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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-12-01
(54)【発明の名称】流体送達装置及びその方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/31 20060101AFI20231124BHJP
【ＦＩ】
A61M5/31 532
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023554229
(86)(22)【出願日】2021-11-22
(85)【翻訳文提出日】2023-07-14
(86)【国際出願番号】 JP2021044376
(87)【国際公開番号】W WO2022114244
(87)【国際公開日】2022-06-02
(31)【優先権主張番号】63/117,538
(32)【優先日】2020-11-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】000002934
【氏名又は名称】武田薬品工業株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100136629
【弁理士】
【氏名又は名称】鎌田 光宜
(74)【代理人】
【識別番号】100080791
【弁理士】
【氏名又は名称】高島 一
(74)【代理人】
【識別番号】100125070
【弁理士】
【氏名又は名称】土井 京子
(74)【代理人】
【識別番号】100121212
【弁理士】
【氏名又は名称】田村 弥栄子
(74)【代理人】
【識別番号】100174296
【弁理士】
【氏名又は名称】當麻 博文
(74)【代理人】
【識別番号】100137729
【弁理士】
【氏名又は名称】赤井 厚子
(74)【代理人】
【識別番号】100151301
【弁理士】
【氏名又は名称】戸崎 富哉
(74)【代理人】
【識別番号】100152308
【弁理士】
【氏名又は名称】中 正道
(74)【代理人】
【識別番号】100201558
【弁理士】
【氏名又は名称】亀井 恵二郎
(72)【発明者】
【氏名】ニムカル、シェカール
(72)【発明者】
【氏名】マルヒ、アーナズ
(72)【発明者】
【氏名】アターベリー、ウィリアム ジー．
(72)【発明者】
【氏名】ヤング、ジェシカ ダイアン
(72)【発明者】
【氏名】ピアット、ビヴァリー アン
(72)【発明者】
【氏名】プレスコット、ジェームズ アラン
(72)【発明者】
【氏名】フォックス、アダム シー．
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066BB01
4C066CC01
4C066CC06
4C066CC08
4C066EE16
4C066HH02
4C066HH13
4C066HH17
4C066HH22
(57)【要約】
治療薬を送達するための流体送達装置について説明する。さらに特に、本開示は、注入前に活性剤及び溶媒を装置内で再構成できるように、相互に可動な複数の構成要素を有する薬物再構成装置に関する。流体送達装置は、ハウジング、カートリッジホルダ、カートリッジホルダ内に配置されたカートリッジ、ボタンロッド、及び足部を含むことができる。カートリッジには活性剤及び溶媒が貯蔵されており、これらは１つ以上のストッパによって分離される。ボタンロッド及び足部は、カートリッジ内のストッパ（複数可）に軸方向の力を与えて、再構成された後流体を注入することができる。足部及びボタンロッドは別個の構成要素であることができることにより、カートリッジホルダを回転させて、治療薬を再構成し、装置を注入のためにプライミングする場合、足部をボタンロッドに対して独立して回転させることが可能になる。
【選択図】図２Ａ
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
雌ねじを備えるハウジングと、前記ハウジングに機械的に結合されたカートリッジホルダであって、前記カートリッジホルダの長さに沿って少なくとも部分的に延在する雄ねじを備え、前記雄ねじの少なくとも一部が前記カートリッジホルダの周囲に３６０°巻装する、前記カートリッジホルダと、
前記カートリッジホルダの内部キャビティ内に配置されるカートリッジと、
ボタンロッドであって、
保定フック、
前記ボタンロッドの長手方向軸からゼロ以外の角度で延出する取り外しストップ、
保持スナッパ、
前記ボタンロッドの前記長手方向軸からゼロ以外の角度で延出するバイパススナッパ、及び
駆動ボタン、
を有する、前記ボタンロッドと、
を含む、流体送達装置。
【請求項2】
前記ハウジングはボタンロッド溝部をさらに含み、前記ボタンロッドは前記ボタンロッド溝部を係合するサイズに作られた翼部をさらに含む、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項3】
前記翼部と前記ボタンロッドの遠位端部との間の前記ボタンロッドの第一長さは、前記流体送達装置から排出された流体の体積に対応する、請求項２に記載の流体送達装置。
【請求項4】
前記ボタンロッドの遠位端部に結合され、プッシャを備えた足部をさらに含む、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項5】
前記足部は、前記足部の前記長さに沿って延在する共通軸を中心に半径方向に配置された複数の可撓性指部を含む、請求項４に記載の流体送達装置。
【請求項6】
前記カートリッジホルダは、前記ハウジングに対して伸長構成及び後退構成を有し、前記伸長構成では、前記足部から半径方向に延出する前記複数の可撓性指部の各可撓性指部は、前記カートリッジの近位端部を係合し、
前記後退構成では、前記足部から半径方向に延出する前記複数の可撓性指部の各可撓性指部は、前記カートリッジの内面を係合する、請求項５に記載の流体送達装置。
【請求項7】
前記後退構成では、前記取り外しストップは、前記ハウジングの近位端部の近くに位置決めされたハウジングストップに当接する、請求項６に記載の流体送達装置。
【請求項8】
前記足部は、前記ボタンロッドの足部スナップを係合するサイズに作られた足部溝部をさらに含む、請求項４に記載の流体送達装置。
【請求項9】
前記足部は、前記ボタンロッドの前記遠位端部に着脱可能に取り付け可能である、請求項４に記載の流体送達装置。
【請求項10】
前記カートリッジホルダは、前記ハウジングに対して回転可能であり、前記保定フックは、前記カートリッジホルダの近位端部によって内向きに偏向可能である、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項11】
前記ハウジングは、前記保持スナッパを係合するサイズに作られた保持スナッパアパーチャを含む、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項12】
前記雌ねじは、前記ハウジングの内面の周囲に少なくとも３６０°巻装する、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項13】
前記雌ねじは、前記カートリッジホルダが前記ハウジングに対して回転するときの摩擦を低減させるために、ベベル加工された第一端部及びベベル加工された第二端部を含む、請求項１２に記載の流体送達装置。
【請求項14】
前記雌ねじは、前記ハウジングの内面の周囲に少なくとも４２０°巻装する、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項15】
前記ハウジングは、前記カートリッジホルダの近位端部を係合するサイズに作られた軸方向ストップを含む、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項16】
前記カートリッジホルダは、前記ハウジングに対して伸長構成及び後退構成を有し、前記軸方向ストップは、前記カートリッジホルダが所定の位置を越えて近位に摺動することを阻止するように位置決めされることにより、過少量投与を減少させる、請求項１５に記載の流体送達装置。
【請求項17】
前記カートリッジは、遠位先端部と、
第一ストッパと、
前記遠位先端部と前記第一ストッパとの間に配置された第二ストッパと、
