池（再充電可能）とすることができる。送達面は、たとえば、回路キャリアおよび／またはバッテリ／蓄電池の主表面に平行に配置することができる。したがって、電子モジュールの構成要素は、隣接する構成要素間にわずかな距離だけをあけて密集させることができる。このようにして、全体的な組立て空間を小さく抑えることができる。
【0099】
設定面は、たとえば送達面に対して、たとえば８０度～１００度の範囲内の角度で傾斜させることができる。したがって、たとえば電子モジュールを含みまたは電子モジュールが取り付けられた薬物送達デバイスの主軸に対応することができる電子モジュールの主軸の周りで、設定面を回転させることによって、薬剤または薬物の用量の設定を可能にすることができる。
【0100】
本発明のさらなる態様は、薬物送達デバイスのための電子モジュールを製造する方法に関し、この方法は：
－ 少なくとも１つの構成要素面を含む回路キャリアを提供することであって、
回路キャリアが、少なくとも１つの構成要素面上に回路網の第１の電気的に動作可能な構成要素を保持することと、
－ 少なくとも１つの側壁を含むモジュール部材を提供することと、
－ 回路キャリアに隣接して側壁を配置することによって、ウェルを形成することと、
－ 第１の構成要素と側壁との間のウェル内へ、充填層の充填材料を鋳込みまたは流込みまたは充填することとを含む。
－ 少なくとも１つの構成要素面を含む回路キャリアを提供することであって、
回路キャリアが、少なくとも１つの構成要素面上に回路網の第１の電気的に動作可能な構成要素を保持することと、
－ 少なくとも１つの側壁を含むモジュール部材を提供することと、
－ 回路キャリアに隣接して側壁を配置することによって、ウェルを形成することと、
－ 第１の構成要素と側壁との間のウェル内へ、充填層の充填材料を鋳込みまたは流込みまたは充填することとを含む。
【0101】
液体または粘性の充填材料を使用して、充填層を形成することができる。電子モジュールは、充填層を提供した後または充填層を提供する前に組み立てることができる。
【0102】
モジュール部材は、筐体／ハウジングまたはシャーシ、たとえば電子モジュールの外側ハウジングによって取り囲まれた内側筐体、内側支持構造、または内側ハウジングとすることができる。
【0103】
対応する機能が実現される場合、電子モジュールに関して上述した同じ技術的効果をこの方法にも適用することができる。
【0104】
回路キャリアはまた、回路網の第２の電気的に動作可能な構成要素を保持することができる。
【0105】
この方法は：
（ａ）第１の電気的に動作可能な構成要素が、第１の構造高さ以下まで、充填層に埋め込まれたこと、および第２の電気的に動作可能な構成要素が、少なくとも第２の構造高さ、もしくは第１の構造高さより大きいが好ましくは第２の構造高さより小さい少なくとも第３の高さまで、充填層に埋め込まれたことを確実にすること、または
（ｂ）第２の電気的に動作可能な構成要素が、充填層および充填層とは異なる少なくとも１つのさらなる封止要素の組合せによって封止されたことを確実にすることをさらに含むことができる。
（ａ）第１の電気的に動作可能な構成要素が、第１の構造高さ以下まで、充填層に埋め込まれたこと、および第２の電気的に動作可能な構成要素が、少なくとも第２の構造高さ、もしくは第１の構造高さより大きいが好ましくは第２の構造高さより小さい少なくとも第３の高さまで、充填層に埋め込まれたことを確実にすること、または
（ｂ）第２の電気的に動作可能な構成要素が、充填層および充填層とは異なる少なくとも１つのさらなる封止要素の組合せによって封止されたことを確実にすることをさらに含むことができる。
【0106】
この方法は、上述した実施形態の１つによる電子モジュールを作製するために使用することができる。
【0107】
この方法は：
（ａ１）高粘性の充填層および／またはエネルギー放射硬化を使用して、第１の構成要素のレベルまで上昇する前に、充填層が硬化および／または硬直化することを確実にすることと、
（ａ２）充填層の鋳込み中にウェルおよび／またはモジュールおよび／または回路キャリアを傾斜させることと、
（ｂ１）第２の電気的に動作可能な構成要素上で被覆層を使用することと、
（ｂ２）モジュール部材上で一体カバーを使用して、第２の電気的に動作可能な構成要素を封止することと、のうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ、少なくとも３つ、または４つすべてを含むことができる。
（ａ１）高粘性の充填層および／またはエネルギー放射硬化を使用して、第１の構成要素のレベルまで上昇する前に、充填層が硬化および／または硬直化することを確実にすることと、
（ａ２）充填層の鋳込み中にウェルおよび／またはモジュールおよび／または回路キャリアを傾斜させることと、
（ｂ１）第２の電気的に動作可能な構成要素上で被覆層を使用することと、
（ｂ２）モジュール部材上で一体カバーを使用して、第２の電気的に動作可能な構成要素を封止することと、のうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ、少なくとも３つ、または４つすべてを含むことができる。
【0108】
たとえばａ１）およびａ２）の組合せを使用することができる。変形形態ａ１、ａ２、ｂ１、および／またはｂ２の他の組合せも同様に可能である。
【0109】
現在好ましい実施形態の作製および使用について、以下に詳細に論じる。しかし、本開示は、多種多様な特有の状況で実施することができる多くの適用可能な概念を提供することを理解されたい。論じる特有の実施形態は、開示する概念を作製および使用するための特有の方法の単なる例示であり、特許請求の範囲の範囲を限定するものではない。
【0110】
さらに、別途記載のない限り、同じ参照番号は同じ技術的機能を指す。本出願で「ｍａｙ」が使用される限り、それを行う可能性ならびに実際の技術的実装を意味する。本開示の概念について、より特有の状況、すなわち薬物送達デバイス、特に人間または動物用の薬物送達デバイスにおける好ましい実施形態に関して以下に説明する。しかし、開示する概念はまた、他の状況および／または配置にも同様に適用することができる。
【0111】
上記では、本開示の実施形態の構成および技術的利点について、かなり大まかに概説した。本開示の実施形態、たとえば従属請求項の主題の追加の構成および利点については、以下に説明する。開示する概念および特有の実施形態は、本明細書に具体的に論じる概念と同じまたは類似の目的を有する概念を実現するように他の構造またはプロセスを修正または設計するための基本として容易に利用することができることを、当業者には理解されたい。また同等の構造も、添付の特許請求の範囲に画成される本開示の精神および範囲から逸脱しないことを、当業者には認識されたい。
【0112】
本明細書に開示する概念およびその利点のより徹底的な理解のために、以下の説明を添付の図面とともに次に参照されたい。これらの図面は原寸に比例して描かれていない。図面では以下の内容が示されている。
【図面の簡単な説明】
【0113】
【図1】第１の実施形態によるモジュラシステムの図である。
【図2】第２の実施形態のモジュラシステムの図である。
【図3】第３の実施形態のモジュラシステムの図である。
【図4】第４の実施形態のモジュラシステムの図である。
【図5】電子回路の図である。
【図6】高粘性の充填材料を使用する、第１の充填実施形態によるモジュラシステムの電子モジュールの製造中の方法工程の図である。
【図7】充填前に施された共形の被覆を使用する、第２の充填実施形態によるモジュラシステムの電子モジュールの製造中の方法工程の図である。
【図8】追加のカバー、好ましくはシャーシに一体のカバーを使用する、第３の充填実施形態によるモジュラシステムの電子モジュールの製造中の方法工程の図である。
【図9】充填中に電子モジュールの傾斜を伴う、第４の充填実施形態によるモジュラシステムの電子モジュールの製造中の方法工程の図である。
【発明を実施するための形態】
【0114】
図１は、第１の実施形態によるモジュラシステム９８を示す。モジュラシステム９８は、薬物送達デバイス１００を含むことができ、薬物送達デバイス１００は、容器保持部材１０１および主ハウジング部材１０２を含むことができる。容器保持部材１０１は、薬物Ｄｒを含むことができる。主ハウジング部材１０２は、容器保持部材１０１を完全または部分的に収容しまたは取り囲むことができ、薬物送達デバイス１００のさらなる部材を含むことができる。別法として、主ハウジング部材１０２は、容器保持部材１０１に接続されるが、容器保持部材１０１を取り囲んでおらず、さらには容器保持部材１０１（図１の破線参照）の部材も取り囲まない。
【0115】
主ハウジング部材１０２内には、以下の構成要素を配置することができる：
－ 容器保持部材１０１内に配置することができるピストンを動かすように適用されたピストンロッド１０４、
－ ピストンロッド１０４のための駆動機構１０６。駆動機構１０６は、エネルギー蓄積要素、たとえば各使用前に手動で負荷が加えられるばねを含むことができる。別法として、たとえば薬物送達デバイス１００の組立て中に、エネルギー蓄積要素に負荷を加えることができる。別法として、手動駆動式の駆動機構を使用することができ、たとえばピストンロッド１０４を駆動するために使用されるエネルギー蓄積要素を含まない。
－ たとえば、近位端Ｐに位置し、容器保持部材１０１内へのピストンロッド１０４の動きの開始のために使用され、それによって駆動機構１０６が使用される、作動要素１０８。別法として、可動のニードルシュラウド（図示せず）の軸方向運動によって作動される自動注射デバイスを使用することができる。いくつかの実施形態では、薬物Ｄｒの用量のサイズまたは量をダイヤル設定するために、作動要素または投薬要素を使用することができる。
－ 主ハウジング部材１０２または薬物送達デバイス１００の別の部材に取り付けることができるキャップ１１２。キャップ１１２は、外側キャップとすることができ、外側キャップは、針１１０を直接保護するより小さい内側キャップを含むことができる。
－ 容器保持部材１０１内に配置することができるピストンを動かすように適用されたピストンロッド１０４、
－ ピストンロッド１０４のための駆動機構１０６。駆動機構１０６は、エネルギー蓄積要素、たとえば各使用前に手動で負荷が加えられるばねを含むことができる。別法として、たとえば薬物送達デバイス１００の組立て中に、エネルギー蓄積要素に負荷を加えることができる。別法として、手動駆動式の駆動機構を使用することができ、たとえばピストンロッド１０４を駆動するために使用されるエネルギー蓄積要素を含まない。
－ たとえば、近位端Ｐに位置し、容器保持部材１０１内へのピストンロッド１０４の動きの開始のために使用され、それによって駆動機構１０６が使用される、作動要素１０８。別法として、可動のニードルシュラウド（図示せず）の軸方向運動によって作動される自動注射デバイスを使用することができる。いくつかの実施形態では、薬物Ｄｒの用量のサイズまたは量をダイヤル設定するために、作動要素または投薬要素を使用することができる。
－ 主ハウジング部材１０２または薬物送達デバイス１００の別の部材に取り付けることができるキャップ１１２。キャップ１１２は、外側キャップとすることができ、外側キャップは、針１１０を直接保護するより小さい内側キャップを含むことができる。
【0116】
薬物送達デバイス１００が自動注射器ではない場合、ダイヤルスリーブを主ハウジング１０２から繰り出すことができ、使用者は、プランジャ１０４を遠位に動かして薬物Ｄｒを注射するように、ダイヤルスリーブを押圧することができる。
