特表 2024-527173 ヘルスケア相互運用性のためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-07-22

(54)【発明の名称】ヘルスケア相互運用性のためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   G16H 10/20 20180101AFI20240712BHJP

【ＦＩ】

G16H10/20

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023542751

(86)(22)【出願日】2022-01-11

(85)【翻訳文提出日】2023-08-25

(86)【国際出願番号】 EP2022050437

(87)【国際公開番号】W WO2022152693

(87)【国際公開日】2022-07-21

(31)【優先権主張番号】17/149,707

(32)【優先日】2021-01-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

２．イーサネット

(71)【出願人】

【識別番号】397060175

【氏名又は名称】ヤンセン ファーマシューティカ エヌ．ベー．

(74)【代理人】

【識別番号】100092783

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 浩

(74)【代理人】

【識別番号】100095360

【弁理士】

【氏名又は名称】片山 英二

(74)【代理人】

【識別番号】100093676

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 純子

(74)【代理人】

【識別番号】100120134

【弁理士】

【氏名又は名称】大森 規雄

(74)【代理人】

【識別番号】100141025

【弁理士】

【氏名又は名称】阿久津 勝久

(72)【発明者】

【氏名】リ，ジェシカ

(72)【発明者】

【氏名】森村 純

(72)【発明者】

【氏名】モスケッティ， マイケル

(72)【発明者】

【氏名】ヴィグ，ジョン

(72)【発明者】

【氏名】ケサダ， マーヴィン

【テーマコード（参考）】

5L099

【Ｆターム（参考）】

5L099AA21

(57)【要約】

実施形態が、治験及び薬物／デバイス展開のための相互運用性及び確実な患者選択を容易にする。エンティティが、健康パラメータの第１のセットと、１つ以上の母集団セグメントに関連付けられた集合的人口統計情報とを取得し、患者の患者プロファイル情報及び対応する患者病歴を有する電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロックを受信してもよい。エンティティは、ＥＨＲサブブロック内の情報と、健康パラメータの第１のセット及び／又は集合的人口統計情報に基づき得る、治療についての適格基準とに基づいて、治療についての適格な候補患者のサブセットを決定してもよい。エンティティは、適格な候補患者プロファイルと、少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報とを含む、サブブロックを送信してもよく、エンティティは、トランザクション確認を有するトランザクションブロックを受信したことに応答して、トランザクションブロックを薬物デバイス情報ブロック及びＥＨＲブロックとリンクさせることにより、多次元ブロックチェーンを拡張してもよい。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１のエンティティにおけるプロセッサにより実行される方法であって、
健康パラメータの第１のセットと、１つ以上の母集団セグメントに関連付けられた集合的人口統計情報と、を取得することと、
前記第１のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された第１の電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロックを受信することであって、前記１つ以上の第１のＥＨＲサブブロックは、（ａ）１人以上の患者に対応する患者プロファイル情報と、（ｂ）前記１人以上の患者についての対応する患者病歴と、を含む、受信することと、
前記１人以上の患者から、少なくとも１つの治療に適格な候補患者のサブセットを、前記１つ以上のＥＨＲサブブロック内の情報と、前記少なくとも１つの治療についての対応する適格基準との比較に基づいて決定することであって、前記対応する適格基準は、前記健康パラメータの第１のセット又は前記集合的人口統計情報のうちの１つ以上に基づいている、決定することと、
１つ以上の対応する第２のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された第１のサブブロックを送信することであって、送信される前記第１のサブブロックの各々は、少なくとも１つの候補患者プロファイルと、前記少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報と、を含む、送信することと、
トランザクション確認を有するトランザクションブロックを受信したことに応答して、多次元ブロックチェーンを拡張することであって、前記多次元ブロックチェーンは、（ｉ）前記少なくとも１つの治療に関連付けられた治療展開関連情報を含む前記トランザクションブロックと、（ｉｉ）前記少なくとも１つの治療に関連付けられた前記医療情報を含む薬物デバイス情報（ＤＩＲ）ブロックと、（ｉｉｉ）前記少なくとも１つの候補患者プロファイルの情報、前記少なくとも１人の候補患者についての対応する候補患者病歴、及び前記少なくとも１つの治療についての処方情報を含むＥＨＲブロックと、をリンクすることにより形成される多次元ブロックで拡張される、拡張することと、を含む、プロセッサにより実行される方法。

【請求項2】

前記少なくとも１つの治療は、少なくとも１つの治験の一部を形成し、前記少なくとも１つの治験は、前記対応する適格基準を含む対応する治験プロトコルに関連付けられる、請求項１に記載のプロセッサにより実行される方法。

【請求項3】

前記多次元ブロックは、前記少なくとも１つの候補患者プロファイルと、前記少なくとも１つの治療に関連付けられた前記医療情報と、前記対応する治験プロトコルと、を含む治験レコード（ＣＴＲ）ブロックで更に拡張され、前記治験プロトコルは、前記健康パラメータの第１のセットを更に含む、請求項２に記載のプロセッサにより実行される方法。

【請求項4】

前記対応する適格基準は、前記候補患者のサブセットに含めることが不適格な前記１人以上の患者を決定するための１つ以上の対応する除外基準と、前記候補患者のサブセットに含めることが適格な可能性のある前記１人以上の患者を決定するための１つ以上の対応する包含基準と、を含む、請求項２に記載のプロセッサにより実行される方法。

【請求項5】

前記方法は、前記少なくとも１つの治験に関連付けられた前記対応する治験プロトコルの承認に応答して開始される、請求項２に記載のプロセッサにより実行される方法。

【請求項6】

前記少なくとも１つの治験は、
１種以上の薬物、又は
１種以上の生物製剤、又は
１つ以上の医療デバイス、又は
これらの組み合わせ、に関連付けられる、請求項２に記載のプロセッサにより実行される方法。

【請求項7】

各患者についての前記対応する患者プロファイル情報は、対応する個々の患者の人口統計情報を含む、請求項２に記載のプロセッサにより実行される方法。

【請求項8】

前記１人以上の患者の各々について、前記対応する患者病歴は、対応する現在及び過去の患者の病状、又は対応する現在及び過去の患者の診断、又は対応する現在及び過去の患者の治療、又は対応する現在及び過去の患者の病状のうちの１つ以上を含む、請求項２に記載のプロセッサにより実行される方法。

【請求項9】

前記１つ以上の暗号化された第１のサブブロックの前記送信に応答して、かつ前記トランザクションブロックの前記受信の前に、前記第１のエンティティによって復号可能な暗号化された少なくとも１つの第２のＥＨＲサブブロックを受信することを更に含み、前記少なくとも１つの第２のＥＨＲサブブロックは、前記少なくとも１つの候補患者プロファイルと、前記少なくとも１つの治験への参加に対する前記少なくとも１人の候補患者による対応する患者同意と、を含む、請求項２に記載のプロセッサにより実行される方法。

【請求項10】

第１のＥＨＲブロック内の前記患者プロファイル情報は、非個人識別可能（ＰＩＩ）情報を含み、第２のＥＨＲブロック内の前記少なくとも１つの候補患者プロファイルの情報は、ＰＩＩ情報を含む、請求項１０に記載のプロセッサにより実行される方法。

【請求項11】

前記少なくとも１つの治療は、少なくとも１つの薬物展開に関連付けられる、請求項１に記載のプロセッサにより実行される方法。

【請求項12】

前記少なくとも１つの薬物展開は、公衆衛生緊急事態に応答して開始され、前記適格基準は、更に、前記公衆衛生緊急事態に関連付けられたリスクパラメータに基づき、前記健康パラメータは、前記リスクパラメータを含む、請求項１２に記載のプロセッサにより実行される方法。

【請求項13】

前記リスクパラメータは、リスクのある場所を含み、前記母集団セグメントは、前記公衆衛生緊急事態からのリスクのある母集団を示す、請求項１３に記載の方法。

【請求項14】

第１のエンティティのためのコンピューティングデバイスであって、
メモリと、
通信インターフェースと、
前記メモリ及び前記通信インターフェースに結合されたプロセッサとを含み、前記プロセッサは、
健康パラメータの第１のセットと、１つ以上の母集団セグメントに関連付けられた集合的人口統計情報と、を取得することと、
前記第１のエンティティによって復号可能な暗号化された１つ以上の第１の電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロックを受信することであって、前記１つ以上の第１の電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロックは、（ａ）１人以上の患者に対応する患者プロファイル情報と、（ｂ）前記１人以上の患者についての対応する患者病歴と、を含む、受信することと、
前記１人以上の患者から、少なくとも１つの治療に適格な候補患者のサブセットを、前記１つ以上のＥＨＲサブブロック内の情報と、少なくとも１つの治療についての対応する適格基準との比較に基づいて決定することであって、前記対応する適格基準は、前記健康パラメータの第１のセット又は前記集合的人口統計情報のうちの１つ以上に基づく、決定することと、
１つ以上の対応する第２のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された第１のサブブロックを送信することであって、前記第１のサブブロックの各々は、少なくとも１つの候補患者プロファイルと、前記少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報と、を含む、送信することと、
トランザクション確認を有するトランザクションブロックを受信したことに応答して、多次元ブロックチェーンを拡張することであって、前記多次元ブロックチェーンは、（ｉ）前記少なくとも１つの治療に関連付けられた治療展開関連情報を含む前記トランザクションブロックと、（ｉｉ）前記少なくとも１つの治療に関連付けられた前記医療情報を含む薬物デバイス情報（ＤＩＲ）ブロックと、（ｉｉｉ）前記少なくとも１つの候補患者プロファイルの情報、前記少なくとも１人の候補患者についての対応する候補患者病歴、及び前記少なくとも１つの治療についての処方情報を含むＥＨＲブロックと、をリンクすることにより形成される多次元ブロックで拡張される、拡張することと、
を行うように構成されている、コンピューティングデバイス。

【請求項15】

前記少なくとも１つの治療は、少なくとも１つの治験の一部を形成し、前記少なくとも１つの治験は、前記対応する適格基準を含む対応する治験プロトコルに関連付けられる、請求項１４に記載のコンピューティングデバイス。

【請求項16】

前記少なくとも１つの治療は、少なくとも１つの薬物展開に関連付けられる、請求項１４に記載のコンピューティングデバイス。

【請求項17】

前記少なくとも１つの薬物展開は、公衆衛生緊急事態に応答して開始され、前記適格基準は、更に、前記公衆衛生緊急事態に関連付けられたリスクパラメータに基づき、前記健康パラメータは、前記リスクパラメータを含む、請求項１６に記載のコンピューティングデバイス。

【請求項18】

実行可能命令を含む非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記実行可能命令は、プロセッサに、
健康パラメータの第１のセットと、１つ以上の母集団セグメントに関連付けられた集合的人口統計情報と、を取得することと、
第１のエンティティによって復号可能な暗号化された１つ以上の第１の電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロックを受信することであって、前記１つ以上の第１の電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロックは、（ａ）１人以上の患者に対応する患者プロファイル情報と、（ｂ）前記１人以上の患者についての対応する患者病歴と、を含む、受信することと、
前記１人以上の患者から、少なくとも１つの治療に適格な候補患者のサブセットを、前記１つ以上のＥＨＲサブブロック内の情報と、前記少なくとも１つの治療についての対応する適格基準、との比較に基づいて決定することであって、前記対応する適格基準は、前記健康パラメータの第１のセット又は前記集合的人口統計情報のうちの１つ以上に基づく、決定することと、
１つ以上の対応する第２のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された第１のサブブロックを送信することであって、前記第１のサブブロックの各々は、少なくとも１つの候補患者プロファイルと、前記少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報と、を含む、送信することと、
トランザクション確認を有するトランザクションブロックを受信したことに応答して、多次元ブロックチェーンを拡張することであって、前記多次元ブロックチェーンは、（ｉ）前記少なくとも１つの治療に関連付けられた治療展開関連情報を含む前記トランザクションブロックと、（ｉｉ）前記少なくとも１つの治療に関連付けられた前記医療情報を含む薬物デバイス情報（ＤＩＲ）ブロックと、（ｉｉｉ）前記少なくとも１つの候補患者プロファイルの情報、前記少なくとも１人の候補患者についての対応する候補患者病歴、及び前記少なくとも１つの治療についての処方情報を含むＥＨＲブロックと、をリンクすることにより形成される多次元ブロックで拡張される、拡張することと、
を行わせるように構成されている、非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項19】

前記少なくとも１つの治療は、少なくとも１つの治験の一部を形成し、前記少なくとも１つの治験は、前記対応する適格基準を含む対応する治験プロトコルに関連付けられる、請求項１８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【請求項20】

前記少なくとも１つの治療は、少なくとも１つの薬物展開に関連付けられる、請求項１８に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１９年１月１８日に出願された「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＨＥＡＬＴＨＣＡＲＥ ＳＥＣＵＲＩＴＹ ＡＮＤ ＩＮＴＥＲＯＰＥＲＡＢＩＬＩＴＹ」と題する米国特許出願第１６／２５１９８０号（現在の米国特許第１０５４１８０７号）の継続出願である、２０１９年１２月４日に出願された「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＨＥＡＬＴＨＣＡＲＥ ＳＥＣＵＲＩＴＹ ＡＮＤ ＩＮＴＥＲＯＰＥＲＡＢＩＬＩＴＹ」と題する米国特許出願第１６／７０３８４８号（現在の米国特許第１０９３１４３７号）の一部継続出願である、２０２１年１月１４日に出願された「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＨＥＡＬＴＨＣＡＲＥ ＳＥＣＵＲＩＴＹ ＡＮＤ ＩＮＴＥＲＯＰＥＲＡＢＩＬＩＴＹ」と題する米国特許出願第１７／１４９７０７号の利益及び優先権を主張する。上記で特定した出願は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれている。

【0002】

（発明の分野）
本明細書で開示される主題は、ヘルスケアシステムのセキュリティ及び相互運用性に関し、特に、患者の治験の選択及び医療製品の展開をサポートすることに関する。

