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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-12-22
(54)【発明の名称】医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システム
(51)【国際特許分類】
G06Q 50/20 20120101AFI20221215BHJP
【ＦＩ】
G06Q50/20
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022524008
(86)(22)【出願日】2020-10-12
(85)【翻訳文提出日】2022-06-16
(86)【国際出願番号】 KR2020013886
(87)【国際公開番号】W WO2021080226
(87)【国際公開日】2021-04-29
(31)【優先権主張番号】10-2019-0131026
(32)【優先日】2019-10-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】KR
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500239823
【氏名又は名称】エルジー・ケム・リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100122161
【弁理士】
【氏名又は名称】渡部 崇
(72)【発明者】
【氏名】カン・ヒ・キム
【テーマコード（参考）】
5L049
【Ｆターム（参考）】
5L049CC34
(57)【要約】
本開示は、被教育者に効果的に医薬品クオリティ・バイ・デザイン法を教育することができる医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システムに関する。本開示の一側面による医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システムは、被教育者に医薬品クオリティ・バイ・デザイン（ＱｂＤ）法を教育することができるコンテンツとデータを生成し、被教育者から提供されるデータに基づいて評価及び認証を行うサーバ、及びネットワークを介して前記サーバからデータの伝達を受けて被教育者に前記コンテンツとデータを提供し、被教育者が入力する情報を前記サーバに伝達する使用者端末機を含み、前記サーバは、クオリティ・バイ・デザイン（ＱｂＤ）シックスシグマ教育を履修しようとする被教育者の力量を確認する力量確認モジュール、前記力量確認モジュールから確認された前記被教育者の力量によって、複数のレベルに教育コンテンツを提供して教育を管理する教育モジュール、前記教育モジュールの教育内容による課題を提出し、課題遂行の結果を収集して評価する課題モジュール及び前記課題モジュールを介して収集されたデータに基づいて認証を行う認証モジュールを含むことができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
被教育者に医薬品クオリティ・バイ・デザイン（ＱｂＤ）法を教育することができるコンテンツとデータを生成し、被教育者から提供されるデータに基づいて評価及び認証を行うサーバ、及びネットワークを介して前記サーバからデータの伝達を受けて被教育者に前記コンテンツとデータを提供し、被教育者が入力する情報を前記サーバに伝達する使用者端末機を含み、
前記サーバは、
クオリティ・バイ・デザイン（ＱｂＤ）シックスシグマ教育を履修しようとする被教育者の力量を確認する力量確認モジュール、
前記力量確認モジュールから確認された前記被教育者の力量に応じて、複数のレベルに教育コンテンツを提供して教育を管理する教育モジュール、
前記教育モジュールの教育内容による課題を提出し、課題遂行の結果を収集して評価する課題モジュール、及び
前記課題モジュールを介して収集されたデータに基づいて認証を行う認証モジュールを含む、
医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システム。
【請求項2】
前記教育モジュールと前記課題モジュールと前記認証モジュールは、使用者のレベルに応じてグリーンベルトレベル、ブラックベルトレベル、マスターブラックベルトレベル、ビッグデータマスターブラックベルトレベルに分けてそれぞれ教育と課題評価と認証を行う、請求項１に記載の医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システム。
【請求項3】
前記教育モジュールは、教育申請部と教育出欠部と教育進行部と教育結果部を含む、請求項１又は２に記載の医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システム。
【請求項4】
前記課題モジュールは、課題登録部と課題遂行部と課題評価部を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システム。
【請求項5】
前記課題遂行部は、課題定義部と課題測定部と課題分析部と課題改善部と課題管理部を含み、前記課題評価部は、課題定義評価部と課題測定評価部と課題分析評価部と課題改善評価部と課題管理評価部を含む、
請求項４に記載の医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システム。
【請求項6】
前記認証モジュールは、口述評価部と最終評価部を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システム。
【請求項7】
前記認証モジュールは、前記最終評価部の評価結果が既定の点数以下と判断される場合、認証を保留する、請求項６に記載の医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［関連出願の相互参照］
本開示は、２０１９年１０月２２日に出願された韓国特許出願第１０－２０１９－０１３１０２６号に基づいた優先権の利益を主張し、当該韓国特許出願の文献に開示された全ての内容を本明細書の一部として含む。
本開示は、２０１９年１０月２２日に出願された韓国特許出願第１０－２０１９－０１３１０２６号に基づいた優先権の利益を主張し、当該韓国特許出願の文献に開示された全ての内容を本明細書の一部として含む。
【0002】
本開示は、医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システムに関する。
【背景技術】
【0003】
