特表 2023-554631 ポンプを有する自動注射器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-12-28

(54)【発明の名称】ポンプを有する自動注射器

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/142 20060101AFI20231221BHJP

【ＦＩ】

A61M5/142 504

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023536862

(86)(22)【出願日】2021-12-16

(85)【翻訳文提出日】2023-07-28

(86)【国際出願番号】 EP2021086104

(87)【国際公開番号】W WO2022129285

(87)【国際公開日】2022-06-23

(31)【優先権主張番号】20315494.3

(32)【優先日】2020-12-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】504456798

【氏名又は名称】サノフイ

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(74)【代理人】

【識別番号】100216105

【弁理士】

【氏名又は名称】守安 智

(72)【発明者】

【氏名】ラムゼイ・ブラック

(72)【発明者】

【氏名】ウーヴェ・ダスバッハ

(72)【発明者】

【氏名】トーマス・マーク・ケンプ

(72)【発明者】

【氏名】ウィリアム・ティミス

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD17

4C066EE01

4C066FF04

4C066HH08

(57)【要約】

本発明は、自動注射器であって、－ 流体を有する動作リザーバ（１２０、２２０）を受けるように構成された、ハウジング（１０５）と、－ 投薬動作時に動作リザーバ（１２０、２２０）から自動注射器の出口（１８０）に向かってそこを通して流体を押しやるように構成された、ポンプ装置（１００、２００）とを含む、自動注射器に関する。
【選択図】図１Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

自動注射器であって、
流体を有する動作リザーバ（１２０、２２０）を受けるように構成された、ハウジング（１０５）と、
投薬動作時に動作リザーバ（１２０、２２０）から自動注射器の出口（１８０）に向かってそこを通して流体を押しやるように構成された、ポンプ装置（１００、２００）と
を含む、前記自動注射器。

【請求項2】

ポンプ装置（１００、２００）は可動要素（１３０、２３０）を含み、該可動要素（１３０、２３０）は、該可動要素（１３０、２３０）の動きが動作リザーバ（１２０、２２０）から出口（１８０）に流体の少なくとも一部を押しやるように、動作リザーバ（１２０、２２０）と動作可能に連結されている、請求項１に記載の自動注射器。

【請求項3】

予備リザーバ（１１０）を含み、該予備リザーバは、動作リザーバ（１２０、２２０）と流体連絡しており、投薬動作中に動作リザーバ（１２０、２２０）に流体を補充するように構成されている、請求項１または２に記載の自動注射器。

【請求項4】

周方向に配設された要素（１２５、２４０）を含み、該要素は、回転軸（Ｘｒｏ）を囲み、予備リザーバ（１１０）にその径方向内側で隣接して配置されている、請求項１～３のいずれか１項に記載の自動注射器。

【請求項5】

可動要素（１３０、２３０）を動かすように構成されている渦巻ばね（１７０）を含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の自動注射器。

【請求項6】

可動要素（１３０、２３０）は圧搾ユニット（１３０）を含み、該圧搾ユニットは、
動作リザーバ（１２０）を圧搾するように構成された圧搾要素（１４０）を少なくとも１つ有し、
圧搾ユニット（１３０）は、少なくとも１つの圧搾要素（１４０）が回転軸（Ｘｒｏ）周りに回転し、それにより動作リザーバ（１２０）を圧搾して動作リザーバ（１２０）内で流体が押しやられるように、回転軸（Ｘｒｏ）周りに回転可能である、請求項２～５のいずれか１項に記載の自動注射器。

【請求項7】

動作リザーバ（１２０）が少なくとも１つの圧搾要素（１４０）によって径方向に圧搾されている間に動作リザーバ（１２０）を機械的に支持するように、周方向に配設された要素（１２５）は径方向において動作リザーバ（１２０）と予備リザーバ（１１０）との間に配置されている、請求項６に記載の自動注射器。

【請求項8】

回転ギアシステム（１５０）を含み、該回転ギアシステムは、圧搾ユニット（１３０）に機械的に連結されており、回転軸（Ｘｒｏ）周りに圧搾ユニット（１３０）を回転させるように構成されており、圧搾ユニット（１３０）の回転速度は、回転ギアシステム（１５０）の歯数比によって決定される、請求項６または７に記載の自動注射器。

【請求項9】

渦巻ばね（１７０）は、回転ギアシステム（１５０）に機械的に連結されており、回転エネルギーを回転ギアシステム（１５０）に供給する、請求項８に記載の自動注射器。

【請求項10】

可動要素（２３０）はダイヤフラムアクチュエータ（２３５）を含み、該ダイヤフラムアクチュエータは、動作リザーバ（２２０）と流体連絡しているダイヤフラムポンプ（２００）に組み込まれており、ダイヤフラムアクチュエータ（２３５）は、回転軸（Ｘｒｏ）に平行に動き、その動きによって流体の少なくとも一部が動作リザーバ（２００）からダイヤフラムポンプ（２３０）を通って出口（１８０）に流れるように構成されている、請求項２～５のいずれか１項に記載の自動注射器。

【請求項11】

周方向に配設された要素（２４０）は、回転軸（Ｘｒｏ）周りに回転可能であり、機械的案内機能（２５０）を含み、ダイヤフラムアクチュエータ（２３５）は、周方向に配設された要素（２４０）が回転軸（Ｘｒｏ）周りに回転するときにダイヤフラムアクチュエータ（２３５）が回転軸（Ｘｒｏ）に平行に動かされ、それにより流体が針（１８０）に向かって流れるように、機械的案内機能（２５０）に連結されている、請求項１０に記載の自動注射器。

【請求項12】

出口駆動機構（３００）を含み、該出口駆動機構は、
出口（１８０）と、
該出口（１８０）に連結されているかまたは一体化されているインターフェース要素（３４０）であって、回転軸（Ｘｒｏ）に沿って第１の軸方向位置から第２の軸方向位置に可動である、インターフェース要素（３４０）と、
該インターフェース要素（３４０）に動作可能に連結されている、トリガ（３２０）と
を含み、
該トリガ（３２０）は、回転軸（Ｘｒｏ）に沿って第１のトリガ位置から第２のトリガ位置に可動であり、
第１のトリガ位置では、インターフェース要素（３４０）は、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置への動きが解放可能にロックされており、
第２のトリガ位置では、インターフェース要素（３４０）は、第２の軸方向位置に可動であり、
第１のトリガ位置から第２のトリガ位置へのトリガ（３２０）の動きによって、インターフェース要素（３４０）が第１の軸方向位置から解放されて、インターフェース要素（３４０）が第２の軸方向位置まで可動になる、請求項１～１１のいずれか１項に記載の自動注射器。

【請求項13】

インターフェース要素（３４０）と機械的に接触している保持要素（３６０）を含み、
該保持要素（３６０）は、インターフェース要素（３４０）に対してブロック位置から解放位置に回転軸（Ｘｒｏ）周りに回転可能であり、
ブロック位置では、インターフェース要素（３４０）は、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置への動きが保持要素（３６０）によって解放可能にロックされており、
解放位置では、インターフェース要素（３４０）は、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置に可動であり、
第１のトリガ位置から第２のトリガ位置へのトリガ（３２０）の動きによって、保持要素（３６０）がブロック位置から解放位置に回転する、請求項１２に記載の自動注射器。

【請求項14】

トリガ（３２０）およびインターフェース要素（３４０）に動作可能に連結されている出口駆動ユニット（３１０）を含み、
該出口駆動ユニット（３１０）は、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置にインターフェース要素（３４０）を動かすためのエネルギーを供給するように構成されており、出口駆動ユニット（３１０）は、第１の駆動ユニット状態および第２の駆動ユニット状態を有し、
第１の駆動ユニット状態では、出口駆動ユニット（３１０）にはエネルギーが蓄積されており、インターフェース要素（３４０）は第１の軸方向位置にあり、保持要素（３６０）はブロック位置にあり、インターフェース要素（３４０）は、第２の軸方向位置への動きが妨げられており、
第２の駆動ユニット状態では、保持要素（３６０）が解放位置にあるときに、インターフェース要素（３４０）が回転軸（Ｘｒｏ）に沿って第１の軸方向位置から第２の軸方向位置に動かされるように、出口駆動ユニット（３１０）はインターフェース要素（３４０）にエネルギーを伝達でき、
第１のトリガ位置から第２のトリガ位置へのトリガ（３２０）の動きによって、出口駆動ユニット（３１０）が第１の駆動ユニット状態から第２の駆動ユニット状態に変化する、請求項１２または１３に記載の自動注射器。

