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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-03-24
(54)【発明の名称】二平面骨切り術部を形成するためのシステムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/15 20060101AFI20230316BHJP
A61B 17/17 20060101ALI20230316BHJP
A61B 17/88 20060101ALI20230316BHJP
A61B 34/20 20160101ALI20230316BHJP
【ＦＩ】
A61B17/15
A61B17/17
A61B17/88
A61B34/20
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022545934
(86)(22)【出願日】2021-01-29
(85)【翻訳文提出日】2022-08-29
(86)【国際出願番号】 US2021015715
(87)【国際公開番号】W WO2021155152
(87)【国際公開日】2021-08-05
(31)【優先権主張番号】62/967,252
(32)【優先日】2020-01-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/054,561
(32)【優先日】2020-07-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/108,238
(32)【優先日】2020-10-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】502032219
【氏名又は名称】スミス アンド ネフュー インコーポレイテッド
(71)【出願人】
【識別番号】510059882
【氏名又は名称】スミス・アンド・ネフュー・オルソペディクス・アーゲー
(71)【出願人】
【識別番号】519295384
【氏名又は名称】スミス・アンド・ネフュー・アジア・パシフィク・ピーティーイー・リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】トリー、ポール アレクサンダー
(72)【発明者】
【氏名】コレラン、デニス
(72)【発明者】
【氏名】マローン、マイルズ
(72)【発明者】
【氏名】スルサルツ、ジョン アルバート
(72)【発明者】
【氏名】ハミルトン、ジェイソン
(72)【発明者】
【氏名】マーサー、ジェイコブ
(72)【発明者】
【氏名】ホルムベルク、レベッカ
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160LL12
(57)【要約】
第１の骨セグメントを第２の骨セグメントと関連して決定および設置するための装置および方法であって、両方のセグメントは同じ骨に属し、方法は、骨を部分的に切って、それを第１および第２の骨セグメントに分離することを含む、装置および方法が開示される。２つの骨セグメントは、骨ヒンジによって一緒に連結されており、２つの骨セグメントを互いに関連して設置することは、両方の骨セグメントをヒンジの周りで伸延させることを含み得る。ヒンジは、ヒンジの単一自由度の周りの両方の骨セグメントの伸延を可能にし、２つの実質的に直交する平面内の補正を提供するように構成され得る。
【選択図】なし
【選択図】なし
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１の骨セグメントを第２の骨セグメントと関連して取り付ける外科的方法であって、両方のセグメントは同じ骨に属し、前記方法は、前記骨を部分的に切って、それを、骨ヒンジによって一緒に連結された２つの骨セグメントに分離するステップと、
両方の骨セグメントを前記骨ヒンジの周りで回転させるステップであって、前記骨ヒンジは、両方の骨セグメントを、前記骨ヒンジの単一自由度の周りで、２つの実質的に直交する補正面内での補正を提供する最終位置合わせまで回転させるように構成されている、ステップと、を含む、方法。
【請求項2】
前記２つの骨セグメントの前記最終位置合わせを得るための、骨セグメントの相対的三次元位置を決定する術前ステップであって、前記相対的三次元位置は、前記２つの実質的に直交する補正面についての回転を含む、術前ステップと、両方の骨セグメントの前記相対的三次元位置に基づいて、前記骨ヒンジの配向を決定する術前ステップと、をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記２つの実質的に直交する平面は、矢状面および冠状面を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項4】
前記骨ヒンジの前記配向を決定することは、検索テーブル、コンピュータプログラム、または機械的コンピュータのいずれかを使用することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項5】
前記骨ヒンジの前記配向を決定した後、前記決定された配向に沿って前記骨に孔をドリル穿孔する、請求項２に記載の方法。
【請求項6】
前記骨ヒンジの前記配向を決定することは、前記骨の長手方向軸について、かつ前記骨を通る平面に対して、ヒンジ軸の回転角を決定することであって、前記平面は、前記矢状面または冠状面のいずれかに平行である、決定すること、を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項7】
前記骨ヒンジの前記配向を決定することは、前記骨の長手方向軸について、かつ前記骨を通る平面に対して、ヒンジ軸の回転角を決定することと、また、前記２つの骨セグメント間の最終くさび開き角も決定することと、を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項8】
前記最終くさび開き角を決定することは、検索テーブル、機械的コンピュータ、またはコンピュータプログラムのいずれかを使用することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項9】
固定プレートを使用して、前記第１の骨セグメントを前記第２の骨セグメントと関連して、前記最終位置合わせに固定することであって、前記固定プレートは、両方の骨セグメントを前記骨ヒンジの前記単一自由度の周りで、前記２つの実質的に直交する補正面内の前記補正を提供する前記最終位置合わせまで回転させる結果として前記骨にかかる誘発負荷を提供するように構成されている、固定することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項10】
第１の平面と前記第１の平面に垂直な第２の平面とを含む二平面補正を提供する、第１の骨セグメントを第２の骨セグメントと関連して取り付ける外科的方法であって、両方のセグメントは同じ骨に属し、前記方法は、前記骨に部分的に切り込むことであって、切り込むことは、前記骨を、骨ヒンジによって一緒に連結された２つの骨セグメントに部分的に分離する部分的切り目を得るまで実施され、前記骨ヒンジは、前記骨を通る前記第１および第２の平面の両方に対して非ゼロの角度に配向されているヒンジ軸を規定する、切り込むことと、
前記第１の骨セグメントを前記第２の骨セグメントに関して、前記骨ヒンジの周りで単一自由度について回転させることであって、前記二平面補正を含み、かつ前記骨セグメントの対向側面が所定の角度だけ互いに分離される位置に到達する前記２つの骨セグメントの所望の三次元位置合わせを得るまで回転させることと、を含む、方法。
【請求項11】
内反補正角入力および前後方向傾斜補正角入力の両方を使用して、前記骨の長手方向軸について、かつ前記第１の平面に対して、ヒンジ軸角を事前決定することをさらに含み、前記骨に部分的に切り込むことは、前記事前決定されたヒンジ軸角に沿って孔をドリル穿孔することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記ヒンジ軸角を事前決定することは、物理的図表、機械的コンピュータ、またはコンピュータプログラムを使用することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記孔をドリル穿孔することは、事前計画ナビゲーションを使用することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項14】
前記孔をドリル穿孔することは、少なくとも３の自由度に従って作業ヘッドを動かすことができるコンピュータ操縦ロボットを使用することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項15】
切り込むことは、少なくとも３の自由度に従って動くように作業ヘッドが構成されているコンピュータ操縦ロボットであって、前記作業ヘッドは切断ツールを支持する、コンピュータ操縦ロボットを使用することによって実施される、請求項１０に記載の方法。
【請求項16】
切り込むことは、切断ガイドを使用して実施される、請求項１０に記載の方法。
【請求項17】
第１の骨セグメントを第２の骨セグメントと関連して取り付ける外科的方法であって、両方のセグメントは同じ骨に属し、前記方法は、前記第２の骨セグメントに対する前記第１の骨セグメントの単一自由度の回転を提供する骨ヒンジの修正ヒンジ軸角を決定するステップであって、前記ヒンジ軸角は、２つの実質的に直交する平面の補正を含む前記２つの骨セグメントの最終所望位置合わせを考慮するステップと、
前記骨の周りに照準器アセンブリを設置し、前記照準器アセンブリのガイドチューブを第１の配向に配向するステップと、
前記ガイドチューブを前記照準器アセンブリの照準器アームに沿って動かして、ガイドチューブを前記修正ヒンジ軸角に沿って配向させるステップと、
前記ガイドチューブを通してドリルを挿入し、前記骨ヒンジの前記ヒンジ軸角を規定する孔を前記骨に形成するステップと、を含む、方法。
【請求項18】
前記ガイドチューブを動かすことは、前記ガイドチューブを前記照準器アームに沿ってスライドさせることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記第１の配向は、前記２つの実質的に直交する平面の補正のうちの一方のみを考慮する配向として規定される、請求項１７に記載の方法。
【請求項20】
前記ガイドチューブは、ヒンジピンを受容するように構成されている、請求項１７に記載の方法。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、すべてが「ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＦＯＲＭＩＮＧ ＢＩＰＬＡＮＡＲ ＯＳＴＥＯＴＯＭＩＥＳ」と題された、２０２０年１月２９日出願の仮特許出願第６２／９６７，２５２号、および２０２０年７月２１日出願の仮特許出願第６３／０５４，５６１号、および２０２０年１０月３０日出願の仮特許出願第６３／１０８，２３８号の利益を主張し、これらは、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、すべてが「ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＦＯＲＭＩＮＧ ＢＩＰＬＡＮＡＲ ＯＳＴＥＯＴＯＭＩＥＳ」と題された、２０２０年１月２９日出願の仮特許出願第６２／９６７，２５２号、および２０２０年７月２１日出願の仮特許出願第６３／０５４，５６１号、および２０２０年１０月３０日出願の仮特許出願第６３／１０８，２３８号の利益を主張し、これらは、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本出願は、
両方が「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＨＩＧＨ ＴＩＢＩＡＬ ＯＳＴＥＯＴＯＭＹ」と題された、２０２０年２月２０日出願の共有特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０／０１９０９４号、および２０１９年２月２０日出願の仮特許出願第６２／８０８１２９号を、参照により組み込む。
両方が「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＨＩＧＨ ＴＩＢＩＡＬ ＯＳＴＥＯＴＯＭＹ」と題された、２０２０年２月２０日出願の共有特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０／０１９０９４号、および２０１９年２月２０日出願の仮特許出願第６２／８０８１２９号を、参照により組み込む。
【0003】
この発明は、概して、手術装置および方法に関し、より具体的には、骨を再位置合わせするための二平面骨切り術部を形成するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【0004】