医薬品産業は、全世界的に急速に進んでいる人口高齢化と経済成長による平均寿命の増加に伴って持続的に発展しており、高度化された医薬品品質を提供するために医薬品ＧＭＰ（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ，適性製造基準）に基づいて製品の開発から製造工程まで一連の過程を統合して管理することができる医薬品クオリティ・バイ・デザイン（ＱｂＤ；Ｑｕａｌｉｔｙ ｂｙ Ｄｅｓｉｇｎ，設計による品質高度化）制度の導入が必要である。
【0004】
また、医薬品の製造及び品質管理システムをはじめとした体系的かつ科学的な製造工程の理解が求められ、品質管理のための医薬品クオリティ・バイ・デザインを行うためのシックスシグマ統計方法論の適用に対する研究も必要である。
【0005】
国内製薬産業の医薬品の開発及び生産の技術が国際的要求に合致することができないのであれば、これ以上の成長は期待することができない。
【0006】
医薬品クオリティ・バイ・デザイン（ＱｂＤ）は、１９９２年にジョセフ・ジュラン（Ｊｏｓｅｐｈ Ｍ．Ｊｕｒａｎ）博士が提案したものであり、品質は、評価（Ｔｅｓｔ）や管理（Ｃｏｎｔｒｏｌ）ではなく計画（Ｐｌａｎ）や設計（Ｄｅｓｉｇｎ）を介して確保することができるものであると主張されている。
【0007】
米国と欧州連合（ＥＵ）と日本の政府規制機関と医薬品協会が主軸となって１９９０年に設立された医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ；Ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｕｎｃｉｌ ｆｏｒ Ｈａｒｍｏｎｉｓａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ ｆｏｒ Ｈｕｍａｎ ｕｓｅ）は、クオリティガイドライン（Ｑｕａｌｉｔｙ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ）にクオリティ・バイ・デザイン（ＱｂＤ）の概念を導入した。
【0008】
ＩＣＨ Ｑ８にはＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ（医薬品開発）、Ｑ９にはＱｕａｌｉｔｙ Ｒｉｓｋ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ（品質リスク管理）、Ｑ１０にはＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｓｙｓｔｅｍ（医薬品品質体系）、Ｑ１１にはＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ａｎｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ｏｆ Ｄｒｕｇ Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ（原料医薬品の開発及び製造）に関する概念が含まれている。
【0009】
ＩＣＨは、医薬品許可のための国家別要求事項が異なるのに対し、製薬会社は許可過程における不要なコストと期間を所要することとなり、医薬品のコスト上昇及び供給遅延をもたらして患者に不利益となる問題を解決するために誕生した。
【0010】
大韓民国は、２０１６年１１月に６番目の会員国として加入した。ＩＣＨの主な役割は、医薬品許可関連要求事項の国際的調整である。
【0011】
ＩＣＨ Ｑ８（Ｒ２）では、クオリティ・バイ・デザイン（ＱｂＤ）に対して目標を予め定めて開始するという概念と、合理的な科学と品質リスク管理に基づいた製品及び工程の理解と工程管理を強調する体系的な医薬品開発の方式であると定義している。
【0012】
このような国際社会の要求に応じてグローバル企業として発展するために、製薬会社及び新薬開発会社は、医薬品クオリティ・バイ・デザイン及び品質管理のための教育システムを体系的に構築して担当者を教育する必要がある。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【0013】
【非特許文献1】http://www.nifds.go.kr/brd/m_15/down.dobrd_id=167&seq=12607&data_tp=A&file_seq=1
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0014】
本開示の実施形態は、前記のような問題を解決するために提案されたものであって、被教育者に効果的に医薬品クオリティ・バイ・デザイン方法を教育することができる医薬品クオリティ・バイ・デザイン方法の教育システムの提供を図る。
【課題を解決するための手段】
【0015】
本開示の一側面による医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システムは、被教育者に医薬品クオリティ・バイ・デザイン（ＱｂＤ）法を教育することができるコンテンツとデータを生成し、被教育者から提供されるデータに基づいて評価及び認証を行うサーバ；及び、ネットワークを介して前記サーバからデータの伝達を受けて被教育者に前記コンテンツとデータを提供し、被教育者が入力する情報を前記サーバに伝達する使用者端末機を含み、前記サーバは、クオリティ・バイ・デザイン（ＱｂＤ）シックスシグマ教育を履修しようとする被教育者の力量を確認する力量確認モジュール；前記力量確認モジュールから確認された前記被教育者の力量に応じて、複数のレベルで教育コンテンツを提供して教育を管理する教育モジュール；前記教育モジュールの教育内容による課題を提出し、課題遂行の結果を収集して評価する課題モジュール；及び、前記課題モジュールを介して収集されたデータに基づいて認証を行う認証モジュールを含むことができる。
【0016】
また、前記教育モジュールと、前記課題モジュールと前記認証モジュールは、使用者のレベルに応じてグリーンベルト（Ｇｒｅｅｎ Ｂｅｌｔ，ＧＢ）レベル、ブラックベルト（Ｂｌａｃｋ Ｂｅｌｔ，ＢＢ）レベル、マスターブラックベルト（Ｍａｓｔｅｒ Ｂｌａｃｋ Ｂｅｌｔ，ＭＢＢ）レベル、ビッグデータマスターブラックベルト（Ｂｉｇｄａｔａ Ｍａｓｔｅｒ Ｂｌａｃｋ Ｂｅｌｔ，ビッグデータＭＢＢ）レベルに分けてそれぞれ教育、課題評価、認証を行うことができる。
【0017】
また、前記教育モジュールは、教育申請部と教育出欠部と教育進行部及び教育結果部を含むことができる。
【0018】
また、前記課題モジュールは、課題登録部と課題遂行部と課題評価部を含むことができる。
【0019】
また、前記課題遂行部は、課題定義部と課題測定部と課題分析部と課題改善部と課題管理部を含み、前記課題評価部は、課題定義評価部と課題測定評価部と課題分析評価部と課題改善評価部と課題管理評価部を含むことができる。
【0020】
また、前記認証モュールは、口述評価部と最終評価部を含むことができる。
