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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-05-24
(54)【発明の名称】無菌カップリング組立体、および無菌結合の方法
(51)【国際特許分類】
F16L 37/08 20060101AFI20240517BHJP
A61M 39/18 20060101ALI20240517BHJP
F16L 25/00 20060101ALI20240517BHJP
F16L 17/067 20060101ALI20240517BHJP
【ＦＩ】
F16L37/08
A61M39/18
F16L25/00 C
F16L17/067
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023573099
(86)(22)【出願日】2022-05-27
(85)【翻訳文提出日】2024-01-19
(86)【国際出願番号】 US2022031436
(87)【国際公開番号】W WO2022251698
(87)【国際公開日】2022-12-01
(31)【優先権主張番号】63/194,081
(32)【優先日】2021-05-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】505307471
【氏名又は名称】インテグリス・インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110002077
【氏名又は名称】園田・小林弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】コシア， ニコラス
【テーマコード（参考）】
3H014
3H016
3J106
4C066
【Ｆターム（参考）】
3H014AA08
3H014AA12
3H016EA04
3J106AB01
3J106BA01
3J106BB01
3J106BC04
3J106BE13
3J106BE40
3J106CA01
3J106EA03
3J106EB01
3J106EB11
3J106EC01
3J106ED01
3J106ED11
3J106EE01
3J106EF02
4C066JJ04
(57)【要約】
無菌低温カップリング組立体は、第１のコネクタと、第２のコネクタと、第１のまたは第２のコネクタに配設されたガスケットとを含む。第１のおよび第２のコネクタは、第１のおよび第２のコネクタを相互に結合し、第１のおよび第２のコネクタ内の開口部を位置合わせするように構成された第１の保持特徴および第２の保持特徴を含む。ガスケットは、少なくとも－５０℃まで冷却され、次いで周囲温度まで加熱された後に、ほとんど変形がないように形成される。低温流体貯蔵容器を無菌接続する方法は、コネクタの第１の保持特徴および第２の保持特徴を介して第１のコネクタを第２のコネクタに結合することを含む。結合することは、第１のコネクタと第２のコネクタとの間でガスケットを圧縮し、第１のコネクタ内の開口部を第２のコネクタ内の開口部と位置合わせする。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１のコネクタであって、前記第１のコネクタを通って延びる第１の流体通路を含み、前記第１の流体通路は開口部を含む、第１のコネクタと、第２のコネクタであって、前記第２のコネクタを通って延びる第２の流体通路を含み、前記第２の流体通路は開口部を含む、第２のコネクタであって、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタは、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタのそれぞれの一方における前記開口部の両側に配設された第１の保持特徴および第２の保持特徴をそれぞれ含み、前記第１の保持特徴および前記第２の保持特徴は、相補的な形状を有する、第２のコネクタと、
前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタの一方に配設された第１のガスケットと、
を備え、
前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタは、前記第１のコネクタの前記第１のおよび第２の保持特徴が前記第２のコネクタの前記第１のおよび第２の保持特徴と係合することによって相互に結合されるように構成され、前記第１の流体通路の前記開口部は、前記第２の流体通路の前記開口部と位置合わせしており、
前記第１のガスケットは、少なくとも－５０℃まで冷却され、次いで周囲温度まで加熱された後に、ほとんど変形がないように形成される、無菌低温カップリング組立体。
【請求項2】
前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの前記結合により、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で前記第１のガスケットを圧縮し、前記第１のガスケットは、前記第１の流体通路の前記開口部と前記第２の流体通路の前記開口部との間に配設される、請求項１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項3】
前記第１の流体通路の前記開口部の上に配設されて前記第１の流体通路の前記開口部をシールする第１の取り外し可能なフィルムと、前記第２の流体通路の前記開口部の上に配設されて前記第２の流体通路の前記開口部をシールする第２の取り外し可能なフィルムと
をさらに含む、請求項１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項4】
前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの前記結合では、前記第１の取り外し可能なフィルムおよび前記第２の取り外し可能なフィルムは、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で圧縮され、前記第１の取り外し可能なフィルムおよび前記第２の取り外し可能なフィルムは、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で圧縮されている間に取り外し可能であるように構成されている、
請求項３に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項5】
第２のガスケットであって、前記第２のガスケットは前記第２のコネクタに配設され、前記第１のガスケットは前記第１のコネクタに配設され、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの前記結合により、前記第２のガスケットに対して前記第１のガスケットを押し、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で前記第１のガスケットと前記第２のガスケットとの両方を圧縮する、第２のガスケットをさらに備える、請求項１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項6】
前記第１の保持特徴は、第１の保持突出部と第２の保持突出部とを含み、前記第２の保持特徴は、第１の保持スロットと第２の保持スロットとを含み、前記第１の保持突出部は前記第１の保持スロットに挿入され、前記第２の保持突出部は前記第２の保持スロットに挿入されて、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとを結合する、請求項１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項7】
前記第１のコネクタは、前記第１の保持突出部と前記第１の保持スロットとを含み、前記第２のコネクタは、前記第２の保持突出部と前記第２の保持スロットとを含む、請求項６に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項8】
前記第１の保持突出部および前記第２の保持突出部は、同じ形状を有する、請求項６に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項9】
前記第１のコネクタは、少なくとも－５０℃まで冷却され、次いで前記周囲温度に戻るように加熱された後に、ほとんど変形を有さないポリマー材料で形成される、請求項１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項10】
前記第１のコネクタは、少なくとも－１９０℃まで冷却され、次いで前記周囲温度に戻るように加熱された後に、クラッキングを示さないとともにシールを維持するポリマー材料で形成される、請求項１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項11】