前記遠位先端部と前記第二ストッパとの間に配置された活性剤と、
前記第二ストッパと前記第一ストッパとの間に配置された溶媒と、
を含む、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項18】
前記ボタンロッドの遠位端部に結合され、プッシャ及び複数の可撓性指部を有する足部をさらに含み、前記複数の可撓性指部は、前記足部から半径方向に延出し、前記プッシャを前記第一ストッパに対して中心に配置し、前記足部が前記カートリッジを通して遠位に摺動するときに前記足部を中心に配置することで、投与量体積の一貫性を向上させる、請求項１７に記載の流体送達装置。
【請求項19】
前記プッシャは前記第一ストッパに当接する、請求項１８に記載の流体送達装置。
【請求項20】
前記活性剤は凍結乾燥されたテデュグルチドを含む、請求項１７に記載の流体送達装置。
【請求項21】
前記カートリッジホルダが伸長構成にある場合、前記カートリッジホルダは、前記ハウジング内のスナップ溝部を係合するサイズに作られ、前記スナップ溝部を係合するように位置決めされる半径方向スナップをさらに含む、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項22】
前記カートリッジホルダは、前記ハウジング上に第一半径方向スナップアパーチャ及び第二半径方向スナップアパーチャを係合するサイズに作られ、前記第一半径方向スナップアパーチャ及び前記第二半径方向スナップアパーチャをを係合するように位置決めされた半径方向スナップをさらに含み、前記半径方向スナップを、前記第一半径方向スナップアパーチャか前記第二半径方向スナップアパーチャかいずれかと係合させることは可聴フィードバックを提供する、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項23】
前記カートリッジホルダは、前記ハウジング上に第一半径方向スナップアパーチャ及び第二半径方向スナップアパーチャを係合するサイズに作られ、前記第一半径方向スナップアパーチャ及び前記第二半径方向スナップアパーチャを係合するよう位置決めされた半径方向スナップをさらに含み、前記カートリッジホルダは、前記半径方向スナップが前記第一半径方向スナップアパーチャを係合する第一位置から、前記半径方向スナップが前記第二半径方向スナップアパーチャを係合する第二位置まで、前記ハウジングに対して回転可能である、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項24】
前記カートリッジホルダの遠位端部は、内部ベベルを含む、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項25】
請求項１に記載の流体送達装置の使用方法であって、前記ハウジングに対して前記カートリッジホルダを回転させることにより、前記カートリッジホルダの上の半径方向スナップが前記ハウジングの上に第一半径方向スナップアパーチャを係合する第一位置から、前記半径方向スナップが前記ハウジングの上に第二半径方向スナップアパーチャを係合する第二位置まで、前記ハウジングを通して軸方向の近位に前記カートリッジホルダを移動させることと、
前記ハウジングに対して前記カートリッジホルダを回転させることにより、前記カートリッジを通して軸方向の遠位に前記ボタンロッドを移動させることと、
を含む、前記方法。
【請求項26】
第一ストッパが前記カートリッジ内で第二ストッパに向かい軸方向の遠位に移動するように、前記ボタンロッドの遠位端部に結合された足部を介して前記カートリッジを通して前記第一ストッパを遠位に押すことをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項27】
前記足部は、前記ボタンロッドの前記遠位端部に着脱可能に取り付け可能である、請求項２６に記載の方法。
【請求項28】
前記第一ストッパを前記第二ストッパに向かい軸方向の遠位に押すことにより、前記カートリッジの遠位先端部と前記第二ストッパとの間に配置された活性剤を、前記第二ストッパと前記第一ストッパとの間に配置された溶媒と混合させることにより、再構成された液体を作成する、請求項２６に記載の方法。
【請求項29】
前記第一ストッパ及び前記第二ストッパが軸方向の遠位に移動し、前記カートリッジの遠位先端部から前記再構成された液体を排出するように、前記駆動ボタンを軸方向の遠位に押下することをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項30】
前記再構成された液体の一部のみを前記遠位先端部から排出することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項31】
前記再構成された液体の前記一部が前記遠位先端部から排出される場合、約０．１ｍＬの再構成された液体は前記カートリッジ内に残存する、請求項３０に記載の方法。
【請求項32】
前記半径方向スナップを前記第二半径方向スナップアパーチャと係合させることにより、前記流体送達装置が注入のためにプライミングされていることを示す可聴フィードバックを生じさせることをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項33】
前記活性剤は凍結乾燥されたテデュグルチドを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項34】
第一ストッパが前記カートリッジ内で第二ストッパに向かい軸方向の遠位に移動するように、前記ボタンロッドの遠位端部に結合された足部を介して前記カートリッジを通して前記第一ストッパを遠位に押すことをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項35】
前記カートリッジホルダが前記ハウジングを通して軸方向の近位に移動する場合、前記取り外しストップに前記カートリッジホルダの近位端部を当接させることと、前記保定フックが前記ハウジングの近位端部に近接して位置決めされたハウジングストップをバイパスするように、前記保定フックを、前記カートリッジホルダの前記近位端部によって内向きに偏向させることと、
をさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項36】
前記ハウジングに対して前記カートリッジホルダを回転させるステップは、さらに、前記駆動ボタンが前記ハウジングの近位端部から延出するように、前記ボタンロッドを前記ハウジングに対して軸方向に移動させる、請求項３５に記載の方法。
【請求項37】
第一ストッパが前記カートリッジ内で第二ストッパに向かい軸方向の遠位に移動するように、前記ボタンロッドの遠位端部に結合された足部を介して前記カートリッジを通して前記第一ストッパを遠位に押すことをさらに含み、前記カートリッジの内部キャビティ１３２内で摺動する前記第一ストッパの摩擦は、前記ボタンロッドを前記ハウジングに対して軸方向に移動させる、請求項３６に記載の方法。
【請求項38】
前記カートリッジホルダの近位端部によって、前記バイパススナッパを前記ハウジングに対して軸方向の近位に押す、請求項３７に記載の方法。
【請求項39】
雌ねじ及びボタンロッド溝部を備えるハウジングと、前記ハウジングに機械的に結合されたカートリッジホルダであって、前記カートリッジホルダの長さに沿って少なくとも部分的に延在する雄ねじを備え、前記雄ねじは前記雌ねじを係合するサイズに作られる、前記カートリッジホルダと、
前記カートリッジホルダの内部キャビティ内に配置されるカートリッジと、
第一ボタンロッドであって、
第一駆動ボタン、及び
第一翼部であって、前記第一翼部と前記第一ボタンロッドの遠位端部との間の前記第一ボタンロッドの第一長さが前記カートリッジから排出された流体の第一体積に対応する、前記第一翼部、
を有する、前記第一ボタンロッドと、
第二ボタンロッドであって、
第二駆動ボタン、及び
第二翼部であって、前記第二翼部と前記第二ボタンロッドの遠位端部との間の前記第二ボタンロッドの第二長さが前記カートリッジから排出された流体の第二体積に対応する、前記第二翼部、
を有する、前記第二ボタンロッドと、
を含み、
前記第一長さは前記第二長さより短く、
前記第一体積は前記第二体積よりも小さい、システム。
【請求項40】
前記第一ボタンロッドまたは前記第二ボタンロッドの遠位端部に取着可能であり、プッシャを備えた足部をさらに含む、請求項３９に記載のシステム。
