特表 2024-514943 電子エンコーダモジュールおよびこれに伴う薬物送達デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-04-03

(54)【発明の名称】電子エンコーダモジュールおよびこれに伴う薬物送達デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/315 20060101AFI20240327BHJP

   A61M 5/20 20060101ALI20240327BHJP

【ＦＩ】

A61M5/315 550Z

A61M5/20

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023564440

(86)(22)【出願日】2022-04-22

(85)【翻訳文提出日】2023-12-07

(86)【国際出願番号】 EP2022060642

(87)【国際公開番号】W WO2022223748

(87)【国際公開日】2022-10-27

(31)【優先権主張番号】21315069.1

(32)【優先日】2021-04-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】22315005.3

(32)【優先日】2022-01-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】504456798

【氏名又は名称】サノフイ

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(74)【代理人】

【識別番号】100216105

【弁理士】

【氏名又は名称】守安 智

(72)【発明者】

【氏名】アレクサンダー・アラディングス

(72)【発明者】

【氏名】ジョナサン・ジェイソン・ドレイク

(72)【発明者】

【氏名】トム・アレクサンダー・イアーウォーカー

(72)【発明者】

【氏名】マシュー・メレディス・ジョーンズ

(72)【発明者】

【氏名】アイダン・マイケル・オヘア

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD12

4C066EE14

4C066FF05

4C066QQ52

4C066QQ73

4C066QQ79

4C066QQ82

4C066QQ85

4C066QQ95

(57)【要約】

本発明は、薬物送達デバイス（１）から送達される用量を記録するための薬物送達デバイス（１）と、または充電ステーション（２００）と共に使用するための電子エンコーダモジュール（１００）に言及する。電子モジュールは、再充電可能な電源（１０３）と、メモリと、該電子モジュールの動作を制御するように構成され、電源（１０３）およびメモリに連結されるＰＣＢＡ（１０２）を伴うプロセッサと、少なくとも１つのセンサ装置（１０４）と、該電子モジュール（１００）を、充電ステーション（２００）に取り付けられないときは薬物送達デバイス（１）に、または薬物送達デバイス（１）に取り付けられないときは充電ステーション（２００）に解放可能に取り付けるための連結部分とを含む。少なくとも１つの電力伝達構成要素（１０７）が、連結部分の中に位置し、ＰＣＢＡ（１０２）および／または再充電可能な電源（１０３）に連結される。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬物送達デバイス（１）から送達される用量を記録するための、薬物送達デバイス（１）と共に使用するための電子エンコーダモジュールであって、
再充電可能な電源（１０３）と、
メモリと、
該電子モジュールの動作を制御するように構成され、電源（１０３）およびメモリに連結されるＰＣＢＡ（１０２）を伴うプロセッサと、
該プロセッサと通信し、薬物送達デバイス（１）のエンコーダ（６１）の動きを検出するのに好適である、少なくとも１つのセンサ装置（１０４）であって、該動きは、薬物送達デバイス（１）からダイヤル設定および／または送達される用量を示す、センサ装置（１０４）と、
該電子モジュール（１００）を、充電ステーション（２００）に取り付けられないときは薬物送達デバイス（１）に、または薬物送達デバイス（１）に取り付けられないときは充電ステーション（２００）に解放可能に取り付けるための連結部分と、
該連結部分の中に位置し、ＰＣＢＡ（１０２）および／または再充電可能な電源（１０３）に連結される少なくとも１つの電力伝達構成要素（１０７）と、
を含む、前記電子エンコーダモジュール。

【請求項2】

少なくとも１つの電力伝達構成要素は、連結部分が充電ステーションに取り付けられるとき、直接導電伝達を用いて充電ステーション（２００）により電気エネルギーを再充電可能な電源（１０３）に供給するように適用される、請求項１に記載の電子モジュール。

【請求項3】

ＰＣＢＡ（１０２）は、充電ステーション（２００）のピン（２０１）によって連結される予定の、連結部分内へ向く少なくとも２つの接点パッドを含む、請求項２に記載の電子モジュール。

【請求項4】

少なくとも１つの電力伝達構成要素は、連結部分が充電ステーションに取り付けられるとき、ワイヤレスエネルギー伝達を用いて充電ステーション（２００）により電気エネルギーを再充電可能な電源（１０３）に供給するように適用される、請求項１に記載の電子モジュール。

【請求項5】

連結部分の方を向いて位置する少なくとも１つの受信機コイル（１０７）、および充電ステーション（２００）の送信機コイル（２０３）を含む、請求項４に記載の電子モジュール。

【請求項6】

ＰＣＢＡ（１０３）は、受信機コイルコントローラを含み、充電ステーションは、送信機コイルコントローラを含む、請求項５に記載の電子モジュール。

【請求項7】

連結部分は、電子エンコーダモジュール（１００）を、薬物送達デバイス（１）上および／または充電ステーション（２００）上に、軸方向におよび／または回転可能に位置付けるためのクリップオン機能（１０６）を含む、請求項１～６のいずれか１項に記載の電子モジュール。

【請求項8】

少なくとも１つのセンサ装置（１０４）は、第１の光源、第２の光源、第１の光センサ、および第２の光センサを含み、該モジュールが薬物送達デバイス（１）に取り付けられるとき、光センサ（１０４）は、それぞれの光源によって発せられ、例えば薬物送達デバイス（１）のエンコーダ（６１）によって反射される光を検出するように配置される、請求項１～７のいずれか１項に記載の電子モジュール。

【請求項9】

プロセッサは、第１の低電力消費状態、および、第１の状態と比較してより高い電力消費を有する少なくとも１つのさらなる状態において、センサ装置（１０４）を動作させるように構成される、請求項１～８のいずれか１項に記載の電子モジュール。

【請求項10】

プロセッサは、第１の低電力消費状態にある両方の光センサ（１０４）に定期的にポーリングして、両方の光センサ（１０４）の応答が互いに同一、および前回の応答と同一である場合、第１の低電力消費状態を維持するように、ならびに、光センサ（１０４）の応答が互いに異なる、または前回の応答と異なる場合、少なくとも１つのさらなる状態へと切り替えるように構成される、請求項８または９に記載の電子モジュール。

【請求項11】

プロセッサは、薬物送達デバイス（１）のそれぞれの用量送達動作の開始の検出の際に少なくとも１つのさらなる状態へと切り替えるように、および、それぞれの用量送達動作が終了した後に第１の低電力消費状態へと切り替えるように構成される、請求項１０に記載の電子モジュール。

【請求項12】

再充電可能な電源（１０３）は、再充電可能なバッテリおよび／または電気コンデンサを含む、請求項１～１１のいずれか１項に記載の電子モジュール。

【請求項13】

再充電可能な電源（１０３）を過電流、過電圧、および／または過充電から保護するための保護回路をさらに含む、請求項１～１２のいずれか１項に記載の電子モジュール。

【請求項14】

充電ステーション（２００）による再充電可能な電源（１０３）の充電を制御するためのバッテリ充電制御をさらに含む、請求項１～１３のいずれか１項に記載の電子モジュール。

【請求項15】

液体薬物の用量を設定および投薬するための薬物送達デバイスであって、
ハウジング（１０）と、
液体薬物を充填されたカートリッジ（８０）を含むカートリッジホルダと、
ダイヤルグリップ（７０）および用量設定ドラム（６０）を伴う用量設定および駆動機構と
を含み、該用量設定および駆動機構は、ダイヤルグリップ（７０）および用量設定ドラム（６０）をハウジング（１０）に対して回転させることにより薬物送達デバイスによって送達されるべき用量を選択するための用量ダイヤル設定動作、ならびに用量設定ドラム（６０）をダイヤルグリップ（７０）およびハウジング（１０）に対して回転させることにより設定された用量を送達するための用量送達動作を実行するように構成され、用量設定ドラム（６０）は、ダイヤルグリップ（７０）に対する用量設定ドラム（６０）の回転運動を検出するため、その遠位端に円形パターンで形成されるエンコーダ機能（６１）のアレイを含み、ダイヤルグリップ（７０）は、用量設定ドラム（６０）のエンコーダ機能（６１）のアレイの少なくとも一部分と一致する少なくとも１つのアパーチャを有し、請求項１～１４のいずれか１項に記載の電子モジュール（１００）は、ダイヤルグリップ（７０）が該電子モジュール（１００）の連結部分の中に受け入れられるように、ダイヤルグリップ（７０）に解放可能に取り付けられる、前記薬物送達デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、概して、薬物送達デバイスのための電子エンコーダモジュール、ならびに薬物送達デバイスおよび薬物送達デバイスに取り付けられる予定の電子モジュールを含む用量記録システムに向けられる。