前記第１のコネクタ、前記第２のコネクタ、および前記第１のガスケットは、少なくとも－５０℃まで冷却され、次いで前記周囲温度に戻るように加熱された後に、シールされた流体接続をもたらすように構成されている、請求項１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項12】
前記第１のコネクタは、フルオロポリマーを含む、請求項１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項13】
前記第１のガスケットは、シリコーンおよびエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）のうちの１つまたは複数を含む、請求項１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項14】
前記ガスケットは、ＩＳＯ規格２８７０２の方法Ｂに従って－１９０℃で試験されるときに異常を示さない、請求項１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項15】
前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタは、バッグと共にバッグホルダ内で廃棄可能であるように結合するように構成され、前記第１のコネクタは、前記バッグに流体接続されるように構成されている、請求項１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項16】
低温流体貯蔵容器を無菌接続する方法であって、第１の保持特徴および第２の保持特徴を介して第１のコネクタを第２のコネクタに結合することであって、第１の流体通路が前記第１のコネクタを通って延び、第２の流体通路が前記第２のコネクタを通って延び、前記第１の流体通路および前記第２の流体通路は開口部をそれぞれ含む、第１のコネクタを第２のコネクタに結合することを含み、前記第１のコネクタを前記第２のコネクタに結合することは、
前記第１の保持特徴を前記第２の保持特徴と係合することであって、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタは、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタのそれぞれの一方における前記開口部の両側に配設された前記第１の保持特徴のうちの１つおよび前記第２の保持特徴のうちの１つをそれぞれ含む、前記第１の保持特徴を前記第２の保持特徴と係合することと、
前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で第１のガスケットを圧縮することであって、前記第１のガスケットは、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタの一方に配設される、第１のガスケットを圧縮することと、
前記第１の流体通路の前記開口部を前記第２の流体通路の前記開口部と位置合わせすることと、を含み、
前記第１のガスケットは、少なくとも－５０℃の温度から周囲温度へ加熱された後に、ほとんど変形がないように形成される、方法。
【請求項17】
前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で、前記第１の流体通路の前記開口部の上に配設された第１のプルフィルム、および前記第２の流体通路の前記開口部の上に配設された第２のプルフィルムの各々を圧縮することと、前記第１のプルフィルムおよび前記第２のプルフィルムを横方向に同時に引っ張ることによって前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で圧縮された前記第１のプルフィルムおよび前記第２のプルフィルムを同時に取り外すことと
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で第２のガスケットを圧縮することであって、前記第１のガスケットは前記第１のコネクタに配設され、前記第２のガスケットは前記第２のコネクタに配設される、第２のガスケットを圧縮することをさらに含み、
取り外し前に、前記第１のプルフィルムは、第１の通路および前記第１のガスケットの上に配設されて第１の通路および前記第１のガスケットをシールする、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、無菌結合、および低温貯蔵容器の無菌結合に使用されるカップリング組立体を対象とする。
【背景技術】
【0002】
化学プロセスおよび／または生物学的プロセスは、薬液または生体液を貯蔵するバッグ、バイオプロセスバッグ等などの貯蔵容器内に貯蔵されるプロセス材料を利用または生産することができる。配管、または他のタイプの結合を利用してプロセス材料および／または反応物を貯蔵容器の中に供給することができる。プロセス材料は、貯蔵容器内で冷凍されるまたは別の方法で低温で維持される必要があり得る。次いで、配管、または他のタイプの結合を利用して、貯蔵容器からプロセス材料を取り外すことができる。
【発明の概要】
【0003】
一実施形態では、無菌低温カップリング組立体は、第１のコネクタと、第２のコネクタと、第１のコネクタおよび第２のコネクタの一方に配設されたガスケットとを含む。第１のコネクタおよび第２のコネクタは、開口部を有する流体通路をそれぞれ含む。第１のコネクタおよび第２のコネクタの各々は、第１のコネクタおよび第２のコネクタの各々の流体通路の開口部の両側に配設された第１の保持特徴および第２の保持特徴も含む。第１の保持特徴および第２の保持特徴は、相補的な形状を有する。
【0004】
第１のコネクタおよび第２のコネクタは、第１のコネクタの第１のおよび第２の保持特徴が第２のコネクタの第１のおよび第２の保持特徴と係合することによって相互に結合されるように構成され、第１の流体通路の開口部は、第２の流体通路の開口部と位置合わせする。ガスケットは、少なくとも－５０℃まで冷却され、次いで周囲温度まで加熱された後に、ほとんど変形がないように形成される。
【0005】
一実施形態では、低温流体貯蔵容器を無菌接続する方法は、第１の保持特徴および第２の保持特徴を介して第１のコネクタを第２のコネクタに結合することを含む。第１のコネクタおよび第２のコネクタの各々は、それぞれのコネクタを通って延びる流体通路を含む。
【0006】
第１のコネクタを第２のコネクタに結合することは、第１の保持特徴を第２の保持特徴と係合することと、第１のコネクタと第２のコネクタとの間でガスケットを圧縮することと、第１のおよび第２の流体通路の開口部を位置合わせすることとを含む。第１のコネクタおよび第２のコネクタの各々は、第１のコネクタおよび第２のコネクタのそれぞれの一方における開口部の両側に配設された第１の保持特徴のうちの１つおよび第２の保持特徴のうちの１つを含む。ガスケットは、第１のコネクタおよび第２のコネクタの一方に配設されている。第１のガスケットは、少なくとも－５０℃の温度から周囲温度へ加熱された後に、ほとんど変形がないように形成される。
【図面の簡単な説明】
【0007】
【図1】無菌低温カップリング組立体の一実施形態の正面斜視図である。
【図4】組立式無菌低温カップリング組立体を用いて処理デバイスに無菌接続された低温貯蔵容器の一実施形態の概略図である。
【図5】無菌低温カップリング組立体の第２の実施形態の正面斜視図である。
【図7】無菌低温カップリング組立体のためのコネクタの一実施形態の上面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0008】
同じ番号は、同じ特徴を表す。
【0009】
図１は、無菌低温カップリング組立体１の一実施形態の斜視図である。カップリング組立体１は、シールされた流体接続を形成するように相互に結合するように構成されている第１のコネクタ１０Ａと第２のコネクタ１０Ｂとを含む。第１のコネクタ１０Ａは、第１のコネクタ１０Ａを通って延びる第１の流体通路１２Ａを含む。第２のコネクタ１０Ｂは、第２のコネクタ１０Ｂを通って延びる第２の流体通路１２Ｂを含む。第１の流体通路１２Ａおよび第２の流体通路１２Ｂは、図１の破線で全体的に示されている。第１のコネクタ１０Ａが第２のコネクタ１０Ｂに結合されるとき、第１の流体通路１２Ａおよび第２の流体通路１２Ｂは、結合されたコネクタ１０Ａ、１０Ｂを通って延びるシールされた流体接続を形成するように連結される。
【0010】
第１の流体通路１２Ａは、第１のコネクタ１０Ａの外面に配設された開口部１４Ａを含む。例えば、開口部１４Ａは、結合時に第２のコネクタ１０Ｂに面する第１のコネクタ１０Ａの上面４０Ａに配設されている。第１の流体通路１２Ａは、第１の流体通路１２Ａの反対端に第２の開口部１６Ａも含む。一実施形態では、第２の開口部１６Ａは、第１のコネクタ１０Ａの入口であってもよく、第１の開口部１４Ａは、第１のコネクタ１０Ａの出口であってもよい。
【0011】
