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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-12-26
(45)【発行日】2025-01-10
(54)【発明の名称】注射デバイス
(51)【国際特許分類】
A61M 5/31 20060101AFI20241227BHJP
A61M 5/28 20060101ALI20241227BHJP
【ＦＩ】
A61M5/31 520
A61M5/28 500
【請求項の数】
12
(21)【出願番号】P 2022559894
(86)(22)【出願日】2021-03-31
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2023-05-15
(86)【国際出願番号】 EP2021058521
(87)【国際公開番号】W WO2021198380
(87)【国際公開日】2021-10-07
【審査請求日】2024-02-09
(31)【優先権主張番号】20315116.2
(32)【優先日】2020-04-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】504456798
【氏名又は名称】サノフイ
【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ
(74)【代理人】
【識別番号】100127926
【弁理士】
【氏名又は名称】結田 純次
(74)【代理人】
【識別番号】100140132
【弁理士】
【氏名又は名称】竹林 則幸
(72)【発明者】
【氏名】ウーヴェ・ダスバッハ
(72)【発明者】
【氏名】カイ・シャイネルト
(72)【発明者】
【氏名】ダニエル・オールンハンマー
(72)【発明者】
【氏名】フローリアーン・シャーデルナ
(72)【発明者】
【氏名】トーマス・マーク・ケンプ
(72)【発明者】
【氏名】ティム・シュラー
(72)【発明者】
【氏名】ロビー・ウィルソン
(72)【発明者】
【氏名】マイケル・ノーブル
(72)【発明者】
【氏名】ライアン・アントニー・マッギンリー
【審査官】川上 佳
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１７－５１４５８５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１４－５１９９２２（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１６／０２５０４１７（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／３１
Ａ６１Ｍ ５／２８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
注射デバイス（１１０）であって：近位端（Ｐ）および遠位端（Ｄ）を有し、薬剤容器（１１８）を受けるように構成された、長形ハウジング（１１１）と；
該ハウジング内でプライミング位置と完了位置との間を長手方向に移動可能であり、ハウジングに受け入れられるときに薬剤容器と係合可能になるように構成された、プランジャロッド（１２１）と；
を含み、
ここで、ハウジングは、該ハウジングの近位領域に配置されたインジケータ（１２４）を含み；該インジケータはスピンドル（１２６）を含み、該スピンドルは軸（１２７）およびダイヤル（１２８）を含み、
スピンドル（１２６）の軸は、プランジャロッド（１２１）のねじ機構（１３５）と係合するように構成されたねじ機構（１３６）を含み、その結果、プライミング位置から完了位置に向かうプランジャロッドの長手方向の動きによりスピンドルのダイヤル（１２８）が回転し、プランジャロッドの長手方向位置に応じた注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するようになっており、
スピンドル（１２６）は、長手方向に動くことがハウジング（１１１）によって防止されている、
前記注射デバイス。
【請求項2】
スピンドル（１２６）は、長手方向の動きが制限されており、プランジャロッド（１２１）に対して回転可能である、請求項１に記載の注射デバイス（１１０）。
【請求項3】
ダイヤル（１２８）は、使用時に、ダイヤルの遠位面（１３３）がハウジングの近位端に接触し、ダイヤルの近位面（１３４）が、注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するようにデバイスの外を向くように、ハウジング（１１１）の近位端に配置されている、請求項１または請求項２に記載の注射デバイス（１１０）。
【請求項4】
ダイヤル（１２８）は、該ダイヤルの近位面（１３４）が、注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するようにハウジングの外を向くように、ハウジング（１１１）の内側でハウジングの近位端に配置されている、請求項１または請求項２に記載の注射デバイス（１１０）。
【請求項5】
ダイヤル（１２８）の近位面（１３４）は、注射プロセスの進捗に関連する触覚的フィードバックをユーザに提供するように構成された表面形態（１５６）を含む、請求項１～請求項４のいずれか１項に記載の注射デバイス（１１０）。
【請求項6】
ハウジング（１１１）は、ダイヤル（１２８）の近位面（１３４）を覆うようにハウジングの近位端から延びるカバー（１４６）を含み、該カバーは、ダイヤルが注射プロセスの進捗に関連する視覚的フィードバックをユーザに提供できるように構成されている、請求項４に記載の注射デバイス（１１０）。
【請求項7】
ダイヤル（１２８）は、ハウジング（１１１）の近位端の内側に収容されており、ハウジングはさらに、その側面にディスプレイ窓を含み、そこを通してダイヤルの側面（１４５）を見ることができ、ダイヤルの側面は、注射プロセスの進捗に関連する視覚的フィードバックをユーザに提供するように構成された印を含む、請求項１または請求項２に記載の注射デバイス（１１０）。
【請求項8】
ねじ機構（１３５、１３６）は、プランジャロッド（１２１）およびスピンドル（１２６）の軸（１２７）の少なくとも一方に連続的なねじ山（１７２）を含み、該連続的なねじ山は、注射プロセスの進捗についての持続的なフィードバックを提供するように構成されている、請求項１に記載の注射デバイス（１１０）。
【請求項9】
ねじ機構（１３５、１３６）は、プランジャロッド（１２１）およびスピンドル（１２６）の軸（１２７）の一方に不連続のねじ山（１８１）を含み、該不連続のねじ山は、注射プロセスの進捗についての事象特有のフィードバックを提供するように構成されている、請求項１または請求項８に記載の注射デバイス（１１０）。
【請求項10】
プランジャロッド（１２１）は、中空であり、スピンドル（１２６）の軸（１２７）を受けるように構成された開放型近位端を含み、プランジャロッドはその内面（１６６）にねじ山（１３５）を含み、軸（１２７）はその外面（１７１）にねじ山（１３６）を含む、請求項８または請求項９に記載の注射デバイス（１１０）。
【請求項11】
ハウジング（１１１）内でプランジャロッド（１２１）と注射デバイスの遠位端との間に受けられる薬剤容器（１１８）をさらに含む、請求項１～１０のいずれか１項に記載の注射デバイス（１１０）。
【請求項12】
請求項１に記載の注射デバイスの作動方法であって：付勢要素が、プランジャロッドをハウジング内でプライミング位置から完了位置に長手方向に動かすように注射デバイスを作動させることと；
付勢要素がプランジャロッドをハウジング内でプライミング位置から完了位置に長手方向に動かした際に、インジケータがプランジャロッドの長手方向位置に関連する情報を提供することと
を含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、薬剤用の注射デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
注射デバイス、たとえば自己注射器は、典型的には、封止された薬剤容器と、患者に薬剤を注射するための針とを有する。あるタイプのデバイスでは、薬剤容器は、薬剤カートリッジを含むことができ、初めは針がカートリッジとは別になっている。最初の操作でカートリッジおよび針が共に動いて、針がカートリッジを穿孔する。別のタイプのデバイスでは、薬剤容器は、薬剤を収容するシリンジを含むことができ、針はシリンジに固定されている。いずれの場合も、次に、プランジャまたはピストンは、注射針を通して患者に薬剤を投薬するためにカートリッジまたはシリンジ内で動くことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
本発明の一目的は、ピストンロッド解放機構を有する有利な注射デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0004】
本発明によれば、注射デバイスであって、近位端および遠位端を有し、薬剤容器を受けるように構成された、長形ハウジングと、ハウジング内でプライミング位置と完了位置との間を長手方向に移動可能であり、ハウジングに受け入れられるときに薬剤容器と係合可能になるように構成された、プランジャロッドとを含み；ここで、ハウジングは、ハウジングの近位領域に配置されたインジケータを含み；インジケータはスピンドルを含み、スピンドルは軸およびダイヤルを含み、スピンドルの軸は、プランジャロッドのねじ機構と係合するように構成されたねじ機構を含み、その結果、プライミング位置から完了位置に向かうプランジャロッドの長手方向の動きによりスピンドルのダイヤルが回転し、プランジャロッドの長手方向位置に応じた注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するようになっている、注射デバイスが提供される。
【0005】
好ましくは、ハウジングの遠位端は注射部位に比較的近く、近位端は注射部位から比較的離れている。
【0006】
好ましくは、スピンドルは、長手方向の動きが制限されており、プランジャロッドに対して回転可能である。
【0007】
いくつかの実施形態では、スピンドルは、長手方向に動くことがハウジングによって防止されている。
【0008】
いくつかの実施形態では、ダイヤルは、使用時に、ダイヤルの遠位面がハウジングの近位端に接触し、ダイヤルの近位面が、注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するようにデバイスの外を向くように、ハウジングの近位端に配置することができる。
【0009】
他の実施形態では、ダイヤルは、ダイヤルの近位面が、注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するようにハウジングの外を向くように、ハウジングの内側でハウジングの近位端に配置することができる。
【0010】
いくつかの実施形態では、ダイヤルの近位面は、注射プロセスの進捗に関連する触覚的フィードバックをユーザに提供するように構成された表面形態を含むことができる。
【0011】