下肢の骨切り術は、膝の耐荷重性幾何学的形状を修正するための重要な技術である。例えば、脛骨の骨切り術は、膝関節の幾何学形状を調整して、体重を担う負荷を、関節の関節炎部分から関節の比較的影響のない部分へ移すことによって、膝変形性関節炎を治療し得る。別の例として、脛骨または大腿骨の骨切り術は、例えば出生時欠損、損傷、その他に起因する、異常な膝の幾何学形状に対処し得る。ほとんどの下肢骨切り術は、負荷が膝関節を横切って伝達される様態を調整するように設計される。脛骨の配向を調整する１つの方法は、図１Ｂに表されたくさび開き術であり、脛骨の上部に切り込みがなされ、骨ヒンジ８１によって接続された脛骨の２つのセグメントを形成する。次いで、脛骨を操作して、２つのセグメントを分離し、骨内のくさび様の開口部を開き、次いで（例えば、骨に金属板をねじ込むことによって、または骨内の開口部にくさび形インプラントを挿入することによって）骨をこの位置に固定し、それによって、脛骨の下部を脛骨高平部に対して再配向し、したがって、負荷が大腿骨から脛骨に伝達される様態を調整する。図１Ｂは、大腿骨７０と脛骨８０との間の膝関節７５に関連付けられた例示的なくさび開き高位脛骨骨切り術を示す。図１Ｂは、前後方向図である。膝関節７５の第１の基準軸Ａに対して選択された角度βでの平面的切り目９０を作成することができる。これは、部分的切り目であり、すなわち貫通する切り目ではなく、平面的切り目９０と脛骨８０の外側表面との交点にある外部表面境界９２から、図１Ｂに距離Ｌとして示された選択された切断深さにある第２の境界９４まで延在することができる。第２の境界９４は、図１Ｃに矢印Ｃによって示されるように、切り目９０の第１および第２の対向面９６、９８の間のくさび角γを開くための（やはり数字９４で参照される）ヒンジ軸線として機能する。第１および第２の境界９２、９４の位置、基準軸Ａに対する平面的切り目９０の角度β、およびくさび角γは、特定の患者の状態を補正するための術前計画段階の間に決定され得る。典型的には、これらはすべて、平面的切り目９０が冠状面のみに沿って延在するように決定され、第２の境界（９４）は、矢状面に実質的に平行な前後線を規定する。典型的には、これらはすべて、単一平面補正、この場合は冠状方向補正角に従って決定される。しかしながら、例えばＡＣＬまたはＰＣＬ状態をさらに補助するために、脛骨高平部の前後方向傾斜が、矢状面（図１Ａを参照）内で傾く必要があり得るときがあり得る。したがって、これは、図２Ａに表された、以下、二平面補正として定義される、２つの実質的に直交する補正を互いに重畳させる必要がある。これにより、残りの骨ヒンジ８１がねじれる可能性があり、亀裂１００が生じる可能性がある（図２Ａおよび図２Ｂ）。図２Ａの左側と同様の単一補正面骨切り術部を示す図１Ｃに戻って参照すると、追加の矢状面補正を提供するために、ここでは、第１および第２の対向面９６、９８のうちの少なくとも一方が、開き角γが前側から後側まで変化するように、互いに対して回転されねばならない。いくつかの試行解決策は、亀裂の伝播を最小限に抑えるために、切り目の頂点または境界９４に応力解放孔を追加することを試みたが、これは処置のニーズに十分に対処しておらず、依然として亀裂が生じ得る。亀裂が検出された場合の他の試行解決策は、より保守的なリハビリ方式である。しかしながら、これには追加の術後フォローアップおよびケアが必要である。したがって、二平面補正を提供する、骨の２つのセグメントの位置合わせを補正しながら骨ヒンジにかかる応力を制御するための改善された方法およびシステムを提供する必要がある。
【図面の簡単な説明】
【0005】
例示的な実施形態の詳細な説明のために、ここで、添付の図面を参照する。
【0006】
【図1A】参照目的で、体を通る身体規定平面を示す。
【図1B】参照目的で、冠状面内のみの脛骨骨切り術部を示す。
【図1C】参照目的で、冠状面内のみで伸延された脛骨骨切り術部を示す。
【図1D】参照目的で、冠状面内のみの、大腿骨骨切り術部の開かれて閉じられるくさびを示す。
【図2A】矢状面に平行に配向され、それによって単一の平面のみを提供する骨ヒンジ軸または境界を有する二平面補正の考えられる結果を表す。
【図2B】参照目的で、第２の直交補正を提供するために開口部をねじる間に形成された亀裂を有する骨ヒンジを示す。
【図3A】それぞれ、膝関節の前後方向図（左）および矢状方向図（右）の画像を含むＸ線画像を表す。
【図3B】それぞれ、膝関節の前後方向図（左）および矢状方向図（右）の画像を含むＸ線画像を表す。
【図4A】本開示による、調整ヒンジ軸を計算するのに使用されるモデルを表す。
【図4B】本開示による、内反角、ＡＰ角、および結果として得られる調整ヒンジ軸をグラフで表す。
【図4C】本開示による、脛骨のいくつかの例示的な調整ヒンジ軸角を概略的に表す。
【図4D】本開示による、脛骨のいくつかの例示的な調整ヒンジ軸角を概略的に表す。
【図5A】本開示による、脛骨のいくつかの例示的な調整ヒンジ軸角を概略的に表す。
【図5B】本開示による、脛骨のいくつかの例示的な調整ヒンジ軸角を概略的に表す。
【図6A】本開示による、脛骨に、くさび開き二平面骨切り術を実行するための例示的な方法およびシステムを概略的に表す。
【図6B】本開示による、脛骨に、くさび開き二平面骨切り術を実行するための例示的な方法およびシステムを概略的に表す。
【図6C】本開示による、脛骨に、くさび開き二平面骨切り術を実行するための例示的な方法およびシステムを概略的に表す。
【図7A】本開示による、大腿骨に、閉じ合わせくさび状二平面骨切り術を実行するための例示的な方法およびシステムを概略的に表す。
【図7B】本開示による、大腿骨に、閉じ合わせくさび状二平面骨切り術を実行するための例示的な方法およびシステムを概略的に表す。
【図7C】本開示による、大腿骨に、閉じ合わせくさび状二平面骨切り術を実行するための例示的な方法およびシステムを概略的に表す。
【図7D】本開示による、大腿骨に、閉じ合わせくさび状二平面骨切り術を実行するための例示的な方法およびシステムを概略的に表す。
【図7E】本開示による、大腿骨に、閉じ合わせくさび状二平面骨切り術を実行するための例示的な方法およびシステムを概略的に表す。
【図7F】本開示による、大腿骨に、閉じ合わせくさび状二平面骨切り術を実行するための例示的な方法およびシステムを概略的に表す。
【図8A】本開示による、ヒンジピンを骨に、標的修正角に設置するための照準器アセンブリおよびその構成要素を示す。
【図8B】本開示による、ヒンジピンを骨に、標的修正角に設置するための照準器アセンブリおよびその構成要素を示す。
【図8C】本開示による、ヒンジピンを骨に、標的修正角に設置するための照準器アセンブリおよびその構成要素を示す。
【図8D】本開示による、ヒンジピンを骨に、標的修正角に設置するための照準器アセンブリおよびその構成要素を示す。
【図8E】本開示による、ヒンジピンを骨に、標的修正角に設置するための照準器アセンブリおよびその構成要素を示す。
【図9】本開示による前側切断ガイドを示す。
【図10A】本開示による、骨延展器の様々な図を示す。
【図10B】本開示による、骨延展器の様々な図を示す。
【図10C】本開示による、骨延展器の様々な図を示す。
【図10D】本開示による、骨延展器の様々な図を示す。
【図10E】本開示による、骨延展器の様々な図を示す。
【図10F】本開示による、骨延展器の様々な図を示す。
【図11A】本開示による、代替骨延展器の実施形態の様々な図を示す。
【図11B】本開示による、代替骨延展器の実施形態の様々な図を示す。
【図11C】本開示による、代替骨延展器の実施形態の様々な図を示す。
【図12A】本開示による、複合アパーチャを有する骨プレートの様々な図を示す。
【図12B】本開示による、複合アパーチャを有する骨プレートの様々な図を示す。
【図12C】本開示による、複合アパーチャを有する骨プレートの様々な図を示す。
【図12D】本開示による、複合アパーチャを有する骨プレートの様々な図を示す。
【図13A】本開示による、修正ヒンジ軸角を有する骨ヒンジにかかるトルクと、結果として得られる好ましいプレート位置とを示す。
【図13B】本開示による、修正ヒンジ軸角を有する骨ヒンジにかかるトルクと、結果として得られる好ましいプレート位置とを示す。
【図13C】本開示による、修正ヒンジ軸角を有する骨ヒンジにかかるトルクと、結果として得られる好ましいプレート位置とを示す。
【図14A】本開示による、骨ヒンジにかかるトルクを減少させるための位置に設置されるように構成された、複合アパーチャを有する骨プレートの代替実施形態を示す。
【図14B】本開示による、骨ヒンジにかかるトルクを減少させるための位置に設置されるように構成された、複合アパーチャを有する骨プレートの代替実施形態を示す。
【図15A】本開示による、ヒンジ軸角を修正した結果として、脛骨にかかるねじりモーメントを減少させるように構成された骨プレートの代替実施形態を示す。
【図15B】本開示による、ヒンジ軸角を修正した結果として、脛骨にかかるねじりモーメントを減少させるように構成された骨プレートの代替実施形態を示す。
【図15C】本開示による、ヒンジ軸角を修正した結果として、脛骨にかかるねじりモーメントを減少させるように構成された骨プレートの代替実施形態を示す。
【図15D】本開示による、ヒンジ軸角を修正した結果として、脛骨にかかるねじりモーメントを減少させるように構成された骨プレートの代替実施形態を示す。
【図15E】本開示による、ヒンジ軸角を修正した結果として、脛骨にかかるねじりモーメントを減少させるように構成された骨プレートの代替実施形態を示す。
【図16A】本開示による、骨ヒンジへの圧迫を調整するためのシステムを示す。
【図16B】本開示による、骨ヒンジへの圧迫を調整するためのシステムを示す。
【図16C】本開示による、骨ヒンジへの圧迫を調整するためのシステムを示す。
【図16D】本開示による、骨ヒンジへの圧迫を調整するためのシステムを示す。
【図17A】外部圧迫ツールを使用して骨ヒンジを圧迫する方法を示す。
【図17B】外部圧迫ツールを使用して骨ヒンジを圧迫する方法を示す。
【図17C】外部圧迫ツールを使用して骨ヒンジを圧迫する方法を示す。
【図18A】脛骨のくさび開き骨切り術部と同時に、ＡＣＬ修復または再建術のプレートおよび方法を示す。
【図18B】脛骨のくさび開き骨切り術部と同時に、ＡＣＬ修復または再建術のプレートおよび方法を示す。
【図18C】脛骨のくさび開き骨切り術部と同時に、ＡＣＬ修復または再建術のプレートおよび方法を示す。
【発明の概要】
【0007】
特定のシステム構成要素を指すために、様々な用語が使用される。異なる集団が異なる名前で構成要素を参照する可能性があり、この文書は、名前は異なるが機能は異ならない構成要素を区別する意図はない。以下の説明および特許請求の範囲において、「含む」および「備える」という用語は、制限のない方法で使用され、したがって、「含むが、これらに限定されない」を意味する。また、「結合」または「結合する」という用語は、間接的または直接的な接続のいずれかを意味することが意図される。したがって、第１のデバイスが第２のデバイスに結合する場合、その接続は、直接接続によるか、または他のデバイスおよび接続を介する間接接続によるかであり得る。
【0008】
概して、この開示は、膝のくさび開き脛骨骨切り術であり得る、骨にくさびを形成することを含み得る、骨の再位置合わせを対象とし、所定のまたは計算された頂点を有する切り目を提供することが意図される。この所定の頂点または境界は、骨切り術部を開く間の回転軸を規定し、軸は、冠状方向補正および矢状方向補正の両方を組み込むように決定される。既存の方法は、図１Ｂ～図１Ｄを参照して説明されるように、単一平面補正のみを考慮する骨切り術部９０を形成することを含むが、この開示は、骨ヒンジの境界または軸を、以下「二平面補正」または「二平面骨切り術」と称する、互いに重畳させた２つの直交する補正面を提供するように計算または決定され得る、骨の長手方向軸Ａ－Ａの周りの回転角θを含むように修正する。２つの直交する平面は、矢状面および冠状面の両方に非ゼロ補正を含む。この回転角θは、以下「修正ヒンジ軸」角と称する、結果として得られるヒンジ軸の角度または配向を規定し得る。冠状面のみのように、単一平面補正のみを考慮して骨切り術部が形成され、次いで、骨切り術部をねじって第２の平面補正を提供する方法と比較して、この方法は、骨ヒンジをねじることの必要性を回避または低減する。これにより、骨ヒンジを弱体化したり、骨ヒンジに集中的な応力を発生させたり、または骨ヒンジを亀裂させたりすることが緩和され得る。二平面補正は、単一平面骨切り術部を形成することを含み得、単一平面は、２つの直交する平面の補正を提供する角度に配向される。発明はまた、同様の原理を利用して、閉じ合わせくさび状脛骨骨切り術も対象とし得る。例えば、図１Ｄでは、本発明は、大腿骨７０の骨切り術のために実施され得る。本発明は、任意の骨の閉じ合わせくさび状骨切り術のために実施され得る。図１Ｄでは、骨は、境界９４、９５および９６の間のくさびとして除去され得、骨は、閉位置または当接位置まで回転される（矢印を参照）。本発明は、境界の改善された配向を決定する。本発明は、非ゼロである２つの重畳させた実質的に直交する補正角が所望される、任意の骨の任意の骨切り術のために実施され得る。
【0009】
様々な実施形態が、第１の骨セグメントを第２の骨セグメントと関連して取り付ける外科的方法であって、両方のセグメントは同じ骨に属する、方法を対象とする。方法は、骨を部分的に切って、骨ヒンジによって一緒に連結された２つの骨セグメントに分離することと、両方の骨セグメントを骨ヒンジの周りで伸延または回転させることであって、骨ヒンジは、骨ヒンジの単一自由度の周りで両方の骨セグメントを回転させ、かつ２つの実質的に直交する補正面を提供するように構成されている、伸延または回転させることと、を含み得る。図２Ａに示されたように骨ヒンジをねじることで、骨セグメントを少なくとも２の自由度で伸延または回転させる。いくつかの実施形態では、方法は、２つの骨セグメントの最終的な所望の位置合わせを得るための、両方の骨セグメントの相対的三次元位置を決定する術前ステップであって、相対的三次元位置は２つの実質的に直交する補正面を含む、術前ステップと、骨ヒンジの配向および位置を決定する術前ステップと、を含み得る。いくつかの実施形態では、２つの実質的に直交する平面は、矢状面および冠状面を含む。いくつかの実施形態では、ヒンジの配向および位置を決定することは、検索テーブルを使用することを含む。いくつかの実施形態では、ヒンジの配向および位置を決定することは、コンピュータプログラムを使用することを含む。他の実施形態では、ヒンジの配向および位置を決定することは、機械的コンピュータを使用することを含み、その場合、２つの角度が、カムおよびリンケージを介して回転およびくさび角を機械的に解決する機械的構造に入力され得る。いくつかの実施形態では、骨ヒンジの配向および位置を決定した後、方法は、決定された配向および位置でヒンジ軸を形成するための孔を、骨にドリル穿孔することを含み得る。いくつかの実施形態では、骨ヒンジの配向および位置を決定することは、骨の長手方向軸について、骨の垂直面または矢状面に対するヒンジ軸の回転角（θ）を決定することを含む。方法は、２つの骨セグメントの最終的な所望の位置合わせを得るための、両方の骨セグメントの相対的三次元位置を決定する術前ステップであって、相対的三次元位置は、２つの実質的に直交する補正面を含む術前ステップと、最終くさび開き角を決定する術前ステップと、を含み得る。方法は、検索テーブルまたはコンピュータプログラムのいずれかを使用して、最終くさび開き角を決定することを含み得る。方法は、２つの骨セグメントを最終くさび開き角まで回転させることを含み得る。
