特許 7614224 薬物送達デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-01-06

(45)【発行日】2025-01-15

(54)【発明の名称】薬物送達デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/31 20060101AFI20250107BHJP

【ＦＩ】

A61M5/31 520

【請求項の数】 15

(21)【出願番号】P 2022564158

(86)(22)【出願日】2021-04-23

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-06-23

(86)【国際出願番号】 EP2021060629

(87)【国際公開番号】W WO2021214273

(87)【国際公開日】2021-10-28

【審査請求日】2024-03-04

(31)【優先権主張番号】20315207.9

(32)【優先日】2020-04-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】504456798

【氏名又は名称】サノフイ

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】フィリップ・トレブナー

【審査官】黒田 暁子

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１６－５１４６０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１９／００１９１９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１３／０３４５６４１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１９／０２９８９３２（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／３１

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤（２７）の用量を投与するための薬物送達デバイス（１）であって、電子データロギングデバイス（１００）と協働するように動作可能であり：
薬剤（２７）を収容するハウジング（３２）であって、電子データロギングデバイス（１００）を受け、かつ／または電子データロギングデバイス（１００）と機械的に係合するようにさらに構成されているハウジング（３２）と、
第１のデバイス構成要素（３０１）が第１の位置状態（３５１）から少なくとも第２の位置状態（３５２）まで第２のデバイス構成要素（３０２）に対して可動である、第１のデバイス構成要素（３０１）および第２のデバイス構成要素（３０２）と、
を含み、
ここで、第１のデバイス構成要素（３０１）は第１の外面（３１１）を含み、第２のデバイス構成要素（３０２）は第２の外面（３１２）を含み、第１の外面（３１１）および第２の外面（３１２）のうちの少なくとも一方は、電子データロギングデバイス（１００）と外部電子デバイス（６５）との間の通信リンク（６６）を確立するためのペアリングコード（３２０）の少なくとも第１のコード部分（３２１）を含み、
ペアリングコード（３２０）は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２のデバイス構成要素（３０２）に対して第２の位置状態（３５２）にあるときにのみ、薬剤送達デバイス（１）の外側から視覚的に特定可能である、前記薬物送達デバイス。

【請求項2】

第１のコード部分（３２１）またはペアリングコード（３２０）は、第１の外面（３１１）に設けられ、第１のコード部分（３２１）またはペアリングコード（３２０）の少なくとも一部は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２の位置状態（３５２）から外れているとき、第２のデバイス構成要素（３０２）によって隠蔽される、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１）。

【請求項3】

第１の外面（３１１）に、第１のコード部分（３２１）およびペアリングコード（３２０）の全体のうちの一方を備え、第１の外面（３１１）は、第１のコード部分（３２１）の数字または文字の列のフォント、サイズおよびスタイルと同一または同等の数字または文字の列のフォント、サイズおよびスタイルであるような、第１のコード部分（３２１）とまたはペアリングコード（３２０）と区別がつかない第１の隠蔽コード部分（３３５）
をさらに備え、第１の隠蔽コード部分（３３５）の少なくとも一部と第１のコード部分（３２１）およびペアリングコード（３２０）のうちの少なくとも一方との区別がつかない複合体は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２の位置状態（３５２）から外れているとき、薬物送達デバイス（１）の外側から識別可能である、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス。

【請求項4】

第１の隠蔽コード部分（３３５）は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２の位置状態（３５２）にあるとき、第２のデバイス構成要素（３０２）によって隠蔽される、請求項３に記載の薬物送達デバイス（１）。

【請求項5】

ペアリングコード（３２０）および第１のコード部分（３２１）のうちの少なくとも一方は、第１の方向（３）に沿って延び、第１のデバイス構成要素（３０１）は、第２のデバイス構成要素（３０２）に対して第１の方向（３）に沿って可動である、請求項１～４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項6】

ペアリングコード（３２０）は、第１のコード部分（３２１）と第２のコード部分（３２２）とを含み、第１のコード部分（３２１）は第１の外面（３１１）に設けられ、第２のコード部分（３２２）は第２の外面（３１２）に設けられている、請求項１～５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。

【請求項7】

第１のコード部分（３２１）および第２のコード部分（３２２）は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２の位置状態（３５２）にあるとき、相互に再結合してペアリングコード（３２０）を構成する、請求項６に記載の薬物送達デバイス（１）。

【請求項8】

第２の外面（３１２）に、第２のコード部分（３２２）の数字または文字の列のフォント、サイズおよびスタイルと同一または同等の数字または文字の列のフォント、サイズおよびスタイルであるような、第２のコード部分（３２２）と区別がつかない第２の隠蔽コード部分（３３６）をさらに備え、第１のコード部分（３２１）は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２の位置状態（３５２）にあるとき、第２のコード部分（３２２）と整列する、請求項６または７に記載の薬物送達デバイス（１）。

【請求項9】

第１のコード部分（３２１）またはその一部は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２の位置状態（３５２）から外れているとき、第２の隠蔽コード部分（３３６）と整列する、請求項８に記載の薬物送達デバイス（１）。

【請求項10】

第２の隠蔽コード部分（３３６）および第２のコード部分（３２２）のうちの少なくとも一方は、第２の方向（４）に沿って延び、第１のデバイス構成要素（３０１）は、第２のデバイス構成要素（３０２）に対して第２の方向（４）に沿って可動である、請求項８または９に記載の薬物送達デバイス。

【請求項11】

第１のマーカ（３０３）および第２のマーカ（３０４）をさらに含み、ここで、第１のマーカ（３０３）は、第１のデバイス構成要素（３０１）によって提供されるか、または該第１のデバイス構成要素に連結され、第２のマーカ（３０４）は、第２のデバイス構成要素（３０２）によって提供されるか、または該第２のデバイス構成要素に連結され、第１のマーカ（３０３）には、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２のデバイス構成要素（３０２）に対して動くとき、第２のマーカ（３０４）に対する動きが生じ、第１のマーカ（３０３）および第２のマーカ（３０４）は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２のデバイス構成要素（３０２）に対して第２の位置状態（３５２）に達したとき、視覚的に整列する、視覚的に重なる、または機械的に係合する、請求項１～１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項12】

第１のデバイス構成要素（３０１）は、ペン型注射デバイス（３０）の用量ダイヤル（１２）、ダイヤル延長部（７０）、数字スリーブ（８０）および保護キャップ（１８）のうちの１つである、請求項１～１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項13】

第２のデバイス構成要素（３０２）は、ペン型注射デバイス（３０）のハウジング（３２）、ハウジング（３２）の本体（１０）、およびカートリッジホルダ（１４）のうちの１つである、請求項１～１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項14】

薬剤（２６）が充填されたカートリッジ（６）がハウジング（３２）の内部に配置されている、請求項１～１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。

【請求項15】

薬物送達デバイス（１）の電子データロギングデバイス（１００）を外部電子デバイス（６５）とペアリングする方法であって、薬物送達デバイス（１）は、第２のデバイス構成要素（３０２）に対して可動の第１のデバイス構成要素（３０１）を含み、該第１のデバイス構成要素（３０１）は第１の外面（３１１）を含み、第２のデバイス構成要素（３０２）は第２の外面（３１２）を含み、第１の外面（３１１）および第２の外面（３１２）のうちの少なくとも一方は、ペアリングコード（３２０）の少なくとも第１のコード部分（３２１）を含み、ペアリングコード（３２０）は、第１のデバイス構成要素（３０１）が第２のデバイス構成要素（３０２）に対して第２の位置状態（３５２）にあるときにのみ、薬物送達デバイス（１）の外側から視覚的に特定可能であり、方法は：
外部電子デバイス（６５）およびデータロギングデバイス（１００）のうちの少なくとも一方をペアリングモードに設定する工程と、
第１のデバイス構成要素（３０１）を、ペアリングコード（３２０）が識別不可能である第１の位置状態（３５１）から第２の位置状態（３５２）に、第２のデバイス構成要素（３０２）に対して動かす工程と、
薬剤送達デバイス（１）の外側からペアリングコード（３２０）を視覚的に特定する工程と、
外部電子デバイス（６５）とデータロギングデバイス（１００）との間の通信リンク（６６）を確立するためのペアリングコード（３２０）を使用する工程と、
を含む前記方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、薬剤の用量を投与するための薬物送達デバイスの分野に関する。本開示は、特に、電子データロギングデバイスと協働するように動作可能な薬物送達デバイスに関し、データロギングデバイスは、外部電子デバイスにさらに接続可能である。本開示は、特に、薬物送達デバイスに好適なデータロギングデバイスと外部電子デバイスとの間の通信リンクを確立または提供する分野に関する。本開示は、さらに、薬物送達デバイスの電子データロギングデバイスを外部電子デバイスとペアリングする方法に関する。

【背景技術】

【0002】

薬剤の１回分の用量または複数回分の用量を設定し投薬するための薬物送達デバイスは、それ自体当技術分野でよく知られている。一般に、こうしたデバイスは、通常のシリンジと実質的に同様の目的を有することがある。

【0003】

注射デバイスまたは吸入デバイスなどの薬物送達デバイス、たとえば、ペン型注射器は、多くのユーザ固有の要件を満たさなければならない。たとえば、糖尿病などの慢性疾患を患っている患者の場合、患者は身体的に虚弱である可能性があり、視力も低下している可能性がある。したがって、特に自宅での投薬が意図された好適な薬物送達デバイスは、構造が頑強である必要があり、使用が容易でなければならない。さらに、デバイスおよびその構成要素の操作および全体的な取扱いは、分かりやすくかつ容易に理解できなければならない。こうした注射デバイスは、可変サイズの薬剤の用量の設定および続く投薬を提供するべきである。さらに、用量設定は用量投薬の手順とともに、操作が容易でなければならず、かつ明確でなければならない。

【0004】

薬物送達デバイスによって投薬または排出すべき薬剤は、多用量カートリッジに提供および収容することができる。こうしたカートリッジは、通常、ガラス製バレルを含み、このバレルは、穿孔可能なシールによって遠位方向に封止されるとともに、栓によって近位方向にさらに封止される。再使用可能な薬物送達デバイスでは、空のカートリッジは新たなカートリッジと交換可能である。それとは対照的に、使い捨てタイプの薬物送達デバイスには、こうしたカートリッジが容易に装備される。そうした薬物投薬デバイスは、カートリッジ内の薬剤が投薬されるかまたは使い切られたとき、完全に廃棄される。

【0005】

ペン型注射デバイスなど、いくつかの薬物送達デバイスでは、ユーザは、等しいかまたは可変のサイズの用量を、その用量を増減させるために注射デバイスの本体またはハウジングに対して用量ダイヤルを時計回りまたは反時計回りの方向に回転させることにより、設定しなければならない。液体薬剤の用量を注射および排出するために、ユーザは、遠位方向に、したがって注射デバイスの本体またはハウジングに向かって、トリガまたは用量ボタンを押し下げなければならない。通常、ユーザは、用量ダイヤルおよび用量ダイヤルスリーブの近位端に位置する用量ボタンに対して、遠位に向けられた圧力をかけるために自身の親指を使用し、一方で、同じ手の残りの指で注射デバイスのハウジングを保持する。

【0006】

機械的に実装された注射デバイスの場合、注射デバイスの使用中に注射関連データの正確な、信頼性の高い、準自動化監視および／または収集を可能にすることが望ましい。機械的に動作する注射デバイスに、注射デバイスのユーザが引き起こす操作を監視するように構成された、電子的に実装されたアドオンデバイスまたはデータロギングデバイスを備えることができる。

【0007】

データロギングデバイスによっては、注射デバイスに取り付けられるように構成される場合がある。データロギングデバイスによっては、注射デバイスに埋め込まれるかまたは注射デバイス内に配置される場合がある。薬物送達デバイスによっては、電子的に実装される場合があり、そのため、それらは、薬物送達デバイスの動作を経時的に監視するように構成されるとともにそのように動作可能な、一体型電子ユニットを含む。ここでは、データロギングデバイスは、一体型電子ユニットによって提供される。