【請求項41】
前記足部は、前記足部の前記長さに沿って延在する共通軸を中心に半径方向に配置された複数の可撓性指部を含む、請求項４０に記載のシステム。
【請求項42】
前記足部は、前記第一ボタンロッドまたは前記第二ボタンロッドの足部スナップを係合するサイズに作られた足部溝部をさらに含む、請求項４１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、治療薬を送達するための流体送達装置に関する。さらに特に、本開示は、注入前に活性剤及び溶媒を装置内で再構成できるように、相互に可動な複数の構成要素を有する薬物再構成装置に関する。
【背景技術】
【0002】
再構成は、注入前に活性剤を再液化または再構成できるように、凍結乾燥した活性剤を溶媒と混合するプロセスである。今後の混合のために、薬物、生物学的薬剤、またはその他の治療薬などの活性剤を凍結乾燥（またはフリーズドライ）させることで、その薬剤の有効期間を維持することが支援されることができ、薬剤をエンドユーザに送達することが可能になることから、このプロセスは一般的である。ただし、多くの場合、薬剤の混合が製造者または薬剤師以外の者によって完了すると予想されるため、溶媒及び活性剤の混合が正確で間違いのないことを確実にするように注意する必要がある。
【0003】
再構成装置の以前の設計には、２つのストッパの間に溶媒を収容し、ストッパの遠位とカートリッジの端部との間に活性剤を収容するマルチストッパカートリッジが含まれていた。これらの設計では、近位ストッパは、軸方向に移動し、遠位ストッパを通して溶媒を押し出すことで、活性剤を貯蔵しているカートリッジ空間に溶媒が流入する。溶媒が凍結乾燥した薬剤と相互作用すると、カートリッジを振盪させて治療薬を再構成することができる。従来の設計では、確実に正確な量の溶媒及び活性剤が同じカートリッジに供給されるようにする技術は提供されているが、（１）溶媒及び活性剤が適切に混合されることと、（２）混合後に溶媒及び活性剤が患者に適切に投与されることと、を確実にするための多数の冗長性及びセーフティプロトコルは提供されていない。したがって、凍結乾燥した活性剤を正確に再構成し、そのうえ、再構成した薬剤を投与するために使用できるエラー防止の統合された装置を提供する、改良された方法、装置、及びシステムが必要である。
【発明の概要】
【0004】
本開示の目的は、正確な投薬を保証するための冗長性及びフィードバックも提供しながら、活性剤を再構成するためのシステム、装置、及び方法を提供することである。
【0005】
本開示は、流体送達装置を提供する。流体送達装置は、雌ねじを備えたハウジングを含むことができる。流体送達装置は、ハウジングに機械的に結合されたカートリッジホルダを含むことができる。カートリッジホルダは、カートリッジホルダの長さに沿って少なくとも部分的に延在する雄ねじを含むことができる。雄ねじの少なくとも一部は、カートリッジホルダの周囲に３６０°巻装されることができる。流体送達装置は、カートリッジホルダの内部キャビティ内に配置されたカートリッジを含むことができる。流体送達装置はボタンロッドを含むことができる。ボタンロッドは、保定フック、ボタンロッドの長手方向軸からゼロ以外の角度で延出する取り外しストップ、保持スナッパ、ボタンロッドの長手方向軸からゼロ以外の角度で延出するバイパススナッパ、及び駆動ボタンを含むことができる。
【0006】
ハウジングはボタンロッド溝部を含むことができ、ボタンロッドはボタンロッド溝部を係合するサイズに作られた翼部を含むことができる。翼部とボタンロッドの遠位端部との間のボタンロッドの第一長さ（例えば、投与量長さ）は、流体送達装置から排出される流体の体積に対応し得る。
【0007】
流体送達装置は、ボタンロッドの遠位端部に結合された足部を含むことができる。足部は、カートリッジ内でストッパを押すためのプッシャを含むことができる。足部は、足部の長さに沿って延在する共通軸を中心に半径方向に配置された複数の可撓性指部を含むことができる。
【0008】
カートリッジホルダは、ハウジングに対して伸長構成及び後退構成を有することができる。伸長構成では、複数の可撓性指部の各可撓性指部は、カートリッジの近位端部を係合することができる。後退構成では、複数の可撓性指部の各可撓性指部は、カートリッジの内面を係合することができる。後退構成では、取り外しストップは、ハウジングの近位端部に近接して位置決めされたハウジングストップに当接することができる。
【0009】
足部は、ボタンロッドの足部スナップを係合するサイズに作られた足部溝部を含むことができる。足部は、ボタンロッドの遠位端部に着脱可能に取り付け可能であることができる。
【0010】
カートリッジホルダは、ハウジングに対して回転可能であることができる。保定フックは、カートリッジホルダの近位端部によって内向きに偏向可能であることができる。ハウジングは、保持スナッパを係合するサイズに作られた保持スナッパアパーチャを含むことができる。
【0011】
雌ねじは、ハウジングの内面の周囲に少なくとも３６０°巻装することができる。雌ねじは、ハウジングの内面の周囲に少なくとも４２０°巻装することができる。雌ねじは、カートリッジホルダがハウジングに対して回転するときの摩擦を低減させるために、ベベル加工された第一端部及びベベル加工された第二端部を含むことができる。
【0012】
ハウジングは、カートリッジホルダの近位端部を係合するサイズに作られた軸方向ストップを含むことができる。カートリッジホルダは、ハウジングに対して伸長構成及び後退構成を有することができる。軸方向ストップは、カートリッジホルダが所定の位置を越えて近位に摺動するのを阻止するように位置決めされることにより、過少量投与の見込みまたは尤度を低減させることができる。
【0013】
カートリッジは、遠位先端部、第一ストッパ、遠位先端部と第一ストッパとの間に配置された第二ストッパ、遠位先端部と第二ストッパとの間に配置された活性剤、及び第二ストッパと第一ストッパとの間に配置された溶媒を含むことができる。流体送達装置は、ボタンロッドの遠位端部に結合され、プッシャ及び複数の可撓性指部を有する足部を含むことができ、複数の可撓性指部は、足部から半径方向に延出し、プッシャを第一ストッパに対して中心に配置することができる。プッシャを中心に配置することで、足部がカートリッジを通して遠位に摺動する場合、指部は摩擦を低減させることができる。指部は、ストッパに対してプッシャを中心に配置することで、投与量体積の一貫性を向上させることもできる。プッシャは、流体送達装置が静止（例えば、伸長）構成である場合、第一ストッパに当接することができる。活性剤には、凍結乾燥したテデュグルチドが含まれ得る。
【0014】
カートリッジホルダが伸長構成である場合、カートリッジホルダは、ハウジング内のスナップ溝部を係合するサイズに作られ、それを係合するように位置決めされた半径方向スナップを含むことができる。半径方向スナップをスナップ溝部と係合させることにより、例えば使用者が装置をひねることなく、カートリッジホルダが不用意に回転するのを防ぐことができる。半径方向スナップは、ハウジング上に第一半径方向スナップアパーチャ及び第二半径方向スナップアパーチャを係合するサイズに作られ、それらを係合するように位置決めされることができる。半径方向スナップを第一半径方向スナップアパーチャか第二半径方向スナップアパーチャかいずれかと係合することにより、ハウジングに対するカートリッジホルダの位置（例えば、混合、プライミングなど）の可聴及び／または可触フィードバックを提供することができる。
【0015】
カートリッジホルダは半径方向スナップを含むことができ、半径方向スナップは、ハウジング上に第一半径方向スナップアパーチャ及び第二半径方向スナップアパーチャを係合するサイズに作られ、それらを係合するように位置決めされることができる。カートリッジホルダは、半径方向スナップが第一半径方向スナップアパーチャを係合する第一位置から、半径方向スナップが第二半径方向スナップアパーチャを係合する第二位置まで、ハウジングに対して回転可能であることができる。
【0016】
カートリッジホルダの遠位端部は、内部ベベルを含むことができる。
【0017】