【背景技術】

【0003】

ヘルスケア情報システムは、相互運用性を制限するコンプライアンス問題に直面している。例えば、保存された情報は、医療保険の携行性と責任に関する法律（Health Insurance Portability and Accountability Act、ＨＩＰＡＡ）等の様々なプライバシー規制の対象となる場合がある。ＨＩＰＡＡ下のプライバシールールは、ヘルスケアトランザクションが電子的に行われるときの、個人の医療レコード及び他の個人的健康情報を保護するための国内標準規格を定める。これらの規制は、プライバシー（例えば、どのエンティティが情報へのアクセスを有するか）、コンテンツ（認可されたエンティティがどんな情報にアクセスしてもよいか）、セキュリティ（情報が、保存されるとき、及び電子通信の最中に、認可されていないアクセスからどのように保護されるのか）、情報共有（エンティティが共有してもよい情報のタイプ）、並びに完全性（情報の正確さ及び信頼性）に及び得る。更に、商業上の貴重な情報は、その情報の、第三者との共有を制限することができる組織的な政策の下で保護され得る（例えば、企業秘密として、かつ／又はビジネス若しくは商業上の理由のために）。欧州連合（European Union、ＥＵ）一般データ保護規制（General Data Protection Regulation、ＧＤＰＲ）、及び州の規制等の規制はまた、情報収集、保存、共有、及び通信にも大きな影響を及ぼし得る。これらの規制は、ヘルスケア市場参加者間の情報共有慣行に影響を及ぼし、エンティティにとって利用可能な情報が、それが全体的に（例えば、別の非競争的なエンティティにとって）有用である場合であっても、切り離されている組織的な「データ貯蔵庫」の作成につながっている。このような情報の区画化は、治験に参加する適切な患者を選択する際の困難を増加させ、治験を行う際の効率を低下させている。例えば、患者の事前スクリーニングは、ヘルスケア提供者による人手でのスクリーニング、承認のために個々に患者に人手で連絡すること、治験審査委員会による更なるスクリーニング、患者の選択、患者の同意等を、全て実際の治験の前に行うことを伴い得る。治験が健康緊急事態の最中に行われる場合、かつ／又は承認された医療製品が迅速かつ効果的に展開される必要がある場合、これらの非効率性はマイナスの結果をもたらす可能性がある。加えて、これらのデータ貯蔵庫はまた、システムコストを増大させ（例えば、治療の別の選択肢、治療場所等のコストを考慮する場合に、患者又は医療提供者にとって利用可能な情報を制限することにより）、かつ／又は患者リスクを上昇させ（例えば、薬物相互作用、処方薬の乱用等からの）、かつ／又は成果ベースのアプローチの有効性を医療処置若しくは修復に限定する（例えば、所望の成果がいつ達成されたかを決定すること、又は同様の成果を達成するアプローチにおける測定基準と比較することを、より困難かつ高価にする）。したがって、市場参加者間の相互運用性を促進させながら、ヘルスケア情報セキュリティを容易にすることに役立ち得る、上記の問題のうちの１つ以上に対処するシステム及び手法が所望されている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

いくつかの実施形態では、プロセッサにより実行される方法は、健康パラメータの第１のセットと、１つ以上の母集団セグメントに関連付けられた集合的人口統計情報と、を取得することと、第１のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された第１の電子健康レコード（Electronic Health Record、ＥＨＲ）サブブロックを受信することであって、１つ以上の第１の電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロックは、（ａ）１人以上の患者に対応する患者プロファイル情報と、（ｂ）１人以上の患者についての対応する患者病歴と、を含む、受信することと、１人以上の患者から、少なくとも１つの治療に適格な候補患者のサブセットを、１つ以上のＥＨＲサブブロック内の情報と、少なくとも１つの治療についての対応する適格基準との比較に基づいて決定することであって、対応する適格基準は、健康パラメータの第１のセット又は集合的人口統計情報のうちの１つ以上に基づく、決定することと、１つ以上の対応する第２のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された第１のサブブロックを送信することであって、第１のサブブロックの各々は、少なくとも１つの候補患者プロファイルと、少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報と、を含む、送信することと、トランザクション確認を有するトランザクションブロックを受信したことに応答して、多次元ブロックチェーンを拡張することであって、多次元ブロックチェーンは、（ｉ）少なくとも１つの治療に関連付けられた治療展開関連情報を含むトランザクションブロックと、（ｉｉ）少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報を含む薬物デバイス情報（Drug-Device Information、ＤＩＲ）ブロックと、（ｉｉｉ）少なくとも１つの候補患者プロファイルの情報、少なくとも１人の候補患者についての対応する候補患者病歴、及び少なくとも１つの治療についての処方情報を含むＥＨＲブロックと、をリンクすることにより形成される多次元ブロックで拡張される、拡張することと、を含んでもよい。

【0005】

別の態様では、第１のエンティティのためのコンピューティングデバイスは、メモリと、通信インターフェースと、メモリ及び通信インターフェースに結合されたプロセッサと、を備えることができる。いくつかの実施形態では、プロセッサは、健康パラメータの第１のセットと、１つ以上の母集団セグメントに関連付けられた集合的人口統計情報と、を取得することと、第１のエンティティによって復号可能な暗号化された１つ以上の第１の電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロックを受信することであって、１つ以上の第１の電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロックは、（ａ）１人以上の患者に対応する患者プロファイル情報と、（ｂ）１人以上の患者についての対応する患者病歴と、を含む、受信することと、１人以上の患者から、少なくとも１つの治療に適格な候補患者のサブセットを、１つ以上のＥＨＲサブブロック内の情報と、少なくとも１つの治療についての対応する適格基準との比較に基づいて決定することであって、対応する適格基準は、健康パラメータの第１のセット又は集合的人口統計情報のうちの１つ以上に基づく、決定することと、１つ以上の対応する第２のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された第１のサブブロックを送信することであって、第１のサブブロックの各々は、少なくとも１つの候補患者プロファイルと、少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報と、を含む、送信することと、トランザクション確認を有するトランザクションブロックを受信したことに応答して、多次元ブロックチェーンを拡張することであって、多次元ブロックチェーンは、（ｉ）少なくとも１つの治療に関連付けられた治療展開関連情報を含むトランザクションブロックと、（ｉｉ）少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報を含む薬物デバイス情報（ＤＩＲ）ブロックと、（ｉｉｉ）少なくとも１つの候補患者プロファイルの情報、少なくとも１人の候補患者についての対応する候補患者病歴、及び少なくとも１つの治療についての処方情報を含むＥＨＲブロックと、をリンクすることにより形成される多次元ブロックで拡張される、拡張することと、を行うように構成されていてもよい。

【0006】

更なる態様では、装置は、健康パラメータの第１のセットと、１つ以上の母集団セグメントに関連付けられた集合的人口統計情報と、を取得する手段と、第１のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された第１の電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロックを受信する手段であって、１つ以上の第１のＥＨＲサブブロックは、（ａ）１人以上の患者に対応する患者プロファイル情報と、（ｂ）１人以上の患者についての対応する患者病歴と、を含む、受信する手段と、１人以上の患者から、少なくとも１つの治療に適格な候補患者のサブセットを、１つ以上のＥＨＲサブブロック内の情報と、少なくとも１つの治療についての対応する適格基準との比較に基づいて決定する手段であって、対応する適格基準は、健康パラメータの第１のセット又は集合的人口統計情報のうちの１つ以上に基づく、決定する手段と、１つ以上の対応する第２のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された第１のサブブロックを送信する手段であって、送信された第１のサブブロックの各々が、少なくとも１つの候補患者プロファイルと、少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報とを含む、送信する手段と、トランザクション確認を有するトランザクションブロックを受信したことに応答して、多次元ブロックを拡張する手段であって、多次元ブロックは、（ｉ）少なくとも１つの治療に関連付けられた治療展開関連情報を含むトランザクションブロックと、（ｉｉ）少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報を含む薬物デバイス情報（ＤＩＲ）ブロックと、（ｉｉｉ）少なくとも１つの候補患者プロファイルの情報、少なくとも１人の候補患者についての対応する候補患者病歴、及び少なくとも１つの治療についての処方情報を含むＥＨＲブロックと、をリンクすることにより形成される多次元ブロックで拡張される、拡張する手段と、を備えてもよい。

【0007】

いくつかの実施形態では、非一時的コンピュータ可読媒体は実行可能命令を備えてもよく、実行可能命令は、プロセッサに、健康パラメータの第１のセットと、１つ以上の母集団セグメントに関連付けられた集合的人口統計情報と、を取得することと、第１のエンティティによって復号可能な暗号化された１つ以上の第１の電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロックを受信することであって、１つ以上の第１の電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロックは、（ａ）１人以上の患者に対応する患者プロファイル情報と、（ｂ）１人以上の患者についての対応する患者病歴と、を含む、受信することと、１人以上の患者から、少なくとも１つの治療に適格な候補患者のサブセットを、１つ以上のＥＨＲサブブロック内の情報と、少なくとも１つの治療についての対応する適格基準、との比較に基づいて決定することであって、対応する適格基準は、健康パラメータの第１のセット又は集合的人口統計情報のうちの１つ以上に基づく、決定することと、１つ以上の対応する第２のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された第１のサブブロックを送信することであって、第１のサブブロックの各々は、少なくとも１つの候補患者プロファイルと、少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報と、を含む、送信することと、トランザクション確認を有するトランザクションブロックを受信したことに応答して、多次元ブロックチェーンを拡張することであって、多次元ブロックチェーンは、（ｉ）少なくとも１つの治療に関連付けられた治療展開関連情報を含むトランザクションブロックと、（ｉｉ）少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報を含む薬物デバイス情報（ＤＩＲ）ブロックと、（ｉｉｉ）少なくとも１つの候補患者プロファイルの情報、少なくとも１人の候補患者についての対応する候補患者病歴、及び少なくとも１つの治療についての処方情報を含むＥＨＲブロックと、をリンクすることにより形成される多次元ブロックで拡張される、拡張することと、を行わせるように構成されている。

【0008】

開示される方法は、コンピュータ可読媒体又はコンピュータ可読メモリを使用して、モバイルコンピューティングデバイス、サーバを含むコンピュータ、クラウドベースシステム等のうちの１つ以上により実施されてもよい。

【図面の簡単な説明】

【0009】

本発明の実施形態は、図面を参照して、例を介してのみ説明されるであろう。

【図1】従来のヘルスケア情報システムに関連付けられたいくつかのエンティティ間のインタラクションを表す概略ブロック図である。

【図2】例示的な電子健康レコードを示し、レコード内のいくつかの例示的なデータフィールドが表されている。

【図3】ＤＩＲデータベースに保存され得る、薬物／デバイスのための例示的な薬物／デバイス情報レコード（ＤＩＲ）の一部分を示す。

【図4】治験を実施するエンティティによって維持され得る例示的な治験レコード（Clinical Trial Record、ＣＴＲ）の一部分を示す。

【図5】例示的な健康トランザクションレコードを示す。

【図6】公衆衛生エンティティによって維持され得る例示的な公衆衛生エンティティレコード（Public Health Entity Record、ＰＨＥＲ）６００の一部分を示す。

【図7A】確実な治験候補者選択を容易にし、複数のエンティティ間の相互運用性を促進するための、例示的なプロセスフローを表すフロー図である。

【図7B】確実な治験候補者選択を容易にし、ヘルスケアシステム相互運用性を促進するための、例示的なプラットフォームに関連付けられたエンティティ及びレイヤを示す。

【図7C】確実な治験候補者選択を容易にし、複数のエンティティ間の相互運用性を促進するための、例示的な方法を表すフローチャートである。

【図8】確実な薬物／デバイス展開を容易にし、複数のエンティティ間の相互運用性を促進するための、例示的なプロセスフローを表すフロー図である。

【図9】確実な薬物／デバイス展開を促進させ、複数のエンティティ間の相互運用性を推進させながら、ヘルスケア情報セキュリティ及び相互運用性を促進させる、例示的な方法のフローチャートである。

【図10】治験参加及び／又は薬物／デバイス展開のための患者選択を促進するための例示的な方法１０００のフローチャートである。

【図11】ヘルスケアシステムセキュリティ及び相互運用性をサポートしながら、治験参加及び／又は薬物／デバイス展開のための患者選択を容易にすることが可能な、例示的なコンピュータ又はコンピューティングデバイスの概略図である。

【0010】

図において、特定の例示的な実施形態を示す様々な図における同様の参照番号及び記号は、同様の要素を示す。例えば、同様の情報を有するサブブロックは、同じ参照番号で参照される。加えて、ある要素の複数のインスタンスが、要素のための第１の数に、文字が、又はハイフンと第２の数が続くことによって示され得る。例えば、要素２８０の複数のインスタンスが、２８０－１、２８０－２等として示され得る。そのような要素を、第１の数のみを使用して参照する場合、その要素の任意のインスタンスが理解されるべきである（例えば、前述した例における要素２８０は、要素２８０－１、２８０－２、．．．及び／又は２８０－Ｎを指すことになる）。更に、以下の図では、参照番号に関連付けられたアスタリスク記号（「＊」）は、要素（又はその一部）が、（例えば、要素の各インスタンスについて）繰り返される場合があることを示す。例えば、処方は、いくつかの薬物インスタンスを含んでもよく、用量フィールドは、各薬物インスタンスに対して繰り返されてもよい。

【0011】

以下の図はまた、フィールド及びサブフィールドを含み得るレコードの階層を示す。レコードは、レコードの一部である任意のフィールド（及びサブブロックの一部又は全部）を含む。同様に、フィールドは任意のサブフィールドを含む。サブフィールドは、追加のサブフィールドを含み得る。情報共有を管理する法律／規制に加えて、エンティティ間で共有されるサブブロック内のフィールドは、エンティティ間の情報インターフェース、トランザクションタイプ、データが共有されているコンテキスト、及びサブブロックが交換されているときのトランザクションの状態、のうちの１つ以上に依存し得る。

【発明を実施するための形態】

【0012】

開示される実施形態は、ヘルスケアシステムの完全性、相互運用性、治療選択、及びコスト透明性を推進しながら、ヘルスケアシステムのセキュリティを促進する。

【0013】

図１は、従来のヘルスケア情報システム１００に関連付けられたいくつかのエンティティ間のインタラクションを表す概略ブロック図を示す。図１は、図示されるエンティティに関連付けられ、論じられたトランザクションについての、情報フローを示すに過ぎない。一般に、様々な他のエンティティ（図１には図示せず）、及び／又は他のタイプのトランザクションが想定される。

【0014】

ヘルスケアトランザクションには、いくつかのエンティティが関与してもよく、各エンティティは、そのトランザクションに関連するいくつかの情報を有してもよく、それらの情報を使用して、そのトランザクションを完了させてもよい。したがって、従来のシステムでは、トランザクションを完了するために、いくつかの限定された情報（例えば、規制、契約、プライバシー考慮事項、機密性、及び／又は競合的理由で限定される）が、トランザクションエンティティ間で交換される場合がある。本明細書で使用される場合、「エンティティ」という用語は、個人（患者若しくは患者群等）、又は組織、又はヘルスケア市場に参加するもの、及び／又は個人／群／組織を代表してヘルスケア市場に参加し得る、個人／群／組織に関連付けられたコンピューティングシステム及び情報システム（例えばハードウェア及び／又はソフトウェア）を指し得る。例えば、１つのエンティティに関連付けられたコンピューティングシステムは、他のエンティティに関連付けられたコンピューティングシステムを用いて、情報を処理及び／又は交換することができる。エンティティ間の情報の交換は、安全な通信ネットワークを介して、かつ／又はインターネットを介して安全な方法で（例えば、暗号化を使用して）、かつ／又は電子プラットフォーム上で（例えば、情報交換及び／又はトランザクション交換等を）行うことができる。