【0008】

投与の詳細および患者固有のデータは、それぞれの薬物送達デバイスの繰返しの使用中に、こうしたデータロギングデバイスに記録および記憶することができる。一般に、たとえば患者の監視のためかつ／または長期療法を最適化するために、データロギングデバイスに記憶されるそれぞれのデータにアクセスすることができることが望ましい。データロギングデバイスは、外部電子デバイスと通信リンクを確立するように構成することができる。通信リンクは、無線式である場合もあれば有線式である場合もある。データロギングデバイスに収集されるかまたは少なくとも一時的に記憶されるデータは、かなり機密性が高くかつ／または取扱いに注意を要する可能性がある。このデータの誤用または不正アクセスは、防止および回避されるべきである。

【0009】

データへの不正アクセスを防止するために、データロギングデバイスと外部電子デバイスとの間の通信リンクの確立には、認証が必要な場合がある。ここで、データロギングデバイスおよび／または外部電子デバイスは、好適なキーまたはコードの確認または入力があった場合にのみ通信リンクを確立するように実装することができる。一般に、こうしたペアリングコードは、ペアリングコードが認可された人々にのみ分かることを条件として、データロギングデバイスに記憶されたデータの誤用または不正アクセスに対するセキュリティを提供することができる。

【0010】

一方、こうしたキーまたはコードは、認可された人々、たとえば医療提供者または患者が無条件に利用可能であるべきである。一方、十分なデータセキュリティを提供するために、こうしたペアリングコードは、薬物送達デバイスの外側から直接識別可能であってはならない。規制要件は、こうしたペアリングコードが注射デバイスまたはデータロギングデバイスの外側から可視でなければならないことをさらに明記する場合もある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

したがって、電子データロギングデバイスと外部電子デバイスとの間の通信リンクを確立するためのペアリングコードを提供するように構成された、改善された薬物送達デバイスを提供することが必要とされている。一方では、薬物送達デバイスは、ペアリングコードへの不正アクセスを防止すべきである。他方では、薬物送達デバイスは、認可された人々のためにペアリングコードに対する妨げられずかつ無条件なアクセスを効果的に提供すべきである。

【課題を解決するための手段】

【0012】

上述した必要性を解決するために、独立請求項の構成に従って、薬剤の用量を投与するための改善された薬物送達デバイスと、薬物送達デバイスの電子データロギングデバイスを外部電子デバイスとペアリングする方法とが提供される。デバイスおよび方法のさらなる構成は、従属請求項の主題である。

【0013】

一態様では、薬剤の用量を投与するための薬物送達デバイスが提供される。薬物送達デバイスは、電子データロギングデバイスと協働するように動作可能である。薬物送達デバイスは、薬剤を収容するハウジングを含む。ハウジングは、さらに、電子データロギングデバイスを受けるか、または電子データロギングデバイスと機械的に係合するように構成されている。ハウジングは、データロギングデバイスを収容するように構成することができる。データロギングデバイスは、薬物送達デバイスのハウジングにまたは薬物送達デバイスの可動構成要素に連結可能な別個のデバイスとして実装してもよい。他の例では、電子データロギングデバイスは、薬物送達デバイスに組み込まれ、薬物送達デバイスに属する。

【0014】

薬物送達デバイスは、第１のデバイス構成要素を含む。薬物送達デバイスは、第２のデバイス構成要素をさらに含む。第１のデバイス構成要素は、少なくとも第１の位置状態から少なくとも第２の位置状態まで、第２のデバイス構成要素に対して可動である。

【0015】

第１のデバイス構成要素は、第１の外面を含む。第２のデバイス構成要素は、第２の外面を含む。第１の外面および第２の外面のうちの少なくとも一方は、ペアリングコードの少なくとも第１のコード部分を含む。ペアリングコードは、電子データロギングデバイスと外部電子デバイスとの間の通信リンクを確立するために使用可能である。ペアリングコードは、通信リンクを確立するために必要とすることができる。ペアリングコードは、通信リンクを確立するために、電子データロギングデバイスおよび外部電子デバイスのうちの少なくとも一方によって要求されるセキュリティコードであり得る。ペアリングコードは、電子データロギングデバイスと外部電子デバイスとの間の接続を確立するために必要なキーを含むかまたは構成することができる。概して、ペアリングコードは、データロギングデバイスと外部電子デバイスとの間の安全な接続を確立するために使用可能であるかまたは必要である。

【0016】

ペアリングコードは、ボンディングコードまたはセッションキーのうちの少なくとも一方をも含むことができ、または構成することができる。ペアリングコードは、薬物送達デバイスと電子データロギングデバイスとの間の長期的な認証を確立するためのパスワードまたはパスフレーズとしての役割を果たすこともできる。

【0017】

典型的には、電子データロギングデバイスおよび外部電子デバイスは、各々、無線、したがって機械的に非接触の通信インターフェースを含む。電子データロギングデバイスの無線通信インターフェースと外部電子デバイスとの間の通信リンクを確立するために、無線通信インターフェースのうちの少なくとも一方は、たとえば明確に定義された無線通信規格に基づいて、ペアリングルーチンまたはペアリング手順を実行するように構成されている。

【0018】

概して、データロギングデバイスと薬物送達デバイスとの間の通信リンクおよび通信方法は、特定の無線通信技術の無線通信規格に限定されない。本開示は、概して、たとえばデータロギングデバイスおよび薬物送達デバイスそれぞれの、通信インターフェース間の安全な接続を確立するためにかつ／または確立する間に認証を必要とする、利用可能なすべてのタイプの機械的に非接触な通信リンクに適用可能である。

【0019】

いくつかの例では、通信リンクは、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＲＦＩＤ、ＮＦＣ、ＧＳＭ、ＵＭＴＳ、ＬＴＥなど、非接触充電の、無線周波数ベースの通信を提供またはサポートすることができる、電磁通信リンクである。さらなる例では、通信リンクは、赤外線または可視スペクトル領域における光伝送に基づく。さらなる例では、通信リンクは音響信号に基づいている。

【0020】

ペアリングルーチンの実行は、認証工程を含む。ここで、外部電子デバイスおよび電子データロギングデバイスのうちの少なくとも一方は、外部電子デバイスおよび電子データロギングデバイスのうちの他方に関連付けられたペアリングコードを要求するように動作可能である。いくつかの実施形態では、典型的には電子データロギングデバイスに関連付けられたペアリングコードは、外部電子デバイスに通信または送信することができる。それぞれの通信リンクを確立することができる前に、ユーザに対して、電子データロギングデバイスおよび外部電子デバイスいずれかのうちの少なくとも一方の入力インターフェースにペアリングコードを入力することにより、ペアリングコードを確認するように、促すことができる。他の実施形態では、電子データロギングデバイスおよび外部電子デバイスのうちの少なくとも一方は、通信リンクが確立される前にそれぞれのデバイスのユーザによって確認および／または承認されなければならないペアリングコードを、視覚的にまたは可聴的に提示するように動作可能であり得る。

【0021】

いくつかの例では、薬物送達デバイスに設けられたペアリングコードは、薬物送達デバイス、および／または薬物送達デバイスに意図されたかまたは薬物送達デバイスの内部に配置された薬剤を特徴付ける。したがって、異なるタイプの薬物送達デバイスは、異なるペアリングコードによって互いに識別することができる。同一の薬物送達デバイス、すなわち同じ薬剤が搭載された薬物送達デバイスには、共通のまたは同じペアリングコードを設けることができる。

【0022】

ペアリングコードは、薬物送達デバイスの内部に位置する薬剤の一意の情報または一意の識別を含むことができる。これは、特に、薬物送達デバイスが充填済み薬物送達デバイス、たとえば、１種類の薬剤のみが搭載されている充填済み注射デバイスである場合に、適用される。

【0023】

データロギングデバイスを薬物送達デバイスのハウジングに配置するかまたは組み込むことにより、データロギングデバイスは、薬物送達デバイスの構成を追跡することができる。データロギングデバイスを外部電子デバイスとペアリングすると、たとえば、薬物送達デバイスに設けられたペアリングコードを外部電子デバイスに入力するかまたは外部電子デバイスで確認することにより、外部電子デバイスに、薬物送達デバイスの内部に位置する薬剤の一意の情報または一意の識別が本質的に提供される。

【0024】

さらにまた代替的に、たとえば、電子データロギングデバイスが、薬物送達デバイスの内部または上に固定してかつ取外し不能に配置される場合、薬剤のタイプ、および／または電子データロギングデバイスが実際に取り付けられている薬物送達デバイスのタイプを特定するのを可能にするのに十分な情報を、電子データロギングデバイスに予めプログラムして提供することができる。さらに、電子データロギングデバイスを薬剤送達デバイスに組み込むかまたは薬剤送達デバイスと組み立てる際またはその間に、第１および／または第２のデバイス構成要素上に、かつ電子データロギングデバイスの電子メモリに、ペアリングコードを提供することができる。また、薬物送達デバイス自体に設けられたペアリングコードと、電子データロギングデバイスのメモリに記憶された無関係なペアリングコードとの間に、一意の割当てを提供することができる。

【0025】

いくつかの例では、ペアリングコードは、少なくとも３桁、少なくとも４桁、少なくとも５桁、少なくとも６桁、またはそれよりも大きい任意の数の桁を含む。ここで、桁は、数字、文字、または他の任意の視覚的に特定可能な記号を含むことができる。

【0026】

ペアリングコードは、第１のデバイス構成要素が第２のデバイス構成要素に対して第２の位置状態にあるときにのみ、薬物送達デバイスの外側から視覚的に特定可能である。したがって、第１のデバイス構成要素が第２の位置状態にある限り、ペアリングコードは薬物送達デバイスの外側から識別可能である。他のすべての位置状態では、たとえば、第１の位置状態、または第１のデバイス構成要素の第２のデバイス構成要素に対するさらなる位置状態では、ペアリングコードは、薬物送達デバイスの外側から識別不可能である。

【0027】

ここで、ペアリングコードまたはその少なくとも一部は、第１または第２のデバイス構成要素のうちの少なくとも一方によって隠蔽するかまたは覆うことができる。いくつかの例では、第１のデバイス構成要素が第２の位置状態から外れているかまたはオフセットしている場合であっても、ペアリングコードは薬物送達デバイスの外側から可視であり得る。ここで、ペアリングコードには、ペアリングコードと区別ができない隠蔽コード部分など、補足的なコードを設けることができる。コードは、可視であっても、第１のデバイス構成要素が第２のデバイス構成要素に対して第２の位置状態から外れている限り、視覚的に明確に特定することができない。

【0028】

薬物送達デバイスは、吸入器として、注射デバイスとして、または注入デバイスとして実装することができる。薬物送達デバイスは、ペン型注射器として実施することができる。電子データロギングデバイスは、薬物送達デバイスに組み込んでもよく、または、薬物送達デバイスに解放可能にまたは解放不能に取り付けられるように構成された別個のデータロギングデバイスまたはアドオンデバイスとして提供してもよい。典型的には、データロギングデバイスは、薬剤の用量の設定および／または投薬を検出するようにかつ／または定量的に決定するように構成された、少なくとも１つの検知配置を含む。典型的には、データロギングデバイスは、たとえばプリント回路基板（ＰＣＢ）上に設けられた、集積回路を含む。データロギングデバイスは、典型的には、プロセッサおよびメモリを含む。データロギングデバイスは、通信インターフェースをさらに含む。通信インターフェースは、外部電子デバイスとの無線通信リンクを確立するために、無線トランシーバを含むことができる。

【0029】

外部電子デバイスは、スマートウォッチ、アクティビティウォッチ、携帯電話、タブレットコンピュータ、またはパーソナルコンピュータなどのパーソナルデジタルデバイスとして実装することができる。データロギングデバイスおよび外部電子デバイスは、たとえばＲＦＩＤおよびＮＦＣまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈなどの無線周波数通信に基づく、標準化された無線通信プロトコルに従って無線通信リンクを確立するように実装することができる。

