特表 2024-525167 アドオンデバイスを用いて取り込まれそれに記憶された用量関連データを薬物送達デバイスに対応付けるための方法およびシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-07-10

(54)【発明の名称】アドオンデバイスを用いて取り込まれそれに記憶された用量関連データを薬物送達デバイスに対応付けるための方法およびシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/31 20060101AFI20240703BHJP

【ＦＩ】

A61M5/31 520

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023577587

(86)(22)【出願日】2021-06-18

(85)【翻訳文提出日】2024-01-19

(86)【国際出願番号】 EP2021066591

(87)【国際公開番号】W WO2022262992

(87)【国際公開日】2022-12-22

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＱＲコード

(71)【出願人】

【識別番号】504456798

【氏名又は名称】サノフイ

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(74)【代理人】

【識別番号】100216105

【弁理士】

【氏名又は名称】守安 智

(72)【発明者】

【氏名】アレクサンダー・アラディングス

(72)【発明者】

【氏名】アダム・モヨ・ハーヴィー－クック

(72)【発明者】

【氏名】デーヴィッド・オーブリー・プランプトリ

(72)【発明者】

【氏名】オリバー・チャールズ・ガゼレイ

(72)【発明者】

【氏名】ロバート・ビージー

(72)【発明者】

【氏名】アイダン・マイケル・オヘア

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD12

4C066LL30

4C066QQ77

4C066QQ78

4C066QQ82

4C066QQ84

(57)【要約】

アドオンデバイス（１０）を用いて取り込まれそれに記憶された用量関連データを、外部コンピューティングデバイス（１４）によって薬物送達デバイス（１２）に対応付けるための方法であって：識別情報（１２６）を含む薬物送達デバイス（１２）を用意する工程と、アドオンデバイス（１０）を用意する工程とを含み、アドオンデバイス（１０）は、アドオンデバイスが外部コンピューティングデバイスと通信することを可能にする通信手段（１００）と、薬物送達デバイスに装着されたときに、そこから用量関連データを取り込んで記憶する手段（１０２、１０４、１０６）とを含み、ここで、アドオンデバイス（１０）は、薬物送達デバイス（１２）に解放可能に装着されそれと係合するように適用されており、方法はさらに、外部コンピューティングデバイス（１４）を用意する工程を含み、外部コンピューティングデバイス（１４）は、薬物送達デバイスから識別情報を受信する手段（１４０、１４２）と、外部制御デバイスがアドオンデバイス（１０）と通信することを可能にする通信手段（１４４）と、プロセッサ手段（１４６）と、コンピュータプログラムを含むストレージ手段（１４８）とを含み、ここで、コンピュータプログラムは：薬物送達デバイス（１２）から識別情報を受信する工程と、識別情報に基づいて、薬物送達デバイス（１２）に収容された薬物の情報を取得する工程とを実行するように外部コンピューティングデバイス（１４）を構成し、方法はさらに、受信された薬物の情報に基づいて、取り込まれて記憶された用量関連データにラベリングする工程を含む、方法。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

アドオンデバイス（１０）を用いて取り込まれそれに記憶された用量関連データを、外部コンピューティングデバイス（１４）によって薬物送達デバイス（１２）に対応付けるための方法であって：
識別情報（１２６；１２６’；１２６’’）を含む薬物送達デバイス（１２）を用意する工程と、
アドオンデバイス（１０）を用意する工程と
を含み、アドオンデバイス（１０）は、
該アドオンデバイスが外部コンピューティングデバイスと通信することを可能にする通信手段（１００）と、
薬物送達デバイスに装着されたときに、そこから用量関連データを取り込んで記憶する手段（１０２、１０４、１０６）と
を含み、
ここで、アドオンデバイス（１０）は、薬物送達デバイス（１２）に解放可能に装着されそれと係合するように適用されており、
該方法はさらに、
外部コンピューティングデバイス（１４）を用意する工程
を含み、外部コンピューティングデバイス（１４）は、
薬物送達デバイスから識別情報を受信する手段（１４０、１４２）と、
外部制御デバイスがアドオンデバイスと通信することを可能にする通信手段（１４４）と、
プロセッサ手段（１４６）と、
コンピュータプログラムを含むストレージ手段（１４８）と
を含み、ここで、該コンピュータプログラムは：
薬物送達デバイス（１２）から識別情報を受信する工程と、
識別情報に基づいて、薬物送達デバイス（１２）に収容された薬物の情報を取得する工程と
を実行するように外部コンピューティングデバイス（１４）を構成し、
該方法はさらに、
受信された薬物の情報に基づいて、取り込まれて記憶された用量関連データにラベリングする工程
を含む、前記方法。

【請求項2】

識別情報を含む薬物送達デバイス（１２）を用意する工程は、識別情報を含む、ＲＦＩＤタグ（１２６）および／または視覚コード、特に１次元または２次元のバーコード（１２６’；１２６’’）を有する薬物送達デバイス（１２）を用意することを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

外部コンピューティングデバイス（１４）は：
ＲＦＩＤタグリーダ（１４０）；
カメラ（１４２）；
文字入力手段（１５０）；
マイクロフォン（１５２）；
のうちの１つまたはそれ以上を含み、
ここで、薬物送達デバイス（１２）から識別情報を受信する工程は：
ＲＦＩＤタグリーダ（１４０）を用いて薬物送達デバイス（１２）のＲＦＩＤタグ（１２６）からデータ（１４０’）を読み取り、読み取られたデータ（１４０’）を処理して識別情報を取得する工程；
カメラ（１４２）を用いて視覚コード（１２６’）の画像（１４２’）を取り込み、取り込まれた画像（１４２’）を処理して識別情報を取得する工程；
文字入力手段（１５０）を介して視覚コード（１５０’）を入力し、入力された視覚コード（１５０’）を処理して識別情報を取得する工程；
マイクロフォン（１５２）を介して音声入力（１５２’）を受信し、受信された音声入力（１５２’）の音声処理を行って識別情報を取得する工程
のうちの１つまたはそれ以上を含む、請求項１または２に記載の方法。

【請求項4】

識別情報に基づいて、薬物送達デバイス（１２）に収容された薬物の情報を取得する工程は：
薬物送達デバイスに収容された薬物および対応付けられた識別情報のデータセットを含む、ストレージ手段（１４８）に記憶されたデータベース（１４８’）から、薬物送達デバイス（１２）に収容された薬物の情報を検索する工程；
薬物送達デバイスに収容された薬物および対応付けられた識別情報のデータセットを含む、外部サーバ（１６）に記憶されたデータベース（１６’）から、外部コンピューティングデバイス（１４）と外部サーバ（１６）との間の通信接続（１８、１８’）を介して、薬物送達デバイス（１２）に収容された薬物の情報を検索する工程；
識別情報から薬物送達デバイス（１２）に収容された薬物の情報を復号する工程；
薬物送達デバイス（１２）に収容された薬物の情報を、識別情報と共におよび／または識別情報の一部として受信する工程
のうちの１つまたはそれ以上を含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の方法。