第２の流体通路１２Ｂは、第２のコネクタ１０Ｂの外面に配設された開口部１４Ｂを含む。例えば、開口部１４Ｂは、結合時に第１のコネクタ１０Ａに面する（図３に示された）第２のコネクタ１０Ｂの下面４０Ｂに配設されている。第２の流体通路１２Ｂは、第２の流体通路１２Ｂの反対端に第２の開口部１６Ｂも含む。例えば、第１の開口部１４Ｂは、第２の流体通路１２Ｂおよび第２のコネクタ１０Ｂの入口であり得るとともに、第２の開口部１６Ｂは、第２の流体通路１２Ｂおよび第２のコネクタ１０Ｂの出口であり得る。結合されたコネクタ１０Ａ、１０Ｂでは、開口部１６Ａは、組立体１の入口であり得る一方、開口部１６Ｂは、組立体１の出口であり得る。結合されたコネクタ内の通路１２Ａ、１２Ｂの接続は、以下により詳細に説明される。
【0012】
第１のコネクタ１０Ａおよび第２のコネクタ１０Ｂは、コネクタ１０Ａ、１０Ｂを相互に結合するために使用される保持特徴３０Ａ、３０Ｂ、３２Ａ、３２Ｂ、３４Ａ、３４Ｂ、３６Ａ、３６Ｂ（保持特徴３６Ａは、図１では隠されている）を含む。保持特徴は、第１の保持特徴３０Ａ、３２Ａ、３０Ｂ、３２Ｂ（第１の保持特徴３０Ｂのうちの１つは、図１では隠されている）、および対応する第２の保持特徴３４Ａ、３６Ａ、３４Ｂ、３６Ｂを含む。各コネクタ１０Ａ、１０Ｂは、コネクタ１０Ａ、１０Ｂのそれぞれの流体通路１２Ａ、１２Ｂの開口部１４Ａ、１４Ｂの両側に配設された第１の保持特徴３０Ａ、３０Ｂおよび第２の保持特徴３４Ａ、３４Ｂを有する。
【0013】
第１のコネクタ１０Ａの第１のおよび第２の保持特徴３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａは、第２のコネクタ１０Ｂの第１のおよび第２の保持特徴３０Ｂ、３２Ｂ、３４Ｂ、３６Ｂと係合して、第１のコネクタ１０Ａと第２のコネクタ１０Ｂとを相互に結合する。第１のコネクタ１０Ａおよび第２のコネクタ１０Ｂでは、第１の保持特徴３０Ａ／３０Ｂ、３２Ａ／３２Ｂ、および第２の保持特徴３４Ａ／３４Ｂ、３６Ａ／３６Ｂは、対応する形状を有する。第１のコネクタ１０Ａの第１の保持特徴３０Ａおよび第２の保持特徴３４Ａは、対応する形状を有する。例えば、第１の保持特徴３０Ａは、第２の保持特徴３４Ｂと係合することができる形状を有する。図１に示されるように、第１のコネクタ１０Ａは、第２のコネクタ１０Ｂと同じ個数および構成の保持特徴を有することができる。例えば、第１のコネクタ１０Ａおよび第２のコネクタ１０Ｂは、同じ全体的形状を有することができる。
【0014】
コネクタ１０Ａ、１０Ｂは、第１の保持特徴３０Ａ、３２Ａ、３０Ｂ、３２Ｂが第２の保持特徴３４Ａ、３６Ａ、３４Ｂ、３６Ｂと係合することによって（例えば、図２に示されるように）相互に結合される。第１のコネクタ１０Ａの第１の保持特徴３０Ａ、３２Ａは、第２のコネクタ１０Ｂの対応する第２の保持特徴３４Ｂ、３６Ｂに係合し、第２のコネクタ１０Ｂの第１の保持特徴３０Ｂ、３２Ｂは、第１のコネクタ１０Ａの対応する第２の保持特徴３４Ａ、３６Ａに係合する。例えば、第１の保持特徴３０Ａは第２の保持特徴３４Ｂと係合し、第１の保持特徴３２Ａは第２の保持特徴３６Ｂと係合し、第１の保持特徴３０Ｂは第２の保持特徴３４Ａと係合し、第１の保持特徴３２Ｂは第２の保持特徴３６Ａと係合する。
【0015】
コネクタ１０Ａ、１０Ｂは、ジェンダーレスコネクタである。コネクタ１０Ａ、１０Ｂの各々は、第１の保持特徴３０Ａ、３０Ｂ、３２Ａ、３２Ｂのうちの少なくとも１つ、および第２の保持特徴３４Ａ、３４Ｂ、３６Ａ、３６Ｂのうちの少なくとも１つを有する。例示した実施形態では、コネクタ１０Ａ、１０Ｂの各々は、第１の保持特徴３０Ａ／３０Ｂ、３２Ａ／３２Ｂのうちの２つ、および第２の保持特徴３４Ａ／３４Ｂ、３６Ａ／３６Ｂのうちの２つを含む。一実施形態では、第１のコネクタ１０Ａおよび第２のコネクタ１０Ｂは、１つの第１の保持特徴３０Ａ、３０Ｂ、３２Ａ、３２Ｂ、および１つの第２の保持特徴３４Ａ、３４Ｂ、３６Ａ、３６Ｂをそれぞれ有し得る。
【0016】
第１のコネクタ１０Ａおよび第２のコネクタ１０Ｂは、複数の第１の保持特徴３０Ａ、３２Ａおよび複数の第２の保持特徴３４Ａ、３６Ａをそれぞれ含む。第１のコネクタ１０Ａおよび第２のコネクタ１０Ｂは、第１の保持特徴３０Ａ／３０Ｂ、３２Ａ／３２Ｂのうちの２つ、および第２の保持特徴３４Ａ／３４Ｂ、３６Ａ／３６Ｂのうちの２つをそれぞれ含むことができる。一実施形態では、第１のコネクタ１０Ａは、第１の保持特徴３０Ａ、３２Ａのうちの１つまたは複数、および第２の保持特徴３４Ａ、３６Ａのうちの１つまたは複数を含むことができる。一実施形態では、第２のコネクタ１０Ｂは、少なくとも１つの第１の保持特徴３０Ｂ、３２Ｂと、少なくとも１つの第２の保持特徴３４Ｂ、３６Ｂとを含む。したがって、第１のコネクタ１０Ａおよび第２のコネクタ１０Ｂの各々は、雄形保持特徴（例えば、第１の保持特徴３０Ａ／３０Ｂ、３２Ａ／３２Ｂ）と雌形保持特徴（例えば、第２の保持特徴３４Ａ／３４Ｂ、３６Ａ／３６Ｂ）との両方をそれが含むようなジェンダーレスコネクタである。
【0017】
第１の保持特徴３０Ａ、３０Ｂ、３２Ａ、３２Ｂは、スナップフィット、圧入などを形成するために相補的な第２の保持特徴３４Ａ、３４Ｂ、３６Ａ、３６Ｂを有する機械式コネクタを形成するための任意の適切な構造であり得る。例えば、第１のコネクタ１０Ａの各第１の保持特徴３０Ａ、３２Ａは、第２のコネクタ１０Ｂのそれぞれの相補的な保持特徴３４Ｂ、３６Ｂを有する機械式コネクタを形成するための任意の適切な構造であり得る。保持特徴は、例えば、他の構造との機械的係合のためにスロット、タブ、フランジ、デテント、フック、または任意の他の適切な構造を含むことができる。図１の実施形態では、第１の保持特徴３０Ａ、３０Ｂ、３２Ａ、３２Ｂは、保持突出部を含む。
【0018】
第２の保持特徴３４Ａ、３４Ｂ、３６Ａ、３６Ｂは、スナップフィット、圧入などを形成するために相補的な第１の保持特徴３０Ａ、３０Ｂ、３２Ａ、３２Ｂを有する機械式コネクタを形成するための任意の適切な構造であり得る。例えば、第１のコネクタ１０Ａの各第１の保持特徴３０Ａ、３２Ａは、第２のコネクタ１０Ｂのそれぞれの相補的な保持特徴３４Ｂ、３６Ｂを有する機械式コネクタを形成するための任意の適切な構造であり得る。保持特徴は、例えば、他の構造との機械的係合のためにスロット、タブ、フランジ、デテント、フック、または任意の他の適切な構造を含むことができる。図１の実施形態では、第２の保持特徴３４Ａ、３４Ｂ、３６Ａ、３６Ｂは、保持スロットを含む。保持スロットは、それらのそれぞれのコネクタ１０Ａ、１０Ｂをずっと通って延びることができる。
【0019】
無菌低温カップリング組立体１は、コネクタ１０Ａ、１０Ｂの結合の前に第１のおよび第２の流体通路１２Ａ、１２Ｂを周囲環境からシールすることができる一対の取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂを含むことができる。取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂは、それぞれ、それぞれの第１のおよび第２の流体通路１２Ａ、１２Ｂの開口部を覆ってシールする。例えば、第１のプルフィルム２０Ａは、第１の流体通路１２Ａの開口部１４Ａを覆ってシールし、第２のプルフィルム２０Ｂは、第２の流体通路１２Ｂの開口部１４Ｂを覆ってシールする。取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂは、コネクタ１０Ａ、１０Ｂの結合前に、流体通路１２Ａ、１２Ｂを無菌に維持するように構成される。例えば、各プルフィルム２０Ａ、２０Ｂは、（例えば、ダスト、湿気などのような）空気中の封じ込めが、結合されたコネクタ１２Ａ、１２Ｂ内の流体通路１２Ａ、１２Ｂを流体接続するために使用されるコネクタ１２Ａ、１２Ｂのそれぞれの流体通路１２Ａ、１２Ｂの開口部１４Ａ、１４Ｂに入るのを防ぐ。各流体通路１２Ａ、１２Ｂの対向する開口部（例えば、第１の流体通路１２Ａの開口部１６Ａ、第２の流体通路１２Ｂの開口部１６Ｂ）が、シールされた接続（例えば、配管、バイオプロセシングバッグなど）に取り付けられ得る。取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂは、コネクタ１０Ａおよび１０Ｂが接続されると取り外される。例えば、取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂは、接続されたコネクタ１０Ａ、１０Ｂ間で圧縮された後に取り外される。
【0020】
一実施形態では、取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂは、コネクタ１０Ａ、１０Ｂから引っ張られることによって取り外されるように構成されたプルフィルムである。結合は、２つのコネクタ１０Ａ、１０Ｂ間の一対の取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂを圧縮する。無菌低温カップリング組立体１の組立は、結合されたコネクタ１０Ａ、１０Ｂから取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂを取り外すために圧縮された取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂを引っ張ることを含み得る。一実施形態では、圧縮された取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂは、結合されたコネクタ１０Ａ、１０Ｂ間から同時に引っ張られるとともに取り外されるように構成される。例えば、コネクタ１０Ａ、１０Ｂは、第１の方向に沿って取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂを圧縮し（例えば、図２の方向Ｄ２に沿って圧縮され）、圧縮された取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂは、第１の方向を横切る第２の方向に引っ張られる（例えば、図２の方向Ｄ３に引っ張られる）ことによって取り外される。