【0021】
また、前記認証モジュールは、前記最終評価部の評価結果が既定の点数以下と判断される場合、認証を保留することができる。
【発明の効果】
【0022】
本開示の実施形態による医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システムによると、被教育者に効果的に医薬品クオリティ・バイ・デザイン法を教育することができる。
【図面の簡単な説明】
【0023】
【図1】本開示の一実施形態に係る医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システムの一構成を示す概念図である。
【発明を実施するための形態】
【0024】
多様な実施形態が図面を参照して説明され、図面全体にわたって類似の図面番号は類似の構成要素を示すために用いられる。本明細書において、多様な説明が本開示の理解を提供するために提示される。しかし、かかる実施形態は、このような具体的な説明がなくとも実行できることが明らかである。他の例において、公知の構造及び装置は、実施形態の説明を容易にするためブロックダイヤグラム形態で提供される。
【0025】
本明細書で用いられる用語「コンポーネント」、「モジュール」、「システム」などは、コンピュータ関連エンティティ、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、ソフトウェア及びハードウェアの組み合わせ、又はソフトウェアの実行を指す。例えば、コンポーネントは、プロセッサ上で実行される処理過程、プロセッサ、客体、実行スレッド、プログラム、及び／又はコンピュータであり得るが、これらに制限されるものではない。例えば、コンピュータ装置で実行されるアプリケーション及びコンピュータ装置の何れもコンポーネントであり得る。１つ以上のコンポーネントは、プロセッサ及び／又は実行スレッド内に常在することができ、１つのコンポーネントは１つのコンピュータ内にローカル化でき、又は２つ以上のコンピュータの間に分配できる。また、このようなコンポーネントは、その内部に格納された多様なデータ構造を有する多様なコンピュータ読み取り可能な媒体から行うことができる。コンポーネントは、例えば、１つ以上のデータパケットを有する信号（例えば、ローカルシステム、分散システムで他のコンポーネントと相互作用する１つのコンポーネントからデータ及び／又は信号を介して他のシステムとインターネットのようなネットワークを通じるデータ）によってローカル及び／又は遠隔処理を介して通信することができる。
【0026】
また、「含んでいる」や「含む」という用語は、当該特徴及び／又は構成要素が存在することを意味するが、１つ以上の他の特徴、構成要素及び／又はこれらのグループの存在又は追加を排除しないものとして理解されなければならない。また、他に特定されないか単数形態を示すものとして文脈上明らかではない場合、本明細書と特許請求の範囲において、単数は一般的に「１つ又はそれ以上」を意味するものとして解釈されなければならない。
【0027】
提示された実施形態に対する説明は、本開示の技術分野で通常の知識を有する者が本開示を用いるか又は実施できるように提供される。かかる実施形態に対する多様な変形は、本開示の技術分野において通常の知識を有する者に明らかなはずであり、ここに定義された一般的な原理は、本開示の範囲を逸脱することなく他の実施形態に適用され得る。このようにして、本開示はここに提示された実施形態に限定されるものではなく、ここに提示された原理及び新規の特徴と一貫される最広義の範囲で解釈されなければならない。
【0028】
図１は、本開示の一実施形態に係る医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システムの一構成を示す概念図である。
【0029】
図１を参照すると、本開示の一実施形態に係る医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システムは、教育のためのコンテンツを格納して教育に必要なデータを加工して提供するサーバ１００と、サーバ１００からコンテンツやデータの伝達を受けて被教育者に提供することができる使用者端末機２００を含むことができる。サーバ１００と使用者端末機２００は、ネットワークを通じた無線及び／又は有線による相互連結を介して通信することができる。
【0030】
【0031】
【0032】
本発明が一般的に１つ以上のコンピュータ上で実行可能なコンピュータ実行可能命令語に関連して前述されたが、当業者であれば、本発明がその他のプログラムモジュールと結合され、及び／又はハードウェアとソフトウェアの組み合わせとして具現され得るとのことをよく理解しているはずである。
【0033】
一般的に、本明細書におけるモジュールは、特定のタスクを行うか特定の抽象データの類型を具現するルーティン、プロシージャ、プログラム、コンポーネント、データ構造などを含む。また、当業者であれば、本発明の方法が単一プロセッサ又はマルチプロセッサコンピュータシステム、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータはもちろん、パーソナルコンピュータ、ハンドヘルドコンピュータ装置、マイクロプロセッサ型又はプログラム可能な家電製品など（これらのそれぞれは、１つ以上の関連された装置と連結されて動作することができる）を含めた他のコンピュータシステム構成で実施され得るということをよく理解しているはずである。
【0034】
本発明の説明された実施形態はまた、あるタスクが通信ネットワークを介して連結されている遠隔処理装置により行われる分散コンピュータ環境において実施され得る。分散コンピュータ環境において、プログラムモジュールは、ローカル及び遠隔メモリ格納装置の両方に位置することができる。
【0035】
コンピュータは、通常、多様なコンピュータ読み取り可能媒体を含む。コンピュータによってアクセス可能な媒体は、どのようなものであれコンピュータ読み取り可能媒体となることができ、このようなコンピュータ読み取り可能媒体は、揮発性及び不揮発性媒体、一時的（ｔｒａｎｓｉｔｏｒｙ）及び非一時的（ｎｏｎ‐ｔｒａｎｓｉｔｏｒｙ）媒体、移動式及び非移動式媒体を含む。制限でない例として、コンピュータ読み取り可能媒体は、コンピュータ読み取り可能格納媒体及びコンピュータ読み取り可能伝送媒体を含むことができる。
【0036】