【請求項5】

受信された薬物の情報に基づいて、取り込まれて記憶された用量関連データにラベリングする工程は：
取得された薬物の情報を外部コンピューティングデバイス（１４）からアドオンデバイス（１０）に伝送し、アドオンデバイス（１０）によって、受信された薬物の情報に基づいて、取り込まれて記憶された用量関連データにラベリングすること；
取り込まれて記憶された用量関連データをアドオンデバイス（１０）から外部コンピューティングデバイス（１４）に伝送し、外部コンピューティングデバイス（１４）によって、受信された薬物の情報に基づいて、取り込まれて記憶された用量関連データにラベリングすること
のうちの少なくとも１つを含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。

【請求項6】

外部コンピューティングデバイス（１４）をアドオンデバイス（１０）とペアリングする工程を含み、ここで、取得された薬物の情報を外部コンピューティングデバイス（１４）からアドオンデバイス（１０）に伝送することは、ペアリングする工程の間に行われ、かつ／または取り込まれて記憶された用量関連データをアドオンデバイス（１０）から外部コンピューティングデバイス（１４）に伝送することは、ペアリングする工程の間に行われる、請求項５に記載の方法。

【請求項7】

アドオンデバイス（１０）と外部コンピューティングデバイス（１４）とのペアリングを完了するために、ペアリングする工程は、薬物送達デバイス（１２）の識別情報および／または薬物送達デバイス（１２）に収容された薬物の取得された情報を必要とする、請求項６に記載の方法。

【請求項8】

アドオンデバイス（１０）は、薬物送達デバイス（１２）に取り付けられるとペアリングモードに切り換わるように適用されている、請求項６または７に記載の方法。

【請求項9】

コンピュータプログラムは、薬物送達デバイス（１２）の識別情報を受信する工程の間またはその後に、外部コンピューティングデバイス（１４）をアドオンデバイス（１０）とペアリングする工程を実行するように外部コンピューティングデバイス（１４）を構成する、請求項６、７、または８のいずれか１項に記載の方法。

【請求項10】

ペアリングする工程は、アドオンデバイス（１０）に記憶された用量関連データおよび／またはアドオンデバイス（１０）に記憶された以前のペアリングからのペアリング情報を消去する工程を含む、請求項６～９のいずれか１項に記載の方法。

【請求項11】

請求項１～１０のいずれか１項に記載の方法に従って、アドオンデバイス（１０）を用いて取り込まれそれに記憶された用量関連データを、外部コンピューティングデバイス（１４）によって薬物送達デバイス（１２）に対応付けるためのシステムであって、
薬物送達デバイス（１２）と、
アドオンデバイス（１０）と、
外部コンピューティングデバイス（１４）と
を含み、ここで、
薬物送達デバイス（１２）は識別情報（１２６）を含み、
アドオンデバイス（１０）は、
該アドオンデバイス（１０）が外部コンピューティングデバイス（１４）と通信することを可能にする通信手段（１００）と、
薬物送達デバイス（１２）に装着されたときに、そこから用量関連データを取り込んで記憶する手段（１０２、１０４、１０６）と
を含み、
ここで、アドオンデバイス（１０）は、薬物送達デバイス（１２）に解放可能に装着されそれと係合するように適用されており、
外部コンピューティングデバイス（１４）は、
薬物送達デバイス（１２）の識別情報（１２６）を受信する手段と、
外部制御デバイス（１４）がアドオンデバイス（１０）と通信することを可能にする通信手段と、
プロセッサ手段と、
コンピュータプログラムを含むストレージ手段とを含み、ここで、該コンピュータプログラムは、
薬物送達デバイスから識別情報を受信し、
識別情報に基づいて、薬物送達デバイスに収容された薬物の情報を取得する
ように外部コンピューティングデバイス（１４）を構成し、
アドオンデバイス（１０）および／または外部コンピューティングデバイス（１４）は、受信された薬物の情報に基づいて、取り込まれて記憶された用量関連データにラベリングするように構成されている、前記システム。

【請求項12】

請求項１１に記載のシステムと共に使用されるように適用されており、識別情報を含む、ＲＦＩＤタグ（１２６）および／または視覚コード（１２６’；１２６’’）、特に、１次元または２次元のバーコードを含む、薬物送達デバイス（１２）。

【請求項13】

請求項１１に記載のシステムと共に使用されるように適用されている、薬物送達デバイス（１２）用のアドオンデバイス（１０）であって、
該アドオンデバイスが外部コンピューティングデバイスと通信することを可能にする通信手段（１００）と、
薬物送達デバイス（１２）に装着されたときに、そこから用量関連データを取り込んで記憶する手段（１０２、１０４、１０６）と
を含み、
ここで、アドオンデバイス（１０）は、薬物送達デバイスに解放可能に装着されそれと係合するように適用されている、前記アドオンデバイス。

【請求項14】

通信手段（１００）は：
Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信モジュール；
ＲＦＩＤタグ
のうちの１つまたはそれ以上を含む、請求項１３に記載のアドオンデバイス（１０）。

【請求項15】

請求項１１に記載のシステムと共に使用されるように構成された外部コンピューティングデバイス（１４）であって、
薬物送達デバイス（１２）の識別情報（１２６、１２６’、１５０’、１５２’）を受信する手段（１４０、１４２、１５０、１５２）と、
外部制御デバイス（１４）が薬物送達デバイス（１２）用のアドオンデバイス（１０）と通信することを可能にする通信手段（１４４）と、
プロセッサ手段（１４６）と、
コンピュータプログラムを含むストレージ手段（１４８）とを含み、ここで、該コンピュータプログラムは：
薬物送達デバイス（１２）の識別情報（１２６、１２６’、１５０’、１５２’）を受信する工程と、
識別情報（１２６、１２６’、１５０’、１５２’）に基づいて、薬物送達デバイス（１２）に収容された薬物の情報を取得する工程と
を実行するように外部コンピューティングデバイスを構成する、前記外部コンピューティングデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、アドオンデバイスを用いて取り込まれそれに記憶された用量関連データを薬物送達デバイスに、特に薬物注射デバイスに対応付けるための方法およびシステムと、そのようなシステムと共に使用されるように適用された薬物送達デバイスと、そのようなシステムと共に使用されるように適用された薬物送達デバイス用のアドオンデバイスと、そのようなシステムと共に使用されるように構成された外部コンピューティングデバイスとに関する。

【背景技術】

【0002】

薬剤の送達、特に、薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾患が存在する。そのような注射は、医療従事者または患者自身が利用する注射デバイスを使用することによって行うことができる。