【0021】
取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂは、結合されたコネクタ１０Ａ、１０Ｂ間で圧縮されているときの取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂが、コネクタ１０Ａ、１０Ｂ間から同時に引っ張られるとともに同時に取り外されることを可能にするやり方でコネクタ１０Ａ、１０Ｂに取り付けられる。取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂの取り付けは、取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂが同時に引っ張られて取り外され得るように、ユーザが取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂの両方を同時に把持することを可能にする。取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂの構成は、ユーザが手によって、取り外し可能なフィルム１０Ａ、１０Ｂの両方を把持し、フィルム１０Ａ、１０Ｂを圧縮の方向に対して横方向に（例えば、横方向Ｄ３に）引っ張ることを可能にする。例えば、取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂは、それらのそれぞれのコネクタ１０Ａ、１０Ｂから引き離されるように構成された端部２２Ａ、２２Ｂをそれぞれ含むことができる。端部２２Ａ、２２Ｂは、それらのコネクタ１０Ａ、１０Ｂから引き離されるように構成され、したがって、取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂ全体を平面形状に形成するように構成され、次いで、これは、２つのコネクタ１０Ａ、１０Ｂ間から圧縮された取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂを取り外すために、単一の横方向に引っ張られることが可能である。取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂは、取り外されると、コネクタ１０Ａ、１０Ｂから完全に切り離されることになる。
【0022】
コネクタ１０Ａ、１０Ｂおよび取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂについてのこの構成は、組立体１が組み立てられるまで、第１の流体通路１２Ａの開口部および第２の流体通路１２Ｂの開口部が、コネクタ１０Ａ、１０Ｂのそれぞれのフィルム２０Ａ、２０Ｂによってシールされたままになることを可能にする。これは、流体通路１２Ａ、１２Ｂが、結合されたコネクタ１０Ａ、１０Ｂ内で相互にシールされた接続を形成することができるまで、流体通路１２Ａ、１２Ｂを無菌で維持するのに有利である。
【0023】
【0024】
例示した実施形態に示されるように、第１の保持特徴は、第１の保持突出部と第２の保持突出部とを含むことができ、第２の保持特徴は、第１の保持スロットと第２の保持スロットとを含むことができる。例えば、第１の保持特徴３２Ａは、第１の保持スロットである第２の保持特徴３６Ｂと係合する第１の保持突出部であり、第１の保持特徴３２Ｂは、第２の保持スロットである第２の保持特徴３６Ａと係合する第２の保持突出部である。一実施形態では、他の第１の保持特徴３０Ａ、３０Ｂ、３２Ｂは、図２に示された第１の保持特徴３２Ａおよび第２の保持特徴３６Ｂと同様のやり方で、それらのそれぞれの第２の保持特徴３４Ａ、３４Ｂ、３６Ａと係合することができる。
【0025】
保持突出部３２Ａは、コネクタ１０Ａの上面４０Ａから延びる。コネクタ１０Ａの上面４０Ａは、コネクタ１０Ａ、１０Ｂが接続されるときに、対向するコネクタ１０Ｂに面する。図２および図３に示された実施形態では、保持突出部３２Ａ上のタブ３３は、保持スロット３６Ｂの唇部３７の上にスナップフィットを形成する。保持突出部３２Ａは、第１の方向Ｄ１に保持スロット３６Ｂに挿入され、次いで、第２の方向に保持突出部３２Ａを移動させることによって、保持スロット３６Ｂと係合する。第１の方向Ｄ１の移動により、保持スロット３６Ｂ内で保持突出部３２Ａを唇部３７とを位置合わせし（例えば、水平方向Ｄ１に保持突出部３２Ａを唇部３７と位置合わせし）、第２の方向Ｄ２の移動により、タブ３３を唇部３７の上におよび上へスナップフィットする。例えば、第１の方向Ｄ１の移動により、概して、コネクタ１０Ａ、１０Ｂを互いに直交して移動させ、第２の方向Ｄ２の移動により、コネクタ１０Ａ、１０Ｂを相互により近くに移動させる。
【0026】
保持スロット３６Ｂは、保持スロット３６Ｂに挿入されると保持突出部３２Ａが外れるのを防ぐ屈曲可能な規制部材４１も含むことができる。保持突出部３２Ａを第１の方向Ｄ１に保持スロット３６Ｂに挿入することにより、規制部材４１を屈曲させる。例えば、保持突出部３２Ａが第１の方向Ｄ１に保持スロット３６Ｂに完全に挿入された後、規制部材４１は、第１の方向Ｄ１に沿った保持突出部３２Ａの移動を制限する（例えば、保持突出部３２Ａの反対方向の移動を制限する）。規制部材４１は、タブ３３を唇部３７とスナップフィットさせるために、関連する突出部３２Ａが第２の方向Ｄ２に移動させられることを可能にするように構成される。
【0027】
図３は、一実施形態による、組立式無菌低温カップリング組立体１の断面図を示す。図３の断面図は、図２に示唆されている。図３は、組立式無菌低温カップリング組立体１における第１のコネクタ１０Ａの第１の流体通路１２Ａと第２のコネクタ１０Ｂの第２の流体通路１２Ｂの接続を示す。図３に示されるように、一緒に結合される時に、第１のコネクタ１０Ａは、その保持特徴を介して第２のコネクタ１０Ｂを直接接触するだけであるように構成され得る。例えば、間隙４４が、コネクタ１０Ａ、１０Ｂの主対向面４０Ａ、４０Ｂ間に（例えば、第１のコネクタ１０Ａの上面４０Ａと第２のコネクタ１０Ｂの下面４０Ｂとの間に）設けられる。
【0028】
第１の流体通路１２Ａは、第１のコネクタ１０Ａの外面に配設された開口部１４Ａを含む。例えば、図３に示されるように、開口部１４Ａは、結合時に第２のコネクタ１０Ｂに面する第１のコネクタ１０Ａの上面４０Ａに配設される。第１の流体通路１２Ａは、第１の流体通路１２Ａの反対端に第２の開口部１６Ａも含む。例えば、第１の開口部１４Ａは、第１のコネクタ１０Ａの入口であるように構成され得、第２の開口部１６Ａは、第１のコネクタ１０Ａの出口であるように構成され得る。
【0029】
第２の流体通路１２Ｂは、第２のコネクタ１０Ｂの外面に配設された開口部１４Ｂを含む。例えば、図３に示されるように、開口部１４Ｂは、結合時に第１のコネクタ１０Ａに面する第２のコネクタ１０Ｂの下面４０Ｂに配設されている。第２の流体通路１２Ｂは、第２の流体通路１２Ｂの反対端に第２の開口部１６Ｂも含む。例えば、第１の開口部１４Ｂは、第２の流体通路１２Ｂおよび第２のコネクタ１０Ｂの入口であることができ、第２の開口部１６Ｂは、第２の流体通路１２Ｂおよび第２のコネクタ１０Ｂの出口であることができる。結合されたコネクタ１０Ａ、１０Ｂでは、開口部１６Ａは、組立体１の入口であることができ、一方、開口部１６Ｂは、組立体１の出口であることができる。
【0030】
図３に示されるように、結合されたコネクタ１０Ａ、１０Ｂにおいて、第１の流体通路１２Ａの開口部１４Ａは、第２の流体通路１２Ｂの開口部１４Ｂと位置合わせされる。開口部１４Ａ、１４Ｂは、少なくとも部分的に重なり合うことによって位置合わせされる。図３に示されるように、開口部は、第２の方向Ｄ２に関して（例えば、垂直方向に）位置合わせされ、重ね合わされる。
【0031】