ハウジングは、ダイヤルの近位面を覆うようにハウジングの近位端から延びるカバーを含むことができ、カバーは、ダイヤルが注射プロセスの進捗に関連する視覚的フィードバックをユーザに提供できるように構成されている。
【0012】
一実施形態では、ダイヤルは、ハウジングの近位端の内側に収容されており、ハウジングはさらに、その側面にディスプレイ窓を含み、そのディスプレイ窓を通してダイヤルの側面を見ることができ、ダイヤルの側面は、注射プロセスの進捗に関連する視覚的フィードバックをユーザに提供するように構成された印を含む。
【0013】
好ましくは、ねじ機構は、プランジャロッドおよびスピンドルの軸の少なくとも一方に連続的なねじ山を含み、連続的なねじ山は、注射プロセスの進捗についての持続的なフィードバックを提供するように構成されている。
【0014】
好ましくは、プランジャロッドおよびスピンドルの軸の少なくとも一方の連続的なねじ山は、プランジャロッドのプライミング位置と完了位置との間の長手方向距離以上の距離にわたって延びる。
【0015】
いくつかの実施形態では、ねじ機構は、プランジャロッドおよびスピンドルの軸の一方に不連続のねじ山を含むことができ、不連続のねじ山は、注射プロセスの進捗についての事象特有のフィードバックを提供するように構成されている。
【0016】
プランジャロッドは、中空でよく、スピンドルの軸を受けるように構成された、開放型近位端を含むことができ、プランジャロッドはその内面にねじ山を含み、軸はその外面にねじ山を含む。
【0017】
注射デバイスはさらに、ハウジング内でプランジャロッドと注射デバイスの遠位端との間に受けられる薬剤容器を含むことができる。
【0018】
いくつかの実施形態では、インジケータは、ハウジングの側壁に配置されたディスプレイ窓と、プランジャロッドから延び、プランジャロッドの近位端に連結されており、少なくともプライミング位置においてはディスプレイ窓を通して視認可能である、近位に延びる突出部とを含む。
【0019】
インジケータはさらに、インジケーション要素を含むことができ、突出部は、少なくともプライミング位置ではインジケーション要素のユーザの視認を妨げるように、ディスプレイ窓とインジケーション要素との間に配置されている。
【0020】
突出部は、軸に沿うようにプランジャロッドに連結されており、プランジャロッドがプライミング位置から完了位置に動かされるときに、第１のインジケート位置と第２のインジケート位置との間を動くように構成されており、第２のインジケート位置に向かって突出部が動くと、インジケーション要素のより大きい部分がディスプレイ窓を通して視認可能にされる。
【0021】
突出部が第１のインジケーション位置にあるときは、突出部の近位端は、ディスプレイ窓の近位端に配置されている。
【0022】
突出部が第１のインジケート位置にあるときは、突出部だけがディスプレイ窓を通して視認可能である。
【0023】
突出部が第２のインジケート位置にあるときは、突出部の近位端は、ディスプレイ窓の遠位端に配置される。
【0024】
突出部が第２のインジケート位置にあるときは、インジケーション要素だけがディスプレイ窓内で視認可能である。
【0025】
突出部は、注射プロセスの間はディスプレイ窓と位置合わせされたままであるように、プランジャロッドから回転不能にデカップリングされる。
【0026】
ハウジングの内面は、プランジャロッドの長手方向軸周りでの突出部の回転運動を制限するように構成された案内機構を含むことができる。
【0027】
ハウジングはさらに、ハウジングの遠位領域に、第２のディスプレイ窓を含む第２のインジケータを含むことができ、プランジャロッドがそのプライミング位置にありかつ薬剤容器がハウジングに受け入れられるときは、薬剤容器は第２のディスプレイ窓を通して視認可能であり、プランジャロッドが長手方向において完了位置に動かされるときは、プランジャロッドの遠位端は、第２のディスプレイ窓の遠位端に配置されている。
【0028】
プランジャロッドおよびインジケーション要素は、同じ印を含むことができ、突出部は、プランジャロッドおよびインジケーション要素とは異なる印を含む。
【0029】
注射デバイスはさらに、ハウジングの周りを延びるように構成された外側スリーブを含むことができ、外側スリーブは、長手方向において、外側スリーブがインジケータをカバーするハウジングの近位端の第１の位置から、外側スリーブがインジケータを露出するハウジングの遠位端の第２の位置に移動可能である。
【0030】
本発明の別の目的は、注射デバイスを使用する方法であって：プランジャロッドがハウジング内でプライミング位置から完了位置に長手方向に動かされるように注射デバイスを作動させることと；プランジャロッドの長手方向位置に関連する情報を、インジケータを用いて提供することとを含む、方法を提供することである。
【0031】
本発明のこれらのおよび他の態様は、本明細書で以下に記載される実施形態を参照することで明らかになり解明される。
【0032】
ここで、本発明の実施形態を、添付の図面を参照しながら単なる例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【0033】
【図1A】本発明を実施する注射デバイスおよび着脱可能なキャップの概略側面図である。
【図2】プライミング位置にある、本発明による注射デバイスの斜視図である。
【図7】プライミング位置にある、本発明による注射デバイスの概略断面図である、
【発明を実施するための形態】
【0034】
薬物送達デバイスは、本明細書に記載されているように、患者に薬剤を注射するように構成することができる。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内の場合がある。こうしたデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの介護者が操作することもでき、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自己注射器を含むことができる。デバイスは、封止されたアンプルを使用前に穿孔する必要がある、カートリッジベースのシステムを含むことができる。これら様々なデバイスを用いて送達される薬剤の体積は約０．５ｍｌから約３ｍｌの範囲にわたることがある。別のデバイスは、「大」量の薬剤（典型的には、約２ｍｌから約５０ｍｌ）を送達するために、ある期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分間）患者の皮膚に貼り付くように構成された、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。さらに別のデバイスは、デバイスのハウジング内に充填済みシリンジを含むことができる。シリンジは、ハウジング内で固定することもでき、ハウジング内で、たとえば後退位置から動作伸長位置まで、移動可能にすることもできる。
【0035】
特定の薬剤と組み合わせることで、要求される規格内で動作させるために、現在説明しているデバイスをカスタマイズすることもできる。たとえば、デバイスは、一定の期間（たとえば、自己注射器の場合は約３から約２０秒間、ＬＶＤの場合は約１０分から約６０分間）以内に薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の規格には、低いレベルもしくは最小限のレベルの不快感、または人的要因、保存期間、使用期限、生体適合性、環境への配慮に関する一定の条件などが含まれる場合がある。このような変更は、たとえば、粘度が約３ｃＰから約５０ｃＰの薬物など、様々な因子により起こることがある。その結果、薬物送達デバイスは、サイズが約２５から約３１ゲージの中空針を含むことが多い。一般的なサイズは１７および２９ゲージである。
【0036】
本明細書に記載されている送達デバイスは、１つまたはそれ以上の自動式機能を含むこともできる。たとえば、針とカートリッジとを組み合わせること、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動式工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって供給することができる。エネルギー源は、たとえば力学的エネルギー、空圧エネルギー、化学エネルギー、または電気エネルギーを含むことができる。たとえば、力学的エネルギー源は、エネルギーを蓄積または放出する、ばね、てこ、エラストマー、または他の機械的な機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源は、単回デバイスに組み込むことができる。デバイスはさらに、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換する、ギア、バルブ、または他の機構を含むことができる。
【0037】
自己注射器の１つまたはそれ以上の自動式機能はそれぞれ、起動機構を介して起動することができる。このような起動機構は、アクチュエータ、たとえばボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。自動式機能の起動は、１工程または複数工程のプロセスでよい。すなわち、ユーザは、自動式機能を始動するために１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動させる必要がある場合がある。たとえば、１工程プロセスでは、ユーザは、薬剤の注射を行うために、自身の身体に対してニードルスリーブを押し下げることができる。他のデバイスは、自動式機能の複数工程の起動を必要とする場合がある。たとえば、ユーザは、注射を行うために、ボタンを押し下げ、ニードルシールドを後退させる必要がある場合がある。
【0038】
さらに、１つの自動式機能の起動が、１つまたはそれ以上の後続の自動式機能を起動させて、起動シーケンスを形成することができる。たとえば、第１の自動式機能の起動が、針とカートリッジとを組み合わせること、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動させることができる。いくつかのデバイスは、１つまたはそれ以上の自動式機能を始動させるように、特定のシーケンスの工程を必要とすることもある。他のデバイスは、一連の独立した工程を用いて動作することもできる。
【0039】
いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自己注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された力学エネルギー源（典型的には、自己注射器に見られる）と、用量設定機構（典型的には、ペン注射器に見られる）を含むこともできる。
【0040】
本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび図１Ｂに示されている。デバイス１０は、上述のように、患者の身体に薬剤を注射するように構成されている。デバイス１０はハウジング１１を含み、ハウジング１１は、典型的には、注射予定の薬剤を収容するリザーバを画成するカートリッジまたは充填済みシリンジと、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要な構成要素とを含む。
【0041】