【0003】

特に患者自身が使用する薬物注射デバイスは、使用に関連するデータを測定および記憶するための電子機器を備えることがある。使用関連データは、ワイヤレスリンクまたはワイヤライン接続を介して、スマートフォン、タブレット、もしくはラップトップコンピュータなどの外部デバイスに、またはクラウドに伝送することもできる。たとえば、特許文献１には、医薬品送達デバイス、たとえば、注射ペンまたはウェアラブルポンプが開示されており、それらは、患者への薬の送達に関連するフローセンサから取り込まれたデータをペアリングされた外部デバイスに提供するために外部デバイスとペアリングできる。そのデバイスは、取り込まれたデータを外部デバイスにリアルタイムでまたは遅延して移送する、近接度に基づいた外部デバイスとのペアリングおよび接続のためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信および／または近距離無線通信（ＮＦＣ）回路を有することができる。

【0004】

また、特許文献２に記載のロギングデバイスなど、薬物送達デバイスの使用をロギングするためのアドオンモジュールが知られており、そのロギングデバイスは、薬物送達デバイスに解放可能に取り付けでき、電子回路構成を含み、その電子回路構成は、ロギングデバイスが薬物送達デバイスに取り付けられているときに、排出中に排出手段によってリザーバから排出される薬物の用量の量に関連する特性値を取り込むように適用されたセンサ手段と、取り込まれた特性値に基づいて用量の量を判定するように適用されたプロセッサ手段と、少なくとも１つの用量の量を記憶するように適用されたメモリ手段と、判定された用量の量および／または時間の値ならびに警告メッセージを表示するように適用された表示手段と、ロギングデバイスが薬物送達デバイスに取り付けられているかまたはそれと一体に形成されているときに、キャップが装着位置にあるときのオフ状態と、キャップが取り外されているときのオン状態との間で動作するように適用された切換え手段とを含む。電子回路構成は、たとえばＮＦＣまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈによって、記憶されたデータを外部受信機に伝送するように適用された伝送手段を含むことができる。ロギングモジュールと通信するために、スマートフォンが固有の「インスリン日誌」ソフトウェアを備えている。ソフトウェアが起動されてスマートフォンへのデータ移送を開始すると、ＮＦＣ送信機が固有のコードを伝送し、そのことが付近のロギングモジュールをウェークアップして、そのロギングモジュールが、固有のモジュールを識別する独自のコードを再伝送する。固有のコードが初めて受信される場合に、ユーザはペアリングを承認するように求められ、所与のロギングモジュール、たとえば図示の「Ｍｉｘ３０」と対応付けられているはずの所与の薬物をリストから選択するように求められる。代替的に、ロギングモジュールは、固有の１種類の薬物だけを収容する１種類のペンとだけ動作するように設計でき、薬物の種類は、最初のペアリング中に伝送されるか、またはロギングモジュールは、様々な種類のペンを、したがって様々な種類の薬物を識別する能力を備えることができる。

【0005】

特許文献３は、データの生成、収集、および記憶に関係する医用デバイス、より詳細には、確実かつユーザフレンドリな手法で薬物送達用量データを取り込んで整理するためのデバイスおよびシステムに関する。薬物送達デバイスおよびアドオンデバイスの組合せを外部制御デバイスとペアリングする方法が提供されており、その方法は、薬物送達デバイス、アドオンデバイス、および制御デバイスを用意する工程を含む。薬物送達デバイスは、第１の視覚識別子を含む。アドオンデバイスは、アドオンデバイスが外部制御デバイスと通信することを可能にする通信手段と、第２の視覚識別子とを含み、アドオンデバイスは、薬物送達デバイスに解放可能に装着されそれと係合するように適用されており、アドオンデバイスは、薬物送達デバイスに装着されるとそこから用量関連データを取り込むように適用されており、アドオンデバイスは、外部制御デバイスからペアリング承認を受信するように適用されており、その受信によって、アドオンデバイスは、ペアリング解除モードからペアリング済みモードに作動される。制御デバイスは、画像取込み手段と、プロセッサ手段と、第１および第２の視覚識別子の少なくとも１つの所定の組合せに関する情報を含むストレージ手段と、制御デバイスがアドオンデバイスと通信することを可能にする通信手段とを含む。その方法はさらに、薬物送達デバイスにアドオンデバイスを装着する工程と、第１および第２の視覚識別子の両方を含む、薬物送達デバイスに装着されたアドオンデバイスの画像を取り込む工程と、取り込まれた画像を処理して第１および第２の視覚識別子を識別し、取り込まれた識別子が視覚識別子の所定の組合せを表すかどうかを判定する工程と、取り込まれた識別子が所定の組合せを表す場合に、制御デバイスからアドオンデバイスにペアリング承認を伝送し、そうすることで、アドオンデバイスをペアリング解除モードからペアリング済みモードに作動させる工程とを含む。視覚識別子の一方または両方の代わりにＮＦＣタックを使用でき、それに対応して備えられる制御デバイスのＮＦＣ機能によってデバイスの一方または両方を識別することが可能になる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１９／０１３４３０５（Ａ１）号

【特許文献2】ＥＰ３１５１８８０Ｂ１

【特許文献3】ＷＯ２０１８／１０４２９２Ａ１

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

一態様において、本開示は、アドオンデバイスを用いて取り込まれそれに記憶された用量関連データを、外部コンピューティングデバイスによって薬物送達デバイスに対応付けるための方法であって：
識別情報を含む薬物送達デバイスを用意する工程と、
アドオンデバイスを用意する工程と
を含み、アドオンデバイスは、
アドオンデバイスが外部コンピューティングデバイスと通信することを可能にする通信手段と、
薬物送達デバイスに装着されたときに、そこから用量関連データを取り込んで記憶する手段と
を含み、
アドオンデバイスは、薬物送達デバイスに解放可能に装着されそれと係合するように適用されており、
本方法はさらに、
外部コンピューティングデバイスを用意する工程
を含み、外部コンピューティングデバイスは、
薬物送達デバイスから識別情報を受信する手段と、
外部制御デバイスがアドオンデバイスと通信することを可能にする通信手段と、
プロセッサ手段と、
コンピュータプログラムを含むストレージ手段と
を含み、コンピュータプログラムは：
薬物送達デバイスから識別情報を受信する工程と、
識別情報に基づいて、薬物送達デバイスに収容された薬物の情報を取得する工程と
を実行するように外部コンピューティングデバイスを構成し、
本方法はさらに、
受信された薬物の情報に基づいて、取り込まれて記憶された用量関連データにラベリングする工程
を含む、方法を提供する。