組立式無菌低温カップリング組立体１は、第１のガスケット７０と第２のガスケット７５とを含む。第１のガスケット７０が第１のプルフィルム２０Ａによって覆われているので、第１のガスケット７０は、図１では隠されている。結合前に、（図１に示された）プルフィルム２０Ａは、第１のガスケット７０および第１の流体通路１２Ａの上へ配設されて第１のガスケット７０および第１の流体通路１２Ａをシールする。例えば、プルフィルム２０Ａは開口部１４Ａ、および第１の流体通路１２Ａの開口部１４Ａに配設された第１のガスケット７０を覆って上にシールを形成する。同様のやり方で、（図１に示された）プルフィルム２０Ｂは、第２のガスケット７５および第２の流体通路１２Ｂの上に配設されて第２のガスケット７５および第２の流体通路１２Ｂをシールする。上述したように、コネクタ１０Ａ、１０Ｂの結合により、コネクタ１０Ａ、１０Ｂ間で取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂを圧縮する。より具体的には、取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂは、２つのガスケット７０、７５間で圧縮される。コネクタ１０Ａ、１０Ｂの結合により、２つのガスケット７０、７５間で取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂをピンチする。例えば、取り外し可能なフィルム２０Ａ、２０Ｂは、第１のガスケット７０の上部と第２のガスケット７５の下部との間でピンチされる。
【0032】
図３に示されるように、第１のガスケット７０は、第１のコネクタ１０Ａに配設され、第２のガスケット７５は、第２のコネクタ１０Ｂに配設される。第１のガスケット７０は、第１のコネクタ１０Ａの第１の流体通路１２Ａに配設される。第２のガスケット７５は、第２のコネクタ１０Ｂの第２の流体通路１２Ｂに配設される。より詳細には、第１のガスケット７０は、第１の流体通路１２Ａの端部に配設され、第１の流体通路１２Ａの開口部１４Ａを通って外に延びる。第２のガスケット７５は、第２の流体通路１２Ｂの端部に配設され、第２の流体通路１２Ｂの開口部１４Ｂを通って外に延びる。図３に示されるように、第１のガスケット７０および第２のガスケット７５は、第１の流体通路１２Ａの開口部１４Ａと第２の流体通路１２Ｂの開口部１４Ｂとの間にそれぞれ配設される。より詳細には、各ガスケット７０、７５の端部は、第１の流体通路１２Ａの開口部１４Ａの開口部１４Ａと第２の流体通路１２Ｂの開口部１４Ｂとの間に配設される。
【0033】
例示した実施形態では、ガスケット７０、７５は、円筒形状を有する。他の実施形態では、ガスケット７０、７５は、異なる形状を有してもよい。例えば、一実施形態における第１のガスケット７０は、Ｏリング形状を有することができる。
【0034】
第１のコネクタ１０Ａおよび第２のコネクタ１０Ｂの結合は、それらの対応する保持特徴に係合するようにコネクタ１０Ａ、１０Ｂを相互により近くに移動させること（例えば、図３の方向Ｄ２に第１のコネクタ１０Ａを移動させること、図３の方向Ｄ３に第２のコネクタ１０Ｂを移動させること、など）を含む。第１のコネクタ１０Ａおよび第２のコネクタ１０Ｂの結合により、第１のコネクタ１０Ａと第２のコネクタ１０Ｂとの間で第１のガスケット７０および第２のガスケット７５を圧縮する。コネクタ１０Ａ、１０Ｂの結合により、第２のガスケット７５に対して第１のガスケット７０を押し、ガスケット７０、７５を圧縮する。第１のガスケット７０は、第１のコネクタ１０Ａと第２のガスケット７５との間で圧縮される。第２のガスケット７５は、第２のコネクタ１０Ｂと第１のガスケット７０との間で圧縮される。
【0035】
図３に示されるように、圧縮されたガスケット７０、７５は、シールされたやり方で第１の流体通路１２Ａを第２の流体通路１２Ｂに流体接続するチャネル４２を形成する。互いおよびコネクタ１０Ａ、１０Ｂに対してのガスケット７０、７５の圧縮により、第１のおよび第２の流体通路１２Ａ、１２Ｂ間にシールされた接続をもたらす。図３に示されるようなコネクタ１０Ａ、１０Ｂの結合は、第１の流体通路１２Ａを第２の流体通路１２Ｂと接続して、結合されたコネクタ１０Ａ、１０Ｂを通って延びるシールされた流体接続を形成する。一実施形態では、次いで、図３に破線の矢印によって示されるように、流体は、組み立てられたカプラ組立体１に形成されたシールされた流体接続を通って流れることができる。例えば、第１の流体通路１２Ａの開口部１６Ａは、シールされた流体接続の入口として働き、一方、第２の流体通路１２Ｂの開口部１６Ｂは、シールされた流体接続の出口として働く。
【0036】
図４は、組立式無菌低温カップリング組立体１を使用して処理デバイス９２に無菌接続されたバイオプロセシングバッグ９０の概略図である。例えば、処理設備９２は、プロセス材料もしくはプロセス材料を形成する反応物を供給してバッグ９０を充填する設備、および／またはバイオプロセシングバッグ９０内に貯蔵されたプロセス材料を利用する設備を含むことができる。バイオプロセシングバッグ９０は、低温流体貯蔵容器の一例である。組立体１の入口（例えば、第１のコネクタ１０Ａの開口部１６Ａ）はバイオプロセシングバッグ９０に流体接続され、出口２（例えば、第２のコネクタ１０Ｂの開口部１６Ｂ）は処理設備９２に流体接続されている。例えば、組立体１の入口は、バイオプロセシングバッグ９０に接続する配管９６に挿入されるように構成され、組立体１の出口は、処理設備９２に接続する配管９８に挿入されるように構成されている。別の実施形態では、組立体１の入口（例えば、第１のコネクタ１０Ａの開口部１６Ａ）は、バイオプロセシングバッグ９０に直接取り付けられる（例えば、モールドされる、融合されるなど）ように構成され得る。
【0037】
充填されたバイオプロセシングバッグ９０は、凍結温度（例えば、０℃未満の温度）で貯蔵されるように構成される。例えば、バッグホルダ９４は、冷凍システム（例えば、ブラストチラー、低温フリーザなど）内でバイオプロセシングバッグ９０を保持するように構成され得る。一実施形態では、バイオプロセシングバッグ９０は、－５０℃以下の温度で貯蔵されるように構成されている。一実施形態では、バイオプロセシングバッグ９０は、－１５０℃以下の極低温で貯蔵されるように構成されている。一実施形態では、バイオプロセシングバッグ９０は、－１９０℃以下の極低温で貯蔵されるように構成されている。図４に示されるように、第１のコネクタ１０Ａおよび第２のコネクタ１０Ｂは、バッグ９０と共にバッグホルダ９４内で廃棄可能であるように構成される。例えば、第１のコネクタ１０Ａは、冷凍中にバッグ９０と共にバッグホルダ９４内に配設されるように構成されている。
【0038】
組立体１は、バイオプロセシングバッグ９０と共に凍結され、次いで周囲温度に戻るように加熱された後に、シールされた接続を形成するように構成されている。例えば、組立体１は、バッグ９０の貯蔵温度まで冷凍され、次いで加熱された（例えば、バイオプロセシングバッグ９０に熱を加え、周囲温度などにバイオプロセシングバッグ９０を曝した）後に、シールされた接続をもたらすように構成されている。バイオプロセシングバッグ９０と共に凍らされ、次いで凍結よりも上に（例えば、周囲温度まで）戻るように加熱された後の第１のコネクタ１０Ａは、シールされた接続を形成するように第２のコネクタ１０Ｂと接続される。一実施形態では、第２のコネクタ１０Ｂは、第１のコネクタ１０Ａおよびバッグ９０と共に凍らない。例えば、周囲温度は、２０℃または約２０℃である。第１のコネクタ１０Ａ、第２のコネクタ１０Ｂ、およびガスケット７０、７５は、少なくとも－５０℃まで冷却され、次いで周囲温度まで加熱された後に、ほとんど変形がないように形成される。かなりの変形は、例えば、材料中に目に見えるクラッキング、第１のコネクタ１０Ａと第２の接続１０Ｂの接続と干渉し得るまたは接続のシールに悪影響を及ぼし得る周囲温度における材料の元の形状に対しての収縮または膨張を含む。ガスケット７０、７５は、液体窒素温度などの温度まで冷やされるときでも弾性を残す材料で作製されることによってほとんど変形がないようにそれぞれ形成される。実施形態では、低温でほとんど変形を示さない適切なガスケットが、非限定の例として、低温弾性回復試験（ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ ｔｅｓｔｉｎｇ）および／または脆化試験（ｂｒｉｔｔｌｅｎｅｓｓ ｔｅｓｔｉｎｇ）を含む試験によって決定され得る。低温弾性回復試験は、ガスケットが使用され得る温度での材料の適切な弾性回復特性を決定するために、ＡＳＴＭ Ｄ１３２９、ＩＳＯ２９２１、または任意の他の適切な試験法に従って実行され得る。脆化試験は、ガスケットが使用され得る温度でのクラッキングへの耐性を決定するために、ＡＳＴＭ Ｄ２１３７、ＩＳＯ２８７０２、または任意の他の適切な試験法に従って実行され得る。
【0039】