【0030】

電子データロギングデバイスおよび外部電子デバイスのペアリングルーチンは、特に、ペアリングコードを要求するようにまたは確認するように実装される。薬物送達デバイスによって提供されるようなペアリングコードは、データロギングデバイスおよび外部電子デバイスのいずれかのうちの少なくとも一方に入力する必要がある場合がある。いくつかの例では、ペアリングコードは、たとえば、データロギングデバイスおよび外部電子デバイスのうちの少なくとも一方によって、薬物送達デバイスのユーザに対して視覚的に表示することができる。次いで、ユーザに対して、図示されたペアリングコードが薬物送達デバイスに設けられているペアリングコードと同一であることを確認するように促すことができる。このように、電子データロギングデバイスに記憶されたデータの誤用を効果的に防止することができる。

【0031】

通信リンクを確立するために必要であり得るペアリングコードは、第１のデバイス構成要素が第２のデバイス構成要素に対して第２の位置状態にあるときにのみ、薬物送達デバイスの外側から視覚的に特定可能または識別可能である。第２のデバイス構成要素に対する第１のデバイス構成要素の他のすべての利用可能な位置状態では、ペアリングコードは隠蔽されているか、または第１のデバイス構成要素および／または第２のデバイス構成要素の外側に設けられた他のコード情報と区別することができない。

【0032】

このように、薬物送達デバイスの改善は、２つの代替的な手法を提供する。１つの手法では、第１のデバイス構成要素および第２のデバイス構成要素のうちの少なくとも一方に設けられたペアリングコードは、第１のデバイス構成要素が、第２のデバイス構成要素に対して第２の位置状態から外れているか、または第２の位置状態と重なっていない限り、第１および第２のデバイス構成要素のうちの他方によって少なくとも部分的に覆われる。この手法では、第１および第２のデバイス構成要素は、典型的には、交互配置様式で互いに対して変位可能である。

【0033】

したがって、第１および第２のデバイス構成要素のうちの、少なくとも第１のコード部分を備える構成要素は、第１および第２のデバイス構成要素のうちの他方の内部に少なくとも部分的に受け入れられる。したがって、第１および第２のデバイス構成要素のうちの少なくとも一方の外面に設けられた第１のコード部分の少なくとも一部は、第１および第２のデバイス構成要素のうちの他方によって隠蔽される。ここで、第１および第２のデバイス構成要素は相互に重なる。それらは、交互配置様式または少なくとも部分的に入れ子様式で配置することができる。第１の位置状態では、重なりの程度が比較的大きく、それにより、第１のコード部分の少なくとも一部が覆われるかまたは隠蔽される。第２の位置状態にあるときは、第１の符号部分またはペアリングコードの全体を明らかにするように、相互の重なりの程度が減少する。

【0034】

第２の代替手法によれば、ペアリングコードは、第１および第２のデバイス構成要素の外側で恒久的に可視である。ここで、ペアリングコードに、補足的なコード、したがって、ペアリングコードと区別できない隠蔽コード部分が与えられる。両方、すなわち、ペアリングコードと補足的な隠蔽コード部分との両方が薬物送達デバイスの外側で可視である限り、ペアリングコードおよび隠蔽コードの区別できない組合せにおいてまたはその組合せから、それぞれのユーザが関連するペアリングコードの全長および位置が分からないため、ペアリングコードを視覚的に特定することができない。

【0035】

ここで、作成されたペアリングコードは、補足的な隠蔽コード部分の間に隠すことができる。第１のデバイス構成要素を第２のデバイス構成要素に対して第２の位置状態に動かしたときにのみ、補足的なかつ／または隠蔽コード部分が隠蔽されるかまたは覆われ、それにより、残りのペアリングコードが薬物送達デバイスの外側から識別可能になる。

【0036】

本文脈において、第１のデバイス構成要素と第２のデバイス構成要素との間の位置状態は、第１のデバイス構成要素と第２のデバイス構成要素との間の相対的な位置とともに、相対的な向きを含む。第１および第２の位置状態において、第１のデバイス構成要素の位置および向きのうちの少なくとも一方は、第２のデバイス構成要素のそれぞれの位置または向きとは異なる。

【0037】

第１および第２のデバイス構成要素は、直接または間接的に機械的に係合させることができる。さらに、第１および第２のデバイス構成要素は、ねじ係合するかまたは摺動可能に係合することができる。第１および第２のデバイス構成要素は、回転不能に係合させてもよく、または回転不能にロックさせてもよい。

【0038】

第１のデバイス構成要素の第１の位置状態から第２の位置状態への動きは、回転運動、摺動運動、または螺旋運動のうちの少なくとも１つ、したがって、回転運動および摺動運動の組合せを含むことができる。第１および第２のデバイス構成要素は、たとえばねじ係合によるかまたは溝付きリンクによって、恒久的に連結することができる。

【0039】

第１および第２のデバイス構成要素の第１の位置状態は、たとえば、薬物送達デバイスが患者または顧客に手渡される、それぞれの構成要素の初期状態と一致することができる。第１および第２のデバイス構成要素の第２の位置状態は、特定のデバイス構成と一致することができる。いくつかの例では、薬剤の用量を投与するための薬物送達デバイスの準備には、第２のデバイス構成要素に対する第１のデバイス構成要素の動きが必要である。いくつかの例では、薬剤の用量の設定には、第１のデバイス構成要素を第２のデバイス構成要素に対して動かすことが必要であり、またはその逆が必要である。いくつかの例では、薬剤の用量を排出または投薬には、第２のデバイス構成要素に対して第１のデバイス構成要素を動かすことが必要である。

【0040】

第２のデバイス構成要素に対する第１のデバイス構成要素の第２の位置状態は、第２のデバイス構成要素に対する第１のデバイス構成要素の特徴的な相対位置および／または相対向きである。薬物送達デバイスのユーザは、この特徴的な部分を十分に認識しており、第１のデバイス構成要素を第２の位置状態に達するように第２のデバイス構成要素に対して動かすことにはほとんど苦労しない。

【0041】

典型的には、ペアリングコードが視覚的に特定可能であるか、またはペアリングコードが薬物送達デバイスの外側から識別可能である、第２の位置状態は、初期デバイス構成と一致しない。ペアリングコードを薬物送達デバイスの外側から視覚的に特定可能にするには、常に、目下のデバイス構成要素に対する第１のデバイス構成要素の、明確に定義されたユーザが引き起こす動きが必要である。

【0042】

概して、第１のデバイス構成要素が第２のデバイス構成要素に対して動かされることのみが関係する。第１のデバイス構成要素に、環境に対する動きが実際に生じるか否かは、まったく無関係である。第２の位置状態に達するために、第２のデバイス構成要素が第１のデバイス構成要素に対して動かされる間、第１のデバイス構成要素は、たとえばユーザの手によって固定することができる。

【0043】

さらなる例によれば、第１のコード部分またはペアリングコードは、第１の外面に設けられる。第１のコード部分の少なくとも一部またはペアリングコードの少なくとも一部は、第１のデバイス構成要素が第２の位置状態から外れているとき、第２のデバイス構成要素によって隠蔽される。このように、第１のデバイス構成要素が、第２の位置状態から外れているかまたは第２の位置状態と重なっていない限り、ペアリングコードの全体は、薬物送達デバイスの外側から依然として視覚的に特定可能ではない。ここで、第１のコード部分を備える、またはペアリングコードの全体を備える第１の外面のそれぞれの部分は、第２のデバイス構成要素によって覆われている。典型的には、第２のデバイス構成要素、またはその少なくとも第１のデバイス構成要素と空間的に重なる部分は、不透明である。

【0044】

このように、第１のコード部分またはペアリングコードの全体は、第１のデバイス構成要素が第２のデバイス構成要素に対して第２の位置状態に達すると、明らかになる。第１のデバイス構成要素、したがって第１のコード部分またはペアリングコードの全体が、第１の位置状態にある限り、少なくとも第１のコード部分の一部またはペアリングコードの全体のそれぞれの部分は、薬物送達デバイスの外側から識別不可能である。この位置状態において、第１のデバイス構成要素が第２の位置状態から外れている限り、ペアリングコードは、その全体を、薬物送達デバイスの外側から視覚的に特定することができない。たとえば薬剤送達デバイスに取り付けられるかまたは一体化された電子データロギングデバイスと外部電子デバイスとの間の通信ペアリングは、可能ではなく、電子データロギングデバイスに記憶されたデータは、誤用に対して保護される。

【0045】

別の例によれば、第１の外面に、第１のコード部分およびペアリングコードのうちの一方を備える。第１の外面には、第１の隠蔽コード部分をさらに備える。隠蔽コード部分は、第１のコード部分とまたはペアリングコードと区別がつかない。隠蔽コード部分の少なくとも一部と、第１のコード部分およびペアリングコードのうちの少なくとも一方との区別がつかない複合体（ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ）は、第１のデバイス構成要素が第２の位置状態から外れたとき、たとえば、第１のデバイス構成要素が第２のデバイス構成要素に対して第３の位置状態にあるとき、薬物送達デバイスの外側から識別可能である。

【0046】

隠蔽コード部分は、ペアリングコードと比較して、同じタイプのコードであり得る。いくつかの例では、ペアリングコードは、数字または文字の列を含むことができる。隠蔽コード部分は、同等の数字または文字の列を含むことができる。ペアリングコードおよび隠蔽コード部分の列のフォント、サイズおよびスタイルは、同一または同等であり、したがって区別がつかない可能性がある。また、隠蔽コード部分は、第１のコード部分および／またはペアリングコードと直接位置合せすることができる。

【0047】

第１のコード部分またはペアリングコードは、第１の隠蔽コード部分によって埋め込むかまたは囲むことができる。第１の隠蔽コード部分と、第１のコード部分およびペアリングコードのうちの少なくとも一方との複合体の列の長さについて、ユーザは認識することができない。したがって、ペアリングコードは、すなわちペアリングコードまたはその第１のコード部分が、第１の外面に第１の隠蔽コード部分とともに設けられている限り、隠蔽コード部分と混合されるかまたは混ざり合い、視覚的に区別がつかなくなる。

【0048】

いくつかの例では、第１のコード部分またはペアリングコードの全体は、第１のデバイス構成要素が第１の位置状態にあるとき、完全に不可視とすることができ、したがって第２のデバイス構成要素によって完全に隠蔽することができる。第１のデバイス構成要素が第１の位置状態から第２の位置状態に向かって動かされるに従い、第１のコード部分またはペアリングコードの全体は、連続的に可視となる。

【0049】

第２の位置状態に到達すると、関連する第１のコード部分またはペアリングコードの全体は、第２のデバイス構成要素から明らかにすることができる。第２のデバイス構成要素が、第３の位置状態に向かってさらに同じ方向に動かされるに従い、第１のコード部分および／またはペアリングコードの全体に加えて、第１の外面に設けられた隠蔽コード部分が、可視となり、明らかとなる。

【0050】

第１の隠蔽コード部分は、第１のコード部分とまたはペアリングコードと概して区別がつかないため、第１の隠蔽コード部分の第１のコード部分とのかつ／またはペアリングコードとの組合せは、第１のデバイス構成要素の第１の外面に設けられるような区別のつかないコード複合体において、関連するペアリングコードまたはその関連するコード部分を特定することができないため、ユーザにとって事実上使用不可能である。

【0051】

これにより、電子データロギングデバイスに記憶されたデータに対する誤用または不正アクセスに対するさらなる安全機能が提供される。ペアリングコードの全体を視覚的に特定するには、第２のデバイス構成要素に対する第１のデバイス構成要素のかなり特定的でありかつ明確に定義された第２の位置状態に関する知識が必要である。

【0052】

別の例によれば、第１のデバイス構成要素が第２の位置状態にあるとき、第１の隠蔽コード部分は、第２のデバイス構成要素によって隠蔽される。ここで、第１の隠蔽コード部分は、第２のデバイス構成要素によって覆い隠すかまたは遮蔽することができる。その結果、第２の位置状態にあるとき、関連する部分、したがって第１のコード部分またはペアリングコードの全体は、第１の隠蔽コード部分の、第１のコード部分およびペアリングコードのうちの少なくとも一方との複合体と、またはその複合体において、区別がつくようになる。