デバイス１０はキャップ１２も含むことができ、キャップ１２は、ハウジング１１に着脱可能に取り付けることができる。典型的には、ユーザは、デバイス１０が動作可能になる前に、ハウジング１１からキャップ１２を取り外さなければならない。
【0042】
図示のように、ハウジング１１は、実質的に円筒形であり、長手方向軸Ａ－Ａに沿って直径が実質的に一定である。ハウジング１１は遠位領域Ｄおよび近位領域Ｐを有する。「遠位」という用語は注射部位に比較的近い方の位置を指し、「近位」という用語は注射部位から比較的離れた方の位置を指す。
【0043】
デバイス１０はニードルスリーブ１９も含むことができ、ニードルスリーブ１９は、ハウジング１１に対するスリーブ１９の動きを可能にするようにハウジング１１に連結されている。たとえば、スリーブ１９は、長手方向軸Ａ－Ａに平行な長手方向に動くことができる。詳細には、スリーブ１９が近位方向に動くことで、針１７をハウジング１１の遠位領域Ｄから伸長可能にすることができる。
【0044】
針１７の挿入は、いくつかの機構を介して行うことができる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定して配置することができ、最初は、伸長したニードルスリーブ１９内に配置することができる。患者の身体に接するようにスリーブ１９の遠位端を置いてハウジング１１を遠位方向に動かすことによって、スリーブ１９を近位に動かすと、針１７の遠位端が露出する。このような相対運動により、針１７の遠位端が患者の身体中に伸長することが可能になる。このような挿入は、スリーブ１９に対してハウジング１１を患者が手動で動かすことで針１７が手動で挿入されるため、「手動」の挿入と呼ばれる。
【0045】
挿入の別の形態は、ハウジング１１に対して針１７が動く「自動式」である。このような挿入は、スリーブ１９の動きによって、または別の形態の起動、たとえばボタン１３などによってトリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示されているように、ボタン１３はハウジング１１の近位端に配置されている。しかし、他の実施形態では、ボタン１３はハウジング１１の側面に配置することもできる。
【0046】
他の手動または自動の機能は、薬物の注射もしくは針の後退またはその両方を含むことができる。注射は、カートリッジ１８から針１７を通して薬剤を押し出すために、栓またはピストン１４がカートリッジ１８のリザーバ内で近位の位置からより遠位の位置に動かされるプロセスである。いくつかの実施形態では、ドライブばね（図示せず）は、デバイス１０が起動される前には圧縮下にある。ドライブばねの近位端は、ハウジング１１の近位領域Ｐ内で固定することができ、ドライブばねの遠位端は、ピストン１４の近位面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動の後に、ドライブばねに蓄積されたエネルギーの少なくとも一部を、ピストン１４の近位面に加えることができる。こうした圧縮力はピストン１４に作用してピストン１４を遠位方向に動かすことができる。このような遠位の動きがカートリッジ１８内の液体薬剤を圧縮するように作用して、薬剤が針１７から押し出される。
【0047】
注射の後に、針１７は、スリーブ１９またはハウジング１１内に後退することができる。後退は、ユーザが患者の身体からデバイス１０を取り除いてスリーブ１９が遠位に動くときに行われる。これは、針１７がハウジング１１に対して固定して配置されたままであるので行われる。スリーブ１９の遠位端が針１７の遠位端を越えて動かされ、針１７がカバーされると、スリーブ１９をロックすることができる。このようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１９の任意の近位の動きをロックすることを含むことができる。
【0048】
針後退の別の形態は、針１７がハウジング１１に対して動かされる場合に行われる。このような動きは、ハウジング１１内のカートリッジ１８がハウジング１１に対して近位方向に動かされる場合に行われる。この近位の動きは、遠位領域Ｄに配置されている牽引ばね（図示せず）を用いることによって実現することができる。圧縮された牽引ばねは、起動時に、カートリッジ１８を近位方向に動かすのに十分な力を供給することができる。十分な後退の後に、針１７とハウジング１１との間の相対運動はいずれもロッキング機構を用いてロックすることができる。さらに、ボタン１３またはデバイス１０の他の構成要素を必要に応じてロックすることができる。
【0049】
ここで図２を参照すると、本発明の注射デバイス２０の実施形態が示されている。本発明の注射デバイス２０は、上記で説明したデバイス１０と同様であり、したがって、上記で説明したデバイス１０の構成および構成要素と同じデバイス２０の構成および構成要素は、同じ用語および参照番号のままである。
【0050】
注射デバイス２０は、薬剤容器１８、すなわち、カートリッジを受けるように構成されたハウジング１１を含む。薬剤容器１８は、薬剤を受けるような容器、または少なくとも部分的に薬剤で充填された容器を指すことができる。ハウジング１１は長形であり、近位端Ｐおよび遠位端Ｄを含む。薬剤容器１８は、ハウジング１１の遠位領域Ｄ’に受け入れられる。すなわち、薬剤容器１８は、ハウジング１１の近位端Ｐよりも、ハウジング１１の遠位端Ｄの近くに配置されている。
【0051】
以下の説明のために、遠位領域Ｄ’は、ハウジング１１のうちの、ハウジングの近位端Ｐよりもハウジング１１の遠位端Ｄに近い部分であると見なすことができる。ハウジング１１の近位領域Ｐ’は、ハウジング１１のうちの、ハウジング１１の遠位端Ｄよりもハウジング１１の近位端Ｐに近い部分であると見なすことができる。
【0052】
図２および図３では、注射デバイス２０の内部の構成要素をより明確に見せるために、注射デバイス２０のハウジング１１は部分的に透けて見えるように示されている。分かりやすくするために、キャップ１２およびニードルスリーブ１９など、注射デバイス２０のいくつかの構成要素は、話を簡単にするために図２および図３に示していない。
【0053】
注射デバイス２０はさらに、プランジャロッド２１を含み、プランジャロッド２１は、ハウジング１１内で図２に示されたプライミング位置と図３に示された完了位置との間を長手方向に移動可能である。好ましくは、プランジャロッド２１は、そのプライミング位置にあるときは、完全でなければ大部分が近位領域Ｐ’に配置されており、その完了位置にあるときは、大部分が遠位領域Ｄ’に配置されている。したがって、プランジャロッド２１は、注射が進行する間に、ハウジング１１の近位領域Ｐ’からハウジング１１の遠位領域Ｄ’に移動可能である。いずれの場合も、プランジャロッド２１は、その完了位置に配置されているときはプライミング位置にあるときよりも、ハウジング１１の遠位端Ｄの近くに配置されている。
【0054】
注射デバイス２０はさらに、薬剤容器１８を含む。プランジャロッド２１は遠位端２２および近位端２３を含む。薬剤容器１８は、ハウジング１１内でプランジャロッド２１と注射デバイス２０の遠位端Ｄとの間で受けられる。
【0055】
プランジャロッド２１は、その遠位端２２に配置されている栓１４を含む。栓１４は、封止を形成するために薬剤容器１８の側壁に接触するように構成されており、そうすることで、プランジャロッド２１が長手方向においてプライミング位置から遠位位置に向かって遠位方向に動かされるときに薬剤が針１７を通して容器１８から押し出される。
【0056】
注射デバイス２０はさらに、インジケータ２４を含む。インジケータ２４は、ハウジング１１の近位領域Ｐ’に配置されている。好ましくは、インジケータ２４は、近位端Ｐの領域に配置されている。すなわち、好ましくは、インジケータ２４は、ハウジング１１の近位端Ｐでなければその近くに配置されている。インジケータ２４は、プライミング位置と完了位置との間のプランジャロッドの長手方向位置に応じた注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するように構成されている。
【0057】
本実施形態では、インジケータ２４はディスプレイ窓２５を含む。ディスプレイ窓２５はハウジング１１の側壁に配置されている。ディスプレイ窓２５は遠位端２８ａおよび近位端２８ｂを含む。ディスプレイ窓２５は、ハウジング１１の近位領域Ｐ’に配置されている。好ましくは、ディスプレイ窓２５は、全体がハウジング１１の近位領域Ｐ’に配置されている。さらにより好ましくは、ディスプレイ窓は、ハウジング１１の近位端Ｐの近くに配置されている。すなわち、好ましくはディスプレイ窓２５の近位端２８ｂは、ハウジング１１の近位端Ｐの隣に配置されている。ディスプレイ窓２５がハウジング１１の近位端Ｐの近くに位置することで、ユーザが注射デバイス２０をハウジング１１の遠位端Ｄのより近くで把持することが可能になり、そうすることで、ユーザの手が注射部位により近くなるため注射中のデバイス２０の安定性が改善される。ディスプレイ窓２５がハウジング１１の近位端Ｐの近くに位置すると、やはり、ユーザがデバイス２０をその遠位端Ｄの近くで保持することを可能にしながら、図４に示されているように、依然としてインジケータ２４および注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザが見ることが可能になる。
【0058】
図２および図３では、ディスプレイ窓２５は、ハウジング１１の側壁において矩形のアパーチャ２７として示されている。ディスプレイ窓２５は、ハウジング１１の長手方向軸に平行に延びる長手方向軸を有する。ディスプレイ窓２５の長手方向長さ、すなわち、遠位端２８ａと近位端２８ｂとの間の距離は、プランジャロッド２１がそのプライミング位置と完了位置との間で動かなければならない長手方向距離に実質的に等しい。
【0059】
ディスプレイ窓２５が、限定されるものではないが、三角形、円形、または曲線を含む任意の他の形状でもよいことが理解されよう。さらに、好ましくは長手方向の隙間によって離間した、２つ以上のディスプレイ窓２５をハウジング１１の側壁に配置してよいことが理解されよう。ディスプレイ窓２５はカバー２９を含むことができ、カバー２９は、デブリが注射デバイス２０のハウジング１１に入ることを防止するように構成されている。カバー２９は、ユーザがディスプレイ窓２５を通してデバイス２０の中を見ることができるように構成することができる。すなわち、カバーは透明または半透明でよい。
【0060】
インジケータ２４はさらに、近位に延びる突出部３０を含む。突出部３０は遠位端３１および近位端３２を含む。突出部３０は、プランジャロッド２１に連結されており、プランジャロッド２１から離れて近位方向に延びる。好ましくは、突出部３０の遠位端３１が、プランジャロッド２１に連結されている。突出部３０は、少なくともプランジャロッド２１がそのプライミング位置にあるときは、ディスプレイ窓２５を介して視認可能になるように構成されている。
【0061】