【請求項15】

単回用量を供給するための、使い捨てまたは単回使用のデバイスである、請求項１～１４のいずれか１項に記載の自動注射器。

【請求項16】

自動注射器は予備リザーバ（１１０）を含み、該予備リザーバは、動作リザーバ（１２０、２２０）と流体連絡しており、投薬動作中に動作リザーバ（１２０、２２０）に流体を補充するように構成されており、
自動注射器は周方向に配設された要素（１２５、２４０）を含み、該要素は、回転軸（Ｘｒｏ）を囲み、予備リザーバ（１１０）にその径方向内側で隣接して配置されており、
周方向に配設された要素（１２５）は、径方向において動作リザーバ（１２０）と予備リザーバ（１１０）との間に配置されており、動作リザーバ（１２０）を機械的に支持する、請求項１～１５のいずれか１項に記載の自動注射器。

【請求項17】

圧搾ユニット（１３０）は、径方向に向けられたアームを含み、
圧搾要素（１４０）は、アームの一端に配置されたローラであり、
圧搾要素（１４０）は、回転軸周りに回転しながら同時にさらなる回転軸周りに回転するように構成されており、さらなる回転軸は回転軸に平行であり、
圧搾ユニット（１３０）は、圧搾要素（１４０）が動作リザーバ（１２０）を圧搾するときに、圧搾要素（１４０）が径方向外側の方向に動作リザーバ（１２０）を押圧するように配置されている、請求項６または請求項６に従属している請求項７～１６のいずれか１項に記載の自動注射器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、ポンプを有する自動注射器に関する。

【背景技術】

【0002】

通常の薬物送達デバイスでは、カートリッジまたはアンプルに収容された薬物をデバイスから投薬するために、薬物送達デバイスのハウジングに収納できる単一の駆動機構がいくつかのカートリッジまたはアンプルと併せて使用されており、通常、デバイスのカートリッジホルダがハウジングに解放可能に連結され、使用済みカートリッジを交換するためにハウジングから着脱することができる。

【0003】

しかし、この種のデバイスは、カートリッジおよびシリンジを収納するように設計されており、それらの構成要素の形状のため、デバイスの全体的な形状がシリンジおよびカートリッジに適用され、そのことが、通常、デバイスのフォームファクタにとって決定要因になる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本開示の一目的は、代替的な自動注射器を提供することである。その目的は、本開示によって、特に、独立請求項の主題によって達成される。有利な実施形態および改良は従属請求項に従う。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本開示は、自動注射器であって、流体、たとえば液体を有する動作リザーバを受けるように構成された、ハウジングと、投薬動作時に動作リザーバから自動注射器の出口に向かってそこを通して流体を押しやるように構成された、ポンプ装置とを含む、自動注射器に関する。

【0006】

動作リザーバから出口に流体を押しやるためにポンプを使用することは、出口を通して移動予定および送達予定の流体の量をポンプによって制御できるという利点を有する。また、ある程度、リザーバの形状を選択する自由がある。たとえば、シリンジとは異なる形状を有することができる。

【0007】

一実施形態において、動作リザーバは、チューブ、パイプ、またはそれを通して流体を動かすように構成された別の中空形状の本体を含む。

【0008】

一実施形態において、動作リザーバは、可撓性プラスチック、好ましくはエラストマーなど、可撓性材料を含む。動作リザーバは弾性変形可能でよい。すなわち、変形されるときに、動作リザーバはその未変形の形状を取り戻そうとする傾向がある。これは、たとえば蠕動ポンプ装置の場合に、ポンプ装置がその動作中に動作リザーバを変形させることを含むときに特に適切である可能性がある。パウチは、化学的および／または機械的な要件に従ってその内側および外側に特に適合性のある２つ以上の材料を含むことができる。たとえば、パウチの外側に関しては、材料は、圧搾によってパウチに加えられる圧力に対して機械的に頑強でよい。パウチの内側に関しては、パウチに収容される流体との化学反応に関与しない材料が必要とされる場合がある。

【0009】

一実施形態において、出口は、患者に薬剤を投薬するために使用できる針を含む。

【0010】

一実施形態において、ポンプ装置は可動要素を含み、その可動要素は、可動要素の動きが動作リザーバから針に流体の少なくとも一部を押しやるように、動作リザーバと動作可能に連結されている。可動要素は、繰り返すたびに流体の一部が動作リザーバから針に動かされるように、繰り返しの、好ましくは周期的に繰り返しの動きを行うように構成することができる。そのときに、動作リザーバから針に動かされる流体の総量は、繰り返しの回数によって決定することができる。

【0011】

一実施形態において、自動注射器は渦巻ばねを含み、その渦巻ばねは、可動要素を動かすように構成されている。渦巻ばねは、可動要素と一緒に組み立てられるときに付勢可能である。渦巻ばねはトリガを用いて起動でき、したがって、その蓄積された位置エネルギーが運動エネルギーに変化し、それにより可動要素を駆動する。次に、可動要素は、動作リザーバから流体を押しやる。蓄積されたエネルギーに対する渦巻ばねの構成に応じて、動きの全距離を決定することができる。可動要素が動く距離を予め決定することによって、動作リザーバおよび針を通して押しやられる流体の量を間接的に予め決定することができる。流体が薬剤に関係する場合は、薬剤の用量は、たとえば、リザーバのサイズ、またはばねの設計に関連する可動要素の旋回数によって調節することができる。それらの調節は、デバイスを組み立てる工程で行うことができる。デバイスが組み立てられると、その構成によって供給される用量が解放される。

【0012】

一実施形態において、自動注射器は予備リザーバを含み、その予備リザーバは、動作リザーバと流体連絡しており、投薬動作中に動作リザーバに流体を補充するように構成されている。これは、投薬動作のために出口に供給できる流体のより大きい量を利用可能に維持する。

【0013】

動作リザーバは、好都合には、予備リザーバよりも小さい直径を有する。流体が動作リザーバを通して押しやられるときに、予備リザーバの流体は、動作リザーバから押しのけられた流体の量を直接的に置き換える。流体の量がより大きく、予備リザーバの直径がより大きいと、予備リザーバから動作リザーバへの流体圧力が生じる。流体が動作リザーバの外へ動かされるとすぐに、予備リザーバから動作リザーバへの流体の連続的な流れを確立できる。これは、液体の連続的な流れが不可欠であり、同時に、所定の用量を確保する必要がある薬剤投薬が行われるときに重要である。

【0014】

一実施形態において、予備リザーバは、パウチでよい可撓性の一次パックを含む。可撓性の一次パックを採用することは、具体的には壊れやすく破損の恐れのあるガラスシリンジと比べて、頑強性が改善されるという利点を有する。さらに、封止の必要がある開口部をリザーバが注射側に１つしか含まないので、薬物の完全性が改善され、汚染のリスクが低下される。シリンジを有する自動注射器では、さらに、ストッパ側を封止しなければならない。

【0015】

別の利点は、デバイスの形態に合わせてリザーバを調節できるので、操作性の利益を伴う異なる形態に対応できることである。そのコンパクト性および整合性によってＰＦＳ公差が大きくなることを避けて、注射のばらつきを低減させる。具体的には、リザーバには、ガラスの代わりに、ガラスに比べて高い正確さで製造できるプラスチックを採用することが可能である。さらに、ストッパが必要とされないので、失速するリスクが低く、ストッパの摩擦がない。リザーバは、空気があればそれをなくす真空充填または容器を閉じる前の蒸気パージによって充填できる。真空充填の場合、パウチは、（たとえば真空によって）引き離すことができ、これがパウチ内に真空を生み出す。これは、連結された容器からパウチ内部に液体を引っ張る。

【0016】

一実施形態において、予備リザーバは、可撓性でよく、特に潰れ可能でよい。潰れ可能のリザーバは、流体がそのリザーバから排出されるかまたは取り除かれるにつれて小さくなる内側断面を有することができる。リザーバが空になると、リザーバの直径を画成する、以前は離間していた内面は互いに接触することができる。

【0017】

一実施形態において、動作リザーバおよび予備リザーバは、自動注射器の出口への流体連結および互いに対する流体相互連結は別にして、外部に対して閉じることができる。

【0018】

一実施形態において、自動注射器は、周方向に配設された要素を含み、その要素は、回転軸を囲み、予備リザーバにその径方向内側で隣接して配置されている。これは、予備リザーバの安定した配置を保証し、包装の効率をもたらす。

【0019】

一実施形態において、可動要素は圧搾ユニットを含み、その圧搾ユニットは、動作リザーバを圧搾するように構成された圧搾要素を少なくとも１つ有し、圧搾ユニットは、少なくとも１つの圧搾要素が回転軸周りに回転し、それにより動作リザーバを圧搾して動作リザーバ内で流体が押しやられるように、回転軸周りに回転可能である。流体そのものよりも動作リザーバを圧搾することが有利である。こうした構成においては、流体は、動作リザーバに向かう圧搾要素の間接的な動きによって動かされる。流体は、閉ループに維持することができ、針を退出するときに初めて解放される。圧搾要素の回転はさらに、動作リザーバの圧搾が繰り返し可能であり、それにより流体の動きが可能であるという利点を有する。