【背景技術】

【0002】

ペンタイプの薬物送達デバイスには、正式な医学訓練をしていない人による定期的な注射が発生するという用途がある。これは、糖尿病を患う患者の間では一般的になりつつあり、自己治療によりそのような患者が自分の病気の効果的な管理を実施することが可能になる。実際、そのような薬物送達デバイスは、ユーザがいくつかのユーザ可変用量の薬剤を個々に選択して投薬することを可能にする。

【0003】

基本的には、２つのタイプの薬物送達デバイス：再設定可能なデバイス（すなわち、再使用可能）および再設定不可能なもの（すなわち、使い捨て）が存在する。例えば、使い捨てペン送達デバイスは、自己完結型デバイスとして供給される。そのような自己完結型デバイスは、取り外し可能な既充填式カートリッジを有さない。むしろ、既充填式カートリッジは、デバイス自体を破壊せずにこれらのデバイスから取り外すこと、および交換することはできない。結果的に、そのような使い捨てデバイスは、再設定可能な用量設定機構を有する必要がない。本発明は、特に使い捨てデバイスに適用可能であるが、再使用可能デバイスにおける使用も可能である。

【0004】

そのようなデバイスでは、ダイヤル設定されペンから送達される用量を記録する機能性は、記憶補助として、または用量履歴の詳細なログをサポートするため、幅広いデバイスユーザにとって価値のあるものである。故に、電子装置を使用した薬物送達デバイスは、製薬業界において、ならびにユーザまたは患者にとって、人気が高まっている。例えば、薬物送達デバイス、および薬物送達デバイスに取り外し可能に機械的に連結される電子モジュールを含む用量記録システムが、特許文献１から知られている。この周知の電子モジュールは、電力源としてバッテリまたは再充電可能なアキュムレータを含む。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】ＷＯ２０２１／１１６３８７Ａ１

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本開示の目的は、薬物送達デバイスと共に使用される予定の電子モジュールの電力源の再充電に関する改善を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本目的は、例えば、請求項１に規定される主題によって解決される。有利な実施形態および改良点は、従属請求項の支配下にある。しかしながら、本開示は、添付の請求項に規定される主題に限定されないということに留意されたい。むしろ、本開示は、以下の説明から明らかになる独立請求項に規定されるものに加えて、またはその代替として、改善点を含み得る。

【0008】

本開示の１つの態様は、薬物送達デバイスと共に使用するための電子エンコーダモジュールに関する。本モジュールは、薬物送達デバイスから送達される用量を記録するための薬物送達デバイスに連結されるか、モジュールの電力源を充電するための充電ステーションに連結されるかのいずれかである。より詳細には、電子モジュールは、再充電可能な電源、例えば、再充電可能なバッテリおよび／または電気コンデンサ、メモリ、電子モジュールの動作を制御するように構成され、電源およびメモリに連結されるＰＣＢＡ（印刷回路基板アセンブリ）を伴うプロセッサ、プロセッサと通信する少なくとも１つのセンサ装置、電子モジュールを、充電ステーションに取り付けられないときは薬物送達デバイスに、または、薬物送達デバイスに取り付けられないときは充電ステーションに解放可能に取り付けるための、例えばカップ形状の連結部分、ならびに、連結部分の中に位置し、ＰＣＢＡおよび／または再充電可能な電源に連結される少なくとも１つの電力伝達構成要素を含み得る。言い換えると、本モジュールは、充電ステーションを用いてモジュールの再充電可能な電源を充電するため、薬物送達デバイスから取り外されなければならず、またその逆に、本モジュールは、薬物送達デバイスから送達される用量を記録するため、充電ステーションから取り外されなければならない。好ましくは、本モジュールの連結部分は、充電ステーションまたは薬物送達デバイスのいずれかとモジュールを連結するためのインターフェースである。

【0009】

少なくとも１つの電力伝達構成要素は、連結部分が充電ステーションに取り付けられるとき、直接導電伝達を用いて充電ステーションにより電気エネルギーを再充電可能な電源に供給するように適用される。この例では、充電ステーションは、電気接点ピンまたはプローブを含み得る。ＰＣＢＡは、充電ステーションのピンによって連結される予定の、カップ形状の連結部分内へ向く少なくとも２つの接点パッドを含み得る。

【0010】

代替案として、少なくとも１つの電力伝達構成要素は、連結部分が充電ステーションに取り付けられるとき、ワイヤレスエネルギー伝達を用いて充電ステーションにより電気エネルギーを再充電可能な電源に供給するように適用される。この例では、充電ステーションは、送信充電コイルを含み得る。電子モジュールは、連結部分の方および充電ステーションのコイルの方を向いて位置する少なくとも１つの受信充電コイルを含み得る。好ましくは、コイルは、モジュールが充電ステーションに取り付けられるとき、近接して位置する。この代替案において、本モジュールは、水または粒子の侵入に対するバリアを提供するために、ＰＣＢＡおよび電子ハードウェアを完全に包囲し得るか、または包み込み得る。ＰＣＢＡは、受信機コイルコントローラをさらに含み得、充電ステーションは、送信機コイルコントローラを含み得る。

【0011】

薬物送達デバイスおよび充電ステーションは、モジュールとの解放可能な取り付けのために同じインターフェースを有し得る。例えば、連結部分は、実質的にカップ形状であり、すなわち、片側に空洞開口を画成し、薬物送達デバイスの端、例えば、ダイヤルグリップ、または充電ステーションの一部分、例えば、接点ピンもしくはコイルを含むソケットを受けるのに好適である。連結部分は、電子エンコーダモジュールを薬物送達デバイス上および／または充電ステーション上に軸方向におよび／または回転可能に位置付けるためのクリップオン機能をさらに含み得る。言い換えると、電子エンコーダモジュールは、モジュールをダイヤルグリップに解放可能に取り付けるための取り付け機能を含み得る。例えば、取り付け機能は、ボタンモジュールをダイヤルグリップに軸方向におよび回転不能に固定するための少なくとも１つの可撓性クリップを含み得る。少なくとも１つの可撓性クリップは、モジュールのキャップ内に受けられ、センサおよびプロセッサを保持するモジュールの筐体から実質的に遠位に延び得る。

【0012】

本開示のさらなる態様によると、薬物送達デバイスのダイヤルグリップは、機械コーディングを含み得、電子モジュールは、モジュールが薬物送達デバイスに取り付けられるときに機械コーディングと係合する機械カウンタコーディングを含み得る。これは、非一致モジュールを薬物送達デバイスに取り付けることを防ぎ得る。加えて、トルクが、機械コーディングおよび機械カウンタコーディングを介してモジュールからダイヤルグリップへ伝達される。

【0013】

センサ装置は、薬物送達デバイスのエンコーダの動きを検出するのに好適であり、この動きは、薬物送達デバイスからダイヤル設定および／または送達される用量を示す。例において、センサ装置は、注射中に薬物送達デバイスから送達される用量を示す薬物送達デバイスの数字スリーブに取り付けられるエンコーダの回転運動を検出するのに好適である。例えば、少なくとも１つのセンサ装置は、第１の光源および第２の光源ならびに対応する第１の光センサおよび対応する第２の光センサを含み得る。好ましくは、モジュールが薬物送達デバイスに取り付けられるとき、光センサは、それぞれの光源によって発せられ、例えば薬物送達デバイスのエンコーダによって反射される光を検出するように配置される。例えば、光センサは、放射線検出器を含み得、光源は、電磁放射線エミッタ、例えば、ＩＲ－ＬＥＤのようなＬＥＤ、例えば、ＮＩＲ－ＬＥＤを含み得る。