突出部３０は外向きの面３３を含み、その面３３は、少なくともプランジャロッド２１がそのプライミング位置にあるときは、ディスプレイ窓２５を通して視認されるように構成されている。外向きの面３３は、突出部の長手方向に突出するアーム３４に配置されている。好ましくは、突出部３０の遠位端３１は、プランジャロッド２１の近位領域において、すなわち、プランジャロッド２１の近位端２３の近くで、プランジャロッド２１に連結されている。突出部３０の遠位端３１はフランジ３５を含むことができ、フランジ３５は、突出部３０のアーム３４の遠位端３１をプランジャロッド２１の近位領域に連結している。
【0062】
図２に示されているように、突出部３０は、突出部３０の大部分がプランジャロッド２１の近位端よりもハウジング１１の遠位端Ｄから離れるように配置されるように近位方向に延びる。すなわち、突出部３０のアーム３４の近位端３２は、プランジャロッド２１の近位端２３から離間しており、ハウジング１１の近位端Ｐのより近くに配置されている。
【0063】
インジケータ２４はさらにインジケーション要素３６を含む。インジケーション要素３６は、ディスプレイ窓２５と同じ長手方向位置に配置されている。いくつかの実施形態では、インジケーション要素３６は、ディスプレイ窓２５の面積よりもわずかに大きい面積をカバーすることができる。インジケーション要素３６も、ディスプレイ窓２５、およびプランジャロッド２１から延びる突出部３０のアーム３４の径方向内側に配置されている。突出部３０のアーム３４は、ディスプレイ窓２５とインジケーション要素３６との間に配置されている。突出部３０のアーム３４は、少なくともプランジャロッド２１がそのプライミング位置にあるときは、インジケーション要素３６のユーザの視認を妨げるように構成されている。
【0064】
突出部３０は、軸に沿うようにプランジャロッド２１に連結されている。突出部３０は、プランジャロッド２１が図２に示されたプライミング位置から図３に示された完了位置に動かされるときに、図２に示された第１のインジケーション位置Ａと、図３に示された第２のインジケーション位置Ｂとの間を動くように構成されている。したがって、プランジャロッド２１が長手方向に動くと、突出部３０が長手方向に同じ量だけ動く。さらに、第１のインジケート位置Ａから第２のインジケート位置Ｂに向かって突出部３０が動くと、インジケーション要素３６のより大きい部分がディスプレイ窓２５を通して視認可能にされる。
【0065】
一実施形態では、突出部３０が第１のインジケーション位置Ａに配置されているときは、図２に示されているように、突出部３０のアーム３４の近位端３２は、ディスプレイ窓２５の近位端２８ｂに配置されている。このような実施形態では、インジケーション要素３６のほとんどは、ディスプレイ窓２５を通した視認が突出部３０のアーム３４によって妨げられて、プランジャロッド２１がそのプライミング位置にあることを示すことができる。別の実施形態では、突出部３０が第１のインジケーション位置Ａに配置されているときは、突出部３０のアーム３４だけがディスプレイ窓２５を通して視認可能であり、プランジャロッド２１がそのプライミング位置にあることを示すことができる。
【0066】
一実施形態では、突出部３０が第２のインジケート位置Ｂに配置されているときは、突出部３０の近位端３２は、ディスプレイ窓２５の遠位端２８ａに配置されている。このような実施形態では、インジケーション要素３６のほとんどを、ディスプレイ窓２５を通して視認可能にすることができる。すなわち、突出部３０が第２のインジケート位置Ｂに配置されているときは、インジケーション要素３６のごく一部だけが、ディスプレイ窓を通した視認を突出部３０のアーム３４によって妨げられて、プランジャロッド２１がその完了位置にあることを示すことができる。別の実施形態では、突出部３０が第２のインジケーション位置Ｂに配置されているときは、インジケーション要素３６だけが、ディスプレイ窓２５を通して視認可能であり、図３に示されているようにプランジャロッド２１がその完了位置にあることを示すことができる。すなわち、突出部３０がその第２のインジケート位置Ｂにあるときは、突出部３０のアーム３４は、ディスプレイ窓２５を通して視認可能にできない。
【0067】
一実施形態では、プランジャロッド２１は、純粋に長手方向の運動に制限される。このような実施形態では、突出部３０はプランジャロッド２１と一体形成することができる。代替として、突出部３０は、プランジャロッド２１の近位領域に固定して取り付けることができる。このような実施形態では、図２に示されたプライミング位置から図３に示された完了位置へのプランジャロッド２１の純粋に長手方向の運動は、突出部３０が長手方向にだけ動き、したがって、注射プロセス中は常にディスプレイ窓２５と一列になることを意味する。
【0068】
別の実施形態では、プランジャロッド２１は、プライミング位置から完了位置へのその長手方向の運動中に回転可能に動くことができる。このような実施形態では、突出部３０は、注射プロセスの間はディスプレイ窓２５と位置合わせされたままであるように、プランジャロッド２１から回転不能にデカップリングされる。したがって、プランジャロッド２１の回転運動はいずれも、突出部３０の回転を引き起こすことはなく、したがって、回転運動によって突出部３０がディスプレイ窓から移動されることはない。
【0069】
突出部３０は、図３に示されている案内機構４０によって、長手方向の動きに制限される。案内機構４０は案内要素４１を含むことができる。案内要素４１は、ハウジング１１の内面４２に配置することができる。案内要素４１は、プランジャロッド２１の長手方向軸周りでの突出部の回転運動を防止するように構成することができる。一実施形態では、案内要素４１は、ハウジング１１の内面４２から内向きに突出することができる。案内要素４１は、ハウジング１１の内面４２に沿って長手方向に延びることができる。案内要素４１は、突出部３０が回転してディスプレイ窓２５から離れることを防止するように、ディスプレイ窓２５の周縁に沿って延びることができる。長手方向軸周りでの両方向の回転を防止するために、ディスプレイ窓２５の両側に案内要素４１を１つずつ配置することができる。
【0070】
案内機構４０は、突出部がプランジャロッド２１に固定して取り付けられているときは、専ら突出部３０のまたは突出部３０およびプランジャロッド２１の回転を防止するために使用することができる。
【0071】
プランジャロッド２１と突出部３０とが別々に形成され、後から互いに固定される実施形態では、突出部３０はさらに連結要素４４を含むことができる。連結要素４４は、フランジ３５の端部において、アーム３４に対向するように配置されている。連結要素４４は、限定されるものではないが、たとえば、プランジャロッド２１の近位領域の周りに嵌合する２つのアームを有するスナップ嵌め連結、またはプランジャロッド２１の溝に配置された環状のリングを含むことができる。これらのタイプの連結要素４４は、突出部３０に対するプランジャロッド２１の回転を可能にする。
【0072】
一実施形態では、突出部３０は、長手方向に延びるアーム３４の代わりに、環状の要素（図示せず）を含むことができる。環状の要素は、長手方向軸周りで最大３６０度延びることができ、そうすることで、突出部３０がプランジャロッド２１に対して回転しても、突出部３０がディスプレイ窓２５から離れることがなくなる。
【0073】
突出部３０の外向きのアーム３４およびインジケート要素３６は、ユーザが任意の時間に注射プロセスの進捗を判定するのを助けるように構成された異なる印を含む。突出部３０の外向きのアーム３４は第１の印を含み、インジケート要素３６は、第１の印とは異なる第２の印を含む。印は、限定されるものではないが、たとえば、１つまたはそれ以上の色、色の濃淡、模様、画像、または数目盛などでよい。
【0074】
注射デバイス２０は機械的に駆動することができる。インジケータ２４は機械的インジケータでよい。たとえば、図２および図３に示された注射デバイス２０は、付勢要素４６を含む。本実施形態では、付勢要素はつる巻きばね４７である。注射デバイス２０が作動され、プランジャロッド２１が自由に遠位に動くときに、付勢要素４６は、ハウジング１１の遠位端Ｄに向かってプランジャロッド２１を付勢する。ばね４７は、プランジャロッド２１をその完了位置に向かって付勢するために、突出部３０のフランジ３５またはプランジャロッド２１の近位端２３に当接してよい。長手方向においてプランジャロッド２１が遠位方向に運動すると、長手方向において突出部３０も遠位方向に運動し、突出部のアーム３４の近位端３２がディスプレイ窓２５の近位端から遠位方向にディスプレイ窓２５の遠位端２８ａに向かって動いて、インジケーション要素３６が見えるようになる。ばね４７がさらに伸長すると、突出部３０の近位端３２は、ディスプレイ窓２５の遠位端２８ａのより近くに動き、インジケーション要素３６がさらに見えるようになる。
【0075】
一実施形態では、注射デバイス２０のハウジング１１はさらに、第２のインジケータ５０を含むことができる。第２のインジケータ５０は、遠位端５２および近位端５３を有する第２のディスプレイ窓５１を含む。第２のディスプレイ窓は、ハウジング１１の遠位領域Ｄ’に配置されている。すなわち、第２のインジケータはハウジング１１の遠位端Ｄのすぐ近くに配置されている。第２のディスプレイ窓５１は、カバー５４を含むこともできる。プランジャロッド２１がそのプライミング位置にあり、薬剤容器１８がハウジング１１に受け入れられているときは、薬剤容器１８は第２のディスプレイ窓２５を通して視認可能である。
【0076】
プランジャロッド２１が長手方向に完了位置に向かって動かされると、プランジャロッド２１の遠位端２２は第２のディスプレイ窓５１に沿って動かされる。プランジャロッド２１がその完了位置に動かされるときは、プランジャロッド２１の遠位端２２は、第２のディスプレイ窓５１の遠位端に配置することができる。
【0077】
プランジャロッド２１、突出部３０、およびインジケーション要素３６は印を含むことができる。一実施形態では、プランジャロッド２１および突出部３０は第１の印を含むことができ、インジケーション要素３６は、第１の印とは異なる第２の印を含むことができる。このような配置において、その印は、第１および第２のディスプレイ窓２５、５２を通した第１の印の動きによって、ならびにプランジャロッド２１がそのプライミング位置からその完了位置に動かされるにつれてインジケーション要素３６の面積のサイズが増大することによって、プランジャロッド２１が動いた距離をユーザに示す。
【0078】
代替の実施形態では、プランジャロッド２１およびインジケーション要素３６は第１の印を含むことができ、突出部３０は、第１の印とは異なる第２の印を含むことができる。好ましくは、突出部３０の第２の印は、薬剤容器１８の薬剤の外観と同様である。このような配置において、第２の印が、プランジャロッドがどの程度遠くまで動いたかを表し、第１の印が、プランジャロッド２１がプロセス終了にどの程度近いかを表すため、注射プロセスの進捗はユーザに明らかである。
【0079】
図５および図６を簡単に参照すると、注射デバイス２０はさらに、外側スリーブ５５を含むことができる。外側スリーブ５５は、ハウジング１１の周りを延びるように構成されている。さらに、外側スリーブ５５は、長手方向において、図５に示されたハウジング１１の近位端Ｐの第１の位置から、図６に示されたハウジング１１の遠位端Ｄの第２の位置に移動可能になるように構成されている。
【0080】