コンピュータ読み取り可能格納媒体は、コンピュータ読み取り可能命令語、データ構造、プログラムモジュール又はその他のデータのような情報を格納する任意の方法又は技術で具現される揮発性及び不揮発性媒体、一時的及び非一時的媒体、移動式及び非移動式媒体を含む。コンピュータ読み取り可能格納媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ又はその他のメモリ技術、ＣＤ‐ＲＯＭ、ＤＶＤ（ｄｉｇｉｔａｌ ｖｉｄｅｏ ｄｉｓｋ）又はその他の光ディスク格納装置、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク格納装置又はその他の磁気格納装置、又はコンピュータによりアクセスできて所望する情報を格納するのに用いることができる任意のその他の媒体を含むが、これに限定されない。
【0037】
コンピュータ読み取り可能伝送媒体は、通常、搬送波（ｃａｒｒｉｅｒ ｗａｖｅ）又はその他の伝送メカニズム（ｔｒａｎｓｐｏｒｔ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）のような被変調データ信号（ｍｏｄｕｌａｔｅｄ ｄａｔａ ｓｉｇｎａｌ）にコンピュータ読み取り可能命令語、データ構造、プログラムモジュール又はその他のデータなどを具現し、全ての情報伝達媒体を含む。被変調データ信号との用語は、信号内に情報をエンコードするようにその信号の特性のうち１つ以上を設定又は変更させた信号を意味する。制限でない例として、コンピュータ読み取り可能伝送媒体は、有線ネットワーク又は直接配線接続（ｄｉｒｅｃｔ‐ｗｉｒｅｄ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）のような有線媒体、そして、音響、ＲＦ、赤外線、その他の無線媒体のような無線媒体を含む。前述された媒体のうち任意のものの組み合わせもコンピュータ読み取り可能伝送媒体の範囲内に含まれることとする。
【0038】
図２を参照すると、コンピュータ１１０２を含む本開示の様々な側面を具現する例示的な環境１１００が示されており、コンピュータ１１０２は、処理装置１１０４、システムメモリ１１０６及びシステムバス１１０８を含む。システムバス１１０８は、システムメモリ１１０６（これに限定されない）を含めたシステムコンポーネントを処理装置１１０４に連結させる。処理装置１１０４は、多様な商用プロセッサのうち任意のプロセッサであり得る。デュアルプロセッサ及びその他のマルチプロセッサアーキテクチャーもやはり処理装置１１０４として用いられ得る。
【0039】
システムバス１１０８は、メモリバス、周辺装置バス、及び多様な商用バスアーキテクチャーのうち任意のものを用いるローカルバスに追加的に相互連結され得るいくつかの類型のバス構造のうち任意のものであり得る。システムメモリ１１０６は、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）１１１０及びランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）１１１２を含む。基本入出力システム（ＢＩＯＳ）は、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭなどの非揮発性メモリ１１１０に格納され、このＢＩＯＳは始動中のようなときにコンピュータ１１０２内の構成要素の間に情報を伝送するのを助ける基本的なルーティンを含む。ＲＡＭ１１１２はまた、データをキャッシングするための静的ＲＡＭなどの高速ＲＡＭを含むことができる。
【0040】
コンピュータ１１０２はまた、内蔵型ハードディスクドライブ（ＨＤＤ）１１１４（例えば、ＥＩＤＥ、ＳＡＴＡ）（この内蔵型ハードディスクドライブ１１１４はまた適当なシャーシ（図示省略）内で外装型用途に構成をなすことができる）、磁気フロッピーディスクドライブ（ＦＤＤ）１１１６（例えば、移動式ディスケット１１１８から読み取りするかそれに記録するためのものである）、及び光ディスクドライブ１１２０（例えば、ＣＤ－ＲＯＭディスク１１２２を読み取るか、ＤＶＤなどのその他の高容量光媒体から読み取りするかそれに記録するためのものである）を含む。ハードディスクドライブ１１１４、磁気ディスクドライブ１１１６及び光ディスクドライブ１１２０は、それぞれハードディスクドライブインターフェース１１２４、磁気ディスクドライブインターフェース１１２６及び光ドライブインターフェース１１２８によってシステムバス１１０８に連結され得る。外装型ドライブを具現するためのインターフェース１１２４は、例えば、ＵＳＢ（Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｓｅｒｉａｌ Ｂｕｓ）及びＩＥＥＥ１３９４インターフェース技術のうち少なくとも１つ又はその両方を含む。
【0041】
これらのドライブ及びそれと関連されたコンピュータ読み取り可能媒体は、データ、データ構造、コンピュータ実行可能命令語などの非揮発性格納を提供する。コンピュータ１１０２の場合、ドライブ及び媒体は、任意のデータを適当なデジタル形式に格納することに対応する。前記におけるコンピュータ読み取り可能格納媒体に対する説明が、ＨＤＤ、移動式磁気ディスク、及びＣＤ又はＤＶＤなどの移動式光媒体を言及しているが、当業者であれば、ジップドライブ（ｚｉｐ ｄｒｉｖｅ）、磁気カセット、フラッシュメモリカード、カートリッジなどのコンピュータによって読み取り可能な他の類型の格納媒体もまた例示的な運営環境で使用可能であり、また任意のかかる媒体が本発明の方法を行うためのコンピュータ実行可能命令語を含むことができるとのことをよく理解しているはずである。
【0042】
オペレーティングシステム１１３０、１つ以上のアプリケーションプログラム１１３２、その他のプログラムモジュール１１３４及びプログラムデータ１１３６を含めた多数のプログラムモジュールがドライブ及びＲＡＭ１１１２に格納され得る。オペレーティングシステム、アプリケーション、モジュール及び／又はデータの全部又はその一部分がまたＲＡＭ１１１２にキャッシングされ得る。本発明が様々な商業的に利用可能なオペレーティングシステム又はオペレーティングシステムの組み合わせで具現され得るとのことをよく理解しているはずである。
【0043】
使用者は、１つ以上の有線／無線入力装置、例えば、キーボード１１３８及びマウス１１４０などのポインティング装置を介してコンピュータ１１０２に命令及び情報を入力することができる。その他の入力装置（図示省略）としては、マイク、ＩＲリモートコントローラー、ジョイスティック、ゲームパッド、スタイラスペン、タッチスクリーンなどがあり得る。これら及びその他の入力装置が度々システムバス１１０８に連結されている入力装置インターフェース１１４２を介して処理装置１１０４に連結されるが、並列ポート、ＩＥＥＥ１３９４シリアルポート、ゲームポート、ＵＳＢポート、ＩＲインターフェースなどのその他のインターフェースにより連結され得る。
【0044】
モニター１１４４又は他の類型のディスプレイ装置もまたビデオアダプタ１１４６などのインターフェースを介してシステムバス１１０８に連結される。モニター１１４４に加え、コンピュータは、一般的に、スピーカー、プリンターなどのその他の周辺出力装置（図示省略）を含む。