【0014】

より詳細には、電子モジュールは、薬物送達デバイス、例えば、可変用量ペンから送達される用量をエンコードするために、光ＩＲエミッタ／検出器のセットを使用し得る。ペンが、例えば、モジュールセンサの正しい性能を妨げ得る野外で使用される場合、高周囲光レベルからの迷ＩＲ放射線のレベルを低減するために、ペンのダイヤルグリップ構成要素は、反射したＩＲ放射線のレベルを低減／抑制することが意図される構成を有し得る。特に、ボタンモジュール構成要素および／またはダイヤルグリップは、ＩＲ吸収マスターバッチを含み得、および／または、スパークエロージョンテクスチャ表面仕上げを有し得る。

【0015】

モジュールは、中心軸を有する外キャップ、キャップ内に少なくとも部分的に保持される筐体、ならびにメモリおよびプロセッサを含むＰＣＢまたはＰＣＢＡを含み得る。例えば、ＰＣＢＡおよび再充電可能な電源は、キャップおよび筐体内に保持される。さらに、光源および光センサは、第１の光源および第１の光センサが第２の光源および第２の光センサから角度的にオフセットされた状態で、中心軸の周りの円形領域に配置される。加えて、光導体が、筐体内に提供されて、モジュールの状態または動作モードに関する情報を表示するために内部光源からモジュールの外表面へ光を案内する。

【0016】

１つの例において、エンコーダおよび光センサユニットは、直交配置にあり、すなわち、それらは、４分の１波長位相不一致であり、これは、両方の光源が同時に光を発する場合、１つのセンサのみが、投薬されるユニットごとに状態を変化させることを意味する。例えば、これは、２つの光センサをｎ＊３０°＋１５°だけ円周方向にオフセットして提供することによって達成され、ｎは整数である。エンコーダおよびセンサユニットが互いに対して動かされるため、光を以前に受信した光センサのうちの１つは、今回は発せられた光を受信せず、その逆も然りである。これは、光を選択的に反射するエンコーダによって達成される。例えば、歯のリングは、歯が光を反射する一方で、隣接する歯の間の自由空間が光を反射しないように、提供される。代替案として、光を反射する領域および光を吸収する領域が交互に提供される。さらなる代替案として、エンコーダは、光を選択的にブロックし得る。他の例において、エンコーダおよび光センサユニットは、逆位相配置にある。依然としてさらなる代替案において、エンコーダおよび光センサユニットは、逆位相配置にはなく、その結果として、両方の光源が同時に光を発する場合、エンコーダの相対位置に応じて、どの光センサも光を検出しないか、または１つのみもしくはすべての光センサが光を検出する。

【0017】

電子モジュールのプロセッサは、第１の低電力消費状態、および第１の状態と比較してより高い電力消費を有する少なくとも１つのさらなる状態で、センサ装置を動作させるように構成される。例えば、プロセッサは、第１の低電力消費状態にある両方の光センサを定期的にポーリングして、両方の光センサの応答が互いに同一であり、前回の応答と同一である場合には、第１の低電力消費状態を維持するように、および光センサの応答が互いに異なるか、または前回の応答と異なる場合には、少なくとも１つのさらなる状態へと切り替えるように構成される。薬物送達デバイスから注射される用量の量を検出するために使用されるとき、プロセッサは、薬物送達デバイスのそれぞれの用量送達動作の開始の検出の際に少なくとも１つのさらなる状態へと切り替えるように、およびそれぞれの用量送達動作が終了した後に第１の低電力消費状態へと切り替えるように構成される。例において、モジュールは、少なくともエンコーダモジュールが薬物送達デバイスに取り付けられている間は、測定および記録システムが高正確性モードである少なくとも１つのさらなる状態で動作される間を除き、低正確性モードである第１の低電力消費状態で恒久的に動作される。

【0018】

電子モジュールは、別のデバイスと通信するための通信ユニットをさらに含み得る。好ましくは、電子モジュールは、それがより低いエネルギー消費を有する第１の状態からより高いエネルギー消費を有する第２の状態へと切り替えられ、以て、別のデバイスとの上記の通信、例えば、同期またはペアリング動作を確立するように通信ユニットを促すように構成される。電子制御ユニットは、コマンド、例えば、信号を、電子用量記録システムの別のユニットに発行し得、その結果として、このユニットは、オンに切り替えられるか、動作可能にされる。このユニットは、別のデバイスと通信するための通信ユニット、例えば、Ｗｉ－ＦｉもしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈなどのワイヤレスネットワークを介して別のデバイスと通信するためのワイヤレス通信インターフェース、またはユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ミニＵＳＢ、もしくはマイクロＵＳＢコネクタを受けるためのソケットなどの有線通信リンクのためのインターフェースである。好ましくは、電子モジュールは、通信ユニットとしてＲＦ、ＷｉＦｉ、および／またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈユニットを含む。通信ユニットは、用量記録システムまたは薬物送達デバイスと、他の電子デバイス、例えば、携帯電話、パーソナルコンピュータ、ラップトップなどの外部との間の通信インターフェースとして提供される。例えば、用量データは、通信ユニットによって外部デバイスに伝送される。用量データは、外部デバイス内に確立される用量ログまたは用量履歴のために使用される。

【0019】

本開示の依然としてさらなる態様によると、電子モジュールは、光源が起動されない（電力源から電力を提供されない）スリープ状態をさらに有する。電子用量記録システムは、電子システムの動きを検出するのに好適な、少なくとも１つのスイッチおよび／またはモーションセンサ、例えば、加速度計をさらに含み得る。この例において、プロセッサは、スイッチ起動または動きが少なくとも１つのモーションセンサによって検出されない場合にはスリープ状態を維持するように、およびスイッチ起動または動きが少なくとも１つのモーションセンサによって検出される場合には第１の低電力消費状態または少なくとも１つのさらなる状態へと切り替えるように構成される。一般的には、スリープ状態またはモードは、モジュールのすべての機能性が最小であるか、または事実上ゼロ電力消費であるが、電子システム（または薬物送達デバイス）がスリープモードから出るという場合にシステムブートアップを必要としないモードである。

【0020】

電子モジュールは、再充電可能な電源を過電流、過電圧、および／または過充電から保護するための保護回路をさらに含み得る。加えて、または代替案として、電子モジュールおよび／または充電ステーションは、充電ステーションによる再充電可能な電源の充電を制御するためのバッテリ充電制御をさらに含み得る。

【0021】

本開示の独立した態様による用量記録システムは、上に説明されるような薬物送達デバイス、および薬物送達デバイスのダイヤルグリップへの解放可能な取り付けのための電子エンコーダモジュールを含み得る。例えば、本モジュールは、センサと、少なくとも１つのセンサの動作を制御するように、ならびに少なくとも１つのセンサからの信号を処理および／または収納するように構成されるプロセッサと、ダイヤルグリップの近位端を受けるためのキャップとを含み得る。より詳細には、液体薬物の用量を設定および投薬するための薬物送達デバイスは、ハウジングと、液体薬物を充填されるカートリッジを含むカートリッジホルダと、ダイヤルグリップおよび用量設定ドラムを有する用量設定および駆動機構とを含み得る。用量設定および駆動機構は、ダイヤルグリップおよび用量設定ドラムをハウジングに対して回転させることによって薬物送達デバイスによって送達されるべき用量を選択するための用量ダイヤル設定動作、ならびに用量設定ドラムをダイヤルグリップおよびハウジングに対して回転させることによって設定された用量を送達するための用量送達動作を実行するように構成される。故に、用量設定ドラムが、例えば、円形パターンで形成されるエンコーダ機能のアレイを含む場合、ダイヤルグリップに対する用量設定ドラムの回転運動は、モジュールによって検出される。好ましくは、ダイヤルグリップは、センサが動きを検出することができるように、用量設定ドラムのエンコーダ機能のアレイの少なくとも一部分と一致する少なくとも１つのアパーチャを有し得る。モジュールがダイヤルグリップに解放可能に取り付けられるとき、ダイヤルグリップは、電子モジュールの、例えばカップ形状の連結部分内に受け入れられる。