【0117】
薬物送達デバイス１００は、１回だけ使用できるまたは複数回使用できるデバイスとすることができる。
【0118】
薬物Ｄｒは、針１１０を通って、または薬物送達デバイス１００の遠位端Ｄに接続可能および／もしくは接続済みのノズルを通って、容器から投薬することができる。針１１０は、各使用前に交換することができ、または複数回使用することができる。
【0119】
モジュラシステム９８は、薬物送達デバイス１００の近位端領域Ｐ、たとえば作動要素１０８の近位端領域Ｐに機械的に接続された電子モジュール１２０を含むことができる。モジュラシステム９８について、以下により詳細に説明する。図２および対応する説明を参照されたい。
【0120】
電子モジュール１２０は、薬物送達デバイス１００だけではなく、薬物送達デバイス１００に類似または同一の他の薬物送達デバイスにも使用することができる。したがって、電子モジュール１２０は、異なるモジュラシステム９８内の異なる薬物送達デバイスなどとともに複数回使用される。さらに、薬物送達デバイス１００の直径は、電子モジュール１２０によって増大されず、モジュラシステム９８、特に薬物送達デバイス１００の優れた取扱いが促進される。
【0121】
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。
【0122】
以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。
【0123】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。
【0124】
本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。
【0125】
１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。
【0126】
インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【0127】
インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【0128】
ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（エフペグレナチド）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（ペガパモドチド（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ））、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマドゥチド（Ｂａｍａｄｕｔｉｄｅ）（ＳＡＲ４２５８９９）、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。
【0129】
オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））、またはアルポート症候群の治療のためのＲＧ０１２である。
【0130】
ＤＰＰ４阻害剤の例は、リナグリプチン、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。
【0131】
ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。
【0132】
多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。
【0133】
本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。
【0134】
「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本開示に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。
【0135】
「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。
【0136】
抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。
【0137】
本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。
【0138】
本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載するＡＰＩ、構成、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物も包含することが、当業者には理解されよう。
【0139】
例示的な薬物送達デバイスは、ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）の第５．２章の表１に記載されている針ベースの注射システムを伴うことができる。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、針ベースの注射システムは、多用量の容器システムと、単用量（部分または全放出）の容器システムとに大まかに区別することができる。容器は、交換可能な容器または一体化された交換不能の容器とすることができる。
【0140】
ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、多用量の容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注射デバイスを伴うことができる。そのようなシステムでは、各容器が複数の用量を保持し、複数の用量のサイズは、固定または可変（使用者による事前設定）とすることができる。別の多用量の容器システムは、一体化された交換不能の容器を有する針ベースの注射デバイスを伴うことができる。そのようなシステムでは、各容器が複数の用量を保持し、複数の用量のサイズは、固定または可変（使用者による事前設定）とすることができる。
【0141】
ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、単用量の容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注射デバイスを伴うことができる。そのようなシステムに対する一例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積全体が排出される（全放出）。さらなる例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積の一部分が排出される（部分放出）。同じくＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、単用量の容器システムは、一体化された交換不能の容器を有する針ベースの注射デバイスを伴うことができる。そのようなシステムに対する一例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積全体が排出される（全放出）。さらなる例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積の一部分が排出される（部分放出）。
【0142】
図２は、第１の実施形態と同じにすることができる第２の実施形態のモジュラシステム２００を示す。しかし、さらなる詳細を図２に示す。モジュラシステム２００は、たとえば、上述したハウジング部材１０２に対応することができるハウジング部材１０２ｃを含むことができる。作動要素１０８ｃは、上述した作動要素１０８に対応することができる。
【0143】
モジュラシステム２００の近位部材Ｐは：
－ 径方向に突出する機能２０４、たとえばスプロケットまたはスプロケットスリーブの歯を含むことができるクラッチ要素２０２または他の回転可能もしくは可動要素と、
－ 作動要素１０８の側壁を囲むことができる本質的に環状のアダプタ要素２１０と、
－ 電子モジュール１２０に対応することができ、以下により詳細に説明する電子ユニット２４０を含むことができる、電子モジュール２２０と、
－ 電子モジュール２２０の環状の筐体またはハウジング２２１と、
－ 電子モジュール２２０内のシャーシ２２２であって、電子ユニット２４０および／またはいくつかの他の部材のためのコンパートメントを取り囲む環状壁２４９を含むことができる、シャーシ２２２と、
－ 電子モジュール２２０の蓋２２４とを含むことができる。
－ 径方向に突出する機能２０４、たとえばスプロケットまたはスプロケットスリーブの歯を含むことができるクラッチ要素２０２または他の回転可能もしくは可動要素と、
－ 作動要素１０８の側壁を囲むことができる本質的に環状のアダプタ要素２１０と、
－ 電子モジュール１２０に対応することができ、以下により詳細に説明する電子ユニット２４０を含むことができる、電子モジュール２２０と、
－ 電子モジュール２２０の環状の筐体またはハウジング２２１と、
－ 電子モジュール２２０内のシャーシ２２２であって、電子ユニット２４０および／またはいくつかの他の部材のためのコンパートメントを取り囲む環状壁２４９を含むことができる、シャーシ２２２と、
－ 電子モジュール２２０の蓋２２４とを含むことができる。
【0144】
ハウジング２２１およびアダプタ要素２１０を接続するために、フックを使用することができる。たとえば、フック２２６、たとえばスナップ嵌め接続を参照されたい。別法として、他の接続手段を使用することもでき、またはハウジング２２１およびアダプタ要素２１０を１つの単一の部材として一体形成することもできる。
【0145】
電子モジュール２２０内には：
－ バッテリ２３０または再充電可能な蓄電池と、
－ ＰＣＢＡ（プリント回路板アセンブリ）を形成することができる電子ユニット２４０とを含むことができる。
－ バッテリ２３０または再充電可能な蓄電池と、
－ ＰＣＢＡ（プリント回路板アセンブリ）を形成することができる電子ユニット２４０とを含むことができる。
【0146】
電子ユニット２４０は：
－ 特許請求の範囲で基板と呼ぶことができるプリント回路板２４２（ＰＣＢ）と、
－ 少なくとも１つの光源２６４、たとえばＩＲ（赤外）光源、または２つの光源と、
－ 少なくとも１つの光センサ２６６または少なくとも２つの光センサと、
－ 送信器ユニット２７０、たとえばスマートフォンまたは他のコンピュータデバイスとの通信のために、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルに従って動作するたとえば送信器ユニット２７０と、
－ 受信器ユニット２７２、たとえばスマートフォンまたは他のコンピュータデバイスとの通信のために、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルに従って動作する受信器ユニット２７２と、
－ 任意選択のスイッチ２７４、たとえばマイクロスイッチとを含むことができる。
－ 特許請求の範囲で基板と呼ぶことができるプリント回路板２４２（ＰＣＢ）と、
－ 少なくとも１つの光源２６４、たとえばＩＲ（赤外）光源、または２つの光源と、
－ 少なくとも１つの光センサ２６６または少なくとも２つの光センサと、