【0045】
コンピュータ１１０２は、有線及び／又は無線通信を介した遠隔コンピュータ１１４８などの１つ以上の遠隔コンピュータへの論理的連結を用いてネットワーク化された環境で動作することができる。遠隔コンピュータ１１４８は、ワークステーション、サーバコンピュータ、ルーター、パーソナルコンピュータ、ポータブルコンピュータ、マイクロプロセッサ型娯楽機器、ピア装置又はその他の通常のネットワークノードであってよく、一般的に、コンピュータ１１０２に対して記述された構成要素中の多数又はその全部を含むが、簡略さを図るため、メモリ格納装置１１５０だけが示されている。図示されている論理的連結は、近距離通信網（ＬＡＮ）１１５２及び／又はより大きいネットワーク、例えば、遠距離通信網（ＷＡＮ）１１５４への有線／無線連結を含む。このようなＬＡＮ及びＷＡＮネットワーキング環境は、事務室及び会社において一般的なものであり、イントラネットなどの全社的コンピュータネットワーク（ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ‐ｗｉｄｅ ｃｏｍｐｕｔｅｒ ｎｅｔｗｏｒｋ）を容易にし、これら全部は全世界コンピュータネットワーク、例えば、インターネットに連結され得る。
【0046】
ＬＡＮネットワーキング環境で用いられるとき、コンピュータ１１０２は、有線及び／又は無線通信ネットワークインターフェース又はアダプタ１１５６を介してローカルネットワーク１１５２に連結される。アダプタ１１５６は、ＬＡＮ１１５２への有線又は無線通信を容易にすることができ、このＬＡＮ１１５２はまた、無線アダプタ１１５６と通信するためにそれに設けられている無線アクセスポイントを含んでいる。ＷＡＮネットワーキング環境で用いられるとき、コンピュータ１１０２はモデム１１５８を含み得るか、ＷＡＮ１１５４上の通信サーバに連結されるか、又はインターネットを介するなど、ＷＡＮ１１５４を介して通信を設定するその他の手段を有する。内蔵型又は外装型、及び有線又は無線装置であり得るモデム１１５８は、シリアルポートインターフェース１１４２を介してシステムバス１１０８に連結される。ネットワーク化された環境で、コンピュータ１１０２に対して説明されたプログラムモジュール又はその一部分が遠隔メモリ／格納装置１１５０に格納され得る。図示されたネットワーク連結が例示的なものであり、コンピュータの間に通信リンクを設定するその他の手段が用いられ得るとのことをよく理解しているはずである。
【0047】
コンピュータ１１０２は、無線通信で配置されて動作する任意の無線装置又は個体、例えば、プリンター、スキャナ、デスクトップ及び／又はポータブルコンピュータ、ＰＤＡ（ｐｏｒｔａｂｌｅ ｄａｔａ ａｓｓｉｓｔａｎｔ）、通信衛星、無線検出可能タグと関連された任意の装備又は場所、及び電話と通信する動作を行う。これは、少なくともＷｉ-Ｆｉ（登録商標）及びブルートゥース（登録商標）無線技術を含む。よって、通信は、従来のネットワークでのように、予め定義された構造であるか、単に少なくとも２つの装置間のアドホック通信（ａｄ ｈｏｃ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ）であり得る。
【0048】
Ｗｉ‐Ｆｉ（登録商標）（Ｗｉｒｅｌｅｓｓ Ｆｉｄｅｌｉｔｙ）は、有線がなくてもインターネットなどへの連結を可能とする。Ｗｉ‐Ｆｉ（登録商標）は、このような装置、例えば、コンピュータが室内及び室外で、すなわち、基地局の通話圏内のどのような場所でもデータを伝送及び受信することを可能にするセル電話のような無線技術である。Ｗｉ‐Ｆｉ（登録商標）ネットワークは、安全で信頼性があり高速の無線連結を提供するためにＩＥＥＥ８０２．１１（ａ、ｂ、ｇなど）という無線技術を用いる。コンピュータを互いに、インターネットに、及び有線ネットワーク（ＩＥＥＥ８０２．３又はイーサネットを使用する）に連結させるためにＷｉ‐Ｆｉ（登録商標）が用いられ得る。Ｗｉ‐Ｆｉ（登録商標）ネットワークは、非認可２．４及び５ＧＨｚ無線帯域において、例えば、１１Ｍｂｐｓ（８０２．１１ａ）又は５４Ｍｂｐｓ（８０２．１１ｂ）データレートで動作するか、両帯域（デュアル帯域）を含む製品で動作することができる。
【0049】
以下では、本開示の一実施形態に係る医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システムの具体的な内容に対して説明する。
【0050】
図３は、図１のサーバの処理装置の構成の一例を示すブロック図であり、図４は、図１のサーバの処理装置で駆動されるＧＢ認証過程の一例を示すフローチャートであり、図５は、図１のサーバの処理装置で駆動されるＢＢ認証過程の一例を示すフローチャートであり、図６は、図１のサーバの処理装置で駆動されるＭＢＢ認証過程の一例を示すフローチャートであり、図７は、図１のサーバの処理装置で駆動されるＭＢＢ認証過程の一例を示すフローチャートである。
【0051】
図３から図７を参照すると、医薬品クオリティ・バイ・デザイン法の教育システム（以下、「本システム」と記す）は、力量確認→教育→課題→認証にわたる全プロセスを電算化したＩＴシステムとして理解されてよく、前述したように、サーバ１００及び使用者端末機２００の相互作用により教育を行うことができる。
【0052】
以下の説明では、サーバ１００の処理装置１１０４に機能的及び／又は物理的に備えられたモジュールによりシステムの主要処理が行われることを例に挙げて説明する。併せて、使用者とインターフェースする機能及び動作は、使用者端末機２００により行われることを例に挙げて説明する。本発明の思想はこれに限定されず、本発明の目的を達成するために、サーバ１００と使用者端末機２００が、当業者が容易に理解することができるレベルにそれぞれの機能と動作を分けて行うことができる。
【0053】
処理装置１１０４は、力量確認モジュール１０、教育モジュール２０、課題モジュール３０、認証モジュール４０を含むことができる。
【0054】
力量確認モジュール１０は、育成の必要な個人が接続して本人のレベルを診断することができる機能を含み、勤務履歴、課題遂行期間、保有ベルト、統計分析力量、職務、職級、部署を入力することができる。保有ベルトは、当社ではない他社や他の機関から授与されたベルトがある場合に入力し、職務と部署に応じて教育が必要であるかを分類してシステムに示す。
【0055】
以下の説明で、「ベルト（Ｂｅｌｔ）」（帯）は、被教育者の認証レベルとして理解されるものである。
【0056】
ノーベルト（Ｎｏ Ｂｅｌｔ）である場合は、レベル１であるＧＢ（グリーンベルト（Ｇｒｅｅｎ Ｂｅｌｔ））対象者となる。職務と部署により、生産と品質部署の人員である場合は、ＧＭＰ（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）ＧＢを勧告し、Ｒ＆Ｄ部署の人員である場合は、ＱｂＤ（Ｑｕａｌｉｔｙ ｂｙ Ｄｅｓｉｇｎ）ＧＢを勧告して運営に消耗されるコストや時間を最小化することを主要要旨とする。
