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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-07-17
(54)【発明の名称】用量判定のためのデータ収集装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/315 20060101AFI20240709BHJP
【ＦＩ】
A61M5/315 550P
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024500170
(86)(22)【出願日】2021-07-09
(85)【翻訳文提出日】2024-02-09
(86)【国際出願番号】 EP2021069124
(87)【国際公開番号】W WO2023280419
(87)【国際公開日】2023-01-12
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ
(71)【出願人】
【識別番号】504456798
【氏名又は名称】サノフイ
【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ
(74)【代理人】
【識別番号】100127926
【弁理士】
【氏名又は名称】結田 純次
(74)【代理人】
【識別番号】100216105
【弁理士】
【氏名又は名称】守安 智
(72)【発明者】
【氏名】ミヒャエル・シャバッハ
(72)【発明者】
【氏名】ヴィクター・ジトミルスキ
(72)【発明者】
【氏名】ホルスト・ミッショ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066AA09
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD07
4C066FF05
4C066QQ48
4C066QQ79
4C066QQ82
4C066QQ84
(57)【要約】
薬剤の用量を測定するためのデータ収集装置は、用量ダイヤル設定動作および用量投薬動作の少なくとも一方の間の薬物送達デバイスの用量ダイヤル設定構成要素の回転を検出し、回転量に対応する信号を出力するように構成されたジャイロスコープと；薬物送達デバイスに対して用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作が行われているかどうかを示す信号を出力するように構成されたモード感知装置とを含む。
【選択図】図４
【選択図】図４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤の用量を測定するためのデータ収集装置であって：用量ダイヤル設定動作および用量投薬動作の少なくとも一方の間の薬物送達デバイスの用量ダイヤル設定構成要素の回転を検出し、回転量に対応する信号を出力するように構成されたジャイロスコープと；
薬物送達デバイスに対して用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作が行われているかどうかを示す信号を出力するように構成されたモード感知装置と
を含む、前記データ収集装置。
【請求項2】
ジャイロスコープによって出力された信号およびモード感知装置によって出力された信号に少なくとも部分的に基づいて用量を判定するように構成されている、請求項１に記載のデータ収集装置。
【請求項3】
モード感知装置は加速度計を含み、データ収集装置は、ジャイロスコープを使用して判定された用量および加速度計を使用して判定された用量に基づいて、用量を判定するように構成されている、請求項２に記載のデータ収集装置。
【請求項4】
モード感知装置は、用量ダイヤル設定動作中または用量投薬動作中の振動を検出するように構成された加速度計を含む、請求項１または２に記載のデータ収集装置。
【請求項5】
加速度計は、用量ダイヤル設定構成要素の振動を検出するように構成されている、請求項３に記載のデータ収集装置。
【請求項6】
加速度計によって出力された信号を処理して、第１のタイプの振動と第２のタイプの振動とを区別するように構成され、ここで、第１のタイプの振動は用量ダイヤル設定動作に対応し、第２のタイプの振動は用量投薬動作に対応する、請求項４または５に記載のデータ収集装置。
【請求項7】
ジャイロスコープおよび加速度計の少なくとも一方は、微小電子機械システム（ＭＥＭＳ）である、請求項３～６のいずれか１項に記載のデータ収集装置。
【請求項8】
通信インターフェースをさらに含み、該装置は、該通信インターフェースを使用して、ジャイロスコープによって出力された信号に対応するデータを、用量を判定するためにコンピューティングデバイスに送信するように構成されている、請求項１～７のいずれか１項に記載のデータ収集装置。
【請求項9】
加速度計は、用量投薬動作中の用量ダイヤル設定構成要素の線形並進運動を検出するように構成されている、請求項１～８のいずれか１項に記載のデータ収集装置。
【請求項10】
モード感知装置は、用量投薬動作が行われていることを検出するように構成された作動センサを含む、請求項１～９のいずれか１項に記載のデータ収集装置。
【請求項11】
作動センサは、用量投薬動作中のユーザの指を検出するように構成された静電容量式タッチセンサを含む、請求項１０に記載のデータ収集装置。
【請求項12】
薬物送達デバイスは注射ペンである、請求項１～１１のいずれか１項に記載のデータ収集装置。
【請求項13】
薬物送達デバイス内に収容されている、請求項１～１２のいずれか１項に記載のデータ収集装置。
【請求項14】
薬物送達デバイスに取り付け可能な補助デバイスである、請求項１～１２のいずれか１項に記載のデータ収集装置。
【請求項15】
システムであって：請求項１～１４のいずれか１項に記載のデータ収集装置と；
ジャイロスコープによって出力された信号およびモード感知装置によって出力された信号に基づいて用量を判定するように構成されたコンピューティングデバイスと
を含む、前記システム。
【請求項16】
薬剤の用量を測定するためのコンピュータ実装方法であって：ジャイロスコープを使用して、薬物送達デバイスの用量ダイヤル設定構成要素の回転を検出することと；
モード感知装置を使用して、薬物送達デバイスに対して用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作が行われていると判定することと；
薬物送達デバイスに対して用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作が行われていると判定したことに応答して、ジャイロスコープの回転に基づいて用量を判定することと
を含む、前記コンピュータ実装方法。
【請求項17】
薬物送達デバイスに対して用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作が行われていると判定することは：モード感知装置の加速度計を使用して、用量ダイヤル設定構成要素の振動を検出することと；
検出された振動が薬物送達デバイスに対して用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作が行われていることを示すと判定することと
を含む、請求項１６に記載のコンピュータ実装方法。
【請求項18】
薬物送達デバイスに対して用量投薬動作が行われていると判定することは：モード感知装置の作動センサを使用して用量ダイヤル設定構成要素の作動を検出すること
を含む、請求項１６または１７に記載のコンピュータ実装方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、薬物送達デバイスにダイヤル設定された用量または薬物送達デバイスから投薬された用量など、薬剤の用量を判定するためのデータ収集装置に関する。
【背景技術】
【0002】
薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な病気が存在する。そのような注射は、医療従事者または患者自身によって利用される注射デバイスを用いて行うことができる。一例として、１型糖尿病および２型糖尿病は、たとえば１日に１回または数回のインスリン用量の注射によって、患者自身によって治療できる。たとえば、充填済みの使い捨てインスリンペンを注射デバイスとして使用できる。代替として、再使用可能なペンを使用できる。再使用可能なペンによって、空の薬剤カートリッジを新たなものに交換することが可能になる。いずれのペンも、使用前に毎回交換される１組の単方向針が付属していてよい。次いで、注射予定のインスリン用量は、投与量ノブを回し、インスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を視認することによって、たとえばインスリンペンにおいて手動で選択することができる。次いで、用量は、適切な皮膚部分に針を挿入し、インスリンペンの投与量ノブまたは注射ボタンを押圧することによって注射される。インスリン注射を監視できるようにするために、たとえば、インスリンペンの誤った取扱いを防ぎ、または既に利用した用量のトラックを維持するために、たとえば注射されたインスリン用量の情報など、注射デバイスの状況および／または使用に関する情報を測定することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
電子監視手段を有するいくつかの先行する注射デバイスにおいて、電子監視手段を含むことは、標準的な注射デバイスの設計から注射デバイスを実質的に修正することを必要とする。このような実質的な修正によって、修正された注射デバイスが扱いにくく、高価であり、製造が難しくなる恐れがある。
【課題を解決するための手段】
【0004】
本発明の一態様によれば、薬剤の用量を測定するためのデータ収集装置が提供され、本装置は：用量ダイヤル設定動作および用量投薬動作の少なくとも一方の間の薬物送達デバイスの用量ダイヤル設定構成要素の回転を検出し、回転量に対応する信号を出力するように構成され、ジャイロスコープと；薬物送達デバイスに用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作が行われているかどうかを示す信号を出力するように構成されたモード感知装置とを含む。このような装置は、薬物送達手段と関連する薬剤の用量を判定するための単純かつコンパクトな手段を提供することができる。モード感知装置によって、装置は、実際の用量ダイヤル設定動作および／または投薬動作によるデバイスの回転と、用量ダイヤル設定動作および／または投薬動作と関連しないデバイスの単なる取扱いまたは輸送によるデバイスの回転とを区別することが可能になる。
【0005】
データ収集装置は、ジャイロスコープによって出力された信号およびモード感知装置によって出力された信号に少なくとも部分的に基づいて用量を判定するように構成できる。
【0006】
用量は、投薬済みの用量でよく、装置は、用量投薬動作が行われていることを示す信号をモード感知装置が出力していた間に、ジャイロスコープから出力された信号に基づいて、投薬済みの用量を判定するように構成できる。そのことは、ジャイロスコープの出力が意図的な用量投薬動作によるものであるということを保証することによって、判定された投薬済みの用量の正確性を改善することができる。