－ 送信器ユニット２７０、たとえばスマートフォンまたは他のコンピュータデバイスとの通信のために、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルに従って動作するたとえば送信器ユニット２７０と、
－ 受信器ユニット２７２、たとえばスマートフォンまたは他のコンピュータデバイスとの通信のために、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルに従って動作する受信器ユニット２７２と、
－ 任意選択のスイッチ２７４、たとえばマイクロスイッチとを含むことができる。
【0147】
図２は、モジュラシステム２００の長手方向軸Ａを示す。電子モジュール２２０は、対応する薬物送達デバイスの作動要素１０８ｃの近位に配置することができる。電子モジュール２２０および作動要素１０８ｃは、軸Ａに対して対称に配置され、それによって電子モジュール２２０および作動要素１０８ｃは、主にアダプタ要素２１０を介して、互いに物理的に接触する。アダプタ要素２１０は、作動要素１０８ｃに機械的に差し込むことができる。
【0148】
シャーシ２２２は：
－ 環状壁２４９の３つの環状壁部分２４４、２４６、および２４８と、
－ シャーシ２２２、同時に環状壁部分２４８の遠位端２５０と、
－ シャーシ２２２の壁２５２と、
－ 少なくとも１つの光学ガイド２５４、または光学ガイド２５４と同じ形状および／もしくは被覆を有することができる少なくとも２つの光学ガイドとを含むことができる。
－ 環状壁２４９の３つの環状壁部分２４４、２４６、および２４８と、
－ シャーシ２２２、同時に環状壁部分２４８の遠位端２５０と、
－ シャーシ２２２の壁２５２と、
－ 少なくとも１つの光学ガイド２５４、または光学ガイド２５４と同じ形状および／もしくは被覆を有することができる少なくとも２つの光学ガイドとを含むことができる。
【0149】
光学ガイド２５４は、被覆２５６（たとえば、説明の第１部参照）、たとえば金属被覆および／または炭素繊維被覆および／または軟質被覆で被覆することができる。
【0150】
壁２５２および環状壁部分２４８の一部によって、光学ガイド２５４の近位部材またはベース部材の周りに、カップ状の構造を形成することができる。カップ状の構造は、カップ状の構造の底部であると見なすことができる横方向に延在するより薄い部分２５９を含むことができる。より薄い部分２５９は、光源２６４、たとえばＩＲ、および光センサ２６６の近くであるが遠位に配置することができる。より薄い部分２５９にリブ２６０を配置することができ、リブ２６０は、プリント回路板２４２まで近位Ｐに延在することができる。リブ２６０は、光源２６４、たとえばＩＲ、および／または光センサ２６６に隣接することができる。プリント回路板２４２と、壁２５２のより薄い部分２５９および／または近位部分もしくは底部との間に、間隙２６２が存在することができる。間隙２６２は、ポッティング化合物／材料２８２で充填することができる。リブ２６０は、ポッティング化合物／材料２８２が溶融状態にある場合、光源２６４、たとえばＩＲ、および／または光センサ２６６をポッティング化合物／材料２８２から保護することができる。したがって、間隙２６２によって、ポッティング化合物／材料２８２とシャーシ２２２との間の接触面を増大させることができ、シャーシ２２２とポッティング化合物２８２またはポッティング材料との間の機械的接続が促進される。
【0151】
一連の環状壁部分２４４、２４６、および２４８は、環状壁２４９の近位端Ｐから遠位端へこの順序で存在することができる。環状壁部分２４４は、蓋２２４の直径に対応する第１の直径を有することができる。環状壁部分２４６は、第１の直径より小さい第２の直径を有することができる。第２の直径は、プリント回路板２４２（ＰＣＢ）の直径に対応することができる。さらに、環状壁部分２４８は、第２の直径より小さい第３の直径を有することができる。
【0152】
ＰＣＢ２４２から測定される充填高さ２８０は、２ｍｍ～７ｍｍの範囲内とすることができる。ポッティング化合物２８２または材料の充填高さ２８０は、適当に選択することができ、たとえば電子ユニット２４０の電気部材のうちのいくつかの一部のみを覆うように選択することができる。環状壁部分２４８の遠位端２５０の内側は、ポッティング化合物２８２または別のポッティング材料によって覆われていない。しかし、環状壁部分２４８の内側のより近位の領域は、ポッティング化合物２８２または別のポッティング材料への接触を有することができる。ポッティング中、表面印刷板２４２はポッティング化合物２８２の下に位置し、環状壁部分２４８が、溶けたまたは可鍛性のポッティング化合物に対する横方向の境界を形成する。ポッティング化合物２８２の硬直化後、この場合もすべての方向に、たとえば図２に示す方向または位置に、シャーシ２２２を配置することができる。ポッティング化合物２８２またはポッティング材料は、絶縁体とすることができる。壁２５２は、ポッティング中に光学ガイド２５４のベース部材をポッティング化合物／材料２８２から保護することができる。
【0153】
【0154】
図３は、第１のモジュラシステム９８または第２のモジュラシステム２００に類似することができる第３の実施形態のモジュラシステム３００を示す。モジュラシステム３００は：
－ シャーシ２２２（図２参照）に類似または同一とすることができる電子モジュールのシャーシ２２２ａと、
－ シャーシ２２２ａから遠位に延在するキーイングおよび／または阻止機能Ｋ１ａ、たとえば環状リングとを含むことができる。
－ シャーシ２２２（図２参照）に類似または同一とすることができる電子モジュールのシャーシ２２２ａと、
－ シャーシ２２２ａから遠位に延在するキーイングおよび／または阻止機能Ｋ１ａ、たとえば環状リングとを含むことができる。
【0155】
作動／調整要素１０８または１０８ｃに類似または同一とすることができる作動／調整要素１０８ａ上に、逆の形状のキーイング機能Ｋ１ｂが存在することができる。さらに、作動／調整要素１０８ａを保持する薬物送達デバイスは、薬物送達デバイス１００に類似または同一とすることができる。逆の形状のキーイング機能Ｋ１ｂは、環状溝とすることができ、この環状溝は、環状リングＫ１ａと本質的に同じまたはそれよりわずかに小さい内径と、環状リングＫ１ａと同じまたはそれよりわずかに大きい外径とを有する。
【0156】
環状リング３１１によって、光学ガイド２５４ａ、２５８ａのための外側環状溝３１０を、キーイング機能Ｋ１ｂの環状溝から分離することができる。シャーシ２２２ａおよび／または対応する電子モジュールが、作動／調整要素１０８ａを保持する薬物送達デバイス上に、たとえば作動／調整要素１０８ａ上に、取り付けられまたは組み立てられている場合、光学ガイド２５４ａ、２５８ａは、環状溝３１０内へ延在することができる。光学ガイド２５４ａ、２５８ａは、たとえばシャーシ２２２ａ内の回路板から測定されるキーイング／阻止機能Ｋ１ａと同じ長さだけ延在することができる。別法として、光学ガイド２５４ａ、２５８ａは、キーイング／阻止機能よりわずかに短くすることができる。別法として、１つの光学ガイド２５４ａまたは２５８ａのみを使用することもできる。
【0157】
作動／調整要素１０８ａを含む薬物送達デバイスの長手方向軸Ａに、任意選択の中心円筒形部分３１２を配置することができる。中心円筒形部分３１２は、薬物送達デバイスへの塵、水、および／または湿気の侵入を防止することができる。
【0158】
シャーシ２２２ａ上では、フック３２０～３２４および／または回転阻止要素を使用することができる。フック３２０～３２４および／または他の回転阻止要素は、作動／調整要素１０８ａの外周面にある溝３３０と協働することができる。別法として、アダプタ要素２１０（図２参照）に対応するアダプタ要素を使用することができる。この実施形態では、互いに同じ円周方向または角度方向の距離を有する３つのフック３２０～３２４および／または回転阻止要素が使用される。しかし、４つ以上または２つ以下のフック３２０～３２４および／または回転阻止要素を使用することもできる。
【0159】
シャーシ２２２ａを作動／調整要素１０８ａに接続するために、任意選択のさらなるクリップ接続３２６ａおよび３２６ｂまたは他の接続要素を使用することができる。クリップ接続３２６ａは、シャーシ２２２ａを作動／調整要素１０８ａから解放するために、使用者が開くことができる。
【0160】
代替実施形態では、作動／調整要素１０８ａ、たとえば環状リング３１１上に、キーイング機能Ｋ１ａを配置することができ、シャーシ２２２ａが、対応する環状溝を含むことができる。
【0161】
図４は、第４の実施形態のモジュラシステム４００を示す。以下の構成要素は、第３の実施形態のモジュラシステム３００の構成要素に対応することができる：
－ 電子モジュールのシャーシ２２２ｂは、シャーシ２２２ａに対応することができ、
－ 作動／調整要素１０８ｂは、作動／調整要素１０８ａに対応することができ、
－ 光学ガイド２５４ｂ、２５８ｂは、光学ガイド２５４ａ、２５８ａに対応することができ、
－ 外側環状溝４１０は、外側環状溝３１０に対応することができ、
－ 中心円筒形部分４１２は、後述する修正を除いて、中心円筒形部分３１２に対応することができ、
－ 任意選択のフック４２０～４２４および／または回転阻止要素は、シャーシ２２２ａのフック３２０～３２４および／または回転阻止要素に対応することができ、
－ 任意選択のさらなるクリップ接続４２６ａおよび４２６ｂは、任意選択のさらなるクリップ接続３２６ａおよび３２６ｂに対応することができる。
－ 電子モジュールのシャーシ２２２ｂは、シャーシ２２２ａに対応することができ、
－ 作動／調整要素１０８ｂは、作動／調整要素１０８ａに対応することができ、
－ 光学ガイド２５４ｂ、２５８ｂは、光学ガイド２５４ａ、２５８ａに対応することができ、
－ 外側環状溝４１０は、外側環状溝３１０に対応することができ、
－ 中心円筒形部分４１２は、後述する修正を除いて、中心円筒形部分３１２に対応することができ、
－ 任意選択のフック４２０～４２４および／または回転阻止要素は、シャーシ２２２ａのフック３２０～３２４および／または回転阻止要素に対応することができ、
－ 任意選択のさらなるクリップ接続４２６ａおよび４２６ｂは、任意選択のさらなるクリップ接続３２６ａおよび３２６ｂに対応することができる。
【0162】
シャーシ２２２ｂは、突出するキーイング機能Ｋ２ａを含むことができ、キーイング機能Ｋ２ａは、十字形に配置された２つの板状要素を含むことができる。作動／調整要素１０８ｂ上の逆の形状のキーイング機能Ｋ２ｂは、逆の形状のキーイング／阻止機能Ｋ２ｂへのキーイング／阻止機能Ｋ２ａの挿入を可能にする２つの対応するスリット４１１ａ、４１１ｂを含むことができる。スリット４１０および４１１間の角度は、９０度の値を有することができる。しかし、他の角度を使用することもできる。
【0163】
キーイング／阻止機能Ｋ２ａおよび逆の形状のキーイング／阻止機能Ｋ２ｂは、シャーシ２２２のための回転防止機能を実現することができる。したがって、フック４２０～４２４および／または回転阻止要素は、任意選択とすることができる。
【0164】
代替実施形態では、作動／調整要素１０８ｂ上にキーイング機能Ｋ２ａを配置することができ、シャーシ２２２ｂが、対応するスリットを含むことができる。
【0165】
したがって、シャーシ２２２ａは、キーイングおよび／または阻止機能Ｋ１ｂ、すなわち環状溝を含む薬物送達デバイスのみに嵌り、キーイングおよび／または阻止機能Ｋ２ｂ、すなわち２つの十字形のスリット４１０、４１１を含む薬物送達デバイスには嵌らない。同様に、シャーシ２２２ｂは、キーイングおよび／または阻止機能Ｋ２ｂを含む薬物送達デバイスのみに嵌り、キーイングおよび／または阻止機能Ｋ２ａを含む薬物送達デバイスには嵌らない。