【0022】

用量設定および駆動機構内には、ダイヤルグリップと用量設定ドラムとの間で作用するクラッチが提供され、これは、ダイヤルグリップおよび用量設定ドラムが一緒に回転するように用量ダイヤル設定動作の間は係合され、用量設定ドラムとダイヤルグリップとの間の相対回転運動を可能にするために用量送達動作の間は係合解除される。クラッチは、用量設定ドラムの遠位端に提供されるクラッチ歯のリング、およびダイヤルグリップ上に提供される対応するクラッチ歯のリングを含み得る。薬物送達デバイスの複雑性は、構成要素部材がいくつかの異なる機能を有する場合に最小限にされる。本開示の態様によると、用量設定ドラムの遠位端に提供されるクラッチ歯は、エンコーダ機能の追加機能を有し得る。言い換えると、相対回転運動は、送達される用量のサイズを決定するために電子モジュールのセンサによって検出可能である。しかしながら、本開示は、エンコーダ機能がクラッチ歯であることに限定されない。むしろ、エンコーダ機能は、単純に光エンコーダシステムのためのフラグであってもよい。

【0023】

本開示は、上に説明されるような電子モジュールを伴う、薬剤を含むカートリッジを含む薬物送達デバイスにさらに関する。

【0024】

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

【0025】

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含み得る。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（例えば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸例えばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

【0026】

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、例えば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（例えば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルであり得る。例えば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（例えば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（例えば、約２０℃）または冷蔵温度（例えば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（例えば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジであり得るか、またはそれを含み得る。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。例えば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（例えば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

【0027】

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、例えば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症例えば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害例えば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（例えば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

【0028】

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、例えば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造例えばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかであり得る。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、例えば、１つまたはそれ以上の有機置換基（例えば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

【0029】

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0030】

インスリン誘導体の例は、例えば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

【0031】

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、例えば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（エフペグレナチド）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（ペガパモドチド（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ））、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマドゥチド（Ｂａｍａｄｕｔｉｄｅ）（ＳＡＲ４２５８９９）、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

【0032】

オリゴヌクレオチドの例は、例えば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））、またはアルポート症候群の治療のためのＲＧ０１２である。

【0033】

ＤＰＰ４阻害剤の例は、リナグリプチン、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

【0034】

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

【0035】

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖例えばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

【0036】

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（例えばネズミ）抗体、または一本鎖抗体であり得る。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。例えば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、例えば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体であり得る。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

【0037】

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（例えば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含み得るが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、例えば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、例えば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（例えば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、例えば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

【0038】

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与し得るか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼし得る。

【0039】

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（例えば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（例えば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（例えば、デュピルマブ）である。

【0040】

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩および塩基性塩である。

【0041】

当業者は、本明細書に説明されるＡＰＩ、製剤、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または除去）が、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなくなされ、本発明がそのような修正ならびにそれらの任意およびすべての等価物を包含することを理解するものとする。

【0042】

例となる薬物送達デバイスは、ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）のセクション５．２の表１に説明されるような針ベースの注射システムに関与し得る。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に説明されるように、針ベースの注射システムは、大まかに多回用量容器システムと単回用量（部分または完全排出を伴う）容器システムとに区別される。容器は、交換可能な容器であるか、または一体型の交換不可能な容器である。

【0043】

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに説明されるように、多回用量容器システムは、交換可能な容器を伴う針ベースの注射デバイスに関与し得る。そのようなシステムにおいて、各容器は、複数用量を保持し、そのサイズは、固定されるか、または可変である（ユーザによって事前設定される）。別の多回用量容器システムは、一体型の交換不可能な容器を伴う針ベースの注射デバイスに関与し得る。そのようなシステムにおいて、各容器は、複数用量を保持し、そのサイズは、固定されるか、または可変である（ユーザによって事前設定される）。

【0044】

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに説明されるように、単回用量容器システムは、交換可能な容器を伴う針ベースの注射デバイスに関与し得る。そのようなシステムのための１つの例において、各容器は単回用量を保持し、以て、送達可能な全体積が排出される（完全排出）。さらなる例において、各容器は単回用量を保持し、以て、送達可能な体積の一部分が排出される（部分排出）。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に同様に説明されるように、単回用量容器システムは、一体型の交換不可能な容器を伴う針ベースの注射デバイスに関与し得る。そのようなシステムのための１つの例において、各容器は単回用量を保持し、以て、送達可能な全体積が、排出される（完全排出）。さらなる例において、各容器は単回用量を保持し、以て、送達可能な体積の一部分が排出される（部分排出）。

【0045】

本明細書で使用される場合、用語「軸方向」、「半径方向」、または「円周方向」は、デバイス、カートリッジ、ハウジング、またはカートリッジホルダの主要長手方向軸、例えば、カートリッジ、カートリッジホルダ、または薬物送達デバイスの近位および遠位端を通って延びる軸に対して使用される。

【0046】

本開示の非限定的な例示的な実施形態が、これより添付の図面を参照して説明される。

【図面の簡単な説明】

【0047】

【図1】薬物送達デバイスの実施形態の構成要素部材を示す図である。

【図2】電子エンコーダモジュールと一緒に、図１のデバイスの端部の部分切断図を示す図である。

【図3】充電ステーションに取り付けられた、一実施形態による電子エンコーダモジュールの断面図である。

【図4】充電ステーションに取り付けられた、さらなる実施形態による電子エンコーダモジュールの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0048】

図において、同一の要素、同一に作用する要素、または同種の要素には、同じ参照番号が提供される。

【0049】

以下において、いくつかの実施形態は、インスリン注射デバイスに関して説明される。しかしながら、本開示は、そのような用途に限定されず、他の薬剤を放出するように構成される注射デバイス、または一般的な薬物送達デバイス、好ましくはペンタイプのデバイスおよび／もしくは注射デバイスに等しく良好に配備される。

【0050】

実施形態は、注射デバイス、特に、可変用量注射デバイスに関連して提供され、これらのデバイスは、これにより送達される用量に関するデータを記録および／または追跡する。これらのデータは、選択された用量のサイズおよび／または実際に送達された容量のサイズ、投与の時間および日付、投与の持続時間などを含み得る。本明細書に説明される構成は、検知要素の配置および電力管理技術（例えば、小型バッテリを促進するためおよび／または効率的な電力使用を可能にするため）を含む。

【0051】

図に示される薬物送達デバイス１は、主要機能および動作モードに関して参照がなされるＥＰ２８９０４３４Ｂ１に開示される使い捨て注射ペンと同じ全体的動作原理に基づく。しかしながら、図に描写される実施形態は、より詳細に以下に説明されるようないくつかの態様において改善され、取り外し可能な電子エンコーダモジュール１００と共に使用するために適用される。そのようなモジュールの非限定的な例は、電子モジュールの主要機能および動作モードに関して参照がなされるＷＯ２０２１／１１６３８７Ａ１およびＰＣＴ／ＥＰ２０２１／０６０６３１に開示される。

【0052】

ＥＰ２８９０４３４Ｂ１に開示されるものと類似した使い捨て注射ペンに関連して説明されるが、本開示は、ＷＯ２００４／０７８２３９Ａ１、ＷＯ２０１４／０３３１９５Ａ１、ＷＯ２００９／１３２７７７Ａ１、ＷＯ２００５／０１８７２１、ＵＳ５，６９３，０２７、ＵＳ６，６６３，６０２、またはＵＳ７，２４１，２７８のうちの１つに開示される注射デバイスを含むがこれに限定されない他の使い捨てまたは再使用可能な薬物送達デバイスにも適用可能である。

【0053】

「遠位」は、薬物送達デバイスまたはその構成要素の投薬端の方を向くもしくは指すように配置される、もしくは配置される予定の、および／または近位端から離れる方を指す、離れる方を向くように配置される予定の、もしくは離れる方を向く、方向、端、または表面を特定するために本明細書内で使用される。その一方で、「近位」は、薬物送達デバイスまたはその構成要素の投薬端からおよび／または遠位端から離れる方を向く、離れる方を指すように配置されるか、もしくは配置される予定の、方向、端、または表面を特定するために使用される。遠位端は、投薬に最も近い、および／または近位端から最も遠くに離れた端であり、近位端は、投薬端から最も遠くに離れた端である。近位表面は、遠位端から離れる方を、および／または近位端の方を向き得る。遠位表面は、遠位端の方を、および／または近位端から離れる方を向き得る。投薬端は、針ユニットが、例えば、デバイスに取り付けられるか、または取り付けられる予定の針端である。