【0057】
力量確認モジュール１０において最も重要な変数は保有ベルトであり、保有ベルトがない場合はＧＢを、ＧＢである場合はＢＢを、ＢＢである場合はＭＢＢを、ＭＢＢである場合にはビッグデータＭＢＢを申請することができるとのことを通知する。ＧＢとＢＢである場合にのみ、ＧＭＰとＱｂＤに区分して生産／品質所属人員と研究開発（Ｒ＆Ｄ）所属人員の教育を区分する。
【0058】
本システムは、職級と勤務履歴に合う保有すべきベルトを示して受講生に認知させる。社員は、ＧＢ、代理と課長はＢＢ、次長以上はＭＢＢを示す。
【0059】
力量確認が完了すると、教育モジュール２０に進む。教育モジュール２０は、教育申請部２１と教育出欠部２２と教育進行部２３と教育結果部２４を含むことができる。全てのモジュールは、本システムで運営される。
【0060】
教育申請部２１は、受講することができる教育の日程を示して希望する教育次数に申請することができるようにする。教育情報は、日程と期間、場所と現在の受講申請人員及び確定された人員を示す。教育情報を確認すると、教育時間表と講師情報、準備事項、教育を履修する条件を確認することができる。
【0061】
本システムで受講申請が完了すると、個人に受講内訳を本システムのアプリケーション（ＡＰＰ）を介して通報し、講義場所と講義時間を知らせる。受講者情報は、講師と教育運営担当者が随時に確認できるように入力した情報を確認することができるようにする。本システムのアプリケーション（ＡＰＰ）は、受講生と講師及び教育運営担当者用に区分して接続することができるようにする。
【0062】
教育出欠部２２は、教育場所の入室時間を本システムのアプリケーション（ＡＰＰ）のＱＲコード（登録商標）の入力で可能にする。ＱＲコード（登録商標）は、講義場所内に備える。入室と退室時間を管理し、この際、教育時間を含むのかを確認して履修可否を判断する。ＧＢ教育は、１日８時間ずつ３日２４時間からなる。８０％に該当する２０時間以上を受講してこそ履修条件１を満たすようになり、教育完了後、理論評価を介して７０点以上得点した場合、教育履修とする。
【0063】
教育進行部２３は、教育中に課題や実習進行の事項を携帯電話カメラで撮影し、結果を本システムに接続して課題を提出する過程である。実習を誠実に行ったかを確認することができ、正しく使用することができるか、教育内容を充分に理解したかに対する中間評価機能である。受講生と教育運営担当者、講師は、受講生別に提出した課題を本システムのアプリケーション（ＡＰＰ）で確認可能であり、講師は提出した課題に対するコメントを受講生に本システムによって行うことができる。
【0064】
教育進行部２３は、ＧＭＰ ＧＢ／ＱｂＤ ＧＢ／ＧＭＰ ＢＢ／ＱｂＤ ＢＢ／ＭＢＢ／ビッグデータＭＢＢの６つのレベルで運営される。ＧＭＰ ＧＢは、シックスシグマとＧＭＰ一般論とロジックツリー（Ｌｏｇｉｃ Ｔｒｅｅ）、連続型確率分布のうち正規分布と標準正規分布、測定システム分析基礎と工程能力分析、仮説検定推定における平均分析、比率分析、分散分析、相関分析とヒストグラム、散点図、箱ひげ図（Ｂｏｘ Ｐｌｏｔ）を含んだグラフ分析が含まれている教育用教材で進行される。
【0065】
ＱｂＤ ＧＢは、シックスシグマと、ＱｂＤの必要性及び概念と、ＱＴＰＰ（Ｑｕａｌｉｔｙ Ｔａｒｇｅｔ Ｐｒｏｄｕｃｔ Ｐｒｏｆｉｌｅ，目標製品品質プロファイル）とＣＱＡ（ｃｒｉｔｉｃａｌ ｑｕａｌｉｔｙ ａｔｔｒｉｂｕｔｅ，重要品質特性）に対して集中的に勉強し、連続型確率分布のうち正規分布と標準正規分布、測定システム分析の基礎と工程能力分析、仮説検定推定における平均分析、比率分析、分散分析、相関分析と単純線形回帰分析、ヒストグラム、散点図、箱ひげ図を含んだグラフ分析と、完全要因配置法（実験計画法）が含まれている教育用教材で進行される。
【0066】
ＧＭＰ ＢＢは、ＧＭＰ ＧＢの内容を深化した過程であり、仮説検定推定部分における同等性検定、安定性検定回帰分析、多重線形回帰分析を含み、部分要因配置法と完全要因配置法、中心合成法の実験計画と分析部分と、品質管理戦略に必要な統計的工程管理部分が含まれている教育用教材で進行される。
【0067】
ＱｂＤ ＢＢは、ＱｂＤ ＧＢの基本的な内容を含み、ＣＰＰ（Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓ Ｐａｒａｍｅｔｅｒ，重要工程パラメータ）とＤＳ、そしてＣＳを理解して行うことができる統計的技法中心の学習を行うことができる教材で進行される。同等性検定、安定性検定、対応ｔ検定、相関分析、単純線形回帰分析、多重線形回帰分析、部分配置法、完全配置法、中心合成法と混合物実験法と、品質管理戦略の計画に必要な統計的工程管理部分が含まれている教材で進行される。
【0068】
ＭＢＢは、ＧＭＰとＱｂＤ ＧＢ／ＢＢ過程の統合された過程で、全ての内容を含み、これを教育して講義することができる講師育成の内容も含んだ教材で進行される。
【0069】
ビッグデータＭＢＢ教育課程は、臨床試験の結果及び研究開発の過程で出された全ての定型化されたデータと非定型化されたデータをもって意味と価値を見出す分析技法や、指導学習、非指導学習の人工知能（ＡＩ，Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅ）技法を用いて医薬品の開発に必要なデータ分析技法が含まれている教材で進行される。
【0070】
ビッグデータＭＢＢは、健康保険管理公団のデータと審査評価院のデータを活用し、経営戦略、営業戦略を確立できるように分析を行うことができる線形回帰分析、非線形回帰分析、指導学習、非指導学習、群集分析、連関分析の内容が含まれている教材で進行される。
【0071】
教育結果部２４０は、試験点数と出欠点数を合算して教育の結果をＰＡＳＳ（合格）あるいはＦＡＩＬ（不合格）に区分する機能である。試験は、本システムで施行され、ＣＢＴ（Ｃｏｍｐｕｔｅｒ Ｂａｓｅｄ Ｔｅｓｔ）として採点は試験完了後に直ちに個人に通報される。
【0072】
試験の場合は、レベル別に異なるように運営される。
【0073】
ＧＭＰ ＧＢは、ＧＭＰに関する優秀医薬品の製造及び生産に関する内容のうち、統計分析が必要な試験方法バリデーションと医薬品の安定性評価に対する項目を含んで、指定されたＣＱＡとＣＰＰやＣＭＡ（Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ａｔｔｒｉｂｕｔｅ，重要物質特性）を統計的に管理することができる方法を熟知したかの程度を評価する。
【0074】