【0166】
図５は、電子ユニット５００、たとえば電子ユニット２４０を概略的に示す。電子ユニット５００は：
－ 少なくとも１つのプロセッサＰｒまたは別の制御ユニットと、
－ メモリＭｅｍ、たとえば揮発性および／または不揮発性記憶メモリと、
－ バッテリＢａｔまたは再充電可能な蓄電池または任意の他の電源と、
－ たとえばスマートフォンまたは他のコンピュータデバイスとの通信のための、出力デバイスＯｕｔ、たとえば送信ユニットと、
－ たとえばスマートフォンまたは他のコンピュータデバイスとの通信のための、任意選択の入力デバイスＩｎと、
－ スイッチＳｗと、
－ 少なくとも１つのセンサＳまたは少なくとも２つのセンサ、好ましくは光センサとを含むことができる。
－ 少なくとも１つのプロセッサＰｒまたは別の制御ユニットと、
－ メモリＭｅｍ、たとえば揮発性および／または不揮発性記憶メモリと、
－ バッテリＢａｔまたは再充電可能な蓄電池または任意の他の電源と、
－ たとえばスマートフォンまたは他のコンピュータデバイスとの通信のための、出力デバイスＯｕｔ、たとえば送信ユニットと、
－ たとえばスマートフォンまたは他のコンピュータデバイスとの通信のための、任意選択の入力デバイスＩｎと、
－ スイッチＳｗと、
－ 少なくとも１つのセンサＳまたは少なくとも２つのセンサ、好ましくは光センサとを含むことができる。
【0167】
電子ユニット５００内には、示されていないさらなる部材、たとえば放射源、特に光源を含むことができる。
【0168】
プロセッサＰｒは、メモリＭに記憶されたプログラムの命令を実行するマイクロコントローラまたはマイクロプロセッサとすることができる。別法として、プログラムの命令を実行しない有限状態機械を実装するために、ＦＰＧＡ（フィールドプログラマブルゲートアレイ）、ＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）、ＰＬＡ（プログラマブル論理アレイ）、ＰＬＤ（プログラマブル論理デバイス）、または別の適当な回路網を使用することもできる。
【0169】
電子ユニット５００は、直交エンコーダ、たとえば２つのセンサ信号間の１８０度の位相ずれ、たとえば逆位相センサ信号を有する２つのセンサの振幅変調を使用するエンコーダを実装することができる。別法として、他の感知方法を使用することもできる。
【0170】
様々な実施形態によれば、２つの代替の感知動作モードが存在することができる。第１の代替手段によれば、たとえばクラッチ要素２０２上のエンコーダリングの符号化領域の周期性の２分の１の角度オフセットを有する第１のセンサおよび第２のセンサ、たとえば光センサを提供することができる。第１の代替手段による実施形態では、センサは、同期して、すなわち同じ時間（ｔ１；ｔ２、ｔ３、．．．）に、サンプリングするように動作することができる。これにより、信号検出および／または信号処理を容易にすることができる。
【0171】
第２の代替手段によれば、エンコーダリングの符号化領域の周期性の２分の１とは異なる角度オフセットを有する第１のセンサおよび第２のセンサ、たとえば光センサを提供することができる。したがって、センサＩおよびＩＩは、サンプリング間に時間オフセット（Δｔ）を含む互い違いのモードで動作することができる。これは、同期動作で利用可能なものより均衡がとれた全体的なシステム電力消費を実現するために使用することができる。
【0172】
以下の感知モードのうちの１つを使用することができる：
－ １）静的閾値処理、
－ ２）動的閾値処理、
－ ３）センサ信号の低高遷移を検出するために閾値を使用しない。しかし、２つのセンサ信号の電圧差の閾値を使用することができる。さらに、平均および振幅のためのスケール因子を使用することができる。スケール因子は、製造中、たとえば較正方法中に設定することができる。
－ ４）３）と同じであるが、各用量送達後にスケール因子を計算することができるという点で異なる。
－ ５）好ましくはセンサ信号の低高遷移を検出するために閾値の設定を使用せず、好ましくは平均および振幅を整合させるために信号のスケーリングを使用しない、ピーク検出方法。
－ １）静的閾値処理、
－ ２）動的閾値処理、
－ ３）センサ信号の低高遷移を検出するために閾値を使用しない。しかし、２つのセンサ信号の電圧差の閾値を使用することができる。さらに、平均および振幅のためのスケール因子を使用することができる。スケール因子は、製造中、たとえば較正方法中に設定することができる。
－ ４）３）と同じであるが、各用量送達後にスケール因子を計算することができるという点で異なる。
－ ５）好ましくはセンサ信号の低高遷移を検出するために閾値の設定を使用せず、好ましくは平均および振幅を整合させるために信号のスケーリングを使用しない、ピーク検出方法。
【0173】
【0174】
電子モジュール１２０、２２０、６００、７００、８００、および９００は：
－ 少なくとも１つの構成要素面ＳＦ１を含む回路キャリア２４２（たとえば、ＰＣＢ）と、
－ 少なくとも１つの構成要素面ＳＦ１上に配置された回路網の第１の電気的に動作可能な構成要素、たとえばスイッチ２７４と、
－ 少なくとも１つの側壁２４８、２４８ａを含むモジュール部材と、
－ 充填層６２０、７２０、８２０、９２０、たとえばポッティング化合物２８２とを含むことができ、
ここで、側壁２４８、２４８ａは、回路キャリア２４２に隣接して配置され、
側壁２４８、２４８ａおよび回路キャリアは、充填層２８２、６２０、７２０、８２０、９２０のための受取り空間の範囲を定めるように協働し、
充填層２８２、６２０、７２０、８２０、９２０は、側壁２４８、２４８ａ、第１の電気的に動作可能な構成要素、または構成要素面ＳＦ１の少なくとも１つの区域／領域のうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ、またはすべてに接触する。
－ 少なくとも１つの構成要素面ＳＦ１を含む回路キャリア２４２（たとえば、ＰＣＢ）と、
－ 少なくとも１つの構成要素面ＳＦ１上に配置された回路網の第１の電気的に動作可能な構成要素、たとえばスイッチ２７４と、
－ 少なくとも１つの側壁２４８、２４８ａを含むモジュール部材と、
－ 充填層６２０、７２０、８２０、９２０、たとえばポッティング化合物２８２とを含むことができ、
ここで、側壁２４８、２４８ａは、回路キャリア２４２に隣接して配置され、
側壁２４８、２４８ａおよび回路キャリアは、充填層２８２、６２０、７２０、８２０、９２０のための受取り空間の範囲を定めるように協働し、
充填層２８２、６２０、７２０、８２０、９２０は、側壁２４８、２４８ａ、第１の電気的に動作可能な構成要素、または構成要素面ＳＦ１の少なくとも１つの区域／領域のうちの少なくとも１つ、少なくとも２つ、またはすべてに接触する。
【0175】
図２による例では、モジュール部材は、プリント回路板２４２（回路キャリア）、バッテリ２３０、および蓋２２４を保持するシャーシ２２２であり、蓋２２４は、送達面ＤＳＦを含む送達蓋と呼ぶこともできる。溝３３０、４３０は、用量を設定するために使用される設定面ＳＦ０の一部とすることができる。
【0176】
図６～図８による例では、モジュール部材は、回路キャリア２４２の一方の側のみに配置された管状壁部分２４８ａを含むシャーシである。より具体的には、壁部分２４８ａの近位端部２４８ｂが、回路キャリア２４２に隣接している。回路キャリア２４２の反対側には、さらなるシャーシ部材が配置される。さらなるシャーシは、バッテリ／蓄電池２３０を保持する別個の管状壁部分２４６ａを含む。
【0177】
さらに、図２に示す例は、電子モジュール２２０のハウジング２２１から離れている別個の蓋２２４を含む。逆に、図６～図９では、一体の送達面ＤＳＦを有するハウジング２２１が使用されており、たとえば別個の蓋２２４は使用されていない。ハウジング２２１はまた、上述したアダプタ２１０に類似したアダプタ要素、たとえば薬物送達デバイス１００の設定ノブへの締結を可能にするアダプタ要素を含む、または一体に含むことができる。
【0178】
しかし、特に電子構成要素の封止に関連して、図１～図５に示す例にも、同じ方法を適用することができる。しかし、これらの設計の詳細は、ポッティング化合物２８２または充填層６２０、７２０、８２０、９２０を提供するために使用されるポッティング（充填）方法から独立している。
【0179】
図６は、充填層６２０の高粘性の充填材料を使用する、第１の充填実施形態によるモジュラシステム９８の電子モジュール６００の製造中の方法工程を示す。
【0180】
以下の部材は、図６～図９の４つすべてに示されている：
－ 構成要素２７０は、送信器（送信）、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）送信器、または受信器２７２、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）受信器とすることができる。構成要素２７０、２７１、２７２は、特許請求の範囲で第２の電気的に動作可能な構成要素と呼ばれている。
－ 構成要素２７０に対する別法または追加として、構成要素２７１、たとえばキャパシタ２７１を使用することができる。構成要素２７１もまた、特許請求の範囲で第２の電気的に動作可能な構成要素と呼ばれている。
－ 特許請求の範囲で第１の電気的に動作可能な構成要素と呼ばれており、可動構成要素ＭＣを含むことができるスイッチ２７４、
－ バッテリ２３０、たとえばボタン電池またはコイン電池。バッテリ２３０の直径は、２ｃｍ（センチメートル）未満または１．５ｃｍ未満とすることができる。別法として、再充電可能な蓄電池または別のエネルギー源を使用することができる。
－ バッテリ２３０／蓄電池の第１の接点２３１ａ（陽極、プラス電位、正の端子）、
－ バッテリ２３０／蓄電池の第２の接点２３１ｂ（陰極、負の端子、負の電位、接地）、
－ 光学ガイド２５４または対応する光学ガイド２５４ａ、２５８ａ、２５４ｂ、２５８ｂ、
－ 壁２５２、および
－ 環状壁２４８。
－ 構成要素２７０は、送信器（送信）、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）送信器、または受信器２７２、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）受信器とすることができる。構成要素２７０、２７１、２７２は、特許請求の範囲で第２の電気的に動作可能な構成要素と呼ばれている。
－ 構成要素２７０に対する別法または追加として、構成要素２７１、たとえばキャパシタ２７１を使用することができる。構成要素２７１もまた、特許請求の範囲で第２の電気的に動作可能な構成要素と呼ばれている。
－ 特許請求の範囲で第１の電気的に動作可能な構成要素と呼ばれており、可動構成要素ＭＣを含むことができるスイッチ２７４、
－ バッテリ２３０、たとえばボタン電池またはコイン電池。バッテリ２３０の直径は、２ｃｍ（センチメートル）未満または１．５ｃｍ未満とすることができる。別法として、再充電可能な蓄電池または別のエネルギー源を使用することができる。
－ バッテリ２３０／蓄電池の第１の接点２３１ａ（陽極、プラス電位、正の端子）、
－ バッテリ２３０／蓄電池の第２の接点２３１ｂ（陰極、負の端子、負の電位、接地）、
－ 光学ガイド２５４または対応する光学ガイド２５４ａ、２５８ａ、２５４ｂ、２５８ｂ、