【0007】
モード感知装置は加速度計を含むことができ、データ収集装置は、ジャイロスコープを使用して判定された用量および加速度計を使用して判定された用量に基づいて、用量を判定するように構成されている。そのことは、加速度計またはジャイロスコープを単独で使用して判定された用量に起こり得るエラーの影響を軽減することによって、ダイヤル設定済みの用量または投薬済みの用量のより正確な判定をもたらすことができる。
【0008】
モード感知装置は、用量ダイヤル設定動作中または用量投薬動作中の振動を検出するように構成された加速度計を含むことができる。
【0009】
加速度計は、用量ダイヤル設定構成要素の振動を検出するように構成できる。
【0010】
データ収集装置は、加速度計によって出力された信号を処理して、第１のタイプの振動と第２のタイプの振動とを区別するように構成でき、ここで、第１のタイプの振動は用量ダイヤル設定動作に対応し、第２のタイプの振動は用量投薬動作に対応する。そのことは、薬物送達デバイスに対して用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作が行われているかどうかを判定する効果的な手法を提供することができる。
【0011】
モード感知装置は、用量ダイヤル設定動作中または用量投薬動作中の用量ダイヤル設定構成要素の振動を検出するように構成された加速度計を含むことができる。そのことは、薬物送達デバイスへの用量ダイヤル設定動作および／または用量投薬動作を検出する単純な手段を提供し、その手段は、標準的な薬物送達デバイスの修正をほとんどまたは全く必要としない。
【0012】
ジャイロスコープおよび加速度計の少なくとも一方は、微小電子機械システム（ＭＥＭＳ）でよい。これは、用量測定のために単純であり、コンパクトであり、費用対効果の高い手段を提供する。そのことは、特に、ジャイロスコープおよび加速度計の両方が同じチップパッケージのＭＥＭＳである場合に当てはまる（たとえば、６軸または９軸のモーションセンサ）。
【0013】
データ収集装置はさらに、通信インターフェースを含むことができ、本装置は、通信インターフェースを使用して、ジャイロスコープによって出力された信号に対応するデータを、用量を判定するためにコンピューティングデバイスに送信するように構成されている。そのことによって、出力データの処理の一部または全部を、装置から離れてコンピューティングデバイス上で行うことを可能にすることができる。そのことは、装置の処理要件を軽減でき、そのため、装置をより廉価にし、製造をより単純にし、電力要件を軽減することが可能になる。
【0014】
加速度計は、用量投薬動作中の用量ダイヤル設定構成要素の線形並進運動を検出するように構成できる。これは、用量投薬動作を検出する単純な手法とすることができ、その手法は、標準的な薬物送達デバイスの修正をほとんどまたは全く必要としない。
【0015】
モード感知装置は、用量投薬動作が行われていることを検出するように構成された作動センサを含むことができる。これは、用量投薬動作を検出する単純な手法とすることができ、その手法は、標準的な薬物送達デバイスの修正をほとんどまたは全く必要としない。
【0016】
作動センサは、用量投薬動作中のユーザの指を検出するように構成された静電容量式タッチセンサを含むことができる。これは、用量投薬動作を検出する単純な手法とすることができ、その手法は、標準的な薬物送達デバイスの修正をほとんどまたは全く必要としない。さらに、容量センサの使用によって、装置がユーザによる薬物送達デバイスの一部分の作動（すなわち、ヒトの指による作動）と、物体による作動（たとえば、薬物送達デバイスの運搬ケース内での偶発的な作動）とを区別することを可能にすることができる。
【0017】
薬物送達デバイスは注射ペンでよい。
【0018】
装置は、薬物送達デバイス内に収容できる。
【0019】
装置は、薬物送達デバイスに取り付け可能な補助デバイスとすることができる。そのことによって、高性能のおよび／または高価な構成要素を補助デバイスに収容可能にすることができ、それを比較的低コストの薬物送達デバイスに取り付けることができる。これは、補助デバイスを２つ以上の薬物送達デバイスと共に使用しなければならない場合に有用なことがある。
【0020】
本発明の別の態様によれば、先行する開示のいずれか１つに記載のデータ収集装置と；ジャイロスコープによって出力された信号およびモード感知装置によって出力された信号に基づいて用量を判定するように構成されたコンピューティングデバイスとを含む、システムが提供される。
【0021】
本発明の別の態様によれば、薬剤の用量を測定するためのコンピュータ実装方法であって：ジャイロスコープを使用して、薬物送達デバイスの用量ダイヤル設定構成要素の回転を検出することと；モード感知装置を使用して、薬物送達デバイスに対して用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作が行われていると判定することと；薬物送達デバイスに対して用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作が行われていると判定したことに応答して、ジャイロスコープの回転に基づいて用量を判定することとを含む、方法が提供される。これは、薬物送達デバイスと関連する薬剤の用量を判定するための単純な手法を提供することができる。
【0022】
薬物送達デバイスに対して用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作が行われていると判定することは：モード感知装置の加速度計を使用して、用量ダイヤル設定構成要素の振動を検出することと；
検出された振動が薬物送達デバイスに対して用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作が行われていることを示すと判定することとを含むことができる。
検出された振動が薬物送達デバイスに対して用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作が行われていることを示すと判定することとを含むことができる。
【0023】
薬物送達デバイスに対して用量投薬動作が行われていると判定することは：モード感知装置の作動センサを使用して用量ダイヤル設定構成要素の作動を検出することを含むことができる。
【0024】
本発明の別の態様によれば、薬剤の投薬済みの用量を測定するためのデータ収集装置であって：
用量投薬動作中の薬物送達デバイスの構成要素の回転を検出し、回転量に対応する信号を出力するように構成されたジャイロスコープと；
薬物送達デバイスに対して用量投薬動作が行われているかどうかを示す信号を出力するように構成されたモード感知装置と
を含み、
本装置は、用量投薬動作が行われていることを示す信号をモード感知装置が出力していた間に、ジャイロスコープから出力された信号に基づいて投薬済みの用量を判定するように構成されている、装置が提供される。
用量投薬動作中の薬物送達デバイスの構成要素の回転を検出し、回転量に対応する信号を出力するように構成されたジャイロスコープと；
薬物送達デバイスに対して用量投薬動作が行われているかどうかを示す信号を出力するように構成されたモード感知装置と
を含み、
本装置は、用量投薬動作が行われていることを示す信号をモード感知装置が出力していた間に、ジャイロスコープから出力された信号に基づいて投薬済みの用量を判定するように構成されている、装置が提供される。
【0025】
ここで、添付の図面を参照しながら例示的な実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【0026】
【図1】本発明の実施形態による装置の構成要素を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【0027】
以下において、インスリン注射デバイスの形態の薬物送達デバイスを参照しながら、本発明の実施形態を説明する。ただし、本発明は、そのような用途に限定されるものではなく、他の薬剤を放出する注射デバイスまたは他の形態の薬物送達デバイスにも同じく良好に展開できる。同様の参照番号は全体を通して同様の要素を指す。
【0028】
本開示の態様は、ジャイロスコープ１０２およびモード感知装置１０４を使用して薬剤の用量を判定することに関する。
【0029】
図１は、本コンセプトの主要な構成要素を示すブロック図である。図１は本発明によるデータ収集装置１００を示す。データ収集装置１００は、薬物送達デバイス２００と関連する薬剤の用量を判定するために使用される。薬物送達デバイス２００と関連する薬剤の用量は、たとえば、薬物送達デバイス２００にダイヤル設定された（プログラムされた）用量（「ダイヤル設定済みの用量」）または薬物送達デバイス２００から投薬された用量（「投薬済みの用量」）とすることができる。
【0030】
装置１００はジャイロスコープ１０２を含む。ジャイロスコープ１０２は、ジャイロスコープ１０２の角速度に対応する、したがって、軸を中心にしたジャイロスコープ１０２の回転量に対応する電気信号を出力するように構成された電子ジャイロスコープ１０２である。ジャイロスコープ１０２によって出力される角速度に対応する信号を処理して、たとえば時間に対して角速度を積分することによって、ジャイロスコープ１０２の回転角度を判定することができる。これは、後述するように、装置１００のプロセッサ１０６によってまたは別のデバイスのプロセッサによって処理できる。
【0031】
ジャイロスコープ１０２は３軸ジャイロスコープ１０２でよく、３軸ジャイロスコープ１０２は、ｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸などの３つの軸を中心にしたジャイロスコープ１０２の角速度を測定し、各軸を中心にした角速度に対応する信号を出力することができる。したがって、３次元空間におけるジャイロスコープ１０２の回転角度は、ジャイロスコープによって出力された信号から計算でき、それを用いて、３次元空間におけるジャイロスコープ１０２の向きを判定することができる。ただし、ジャイロスコープ１０２は、３軸ジャイロスコープ１０２に限定されず、その代わりに、１軸ジャイロスコープ１０２、２軸ジャイロスコープ１０２、またはより多くの軸を中心にした回転を検出できるジャイロスコープ１０２でよい。
【0032】
ジャイロスコープ１０２は、微小電子機械システム（ＭＥＭＳ）ジャイロスコープ１０２でよく、集積回路パッケージとしても公知のチップパッケージに含むことができる。そのことは、ジャイロスコープ１０２の特にコンパクトな具体化をもたらす。
【0033】
装置１００はモード感知装置１０４も有する。モード感知装置１０４は、ユーザによって薬物送達デバイス２００に特定の動作が行われているかどうかを判定するために使用される。
【0034】
特定の動作は用量ダイヤル設定動作とすることができる。用量ダイヤル設定動作とは、投薬に備えてユーザによって薬物送達デバイス２００に薬剤の用量がその間にダイヤル設定される（プログラムされる）動作である。用量ダイヤル設定動作中に薬物送達デバイス２００にダイヤル設定された用量は、ダイヤル設定済みの用量として認識されていてよい。
【0035】