【0054】

図１は、外側ハウジング１０、内側ハウジング挿入部２０、ピストンロッド３０、駆動スリーブ４０、ナット５０、用量設定ドラム６０、用量設定部材７０、カートリッジ８０、およびキャップ９０を含む薬剤送達デバイスまたは薬物送達デバイス１を描写する。針ハブおよび例えば針カバーを含む針装置（図示せず）が、追加構成要素として提供される。

【0055】

外側ハウジング１０は、カートリッジ８０を受けるためのカートリッジホルダ１１を形成し、針ハブを取り付けるためのねじ山１２または同様のものを備える遠位部分、ならびに用量設定および駆動機構の構成要素部材を包み込む近位部分を有する略管状要素である。好ましい実施形態において、外側ハウジング１０は、透明であり、近位部分が場合により不透明層を備える。ハウジング１０は、透明窓１３を含む。

【0056】

内側ハウジング挿入部２０は、異なる直径領域を有する略管状構成を伴う内側本体である。内側ハウジング挿入部２０は、ハウジング１０の近位部分内に受け入れられ、その中に恒久的に固定されて、ハウジング１０に対する内側ハウジング挿入部２０のいかなる相対運動も防ぐ。外部ねじ山２１が、内側ハウジング挿入部２０の外表面に提供される。さらに、スプラインが、内側ハウジング挿入部２０の内表面に提供され、その遠位端は内側ねじ山を備える。

【0057】

ピストンロッド３０は、互いに重複する、好ましくは反対側の異なるリードを伴う２つの外部ねじ山を有する細長い要素である。これらのねじ山のうちの一方は、内側ハウジング挿入部２０の内側ねじ山に係合する。ディスク様の支承部３１が、ピストンロッド３０の遠位端に取り付けられて、支承部３１とピストンロッド３０との間の相対回転を可能にする。代替案として、支承部は、既定の破壊点を介して一体型構成要素としてピストンロッド３０に取り付けられる。

【0058】

駆動スリーブ４０は、異なる直径領域を有する略管状要素である。駆動スリーブ４０の遠位領域は、外部ねじ山４１を有する。駆動スリーブ４０の内表面は、ピストンロッド３０の外部ねじ山のうちの一方と係合する内側ねじ山を有する。駆動スリーブ４０は、ピストンロッド３０を包囲し、少なくとも部分的に内側ハウジング挿入部２０の中に位置する。駆動スリーブ４０は、駆動スリーブ４０のスカート内のＵ字状開口部によって形成される可撓性クリッカアームをさらに有する。クリッカアームは、内側ハウジング挿入部２０内の内部スプラインに係合し、駆動スリーブ４０と内側ハウジング挿入部２０との間の相対回転の間、半径方向に内向きに曲がることができる。この半径方向の偏向は、クリッカアームが用量設定部材７０内のポケットと一直線になっている限り許されるが、クリッカアームが用量設定部材７０内のポケットと一直線になっていない場合はブロックされ、以て、駆動スリーブ４０と内側ハウジング挿入部２０との間の相対回転を防ぐ。駆動スリーブ４０は、その近位端において、用量設定部材７０に当接するばねアーム、および駆動スリーブ４０を用量設定部材７０に対して遠位に付勢するばねアームを含み得る。駆動スリーブ４０の内表面は、用量設定部材７０のいかなる回転も駆動スリーブ４０に伝達されるように、用量設定部材７０上のスプラインに恒久的に係合する、少なくとも１つの軸方向に延びる溝を備える。

【0059】

ナット５０は、内側ハウジング挿入部２０と駆動スリーブ４０との間に提供される。ナット５０の外側リブは、内側ハウジング挿入部２０の内部スプラインに係合する。ナット５０の内部ねじ山は、駆動スリーブ４０の外部ねじ山４１に係合する。代替案として、スプラインおよびリブは、ナット５０と駆動スリーブ４０との間のインターフェースに提供され、ねじ山は、ナット５０と内側ハウジング挿入部２０との間のインターフェースに提供される。さらなる代替案として、ナット５０は、例えば、ハーフナットとして設計される。さらに、少なくとも１つ、例えば、４つの、回転ハードストップが、ねじ山４１の近位端における駆動スリーブ４０上の対応する止め具との相互作用のために、ナット５０上に提供される。

【0060】

用量設定ドラム６０は、内側ハウジング挿入部２０の外部ねじ山２１に係合する内部ねじ山を伴う略管状要素である。故に、用量設定ドラム６０は、内側ハウジング挿入部２０とハウジング１０との間に介在される。一連の数字が、ディスプレイ部材を形成する用量設定ドラム６０の外表面上に提供、例えば、印刷される。数字は、１つの数字のみまたは数個の数字のみがハウジング１０の窓１３を通じて可視であるように、らせん線上に配置される。以下により詳細に説明されるように、用量設定ドラム６０は、用量設定部材７０の対応するクラッチ歯に係合するため、その近位端近くにクラッチ歯６１のリングを備える。さらに、任意選択のクリッカアームが、用量設定部材７０のラチェットプロファイルに係合するため、例えば、用量設定ドラム６０の遠位端の近くに提供される。

【0061】

用量設定部材７０は、２つの別個の構成要素、具体的には、管状スリーブ７１およびボタン７２を含み、これらは、単一構成要素として機能するように互いに恒久的に固定される。用量設定部材７０の管状スリーブ７１は、その近位端近くにクラッチ歯の内部リング、ラチェットプロファイルを形成する傾斜した歯の内部リング、およびその遠位端に、ハウジング１０のカウンタストップ歯に係合するためのストップ歯を含む。ボタン７２は、近位端面、およびこの端面から遠位に延びる柄を含む。２つの半径方向アパーチャおよび２つの軸方向アパーチャが共に、用量設定部材７０のボタン７２の端面内に形成される内側溝に対して同心円状に配設される外側溝内に形成される。ボタン７２の柄は、ポケットを備え、その中へ駆動スリーブ４０のクリッカアームが曲がり、またボタン７２の柄は、駆動スリーブ４０内に形成されるそれぞれの溝に恒久的に係合する少なくとも１つの軸方向に延びるスプラインを含む。

【0062】

図１に示されるように、用量設定部材７０の管状スリーブ７１は、用量設定部材７０を把持することおよび回転させることを促進する異形近位領域を備える。用量設定部材７０の、特に、管状スリーブ７１の、最大外径は、ハウジング１０の外径よりも小さい。より詳細には、用量設定部材７０の最大外径は、用量設定部材７０に隣接して位置するハウジング１０の領域の内径よりも小さい。

【0063】

カートリッジ８０は、典型的にはガラス製である既充填式のネックダウンカートリッジリザーバを含む。ゴムタイプの栓またはストッパが、カートリッジリザーバの近位端に位置し、穿孔可能なゴム封止が反対の遠位端に位置する。圧着式環状金属バンドが、ゴム封止を適所に保持するために使用される。カートリッジ８０は、ピストンロッド３０の支承部３１が栓に当接した状態でカートリッジホルダ１１内に提供される。

【0064】

キャップ９０は、デバイス１の遠位端に取り付けられ、こうしてカートリッジホルダ１１をカバーする。キャップ９０は、ハウジング１０に解放可能にカチッと留められ、デバイス１の使用のために取り外される。