【0010】
第１の骨セグメントを第２の骨セグメントと関連して取り付けるための代替的な外科的方法であって、両方のセグメントは同じ骨に属する、方法が開示される。方法は、骨に部分的に切り込むことであって、切り込むことは、骨を、骨ヒンジによって一緒に連結された２つの骨セグメントに部分的に分離する部分的切り目を得るまで実施され、骨ヒンジは、骨に、矢状面に対して非ゼロの角度に配向されているヒンジ軸を規定する、切り込むことを含む。方法はまた、第１の骨セグメントを第２の骨セグメントに関して、骨ヒンジを中心に単一自由度について回転させることであって、本明細書で定義されるような二平面補正を含み、かつ骨セグメントの対向側面が所定の開き角だけ互いに分離される位置に到達する、２つの骨セグメントの所望の三次元位置合わせを得るまで回転させることも含む。いくつかの実施形態では、方法はまた、標的の内反補正角入力および標的の前後方向傾斜補正角入力を使用して、矢状面に対するヒンジ回転角を決定し、したがって、単一自由度の周りでの第２の骨セグメントに関する第１の骨セグメントの回転を提供するヒンジ軸角を規定することも含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、物理的図表を使用してヒンジ回転角（θ）を決定することを含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、コンピュータプログラムを使用してヒンジ回転角（θ）を決定することを含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、孔をドリル穿孔し、したがって、骨ヒンジ軸を作成することを含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、事前計画ナビゲーションを使用して孔をドリル穿孔することを含み得る。いくつかの実施形態では、孔は、少なくとも３の自由度に従って作業ヘッドを動かすことができるコンピュータ操縦ロボットを使用して、ドリル穿孔され得る。いくつかの実施形態では、方法は、少なくとも３の自由度に従って作業ヘッドを動かすことができるコンピュータ操縦ロボットを使用することによって実施される、骨を切ることであって、作業ヘッドは切断ツールを支持する、切ることを含み得る。いくつかの実施形態では、方法は、切断ガイドを使用して切断ツールの配向を案内することを含み得る。
【0011】
第１の骨セグメントを第２の骨セグメントと関連して取り付ける外科的方法であって、両方のセグメントは同じ骨に属する、方法を実施するために、少なくとも３の自由度に従って可動である作業ヘッドを有するコンピュータ操縦ロボットを制御するさらなる方法が開示される。切断ツールが作業ヘッドに結合される場合、この方法は、骨ヒンジによって一緒に連結された２つの骨セグメントに骨を部分的に分離する部分的切り目を得るまで、切断ツールに骨を部分的に切らせることであって、骨ヒンジは単一ヒンジ軸を規定する、切らせることを含む。方法はまた、２つの骨セグメントを単一自由度について回転させて、第１の骨セグメントを第２の骨セグメントに対して、２つの実質的に直交する平面内の非ゼロの補正を含む所望の配向に再配向することも含む。いくつかの方法では、２つの実質的に直交する平面は、冠状方向補正および矢状方向補正を含み得る。いくつかの方法では、コンピュータ制御ロボットは、コンピュータと通信し得、コンピュータは、術前にまたは術中に、部分的切り目の位置および方向を決定するように構成され、その深さを計算し、２つの骨セグメントの最終的な所望の位置合わせを得るのに必要な、第２の骨セグメントに関する第１の骨セグメントの開き角および相対位置を計算し、最終的な所望の位置合わせは二平面補正を含む。
【0012】
プロセッサによって実行されると、プロセッサに、骨の第１の補正角を示す値を受信させ、かつ第１の補正角に実質的に直交する、骨の第２の補正角を示す値を受信させるように構成されているプログラムを記憶する非一時的なコンピュータ可読媒体も開示される。このプロセッサは、第１の補正角および第２の補正角の両方を含む修正骨ヒンジ軸角を示す値を決定するように構成される。このプロセッサはまた、第１の補正角および第２の補正角の両方を提供する、骨の第２の骨セグメントに対する骨の第１の骨セグメントの最終くさび開き角を示す値を決定するようにも構成され得る。いくつかの実施形態では、プロセッサは、少なくとも３の自由度に従って可動である作業ヘッドを有するコンピュータ操縦ロボットに通信可能に結合され得、プログラムは、プロセッサによって実行されると、コンピュータ操縦ロボットに、作業ヘッドを、プロセッサによって決定された、決定された修正骨ヒンジ角に、配向させるように構成される。いくつかの実施形態では、コンピュータ操縦ロボットは、決定された修正骨ヒンジ角に作業ヘッドを配向するのを助けるように構成された、ナビゲーションセンサと通信し得る。いくつかの実施形態では、切断ツールが作業ヘッドに結合される場合、プロセッサは、コンピュータ操縦ロボットに、骨ヒンジによって一緒に連結された２つの骨セグメントに骨を部分的に分離する部分的切り目を得るまで、骨を切断ツールで部分的に切らせるように構成され得、骨ヒンジは、修正骨ヒンジ軸に配向される。いくつかの実施形態では、ドリル穿孔ツールが作業ヘッドに結合される場合、プロセッサは、コンピュータ操縦ロボットに、修正骨ヒンジ軸に沿って骨にドリル穿孔させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、くさび開きツールが作業ヘッドに結合される場合、プロセッサは、コンピュータ操縦ロボットに、単一自由度について、第２の骨セグメントに対して第１の骨セグメントを回転させることによって、２つの骨セグメントを最終くさび開き角まで伸延させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、切断ガイドが作業ヘッドに結合される場合、プロセッサは、コンピュータ操縦ロボットに、切断ガイドを、決定された修正骨ヒンジ軸に従う所望の配向に配向させるように構成され得る。
【0013】
加えて、第１の骨セグメントを第２の骨セグメントと関連して取り付ける例示的な外科的方法であって、両方のセグメントは同じ骨に属し、方法は、第２の骨セグメントに対する第１の骨セグメントの単一自由度の回転を提供する骨ヒンジの修正ヒンジ軸角を決定するステップであって、修正ヒンジ軸角は、２つの実質的に直交する平面の補正を含む２つの骨セグメントの最終的な所望の位置合わせを考慮する、ステップを含む、方法が、本明細書に開示される。次いで、照準器アセンブリが骨の周りに設置される。方法は、照準器アセンブリのガイドチューブを第１の配向に配向することと、次いで、ガイドチューブを照準器アセンブリの照準器アームに沿って動かして、決定された修正ヒンジ軸角に沿ってガイドチューブの軸を配向することと、を含み得る。次いで、ドリルをガイドチューブに挿入して、骨に孔を形成し得、孔の軸は、骨ヒンジの修正ヒンジ軸を規定する。いくつかの例示的な方法では、ガイドチューブを動かすことは、照準器アームに沿ってガイドチューブをスライドさせることを含む。ガイドチューブを動かすことは、修正ヒンジ軸角に相関する、照準器アセンブリ上に示された標的数値まで、ガイドチューブを動かすことを含み得る。照準器アセンブリを設置することは、まず、骨の後側部分の周りに後側レトラクタを設置することと、後側レトラクタのスロット内に照準器アームを結合して、骨の内側かつ前側の部分の周りに照準器アームを設置することと、を含み得る。ガイドチューブを第１の配向に配向することは、後側レトラクタから延在するハンドルを操作することを含み得る。第１の配向は、２つの実質的に直交する平面の補正のうちの一方のみを考慮する配向として規定され得る。例示的な方法はまた、ガイドチューブからドリルを取り外すことと、ガイドチューブを通してヒンジピンを挿入することと、も含み得る。例示的な方法は、ドリル穿孔された孔にヒンジピンを挿入して、後側レトラクタの一部分に確実に係合させることを含み得る。例示的な方法は、後側レトラクタから照準器アセンブリを取り外すことと、ヒンジピンを孔の中に、後側レトラクタと結合させたまま残すことと、骨切り術切断ガイドを後側レトラクタおよびヒンジピンに結合することと、を含み得る。
【0014】
所定の修正ヒンジ軸角で骨に孔を形成するための、照準器アセンブリの例示的な実施形態が、本明細書に開示される。例示的なアセンブリは、レトラクタに連結し、骨の外側部分の周りに延在する照準器アームを含む。アセンブリはまた、照準器アームに結合され、照準器アームに沿って動き、それによって骨の周りを動き、骨に対するガイドチューブの配向を変えるように構成されたガイドチューブも含む。ガイドチューブは、それを通して骨の孔を形成する手段を受容するように構成されている。ガイドチューブおよび照準器アームは各々、修正ヒンジ軸角に対するガイドチューブの配向に相関する値を示すために互いに協力する指示マーカーを含む。いくつかの例示的な実施形態では、ガイドチューブは、照準器アームにスライド式に結合される。いくつかの例示的な実施形態では、ガイドチューブはまた、骨にヒンジピンを設置するために、それを通るヒンジピンを受容するようにも構成されている。いくつかの実施形態では、ガイドチューブは、ヒンジピンをレトラクタの係合機構の方へ向ける。指示マーカーは、修正ヒンジ軸角に相関する、照準器アーム上の数値を含み得る。数値は、基準角に対して最大３１度の修正ヒンジ軸角を提供し得る。基準角は、骨に対する、単一補正面を考慮する角度を規定し得、修正ヒンジ角は、二平面補正を考慮する。ガイドチューブおよび照準器アームは、ヒンジピンおよびレトラクタから接続解除されるように構成され、ヒンジピンおよびレトラクタは、互いに結合されたまま残され、ヒンジピンは骨の孔を通ったままになる。
【0015】
骨切り術部の２つの対向側面を分離するための、層状延展器の例示的な実施形態もまた、本明細書に開示される。例示的な層状延展器は、骨切り術部の２つの側面の間に滑り込むようにテーパ状にされた遠位端を有するベースを含み得る。層状延展器はまた、近位自由端を有し、ベース遠位端に隣接してベースに枢動可能に結合されたリフタであって、ベースに対して回転して、ベースとリフタとの間に空洞を画定するリフタも含み得る。層状延展器はまた、ベースに動作可能に結合されたくさび構造であって、空洞に沿ってくさび構造のくさびを軸方向に動かして、リフタを回転させ、骨切り術部の２つの側面の分離角を規定するように構成されたくさび構造も含み得る。いくつかの例示的な実施形態では、くさび構造は、ベースの長手方向軸に平行に配向され、くさびに結合されて動作可能な送りねじを含む。送りねじを回転させると、くさびが空洞に沿って軸方向に動く。くさびは、くさびの上面の離散的部分で、リフタと係合し得る。くさびの上面は、空洞内に配置され得、かつリフタから離間され得る。くさびは、骨切り術部の２つの側面の分離値を示すように構成された位置で、リフタと係合し得る。
【0016】
第１の骨セグメントを第２の骨セグメントに関連して取り付ける例示的な方法であって、両方のセグメントは同じ骨に属し、方法は、骨に部分的に切り込むことであって、切り込むことは、骨を、骨ヒンジによって一緒に連結された２つの骨セグメントに部分的に分離する部分的切り目を得るまで実施される、切り込むこと、を含む方法が開示される。骨ヒンジは、二平面補正を考慮するように配向されている修正ヒンジ軸角を規定し得る。方法はまた、骨セグメントの対向側面が所定の開き角だけ互いに分離されている、２つの骨セグメントの所望の三次元位置合わせを得るまで、第１の骨セグメントを第２の骨セグメントに関して、骨ヒンジの周りで単一自由度について回転させることも含む。方法はまた、骨プレートを用いて２つの骨セグメントの所望の三次元位置合わせを固定することであって、骨プレートは、骨係合表面と、それを貫く孔とを含み、係合表面の輪郭、および孔のうちの少なくとも１つの配向は、少なくとも部分的に、修正ヒンジ軸角を考慮するように構成されている、固定すること、を含む。いくつかの実施形態では、骨プレートの骨係合表面は、修正ヒンジ軸とほぼ平行である骨の第１および第２のセグメントの好ましい位置の輪郭に整合するように輪郭形成されている。いくつかの実施形態では、骨プレートの骨係合表面は、修正ヒンジ軸にほぼ対向する位置にプレートを位置付けるように輪郭形成されている。いくつかの例示的な実施形態では、プレートを貫く孔のうちの少なくとも１つは、互いにある角度で配向されている２つの重複するねじ孔を含む複合アパーチャを画定する。２つの重複するねじ孔間の角度は、修正ヒンジ軸によって少なくとも部分的に規定され得る。単一補正面のみのためのヒンジ軸に対してより大きな所定の修正ヒンジ軸の場合、２つの重複する孔の軸間の角差は、低減される。いくつかの例示的な方法では、骨は、膝の骨であり、方法はまた、ＡＣＬを再建するために骨にトンネルを形成することを含み得、２つの重複するねじ孔は、それを通る少なくとも１つの固定部材を、骨のトンネルを回避する方向に設置するように構成される。いくつかの例示的な方法では、プレートを貫く孔は、それを通って延在する固定部材を第１の角度に配向するように構成された下側の複数の孔と、それを通って延在する固定部材を、修正ヒンジ軸から生じる骨に沿ったねじれを考慮するように構成されたオフセット角を規定する、第１の角度に対して異なる角度で配向するように構成された上側の複数の孔とを画定する。単一補正面のみのためのヒンジ軸に対する修正ヒンジ軸が大きいほど、オフセット角は大きくなる。