図５を参照すると、外側スリーブ５５がその第１の位置にあるときは、第２のディスプレイ窓５１およびハウジング１１内の薬剤容器１８は視認可能であり、第１のディスプレイ窓２５は外側スリーブの後ろに隠されている。ここで、図６を参照すると、外側スリーブ５５がその第２の位置にあるときは、第２のディスプレイ窓５１は隠されており、第１のディスプレイ窓２５は視認可能である。
【0081】
外側スリーブ５５は、ユーザが注射デバイス２０を把持しているときにユーザによって動かすことができる。外側スリーブ５５を動かすのに必要な力は、ニードルスリーブ１９をハウジング１１中に後退させるのに必要な力よりも小さく、そのため、ユーザがデバイス２０の遠位端Ｄを身体に押し付けるときは、ニードルスリーブ１９が後退される前に、外側スリーブが長手方向にハウジング１１の遠位端に動く。そのことにより、注射プロセス中のデバイス２０の安定性を改善するように、ユーザがハウジング１１の遠位端Ｄの近くで注射デバイス２０を保持することが保証される。
【0082】
ここで図７および図８を参照すると、本発明の注射デバイス１１０の実施形態が示されている。本発明の注射デバイス１１０は、上記で説明した注射デバイス１０と同様であり、したがって、上記で説明したデバイス１０の構成および構成要素と同じデバイス１１０の構成および構成要素は、同じ用語および対応する参照番号のままである。
【0083】
注射デバイス１１０は、薬剤容器１１８、すなわち、カートリッジを受けるように構成されたハウジング１１１を含む。薬剤容器１８は、薬剤を受けるような容器、または少なくとも部分的に薬剤で充填された容器を指すことができる。ハウジング１１１は長形であり、近位端Ｐおよび遠位端Ｄを含む。薬剤容器１１８は、ハウジング１１１の遠位領域Ｄ’に受け入れられる。すなわち、薬剤容器１１８は、ハウジング１１１の近位端Ｐよりも、ハウジング１１１の遠位端Ｄの近くに配置されている。
【0084】
以下の説明のために、遠位領域Ｄ’は、ハウジング１１１のうちの、ハウジング１１１の近位端Ｐよりもハウジング１１１の遠位端Ｄに近い部分であると見なすことができる。ハウジング１１１の近位領域Ｐ’は、ハウジング１１１のうちの、ハウジング１１１の遠位端Ｄよりもハウジング１１１の近位端Ｐに近い部分であると見なすことができる。
【0085】
図７から図１０では、注射デバイス１１０の内部の構成要素をより明確に見せるために、注射デバイス１１０のハウジング１１１は概略断面図に示されている。分かりやすくするために、キャップ１２およびニードルスリーブ１９など、注射デバイス１１０のいくつかの構成要素は、話を簡単にするために図７から図１０に示していない。
【0086】
注射デバイス１１０はさらに、プランジャロッド１２１を含み、プランジャロッド１２１は、ハウジング１１１内で図７に示されたプライミング位置と、図８に示された、プランジャロッド１２１がその位置にほぼ到達した完了位置との間を長手方向に移動可能である。好ましくは、プランジャロッド１２１は、そのプライミング位置にあるときは、完全でなければ大部分が近位領域Ｐ’に配置されており、その完了位置にあるときは、完全でなければ大部分が遠位領域Ｄ’に配置されている。したがって、プランジャロッド１２１は、注射が進行する間に、ハウジング１１１の近位領域Ｐ’からハウジング１１１の遠位領域Ｄ’に移動可能である。いずれの場合も、プランジャロッド１２１は、その完了位置に配置されているときはプライミング位置にあるときよりも、ハウジング１１１の遠位端Ｄの近くに配置されている。
【0087】
注射デバイス１１０はさらに、薬剤容器１１８を含む。プランジャロッドは遠位端１２２および近位端１２３を含む。薬剤容器１１８は、ハウジング１１１内でプランジャロッド１２１と注射デバイス１１０の遠位端Ｄとの間で受けられる。
【0088】
プランジャロッド１２１は、その遠位端１２２に配置されている栓１１４を含む。栓１１４は、封止を形成するために薬剤容器１１８の側壁に接触するように構成されており、そうすることで、プランジャロッド１２１が長手方向においてプライミング位置から遠位位置に向かって遠位方向に動かされるときに薬剤が針１１７を通して薬剤容器１１８から押し出される。
【0089】
注射デバイス１１０はさらに、インジケータ１２４を含む。インジケータ１２４は、ハウジング１１１の近位領域Ｐ’に配置されている。好ましくは、インジケータ１２４は、近位端Ｐの領域に配置されている。すなわち、好ましくは、インジケータ１２４は、ハウジング１１１の近位端Ｐでなければその近くに配置されている。インジケータ１２４は、プライミング位置と完了位置との間のプランジャロッド１２１の長手方向位置に応じた注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するように構成されている。
【0090】
注射デバイス１１０のインジケータ１２４は、スピンドル１２６を含む。スピンドル１２６は、軸１２７およびダイヤル１２８を含む。ダイヤル１２８は、プランジャロッド１２１の長手方向位置に応じた注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するように回転するように構成されている。ダイヤル１２８はディスプレイ面１２９を含む。ダイヤル１２８のディスプレイ面１２９は注射プロセスの進捗に関連する情報を提供する。ダイヤル１２８は軸１２７に固定して取り付けられており、そうすることで、軸１２７の回転運動がダイヤル１２８を回転させる。
【0091】
図７および図８に示されているように、スピンドル１２６の軸１２７は、遠位端１３１および近位端１３２を含む。軸１２７は、その近位端１３２でダイヤル１２８に固定して取り付けられている。本実施形態では、ダイヤル１２８の直径は、スピンドル１２６の軸１２７よりも大きい。ダイヤル１２８の直径が大きいほど、注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するためのディスプレイ面１２９を大きくすることができる。ダイヤル１２８は、遠位面１３３および反対側の近位面１３４を含む。ダイヤル１２８の近位面１３４はデバイス１１０の外を向く。本実施形態では、近位面１３４はディスプレイ面１２９である。すなわち、近位面１３４は注射プロセスの進捗に関連する情報を提供する。
【0092】
プランジャロッド１２１は第１のねじ機構１３５を含み、スピンドル１２６の軸１２７は第２のねじ機構１３６を含む。軸１２７の第２のねじ機構１３６は、プランジャロッド１２１の第１のねじ機構１３５と係合するように構成されている。本明細書で以下により詳細に説明されるように、プランジャロッド１２１およびスピンドル１２６の軸１２７のねじ機構１３５、１３６の係合は、プランジャロッド１２１がプライミング位置から完了位置に向かって長手方向に動くと、軸１２７、したがって、ダイヤル１２８が注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するように回転するように構成されている。
【0093】
スピンドル１２６は長手方向の動きが制限されている。すなわち、スピンドル１２６は、長手方向に動くことが防止されている。いくつかの実施形態では、スピンドル１２６は、長手方向に動くことがハウジング１１１によって防止されている。スピンドル１２６の長手方向の動きを防止するようにハウジング１１１を構成できる手法が多くある。
【0094】
たとえば、図７および図８に示された一実施形態では、ダイヤル１２８は、ハウジング１１１の近位端Ｐに接触している。すなわち、ダイヤル１２８は、ダイヤル１２８の遠位面１３３がハウジング１１１の近位端に接触するようにハウジング１１１の近位端に配置されている。
【0095】
ハウジング１１１は、長手方向に延びる側壁１３８を含み、側壁１３８は、ハウジング１１１の近位端Ｐに端部面１３９を含む。本実施形態では、端部面１３９は、ハウジング１１１の近位端Ｐから見ると環状である。しかし、いくつかの実施形態では、端部壁１３９は、ハウジング１１１の近位端Ｐを横切って延びる端部プレートを含むことができる。
【0096】
さらに、ダイヤル１２８は、ダイヤル１２８の遠位面１３３がハウジング１１１の近位端で端部面１３９に接触するように位置している。このように、プランジャロッド１２１が長手方向にプライミング位置から完了位置に向かって動かされるときに、ハウジング１１１の端部面１３９は、ダイヤル１２８の遠位面１３３に抵抗して作用することによって、スピンドル１２６が長手方向に完了位置に向かって動くことを防止する。ダイヤル１２８がハウジング１１１の近位端に配置されている実施形態では、ダイヤル１２８の近位面１３４がデバイス１１０の最も近位の端部である。
【0097】
スピンドル１２６の長手方向の動きを防止する他の例示的な構成は、ハウジング１１１の内面１４２が溝（図示せず）（１４３）を含み、軸１２７またはダイヤル１２８の側面１４５から延びる突出部（図示せず）（１４４）がその溝に配置された構成を含む。このような溝は、完了位置に近接解離するスピンドル１２６の長手方向の動きを防止することができる。代替として、突出部１４４が、ハウジング１１１の内面１４２から、図１０に示されたスピンドル１２６の軸１２７またはダイヤル１２８の側面１４１に配置された溝１４３に延びることができる。いくつかの実施形態では、ハウジング１１１の端部面１３９を形成する端部プレートによって突出部を形成することができる。
【0098】
代替の実施形態では、図９に示されているように、ダイヤル１２８は、注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するように、ダイヤル１２８の近位面１３４がハウジング１１１の外を向くようにハウジング１１１の内側に配置されている。このような実施形態では、好ましくは、ダイヤル１２８は、ダイヤル１２８の近位面１３４がハウジング１１１の近位端Ｐの平面を越えて延びないように、ハウジング１１１内に配置されている。すなわち、ダイヤル１２８の近位面１３４は、ハウジング１１１の端部面１３９を越えて延びない。
【0099】
ハウジング１１１はさらに、カバー１４６を含む。カバー１４６は、ダイヤル１２８の近位面１３４を覆うように延びる。カバー１４６は、ハウジング１１１の近位端Ｐを覆うように延びることもできる。カバー１４６は、周縁の突出部１４６ａを含むことができ、突出部１４６ａは、ハウジング１１１の内面１４２の溝１４６ｂに配置されるように構成されている。いくつかの実施形態では、カバー１４６は、ハウジング１１１の近位端Ｐの平面を越えて延びることができず、すなわち、カバー１４６は、ハウジング１１１の端部面１３９を越えて延びない。他の実施形態では、カバー１４６が、注射デバイス１１０の最も近位の端部を形成することができる。
【0100】
カバー１４６は、ダイヤル１２８が注射プロセスの進捗に関連する視覚的フィードバックをユーザに提供できるように構成されている。カバー１４６は、ユーザがダイヤル１２８を上から見ることを可能にするように、透明または少なくとも半透明であってよい。いくつかの実施形態では、カバーの一部分だけが、ユーザがダイヤル１２８を見ることを可能にするように構成することができる。
【0101】