【0020】

圧搾要素は、ローラを含むことができるか、またはローラとすることができる。圧搾要素は、回転軸周りに回転しながら同時にさらなる回転軸周りに回転するように構成することができる。そのさらなる回転軸は、圧搾要素を通って延びることができる。回転軸は、圧搾要素の外側にあってよい。さらなる回転軸は、回転軸に平行に延びることができるか、または回転軸との間に鋭角を、たとえば１０°未満を成すことができる。

【0021】

圧搾ユニットは、径方向に延びるかまたは径方向に向けられたアームを含むことができる。アームは、回転軸により近い第１の端部と、第１の端部に対して径方向外側に位置する、すなわち、回転軸までより遠い第２の端部とを有することができる。圧搾要素は、アームの一端に、たとえばアームの第２の端部に配置することができる。

【0022】

圧搾ユニットは、このようなアームを２つ以上、たとえば３つ含むことができる。アームはそれぞれ、圧搾要素に割り当てることができる。アームは、回転軸の周りに対称的に配置することができる。

【0023】

圧搾ユニットは、圧搾要素が動作リザーバを圧搾すると、圧搾要素が径方向外側の方向において動作リザーバに押圧するように配置することができる。言い換えると、動作リザーバは、圧搾されると、径方向に圧縮されかつ／または軸方向に伸長される。

【0024】

一実施形態において、動作リザーバは、効果的に圧搾できるように可撓性材料を含む。回転軸周りの圧搾要素の回転は、動作リザーバの関連する圧搾を保証する。

【0025】

圧搾要素を有する動作リザーバを含むポンプ装置は、蠕動ポンプを含むことができる。

【0026】

一実施形態において、動作リザーバは、回転軸の周りで周方向に配置されている。このように、回転軸周りに回転可能な圧搾要素は、動作リザーバを連続的に圧搾でき、それにより針を通る流体の連続的な流れを引き起こす。動作リザーバは、回転軸の周りで周方向に配置することができ、円弧の断面を含む。このような構成において、予備リザーバは、動作リザーバに対して径方向外側に配置することができる。予備リザーバも、回転軸の周りで周方向に配置することができる。予備リザーバも、円弧の断面を含むことができ、予備リザーバの一端は、動作リザーバと流体連絡しており、それによりより大きく、径方向のより外側に配置された予備リザーバが、径方向内側に載置されたより小さい円弧半径を含む動作リザーバと連結される。予備リザーバおよび動作リザーバは、渦巻き形の配置を含む。動作リザーバの開放された終端部は針に連結されている。

【0027】

一実施形態において、周方向に配設された要素は、径方向において、動作リザーバと予備リザーバとの間に配置されている。周方向に配設された要素は、動作リザーバおよび／または予備リザーバと機械的に接触することができる。たとえば、周方向に配設された要素は、たとえば動作リザーバが少なくとも１つの圧搾要素によって径方向に圧搾されている間にそれを機械的に支持する。

【0028】

圧搾要素の回転中に、動作リザーバは圧搾され、それにより径方向外側に押される。周方向に配設された要素は、径方向外側に配置されており、好ましくは、動作リザーバに隣接している。径方向外側に押された動作リザーバは、周方向に配設された要素によって機械的に支持することができる。そのことは、動作リザーバの一部分が外側に動かされることを保証するだけでなく、動作リザーバに向かう圧搾要素の力が確実に伝達されて圧搾を行い、その結果、流体が動作リザーバを通って動くことも保証する。

【0029】

一実施形態において、周方向に配設された要素は筒状壁を含む。筒形状は、回転軸の周りの方向に均一の面をもたらす。筒状壁は円弧の断面を有することができる。

【0030】

一実施形態において、少なくとも１つの圧搾要素はローラを含み、ローラは、動作リザーバを圧搾するように構成されている。ローラは、動作リザーバを圧搾するために動作リザーバと直接的に接触するように、圧搾ユニットの径方向外側の終端部に配置できる。圧搾ユニットが回転軸周りに回転するときに、ローラは動作リザーバを圧搾する。ローラ自体は、その独自の回転軸周りに回転し、その回転軸は圧搾ユニットの回転軸から径方向にオフセットしており、ローラを通って延びる。ローラは、圧搾ユニットとは反対の回転方向に回転することができる。回転する圧搾ユニットと一緒にローラが圧搾ユニットの回転軸周りに動かされている間に、ローラのローリング機能は、ローラと動作リザーバとの間の摩擦によって引き起こされる抵抗を低減させる。

【0031】

一実施形態において、圧搾ユニットは、圧搾要素を少なくとも２つ含む。圧搾要素は、好ましくは角度方向にオフセットした位置で、動作リザーバを同時に圧搾するように構成されている。これは、動作リザーバを通る流体の連続的な動きが維持されることを保証する。

【0032】

一実施形態において、圧搾ユニットは、圧搾要素を３つ含み、圧搾要素は、回転軸の周りの円形の経路に配置されている。３つの圧搾要素は、円に沿って互いに等間隔に配置することができる。好ましくは、２つの圧搾要素はそれぞれ１２０°の角度だけ離れている。圧搾要素間の３つの間隔は９０°、１３０°、および７０°とすることも可能である。４つ以上の圧搾要素があることも可能である。

【0033】

一実施形態において、渦巻ばねは、圧搾ユニットに機械的に連結されており、圧搾ユニットに回転エネルギーを供給して圧搾ユニットを回転方向に駆動する。可動要素と一緒に組み立てられるときに、渦巻ばねを付勢することができる。渦巻ばねはトリガを用いて起動でき、したがって、その蓄積された位置エネルギーが運動エネルギーに変化し、それにより圧搾ユニットを駆動する。次に、圧搾ユニットおよび圧搾要素は、動作リザーバから流体を押しやる。蓄積されたエネルギーに対する渦巻ばねの構成に応じて、動きの全距離を決定することができる。圧搾要素が動く距離を予め決定ことによって、動作リザーバおよび針を通して押しやられる流体の量を間接的に予め決定することができる。流体が薬剤に関係する場合は、薬剤の用量は、たとえば、リザーバのサイズ、またはばねの設計に関連する可動要素の旋回数によって調節することができる。それらの調節は、デバイスを組み立てる工程で行うことができる。デバイスが組み立てられるときに、用量が設定される。

【0034】

一実施形態において、自動注射器は回転ギアシステムを含み、回転ギアシステムは、圧搾ユニットに機械的に連結されており、回転軸周りに圧搾ユニットを回転させるように構成されており、圧搾ユニットの回転速度は、回転ギアシステムの歯数比によって決定される。回転ギアシステムの歯数比は、回転ギアシステムを回すために必要な力を低減できるように調節することができ、回転ギアシステムは、圧搾ユニットを駆動し、それにより動作リザーバおよび流体の抵抗を補償する。これは、圧搾ユニットを駆動するために限られた量のエネルギーしか蓄積されていないエネルギー源を用いて圧搾ユニットが回される場合に有利である。このようなエネルギー源は渦巻ばねとすることができ、その渦巻ばねは、回転ギアシステムに機械的に連結されており、回転ギアシステムに回転エネルギーを供給する。

【0035】

一実施形態において、回転ギアシステムは、回転軸周りに回転する軸を含む遊星ギアシステムを含むことができる。

【0036】

一実施形態において、可動要素はダイヤフラムアクチュエータを含み、そのダイヤフラムアクチュエータは、動作リザーバと流体連絡しているダイヤフラムポンプに組み込まれており、ダイヤフラムアクチュエータは、軸方向に、たとえば回転軸に平行に動き、その動きによって流体の少なくとも一部が動作リザーバからダイヤフラムポンプを通って針に流れるように構成されている。ダイヤフラムポンプのハウジングは、静止して配置でき、対応するダイヤフラムアクチュエータおよびダイヤフラムは動いている。ダイヤフラムポンプの原理によれば、ダイヤフラムの動きは傾斜しており、好ましくはポンプのハウジング内での流体の動きの方向に垂直である。したがって、ダイヤフラムポンプは、動作中にほんの小さい空間だけを必要とする。

【0037】

一実施形態において、周方向に配設された要素は、回転軸周りに回転可能であり、機械的案内機能を含み、ダイヤフラムアクチュエータは、周方向に配設された要素が回転軸周りに回転するときにダイヤフラムアクチュエータが回転軸に平行に動かされ、それにより流体が針に向かって流れるように、機械的案内機能に連結されている。

【0038】

ダイヤフラムアクチュエータの動きは、回転軸に平行なある方向に動き、その後、回転軸平行な反対方向に動くような変動でよい。

【0039】

ダイヤフラムポンプを使用することは、動作リザーバに外的負荷が加えられないので有利である。流体の流れは、専ら、ダイヤフラムを押したり引いたりして動作リザーバを通る流体の動きを引き起こす、ダイヤフラムアクチュエータの動きを通して起こる。また、こうした構成は、別個のギアリングシステムを必要としない。こうしたポンプ装置は、蠕動ポンプ装置と比べてトルク要件が低く、ポンプ効率が高く、より小さいデバイスサイズを促進する。