【0015】

スポンサーエンティティ（Sponsoring Entity、ＳＥ）１５０は、科学的仮説を試験し科学的根拠を得るために、治験及び観察研究を含み得る臨床研究を行うことを目指し得る。臨床研究は、（管轄区域によって異なり得る）適用可能な法律及び規制、並びに受け入れられている優良臨床試験及び／又は普及している優良臨床試験に従って行われ得る。臨床研究は、１種以上の薬物及び／又はデバイスに対して行われ得る。スポンサーエンティティ（ＳＥ）１５０という用語は、臨床研究を行い得る任意の組織及び／又は組織の部門を指すために広く使用される。したがって、ＳＥ１５０は、大学、研究財団等の組織、並びに／又は医薬品提供者及び／若しくは医療デバイス提供者（ＰＭＤＰ）１３０等のエンティティの一部門、並びに／又は組織に代わって臨床研究を行う組織によって雇われた若しくはその組織と契約しているエンティティ等であり得る。一例として、ＳＥ１５０は、ＰＭＤＰ１３０－ｉの一部門であってもよく、臨床研究は、競合するＰＭＤＰ１３０－ｊ（ｉ≠ｊ）からの（例えば、有効性、性能等を評価するための）薬物／デバイスに関与し得るか、又は薬物／デバイスを含み得る。

【0016】

別の例として、ＳＥ１５０（例えば、ＰＭＤＰ１３０－ｋの一部門）が、治験新薬申請（investigational new drug application、ＩＮＤ）を、米国の食品医薬品局（Food and Drug Administration、ＦＤＡ）等の適切な認可機関に提出する場合がある。ＩＮＤ申請は、提案された治験用のプロトコル、及び提案された治験をサポートするあらゆる関連する過去のデータを含み得る。ＩＮＤ申請及びプロトコルが承認された時点で、ＳＥ１５０は、治験プロセスを開始することができる。場合によっては、（承認の前に）、認可機関（例えば、ＦＤＡ）は、プロトコル変更を要求する場合があり、ＳＥ１５０は、承認を受ける前に、（例えば、プロトコルを適切に改訂し、再提出することにより）プロトコル修正の繰り返しを経る場合がある。

【0017】

認可機関（例えば、ＦＤＡ）から承認を受けた時点で、ＳＥ１５０は、１つ以上の資格のあるヘルスケア提供者（ＨＣＰ）／治験主任者（ＰＩ）１２０（以下では、併せてＨＣＰ１２０及び／又はＨＣＰ／ＰＩ１２０と称する）を選択し、それらに、提案された治験手順及び承認されたプロトコル１２９を提供し、以前に承認されたプロトコルに従って臨床研究を行い、調査の適切な監視を確実にすることができる。ＨＣＰ１２０が、所与の治験サイトにおける治験に対して責任を負う治験主任者（Principal Investigator、ＰＩ）、又は（例えば、治験全体を主導する）主導ＰＩである場合、ＨＣＰ１２０は、明確にするために、本明細書ではＰＩ１２０とも称され得る。ＨＣＰ／ＰＩ１２０は、提案された治験手順１２９に対して修正を要求することができ、ＨＣＰ１２０とＳＩ １５０との間のインタラクションは、治験のために使用される治験手順に対して同意が得られるまで継続し得る。

【0018】

ＳＥ１５０という用語はまた、本明細書では、ＳＥ１５０がその責任の一部又は全部を（例えば、契約を介して）移転し得る任意の機関を指すために使用される。典型的には、ＳＥ１５０は、臨床研究に関連する特定の責任を有し得る、プロトコル検証者（Protocol Validator、ＰＶ）、治験審査委員会（Clinical Trial Review Board、ＣＴＲＢ）、施設内審査委員会（Institutional Review Board、ＩＲＢ）、データ及び安全監視委員会（Data and Safety Monitoring Board、ＤＳＭＢ）等の１つ以上の他のエンティティを含んでもよく、それらにより監視されてもよく、及び／又はそれらとインタラクションしてもよい。例えば、ＤＳＭＢは、蓄積された治験の安全性、実施、進捗、及び有効性を評価及びレビューすることができる。ＩＲＢは、人間被験者が関与する場合、臨床研究及び手順を検討、修正、及び監視することができる。ＩＲＢは、研究用の人間被験者の権利及び福祉の保護を確実にするために、研究を承認する、（例えば、ＩＲＢ承認を確保するために）研究の修正を要求する、又は研究を承認しない権限を有し得る。ＳＥ１５０は、（法律上及び手続き上の制約を受ける）治験に関連付けられた、上記エンティティによって取得された情報の一部又は全部を提供すること、及びその情報の一部又は全部にアクセスすることができる。

【0019】

ＳＥ１５０及びＰＭＤＰ１３０は、図１では別個のエンティティとして示され、本明細書ではそのように説明される。ＳＥ１５０及びＰＭＤＰ１３０が単一組織の部門を形成するかどうかにかかわらず、データプライバシー、データ匿名化、並びに様々な他の手続き上及び法律上の考慮事項が、部門間のデータ共有を制限する場合がある。したがって、ＳＥ１５０及びＰＭＤＰ１３０が関連している場合であっても、それらは、データ共有、データプライバシー、及び／又は他の考慮事項に基づいて、別個のエンティティと見なすことができる。

【0020】

ＰＭＤＰ１３０は、既知の薬物／デバイスプロファイル及び安全情報１３２（例えば、薬理学情報、用量、薬物相互作用、安全性更新等）をＳＥ１５０に提供することにより、提案される（例えば、人間被験者が関与する）治験／調査研究に関連してＳＥ１５０とインタラクションしてもよく、ＳＥ１５０は、その情報をＨＣＰ１２０に中継してもよい。場合によっては、ＨＣＰ１２０は、（例えば、複数の薬物／デバイスが臨床的に評価されているときに）１つ以上のＰＭＤＰ１３０から薬物／デバイスプロファイル及び安全情報１３２を直接要求し受信することができる。

【0021】

ＳＥ１５０はまた、承認されたプロトコル１２９を、治験レコード（ＣＴＲ）データベース１８５の一部として保存してもよい。加えて、ＳＥ１５０はまた、治験中の治験情報１２３を取得してもよく、この治験情報は、有効性等を判定するために使用されてもよい。ＳＥ１５０はまた、（開始時点で）治験を監視して、臨床手順及び承認されたプロトコル１２９の遵守を確実にしてもよい。治験に関連付けられたＩＲＢはまた、患者の包含／除外に関する定期的な患者データを受信してもよく、患者プールに関する入力を提供してもよく、かつ／又は募集ターゲットに対する実際の患者募集に基づいて実現可能性を判定してもよい。治験関連情報はまた、ＳＥ１５０によってＣＴＲデータベース１８５に保存されてもよい。

【0022】

ＳＥ１５０は、ある人口統計プロファイル１３４に合致する候補患者から更に選択してもよい。例えば、ＳＥ１５０は、（ａ）１つ以上の第１の病状（例えば、高血圧）を有する、かつ／又は（ｂ）１つ以上の第２の病状を有しない（例えば、心疾患を有しない）、かつ／又は（ｃ）ある年齢群（例えば、４０～５５歳）内にある、かつ／又は（ｄ）特定の性別である、（ｅ）ある人種若しくは民族である、かつ／又は（ｆ）ある指定された地域（例えば、郵便番号）に住んでいる、かつ／又は（ｇ）特定の職業で雇用されている、かつ／又は（ｈ）特定のライフスタイルを有する（例えば、非喫煙者）等の人口統計プロファイル１３４を有する患者を探すことができる。上記の人口統計プロファイル及びカテゴリーは単なる例であり、プロファイルは治験ごとに大幅に変化し得る（例えば、異なる薬物／デバイスの治験に対して、又は同じ薬物／デバイスについての治験の異なるフェーズ対して）。

【0023】

したがって、ＳＥ１５０は、人口統計プロファイル情報１３４を、１つ以上のヘルスケア提供者（ＨＣＰ）１２０等の別のエンティティに送信してもよく、これは、治験についての人口統計プロファイル１３４に合致するように見える候補患者１２４の初期選択又は事前スクリーニングを手助けすることができる。ＨＣＰ１２０は、任意のヘルスケア提供者又は多数のヘルスケア提供者を有する機関を指し得る。例えば、ＰＩ１２０は、何らかの候補患者情報１２４をＰＭＤＰ１３０に提供する前に、潜在的な候補患者を手作業で選択し、それらに連絡して、初期承認を得る必要があり得る。承認を受信した時点で、１つ以上のＰＩ１２０からの、候補患者１２４に関する情報が、ＳＥ１５０に送信されてもよく、ＳＥ１５０は、いくつかの適格患者１２７を決定し、適格患者１２７の指示を含む情報をＰＩ１２０に提供してもよい。次いで、ＰＩ１２０は、適格患者１２７に接触して、治験への参加に対する患者の承認を得てもよい。次いで、治験に参加することに同意し、ＳＥ１５０によって受け入れられた候補患者が、選択された患者１２７を形成することができる。

【0024】

したがって、（治験への参加に同意する）適格患者１２７の各々に関する情報が、ＨＣＰ１２０によりＳＥ１５０に送信され得る。ＳＥ１５０は、参加に同意した適格患者１２７を更にスクリーニングし、選択された患者１２７を伴ってＨＣＰ１２０に応答してもよい。ＨＣＰ１２０とＳＥ１５０との間の情報交換は、選択された患者１２７の数が、治験に適切であるとＳＥ１５０が判定するまで継続してもよい。治験のための患者の数は、ＨＣＰ１２０とＳＥ１５０との間の、提案された治験手順情報１２９の交換中に決定されてもよい。場合によっては、治験中に得られたデータが統計的に関連することを確実にするために、ＳＥ１５０は、入力をＰＩ１２０及び／又は統計学専門職から受信してもよい。更に、治験に関連付けられたＩＲＢはまた、患者の包含／除外に関する定期的な患者データを受信してもよく、患者プールに関する入力を提供してもよく、かつ／又は募集ターゲットに対する実際の患者募集に基づいて実現可能性を判定してもよい。

【0025】

治験の開始時点で、特定の責任を有するＳＥ１５０（及び／又は他のエンティティ／サブエンティティ）が治験を監視して、治験が承認された治験手順及びプロトコルに準拠していることを確実にしてもよい。治験中、ＨＣＰ／ＰＩ１２０は、患者を監視し、療法を施し、患者治験情報１２３を記録してもよい。例えば、ＨＣＰ／ＰＩ１２０（及び／又は、治験に関連付けられたＤＳＭＢ等の別のエンティティ）が、正確な用量の投与、正しい温度での薬物の保管等の治験関連手順を監視してもよく、患者関連治験情報１２９（例えば、患者健康パラメータ及び他の関連情報）を監視してＰＭＤＰ１３０にレポートしてもよい。患者の健康情報、処方薬物／デバイスについての治験手順情報等が、健康情報（ＨＩ）データベース１２５に保存されてもよい。

【0026】

場合によっては、ＳＥ１５０（例えば、ＰＭＤＰ１３０と契約しているエンティティ、及び／又はＰＭＤＰ１３０の部門）が、ＨＣＰ１２０及び登録された患者（薬物治験参加者）に支払ってもよく、また、治験に関連して発生したコストを患者及びＨＣＰ１２０に払い戻してもよい。状況によっては、（例えば、薬物／デバイスがコンパッショネートに基づいて投与されている場合）、一部の選択された患者１２７について、ＨＣＰ１２０はまた、ＨＣＰ１２０によって維持され得るＨＩデータベース１２５に基づいて患者保険及び治療情報１２３を取得及び／又は決定してもよい。例えば、保険提供者は、特定の状況において、一部の患者に対して治療を認可することができる。

【0027】

ＨＣＰ１２０はまた、治療情報１２３を医薬品提供者及び／又は医療デバイス提供者（ＰＭＤＰ）１３０に送信してもよく、医薬品提供者及び／又は医療デバイス提供者は、投与されている薬物／デバイスに関する薬物／デバイスプロファイル及び安全情報１３２で応答してもよい。薬物／デバイスプロファイル及び安全情報１３２は、ＨＩデータベース１２５内に保存されてもよい。ＰＭＤＰ１３０に送信される治療情報を含み得る治験情報１２３はまた、いかなる患者個人識別可能情報（personally identifiable information、ＰＩＩ）をも除去するために、ＨＣＰ１２０により編集されてもよい。

【0028】

個人識別可能情報（ＰＩＩ）は、特定の個人を識別するために場合によっては使用され得る任意のデータである。「非ＰＩＩ」という用語は、本明細書では、ＰＩＩを含まない情報を称するために使用される。例えば、（ＰＩＩを有する）患者データレコードが、患者の名前、完全な住所、他の識別子（例えば、被保険者番号、運転免許証番号、社会保障番号、及び／又は他の識別情報）を、健康関連情報と共に含んでもよい。患者のデータレコード内のＰＩＩを除去して、（名前、完全な住所、及び他の識別情報を含まない）非ＰＩＩ患者データレコードを得ることができる。例えば、非ＰＩＩ患者データレコードは、年齢、性別、病歴（例えば、患者が罹患している病状、患者が使用している他の医薬品等）、治療、並びに任意選択で（例えば、適切な場合に）、都市、州、及び／又は郵便番号を含んでもよく、ケアが送達されたＨＣＰ１２０の完全な住所を含んでもよい。

【0029】

ＰＭＤＰ１３０は、治験における薬物／デバイスに関する薬物／デバイス情報レコード（ＤＩＲ）データベース１３５内の情報に基づいて、既知の薬物／デバイスプロファイル及び安全情報１３２をＨＣＰ１２０に送信してもよい。ＤＩＲデータベース１３５は、薬物／デバイスプロファイル及び安全情報１３２を含んでもよい。更に、薬物／デバイスプロファイル及び安全情報１３２としては、用量、投与方法、吸収、代謝、作用持続時間、毒性、及び食品又は他の医薬品との相互作用等の薬物特性についての情報が含まれ得る。薬物／デバイスプロファイル及び安全情報１３２を受信した時点で、ＨＣＰは、（例えば、ＰＭＤＰ１３０から受信されたように、かつ／又は治験手順情報１２９の一部として指定された治療に基づいて）治験における１つ以上の薬物及び／又は医療デバイスを適切な用量で処方してもよい。例えば、複数の薬物を比較する治験評価において、薬物－ｌについての用量及び他の情報が、治験手順情報１２９において指定されてもよいのに対して、薬物－ｍ（ｌ≠ｍ）についての用量及び他の情報は、１つ以上のＰＭＤＰ１３０から薬物／デバイスプロファイル及び安全情報１３２として取得されてもよい。