【0065】

図２は、薬物送達デバイス１のダイヤルグリップ７０に解放可能に取り付けられ、以て、用量記録システムを形成する、電子エンコーダモジュール１００を示す。モジュール１００は、プロセッサを伴うＰＣＢＡ１０２および再充電可能な電力源１０３を保持するカップ形状の外キャップ１０１を含み得る。モジュール１００は、プロセッサに連結され、かつ用量設定動作および／または用量送達動作を示す測定データを生成するように動作可能なセンサ装置１０４をさらに含む。この目的のため、センサ装置は、一緒に光センサを形成する少なくとも１つのＬＥＤおよび１つまたはそれ以上の光検出器を含む。代替のセンサタイプが、ＬＥＤおよび光検出器に加えて、またはその代替案として実装される。そのような代替のセンサタイプは、限定されるものではないが、光センサ、音響センサ、容量センサ、電気スイッチを含み得る。ＰＣＢＡ１０２は、プロセッサに連結され、かつ別の（外部）デバイス、例えば、スマートフォンとの通信を確立するように動作可能な、例えば、ワイヤレスＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信インターフェースを含む通信ユニットをさらに含み得るか、またはこれに連結される。通信ユニットは、データ、例えば、測定データを、上記他のデバイスに転送するように動作可能である。依然としてさらに、電子ユーザフィードバック生成装置が、プロセッサに連結され、ユーザへのフィードバック信号を生成するように動作可能である。例示的な配置において、電子ユーザフィードバック生成装置は、光学フィードバック信号を生成するためのＬＥＤを含む。ＬＥＤに加えて、または代替案として、電子ユーザフィードバック生成装置は、音響機および／または振動モータを含み得る。

【0066】

モジュール１００は、キャップ１０１とスナップフィット係合状態にあり、以て、キャップおよび筐体を軸方向におよび回転不能に拘束する筐体をさらに含む。筐体は、透明または半透明であり、ポリカーボネートまたは同様のものから作製される。筐体は、ＰＣＢユニットを受ける。さらに、筐体は、光沢のある側壁ならびにセンサ側端およびエンコーダ側端を形成する散乱性端面を有する、筐体の軸方向に延びる突起である２つの光パイプ１０５を含む。言い換えると、光は、反対のセンサ側端およびエンコーダ側端において光パイプに入るか、またはそこから出るが、側壁によって案内（反射）される。例において、光パイプ１０５は、互いに対して４５°だけ回転可能にオフセットされる。光パイプ１０５は、モジュール１００が薬物送達デバイス１に取り付けられるとき、ボタン７２内のアパーチャのうちの１つに収まるか、またはこれを通って延びるように配置される。この目的のため、キャップ１０１および筐体は、図内のモジュール１００の下方端に開いて、描写された例ではカップ形状を有する連結部分を形成する。言い換えると、キャップ１０１および筐体によって形成される連結部分は、薬物送達デバイスのダイヤルグリップ７０または充電ステーションのソケットを受けるのに好適な略円筒または円錐構成の空隙を画成する。この連結部分において、筐体は、ボタン７２内の半径方向アパーチャに係合するため、例えば、１８０°だけ回転可能にオフセットされる２つの可撓性クリップ１０６（図３および図４を参照）の形態にある取り付け機能をさらに含む。

【0067】

薬物送達デバイスの用量設定および駆動機構は、薬物送達デバイスによって送達されるべき用量を選択するための用量ダイヤル設定動作、および設定された用量を送達するための用量送達動作を実施するように構成される。

【0068】

用量ダイヤル設定動作中、用量設定ドラム６０のクラッチ歯６１は、ダイヤルグリップ７０のクラッチ歯に係合する。故に、用量設定ドラム６０、ダイヤルグリップ７０、および駆動スリーブ４０（ダイヤルグリップ７０にスプライン連結される）は、回転可能に連結される。ユーザは、用量設定ドラム６０、ダイヤルグリップ７０、および駆動スリーブ４０が、用量設定ドラム６０のねじ山を案内する内側ハウジング挿入部２０のねじ山２１によって画成されるらせん経路に沿って、ハウジング１０の外へ巻き上がるように、ダイヤルグリップ７０の管状スリーブ７１を回転させることによって用量を設定し得る。ピストンロッド３０と駆動スリーブ４０との間のねじ界面のピッチは、内側ハウジング挿入部２０と用量設定ドラム６０との間のねじ界面のピッチに対応し、その結果として、ピストンロッド３０は、内側ハウジング挿入部２０とのそのねじ界面により、静止して保持されたままである。選択された用量の量は、ハウジング１０内の窓１３を通じて可視である。ハウジングに対する用量設定ドラム６０、ダイヤルグリップ７０、および駆動スリーブ４０のこのような回転中、駆動スリーブ４０の可撓性クリッカアームは、内側ハウジング挿入部２０の内部軸方向スプラインの上にカチッと留まり、以て、別個の回転位置を画成する。描写された例示的な実施形態において、ダイヤルグリップの１回のフル回転は、２４の用量増分に対応する。例えば、注射デバイス１がヒトインスリンを投与するように構成される場合、投与量増分は、いわゆる国際単位（ＩＵ）で表示され、１つのＩＵは、約４５．５マイクログラムの純結晶インスリン（１／２２ｍｇ）の生体等価である。

【0069】

例えば、８０ユニットの最大設定可能用量では、止め具機能が、さらなるダイヤル設定を防ぐために係合し得る。さらに、用量設定中、駆動スリーブ４０は、内側ハウジング挿入部２０に対して回転し、その結果として、軸方向に延びるリブおよびスプラインを介して内側ハウジング挿入部２０に回転不能に固定されるナット５０は、駆動スリーブ４０のねじ山４１上を移動する。最終用量ナット５０は、投薬されたユニットの数を数える機能を提供する。ナット５０は、寿命の終わりにデバイス１をロックし、そのようなものとして、これ以上の薬物は、ユーザによってダイヤル設定または投薬されない。ダイヤル設定中の駆動スリーブ４０の回転は、ナット５０がねじ山４１に沿って前進することを引き起こす。ナット５０は、常に内側ハウジング挿入部２０内を軸方向に自由に摺動し、これによりナット５０の前進を可能にする。寿命の終わりの条件において、最終用量ナット５０の止め具機能は、駆動スリーブ４０上の対応する機能に接触する。内側ハウジング挿入部２０とのスプライン連結接触は、これらの止め具機能４７によって伝達されるトルクに反応する。

【0070】

所望の用量がダイヤル設定されると、デバイス１は、用量投薬の準備が整う。これは、基本的には、ダイヤルグリップ７０を押圧することを必要とし、これにより、ダイヤルグリップのクラッチ歯からのクラッチ歯６１の係合解除を結果としてもたらす。上で述べたように、用量をダイヤル設定するとき、ダイヤルグリップ７０は、駆動スリーブ４０の可撓性アームによって「付勢され」、駆動スリーブ４０、ダイヤルグリップ７０、および用量設定ドラム６０を一緒に回転不能にロックするクラッチ歯が係合される。ダイヤルグリップ７０を押すと、クラッチ歯が係合解除し、用量設定ドラム６０とダイヤルグリップ７０との間の相対回転が可能である。すべての条件において、駆動スリーブ４０およびダイヤルグリップ７０は、回転不能にロックしたままである。故に、クラッチが係合解除された（ダイヤルグリップ７０が押圧された）状態で、ダイヤルグリップ７０および駆動スリーブ４０は、互いに回転不能にロックされる一方、ダイヤルグリップ７０、駆動スリーブ４０、および用量設定ドラム６０は、依然として軸方向に連結される。同時に、駆動スリーブ４０に対するダイヤルグリップ７０の相対軸方向運動は、柄上のポケットが可撓性クリッカアームに対してシフトされることを結果としてもたらす。故に、可撓性クリッカアームは、内向きに曲がることが防がれる。ロックアウト機能のこのような起動は、ダイヤルグリップ７０が押された場合に可撓性クリッカアームが内側ハウジング挿入部２０のスプラインを克服することを防ぐ。この条件において、駆動スリーブ４０およびダイヤルグリップ７０は、内側ハウジング挿入部２０へ回転不能に拘束され、こうしてハウジング１０に対するいかなる回転も防ぐ。