【0053】

別の例によれば、ペアリングコードは、第１のコード部分および第２のコード部分を含む。第１のコード部分は、第１の外面に設けられる。第２のコード部分は、第２の外面に設けられる。ここで、ペアリングコードの全体は、第１のデバイス構成要素と第２のデバイス構成要素との間で分割される。第１のコード部分は、第１のデバイス構成要素の第１の外面に設けられ、第２のコード部分は、第２のデバイス構成要素の第２の外面に設けられる。ペアリングコードの全体は、第１のコード部分と第２のコード部分との組合せである。したがって、ペアリングコードの全体を視覚的に特定するためには、第１のコード部分および第２のコード部分が、再結合しなければならず、かつ／または、互いに補完しなければならない。

【0054】

この例では、第１のコード部分および第２のコード部分の両方が、薬物送達デバイスの外側から恒久的に可視であり得る。第２のコード部分において第１のコード部分からペアリングコードを再結合するために、第１のコード部分および第２のコード部分を明確に定義されたまたは所定の様式で配置することが必要である場合がある。いくつかの例では、第１のコード部分および第２のコード部分は、薬物送達デバイスのユーザにのみ分かる特定の構成で位置合せする必要がある。

【0055】

いくつかの例では、第１のコード部分および第２のコード部分のうちの一方のみが、第１の外面および第２の外面のうちの一方においてそれぞれ恒久的に可視であり得る。第２のデバイス構成要素に対して第１のデバイス構成要素を動かすことにより、第１および第２の外面の相互の空間的かつ非透過的な重なりの程度を変更することができる。

【0056】

したがって、第１の位置状態では、第２のコード部分のみが薬物送達デバイスの外側から可視とすることができ、一方、第１のコード部分またはその一部は、第２のデバイス構成要素によって隠蔽されたままである。第１のデバイス構成要素を第２のデバイス構成要素に対して第２の位置状態まで動かすことは、第２のコード部分に対する第１のコード部分の動きを伴う。ここで、第１のコード部分は、第２のデバイス構成要素から明らかとすることができる。

【0057】

加えて、第１のデバイス構成要素が第２のデバイス構成要素に対し第２の位置状態にあるとき、第１のコード部分は、第２のコード部分を補完して、ペアリングコードを構成するかまたは再結合することができる。

【0058】

第１のデバイス構成要素が第２の位置状態にあるとき、第１のコード部分および第２のコード部分は、相互に再結合し、ペアリングコードを構成する。

【0059】

他の構成では、第１のデバイス構成要素が第２のデバイス構成要素に対して第２の位置状態から外れているとき、薬物送達デバイスの外側から可視である第１のコード部分と、薬物送達デバイスの外部から可視であるような第２のコード部分と組合せもまた、相互に整列するかまたは再結合する可能性があるが、動作不能である可能性があり、ペアリングコードを提供することができない。第２の位置状態と区別がつくかまたは異なる、第１のデバイス構成要素および第２のデバイス構成要素のこうした位置状態において、第１のコード部分および第２のコード部分の再結合は、ペアリングコードと区別がつき、したがって、電子データロギングデバイスと外部電子デバイスとの間の通信リンクを設定するためまたは確立するために必要なペアリングコードを、表すかまたは再構成することはない。

【0060】

別の例によれば、ペアリングコードおよび第１のコード部分のうちの少なくとも一方は、第１および第２のデバイス構成要素のうちの少なくとも一方において、したがって第１の外面および第２の外面のうちの少なくとも一方において、第１の方向に沿って延びている。ここで、第１のデバイス構成要素は、第２のデバイス構成要素に対して第１の方向に沿って可動である。これは、たとえばペアリングコードまたは第１のコード部分が第１の外面に設けられ、第１のデバイス構成要素の第１の外面が、たとえば、少なくとも第１のデバイス構成要素が第１の位置状態にあるときに、第２のデバイス構成要素によって少なくとも部分的に覆われている場合に、特に有用である。第１のデバイス構成要素が第２の位置状態に向かって動かされるに従い、第１の外面のより多くの部分を、第２のデバイス構成要素から明らかとすることができる。

【0061】

いくつかの例では、第１のデバイス構成要素の少なくとも一部は、第１の位置状態にあるとき、第２のデバイス構成要素の内部に位置することができる。第１のデバイス構成要素が第２の位置状態に向かって動かされるに従い、第１の外面は、第２のデバイス構成要素の端部から連続的に突出することができ、または、それぞれの第１の外面は、第２のデバイス構成要素の端部から連続的に突出するか、または、第２のデバイス構成要素のアパーチャ内に延びて、第１のコード部分またはペアリングコードの全体のより多くが、第２のデバイス構成要素の端部から突出することにより、または第２のデバイス構成要素のアパーチャに現れることにより、識別可能かつ可視となるようにすることができる。

【0062】

第１のデバイス構成要素に第１の位置状態から第２の位置状態に向かう動きが生じている間に、第１のデバイス構成要素が第２のデバイス構成要素に対して第１の方向に沿って動かされるに従い、第１のコード部分およびペアリングコードの一定に増加する部分が、識別可能になる。

【0063】

さらなる例によれば、第２のデバイス構成要素の第２の外面に、第２の隠蔽コード部分をさらに備える。第２の隠蔽コード部分は、第２の外面に設けられた第２のコード部分と区別がつかない。第１のコード部分は、第１のデバイス構成要素が第２の位置状態にあるとき、第２のコード部分と整列する。第１のデバイス構成要素が第２の位置状態から外れている限り、第１のコード部分は第２のコード部分からオフセットすることができる。ここで、第１のコード部分は、第２の隠蔽コードの一部と、または断片と整列することができる。第２の隠蔽コードまたはその一部の第１のコード部分との組合せおよび整列は、ペアリングコードを構成または再結合することができない。

【0064】

さらなる例によれば、第２の隠蔽コードは、第２の外面上に第２の方向に沿って延びている。典型的には、第２の方向は、第１のコード部分が延びる第１の方向と区別することができる。いくつかの例では、第２の隠蔽コードは、管状および／または長尺状の第２のデバイス構成要素の接線方向に沿って延びることができる。第１のコード部分は、長尺状の、たとえば管状の第１または第２のデバイス構成要素の長手方向軸と一致することができる、第１の方向に沿って延びることができる。

【0065】

第１のコード部分が第１の方向に沿って延びる場合、ならびに、第２のコード部分および／または第２の隠蔽コードが第２の方向に沿って延びる場合であって、第１の方向および第２の方向が互いに対して所定の非ゼロ角度で延びる場合、ペアリングコードを再結合し構成するには、第１のデバイス構成要素が第１の位置状態から第２の位置状態に向かって第２の方向に沿って動かされることが必要であり得る。このとき、第１のデバイス構成要素を第２のデバイス構成要素に対して第１の方向に沿って動かすことは、単に任意選択的であってもよい。

【0066】

第１の方向と第２の方向とは、互いに垂直に延びることができる。ペアリングコードは、第１のコード部分および第２の隠蔽コード部分のうちの少なくとも一方、ならびに第１のコード部分および第２の隠蔽コード部分のうちの他方の一部と交差する直線によって再結合することができる。

【0067】

別の例によれば、第１のコード部分またはその一部は、第１のデバイス構成要素が第２の位置状態から外れているとき、第２の隠蔽コード部分と整列する。第１のコード部分の第２の隠蔽コード部分の一部との整列は、ペアリングコードを再結合するかまたは構成するのに有効ではない。第１のデバイス構成要素が第２の位置状態から外れている限り、第１のコード部分は、第２の隠蔽コード部分とまたはその一部と排他的に整列し、したがって、第１のコード部分および第２の隠蔽コード部の重なりにおいて、ペアリングコードを視覚的に特定するのを効果的に妨げることができる。

【0068】

さらなる例によれば、第２の隠蔽コード部および第２のコード部分のうちの少なくとも一方は、第２の方向に沿って延びている。第１のデバイス構成要素は、第２のデバイス構成要素に対して第２の方向に沿って可動である。いくつかの例では、第１の方向は、薬物送達デバイスのハウジングの対称軸に沿ってまたは長手方向軸に沿って延びている。第２の方向は、こうした長尺状の、たとえば管状のハウジングに関して、接線方向または周方向に延びることができる。第１および第２の方向は、互いに対して所定の非ゼロ角度で延びることができる。第１および第２の方向は、互いに垂直に延びることができる。

【0069】

別の例によれば、薬物送達デバイスは、第１のマーカおよび第２のマーカを含む。第１のマーカは、第１のデバイス構成要素によって提供されるか、または第１のデバイス構成要素に連結される。第２のマーカは、第２のデバイス構成要素によって提供されるか、または第２のデバイス構成要素に連結される。第１のマーカは、第１の外面に設けることができる。第２のマーカは、第２の外面に設けることができる。第１のデバイス構成要素が第２のデバイス構成要素に対して動かされたときに、第１のマーカに第２のマーカに対する動きが生じる。

【0070】

第１のマーカおよび第２のマーカは、第１のデバイス構成要素が第２のデバイス構成要素に対して第２の位置状態に達すると、視覚的に整列し、視覚的に重なり合い、または機械的に係合する。第１のマーカおよび第２のマーカを用いて、第１のデバイス構成要素と第２のデバイス構成要素との第２の位置状態を特定することができる。第１および第２のマーカのうちの少なくとも一方は、薬物送達デバイスのユーザから恒久的に可視である。第１および第２のマーカのうちの他方は、第１および第２のそれぞれのデバイス構成要素の他方によって一時的に隠蔽することができる。

【0071】

第１のデバイス構成要素が第２のデバイス構成要素に対して動くと、かつ、第２の位置状態に達すると、第１および第２のマーカは相互に整列する、視覚的に重なる、または機械的に係合し、それにより、第２の位置状態に達したことと、ペアリングコードが薬物送達デバイスの外側から視覚的に特定可能となったことをユーザに示す。

【0072】

いくつかの例では、第１のマーカは、第１のデバイス構成要素の第１の表面上の識別機能を含む。第１のマーカは、特定の文字（ｃｈａｒａｃｔｅｒ）、または文字（ｌｅｔｔｅｒ）もしくは数字などの視覚的記号を含むことができる。第２のマーカは、たとえば第２の外面上に、対応する視覚的記号、文字または数字を含むことができる。いくつかの例では、第２のマーカは、第２のデバイス構成要素のアパーチャを含むことができる。第２のマーカは、ポインタも含むことができる。たとえば、第２のデバイス構成要素が薬物送達デバイスのハウジングである場合、または、第２のデバイス構成要素が薬物送達デバイスのハウジングの一部を形成する場合、第２のデバイス構成要素は、アパーチャを含むことができ、このアパーチャを通して、第１のデバイス構成要素の少なくとも一部、典型的には第１のマーカを備える第１の外面の少なくとも一部を、視覚的に特定するかまたは検出することができる。

【0073】

いくつかの例では、第１および第２のマーカは、突出部および対応する凹部等、相互に対応するかつ／または相補的な形状の係合機能を含む。このように、第１および第２のデバイス構成要素が第２の位置状態に達したときに、第１および第２のマーカが機械的に係合することができる。

【0074】

いくつかの例では、薬物送達デバイスは、数字の列が印刷された数字スリーブを含む。数字の列は、実際に設定された用量のサイズを示す。第１のマーカは、特定の所定の用量サイズに対応することができ、たとえば、所定の数の用量サイズ、たとえば、２５単位の用量サイズによって表することができる。ここで、数字スリーブは、第１のデバイス構成要素を表すことができる。第２のデバイス構成要素は、薬物送達デバイスのハウジングによって、たとえば、ハウジングの本体よってまたはカートリッジホルダによって表することができる。