追加的にまたは代替として、特定の動作は用量投薬動作とすることができる。用量投薬動作とは、薬物送達デバイス２００から薬剤の用量がその間に投薬される動作である。用量投薬動作中に薬物送達デバイス２００から投薬された用量は、投薬済みの用量として認識されていてよい。投薬済みの用量は、ダイヤル設定済みの用量とサイズが等しいことがあり、またはダイヤル設定済みの全用量よりも小さい容量が投薬される場合はダイヤル設定済みの用量よりも小さいことがある。用量ダイヤル設定動作および用量投薬動作は、より詳細に後述する。
【0036】
モード感知装置１０４は、特定の瞬間に、特定の動作がその時点で実行されているかどうかを判定するために使用できる。たとえば、モード感知装置１０４は、特定の瞬間に、ユーザによって用量ダイヤル設定動作がその時点で行われているか、または、特定の瞬間に、ユーザによって用量投薬動作がその時点で行われているかどうかを判定するために使用できる。
【0037】
モード感知装置１０４は、特定の動作がその時点で行われているかどうかに対応する信号を出力することができる。出力信号は、特定の動作が行われているときは行われていないときと比べて異なる。言い換えれば、特定の動作が行われているときには第１の信号を出力することができ、特定の動作が行われていないときには第２の信号が出力される。モード感知装置１０４によって出力された信号を処理して、所与の瞬間に特定の動作が行われているか否か、およびいくつかの事例においては動作が行われている長さを判定することができる。信号は、後述するように、装置１００のプロセッサ１０６または別のデバイスのプロセッサによって処理できる。
【0038】
モード感知装置１０４は、加速度計１２０および作動センサ１３０の少なくとも一方を含むことができる。
【0039】
加速度計１２０は、ＭＥＭＳ加速度計１２０でよく、チップパッケージに含むことができる。加速度計１２０は、ジャイロスコープ１０２と同じチップパッケージに含むことができる。３軸ジャイロスコープ１０２および３軸加速度計１２０を収容するこのようなチップパッケージは、６軸モーションセンサとして一般に知られている。６軸モーションセンサにジャイロスコープ１０２および加速度計１２０を一緒に設けると、装置１００全体の特にコンパクトな配置を可能にできる。代替的なチップパッケージは、３軸ジャイロスコープ１０２および３軸加速度計１２０に加えて３軸磁気計を含む９軸モーションセンサである。
【0040】
加速度計１２０は３軸加速度計１２０でよい。ただし、加速度計１２０は、３軸加速度計１２０に限定されず、その代わりに、１軸加速度計１２０、２軸加速度計１２０、または４以上の軸に沿って加速度を検出できる加速度計１２０でよい。
【0041】
加速度計１２０は、１つまたはそれ以上の軸に沿った加速度計１２０の加速度に対応する信号を出力する。加速度計１２０が３軸加速度計１２０である場合は、加速度計１２０は、ｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸のそれぞれに沿った加速度計１２０の加速度に対応する信号を出力することができる。加速度計１２０によって出力された信号を処理して、加速度計１２０の加速度および／もしくは速度、または加速度計１２０によって移動された線形の距離を判定することができる。信号は、後述するように、装置１００のプロセッサ１０６によってまたは別のデバイスのプロセッサによって処理できる。
【0042】
加速度計１２０は、加速度計１２０およびそれが取り付けられた構成要素の振動など、振動を検出するように構成できる。加速度計１２０は、振動に対応する信号を出力するように構成できる。この信号は、加速度計１２０の加速度に対応する信号と同じ信号とすることができる。加速度計１２０によって出力される、振動に対応する信号は、後述するように、たとえば、装置１００のプロセッサ１０６によってまたは別のデバイスのプロセッサによって処理できる。振動に対応する信号は、異なるタイプの振動を区別するように処理できる。第１のタイプ振動は、用量ダイヤル設定動作に対応することができ、第２のタイプの振動は、用量投薬動作に対応することができる。
【0043】
後で論じるように、加速度計１２０によって出力された信号は、薬物送達デバイス２００に用量ダイヤル設定動作が行われているかどうか、および／または薬物送達デバイス２００に用量投薬動作が行われているかどうかを判定するために使用できる。たとえば、加速度計１２０によって出力された信号から判定された加速度計１２０の加速度に基づいて、薬物送達デバイス２００に用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作がその時点で行われているかどうかを判定できる。いくつかの例において、加速度計１２０から出力された信号によって表される加速度計１２０の振動に基づいて、薬物送達デバイス２００に用量ダイヤル設定動作または用量投薬動作がその時点で行われているかどうかを判定できる。
【0044】
作動センサ１３０は、ユーザによって用量投薬動作が行われているかどうかを示す出力信号を提供するように構成されている。作動センサ１３０は、用量投薬動作のためのユーザによる薬物送達デバイス２００の一部分の作動を検出することができる。作動は、薬物送達デバイス２００に用量投薬動作が行われていることを示す。薬物送達デバイス２００の一部分とは、後述するように、たとえば注射ボタン１１、投与量ノブ１２、またはダイヤル設定スリーブ７０でよい。
【0045】
作動センサ１３０は、スイッチ、静電容量式タッチセンサ、または任意の他の適切なタイプのセンサを含むことができる。作動センサ１３０の構成については、様々な実施形態に関して後で論じる。作動センサ１３０は、ユーザによる一部分の作動に応答して第１の出力信号を提供し、ユーザによる作動が行われていないときに第２の異なる出力信号を提供するように構成できる。
【0046】
装置１００はさらに、プロセッサ１０６および電源１１０を含む。プロセッサ１０６は、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）など、任意の適切なタイプのものでよい。プロセッサ１０６は、本明細書に記載されている方法の工程のうちの１つまたはそれ以上を行うように構成できる。装置１００は、ソフトウェアおよび／またはデータを格納するための１つまたはそれ以上のメモリ１０８を含むこともできる。たとえば、１つまたはそれ以上のメモリ１０８は、プロセッサ１０６によって実行されるオペレーティングソフトウェアを格納するプログラムメモリ、ジャイロスコープ１０２および／もしくはモード感知装置１０４によって出力されるセンサデータを格納するセンサデータメモリ、または過去の用量の量およびタイミングについてのデータを格納する用量履歴メモリのうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。
【0047】
電源１１０は、ジャイロスコープ１０２、モード感知装置１０４、およびプロセッサ１０６など、装置１００の他の電子構成要素に電力を供給するように構成されている。電源１１０は、いくつかの形態を取ることができる。電源１１０は、コイン電池またはリチウムイオンバッテリなどのバッテリを含むことができる。代替的または追加的に、電源１１０は、エネルギーハーベスタおよびストレージシステムを含むことができる。エネルギーハーベスタは、薬物送達デバイス２００の動作から、具体的には、薬物送達デバイス２００に用量をダイヤル設定する動作からエネルギーを回収することができる。次いで、そのエネルギーは、適切な手法で、たとえば、ばねを圧縮もしくは伸張することによって、またはジェネレータによって直接的に電気エネルギーに変換し、その後、コンデンサに格納することによって格納できる。次いで、格納されたエネルギーは、装置１００の様々な電子構成要素に電源供給するために使用される。いくつかの例において、電源１１０は、ワイヤレスで、たとえば近距離場通信（ＮＦＣ）を通して電力を受信することができる。
【0048】
装置１００はさらに、マイクロスイッチなどのスイッチ１１４を含むことができる。いくつかの例において、スイッチ１１４は、スイッチ１１４の位置に応じて、電力を電源１１０から装置１００の他の構成要素に選択的に供給するように構成された電源スイッチである。たとえば、スイッチ１１４は、装置１００の構成要素が電源１１０から絶縁された「オフ」位置と、装置１００の構成要素が電源１１０に電気接続された「オン」位置との間で可動とすることができる。スイッチ１１４は、薬物送達デバイス２００のユーザによって操作できる。
【0049】
いくつかの例において、スイッチ１１４は、スイッチ１１４のユーザの操作に応答してプロセッサ１０６に入力を供給するように構成されている。したがって、スイッチ１１４は、ユーザが動作を選択または承認できるようにする装置１００へのユーザ入力として働くことができる。
【0050】
いくつかの例において、電子構成要素のいくつかまたはすべては、ユーザがスイッチ１１４を作動させることによって引き起こされるウェークアップ信号をプロセッサ１０６がスイッチ１１４から受信するまで、非常に低い電力のモードまたは「オフ」モードで動作することができる。ウェークアップ信号の受信に応答して、プロセッサ１０６、ジャイロスコープ１０２、および加速度計１２０のうちの１つまたはそれ以上がウェークアップし、そのため、ダイヤル設定済みまたは送達済みの薬剤の用量を監視できる。プロセッサ１０６は、電源１１０から電力を引き出し、ジャイロスコープ１０２およびモード感知装置１０４への電力の投入を制御するように構成されている。次いで、ジャイロスコープ１０２および加速度計１２０は、後で論じるように、薬物送達デバイス２００にダイヤル設定された用量および／または薬物送達デバイス２００から送達された用量を監視し、ダイヤル設定されたおよび／または送達された薬剤の量に対応する信号をプロセッサ１０６に出力するように使用できる。
【0051】
いくつかの例において、スイッチ１１４は、作動センサ１３０としても働くことができる。
【0052】
装置１００はさらに、通信インターフェース１１２を含むことができる。装置１００は、処理または格納のために、通信インターフェース１１２を使用して、スマートフォン、タブレット、またはＰＣなどの別のコンピューティングデバイス４１０にデータを送信するように構成されている。いくつかの事例において、装置１００はまた、通信インターフェース１１２を使用してコンピューティングデバイス４１０からデータを受信するように構成されている。通信インターフェース１１２は、ワイヤードまたはワイヤレスの通信インターフェース１１２でよい。ワイヤレス通信インターフェース１１２の一例は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈプロトコルを用いてデータを送信するように構成されたＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信インターフェースでよい。ワイヤレス通信インターフェース１１２の別の例は、ＮＦＣプロトコルを用いてデータを送信するように構成された近距離場通信（ＮＦＣ）インターフェースでよい。他の適切なタイプのワイヤレス通信インターフェース１１２および／またはプロトコルを使用できる。通信インターフェース１１２を介したデータの送信は、プロセッサ１０６によって制御できる。通信インターフェース１１２を介して送信されるデータは、ジャイロスコープ１０２、加速度計１２０、および作動センサ１３０による出力信号のうちの１つまたはそれ以上に対応するデータを含むことができる。通信インターフェース１１２を介して送信されるデータは、用量値に対応するデータを含むことができる。