【0040】

一実施形態において、機械的案内機能は、正弦曲線の周方向案内機能を含む。これは、ダイヤフラムアクチュエータの周期的な動きおよび／または動作リザーバを通る流体の連続的な流れの供給を保証する。

【0041】

周方向に配設された要素が時計回りに回転するときに、案内機能の正弦曲線の形態は、ダイヤフラムアクチュエータを波に従って上方向に動かすことができる。これは、動作リザーバから流体を引き込んで、ダイヤフラムを充填する。周方向に配設された要素が回転し続けると、正弦曲線の形態はある時点でダイヤフラムアクチュエータを下向きに動かして、ポンプから薬物を押し出す。周方向に配設された要素が回転し続けると、ダイヤフラムアクチュエータは再び上向きに動いて、ポンプを再充填する。軸に沿った異なる方向を向く案内機能の２つの軸方向端面は、デバイスの動作中にアクチュエータの動きを案内することができる。一方の軸方向端部は、上方向に、すなわち、流体またはハウジングから離れる方の動きを案内でき、他方は、下方向の動きを案内することができる。

【0042】

周方向に配設された要素は、回転軸周りに回転可能な筒状カムを含むことができる。

【0043】

一実施形態において、機械的案内機能は、周方向に配設された要素の径方向内側または径方向外側に配置されている。これは、そのときにダイヤフラムポンプも筒状カムの径方向内側に配置されているので、組み込まれたデバイスを支持する。

【0044】

一実施形態において、機械的案内機能は、溝またはリッジを含む。溝は、溝に係合する単純なピンを用いてダイヤフラムアクチュエータとの機械的な連結を確立できるという利点を有する。リッジは、リッジの２つの側から機械的連結を固定する必要があり、これは溝に入る単一のピンよりも安定する可能性があるという利点を有する。

【0045】

一実施形態において、動作リザーバおよび予備リザーバは、回転軸に垂直な共通の平面に配置されており、当てはまる場合は、動作リザーバのうちの出口近くの端部分は別であり、その端部分は針に連結することができる。

【0046】

一実施形態において、自動注射器は出口駆動機構を含み、その出口駆動機構は、
－ 出口と、
－ 出口に連結されているかまたは一体化されている、インターフェース要素であって、回転軸に沿って第１の軸方向位置から第２の軸方向位置に可動である、インターフェース要素と、
－ インターフェース要素に動作可能に連結されている、トリガであって、回転軸に沿って第１のトリガ位置から第２のトリガ位置に可動である、トリガと
を含み、
○第１のトリガ位置では、インターフェース要素は、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置への動きが解放可能にロックされており、
○第２のトリガ位置では、インターフェース要素は、第２の軸方向位置に可動であり、
○第１のトリガ位置から第２のトリガ位置へのトリガの動きによって、インターフェース要素が第１の軸方向位置から解放されて、インターフェース要素が第２の軸方向位置に可動になる。

【0047】

出口は針を含むことができる。インターフェース要素は、インターフェース機能を少なくとも１つ含むことができる。インターフェース要素はニードルホルダを含むことができる。インターフェース機能は、ニードルホルダ面を含むことができ、ニードルホルダ面は、ニードルホルダに配置されており、回転軸に対して直角に向けられている。好ましくは、ニードルホルダはニードルホルダレッジを含み、ニードルホルダ面はニードルホルダレッジに配置されている。ニードルホルダは、ニードルホルダレッジを２つ含むことができ、ニードルホルダレッジは、回転軸に対して互いに反対側に配置されており、それぞれがニードルホルダ面を含む。ニードルホルダは、筒状本体を含むことができ、その軸は回転軸である。２つのニードルホルダレッジは、ニードルホルダの筒状本体の径方向外側に配置されている。ニードルホルダは、回転軸に沿ったトリガの動きを案内するための、機械的な案内、たとえば筒状本体の径方向外側にある軸方向の溝を含むことができる。

【0048】

トリガは、ボタン、１つまたはそれ以上のトリガアーム、および１つまたはそれ以上のトリガインターフェースを含むことができる。トリガアームはボタンから延びることができる。好ましくは、トリガは、トリガアームを２つ含む。トリガインターフェースは、トリガアームの終端部に配置されている。トリガインターフェースは、傾斜したトリガ面を含むことができる。

【0049】

トリガが回転軸に沿って動くと、ニードルホルダの機械的案内によってトリガアームを案内することができ、ニードルホルダの機械的案内は、トリガアームを回転不能にする。トリガアームはベース要素によって回転不能にされることも可能であり、そのベース要素は、機械的案内を含み、デバイスのハウジングに固定されているかまたはそれと一体化されている。ベース要素は、ベース要素本体を含むことができ、ベース要素本体は、ハウジングに固定されているかまたはそれと一体化されている。ベース要素本体は、孔を含むことができ、その孔は、回転軸上に配置することができ、針が回転軸に沿って孔を通って可動になるように構成されている。孔は、外部に対して孔およびハウジングを封止する封止部によって、封止することができる。針が駆動ばねによって孔の方向に動かされるときに、針によって封止部を貫通できる。ベース要素は、ベース要素アームを含むことができ、ベース要素アームは、ベース要素本体からデバイスのハウジングの内側に向かって延びる。ベース要素アームは、回転軸の周りに配置されており、間隔を有するように離間配置されている。ベース要素アーム間の間隔は、組み立てられた状態において、トリガアームの径方向外側部材を軸方向に案内するためにそれら部材を受けるように構成されている。組み立てられた状態では、ニードルホルダレッジは、ベース要素アーム間の他の間隔に受け入れられ、ベース要素に対して回転不能にされており、ベース要素がハウジングに固定されているかまたはそれと一体化されているので、ニードルホルダレッジおよびニードルホルダは、ハウジングに対して回転不能にされている。

【0050】

トリガが第１のトリガ位置から第２のトリガ位置に動かされるときに、出口駆動機構は、注射のためにある位置まで動くように針の解放を有効にする。針の偶発的な動きを避けるために、ニードルホルダは、トリガがその第２のトリガ位置に動かされるまで、第１の軸方向位置にロックされている。

【0051】

一実施形態において、自動注射器は保持要素を含み、その保持要素は、インターフェース要素と機械的に接触しており、
－ 保持要素は、インターフェース要素に対してブロック位置から解放位置に回転軸周りに回転可能であり、
－ ブロック位置では、インターフェース要素は、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置への動きが保持要素によって解放可能にロックされており、
－ 解放位置では、インターフェース要素は、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置に可動であり、
－ 第１のトリガ位置から第２のトリガ位置へのトリガの動きによって、保持要素がブロック位置から解放位置に回転する。

【0052】

保持要素は、トリガ面の１つと相互作用するように構成された第１の保持インターフェースを少なくとも１つ含むことができる。保持要素はカラーを含むことができる。カラーは、１つまたはそれ以上のカラートリガアーム、好ましくは２つのトリガアームを含み、それらのアームは回転軸に対して互いに反対側に配置されている。１つまたはそれ以上のカラートリガアームは、第１の保持インターフェースを含む。第１の保持インターフェースは、第１の保持面を含むことができ、第１の保持面は、傾斜した保持面でよく、回転軸に沿って傾斜したトリガ面でよいトリガインターフェースに対向する。傾斜したトリガ面は、傾斜した保持面と相互作用するように構成されている。傾斜したトリガ面および傾斜した保持面は、互いの上で摺動するように構成され、そのように向けられている。トリガが第１のトリガ位置から第２のトリガ位置に動かされるときに、傾斜したトリガ面および傾斜した保持面は、傾斜したトリガ面が傾斜した保持面に押し付けられるように機械的に接触する。それらの面が互いの上で摺動すると、傾斜した保持面およびカラートリガアームに軸方向の力を加えるトリガアームおよび傾斜したトリガ面の軸方向運動によって、回転軸周りにカラートリガアームおよびカラーが回転する。カラーの回転は、回転不能にされているニードルホルダおよびニードルホルダレッジに対するものである。

【0053】

トリガ面および保持面のうちの一方だけが傾斜していることも可能である。

【0054】

保持要素はさらに、第２の保持インターフェースを少なくとも１つ含み、第２の保持インターフェースは、インターフェース要素と、具体的には、ニードルホルダレッジの面でよいインターフェース機能と相互作用するように構成されている。保持要素は、１つまたはそれ以上のカラー保持アーム、好ましくは２つの保持アームを含むことができ、それらのアームは、回転軸に対して互いに反対側に配置されている。カラー保持アームはそれぞれ、第２の保持インターフェースを含み、第２の保持インターフェースは、第２の保持面を含むことができる。第２の保持面はそれぞれ、ニードルホルダ面でよいインターフェース機能に対向する。ニードルホルダの第１の軸方向位置では、カラー保持アームがニードルホルダに対して回転するときに、ニードルホルダ面が第２の保持面の上で摺動するように、ニードルホルダ面は第２の保持面と機械的に接触している。それにより第２の保持面は、ニードルホルダ面の軸方向の動きをブロックする。