【0008】

本方法は、薬物送達デバイスによって排出された投与量のデータを取り込んで記憶するための、異なる薬物送達デバイスと共に使用されるように構成できるアドオンデバイスの使用を可能にする。アドオンデバイスによって取り込まれそれに記憶された用量関連データは、外部コンピューティングデバイス、特に、スマートフォン、タブレットコンピュータ、ハンドヘルドコンピュータ、またはラップトップコンピュータなどのモバイルコンピューティングデバイスを用いて、それぞれの薬物送達デバイスに対応付けることができる。したがって、アドオンデバイスは、ＲＦＩＤ（無線周波数認証）もしくはＮＦＣ（近距離無線通信）リーダ、または薬物送達デバイスから情報を直接的に取得するための他の手段など、薬物送達デバイスとの連結またはペアリングのための複雑なハードウェアを必要としない。その代わりに、特に、外部コンピューティングデバイスおよび／またはアドオンデバイスが互いとの通信接続を確立しているときに、外部コンピューティングデバイスの処理手段および通信手段を用いて薬物送達デバイスをアドオンデバイスと「連結する」。本方法は、特に、外部コンピューティングデバイスを使用せずに、特に初回の使用のためにある種のペアリングプロセスを行う必要なしに、アドオンデバイスの使用を可能にする。その代わりに、アドオンデバイスは即座に使用でき、ユーザは、スマートフォンまたはモバイルコンピュータなどの外部コンピューティングデバイスの使用を必要としない場合がある。薬物送達デバイスとアドオンデバイスに記憶された用量関連データとの対応付けは、たとえばデータを外部コンピューティングデバイスに伝送しなければならないときだけ行うことができる。

【0009】

特に、識別情報を含む薬物送達デバイスを用意する工程は、識別情報を含む、ＲＦＩＤタグおよび／または視覚コード、特に１次元または２次元のバーコードを有する薬物送達デバイスを用意することを含むことができる。ＲＦＩＤタグ、特に、ＮＦＣタグは、薬物送達デバイスに関連する記憶されたデータ、特に、薬物送達デバイスに収容された薬物の種類の情報を含むことができる。このような情報は、視覚コードに含むこともできる。比較的にあまり高度でない技術手段を用いて薬物送達デバイスの本体に積層、接着、もしくは印刷されているかまたはそれに組み込まれているＲＦＩＤタグおよび視覚コードは、バッテリなどの専用のエネルギー源を必要としない。これは、再使用不能なインスリン注射ペンなど、使い捨ての薬物注射デバイスの場合に特に有用であり、そのような注射ペンは、通常はシリンジを有する薬物カートリッジおよび薬物排出機構だけを含み、電子機器およびエネルギー源を含まない。

【0010】

外部コンピューティングデバイスは：ＲＦＩＤタグリーダ；カメラ；文字入力手段；マイクロフォン；のうちの１つまたはそれ以上を含むことができ、薬物送達デバイスから識別情報を受信する工程は：
ＲＦＩＤタグリーダを用いて薬物送達デバイスのＲＦＩＤタグからデータを読み取り、読み取られたデータを処理して識別情報を取得する工程；
カメラを用いて視覚コードの画像を取り込み、取り込まれた画像を処理して識別情報を取得する工程；
文字入力手段を介して視覚コードを入力し、入力された視覚コードを処理して識別情報を取得する工程；
マイクロフォンを介して音声入力を受信し、受信された音声入力の音声処理を行って識別情報を取得する工程
のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。

【0011】

識別情報を取得するための画像処理および音声処理は、より多くのコンピューティングリソースを必要とするが、特に、障害のあるユーザにとって快適であり、ＲＦＩＤタグ読取りも快適であるが、ＲＦＩＤリーダを備える外部コンピューティングデバイスを必要とする。識別情報を取得するための最も単純な手法は、文字入力手段であるが、他の手段よりも快適さに劣り、よりエラーが起こりやすい場合もある。

【0012】

識別情報に基づいて、薬物送達デバイスに収容された薬物の情報を取得する工程は：
薬物送達デバイスに収容された薬物および対応付けられた識別情報のデータセットを含む、ストレージ手段に記憶されたデータベースから、薬物送達デバイスに収容された薬物の情報を検索する工程；
薬物送達デバイスに収容された薬物および対応付けられた識別情報のデータセットを含む、外部サーバに記憶されたデータベースから、外部コンピューティングデバイスと外部サーバとの間の通信接続を介して、薬物送達デバイスに収容された薬物の情報を検索する工程；
識別情報から薬物送達デバイスに収容された薬物の情報を復号する工程；
薬物送達デバイスに収容された薬物の情報を、識別情報と共におよび／または識別情報の一部として受信する工程
のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。

【0013】

外部コンピューティングデバイスは、たとえば、そのストレージにデータベースを含むことができ、そのため、薬物の情報を取得するために別のデバイスにさらに接続する必要がない。そのことは、たとえばスマートフォンまたはタブレットコンピュータの内部ストレージに記憶されるのに十分にデータベースが小さいときに有用な場合がある。しかし、データベースが大き過ぎてスマートフォンまたはタブレットコンピュータの内部ストレージに記憶できないときは、たとえばインターネットを介してアクセス可能な、外部サーバに記憶されたデータベースから情報を検索するほうが有用な場合がある。技術的にあまり複雑ではない手法は、識別情報の薬物の情報をエンコードし、たとえば、識別情報が１次元または２次元のバーコードによって実施されているときに、バーコードソフトウェアデコーダを使用して、その情報を外部コンピューティングデバイスで復号することである。さらに単純な解決策は、薬物情報を識別情報に直接的に埋め込むことであり、そのため、ユーザが薬物情報を読むことができる。これらの実装形態のうちの２つまたはさらに多くを組み合わせて、特に冗長性を提供し、したがって、正確な薬物情報を取得するための安全性を高めることができる。

【0014】

受信された薬物の情報に基づいて、取り込まれて記憶された用量関連データにラベリングする工程は：取得された薬物の情報を外部コンピューティングデバイスからアドオンデバイスに伝送し、アドオンデバイスによって、受信された薬物の情報に基づいて、取り込まれて記憶された用量関連データにラベリングすること；取り込まれて記憶された用量関連データをアドオンデバイスから外部コンピューティングデバイスに伝送し、外部コンピューティングデバイスによって、受信された薬物の情報に基づいて、取り込まれて記憶された用量関連データにラベリングすることのうちの少なくとも１つを含むことができる。したがって、ラベリングは、アドオンデバイスおよび／または外部コンピューティングデバイスによって行うことができる。

【0015】

本方法は、外部コンピューティングデバイスをアドオンデバイスとペアリングする工程を含むことができ、取得された薬物の情報を外部コンピューティングデバイスからアドオンデバイスに伝送することは、ペアリングする工程の間に行うことができ、かつ／または取り込まれて記憶された用量関連データをアドオンデバイスから外部コンピューティングデバイスに伝送することは、ペアリングする工程の間に行われる。たとえば、初めて外部コンピューティングデバイスおよびアドオンデバイスがペアリング工程を行い、アドオンデバイスに記憶された用量関連データを薬物送達デバイスに対応付けることによってアドオンデバイスを薬物送達デバイスと連結するときに、薬物の情報は外部コンピューティングデバイスからアドオンデバイスに伝送できる。