－ 壁２５２、および
－ 環状壁２４８。
【0181】
しかし、図６～図９に示す例では、さらなる部材を提供することもできる：
－ 任意選択のキーイング機能Ｋ１ａ、Ｋ２ａ；Ｋ２ａ、Ｋ２ｂ、および／または
－ 任意選択のフック３２０、３２２、３２４；４２０、４２２、４２４、および／または
－ 任意選択のクリップ接続３２６ａ、３２６ｂ；４２６ａ、４２６ｂなど。
－ 任意選択のキーイング機能Ｋ１ａ、Ｋ２ａ；Ｋ２ａ、Ｋ２ｂ、および／または
－ 任意選択のフック３２０、３２２、３２４；４２０、４２２、４２４、および／または
－ 任意選択のクリップ接続３２６ａ、３２６ｂ；４２６ａ、４２６ｂなど。
【0182】
設定面ＳＦ０が、径方向外方へ向けられており、電子モジュール６００、７００、８００、および９００のハウジング２２１の周りに円周方向に延在することができる。
【0183】
電子モジュール６００は、回路網の第２の電気的に動作可能な構成要素、たとえば構成要素２７０、２７１、および／または２７２のうちの少なくとも１つを含むことができる。第１の構成要素、たとえばスイッチ２７４は、構成要素面ＳＦ１から測定された第１の構造高さＨ６ｃを有することができる。第１の構造高さＨ６ｃは、第１の構成要素の最大の構造高さとは異なることができる。したがって、最大の構造高さは、スイッチ２７４のハウジングの底部から、スイッチ２７４（可動構成要素ＭＣ参照）のボタンの自由端まで延在することができる。第１の構造高さＨ６ｃは、スイッチ２７４のハウジングの高さに対応することができる。第１の構成要素が電気光学構成要素、たとえばＬＥＤ（発光ダイオード）または多色ＬＥＤ ＩＣ（集積回路）である場合、第１の高さＨ６ｃは、ＬＥＤのハウジング上の基準点まで、またはＬＥＤ集積回路のハウジングの頂縁部まで延在することができる。ＬＥＤまたはＬＥＤ ＩＣの最大の構造高さは、第１の構造高さより大きくすることができ、たとえばＬＥＤまたはＬＥＤ ＩＣの光学レンズを含むことができる。
【0184】
第２の構成要素２７０、２７１、および／または２７２は、構成要素面ＳＦ１から測定された第２の構造高さＨ６ｄを有することができる。第２の構造高さＨ６ｄは、第２の構成要素２７０、２７１、および／もしくは２７２の最大の構造高さに対応することができ、または第２の構成要素２７０、２７１、および／もしくは２７２の最大の構造高さより小さくすることができる。
【0185】
第１の構造高さＨ６ｃはまた、以下により詳細に説明する電子モジュール７００、８００、および９００（図７～図９参照）内の第１の構成要素２７４、たとえばスイッチにも有効である。同様に、第２の構造高さＨ６ｄはまた、電子モジュール７００、８００、および９００（図７～図９参照）内の第２の構成要素２７０および／または２７１および／または２７２、たとえば送信器またはキャパシタにも有効である。
【0186】
第２の構造高さＨ６ｄは、たとえば上記の説明の第１部に記載した量のうちの１つの量だけ、第１の構造高さＨ６ｃより大きくすることができる。第１の電気的に動作可能な構成要素２７４は、第１の構造高さＨ６ｃ以下まで、充填層６２０に埋め込むことができる。第２の電気的に動作可能な構成要素２７０および／または２７１および／または２７２は、少なくとも第２の構造高さＨ６ｄまで、または第１の構造高さＨ６ｃより大きいが第２の構造高さＨ６ｄより小さい第３の高さまで、充填層６２０に埋め込むことができる。したがって、第２の電気的に動作可能な構成要素２７０および／または２７１および／または２７２はまた、充填層６２０によって覆うことができ、たとえば充填層６２０の材料はまた、第２の電気的に動作可能な構成要素２７０および／または２７１および／または２７２の頂面の上に延在することができる。
【0187】
充填層６２０は、構成要素面ＳＦ１に直交する第１の断面に、第１のプロファイルを含むことができ、第１の断面は、図６に示す平面に対応することができる。第１の断面において、充填層６２０の厚さは、中心領域内の厚さＨ６ａと比べて、２つの周辺領域または少なくとも１つの周辺領域（たとえば厚さＨ６ｂ参照）内でより小さくすることができる。第１の電気的に動作可能な構成要素、たとえばスイッチ２７４は、周辺領域のうちの１つ（図６の左側参照）に配置することができる。さらに、好ましくは、充填層６２０は、構成要素面および第１の断面に直交する第２の断面内に、第２のプロファイルを含むことができる。第２の断面において、充填層６２０の厚さはまた、中心領域内の充填層６２０の厚さ（たとえば、厚さＨ６ａ参照）と比べて、２つの周辺領域または少なくとも１つの周辺領域内でより小さくすることができる。
【0188】
したがって、壁部分２４８ａおよび回路キャリア２４２からウェルＷが形成される。ウェルＷは、充填層６２０の液体または粘性の充填材料を収容するために使用され、充填材料は、中心領域内でウェルＷに注ぐことができ（矢印６１０参照）、または別の適当な領域内で注ぐことができる。充填材料を急速に硬直化する結果、上述した充填層６２０のプロファイルを得ることができ、たとえば右側から中心領域への充填層６２０の自由面の第１の勾配Ｇ１、および左側から中心領域への充填層６２０の自由面の第２の勾配Ｇ２が存在することができる。勾配Ｇ１およびＧ２は、同じにすることができ、または互いに異なることができる。勾配Ｇ１は、表面ＳＦ１に対して角度Ａ６ｂを含むことができる。勾配Ｇ２は、表面ＳＦ１に対して角度Ａ６ａを含むことができる。一例のみを挙げると、角度Ａ６ｂおよび／またはＡ６ａは、５度～３０度の範囲内とすることができる。
【0189】
高い粘性、たとえば１０、１００、または１０００、または１００００ｍＰａ＊秒（ミリパスカル秒）（ｃＰ、センチポアズ）より大きい粘性を有する材料を使用することができる。いくつかの例のみを挙げると、粘性は、１０＾１０ｍＰａ＊秒（Ｃｐ）または１０＾１２ｍＰａ＊秒（Ｃｐ）より小さくすることができる。これらの値は、２０℃（摂氏度）の温度で有効である。温度がより高い場合、粘性をより低くすることができる。
【0190】
充填層６２０の充填材料をウェルＷに充填するために、自動充填機械を使用することができる。別法として、充填材料をウェルＷに手動で充填するために、シリンジを使用することもできる。組立てモジュール６００または部分組立てモジュール６００（たとえば、バッテリ２３０、ハウジング２２１、および／または壁部分２４６ａを含まない）を、充填層６２０の充填材料で充填することができる。
【0191】
図７は、たとえば充填前に共形の被覆によって施された共形の被覆層７１０を使用する、第２の充填実施形態によるモジュラシステム９８の電子モジュール７００の製造中の方法工程を示す。
【0192】
充填層７２０に加えて、さらなる封止要素、たとえば被覆層７１０を使用することができる。第２の電気的に動作可能な構成要素２７０および／または２７１および／または２７２は、回路キャリア２４２から最も離れた表面上、また少なくとも部分的にその側面（図７参照）、左側面および右側面上に、被覆層７１０を含むことができる。被覆層７１０は、充填層７２０まで延在することができ、かつ／または充填層６２０に接触することができる。
【0193】
被覆層７１０は、被覆材料を含むことができ、または被覆材料からなることができる。被覆材料は、シリコーンを含むことができ、またはシリコーンからなることができる。構成要素２７０および／または２７１および／または２７２を回路キャリア２４２上へ取り付ける前に、または取り付けた後に、第２の構成要素２７０および／または２７１および／または２７２に被覆層７１０を施すために、噴霧または液体を使用することができる。第２の構成要素２７０／２７１を回路キャリア２４２に取り付けた後に、被覆層７１０が施された場合、被覆層７１０の被覆材料が可動部材に到達してその動きを阻止することを防止するために、可動部材ＭＣを保護構造で覆うことができる。ＭａｓｔｅｒＢｏｎｄ（商標）ＵＶ１０－Ｍｅｄは、使用することができる噴霧の一例である。他の噴霧または液体、特にＩＳＯ（国際標準化機関）１０９９３を満たす材料も、同様に使用することができる。
【0194】
回路キャリア２４２および壁部分２４８ａを組み立てた後、たとえばウェルＷを形成した後、充填層７２０の充填材料をウェルＷに充填することができる。その結果得られる充填層７２０は、回路キャリア２４２にわたって一定の厚さＨ７を有することができる。厚さＨ７は、第１の構成要素２７４の第１の高さＨ６ｃ以下とすることができる。組立てモジュール７００または部分組立てモジュール７００（たとえば、バッテリ２３０、ハウジング２２１、および／または壁部分２４６ａを含まない）を、充填層７２０の材料で充填することができる。第２の構成要素２７０／２７１は、被覆層７１０および充填層７２０の材料によって封止される。第２の構成要素２７０／２７１は、第１の高さＨ６ｃに等しいまたは第１の高さＨ６ｃより小さい高さまでのみ、充填層７２０の材料に埋め込むことができる。
【0195】
この場合も、充填層７２０の充填材料をウェルＷに充填するために、自動充填機械を使用することができる。別法として、充填材料をウェルＷに手動で充填するために、シリンジを使用することもできる。充填層７２０の充填材料の粘性は、図６の実施形態と比べて、より低くすることができ、たとえば２０℃（摂氏度）で１０ｍＰａ＊秒（ミリパスカル秒）未満とすることができる。
【0196】
図８は、追加のカバー８１０、好ましくはシャーシ２２２（特許請求の範囲におけるモジュール部材）の一体カバー８１０を使用する、第３の充填実施形態によるモジュラシステム９８の電子モジュール８００の製造中の方法工程を示し、シャーシ２２２はまた、壁部分２４８および／または２４８ａおよび／または２５２を含む。
【0197】
一体カバー８１０、またはシャーシ２２２（特許請求の範囲におけるモジュール部材）ならびに／もしくは壁部分２４８および／もしくは壁部分２４８ａとは別個のカバーを、第２の構成要素２７０および／または２７１および／または２７２に対する追加の封止要素として使用することができる。第２の構成要素２７０および／または２７１および／または２７２は、一体カバー８１０および充填層８２０によって封止することができ、一体カバー８１０を充填層８２０に少なくとも部分的に埋め込むことができる。第２の構成要素２７０／２７１は、第１の高さＨ６ｃに等しいまたは第１の高さＨ６ｃより小さい高さまでのみ、充填層７２０の材料に埋め込むことができる。
【0198】
一体カバー８１０は、カバー頂壁に少なくとも１つの平坦面ＳＦ８を含むことができる。平坦面ＳＦ８は、マーキングを含むことができ、かつ／またはラベルを保持することができる。表面ＳＦ８上の材料、たとえばプラスチック材料に混合および／または溶融されたレーザマーキングを使用することができる。
【0199】
カバー８１０の３つの側壁が、第２の構成要素２７０、２７１、および／または２７２を取り囲むことができる。これら３つの側壁のうちの１つが、図８で構成要素２７０／２７１の右側に示されている。壁部分２４８によって、第４の側壁を形成することができる。別法として、たとえば支持構造を介して、壁部分２４８に第４の側壁を接続することもできる。たとえばカバー８１０により少ない材料を使用するために、カバー８１０の側壁の高さを、構成要素２７０／２７１／２７２の側壁の高さより小さくすることができる。別法として、カバー８１０の側壁の高さを、構成要素２７０／２７１の側壁の高さ以上にすることもできる。カバー８１０の側壁の下端は、充填層８２０に埋め込まれており、かつ／または充填層８２０に、たとえばその外面で接触することができる。
【0200】