【0055】

１つまたはそれ以上のカラートリガアームおよび１つまたはそれ以上のカラー保持アームは、回転軸の周りに交互に配置されており、それぞれ隣り合うカラートリガアームとカラー保持アームとはある間隔だけ離れている。その間隔は、ニードルホルダレッジおよび／またはトリガアームを受けるように構成されている。

【0056】

出口駆動機構の組み立てられた状態では、カラーは、ベース要素内で回転できるように、ベース要素アームによって囲まれた容積の内側に配置されている。

【0057】

トリガが第１のトリガ位置から第２のトリガ位置に動かされると、カラートリガアームに加えられた力によって、カラートリガアームがニードルホルダおよびニードルホルダレッジに対して回転する。回転はニードルホルダレッジがカラーの間隔に対向するまで続く。

【0058】

さらに、ニードルホルダレッジは、ニードルホルダの第１の軸方向位置において軸方向運動がカラー保持アームによってブロックされている。さらに、保持要素の解放位置では、駆動ばねはニードルホルダを第２の軸方向位置に動かす。カラーのブロック位置および解放位置は、軸方向位置ではなく、回転／角度だけが異なる。

【0059】

トリガインターフェースはさらに、トリガおよびそのインターフェースの軸方向運動を保持要素の回転運動に変換するように構成されている。トリガインターフェースは、カラーと機械的に相互作用できるように回転軸に沿って延びるアームを含むことができる。

【0060】

カラーは、針の偶発的な動きに関して付加的な安全性をもたらす。ニードルホルダはカラーが回転運動を受けたときにのみ解放され、その回転運動はトリガの軸方向運動に依存する。ニードルホルダは、回転不能にされているので、そのままでは回転することができない。さらに、カラーのブロック位置において、カラー保持アームの表面は、圧縮された駆動ばねによってニードルホルダレッジの表面に向かって押圧される。これは、カラーが偶発的に回転できないことを保証する。

【0061】

一実施形態において、自動注射器は出口駆動ユニットを含み、その出口駆動ユニットは、トリガおよびインターフェース要素に動作可能に連結されており、
－ 出口駆動ユニットは、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置にインターフェース要素を動かすためのエネルギーを供給するように構成されており、出口駆動ユニットは、第１の駆動ユニット状態および第２の駆動ユニット状態を有し、
－ 第１の駆動ユニット状態では、出口駆動ユニットにはエネルギーが蓄積されており、インターフェース要素は第１の軸方向位置にあり、保持要素はブロック位置にあり、インターフェース要素は、第２の軸方向位置への動きが妨げられており、
－ 第２の駆動ユニット状態では、保持要素が解放位置にあるときに、インターフェース要素が回転軸に沿って第１の軸方向位置から第２の軸方向位置に動かされるように、出口駆動ユニットはインターフェース要素にエネルギーを伝達でき、
－ 第１のトリガ位置から第２のトリガ位置へのトリガの動きによって、出口駆動ユニットが第１の駆動ユニット状態から第２の駆動ユニット状態に変化する。

【0062】

出口駆動ユニットは駆動ばねを含むことができる。駆動ばねは、回転軸に沿ってトリガとニードルホルダとの間に配置することができる。ニードルホルダが第１の軸方向位置にあるときに、駆動ばねは、駆動ばねが圧縮されている第１の駆動ユニット状態にある。ニードルホルダが解放されて第２の軸方向位置に動くことができるときは、駆動ユニットは第２の駆動ユニット状態にあり、そこで、駆動ばねは伸長し、機械的エネルギーをニードルホルダに伝達することができる。伸長する駆動ばねの力の下で、ニードルホルダは、回転軸に沿ってその第２の軸方向位置に動く。

【0063】

ニードルホルダの解放がトリガによって開始されると、次いで、ニードルホルダは、駆動ばねによって第２の軸方向位置に動かされる。その第２の軸方向位置は、注射および投薬のための位置とすることができる。このように、トリガは、自動的に起こる注射を開始し、トリガがニードルホルダの解放を開始すると駆動ばねによって駆動される。

【0064】

一実施形態において、トリガは、流体の投薬を引き起こすこともできる。

【0065】

一実施形態において、ハウジングは、全体的なベースを有する形状を有することができ、そのベースは、長手方向軸に沿って延びる高さよりも直径が大きい。一実施形態において、その形状は、筒、具体的には、縁部の丸い筒を含む。

【0066】

一実施形態において、自動注射器は、単回用量を供給するための、使い捨てまたは単回使用のデバイスである。

【0067】

ここで、添付の図面を参照しながら単なる例として実施形態を説明する。

【図面の簡単な説明】

【0068】

【図1A】図１Ａから図１Ｆは、蠕動ポンプ装置の概略図を示す。概略的な蠕動ポンプ装置の上面図を示す。

【図1B】蠕動ポンプ装置の斜視図を示す。

【図1C】遊星ギアを有する蠕動ポンプ装置の上面斜視図を示す。

【図1D】遊星ギアを有する蠕動ポンプ装置の底面斜視図を示す。

【図1E】渦巻ばねを有する遊星ギアの斜視図を示す。

【図1F】蠕動ポンプ装置および針駆動機構の断面図を示す。

【図2A】ダイヤフラムポンプ装置の斜視図を示す。

【図2B】ダイヤフラムポンプ装置および針駆動機構の断面図を示す。

【図2C】渦巻ばねを有するダイヤフラムポンプ装置の斜視図を示す。

【図3A】異なる動作位置にあるダイヤフラムポンプの切欠図を示す。

【図3B】異なる動作位置にあるダイヤフラムポンプの切欠図を示す。

【図3C】異なる動作位置にあるダイヤフラムポンプの切欠図を示す。

【図4A】針駆動機構の分解図を示す。

【図4B】第１の状態にあり、ベース要素と組み立てられた、駆動ばねを有する針駆動機構の図を示す。

【図4C】第１の状態にある駆動ばねを有する針駆動機構の図を示す。

【図4D】第２の状態にある駆動ばねを有する針駆動機構の図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0069】

図および以下の説明の全体を通して同じ参照番号は同じ構成に該当する。

【0070】

図１Ａは、本開示の第１の実施形態の上面図を示す。図は概略的な蠕動ポンプ装置１００を示す。圧搾ユニット１３０が、回転軸Ｘｒｏ周りに回転可能に配置されている。圧搾ユニット１３０は３つのローラ１４０を含む。圧搾ユニット１３０は３つのアームを含み、アームは径方向外側に延びる。ローラ１４０はそれぞれ、回転軸Ｘｒｏに対して圧搾ユニット１３０の１つのアームの径方向外側の終端部に配置されている。ローラ１４０は、圧搾ユニット１３０と一緒に回転軸Ｘｒｏ周りに回転することができる。この回転中に、ローラはまた、それらの独自の回転軸周りに回転軸Ｘｒｏの反対方向に回転する。ローラ１４０は、約１２０°の角度で離れるように、回転軸Ｘｒｏの周りで周方向に均等に分布されている。ローラ１４０は、様々な角度で離れることもできる。ローラ１４０は、回転軸Ｘｒｏを中心とした圧搾ユニット１３０の回転に加えて、それらの独自の回転軸周りに別々に回転することができる。ローラ１４０は、径方向外側の方向にチューブ１２０を圧搾するように構成されている。チューブ１２０は、流体材料、たとえば液体薬剤または薬剤製剤を含む。ローラ１４０がチューブ１２０を圧搾できるように、チューブ１２０は、回転軸Ｘｒｏの周りで回転軸Ｘｒｏから径方向に離して配置されている。チューブ１２０は、円弧の断面を含む。チューブ１２０の一方の終端部は針１８０と流体連絡している。その終端部は、チューブ１２０の円弧ではなく、回転軸Ｘｒｏに沿った注射位置から離れたある位置に配置されている。さらに、チューブ１２０の１セクションは、圧搾ユニット１３０が回転中にチューブ１２０のそのセクションに干渉しないように、その終端部を円弧と連結している。

【0071】

チューブ１２０は、筒状壁１２５によって機械的に支持されており、その壁１２５は、ローラ１４０がチューブ１２０を圧搾するときにチューブ１２０が径方向外側に動かないように、チューブ１２０よりも径方向にさらに外側に載置されている。３つのローラ１４０が回転すると、それらはチューブ１２０を壁１２５に押圧する。これが、チューブ１２０を通して針１８０まで強制的に流体を動かす。次いで、チューブ１２０は、拡張してその元の形状に戻って、開口部１３５を通してチューブ１２０と流体連絡しているパウチ１１０などの可撓性の一次パック１１０からより多くの薬物を引き込む。パウチ１１０は、チューブ１２０よりも大きい直径を有し、チューブ１２０よりも大きい体積を収容することができる。チューブ１２０から針１８０まで流体が動かされるとすぐに、潰れ可能のパウチからの流体がチューブ１２０を流体で再充填する。そのことは、チューブ１２０から針１８０への流体の絶え間ない流れを保証する。