【0071】

所望の用量がダイヤル設定された状態で、ダイヤルグリップ７０は、押し下げられ、ピストンロッド３０は、カートリッジから薬物を投薬するために推進される。ピストンロッド３０、駆動スリーブ４０、および内側ハウジング挿入部２０の間の嵌合ねじ山の相互作用は、例えば、２：１の機械的な利点をもたらす。用量投薬中、投薬クリッカは、アクティブであり、これは、ダイヤルグリップ７０のラチェットプロファイルおよび用量設定ドラム６０のクリッカアームに関与する。投薬クリッカは、薬物が投薬されているユーザに、主に可聴のフィードバックを提供する。相対回転は、一方向にのみ可能になる。用量送達中、駆動スリーブ４０は、内側ハウジング挿入部２０に対して回転しない。故に、ナット５０の回転位置は、用量送達中は変わらず、ナット５０は、用量ダイヤル設定中に設定された駆動スリーブ４０上のその位置に留まる。

【0072】

ダイヤルグリップ７０、より具体的には、管状スリーブ７１は、その遠位端において、軸方向に向くストップ歯のセットを有する。これらの歯は、管状スリーブ７１の近位縁上に形成され、用量の送達の終わりに、ハウジング１０の内表面上に形成されるカウンタストップ歯のセットに係合するように構成される。これらの歯は、各用量の終わりに、ハウジング１０および用量設定ドラム６０に対するダイヤルグリップ７０の回転位置を制御し、「正しく合わせる」。これは、ダイヤルグリップ７０と用量設定ドラム６０との間のクラッチ歯が位置合わせされ、その結果として、それらが、ダイヤルグリップ７０が解放されるときに正しく再係合することを確実にする（後続の用量がダイヤル設定されることを可能にする）のに重要である。さらには、モジュール１００の正確な機能のためには、ダイヤルグリップ７０の回転位置が各用量の終わりに用量設定ドラム６０に対して一致することが重要である。これは、モジュール１００が、送達される用量のサイズを決定するために、ダイヤルグリップ７０に対する用量設定ドラム６０上のクラッチ歯６１の合計相対回転運動を正確に検出することが意図されるためである。ダイヤルグリップ７０とハウジング１０との間の上述の歯がなければ、用量の終わりにおけるこれらの２つの部材の相対回転位置は、ダイヤルクリッカ（駆動スリーブ４０の可撓性クリッカアームおよび内側ハウジング挿入部２０の軸方向スプライン）によってのみ決定される。しかしながら、ダイヤルクリッカが比較的低いトルクで克服されるように意図的に設計されるため、それは、特に正確な回転データを提供しない。依然としてさらに、ダイヤルグリップ７０が、０Ｕダイヤル条件でペン１を用いて押圧される場合、これらの歯の係合は、ユーザがダイヤルグリップ７０をハウジング１０に対して回転させることを防ぐ。この条件でダイヤルグリップ７０を回転させることは、ユーザがピストンロッド３０を前進または後退させ得るやり方でペン機構を操作することを可能にし、これは潜在的に用量エラーにつながる。

【0073】

薬物送達デバイス１は、モジュール１００ありまたはモジュール１００なしで使用されるのに好適である。モジュール１００がダイヤルグリップ７０に嵌められる場合、可撓性クリップ１０６は、ボタン７２の半径方向アパーチャに係合し、その中へカチッと留まる一方、光パイプ１０５は、軸方向アパーチャ内へ延びる。モジュール１００と併せて使用されるとき、用量設定ドラム６０のクラッチ歯６１のリングは、エンコーダの追加機能を有する。

【0074】

用量設定ドラム６０の外径上に位置するこれらの半径方向に外向きに突出するクラッチ歯６１は、光センサによって検出される。例示的な実施形態において、１２個の等間隔のクラッチ歯６１しか存在しないが、それらは、ダイヤルグリップ７０上の２４個の嵌合歯のセットと連結して、２４個の別個の係合場所を提供する（こうして、用量をダイヤル設定および送達するときにダイヤルグリップの回転あたり２４の選択可能な用量増分を可能にする）。この配置は、いくつかの利点を有する。クラッチ歯６１が用量設定ドラム６０の外径から半径方向に突出するため、それらは、ダイヤルグリップ７０の内径上に形成される歯と相互作用して、できる限り大きい直径でトルクを伝達する。これは、それらが、より強力であり、ユーザによって印加されるトルクに対してより耐性があることを意味する。より少ない数の幅広の歯（すなわち、２４個の一幅歯ではなく、１２個の「二幅」歯）もまた、用量設定ドラム６０からダイヤルグリップ７０へトルクを伝達するより強力な手段を提供する。より少ない数の幅広の歯６１はまた、モジュール２の光検出器のためのはるかにより良好なターゲットを提供するが、これは、個々の反射性／非反射性領域が、より幅広であり、したがってより良好な光学信号応答を提供し、また用量設定ドラム６０がダイヤルグリップ７０に対して回転するときの角度公差変動（相対過大または過小移動）に対してより柔軟であることが理由である。

【0075】

ペン注射器１の用量ボタン７２は、その遠位端表面内に形成される２つの同心溝を有する。これらの溝は、モジュール１００の構成を収容し、モジュールが用量ボタン７２に対して回転することを可能にして、取り付け中に正しい回転整列を見出す。溝は、誤ったタイプのボタンモジュール１００の取り付けを防ぐ、構成のセットがペンの用量ボタン７２上に離散的に提供される手段、すなわち、モジュール１００がクリップ機能１０６を介してしっかりと取り付けられることを可能にし、用量値がモジュール１００によって検出／エンコードされることを可能にするペン機構のクラッチ歯６１へのアクセスを提供する専用機能としての役割を果たす。上で述べたように、送達される用量のサイズを検出するためにモジュール１００によって使用される構成は、用量設定ドラム６０の遠位端において外周の周りにエンコーダ機能の等間隔のアレイとして形成されるクラッチ歯６１である。しかしながら、これらのエンコーダ機能は、クラッチ歯６１である必要はなく、単純に、用量設定ドラム６０と一緒に回転する光学エンコーダシステムのための「フラグ」であってもよく、アパーチャの配置は、モジュール１００がペン１に嵌められる場合にそのようなエンコーダ機能へのアクセスを可能にするのに有用である。

【0076】

モジュール１００が、ペン１から送達される用量をエンコードするために光ＩＲエミッタ／検出器のセットを使用するため、ペン１がモジュールセンサの正しい性能と干渉し得る野外で使用される場合、例えば高周囲光レベルからの「迷」ＩＲ放射線のレベルを低減することが好ましい。ダイヤルグリップ７０構成要素は、反射したＩＲ放射線のレベルを低減／抑制することが意図される構成を有し得る。特に、管状スリーブ７１および／またはボタン７２、ＩＲ吸収マスターバッチを含み得、および／または、スパークエロージョンテクスチャ表面仕上げを有し得る。

【0077】

そのエンコーディングシステムのためにモジュール１００によって必要とされる電力は、モジュールハウジングまたはキャップ１０１内の、再充電可能な電源１０３、例えば、再充電可能なバッテリによって供給される。この再充電可能な電源１０３は、モジュール１００を別個の充電ステーション２００に連結することにより、独自の電源（例えば、幹線給電）を用いて必要なときに再充電される。したがって、モジュール１００は、再充電されることが必要とされるまで数日／数週間にわたって、充電ステーション２００とは独立して使用される。

【0078】

再充電は、例えば、充電ステーション２００のソケット２０２上のピン２０１がモジュール内のパッドに接触することにより、直接導電伝達を介して実行される。図３において、ピン２０１は、ＰＣＢＡ１０２上の対応するパッドに接触する。代替案として、再充電は、ワイヤレス電力伝達、例えば、図４に示されるようなそれぞれのコイル１０７、２０３を使用した誘導電力伝達を介して実行される。

【0079】

充電中のモジュール１００への外部電力の提供は、モジュール１００が外部から電力供給されながら、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ＯＴＡ（Ｏｖｅｒ－Ｔｈｅ－Ａｉｒ）ファームウェア更新を可能にし得る。