【0030】

図１に示すように、場合によっては（例えば、薬物／デバイスが緊急／コンパッショネートに基づいて投与されている場合）、ＨＣＰ１２０はまた、患者の保険及び治療（例えば、医療処置関連）情報１２６を、支払人／保険会社（以下、「支払人」）１４０に安全に送信してもよい。支払人１４０は、保険会社であってもよい（例えば、薬物／デバイスが緊急／コンパッショネートに基づいて投与されている場合）。他の状況では（例えば、患者が治験への参加に対して支払われている場合）、指定された間隔で及び／又は特定のタスク／マイルストーンの完了時に患者への支払いを行うために、支払人１４０は、ＳＥ１５０の一部門又はＳＥ１５０によって契約された機関であってもよい。ＳＥ１５０及び支払人１４０は、図１では別個のエンティティとして示され、本明細書ではそのように説明される。先に概説したように、ＳＥ１５０、ＰＭＤＰ１３０、及び／又は支払人１４０が単一組織の部門を形成するかどうかにかかわらず、データプライバシー、データ匿名化、並びに様々な他の手続き上及び法律上の考慮事項が、部門間のデータ共有を制限する場合がある。したがって、ＳＥ１５０、ＰＭＤＰ１３０、及び／又は支払人１４０が関連している場合であっても、それらは、データ共有、データプライバシー、及び／又は他の考慮事項に基づいて、別個のエンティティと見なすことができる。

【0031】

したがって、患者保険情報１２６は、薬物が完全に承認される前に、薬物が治療のために使用されている状況において（例えば、コンパッショネート又は緊急での使用に基づき）、支払人１４０に送信されてもよい。患者保険情報１２６は、患者ＩＤ及び提案された治療（例えば、処方されている薬物及び／又はデバイス）を含んでもよい。患者の保険及び治療情報１２６は、患者識別（ＩＤ）情報、保険プラン情報、グループＩＤ情報、提案された治療情報（例えば、医療処置関連の情報、薬物関連情報、医療デバイス関連情報等のうちの１つ以上）を含んでもよい。保険関連及び治療情報１２６は、いくつかの個人識別可能情報（ＰＩＩ）を含んでもよいが、共有されるＰＩＩ情報は限定されてもよい。例えば、規制は、患者の保険及び治療情報１２６が、患者の家族歴、及び／又は、本発明による保険適用範囲の決定に関連しない及び／又は支払人１４０と共有される場合はコスト決定に関連しない他の患者情報（ＨＩデータベース１２５の一部であってもよい）、を含まなくてもよいことを示し得る。

【0032】

承認が必要とされる状況では（例えば、薬物／デバイスが緊急／コンパッショネートに基づいて投与されている場合）、支払人１４０は、受信した患者保険適用範囲関連情報１２６を、プラン／保険適用範囲データベース１４５内の情報と比較して、患者についての保険適用範囲を決定してもよい。その保険適用範囲情報に基づいて、支払人１４０は、プラン／保険適用範囲情報データベース１４５を更新し、確認、及び／又は追加の／更新された患者の保険適用範囲関連情報１４２を伴って、ＨＣＰ１２０に応答してもよい。保険適用範囲関連情報は、提案された治療に関連する保険適用範囲情報、並びに患者の自己負担額、請求コード等のコスト及び支払い関連の情報を含んでもよい。提案された治験治療を支払人１４０が承認する場合、ＨＣＰ１２０は、治療を開始し、ＨＩデータベース１２５内の情報を更新してもよい。これに対して、支払人１４０が、承認を保留する場合、及び／又は提案された治療に対する適用範囲が不十分である場合、及び／又は患者のコスト基準を満たさない場合、治験への患者の登録が、ＳＥ１５０によって検討されてもよく、これが、エンティティ（例えば、患者、ＨＣＰ１２０、ＳＥ１５０、及び／又は患者）間の更なる情報交換につながる場合がある。例えば、ＳＥ１５０は、（ａ）（緊急／コンパッショネート使用に関連付けられた）コストを支払うこと、及び／又は（例えば、登録がオープンであり、患者が登録基準を満たす場合に）患者を治験に登録すること、を選んでもよい。

【0033】

治験への患者の登録に対して支払われる場合等の他の状況では、臨床参加者に支払うため、かつ／又はコストを患者に払い戻すために、ＳＥ１５０及び支払人１４０は、契約及び参加者支払い情報１４５を共有してもよい。加えて、一部のＰＩＩ情報が、（例えば、ＳＥ１５０の一部門であってもよい）支払人１４０に送信されてもよく、ＰＩＩ情報が、税金、経理、及び／又は会計目的で使用されてもよい。しかしながら、上記の状況（治験に登録された患者が支払われる場合）では、プライバシー、法律上、及び他の理由のために、支払人１４０は、医療処置又は他の患者健康関連情報を受信することができない。

【0034】

したがって、従来のヘルスケア情報システムは、いくつかの欠点を抱えている。各エンティティは、そのビジネスを運用するのに関連し得る情報を取得及び維持するが、その情報のうちの極めてわずかしか共有され得ず（例えば、法律上、プライバシー、手続き上、及び／又はビジネス上の考慮事項に起因して）、情報が共有される場合は、その情報は、断片的であり、脈絡が欠落し、時期を逸し、意思決定／計画の目的には有用ではない場合がある。例えば、ＨＣＰ１２０及び／又は患者は、患者登録時に、治験治療に関連するコスト情報を有し得ない。別の例として、薬物副作用１２１が、エンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０又は患者）によってＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０に報告される場合、副作用が治験中の薬物／デバイスに起因し得るかどうかを判定するために、薬物副作用の検証は、しばしば、別のエンティティによって実施され得る。追加のエンティティが関与するかも知れない検証は、追加の複雑さをもたらす可能性があり、それが、報告を更に遅らせ、かつ／又は追加の貯蔵庫を作成する可能性があり、それにより、その情報の適時性及び／若しくは有用性が（例えば、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０にとって）影響を受ける可能性がある。

【0035】

加えて、情報は区画化されていて、その場限りの基準に基づいて提供され得るため、その受信した情報を、受信するエンティティによって保存される情報と共に集約することは、煩雑であり得る。更に、各エンティティがその情報を異なって索引付けする場合があるため、受信するエンティティ（又は、送信するエンティティ）が、受信した（又は、送信した）情報を、送信するエンティティにより保存された（又は、受信するエンティティによって保存された）情報レコードに結び付けることが困難になり得る。例えば、ＨＣＰ１２０が、ある時点で薬物副作用情報１２１をＰＭＤＰ１３０に提供する場合、その情報が合法的に共有され得る場合であっても、ＨＣＰ１２０及び／又はＰＭＤＰ１３０が、薬物副作用に関連し得る追加の患者情報又は患者病状情報を取得することは困難であり得る。

【0036】

通常、健康関連情報を保存するためのブロックチェーンの使用は、保存された情報の完全性及び真正性を保証することを容易にするが、従来の技術は、データプライバシーを維持する等の、トランザクション及び規制上の複雑さが増加する一方で、情報の区画化が減少する環境において、エンティティ間のデータ共有又はデータ移動によって引き起こされる課題に対処していない。更には、従来の手法はまた、トランザクションの完了を容易にするための、（例えば、法律上及び規制上の義務に準拠した形で１つ以上のエンティティに対する）タイムリーな情報の利用可能性を保証していない。更に、従来の手法は、完了したトランザクションの整合性のある一貫した閲覧を、エンティティが有することを保証していない。完了したトランザクションの整合性のある一貫した閲覧がエンティティ全体にわたって欠如していることは、相互運用性、データ利用率、及び稼働効率の向上の追求を制約する可能性がある。加えて、顧客（例えば、患者）が（例えば、独立して、又はＨＣＰと連携して）意思決定を支援又は強化するために情報を要求することに対処することは困難であり得るため、相互運用性に対する制約は、多くの場合、顧客中心に重点を置く組織の能力を制限する。

【0037】

開示される実施形態は、ヘルスケアシステムの完全性、相互運用性を推進しながら、ヘルスケアシステムのセキュリティを促進し、ヘルスケアのコストの透明性を促進する。いくつかの開示された手法は、適切なエンティティ（例えば、トランザクションに関連付けられた認可されたエンティティ）への（例えば、法律上、プライバシー、及びビジネスガイドラインに準拠する）適切なデータの（例えば、トランザクションの時点での）タイムリーな交換を促進して、治験患者の登録及び／又は薬物／デバイスの展開を促進し、同時に、ヘルスケア市場エンティティ全体にわたる、一貫した整合性のある情報閲覧を促進する。

【0038】

トランザクションに関連付けられた複数のエンティティが、合意された基準を使用して、トランザクション中に共有された適切な関連情報を、完了したトランザクションに結び付けることが可能であり得ることに部分的に起因して、相互運用性が促進される。ローカルに（例えば、エンティティにおいてローカルに）記録されたデータが、（例えば、共有プラットフォーム上で維持される）基準データに対応することができ、基準データ（又はエンティティにより閲覧可能な基準データの一部分）の各エンティティの閲覧が、データの別の認可されたエンティティの閲覧と（及び／又は、他の認可されたエンティティのローカルに記録されたデータと）一貫しているため、一貫性及び整合性が促進される。いくつかの実施形態では、基準データは、分散台帳に基づくことができ、かつ／又は分散台帳の形式を取ることができる。いくつかの実施形態では、分散台帳は、認可されたエンティティにアクセス可能であり得、分散台帳の各エンティティの閲覧は、法的、プライバシー、ビジネス、及び／又は契約義務に準拠し得る。更に、代替案の早期検討を容易するために、意思決定に関連する情報が、トランザクションサイクルの早期にエンティティに利用可能になり、それによりトランザクションの完了に関連付けられた非効率の可能性が減少し、意思決定のやり直しが減少するため、効率が向上する。

【0039】

いくつかの実施形態では、第１のエンティティ（例えば、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０）は、第１のエンティティによって復号可能な少なくとも１つの暗号化された第１の電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロック（例えば、患者用の）を受信してもよい。第１のＥＨＲサブブロック（複数可）は、患者及び１つ以上の第１の治療（例えば、Ｆ＿ｐ（１≦ｐ≦Ｐ）で示される提案された薬物及び／又はデバイス）についての患者医療保険適用範囲情報を含んでもよい。暗号化された第１のＥＨＲサブブロックは、現在のトランザクションについてのトランザクションＩＤと共に（例えば、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０によって）受信されてもよく、場合によっては、患者についてのＰＩＩ情報を含まなくてもよい。

【0040】

いくつかの他の場合では、（例えば、治験プログラムについての患者及び／又はＨＣＰ１２０への支払いを決定するために、認可されたとき、及び／又はＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０が患者適格性を決定若しくは使用するとき）、暗号化された第１のＥＨＲサブブロックは、現在のトランザクションについてのトランザクションＩＤと共に、（例えば、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０によって）受信されてもよく、患者についてのＰＩＩ情報を更に含んでもよい。患者ＰＩＩ情報が（例えば、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０によって）受信される状況では、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０が支払いを実施してもよく、患者ＰＩＩ情報へのアクセスがプログラム管理者及び／又は認可された人員に制限されるように、開示される実施形態と一貫する、ローカルに維持されるブロックチェーンを使用して、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰの代わりに患者のプライバシーを維持してもよい。ＰＩＩ情報を提供する認可は、患者データの共有を伴うトランザクションの前に取得されてもよく、又は患者によって事前認可されてもよい（例えば、ＨＣＰ１２０又はＳＥ１５０又はＰＭＤＰ１３０又は別のエンティティへの登録時に）。いくつかの実施形態では、第１のＥＨＲサブブロックは、治験参加適格性を決定するための、第１のＥＨＲサブブロック内の情報の使用への同意を、患者が提供したことを更に示してもよい。

【0041】

第１のエンティティ（例えば、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０）は、（ａ）受信した第１のＥＨＲサブブロックと、（ｂ）１つ以上の承認されたプロトコルであって、その各々が、対応する医療製品についての対応する治験に関連付けられている、１つ以上の承認されたプロトコルを含む治験レコード（ＣＴＲ）と、に基づいて、少なくとも１つの医療製品（例えば、薬物及び／又はデバイス）に関連付けられた少なくとも１つの治験における、患者についての患者参加適格性を判定してもよい。例えば、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０は、患者の病歴、受信された第１のＥＨＲサブブロック内の人口統計情報（例えば、年齢、性別等）、及び治験を受けており新しい患者を登録中である医療製品に関する治験レコード（ＣＴＲ）内の承認されたプロトコル情報を比較することによって、患者参加適格性を判定してもよい。

【0042】

第１のエンティティ（例えば、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０）は、（例えば、患者が、少なくとも１つの治験に参加するのに適格であると判定された場合）患者参加適格性の判定に基づいて、少なくとも１つの治験に関連付けられた少なくとも１つの承認されたプロトコルを含む少なくとも１つの暗号化されたＣＴＲサブブロックと、少なくとも１つの治験に関連付けられた少なくとも１つの医療製品に対応する少なくとも１つの暗号化されたデバイス／薬物情報レコード（ＤＩＲ）サブブロックと、を送信してもよい。例えば、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０は、（ａ）１つ以上の承認されたプロトコルについてのＣＴＲサブブロックであって、その各々が、患者が適格であると判定された対応する治験に関連付けられている、ＣＴＲサブブロックと、（ｂ）送信されたＣＴＲサブブロックの各々についての、１つ以上の治験に関連付けられた１つ以上の対応する医療製品についての対応する暗号化されたデバイス／薬物情報レコード（ＤＩＲ）サブブロックと、を送信してもよい。

【0043】

第１のエンティティは、送信に応答して、第１のエンティティによって復号可能な暗号化された第２のＥＨＲサブブロックを受信してもよく、第２のＥＨＲサブブロックは、患者プロファイル情報、少なくとも１つの治験への参加に対する患者同意、少なくとも１つの第２の診断コード、及び少なくとも１つの第２の治療コード、を含む。例えば、患者からの同意は、ＨＣＰ１２０（例えば、治験コーディネーター又はＰＩ１２０）が治験について患者に助言した後に得られてもよい。治験に関心のある患者が、同意を提供してもよい。したがって、患者は（ＨＣＰ１２０と相談して）、１つ以上の治験に参加する明示的同意を提供してもよい。第２のＥＨＲブロックはまた、治療されている状態に関連付けられた１つ以上の第２の診断コード、治療のために使用されている薬物／デバイスに関連付けられた１つ以上の治療コードを含んでもよい。受信されたＥＨＲサブブロック内の薬物／デバイスの一部が、少なくとも１つの治験の一部であってもよい。

【0044】

第１のエンティティは、トランザクション確認を有するトランザクションブロックを受信した時点で、多次元ブロックチェーンを多次元ブロックで拡張してもよい。多次元ブロックは、（ｉ）患者プロファイル情報、患者同意、並びに少なくとも１つの治験及び対応する少なくとも１つの承認されたプロトコル、を含むトランザクションブロックと、（ｉｉ）少なくとも１つの医療製品に関連付けられた医療情報を含むＤＩＲブロックと、（ｉｉｉ）第２のＥＨＲサブブロックに関連付けられた情報を含むＥＨＲブロックと、をリンクすることにより形成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１のエンティティはまた、ローカルに維持されているブロックチェーンを、治験に関する適切な情報で拡張してもよい。ローカルに維持されているブロックチェーンに、第１のエンティティによって追加されるブロック内の情報は、多次元ブロックに関連付けられた情報に対応してもよい。