【0072】

図１Ｂは、図１Ａに示されている概略的な蠕動ポンプ装置１００の斜視図を示す。図は、チューブ１２０がローラ１４０によって圧搾されているときにチューブ１２０を機械的に支持するための、端部が開放された筒状壁１２５を示す。さらに、針駆動機構３００に連結された針１８０が示されている。針駆動機構３００は、遊星ギア１５０（ここには図示せず）の中央歯車１６０の内側に配置されており、ハウジング１０５に連結されているかまたはと一体化されている。針駆動機構３００は、中央歯車１６０が回転軸Ｘｒｏ周りに回転するときに針駆動機構が回転しないように、中央歯車１６０から機械的にデカップリングされている。

【0073】

図１Ｃは、圧搾ユニット１３０を駆動するための遊星ギア１５０を含む蠕動ポンプ装置の上面斜視図を示す。遊星ギアは、回転軸Ｘｒｏである中心軸を有する。遊星ギア１５０は、回転軸Ｘｒｏ周りに回転するリング歯車１５５を含む。遊星ギアはさらに、３つの遊星歯車１９０を有し、遊星歯車１９０は、回転軸Ｘｒｏ周りに回転するリング歯車１５５および中央歯車１６０と回転連絡している。遊星歯車１９０は、中央歯車１６０周りに回転し、同時に、それらの独自の回転軸Ｘｐ１、Ｘｐ２、Ｘｐ３周りに回転する。遊星歯車１９０はそれぞれ、同じ直径を有し、その直径は、中央歯車１６０の直径よりも大きく、リング歯車１５５の直径よりも小さい。径方向の最も外側のリング歯車１５５を回すために必要な力および中央歯車１６０を回すために必要な力を決定する歯数比が定められるように、リング歯車１５５、遊星歯車１９０および中央歯車１６０はそれぞれ、それらの回転が連結するような歯車を構成する。中央歯車１６０は、中央歯車１６０の動きが圧搾ユニット１３０を同じ方向に動かすように、圧搾ユニット１３０に機械的に連結されている。

【0074】

図１Ｄは、図１Ｃの図と比べて異なる角度から見た、圧搾ユニット１３０を駆動するための遊星ギア１５０を含む蠕動ポンプ装置の底面斜視図を示す。

【0075】

図１Ｅは、渦巻ばね１７０、たとえばねじりばねを有する遊星ギア１５０の斜視図を示す。遊星ギア１５０は、渦巻ばね１７０によって駆動され、それによりリング歯車１５５を駆動する。次いで、リング歯車１５５の回転は、所定の歯数比で、遊星歯車１９０を介して中央歯車１６０に移される。

【0076】

一例において、チューブ１２０内のデッドボリュームは、小径のチューブ１２０を使用することによって最小限に抑えることができる。チューブ１２０の直径は、たとえば、０．５ｍｍ～１ｍｍ、特に、０．８６ｍｍまたは０．９ｍｍとすることができる。本例では、渦巻ばね１７０は、完全に付勢されているときに約２０～２５回転しか供給できないが、ポンプは、一次パックを空にするために１２０回転を必要とする。これは、必要なポンプ回転数を実現するギアリングシステムの使用を必要とする。このような理由から、歯数比１：５の遊星ギアを採用可能である。これは、エピサイクリックギアを使用することによって実現できる。

【0077】

このような構成において、流体の動きはすべて、動作リザーバを通して引いたり押したりすることで行われるため、パウチ１１０には負荷がかからない。ポンプ装置は、基本的には、パッチポンプの用途にも適している。

【0078】

図１Ｆは、蠕動ポンプ装置１００および針駆動機構３００の断面を示し、針駆動機構３００は針１８０を含む。針駆動機構３００は、図４Ａ～図４Ｄに詳細に記載されている。

【0079】

図２Ａは、本開示の第２の実施形態を示す。図は、ダイヤフラムポンプ装置２００の斜視図を示す。ダイヤフラムポンプ装置２００はダイヤフラムポンプ２３０を含み、ダイヤフラムポンプ２３０は、回転軸Ｘｒｏに沿った方向にポンプ内のダイヤフラムを作動させるためのダイヤフラムアクチュエータ２３５を有する。ダイヤフラムアクチュエータ２３５が回転軸Ｘｒｏに沿って動かされるときに、ダイヤフラムアクチュエータ２３５が動いている方向に応じて流体がポンプ２３０中に引っ張られるかまたはポンプ２３０から押し出されるように、ダイヤフラムポンプ２３０は流体を含むパイプ２２０と流体連絡している。したがって、ダイヤフラムアクチュエータ２３５の動きは、液体の動きの軸に沿っておらず、その軸に対してある角度を成す。角度は９０°でよく、そのため、ダイヤフラムアクチュエータ２３５の動きが回転軸Ｘｒｏに沿っているときに、流体はそれに垂直に動かされる。流体の流れを有効にするために、ダイヤフラムアクチュエータ２３５は、回転軸Ｘｒｏに沿ってある方向に動き、続いて、回転軸Ｘｒｏに沿って反対方向に動くように、交互に動く必要がある。そのとき、ある方向の動きによって、パイプ２２０の一方の側からダイヤフラムポンプ２３０に流体を流れ込ませることができ、その後の反対方向の動きによって、もう一方の側でダイヤフラムポンプ２３０から流体が押し出され、ダイヤフラムポンプ２３０は２つの側の間に配置されている。パイプ２２０は針１８０と流体連絡している。パイプ２２０を通して輸送される流体は、投薬動作のために針１８０を通して動かされる。このような構成において、ダイヤフラムポンプ２３０は静止しているが、ダイヤフラムポンプ２３０内でダイヤフラムアクチュエータ２３５は、回転軸Ｘｒｏに沿って動く。ダイヤフラムアクチュエータ２３５の動きは、回転軸Ｘｒｏ周りに回転する筒状カム２４０によって引き起こされる。筒状カム２４０は、その径方向内側に、正弦曲線形の溝２５０を含む。ダイヤフラムアクチュエータ２３５は、その溝２５０に機械的に連結されている。筒状カム２４０が回転すると、ダイヤフラムアクチュエータ２３５は、その動きが溝２５０の形状をたどる。その動きは、図３Ａ～図３Ｃに詳細に記載されている。溝２５０に機械的に連結され、その形状をたどる、ダイヤフラムアクチュエータ２３５の機構によって、正弦曲線形状の振幅がダイヤフラムアクチュエータ２３５に移される。それによりダイヤフラムアクチュエータ２３５は、強制的に周期的変動をさせられ、そのことがパイプ２２０および針１８０を通る流体の連続的な流れを保証する。本機構はさらに、可撓性の一次パックを含み、その一次パックはパウチ１１０でよい。そのパウチ１１０は、パイプ２２０と流体連絡しており、針１８０まで動くことができる連続的流体がパイプ２２０に存在することを保証する。

【0080】

ダイヤフラムポンプ装置はさらに、渦巻ばね１７０（ここでは図示せず）を含み、渦巻ばね１７０は、筒状カム２４０に機械的に連結されている。筒状カム２４０の回転は、渦巻ばね１７０によって駆動される。渦巻ばね１７０は、付勢されているときに一定量の位置エネルギーを有する。そのエネルギーは、回転軸Ｘｒｏ周りの筒状カム２４０の一定の旋回数に十分である。旋回数は、ダイヤフラムアクチュエータ２３５の変動数に関係し、変動数は、パイプ２２０を通して、最後に針１８０を通して動かされる流体の量に関係する。したがって、渦巻ばね１７０の設定エネルギーによって、針１８０を通して動かされる流体の量を予め設定することができる。流体が薬剤を含む場合は、渦巻ばね１７０のエネルギーによって薬剤用量を設定することができる。

【0081】

デッドボリュームを最小限に抑え、用量の正確さを最大限に高めるためには、低容量高周波ポンプが好ましい。これは、ポンプの１ストロークの容量がデバイスによって送達される全容量の５０分の１以上であるポンプを用いて実現することができる。試験によれば、そのことが２０ストローク超（渦巻ばねが２０回の旋回をもたらす）を必要とすると示された。正弦曲線波のプロフィルを有する筒状カムを使用することによって、付加的なギアリングを必要とせずに４２０回のポンプストロークを実現することができる。