【0016】

アドオンデバイスと外部コンピューティングデバイスとのペアリングを完了するために、ペアリングする工程は、薬物送達デバイスの識別情報および／または薬物送達デバイスに収容された薬物の取得された情報を要求することができる。これは、アドオンデバイスに記憶された用量関連データを、ペアリングされた外部コンピューティングデバイスに薬物の情報なしで伝送できることを避けるために有用な場合がある。

【0017】

アドオンデバイスは、薬物送達デバイスに取り付けられるとペアリングモードに切り換わるように適用できる。たとえば、アドオンデバイスは、薬物送達デバイスに取り付けられたときに、そのことを検出するための何らかの切換え手段を含むことができる。切換え手段によるこのような事象の検出は、アドオンデバイスのペアリングモードへの切換えを引き起こすことができ、そのため、たとえば、初回の使用時に薬物送達デバイスとアドオンデバイスとのペアリングを完了して、アドオンデバイスを切換えデバイスに連結でき、そのため、アドオンデバイスに記憶された用量関連データは、それらを薬物送達デバイスと対応付けるためにラベリングできる。

【0018】

さらに、コンピュータプログラムは、薬物送達デバイスの識別情報を受信する工程の間またはその後に、外部コンピューティングデバイスをアドオンデバイスとペアリングする工程を実行するように外部コンピューティングデバイスを構成することができる。したがって、コンピュータプログラムは、アドオンデバイスと薬物送達デバイスとのペアリングを、ユーザのどのような介入もなく自動的に開始することができる。そのことは、ペアリングのために外部コンピューティングデバイスの設定変更に気を配る必要がないため、本方法の使用をユーザにとってより快適にすることができる。

【0019】

ペアリングする工程は、アドオンデバイスに記憶された用量関連データおよび／またはアドオンデバイスに記憶された以前のペアリングからのペアリング情報を消去する工程を含むことができる。そのことは、アドオンデバイスが１つの薬物送達デバイスにだけ連結できること、およびアドオンデバイスに記憶された用量関連データの管理を単純化できることを保証できる。

【0020】

さらなる態様において、本開示は、本明細書に開示されている方法に従って、アドオンデバイスを用いて取り込まれそれに記憶された用量関連データを、外部コンピューティングデバイスによって薬物送達デバイスに対応付けるためのシステムであって、
薬物送達デバイスと、
アドオンデバイスと、
外部コンピューティングデバイスと
を含み、
ここで、薬物送達デバイスは識別情報を含み、
アドオンデバイスは、
アドオンデバイスが外部コンピューティングデバイスと通信することを可能にする通信手段と、
薬物送達デバイスに装着されたときに、そこから用量関連データを取り込んで記憶する手段と
を含み、
アドオンデバイスは、薬物送達デバイスに解放可能に装着されそれと係合するように適用されており、
外部コンピューティングデバイスは、
薬物送達デバイスの識別情報を受信する手段と、
外部制御デバイスがアドオンデバイスと通信することを可能にする通信手段と、
プロセッサ手段と、
コンピュータプログラムを含むストレージ手段とを含み、コンピュータプログラムは、
薬物送達デバイスから識別情報を受信し、
識別情報に基づいて、薬物送達デバイスに収容された薬物の情報を取得する
ように外部コンピューティングデバイスを構成し、
アドオンデバイスおよび／または外部コンピューティングデバイスは、受信された薬物の情報に基づいて、取り込まれて記憶された用量関連データにラベリングするように構成されている、システムを提供する。

【0021】

さらなる態様において、本開示は、本明細書に開示されているシステムと共に使用されるように適用されており、識別情報を含む、ＲＦＩＤタグおよび／または視覚コード、特に１次元または２次元のバーコードを含む、薬物送達デバイスを提供する。

【0022】

さらなる態様において、本開示は、本明細書に開示されているシステムと共に使用されるように適用されている、薬物送達デバイス用のアドオンデバイスであって、
アドオンデバイスが外部コンピューティングデバイスと通信することを可能にする通信手段と、
薬物送達デバイスに装着されたときに、そこから用量関連データを取り込んで記憶する手段とを含み、
ここで、アドオンデバイスは、薬物送達デバイスに解放可能に装着されそれと係合するように適用されている、アドオンデバイスを提供する。

【0023】

アドオンデバイスの通信手段は：Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信モジュール；ＲＦＩＤタグのうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。

【0024】

さらなる態様において、本開示は、本明細書に開示されているシステムと共に使用されるように構成された外部コンピューティングデバイスであって、
薬物送達デバイスの識別情報を受信する手段と、
外部制御デバイスが薬物送達デバイス用のアドオンデバイスと通信することを可能にする通信手段と、
プロセッサ手段と、
コンピュータプログラムを含むストレージ手段とを含み、ここで、コンピュータプログラムは：
薬物送達デバイスの識別情報を受信する工程と、
識別情報に基づいて、薬物送達デバイスに収容された薬物の情報を取得する工程と
を実行するように外部コンピューティングデバイスを構成する、外部コンピューティングデバイスを提供する。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】識別情報を含む薬物送達デバイスの実施形態を示す。

【図2】アドオンデバイスを用いて取り込まれそれに記憶された用量関連データを、外部コンピューティングデバイスによって薬物送達デバイスに対応付けるためのシステムの実施形態のブロック図を示す。

【図3】アドオンデバイスを用いて取り込まれそれに記憶された用量関連データを、外部コンピューティングデバイスとして利用されるスマートフォンによって薬物送達デバイスに対応付けるためのシステムの実施形態を示す。

【図4】アドオンデバイスを用いて取り込まれそれに記憶された用量関連データを、外部コンピューティングデバイスによって薬物送達デバイスに対応付けるための方法の実施形態のフローチャートを示す。

【発明を実施するための形態】

【0026】

以下では、注射デバイス、特にペンの形態の注射デバイスに関して本開示の実施形態を説明する。ただし、本開示は、そのような用途に限定されず、他のタイプの、特にペン以外の別の形状の薬物送達デバイスにも等しく良好に展開できる。

【0027】

図１は、インスリン注射ペンの形状の薬物送達デバイス１２を示す。デバイス１２は、薬物カートリッジおよび投与量選択送達機構を保持するペン様の形状を有する細長い本体１２０を含む。本体１２０の下端には、薬物投与量を排出し、その投与量を患者の身体に注射するためのシリンジ１２２が設けられている。本体１２０は、その反対側の上端に、薬物投与量を選択するためのダイヤルノブ（図示せず）および選択された投与量の送達のための注射ノブ（図示せず）を含む。デバイス１２のユーザは、本体１２０の長手方向軸を中心にダイヤルノブを回転させることによって投与量を選択する。選択された投与量は、本体１２０に組み込まれたディスプレイ１２４に示される。投与量の選択後に、ユーザは、シリンジ１２２を介して患者の身体に選択された投与量を排出するために、長手方向軸の方向に注射ノブを押圧することができる。投与量選択送達機構（図示せず）は、本体に収容されており、投与量の選択および排出を制御するために設けられている。投与量選択送達機構は、特に、機械的部材だけからなる。