【0045】

いくつかの開示される実施形態はまた、医療製品を効果的に展開するために使用されてもよい。例えば、（エピデミック、パンデミック、又は集団の一部に影響を及ぼす局所的な緊急医療状況等の）緊急事態が存在する状況では、より高いリスクがあると判定された集団の一部（例えば、医療専門家、現場従事者、年齢層、職業、特定の病状を有する人々、特定の地域で生活又は働いている人々、罹患した人々等のうちの１つ以上）に医療製品（例えば、利用可能性が制限されている場合、及び／又は十分に利用可能になる前に生産拡大中である場合に、ワクチン／薬物）を展開することが有用かつ効果的であり得る。例えば、政府機関又は公衆衛生エンティティ（以下、「ＰＨＥ」と称する）は、療法の展開のための基準を決定してもよく、開示される実施形態が、展開基準に基づいて展開を促進することができる。

【0046】

いくつかの実施形態では、緊急事態における薬物展開のためのプロトコルは、政府／公衆衛生機関によって指定及び／又は命令されて、効果的に、緊急事態に対処し、リソース（例えば、ワクチン／薬物）を展開して、好ましい結果を得る（例えば、アウトブレイクの拡散を制御する）ことができる。したがって、いくつかの実施形態では、健康パラメータの第１のセットと、１つ以上の母集団セグメントに関連付けられた集合的人口統計情報とが、（例えば、ＰＭＤＰ１３０及び／又は公衆衛生機関からの薬局等の第１のエンティティにおいて）取得されてもよい。例えば、健康パラメータの第１のセットは、リスクのある又は罹患／感染した集団に関連付けられてもよい。

【0047】

更に、第１のエンティティは、第１のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロックを受信してもよく、１つ以上の第１のＥＨＲサブブロックは、１人以上の患者についての患者プロファイル情報、及び１人以上の患者についての対応する患者病歴を含む。例えば、ＰＭＤＰ１３０は、特定の製品（例えば、一部の感染を治療又は防御するためのワクチン又は薬物）を患者に処方することを意図するＨＣＰ１２０から、１つ以上の暗号化されたＥＨＲサブブロックを受信して、薬物／デバイスを受け取る患者の適格性を判定してもよい。

【0048】

いくつかの実施形態では、第１のエンティティは、１人以上の患者から、少なくとも１つの治療に適格な適格候補患者のサブセットを、１つ以上のＥＨＲサブブロック内の情報と、対応する適格基準との比較に基づいて決定してもよく、対応する適格基準は、健康パラメータの第１のセット又は集合的人口統計情報のうちの１つ以上に基づく。例えば、第１のエンティティは、公衆衛生機関から受信された人口統計情報又は健康パラメータに基づいて、薬物／ワクチンを受けるのに適格な、（候補患者のセットのサブセットであり得る）適格候補患者のセットを決定してもよい。

【0049】

第１のエンティティは、１つ以上の対応する第２のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された第１のサブブロックを更に送信してもよく、送信される第１のブロックの各々が、少なくとも１つの適格候補患者プロファイルと、少なくとも１つの治療に関連付けられた対応する医療情報とを含む。例えば、第１のエンティティは、（治療を受ける患者の）対応する適格候補プロファイルに基づいて、適格候補患者のサブセットについての適格候補患者プロファイルと、少なくとも１つの治療（例えば、薬物／ワクチン）に関連付けられた医療情報（例えば、用量、薬物相互作用、禁忌等）と、を送信してもよい。

【0050】

第１のエンティティは、トランザクション確認を有するトランザクションブロックを受信したこと応答して、多次元ブロックチェーンを多次元ブロックで拡張してもよい。多次元ブロックは、（ｉ）治療展開関連情報を含むトランザクションブロックと、（ｉｉ）少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報を含む薬物デバイス情報（ＤＩＲ）ブロックと、（ｉｉｉ）患者プロファイル情報、病歴、及び少なくとも１つの治療についての処方情報、を含むＥＨＲブロックと、をリンクすることにより形成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１のエンティティはまた、ローカルに維持されているブロックチェーンを、治療展開に関する適切な情報で拡張してもよい。ローカルに維持されているブロックチェーンに、第１のエンティティによって追加されるブロック内の情報は、多次元ブロックに関連付けられた情報に対応してもよい。

【0051】

サブブロックという用語は、（暗号化されている場合に）、ある特定のエンティティ（単数又は複数）によって（しかし他のエンティティによってではなく）復号可能なデータレコード又はブロックの一部分を指す。図において、サブブロックは破線のボックスで示される。特定のエンティティ（単数又は複数）によって復号されたサブブロック（複数可）内の情報は、トランザクションが完了したときに、その特定のエンティティ（単数又は複数）によって維持されているデータレコード（又はブロックチェーン内のデータブロック）内に組み込まれてもよい。例えば、トランザクションＩＤ Ｕを有するトランザクションは、エンティティＡ、Ｂ、Ｃ、及びＤに関与してもよく、これらのエンティティは、それぞれ、多次元ブロックチェーン内のデータレコードＷ、Ｘ、Ｙ、及びＺの所有者であってもよい。上記の例では、（Ａによって所有され）トランザクションＵに関連するデータレコードＷは、（他のエンティティによってではなく）所有エンティティＡによって暗号化されてもよく、かつ読み取り可能であってもよい。しかしながら、データレコードＷは、（トランザクションＩＤ Ｕに加えて）、他のデータレコード内の情報の一部分（例えば、エンティティＡによって読み取り可能ではないデータレコードＸ、Ｙ、及び／又はＺ）を含んでもよい。例えば、Ｗ内に存在する、１つ以上の他のデータレコード（例えば、データレコードＸ、Ｙ、及び／又はＺ）からのデータが、トランザクション完了前に、復号可能なサブブロックとして、（例えば、エンティティＡによって）受信されてもよい。同様に、他のエンティティＢ～Ｄもまた、（トランザクションＩＤ Ｕに加えて）、非所有データレコード内に存在するトランザクション関連情報を含んでもよい。例えば、エンティティＢについて、データレコードＷ、Ｙ及び／又はＺのうちの１つ以上に存在する情報が、トランザクション完了前に、エンティティＢによって復号可能なサブブロックの形で受信されてもよい。したがって、各エンティティＡ、Ｂ、Ｃ、及びＤは、それぞれのブロックチェーン内のブロックとして、（トランザクションＵについて）データレコードＷ、Ｘ、Ｙ、及びＺをそれぞれ含む別個の独立したブロックチェーンを維持してもよい。トランザクションＵに関連付けられたデータレコード（又はブロック）Ｗ、Ｘ、Ｙ、及びＺは、多次元ブロックチェーン内の多次元ブロックを集合的に形成することもできる。したがって、トランザクションの整合性のある一貫した閲覧が、法律上、プライバシー、及び／又は他の規制／ビジネス上の考慮事項の遵守を維持し、かつデータ完全性を促進しながら、トランザクションに関連付けられ得る市場エンティティの全てにとって利用可能である。

【0052】

本明細書で使用されるときの「ブロックチェーン」という用語は、ブロックが暗号技術を使用してリンクされるレコード又は「情報ブロック」又は「ブロック」の成長可能なリストを指す。各ブロックは、先行のブロックの暗号ハッシュ、タイムスタンプ、及びトランザクションデータを含む。ブロックチェーンに追加されている現在のブロックはまた、ブロックチェーンのヘッドとも呼ばれる。暗号ハッシュ関数が、任意のサイズのデータを、「ハッシュ」と呼ばれる、固定サイズのビット列にマッピングする。ハッシュ関数は、決定論的であってもよく（同じ入力は、同じ出力を生成することになる）、反転する（すなわち、ハッシュ値から入力された元のデータを判定する）ことが不可能である一方向関数であってもよい。ブロックのトランザクションデータは、マークル木ルートハッシュとして表すことができる。「マークル木」又は「ハッシュ木」という用語は、木を指すために使用され、全ての葉ノードが、トランザクションデータのハッシュを用いてラベル付けされ、各非葉ノードが、その子ノードに関連付けられたラベルの暗号ハッシュを用いてラベル付けされる。ブロックチェーンに追加されるブロックのブロックヘッダは、先行するブロックヘッダに対するハッシュ基準と、トランザクションデータを包含するマークル木のルートに対するハッシュ基準とを含んでもよい。ブロックチェーンは、ブロックチェーン内のデータへの変更がハッシュ基準のうちの１つ以上に不一致をもたらすため、データ完全性を促進する。レコード又はデータレコードという用語はまた、ブロックチェーンに追加される予定である非最終データを示すためにも使用される。データレコードが検証されて最終承認されると、そのデータレコードは、ブロックチェーンに追加され得、ブロックチェーン内のブロックを形成することができる。

【0053】

「多次元ブロックチェーン」という用語は、一連の多次元レコード（また、多次元ブロックとも呼ばれる）を指すために使用され、その場合、各多次元レコードは、２つ以上のデータレコードを含む。場合によっては、多次元ブロックチェーンの次元を形成するとしてみなされ得るデータレコードの各々がまた、あるエンティティに関連付けられた別個のブロックチェーン内にブロックを形成することができる。したがって、いくつかの実施形態では、多次元ブロックが、各次元内にデータレコードを含むことができ、その場合、次元に対応するデータレコードは、対応するエンティティに関連付けられた別個の従来のブロックチェーン内にブロックを形成することができる。例えば、多次元ブロックは、ＥＨＲデータレコードを一次元として、ＤＩＲデータレコードを別の次元として、またトランザクションデータレコードを第三の次元として含むことができる。更に、場合によっては、多次元ブロック（多次元ブロックチェーン内の）に関連付けられたＥＨＲデータレコードは、別個のＥＨＲブロックチェーン（すなわち、多次元ブロックチェーンとは別個の）内にブロックを別個に形成することができる。同様に、場合によっては、多次元ブロックに関連付けられたＤＩＲデータレコード及びトランザクションデータレコードは、それぞれ、別個のＤＩＲブロックチェーン（例えば、ＰＭＤＰ１３０に関連付けられた）、及びトランザクションレコードブロックチェーン（例えば、支払人１４０に関連付けられた）内にそれぞれブロックを形成することができる。したがって、場合によっては、多次元ブロックチェーンの文脈におけるデータレコードは、別個の従来のブロックチェーン内のブロックに対応することができる。場合によっては、多次元ブロック内の（例えば、次元に関連付けられた）各データレコードは、別個の従来のブロックチェーン内の対応するブロックに対応し、それらの一部を形成し、かつ／又はそれらに由来し得る。多次元ブロックは、先行の多次元ブロック、タイムスタンプ、及びデータの暗号ハッシュを含むことができる。多次元ブロックのデータは、多次元ブロックを作り上げる個々のデータレコードのハッシュを含むことができる。いくつかの実施形態では、エンティティ間の合意メカニズムを使用して、提案された多次元ブロック内のデータの正当性を、その多次元ブロックが拘束及びロックされる前に確認することができる。

【0054】

したがって、多次元ブロックは、２つ以上の暗号化されたデータレコードを含むことができ、その場合、各暗号化されたデータレコードは、別個のエンティティ（例えば、ヘルスケア市場内の）に関連付けられ得る。上で概説したように、多次元ブロック内のデータレコードは、別個のブロックチェーン内にブロックを別個に形成することができ、その場合、ブロックチェーンの各々は、別個のエンティティに関連付けられ得る。各暗号化されたデータレコードは、対応する関連したエンティティ（例えば、データレコード所有者）によって復号することができる。更に、暗号化されたデータレコードが、暗号化されたデータレコード所有者に加えて、少なくとも１つの他の特定のエンティティによって復号されていた可能性があるデータを有する一部分（「サブブロック」と呼ばれる）を含むことができる。例えば、このサブブロックは、対応する多次元ブロックが形成された時点で、（データレコード所有者に加えて）少なくとも１つの他の別個のエンティティによって復号された可能性がある。いくつかの実施形態では、多次元ブロック形成の時点で又はその前に、サブブロックは、別個に暗号化された可能性があり、サブブロックを復号するための情報と共に、別のエンティティに利用可能にされた可能性がある。したがって、多次元ブロックは、認可された市場エンティティに対して、データの、整合性のある一貫した閲覧を提供し、プライバシー及び／又はデータ共有規制、ビジネスガイドライン、及び／又は契約義務に準拠し、データ完全性を促進しながら、ヘルスケア市場に関連付けられた複数のエンティティに対するトランザクションデータの利用可能性を促進してもよい。エンティティはまた、ローカルに維持されたブロックチェーン内の対応するブロックとの（例えば、多次元ブロックチェーン内の多次元ブロックの次元に関連付けられたレコードの）データ相関性を保証することもできる。実施形態では、情報が、サブブロックを使用して２つのエンティティ間で交換されるときに、復号可能なサブブロックを介して交換される情報は、２つのエンティティ間の情報インターフェースに基づくことができる。いくつかの実施形態では、情報を交換するときに（例えば、多次元ブロック形成の時点で）、各エンティティは、他のエンティティによって復号可能であるサブブロックを生成しながら、エンティティによって維持されるローカルなブロックチェーンに関連付けられたブロックを暗号化することができる。情報インターフェースは、ブロックチェーンに関連付けられたスマートコントラクトに基づくことができる。

【0055】

「スマートコントラクト」という用語は、場合によっては、ブロックチェーン又はブロックチェーンプラットフォームに関連付けられ得るプログラムコード又はロジックを指すために使用される。この「スマートコントラクト」は、データ共有、トランザクション、アクセス、コントラクト履行等に関連して、２つ以上のエンティティ間のルール又は合意を符号化することができる。スマートコントラクトは、多次元ブロックチェーンプラットフォームに関連する２つ以上のエンティティ及び／又は合意との間のコントラクトに基づくことができる。例えば、多次元ブロックチェーンに関連付けられた「スマートコントラクト」プログラムコードが、トランザクションリクエストを処理し、プログラムロジックに基づいてトランザクションの妥当性を判定することができる。