【0017】
２つのセグメントが骨ヒンジの周りで伸延された後、同じ骨の第１の骨セグメントを第２のセグメントに対して固定するための別の例示的なプレートが、本明細書に開示される。骨ヒンジは、単一自由度について回転するように構成され得、かつ、骨セグメントの対向側面が所定の開き角だけ互いに分離されている、２つの直交する補正面を考慮する２つの骨セグメントの所望の三次元位置合わせを得るための修正ヒンジ角軸に配向され得る。プレートは、修正ヒンジ角軸を考慮する好ましい位置のプレートの表面と整合するように構成された骨係合表面を含み得る。いくつかの実施例では、骨は、膝の骨であり、ＡＣＬを再建または修復するためにトンネルが形成され得る。プレートは、同時的なＡＣＬ修復または再建を提供するように固定部材を向けるように構成された、プレートの上側部分を貫くアパーチャを含み得る。固定部材は、アパーチャを通って延在し、それを通して形成されたトンネルに隣接するが、交差し得ない。いくつかの例示的な実施形態では、アパーチャは、互いに対してある角度で配向されている２つの重複するねじ孔を含む複合アパーチャを画定し、角度は、少なくとも部分的には、修正ヒンジ軸角によって規定される。単一補正面のみのためのヒンジ軸に対してより大きな所定のヒンジ軸角の場合、２つの重複する孔間で、角度はより小さい。２つの重複するねじ孔は、ＡＣＬを再建するためのトンネルを回避する方向に、それを通る少なくとも１つの固定部材を設置するように構成されている。いくつかの例示的な実施形態では、プレートの骨係合表面は、伸延部を横切りかつ修正ヒンジ軸角にほぼ対向する好ましい位置で、骨の表面輪郭に整合するように輪郭形成される。プレートは、それを通って延在する第１の固定部材を第１の角度に配向するように構成された下側の複数のアパーチャと、それを通って延在する固定部材を、修正ヒンジ軸角に起因する骨に沿ったねじれを考慮するように構成された、第１の角度に対してオフセット角に配向するための上側の複数のアパーチャとを規定する、プレートを貫く複数のアパーチャを含み得、単一補正面のみのためのヒンジ軸に対して修正ヒンジ軸角が大きいほど、オフセット角はより大きい。
【0018】
加えて、くさび開き骨切り術部の骨の外側ヒンジを圧迫するための骨プレート撓曲システムであって、骨プレートおよび留め具と共に使用するための撓曲システムが開示される。骨プレートは、ねじ孔と係合してそれを通る複数の留め具を受容するための複数のねじ孔を規定する。骨プレートは、骨に接触する第１の表面と、反対側の第２の外側表面と、第１の表面と第２の表面との間の寸法に延在する厚さとを含む。システムは、ハンドル端と、複数のねじ孔のうちの第１のねじ孔とねじ込み式に係合するためねじ切り端とを有する第１のシャフトを含む。システムはまた、ハンドル端と、複数のねじ孔のうちの第２のねじ孔とねじ込み式に係合するためのねじ切り端とを有する第２のシャフトも含む。第１シャフトおよび第２シャフトは、各々、長手方向軸を規定する。システムはまた、両方のシャフトのハンドル端に係合するように構成された遠位端を有する装置を含む。装置はまた、骨プレートと係合している間に、第１および第２のシャフトのハンドル端を互いに対して動かし、それによって骨プレートを弾性的に撓曲させるための作動手段も含む。
【0019】
いくつかの例示的な実施形態では、装置は、骨プレートを、弾性的に撓曲した構成に維持する手段を含む。第１および第２のシャフトは、両方が、ドリルガイドを規定し得る。第１および第２のシャフトのねじ切り端は、ねじ切り端がプレートの第１の表面を超えて延在し、第１の表面と骨との間に局所的なスタンドオフを形成するように、プレートの厚さよりも長い長さを規定し得る。第１および第２のシャフトの端部は、独立して、骨プレートと係合可能であり得、かつ手動で係合および係合解除され得る。第１および第２のシャフトの端部は、両方が、複数の孔のうちの第３の孔のいずれかの側に配置されている骨プレートの孔と係合し得る。第１および第２のシャフトの端部は、両方が、下側端部および上側端部など、プレートの反対側の端部に配置されている骨プレートの孔と係合し得る。第１および第２のシャフトの端部は、両方が、骨切り術伸延部の各側に１つずつある骨プレートの孔に係合し得る。
【0020】
骨プレートを弾性的に撓曲させ、それによってくさび開き骨切り術部の骨ヒンジを圧迫する方法もまた、本明細書に開示される。骨プレートは、くさび開き骨切り術部を安定させ、骨切り術部の上側で固定するための上側部分と、骨切り術部の下側側面で固定するための下側部分とを含む。方法は、骨の骨切り術部に隣接して骨プレートを設置することであって、骨プレートは、プレートの上側部分を貫いて配置された第１の複数のねじ孔と、プレートの下側部分を貫いて配置された第２の複数のねじ孔とを有する、設置することを含む。プレートの上側部分は、骨に固定される。第１の細長い本体を、第１の複数の孔の孔のうちの１つと係合させ、第２の細長い本体を、第２の複数の孔のうちの１つと係合させる。次いで、プレート撓曲ツールを、第１および第２の細長い本体と係合させる。プレート撓曲ツールを使用して、第１および第２の細長い本体を介して、力を加え、プレートをプレートの長手方向軸に沿って弾性的に撓曲させる。力を加えている間、骨プレートは、第１の細長い本体と第２の細長い本体との間の離間した位置で、骨にさらに固定され、それによって骨ヒンジを圧迫する。いくつかの例示的な方法では、プレートを弾性的に撓曲させる力を加えることにより、プレートの下側部分を骨からさらに遠ざける。方法は、骨プレートの一部分を、第１の本体と第２の本体との間の離間した位置で、骨に固定した後、プレート撓曲ツールを第１および第２の細長い本体から解放し、それによってプレートの下側部分を骨の方へ弛緩させることを含み得る。
【発明を実施するための形態】
【0021】
以下の説明は、発明の様々な実施形態を対象とする。これらの実施形態のうちの１つ以上が好ましい可能性があるが、開示される実施形態は、特許請求の範囲を含む、開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないし、または他の方法で使用されるべきではない。加えて、当業者は、以下の説明が広範な応用を有し、任意の実施形態の説明はその実施形態の例示のみを意味し、特許請求の範囲を含む開示の範囲がその実施形態に限定されることを暗示する意図はないことを理解するであろう。
【0022】
開示は、概して、骨切り術部を含み、２つの実質的に直交する平面内の補正を用いる骨位置合わせを提供する位置合わせ調整を、決定、形成、および固定するための改善された方法およびシステムを含み得る。この開示は、同時骨位置合わせ調整を含む、ＡＣＬ修復または再建術の改善されたシステムおよび方法を含み得る。これらの方法およびシステムは、２つの実質的に直交する平面を含む標的の骨位置合わせを提供する、修正されたくさび開き角または閉じ合わせくさび角および骨ヒンジ軸を決定し得る。これらの２つの実質的に直交する平面は、体の矢状面および冠状面であり得る。この開示はまた、２つの実質的に直交する平面の周りの標的の骨位置合わせを提供するための、改善されたヒンジ開き角およびヒンジ軸を計算または決定することを含む方法を含み得る。このヒンジ開き角およびヒンジ軸は、単一自由度のみについて骨切り術部を回転させ、それによって、二平面位置合わせを提供するための骨ヒンジのねじれを必要としないように構成される。この開示はまた、骨にかかる力およびねじれを変化させることを提供する、この改善された骨切り術部切り目角および／ヒンジ線ならびにヒンジ開き角を形成および維持するためのシステムを含む。骨切り術部は、高位脛骨骨切り術部、または下位（または遠位）大腿骨骨切り術部の一部であり得る。骨切り術は、肩肘腕（縫合）再位置合わせの一部であり得る。骨切り術は、くさび開き骨切り術または閉じ合わせくさび状骨切り術を含む処置の一部であり得る。閉じ合わせくさび状骨切り術では、くさび状の骨が除去され、２つのセグメントが、互いに向かって回転される。したがって、この開示はまた、除去されると、２つのセグメントの回転が、それらを単一自由度の周りで回転させ、二平面補正を提供するように、除去されるべきくさび状の骨のサイズ、角度、および位置に関連付けられたパラメータを決定することを含み得る。
【0023】
２つの実質的に直交する平面を含む所望の補正角は、処置の術前計画段階の間に決定され得る。例えば、一連のいくつかの術前医療画像およびデータ（例えば、Ｘ線エコー、ＭＲＩ、またはＣＡＴスキャン）を使用して、外科医は、患者の病理学的角度ＨＫＡ（股－膝－踝）または代替的にＳＥＷ（肩、肘、手首）を知る。例えば、図３Ａおよび図３Ｂに表されているのは、一般にＸ線によって撮影された脛骨の２つの図を表す。図３Ａは、別様には冠状面内の補正として定義される、内反補正を決定するのに使用される、前後方向図を示す。図３Ｂは、別様には矢状面内の補正として定義されるＡＰ補正を決定するのに使用される、矢状方向図である。これらの所望の角度に基づいて、コンピュータは、２つの骨セグメントの所望の標的位置合わせを決定するように構成され得る。コンピュータは、一連の数理式、または検索テーブルを含み得る。コンピュータは、医療画像データに基づいて現在の解剖学的配向を自動的にモデル化し、ヒンジ軸の標的の配向を決定し得る３Ｄモデル化プログラムを含み得る。代替的または追加的に、コンピュータは、骨表面上の開始位置（９２）、矢状面および冠状面に対する配向、行く先の部分的切り目の深さ、骨セグメントの伸延または回転後のヒンジのくさび開き角、および第２の骨セグメントに関する第１の骨セグメントの相対的三次元位置のうちの少なくとも１つを決定し得る。コンピュータは、医療画像データに基づいて現在の解剖学的配向を対話形式でモデル化し、外科医が標的の骨位置合わせを修正し、行く先の部分的切り目の位置、方向、および深さ、骨セグメントの回転後のヒンジの開き角、ならびに第２の骨セグメントに関する第１の骨セグメントの相対的三次元位置のうちの少なくとも１つを決定することを可能にし得る３Ｄモデル化プログラムを含み得る。コンピュータは、「アプリ」を含むタブレットの形態であり得、外科医または外科技師に情報を提供し得る。コンピュータは、仮想モデルを用いて解剖学的構造を登録した後、切断ツール、ガイド、および／またはドリルを所望の位置および配向に設置するように構成されたロボットおよび／または外科用ナビゲーションシステムもしくは３Ｄローカライザと（直接にまたは無線で）通信し得る。
【0024】
コンピュータはまた、高位脛骨骨切り術（ＨＴＯ）を伴う前十字靭帯（ＡＣＬ）再建術などの複合手術にも対処し得る。この例では、ＡＣＬ再建トンネルおよびプレート固定ねじを伴う骨切り術部切り目が不注意により交差し、悪い手術結果を生じさせる可能性がある。３Ｄコンピュータナビゲーションを用いて、この問題を解消できる。あるいは、コンピュータを使用するのではなく、これらの医療画像に基づいて、図表または検索テーブルが、外科医によって直接参照されて、行く先の部分的切り目の位置、配向、および深さ、矢状面に対するヒンジ軸の角度、ならびに第２の骨セグメントに関する第１の骨セグメントの相対的三次元位置のうちの少なくとも１つを決定し得る。他の実施形態では、機械的コンピュータが使用され得、医療画像に基づく２つの角度が、カムおよびリンケージを介して回転およびくさび角を機械的に解決する機械的コンピュータ構造に入力され得る。
【0025】
例えば、所望の内反補正角およびＡＰ傾斜補正角について、例えば図３Ａおよび図３Ｂの２つの画像を使用して、修正ヒンジ軸配向が決定され得る。内反補正角のみについては、ヒンジ軸は、典型的には、矢状面に実質的に平行に延在し、以下、基準面として規定される。図４Ａは、様々な入力角を有する脛骨のモデルを表す。これは、前述したように、コンピュータに組み込まれるか、または検索テーブルを形成するために使用され得る、基準面に対する修正ヒンジ軸角を計算する手段として使用され得る。図４Ａに示されているのは、例えば前後方向画像（図３Ａ）を使用して決定された、例示的な内反補正角∠４００である。図４Ａに示されているのは、例えば矢状方向画像（図３Ｂ）を使用して決定された、例示的なＡＰ傾斜補正角∠４１０である。参照目的で、前側、後側、外側、および内側が表され、脛骨の前側、後側、外側、および内側に対応する。基準点について、真のＡＰ軸は、図１Ｂおよび図１Ｃの境界線９４であり得、矢状面に平行な単一平面補正に対応することが示される。基準として図４Ｂを使用して、既知のＡＰ∠４１０および内反∠４００を用いて、ＡＰ軸に対するまたは矢状面に対する回転角（θ）によって修正された修正ヒンジ軸４５０を決定し得る式は、以下のようになり得る。
【数1】
【0026】
同様の基準を使用して、他の骨について、同様の計算を行い得る。例えば、骨の長手方向軸を中心に、かつ解剖学的に、適切である骨に沿った任意の平面を基準にして、修正軸を回転し得る。例えば、骨を通る矢状面または冠状面のいずれかに対して、回転角θを計算することができる。
【0027】