【0082】

本機構はさらに、駆動ばね３１０を有する針駆動機構３００を含む。針駆動機構３００は、図４Ａ～図４Ｄに詳細に記載されている。

【0083】

図２Ｂは、ダイヤフラムポンプ装置２００および駆動ばね３１０を有する針駆動機構３００の断面を示す。針１８０は、針駆動機構３００に配置されている。ポンプ工程中に針１８０が流体で充填されている場合、トリガ（３１０）によって、針が回転軸Ｘｒｏに沿って患者の組織中に動き、その後、患者組織中で針の所定の深さに到達すると薬剤が注射されるように、針駆動機構３００は渦巻ばね１７０に機械的に連結されている。これは、図４Ａから図４Ｄにより詳細に説明されている。

【0084】

図２Ｃは、渦巻ばね１７０を有するダイヤフラムポンプ装置２００の斜視図を示す。

【0085】

図３Ａから図３Ｃは、異なる動作位置にあるダイヤフラムポンプの切欠図を示す。それを示すために、筒状カム２４０の径方向内側にマーカ２６０が示されており、マーカ２６０は、筒状カム２４０によっておよびそれに関係して引き起こされるダイヤフラムアクチュエータ２３５の動きを示す。本例の筒状カム２４０は時計回りに動く。

【0086】

図３Ａにおいて、アクチュエータ２３５は、正弦曲線波の振幅の正のピークまで動かされており、マーカ２６０は、反時計回りに進んだ位置に配置されている。ダイヤフラムアクチュエータ２３５の上側への動きに対応する、正弦曲線波の正のピークまでの動きによって、流体が動作リザーバ２２０からダイヤフラムポンプ２３０に引き込まれる。

【0087】

図３Ｂにおいて、筒状カム２４０はさらに時計回りに回転しており、正弦曲線波によって、ダイヤフラムアクチュエータ２３５が下方向に正弦曲線波の負のピークまで動いており、そのため、流体が動作リザーバ２２０を通して針１８０に向かって押される。図３Ｂに示すように、ダイヤフラムアクチュエータ２３５はマーカ２６０の位置に到達している。

【0088】

図３Ｃにおいて、ダイヤフラムアクチュエータ２３５の動きは、図３Ａに記載したような動きを繰り返す。筒状カム２４０は回転し続け、正弦曲線波によって、ダイヤフラムアクチュエータ２３５がさらに反時計回りに動いてマーカ２６０から離れる。ダイヤフラムアクチュエータ２３５は、正弦曲線波の次の正のピークに到達し、動作リザーバ２２０からダイヤフラムポンプ２３０にさらなる流体を引き込む。

【0089】

本機構は、動作リザーバ２２０を通って針１８０に至る流体の連続的な流れをもたらす、ダイヤフラムアクチュエータ２３５の周期的な動きを保証する。

【0090】

本機構は、筒状カム２４０が反時計回りに動く場合に、同じ原理で働く。

【0091】

デバイスは、１０～４０ｍｍの高さ、特に、１５～３０ｍｍの高さを有することができる。デバイスのベースは、４５～９０ｍｍの直径、特に、５０～７０ｍｍの直径を有することができる。具体的には、デバイスの高さは、シリンジを含む典型的な自動注射器と比べて３分の１未満の大きさにできる。そのことは、皮膚からデバイスがトリガされる位置までの距離がずっと小さくなるため、患者のようなユーザにとって有利である。

【0092】

図４Ａは、針駆動機構３００の分解図を示す。蠕動ポンプに関する図１Ａ～図１Ｆによる第１の実施形態およびダイヤフラムポンプに関する図２Ａ～図３Ｃによる第２の実施形態は両方とも、別段の明記がない限り図４Ａ～図４Ｄによる針駆動機構３００を含むことができる。

【0093】

針駆動機構３００は、トリガボタン３２０、駆動ばね３１０、ニードルホルダ３４０、カラー３６０、およびベース要素４００を含む。針１８０は、ニードルホルダ３４０に機械的に連結されている。

【0094】

トリガボタン３２０は、トリガボタン本体３２５と、トリガボタン本体３２５から回転軸Ｘｒｏに沿って延びる２つのトリガボタンアーム３３０を含む。トリガボタン本体３２５は、筒形状を含み、高さまたは厚さは直径よりも小さく、全体的にディスク様の形状を形成している。トリガボタン本体３２５は、矩形または正方形の薄いプレートなど、任意の他の形状を含むこともできる。トリガボタン本体３２５は、デバイスのハウジング１０５に連結できるかまたはそれと一体化でき、ハウジング１０５と同じ厚さを有することができる。２つのトリガボタンアーム３３０は、回転軸Ｘｒｏに対して互いに反対側に配置されている。トリガボタンアーム３３０はそれぞれ、径方向外側部材および径方向内側部材を含む。トリガボタンアーム３３０はそれぞれ、回転軸Ｘｒｏに対してトリガ本体３２５から離れる方の終端部に傾斜面を含む。傾斜面は、径方向内側部材に配置されている。

【0095】

駆動ばね３１０は、回転軸Ｘｒｏに沿ってトリガボタン本体３２５とニードルホルダ３４０との間に配置されており、回転軸Ｘｒｏに沿って伸長可能かつ圧縮可能である。カラー３６０は、ベース要素４００の内側に配置できる。駆動ばね３１０が圧縮されているときは、ニードルホルダ３４０はカラー３６０と駆動ばね３１０との間に配置されている。

【0096】

ニードルホルダ３４０は、筒形状の本体と、２つのニードルホルダレッジ３５０とを含み、ニードルホルダレッジ３５０は、本体から径方向外側に延び、回転軸Ｘｒｏに対して両側に配置されている。駆動ばね３１０が回転軸Ｘｒｏに沿って伸長するときに、ニードルホルダ３４０および針１８０が回転軸Ｘｒｏに沿ってトリガボタン本体３２５から離れる方に動くように、ニードルホルダ３４０は駆動ばね３１０に動作可能に連結されている。ニードルホルダレッジ３５０は、くさびの形状を有することができ、それらの断面は径方向内側に向かって小さくなる。

【0097】

カラー３６０は、カラーベース３６５、２つのカラー保持アーム３８０、および２つのカラートリガアーム３９０を含む。２つのカラー保持アーム３８０および２つのカラートリガアーム３９０はそれぞれ、回転軸Ｘｒｏに沿ってカラーベース３６５からトリガボタン本体３２５に向かって延びる。２つのカラー保持アーム３８０は、回転軸Ｘｒｏに対して反対側に配置されている。２つのカラートリガアーム３９０は、回転軸Ｘｒｏに対して反対側に配置されている。カラー保持アーム３８０およびカラートリガアーム３９０は、回転軸Ｘｒｏの周りに交互に配置されており、カラー間隔３７０によって離間配置されている。カラー保持アーム３８０は、矩形の形状を含む。カラートリガアーム３９０も矩形ベースの形状を含むが、その終端部に傾斜面を有し、その傾斜面は、カラーベース３６５から離れる方を向き、トリガボタンアーム３３０の径方向内側部材の傾斜面に対向する。トリガボタンアーム３３０またはカラートリガアーム３９０のいずれかが傾斜面を含むことも可能である。たとえば、トリガボタンアーム３３０だけが傾斜面を含む場合に、その傾斜面がカラートリガアームの縁部を押し、それにより回転軸Ｘｒｏに沿ってさらに動くときに、回転軸Ｘｒｏに沿った動きがやはりカラー３６０を回転させる。カラーベース３６５は孔を含み、そのため、針１８０が孔を通って回転軸Ｘｒｏに沿って動くことができる。

【0098】

ベース要素４００は、ベース要素本体４０５および４つのベース要素アーム４１０を含み、ベース要素アーム４１０はそれぞれ、回転軸Ｘｒｏに沿ってベース要素本体４０５からトリガボタン本体３２５に向かう方向に延びる。ベース要素本体４０５は筒形状を含み、高さまたは厚さは直径よりも小さく、全体的にディスク様の形状を形成している。ベース要素本体４０５は、矩形または正方形の薄いプレートなど、任意の他の形状を含むこともできる。ベース要素本体４０５は、デバイスのハウジング１０５に連結できるかまたはそれに一体化できる。ベース要素アーム４１０は、ベース要素本体４０５から回転軸Ｘｒｏに沿って延び、回転軸Ｘｒｏの周りに配置されており、それにより針駆動機構３００が組み立てられたときに、カラー３６０を受けるように構成された容積を囲む。ベース要素アーム４１０は、間隔４２０だけ互いに離れている。間隔４２０のうちの２つは、トリガボタンアーム３３０が間隔４２０内で軸方向に案内されるが回転不能になるように、トリガボタンアーム３３０の径方向外側部材を受けるように構成されている。他の２つの間隔は、回転軸Ｘｒｏに沿ってニードルホルダレッジ３５０を受けるように構成されており、そのときにニードルホルダレッジ３５０は回転不能である。ベース要素本体４０５は孔を含み、そのため、注射のために針１８０が孔を通って回転軸Ｘｒｏに沿ってデバイスの外側に動くことができる。孔は、針によって貫通できる封止部を用いて封止できる。