本開示はシステムを提供する。このシステムは、雌ねじ及びボタンロッド溝部を有するハウジングを含むことができる。システムは、カートリッジホルダを含むことができ、カートリッジホルダは、ハウジングに機械的に結合され、カートリッジホルダの長さに沿って少なくとも部分的に延在して雌ねじを係合するサイズに作られる雄ねじを含むことができる。システムは、カートリッジホルダの内部キャビティ内に配置されたカートリッジを含むことができる。システムは、第一ボタンロッドを含むことができる。第一ボタンロッドは、第一駆動ボタン及び第一翼部を含むことができる。第一翼部と第一ボタンロッドの遠位端部との間の第一ボタンロッドの第一長さ（例えば、第一投与量長さ）は、カートリッジから排出される第一体積の流体に対応し得る。このシステムは、第二ボタンロッドを含むことができる。第二ボタンロッドは、第二駆動ボタン、第二翼部を含むことができる。第二翼部と第二ボタンロッドの遠位端部との間の第二ボタンロッドの第二長さ（例えば、第二投与量長さ）は、カートリッジから排出される第二体積の流体に対応し得る。第一長さは第二長さより短くてもよく、第一体積は第二体積より小さくてもよい。
【0018】
このシステムは、第一ボタンロッドまたは第二ボタンロッドの遠位端部に取着可能な足部を含むことができ、足部は、カートリッジ内にストッパを押し込むためのプッシャを含むことができる。足部は、足部の長さに沿って延在する共通軸を中心に半径方向に配置された複数の可撓性指部を含むことができる。足部は、第一ボタンロッドまたは第二ボタンロッドの足部スナップを係合するサイズに作られた足部溝部を含むことができる。
【0019】
本開示の上述の態様及び更なる態様は、添付図面と併せて以下の説明を参照して更に論じられ、添付図面において、様々な図中の同様の数字は同様の構造要素及び特徴を示している。図面は、必ずしも原寸に比例するとは限らず、代わりに、本開示の原理を示すことに重点が置かれている。図面は、本発明のデバイスの１つ以上の実施態様を、限定ではなく例としてのみ示している。
【図面の簡単な説明】
【0020】
【図1】Ａ及びＢは、本開示による流体送達装置を示す。
【図2】Ａ～Ｄは、本開示による流体送達装置の側断面図である。
【図3】Ａ及びＢは、本開示による例示的なカートリッジホルダを示す。
【図4A】本開示による例示的なハウジングを示す。
【図4B】本開示による例示的なハウジングを示す。
【図4C】本開示による例示的なハウジングを示す。
【図4D】本開示による例示的なハウジングを示す。
【図4E】本開示による例示的なハウジングを示す。
【図5A】本開示による例示的なボタンロッドを示す。
【図5B】本開示による例示的なボタンロッドを示す。
【図5C】本開示による例示的なボタンロッドを示す。
【図6】Ａ～Ｃは、本開示による例示的な足部を示す。
【図7A】流体送達装置を再構成位置からプライミング（または後退）位置まで移動させるプロセスを示す。
【図7B】流体送達装置を再構成位置からプライミング（または後退）位置まで移動させるプロセスを示す。
【図7C】流体送達装置を再構成位置からプライミング（または後退）位置まで移動させるプロセスを示す。
【図7D】流体送達装置を再構成位置からプライミング（または後退）位置まで移動させるプロセスを示す。
【図7E】流体送達装置を再構成位置からプライミング（または後退）位置まで移動させるプロセスを示す。
【図7F】流体送達装置を再構成位置からプライミング（または後退）位置まで移動させるプロセスを示す。
【発明を実施するための形態】
【0021】
本明細書で開示されている解決策は、注入前に活性剤及び溶媒を装置内で再構成できるように、相互に可動な複数の構成要素を有する薬物再構成装置を対象とする。複数の構成要素は、装置の使用者が薬物を適切に再構成し、送達のために装置をプライミングし、混合した薬剤を注入することを確実にするための機械的、可聴、及び／または可触フィードバックを提供することができる。フィードバック、安全性、及び冗長性の特徴は、いくつかの理由から薬物の再構成及び送達装置にとって重要である。１つは、製薬業者は、再構成された治療薬に必要な正確な量の活性剤と溶媒との比率を提供することができることである。混合中にエラーが発生すると、これにより、活性剤の過剰投与または過少投与が生じる可能性がある。
【0022】
さらに、送達装置を用いて薬物を投与する人が医療提供者または薬剤師以外の人であることも一般的である。これらの使用者は、混合が正しく行われ、混合後、正確な量の薬物が送達されることを確実にするために装置に依存している。さらに、これらの装置は手先の器用さに問題のある人の手に渡っている可能性があり、装置を落とす可能性が高いことがあることを意味する。これらの理由から、耐久性及び強剛性は、装置のあらゆる他の特徴と同じくらいのセーフティ特徴であることができる。
【0023】
本明細書に記載される装置、システム、及び方法は、正確な再構成、プライミング、及び送達を保証する流体送達システムを提供することによって、これらの問題に対する解決策を提供する。流体送達装置を提供するための様々な装置及び方法が開示されており、装置及び方法の例をこれより添付図面を参照して説明する。
【0024】
図１Ａは、流体送達装置１００の投影側面図である。上述されるように、流体送達装置１００は、互いに係合して流体（例えば、活性剤、治療薬、薬物、またはその他の液体）を再構成して送達する複数の構成要素を含むことができる。例えば、流体送達装置１００は、ＧＬＰ－２（グルカゴン様ペプチド２）の３３アミノ酸類似体であるテデュグルチドを再構成して送達するように構成されることができる。流体送達装置１００は、カートリッジホルダ１０２、カートリッジ１０４、及びハウジング１０６を含むことができる。カートリッジ１０４には、以下により詳細に説明されるように、凍結乾燥した活性剤と、乾燥した活性剤を再構成するために使用される溶媒とを予め装填することができる。カートリッジ１０４は、カートリッジホルダ１０２内に配置されることができる。次いで、カートリッジホルダ１０２は、例えば、ハウジング１０６の内面の上のねじに対応するカートリッジホルダ１０２の上のねじによって、ハウジング１０６に機械的に結合されることができる。カートリッジホルダ１０２は、ハウジング１０６に対して軸方向に後退して、または移動して、薬物を再構成し、送達のために装置をプライミングすることができる。
【0025】
また流体送達装置１００は、再構成された液体を患者に送達するためのニードルを含む固定式またはモジュール式のニードルキャップ１１０を含むこともできる。ニードルキャップ１１０は、カートリッジホルダ１０２の上で遠位ねじ１１６と係合する雌ねじを含むことができる。流体送達装置１００は、足部１０８を含むことができ、この足部は、カートリッジ内にストッパを押し込んで、活性剤を再構成することも、ニードルキャップ１１０を通して活性剤を送達することもできる。
【0026】
図１Ｂは、流体送達装置１００の側面図である。上述のように、カートリッジホルダ１０２は、ハウジング１０６の内面の上のねじに対応するカートリッジホルダ１０２の上のねじによって、ハウジング１０６に機械的に結合されることができる。したがって、カートリッジホルダ１０２は、ハウジング１０６に対してカートリッジホルダ１０２を回転させることによって、ハウジング１０６内の近位に後退することができる。ハウジング１０６に対するカートリッジホルダ１０２の位置は、流体送達装置１００の再構成またはプライミングの段階を使用者に指示することができる。例えば、カートリッジホルダ１０２は、ハウジング１０６に対してカートリッジホルダ１０２がある段階を示す１つまたは複数の位置インジケータ１０３を含むことができる。ハウジング内のインジケータウィンドウ１１１は、位置インジケータ１０３をハイライトすることができる。カートリッジホルダ１０２の軸方向位置が流体送達装置１００の状態（例えば、混合、プライミングなど）にどのように影響するかについては、以下でより詳細に説明される。
【0027】
図２Ａ～図２Ｄは、図１Ｂの中心の長手方向軸に沿って取られた流体送達装置１００の側断面図である。図２Ａは、流体送達装置１００の断面図であり、カートリッジホルダ１０２、カートリッジ１０４、及びハウジング１０６がどのように互いに係合することができるかの一例を示している。流体送達装置１００は、活性剤の再構成だけでなく送達も行うための駆動ユニットとして機能することができるボタンロッド２５０を含むことができる。ボタンロッド２５０は、取り外しストップ２５４、保持スナッパ２５８、バイパススナッパ２６０、及び駆動ボタン２６２を含むことができ、これらはすべて以下により詳細に説明される。要約すると、これらの特徴を使用して、注入のために流体送達装置１００をプライミングし、プライミング後、治療薬を送達することができる。