【0053】
図１の装置１００は、薬物送達デバイス２００と関連する薬剤の用量を判定するために使用できる。詳細に後述するように、図１の装置１００は、いくつかの異なる手法で実施できる。たとえば、装置１００は、図２に関して論じるように、薬物送達デバイス２００自体の一部分でよい。装置１００の構成要素は、図２に関して後で論じるように、薬物送達デバイスのハウジング１０、投与量ノブ１２、注射ボタン１１、またはダイヤル設定スリーブ７０内など、薬物送達デバイス２００内に収容できる。
【0054】
いくつかの他の実施形態において、装置１００は、図３に関して後で論じるように、薬物送達デバイス２００に定着されるように構成された補助デバイス３００の一部分として含むことができる。たとえば、補助デバイス３００は、薬物送達デバイス２００のハウジング１０、投与量ノブ１２、または注射ボタン１１に解放可能に定着されるように構成できる。
【0055】
いくつかのさらなる実施形態において、装置１００の構成要素のいくつかは、薬物送達デバイス２００の一部分であり、他の構成要素は、補助デバイス３００の一部分である。たとえば、ジャイロスコープ１０２および／または加速度計１２０は、補助デバイス３００の一部分でよく、プロセッサ１０６および電源１１０は、薬物送達デバイス２００の一部分でよい。
【0056】
図２は、実施形態による図１の装置１００を収容する薬物送達デバイス２００の分解図である。本例において、薬物送達デバイス２００は、ＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏＳＴＡＲ（登録商標）インスリン注射ペンなどの注射デバイスであるが、各態様は、他のタイプの注射ペンまたは注射デバイスに適用できる。図２の薬物送達デバイス２００は、充填済みの使い捨て注射ペンであるが、他の例において、薬物送達デバイス２００は再使用可能とすることができる。
【0057】
図２の薬物送達デバイス２００は、筒状のハウジング１０を含み、針１５を付加できるインスリン容器１４を収容する。針は、ハウジング１０の遠位端に付加される。「遠位」という用語は、全体を通して用いられるように、注射部位に相対的に近い方の位置を指し、「近位」という用語は、注射部位から相対的に遠い方の位置を指す。針１５は、内側ニードルキャップ１６、および外側ニードルキャップ１７または他のキャップ１８によって保護されている。
【0058】
用量ダイヤル設定動作中は、投与量ノブ１２を回すことによって、薬物送達デバイス２００から放出予定のインスリン用量をダイヤル設定または「プログラム」でき、次いで、その時点でダイヤル設定済みの用量が、たとえば単位の倍数で投与量窓１３を介して表示される。たとえば、薬物送達デバイス２００がヒトインスリンを投与するように構成されている場合は、投与量はいわゆる国際単位（ＩＵ）で表示でき、ここで、１ＩＵは、純粋な結晶性インスリン約４５．５マイクログラム（１／２２ｍｇ）の生物学的な等価物である。アナログインスリンまたは他の薬剤を送達するための薬物送達デバイス２００には他の単位を採用できる。選択された用量は、図２の投与量窓１３に示されているものとは異なる形で、同じく良好に表示できることに留意されたい。
【0059】
投与量窓１３は、ハウジング１０においてアパーチャの形態にあってよく、アパーチャによって、ユーザがダイヤル設定スリーブ７０の限られた部分を視認できるようになる。ダイヤル設定スリーブ７０は、投与量ノブ１２が回されるときに動くように、その時点でダイヤル設定済みの用量の視覚インジケーションを提供するように構成されている。ダイヤル設定スリーブ７０は、数字スリーブとしても知られていることがある。投与量ノブ１２は、用量ダイヤル設定動作中に回されるときに、ハウジング１０に対して螺旋の経路で回転される。
【0060】
本例において、投与量ノブ１２は、ダイヤル設定の間にユーザが投与量ノブ１２を把持するのを助けるように、１つまたはそれ以上の構造７１ａ、７１ｂ、７１ｃを含む。構造７１ａ、７１ｂ、７１ｃは溝、リッジなどでよい。
【0061】
薬物送達デバイス２００は、用量ダイヤル設定動作中に投与量ノブ１２を回すと、機械的なクリック音または振動音を発生させて、音響フィードバックおよび／またはハプティックフィードバックをユーザに提供するように構成できる。ダイヤル設定スリーブ７０は、インスリン容器１４のピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に刺され、次いで、用量投薬動作中に注射ボタン１１が押されると、ディスプレイ窓１３に表示されたインスリン用量が薬物送達デバイス２００から放出されることになる。注射ボタン１１が押された後に薬物送達デバイス２００の針１５が一定の時間皮膚部分に留まっているときに、用量の大部分が患者の身体に実際に注射される。インスリン用量の放出も、機械的なクリック音または振動音を発生できる。ただし、その音は、投与量ノブ１２を使用するときに生じる音とは異なる。
【0062】
薬物送達デバイス２００は、インスリン容器１４が空になるかまたは薬物送達デバイス２００の薬剤に使用期限（たとえば、初回の使用後２８日）に達するまで、数回の注射プロセスのために使用できる。
【0063】
さらに、薬物送達デバイス２００を初めて使用する前に、インスリン容器１４および針１５から空気を除去するために、たとえば、２単位のインスリンを選択し、針１５を上向きにして薬物送達デバイス２００を保持しながら注射ボタン１１を押圧することによって、いわゆる「プライムショット」を行う必要がある場合がある。提示を簡単にするために、以下において、放出される量が注射される用量に実質的に対応し、そのため、たとえば薬物送達デバイス２００から放出される薬剤の量がユーザによって受けられる用量に等しいと仮定する。それでもやはり、放出される量と注射される用量との差（たとえば、ロス）を考慮する必要がある場合がある。
【0064】
装置１００は、図２に示されているように、薬物送達デバイス２００内に収容できる。たとえば、装置１００は、薬物送達デバイス２００の投与量ノブ１２、注射ボタン１１、またはダイヤル設定スリーブ７０内に収容できる。
【0065】
装置１００のジャイロスコープ１０２は、薬物送達デバイス２００の回転可能な用量ダイヤル設定構成要素に連結されている。回転可能な用量ダイヤル設定構成要素は、ユーザによって薬物送達デバイス２００に薬剤の用量がダイヤル設定される用量ダイヤル設定動作中に、ハウジング１０に対して回転する薬物送達デバイス２００の構成要素である。用量ダイヤル設定動作中には、用量ダイヤル設定構成要素は、薬物送達デバイス２００に薬剤の用量がダイヤル設定されるにつれて、薬物送達デバイス２００のハウジング１０に対して線形に並進運動することもできる。この並進運動は、用量ダイヤル設定構成要素の回転と同時であってよい。
【0066】
いくつかの例において、回転可能な用量ダイヤル設定構成要素は、薬物送達デバイス２００の投与量ノブ１２を含み、その場合、ジャイロスコープ１０２は投与量ノブ１２に連結できる。いくつかの例において、回転可能な用量ダイヤル設定構成要素はダイヤル設定スリーブ７０を含み、その場合、ジャイロスコープ１０２はダイヤル設定スリーブ７０に連結できる。いくつかの例において、回転可能な用量ダイヤル設定構成要素は注射ボタン１１を含み、その場合、ジャイロスコープ１０２は注射ボタン１１に連結できる。ただし、ジャイロスコープ１０２は、それらの特定の回転可能な用量ダイヤル設定構成要素に連結されることに限定されず、他のタイプの回転可能な用量ダイヤル設定構成要素に連結できる。いくつかの例において、ジャイロスコープ１０２を含む装置１００全体が、用量ダイヤル設定構成要素に連結される。
【0067】
用量投薬動作中には、用量ダイヤル設定構成要素は、やはりハウジング１０に対して線形に並進運動できるが、用量ダイヤル設定動作中の用量ダイヤル設定構成要素の並進運動の反対方向に並進運動する。
【0068】
用量ダイヤル設定構成要素は、いくつかの例において、用量ダイヤル設定動作中の回転方向の反対の方向に、用量投薬動作中にハウジング１０に対してやはり回転できる。このような回転は、並進運動と同時である。ただし、他の例において、用量ダイヤル設定構成要素は、用量投薬動作中にハウジング１０に対して回転せず、専ら並進運動する。
【0069】
回転可能な用量ダイヤル設定構成要素など、薬物送達デバイス２００の一部分は、薬物送達デバイス２００に用量がダイヤル設定されるときに、振動するように構成されている。振動は、用量ダイヤル設定動作が行われていることを示すことができる。振動は、いくつかの「クリック」を含むことができる。各クリックは、薬物送達デバイス２００に所定の数の用量単位がダイヤル設定されることに対応してよい。たとえば、各クリックは、薬物送達デバイス２００に１用量単位がダイヤル設定されることに対応してよい。したがって、その例において、１０クリックは、１０用量単位がダイヤル設定されることに対応することになる。加速度計１２０を使用してクリック数を計数することによって、ダイヤル設定済みの用量を判定できる。各クリックは、用量ダイヤル設定動作中の用量ダイヤル設定構成要素の一定の回転角度にも対応する。たとえば、各クリックは、用量ダイヤル設定構成要素が１８度回転されることに対応することができる。
【0070】
回転可能な用量ダイヤル設定構成要素など、薬物送達デバイス２００の一部分は、薬物送達デバイス２００から用量が投薬されるときに、振動するように構成できる。振動は、用量投薬動作が行われていることを示すことができる。振動は、いくつかの「クリック」を含むことができ、各クリックは、薬物送達デバイス２００から所定の数の用量単位が投薬されていることに対応してよい。たとえば、各クリックは、薬物送達デバイス２００から１用量単位が投薬されることに対応してよい。したがって、その例において、１０クリックは、１０用量単位が投薬されることに対応することになる。加速度計１２０を使用してクリック数を計数することによって、ダイヤル設定済みの用量を判定できる。用量投薬動作中に用量ダイヤル設定構成要素が回転する場合は、各クリックは、用量投薬動作中の用量ダイヤル設定構成要素の一定の回転角度にも対応してよい。たとえば、各クリックは、用量ダイヤル設定構成要素が１８度回転されることに対応することができる。
【0071】
用量ダイヤル設定動作中に生じる振動またはクリックは、用量投薬動作中に生じる振動またはクリックとは異なっていてよい。このように、振動またはクリックを分析することによって、薬物送達デバイス２００に用量ダイヤル設定動作が行われているかまたは薬物送達デバイス２００に用量投薬動作が行われているかを判定できる。たとえば、用量ダイヤル設定動作中に生じる振動（またはクリック）の周波数および／または振幅は、用量投薬動作中に生じる振動（またはクリック）の周波数および／または振幅とは異なっていてよい。いくつかの例において、クリックは、用量投薬動作中ではなく、用量ダイヤル設定動作中にのみ生じる。
【0072】
ジャイロスコープ１０２を用量ダイヤル設定構成要素に連結することは、ジャイロスコープ１０２が用量ダイヤル設定動作中の用量ダイヤル設定構成要素の回転を検出できることを意味する。そのような動作中に用量ダイヤル設定構成要素が回転する場合には、ジャイロスコープ１０２は、用量投薬動作中の用量ダイヤル設定構成要素の回転を検出することも可能にできる。