図７から図９に示されたダイヤル１２８は、注射プロセスの進捗に関連する視覚的フィードバックをユーザに提供するために様々な形で構成することができる。ダイヤル１２８の近位面１３４は、近位面がドーム形になるように湾曲していてもよく、代替の実施形態では、ダイヤル１２８の近位面１３４は平坦でもよい。さらに、ダイヤル１２８の近位面１３４は途切れていなくてよい。すなわち、近位面１３４には穴またはくぼみなどがなくてよい。このような実施形態では、ダイヤル１２８の近位面１３４は、ハウジング１１１の側壁１３８の近位端の印と整列するように構成された印を含むことができる。
【0102】
たとえば、近接面１３４および側壁１３８の一方は、ダイヤル１２８の周縁を向く矢印を含むことができ、近接面１３４および側壁１３８の他方は、限定されるものではないが、たとえば、数目盛、色の濃淡、または注射プロセス中に起きる事象を表す言葉によって、注射プロセスの進捗に関連する情報を提供する印を含むことができる。
【0103】
図１１を簡単に参照すると、ダイヤル１２８のさらなる例示的な実施形態が示されている。図１１の右上に示された実施形態を参照すると、ダイヤル１２８は少なくとも部分的に透けて見えていてよい。すなわち、ユーザがダイヤル１２８を通して見ることができるように、ダイヤル１２８全体が透明または少なくとも半透明でよい。代替として、ダイヤル１２８の一部分だけが透明または半透明でよい。注射デバイス１１０はさらに、ダイヤル１２８の遠位でハウジング１１１に配置されたディスプレイプレート１４７を含むことができる。ディスプレイプレート１４７は、その近接面１４８、すなわち、ダイヤル１２８に向かって注射デバイス１１０の外を向いた面に印を含むことができる。図示の例では、ダイヤル１２８およびディスプレイプレート１４７の近接面１４８の一方は、矢印１４９を含み、ダイヤル１２８および近接面１４８の他方は、注射プロセス中に起きる事象を表す言葉の形態の印１５１を含む。プランジャロッド１２１が長手方向にその完了位置に動かされると、ダイヤル１２８が回転し、矢印１４９の指す事象が変わって、注射プロセスの進捗に関連する情報がユーザに提供される。
【0104】
スピンドル１２６の軸１２７がディスプレイプレート１４７の中央の孔を貫通できることが理解されよう。さらに、ハウジング１１１のディスプレイプレート１４７が注射プロセス中にスピンドル１２６の長手方向の動きを防止するようにスピンドル１２６の軸１２７と相互作用する溝１４３または突出部１４４を含むことができることが理解されよう。いくつかの実施形態ではディスプレイプレート１４７がハウジング１１１の端部面１３９を形成できることがさらに理解されよう。
【0105】
図１１の左に示されている実施形態を簡単に参照すると、ダイヤル１２８は切抜き部１５２を含むことができる。切抜き部１５２は、ダイヤル１２８を通って近位面１３４から遠位面１３３に延び、ユーザがダイヤル１２８の下にディスプレイプレート１４７を見ることを可能にする。切抜き部１５２は、限定されるものではないが、たとえば、扇形でよい。ダイヤル１２８はディスプレイ窓１５３を含むこともできる。ディスプレイ窓１５３は、ユーザがダイヤル１２８の下にディスプレイプレート１４７を見ることができるように、ダイヤル１２８を通して近位面１３４から遠位面１３３に延びるという点で切抜き部と同様である。ディスプレイ窓１５３は、限定されるものではないが、たとえば、半円形または三日月形でよい。しかし、切抜き部１５２およびディスプレイ窓１５３は、ダイヤル１２８において異なる径方向位置および角度位置にあってよく、注射プロセスの進捗についての異なる情報を提供するために使用することができる。図１１の右下に示された実施形態を簡単に参照すると、ダイヤル１２８には複数の切抜き部１５２を形成できることを理解できる。
【0106】
切抜き部１５２およびディスプレイ窓１５３は両方とも、デブリが注射デバイス１１０のハウジング１１１に入ることを防止するために、切抜き部１５２またはディスプレイ窓１５３に配置されるように構成されたカバー１５４を含むことができる。カバー１５４は、ユーザがカバー１５４を通してディスプレイプレート１４７の近接面１４８に配置された印を見ることを可能にするために、透明または少なくとも半透明でよい。カバー１５４は、切抜き部１５２またはディスプレイ窓１５３へのインサートではなく、ダイヤル１２８の透明または半透明の部分によって形成することができる。
【0107】
上記の実施形態では、ダイヤル１２８がディスプレイプレート１４７に対して回転すると、切抜き部１５２および／または窓１５３は、ディスプレイプレート１４７の近位面１４８の上で動かされ、そうすることで、切抜き部１５２および／またはディスプレイ窓１５３の回転位置が変化すると、切抜き部１５２および／またはディスプレイ窓１５３を通して視認可能なディスプレイプレート１４７の近位面１４８の印も変わる。したがって、印が変わることで、注射プロセスの進捗に関する視覚的フィードバックが提供される。
【0108】
上記の実施形態では、ダイヤル１２８は、ユーザがディスプレイプレート１４７の近接面１４８に配置された印を見ることができるように、切抜き部１５２および／またはディスプレイ窓１５３を含む。しかし、代替の実施形態では、カバー１４６は、透明または少なくとも半透明の部分を含むことができ、印は、ダイヤル１２８の近接面１３４に配置することができる。したがって、ダイヤル１２８がカバー１４６の透明の部分に対して回転すると、ダイヤル１２８の近接面１３４の印は、注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するように、カバー１４６の透明の部分の下を通る。
【0109】
いくつかの実施形態では、ダイヤル１２８は、視覚的フィードバックの代わりに、注射プロセスの進捗に関連する触覚的フィードバックをユーザに提供するように構成することができる。このような実施形態の例が図１０に示されている。図１０では、ダイヤル１２８の近位面１３４は、注射プロセスの進捗に関連する触覚的フィードバックをユーザに提供するように構成された表面形態１５６を含む。表面形態１５６は、限定されるものではないが、たとえば、１つもしくはそれ以上の突出部、１つもしくはそれ以上のくぼみ、または表面の起伏によって形成することができる。
【0110】
注射デバイス１１０のさらなる実施形態では、ダイヤル１２８は、ハウジング１１１の内側に収容することができる。ハウジング１１１は、その側壁１３８にディスプレイ窓（１５８）を含むことができ、側壁１３８を通してダイヤル１２８の側面１４５を見ることができる。ダイヤル１２８の側面１４５は、注射プロセスの進捗に関連する視覚的フィードバックをユーザに提供するように構成された印を含むことができる。
【0111】
再び図７および図８を参照すると、プランジャロッド１２１は、スピンドル１２６の軸１２７とねじ係合した状態で示されている。本実施形態では、プランジャロッド１２１の第１のねじ機構１３５は内側を向く。すなわち、本実施形態では、プランジャロッド１２１は、中空の管状のハウジング１６１を含む。管状のハウジング１６１は、遠位壁１６２および長手方向に延びる側壁１６３を含む。本実施形態では、ハウジング１６１は、円筒形であり、したがって、側壁１６３は、ハウジング１１１の近位端Ｐから見ると環状である。管状のハウジング１６１は、開放型近位端１６４および内部の空所１６５を含む。内部の空所１６５は、側壁１６３の内面１６６および遠位壁１６２の内面１６７によって画成されている。プランジャロッド１２１の第１のねじ機構１３５は、プランジャロッド１２１の側壁１６３の内面１６６に形成されている。
【0112】
プランジャロッド１２１は、長手方向の動きに制限されている。すなわち、プランジャロッド１２１は、長手方向に動くことができるが、長手方向軸周りで回転することが防止されている。プランジャロッド１２１は、ハウジング１１１の内面１４２の溝に配置されるように構成された突出部１６８を含む。突出部１６８は、プランジャロッド１２１の外面１６９から径方向外向きに延びる。ハウジング１１１の内面１４２の溝は、少なくともプランジャロッド１２１がプライミング位置と完了位置との間で動かなければならない距離に等しい距離を長手方向に延びる。溝の側壁は、ハウジング１１１に対するプランジャロッド１２１の回転を防止するために、プランジャロッド１２１の突出部１６８に当接している。
【0113】
プランジャロッド１２１に形成された空所１６５は、スピンドル１２６の軸１２７を少なくとも部分的に受けるように構成されている。好ましくは、プランジャロッド１２１がそのプライミング位置にあるときは、軸１２７の遠位端１３１は、プランジャロッド１２１の遠位壁１６２の内面１６７、すなわち、近位面に当接している。スピンドル１２６の軸１２７は、軸１２７の外面１７１に第２のねじ機構１３６を含む。スピンドル１２６の軸１２７の外面１７１にある第２のねじ機構１３６は、プランジャロッド１２１の内面１６６にある第１のねじ機構１３５とねじ係合するように構成されている。
【0114】
図７および図８に示されている実施形態では、スピンドル１２６の軸１２７は、プランジャロッド１２１の内側に配置されている。しかし、代替の実施形態では、スピンドル１２６の軸１２７はプランジャロッド１２１の外側に配置できることが理解される。このような実施形態では、第１のねじ機構１３５は、プランジャロッド１２１の外面１６９に配置することができ、第２のねじ機構１３６は、軸１２７の内面に配置されることになる。
【0115】
本実施形態では、プランジャロッド１２１の第１のねじ機構１３５は、連続的なねじ機構を含む。すなわち、連続的なねじ機構は、連続的なねじ山１７２を含む。連続的なねじ機構は、プランジャロッド１２１の内面１６６の遠位端１７３からプランジャロッド１２１の内面１６６の近位端１７４まで延びる。すなわち、連続的な第１のねじ機構１３５は、プランジャロッド１２１の内面１６６の長さに沿って延びる。同様に、スピンドル１２６の軸１２７の第２のねじ機構１３６は、連続的なねじ機構を含む。連続的なねじ機構は、軸１２７の遠位端１３１から軸１２７の近位端１３２に向かって延びる。本実施形態では、第２のねじ機構１３６は、プランジャロッド１２１の内面１６６の長さに等しい距離の分のみ軸１２７に沿って延びる。したがって、第１および第２のねじ機構１３５と１３６とは、プランジャロッド１２１がプライミング位置と完了位置との間を長手方向に動く間ずっと接触している。
【0116】
プランジャロッド１２１の側壁１６３の内面１６６は、プランジャロッド１２１のプライミング位置と完了位置との間の、長手方向の最大移動距離を決定する。このことは、プランジャロッド１２１とスピンドル１２６とがねじ係合しなくなると、ダイヤル１２８が注射プロセスの進捗についての正確な情報を提供できなくなるので必要である。プランジャロッド１２１および／またはスピンドル１２６の軸１２７にある連続的なねじ山は、注射プロセスの進捗についての持続的なフィードバックを提供するために、プランジャロッド１２１が軸方向に動かされるときにスピンドル１２６が確実に常時回転されるように構成されている。
【0117】
いくつかの実施形態では、プランジャロッド１２１およびスピンドル１２６の軸１２７の一方にある連続的なねじ山の長手方向長さは、プランジャロッド１２１のプライミング位置とプランジャロッド１２１の完了位置との間の長手方向距離に等しい。そのことは、スピンドル１２６のダイヤル１２８が、プライミング位置と完了位置との間のどの段階でも、プランジャロッド１２１の位置に応じた注射プロセスの進捗についてのフィードバックを提供することを可能にする。