回路キャリア２４２および壁部分２４８ａを組み立てた後、たとえばウェルＷを形成した後、充填層８２０の充填材料をウェルＷに充填することができる。その結果得られる充填層８２０は、回路キャリア２４２にわたって一定の厚さＨ８を有することができる。厚さＨ８は、第１の構成要素２７４の第１の高さＨ６ｃ以下とすることができる。組立てモジュール８００または部分組立てモジュール８００（たとえば、バッテリ２３０、ハウジング２２１、および／または壁部分２４６ａを含まない）を、充填層８２０の充填材料で充填することができる。
【0201】
充填層８２０の充填材料をウェルＷに充填するために、自動充填機械を使用することができる。別法として、充填材料をウェルＷに手動で充填するために、シリンジを使用することもできる。充填層８２０の充填材料の粘性は、図６の実施形態と比べて、より低くすることができ、たとえば２０℃（摂氏度）で１０ｍＰａ＊秒（ミリパスカル秒）未満とすることができる。
【0202】
図９は、ウェルＷへの充填層９２０の材料の充填中に電子モジュール９００の傾斜を伴う、第４の充填実施形態によるモジュラシステム９８の電子モジュール９００の製造中の方法工程を示す。
【0203】
充填層９２０は、構成要素面ＳＦ１に直交する第１の断面に、第１のプロファイルを含むことができ、第１の断面は、図９に示す平面に対応することができる。第１の断面において、充填層９２０の厚さは、周辺領域のうちの第１の周辺領域内の第１の厚さＨ９ｃから、中心領域内の第２の厚さＨ９ｂ、さらに周辺領域のうちの第２の周辺領域内の第３の厚さＨ９ａまで、好ましくは連続して増大することができる。第１の電気的に動作可能な構成要素２７４は、周辺領域のうちの第１の周辺領域内に配置することができる。充填層９２０の第１の厚さＨ９ｃは、第１の構成要素２７４の第１の高さＨ６ｃ以下とすることができる。したがって、第１の構成要素２７４の可動構成要素ＭＣは充填層９２０によって覆われていない。
【0204】
充填層９２０は、構成要素面ＳＦ１および第１の断面に直交する第２の断面内に、第２のプロファイルを含むことができ、または第２のプロファイルを有することができる。第２の断面において、充填層９２０の厚さは、一定とすることができ、または充填層９２０の最大の充填高さもしくは厚さＨ９ａから２パーセント以下のみ逸脱することができる。第２の断面はまた、周辺部分および中心領域を通って延在することができる。
【0205】
充填層９２０は、水平面に対する回路キャリア２４２および／もしくはウェルＷならびに／またはモジュール９２０の傾斜角Ａ９ａ、Ａ９ｂを使用した回路キャリアへの充填材料９２０の鋳込みまたは流込みの結果である自由面を含むことができる。傾斜角Ａ９ａ、Ａ９ｂは、少なくとも５度、少なくとも１０度、または少なくとも１５度とすることができる。
【0206】
組立てモジュール９００または部分組立てモジュール９００（たとえば、バッテリ２３０、ハウジング２２１、および／または壁部分２４６ａを含まない）は、図９に示すように傾斜させられる。その後、液体充填材料が、ウェルＷ、たとえば中心部分に充填され（矢印９１０参照）、または別の適当な部分に充填される。
【0207】
充填層９２０の自由面、たとえば他の部材によって覆われていないまたは他の部材に隣接していない表面と、構成要素面ＳＦ１との間には、１つの連続する勾配Ｇ９のみが存在することができる。勾配Ｇ９は、充填層９２０の充填材料によるウェルＷの充填中に使用された傾斜角Ａ９ａ、Ａ９ｂに対応する。
【0208】
上述したすべての例（図２、図６、図７、図８、および図９）に、以下の方法工程が存在することができる：
－ 回路キャリア２４２および壁部分２４８ａを組み立て、たとえばウェルＷを形成する。
－ アセンブリまたはプリアセンブリを傾斜させる（図９の例のみ）。
－ 充填層２８２、６２０、７２０、８２０、９２０の充填材料をウェルＷに充填することができる。
－ 場合により、充填層が固体になるまで待機することと比較して、テンパー工程を使用して、充填層２８２、６２０、７２０、８２０、９２０の充填材料を硬直化させる。
－ 場合により、モジュール１２０、２２０、６２０、７２０、８２０、または９２０のさらなる組立て工程を実行する。
－ 回路キャリア２４２および壁部分２４８ａを組み立て、たとえばウェルＷを形成する。
－ アセンブリまたはプリアセンブリを傾斜させる（図９の例のみ）。
－ 充填層２８２、６２０、７２０、８２０、９２０の充填材料をウェルＷに充填することができる。
－ 場合により、充填層が固体になるまで待機することと比較して、テンパー工程を使用して、充填層２８２、６２０、７２０、８２０、９２０の充填材料を硬直化させる。
－ 場合により、モジュール１２０、２２０、６２０、７２０、８２０、または９２０のさらなる組立て工程を実行する。
【0209】
充填層９２０の充填材料をウェルＷに充填するために、自動充填機械を使用することができる。別法として、充填材料をウェルＷに手動で充填するために、シリンジを使用することもできる。充填層の充填材料の粘性は、図６の実施形態と比べて、より低くすることができ、たとえば２０℃（摂氏度）で１０ｍＰａ＊秒（ミリパスカル秒）未満とすることができる。
【0210】
４つすべての実施形態で、用量の設定および／または患者の体内への薬剤もしくは薬物Ｄｒの設定用量の送達を監視するために、モジュール６２０、７２０、８２０、９２０を医療用薬物送達デバイス１００に接続することができる。
【0211】
言い換えれば、本開示の一部は、光パイプ／ガイド２５４、または好ましくは負荷からの光学パイプの保護に関する。光学パイプは、光ファイバ、チューブ、または他の光学案内手段とすることができる。光パイプの外側からくる負荷からの損傷を防止するために、光パイプの外面上に追加の被覆２５６を使用することもできる。１つの選択肢は、光パイプの構造を補強するための金属被覆または類似の頑強な材料の被覆である。第２の選択肢は、衝撃負荷を吸収し、光パイプの応力を小さくするための軟質被覆である。別の選択肢は、強化被覆、たとえば炭素繊維強化ポリマー（ドイツ語：ＣＦＫ）充填材料である。これらの選択肢のうちの２つまたは３つの組合せも同様に可能である。
【0212】
本開示の第２部は、再利用可能なクリップ式のｅモジュール（電子モジュール１２０、２２０、６００～９００）を損傷、汚れおよび水の侵入、ならびに他の環境的影響から保護するために使用される機能に関する。本開示の第２部は、再利用可能なクリップ式のｅモジュール１２０、２２０を損傷、汚れおよび水の侵入などから保護するために使用される機能について説明する。本明細書の実施形態は、使い捨ての注射デバイスのための光学式のアドオンモジュール１２０、２２０、６００～９００に関して示されているが、注射デバイスに取り付けられた任意のモジュール１２０、２２０、６００～９００に適用可能である。本明細書は、使い捨てのデバイス機構自体または光学式のアドオンモジュールの完全な説明を含むわけではない。
【0213】
記載する方法は、アドオンモジュール１２０、２２０、６００～９００の状況（たとえば、サイズ、コスト、実用性など）において適用可能であることを意図したものである。
【0214】
本開示の第２部は、ペンから送達された用量を記録する目的で、好適に構成されたペン注射器に取り付けることができるアドオンモジュールの機能に関する。ｅモジュール１２０、２２０、６００～９００は、メモリ補助として、正確な用量履歴ロギングに使用することができる。ｅモジュール１２０、２２０、６００～９００は、用量履歴をモジュールから周期的にダウンロードすることを有効にするために、移動デバイスなどに接続可能になるように構成することができると想定することができる。この情報は、最終使用者、医療従事者が、またはより広い範囲で研究のために使用することができる。さらに、ｅモジュール１２０、２２０、６００～９００を使用して、薬物送達デバイスが設計された用量送達動作の数を超過した場合、または薬物送達デバイスが設計された用量送達動作の数に到達した場合、ｅモジュール１２０、２２０、６００～９００に接続された薬物送達デバイスを交換することを、使用者に気付かせることができる。
【0215】
提案される光学エンコーダなどの再利用可能なｅモジュール１２０、２２０、６００～９００は、複数の使い捨てデバイスにわたって動作可能とすることができ、薬物送達デバイスに取り付けられていないとき、物理的な損傷ならびに汚れおよび水の侵入に耐えることができる。本開示の第２部に説明した構成は、そのような条件においてエンコーダの損傷のリスクを様々な形で最小化しようとするものである。
【0216】
方法１－物理的な阻止機能
図３および図４に示す構成要素である「光パイプシャーシ」（図２の２２２参照）の一部として成形された阻止機能を利用することが可能である。図３および図４は、ボタン１０８ａ、１０８ｂ内の阻止リブＫ１ａ、Ｋ２ａおよび対応するアパーチャＫ１ｂ、Ｋ２ｂを示す。このようにして、把持リング（たとえば、図２の２１０）およびエンドキャップ（たとえば、図２に示す筐体またはハウジング２２１）の構成要素と組み立てられるとき、使用者は、モジュラシステム３００、４００の電子モジュール１２０、２２０が組み立てられたとき、光パイプ２５４ａ、２５８ａ、２５４ｂ、２５８ｂまたは電子ＰＣＢＡに接触することができないはずである。図３および図４に示すように、ボタン１０８ａ、１０８ｂのボタン頂面内の対応するアパーチャが必要とされることがある。
図３および図４に示す構成要素である「光パイプシャーシ」（図２の２２２参照）の一部として成形された阻止機能を利用することが可能である。図３および図４は、ボタン１０８ａ、１０８ｂ内の阻止リブＫ１ａ、Ｋ２ａおよび対応するアパーチャＫ１ｂ、Ｋ２ｂを示す。このようにして、把持リング（たとえば、図２の２１０）およびエンドキャップ（たとえば、図２に示す筐体またはハウジング２２１）の構成要素と組み立てられるとき、使用者は、モジュラシステム３００、４００の電子モジュール１２０、２２０が組み立てられたとき、光パイプ２５４ａ、２５８ａ、２５４ｂ、２５８ｂまたは電子ＰＣＢＡに接触することができないはずである。図３および図４に示すように、ボタン１０８ａ、１０８ｂのボタン頂面内の対応するアパーチャが必要とされることがある。
【0217】
この方法は、光パイプシャーシの成形自体を使用して阻止機能Ｋ１ａ、Ｋ２ａ（図２の２２２参照）を形成することによって、いかなる追加の構成要素も必要としないという利点を有することができる。この阻止機能Ｋ１ａ、Ｋ２ａはまた、機械的な「専用」またはキーイング機能として作用することができる。
【0218】
別法として、この阻止機能Ｋ１ａ、Ｋ２ａは、光パイプシャーシ（図２の２２２参照）の下面にクリップ留めされた別個の構成要素上に形成することもできる。これにより、より頑強な阻止機能Ｋ１ａ、Ｋ２ａの提供、およびＰＣＢＡへの水の侵入を防止するための水密封止を形成する可能性を可能にすることができる。
【0219】
方法２－エラストマポッティング化合物
水および塵の侵入の防止を標的として、ｅモジュール１２０、２２０、６００～９００（図２参照）の組立てに続いて、シリコーンまたはポリウレタンなどのエラストマ「ポッティング」化合物２８２または充填層６２０～９２０を、光パイプシャーシ２２２の下面に施すことができる。ポッティング化合物２８２は、再利用可能なクリップ式のｅモジュール１２０、２２０、６００～９００の下面に施すことができる。ポッティング化合物２８２、６２０～９２０は、充填高さ２８０と基板２４２との間に施すことができる。