【0028】
上述されるように、カートリッジ１０４は、粉末（例えば、凍結乾燥された活性剤）から液体（例えば、溶媒）を分離するためのストッパを含むことができる。カートリッジ１０４は、カートリッジ１０４の内部キャビティ１３２内の近位に位置決めされた第一ストッパ２０２と、第一ストッパ２０２に対して遠位に位置決めされた第二ストッパ２０４とを含むことができる。第一リザーバ２０６は、第一ストッパ２０２と第二ストッパ２０４との間に位置決めされ得る。第一リザーバ２０６は、再構成に使用される溶媒を貯蔵することができる。第二リザーバ２０８は、第二ストッパ２０４とカートリッジ１０４の遠位先端部１４０との間に位置決めされ得る。第二リザーバ２０８は、凍結乾燥された活性剤を貯蔵することができる。第二ストッパ２０４は、第一ストッパ２０２が第二ストッパ２０４に向かい軸方向に摺動する場合、溶媒が第二リザーバ２０８内に浸出することを可能にする複数の穴部またはアパーチャを含むことができる。
【0029】
図２Ｂを参照すると、この図は、図２Ａに示される、対応する遠位セクションの拡大図であり、カートリッジ１０４がカートリッジホルダ１０２の内部キャビティ１３０内に位置決めされると、カートリッジ１０４の遠位先端部１４０は、カートリッジホルダ１０２の遠位端部３１２に当接することができる。カートリッジホルダ１０２の遠位端部３１２は、カートリッジホルダ１０２の遠位端部３１２にわずかな勾配を与えるベベル３１６を含むことができる。このベベル３１６により、カートリッジホルダ１０２の遠位端部３１２に鋭利な縁部がなくなり、アルコールスワブで簡単に浄化することが可能になる。ニードルキャップ１１０は、遠位ねじ１１６によってカートリッジホルダ１０２の遠位端部３１２で装置に連結することができる。
【0030】
図２Ａ及び図２Ｃを参照すると、流体送達装置１００は、ボタンロッド２５０の遠位端部２５２に結合された足部１０８を含むことができる。特に図２Ｃは、図２Ａに示される対応する中央セクションの拡大図である。足部１０８は、カートリッジ１０４の内部キャビティ１３２を通してストッパ（例えば、ストッパ２０２及び２０４）を押すために、ボタンロッド２５０の遠位に配置されるプッシャ１１４を含むことができる。ボタンロッド２５０が軸方向に押下されると、プッシャ１１４は、第一ストッパ２０２の上に軸方向の力をかけて、第一ストッパ２０２を軸方向に摺動させることができる。図２Ａ及び図２Ｃは、プッシャ１１４と第一ストッパ２０２との間のわずかなギャップを示し、いくつかの例では、再構成前の静止構成にある場合にプッシャ１１４が第一ストッパ２０２に当接することが企図されている。開発試験中に、第一ストッパ２０２に当接するようにプッシャ１１４を位置決めすることにより、落下試験プロトコルを受ける場合に第一ストッパ２０２の軸方向の不用意な運動を減少させることができることが示されている。
【0031】
足部１０８は、足部１０８の長手方向軸６１０から半径方向に延出する複数の可撓性指部６０４を含むことができる。可撓性指部６０４は、カートリッジホルダ１０２及びカートリッジ１０４の内面の上に半径方向の力をかけるために延在することができる。このようにして、可撓性指部６０４は、プッシャ１１４がカートリッジ１０４を通して軸方向に摺動する場合、第一ストッパ２０２に対してプッシャ１１４を中心に位置決めすることを確保することができる。足部１０８は、近位に分岐し、足部１０８の長さに沿って遠位に延在する一対の可撓性指部６０４（図６Ａ～図６Ｃに示される）を含むことができる。可撓性指部６０４のそれぞれの遠位端部は、足部１０８の本体から分離されることができると、足部１０８の軸６１０に向かい内向きに曲がることが可能になる。足部１０８は、足部１０８の対向する側面から延出する２つの可撓性指部６０４を含むことができる。足部１０８が３つ、４つ、またはそれ以上の可撓性指部６０４を含むことができることも企図される。足部１０８が２つより多い可撓性指部６０４を含む場合、指部は、足部１０８の軸６１０を中心に互いから等距離で分離されることができる。
【0032】
いくつかの例では、足部１０８は、ボタンロッド２５０とは別個の特徴であることができる。例えば、足部１０８は、ボタンロッド２５０の遠位端部２５２に着脱可能であることができる。足部１０８は、ボタンロッド２５０の遠位端部２５２の上の足部スナップ２５３を係合するサイズに作られた足部溝部１１８を含むことができる。例えば、足部スナップ２５３は、ボタンロッド２５０の遠位端部２５２の上のフランジまたは突出部であることができ、足部溝部１１８は、足部１０８の上の凹部であることができる。これに関して、足部１０８は、対応する溝部１１８内に摺動して、それとアライメントされる足部スナップ２５３によって係着可能であることができる。ただし、必要に応じて、または要求に応じて、他の手法で足部１０８を遠位端部２５２に取設することができることが企図されている。示されて説明されるように、足部１０８をボタンロッド２５０から分離するという特定の利点には、２つの構成要素が互いに独立して回転すること及び／または曲がることが可能になることが含まれる。
【0033】
カートリッジホルダ１０２は、ハウジング１０６に対して伸長構成及び後退構成を有することができる。図２Ａは、ホルダ１０２の伸長構成を示す。この構成では、カートリッジホルダ１０２は、ハウジング１０６に対してカートリッジホルダ１０２を軸方向に移動させるように回転していない。伸長構成では、足部１０８の各可撓性指部６０４は、カートリッジ１０４の近位端部を係合することができる。カートリッジホルダ１０２が回転すると、カートリッジホルダ１０２はハウジング１０６内で軸方向の近位に（例えば、図２Ａの右方向に）移動し、プッシャ１１４はカートリッジ１０４内で軸方向に移動することにより、第一ストッパ２０２及び第二ストッパ２０４を押し付ける。後退構成では、足部１０８の各可撓性指部６０４は、カートリッジ１０４の内面１０５を係合することができる。ストッパ２０２、２０４からの摩擦により、ボタンロッド２５０が軸方向の近位（例えば、図２Ａの右方向）に移動し、図７Ｆに示されるように、ハウジング１０６の近位端部４１６から延出することができる。
【0034】
図２Ｄを参照すると、ハウジング１０６内のボタンロッド２５０の切り欠き図は、カートリッジホルダ１０２が伸長構成である場合のボタンロッド２５０の静止状態を示している。ボタンロッド２５０の上の保持スナッパ２５８は、保持スナッパアパーチャ１１２内に静止していること、または保持スナッパアパーチャ１１２を係合することができる。保持スナッパ２５８は、使用者が流体送達装置１００を使用して治療薬を注入した後、ボタンロッド２５０を保定することができる。カートリッジホルダ１０２が回転してその後退構成になった後、カートリッジホルダ１０２の近位端部３１４は取り外しストップ２５４に当接することができると、保定フック２５６がハウジング１０６の上のハウジングストップ７０２から内向きに偏向することができる。保定フック２５６が内向きに偏向すると、保持スナッパ２５８はスナッパアパーチャ１１２から係脱することができ、ボタンロッド２５０の駆動ボタン２６２は、軸方向の近位（例えば、図２Ｄの右方向）に摺動することができることにより、駆動ボタン２６２がハウジング１０６から延出し、使用者が治療薬を注入するためにボタンロッド２５０を押下するための表面を提供することが可能になる。
【0035】
図３Ａ及び３Ｂは、本開示による例示的なカートリッジホルダ１０２を示す。カートリッジホルダ１０２は、カートリッジホルダ１０２の長さ３０４に沿って少なくとも部分的に延在する雄ねじ３０２を含むことができる。雄ねじ３０２は、ハウジング１０６の雌ねじ４０４と係合することができる。雄ねじ３０２の少なくとも一部は、カートリッジホルダ１０２の周囲に３６０°巻装されることができる。例えば、図３Ａ及び３Ｂでは、雄ねじ３０２は、カートリッジホルダ１０２の周囲に合計少なくとも１４４０°連続している。しかしながら、雄ねじがカートリッジホルダ１０２の周囲で連続した中断のない経路であることを必要とするものはない。ハウジング１０６の雌ねじ４０４と係合するには、３６０°の単一巻きで十分であり得る。あるいは、カートリッジホルダ１０２の周囲に３６０°巻装する雄ねじ３０２の複数のセクションを、カートリッジホルダ１０２の長さ３０４に沿って配置し、ねじの各巻きを一定の距離だけ互いから分離させることができる。