【0118】
他の実施形態では、プランジャロッド１２１およびスピンドル１２６の軸１２７の一方にある連続的なねじ山の長手方向長さは、プランジャロッド１２１のプライミング位置とプランジャロッド１２１の完了位置との間の長手方向距離よりも大きい。そのことは、プランジャロッド１２１がそのプライミング位置に動かされる前および／またはプランジャロッド１２１がその完了位置に動かされた後の段階で、スピンドル１２６のダイヤル１２８がプランジャロッド１２１の位置に応じた注射プロセスの進捗についてのフィードバックを提供することを可能にする。
【0119】
たとえば、プランジャロッド１２１は、薬剤容器１１８がハウジング１２１に装填されるまでプランジャロッド１２１が保持される、プライミング位置の近位の装填位置を有することができる。次いで、プランジャロッド１２１は、装填位置から遠位に、栓１１４が薬剤容器１１８の近位端と接触しているプライミング位置に動かすことができる。
【0120】
図７および図８において、注射デバイス１１０がさらに付勢要素１７５を含むことを理解できる。図示の実施形態では、付勢要素１７５はつる巻きばね１７６である。しかし、任意の他のタイプの付勢部材１７５も使用できることが当業者には明らかである。つる巻きばね１７６は、その長手方向軸がスピンドル１２６の軸１２７の長手方向軸およびプランジャロッド１２１の長手方向軸と一致するように配置されている。このように、つる巻きばね１７６は、スピンドル１２６の軸１２７周りで延びる。そのことが、圧縮されたときにばね１７６が曲がって長手方向軸との位置合わせから逸脱することを防止するように助けることができる。
【0121】
つる巻きばね１７６は、遠位端１７７および近位端１７８を含む。つる巻きばね１７６の遠位端１７７は、プランジャロッド１２１の近位端１２３と接触している。つる巻きばね１７６の近位端１７８は、近位領域Ｐ’においてハウジング１１１に接触している。いくつかの実施形態では、つる巻きばね１７６の近位端１７８は、ディスプレイプレート１４７、ハウジング１１１の内面１４２、またはハウジング１１１の内面１４２から延びる突出部に当接することができる。プランジャロッド１２１がそのプライミング位置にあるときは、プランジャロッド１２１がその完了位置にあるときよりも、付勢部材１７５がより高い圧縮状態にある。
【0122】
注射デバイス１１０が作動されるときは、プランジャロッド１２１の長手方向の動きを防止するロック要素が解放され、付勢部材１７５がその圧縮状態から伸長する。つる巻きばね１７６の近位端１７８は、固定されたハウジング１１１に取り付けられており、したがって、ばね１７６の伸長がばね１７６の遠位端１７７、したがって、プランジャロッド１２１を長手方向において遠位に付勢する。プランジャロッド１２１の遠位方向の動きは、プランジャロッド１２１からの突出部１６８をハウジング１１１の内面１４２の溝に配置することで、長手方向の動きに制限されている。
【0123】
プランジャロッド１２１が長手方向に動くと、第１のねじ機構１３５が遠位に動く。スピンドル１２６は長手方向の動きが防止されているため、第１のねじ機構１３５が長手方向遠位に動くと、第２のねじ機構１３６が第１のねじ機構１３５に対して滑動する。そのことは、スピンドル１２６の軸１２７、したがって、ダイヤル１２８を回転させる。ダイヤル１２８が回転すると、注射プロセスの進捗のフィードバックがユーザに提供される。
【0124】
図１２を簡単に参照すると、ねじ機構の別の実施形態を見ることができる。代替の実施形態では、ねじ機構は、プランジャロッド１２１およびスピンドル１２６の軸１２７の一方に不連続のねじ山１８１を含む。図１２では、プランジャロッド１２１の内面１６６にある第１のねじ機構１３５は、連続的なねじ山１７２である。しかし、連続的なねじ山１７２は、プランジャロッド１２１の近位端で長手方向のわずかな距離しか延びていない。スピンドル１２６の軸１２７にある第２のねじ機構１３６は、不連続のねじ山１８１を含む。不連続のねじ山１８１は、近位部分１８２および遠位部分１８３を含む。
【0125】
したがって、プランジャロッド１２１が長手方向に動いたときは、プランジャロッド１２１の連続的な第１のねじ機構１３５は、不連続の第２のねじ機構１３６の近位部分１８２に係合して、ねじ機構が接触しなくなるまでダイヤル１２８を回転させる。プランジャロッド１２１と軸１２７とがねじ係合されなくなると、プランジャロッド１２１の連続的な第１のねじ機構１３５が不連続の第２のねじ機構１３６の遠位部分１８３に係合してダイヤル１２８を回転させるまで、プランジャロッド１２１のさらなる長手方向の動きはダイヤル１２８の回転を引き起こさない。
【0126】
このような実施形態では、不連続のねじ山１８１は、注射プロセスの進捗についての事象特有のフィードバックを提供するように構成されている。これは、プランジャロッド１２１が長手方向においてプライミング位置から完了位置に動かされるときのダイヤル１２８の不連続な回転方向の動きによって示される。たとえば、不連続のねじ山１８１の近位部分１８２による回転は、薬剤容器１１８が装填されたことを示してから、プランジャロッド１２１がそのプライミング位置にあることを示すまでダイヤル１２８を回すことができ、不連続のねじ山１８１の遠位部分１８３による回転は、プランジャロッド１２１がそのプライミング位置にあることを示してから、プランジャロッド１２１がその完了位置にあることを示すまでダイヤル１２８を回すことができる。
【0127】
第１のねじ機構１３５が不連続のねじ山１８１を含み、第２のねじ機構１３６が連続的なねじ山を含む実施形態では、連続的なねじ山は、軸１２７の遠位端１３１に配置することができる。
【0128】
さらに、いくつかの実施形態では、プランジャロッド１２１および軸１２７の一方の連続的なねじ山の代わりに、プランジャロッド１２１および軸１２７の他方の連続的なねじ山または不連続のねじ山に延びる突出部を使用できることが理解される。それら実施形態では、ねじ山のピッチはねじ機構の長さに沿って変えることができる。ピッチを大きくすると、ねじ山の角度が動きの長手方向とより緊密に位置合わせされるため、ねじ山との摩擦力を小さくすることができる。したがって、付勢要素１７３がプランジャーロッド１２１を長手方向に移動させるのに必要な力を小さくするため、軸１２７の遠位端に向かうほどねじ山のピッチを大きくすることができる。減少した力は、プランジャーロッド１２１が伸びるときに、ばね１７４がプランジャーロッド１２１を押し出すのを助ける。代替として、ダイヤル１２８をより速く回転させるために事象特有の段階でピッチを変える、すなわち、小さくすることができる。
【0129】
図１３を簡単に参照すると、代替の実施形態では、スピンドル１２６が中空であり端部が開放型であることを理解できる。このような実施形態では、付勢部材１７３は、スピンドル１２６の中空部分に収容することができる。したがって、ばね１７４の遠位端１７５は、プランジャロッド１２１の遠位壁１６２の内面１６６に接触することができる。
【0130】
いくつかの代替の実施形態では、ダイヤル１２８によって提供されるフィードバックは、上記で論じたものとは異なるタイプのフィードバックを含むことができる。たとえば、ダイヤル１２８によって提供されるフィードバックは、限定されるものではないが、動画、画像、または映像でよい。フィードバックは、ユーザまたは薬剤の受け手を快適にさせることを意図してよい。いくつかの実施形態では、ダイヤルは、フィードバックを表示するためのディスプレイを含むことができる。代替として、ダイヤルの表面に画像を提供することができる。
【0131】
フィードバックは、デバイスが作動されるときに開始することができる。いくつかの実施形態では、フィードバックは、プランジャロッドがプライミング位置から動かされる前に、限定されるものではないが、たとえば、キャップを取り外した時またはニードルシールドの後退時などに開始することができる。いくつかの実施形態では、フィードバックは、プランジャロッドが動く少なくとも２秒前に開始することができる。より好ましくは、フィードバックは、プランジャロッドが動く少なくとも５秒前に開始することができる。
【0132】
フィードバックは、注射が完了したときに終了することができる。すなわち、フィードバックは、プランジャロッドがプライミング位置から動かされたときに開始でき、プランジャロッドが完了位置にあるときに終了することができる。いくつかの実施形態では、フィードバックは、プランジャロッドが完了位置に到達した後に終了することができる。フィードバックは、注射が完了した後の所与の期間にわたって継続することができる。たとえば、フィードバックは、注射が完了した後に少なくとも２秒間継続することができる。より好ましくは、フィードバックは、注射が完了した後に少なくとも５秒間継続することができる。
【0133】
図２から図６に示された注射デバイス２０は、同じ実施形態で明示的に説明されていなかったとしても、図７から図１３に示された注射デバイス１１１を参照しながら説明した構成を組み込むことができることが当業者には理解されよう。さらに、図７から図１３に示された注射器デバイス１１１は、同じ実施形態で明示的に説明されていなかったとしても、図２から図６に示された注射デバイス２０を参照しながら説明した構成を組み込むことができることが当業者には理解されよう。実施形態は、各機構に関して明瞭にするために別々に説明しただけであり、図２から図６に示された構成および図７から図１３に示された構成は、同じ注射デバイスに組み込むことができる。
【0134】
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を記述するために使用される。以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つの低分子もしくは高分子またはそれらの組合せを含みうる。例示的な薬学的に活性な化合物としては、低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、ならびにオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物も企図される。
【0135】
「薬物送達デバイス」という用語は、薬物が人体または動物体に投薬されるように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえば、シリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内送達、皮下送達、筋肉内送達、もしくは血管内送達用に構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば、鼻用または肺用）、埋め込み物（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムでありうる。ここに記載される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用でありうる。