ＱｂＤ ＧＢは、医薬品クオリティ・バイ・デザインの内容を含んでＱＴＰＰとＣＱＡを定量的な方法で選定する方法と、ＣＰＰやＣＭＡを統計的な方法で選定することができる力量を保有しているかを評価する。
【0075】
ＢＢ教育は、５日４０時間からなる。３日教育と２日教育の合計からなる。８０％に該当する３２時間以上を受講しなければならず、１日８時間に満たない場合は、４日受講して３２時間となっても履修条件に充たされない。１日４時間以上欠席の際には未履修処理となり再受講を案内する。
【0076】
ＧＭＰ ＢＢは、優秀医薬品の製造及び生産に関するＧＭＰの全般的な内容のうち、試験方法バリデーションと測定システム分析、適格性評価、安定性評価、工程能力分析、管理図と、ＣＰＰの受け入れ基準（Ａｃｃｅｐｔａｎｃｅ Ｃｒｉｔｅｒｉａ）を統計的方法で行うことができるかを理論的に評価し、統計パッケージで行うことができるかの実習試験も施行して総合的に評価する。実技評価は、評価者が定量的に評価し、５日内に本システムに入力して個人に通報する。
【0077】
ＱｂＤ ＢＢは、クオリティ・バイ・デザインの全てのプロセスＱＴＰＰ→ＣＱＡ→ＣＰＰ→ＤＳ→ＣＳに対する手続きと方法を理解し、特に、ＣＱＡ、ＣＰＰとＣＭＡを統計的手法を活用して選定できるように教育し、ＣＰＰやＣＭＡのデザインスペース（Ｄｅｓｉｇｎ Ｓｐａｃｅ，ＤＳ）を確立する方法を実験計画法（ＤＯＥ）を活用して選定できるようにする内容を含む。ＱｂＤ ＢＢの過程には、部分配置法と完全配置法、反応表面分析法と混合物実験分析を含み、全ての医薬品の設計空間を統計的に設定することができるようにする。また、管理戦略の確立に必要な工程能力分析、測定システム分析、統計的工程管理に関する学習も含む。この全ての内容を熟知したかの程度を理論評価で確認し、実際に行うことができるか否かを実習評価でそれぞれ確認して力量を評価する。実技評価は、評価者が定量的に評価して５日内に本システムに入力して個人に通報する。
【0078】
ＭＢＢは、ＧＭＰとＱｂＤを区分せずに教育し、８０時間の理論教育と２０時間の講師育成教育を含んで１００時間教育を条件とする。ＭＢＢは、ＧＭＰ ＢＢやＱｂＤ ＢＢの認証者が申請することができる。ＭＢＢは、ＧＭＰの全般的な内容と、特に統計的分析が必要な測定システム分析、試験方法バリデーション、適格性評価と安定性評価、工程能力分析、統計的工程管理を含み、ＱｂＤの全般的な内容とＣＱＡとＣＰＰ ＣＭＡを統計的に選定することができる仮説検定推定、グラフ分析とＣＰＰやＣＭＡの設計空間を実験計画法（ＤＯＥ）を用いて選定できるようにし、ＣＱＡやＣＰＰ ＣＭＡに対する管理戦略を確立できるようにする教育を含む。
【0079】
ビッグデータＭＢＢは、ＭＢＢ資格を取得した者を対象に、ビッグデータ基礎分析とグラフの使用、ビッグデータ非線形モデルに対するグラフ分析及びビッグデータ分析技術を課題に活用することができるようにすることと、ビッグデータ課題を指導することができる力量と、ビッグデータ分析講義をして分析環境を構築することができる力量を有することができるようにする教育を含む。
【0080】
教育モジュール２０は、受講者に対し、力量によってレベルに合うＧＢ、ＢＢ、ＭＢＢ、ビッグデータＭＢＢの教育を実施して評価し、結果を受講者にアプリケーション（ＡＰＰ）で案内する。力量確認モジュール１０で受講者が教育を申請すると、受講者が希望する日程及び時間帯に合う教育を提供する。次いで、受講者に対する案内事項と教材コンテンツを提供する。ここで受講者は、定められた規定により理論及び実技評価に申請し、ＧＢの場合７０点以上、ＢＢ以上の場合６０点以上を取得すると履修となる。
【0081】
教育結果部２４は、本システムに講師が受講生の個人別点数として出席及び試験点数をそれぞれ入力する。教育運営担当者は、点数を確認して受講生にオープンするかを選択できるようにする。オープンすると、受講生個人別に本システムのアプリケーション（ＡＰＰ）に接続し、教育履修可否をＰＡＳＳ（合格）あるいはＦＡＩＬ（不合格）で通報を受けるようになる。全ての履歴は、本システムに記録が残る。
【0082】
課題モジュール３０は、課題登録部３１、課題遂行部３２、課題評価部３３からなる。
【0083】
課題登録部３１は、ＧＢ課題の場合は、教育履修可否と関係なく登録され、ＢＢ以上の課題の場合は、教育履修されたか確認して登録される。すなわち、教育モジュール２０の教育履修結果の情報を基に課題登録の可否が決定される。
【0084】
課題遂行部３２は、本システムに課題を行った文書（ドキュメント）をアップロードし、各段階別に評価と指導を受けることができる。各ベルトのレベル別に課題遂行部は異なるように運営する。
【0085】
ＢＢ以上の課題は、課題定義部３２１、課題測定部３２２、課題分析部３２３、課題改善部３２４、課題管理部３２５に区分する。全て５段階からなる。
【0086】
課題定義部３２１は、課題の重要度と大きさ、改善の対象選定の適合性を含めた文書として課題選定の背景を作成した文書を本システムにアップロードする。ＴＰＰ→ＱＴＰＰ→ＣＱＡのフローが論理的に適切になるように、リスク評価（Ｒｉｓｋ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）を介して文書が選定して本システムにアップロードされ、評価者によって確認できるようにする。
【0087】
課題測定部３２２は、測定システム分析、改善方向の確立を適切に行い、必要であれば測定システムを改善する。ＣＱＡを測定する測定システム分析を統計的分析技法を活用して行う。文書化して本システムにアップロードし、評価者が確認することができるようにする。
【0088】
課題分析部３２３は、潜在ＣＰＰ又は潜在ＣＭＡ→コーザル要因（ｃａｕｓａｌ ｆａｃｔｏｒ）の選定を論理的かつ客観的に行う。ＣＰＰ又はＣＭＡの選定は、統計的な方法により論理的かつ合理的に選定したものを文書化して本システムにアップロードし、評価者が確認することができるようにする。
【0089】
課題改善部３２４は、設計空間を統計的な方法でよく選定し、適した実験計画法を行う。そして、導出された設計空間をモンテカルロシミュレーションや確認試験（Ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎ Ｔｅｓｔ）を介して検証を実施する。課題を介して改善されつつ、サイドエフェクト（Ｓｉｄｅ ｅｆｆｅｃｔ）に対する分析を多重反応最適や多重混合物最適を行って文書化して本システムにアップロードし、評価者が確認することができるようにする。
【0090】
課題管理部３２５は、ＣＱＡ及びＣＰＰ、ＣＭＡの管理戦略を適切に確立した結果を文書化して本システムにアップロードし、評価者が確認することができるようにする。
【0091】
課題評価部３３は、課題定義評価部３３１、課題測定評価部３３２、課題分析評価部３３３、課題改善評価部３３４、課題管理評価部３３５と加点部からなる。ＧＢ、ＢＢ、ＭＢＢ課題は、全て同一の基準で評価され、課題のレベルを別途定めない。