【0056】

図２は、例示的な電子健康レコード（ＥＨＲ）２００を示し、レコード内のいくつかの例示的なデータフィールドが表されている。いくつかの実施形態では、ＥＨＲ２００は、患者に関する情報を含んでもよく、（例えば、ＨＩデータベース１２５内の）ＨＣＰ１２０によって所有及び維持されてもよい。いくつかの実施形態では、ＥＨＲ２００におけるデータフィールドは、部分的に、患者から受信された情報に基づいて、ＨＣＰ１２０によって格納及び／又は更新されてもよい。ＥＨＲ２００はまた、ＰＭＤＰ１３０及び／又はＳＥ１５０及び／又は支払人１４０等の他のエンティティから（例えば、サブブロック３８０、４８０、５８０等のサブブロックとして）受信されたデータを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ＥＨＲ２００は、データ安全監視委員会（ＤＳＭＢ）サブブロック及び食品医薬品局（ＦＤＡ）サブブロック（図２には図示せず）等の他のエンティティからのサブブロックを含んでもよい。ＤＳＭＢサブブロックは、例えば、ＤＳＭＢに関連付けられた情報を含んでもよい。ＤＳＭＢは、研究対象の安全性、並びにデータの妥当性及び完全性を確実にするために、定期的に治験データをレビューしてもよい。ＤＳＭＢは、蓄積された治験データを、参加者の安全性、治験の実施及び進捗、並びに／又は有効性について、レビュー及び評価してもよい。ＤＳＭＢはまた、スケジュールされていないレビューを要求することになるイベントトリガーを指定して、承認されたプロトコルと矛盾するプロシージャを停止させてもよい。同様に、ＦＤＡサブブロックは、ＦＤＡ、及び／又は治験を監督する別の規制機関、及び／又は治験のためのプロトコルを承認した機関のための情報を含んでもよい。ＥＨＲ２００に示すフィールドは、単なる例示であり、ＥＨＲ２００は、法律、標準規格、ＨＣＰ慣習、及び／又は業界慣習等に基づいて、様々な他の追加のフィールドを含むことができる。ＥＨＲは、例示的なＥＨＲ２００に関連して示されるフィールドとは異なる（より少ない又はより多くの）フィールドを含むことができる。サブブロック３８０、４８０、及び５８０は、ブロックから受信された情報がＥＨＲ２００に統合されている可能性があることを示すために、破線のブロックで示されている。

【0057】

ＥＨＲ２００は、ＨＣＰ１２０に関する情報（例えば、ＨＣＰ識別、登録及び／又はライセンス情報、アドレス、関連付けられた医療専門家、医療専門家識別／登録情報等）を保存し得るＨＣＰプロファイルフィールド２９５に関連付けられてもよい。いくつかの実施形態では、ＨＣＰプロファイル２９５内の情報の一部又は全部が、トランザクションに関連する他のエンティティと共有されてもよい。例えば、ＨＣＰプロファイル２９５の一部分が、（例えば、指定された受信エンティティによって復号可能であり得る暗号化されたサブブロック２８０の一部として）ＰＭＤＰ１３０、支払人１４０、及び／又はＳＥ１５０等の１つ以上のエンティティに送信されてもよい。

【0058】

別の例として、図２に示すように、ＥＨＲ２００は、比較的希に変化し得る、患者についての基本プロファイル情報２３０を含んでもよい。基本プロファイル情報２３０には、患者名２０４、患者ＩＤ２０２、家族歴２０５、出生日（Date of Birth、ＤＯＢ）２２０、血液型２２５等が含まれ得る。家族歴２０５には、母方の既往歴２１０、及び父方の既往歴２１５が含まれ得る。基本プロファイル情報２３０はまた、患者に関連付けられた他の以前又は現在の病状についての情報を含み得る病歴２３２であってもよい。

【0059】

いくつかの実施形態では、基本プロファイル情報２３０の一部は、ＰＩＩ情報（例えば、患者名２０４、患者ＩＤ２０２等）と考えることができる。患者が治験への参加のための事前スクリーニングに同意した場合、及び／又は患者が薬物／デバイス展開のための患者関連情報の使用に同意した場合等の、いくつかの場合では、基本プロファイル情報（例えば、患者年齢、患者病歴２３２、血液型２２５、家族歴２０５、患者郵便番号等）の一部分が、（例えば、ＰＩＩ情報のない２８０－１に限定される）第１のサブブロック２８０内の非ＰＩＩ情報として（すなわち、患者名２０４、生年月日２２０、患者ＩＤ２０２等の患者を一意に特定できる情報なしで）、別のエンティティと共有されてもよい。患者が、（例えば、治験及び／又は薬物／デバイス展開のための）候補者として選択されると、場合によっては、追加の患者同意が（まだ付与されていない場合）、（例えば、２８０－２を含む）後続のサブブロック２８０内で患者ＰＩＩ情報を送出する前に、適用可能な法律／規制に従って取得されてもよく、これを使用して、治験中に患者を監視してもよく、かつ／又は展開中に処方薬物／デバイスを受けるように患者をスケジュールしてもよい。

【0060】

ＥＨＲ２００は、（例えば、現在の疾患についての）診断２３５、診断用の標準化された診断コードであり得る診断コード２４０（例えば、国際疾病分類（International Classification of Diseases、ＩＣＤ）コード）、治療を記載するための標準化された診断コード（例えば、最新専門用語集（Current Procedural Terminology、ＣＰＴ）コード等）であり得る治療コード２４５、各処方を一意に特定するように機能し得る各処方についての処方コード２５０等の他のデータフィールドを更に含んでもよい。処方コード２５０は、本明細書では処方２５０とも称される。ＩＣＤは、診断及び医療処置のためのフィールドを含む。例えば、ＦＤＡは、固有の薬物用の「辞書」を維持しており、各薬物には別個の番号が割り当てられている。更に、同じ薬物の各用量に、別個の識別番号が割り当てられていてもよい。したがって、薬物、用量、及び処置は、ＩＣＤコードから一意に特定され得る。

【0061】

いくつかの実施形態では、（処方用の）処方コード２５０が、（例えば、処方箋において処方されている各薬物／デバイスに対して）、処方薬物フィールド２５５－ｐ、１≦ｐ≦Ｐ（例えば、医療デバイス用の薬物ＩＤ及び／又は分類製品コード（classification Product Code、ＣＰＣ））、用量２６０－ｐ（強度及び頻度）、及び持続時間２６５－ｐ（薬物が服用される時間の長さ）等の１つ以上のサブフィールドを更に含んでもよい。場合によっては、ＥＨＲ２００はまた、処方が新たな処方であるか又は補充であるかどうかの指示等の他のフィールド及び／又はサブフィールドを含むこともできる。ＥＨＲ２００はまた、医療デバイスレポート（Medical Device Report、ＭＤＲ）有害事象コード、又は薬物副作用を文書化するための他の（例えば、ＩＣＤ－１０）コード等の有害反応フィールド２６２－ｐを含んでもよい。いくつかの実施形態では、有害反応フィールド２６２－ｐは、サブブロック２８０の一部として、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０に（例えば、患者が治験に参加している場合）、かつ／又はＰＭＤＰ１３０に（例えば、薬物／デバイス展開の一部として処方される場合）、送信されてもよい。ＥＨＲ２００はまた、薬物／デバイス選択のための１つ以上の判定基準、及び／又は患者によって提供され得るコスト項目若しくはコスト判定基準を指定することができる、患者基準２９７を含んでもよい。例えば、患者基準２９７は、利用可能な場合の投与の好ましい方法（例えば、局所、摂取、吸入等）、処方薬物／デバイスが得られるエリア又は場所、患者コスト考慮事項等を指定することができる。例えば、患者基準２９７は、治験のための事前スクリーニングプロセス中に使用されてもよく、あるいは処方薬物２５５－ｐの投与方法（例えば、摂取、局所等）を決定するために使用されてもよい。

【0062】

いくつかの実施形態では、患者用のＥＨＲ２００は、例えばＨＣＰ１２０により、ブロックチェーンとして保存されてもよい。いくつかの実施形態では、ＨＣＰ１２０と患者及び／又は別のエンティティとの間のトランザクションに関連する情報が、ＥＨＲブロックチェーン内のＥＨＲ情報ブロックの一部を形成してもよい。トランザクションに関連付けられたＥＨＲブロックがブロックチェーンに保存される場合、保存された情報は、場合によっては、トランザクションを一意に識別するように機能し得るトランザクションＩＤ６９５に関連付けられてもよい。いくつかの実施形態では、トランザクションＩＤ６９５は、トランザクションに関連付けられたエンティティに共通であってもよい（例えば、トランザクションに関連付けられた全てのエンティティが同じトランザクションＩＤを使用してもよい）。いくつかの実施形態では、トランザクションイニシエータ及び／又は許可型ブロックチェーンプラットフォームのコンポーネントが、トランザクションＩＤ６９５等のトランザクション情報を、トランザクションに関連付けられた１つ以上のエンティティに提供してもよい。したがって、エンティティによって送信又は受信されたサブブロックが、トランザクションに関連付けられているものとして識別され、適切に処理され得る。いくつかの実施形態では、トランザクションＩＤ６９５のフォーマット及び内容は、トランザクションプラットフォームに関連付けられたエンティティによって事前に決定及び／若しくは合意されてもよく、かつ／又はトランザクションプラットフォームによって提供されてもよい。他のトランザクション情報関連フィールド（図２には図示せず）が、トランザクションタイプを含んでもよく、そのトランザクションタイプがエンティティにより使用されて、送信及び／又は受信されたサブブロック内の情報が決定及び処理され、適切な応答が決定される。例えば、トランザクションタイプは、治験における薬物／デバイスの処方に関連付けられたパラメータ（例えば、処方薬物／デバイス、用量、持続時間等）を指定するために、サブブロック４８０－１が（例えば、ＳＥ１５０によって）提供されていることを示し得る。次いで、これらのパラメータが（例えば、ＨＣＰ１２０により）使用されて、ＥＨＲ ２００内の対応するパラメータ（例えば、処方薬物／デバイス２５５－ｐ、用量２６０－ｐ、持続時間２６５－ｐ等）が追加及び／又は更新されてもよい。上記のパラメータ（例えば、処方薬物／デバイス２５５－ｐ、用量２６０－ｐ、持続時間２６５－ｐ等）は、治験への登録のために、（ＳＥ１５０により）選択され、ＳＥ１５０及び患者により承認された時点で、例えばＳＥ１５０（図２には図示せず）により提供されてもよい。

【0063】

以下の説明では、ＥＨＲが（例えば、ＨＣＰ１２０により）ブロックチェーンとして維持される場合、ＥＨＲ情報レコード２００は、ＥＨＲブロック２００と称される場合もある。したがって、ＥＨＲブロック２００は、ＥＨＲブロックチェーン内にブロックを形成することができる。ＥＨＲブロック２００がＥＨＲブロックチェーンに追加され得る場合、ＥＨＲブロックチェーンに追加されるＥＨＲブロック２００内のいくつかのデータは、他のエンティティに依存する可能性がある。例えば、上記で概説したように、処方薬物／デバイス２５５－ｐ、用量２６０－ｐ、持続時間２６５－ｐは、治験のための患者の選択及び承認の時点で、ＳＥ１５０によってサブブロック４８０－１に提供されてもよい。別の例として、治療（例えば、診断コード２４０によって記述される診断のための治療コード２４５で指定される）は、支払人１４０（図２には図示せず）による承認を経てもよく、承認時にＥＨＲの一部として含まれてもよい。更なる例として、ＥＨＲブロック２００がＥＨＲブロックチェーンに追加される前に、ＥＨＲブロック２００の部分を形成し得る薬物警告ラベル（図２には表示せず）が、ＰＭＤＰ１３０からの入力（例えば、受信されてサブブロック３８０内にある）を使用して、警告ラベルにおける情報を完成、検証、及び／又は更新してもよい。

【0064】

いくつかの実施形態では、患者基準２９７、診断２３５、診断コード２４０、治療コード２４５、処方コード２５０が、データフィールドの処方薬物／デバイス２５５－ｐ、用量２６０－ｐ、及び持続期間２６５－ｐ（１≦ｐ≦Ｐ）と共に、サブブロック２８０の部分を形成してもよい。いくつかの実施形態では、（ＳＥ１５０及び患者による）承認の時点で、サブブロック２８０は、基本プロファイル情報２３０、患者保険適用範囲関連情報２７２、及び／又はプランＩＤ２７０、のうちの１つ以上等のＰＩＩ情報（２８０－２）を更に含んでもよく、ＰＩＩ情報は、患者が加入している保険プラン（例えば、健康保険プラン、薬剤給付プラン、処方箋適用範囲等）を特定する機能を有し得る。いくつかの実施形態では、（状況、適用される法律、及び／又は患者認可に応じて）サブブロック２８０はまた、本明細書に記載されるサブブロック２８０（２８０－１及び２８０－２）及び／又は２８２内の情報の一部又は全部を（例えば、トランザクションプロセス中の適切な時間に）含んでもよい。サブブロック２８０及び／又は２８２内の情報の一部又は全部は、１つ以上の他のエンティティ（例えば、支払人１４０及び／又はＳＥ１５０等）と共有されてもよく、トランザクションに関連付けられた他の記録／ブロックの一部を形成してもよい。

【0065】

処方２５０は、１つ以上の処方薬物／デバイス２５５－ｐ，１≦ｐ≦Ｐを含んでもよく、式中、Ｐは、処方２５０に関連付けられた薬物の数を表す。したがって、いくつかの実施形態では、サブブロック２８０は、処方２５０内に処方薬物／デバイス２５５－ｐの各々についてのレコードを含んでもよい。サブブロック２８０は、別の特定のエンティティと共有され得るいくつかの情報を例示する単なる例である。例えば、サブブロック２８０、又はその一部分（例えば、２８０－１）はまた、ＨＣＰ１２０によって暗号化され、（例えば、安全情報及び他の情報を取得するために、２８０－２内に患者ＰＩＩ情報なしで）ＰＭＤＰ１３０に送信されてもよく、ＰＭＤＰ１３０によって復号可能であってもよい。

【0066】

一般に、データレコード又はブロック内のいかなる適切なフィールド又はフィールドの組み合わせ内の情報も、サブブロックに集約されてもよく、サブブロックは、何らかの他の特定のエンティティ（単数又は複数）（例えば、１つ以上の第２のエンティティ）によって復号可能なように、（例えば、第１のエンティティによって）暗号化されてもよい。暗号化されたサブブロックは、（例えば、第１のエンティティによって）、他の指定された１つ以上のエンティティ（例えば、１つ以上の第２のエンティティ）に送信されてもよく、他の指定された１つ以上のエンティティは、受信された情報を復号し、（例えば、トランザクションタイプに基づいて）適切に機能してもよい。ローカルに維持されたブロックチェーン（例えば、ＥＨＲブロックチェーン）内のデータレコード又はブロックからサブブロックを形成するために、第１のエンティティにより使用され、別の（第２の）エンティティと共有される情報は、規制（例えば、ヘルスケア及び／又はプライバシー）、情報共有を規定する（例えば、特定のエンティティ間で共有できる又は共有できない情報を決定し得る）法律、（例えば、企業秘密若しくは機密情報の共有／保護を既定し得る）ビジネスガイドライン、及び／又は（例えば、情報を共有しているエンティティ間の、又はそれらエンティティに関する）契約義務及び／又は合意（例えば、電子トランザクションプラットフォームへのサブスクリプションの一部として）に依存し得る。