水および塵の侵入の防止を標的として、ｅモジュール１２０、２２０、６００～９００（図２参照）の組立てに続いて、シリコーンまたはポリウレタンなどのエラストマ「ポッティング」化合物２８２または充填層６２０～９２０を、光パイプシャーシ２２２の下面に施すことができる。ポッティング化合物２８２は、再利用可能なクリップ式のｅモジュール１２０、２２０、６００～９００の下面に施すことができる。ポッティング化合物２８２、６２０～９２０は、充填高さ２８０と基板２４２との間に施すことができる。
【0220】
好ましくは低硬度（たとえば、シャーシ２２２の硬度もしくはＡ８０もしくはＡ７５のショア硬度、および／またはＤｙｍａｘ ＭＤ１０７２－Ｍ（ショア硬度Ａ７０）より低い）のポッティング化合物２８２を、ＰＣＢＡに直接施すことができ、したがって板上の壊れやすい構成要素、たとえば抵抗器、キャパシタ、インダクタ、および／またはマイクロプロセッサもしくはマイクロコントローラに対して、良好な応力緩和特性を有することができる。しかし、ポッティング化合物２８２は、その溶融状態で、間隙からの漏れを防止するのに十分な粘性を有することができる。
【0221】
ポッティング化合物２８２または充填層６２０～９２０がこのように施された状態で、ＰＣＢＡの導電性区域への塵および水の侵入が防止される。
【0222】
ポッティング化合物２８２が、図２に示すレベル２８０まで充填された場合、マイクロスイッチ２７４は、満足のいく化合物を有しており、スイッチャアームまたはピンによって動作させることが可能になる。加えて、光センサ２６６および／または光放射（光）源２６４の光学的に影響を受けやすい区域に到達するポッティング化合物２８２へのバリアを形成するために、ＰＣＢＡを光パイプシャーシ２２２上へ軸方向に付勢することができることから、光センサをポッティング区域から分離されたままにすることができる。このレベル２８０まで充填されると、機能２５２（壁）、２６０（リブ）などによって、ポッティング化合物２８２が光センサ２６６および／または光放射源２６４に接触することを防止することができる。
【0223】
方法１および２を組み合わせることもできる。
【0224】
エラストマポッティングの変形形態
エラストマポッティングは、たとえば露出されたスイッチ２７４またはマイクロスイッチを除いて、すべての電子構成要素を覆うために、複数の方法で電子モジュール１２０、２２０、６００～９００に施すことができる。マイクロスイッチ２７４は、他の構成要素より低い高さとすることができるが、マイクロスイッチ２７４の確実な機能が妨げられるため、ポッティング化合物２８２および／または充填層６２０～９２０で覆われる必要はない。
エラストマポッティングは、たとえば露出されたスイッチ２７４またはマイクロスイッチを除いて、すべての電子構成要素を覆うために、複数の方法で電子モジュール１２０、２２０、６００～９００に施すことができる。マイクロスイッチ２７４は、他の構成要素より低い高さとすることができるが、マイクロスイッチ２７４の確実な機能が妨げられるため、ポッティング化合物２８２および／または充填層６２０～９２０で覆われる必要はない。
【0225】
変形形態２ａ－最も高い構成要素の上へのポッティング化合物またはカプセル化剤の適用（図６）
この変形形態では、マイクロスイッチ２７４の高さが、他の近くの電子構成要素（たとえば、キャパシタ）の高さを下回る。エラストマポッティングは、高粘性または十分な粘性を有するように選択され、たとえば最も高い構成要素の上に直接施される。そのような配置では、ポッティング化合物２８２を硬化させて（たとえば、ＵＶ（紫外）照射を使用）、ポッティング化合物２８２／充填材料６２０、７２０、８２０、９２０がマイクロスイッチ２７４のレベルまで上昇する前に硬化することを確実にすることができる。
この変形形態では、マイクロスイッチ２７４の高さが、他の近くの電子構成要素（たとえば、キャパシタ）の高さを下回る。エラストマポッティングは、高粘性または十分な粘性を有するように選択され、たとえば最も高い構成要素の上に直接施される。そのような配置では、ポッティング化合物２８２を硬化させて（たとえば、ＵＶ（紫外）照射を使用）、ポッティング化合物２８２／充填材料６２０、７２０、８２０、９２０がマイクロスイッチ２７４のレベルまで上昇する前に硬化することを確実にすることができる。
【0226】
この概念により、マイクロスイッチ２７４または別の機械的、電気機械的、もしくは光電子的な構成要素を露出されたままにしながら、周辺の電子構成要素を完全に、またはたとえばマイクロスイッチ２７４と比べてより大きい程度に覆うことが可能になる。最も高い構成要素の上に、エラストマポッティングを直接施すことができる。最も高い構成要素の上にポッティング化合物を施すことを示す図６の矢印６１０を参照されたい。同じ効果で、ポッティング化合物の代わりにカプセル化剤を使用することができる。
【0227】
変形形態２ｂ－ポッティング前の共形の被覆の適用（図７）
この変形形態では、この場合も、マイクロスイッチ２７４の高さまたは別の同等に浅い構成要素の高さが、他の近くの電子構成要素（たとえば、キャパシタ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）モジュール）の高さを下回る。エラストマポッティングまたは充填材料７２０を施す前に、共形の被覆（たとえば、Ｍａｓｔｅｒ Ｂｏｎｄ ＵＶ１０－ＭＥＤなどのシリコーン噴霧）または非共形の被覆を板上の最も高い構成要素に施し、硬化させることができる。ポッティング材料は、マイクロスイッチ上の限界の高さを下回る高さまで充填することができる。したがって、共形または非共形の被覆によって、水および塵の侵入からの高い電子構成要素の分離が確実になる。図７は、ポッティング前の最も高い構成要素への共形の被覆の適用を示す。
この変形形態では、この場合も、マイクロスイッチ２７４の高さまたは別の同等に浅い構成要素の高さが、他の近くの電子構成要素（たとえば、キャパシタ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）モジュール）の高さを下回る。エラストマポッティングまたは充填材料７２０を施す前に、共形の被覆（たとえば、Ｍａｓｔｅｒ Ｂｏｎｄ ＵＶ１０－ＭＥＤなどのシリコーン噴霧）または非共形の被覆を板上の最も高い構成要素に施し、硬化させることができる。ポッティング材料は、マイクロスイッチ上の限界の高さを下回る高さまで充填することができる。したがって、共形または非共形の被覆によって、水および塵の侵入からの高い電子構成要素の分離が確実になる。図７は、ポッティング前の最も高い構成要素への共形の被覆の適用を示す。
【0228】
変形形態２ｃ－最も高い構成要素に対する一体「カバー」の使用（図８）
この変形形態では、この場合も、マイクロスイッチ２７４の高さまたは別の構成要素の高さが、他の近くの電子構成要素（たとえば、キャパシタ）の高さを下回る。光パイプシャーシ構成要素２２２上に、「カバー」機能８１０を形成することができる。この構成要素または機能８１０は、最も高い構成要素への下面からの物理的な接触を防止することができる。このカバー機能８１０の周辺に、エラストマポッティング２８２または他の充填材料８２０を施して、封止を形成することができる。この方法により、ポッティング化合物２８２または充填層８２０をより低いレベルまで施すことが可能になり、これは、マイクロスイッチ２８４または他の構成要素を露出させたままにしながら、最も高い構成要素を水および塵の侵入から保護することができることを意味する。この一体カバー８１０はまた、必要とされる場合、レーザマーキングまたはラベル付けのための平坦面ＳＦ８を提供することができる。図８は、最も高い構成要素との接触を防止するために使用されるカバー構成要素／機能８１０を示す。光パイプシャーシ２２２に一体のキャパシタカバーを使用することができる。
この変形形態では、この場合も、マイクロスイッチ２７４の高さまたは別の構成要素の高さが、他の近くの電子構成要素（たとえば、キャパシタ）の高さを下回る。光パイプシャーシ構成要素２２２上に、「カバー」機能８１０を形成することができる。この構成要素または機能８１０は、最も高い構成要素への下面からの物理的な接触を防止することができる。このカバー機能８１０の周辺に、エラストマポッティング２８２または他の充填材料８２０を施して、封止を形成することができる。この方法により、ポッティング化合物２８２または充填層８２０をより低いレベルまで施すことが可能になり、これは、マイクロスイッチ２８４または他の構成要素を露出させたままにしながら、最も高い構成要素を水および塵の侵入から保護することができることを意味する。この一体カバー８１０はまた、必要とされる場合、レーザマーキングまたはラベル付けのための平坦面ＳＦ８を提供することができる。図８は、最も高い構成要素との接触を防止するために使用されるカバー構成要素／機能８１０を示す。光パイプシャーシ２２２に一体のキャパシタカバーを使用することができる。
【0229】
変形形態２ｄ－ポッティング高さを制御するためのモジュールの傾斜（図９）
この変形形態では、この場合も、マイクロスイッチ２７４または他の構成要素の高さが、他の近くの電子構成要素（たとえば、キャパシタ）の高さを下回る。したがって、モジュール１２０、２２０、９００は、水平に対して傾斜した角度で保持され、したがって施されたときのエラストマポッティング２８２または他の充填材料９２０のレベルが、ＰＣＢ２４２に対してゼロ以外の角度Ａ９ａ、Ａ９ｂになる。この方法により、マイクロスイッチ２７４または別の構成要素を露出させたままにしながら、より高い構成要素を覆うことが可能になる。図９は、ポッティング適用中に水平に対して角度Ａ９ａ、Ａ９ｂで保持されたモジュール１２０、２２０を示し、たとえばポッティングは、モジュールが角度Ａ９ａ、Ａ９ｂで保持されているときに施される（矢印９１０参照）。
この変形形態では、この場合も、マイクロスイッチ２７４または他の構成要素の高さが、他の近くの電子構成要素（たとえば、キャパシタ）の高さを下回る。したがって、モジュール１２０、２２０、９００は、水平に対して傾斜した角度で保持され、したがって施されたときのエラストマポッティング２８２または他の充填材料９２０のレベルが、ＰＣＢ２４２に対してゼロ以外の角度Ａ９ａ、Ａ９ｂになる。この方法により、マイクロスイッチ２７４または別の構成要素を露出させたままにしながら、より高い構成要素を覆うことが可能になる。図９は、ポッティング適用中に水平に対して角度Ａ９ａ、Ａ９ｂで保持されたモジュール１２０、２２０を示し、たとえばポッティングは、モジュールが角度Ａ９ａ、Ａ９ｂで保持されているときに施される（矢印９１０参照）。
【0230】
本開示の第２部に説明する概念は、再利用可能なクリップ式のエンコーダまたは電子モジュール１２０、２２０に適用される阻止および／または侵入防止機能の使用であると考えられる。本明細書では、本開示の第２部の具体的に有用な実装形態を示した。最も広い総称では、本開示の第２部ならびに本開示のすべての他の部分を、再利用可能な電子モジュール１２０、２２０、６００～９００が取り付けられて取り外される任意の注射デバイス１００に適用可能である。
【0231】