【0073】
用量ダイヤル設定動作中には、ハウジング１０に対する用量ダイヤル設定構成要素の回転量は、薬物送達デバイス２００にダイヤル設定される用量のサイズに対応してよい。したがって、１単位の用量は、ハウジング１０に対する用量ダイヤル設定構成要素の所定の回転角度に対応してよい。一例として、薬物送達デバイス２００は、ハウジング１０に対する用量ダイヤル設定構成要素の３６０度の回転が、薬物送達デバイス２００に２０単位の用量がダイヤル設定されることに対応するように構成できる。したがって、ハウジング１０に対して用量ダイヤル設定構成要素が１８度回転することは、薬物送達デバイス２００に１用量単位がダイヤル設定されることに対応してよい。
【0074】
したがって、薬物送達デバイス２００にダイヤル設定される用量は、用量ダイヤル設定動作中にジャイロスコープ１０２によって検出される用量ダイヤル設定構成要素の回転量に基づいて判定できる。先に論じたように、ジャイロスコープ１０２は、回転可能な用量ダイヤル設定構成要素の回転量を示す出力信号を提供するように構成されている。出力信号は、回転可能な用量ダイヤル設定構成要素の角速度に対応してよい。装置１００のプロセッサ１０６またはコンピューティングデバイス４１０の異なるプロセッサなどは、ジャイロスコープ１０２によって出力された信号から角速度を判定し、角速度を積分して、回転可能な用量ダイヤル設定構成要素の回転角度を判定することができる。装置１００のプロセッサ１０６または異なるプロセッサは、判定された回転角度に基づいて、たとえば、判定された角度を単位角度回転当たりの所定の値の用量単位で除算することによって、ダイヤル設定済みの用量を判定することができる。
【0075】
同様に、用量投薬動作中にも用量ダイヤル設定構成要素がハウジング１０に対して回転する場合は、用量ダイヤル設定構成要素の回転量は、薬物送達デバイス２００によって投薬される用量のサイズに対応してよい。したがって、薬物送達デバイス２００によって投薬される用量は、ダイヤル設定済みの用量を判定するのと同様にして用量投薬動作中にジャイロスコープ１０２によって検出される用量ダイヤル設定構成要素の回転量に基づいて判定できる。
【0076】
装置１００にはモード感知装置１０４も設けられている。装置１００が薬物送達デバイス２００にダイヤル設定された用量を判定するために使用されるように構成されている場合は、モード感知装置１０４は、先に説明したように、加速度計１２０を含む。加速度計１２０は、用量ダイヤル設定動作中の薬物送達デバイス２００の振動を検出するように構成されている。加速度計１２０は、振動を検出できるように薬物送達デバイス２００に配置される。加速度計１２０は、用量ダイヤル設定動作中に生じる振動に、たとえば用量ダイヤル設定動作中に生じるクリックに対応する信号を出力するように構成されている。信号は、装置１００のプロセッサ１０６によってまたは異なるコンピューティングデバイス４１０のプロセッサによって処理できる。
【0077】
装置１００が薬物送達デバイス２００から投薬された用量を判定するために使用されるように構成されている場合は、モード感知装置１０４は、加速度計１２０および作動センサ１３０の少なくとも一方を含む。装置のモード感知装置１０４が加速度計１２０を含む場合は、加速度計は、用量投薬動作中の薬物送達デバイス２００の振動を検出するように構成できる。加速度計１２０は、振動を検出できるように薬物送達デバイス２００に配置される。加速度計１２０は、用量投薬動作中に生じる振動に対応する、たとえば用量投薬動作中に生じるクリックに対応する信号を出力するように構成されている。信号は、装置１００のプロセッサ１０６によってまたは異なるコンピューティングデバイス４１０のプロセッサによって処理できる。
【0078】
加速度計１２０は、追加的にまたは代替として、用量投薬動作中のハウジング１０に対する用量ダイヤル設定構成要素の線形並進運動に対応する信号を出力するように配置することができる。
【0079】
装置１００が図１に関して論じるように作動センサ１３０を含む場合は、作動センサ１３０は、用量投薬動作中にユーザによる薬物送達デバイス２００の一部分の作動を検出できるように、薬物送達デバイス２００に配置される。作動センサ１３０は、注射ボタン１１、投与量ノブ１２、またはダイヤル設定スリーブ７０のうちの少なくとも１つの作動を検出できるように、たとえば、薬物送達デバイス２００に位置してよい。作動センサ１３０は、静電容量式タッチセンサを含む場合は、注射ボタン１１の外面に配置することができる。
【0080】
他の例において、図３に示されているように、薬物送達デバイス２００に取り付け可能な補助デバイス３００に装置１００を含むことができる。
【0081】
図３は、別の実施形態による補助デバイス３００を示し、補助デバイス３００は装置１００を含む。補助デバイス３００は、図２に示されている薬物送達デバイス２００などの薬物送達デバイス２００に解放可能に取り付けられるように構成されている。補助デバイス３００は、装置１００の構成要素のいくつかまたはすべてを維持する本体３０２を有する。補助デバイス３００は、投与量ノブ１２または注射ボタン１１など、薬物送達デバイス２００の回転可能な用量ダイヤル設定構成要素に補助デバイス３００を連結する連結機構（図示せず）を有する。補助デバイス３００は、摩擦嵌め、磁石、接着剤、隆起部および溝、ねじ連結、バヨネット連結、ラッチ、または突出部および凹部など、任意の適切な連結手段を使用して、薬物送達デバイス２００に連結できる。
【0082】
補助デバイス３００の本体３０２は、薬物送達デバイスの投与量ノブ１２に解放可能に定着可能にするような形状にできる。たとえば、本体３０２は、投与量ノブ１２を受けるための開放端および閉鎖端を有する、筒形状または切頭円錐形状を有することができる。したがって、補助デバイス３００は、図３に示されているように取り付けられているときには、事実上、薬物送達デバイスの投与量ノブ１２の代わりに使用することができる。
【0083】
いくつかの他の実施形態において、補助デバイス３００は、異なる形態を有し、薬物送達デバイスの異なる部材に、たとえば注射ボタン１１に連結するように構成できる。
【0084】
ユーザは、補助デバイス３００を薬物送達デバイス２００に取り付けることも、そこから着脱することも可能にできる。補助デバイス３００は、いくつかの異なるモデルの薬物送達デバイス２００と互換性があってよい。
【0085】
図３に示されている補助デバイス３００の装置１００は、図１および図２に関して説明した装置１００と同様にして動作し、同様の構成要素を有することができる。補助デバイス３００が薬物送達デバイス２００の用量ダイヤル設定構成要素に連結されているときには、ジャイロスコープ１０２は、薬物送達デバイス２００の用量ダイヤル設定構成要素に連結することもでき、したがって、先に論じたようにダイヤル設定済みの用量を判定するために用量ダイヤル設定構成要素の回転を検出することができる。
【0086】
同様に、補助デバイス３００が薬物送達デバイス２００の用量ダイヤル設定構成要素に連結されているときには、モード感知装置１０４は、図１および図２に関して論じたのと同様に働くことができる。たとえば、補助デバイス３００が加速度計１２０を含む場合、加速度計１２０は、先に論じたように、用量ダイヤル設定動作および／または用量投薬動作によって引き起こされる加速度／振動を検出することができる。
【0087】
補助デバイス３００のモード感知装置１０４は、先に論じたように、作動センサ１３０を含むことができる。図３は、補助デバイス３００の外面３０４に配置された作動センサ１３０を示す。作動センサ１３０は、用量投薬動作を行うときにユーザによって作動されるように位置する。図３は、薬物送達デバイス２００の投与量ノブ１２または注射ボタン１１に連結された補助デバイス３００を示す。ユーザは、用量投薬動作を行おうとするときに、補助デバイス３００を介して注射ボタン１１または投与量ノブ１２に力を加える。その力は作動センサ１３０によって検出される。
【0088】
作動センサ１３０は、補助デバイス３００の外面３０４に配置された静電容量式タッチセンサの形態を取ることができ、そのセンサは、ユーザの指が補助デバイス３００を押圧することを検出できる。作動センサ１４０として静電容量式タッチセンサを使用することによって、装置１００、または装置１００に接続された別のデバイスが、ユーザの指による注射ボタン１１の意図した「本物の」作動と、薬物送達デバイス２００を収容するために使用されるストレージなど、別の何かによる「誤った」作動とを見分けることを可能にすることができる。
【0089】
本発明の各態様は、図４に示されているようなシステム４００にも関する。図４は、コンピューティングデバイス４１０と共に、先に論じたような薬物送達デバイス２００および装置１００を含むシステム４００を示す。薬物送達デバイス２００および装置１００は、先に図２に示した薬物送達デバイス２００および装置１００と同様である。装置１００は、薬物送達デバイス２００の投与量ノブ１２内に収容されており、したがって、図４では見えない。しかし、システム４００は、代替として、先に説明したような装置１００の他の構成を含むことができる。たとえば、その代わりに、装置１００を薬物送達デバイス２００の注射ボタン１１またはダイヤル設定スリーブ７０に収容することができる。代替として、装置１００を、図３に示されている補助デバイスなど、補助デバイス３００に含むことができ、投与量ノブ１２、注射ボタン１１、またはダイヤル設定スリーブ７０など、薬物送達デバイス２００の用量ダイヤル設定構成要素に連結できる。
【0090】
図４は、放出に備えてユーザが薬物送達デバイス２００に用量をダイヤル設定する、用量ダイヤル設定動作が行われているところを示す。用量ダイヤル設定動作中に、ユーザは、一方の手で薬物送達デバイス２００のハウジング１０を保持し、他方の手で、ハウジング１０に対して薬物送達デバイス２００の投与量ノブ１２を回転させる。ハウジング１０に対する投与量ノブ１２の回転は、投与量ノブ１２の周りの曲線の矢印で示されている。薬物送達デバイス２００に用量がダイヤル設定されるときに、ダイヤル設定スリーブ７０および注射ボタン１１も、投与量ノブ１２と一緒に回転する。投与量窓１３を通して表示される単位の数は、薬物送達デバイス２００にダイヤル設定される用量が増えるにつれて大きくなる。投与量ノブ１２の回転は、装置１００のジャイロスコープ１０２によって検出され、ジャイロスコープ１０２は、先に論じたように、対応する信号を出力する。
【0091】
用量ダイヤル設定動作中に投与量ノブ１２、ダイヤル設定スリーブ７０、および注射ボタン１１が回転されると、それらはまた、点線の矢印で示されているようにハウジング１０から離れる方に線形に並進運動する。薬物送達デバイス２００は、先に論じたように、用量ダイヤル設定動作中に振動するように構成されている。振動（またはクリック）は、加速度計１２０によって検出され、加速度計１２０は、対応する信号を出力する。
【0092】
いくつかの事例において、ユーザは、投与量ノブ１２を反対方向に回転させて投与量ノブ１２をハウジング１０に向かって戻すことによって、薬物送達デバイス２００にダイヤル設定された用量を減らすこともできる。投与量ノブ１２の反対方向の回転もやはりジャイロスコープ１０２によって検出できる。加速度計１２０は、投与量ノブ１２が戻る方に回転されるときに、薬物送達デバイス２００の振動を検出することもできる。