【0028】

薬物送達デバイスは、薬物送達デバイス１２に収容されている薬物の情報、特にインスリン注射ペンに収容されているインスリンの種類を取得するために提供される識別情報を含む。識別情報は、たとえば、図１に実施形態Ｃで示すような、特に本体１２０に埋め込まれたもしくは本体１２０に積層されたＲＦＩＤタグ１２６、または図１に実施形態ＡおよびＢで示すような視覚コードを含むことができる。実施形態Ａにおいて、識別情報は１次元バーコード１２６’’を含み、実施形態Ｂにおいて、識別情報は、ＱＲコードなどの２次元バーコード１２６’を含む。

【0029】

図１に示されている薬物送達デバイス１２のダイヤルノブおよび注射ノブは、アドオンデバイス１０によってカバーされており、アドオンデバイス１０は、薬物送達デバイス１２に解放可能に装着されそれと係合するように、たとえば、本体１２０の上端でダイヤルノブにクリップ留めされるように適用されている。アドオンデバイス１０は、ダイヤルノブの回転を可能にしながら、注射ノブの押圧が、選択された投与量の排出を可能にするように、ダイヤルノブに固定できる。

【0030】

アドオンデバイス１０は、特に、再使用可能なモジュールであり、ペンから送達された用量を記録する目的で、適切に構成された注射ペンに取り付けられるように提供することができる。注射ペンは、様々な薬物を異なる用量速度で、たとえば、投与量選択機構の１クリック当たりに複数のインスリン単位で送達するように構成できる。したがって、アドオンデバイス１０は、選択および排出された投与量を検出するために、用量関連データを取り込む手段、たとえば、光学式検出手段または他のセンサ手段を含む。

【0031】

アドオンデバイス１０を用いた用量関連データの取込みおよび記憶は、アドオンデバイス１０が薬物送達デバイス１２に装着されそれと係合しているときにのみ行うことができる。たとえば、アドオンデバイス１０は、スイッチ（図示せず）を含むことができ、そのスイッチは、アドオンデバイス１０が薬物送達デバイス１２と係合したときに起動される。スイッチの起動は、たとえば、用量関連データを取り込んで記憶するためのアドオンデバイスの内部電子機器に電源を入れることができる。

【0032】

アドオンデバイス１０は、様々な薬物送達デバイス１２と共に使用されるように設けることができ、したがって、アドオンデバイス１０を用いて取り込まれそれに記憶された用量を、外部コンピューティングデバイスによって薬物送達デバイス１２に対応付けることが提供される。ここで、図２に示されているシステムのブロック図を参照しながら、対応付けについて説明する。

【0033】

アドオンデバイス１０は、薬物送達デバイス１２を用いて選択および排出された投与量を取り込む検出手段１０４を含み、薬物送達デバイス１２にはアドオンデバイス１０が装着されそれと係合している。上記で言及したように、検出手段１０４は、光学式検出手段を含むことができる。たとえば、アドオンデバイスは、１つまたはそれ以上のＬＥＤ（発光ダイオード）および１つまたはそれ以上のフォトダイオードを含み、その１つまたはそれ以上のＬＥＤによって放出された放射光の、薬物送達デバイス１２の薬物選択機構の光学式エンコード手段からの反射を、１つまたはそれ以上のフォトダイオードを介して検出することができる。ダイヤルノブの回転によって投与量が選択されるときに、光学式エンコード手段も回転でき、したがって、その回転によって、選択された投与量に関連する固有の反射パターンを生成できる。この固有の反射パターンは、１つまたはそれ以上のフォトダイオードによって検出でき、選択された投与量を表す電気信号に変換できる。次いで、アドオンデバイス１０のクリック検出器は、注射ノブの押圧および選択された投与量の排出を検出することができる。次いで、取り込まれ、選択され、排出された投与量は、用量関連データとして、アドオンデバイスの内部メモリにデジタル形式で記憶できる。

【0034】

アドオンデバイス１０はさらに、アドオンデバイス１０の動作を制御するためのコントローラ１０２を含む。コントローラ１０２は、たとえば、アドオンデバイス１０の内部ストレージ１０６に取り込まれ、選択され、排出された投与量を処理するために必要な機能を行う専用ファームウェアで構成されたマイクロコントローラでもよい。

【0035】

さらに、アドオンデバイス１０は、通信手段１００、たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）規格、ＷｉＦｉ（商標）規格、またはＲＦＩＤ規格、特にＮＦＣ通信規格を介してワイヤレス通信するためのワイヤレス通信モジュールを含む。通信手段１００は、コントローラ１０２に接続されており、特に、以下でより詳細に説明するように、内部ストレージ１０６に記憶されたデータを外部コンピューティングデバイス１４に伝送するために、および／またはコントローラ１０２を用いてさらに処理するために外部コンピューティングデバイス１４からデータを受信するために設けられている。

【0036】

手段１００から１０６を含むアドオンデバイス１０の電子機器は、アドオンデバイス１０が薬物送達デバイス１２に装着されそれと係合されているときにだけ、たとえば、薬物送達デバイス１２の投与量の選択のために、ダイヤルノブにクリップ留めされたアドオンデバイス１０を回転させることによって投与量が選択されるときにだけ、電力を受けることができる。ボタン電池、たとえばタイプＣＲ２０３２のボタン電池を、アドオンデバイス１０の電子機器のための電源として提供できる。

【0037】

選択および排出された投与量は、アドオンデバイス１０の電子機器によって取り込まれ、アドオンデバイス１０のストレージ１０６の内部に用量関連データとして記憶される。用量関連データは、取り込まれ、選択され、排出された投与量ごとに、日付スタンプおよびタイムスタンプを含むこともできる専用のデータセットを含むことができる。

【0038】

記憶された用量関連データは、薬物送達デバイス１２に収容された薬物と、外部コンピューティングデバイス１４によって対応付けることができ、外部コンピューティングデバイス１４は、たとえば、スマートフォン、タブレット、ラップトップ、もしくはデスクトップコンピュータ、またはスマートウォッチでもよい。

【0039】

外部コンピューティングデバイス１４は、薬物送達デバイス１２から識別情報１２６、１２６’を受信する手段１４０、１４２、１５０、１５２（以下では概して識別情報受信手段と称される）を含む。