第１のコネクタ１０Ａおよびその取り付けられたプルフィルム２０Ａと、第２のコネクタ１０Ｂおよびその取り付けられた第２のプルフィルム２０Ｂとは、－５０℃以下の温度から周囲温度に戻った後にほとんど変形がないようにそれぞれ形成される。コネクタ１０Ａ、１０Ｂおよびプルフィルム２０Ａは、何ら目に見えるクラッキングを示さず、ある温度に冷却されたときの第１のプルフィルム２０Ａによる第１の開口部１４Ａおよび第２のプルフィルム２０Ｂによる第２の開口部１４Ｂのシールを、－５０℃以下の温度から周囲温度へ戻った後に維持するポリマー材料でそれぞれ形成される。コネクタ１０Ａ、１０Ｂは、同じタイプのまたは異なるタイプのポリマー材料で作製されてもよい。プルフィルム２０Ａ、２０Ｂは、同じタイプまたは異なるタイプのポリマー材料で作製され得る。一実施形態では、第１のコネクタ１０Ａおよびその取り付けられたプルフィルム２０Ａ、ならびに第２のコネクタ１０Ｂおよびその取り付けられた第２のプルフィルム２０Ｂの各々は、－１５０℃以下の温度から周囲温度に戻った後にほとんど変形がないように形成される。そのような実施形態では、コネクタ１０Ａ、１０Ｂおよびプルフィルム２０Ａ、２０Ｂは、何ら目に見えるクラッキングを示さず、第１のプルフィルム２０Ａによる第１の開口部１４Ａおよび第２のプルフィルム２０Ｂによる第２の開口部１４Ｂのシールを－１５０℃以下の温度から周囲温度に戻った後に維持するポリマー材料でそれぞれ形成される。一実施形態では、コネクタ１０Ａ、１０Ｂおよびプルフィルム２０Ａ、２０Ｂは、－１９０℃以下の温度から周囲温度へ戻った後にほとんど何ら変形を示さないポリマー材料で形成される。そのような実施形態では、コネクタ１０Ａ、１０Ｂおよびプルフィルム２０Ａ、２０Ｂは、何ら目に見えるクラッキングを示さず、第１のプルフィルム２０Ａによる第１の開口部１４Ａおよび第２のプルフィルム２０Ｂによる第２の開口部１４Ｂのシールを、－１９０℃以下の温度から周囲温度に戻った後に維持するポリマー材料でそれぞれ形成される。例えば、これは、組立体１が極低温貯蔵温度において使用されることを可能にし得る。
【0040】
コネクタ１０Ａ、１０Ｂのポリマー材料は、一般的に非反応性（例えば、空気に対して非反応性、バイオプロセシングバッグに使用されるプロセス材料または反応物に対して非反応性）である一般的にポリマーである。例えば、一実施形態におけるコネクタ１０Ａ、１０Ｂの各々は、フルオロポリマーを含む。コネクタ１０Ａ、１０Ｂのポリマー材料は、流体経路１２Ａ、１２Ｂ間にシールされた接続を形成するようにコネクタ１０Ａ、１０Ｂ間でガスケット７０、７５を圧縮し、係合された第１のおよび第２の保持特徴の偶発的な係合解除を防ぐのに十分な周囲温度での剛性を有する。
【0041】
プルフィルム２０Ａ、２０Ｂのポリマー材料は、一般的に非反応性（例えば、空気に対して非反応性、バイオプロセシングバッグに使用されるプロセス材料または反応物に対して非反応性）である一般的にポリマーである。周囲温度におけるガスケット７０、７５のポリマー材料は、コネクタ１０Ａ、１０Ｂ間に圧縮されたときのガスケット７０、７５に流体経路１２Ａ、１２Ｂ間でシールされた接続を形成させる圧縮性を有する。例えば、一実施形態におけるガスケット７０、７５は、シリコーンおよびエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）のうちの１つまたは複数を含む。
【0042】
図５は、無菌低温カップリング組立体１０１の別の実施形態の斜視図である。カップリング組立体１０１は、シールされた流体接続を形成するように相互に結合する第１のコネクタ１１０Ａおよび第２のコネクタ１１０Ｂを含む。第１のコネクタ１１０Ａは、第１のコネクタ１１０Ａを通って延びる第１の流体通路１１２Ａを含む。第２のコネクタ１１０Ｂは、第２のコネクタ１０Ｂを通って延びる第２の流体通路１１２Ｂを含む。第１の流体通路１１２Ａおよび第２の流体通路１１２Ｂは、図５の破線に全体的に示される。コネクタ１１０Ａ、１１０Ｂは、図１～図３の組立体１のコネクタ１０Ａ、１０Ｂについて上述されたのと同様の材料で作製され得る。
【0043】
カップリング組立体１０１は、例示のために省略されている一対のプルフィルム（図示せず）を含む。第１のプルフィルムは、第１の流体通路１１２Ａを覆ってシールし、第２のプルフィルムは、第２の流体通路１１２Ｂを覆ってシールする。プルフィルムは、図１の組立体１について説明されたようなプルフィルム２０Ａ、２０Ｂと同様のやり方で、各コネクタ１１０Ａ、１１０Ｂに取り付けられ、コネクタ１１０Ａ、１１０Ｂのそれぞれの流体通路１１２Ａ、１１２Ｂを覆うことができる。
【0044】
コネクタ１１０Ａ、１１０Ｂは、第１の保持特徴１３０Ａ、１３０Ｂと、第２の保持特徴１３４Ａ、１３４Ｂとを含む。コネクタ１１０Ａ、１１０Ｂの各々は、第１の保持特徴１３４Ａ、１３４Ｂのうちの少なくとも１つと、第２の保持特徴１３４Ａ、１３４Ｂのうちの少なくとも１つとを有する。コネクタ１１０Ａ、１１０Ｂは、図１～図３のコネクタ１０Ａ、１０Ｂについて同様に説明されたように、第１の保持特徴１３０Ａ、１３０Ｂが第２の保持特徴１３４Ａ、１３４Ｂと係合することによって、（例えば、図６に示されるように）相互に結合される。第１のコネクタ１１０Ａの第１の保持特徴１３０Ａは、第２のコネクタ１１０Ｂの対応する第２の保持特徴１３４Ｂに係合し、第２のコネクタ１１０Ｂの第１の保持特徴１３０Ｂは、第１のコネクタ１１０Ａの対応する第２の保持特徴１３４Ａに係合する。例えば、第１の保持特徴１３０Ａは、第２の保持特徴１３４Ｂと係合し、第１の保持特徴１３０Ｂは、第２の保持特徴１３４Ａと係合する。
【0045】
第１の保持特徴１３４Ａ、１３４Ｂは、図１～図３のコネクタ１０Ａ、１０Ｂの第１の保持特徴に関して同様に上述したような構造を有し得る。第２の保持特徴１３４Ａ、１３４Ｂは、図１～図３のコネクタ１０Ａ、１０Ｂの第２の保持特徴に関して同様に上述したような構造を有し得る。第１の保持特徴１３４Ａ、１３４Ｂは、対応する第２の保持特徴１３４Ａ、１３４Ｂと係合して、コネクタ１１０Ａ、１１０Ｂを相互に結合する。例えば、第１の保持特徴１３０Ａは、タブ１３３を有する保持突出部を含むことができ、第２の保持特徴１３４Ｂは、保持スロットであることができる。例示した実施形態に示されるように、第１のコネクタ１１０Ａ上の第１の保持特徴１３０Ａは、タブ１３３をそれぞれ含む一対の保持突出部を含むことができる。一実施形態では、第１の保持特徴１３０Ａは、単一の保持突出部を含むことができる。
【0046】
第１のコネクタ１１０Ａおよび第２のコネクタ１１０Ｂは、第１のコネクタ１１０Ａおよび第２のコネクタ１１０Ｂの対応する保持特徴１３０Ａ、１３０Ｂ、１３４Ａ、１３４Ｂに係合し、コネクタを結合するように第１の方向Ｄ４に互いに向けて移動させられる（例えば、第１のコネクタ１１０Ａを図５の方向Ｄ４に移動させる、第２のコネクタ１１０Ｂを図５の方向Ｄ４の反対方向に移動させる）。図１～図３の組立体１とは対照的に、一方向Ｄ４に沿ったコネクタ１１０Ａ、１１０Ｂの移動は、コネクタ１１０Ａ、１１０Ｂを一緒に結合する。
【0047】
第１の流体通路１１２Ａは、第１のコネクタ１１０Ａの外面に配設された開口部１１４Ａを含む。例えば、図５に示されるように、開口部１１４Ａは、結合時に第２のコネクタ１１０Ｂに面する第１のコネクタ１１０Ａの上面に配設される。第１の流体通路１１２Ａは、第１の流体通路１１２Ａの反対端に第２の開口部１１６Ａも含む。例えば、第１の開口部１１４Ａは、第１のコネクタ１１０Ａの入口であるように構成されてもよく、第２の開口部１１６Ａは、第１のコネクタ１１０Ａの出口であるように構成されてもよい。
【0048】
第２の流体通路１１２Ｂは、第２のコネクタ１１０Ｂの外面に配設された開口部１１４Ｂを含む。例えば、図３に示されるように、開口部１１４Ｂは、結合時に第１のコネクタ１１０Ａに面する第２のコネクタ１１０Ｂの下面に配設される。第２の流体通路１１２Ｂは、第２の流体通路１１２Ｂの反対端に第２の開口部１１６Ｂも含む。例えば、第１の開口部１１４Ｂは、第２の流体通路１１２Ｂおよび第２のコネクタ１１０Ｂの入口であり得、第２の開口部１１６Ｂは、第２の流体通路１１２Ｂおよび第２のコネクタ１１０Ｂの出口であり得る。結合されたコネクタ１１０Ａ、１１０Ｂでは、開口部１１６Ａは、組立体１０１の入口であり得、一方、開口部１１６Ｂは、組立体１０１の出口であり得る。
【0049】
第１のガスケット１７０は、第１の流体通路１１２Ａの開口部１１６Ａに配設され、第２のガスケット１７５は、第２の流体通路１１２Ｂの開口部１１６Ｂに配設される。ガスケット１７０、１７５は、図１～図３の第１のおよび第２のコネクタ１０Ａ、１０Ｂ内のガスケット７０、７５について上述したように、第１のおよび第２のコネクタ１１０Ａ、１１０Ｂに同様に構成を有することができる。ガスケット１７０、１７５は、図１～図３の組立体１内のガスケット７０、７５について上述したのと同じ材料で形成され得る。
【0050】
図６は、組み立てられたカップリング組立体１０１の断面図である。断面図は、図５に示された線に沿った水平面である。第１のコネクタ１１０Ａおよび第２のコネクタ１１０Ｂの結合により、コネクタ１１０Ａ、１１０Ｂの対応する保持特徴に係合するためにコネクタ１１０Ａ、１１０Ｂを相互により近くに移動させること（例えば、図５の方向Ｄ４に第１のコネクタ１１０Ａを移動させること、図５の反対の下向きに第２のコネクタ１１０Ｂを移動させること）を含む。第１のコネクタ１１０Ａおよび第２のコネクタ１１０Ｂの結合により、第１のコネクタ１１０Ａと第２のコネクタ１１０Ｂとの間で第１のガスケット１７０および第２のガスケット１７５を圧縮する。コネクタ１１０Ａ、１１０Ｂの結合により、第２のガスケット１７５に対して第１のガスケット１７０を押し、ガスケット１７０、１７５を圧縮する。第１のガスケット１７０は、第１のコネクタ１１０Ａと第２のガスケット１７５との間で圧縮される。第２のガスケット１７５は、第２のコネクタ１１０Ｂと第１のガスケット１７０との間で圧縮される。
【0051】