加えて、新たな伸延角γ’が、決定され得、２つの実質的に直交する角度、つまり内反補正角∠４００およびＡＰ傾斜補正角∠４１０を考慮した、結果として得られる角度である。この新しい伸延角γ’または修正ヒンジ軸角と組み合わせた単一の複合「総角度」は、少なくとも２つの実質的に直交する作成面を考慮する（２つの骨セグメントを互いに対してねじることなく）、単一自由度についての回転で、第１の骨セグメントを第２の骨セグメントに対して配向するように構成される。
【0028】
既知のＡＰ∠および内反∠を用いて結果として得られるくさび角γ’を決定し得る式は、次のようになる。
【数2】
【0029】
上記の式を使用する、例示的な検索テーブルを以下に示す。Ｖ／Ｖは、内反補正角∠４００を表し、Ａ／ＰはＡＰ傾斜補正角∠４１０を表す。「総角度」は、結果として得られるくさびの開き∠（γ’）、または上述のものである。以下の図表の「回転角」は、上記式により「ヒンジ∠」であり、図５Ａおよび図５Ｂにθとして示すように、ヒンジ線軸に対する角度（ｏ）の修正である。要約すると、このアルゴリズムまたは一連の計算は、２つの補正面内の角度（線）、つまり内反角（冠状面）およびＡＰ角（矢状面）によって記述される平面を使用し、それを、空間内の軸（ヒンジ軸）および単一（総）角度を使用して記述される「外科的に有用な」単一平面内の解を導く。
【表1】
【0030】
図４Ｃは、脛骨高平部の前／後方向傾斜を減少させる第１の方向における冠状面についての一連のＡＰ補正のための１５度内反補正のための例示的な一連のヒンジ軸角配向を概略的に表す。図４Ｄは、脛骨高平部の前／後方向傾斜を増加させる第２の方向における冠状面についての一連のＡＰ補正のための１５度内反補正のための例示的な一連のヒンジ軸角配向を概略的に表す。二平面補正を最適化するために、患者がＡＰ傾斜の増加を必要とする場合と、患者がＡＰ傾斜の減少を必要とする場合とがあろう。不適切なＡＰ傾斜は、ＡＣＬ断裂のリスクを高める可能性がある。場合によっては、ＨＴＯ処置と同時に、ＡＣＬ再建術が完了する。
【0031】
ＡＰ傾斜補正は、脛骨高平部のＡＰ傾斜の増加させることまたは減少させることを含み得る。骨切り術部は、骨ヒンジの位置の反対側で開く。図４Ｃに示されたようにヒンジを前側に（または時計回りに）回転させる場合、骨切り術部は後側に開き、脛骨高平部のＡＰ傾斜を減少させる。ヒンジを後側に回転させると（図４Ｄ）、骨切り術部は前側に開き、ＡＰ傾斜を増加させる。要約すると、ヒンジ軸を後側に回転させると、ＡＰ傾斜の正の増加を有する。ヒンジを前側に回転させると、ＡＰ傾斜を減少させる。図５Ａは、軸Ａ－Ａなどの長手方向軸を中心とするヒンジ軸の回転角θの３つの変形態様を表す図を示す。この例では、角度θは、矢状面に対して設けられている。左側のイメージは、ヒンジを前側に回転させることを表し、右の２つのイメージは、ヒンジ軸を後側に回転させることを表す。図５Ｂは、例示的な回転角θ（回転角）を有する、横断面と平行な脛骨の上面図を示す。基準線Ｒ－Ｒは、図１Ｂおよび図１Ｃに図示され説明されたように、冠状方向補正のみのために作られた典型的な切り目を示す。
【0032】
図６Ａ～図６Ｃは、本明細書に開示されるように、骨８０に二平面骨切り術部を形成するために使用され得るシステムおよび方法の一部を表す。例示的なシステムおよび方法は、修正ヒンジ軸の角度（θ）および位置を決定することを含み得る。これは、例えば、コンピュータプログラムまたは検索テーブルを使用して達成され得る。次いで、ヒンジピン６００が、この修正ヒンジ軸の位置および配向で、骨に位置し得る。外科医がこのピン６００を修正ヒンジ軸角に沿って設置するのを助けるために、機械的ガイドが使用され得る。例えば、ガイド構造は、複数の離散的修正ヒンジ角に対応する、互いに一連の角度で位置合わせされた一連の開口部またはチューブを含み得、開口部は、それを通るガイドワイヤ、ドリル、トレフィン、またはピンのうちの少なくとも１つを受容するように構成される。別の実施例として、ガイド構造は、一連の位置の間でスライド可能なマーカーまたは開口部を含み得、位置は、複数の修正ヒンジ角に対応し、開口部は、やはり、それを通るガイドワイヤ、ドリル、トレフィン、またはピンのうちの少なくとも１つを受容するように構成される。
【0033】
例示的な照準器アセンブリ８００を、少なくとも図８Ａ～図８Ｄに開示する。この実施形態では、まず、ドリルビットが開口部８１０を通して挿入され得、いったん照準器アセンブリ８００が位置合わせされると、開口部８１０は、所定の修正ヒンジ軸配向に位置合わせされる。ドリルを、骨に挿入して、修正角θのヒンジ線軸に対応するトンネルを作成し得る。次いで、ドリルを取り外し、ピン６００をその代わりに置き得る。あるいは、ドリルビットはまた、ヒンジピンを兼ねて、所定の位置にとどまってもよい。切断ガイド６１０をヒンジピン６００に動作可能に結合して、切断ツール６２０をヒンジピン６００に対して所望の位置に設置し得る。次いで、ガイド６１０およびヒンジピン６００を取り外し、２つの骨部分を、修正ヒンジ軸角によって規定される単一自由度について伸延し、それによって二平面位置合わせを達成し得る。これにより、冠状方向補正および矢状方向補正の両方を考慮する開口部が生成され得、骨ヒンジのねじれは伴わない、したがって、単一自由度に制限された伸延である。
【0034】
代替的なシステムおよび方法では、ヒンジピン６００は省略され得、切断ガイド６１０は、決定された修正角に従う矢状面に対する角度で調整および配向される切れ目を形成するための所望の配向に、切断ツール６２０を設置するように構成され得る。したがって、切れ目の終端は、修正ヒンジ軸４５０または修正ヒンジ軸を規定する境界を規定し、矢状面に非平行である修正角（θ）。あるいは、照準器アセンブリ８００を避けてもよく、ドリルビットを、ドリルビットを所望の配向および位置に配向し、ヒンジピン６００を所定の配向に配向して、それを骨内に設置するように動作可能なロボットの作業端部に結合してもよい。あるいは、照準器アセンブリ８００を避けてもよく、切断ツールを、切断ツールを所望の配向および位置に配向し、骨切り術部６００を決定された配向に配向して、所定の修正ヒンジ軸と位置合わせする境界で終端する骨切り術部を部分的に骨に形成しするように動作可能なロボットの作業端部に結合してもよい。
【0035】
代替的なシステムおよび方法は、患者固有の切断ガイドおよび／またはヒンジピン配向構造を形成することを含み得る。これを使用して、２つの実質的に直交する補正面を考慮する、骨８０を通るヒンジピンおよび／または対応する切断面を設置し得る。開示された先の実施例と同様に、この例示的なシステムおよび方法は、修正ヒンジ軸の角度および位置、または切断面の配向および位置を決定することを含み得る。この例示的なシステムおよび方法は、脛骨の外部表面輪郭に適合する切断ガイド表面形態を決定することを含み得る。ガイド表面輪郭は、ガイドを、所定の骨切り術部を形成する標的位置および配向に設置するように構成され得る。より具体的には、ガイド輪郭は、ガイドを位置決めし得、かつ、ヒンジピンおよび／または切断のこぎり６２０を脛骨に、単一自由度についての回転で骨を再位置合わせし、二平面補正を提供する決定された位置および配向で配向し得る。ガイド形態は、画像（例えば、ＣＴまたはＸ線）、および３Ｄ画像を使用して決定され得る。３Ｄ表面形態を決定することは、コンピュータプログラムを使用することを含み得る。機械的ガイドが、受信したこれらの画像に基づいて、患者に固有の決定された形態に従って形成または修正され得る。例えば、ガイドの内側表面は、患者に固有の脛骨外部表面の内側の決定された位置に係合および整合するように構成された内側表面形態を有するように形成または修正され得る。整合は、好ましくは、決定された骨切り術軌道を形成するための、決定された開始位置および配向に、のこぎり６２０を設置するように構成される。ガイド６１０はまた、ヒンジピン６００を決定された角度で位置合わせする構造を含み得る。ヒンジピン位置合わせ構造は、脛骨を通るヒンジピンを決定された修正軸角で位置合わせするように特に構成された患者整合基準面を含み得る。ヒンジピン患者整合基準面は、ガイドの表面と、または患者の骨の外部表面と協働し得る。
【0036】
図６Ｃは、２つの実質的に直交する補正面を考慮する、決定されたくさび伸延角γ’を形成する手段を示す。第１の手段は、スケール６６０を有するくさび６５０を含み得る。スケール６６０は、角度γ’などのくさび開き角を示す値を含み得る。くさび６００は、徐々に挿入および伸延するためにテーパ状とされ、決定されたくさび角まで、軽く叩いたりまたは押し込み得、スケール６６０は、伸延角γ’を示す。実質的に直交する両方の補正面を考慮するために、くさびを使用して、２つの骨セグメントを、修正伸延角γ’まで回転させ得る。くさび６５０は、２つの骨セグメントを徐々に伸延するために、軽く叩いたりまたはハンマで打つように構成された表面を含むハンドルに選択的に結合され得る。
【0037】
図７Ａ～図７Ｆは、大腿骨７０に閉じ合わせくさび状二平面補正を形成する例示的な方法を示す。先に開示された方法と同様に、例示的な方法は、修正ヒンジ軸の角度および位置を決定することによって開始し得る。閉じ合わせくさび状骨切り術は、骨のくさび状部分を取り除き、残りの２つの表面を互いに向かって回転させるので、この方法はまた、くさびサイズを決定し、それによって、骨への２つの切り込みの配向を決定し得る。修正ヒンジ軸およびくさびサイズを事前決定することは、例えばコンピュータプログラム、アプリ、または検索テーブルを使用して達成され得る。アセンブリ８００に類似する照準器アセンブリが、まず、大腿骨７０と係合し得、開口部８１０が、アーム８２０に沿って、決定された角度まで動かされ得る（図７Ａ）。ドリルを、開口部８１０を通して挿入して、所定の修正ヒンジ軸と位置合わせする孔を大腿骨に形成し得る。ドリルは、ピンとして作用するために、所定の位置にとどまってもよいし、取り外され、ヒンジピン６００で置き換えられてもよい。次いで、照準器アセンブリ８００を取り外して、ピン６００を所定の位置に残し、切断ガイド６１０をヒンジピン６００に動作可能に結合して、大腿骨７０の第１の切り目７０１をヒンジピン６００まで案内し得る（図７Ｂ）。次いで、切断ガイド６１０を、ヒンジピン６００と係合したままで、第２の位置に動かし得る（図７Ｃ）。切断ガイド６１０を、所定の量だけ回転させて、所定のくさびサイズを形成し得る。くさびサイズを示すためのマーキングを有する、くさびサイズインジケータ７５５が切断ガイド６１０に動作可能に結合され得る。インジケータ７５５は、切断ガイド６１０ののこぎりガイドスロット６１２を通して挿入され得る第１のリップ７５６と、第１の切り目７０１に挿入され得る第２のリップ７５７とを含み得る。次いで、切断ガイド６１０を、インジケータ７５５上に示されるような所定のくさびサイズまで、ピン６００を中心に回転させ得る。次いで、インジケータ７５５を取り外し、第２の切り目７０２をピン６００まで形成し得る。次いで、ガイド６１０およびヒンジピン６００を取り外し、結果として得られる骨のくさびを取り外して、二平面補正を提供した回転軸を有する開口部γ’を形成し得る（図７Ｅ）。次いで、２つの骨部分を、修正ヒンジ軸角によって規定される単一自由度について互いに向かって回転させ、それによって二平面位置合わせを達成し得る。次いで、２つのセグメントを、プレート７８０を用いて所定の位置に固定し得る。
【0038】
図８Ａ～図８Ｃは、ヒンジピン６００を設置し、それによって修正ヒンジ軸θに骨ヒンジ軸を配向するための照準器アセンブリ８００の詳細を示す。示されたようなアセンブリ８００は、基準角Ｒ－Ｒ（図５Ｂ）から両方向に、最大３０度のヒンジ角回転を可能にし得る。図８Ａに示されているのは、角度がゼロであり、照準器アセンブリ８００は、基準角Ｒ－Ｒに沿って配向されている。使用に際して、外科医は、まず、脛骨８０の後側部分の周りに後側レトラクタ８５０を設置し、次いで、照準器アセンブリ８００をレトラクタ８５０と連結させ得る。次いで、照準器８００は、まず、内反補正角のみについて（ゼロに）、したがって本明細書では基準角Ｒ－Ｒに沿って規定される、矢状面に実質的に平行に、ガイドチューブ８１０を位置合わせするように調整され得る。処置前の画像および計画と共に、検索テーブル、コンピュータプログラム、またはアプリからの情報を使用して、ガイドチューブ８１０は、次いで、照準器８００の一部分を、照準器アーム８２０の周りで、決定された修正軸角度θまでスライドさせることによって調整され得る。ガイドチューブ８１０は、それを通るドリルを受容し、ドリルを、脛骨８０を通して所定の修正ヒンジ軸角θに向けるように構成され得る。次いで、（図６Ａおよび図６Ｂに開示されたような）ヒンジピン６００が、任意選択的に、この予め計画された軸角でドリル穿孔された孔内に設置され得る。
【0039】
図８Ｂは、照準器８００の分解図を示す。照準器アーム８２０は、図８Ｅに見られ、本明細書に開示されるように、骨切り術部を案内する構造に後で結合するために使用され得る、後側レトラクタ８５０に連結するように構成されている。照準器アーム８２０は、連結端８１２を画定し、連結端８１２は、ボールプランジャ８１４を含み得る。これは、照準器アーム８２０を後側レトラクタスロット内に維持するのを助けるための付勢部材を含み得る。照準器アーム８２０は、患者の膝の外側表面の周りに延在するように構成されている。照準器アーム８２０は、本明細書に開示される「回転角」または修正ヒンジ線軸θに対応する角度を示すための、レーザーマークなどのマーキングを規定する。照準器ガイド８２５が、照準器アーム８２０にスライド式に結合され得る。照準器ガイド８２５はまた、ガイドチューブ８１０が照準器ガイド８２５から取り外され得るように、それを通るガイドチューブ８１０を受容するためのカニューレ挿入部を含み得る。ガイド８２５をアーム８２０に沿って、それによって骨８０の周りでスライドさせると、ガイドチューブ８１０を骨の周りで動かすことになる。照準器アーム８２０を動かして、マークを回転角θを示す値に位置合わせすることは、ガイドチューブを決定された修正ヒンジ軸角に位置合わせするように構成される。照準器ガイド８２５はまた、アーム８２０に対する標的位置にガイド８２５を選択的にロックするための手段を含み得る。ねじ込み式プランジャ８３０が、アーム８２５を貫いて延在し得、アーム８２０の一部分と選択的に係合して、ガイド８２５を標的修正角でロックし得る。ノブ８３２が、ガイド８２５を選択的にロックするようにプランジャ８３０を操作し得る。一連の孔または細長いスロット８２４が、ノブ８３２を使用して選択的に挿入される、プランジャ８３０の端部を受容し得る。照準器８００はまた、チューブ８１０を適所に保持するための構造８６０を含み得る。構造８６０は、チューブ８１０をガイド８２５内の適所に軸方向で固定するためにチューブ８１０上の隆起部８１１と協働し得るラチェットプランジャ、ロックキャップ、およびばねを含み得る。