【0099】

図４Ｂは、組み立てられた状態にある針駆動機構３００の図を示す。駆動ばね３１０は、駆動ばね３１０がニードルホルダ３４０を付勢するように、回転軸Ｘｒｏに対してトリガボタン３２０とニードルホルダ３４０との間で圧縮されている。トリガボタンアーム３３０は、回転軸Ｘｒｏに沿って動くことができるようにベース要素間隔４２０に部分的に入っており、ベース要素間隔４２０を形成するベース要素アーム４１０によって案内される。トリガボタンアーム３３０は、ベース要素間隔内で軸方向に可動であるときは、ベース要素アーム４１０によって回転不能にされている。

【0100】

代替的に、トリガボタンアーム３３０は、ニードルホルダ３４０によって回転不能にすることもできる。ニードルホルダ３４０の筒状本体が付加的な溝を含むことができ、その溝は、回転軸Ｘｒｏに沿って向けられており、トリガボタンアーム３３０を回転軸Ｘｒｏに沿って機械的に案内するように構成されており、それによりアーム３３０が回転不能にされる。

【0101】

ニードルホルダレッジ３５０は、同じようにしてベース要素間隔４２０に配置されている。このように、ニードルホルダレッジ３５０は、ベース要素４００によって回転不能にされており、ベース要素４００がデバイスのハウジング１０５の部材である場合に、ニードルホルダレッジ３５０およびニードルホルダ３４０は、ハウジング１０５によって回転不能にされている。さらに、ニードルホルダレッジ３５０は、カラー３６０によって軸方向にブロックされている。カラー３６０は、ベース要素アーム４１０によって囲まれた空間内に配置されている。

【0102】

ニードルホルダ３４０は、パイプ（図示せず）を受けるための孔を含む。孔は、ニードルホルダレッジ３５０から径方向内側に向けることができる。パイプは、針１８０および図１Ａ～図１Ｆの実施形態によるチューブ１２０または図２Ａの実施形態によるパイプ２２０のいずれかと流体連絡している。このように、パウチ１１０の流体は、投薬のために針１８０に移送できる。図１Ａ～図１Ｆによる蠕動ポンプの実施形態において、流体連絡を確立するためにパイプの終端部の一方をチューブ１２０に連結できるように、パイプの一部は、ベース要素４００と中央歯車１６０との間に配置されており、中央歯車１６０においてチューブ１２０に連結されている。本機構は、パイプが中央歯車１６０の回転運動からデカップリングされることを保証する。

【0103】

図４Ｃは、組み立てられた針駆動機構３００の図をベース要素４００なしで示す。図では、駆動ばね３１０は、駆動ばね３１０がニードルホルダ３４０を付勢するように、回転軸Ｘｒｏに対して、トリガボタン３２０とニードルホルダ３４０との間で圧縮されている。ニードルホルダ３４０は、回転軸Ｘｒｏに対して、駆動ばね３１０とカラー３６０との間に配置されている。ニードルホルダレッジ３５０は、圧縮された駆動ばね３１０の力がニードルホルダレッジ３５０を通してカラー保持アーム３８０に作用するように、カラー保持アーム３８０の終端面と機械的に接触している。トリガボタンアーム３３０は、駆動ばね３１０およびニードルホルダ３４０に対して径方向外側に配置されている。トリガボタンアーム３３０の終端部は、カラートリガアーム３９０の終端部に対向しているが、軸方向に離間配置されている。トリガボタンアーム３３０の終端部およびカラートリガアーム３９０の終端部は両方とも傾斜面を含み、そのため、トリガボタンアーム３３０の傾斜面がカラートリガアーム３９０の面に向かって押圧されると、それらの面が互いに向かって摺動し、トリガボタンアーム３３０が回転軸Ｘｒｏに沿ってさらに動くと、カラートリガアーム３９０に力が加えられ、カラートリガアーム３９０およびカラー３６０が回転する。

【0104】

図４Ｄは、組み立てられた針駆動機構３００の図をベース要素なしで示す。図では、駆動ばね３１０が回転軸Ｘｒｏに沿って伸長されている。ニードルホルダ３４０は、伸長する駆動ばね３１０の力によって、回転軸Ｘｒｏに沿ってトリガボタン本体３２５から離れる方向に動かされている。それによりニードルホルダレッジ３５０はカラー間隔３７０に係合されており、それにより回転軸Ｘｒｏに沿ったニードルホルダ３４０の動きを案内する。

【0105】

針駆動機構３００が図４Ｂまたは図４Ｃに示す状態にある場合、すなわち、駆動ばね３１０が圧縮されており、トリガボタン本体３２５から離れる方向のニードルホルダ３４０の動きがブロックされている場合に、トリガボタン３２０が回転軸Ｘｒｏに沿って駆動ばね３１０に向かう方向に押圧されると、トリガボタンアーム３３０はカラートリガアーム３９０に向かって動かされる。トリガボタンアーム３３０の傾斜面がカラートリガアーム３９０の面に向かって押圧されると、トリガボタンアーム３３０の軸方向運動が、カラートリガアーム３９０およびカラー３６０の回転運動を引き起こす。カラー３６０の回転はニードルホルダレッジ３５０に対するものである。カラー３６０が回転するので、カラー保持アーム３８０もニードルホルダ３４０に対して回転する。このような回転中に、ニードルホルダレッジ３５０は、軸方向にカラー保持アーム３８０に向かって、駆動ばね３１０によって付勢される。カラー保持アーム３８０の回転は、カラー間隔３７０がニードルホルダレッジ３５０に対向するまで続く。その時点で、ニードルホルダレッジ３５０はもはやカラー保持アーム３８０によってブロックされておらず、トリガボタンアーム３３０は、カラートリガアーム３９０から係合解除されている。そのときに、ニードルホルダ３４０は、軸方向にトリガボタン本体３２５から離れる方向に動く。カラー保持アーム３８０は、カラートリガアーム３９０よりも長い。カラー保持アーム３８０がカラートリガアーム３９０と同じ長さのものであることも可能である。その場合は、トリガボタンアーム３３０はそれらの長さが調節される必要がある。次いで、ニードルホルダレッジ３５０は、カラー間隔３７０に係合し、ニードルホルダ３４０は、伸長する駆動ばね３１０の力の下で、針１８０と一緒にトリガボタン本体３２５から離れてベース要素４００に、さらに注射部位に向かう方向に動く。

【0106】

保護の範囲は、本明細書で先に与えた例に限定されるものではない。本明細書に開示されている本発明はいずれも、新規の各特徴および特徴の各組合せにおいて具現化され、それらは、特に、特許請求の範囲に記載されている任意の構成のあらゆる組合せを、その構成またはその構成の組合せが特許請求の範囲または実施例に明示的に示されていないとしても含む。

【0107】

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

【0108】

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

【0109】

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

【0110】

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

【0111】

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

【0112】

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0113】

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

【0114】

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

【0115】

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。

【0116】

ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

【0117】

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

【0118】

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

【0119】

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

【0120】

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

【0121】

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

【0122】

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

【0123】

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

【0124】

本発明の全範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載されているＡＰＩの様々な成分、処方、装置、方法、システムおよび実施形態の修正（追加および／または省略）を行うことができ、本発明がこのような修正およびそのあらゆる等価物を包含することを当業者は理解するであろう。

【0125】

本特許出願は、欧州特許出願第２０３１５４９４．３の優先権を主張するものであり、その開示内容を参照によって本明細書に組み入れる。

【符号の説明】

【0126】

１００ 蠕動ポンプ装置
１０５ ハウジング
１１０ 可撓性の一次パック
１２０ チューブ
１２５ 筒状壁
１３０ 圧搾ユニット
１３５ 開口部
１４０ ローラ
１５０ 遊星ギア
１５５ リング歯車
１６０ 中央歯車
１７０ 渦巻ばね
１８０ 針
１９０ 遊星歯車
Ｘｒｏ 回転軸
Ｘｐ１、Ｘｐ２、Ｘｐ３ 遊星歯車の回転軸
２００ ダイヤフラムポンプ装置
２２０ パイプ
２３０ ダイヤフラムポンプ
２３５ ダイヤフラムアクチュエータ
２４０ 筒状カム
２５０ 溝
２６０ マーカ
３００ 針駆動機構
３１０ 駆動ばね
３２０ トリガボタン
３２５ トリガボタン本体
３３０ トリガボタンアーム
３４０ ニードルホルダ
３５０ ニードルホルダレッジ
３６０ カラー
３６５ カラーベース
３７０ カラー間隔
３８０ カラー保持アーム
３９０ カラートリガアーム
４００ ベース要素
４０５ ベース要素本体
４１０ ベース要素アーム
４２０ ベース要素間隔

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図1E】

【図1F】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【国際調査報告】