【0080】

これらの実施形態の主な利益は、単回使用バッテリによって電力供給される同様のデバイスの寿命が典型的にはバッテリ容量によって制限されるため、モジュール１００の寿命が増加されることを可能にすることである。これは、デバイスの有効原価（すなわち、使用あたりの平均費用）、ならびに有効環境影響を低減する機会を提供し得る。さらに、これは、デバイスのいくつかの機械的な態様の簡略化も可能にする。例えば、電力の可用性は、センサ１０４が用量間で常にオンに保たれ（低周波数で）、したがって物理スイッチを使用する代わりに用量捕捉システムをウェークアップするために使用され得るということを意味する。物理スイッチのための要件を有さないことは、防水加工手段の簡略化、ならびに、おそらくは複雑でありユーザからの損傷のリスクにあるスイッチ機構および関連ハードウェアの必要性を打ち消すことを可能にする。センサがこのように使用される場合の１つの選択肢は、センサ１０４を、デバイスがサプライチェーン内にある間はオフにし、デバイスが初めて充電されるときに有効化することである。

【0081】

別個の充電ステーション２００は、サイズ／携帯性によってあまり制約されず、システムの追加の機能性を可能にし得る。例えば、それは、デバイス自体に長期間収納することが不可能である（例えば、ストレージ制限に起因して）デバイス健康状態および用量履歴に関する追加情報を収納する手段を含み得る。モジュールの光学システムは、測定のための一貫した光学ターゲットを提供することがあるため、モジュールの光学システムの性能を、それが取り付けられるときにチェックするために充電ステーション２００を使用することも可能である。

【0082】

そのようなシステムの実施形態の１つの例は、以下に説明される。この実施形態において、モジュール１００内の一対の光センサ１０４の一定の穏やかな周波数ポーリング（例えば、２００Ｈｚ）は、ユーザが注射デバイス１を使用して用量を投薬し始めたときを検出するために低電力モードで使用される。この一定の低周波数ポーリングは、モジュール１００が非アクティブである、すなわち、用量が記録されていないとき、最初の使用の後に低電力モードで使用される。それは、モジュール１００がパッケージ内にある間、しかしながら注射デバイス１に嵌められる前にも使用される。

【0083】

ボタン７２が最初に押圧されるとき、２つの光センサ１０４のうちの一方は、用量設定ドラム６０上のエンコーダ歯６１のうちの１つによって閉塞されるが、他方はされない。薬物の第１のユニットが投薬されると、用量設定ドラム６０が回転し、その結果として、最初に閉塞された光センサ１０４が閉塞されなくなり、最初に閉塞されなかった光センサが閉塞されるようになる。光センサ１０４の穏やかな周波数ポーリングは、閉塞状態のこのような変化が検出されることを可能にし、モジュール１００がウェークアップして、投薬されている用量を直ちに記録する。

【0084】

上に説明される一定の穏やかな周波数ポーリングに加えて、この実施形態におけるモジュール１００は、そのハウジング１０１内の再充電可能なバッテリ１０３によって電力供給される。モジュール１００は、別個の充電ステーション２００と共に使用されるように設計され、この充電ステーション２００にモジュール１００が取り付けられ、これによりモジュールバッテリ１０３を幹線電源から再充電する。充電ステーション２００へのモジュール１００の電気連結は、充電ステーション２００上の対応するピン／プローブ２０１に連結する、モジュールＰＣＢＡ１０２上の２つの露出した接点パッドを有することによって達成される。

【0085】

充電ステーション２００は、電気接点が作られ、モジュール１００が、再充電されている間保持されるように、モジュール１００を固定位置に保持するように設計される。これは、モジュール１００上の対応する構成とインターフェースをとるクリップ機能１０６を使用することによって達成され、これらは、モジュール１００が注射デバイス１に取り付けられること／そこから取り外されることを可能にする同じ構成である。注射デバイス１に専用手段を提供するために使用されるモジュール１００上の構成は、モジュール１００を充電ステーション２００と位置合わせするためにも使用される。

【0086】

再充電可能なバッテリ１０３を充電するために使用される電子回路は、バッテリ保護回路およびバッテリ充電コントローラを含む。これらは共に、モジュール１００内に位置し、充電ステーション２００を簡略化する。代替的に、それらは、モジュール１００と充電ドック２００とに分かれ、これによりモジュール１００内に必要とされる空間を低減する。両方がモジュール１００内に位置する場合、両方の機能は、単一の集積回路によって提供される。

【0087】

代替の実施形態において、バッテリ１０３は、ワイヤレス充電される。この実施形態は、以下の変更を伴って、上述の実施形態と同じである：充電ステーション２００からモジュール１００へ伝達される電力は、直接導電伝達ではなく誘導電力伝達によって実行される。誘導電力伝達に必要な電子ハードウェア、例えば、ワイヤレス充電コイル１０７が、モジュール１００に含まれる。電力伝達がワイヤレスであるため、モジュール１００のハウジングは、水または粒子の侵入に対するバリアを提供するために、ＰＣＢＡ１０２および電子ハードウェアを完全に包囲し得る。これは、連結部分の上方端を形成する筐体の閉じた壁１０８によって図４に示される。充電ステーション２００は、ピン／プローブの代わりに、誘導電力伝達に必要な電子ハードウェアを有する。モジュール１００および充電ステーション２００の相対回転配向を画成および維持する構成は必要ではない。誘導電力充電の場合、電子アーキテクチャは、コイル２０３、ならびに送信ノード（充電ステーション２００）および受信ノード（モジュール１００）の両方のためのコントローラを含むように適用される。このアーキテクチャでは、モジュール１００内の保護回路、バッテリ充電制御、および受信コイルコントローラは、個々の集積回路であるか、または１つもしくは２つの集積回路内に組み合わせられる。

【0088】

両方の実施形態について、フィードバックは、いくつかのやり方で充電モードおよび状態でユーザに提供される。これは、異なる点滅シーケンスもしくは色を有するＬＥＤを使用すること、またはアプリ内での表示のためにＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信を介することである。アプリフィードバックは、潜在的に、バッテリの充電状態が低いことが検出されるときにモジュール１００を充電するためにユーザへの合図を含み得る。

【0089】

本開示のさらなる態様は、別個の充電ステーション２００を介して再充電される再充電可能なバッテリ１０３を伴う光センサ１０４を使用して、注射デバイスと併せた使用のために設計されるクリップオン電子エンコーダモジュール１００に電力供給する方法である。充電ステーション２００は、充電ステーション２００からモジュール１００への電力の伝達を可能にし、必要な電力を提供するために幹線に連結される。電力伝達は、直接導電伝達（例えば、モジュール１００内の対応する導電パッドとインターフェースをとる、充電ステーション２００上のピン／プローブ２０１）を介して、またはワイヤレス電力伝達（例えば、誘導電力伝達）を介して達成される。

【0090】

モジュール１００は、２つの異なるモード；「穏やかな周波数ポーリング」モードおよび「高周波数用量捕捉」モードのうちの一方で、常にウェークアップしたままでいるように動作されるように構成される。大半の時間にわたって、モジュール１００は、その「穏やかな周波数ポーリング」モードに留まり、この場合、光センサ１０４は、投薬が開始しているかどうかを決定するために定期的に測定値を取っている。このモードでは、注射デバイス１の機構（エンコーダ歯６１）の回転運動がセンサ１０４によって検出される場合、モジュール１００は、送達される用量サイズの正確なエンコードのために十分なサンプルレートを可能にする「高周波数用量捕捉」モードへと切り替わる。用量の完了に続いて、モジュール１００は、設定された時間期間の後、「穏やかな周波数ポーリング」モードへ戻る。

【符号の説明】

【0091】

１ 薬物送達デバイス（ペン）
１０ ハウジング
１１ カートリッジホルダ
１２ ねじ山
１３ 投与量窓
２０ 内側ハウジング挿入部
２１ ねじ山
３０ ピストンロッド
３１ 支承部
４０ 駆動スリーブ
４１ ねじ山
５０ ナット
６０ 用量設定ドラム
６１ クラッチ歯
７０ ダイヤルグリップ
７１ 管状スリーブ
７２ ボタン
８０ カートリッジ
９０ キャップ
１００ 電子ボタンモジュール
１０１ キャップ
１０２ ＰＣＢＡ（プロセッサ）
１０３ 再充電可能な電源
１０４ センサ
１０５ 光パイプ
１０６ 可撓性クリップ
１０７ コイル
１０８ 壁
２００ 充電ステーション
２０１ ピン
２０２ ソケット
２０３ コイル

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【国際調査報告】