【0040】
図８Ｃは、照準器８００およびレトラクタ８５０を通る断面を示す。ボールプランジャ８１４が、テーパ状連結端８１２と共に、レトラクタ８５０のスロット８５５に挿入され得る。これにより、照準器アーム８２０がレトラクタ８５０に位置合わせし、したがって、ヒンジピン６００がレトラクタ８５０と正確に位置合わせする。レトラクタ８５０はまた、ヒンジピン６００の端部を確実に係合するように構成され得る。例えば、レトラクタ８５０は、ヒンジピン６００を後側レトラクタ８５０に固定するための、保持用ＢａｌＳｅａｌまたはばね様Ｏリング８５４を有する開口部８５２を含み得る。開口部８５０は、レトラクタ８５０の骨係合表面に向かって開いて、開口部８５２によるピン６００の受容および位置合わせを案内するテーパ状開口部８５３を含み得る。次いで、レトラクタ８５０およびピン６００を所定の位置に残して、照準器８００が取り外され得、切断ガイドが、ヒンジピン６００およびレトラクタ８５０に組み立てられ得る。例示的な切断ガイド６１０を、ヒンジピン６００を参照する図６Ｂに示す。切断ガイドは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＨＩＧＨ ＴＩＢＩＡＬ ＯＳＴＥＯＴＯＭＹ」と題された、２０１９年２月２０日出願の共有特許出願第６２／８０８１２９号に開示されている切断ガイドと、部分的に同様であり得る。
【0041】
ヒンジピン６００は、修正ヒンジ軸角θに対して好ましい骨切り術平面角を生成するための標的位置および配向に、切断ガイド６１０を位置させ得る。切断ガイド６１０は、後側レトラクタ８５０に接続し得る。ヒンジピン６００はまた、骨切り術部にバリアまたは境界を提供し、それによって、高精度の骨切り術切り目を作り出すのこぎり（ツール６２０など）の進行を制限する。次いで、切断ガイド６１０およびピン６００を取り外し、膝蓋骨腱を弛緩させるように横方向切り目を配向するための、前側切断ガイド９００を脛骨８０に隣接して設置する。骨切り術によって形成される２つの骨セグメントの間に適合し得るリップを有する、例示的な前側切断ガイド９００を示す。前側切断ガイドは、少なくとも、「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＨＩＧＨ ＴＩＢＩＡＬ ＯＳＴＥＯＴＯＭＹ」と題された、２０１９年２月２０日出願の共有特許出願第６２／８０８１２９号に開示されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。この前側切り目により、骨切り術部開口部が生じることが可能になる。
【0042】
事前計画の間、外科医は、提供される一連の図表を使用し得、その例が本明細書で開示されている。例えば、決定された内反補正（度）および決定されたＡＰ傾斜補正（度）に対して、修正ヒンジ軸角の配向（度）が決定され得、照準器８００は、ガイドチューブを、それによってヒンジピン６００を、この決定された軸角に配向し得る。加えて、同じ２つの入力補正を用いて、図表は、全体的開き角（ヒンジ∠）を提供し得る。あるいは、開き角γの代わりにまたはそれに加えて、くさび開き距離（例えば、ｍｍ）が提供され得る。代替実施形態では、コンピュータプログラムまたはアプリが、２つの入力補正角を変換し、修正ヒンジ角軸およびくさび開き寸法を外科医に提供し得る。
【0043】
図１０Ａは、２つの骨セグメントを伸延し得るさらなる実施形態の層状延展器を示す。層状延展器１０００は、制御された速度で２つの骨セグメントを伸延するように構成されている。層状延展器１０００はまた、開き角を示し、かつ開口部を、図表を使用して前以て決定された標的開き角（γ’またはヒンジ∠）に制御するための手段を含み得る。延展器１０００はまた、いったん到達したその開口部を維持するための手段を含み得る。開き距離は、処置の前に計画され、患者の結果を改善するために、正確さを必要とする。骨切り術部は、骨ヒンジ８１の亀裂を軽減するのに適切な開口サイズに、ゆっくり、慎重に、正確に開かれなければならない。延展器１０００はまた、開き寸法についてフィードバックを提供するための手段を含む。延展器１０００は、好ましくは、複数回使用され、したがって、分解および滅菌されるように構成される。延展器１０００は、好ましくは、骨切り術部の２つの骨セグメントの間に設置されるが、それでも標的部位を覆い隠さないように、幅が１／２インチおよび長さが４インチよりも小さい。
【0044】
図１０Ｂに見られるのは、脛骨８０の骨切り術部によって形成された２つの骨セグメントの間に設置された延展器１０００を示す。即時開き角は、１５度（図１０Ｃ）であり得、後でより詳細に開示される、リフタ上のマークと位置合わせするくさび部分上の数値によって示されている。延展器１０００は、骨切り術部内にスライドする先端部１０２０を有するベース１０１０を含み得る。したがって、先端部１０２０は、テーパ状端部を画定する。延展器１０００は、最初に先端部１０２０を挿入するようにハンマ打ちされ得る。先端部は、低プロファイル構成である間、最初に骨切り術部の最後まで挿入され得る。延展器１０００は、骨セグメントのうちの一方と係合し、骨セグメントを互いから伸延するように制御可能に開かれ得るリフタ１０３０を含む。複数の実施形態が、リフタ１０３０を制御するために開示される。この延展器アセンブリ１０００の主な特徴は、リフタ１０３０の上昇速度を低速で制御するための手段と、開き値の表示手段、または開き値を標的値に制限するための手段と、低プロファイルであるヒンジ手段とを含む。
【0045】
例えば、図１０Ａ～図１０Ｆに示されているのは、送りねじくさび機構を含む第１の実施形態である。機構は、くさび１０６０を先端部１０２０に向かって軸方向に動かし、リフタ１０３０に骨切り術部を所望の寸法まで伸延させる、送りねじ１０５５に結合された送りねじノブ１０５０を含む。リフタ１０３０は、自由端１０３２を含み得る。リフタ１０３０は、枢動可能に結合され得、ベース１０１０に対して回転し得、ベース１０１０とリフタ１０３０との間に調整可能な空洞１０１５を画定する。くさび１０６０は、リフタ１０３０の配向を規定し、それによって２つの骨セグメント間の開き寸法を規定するように、空洞１０１５に軸方向に出入りし得る。くさび１０６０は、くさびの開きサイズを示すインジケータまたは数値マーキングと一致するリフタ１０３０と係合し得る。ここに示されて、開き寸法は、骨切り術部開き角または開き隙間サイズに対応する数値を有するレーザーマークラインを使用して示されている。例えば、リフタ１０３０上のインジケータは、図１０Ｃに示されるように、くさび１０６０上の数字「１５」と並んでおり、これは、１５ｍｍの骨切り術部の開きと相関し得る。あるいは、ねじ込み式くさびは、例えば、アセンブリ内で規定のレーザーラインまで直線的に前進させたとき、外科医が術前に規定した標的の開きサイズまで骨切り術部を開き得る、患者固有のくさびに切り替えることができる。空洞１０１５内に配置されたくさび１０６０の部分は、リフタ１０３０から離間され得る。リフタは、開きサイズインジケータと一致する離散的位置でくさびと単独で係合し得る。送りねじ１０５５は、ベース長手方向軸と平行な軸を規定し、くさびをベース１０１０に沿って直線的に動かすように動作し得る。アセンブリ１０００の先端部１０２０の全体的な高さを低減するために、ピボットは、ハードウェアがなく、それによって低プロファイルの結合部を画定する。図１０Ｄ～図１０Ｆに示されて、リフタは、平坦面１０３３がベース平坦面１０１２に平行になるまでリフタ１０３０を回転させることによって、ベース１０１０から取り外され得る。
【0046】
ラチェットリフタ１１００を使用して開きを制御する手段を含む代替実施形態を、図１１Ａおよび図１１Ｂに示す。ハンドルの作動が、ラチェットリフタ１１００を回転させて、骨切り術部を伸延し得る。ベース１１２０は、リフタ１１１０を回転させるためにリフタ１１００に動作可能に結合されている定置ラチェット機構１１２５を含み得る。リフタアーム１１００が回転して開くときの各ラチェットステップは、例えば、１ｍｍのくさびの開きに等しくあり得、したがって、ユーザは、可聴ラチェットから、開き距離をカウントし得る。閉じる必要があるときは、ラチェットの上部にあるタブを押すことができ、リフタアームは、自由に回転して所定の位置に戻る。
【0047】
図１１Ｃは、回転させると、線形アクチュエータ１１１０を前方に駆動する送りねじ１１０８を介して送りねじ車輪１１０５に結合された線形アクチュエータを含む、代替実施形態の延展器１１５０を示す。この線形アクチュエータ１１１０は、リフタ１１８０に結合されている結合アーム１１１５に直接結合され、それによって骨切り術部を開く。他の代替実施形態では、患者固有のくさびのセットが、事前計画画像に基づいて提供または形成され得る。これらのくさびは、連動し得る複数のシム挿入セグメントを含み得る。これらのセグメントは、事前計画の間に決定されたように、事前計画された最終くさび開きγ’まで、開きを徐々に増加させるために、互いに隣接して設置され得る。
【0048】
ここで、開示は、本明細書に記載されるように、骨ヒンジのねじれを回避する二平面位置合わせを提供し得る骨ヒンジへの固定および任意選択的な圧迫を提供するように構成された固定プレートの実施形態に傾注する。一般に、本発明者らは、骨切り術部の配向および回転軸の修正が、骨に沿ったねじり力および骨ヒンジにかかるトルクの変化につながることを見出した。したがって、これらの変化を考慮するための複数の改善されたプレート実施形態を開示する。まず、プレート固定は、好ましくは、解剖学的構造が許容される、修正ヒンジ軸の真向かいに配置され得る。加えて、同時に行われるＡＣＬ再建処置が脛骨にトンネルを付加するならば、プレートは、このトンネルの周りにまたはそれから離れて、止めねじまたは圧迫用ねじなどの直接固定部材以外に、アパーチャを含み得る。これらのアパーチャの構成は、修正ヒンジ軸、およびそれによってプレートの位置に依存し得る。したがって、一連のプレートは、修正ヒンジ軸に応じて想定される。いくつかのプレートの実施形態は、ＭＣＬなどの他の解剖学的考慮事項を考慮すると、一連のヒンジ軸角の真向かいにあり得る骨上の好ましい位置の解剖学的構造に整合する輪郭を含み得る。この一連のプレートはまた、そのプレートの好ましい位置を考慮して、ＡＣＬトンネルを提供するように特別に構成されたアパーチャを含み得る。プレートはまた、脛骨にかかるねじり力および局所的な解剖学的考慮事項を考慮するために、プレートの近位ヘッドと遠位テールとの間のオフセット軸を含み得る。
【0049】
図１２Ａは、伸延された脛骨８０上に設置された第１の例示的な実施形態のプレート１２００を示す。プレート１２００は、それを通る固定部材を受容するための、それを貫く複数の単軸孔１２１０を含む。プレート１２００は、「Ｔ」形状であり得る。孔１２１０は、概して、伸延された骨切り術部の上を含む骨の脛骨８０の一部分にプレート１２００を取り付けるための非止めねじ／止めねじなどの一連の固定部材１２１０を受容するように構成されている。プレート１２００は、骨と係合するように成形された第１の表面１２４０と、その間にプレート厚を画定する対向外側表面１２４５とを画定する。プレート１２００は、プレート厚を通して延在する２つの直に隣接して重複する孔を有する少なくとも１つの複合アパーチャ１２２０を含む。これは、外科医に、固定部材１２１２を２つの配向のうちの一方に設置するという選択を提供する。例えば、第１の固定配向１２２１ａは、固定部材１２１２が周囲の近接固定部材のそれに従う直交挿入を可能にする。第２の固定配向１２２１ｂは、後脛骨８２の表面により平行であり得る。この第２の配向１２２１ｂは、複合ＨＴＯ／ＡＣＬ手術中に形成される脛骨ＡＣＬグラフトトンネルを回避したり、または脛骨骨幹端のより大きな領域をカバーするために近接ねじ間の距離を増加させ得る。したがって、２つの重複する孔は、第１の固定配向に固定部材を設置する第１の軸に沿って延在する第１の孔と、第１の配向とは異なる第２の固定配向に固定部材を設置する第２の軸に沿って延在する第２の孔とを含む。第１の軸と第２の軸との間の角度は、少なくとも修正ヒンジ軸角によって規定され得、さらに脛骨のＡＣＬトンネルの位置に基づいて構成され得る、脛骨の周りのプレート位置を少なくとも部分的に考慮して画定され得る。複合アパーチャ１２２０は、単一の固定部材とのみ係合するように構成され、したがって、両方が同時にではなく、配向１２２１ａまたは１２２１ｂのいずれかが選択され得る。
【0050】
図１２Ｃおよび図１２Ｄに示されるように、複合アパーチャ１２２０は、プレート厚を通して延在し、互いにオフセットした中心を有する、少なくとも２つの重複する孔を備える。複合アパーチャ１２２０は、プレート表面１２４５から延在して、それを通る固定部材の設置を容易にする面取り部１２２２を含み得る。２つの重複する孔の各々は、固定部材１２１２のねじ山と係合するねじ切り部分を画定する。複合アパーチャ１２２０は、８の字形を規定し得る。複合アパーチャの面取り部１２２２は、第２の（外側の）表面１２４５上の８の字形開口部から延在し、ねじ切り部分と交差し得る。
【0051】