【0036】
カートリッジホルダ１０２は、カートリッジホルダ１０２の遠位端部３１２に近接して配置された投与窓部３０６を含むことができる。投与窓部３０６は、カートリッジホルダ１０２内に配置されたカートリッジ１０４の視界を提供することができる。投与窓部３０６は、治療薬の再構成中に第一リザーバ２０６及び／または第二リザーバ２０８が可視であるように位置決めされることができる。またカートリッジホルダ１０２は、投与量インジケータ３１７を含むことができ、これら投与量インジケータは、特定の注射器の総投与量体積を使用者に示すドットまたは凹部であり得る。例えば、３つの投与量インジケータ３１７（示されるような）を備えたカートリッジホルダ１０２は、０．３ｍＬの投与量に対応することができ、４つの投与量インジケータ３１７を備えたカートリッジホルダ１０２は、０．４ｍＬの投与量に対応することができる。
【0037】
カートリッジホルダ１０２が伸長構成である場合、カートリッジホルダ１０２は、ハウジング１０６内のスナップ溝部４１７を係合するサイズに作られ、それを係合するように位置決めされた半径方向スナップ３０８を含むことができる。スナップ溝部４１７は、図４Ｄに見られ、これは、ハウジング１０６の遠位端部４１４と雌ねじ４０４との間に少なくとも部分的に延在することができる。半径方向スナップ３０８をスナップ溝部４１７と係合させることにより、例えば使用者が装置をひねることなく、カートリッジホルダが不用意に回転するのを防ぐことができる。これは、例えば、装填された装置の出荷中に有益であることができる。半径方向スナップ３０８は、ハウジング１０６の上に第一半径方向スナップアパーチャ４０１及び／または第二半径方向スナップアパーチャ４２０を係合するサイズに作られ、それらを係合するように位置決めされることができる。半径方向スナップ３０８は、（ａ）治療薬の再構成、及び（ｂ）注入のためのプライミングの異なる段階の可触及び／または可聴フィードバックを提供することができる。可触フィードバックには、半径方向スナップ３０８が第一半径方向スナップアパーチャ４０１及び／または第二半径方向スナップアパーチャ４０２を係合する場合に流体送達装置１００の顕著な振盪またはスナップ感触が含まれ得る。可聴フィードバックには、半径方向スナップ３０８が第一半径方向スナップアパーチャ４０１及び／または第二半径方向スナップアパーチャ４０２を係合する場合に顕著なスナップ音が含まれ得る。例示すると、流体送達装置１００が初期状態にある場合、カートリッジホルダ１０２はハウジング１０６から遠位に延出することができる。カートリッジホルダ１０２は、混合／再構成段階中に特定の巻き数（例えば、４巻き）回転することができる。カートリッジホルダ１０２が混合／再構成段階に達すると、半径方向スナップ３０８は第一半径方向スナップアパーチャ４０１（例えば、図４Ａを参照）と係合することができ、活性剤及び溶媒を併用した可触及び／または可聴フィードバックを使用者に与えると、使用者は流体送達装置１００を振盪させて治療薬を混合することができる。
【0038】
一旦混合すると、使用者は、ハウジング１０６に対してカートリッジホルダ１０２を一定の巻き数（例えば２巻き）回転させ続けて、注入のために流体送達装置１００をプライミングすることができる。装置が完全プライミング構成になると、半径方向スナップ３０８は第二半径方向スナップアパーチャ４０２（例えば、図４Ａを参照）と係合することができ、流体送達装置１００が注入のためにプライミングされて準備ができているという可触及び／または可聴フィードバックを使用者に与えることができる。半径方向スナップ３０８は、カートリッジホルダ１０２から延出するフランジであり得る。第一半径方向スナップアパーチャ４０１及び／または第二半径方向スナップアパーチャ４０２は、ハウジング１０６内のアパーチャ、穴部、または凹部であり得る。カートリッジホルダ１０２は、半径方向ストップ３１０を含むことができ、この半径方向ストップは、流体送達装置１００が完全にプライミングされる場合にハウジング１０６の上のフランジに当接することができることにより、装置が完全にプライミングされた後にカートリッジホルダ１０２に過剰なトルクを与えるのを防止することができる。
【0039】
図４Ａ～４Ｅは、本開示による例示的なハウジング１０６を示す。図４Ａはハウジング１０６の側面斜視図であり、図４Ｂ～４Ｄはハウジング１０６の側断面図であり、図４Ｅはハウジング１０６の端面図である。図４Ｂ～４Ｄを参照すると、ハウジング１０６は、ハウジング１０６の遠位端部４１４の近くに位置決めされた雌ねじ４０４を含むことができる。雌ねじ４０４は、ハウジング１０６の内面１０７の周囲に少なくとも３６０°巻装することができる（カートリッジホルダ１０２の雄ねじ３０２に関して上記で規定されるように）。雌ねじ４０４をハウジング１０６の内面１０７の周囲に少なくとも３６０°巻装することによって、かなりの程度にカートリッジホルダ１０２の雄ねじ３０２間で接触させる（例えば、重ならせる）ことができると、より堅牢な装置を提供することができる。雌ねじ４０４がハウジング１０６の内面１０７の周囲に３６０°超で巻装することができることも企図される。図４Ｄは、雌ねじがハウジング１０６の内面１０７の周囲に４２０°巻装する一例を示す。雌ねじ４０４の巻装の程度を大きくすると、カートリッジホルダ１０２とハウジング１０６との間の連結にさらなる強度を与えることができる。しかしながら、雌ねじがハウジング１０６の内面１０７の周囲に３６０°巻装する必要はなく、本明細書では、より低い程度の巻装が考慮される。雌ねじ４０４は、ベベル加工された第一端部４０６と、ベベル加工されたセクション端部４０８とを含むことができ、これらは、雌ねじ４０４と雄ねじ３０２との間の摩擦を低減させるために、雌ねじ４０４に滑らかなランプ状の縁部を提供することができる。
【0040】
ハウジング１０６は、ハウジング１０６の近位端部４１６に近接して位置決めされた軸方向ストップ４１０を含むことができる。軸方向ストップ４１０は、カートリッジホルダ１０２が完全に後退した（プライミングされた）位置にある場合、カートリッジホルダ１０２の近位端部３１４を係合するサイズに作られ、それを係合するように位置決めされ得る。例えば、カートリッジホルダ１０２について上述した半径方向ストップ３１０と同様に、軸方向ストップ４１０は、カートリッジホルダ１０２が所定の位置を越えて後退することを防止することができる。カートリッジホルダ１０２がハウジング１０６内に過度に後退するのを防止することにより、過少量投与を減少させることができる。図４Ｅは、例示的なハウジング１０６の端面図を示す。ハウジング１０６は、ボタンロッド２５０が軸方向ストップ４１０を越えて前進することを防止する１つより多い軸方向ストップ４１０を含むことができる。
【0041】
ハウジング１０６は、ハウジング１０６の近位端部４１６に近接して位置決めされたボタンロッド溝部４１２を含むことができる。ボタンロッド溝部４１２は、ボタンロッド２５０の１つまたは複数の翼部２６４を係合して、ボタンロッド２５０がハウジング１０６に対して遠位にも近位にも摺動することを可能にすると同時に、ボタンロッド２５０がハウジング１０６に対して回転することを防止するサイズに作られることができる。ボタンロッド溝部４１２は、ボタンロッド２５０がハウジング１０６内で遠位に移動することができる総距離を規定する長さを有することができる。ボタンロッド溝部４１２は、ハウジング１０６の内面１０７に切り込まれることができ、ボタンロッド２５０の１つまたは複数の翼部２６４を受け入れることができる。溝部ストップ４１８は、翼部２６４を拘束し、ボタンロッド２５０が溝部ストップ４１８を越えて軸方向に移動することを防止するようにボタンロッド溝部４１２の遠位端部に位置決めされることができる。
【0042】