【0092】
課題定義評価部３３１は、課題の重要度と大きさ、改善対象の選定の適合性、課題遂行忠実度を総合的に評価し、１５点満点を付与する。課題定義評価部３３１は、改善対象の選定時には、ＴＰＰ→ＱＴＰＰ→ＣＱＡのフローが論理的に適切でありリスク評価を介して選定されたのかどうかを判断する。
【0093】
課題測定評価部３３２は、測定システム分析、改善方向の確立が適切になされたかを重点的にみて、測定システムが改善すると加点を付与する。課題測定評価部３３２は、ＣＱＡを測定する測定システム分析が統計的分析技法を活用して十分に行われたかどうかを重点に判断する。
【0094】
課題分析評価部３３３は、潜在ＣＰＰ又は潜在ＣＭＡ→コーザル要因の選定が論理的かつ客観的に十分に行われたかどうかと、ＣＰＰ又はＣＭＡの選定は統計的な方法により論理的かつ合理的に行われたかどうかを重点に判断する。課題分析評価部３３３は、誤った方法で分析をした場合、減点する。
【0095】
課題改善評価部３３４は、設計空間が統計的な方法でよく選定されたかと適した実験計画法を行ったかを判断する。そして、課題改善評価部３３４は、導き出された設計空間をモンテカルロシミュレーションや確認試験を介して検証を実施したかを確認する。課題改善評価部３３４は、課題を介して改善されつつ、サイドエフェクトに対する分析を多重反応最適や多重混合物最適を行ったのであれば加点する。
【0096】
課題管理評価部３３５は、ＣＱＡ及びＣＰＰ、ＣＭＡの管理戦略が適切に確立されたかどうかと、統計的管理体系を介して周期的にモニタリング（Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ）できるように結果が文書化され反映されているかどうかを判断する。全ての課題は、成果が１億点以上である場合とベストプラクティス（Ｂｅｓｔ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）に選定された場合、加点される。
【0097】
課題モジュール３０の結果は、各段階別に本システムに履歴が記録され、課題遂行者は、各段階が完了すると、課題評価者の中間評価とフィードバックを本システムで受ける。評価者は、合否を選択することができ、合否について簡単なコメントをアプリケーション（ＡＰＰ）で与えることができる。全ての履歴は、本システムに記録が残る。
【0098】
認証モジュール４０は、口述評価部４１と最終評価部４２に分ける。
【0099】
口述評価部４１は、ＢＢ以上の課題遂行者を対象とし、ＧＢは、別途の口述評価はない。口述評価部４１は、評価者と申請者１：１のインタビュー方式で進められ、質問内容と答弁内容、そして評価者の評価内容は、記録して本システムに記録を残す。この記録は、評価者と過程運営者のみ閲覧できるようにし、ただし、申請者の要請時には閲覧できるようにする。
【0100】
最終評価部４２は、口述評価部４１を行ったか、教育モジュール２０及び課題モジュールを全てパスした人員に対して認証をするモジュールである。認証は、ＧＢの場合は、部署長や担当役員が行い、ＢＢの場合は、事業本部長が行い、ＭＢＢ以上は、ＣＥＯが最終認証をする。各種類別に認証書を発給して本システムに一連番号を記録する。認証日付と認証番号を記録に残す。認証書は、個人がプリントアウトできるようにし、最初の発行は評価者がいる部署である事務局で行う。
【0101】
本システムは、医薬品品質高度化教育システムに関するものであって、ＱｂＤだけでなく、ＧＭＰに該当する製薬産業全般にわたった教育システムで、優秀医薬品を設計することから、優秀医薬品を製造して生産する全ての過程を体系的に教育し、育成して管理することができる教育システムとして理解され得る。
【0102】
本発明の技術分野において通常の知識を有する者は、ここに開示された実施形態に関して説明された多様な例示的な論理ブロック、モジュール、プロセッサ、手段、回路及びアルゴリズム段階が、電子ハードウェア、（便宜のために、ここで「ソフトウェア」として称される）多様な形態のプログラム又は設計コード、又はこれら全ての組み合わせにより具現され得るとのことを理解するであろう。ハードウェア及びソフトウェアのこのような相互互換性を明確に説明するため、多様な例示的なコンポーネント、ブロック、モジュール、回路及び段階が、これらの機能と関連して前記で一般的に説明された。このような機能がハードウェア又はソフトウェアとして具現されるか否かは、特定のアプリケーション及び全体システムに対して課される設計制約により左右される。本発明の技術分野において通常の知識を有する者は、それぞれの特定のアプリケーションに対して多様な方式で説明された機能を具現することができるが、かかる具現の決定は、本発明の範囲を逸脱するものとして解釈されてはならない。
【0103】
ここで提示された多様な実施形態は、方法、装置、又は標準プログラミング及び／又はエンジニアリング技術を用いた製造物品（ａｒｔｉｃｌｅ）で具現され得る。用語「製造物品」は、任意のコンピュータ読み取り可能装置からアクセス可能なコンピュータプログラム、キャリア、又は媒体（ｍｅｄｉａ）を含む。例えば、コンピュータ読み取り可能格納媒体は、磁気格納装置（例えば、ハードディスク、フロッピーディスク、磁気ストリップなど）、光学ディスク（例えば、ＣＤ、ＤＶＤなど）、スマートカード、及びフラッシュメモリ装置（例えば、ＥＥＰＲＯＭ、カード、スティック、キードライブなど）を含むが、これらに制限されるものではない。用語「機械読み取り可能媒体」は、命令及び／又はデータを格納、保有、及び／又は伝達することができる無線チャネル及び多様な他の媒体を含むが、これらに制限されるものではない。
【0104】
提示されたプロセスにある段階の特定の順序又は階層構造は、例示的な接近の一例であることを理解すべきである。設計の優先順位に基づいて、本発明の範囲内で、プロセスにある段階の特定の順序又は階層構造が再配列され得るとのことを理解すべきである。方法請求項は、サンプルの順序で多様な段階のエレメントを提供するが、提示された特定の順序又は階層構造に限定されることを意味するものではない。
【0105】
提示された実施形態に対する説明は、任意の本発明の技術分野において通常の知識を有する者が本発明を利用したり実施することができるように提供される。このような実施形態に対する多様な変形は、本発明の技術分野において通常の知識を有する者に明白であり、ここに定義された一般的な原理は、本発明の範囲を逸脱することなく他の実施形態に適用され得る。そのため、本発明は、ここに提示された実施形態に限定されるものではなく、ここに提示された原理及び新規の特徴と一貫した最広義の範囲で解釈されなければならない。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【国際調査報告】