図６に示されるように、圧縮されたガスケット１７０、１７５は、シールされたやり方で第１の流体通路１１２Ａを第２の流体通路１１２Ｂに流体接続するチャネル１４２を形成する。互いにおよびコネクタ１１０Ａ、１１０Ｂに対してのガスケット１７０、１７５の圧縮により、第１のおよび第２の流体通路１１２Ａ、１１２Ｂ間でシールされた接続をもたらす。図６に示されるようなコネクタ１１０Ａ、１１０Ｂの結合により、第１の流体通路１１２Ａを第２の流体通路１１２Ｂと接続して、結合されたコネクタ１１０Ａ、１１０Ｂを通って延びるシールされた流体接続を形成する。一実施形態では、次いで、流体は、図６の破線の矢印によって示されるように、組み立てられたカプラ組立体１０１に形成されたシールされた流体接続を通って流れることができる。例えば、第１の流体通路１１２Ａの開口部１１６Ａは、シールされた流体接続の入口として働き、一方、第２の流体通路１１２Ｂの開口部１１６Ｂは、シールされた流体接続の出口として働く。
【0052】
図６の実施形態に示されるように、第１の保持特徴１３０Ａの保持突出部上のタブ１３３は、第２の保持特徴１３４Ｂの保持スロットの唇部１３７の上にスナップフィットを形成する。保持スロットは、保持突出部と係合するための複数の唇部１３７、１３９も含むことができる。第１の唇部１３９は、保持スロットの第１の深さにあり、第２の唇部１３７は、保持スロットの第２の深さにある。例えば、第１の唇部１３９は、第１のコネクタ１１０Ａを第２のコネクタ１１０Ｂに初期結合するために使用されてもよく、第２の唇部１３７は、組み立てられた組立体１０１のために所望の圧縮までガスケット７０、７５を圧縮するために使用されてもよい。２つの保持突出部は、一緒に押されて唇部１３３に入って通り越して嵌まるように構成され得る。例えば、２つの保持突出部は、一緒にピンチされて唇部１３３に入って通り越して嵌まるように構成される。
【0053】
図７は、無菌低温カップリング組立体のためのコネクタ２１０の上面斜視図である。無菌低温カップリング組立体は、図１～図３の組立体１のコネクタ１０Ａ、１０Ｂおよび図５～図６の組立体のコネクタとほぼ同様のやり方で、シールされた流体接続を形成するように相互に結合するように構成されているコネクタ２３０のうちの２つを含む。
【0054】
コネクタ２１０は、概して、第１の保持特徴２３０および第２の保持特徴２３４の構成を除いて、図４の第１のコネクタ１１０Ａに類似する特徴を有する。例えば、コネクタ２１０は、第１のコネクタ２１０を通って延び、流体通路２１２の反対端に配設された第１の開口部２１４と第２の開口部２１６とを含む（図７の破線に全体的に示される）流体通路２１２を含む。ガスケット２７０は、コネクタ２１０に配設される。例えば、ガスケット２７０は、図１～図３の組立体１のガスケット７０および第１のコネクタ１０Ａについて上記で説明されたように、コネクタ２１０に同様の構成を有することができる。
【0055】
コネクタ２１０は、第１の保持特徴２３０と第２の保持特徴２３４とを含む。第１の保持特徴２３０は２つの保持突出部を含み、第２の保持特徴２３４は保持スロットを含む。保持スロットは、保持スロットの対向面に配設された一対の唇部２３３、２３５を含む。２つの保持突出部は、対向しているコネクタ内の唇部２３３、２３５を通り越して嵌まるように相互により近くに曲がるように構成されている。例えば、保持突出部は、一緒にピンチされて保持スロット内の唇部２３３、２３５を通り越して嵌まる。
【0056】
態様：
態様１～１５のいずれかは、態様１６～１８のいずれかと組み合わされてもよい。
態様１～１５のいずれかは、態様１６～１８のいずれかと組み合わされてもよい。
【0057】
態様１．第１のコネクタであって、前記第１のコネクタを通って延びる第１の流体通路を含み、前記第１の流体通路は開口部を含む、第１のコネクタと、第２のコネクタであって、前記第２のコネクタを通って延びる第２の流体通路を含み、前記第２の流体通路は開口部を含む、第２のコネクタであって、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタは、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタのそれぞれの一方における前記開口部の両側に配設された第１の保持特徴および第２の保持特徴をそれぞれ含み、前記第１の保持特徴および前記第２の保持特徴は、相補的な形状を有する、第２のコネクタと、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタの一方に配設された第１のガスケットとを備え、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタは、前記第１のコネクタの前記第１のおよび第２の保持特徴が前記第２のコネクタの前記第１のおよび第２の保持特徴と係合することによって相互に結合されるように構成され、前記第１の流体通路の前記開口部は、前記第２の流体通路の前記開口部と位置合わせしており、前記第１のガスケットは、少なくとも－５０℃まで冷却され、次いで周囲温度まで加熱された後に、ほとんど変形がないように形成される、無菌低温カップリング組立体。
【0058】
態様２．前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの前記結合により、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で前記第１のガスケットを圧縮し、前記第１のガスケットは、前記第１の流体通路の前記開口部と前記第２の流体通路の前記開口部との間に配設される、態様１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【0059】
態様３．前記第１の流体通路の前記開口部の上に配設されて前記第１の流体通路の前記開口部をシールする第１の取り外し可能なフィルムと、前記第２の流体通路の前記開口部の上に配設されて前記第２の流体通路の前記開口部をシールする第２の取り外し可能なフィルムとをさらに含む、態様１または２に記載の無菌低温カップリング組立体。
【0060】
態様４．前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの前記結合では、前記第１の取り外し可能なフィルムおよび前記第２の取り外し可能なフィルムは、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で圧縮され、前記第１の取り外し可能なフィルムおよび前記第２の取り外し可能なフィルムは、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で圧縮されている間に取り外し可能であるように構成されている、態様３に記載の無菌低温カップリング組立体。
【0061】
態様５．第２のガスケットであって、前記第２のガスケットは前記第２のコネクタに配設され、前記第１のガスケットは前記第１のコネクタに配設され、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの前記結合により、前記第２のガスケットに対して前記第１のガスケットを押し、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で前記第１のガスケットと前記第２のガスケットとの両方を圧縮する、第２のガスケットをさらに備える、態様１から４のいずれか一項に記載の無菌低温カップリング組立体。
【0062】
態様６．前記第１の保持特徴は、第１の保持突出部と第２の保持突出部とを含み、前記第２の保持特徴は、第１の保持スロットと第２の保持スロットとを含み、前記第１の保持突出部は前記第１の保持スロットに挿入され、前記第２の保持突出部は前記第２の保持スロットに挿入されて、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとを結合する、態様１から５のいずれか一項に記載の無菌低温カップリング組立体。
【0063】
態様７．前記第１のコネクタは、前記第１の保持突出部と前記第１の保持スロットとを含み、前記第２のコネクタは、前記第２の保持突出部と前記第２の保持スロットとを含む、態様６に記載の無菌低温カップリング組立体。
【0064】
態様８．前記第１の保持突出部および前記第２の保持突出部は、同じ形状を有する、態様６または７に記載の無菌低温カップリング組立体。
【0065】
態様９．前記第１のコネクタは、少なくとも－５０℃まで冷却され、次いで前記周囲温度に戻るように加熱された後に、ほとんど変形を有さないポリマー材料で形成される、態様１から８のいずれか一項に記載の無菌低温カップリング組立体。
【0066】
態様１０．前記第１のコネクタは、少なくとも－１９０℃まで冷却され、次いで前記周囲温度に戻るように加熱された後に、クラッキングを示さないとともにシールを維持するポリマー材料で形成される、態様１から９のいずれか一項に記載の無菌低温カップリング組立体。
【0067】