【0075】

薬物送達デバイスのハウジングの本体として実装される場合、第２のデバイス構成要素は、アパーチャまたは窓を含むことができ、そこを通して、その下に位置する第１のデバイス構成要素の少なくとも一部が可視である。第２のデバイス構成要素のアパーチャにまたは用量窓内に、したがって、薬物送達デバイスのハウジングまたは本体の投与量窓内に、たとえば特定のかつ所定の用量サイズの形態での、第１のマーカが現れることにより、これは、薬物送達デバイスのユーザに対する、ペアリングコードが薬物送達デバイスの外部から識別可能である、第１のデバイス構成要素が所定の第２の位置状態に達したという明確な標示であり得る。

【0076】

さらなる例によれば、第１のデバイス構成要素は、ペン型注射デバイスの用量ダイヤル、ダイヤル延長部、数字スリーブ、および保護キャップのうちの１つである。用量ダイヤルには、典型的には、可変サイズの用量を設定する間にかつ／または設定するために回転運動が生じる。用量の設定中、用量ダイヤルに、典型的には、薬物送達デバイスのハウジングに対する回転が生じる。用量ダイヤルに、ハウジングに対して組み合わされた長手方向摺動運動が生じるようにすることができ、たとえば、本明細書の用語法によれば第２のデバイス構成要素としての役割を果たすこともできる。さらに、用量ダイヤルに、薬物送達デバイスのハウジングまたは本体に対して組み合わされた回転運動および長手方向運動が生じるようにすることができる。したがって、用量ダイヤルは、用量が設定されると、ハウジングまたは本体に対して螺旋運動を行うことができる。

【0077】

同じことをダイヤル延長部にも適用することができる。薬剤の用量の設定中および／または用量の投薬もしくは排出中に、ダイヤル延長部に長手方向摺動運動が生じるようにすることができる。ダイヤル延長部に、組み合わされた長手方向摺動運動および回転運動が生じるようにすることができる。ダイヤル延長部またはその構成要素に、たとえば、薬剤の用量の設定もしくは排出の間にかつ／またはそうした設定もしくは排出のために、薬物送達デバイスのハウジングに対する螺旋運動が生じるようにすることができる。数字スリーブは、ダイヤル延長部の一部を形成することができる。

【0078】

いくつかの例では、数字スリーブは、薬物送達デバイスのハウジングの内部にあり続ける。数字スリーブは、薬物送達デバイスのハウジングの中または上に回転可能に支持されている。いくつかの例では、数字スリーブは、ハウジングに対して長手方向にロックされる。さらなる例では、数字スリーブは、ハウジングとねじ係合する。そして、数字スリーブは、ハウジングに対する動きが生じると、ハウジングに対して相対的に螺旋経路をたどることができる。

【0079】

他の例では、薬物送達デバイスの投薬または排出端を覆うように構成された保護キャップは、上記の用語法に従って第１のデバイス構成要素として実装することができる。保護キャップは、薬物送達デバイスのハウジングの遠位端に回転可能に支持することができる。保護キャップは、ハウジングに対して多数の回転状態で自由に向けることができる。保護キャップは、長手方向に関してハウジングに取外し可能にロックすることができる。保護キャップは、ハウジングにクリップ留めするかまたはカチッと留めることができる。

【0080】

他の例では、第２のデバイス構成要素は、ペン型注射デバイスのハウジング、ハウジングの本体、およびカートリッジホルダのうちの１つである。

【0081】

いくつかの例では、第２のデバイス構成要素は、薬物送達デバイスのハウジングに摺動可能に支持されるとともに、薬物送達デバイスの管状のハウジングに回転不能にロックされる、ゲージ要素を含むことができる。ゲージ要素は、たとえば数字スリーブと、ねじ係合することができる。ゲージ要素は、窓またはアパーチャを含むことができ、これを通して、数字スリーブの一部が識別可能または可視である。ゲージ要素の実装により、数字スリーブは、薬物送達デバイスのハウジングに対して長手方向にロックすることができる。数字スリーブは、ハウジングに対して自由に回転することができる。ゲージ要素は、ダイヤル延長部の一部に属するか、またはダイヤル延長部の一部を形成することもできる。

【0082】

第２のデバイス構成要素自体として作用するゲージ要素は、ハウジングの長手方向アパーチャ内に摺動可能に支持することができる。ここで、ハウジングは、第１のデバイス構成要素として作用することができる。ゲージ要素は、凹部またはゲージアパーチャを含むことができ、そこを通して、下に位置する数字スリーブの選択された部分が明らかになる。数字スリーブとねじ係合すると、数字スリーブの回転により、ハウジングのアパーチャに対してゲージ要素が長手方向に変位することになる。

【0083】

ゲージ要素の外面に、少なくともペアリングコードの第１のコード部分を設けることができる。処方されたまたは所定のサイズの用量を設定することにより、ゲージ要素、すなわち第２のデバイス構成要素は、ハウジングに対して、すなわち第１のデバイス構成要素に対して動かされる。このように、第１のデバイス構成要素は、第２のデバイス構成要素に対して第２の位置状態に達することができ、その逆もまた可能である。この位置状態において、ゲージ要素の外面に設けられるような少なくとも第１のコード部分またはコード全体は、ハウジングの長手方向アパーチャ内で識別可能となることができる。

【0084】

用量のダイヤル設定または用量の設定中、数字スリーブに、ハウジングに対する回転運動を生じさせることができる。数字スリーブとのねじ係合およびハウジングとの回転インターロックにより、ゲージ要素は、回転する数字スリーブに沿って摺動し、これにより、ゲージ要素の窓またはアパーチャに現れる一続きの数字または用量サイズの表示を視覚的に示すことができる。

【0085】

ハウジングの本体は、典型的には、ハウジングの近位部分である。本体は、薬物送達デバイスの駆動機構を収納するようにまたは収容するように構成することができる。本体は、ペン型注射デバイスのカートリッジホルダに解放不能にまたは取外し可能に連結することができる。カートリッジホルダは、特に、薬剤が充填されたカートリッジを収容するように適用することができる。使い捨てデバイスでは、薬剤が充填されたカートリッジは、ハウジングの内部、典型的にはカートリッジホルダの内部に容易に配置される。カートリッジホルダは、薬物送達デバイスのハウジングの本体に解放不能にまたは取外し不能に連結することができる。

【0086】

薬物送達デバイスの第１および第２のデバイス構成要素を互いに対して可動に設けるという上述した概念は、ペン型注射デバイスの多数の構成要素に写像および転写することができる。たとえば、保護キャップの近位端にまたはその近くに第１のコード部分を設けることができ、こうしたペン型注射器のハウジングの本体の遠位端にまたはその近くに、連続的な第２のコード部分を設けることができる。保護キャップは、本体に対して長手方向軸に関して自由に回転することができる。保護キャップおよび本体の１つまたはいくつかのさらなる概して利用可能な位置状態においてのみ、それぞれの第１および第２のコード部分は相互に整列し、したがって、ペアリングコードは薬物送達デバイスの外側から視覚的に特定可能となる。他の構成では、保護キャップは、本体に組み付けられるかまたは取り付けられたときに、ペアリングコードの少なくとも一部を覆うことが好適であり得る。そして、保護キャップを取り外すことにより、ペアリングコードを明らかにすることができる。

【0087】

薬物送達デバイスの別の例によれば、薬剤が充填されたカートリッジがハウジングの内部に配置される。このように、薬物送達デバイスは、薬物デバイスの組合せである。薬物送達デバイスは、内部にカートリッジが容易に組み付けられる使い捨てのデバイスとして実装することができる。薬物送達デバイスは、再利用可能なデバイスとして構成および実装することもできる。ここで、カートリッジホルダは、薬物送達または注射デバイスの近位本体に取外し可能に連結され、したがって、空のカートリッジを新たな、したがって充填されたカートリッジと交換することができるようにする。

【0088】

さらなる例によれば、電子データロギングデバイスは、薬物送達デバイスに組み込まれる。データロギングデバイスは、薬物送達デバイスの内部に、薬物送達デバイスのハウジングの内部内に、または薬物送達デバイスのダイヤル延長部の内部に、組み込みかつ／または組み付けることができる。他の例では、電子データロギングデバイスは、別個のデータロギングデバイスとして提供される。電子データロギングデバイスは、薬物送達デバイスの所定の位置で対応するまたは相補的な形状の締結機能と係合する、少なくとも１つの締結機能を含むことができる。

【0089】

別個の電子データロギングデバイスとして実装される場合、データロギングデバイスは、たとえば薬物送達デバイスの近位端に取付け可能とすることができ、または、容易に取り付けることができる。いくつかの例では、データロギングデバイスは、ペン型注射デバイスのダイヤル延長部に、かつ／または用量ダイヤルおよびトリガのうちの少なくとも一方に取り付けられる。

【0090】

別の態様によれば、本開示は、薬物送達デバイスの電子データロギングデバイスを外部電子デバイスとペアリングする方法に関する。薬物送達デバイスは、第２のデバイス構成要素に対して可動の第１のデバイス構成要素を含む。第１のデバイス構成要素は、第１の外面を含む。第２のデバイス構成要素は、第２の外面を含む。第１の外面および第２の外面のうちの少なくとも一方は、少なくともペアリングコードの第１のコード部分を含む。ペアリングコードは、第１のデバイス構成要素が第２のデバイス構成要素に対して第２の位置関係にあるときにのみ、薬物送達デバイスの外側から視覚的に特定可能である。

【0091】

本方法は、外部電子デバイスおよびデータロギングデバイスのうちの少なくとも一方をペアリングモードに設定する工程を含む。その前、その間、またはその後、第１のデバイス構成要素は、ペアリングコードが識別不可能である第１の位置状態から、ペアリングコードが視覚的に特定可能である第２の位置状態に、第２のデバイス構成要素に対して動かされる。その後、第１のデバイス構成要素が第２のデバイス構成要素に対して第２の位置状態に達すると、薬物送達デバイスの外側から視覚的に特定可能となったペアリングコードは、たとえば人により、実際に視覚的に特定されるかまたは取り込まれる。

【0092】

特定されたペアリングコードは、次いで、外部電子デバイスとデータロギングデバイスとの間の通信リンクを確立するためかつ／または設定するために使用される。ペアリングルーチンの特定の実装に応じて、ユーザに対して、たとえば外部電子デバイスに、またはデータロギングデバイスに、ペアリングコードを入力するように促すことができる。他の例では、ペアリングコードは、データロギングデバイスおよび外部電子デバイスのうちの少なくとも一方によって、視覚的にまたは可聴的に提示することができる。次いで、ユーザに対して、ペアリングコードを確認するように促すことができる。これら２つのデバイスをペアリングする過程においてデータロギングデバイスおよび外部電子デバイスのうちのいずれか一方によって提案されたペアリングコードが、薬物送達デバイスの外側から視覚的に特定可能なペアリングコードと一致するべきでない場合、データロギングデバイスに記憶されたデータの誤用または不正使用を防止するために、ユーザは、ペアリングルーチンを中止して中断してキャンセルするべきである。

【0093】

さらに、薬物送達デバイスを用いて電子データロギングデバイスを外部電子デバイスとペアリングする本方法は、広く適用可能であり、上述したような任意のタイプの薬物送達デバイスによって実行可能であることが留意されるべきである。したがって、薬物送達デバイスに関連して上述したようないかなる特徴、利点、および効果も、ペアリング方法に等しく適用され、逆もまた同様である。

【0094】

さらなる態様によれば、本開示は、薬剤注射システムに関する。注射システムは、上述したような薬物送達デバイスまたは注射デバイスを含む。注射システムは、薬物送達デバイスに組み込まれるかまたは薬物送達デバイスに取付け可能な、データロギングデバイスをさらに含む。ここで、データロギングデバイスは、スマートウォッチ、携帯電話、タブレットコンピュータ、またはパーソナルコンピュータなどの外部電子デバイスへの通信リンク、たとえば無線通信リンクを確立するようにまたは設定するように構成され、実装されている。この限りにおいて、上述したようなすべての特徴、効果、および利点は、薬剤注射システムにも同様に適用される。

【0095】

別の態様によれば、薬剤注射システムは、データロギングデバイスへの通信リンク、たとえば無線通信リンクを確立するようにかつ／または設定するように構成された外部電子デバイスをさらに含む。