【0040】

識別情報受信手段は、様々な実装形態を含むことができる。たとえば、それらは、薬物送達デバイス１２のＲＦＩＤまたはＮＦＣタグ１２６からデータ１４０’を読み取るための、ＲＦＩＤリーダ、特に、ＮＦＣリーダ１４０を含むことができる。識別情報受信手段は、視覚コードの、たとえば、薬物送達デバイス１２の本体１２０に印刷された２次元バーコード１２６’の画像１４２’を取り込むためのカメラ１４２を含むこともできる。別の実装形態において、識別情報受信手段は、患者が手動で入れた識別情報を含む視覚コードの文字入力１５０’を受信するためのキーボードなど、文字入力手段１５０を含むことができる。識別情報受信手段は、さらに別の実装形態において、患者からの音声入力１５２’を受信するためのマイクロフォン１５２を含むことができ、音声入力１５２’は、識別情報を含む話し言葉を含むことができる。

【0041】

外部コンピューティングデバイス１４は、プロセッサまたはマイクロコントローラなどのプロセッサ手段１４６を含み、それらは、コンピュータプログラムによって、たとえば、アドオンデバイス１０を用いて取り込まれそれに記憶された用量関連データを薬物送達デバイス１２に対応付けるように外部コンピューティングデバイス１４を構成するための、外部コンピューティングデバイス１４にダウンロードおよびインストールされたアプリによって構成される。

【0042】

コンピュータプログラムは、外部コンピューティングデバイス１４の内部ストレージ手段１４８、たとえば、スマートフォンのフラッシュメモリに記憶される。ストレージ手段１４８は、薬物の情報、特に薬物と対応付けられる薬物送達デバイスの識別情報の対応付けを含むデータベース１４８’を含むこともできる。

【0043】

外部コンピューティングデバイス１４は、通信手段１４４、たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）規格、ＷｉＦｉ（商標）規格、またはＲＦＩＤ規格、特にＮＦＣ通信規格を介してワイヤレス通信するためのワイヤレス通信モジュールを含む。通信手段１４４は、特に、アドオンデバイス１０から、そのストレージ１０６に記憶されたデータを受信するように設けられる。

【0044】

外部コンピューティングデバイス１４はさらに、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、たとえば、インターネット１８’を介して、薬物送達デバイスに収納された薬物の情報を記憶するデータベース１６’のホストである外部サーバ１６との通信接続１８を確立する通信手段１５４を含むことができる。データベース１６’は、たとえば、デバイスに収容された薬物を識別するために、薬物送達デバイスの製造者がホストでもよい。データベース１６’は、薬物送達デバイスおよびその薬物内容の検索を有効にするために、たとえば、製造者によって生産される薬物送達デバイスのコードおよびそれらのコードに割り当てられた薬物を含むことができる。

【0045】

データベース１６’は、データベース１４８’および特により広範なデータベースを含むことができ、すなわち、製造者の薬物送達デバイスに収容された薬物の情報のスーパーセットを含むことができる。たとえば、データベース１６’は、生産された薬物送達デバイスすべての情報を含むことができ、データベース１４８’は、それらのデバイスのサブセットだけを、たとえば、一定の種類の薬物送達デバイスの情報だけを含むことができる。

【0046】

図３は、外部コンピューティングデバイスとしてのスマートフォン１４’を用いて図２のシステムの実装形態を示す。スマートフォン１４’は：カメラ；ＮＦＣリーダ；Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信モジュールのうちの少なくとも１つを備えることができる。スマートフォン１４’のディスプレイ１４０の上部に表示されたステータスバー１４２は、ＮＦＣ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ（商標）、セル型無線など、スマートフォンの起動されている通信手段を示す。スマートフォン１４’にはアプリがインストールされており、アプリは、アドオンデバイス１０を用いて取り込まれそれに記憶された用量関連データを薬物送達デバイス１２に対応付けるための方法を実行するようにスマートフォン１４’を構成する。アプリは、ディスプレイ１４０に、操作を行うための異なるタッチボタン１４４、１４６およびステータスメッセージ１４６を示す。

【0047】

ここで、図４に示されているフローチャートを参照しながら、図３に示されているシステムの動作を説明する。アドオンデバイス１０が薬物送達デバイス１２に取り付けられそれと係合されると、薬物送達デバイス１２を用いた投与量の選択および排出は、アドオンデバイス１０によって検出され、内部に記憶される（図４の矢印２００）。これは、薬物送達デバイス１２および／またはスマートフォン１４’とアドオンデバイス１０とのどのような種類のペアリングも必要としない。したがって、内部に記憶された用量関連データは、初回の使用後に薬物送達デバイス１２と、特に薬物送達デバイス１２に収容された薬物と対応付けられない。したがって、異なる薬物送達デバイス１２とのアドオンデバイス１０の使用は、簡単に可能であり、初回の使用にはどのような専用のハードウェアおよび／またはソフトウェアも必要としない。

【0048】

アドオンデバイス１０に記憶された用量関連データを対応付けるためには、特にアドオンデバイス１０および薬物送達デバイス１２の対応付けのために提供されるアプリがスマートフォン１４’上で立ち上げられる。次いで、ユーザは、薬物送達デバイス１２から識別情報を受信するためにボタン１４４にタッチすることができる。

【0049】

識別情報は、たとえば、パッシブなＮＦＣタグ１２６に電力を供給することで、ＮＦＣタグ１２６に記憶された薬物送達デバイス１２の識別情報を読み取るためのスマートフォン１４’のＮＦＣリーダを起動し（図４の矢印２０２）、それに応答して、ＮＦＣタグ１２６の内部ストレージに記憶されたデータをスマートフォン１４’に伝送する（図４の矢印２０４）ことによって、ＮＦＣを介して受信できる。

【0050】

識別情報は、たとえば、薬物送達デバイス１２の本体１２０に印刷されたバーコード（図１Ａおよび図１Ｂ参照）の写真を撮り、取り込まれたバーコードの画像を処理して識別情報を取得することによって、受信することもできる。

【0051】

さらに、たとえば薬物送達デバイスにもしくは薬物送達デバイスに付属の説明書に印刷された視覚コードを入力することによって、スマートフォン１４’のディスプレイ１４０に示されたソフトウェアによって生成されたキーボードなどの文字入力手段を介して、またはスマートフォン１４’のマイクロフォンを介して受信された音声入力の音声処理によって、識別情報を受信できる可能性がある。

【0052】

次いで、アプリは、たとえば、スマートフォンのストレージ１４８に記憶された内部データベース１４８’からまたは通信手段１５４によって確立されるＷＡＮ接続１８を介して外部サーバ１６がホストの外部データベース１６’から受信された識別情報に基づいて、薬物送達デバイス１２に収容された薬物の情報を検索することができる。検索された薬物情報は、たとえば、ディスプレイ１４０上のステータスメッセージを用いて示すことができる。薬物情報は、たとえば、エンコードされた形式でまたは識別情報の一部として、受信された識別情報に含むこともできる。