本開示の第３部は、たとえば光学式のアドオンｅモジュール１２０、２２０、６００～９００を使用する、注射デバイス１００における送達済み用量の記録に関する。本開示の第３部は、注射デバイス１００から送達された用量を記録することについて説明する。これは、数字スリーブおよび／またはダイヤルスリーブが、注射中に用量ボタン１０８、１０８ａ、１０８ｂに対して回転することができるが、ダイヤル設定中はその構成要素に対して回転することができない、薬物送達デバイスに適用可能である。別法として、用量の記録をダイヤル設定中に実行することができ、たとえば数字スリーブおよび／またはダイヤルスリーブの回転を判定することができる。本明細書の実施形態は、特有の使い捨ての注射デバイス１００に関して示されているが、他の薬物送達デバイス、たとえば示されている構成要素の動きを伴う任意のデバイスにも適用可能である。本明細書は、（使い捨ての）薬物送達デバイス機構自体の完全な説明を含むわけではない。注射デバイス１００は、電子モジュールのアドオンのための保持機能に加えて、好ましくは可撓性のスイッチ要素および／または１つもしくはそれ以上の「光パイプ」のために、用量ボタンまたは別のボタン１０８による軸方向のアクセスを提供するように適用されることが必要とされることがある。電子モジュール１２０、２２０、６００～９００のアドオンは、「光パイプシャーシ」２２２を含むことができ、「光パイプシャーシ」２２２は、たとえば数字スリーブ構成要素および／もしくはダイヤルスリーブ構成要素、またはダイヤルスリーブ構成要素に挿入されたクラッチ要素の溝付き頂面の光学感知を容易にするために、１つまたはそれ以上の光パイプまたは光学ガイド２５４を含む単一の光透過性プラスチック成形とすることができる。ダイヤルスリーブ構成要素または要素は、選択された用量に応じて、より大きい用量が設定されるにつれて、ダイヤル設定中にシャーシからさらに延在することができる。加えて、この「光パイプシャーシ」２２２は、用量を送達するために用量ボタンまたは別のボタン（解放）が押し下げられたとき、軸方向モードシフトを示すように、マイクロスイッチ２７４または別の適当なスイッチ要素をトリガするために、可撓性または剛性の要素を含むことができる。電子機器は、「光パイプシャーシ」２２２内に取り付けることができ、次いで「光パイプシャーシ」２２２を「オーバーキャップ」２２１、２１０によって覆うことができる。
【0232】
用量ボタンと、数字スリーブおよび／もしくはダイヤルスリーブ、ならびに／またはダイヤルスリーブ内のクラッチとの間の相対回転は、たとえば２つの反射センサ２５４、たとえばＩＲ（赤外）センサを有するたとえばインクリメンタルエンコーダ（たとえば、直交エンコーダ）を使用して、光学的に符号化することができ、これらのセンサは、数字スリーブおよび／もしくはダイヤルスリーブ、ならびに／またはダイヤルスリーブ内のクラッチの頂面のキャスタレーションを軸方向に見る。
【0233】
直交エンコーダは、動きの方向の感知が必要とされる、２つの位相ずれ出力チャネルを有するインクリメンタルエンコーダとすることができる。各チャネルは、特有の数の等しく隔置されたＰＰＲ（ｐｕｌｓｅ ｐｅｒ ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎ）を提供することができ、他のチャネルに先行または後続の１つのチャネルの位相関係によって、運動方向を検出することができる。
【0234】
また、本開示の第３部は、ペンから送達された用量を記録する目的で、好適に構成されたペン注射器に追加することができるアドオンｅモジュール１２０、２２０、６００～９００の機能に関する。この機能は、メモリ補助として、または用量履歴の詳細なロギングに対応するために、多種多様なデバイス使用者に有用である。ｅモジュール１２０、２２０、６００～９００は、用量履歴をモジュールから周期的にダウンロードすることを有効にするために、移動デバイス、たとえばスマートフォンなどに接続可能になるように構成することができると想定することができる。さらに、ｅモジュール１２０、２２０、６００～９００を使用して、薬物送達デバイス１００が設計された用量送達動作の数を超過した場合、または薬物送達デバイス１００が設計された用量送達動作の数に到達した場合、ｅモジュール１２０、２２０、６００～９００に接続された薬物送達デバイスを交換することを、使用者に気付かせることができる。
【0235】
好適に構成された使い捨てのペン注射器に取り付けることができる電子モジュール１２０、２２０、６００～９００アドオンデバイスが開示される。アドオンデバイスは、新しい注射ペンが必要とされるたびに高値な電子機器を処分することを必要とすることなく、使い捨てまたは使い捨てでない注射器の既存のコア機構の最小の交換で、用量履歴情報の記録を可能にすることができる。
【0236】
アドオン電子モジュール１２０、２２０、６００～９００の保持を容易にするために、外面上の軸方向の保持突起機能によって、（使い捨て）ボタンを実施することができる。加えて、頂面内に環状溝が存在することができ、環状溝は、用量ボタンまたは他のボタン（たとえば、自動注射器の解放ボタン）を介して、下の数字スリーブおよび／もしくはダイヤルスリーブ、ならびに／またはダイヤルスリーブ内のクラッチ要素へのアクセスを可能にするために、たとえば１つのみのアパーチャまたは２つ以上のアパーチャ、たとえば４つのアパーチャを有する。
【0237】
数字スリーブおよび／もしくはダイヤルスリーブ、ならびに／またはダイヤルスリーブ内のクラッチ要素は、たとえば、用量ボタンまたは薬物送達デバイスの近位端にある別の部材に係合することができる２４個のクラッチ歯によって実施することができる。これらのクラッチ歯または他のインジケータ機能は、光パイプまたは光学ガイド２５４、２５４ａ、２５８ａなどの遠位端に配置することができる溝付き機能とすることができ、その回転を符号化して、薬物Ｄｒの送達済み用量サイズを記録することができる。
【0238】
用量ボタンおよび／または解放ボタンは、用量ボタンまたは別のボタンが押し下げられたとき、光パイプまたは光学ガイドとクラッチ歯との間の繰返し可能な小さい軸方向距離を確実にするために、数字スリーブおよび／もしくはダイヤルスリーブ、ならびに／またはダイヤルスリーブ内のクラッチ要素で最も低い位置にくるように設計することができる。
【0239】
アドオン電子モジュール１２０、２２０、６００～９００内に、以下の構成要素を含むことができる：
－ 用量ボタンもしくは別のボタンに、または自動注射器筐体のみに、軸方向および回転不能に連結することができるシャーシ２２２、
－ ＰＣＢ、電子構成要素、およびコイン電池（シャーシ内に収容される）、
－ 場合によりアダプタ要素２１０を含む２つの部材の形式の、「オーバーキャップ」または筐体２２１。
－ 用量ボタンもしくは別のボタンに、または自動注射器筐体のみに、軸方向および回転不能に連結することができるシャーシ２２２、
－ ＰＣＢ、電子構成要素、およびコイン電池（シャーシ内に収容される）、
－ 場合によりアダプタ要素２１０を含む２つの部材の形式の、「オーバーキャップ」または筐体２２１。
【0240】
「オーバーキャップ」は、電子機器を保持および／もしくは収容するため、ならびに／または使用者のための視覚および触覚機能をその外面に提供するために使用することができる。
【0241】
図２に示す「光パイプシャーシ」２２２の実施形態は、２つの光パイプまたは光学ガイド２５４、２５４ａ、２５４ｂ、２５８ａ、２５８ｂ（図３および図４参照）を含むことができ、その上に、図２に示す反射性または透過性の光センサ２６６、たとえばＩＲセンサを取り付けることができる。これらの光パイプまたは光学ガイド２５４、２５４ａ、２５４ｂ、２５８ａ、２５８ｂは、用量ボタンまたは別のボタンが押下されたとき、光センサ２６６（たとえば、光パイプの近位端Ｐで、「光パイプシャーシ」またはシャーシ２２２内に軸方向に取り付けられる）が、光パイプまたは光学ガイド２５４、２５４ａ、２５４ｂ、２５８ａ、２５８ｂの遠位端Ｄで、キャスタレーション機能の存在などを検出することを可能にすることができる。代替として、解放ボタンを含まないが、薬物送達デバイス１００が注射部位に押し付けられた場合に機構１０６を解放するニードルシュラウドを含む自動注射器を使用することができる。
【0242】
用量ボタン１０８もしくは投薬面ＤＳＦが押圧されたとき、および／または薬物Ｄｒの選択もしくは送達済みの量を判定しなければならないとき、キャスタレーション機能または他の適当な機能からよく制御された小さい軸方向距離をあけて、光パイプの遠位端を保持することができる。加えて、実施形態は、場合により、用量ボタン１０８または別のボタンが押下されたとき、数字スリーブおよび／もしくはダイヤルスリーブ、または薬物送達デバイスの別の部材の頂面に接触する、単一の可撓性または剛性の要素を含むことができる。別法として、ニードルシュラウドをトリガ要素として使用することもできる。この可撓性または剛性の要素は、マイクロスイッチ２７４または「光パイプシャーシ」内のＰＣＢ上に軸方向に取り付けられた別のスイッチに接触するように偏向または動くことができ、電子モジュール１２０、２２０、６００～９００、特に電子モジュール１２０、２２０の電力ユニットを起動するための軸方向モードシフトトリガとして働くことができる。この可撓性または剛性の要素は、小さい軸方向移動後に、マイクロスイッチ２７４に接触することができるが、このトリガ点を越えた大幅な過剰移動に対応することも可能である。
【0243】
本開示の第３部の実施形態は、アドオン電子モジュール１２０、２２０、６００～９００が、用量ボタン１０８、ペン注射器の別のボタン、または直接ペン注射器に組み立てられたとき、軸方向保持機能として作用することが意図されたクリップ機能を含むことができる。アドオン電子モジュール１２０、２２０、６００～９００は、用量ボタン１０８に固有の回転方向で組み立てられるように設計することができる。さらに、「光パイプシャーシ」もしくはシャーシ２２２、または別のシャーシもしくはモジュール部材の外径は、「オーバーキャップ」を回転不能に連結することができる機能を有することができ、したがってこれらの構成要素はとも動く。「光パイプシャーシ」構成要素は、赤外放射または光センサの波長の範囲内の他の光放射に対して透過性を有するポリカーボネートまたは類似のポリマーで成形することができると想定することができる。
【0244】
本開示の３部のうちの２つまたは本開示の３部すべてを組み合わせることができる。
【0245】
本開示の実施形態およびその利点について、詳細に説明したが、添付の特許請求の範囲によって画成される本開示の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換え、および修正を本明細書に加えることができることを理解されたい。たとえば、本明細書に記載する構成、機能、プロセス、および方法の多くは、本開示の範囲内に留まったまま変更することができることが、当業者には容易に理解されよう。さらに、本出願の範囲は、本開示に記載するシステム、プロセス、製造、方法、または工程の特定の実施形態に限定されることを意図したものではない。本開示の開示から当業者には容易に理解されるように、本開示によれば、本明細書に記載する対応する実施形態と実質的に同じ機能を実行しまたは実質的に同じ結果を実現する、現在存在するまたは後に開発されるシステム、プロセス、製造、方法、または工程を利用することができる。それに応じて、添付の特許請求の範囲は、そのようなシステム、プロセス、方法、または工程をその範囲内に含むことを意図したものである。説明の第１部に記載した実施形態は、互いに組み合わせることができる。図の説明の実施形態もまた、互いに組み合わせることができる。さらに、説明の第１部に記載した実施形態と、図１～図９に関する説明の第２部の例とを組み合わせることが可能である。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】