【0096】

注射システムは、データロギングデバイスへの通信リンクを確立するように構成された外部電子デバイスをさらに含む。

【0097】

概して、本開示の範囲は、特許請求の範囲の内容によって定義される。注射デバイスは、特定の実施形態または例に限定されず、異なる実施形態または例の要素の任意の組合せを含む。その限りにおいて、本開示は、請求項の任意の組合せと、異なる例または実施形態に関連して開示する特徴の任意の技術的に実現可能な組合せとを包含する。

【0098】

本明細書において、「遠位」または「遠位端」という用語は、人または動物の注射部位の方に面する注射デバイスの端部に関連する。「近位」または「近位端」という用語は、人または動物の注射部位から最も遠く離れた、注射デバイスの反対側の端部に関連する。

【0099】

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

【0100】

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含み得る。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

【0101】

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルであり得る。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジであり得るか、またはそれを含み得る。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

【0102】

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

【0103】

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかであり得る。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

【0104】

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0105】

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

【0106】

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（エフペグレナチド）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（ペガパモドチド（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ））、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマドゥチド（Ｂａｍａｄｕｔｉｄｅ）（ＳＡＲ４２５８９９）、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

【0107】

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））、またはアルポート症候群の治療のためのＲＧ０１２である。

【0108】

ＤＰＰ４阻害剤の例は、リナグリプチン、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

【0109】

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

【0110】

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

【0111】

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体であり得る。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体であり得る。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

【0112】

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含み得るが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

【0113】

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与し得るか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼし得る。

【0114】

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

【0115】

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

【0116】

本発明の完全な範囲および趣旨から逸脱することなく、本明細書に記載するＡＰＩ、製剤、装置、方法、システム、および実施形態のさまざまな構成要素の変更（追加および／または削除）を行うことができ、本発明は、こうした変更形態およびそのありとあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

【0117】

本開示の範囲から逸脱することなく、本開示に対してさまざまな変更および変形を行うことができることは、当業者にはさらに明らかとなろう。さらに、添付の特許請求の範囲で用いる任意の参照番号は、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことが留意されるべきである。

【0118】

以下、注射デバイスと、データロギングデバイスを外部電子デバイスとペアリングする方法との多数の例を、図面を参照することにより、より詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0119】

【図1】注射デバイスとして実装された薬物送達デバイスの一例を概略的に示す図である。

【図2】図１の薬物送達デバイスの多数の構成要素を概略的に示す図である。

【図3】電子データロギングデバイスの一例の概略ブロック図である。

【図4】薬物送達デバイスに組み込まれた電子データロギングデバイスを概略的に示す図である。

【図5】データロギングデバイスと外部電子デバイスとの間の通信リンクを設定するためのペアリングコード部分を担持する第１および第２のデバイス構成要素を有する薬物送達デバイスの一部を概略的に示す図であり、第１および第２のデバイス構成要素は第１の位置状態にある。

【図6】図５の例を示す図であり、第１および第２のデバイス構成要素は第２の位置状態にある。

【図7】ペアリングコードを備える薬物送達デバイスの別の例を概略的に示す図であり、第１および第２のデバイス構成要素は、第１の位置状態にある。

【図8】図７の例を示す図であり、第１および第２のデバイス構成要素は第２の位置状態にある。

【図9】第３の位置状態にある、図７および図８の第１および第２のデバイス構成要素を示す図である。

【図10】図１～図９のうちの任意ものによる薬物送達デバイスによって提供されるようなペアリングコードを用いることにより、電子データロギングデバイスを外部電子デバイスとペアリングする方法を実行するフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0120】

薬剤２７の用量を投与する薬物送達デバイス１の１つの例を図１および図２に示す。薬物送達デバイス１は、注射デバイス３０として実装されている。注射デバイス３０は、手持ち式のペン型注射器である。注射デバイス３０は、使い捨ての注射デバイス３０として実装することができる。注射デバイス３０は、カートリッジホルダ１４の内部に配置された充填済みカートリッジ６を含むことができる。使い捨ての注射デバイス３０の場合、カートリッジホルダ１４は、注射デバイス３０のハウジング３２の本体１０に取外し不能に連結することができる。

【0121】

他の例では、注射デバイス３０は再使用可能な注射デバイスであり、カートリッジホルダ１４は、空のカートリッジ６を交換するために本体１０に取外し可能に連結される。ハウジング３２の遠位端にまたはその近くに、したがってカートリッジホルダ１４の遠位端に、注射針１５を取り付けるかまたは注射針１５と係合するように構成されたソケット２８を備える。ソケット２８は、ねじ付ソケットとして実装することができ、注射針１５は、ソケット２８とのねじ係合を提供するために対応してねじ切られたニードルハブを含むことができる。

【0122】

典型的には、注射針１５は、内側ニードルキャップ１６と、注射デバイス３０のハウジング３２の遠位セクションを囲むようにかつ保護するように構成されている外側ニードルキャップ１７および／または保護キャップ１８とによって保護される。本体１０は、図２に示すように、駆動機構３４を収容するように構成された主ハウジング部材を含むとともに形成することができる。カートリッジホルダ１４は、注射デバイス３０の遠位ハウジング構成要素とみなすことができる。カートリッジホルダ１４は、本体１０または主ハウジングに恒久的にまたは解放可能に連結することができる。

【0123】

カートリッジ６は、円筒状または管状のバレル２５を含み、バレル２５は、バレル２５の内部に位置する栓７によって近位方向３に封止される。カートリッジ６には、液体薬剤２７を予め充填することができる。栓７は、駆動機構３４のピストンロッド２０によってカートリッジ６のバレル２５に対して遠位方向２に変位可能である。カートリッジ６の遠位端は、セプタムとして構成された穿孔可能な封止部２６によって封止されており、封止部２６は、注射針１５の近位に向けられた先端によって穿孔可能である。注射針１５をカートリッジホルダ１４の遠位端に取り付けることによって、カートリッジ６の封止部２６が貫通され、それによりカートリッジ６の内部への流体移送アクセスが確立する。

【0124】

注射デバイス１がたとえばヒトインスリンを投与するように構成されている場合、注射デバイス１の近位端にある用量ダイヤル１２によって設定された投与量を、いわゆる国際単位（ＩＵ）で表示することができ、１ＩＵは、約４５．５μｇの純結晶インスリン（１／２２ｍｇ）と生物学的に同等である。用量ダイヤル１２は、注射デバイス３０のハウジング３２の近位端にあるスリーブ状のつまみを含むことができる。

【0125】

図１および図２にさらに示すように、本体１０は、本体１０におけるアパーチャの形態であり得る投与量窓１３を含む。投与量窓１３により、ユーザは、用量ダイヤル１２が回されたときに動くように構成されている数字スリーブ８０の限られた部分を見ることができる。数字スリーブ８０および投与量窓１３は、目下設定されている用量の視覚標示を提供する。用量ダイヤル１２は、用量の設定および／または投薬もしくは排出中に回されると、本体１０に対して螺旋状の経路上を回転することができる。

【0126】

他のタイプの注射デバイスでは、用量ダイヤル１２は、本体１０に対して長手方向にロックすることができる。そして、用量ダイヤル１２は、用量を設定するために、本体１０に対する回転運動に制限することができる。

【0127】

注射デバイス３０は、投与量つまみ１２を回すと機械的クリック音が発生してユーザに音響フィードバックを提供するように構成することができる。数字スリーブ８０は、インスリンカートリッジ６内のピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に突き刺されているとき、トリガ１１または注射ボタンが押されると、投与量窓１３に表示されたインスリン用量が注射デバイス１から排出される。トリガ１１が押された後、注射デバイス１の針１５が皮膚部分に一定時間留まると、用量の高い割合が実際に患者の体内に注射される。インスリン用量の排出によってもまた、機械的クリック音が発生する可能性があるが、これは用量ダイヤル１２を使用する際に発生する音とは異なる。

【0128】

図示する実施形態では、インスリン用量の送達中に、用量ダイヤル１２が軸方向運動で、すなわち回転なしに初期位置まで回され、その間、数字スリーブ８０は、その初期位置に戻るように、たとえば０単位の用量を表示するように回転する。

【0129】

注射デバイス３０は、カートリッジ６が空になるか、注射デバイス１内の薬剤の有効期限（たとえば、最初の使用から２８日後）に達するまで、数回の注射プロセスに使用することができる。

【0130】

図２には、駆動機構３４の一例の少なくともいくつかの構成要素をより詳細に示す。駆動機構３４は、多数の機械的に相互作用する構成要素を含む。ハウジング１０のフランジ状の支持体が、ピストンロッド２０のねじ山２２とねじ係合したねじ付軸方向貫通口を含む。ピストンロッド２０の遠位端は支承部２１を含み、その上で、押さえ２３が、ピストンロッド２０の長手方向軸を回転軸として自由に回転する。押さえ２３は、カートリッジ６の栓７の近位に面する推力受け面に軸方向に当接するように構成されている。投薬動作中、ピストンロッド２０は、ハウジング１０に対して回転し、それによって、ハウジング１０に対する、したがってカートリッジ６のバレル２５に対する、遠位に向けられた前進運動が生じる。その結果、カートリッジ６の栓７は、ピストンロッド２０とハウジング１０とのねじ係合により、明確に定義された距離だけ遠位方向２に変位する。

【0131】

さらに、数字スリーブ８０としても示す用量ダイヤルスリーブを備える。数字スリーブ８０は、ハウジング１０の半径方向内向きに位置する。数字スリーブ８０の外面の周囲に螺旋状の溝８１を備える。本体１０には投与量窓１３を備え、そこを通して、数字スリーブ８０の外面の一部を見ることができる。本体１０には、挿入片６２の内側側壁部分に螺旋状リブをさらに備え、この螺旋状リブは、数字スリーブ８０の螺旋状溝８１に着座する。管状の挿入片６２は、管状本体１０の近位端に挿入される。代替的に、こうした螺旋状リブは、本体１０の側壁の内側に直接設けてもよい。螺旋状リブは、挿入片６２とともに、本体１０に回転不能にかつ軸方向に固定される。本体１０に第１および第２の止め具を設けて、数字スリーブ８０がハウジング１０に対して螺旋運動で回転する用量設定手順を制限することができる。

【0132】

用量ダイヤルグリップの形態の用量ダイヤル１２は、数字スリーブ８０の近位端の外面の周りに配置される。用量ダイヤル１２の外径は、典型的には、本体１０の近位端の外径に対応しかつ一致する。用量ダイヤル１２は、用量ダイヤル１２と数字スリーブ８０との間の相対運動を防止するために、数字スリーブ８０に固定される。用量ダイヤル１２には、中心開口部を設けられている。

【0133】

用量ボタンとしても示すトリガ１１は、実質的にＴ字形である。トリガ１１は、注射デバイス１の近位端に設けられている。トリガ１１のステム６４が、用量ダイヤル１２内の開口部を通って延びている。ステム６４、したがってトリガ１１は、数字スリーブ８０に対して軸方向運動が制限されるように保持される。トリガ１１のヘッドは、略円形である。トリガ側壁またはスカートが、ヘッドの周辺部から延び、用量ダイヤル１２の近位にアクセス可能な環状凹部内に着座するようにさらに適用される。

【0134】

用量をダイヤル設定するために、ユーザは、用量増加方向４に沿って、たとえば時計回りに用量ダイヤル１２を回転させる。用量のダイヤル設定には、クリック音が伴うことができる。このように、ダイヤル設定されている用量の可聴および／または触覚フィードバックが提供される。用量のダイヤル設定には、数字スリーブ８０の回転がさらに伴い、数字スリーブ８０は、用量増加方向４に沿って、たとえば時計回り方向にダイヤル設定されると、本体１０から近位方向３に向かって延び始める。