【0136】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬学的に活性な化合物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、薬物製剤の２つ以上の成分（たとえば、薬物と希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に薬物もしくは薬剤の２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。
【0137】
本発明に記載の薬物送達デバイスおよび薬物は、多くの異なるタイプの障害の治療および／または予防のために使用可能である。例示的な障害としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。
【0138】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のための例示的な薬物としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、もしくはそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「誘導体」という用語は、元の物質と実質的に同様の機能性または活性（たとえば、治療効果）を有するように、構造的に十分同様である任意の物質を指す。
【0139】
例示的なインスリンアナログは、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【0140】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストは、たとえば、リキシセナチド／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア、エキセナチド／エキセンジン－４／バイエッタ／ビデュリオン／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ－２９９３（ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド／ビクトーザ、セマグルチド、タスポグルチド、シンクリア／アルビグルチド、デュラグルチド、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。
【0141】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセン／キナムロである。
【0142】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。
【0143】
例示的なホルモンとしては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。
【0144】
例示的な多糖としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０／シンビスク、ヒアルロン酸ナトリウムである。
【0145】
本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。
【0146】
「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。
【0147】
「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。
【0148】
例示的な抗体は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。
【0149】
本明細書に記載の化合物は、（ａ）化合物またはその薬学的に許容可能な塩、および（ｂ）薬学的に許容可能な担体を含む医薬製剤に使用可能である。化合物は、１つもしくはそれ以上の他の活性医薬成分を含む医薬製剤、または本化合物もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩が唯一の活性成分である医薬製剤にも使用可能である。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書に記載の化合物と薬学的に許容可能な担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【0150】
本明細書に記載のいずれの薬物の薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、またはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１～Ｃ６－アルキル基、場合により置換されたＣ２～Ｃ６－アルケニル基、場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－アリール基、または場合により置換されたＣ６～Ｃ１０－ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は当業者には公知である。
【0151】
薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）もしくはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【0152】
本発明の全範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載される物質の様々な成分、製剤、装置、方法、システムおよび実施形態の修正（追加および／または省略）を行うことができ、本発明がこのような修正形態およびそのあらゆる等価物を包含することを当業者は理解する。
【0153】
本明細書には以下の項目が含まれる。
【0154】
項目１．注射デバイスであって：
近位端および遠位端を有し、薬剤容器を受けるように構成された、長形ハウジングと；
ハウジング内でプライミング位置と完了位置との間を長手方向に移動可能であり、ハウジングに受け入れられるときに薬剤容器と係合可能になるように構成された、プランジャロッドと；
を含み、
ここで、ハウジングは、ハウジングの近位領域に配置されたインジケータを含み；インジケータは、プランジャロッドの長手方向位置に応じた注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するように構成されている、
注射デバイス。
近位端および遠位端を有し、薬剤容器を受けるように構成された、長形ハウジングと；
ハウジング内でプライミング位置と完了位置との間を長手方向に移動可能であり、ハウジングに受け入れられるときに薬剤容器と係合可能になるように構成された、プランジャロッドと；
を含み、
ここで、ハウジングは、ハウジングの近位領域に配置されたインジケータを含み；インジケータは、プランジャロッドの長手方向位置に応じた注射プロセスの進捗に関連する情報をユーザに提供するように構成されている、
注射デバイス。
【0155】
項目２．インジケータは、ハウジングの側壁に配置されたディスプレイ窓と、
プランジャロッドから延び、プランジャロッドの近位端に連結されており、少なくともプライミング位置においてはディスプレイ窓を通して視認可能である、近位に延びる突出部と、
を含む、項目１に記載の注射デバイス。
プランジャロッドから延び、プランジャロッドの近位端に連結されており、少なくともプライミング位置においてはディスプレイ窓を通して視認可能である、近位に延びる突出部と、
を含む、項目１に記載の注射デバイス。
【0156】
項目３．インジケータはさらに、インジケーション要素を含み、突出部は、少なくともプライミング位置ではインジケーション要素のユーザの視認を妨げるように、ディスプレイ窓とインジケーション要素との間に配置されている、項目２に記載の注射デバイス。
【0157】
項目４．突出部は、軸に沿うようにプランジャロッドに連結されており、プランジャロッドがプライミング位置から完了位置に動かされるときに、第１のインジケート位置と第２のインジケート位置との間を動くように構成されており、第２のインジケート位置に向かって突出部が動くと、インジケーション要素のより大きい部分がディスプレイ窓を通して視認可能にされる、項目３に記載の注射デバイス。
【0158】
項目５．突出部が第１のインジケーション位置にあるときは、突出部の近位端は、ディスプレイ窓の近位端に配置されている、項目４に記載の注射デバイス。
【0159】
項目６．突出部が第１のインジケート位置にあるときは、突出部だけがディスプレイ窓を通して視認可能である、項目５に記載の注射デバイス。
【0160】
項目７．突出部が第２のインジケート位置にあるときは、突出部の近位端は、ディスプレイ窓の遠位端に配置されている、項目４～６のいずれか１つに記載の注射デバイス。
【0161】
項目８．突出部が第２のインジケート位置にあるときは、インジケーション要素だけがディスプレイ窓内で視認可能である、項目７に記載の注射デバイス。
【0162】
項目９．突出部は、注射プロセスの間はディスプレイ窓と位置合わせされたままであるように、プランジャロッドから回転不能にデカップリングされる、項目２～項目８のいずれか１つに記載の注射デバイス。
【0163】
項目１０．ハウジングの内面は、プランジャロッドの長手方向軸周りでの突出部の回転運動を制限するように構成された案内機構を含む、項目９に記載の注射デバイス。
【0164】
項目１１．ハウジングはさらに、ハウジングの遠位領域に第２のディスプレイ窓を含む第２のインジケータを含み、プランジャロッドがそのプライミング位置にありかつ薬剤容器がハウジングに受け入れられるときは、薬剤容器は第２のディスプレイ窓を通して視認可能であり、プランジャロッドが長手方向に完了位置に動かされるときは、プランジャロッドの遠位端は、第２のディスプレイ窓の遠位端に配置されている、項目２～１０のいずれか１つに記載の注射デバイス。
【0165】
項目１２．プランジャロッドおよびインジケーション要素は同じ印を含み、突出部は、プランジャロッドおよびインジケーション要素とは異なる印を含む、項目１１に記載の注射デバイス。
【0166】
項目１３．ハウジングの周りを延びるように構成された外側スリーブをさらに含み、その外側スリーブは、長手方向において、外側スリーブがインジケータをカバーするハウジングの近位端の第１の位置から、外側スリーブがインジケータを露出するハウジングの遠位端の第２の位置に移動可能である、項目１～１２のいずれか１つに記載の注射デバイス。
【0167】
項目１４．ハウジング内でプランジャロッドと注射デバイスの遠位端との間に受けられる薬剤容器をさらに含む、項目１～１３のいずれか１つに記載の注射デバイス。
【0168】
項目１５．項目１に記載の注射デバイスを使用する方法であって：
プランジャロッドがハウジング内でプライミング位置から完了位置に長手方向に動かされるように注射デバイスを作動させることと；
プランジャロッドの長手方向位置に関連する情報を、インジケータを用いて提供することと
を含む、方法。
プランジャロッドがハウジング内でプライミング位置から完了位置に長手方向に動かされるように注射デバイスを作動させることと；
プランジャロッドの長手方向位置に関連する情報を、インジケータを用いて提供することと
を含む、方法。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】