【0093】
図４はまた、スマートフォン、タブレット、またはＰＣなどのコンピューティングデバイス４１０を含むシステム４００を示す。コンピューティングデバイス４１０は、装置１００および薬物送達デバイス２００の外部にある。装置１００と同様に、コンピューティングデバイス４１０は、１つまたはそれ以上のメモリおよび電源（図示せず）に加えて、処理／判定動作を行うためのプロセッサを有することができる。コンピューティングデバイス４１０は、装置１００の通信インターフェース１１２とワイヤレスまたはワイヤードで通信するための通信インターフェース（図示せず）も有する。たとえば、コンピューティングデバイス４１０と装置１００とは、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＮＦＣを使用して通信することができる。
【0094】
装置１００は、その通信インターフェース１１２を介してコンピューティングデバイス４１０にデータを送信するように構成できる。データは、ジャイロスコープ１０２、加速度計１２０、または作動センサ１３０などの装置１００の他の構成要素によって出力された信号に対応するデータでよい。たとえば、装置１００は、ジャイロスコープ１０２によって検出されるような、用量ダイヤル設定構成要素の回転量に対応するデータを送信するように構成できる。装置１００は、加速度計１２０によって検出されるような振動またはクリック数に対応するデータを送信するように構成できる。
【0095】
図４は、ディスプレイ４２０を有するコンピューティングデバイス４１０を示す。ディスプレイ４２０は、ＬＣＤディスプレイまたはＬＥＤディスプレイなど、任意のタイプの適切なディスプレイでよい。ディスプレイ４２０は、ユーザからタッチ入力を受信することもできるタッチディスプレイでよい。ディスプレイ４２０は、ユーザに情報を出力するようにコンピューティングデバイス４１０によって制御できる。情報は、装置１００を使用して判定されるような薬物送達デバイス２００にダイヤル設定される用量の表現を含むことができる。たとえば、ディスプレイ４２０は、図４に示されているように、薬物送達デバイス２００にその時点でダイヤル設定されている単位の数を示すことができる。ディスプレイ４２０上の情報は、装置１００を使用して判定されるダイヤル設定済みの用量が変わるときに更新できる。たとえば、ディスプレイ４２０上に示された用量は、薬物送達デバイス２００にダイヤル設定された用量が増えるにつれて大きくすることができる。
【0096】
ダイヤル設定済みの用量は、ジャイロスコープ１０２のデータおよび加速度計１２０のデータなど、装置１００によってコンピューティングデバイス４１０に送られるデータに基づいてコンピューティングデバイス４１０によって判定できるか、または装置１００自体によって判定し、その後、表示／格納のためにコンピューティングデバイス４１０に送信できる。
【0097】
薬物送達デバイス２００にユーザが薬剤の所望の用量をダイヤル設定すると、ここで用量を放出するために用量投薬動作を行う用意ができた状態になる。
【0098】
図５は、図４のシステム４００を示すが、ここでは、用量投薬動作中のシステム４００を示す。図５によって示される用量投薬動作は、通常、図４によって示される用量ダイヤル設定動作の後に行われる。ただし、いくつかの事例において、用量ダイヤル設定動作は、ユーザによって行われる必要がない。これは、薬物送達デバイス２００から投薬予定の用量のサイズがそのときに既に設定されている場合、たとえば、薬物送達デバイス２００が所定の用量の薬剤が投薬されるように構成された自己注射器の場合に当てはまることがある。
【0099】
キャップ１８は、薬物送達デバイス２００のハウジング１０から取り外されて針１５を露出しており、次いで、針１５は患者に挿入することができる。用量投薬動作中に、ユーザは、用量を投薬するために、注射ボタン１１を薬物送達デバイス２００のハウジング１０に向かって押圧することによってそれを作動させる。装置１００が、注射ボタン１１または投与量ノブ１２に連結された補助デバイス３００の一部分を形成する場合は、ユーザは、注射ボタン１１または投与量ノブ１２に直接的に接触するのではなく、ハウジング１０に向かって補助デバイス３００を押すことができ、そのことによって、注射ボタン１１または投与量ノブ１２がハウジング１０に向かって作動される。注射ボタン１１がハウジング１０に向かって線形に並進運動すると、点線の矢印で示されているように、投与量ノブ１２およびダイヤル設定スリーブ７０も、注射ボタン１１と共に線形に並進運動する。いくつかの例において、曲線の矢印で示されているように、注射ボタン１１、投与量ノブ１２、ダイヤル設定スリーブ７０がハウジング１０に向かって線形に並進運動すると、投与量ノブ１２はハウジング１０に対して回転する。その場合、投与量ノブ１２は、用量ダイヤル設定の間に回転されたのとは反対の方向に回転することができる。ただし、他の例において、投与量ノブ１２は、用量投薬動作中にハウジング１０に対して回転せず、その代わりに、専ら線形に並進運動する。
【0100】
投与量窓１３に表示される単位の数は、注射ボタン１１が作動されて薬物送達デバイス２００から薬剤が排出されるにつれて小さくなってよい。薬剤は、ユーザが注射ボタン１１を作動させる限り、薬物送達デバイス２００から放出できる。ユーザが注射ボタン１１を解放するとき、または図２に示されているように、投与量ノブ１２、注射ボタン１１、およびダイヤル設定スリーブ７０が、ハウジング１１に対してそれらの元の位置に戻るときに、薬剤は放出を停止することができる。他の例において、ユーザは、注射ボタン１１を一度押圧および解放するだけでよい場合があり、薬物送達デバイス２００は、所定の量の用量を自動的に放出し続ける。これは、薬物送達デバイス２００が自己注射器である場合に当てはまることがある。
【0101】
投与量ノブ１２が用量投薬動作中にハウジング１０に対して回転するように構成されている場合は、その回転は、ジャイロスコープ１０２によって検出され、ジャイロスコープ１０２は、先に論じたように対応する信号を出力する。その信号を処理して投薬済みの用量を判定することができる。
【0102】
装置が加速度計１２０を含む場合は、加速度計１２０は、用量投薬動作中にハウジング１０に向かう投与量ノブ１２の加速度を検出し、対応する信号を出力することができる。その信号は、用量投薬動作が行われていることを示すことができる。
【0103】
装置が加速度計１２０を含む場合は、加速度計１２０は、用量投薬動作中に、投与量ノブ１２または薬物送達デバイス２００の別の部材の振動またはクリックを検出し、先に論じたように対応する信号を出力することができる。その信号は、用量投薬動作が行われていることを示すことができる。その信号を処理して投薬済みの用量を判定することができる。
【0104】
装置１００が作動センサ１３０を含む場合は、用量投薬動作中のセンサ１３０の作動を検出し、処理のために信号として出力することができる。
【0105】
ジャイロスコープ１０２、加速度計１２０、または作動センサ１３０によって出力された信号に対応するデータは、処理のために装置１００からコンピューティングデバイス４１０に送信されて、投薬済みの用量を判定することができる。ただし、いくつかの例において、投薬済みの用量を判定することは、装置１００によって行われ、次いで、その結果がコンピューティングデバイス４１０に送信される。
【0106】
図６は、本発明の態様による、装置１００を使用して薬物送達デバイス２００にダイヤル設定された用量を判定する方法を示すフローチャートである。装置１００は、たとえば図２に示されているように、薬物送達デバイス２００内に収容できるか、または図３に示されているように、薬物送達デバイス２００に連結される補助的なデバイス３００の一部分でよい。装置１００および薬物送達デバイス２００は、図４のシステムなどのシステム４００の一部分でよい。
【0107】
任意選択の工程６０２で、ユーザ入力が装置１００で受信される。その入力は、スイッチ１１４または静電容量式タッチセンサなどの作動センサ１３０から受信できる。
【0108】
任意選択の工程６０４で、装置１００は、ユーザ入力の受信に応答してウェークアップされる。たとえば、プロセッサ１０６は、スイッチ１１４または作動センサ１３０から入力信号を受信することができ、その入力信号に応答して、ジャイロスコープ１０２および／または加速度計１２０に測定を開始させることができる。
【0109】
工程６０６で、ジャイロスコープ１０２を使用して、用量ダイヤル設定動作中の投与量ダイヤル設定構成要素の回転が検出される。ジャイロスコープ１０２は、先に論じたように、用量ダイヤル設定構成要素の回転に対応する電気信号を出力する。ジャイロスコープ１０２による回転の検出と同時に、工程６０８で、モード感知装置１０４は、薬物送達デバイスに対してユーザによって用量ダイヤル設定動作が行われているかどうかを検出する。工程６０８は加速度計１２０を使用して行われ、加速度計１２０は、先に論じたように、薬物送達デバイスに用量がダイヤル設定されるときの用量ダイヤル設定構成要素または薬物送達デバイス２００の別の部材の振動を検出する。加速度計１２０は、先に論じたように、用量ダイヤル設定構成要素の振動に対応する電気信号を出力する。信号は、先に論じたように、薬物送達デバイス２００によって生じる振動クリックの数に対応してよい。
【0110】
任意選択の工程６１０で、ジャイロスコープ１０２によって出力された信号に対応するデータおよび加速度計１２０によって出力された信号に対応するデータは、装置１００から通信インターフェース１１２を介してコンピューティングデバイス４１０に送信される。ジャイロスコープ１０２および加速度計１２０によって出力された信号は、コンピューティングデバイス４１０に送信されるデータを生成するために、装置１００のプロセッサ１０６によって少なくとも部分的に処理された可能性がある。
【0111】
工程６１２で、薬物送達デバイス２００にダイヤル設定された薬剤の用量が、ジャイロスコープ１０２によって出力された信号および加速度計１２０によって出力された信号に基づいて判定される。工程６１０が行われた場合には、コンピューティングデバイス４１０によって工程６１２を行うことができ、コンピューティングデバイス４１０は、装置１００から送信されたジャイロスコープ１０２によって出力された信号に対応するデータおよび加速度計１２０によって出力された信号に対応するデータに基づいて、薬物送達デバイス２００にダイヤル設定された薬剤の用量を判定する。しかし、工程６１０が行われなかった場合には、工程６１２は、装置１００自体によって行うことができ、装置１００のプロセッサ１０６が、ジャイロスコープ１０２によって出力された信号および加速度計１２０によって出力された信号に基づいて、薬物送達デバイス２００にダイヤル設定された薬剤の用量を判定する。
【0112】