【0135】

数字スリーブ８０、投与ダイヤル１２およびトリガは、したがって、ダイヤル延長部７０の部分と、用量がダイヤル設定されると本体１０の近位端から延びるかまたは変位し始める駆動機構３４の構成要素のアセンブリとを形成することができる。用量の投薬中、したがって、ユーザがトリガ１１を遠位方向２に押すとき、ダイヤル延長部７０に、本体１０に対する遠位に向けられた、したがって遠位方向２に沿った動きが生じる。こうした投薬動作の間、数字スリーブ８０には、用量減少方向５に沿った、たとえば反時計回りの回転が生じる。

【0136】

上述したような排出機構または駆動機構３４は、単に、概して使い捨てまたは再使用可能なペン型注射器に実装可能な複数の異なる構成の駆動機構のうちの１つを例示するものである。上述したような駆動機構は、たとえば、国際公開第２００４／０７８２３９Ａ１号、国際公開第２００４／０７８２４０Ａ１号または国際公開第２００４／０７８２４１Ａ１号においてより詳細に説明されており、それらの開示全体は参照によって本明細書に組み入れる。

【0137】

薬物送達デバイス１、したがって注射デバイス３０には、図３または図４に示すように、データロギングデバイス１００をさらに備えることができる。データロギングデバイス１００は、注射デバイス３０に組み込むことができる。データロギングデバイス１００は、トリガ１１および用量ダイヤル１２のうちの少なくとも一方によって提供される中空レセプタクル内に位置することができる。他の例では、データロギングデバイス１００は、本体１０に、または注射デバイス３０のハウジング３２の他のいくつかの部分に、取外し可能に連結可能な別個の構成要素である。

【0138】

このように、図２は、薬剤注射システム１０２を説明するものである。薬剤注射システム１０２は、注射デバイス３０と、少なくともデータロギングデバイス１００とを含む。データロギングデバイス１００は、注射デバイス３０に取付け可能であり得る。データロギングデバイス１００は、注射デバイス３０のハウジング３２に取外し可能に連結可能であっても、取外し可能に固定可能であってもよい。代替的に、データロギングデバイス１００は、注射デバイス３０に組み込まれている。薬剤注射システム１０２は、外部電子デバイス６５をさらに含むことができる。外部電子デバイス６５は、携帯型電子デバイスとして実装することができる。外部電子デバイス６５は、スマートウォッチ、スマートフォン、タブレットコンピュータ、またはパーソナルコンピュータを含むことができる。外部電子デバイス６５およびデータロギングデバイス１００は、それらの間でデータを転送するために、通信リンク６６、たとえば無線通信リンクを確立するように構成されている。

【0139】

図３に概略的に示すようなデータロギングデバイス１００は、典型的には、たとえば回転検知配置２００の形態のセンサを含み、こうしたセンサにより、薬物送達デバイス１の少なくとも１つの構成要素の薬物送達デバイス１の別の構成要素に対する相対回転を、たとえば、用量の設定および用量の投薬のうちの少なくとも一方の間に、決定するかまたは定量的に測定することができる。

【0140】

データロギングデバイス１００は、薬物送達デバイス１に組み込んでもよく、または、別個のアドオンデバイスとして提供してもよい。別個のアドオンデバイスとして提供される場合、データロギングデバイス１００に、薬物送達デバイス１または注射デバイス３０のハウジング３２に取付け可能な独自のハウジング１０１を設けることができる。

【0141】

データロギングデバイス１００は、メモリ１１４とともに、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの１つまたはそれ以上のプロセッサ２４０を含む。メモリ１１４は、プログラムメモリとメインメモリとを含むことができ、それらは、プロセッサ２４０が実行するソフトウェアと、カウントされたパルス、導出された用量サイズ、タイムスタンプなど、データロギングデバイス１００の使用中に生成または捕捉されたデータとを記憶することができる。任意選択的なスイッチ１２２が、電源１２０を、回転検知配置２００を含むデータロギングデバイス１００の電子部品に接続する。ディスプレイ１１８は、存在してもしなくてもよい。回転検知配置２００は、第１の部材２０１および第２の部材２０２に結合することができる。回転検知配置２００は、第２の部材２０２に接続または取り付けられる少なくとも１つのセンサ２２０を含み、第１の部材２０１に接続または取り付けられる少なくとも１つの信号発生器２１０をさらに含む。

【0142】

データロギングデバイス１００における回転検知配置２００の本実施態様では、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの一方は、注射デバイス３０のハウジング３２に連結または締結することができ、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの他方は、たとえば、注射デバイス３０の回転可能な用量ダイヤル１２に連結可能または締結可能である。

【0143】

データロギングデバイス１００は、典型的には、プロセッサ２４０に接続されたインターフェース１２４を含む。インターフェース１２４は、Ｗｉ－ＦｉまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＲＦＩＤまたはＮＦＣ（近距離無線通信）などの無線通信プロトコルまたはネットワークを介して、たとえば携帯型電子デバイスの形態の、別の外部電子デバイス６５と通信する無線通信インターフェースであり得る。無線通信インターフェースは、無線周波数範囲で動作可能であり得る。たとえば、無線通信インターフェースは、無線周波数識別技術（ＲＦＩＤとして知られる）に基づいてもよく、これにより、互換性のあるハードウェアがラジオ波を使用して、本来電力が供給されず受動的な電子タグに電力を供給するとともにそれと通信することができる。そのため、無線通信インターフェースは、識別、認証、および追跡に使用することができる。

【0144】

他の例では、インターフェース１２４は、ユニバーサルシリーズバス（ＵＳＢ）、ミニＵＳＢ、またはマイクロＵＳＢコネクタを受けるソケットなど、有線通信リンクとして実装される。このために、インターフェース１２４は、データを送受信するように構成されたトランシーバ１２６を含む。図３は、アドオンデバイス１００が、データ転送のために通信リンク６６を介して、外部電子デバイス６５に接続される、注射システムの一例を示す。データ接続６６は、有線式であっても無線式であってもよい。

【0145】

たとえば、プロセッサ２４０は、ユーザによって投与される際の注射に対する、決定された送達薬剤量およびタイムスタンプを記憶し、その後、その記憶されたデータを外部電子デバイス６５に転送することができる。デバイス６５は、治療ログを維持し、かつ／または治療履歴情報を、たとえば医療専門家が検討するために、遠隔地に転送する。

【0146】

アドオンデバイス１００またはデータ収集デバイスは、３５回以上の注射イベントなど、多数の注射イベントの送達薬剤量およびタイムスタンプなどのデータを記憶するように構成することができる。１日１回の注射療法によれば、これは、約１カ月の治療履歴を収納するのに十分である。データメモリ１１４は、最新の注射イベントがデータ収集デバイス１００のメモリに常に存在することを確実にして、先入れ先出し方式で編成することができる。外部電子デバイス６５に転送されると、アドオンデバイス１００内の注射イベント履歴は削除してもよい。代替的に、そうしたデータはアドオンデバイス１００に残り、新しいデータが記憶されると、最も古いデータが自動的に削除される。このように、データ収集デバイス内のログは、使用中に経時的に蓄積され、常に最新の注射イベントを含むことになる。代替的に、他の構成は、７０（毎日２回）、１００（３カ月）、または治療要件および／またはユーザの好みに応じて他の任意の好適な数の注射イベントの記憶容量を有することができる。

【0147】

別の実施形態では、インターフェース１２４は、無線通信リンクを用いて情報を送信するように構成することができ、かつ／または、プロセッサ２４０は、そうした情報を外部電子デバイス６５に周期的に送信するように構成することができる。

【0148】

プロセッサ２４０は、決定された薬剤用量情報を表示するように、かつ／または最後の薬剤用量が送達されてからの経過時間を表示するように、任意選択的なディスプレイ１１８を制御することができる。たとえば、プロセッサ２４０は、ディスプレイ１１８に、最新の決定された薬剤投与量情報の表示と経過時間の表示とを周期的に切り替えさせることができる。

【0149】

電源１２０は、電池であり得る。電源１２０は、コイン電池であってもよく、または、直列もしくは並列に配置された複数のコイン電池であってもよい。タイマ１１５も設けることができる。アドオンデバイス１００をオンとオフとに切り替えることに加えて、またはその代わりに、スイッチ１２２は、係合および／または係合解除されたときにタイマ１１５をトリガするように配置することができる。たとえば、スイッチの第１および第２の電気接点の係合または係合解除の両方、またはスイッチ１２２の動作および動作停止の両方で、タイマ１１５がトリガされる場合、プロセッサ２４０は、タイマ１１５からの出力を使用して、トリガ１１が押された時間の長さを決定し、たとえば、注射の持続時間を決定することができる。

【0150】

代替的に、またはさらに、プロセッサ２４０は、タイマ１１５を使用して、それぞれのスイッチ構成要素の係合解除またはスイッチ１２２の動作の停止の時間によって示されるように、注射が完了してから経過した時間の長さを監視することができる。場合により、経過時間はディスプレイ１１８に表示することができる。同様に場合により、スイッチ１２２が次に操作されたとき、プロセッサ２４０は、経過時間を所定の閾値と比較して、ユーザが以前の注射の後過度に早く別の注射を投与しようとしている可能性があるか否かを判断し、そうである場合、ディスプレイ１１８にまたは出力１１６を介して可聴信号および／または警告メッセージなどの警報を発生させることができる。出力１６０は、たとえば、ユーザに警報を出すために、可聴音を発生させるか、または振動を誘発し、すなわち触覚信号を生成するように構成することができる。

【0151】

図３に示すような検知配置２００は、回転検知配置として実装することができる。それは、第１の部材２０１と第２の部材２０２とを含むことができる。第１の部材２０１は、回転軸２０３に関して第２の部材２０２に対して回転可能である。典型的には、第１の部材２０１および第２の部材２０２は、回転軸に関して同軸に配置される。いくつかの例では、第１の部材２０１および第２の部材２０２は、回転軸２０３に関して軸方向に隣接して配置される。第１の部材２０１と第２の部材２０２は、直接機械的に係合させることができる。他の例では、第１の部材２０１と第２の部材２０２は、互いに機械的に係合解除される。ここで第１の部材２０１および第２の部材２０２は、注射デバイス３０のハウジング３２内もしくはハウジング３２に、または別個のアドオンデバイス１００のそれぞれのハウジング１０１内にもしくはハウジング１０１に、別個に配置するかまたは回転可能に支持することができる

【0152】

第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの少なくとも一方は、典型的には、注射デバイス１のハウジング１０の中または上に回転可能に支持される。いくつかの例では、第１の部材２０１および第２の部材２０２の両方が、ハウジング３２に、またはハウジング３２に関して回転可能に支持することができる。典型的には、注射デバイス３０における回転検知配置２００の具体的な実装または統合に応じて、第１の部材２０１および第２の部材２０のうちの一方が、ハウジング３２に回転不能にロックされ、一方、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの他方は、ハウジング１０に対して回転可能に可動である。典型的には、第１の部材２０１および第２の部材２０２のうちの一方は、回転軸２０３に関してハウジング３２に対して回転可能である。第２の部材２０２は、用量ダイヤル１２によって表すことができる。第１の部材２０１は、トリガ１１によって表すことができる。用量の設定および投薬のうちの少なくとも一方の間、第２の部材２０２には、第１の部材２０１に対する回転が生じる。第１の部材２０１と第２の部材２０２との間の相対的な回転の程度は、実際に設定されかつ／または投薬される用量のサイズを直接示す。

【0153】

回転検知配置２００は、図４に示すように、プリント回路基板２６０を含むことができる。プリント回路基板２６０上には、少なくとも１つのセンサ２２０とともにプロセッサ２４０を設けることができる。プリント回路基板２６０には、電源１２０をさらに設けることができる。電源１２０は、プリント回路基板２６０の一方の側に位置することができる。プリント回路基板２６０の同じ側または反対側には、プロセッサ２４０および／または少なくとも１つのセンサ２２０を設けることができる。