【0053】

次に、ユーザは、アプリによってスマートフォンのディスプレイ１４０に示されたボタン１４６をタッチすることによって、アドオンデバイス１０とスマートフォン１４’とのペアリング工程またはプロセスを開始することができる。ペアリングプロセスは、薬物送達デバイス１２からの識別情報を読み取った後にユーザのどのような介入もなく自動的に開始することもできる。ペアリングプロセスの完了は、薬物送達デバイス１２からの識別情報および／または取得された薬物の情報を必要としうる。たとえば、薬物送達デバイス１２から識別情報が受信されなかったせいでおよび／または薬物の情報が検索できなかったせいで、利用できる識別情報および／または薬物情報がないときには、ペアリングプロセスは、たとえばアプリによって完了することができない。

【0054】

ペアリングプロセスは、スマートフォン１４’のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュールを起動し、アドオンデバイス１０に通信リクエストを送信し（図４の矢印２０６）、それに応答して、スマートフォン１４’とのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信接続を確立すること（図４の矢印２０８）を含むことができる。次いで、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信接続が確立された後に、スマートフォン１４’は、スマートフォン１４’によって以前に検索された薬物情報を、アドオンデバイス１０に伝送すること（図４の矢印２１０）ができ、次いで、アドオンデバイス１０がその情報を用いることで、受信された薬物情報によって内部に記憶された用量関連データにラベリングする。

【0055】

代替的に、ペアリングプロセスは、スマートフォン１４’のＮＦＣリーダ－ライタモジュールを起動し、薬物情報を含むアドオンデバイス１０に通信リクエストを送信すること（図４の矢印２０６）を含むことができる。アドオンデバイス１０のＮＦＣ回路構成は、スマートフォン１４’のＮＦＣリーダ－ライタモジュールによって生成される電磁場によって電力を受けることができる。スマートフォン１４’によって以前に検索された薬物情報は、さらなる書込みリクエストを用いてアドオンデバイス１０に伝送できる。アドオンデバイス１０のＮＦＣ回路構成は、そのラベルに応答して、受信された薬物情報と共に用量関連データを内部に記憶することができる。これは、受信された書込みリクエストに応答して伝送されたそれぞれのリプライメッセージによって確認できる。

【0056】

代替的または追加的に、ラベリングは、スマートフォン１４’によって行うこともでき、これには、アドオンデバイス１０とスマートフォン１４’との間の通信接続を確立した後に、記憶された用量関連データがアドオンデバイス１０からスマートフォン１４’に伝送される必要がある。スマートフォン１４’は、取り込まれた用量関連データをアドオンデバイス１０から受信した後に、それらのデータにラベリングでき、それらを内部に記憶するかおよび／またはラベリングされたデータをアドオンデバイス１０に伝送して戻すことができ、次いで、アドオンデバイス１０は、以前に伝送された、ラベリングされていない記憶された用量関連データを上書きすることによって、受信されラベリングされたデータを記憶できる。

【0057】

アドオンデバイス１０によるラベリングは、受信された薬物情報を用量関連データと一緒にアドオンデバイス１０の内部ストレージに記憶することを含むことができる。したがって、アドオンデバイス１０に記憶された用量関連データは、薬物送達デバイス１２と対応付けられる。ラベリングの完了は、スマートフォン１４’のディスプレイ１４０上のそれぞれのステータスメッセージによって表示できる。ラベリングは、ペアリングプロセス中にまたはペアリングプロセスのためにだけ必要になる場合がある。その後、たとえば、スマートフォンのディスプレイ１４０にそれらを表示するかまたはたとえば外部サーバ１６のユーザアカウントにそれらを記憶するために、用量関連データをアドオンデバイス１０からスマートフォン１４’に伝送しなければならないときは、アドオンデバイス１０に記憶された用量関連データが以前のペアリングプロセス中にすでにラベリングされているため、さらなるペアリングプロセスは必要でない場合がある。

【0058】

アドオンデバイス１０は、薬物送達デバイス１２に取り付けたときおよび／またはそこから取り外したときに、ペアリングモードに切り換えられるように適用することもできる。したがって、異なる薬物送達デバイスによるアドオンデバイス１０の変化は、アドオンデバイス１０のペアリングモードへの切換えを引き起こすことができ、そのため、薬物送達デバイスが変更されたときにそのことをスマートフォンが認識できる。そのことは、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュールを備えるアドオンデバイス１０のエネルギー消費を削減することもできる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュールは、取り付けたときまたは取り外したときにだけ電力を受けることができる。そのことは、たとえば、アドオンデバイス１０が取り付けられたときに起動できる、アドオンデバイス１０に組み込まれた何らかの切換え手段によって実現でき、切換え手段が起動されると、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュールは、一定の時間に電力を受けることができ、ペアリングモードに切り換えでき、内部に記憶された用量関連データのラベリングは、スマートフォン１４’などの外部コンピューティングデバイスによって実現できる。

【0059】

上記に記載されているペアリングは、薬物送達デバイス１２の識別情報の受信中にすでに実行できている。たとえば、ペアリングは、スマートフォン１４’がＮＦＣタグ１２６からの識別情報を読み取るように構成されると開始できる。そのことは、たとえば、識別情報の受信中にアドオンデバイス１０のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュールまたはＮＦＣリーダ－ライタモジュールをすでに起動できていることを意味する。

【0060】

最後に、ペアリングは、たとえば、別の薬物送達デバイスによるアドオンデバイスの以前の使用から、アドオンデバイスに記憶された用量関連データを消去する工程を含むこともできる。したがって、ペアリングは、新たな薬物送達デバイスと共に新たに使用するために用意する場合には、アドオンデバイスのある種のリセットを含む。代替的または追加的に、アドオンデバイスに記憶されたペアリングは、新たなペアリングによって消去できる。これらの消去は、単回の薬物送達デバイスと共に使用するように提供されたアドオンデバイスを用いてのみ使用できる。アドオンデバイスをいくつかの薬物送達デバイスと共に使用しなければならないときは、異なる薬物送達デバイスから取り込まれたいくつかのペアリングおよび用量関連データを記憶し、それらの異なる用量関連データを別々に記憶するように構成できる。

【0061】

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

【0062】

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

【0063】

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

【0064】

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

【0065】

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

【0066】

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0067】

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

【0068】

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

【0069】

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。

【0070】

ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

【0071】

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

【0072】

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

【0073】

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

【0074】

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

【0075】

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

【0076】

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

【0077】

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

【0078】

本明細書に記載されているＡＰＩの各種成分、処方、装置、方法、システム、および実施形態の修正（追加および／または削除）は、このような修正およびそのあらゆる均等物を包含する本発明の全範囲および精神から逸脱することなく行うことができることを、当業者なら理解するであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【国際調査報告】