薬物送達デバイス２００にダイヤル設定された薬剤の用量を判定することは、先に論じたようにジャイロスコープ１０２によって出力された信号に基づいて、たとえば、ジャイロスコープ１０２によって出力された信号によって表される角速度を時間に対して積分することによって、ダイヤル設定済みの用量を判定することを含むことができる。薬物送達デバイス２００にダイヤル設定された薬剤の用量を判定することはさらに、先に論じたように加速度計１２０によって出力された信号に基づいて、たとえば、信号によって表される「クリック」の数を計数し、クリック数を用量に変換することによってダイヤル設定済みの用量を判定することを含むことができる。次いで、薬物送達デバイス２００にダイヤル設定された薬剤の用量を判定することは、ジャイロスコープ１０２を使用して判定された用量および加速度計１２０を使用して判定された用量に基づいて、最終的なダイヤル設定済みの用量を判定することを含むことができる。最終的なダイヤル設定済みの用量は、ジャイロスコープ１０２を使用して判定された用量および加速度計１２０を使用して判定された用量の平均でよい。最終的なダイヤル設定済みの用量は、ジャイロスコープ１０２を使用して判定された用量および加速度計１２０を使用して判定された用量よりも大きい場合があるか、またはジャイロスコープ１０２を使用して判定された用量および加速度計１２０を使用して判定された用量よりも小さい場合がある。
【0113】
工程６１２でダイヤル設定済みの用量が判定された後に、判定されたダイヤル設定済みの用量を表す情報は、ユーザに表示するためにおよび／または格納するために出力できる。これは、装置１００および／またはコンピューティングデバイス４１０によって行うことができる。工程６１２がコンピューティングデバイス４１０によって行われた場合は、コンピューティングデバイス４１０は、判定されたダイヤル設定済みの用量を示す情報をコンピューティングデバイス４１０のディスプレイ４２０に出力することができ、そのため、ユーザがその時点で薬物送達デバイス２００にダイヤル設定されている用量を視認することができる。工程６１２が装置１００によって行われた場合は、装置１００は、判定されたダイヤル設定済みの用量を示すデータをコンピューティングデバイス４１０に送信でき、そのため、コンピューティングデバイス４１０は、ディスプレイ４２０に情報を表示することができる。ダイヤル設定済みの用量を表す情報は、追加的にまたは代替として、装置１００のディスプレイに表示できる。
【0114】
工程６０６～６１２は連続して実行することができる。すなわち、薬物送達デバイス２００にダイヤル設定される用量をユーザが大きくし続けると、ジャイロスコープ１０２および加速度計１２０は、それぞれの信号を出力し続けて、信号に対応するデータがコンピューティングデバイス４１０に送られる。用量ダイヤル設定構成要素が回転され続け、データが受信されると、ダイヤル設定済みの用量を計算できる。次いで、更新された用量をディスプレイ４２０に示すことができる。ディスプレイ４２０に示される用量は、連続して更新でき、そのため、用量のダイヤル設定と共にほぼリアルタイムに変化する。
【0115】
いくつかの例において、用量ダイヤル設定動作が終了したことを判定することができる。これは、ユーザ入力に応答して、たとえば、スイッチ１１４を作動させるユーザ、作動センサ１３０、またはコンピューティングデバイス４１０に入力を提供することによって判定することができる。いくつかの例において、加速度計１２０によって、具体的には、加速度計１２０が用量ダイヤル設定動作を示す振動を検出していないことによって判定することができる。他の例において、用量ダイヤル設定動作の終了は、ダイヤル設定済みの用量が、５秒などの所定量の時間の間に閾値を超えて変化しなかったことを検出することによって判定することができる。他の例において、用量投薬動作が始まったことをモード感知装置１０４が検出することに応答して判定できる。
【0116】
用量ダイヤル設定動作が終了したと判定したことに応答して、判定されたダイヤル設定済みの用量を表す値を格納できる。これは、コンピューティングデバイス４１０のメモリまたは装置１００のメモリにローカルに格納できる。いくつかの例において、格納するために別のコンピューティングデバイス、サーバ、またはクラウドに送信できる。コンピューティングデバイス４１０は、たとえば、音声信号、ハプティック信号、またはディスプレイ４２０を使用する視覚信号によって、用量ダイヤル設定動作が終了したこと示す信号をユーザに出力することができる。
【0117】
図７は、本発明の態様による、装置１００を使用して薬物送達デバイス２００によって投薬された用量を判定する方法を示すフローチャートである。
【0118】
【0119】
任意選択の工程７１０で、装置１００はユーザ入力を受信する。入力は、工程６０２で論じたスイッチ１１４と同じでよいスイッチ１１４をユーザが押圧することによって受信することができる。いくつかの事例において、ユーザ入力は、静電容量式タッチセンサなどの作動センサ１３０をユーザが作動させることによって受信できる。入力が受信されたことを示す信号は、装置１００からコンピューティングデバイス４１０に送信される。
【0120】
任意選択の工程７２０で、入力の受信に応答して、装置をウェークアップさせることができる。たとえば、プロセッサ１０６は、スイッチ１１４または作動センサ１３０から入力信号を受信することができ、それに応答して、ジャイロスコープ１０２および加速度計１２０に測定を開始させることができる。
【0121】
工程７３０で、ジャイロスコープ１０２は、薬物送達デバイス２００からの用量の投薬を検出する。具体的には、ジャイロスコープ１０２は、先に論じたように、薬物送達デバイス２００によって用量が投薬されるときの用量ダイヤル設定構成要素の回転を検出し、用量ダイヤル設定構成要素の回転に対応する信号を出力する。
【0122】
工程７３０とほぼ同じ時間に、工程７４０で、ハウジング１０に対する用量ダイヤル設定構成要素の線形並進運動が加速度計１２０によって検出され、用量ダイヤル設定構成要素の線形並進運動に対応する信号が出力される。線形並進運動は、用量投薬動作が実行されていることを示す。
【0123】
任意選択の工程７５０で、ジャイロスコープ１０２によって出力された信号および加速度計１２０によって出力された信号に対応するデータが、装置１００から通信インターフェース１１２を介してコンピューティングデバイス４１０に送信される。ジャイロスコープ１０２および加速度計１２０によって出力された信号は、コンピューティングデバイス４１０に送信されるデータを生成するために、装置１００のプロセッサ１０６によって少なくとも部分的に処理された可能性がある。
【0124】
工程７６０で、先に論じたのと同様にして、薬物送達デバイス２００によって投薬された用量が、少なくともジャイロスコープ１２０によって出力された信号に基づいて判定される。投薬済みの用量は、コンピューティングデバイス４１０によってまたは装置１００によって判定できる。加速度計１２０によって出力された信号は、用量投薬動作が行われていることを確認するために使用できる。投薬済みの用量は、用量投薬動作が行われているという信号インジケーションを加速度計１２０が出力していた間に、ジャイロスコープ１０２から出力された信号に基づいて判定できる。
【0125】
【0126】
【0127】
工程８３０とほぼ同じ時間に、工程８４０で、薬物送達デバイス２００の振動が、対応する信号を出力する加速度計１２０によって検出される。
【0128】
任意選択の工程８５０で、ジャイロスコープ１０２によって出力された信号および加速度計１２０によって出力された信号に対応するデータは、装置１００から通信インターフェース１１２を介してコンピューティングデバイス４１０に送信される。ジャイロスコープ１０２および加速度計１２０によって出力された信号は、コンピューティングデバイス４１０に送信されるデータを生成するために、装置１００のプロセッサ１０６によって少なくとも部分的に処理された可能性がある。
【0129】
工程８６０で、先に論じたのと同様にして、薬物送達デバイス２００によって投薬された用量が、少なくともジャイロスコープ１２０によって出力された信号に基づいて判定される。投薬済みの用量は、コンピューティングデバイス４１０によってまたは装置１００によって判定できる。
【0130】
投薬済みの用量は、加速度計１２０によって出力された信号に基づいて判定することもできる。たとえば、装置１００またはコンピューティングデバイス４１０は、加速度計１２０によって出力された信号を分析して、加速度計１２０によって検出される振動またはクリックが、用量投薬動作が行われていることを示すかどうかを判定することができる。その場合は、投薬済みの用量を計算できる。そうでない場合は、投薬済みの用量は計算できず、その代わりに、コンピューティングデバイス４１０は、装置１００に信号を送信して装置を低電力モードにすること（たとえば、ジャイロスコープ１０２および加速度計１２０がさらなる測定を行うことを停止する）ができる。
【0131】
加速度計１２０によって検出された振動またはクリックが、用量投薬動作が行われていることを示すと判定される場合は、投薬済みの用量は、用量投薬動作が行われているという信号インジケーションを加速度計１２０が出力していた間に、ジャイロスコープ１０２から出力された信号に基づいて判定できる。言い換えれば、投薬済みの用量は、加速度計１２０が投薬動作を示す振動の検出を開始したときから加速度計が投薬動作を示す振動の検出を停止したときまでの、ジャイロスコープ１０２によって出力された信号に基づいて判定できる。
【0132】
追加的にまたは代替として、いくつかの例において、加速度計１２０によって出力された信号は、先に論じたように、検出されたクリックの数を判定し、判定されたクリック数に基づいて用量を判定することによって、投薬済みの用量を判定するために使用できる。加速度計１２０を使用して判定された用量およびジャイロスコープ１０２を使用して判定された用量の両方を、先に論じたように、最終的な投薬済みの用量を判定するために使用できる。
【0133】
【0134】
【0135】
工程９３０とほぼ同じ時間に、工程９４０で、用量投薬動作を行うユーザによって薬物送達デバイス２００の一部分の作動が、対応する信号を出力する作動センサ１３０によって検出される。信号は、薬物送達デバイス２００にユーザによって用量投薬動作が行われていることを示す。信号は、ユーザによる作動と偶発的な作動とを区別するために使用できる。
【0136】
任意選択の工程９５０で、ジャイロスコープ１０２によって出力された信号および作動センサ１３０によって出力された信号に対応するデータは、装置１００から通信インターフェース１１２を介してコンピューティングデバイス４１０に送信される。ジャイロスコープ１０２および作動センサ１３０によって出力された信号は、コンピューティングデバイス４１０に送信されるデータを生成するために、装置１００のプロセッサ１０６によって少なくとも部分的に処理された可能性がある。
【0137】
工程９６０で、薬物送達デバイス２００によって投薬された用量は、先に論じたのと同様にして、少なくとも、ジャイロスコープ１２０によって出力された信号に基づいて判定される。投薬済みの用量は、コンピューティングデバイス４１０によってまたは装置１００によって判定できる。作動センサ１３０によって出力された信号は、用量投薬動作が行われていることを確認するために使用できる。投薬済みの用量は、ジャイロスコープ１０２から出力された信号に基づいて判定でき、作動センサ１３０は、用量投薬動作が行われていたという信号インジケーションを出力していた。言い換えれば、投薬済みの用量は、用量投薬動作が行われていることを作動センサ１３０が検出開始したときから、用量投薬動作が行われていないことを作動センサ１３０が検出したときまで、ジャイロスコープ１０２によって出力された信号に基づいて判定できる。