【0154】

十分なデータセキュリティを提供するために、データロギングデバイス１００と外部電子デバイス６５との間の通信リンク６６の確立には、ペアリングコード３２０の使用が必要である。規制要件により、ペアリングコード３２０は、薬物送達デバイス１の外側から可視または識別可能でなければならない場合がある。しかしながら、薬物送達デバイス１にアクセスすることができるいかなる人にも直接可視であるべきではない。電子データロギングデバイス１００の外部電子デバイス６５との不正なペアリングを防止するために、ペアリングコード３２０は、薬物送達デバイス１の構成要素によって隠蔽されるとともに、ユーザの操作によって明らかにならなければならない。他の選択肢によれば、ペアリングコード３２０は、少なくとも２つのデバイス構成要素３０１、３０２上に分割または分散される。ペアリングコード３２０を再結合するためには、第１および第２のデバイス構成要素３０１、３０２を所定の位置状態に動かさなければならない。

【0155】

図５および図６の例では、ダイヤル延長部７０および数字スリーブ８０のうちの少なくとも一方は、第２のデバイス構成要素３０２に対して可動の第１のデバイス構成要素３０１を提供する。第２のデバイス構成要素３０２は、注射デバイス３０のハウジング３２の本体１０によって提供することができる。第１のデバイス構成要素３０１は、第２のデバイス構成要素３０２の中空セクションの内部に少なくとも部分的に収容されるかまたは受け入れられる。図５および図６の比較から明らかであるように、第１のデバイス構成要素３０１は、長手方向に沿って、したがって近位方向３に向かって、第２のデバイス構成要素３０２に対して変位可能または可動である。場合により、第１のデバイス構成要素３０１は、第２のデバイス構成要素３０２に対して回転可能であってもよい。

【0156】

第１および第２のデバイス構成要素３０１、３０２の相互係合は、第２のデバイス構成要素３０２に対する第１のデバイス構成要素３０１の螺旋運動を可能にするとともに支持するのみであり得る。第１のデバイス構成要素３０１に、第１の外面３１１を備える。第１の外面３１１には、ペアリングコード３２０の少なくとも第１のコード部分３２１がこの場合もまた設けられている。典型的には、データロギングデバイス１００と外部電子デバイス６５との間の通信リンク６６を確立するために、または設定するために、ペアリングコードの全体が必要である。

【0157】

第２のデバイス構成要素３０２は、第２の外面３１２を含む。第２の外面３１２には、第２のコード部分３２２を備える。第２のコード部分３２２、したがって文字「Ｂ」と、第１のコード部分３２１の数字および文字の列「１２３ＡＢＣ」との再結合は、ペアリングコード３２０を補完し、または構成する。ペアリングコード３２０は、第１のデバイス構成要素３０１が第２のデバイス構成要素３０２に対して所定の第２の位置状態３５２にあるときにのみ、第１のコード部分３２１と第２のコード部分３２２とから補完され再結合される。

【0158】

この特定の位置状態は、第１および第２のデバイス構成要素３０１、３０２の相対位置によって、かつ／または、第１および第２のデバイス構成要素３０１、３０２の互いに対する所定の回転向きによって、特徴付けられる。第２の位置状態３５２は、第２のデバイス構成要素３０２によって提供される第２のマーカ３０４と一致するように、整列するように、または空間的に重なるように構成された、第１のデバイス構成要素３０３の第１のマーカ３０３によって、特徴付けることができ、かつ特定することができる。ここで、第２のマーカ３０４は、第１のデバイス構成要素３０２の側壁におけるアパーチャである。アパーチャ３０４は、上述した投与量窓１３と一致することができる。第１のマーカ３０３は、たとえば数字スリーブ８０として実装される、第１のデバイス構成要素３０１の外面３１１に設けられるような、多数の利用可能な数字または記号の選択されたまたは所定の数字または記号であり得る。目下図示する例では、第１のマーカ３０３は数字２５であり、第１および第２のデバイス構成要素３０１、３０２の本構成において２５単位の用量が実際に設定されたことも示している。

【0159】

目下図示する例では、第２のデバイス構成要素３０２には、第２のコード部分３２２も設けられている。第２のコード部分３２２および第１のコード部分３２１は、通信リンク６６を確立するためまたは設定するために必要なペアリングコード３２０を再構成するように、直線に沿ってまたは螺旋状の線に沿って位置合せしなければならない。

【0160】

目下例示する例では、第２のコード部分３２２は、第２の隠蔽コード部分３３６と組み合わせて第２の外面３１２に設けられている。第２の隠蔽コード部分３３６は、第２のコード部分３２２と概して区別がつかない何らかのさらなるまたは補足的なコード部分を提供する。第２の隠蔽コード部分３３６は、第２のコード部分３２２と位置合せされる多数の文字、記号または数字を含むことができる。たとえば薬物送達デバイスのユーザマニュアルによって適切に知らされていない場合、薬物送達デバイス１の認可されたユーザには、ペアリングコード３２０を再結合し構成するために、第２の隠蔽コード部分３３６、たとえば文字「Ａ」または「Ｃ」および第２のコード部分３２２、文字「Ｂ」のうちのいずれが、第１のコード部分３２１と整列すべきか分からない。

【0161】

図５および図６の例では、第２の隠蔽コード部分３３６は、第２の方向４に沿って延びている。第２の方向は、第１の方向３に対して所定の角度で延びることができる。第１のコード部分は、第１の方向３に沿って延び、第２の隠蔽コード部分３３６は、第２の方向４に沿ってまたは第２の方向４と平行に延びている。第１のデバイス構成要素３０１に、第２の位置状態３５２に達するために、第２のデバイス構成要素３０２に対して第１の方向３に沿った動きと第２の方向４に沿った動きとの両方の動きが生じるとき、第１のコード部分３２１の長手方向延長線と第２の隠蔽コード部分３３６との交点は、第２のコード部分３２２を指すかまたは示すことができる。

【0162】

目下図示する例では、たとえば第１のマーカ３０３と一致しない薬剤の用量をダイヤル設定した場合、第１のコード部分３２１と第２のコード部分３２２との間に位置ずれがあり、したがって、ペアリングコード３２０は適切に現れない。

【0163】

連続した図７～図９に示すような別の例では、第２のデバイス構成要素３０２には、第２のコード部分３２２または第２の隠蔽コード部分３３６がない。そこでは、第２のデバイス構成要素３０２は不透明であり、その中空内部に第１のデバイス構成要素３０１の少なくとも一部を受ける。図７に示すような第１の位置状態３５１では、第１のデバイス構成要素３０１の第１の外面３１１は、注射デバイス３０の外側からほとんど見えない。第１のデバイス構成要素３０１が第２のデバイス構成要素３０２に対して動いたとき、第１の外面３１１の一部が第２のデバイス構成要素３０２から明らかになる。

【0164】

図７に示すような第１の位置状態３５１から図８に示すような第２の位置状態３５２にへの、第２のデバイス構成要素３０２に対する第１のデバイス構成要素３０１の動きは、薬剤の用量を設定する過程で行うことができる。したがって、電子データロギングデバイス１００と外部電子デバイス６５とのペアリングのためのユーザマニュアルは、注射デバイス３０のユーザに対して、２５標準単位の数字をダイヤル設定するように指示することができる。たとえば、第２のデバイス構成要素３０２に対する第１のデバイス構成要素３０１の動きによって行われる、このダイヤル設定または用量設定動作により、第２のデバイス構成要素３０２に対する第１のデバイス構成要素３０１の組み合わされた回転および長手方向の変位がもたらされる。

【0165】

図８に示すように、第１のデバイス構成要素３０１は、長手方向端部から、したがって、第１のデバイス構成要素３０２の近位端から、長手方向に突出する。その結果、第１の外面３１１のそれぞれの部分が現れる。図８に示すように第２の位置状態３５２に達すると、薬物送達デバイス３０の外側から視覚的に特定可能であるのは、ペアリングコード３２０の全体のみである。ここでは、明らかになるのは、排他的にペアリングコード３２０のみである。

【0166】

図９のさらなる例示から明らかであるように、したがって、第１のデバイス構成要素３０１が、さらにかつ第２の位置状態を越えて、たとえば、第１のデバイス構成要素３０２に対して近位方向３に沿って動かされると、第１の外面３１１のさらなる部分が現れる。第１の外面３１１のさらなる部分に、第１の隠蔽コード部分３３５を備える。第１の隠蔽コード部分３３５は、第１のコード部分３２１とまたはペアリングコード３２０と区別がつかない。したがって、図９に示すような構成では、デバイスのユーザは、ペアリングコード３２０と第１の隠蔽コード部分３３５との区別がつかない組合せのいずれの部分を使用すべきか、またはそのいずれの部分がデータロギングデバイス１００と外部電子デバイス６５とのペアリングを開始または承認するために関連しているかを、視覚的に特定することができない。

【0167】

薬物送達デバイス３０の典型的な実施態様では、第１のデバイス構成要素３０１は、第２のデバイス構成要素３０２に対して、薬剤２７の用量を投薬する必要なしに、図５および図７に示すような第１の位置状態３５１から図６および図８に示すような第２の位置状態３５２に、かつ反対に第２の位置状態３５２から第１の位置状態３５１に、可動である。

【0168】

図１０に、データロギングデバイス１００の外部電子デバイス６５とのペアリングの方法のフローチャートを示す。典型的には、ペアリングの方法は、別個のデータロギングデバイス１００として提供されるか、または薬物送達デバイス１に組み込まれるかのいずれかである、外部電子デバイス６５およびデータロギングデバイス１００に関連して上述したように、薬物送達デバイス１または注射デバイス３０で行うことができる。

【0169】

第１の工程４００において、データロギングデバイス１００と外部電子デバイス６５との間の通信リンク６６を設定するために、外部電子デバイス６５およびデータロギングデバイス１００のうちの少なくとも一方は、ペアリングモードに設定される。典型的には、外部電子デバイス６５およびデータロギングデバイス１００は、たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈなどの標準化されたＲＦ接続プロトコルを使用して、無線通信リンクを設定するように構成される。続く工程４０２において、第１のデバイス構成要素３０１は、ペアリングコード３２０が識別不可能である第１の位置状態３５１から第２の位置状態３５２に、第２のデバイス構成要素３０２に対して動かされる。続く工程４０４において、ペアリングコード３２０は、薬物送達デバイスのユーザによって視覚的に特定される。さらなる工程４０６において、工程４０４でユーザによって特定されたようなペアリングコード３２０は、外部電子デバイス６５とデータロギングデバイス１００との間の通信リンク６６を確立するために、または承認するために使用される。

【符号の説明】

【0170】

１ 薬物送達デバイス
２ 遠位方向
３ 第１の方向
４ 第２の方向
５ 用量減少方向
６ カートリッジ
７ 栓
８ ドライブ機構
９ 用量設定機構
１０ 身体
１１ トリガ
１２ 用量ダイヤル
１３ 投与量窓
１４ カートリッジホルダ
１５ 注射針
１６ 内側ニードルキャップ
１７ 外側ニードルキャップ
１８ 保護キャップ
１９ 突出部
２０ ピストンロッド
２１ 支承部
２２ ねじ付セクション
２３ 押さえ
２５ バレル
２６ 封止部
２７ 薬剤
２８ ソケット
３０ 注射デバイス
３２ ハウジング
３４ 駆動機構
６２ 挿入片
６４ ステム
６５ 外部電子デバイス
６６ 通信リンク
７０ ダイヤル延長部
８０ 数字スリーブ
８１ 溝
１００ データロギングデバイス
１０１ ハウジング
１０２ 薬剤注射装置
１１４ メモリ
１１５ タイマ
１１６ 出力
１１８ ディスプレイ
１２０ 電源
１２２ スイッチ
１２４ インターフェース
１２６ トランシーバ
２００ 検知配置
２０１ 第１の部材
２０２ 第２の部材
２０３ 回転軸
２１０ 信号発生器
２２０ センサ
２４０ プロセッサ
２６０ プリント回路基板
３０１ デバイス構成要素
３０２ デバイス構成要素
３０３ マーカ
３０４ マーカ
３１１ 外面
３１２ 外面
３２０ ペアリングコード
３２１ コード部分
３２２ コード部分
３３５ コード部分
３３６ コード部分
３５１ 位置状態
３５２ 位置状態
３５３ 位置状態

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】