図５Ａ～５Ｃは、本開示による例示的なボタンロッド２５０を示す。図５Ａは例示的なボタンロッド２５０の側面図であり、図５Ｂはボタンロッド２５０の側面斜視図であり、図５Ｃはボタンロッド２５０の側面図である。ボタンロッド２５０は、保定フック２５６、取り外しストップ２５４、保持スナッパ２５８、バイパススナッパ２６０、及び駆動ボタン２６２を含むことができる。保定フック２５６は、ボタンロッド２５０の長手方向軸５０４からゼロ以外の角度でボタンロッド２５０から延出することができる。保定フック２５６を使用して、カートリッジホルダ１０２が取り外しストップ２５４と接触するようになるまで、ボタンロッド２５０がハウジング１０６に対して軸方向に不用意に移動することを防止することができる。カートリッジホルダ１０２がハウジング１０６に対して軸方向に移動すると、カートリッジホルダ１０２の近位端部３１４は、取り外しステップ２５４に接触して、保定フック２５６を内向きに偏向させることができる。取り外しストップ２５４は、保定フック２５６の長さに沿って位置決めされることができ、滑らかな傾斜した側面及び平坦な側面を有することができる。滑らかな側面は、カートリッジホルダ１０２の近位端部３１４が取り外しストップ２５４の上で摺動して保定フック２５６をハウジングストップ７０２から係脱することを可能にするように遠位に位置決めされることができ、保定フック２５６が内向きに偏向されるまで、平坦な側面は、ハウジングストップ７０２の上で静止して近位に位置決めされることができる。
【0043】
図５Ｃを参照すると、ボタンロッド２５０の形状は、カートリッジ１０４から排出される流体の量を示すことができる。１つまたは複数の翼部２６４とボタンロッド２５０の遠位端部２５２との間のボタンロッド２５０の投与量長さ２８０は、流体送達装置１００から排出される流体の体積に対応し得る。上述のように、ボタンロッド２５０の翼部２６４は、ボタンロッド溝部４１２内で軸方向に摺動するサイズに作られることができる。ボタンロッド２５０は、上述の溝部ストップ４１８によって、ハウジング１０６に対して軸方向の遠位に移動するのを防止されることができる。この目的のために、１つまたは複数の翼部２６４とボタンロッド２５０の遠位端部２５２との間のボタンロッド２５０の投与量長さ２８０は、ボタンロッド２５０がカートリッジ１０４内に延出する距離を規定することができる。したがって、この投与量長さ２８０は、カートリッジ１０４から送達されることが意図されている流体の量に基づいて変更されることができる。例えば、投与量長さ２８０が長くなることにより、ボタンロッド２５０（及び／または足部１０８）がカートリッジ１０４内にさらに延出するため、排出する液体の体積が多くなることに相当する。投与量長さ２８０が短くなることにより、カートリッジ１０４内に延出するボタンロッド２５０（及び／または足部１０８）の距離が短くなるため、排出する液体の体積が少なくなることに相当する。投与量長さ２８０が異なるこの変更は、特定の投与量長さ２８０を有する異なるボタンロッド２５０を挿入することによって、またはボタンロッド２５０の投与量長さ２８０を調整することによって（例えば、長さが伸縮するボタンロッド２５０によって）達成されることができる。
【0044】
投与量長さ２８０が異なる複数の異なるボタンロッド２５０を提供することにより、製造者は、装置内で使用されるボタンロッド２５０を変更するだけで流体送達装置１００から排出される投与量を変更することが可能になる。例えば、カートリッジホルダ１０２、ハウジング１０６、足部１０８は、特定の患者に対する投与量に関係なく、すべて一定であり、同じであることができる。さらに、すべてのカートリッジ１０４は、同じ体積の溶媒及び活性剤を用いて製造されることができる。しかしながら、患者の投与量要件に応じて、ボタンロッド２５０を調整して、排出する流体を多くする（すなわち、投与量長さ２８０を長くする）または排出する流体を少なくする（すなわち、投与量長さ２８０を短くする）ことができる。
【0045】
注入後、あらゆる未使用の流体はカートリッジ１０４の遠位端部（すなわち、第二リザーバ２０８内）に残ることができ、未使用の流体（例えば、カートリッジ１０４の全体）は廃棄されることができる。上述のカートリッジホルダ１０２の上の投与窓部３０６を参照すると、流体が排出されると、カートリッジ１０４の第一ストッパ２０２及び第二ストッパ２０４は投与窓部３０６内に見えることができ、あらゆる残りの流体は投与窓部３０６の視界の外側にあることができる。この設計は、残りの流体がハウジング１０６によって視界から見えなくなるため、患者がカートリッジ内の残りの流体を再利用しようとすることを防ぐことができる。
【0046】
投与量を変更する例示的な使用の場合には、ＧＬＰ－２（グルカゴン様ペプチド２）の３３アミノ酸類似体であるテデュグルチドを送達するための流体送達装置が含まれることができる。再構成されたテデュグルチドの一般的な体積投与量には、０．４ｍＬ及び０．３ｍＬの投与量が含まれる。全てのカートリッジ１０４には、０．４ｍＬの用量を供給するのに十分な活性剤（テデュグルチド）及び溶媒を予め充填することができる。０．３ｍＬの用量のみを必要とする患者の場合、それらの患者は、より短い投与量長さ２８０（すなわち、０．３ｍＬの投与量用に設計されたもの）を有することにより、注入後のカートリッジ１０４内に約０．１ｍＬの流体が残ることが可能になる、ボタンロッド２５０を有する装置を受け取ることができる。本明細書で使用される場合、任意の数値または範囲に対する「約」または「おおよそ」という用語は、構成要素の一部または集合体がその意図された目的のために機能することを可能にする適切な寸法公差を示す。より具体的には、「約」または「おおよそ」は、記載された値の±２０％の値の範囲を指す場合があり、例えば、「約．１ｍＬ」は、０．０８０１ｍＬから０．１１９９ｍＬの値の範囲を指す場合がある。
【0047】
異なるボタンロッド２５０をそれらの投与量長さ２８０に基づいて選択することに代えて、またはそれに加えて、異なる投与量体積に対して異なる長さの足部１０８を選択することができる。上述のように、足部１０８はボタンロッド２５０の遠位端部２５２に取設されることができる。この目的のために、足部１０８を長くすると、カートリッジ１０４内に延出する装置の全長を長くすることもでき、足部１０８を短くすると、カートリッジ１０４内に延出する装置の全長を短くすることもできる。さらに、足部１０８内の足部溝部１１８（例えば、ボタンロッド２５０の遠位端部２５２が足部１０８に取設することができる）は、ボタンロッド２５０／足部１０８を組み合わせた装置の全長を変更するように位置決めされることができる。特定の投与量体積に対する特定のボタンロッド２５０及び／または足部１０８の選択は製造者によって行われることができるため、エンドユーザは自分の投与計画に合わせてカスタマイズされた流体送達装置１００のみを受け取る。
【0048】
再び図５Ｃを参照すると、投与量長さ２８０が異なるボタンロッド２５０を含むシステムであっても、すべてのボタンロッド２５０の全長が同じままであることを確保するために、ボタンロッド２５０は、翼部２６４（例えば、図５Ｃの底部）の遠位端部から駆動ボタン２６２の近位端部の間の長さとして規定されるボタン長さ２８２を有することができる。より短い投与量長さ２８０を有するボタンロッド２５０の場合、構成要素はより長いボタン長さ２８２を含むことができる。より長い投与量長さ２８０を有するボタンロッド２５０の場合、構成要素はより短いボタン長さ２８２を含むことができる。
【0049】
図６Ａ～６Ｃは、本開示による例示的な足部１０８を示す。図６Ａ及び図６Ｂは斜視図であり、図６Ｃは足部１０８の側断面図である。足部１０８は、複数のボタンロッドスナップ６０２を含むことができ、複数のボタンロッドスナップは、足部の開いた上部の近位端部を画定し、足部１０８の長手方向軸６１０に平行に延在する溝部によって分離される。ボタンロッドスナップ６０２は、ボタンロッド２５０が足部１０８から軸方向に引き出されるのを防止することができながら、ボタンロッド２５０の遠位端部２５２を足部１０８のキャビティ６０６内に挿入することを可能にする。足部溝部１１８をキャビティ６０６内に配置することができる。上述のように、足部溝部１１８は、ボタンロッド２５０の遠位端部２５２の上の足部スナップ２５３を係合するサイズに作られ、それを係合するように位置決めされることができる。ボタンロッド２５０の遠位端部２５２は、足部１０８のキャビティ６０６内で回転することができる。足部１０８をボタンロッド２５０から分離することにより、カートリッジホルダ１０２（及びカートリッジ１０４）が再構成及びプライミングのために回転する場合、ストッパ２０２、２０４が受ける摩擦を低減させることができる。例えば、カートリッジホルダ１０２（従って、カートリッジ１０４）がその伸長構成からその再構成／混合位置まで回転して、完全プライミング（後退）位置である場合、足部１０８のプッシャ１１４は、第一ストッパ２０２に当接し、カートリッジ１０４と共に回転することができる。しかしながら、ボタンロッド２５０は回転しないので、足部１０８はボタンロッド２５０の遠位端部２５２を中心に回転することができる。潤滑剤（例えば、シリコーン潤滑剤）をキャビティ６０６内に添加して、足部／ボタンロッド連結部の摩擦をさらに低減させることができる。