【0067】

別の例として、サブブロック２８２内の情報が、保険適用範囲関連情報２７２、プランＩＤ２７０、共同支払い情報２７５等を含んでもよい。保険適用範囲関連情報は、薬物展開中に、治療に対して支払人１４０等の保険会社によって支払われる場合に、かつ／又は薬物／療法の緊急／コンパッショネートの使用が、患者のために支払人１４０によって承認され得る場合に使用され得る。薬物治験が行われ、（例えば、ＨＣＰ１２０及び治験参加者への）支払いがＰＭＤＰ１３０によって行われる場合、いくつかのサブブロック（例えば、サブブロック２８２）は省略されてもよい。先に概説したように、サブブロックの数は、トランザクションタイプ及び関与するエンティティに依存し得る。サブブロック２８２内のいくつかの情報は、存在する場合、患者から直接取得された可能性がある一方で、他の保険適用範囲関連情報は、トランザクションＩＤ６９５によって指定されたトランザクションに関連して、（例えば、コンパッショネート使用に関連付けられた、又は薬物／デバイス展開中に投与された、カバーされるコストを決定するために）、支払人１４０から取得され、かつ／又は支払人１４０により確認され、（例えば、適切なエンティティから受信され、図２には示されないＨＣＰ１２０により復号された１つ以上の暗号化されたサブブロックに基づいて）ＨＣＰ１２０により復号された可能性がある。例えば、トランザクションタイプは、サブブロック２８２が、コンパッショネート使用に関連して保険適用範囲関連情報２７２を取得、確認、若しくは完了するために提供されていること、又は処方薬物／デバイス２５５－ｐのための薬物／デバイス展開中に投与されていることを示し得る。

【0068】

更に、状況によっては、基本プロファイル情報２３０、ＤＯＢ２２０、血液型２２５、及び病歴２３２のいくつかの（例えば、非ＰＩＩの）部分等のＥＨＲ情報２００の一部（例えば、２８０－１）が、サブブロック２８０としてＨＣＰ１２０によって暗号化され、１つ以上の薬物／デバイスに関連する治験参加適格性について患者を事前スクリーニングした後に、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０に送信されてもよい。次いで、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０は、トランザクションＩＤ６９５によって指定されたトランザクションに関連するサブブロック２８０を復号してもよく（例えば、患者が治験への登録のための基準を満たすかどうかを判定するために）、及び／又は患者が治験のために選択された場合に（患者承認後に）患者／ＨＣＰ支払いを決定するために。更なる例として、サブブロック２８０に含まれる基本プロファイル情報２３０の一部分（例えば、２８０－１）は、患者に関連する（例えば、名前、識別番号等を除いた）非ＰＩＩであってもよい。したがって、患者のプライバシーを損なうことなく、（例えば、有害反応、医療デバイス誤動作等を決定するために）医療情報が、別の特定のエンティティと安全に共有することができる。ＰＩＩ情報の開示が（例えば患者によって）許可及び認可される別の例では、サブブロックはＰＩＩ情報（例えば２８０－２及び／又は２８０－１）を含むことができ、その結果、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０は、支払い支援のために患者適格性を判定することができ、あるいは有害反応２６２－ｐ、他の健康パラメータ、及び／又は他の結果を含む事象を、治験中に、又は薬物／デバイス展開中に（患者識別を確立するための）処方履行に関連して報告することができる。例えば、（コンテキスト、トランザクションタイプ、適用可能な法律、及び／又は患者認可に応じて）、２８０－１、２８０－２、及び／又は２８４に存在する情報の一部又は全部が、サブブロック２８０に組み込まれてもよい。

【0069】

更なる例として、サブブロック２８０内のデータを、ＨＣＰ１２０等のエンティティによって支払人１４０等の別のヘルスケア市場エンティティと共有して、トランザクションを完了させてもよい。しかしながら、基本プロファイル情報２３０に関連付けられた患者プロファイル情報（例えば、家族歴２０５、母方の既往歴２１０、及び／又は父方の既往歴２１５）は、（例えば、患者の指示／プライバシー、法律上、及び／又はビジネスガイドラインに基づいて）プライベートであると見なすことができ、第１のエンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０）は、家族歴２０５を共有しなくてもよく、又は共有される基本プロファイル情報２３０の一部分を制限してもよい。別の例では、サブブロック２８０の非ＰＩＩ部分は、治験への参加に対する患者の適格性を判定するための事前スクリーニング中に、最初は、ＨＣＰ１２０等のエンティティによって、ＳＥ１５０等の別のヘルスケア市場エンティティと共有されてもよく、その後（例えば、治験のための患者がＳＥ１５０により選択された時点で、かつ治験への参加に対する患者の承認を確保した後に）、ＳＥ１５０と共有されたサブブロック２８０は、患者ＰＩＩ情報を含んでもよい。

【0070】

したがって、いくつかの実施形態では、エンティティによって送信される又は別のエンティティから受信されるサブブロックを形成するために使用されるデータは両方とも、トランザクションに関連付けられたエンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０及び支払人１４０、又はＨＣＰ１２０及びＳＥ１５０のいずれか）、現在のトランザクション状態（例えば、患者が事前スクリーニングされているか、又は既に治験への参加に選択されているか、かつ／又は承認を示しているか）、及びデータが共有されているコンテキスト（例えば、トランザクションのタイプ又は性質、例えば、有害事象の報告、支払支援の取得等）、に依存し得る。いくつかの実施形態では、任意の２つのエンティティ間の情報インターフェースは、トランザクションタイプ、トランザクション状態、及び／又はコンテキストに依存し得る。いくつかの実施形態では、（例えば、エンティティによって合意／事前配置された、かつ／又は許可型ブロックチェーンプラットフォームによって設定された、かつ／又は規格に基づいて設定された）１つ以上のプロトコルが、トランザクションタイプと、各トランザクションタイプについてエンティティによって送信／受信されるサブブロック内に存在する情報とを指定してもよい。いくつかの実施形態では、トランザクションタイプに関連するエンティティ間で共有されるサブブロックに含まれるデータフィールドは、（例えば、プロトコル及び／又は合意された規格により）、必須、条件付き、任意選択、要求に応じて等として示されてもよい。この指示（必須、条件付き、任意選択、要求に応じて等）は、現在のトランザクション状態に依存し得る。

【0071】

サブブロック（例えば、サブブロック２８０）内のデータは、別個に暗号化されてもよく、認可されたエンティティによってのみ復号可能であってもよい。いくつかの実施形態では、サブブロック（例えば、サブブロック２８０）を形成するデータの暗号化は、任意の適切な暗号方式に基づいてもよく、その暗号方式は、対称鍵暗号化技術（その場合、ＨＣＰ１２０及びＰＭＤＰ１３０等のエンティティが秘密鍵を共有する）、例えば、次世代標準暗号化方式（Advanced Encryption Standard、ＡＥＳ）ベース技術又はそのバリエーションを含む。サブブロック２８０は、他のエンティティ（例えば、支払人１４０）と共有される前に、（例えば、ＨＣＰ１２０によって）暗号化することができる。他のエンティティ（例えば、支払人１４０）は、例えば、共有鍵を使用して、サブブロック２８０を復号することが可能であり得る。

【0072】

更に、ＥＨＲ２００内のデータは、（例えば、ＨＣＰ１２０によって維持される、かつ／又は電子トランザクションプラットフォームによって維持される）ブロックチェーンに追加される前に、任意のセキュア暗号化技術を使用してＨＣＰ１２０によって別個に暗号化されて、ＥＨＲブロック２００が形成してもよい。例えば、ＥＨＲブロック２００内のデータは、（例えば、ＨＣＰ１２０にとってプライベートである）秘密鍵を使用して別個に暗号化されてもよく、その結果、データは、ＨＣＰ１２０によって復号可能であり、ＨＣＰ１２０にとって利用可能であるが、いかなる他のエンティティにとっても利用不可能であり、かつ／又は閲覧可能ではない。

【0073】

図３は、薬物デバイス情報レコード（ＤＩＲ）データベース１３５に保存され得る、薬物のための例示的なＤＩＲ３００の一部分を示す。いくつかの実施形態では、ＤＩＲ３００は、薬物、デバイス、及び／又は処置等の治療（例えば、薬物及び／又は医療デバイス）に関する情報を含んでもよい。ＤＩＲ３００に示したフィールドは、単に例示的なものであり、ＤＩＲ３００は、法律、標準規格、業界慣習等に基づいて、様々な他のフィールドを含むことができる。加えて、ＤＩＲは、例示的なＤＩＲ３００に関連して示されたフィールドとは（多かれ少なかれ）異なるフィールドを含むことができる。ＳＥ１５０がＰＭＤＰ１３０の一部門である場合等のいくつかの場合では、治験中に、ＤＩＲレコード３００内の情報は、ＳＥ１５０によって維持及び／又は提供されてもよい。

【0074】

ＤＩＲ３００は、ＰＭＤＰ１２０に関する情報（例えば、ＰＭＤＰ識別、コンタクト情報、アドレス等）を保存し得るＰＭＤＰプロファイルフィールド３９５に関連付けられてもよい。ＳＥ１５０がＰＭＤＰ１３０の一部門である場合、ＰＭＤＰプロファイルフィールド３９５は、ＳＥプロファイルフィールド４４０内の情報に対応し得る。いくつかの実施形態では、ＰＭＤＰプロファイル３９５内の情報の一部又は全部が、任意選択で、トランザクションに関連する他のエンティティと共有されてもよい。例えば、ＰＭＤＰプロファイル３９５の一部分が、（例えば、指定された受信エンティティによって復号可能であり得る、暗号化されたサブブロックの一部、例えばサブブロック３８０として）支払人１４０、及び／又はＳＥ１５０等の１つ以上のエンティティに送信されてもよい。

【0075】

図３を参照すると、ＰＭＤＰ１３０は、（例えば、ＨＣＰ１２０からサブブロック２８０の一部として受信される）処方薬物／デバイスフィールド２５５－ｐ内の情報を使用して、（例えば、処方コード２５０に関連付けられた各薬物／デバイス２５５－ｐについて）、薬物デバイスが治療する器官又は生体系、及び／又は治療領域フィールド３６０ーｐによって指定され得る治療領域であって、反復する指示サブフィールド３６２－ｐ１、３６２ーｐ２．．．と、対応する指示に対する反復する用量サブフィールド３６４－ｐ１、３６４－ｐ２．．．とを含む、治療領域と、ＭＯＡフィールド３４０－ｐによって指定され得るアクション機構及び／又はアクションモードと、薬物の一般的な化学的性質特性であって、化学データフィールド３５０－ｐによって指定することができ、化学データフィールド３５０－ｐは、薬物の化学成分を記述するサブフィールド分子式フィールド３５３－ｐ及び化学構造サブフィールド３５５－ｐを更に含み得る、化学的性質と、のうちの１つ以上を決定してもよい。

【0076】

図３を参照すると、ＤＩＲ３００は、薬物／デバイスＩＤ３０２－ｐのついての薬物名３０４－ｐと、（病状に対する治療的効果の尺度であり得る）有効性３２７－ｐと、投与経路３３５－ｐ（例えば、局所、経口、静脈内等）と、副作用サブフィールド３４５（例えば、二次的影響）を含み得る安全性３３０－ｐ（例えば、薬物相互作用、毒性、禁忌等）と、有害事象サブフィールド３３３－ｐ（例えば、ＨＣＰ１２０によってサブブロック２８０の一部として報告される有害反応２６２－ｐを取り込み得る、薬物について報告される有害事象）と、を含む様々な他のデータフィールドを含んでもよい。ＤＩＲ３００はまた、薬物／デバイスに関連する様々な他のフィールドを含んでもよい。

【0077】

いくつかの実施形態では、薬物／デバイスＩＤ３０２－ｐ、薬物／デバイス名３０４－ｐ、安全性３３０－ｐ（及びサブフィールド）、及び有効性３２７－ｐ、薬物／デバイスクラス３３７－ｐ、治療領域３６０－ｐ、指示３６２－ｐｈ（例えば、指示３６２－ｐ１、指示３６２－ｐ２等）、及び対応する用量３６４－ｐｈ（例えば、用量３６４－ｐ１、用量３６４－ｐ２等）が、サブブロック３８０の一部を形成してもよい。例えば、治験を受けている薬物／デバイスについての指示３６２－ｐｈ（例えば、指示３６２－ｐ１、指示３６２－ｐ２等）、及び対応する用量３６４－ｐｈ（例えば、用量３６４－ｐ１、用量３６４－ｐ２等）に関する情報は、治験のためのプロトコルの一部として、ＰＭＤＰ１３０及びＳＥ１５０によって合意されてもよい。

【0078】

したがって、サブブロック３８０（及び任意の他のサブブロック）内の情報は、エンティティ間で事前配置されてもよく、プロトコルによって決定されてもよく、かつ／又は（例えば、法律、規制、認可、及び／又は契約上の義務に基づいて）プラットフォームによって指定されてもよい。したがって、サブブロック３８０（及び任意の他のサブブロック）内の情報は、例示的なサブブロック（例えば、例示的なサブブロック３８０）に対して示されたものよりも多くても少なくてもよく、更に、トランザクションタイプ、トランザクションコンテキスト、及びインタラクションするエンティティに依存してもよい。サブブロック３８０は、任意選択で、投与経路３３５－ｐ、ＭＯＡ３４０－ｐ、化学データ３５０－ｐ、及び他の関連するフィールド／サブフィールドを更に含んでもよい。図３では、例示的なサブブロック３８０に関連付けられたフィールドが、破線の外周内に囲まれて示されている。

【0079】

ＤＩＲサブブロック３８０は、（例えば、トランザクションＩＤ６９５によって特定される）トランザクションに関連して、ＰＭＤＰ１３０によって別のエンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０）に提供され得る。いくつかの実施形態では、サブブロック３８０内の情報は、（例えば、トランザクションＩＤ６９５及びトランザクションタイプによって特定される）トランザクションに関連付けられてもよく、トランザクション中に、かつ／又はトランザクション完了前に、ＰＭＤＰ１２０によって暗号化され、別のエンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０）に送信されてもよい。

【0080】

いくつかの実施形態では、ＤＩＲレコード３００は、（例えば、トランザクションＩＤ６９５によって指定される）トランザクションに関連付けられてもよく、トランザクションの完了時点で、ＰＭＤＰ１３０等のエンティティによって、ＤＩＲブロック、ＤＩＲブロックチェーンとして保存されてもよい。以下の説明では、ＤＩＲレコード３００がＤＩＲブロックチェーンの部分を形成する場合、ＤＩＲ情報レコード３００は、ＤＩＲブロック３００と称される場合もある。したがって、ＤＩＲブロック３００は、ＤＩＲブロックチェーン内にブロックを形成することができる。