複合アパーチャ１２２０は、好ましくは、プレート１２００の上側部分に、脛骨の前側に最も近いように構成されたプレート１２００の一部分を貫いて、設置される。ＡＣＬ再建手術中の前側部分は、脛骨にトンネルが形成され、それに沿ってグラフトが設置され得る。トンネル位置に応じて、第２の軸配向１２２１ｂは、好ましくは、ＡＣＬ再建トンネルまたは半月板蓋修復トンネルに干渉しない位置に固定ねじを設置し得る。図１２Ｂは、Ａ／Ｐ補正に起因する回転がなく、回転角θはゼロであるヒンジ軸（Ｒ－Ｒ）に対する、脛骨上の好ましい位置にプレート１２００を設置することを示す。プレート１２００は、好ましくは、示されたように、その内側－前側位置において脛骨の形状と概ね整合するように構成された輪郭表面を有し得、隣接する軟組織とプレートとの間の刺激を低減する。複合アパーチャ１２２０は、プレート１２００に直交する第１の軸と、１０～３０度の、第１の軸に対してある角度（Ｆ）で配向された第２の角度とを規定し得、第１の軸から約１５度であることが好ましい。第２の角の配向は、好ましくは、脛骨および各所に形成され得るいかなるＡＣＬトンネル（図１８Ｂおよび図１８Ｃの８７）も回避する。
【0052】
ここで、開示は、ヒンジ軸角を回転させたときに脛骨８０にかかる力の変化の説明に傾注する。図１３Ａは、非修正プレートヒンジ軸に対して、図１２Ｂに示された位置と同様に、位置Ｎの周りに設置され、中央合わせされたプレート１２００にかかるトルクτ１およびτ２を示す。Ｆヒンジ抵抗により、余分な力が平衡化される。トルクは、ヒンジ８１に直接作用する。図１３Ｂは、冠状面補正を提供するためにヒンジ軸の１５度回転が推奨され得る例示的なケースを表す。この例の場合、プレートがＮで示される同じ位置に中央合わせされた場合、骨ヒンジにかかるトルクは、ｄ２が大きいほど、大きくなる。したがって、点Ｎをより内側－後側の位置、例えば点Ｂに向かって移動させることが好ましい。これは、寸法ｄ２を低減し、それによって骨ヒンジにかかるトルクを低減する。しかしながら、プレートは、脛骨の後側部分８２に向かって、ＭＣＬおよびなんらかの神経血管構造に干渉する可能性があるので、修正軸の真向かいのプレート設置は、必ずしも極端に合理的ではない。プレートは、好ましくは、修正ヒンジ軸の真向かいに設置され、それにより、解剖学的制限事項によって制限される寸法ｄ２を低減する。
【0053】
したがって、患者の左脚もしくは右脚、または異なる脛骨サイズを提供するためだけでなく、修正ヒンジ軸角θに対して、骨ヒンジ８１にかかるトルクを低減するために調整されたプレートの設置を提供するために、複数のプレートが提供され得る。例えば、図４Ｃに示されたようなＡ／Ｐ補正低減のための二平面補正のために、例示的なプレート１２００’は、好ましくは、プレート１２００に対してより内側かつ後方に設置されて、修正ヒンジ軸のより真向かいとなるように輪郭形成され得る。プレート１２００およびプレート１２００’を、図１３Ｃに、それらの相対的な例示的な位置で示す。このプレート１２００’は、好ましくは、脛骨８０のより内側の外側表面に整合するように輪郭形成されることによって、骨ヒンジ８１にかかるトルクを低減するように構成され得る。プレート１２００’は、プレートに直交して配向された第１の軸と、第１の軸の配向とは異なる第２の配向で配向された第２の軸とを有する二方向複合アパーチャ１２２０’を含み得る。この第２の配向は、第１の軸に対して０～３０度であり得る。より内側かつ後側に設置されるように構成されているプレート１２００’は、プレート１２００と比較して、これらの重複する孔の第１および第２の軸の間に、低減された角オフセットを有し得る。例えば、プレート１２００’は、ほぼ平行な軸または０～５角度の軸差を有し得、一方、プレート１２００は、第１の軸と第２の軸との間に１５角度の角を有し得る。
【0054】
一連の修正ヒンジ軸角を提供するために、複数のプレートが提供され得る。プレートは、修正ヒンジ軸角に基づいて好ましい位置に整合するための輪郭を含み得る。プレートは、本明細書で開示されるような複合アパーチャを含み得、複合アパーチャは、互いに異なり得る少なくとも２つの軸配向を有する。２つの軸は、本明細書に開示されるように、修正ヒンジ軸角または修正骨切り術部配向によって規定される値だけ、角オフセットされ得る。２つの軸は、その好ましい位置に対してＡＣＬトンネルまたはＭＣＬを回避しながら、固定デバイスの複数の設置角を提供するように角オフセットされ得る。例えば、複数のプレートのうちの第１のプレートは、脛骨外側表面の第１の部分に整合する第１のカスタム輪郭形状を含み得、また、ＡＣＬトンネルを回避するための手段を提供するために、互いに角オフセットされた１対の軸を有する第１の複合アパーチャも含み得る。複数のプレートはまた、修正ヒンジ軸角に起因し、第１の部分とは異なる、脛骨外側表面の第２の部分に整合する第２のカスタム輪郭形状を含む第２のプレートも含み得る。第２のプレートはまた、ＡＣＬトンネルを回避するための手段を提供するように構成された、第１のプレートの第１の角オフセットとは異なる第２の角オフセットで配向された１対の軸を有する第２の複合アパーチャも含み得る。
【0055】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、プレート１２００’と同様に、脛骨８０の周りのより内側の位置に設置されるように構成された代替プレートの実施形態を示す。これは、本明細書に開示されるように、ヒンジ軸角θを回転させる結果として、骨ヒンジ８１に対するトルクの変化を提供し得る。プレートは、脛骨の最も前側の位置にペーシングされるように構成されているプレート１４００の端部に配置された、少なくとも１つの複合アパーチャ１４１０を有する、「Ｌ」形状であり得る。複合アパーチャ１４１０は、第１の固定部材１４１５ａまたは第２の固定部材１４１５ｂを受容するが、両方を同時には受容しないように構成されている。複合アパーチャ１４１０は、本明細書に開示されるように、第１および第２の固定部材１４１５ａおよび１４１５ｂの配向を規定するように構成され、各配向は、互いに異なり、脛骨の解剖学的構造およびＡＣＬトンネルの設置を考慮して、外科医に配向の選択を提供するように構成されている。
【0056】
図１５Ａ～図１５Ｅは、脛骨の周りの内側位置に設置されるように構成された代替プレートの実施形態１５００を示す。これは、本明細書に開示されるように、ヒンジ軸角θを回転させる結果として、骨ヒンジ８１に対するトルクの変化を提供し得る。加えて、このプレート１５００の上側部分は、複合的な幾何学的開口部を必要とし得ないように、ＡＣＬトンネルから十分に離れた位置に設置されるように構成され得る。この例示的なプレート１５００は、下側の複数の孔１５１０および上側の複数の孔１５１５を含む。下側の複数の孔１５１０は、固定部材１５３０を、上側の複数の孔１５１５に対して異なる角度で配向し得る。これは、ヒンジ軸の角度および位置を修正することによって引き起こされる脛骨８０にかかるねじりモーメントを考慮し得る。図１５Ｂおよび図１５Ｃは、最も下側の固定部材１５３０ｂに対する上側固定部材１５３０ａの第１の配向を示す。角度Ｚは、プレートがヒンジ軸角に対してより大きな修正を提供するとき、増加し得る。例えば、４度のＡ／Ｐ補正に対して、図４Ｃに示された表により、修正角は（脛骨モデルに示された１４度と相関する）ほぼ１４．６度である。したがって、この修正角に対して構成されたプレートは、好ましくは、骨ヒンジにかかるトルクを低減するために脛骨の内側部分の周りの位置に整合する輪郭を含み得、複数の固定部材を第１の角度で配向するための上側の複数の貫通孔１５１０と、少なくとも１つの固定部材１５３０ｂを第１の角度に対して第２の異なる角度で配向するための下側の複数の貫通孔１５１０とを含み得る。複数のプレートはすべて、複数の固定部材を第１の角度に配向するための上側の複数の貫通孔と、少なくとも１つの固定部材を第１の角度に対して第２の異なる角度に配向する第２の下側の複数の貫通孔とを含み得る。複数のプレートの各々は、修正ヒンジ軸角の値に応じて、脛骨に沿った異なるねじりモーメントに合わせて調整された、上側の複数の貫通孔と下側の複数との間の異なる角オフセットＺを有し得る。一般に、修正ヒンジ軸角が大きいほど、角オフセットＺは大きくなる。
【0057】
加えて、プレート下側表面部分１５２０は、上側部分１５２５の長手方向軸Ｌ１に対して角度Ｘで配向され得る。これにより、この内側における骨表面の改善された並置が可能になる。加えて、下側部分１５２０は、孔１２１０の少なくとも２つの中心軸を通って延びる長手方向軸Ｌ３を規定し、Ｌ３は、プレートの長手方向軸Ｌ２からオフセット（Ｗ）している。これにより、上側部分１５２５は、骨切り術部の脛骨上側部分においてより内側に、かつ脛骨下側部分においてより前側に設置され、下側ステム１５２０を脛骨に沿って中央に設置し、修正軸角の結果として、脛骨にかかるねじりモーメントに抵抗する。より大きな修正ヒンジ軸角を提供するプレートは、より小さな修正ヒンジ軸角を提供するプレートに対して、より大きなＷおよびＸの値を有し得る。
【0058】
ここで、開示は、ＨＴＯの外側骨ヒンジに対する圧迫を調整および増加させるためのシステム１６００に傾注する。このシステムは、より伝統的な単一平面のくさび開き高位脛骨骨切り術および本明細書に開示の二平面ＨＴＯの両方に適用可能であり得る。骨ヒンジ８１にかかる増加した圧迫は、様々な方法で患者の転帰を改善し得る。それは、ＨＴＯ処置中、より速い骨の治癒を促進し得、処置中に骨の外側ヒンジに亀裂が生じた場合の癒着不能の可能性を低下させ得、かつ、骨切り術部に前負荷をかけるので、骨切り術部への早期の体重負荷を可能にし得、治癒プロセス中の補正の損失の可能性を低下させる。概して、このシステムは、例えば固定プレート１２００などの固定プレートに係合する手段と、プレート１２００を調整可能に弾性的に屈曲または撓曲する手段とを含む。この撓曲状態のプレートの一部分がいったん骨に固定されると、骨ヒンジ８１は、この圧迫状態で固定され得る。
【0059】
図１６Ａは、それを貫く複数の孔１２１０を有する本明細書に開示のプレート１２００と同様であり得る、例示的な固定プレートを示す。孔１２１０は、概して、プレート１２００を、骨の伸延部分の上を含む骨８０の一部分に取り付けるための、非止めねじ／止めねじなどの、それを通る一連の固定手段を受容するように構成されている。孔１２１０は、ねじ切りされ得る。プレート１２００は、例示的な形状であり、孔１２１０の数および位置は、異なり得る。システム１６００は、プレート１２００と、離間した位置で、好ましくは、プレート１２００の上側端部に向かって１つと、下側端部に向かって１つとの、２つの位置で、係合する手段を含む。この実施形態では、第１のシャフト１６１０ａが、プレートの上側端部に位置する孔１２１０ａにねじ込み式に結合し得る。第１のシャフト１６１０ａは、第１のドリルガイド１６１０ａであり得る。孔１２１０ａは、骨切り術部の上側に配置され、骨切り術部と他のより上側に位置する固定孔１２１０ｄとの間に配置され得る。第２のドリルガイド１６１０ｂであり得る第２のシャフトが、プレート１２００を貫く孔１２１０ｂとねじ込み式に係合し得、孔１２１０ｂは、骨切り術部の下側で、プレート１２００の下側端部に向かって配置される。孔１２１０ｂは、プレート１２００の最も下側の孔であり得る。好ましくは、孔１２１０ａと１２１０ｂとの間の孔１２１０ｃなどの少なくとも１つの固定孔が存在し、したがって、固定手段が、孔１２１０ｃを通って延在し、プレート１２００を、撓曲または応力構成にある間に固定し得る。撓曲は、主にプレートの長手方向軸に沿うことが好ましい。ドリルガイド１６１０ａ、１６１０ｂは、両方とも、それを通るドリル先端部を可能にし得、したがって、骨８０内へのドリル先端部の配向を誘導するようにカニューレ挿入され得る。ドリルガイド１６１０ａおよび１６１０ｂは、対応するねじ孔１２１０とねじ込み式に係合する先端部を含み得る。これらのねじ切り先端部は、関連付けられた孔１２１０を通り、かつそれを超えて延在し得、プレート１２００の骨対向表面１２４０と骨８０との間にスタンドオフを提供する。スタンドオフ距離は、１ｍｍ～５ｍｍであり得る。図１６Ｂは、固定孔１２１０を通り、かつそれを超えて延在するドリルガイド１６１０ａおよび１６１０ｂを示す。最大５ｍｍのスタンドオフを形成するドリルガイドのみで、孔１２１０ｃを通してプレートを固定しながら、ある程度の制限された圧迫を達成し得る。しかしながら、骨への追加の圧迫は有益であり得る。
【0060】