【0050】
図７Ａ～７Ｆは、流体送達装置１００を再構成位置からプライミング（または後退）位置まで移動させるプロセスを示す。図７Ａでは、カートリッジホルダ１０２は、カートリッジ１０４内で溶媒及び活性剤が混合されるように回転している。保持スナッパ２５８は保持スナッパアパーチャ１１２内に静止し、ボタンロッド２５０をその静止位置に保持する。
【0051】
図７Ｂに示されるように、カートリッジホルダ１０２のさらなる回転により、カートリッジホルダ１０２の近位端部３１４が取り外しストップ２５４に当接するまで、カートリッジホルダ１０２は軸方向の近位（例えば、図７Ａ～図７Ｆの下方向）に移動し続けることができる。図７Ｃでは、近位端部３１４が取り外しストップ２５４に沿って摺動し、保定フック２５６がハウジングストップ７０２に当接しなくなるように、保定フック２５６を内向きに偏向させるまで、カートリッジホルダ１０２は回転する。図７Ｄでは、カートリッジホルダ１０２は軸方向の近位に移動し続ける。ストッパ２０２、２０４が足部１０８（従って、ボタンロッド２５０）を押す摩擦により、ボタンロッド２５０の全体が軸方向の近位に移動する。
【0052】
図７Ｅでは、カートリッジホルダ１０２は軸方向の近位に移動し続ける。バイパススナッパ２６０は、ハウジングランプ７０４に接触することができる。図７Ｆでは、バイパススナッパ２６０はハウジングランプ７０４によって内向きに偏向され、取り外しストップ２５４はハウジングストップ７０２に当接する。取り外しストップ２５４がハウジングストップ７０２に当接する平坦面は、ボタンロッド２５０が軸方向にそれ以上移動するのを止めることができる。上述のように、軸方向ストップ４１０（図７Ｅには図示せず）も、カートリッジホルダ１０２の軸方向の運動を止めることができる。この時点で、装置は注入のためにプライミングされ、駆動ボタン２６２はハウジング１０６の近位端部４１６から延出することができることによって、使用者が治療薬を注入するために押下する表面を設けることができる。一旦押下されると、バイパススナッパ２６０は、ハウジングランプ７０４を横切って摺動することができ、ボタンロッド１５０が遠位に摺動してストッパ２０２、２０４を押し付けるときに追加の軸方向の力を与えることができる。
【0053】
上述のように、カートリッジ１０４内のストッパ２０２、２０４の摩擦により、図７Ａ～７Ｂに示されるように、ボタンロッド２５０が軸方向に移動することができる。流体送達装置１００は、ストッパ２０２、２０４の摩擦が不十分である場合に、ボタンロッド２５０がハウジング１０６に対して軸方向に摺動することを確保するための冗長性も与える。カートリッジホルダ１０２の近位端部３１４はバイパススナッパ２６０に当接することができ、カートリッジホルダ１０２はバイパススナッパ２６０をハウジング１０６に対して軸方向の近位に押すことができる。
【0054】
本開示の例は、少なくとも以下の条項に従って実装されることもできる。
【0055】
条項１：上記の流体送達装置１００を使用する方法であって、カートリッジホルダ１０２をハウジング１０６に対して回転させると、前記カートリッジホルダ１０２の上の半径方向スナップ３０８が前記ハウジング１０６の上の第一半径方向スナップアパーチャ４０１を係合する第一位置から、前記半径方向スナップ３０８が前記ハウジング１０６の上の第二半径方向スナップアパーチャ４０２を係合する第二位置まで、前記カートリッジホルダ１０２が前記ハウジング１０６を通して軸方向の近位に移動することと、前記ハウジング１０６に対して前記カートリッジホルダ１０２を回転させると、ボタンロッド２５０がカートリッジ１０４を通して軸方向の遠位に移動することと、を含む、前記方法。
【0056】
条項２：第一ストッパ２０２が前記カートリッジ１０４内の第二ストッパ２０４に向かい軸方向の遠位に移動するように、前記ボタンロッド２５０の遠位端部２５２に結合された足部１０８によって、前記第一ストッパ２０２を前記カートリッジ１０４を通して遠位に押すことをさらに含む、条項１に記載の方法。
【0057】
条項３：前記足部１０８は、前記ボタンロッド２５０の前記遠位端部２５２に着脱可能である、条項２に記載の方法。
【0058】
条項４：前記第一ストッパ２０２を前記第二ストッパ２０４に向かい軸方向の遠位に移動させると、前記カートリッジ１０４の遠位先端部１４０と前記第二ストッパ２０４との間に配置された活性剤が、前記第二ストッパ２０４と前記第一ストッパ２０２との間に配置された溶媒と混合することにより、再構成された液体を作成する、条項２に記載の方法。
【0059】
条項５：前記第一ストッパ２０２及び前記第二ストッパ２０４が軸方向の遠位に移動し、前記カートリッジ１０４の前記遠位先端部１４０から前記再構成された液体を排出するように、前記駆動ボタン２６２を軸方向の遠位に押下することをさらに含む、条項４に記載の方法。
【0060】
条項６：前記再構成された液体の一部のみを前記遠位先端部１４０から排出することをさらに含む、条項５に記載の方法。
【0061】
条項７：前記再構成された液体の前記一部が前記遠位先端部１４０から排出される場合、約０．１ｍＬの再構成された液体は前記カートリッジ１０４内に残存する、条項６に記載の方法。
【0062】
条項８：前記半径方向スナップ３０８を前記第二半径方向スナップアパーチャ４０２と係合させることにより、前記流体送達装置１００が注入のためにプライミングされていることを示す可聴フィードバックを生じさせることをさらに含む、条項４に記載の方法。
【0063】
条項９：前記活性剤は凍結乾燥されたテデュグルチドを含む、条項４に記載の方法。
【0064】
条項１０：第一ストッパ２０２が前記カートリッジ１０４内の第二ストッパ２０４に向かい軸方向の遠位に移動するように、前記ボタンロッド２５０の遠位端部２５２に結合された足部１０８によって、前記第一ストッパ２０２を前記カートリッジ１０４を通して遠位に押すことをさらに含む、条項１に記載の方法。
【0065】
条項１１：前記カートリッジホルダ１０２が前記ハウジング１０６を通して軸方向の近位に移動する場合、取り外しストップ２５４に、前記カートリッジホルダ１０２の近位端部３１４を当接させることと、保定フック２５６が前記ハウジング１０６の近位端部に近接して位置決めされたハウジングストップ７０２をバイパスするように、前記カートリッジホルダ１０２の前記近位端部３１４を用いて、前記保定フック２５６を内向きに偏向させることと、をさらに含む、条項１に記載の方法。
【0066】
条項１２：前記ハウジング１０６に対して前記カートリッジホルダ１０２を回転させるステップは、さらに、前記駆動ボタン２６２が前記ハウジング１０６の近位端部４１６から延出するように、前記ボタンロッド２５０を前記ハウジング１０６に対して軸方向に移動させる、条項１１に記載の方法。
【0067】
条項１３：第一ストッパ２０２が前記カートリッジ１０４内の第二ストッパ２０４に向かい軸方向の遠位に移動するように、前記ボタンロッド２５０の遠位端部２５２に結合された足部１０８によって、前記第一ストッパ２０２を前記カートリッジ１０４を通して遠位に押すことをさらに含み、前記第一ストッパ２０２が前記カートリッジ１０４の内部キャビティ１３２内で摺動する摩擦は、前記ボタンロッド２５０を前記ハウジング１０６に対して軸方向に移動させる、条項１２に記載の方法。
【0068】
条項１４：前記カートリッジホルダ１０２の近位端部３１４によって、前記バイパススナッパ２６０を前記ハウジング１０６に対して軸方向の近位に押す、条項１３に記載の方法。
【0069】
本明細書に含まれる説明は、本開示の実施形態の例であり、いかなる形でも本開示の範囲を限定することを意図するものではない。本明細書に記載されているように、本開示は、構造要素の代替的幾何学的形態の使用、様々な例示的実施形態からの形状及び構造要素の組み合わせ、代替材料の使用などを含む、吸引デバイスの多くの変形及び修正を企図する。これらの修正は、本開示が関連する技術分野の当業者には明らかであり、以下の特許請求の範囲内にあることが意図されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【国際調査報告】