【0138】
いくつかの例において、図８および図９の工程は組み合わせることができる。たとえば、加速度計１２０は振動を検出するために使用でき、作動センサ１３０は、ユーザが用量投薬動作を行うことを検出するために使用することもできる。その場合に、作動センサ１３０は、用量投薬動作が行われているという確認を提供でき、加速度計１２０を使用して検出された振動は、ダイヤル設定済みの用量を判定するために使用できる。
【0139】
図７から図９に示されている方法のいずれにおいても、コンピューティングデバイス４１０は、たとえば、ジャイロスコープ１０２、加速度計１２０、および作動センサ１３０のうちの１つまたはそれ以上によって出力された信号に基づいて、用量投薬動作が終了したことを判定することができる。用量投薬動作が終了したと判定したことに応答して、コンピューティングデバイス４１０は装置１００に信号を送信することができる。信号によって、装置１００が低電力モードに入ることが可能になる。たとえば、装置１００によって信号が受信されると、装置１００がコンピューティングデバイス４１０へのデータの送信を停止でき、かつ／またはジャイロスコープ１０２および加速度計１２０が信号の出力を停止できる。そのことによって、装置１００の電力供給を節約することができる。
【0140】
さらなる処理のためにジャイロスコープ１０２および加速度計１２０の出力に対応するデータをコンピューティングデバイス４１０に送信することは、装置１００のプロセッサ１０６への計算の要求が小さくなることを意味することができる。しかし、いくつかの事例において、工程のいくつかまたはすべては、装置１００のプロセッサ１０６によって実行でき、別個のコンピューティングデバイス４１０が存在しない場合がある。
【0141】
【0142】
モード感知装置１０４は、いくつかの機能を果たすことができる。第１に、モード感知装置１０４は、ジャイロスコープ１０２によって出力された信号が、薬物送達デバイス２００に行われている用量ダイヤル設定動作もしくは用量投薬動作によって実際に引き起こされているかどうか、またはその代わりに、異なる事象、たとえば、薬物送達デバイス２００の輸送の間に薬物送達デバイス２００が転がることによって引き起こされているかどうかを判定するために使用することができる。モード感知装置１０４は、用量ダイヤル設定動作と用量ダイヤル設定でない動作との区別を助け、したがって、用量ダイヤル設定動作が実際には行われていないときにダイヤル設定済みの用量が判定されることを防ぐことができる。同様に、モード感知装置１０４は、用量投薬動作と用量投薬でない動作との区別を助け、したがって、用量投薬動作が実際に行われていないときに投薬済みの用量が判定されることを防ぐことができる。
【0143】
第２に、モード感知装置１０４が加速度計１２０を含む場合、加速度計１２０は、ジャイロスコープ１０２とは独立に、ダイヤル設定済みの用量を判定するために使用できる。加速度計１２０を使用して判定されたダイヤル設定済みの用量は、ジャイロスコープ１０２を使用して判定されたダイヤル設定済みの用量と比較して、最終的なダイヤル設定済みの用量を判定することができる。たとえば、最終的なダイヤル設定済みの用量は、ジャイロスコープ１０２を使用して判定されたダイヤル設定済みの用量および加速度計１２０を使用して判定されたダイヤル設定済みの用量の平均でよい。いくつかの事例において、最終的なダイヤル設定済みの用量は、ジャイロスコープ１０２を使用して判定されたダイヤル設定済みの用量および加速度計１２０を使用して判定されたダイヤル設定済みの用量よりも大きい場合があるか、またはジャイロスコープ１０２を使用して判定されたダイヤル設定済みの用量および加速度計１２０を使用して判定されたダイヤル設定済みの用量よりも小さい場合がある。最終的な判定されたダイヤル設定済みの用量をジャイロスコープ１０２の出力および加速度計１２０に出力の両方に基づかせることによって、最終的な用量判定の正確性および／または信頼性を改善することができる。たとえば、適切な用量ダイヤル設定動作が開始される前または動作が終了した後に薬物送達デバイス２００が回転される場合には、ジャイロスコープ１０２単独の出力に基づいてダイヤル設定済みの用量を判定することは、ダイヤル設定済みの用量の正確な判定をもたらすことができない。同様に、加速度計１２０を使用して検出されたクリックにのみ基づいてダイヤル設定済みの用量を判定することは、用量ダイヤル設定構成要素の迅速な回転の間にクリックのいくつかを検出できないため、ダイヤル設定済みの用量の正確な判定をもたらすことができない。最終的な判定されたダイヤル設定済みの用量をジャイロスコープ１０２の出力および加速度計１２０の出力の両方に基づかせることによって、用量判定の両方の方法の限界を克服できる。
【0144】
本開示の各態様は薬物送達デバイス２００を注射ペンとして説明しているが、本発明はパッチポンプおよび点滴デバイスなど、他のタイプの薬物送達デバイス２００にも当てはまる場合があることに留意すべきである。
【0145】
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。
【0146】
以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。
【0147】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。
【0148】
本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。
【0149】
１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。
【0150】
インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【0151】
インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【0152】
ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（エフペグレナチド）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（ペガパモドチド（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ））、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマドゥチド（Ｂａｍａｄｕｔｉｄｅ）（ＳＡＲ４２５８９９）、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。
【0153】
オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））、またはアルポート症候群の治療のためのＲＧ０１２である。
【0154】
ＤＰＰ４阻害剤の例は、リナグリプチン、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。
【0155】
ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。
【0156】
多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。
【0157】
本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。
【0158】
「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。
【0159】
「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。
【0160】
抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。
【0161】
本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。
【0162】
本明細書に記載されているＡＰＩの各種成分、処方、装置、方法、システム、および実施形態の修正（追加および／または削除）は、このような修正およびそのあらゆる均等物を包含する本発明の全範囲および精神から逸脱することなく行うことができることを、当業者なら理解するであろう。
【0163】
例示的な薬物送達デバイスは、ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）のセクション５．２の表１に記載されているような針ベースの注射システムを含むことができる。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、針ベースの注射システムは、複数回用量の容器システムおよび単回用量（部分排出または全量排出による）の容器システムに大別できる。容器は、交換可能な容器でもよく、交換不能な一体型容器でもよい。
【0164】
ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、複数回用量の容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。このようなシステムにおいて、各容器は複数回用量を保持し、そのサイズは固定でも可変（ユーザによって予め設定される）でもよい。別の複数回用量の容器システムは、交換不能な一体型容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。このようなシステムにおいて、各容器は複数回用量を保持し、そのサイズは固定でも可変（ユーザによって予め設定される）でもよい。
【0165】
ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、単回用量の容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。このようなシステムの一例において、各容器は単回用量を保持し、そうすることで、送達可能な体積全体が排出される（全量排出）。さらなる例において、各容器は単回用量を保持し、そうすることで、送達可能な体積の一部が排出される（部分排出）。やはりＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、単回用量の容器システムは、交換不能な一体型の容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。このようなシステムの一例において、各容器は単回用量を保持し、そうすることで、送達可能な体積全体が排出される（全量排出）。さらなる例において、各容器は単回用量を保持し、そうすることで、送達可能な体積の一部が排出される（部分排出）。
【0166】
本明細書に記載されている物質の各種成分、処方、装置、方法、システム、および実施形態の修正（追加および／または削除）は、このような修正およびそのあらゆる均等物を包含する本発明の全範囲および精神から逸脱することなく行うことができることを、当業者なら理解するであろう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【国際調査報告】