ここで図１６Ｃに傾注すると、システム１６００はまた、プレート１２００に追加の可撓性を付与するツール１６５０を含む。外部圧迫ツール１６５０が、シャフト１６１０ａおよび１６１０ｂと係合し、プレート１２００を撓曲させ得る。外部圧迫ツール１６５０は、使用中、患者の外部に配置され得、２つのシャフト１６１０ａおよび１６１０ｂは、皮膚切開部を通して延在する。概して、圧迫ツール１６５０は、２つのシャフト１６１０ａおよび１６１０ｂと係合し、プレート１２００を撓曲させるように各シャフトの軸を動かすように構成されている。複数の、これを達成する方法が存在する。例えば、外部圧迫ツール１６５０は、シャフト１６１０の長手方向軸から離れるように横方向に延びる枢動クランプまたはペンチスタイルツールであり得る。ツール１６５０は、ドリルガイド１６１０ａおよび１６１０ｂと係合し、各シャフトの長手方向軸を回転させて、プレートおよび弾性撓曲プレート１２００に応力を付与する。この例示的なシステム１６００では、ツールの遠位端１６５２は、各ドリルガイド１６０１ａおよび１６１０ｂを少なくとも部分的に取り囲む。圧搾ハンドル端１６５５が、２つのドリルガイドの長手方向軸を互いに対して回転させ、プレート１２００に長手方向撓曲を付与する。ハンドル端１６５５は、撓曲状態を維持するための手段を含み得る。ラチェット手段１６５７が示されている。各連続するラチェット歯は、プレート１２００にかかる応力を増加させ、それによって骨ヒンジ８１にかかる圧迫を増加させる。他の実施形態では、ねじ切り部材が、ハンドル端１６５５にかつそれらの間に、動作可能に結合され得、したがって、ねじ切り部材を作動させてハンドル間の距離を調整して、シャフトの長手方向軸を互いに対して動かし、プレート１２００に長手方向撓曲を付与し得る。いくつかの実施形態では、各シャフト１６１０の長手方向軸は、互いにほぼ平行である状態から非平行まで回転し得る。ツール１６５０の他の例示的な実施形態は、ドリルガイド１６１０のカニューレ挿入端部の各々内に挿入され得る。ツール１６５０は、シャフト１６１０ａおよび１６１０ｂから長手方向に延在し得る。ツール１６５０は、２つのシャフト１６１０ａおよび１６１０ｂの間に直接延在するラチェット機構を含み得、ユーザは、２つのシャフトのハンドル端を互いに向かって圧搾して、ラチェット上の連続する歯のセットと係合させ得る。あるいは、ねじ切り部材が、２つのシャフト１６１０ａおよび１６１０ｂの間に延在し得、ねじ切り部材を作動させることで、２つのシャフト１６１０ａおよび１６１０ｂの間の距離を変化させ得る。図１６Ｄは、システム１６００が係合し、プレート１２００を弾性的に撓曲させている、骨８０上のプレート１２００を示す。プレート１２００は、弛緩状態では線ｐと位置合わせし得、ツール１６５０を介してならびにドリルガイド１６１０ａおよび１６１０ｂを介してプレートを撓曲させると、プレート１２００は、弾性的に撓曲して、線Ｑと位置合わせし得る。プレートがこの形状に撓曲している間に固定手段を孔１２１０ｃを通して設置することは、撓曲が少ないかまたは弛緩状態のプレートよりも高い圧迫を骨ヒンジ８１に付与する。
【0061】
したがって、骨ヒンジ８１を調整可能に圧迫する方法を、図１７Ａ～図１７Ｃに示す。固定プレート１２００は、標的骨８０の、伸延部の両側に設置し得る。プレートの上側部分は、ガイド１６９０および止めねじを使用して、骨８０と固定し得る。ドリルガイド１６１０ａおよび１６１０ｂであり得るシャフトが、プレート１２００に結合され得、プレート１２００の骨対向表面１２４０を通り、かつそれを超えて延在して、プレート１２００を骨の外側表面から離間させ得る。ドリルガイドは各々、長手方向軸を規定し、ハンドル端を画定する長さを有し、したがって、各ドリルガイド１６１０を、手動でプレートと係合させ得、ドリルガイドのうちの少なくとも一方を使用して、プレート１２００を取り扱い、骨８０上に設置し得る。上側のドリルガイド１６１０ａは、プレートを設置するために特許に形成された切開部を通して延在し得る。第２の最小限の切開部が、より下側に形成されて、第２のドリルガイド１６１０ｂがプレート１２００へアクセスするのを可能にし得る。ドリルガイド１６１０とプレート１２００との間の２つの離散的接続位置は、患者の皮膚の切開部のサイズを減少させるのに好ましくあり得る。第１のドリルガイド１６１０ａは、最も上側の孔と伸延された骨との間に配置されている孔１２１０ａを通して結合され得る。第２のドリルガイド１６１０ｂは、プレート１２００の最も下側の孔である孔１２１０ｂに結合され得る。次いで、外部圧迫ツール１６５０が、ドリルガイド１６１０ａおよび１６１０ｂと係合し、プレート１２００を弾性的に撓曲させるように動作してから、固定手段が孔１２１０ｃを通して設置されて、骨８０の外側ヒンジ８２を圧迫し得る。ツール１６５０は、プレート１２００を調整可能に撓曲させるための一連の設定を有し、それによってヒンジ８１にかかる調整可能な圧迫を有し得る。孔１２１０ｃを介して固定した後、次いで、ツール１６５０は解放され得る（図１７Ｃ）。次いで、ドリルガイド１６１０ａおよび１６１０ｂを使用して、標的の軌道に沿ってドリルを案内し得る。次いで、ドリルガイド１６１０ａおよび１６１０ｂを取り外し、プレート１２００を、孔１２１０および１２１０（図示せず）を介して骨にさらに固定し得る。プレート１２００に応力を付与することは、慎重に計画され、臨床的に必要とされるものに、厳密かつ正確に行うことができる。
【0062】
図１８Ａは、それを通る固定部材を受容するための、それを貫く複数の単軸孔１８１０を有する、伸延された脛骨上に設置された、さらなる例示的な実施形態のプレート１８００を示す。プレート１８００は、非対称「Ｔ」形状であり得る。孔１８１０は、概して、伸延された骨切り術部の上を含み得る骨脛骨８０の一部分にプレート１８００を取り付けるための非止めねじ／止めねじなどの、それを通る一連の固定部材１８０５を受容するように構成されている。プレート１８００は、骨と係合するように成形された第１の表面１８４０と、その間にプレート厚を規定する対向外側表面１８４５とを画定する。プレート１２００とは異なり、プレート１８００は、複合アパーチャ１２２０を含まなくてよく、代わりに、プレート１８００の上側端部で互いに直接隣接する２つの別個の孔１８１０ａおよび１８１０ｂを含み得る。２つの孔１８１０ａおよび１８１０ｂは、互いに平行な軸を有してもよいし、または、示されるように、互いに角オフセットされていてもよい。この例示的な実施形態では、孔１８１０ａは、プレート１８００に直交する軸を有し得、それに直接隣接する他の孔に平行であり得る。孔１８１０ｂは、孔１８１０ａの中心軸から約１５の角度（ｏ）だけ角オフセットされている中心軸を規定し得る。これらの２つの孔１８１０ａ、１８１０ｂは、固定部材１２０５に、ＡＣＬトンネル８７または８７’を回避する脛骨の経路を可能にする少なくとも１つの孔１８１０ａまたは１８１０ｂを提供するように構成されている。しかしながら、複合アパーチャとは異なり、固定部材１２０５はまた、解剖学的構造が許容する場合、両方の孔（１８１０ａ、１８１０ｂ）を同時に通って延在してもよく、したがって、プレートの固定を全体的に強める。図１８Ｂは、ＡＣＬトンネル８７または８７’を回避するために、固定部材１２０５が、好ましくは、孔１８１０ａではなくて、孔１８１０ｂを通して設置されている、脛骨８０のより前側の位置に設置されたプレート１８００を示す。先に説明したように、固定プレートは、好ましくは、トルクを考慮するために、ヒンジ軸の真向かいに設置され、したがって、図４Ｄに示されたように、脛骨高平部の傾斜を増加させる方向でのヒンジ軸の回転のために、プレートは、より前側に設置され得る。固定部材１２０５は、孔１８１０ａを通して設置されない。あるいは、図１８Ｃは、ＡＣＬトンネル８７または８７’を回避するために、固定部材１２０５が、好ましくは、孔１８１０ｄではなくて、孔１８１０ａを通して設置されている、脛骨８０上のより内側の位置に設置されたプレート１８００を示す。これは、図４Ｃに示されたように、脛骨高平部の液体を減少させる二平面補正と相関し得る。固定部材１２０５は、孔１８１０ｂを通して設置されない。図１８Ａに戻ると、同時的な手術およびＡＣＬの位置に応じて、両方の孔１８１０ａおよび１８１０ｂが、それを通る固定部材１２０５を受容して、脛骨８０との固定を高め得る。したがって、２つの孔（１８１０ａ、１８１０ｂ）は、固定部材を第１の固定配向で設置する第１の軸に沿って延在する第１の孔と、固定部材１２０５を、第１の配向とは異なる第２の固定配向で設置する第２の軸に沿って延在する第２の別個の孔とを含む。第１の軸と第２の軸との間の角度は、少なくとも部分的には、少なくとも修正ヒンジ軸角によって規定され得、かつ脛骨を通るＡＣＬトンネルの位置に基づいて構成され得る、脛骨の周りのプレート位置を考慮して規定され得る。
【0063】
上記の説明は、本発明の原理および様々な実施形態を示すことを意味する。いったん上記開示が完全に理解されると、多数の変形態様および改変が当業者に明らかとなろう。以下の特許請求の範囲は、すべてのそのような変形態様および改変を包含すると解釈されることが意図される。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図10E】
【図10F】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図14A】
【図14B】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図15D】
【図15E】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図16D】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【手続補正書】
【提出日】2022-09-29
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
脛骨の上側セグメントを前記脛骨の下側セグメントに対して、両方のセグメントが骨ヒンジの周りで伸延された後に、固定するためのプレートであって、前記プレートは、前記脛骨上側セグメントに、準備されたＡＣＬトンネルを提供し、前記プレートは、それを通る固定部材を受容し、前記脛骨上側セグメントと係合して固定するための、それを貫く第１の複数の固定部材孔を有する上側プレート部分と、それを通る固定部材を受容し、前記脛骨下側セグメントと係合して固定するための、第２の複数の固定部材孔を有する下側プレート部分と、を備え、
前記第１の複数の固定部材孔は、分離されているが互いに直接隣接する第１の固定部材孔および第２の固定部材孔を含み、前記第１および第２の固定部材孔は、前記ＡＣＬトンネルを横断することを回避しながら、前記プレートを前記ＡＣＬトンネルに隣接する前記骨の一部分に固定するように選択された、前記第１の固定孔または前記第２の固定孔のうちの一方を通して、固定部材が選択的に導入されて、前記プレートを前記上側セグメントと固定するように構成されている、プレート。
【請求項2】
前記プレートは、修正ヒンジ軸に対して調整するように構成され、前記修正ヒンジ軸は、伸延中に単一自由度について回転し、２つの直交する補正面を考慮する前記２つの骨セグメントの三次元位置合わせを提供する軸として規定され、前記プレートは、前記修正ヒンジ軸と実質的に反対側の標的位置に設置されるように構成されている、請求項１に記載のプレート。
【請求項3】
前記標的位置が脛骨に沿ってより前側にあるとき、前記第１の固定部材孔が選択され得、前記第２の固定部材孔は占有されないままである、請求項２に記載のプレート。
【請求項4】
前記標的位置が前記脛骨の内側に配置されるとき、前記第２の固定部材孔が選択され得、前記第１の固定部材孔は占有されないままである、請求項３に記載のプレート。
【請求項5】
前記プレートが前記脛骨の周りの第１の位置にあるとき、前記第２の固定部材孔は、前記準備されたＡＣＬトンネルの方へ固定部材を向ける軸を規定し得、したがって、前記第１の固定部材孔のみが、それを通る固定部材を受容するように選択され得る、請求項１に記載のプレート。
【請求項6】
前記プレートが前記脛骨の周りの異なる位置にあるとき、前記第１の固定部材孔は、前記準備されたＡＣＬトンネルの方へ固定部材を向ける軸を規定し得、したがって、前記第２の固定部材孔のみが、それを通る固定部材を受容するように選択され得る、請求項５に記載のプレート。
【請求項7】
前記第１の位置は、前記異なる位置よりも前側にあり得る、請求項６に記載のプレート。
【請求項8】
前記第１の固定部材孔は第１の軸を規定し、前記第２の固定部材孔は第２の軸を規定し、前記第１および第２の軸は互いに平行である、請求項１に記載のプレート。
【請求項9】
前記第１の固定部材孔は第１の軸を規定し、前記第２の固定部材孔は第２の軸を規定し、前記第１および前記第２の軸は互いに角オフセットしている、請求項１に記載のプレート。
【請求項10】
脛骨の上側セグメントを前記脛骨の下側セグメントに対して、両方のセグメントが骨ヒンジの周りで伸延された後に、固定するためのプレートであって、前記プレートは、前記脛骨上側セグメントに、準備されたＡＣＬトンネルを提供し、前記プレートは、前記上側セグメントと係合して固定するための、それを貫く第１の複数の固定部材孔を有する上側プレート部分と、前記下側セグメントと係合して固定するための、第２の複数の固定部材孔を有する下側プレート部分と、を備え、
前記第１の複数の固定部材孔は、第１の固定部材孔および第２の固定部材孔を含み、前記第１の固定部材孔は、前記プレートが第１の位置にあるとき、前記準備されたＡＣＬトンネルから離れるように固定部材を向けるように構成され、前記第１の固定部材孔とは別個であるが直接隣接する第２の固定部材孔が、前記プレートが前記第１の位置とは異なる第２の位置にあるときに、前記準備されたＡＣＬトンネルから離れるように固定部材を向けるように構成され、前記第１および第２の固定部材孔は、それを通る固定部材を受容して、単独でまたは組み合わせで、前記プレートを前記上側セグメントに固定するように構成されている、プレート。
【請求項11】
前記骨ヒンジは、伸延中に単一自由度について回転し、２つの直交する補正面を考慮する前記２つの骨セグメントの三次元位置合わせを提供するように構成された修正ヒンジ軸であり、前記修正ヒンジ軸は規定し、前記プレートは前記第１または第２の位置にある、請求項１０に記載のプレート。
【請求項12】
前記第１の位置は脛骨のより前部の位置に沿っており、前記第２の位置は、より内側の位置である、請求項１０に記載のプレート。
【請求項13】
前記プレートが前記第１の位置にあるとき、前記第２の固定部材孔は、前記準備されたＡＣＬトンネルの方へ固定部材を向ける軸を規定し得、前記プレートが前記第２の位置にあるとき、前記第１の固定部材孔は、前記準備されたＡＣＬトンネルの方へ固定部材を向ける軸を規定し得、したがって、前記第１の固定部材孔は、前記脛骨への前記プレートの固定を提供しない、請求項１０に記載のプレート。
【請求項14】
前記第１の固定部材孔は第１の軸を規定し、前記第２の固定部材孔は第２の軸を規定し、前記第１および第２の軸は互いに平行である、請求項１０に記載のプレート。
【請求項15】
前記第１の固定部材孔は第１の軸を規定し、前記第２の固定部材孔は第２の軸を規定し、前記第１および前記第２の軸は互いに角オフセットしている、請求項１０に記載のプレート。