態様１１．前記第１のコネクタ、前記第２のコネクタ、および前記第１のガスケットは、少なくとも－５０℃まで冷却され、次いで前記周囲温度に戻るように加熱された後に、シールされた流体接続をもたらすように構成されている、態様１から１０のいずれか一項に記載の無菌低温カップリング組立体。
【0068】
態様１２．前記第１のコネクタは、フルオロポリマーを含む、態様１から１のいずれか一項に記載の無菌低温カップリング組立体。
【0069】
態様１３．前記第１のガスケットは、シリコーンおよびエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）のうちの１つまたは複数を含む、態様１から１２のいずれか一項に記載の無菌低温カップリング組立体。
【0070】
態様１４．前記ガスケットは、ＩＳＯ規格２８７０２の方法Ｂに従って－１９０℃で試験されるときに異常を示さない、態様１から１３のいずれか一項に記載の無菌低温カップリング組立体。
【0071】
態様１５．前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタは、バッグと共にバッグホルダ内で廃棄可能であるように結合するように構成され、前記第１のコネクタは、前記バッグに流体接続されるように構成されている、態様１から１５のいずれか一項に記載の無菌低温カップリング組立体。
【0072】
態様１６．低温流体貯蔵容器を無菌接続する方法であって、第１の保持特徴および第２の保持特徴を介して第１のコネクタを第２のコネクタに結合することであって、第１の流体通路は前記第１のコネクタを通って延び、第２の流体通路は前記第２のコネクタを通って延び、前記第１の流体通路および前記第２の流体式通路は開口部をそれぞれ含む、第１のコネクタを第２のコネクタに結合すること含み、前記第１のコネクタを前記第２のコネクタに結合することは、前記第１の保持特徴を前記第２の保持特徴と係合することであって、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタは、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタの前記それぞれの一方における前記開口部の両側に配設された前記第１の保持特徴のうちの１つおよび前記第２の保持特徴のうちの１つをそれぞれ含む、前記第１の保持特徴を前記第２の保持特徴と係合することと、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で第１のガスケットを圧縮することであって、前記第１のガスケットは、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタの一方に配設される、第１のガスケットを圧縮することと、前記第１の流体通路の前記開口部を前記第２の流体通路の前記開口部と位置合わせすることと、を含み、前記第１のガスケットは、少なくとも－５０℃の温度から周囲温度へ加熱された後に、ほとんど変形がないように形成される、低温流体貯蔵容器を無菌接続する方法。
【0073】
態様１７．前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で、前記第１の流体通路の前記出口の上に配設された第１のプルフィルム、および前記第２の流体通路の前記開口部の上に配設された第２のプルフィルムの各々を圧縮することと、前記第１のプルフィルムおよび前記第２のプルフィルムを横方向に同時に引っ張ることによって前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で圧縮された前記第１のプルフィルムおよび前記第２のプルフィルムを同時に取り外すこととをさらに含む、態様１６に記載の方法。
【0074】
態様１８．前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で、第２のガスケットを圧縮することであって、前記第１のガスケットは前記第１のコネクタに配設され、前記第２のガスケットは前記第２のコネクタに配設される、第２のガスケットを圧縮することをさらに含み、取り外し前に、前記第１のプルフィルムは、第１の通路および前記第１のガスケットの上に配設されて第１の通路および前記第１のガスケットをシールする、態様１７に記載の方法。
【0075】
本出願に開示された例は、全ての点において例示としてみなされるべきであり、限定ではない。本発明の範囲は、前述の説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲の均等の意味および範囲内に入る全ての変更は、その中に含まれることが意図される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【手続補正書】
【提出日】2024-04-01
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１のコネクタであって、前記第１のコネクタを通って延びる第１の流体通路を含み、前記第１の流体通路は開口部を含む、第１のコネクタと、第２のコネクタであって、前記第２のコネクタを通って延びる第２の流体通路を含み、前記第２の流体通路は開口部を含む、第２のコネクタであって、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタは、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタのそれぞれの一方における前記開口部の両側に配設された第１の保持特徴および第２の保持特徴をそれぞれ含み、前記第１の保持特徴および前記第２の保持特徴は、相補的な形状を有する、第２のコネクタと、
前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタの一方に配設された第１のガスケットと、
を備え、
前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタは、前記第１のコネクタの前記第１のおよび第２の保持特徴が前記第２のコネクタの前記第１のおよび第２の保持特徴と係合することによって相互に結合されるように構成され、前記第１の流体通路の前記開口部は、前記第２の流体通路の前記開口部と整列しており、
前記第１のガスケットは、少なくとも－５０℃まで冷却され、次いで周囲温度まで加熱された後に、ほとんど変形がないように形成される、無菌低温カップリング組立体。
【請求項2】
前記第１の流体通路の前記開口部の上に配設されて前記第１の流体通路の前記開口部をシールする第１の取り外し可能なフィルムと、前記第２の流体通路の前記開口部の上に配設されて前記第２の流体通路の前記開口部をシールする第２の取り外し可能なフィルムと
をさらに含む、請求項１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項3】
前記第１の保持特徴は、第１の保持突出部と第２の保持突出部とを含み、前記第２の保持特徴は、第１の保持スロットと第２の保持スロットとを含み、前記第１の保持突出部は前記第１の保持スロットに挿入され、前記第２の保持突出部は前記第２の保持スロットに挿入されて、前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとを結合する、請求項１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項4】
前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタは、バッグと共にバッグホルダ内で廃棄可能であるように結合するように構成され、前記第１のコネクタは、前記バッグに流体接続されるように構成されている、請求項１に記載の無菌低温カップリング組立体。
【請求項5】
低温流体貯蔵容器を無菌接続する方法であって、第１の保持特徴および第２の保持特徴を介して第１のコネクタを第２のコネクタに結合することを含み、第１の流体通路が前記第１のコネクタを通って延び、第２の流体通路が前記第２のコネクタを通って延び、前記第１の流体通路および前記第２の流体通路は開口部をそれぞれ含み、前記第１のコネクタを前記第２のコネクタに結合することは、
前記第１の保持特徴を前記第２の保持特徴と係合することであって、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタは、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタのそれぞれの一方における前記開口部の両側に配設された前記第１の保持特徴のうちの１つおよび前記第２の保持特徴のうちの１つをそれぞれ含む、前記第１の保持特徴を前記第２の保持特徴と係合することと、
前記第１のコネクタと前記第２のコネクタとの間で第１のガスケットを圧縮することであって、前記第１のガスケットは、前記第１のコネクタおよび前記第２のコネクタの一方に配設される、第１のガスケットを圧縮することと、
前記第１の流体通路の前記開口部を前記第２の流体通路の前記開口部と整列させることと、を含み、
前記第１のガスケットは、少なくとも－５０℃の温度から周囲温度へ加熱された後に、ほとんど変形がないように形成される、方法。
【国際調査報告】