【0081】

２つ以上のエンティティ（例えば、患者、ＨＣＰ１２０、ＰＭＤＰ１３０、支払人１４０、及び／又はＳＥ１５０）間の（例えば、トランザクションＩＤ６９５によって指定される）トランザクションが、別のエンティティによって維持される（又は所有される）（例えば、薬物／デバイスに関連する）情報に関与してもよい。例えば、ＨＣＰ１２０は、治験を受けている又は展開されている薬物／デバイスに関する、ＰＭＤＰ１３０からの情報を要求してもよい。トランザクション確認の前に、他のエンティティ（すなわち、ＰＭＤＰ１２０以外）によって維持されるレコードに統合されている（例えば、ＤＩＲ情報ブロック３００内のＰＭＤＰ１３０によって維持されている）データの一部が、ＰＭＤＰ１３０からの入力、ＰＭＤＰ１３０による検証、及び／又はＰＭＤＰ１３０による確認に依存してもよい。逆に、ＰＭＤＰ１３０が、入力を、別のエンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０）からサブブロックの形態で受信してもよい。受信された情報の一部又は全部が、ＤＩＲレコード３００に組み込まれてもよく、かつ／又はＤＩＲレコード３００内の情報を決定するために使用されてもよい。

【0082】

例えば、ＨＣＰ１２０は、（例えば、非ＰＩＩ情報を有する）サブブロック２８０をＰＭＤＰ１３０に送信してもよい。ＰＭＤＰ１３０は、サブブロック２８０内の情報（例えば、処方薬物２５５－ｐ）を使用して、対応する薬物／デバイス３０２－ｐ、薬物／デバイスクラス３３７－ｐを決定し、情報を取得してサブブロック３８０に提供してもよく、この情報はＨＣＰ１２０に送信されてもよい。ＨＣＰ１２０は、（ＤＩＲ３００内の薬物／デバイス３０２－ｐに対応する）薬物／デバイス－２５５ｐを投与して、処方を完了させる前に、サブブロック３８０内の情報を（例えば、薬物相互作用、有害事象３３３－ｐ等について）レビューしてもよい。

【0083】

加えて、ＰＭＤＰ１３０は、トランザクション完了前に、現在の（例えば、直近に受信された）サブブロック２８０内の情報のいくつかを、ＤＩＲレコード３００の一部として保存してもよい。例えば、診断（例えば、診断コード２４０）、用量（例えば、用量２６０）、有害事象（例えば、ＨＣＰ１２０によって報告された有害反応２６２－ｐ）等に関する情報が、部分ＤＩＲレコード３００として保存されてもよく、薬物／デバイスＩＤフィールド内の薬物が処方されていることが（例えば、トランザクション確認時に、サブブロック２８０内の処方薬物フィールド２５５の値によって示され得るように）（例えば、ＨＣＰ１２０から）確認された時点で、対応する薬物／デバイスＩＤ３０２－ｐに関連付けられてもよい。

【0084】

したがって、トランザクションに関連する（例えば、薬物／デバイスに関係する）情報が要求された場合、所有者（例えば、ＰＭＤＰ１３０）は、（例えば、サブブロック３８０内の）情報を、要求エンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０）に送信することにより応答してもよい。（例えば、サブブロック３８０内の）情報は、送信前に（例えば、ＰＭＤＰ１３０によって）暗号化されてもよく、サブブロック３８０内の情報が、要求エンティティ（ＨＣＰ１２０）と送信エンティティ（ＰＭＤＰ１３０）との間でプライベートとなるように、要求エンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０）によって復号可能であってもよい。加えて、エンティティ間で交換されるサブブロック内の情報は、共有される情報が既存の規制、プライバシー法、契約上の義務、及び／又は情報の指定された所有者（例えば、患者）から受け取った認可に準拠するように制限されてもよい。

【0085】

したがって、いくつかの実施形態では、ＰＭＤＰ１３０に送信されるサブブロック内のデータは、対応する送信エンティティ（例えば、支払人－ｉ １４０－ｉ）によって別個に暗号化されてもよく、ＰＭＤＰ１３０によって復号可能であってもよく、無認可エンティティにとって利用不可能であってもよい。いくつかの実施形態では、（例えば、ＰＭＤＰ１３０によって受信された）サブブロック内のデータの暗号化は、対称鍵暗号法を含む、いかなる適切な暗号化技術に基づいてもよい。暗号化は、例えば、エンティティ間（例えば、支払人１ １４０－１フィールドにおいて特定される支払人１４０－ｉとＰＭＤＰ１３０）で共有される秘密鍵に基づいてもよい。受信エンティティ（例えば、ＰＭＤＰ１３０）は、例えば秘密共有鍵に基づいて、受信されたサブブロックを復号することが可能であってもよい。

【0086】

更に、ブロックチェーンに追加される前に、ＤＩＲブロック３００内のデータはまた、任意の安全な暗号化技術を使用して、第１のエンティティ（例えば、ＰＭＤＰ１３０）によって別個に暗号化されてもよく、その結果、そのデータは、第１のエンティティ（例えば、ＰＭＤＰ１３０）にとって復号可能かつ利用可能であるが、他のエンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０及び／又は支払人１４０）によって利用不可能であり、閲覧することができない。

【0087】

図４は、ＳＥ１５０によって維持され得る、例示的な治験レコード４００の一部分を示す。ＳＥという用語は、治験を実施する役割を担う任意のエンティティを指すために使用される。ＳＥ１５０は、ＰＭＤＰ１３０と通信すること、治験プロトコルを検証すること、候補患者をスクリーニングするためのパラメータを設定すること、適切な患者を登録すること、治験の進行を監視すること、治験をいつ終了するかを決定すること、結果を分析すること等に対する全体的な責任を有し得る。薬物／デバイス２５５－ｐについての治験に関する情報は、ＣＴＲ４００に保存されてもよい。ＣＴＲ４００は、治験における薬物／デバイス２５５－ｐについてのプロトコル４０４に関する情報を含んでもよい。

【0088】

ＣＴＲは、患者についての適格基準４１０に関する情報を含んでもよいプロトコルフィールド４０４を含んでもよい。患者の適格基準は、年齢４１２（年齢範囲であってもよい）、性別４１４（例えば、男性）、以前の診断４１６（例えば、あらゆる以前の病状）、現在の診断４１８等を指定してもよい。適格基準４０４のうちの１つ以上が、治験のために患者を事前スクリーニングするために使用されてもよい。例えば、登録のための候補患者を選択するために、（例えば、ＨＣＰ１２０から）受信された、サブブロック２８０内の情報が、対応する適格基準４１０と比較され得る。いくつかの実施形態では、適格基準４８０－１は、ＨＣＰ１２０による事前スクリーニングを促進にするために、かつ／又は治験のための候補患者を選択する（又は拒否する）決定の一部として、ＨＣＰ１２０と共有されてもよい。

【0089】

プロトコル４０４はまた、治療のための手順４２２を指定し得る治療４２０、（病状を判定／確認するための）診断４２４、及び（複数種の）薬物／デバイス４２６を含んでもよい。薬物／デバイス４２６に関連付けられた治験は、制御変数４２８及び試験変数４３０を使用することができ、これらは、投与されるべき用量４３６、試験期間４３８、治験フェーズ（例えば、フェーズ１、フェーズ２等）を指定することができ、治療期間及び他のパラメータも含むことができる。（例えば、４８０－２における）上記の情報のうちの一部又は全てが、サブブロック４８０の一部を形成してもよく、これは、治験のための患者の選択時点で、ＨＣＰ１２０と共有されてもよい。

【0090】

例えば、ＨＣＰ１２０は、サブブロック４８０内の上記の情報（例えば、４８０－２）の一部若しくは全部を使用して、患者に助言し、かつ／又は支払人１４０から保険適用範囲情報を取得し、治験への患者の参加に関連付けられたコストを決定し（例えば、実験ベース又はコンパッショネートベースで投与される場合）、又は（例えば、患者が参加に対して支払われる場合、）患者への支払いを認可することができる。一例として、ＳＥ１５０は、（治験を受けている）薬物デバイス４２６をＨＣＰ１２０に推奨してもよく、ＨＣＰ１２０は、以前の処方箋２５０を、薬物／デバイス２５５を含むように（例えば、薬物／デバイス４６２－ｑとして）改訂してもよく、次いで、サブブロック２８０を、（ａ）ＰＭＤＰ１３０に送信して、サブブロック３８０内の、薬物／デバイス４６２（２５５－ｑ）に関連する情報を取得して患者に助言してもよく、かつ（ｂ）支払人１４０に送信して保険適用範囲関連情報を取得してもよい。

【0091】

いくつかの実施形態では、ＳＥ１５０はまた、サブブロック４８０を情報４８０－１及び／又は４８０－２と共にＰＭＤＰ１３０に送信し、プロトコル４０４を決定し、それに合意してもよい。ＰＭＤＰ１３０は、サブブロック３８０内の情報の一部又は全部に対して応答してもよい。ＳＥ１５０とＰＭＤＰ１３０との間の情報の交換は、治験の開始前に、かつ／又は１つ以上のパラメータが治験中に修正される必要がある場合に生じ得る。

【0092】

ＳＥ１５０によって送信された、かつ／又は別のエンティティからＳＥ１５０によって受信されたサブブロック４８０は、サブブロックに関連付けられたトランザクションを特定するために使用され得るトランザクションＩＤ６９５を含み得る。加えて、適格候補患者が、（事前スクリーニングに続いて）治験への潜在的な登録のために決定される場合、ＨＣＰ１２０は、（例えば、なんらかの法律／規制等に準拠して患者承認を得た後に）サブブロック２８０内において、患者プロファイル２３０をＰＩＩ情報及び薬物／デバイス２５５－ｑと共に、ＳＥ１５０に送信してもよい。いくつかの実施形態では、ＣＴＲ４００はまた、ＨＣＰ１２０に関する情報を有するＨＣＰプロファイル２９５を含んでもよく、ＨＣＰプロファイルは、サブブロック２８０の一部としてＳＥ１５０に送信されてもよい。

【0093】

いくつかの実施形態では、ＣＴＲ４００はまた、研究機関（ＲＩ）４４０等のＳＥ１５０に関する情報を含んでもよく、この情報は、ＲＩ名４４２、ＲＩ連絡先情報４４４、ＲＩ詳細４４８、及び治験主任者等の他の情報等を含む。いくつかの場合では、ＰＩは、集めると単一の研究機関になる複数の物理的場所に関連付けられてもよい。例えば、医師は、１つの都市内であっても多くの場所を有し得る大学病院に権利を有することができる。

【0094】

いくつかの実施形態では、研究機関（例えば、４８０－３におけるような）に関する上記のＲＩ情報４４０は、ＣＴＲサブブロック４８０の一部を形成してもよい。更に、場合によっては、ＣＴＲサブブロック４８０は、情報４８０－１及び／又は４８０－２及び／又は４８０－３の何らかの組み合わせを含んでもよい。サブブロック４８０内の情報（例えば、４８０－３）が、治験に関連付けられたＲＩ ４４０の特定を促進し得る。

【0095】

図５は、例示的な健康トランザクションレコード（ＨＴＲ）５００を示す。図５に示すように、ＨＴＲ５００は、患者に関連付けられたトランザクションについての、治療及び支払い及び／又はコスト関連情報を含んでもよい。ＨＴＲ５００に示すフィールドは、単に例示的なものに過ぎず、ＨＴＲ５００は、法律、標準規格、業界慣習等に基づいて、様々な他のフィールドを含むことができる。加えて、ＨＴＲは、例示的なＨＴＲ５００に関連して示されるものとは異なる（より少ない又はより多くの）フィールドを含むことができる。いくつかの実施形態では、ＨＴＲ５００は、支払人１４０（例えば、ＳＥ１５０又は健康保険会社）等のエンティティによって所有及び維持されてもよく、トランザクションに関連付けられた１つ以上のエンティティに対するトランザクション承認及び／又は支払いの役割を担い得るトランザクション情報データベース１５７の一部を形成してもよい。

【0096】

ＨＴＲ５００は、支払人１４０に関連付けられ、かつ／又は支払人１４０とトランザクションすることを認可されたエンティティに関する情報を含む様々なデータフィールドを含んでもよく、この情報は、患者プロファイル１９５、ＨＣＰプロファイル２９５、ＰＭＤＰプロファイル３９５、ＳＥプロファイル４９５等を含む。保存されたプロファイルは、エンティティ間のトランザクション（例えば、支払い、レベート、保険適用範囲の検証、治療／処方についての認可等）を有効化するための情報を含んでもよい。ＨＴＲ５００はまた、ＨＴＲプロファイル５９５を含んでもよく、ＨＴＲプロファイル５９５は、支払人名、支払人連絡先情報等を含んでもよく、支払人１４０を特定し、かつ／又は支払人１４０と通信するために使用されてもよい。

【0097】

支払人１４０が薬物／デバイスの実験的／コンパッショネート使用のコストをカバーする状況では、ＨＴＲ５００はコスト情報５０５を含んでもよく、これはトランザクションに関連付けられたコストに対する支払人の見解を含んでもよい。例えば、コスト情報５０５は、トランザクションについての支払人１４０への純コストを記録することができる支払人コスト５１０を含んでもよい。支払人コスト５１０は、薬局コスト５１５（例えば、薬局１６０によって支払人１４０に請求される価格）、ＰＭＤＰコスト５２０（例えば、支払人１４０とＰＭＤＰ１２０との間で交渉された価格）、ＨＣＰ治療コスト５２５（例えば、診断に関連してＨＣＰ１２０によって提供される治療のコスト）、及び患者コスト５３０（例えば、このプランにおいて支払人１４０から見たときの患者個人負担コスト５３５であって、例えば、治療及び処方のための患者自己負担額５３２、控除額５３７、及び共同負担割合５３９を含み得る）、のうちの１つ以上の関数であり得る。コスト情報６０５に関連付けられた情報の一部は、（例えば、契約等に基づいて）支払人１４０に利用可能であってもよい一方で、一部のコスト情報６０５は、トランザクション完了前に、（例えば、支払人１４０によって復号可能な、暗号化されたサブブロックを介して）、他のエンティティによって提供されてもよい。

【0098】

（支払人１４０が薬物／デバイスの実験的／コンパッショネート使用のコストをカバーする）上記の状況では、ＨＣＰ１２０は、暗号化されたサブブロック２８０を、（例えば、図２の２８０－１及び／又は２８２のように）、保険適用範囲関連情報２７２、プランＩＤ２７０、及び／又はＨＣＰプロファイル２９５と共に、支払人１４０に送信してもよい。支払人１４０は、（２８０－１及び／又は２８２を含む）サブブロック２８０内の情報を復号し、追加の患者保険適用範囲情報６９８を使用して、患者保険適用範囲を検証してもよい。患者保険適用範囲の検証は、ＨＣＰ１２０によって復号可能な暗号化されたＨＴＲサブブロック５８０（例えば、５８０－３及び５８０－４内の情報を有する）を、検証情報と共に、ＨＣＰ１２０に送信することによって、ＨＣＰ１２０に提供されてもよい。いくつかの例では、ＨＣＰ治療コスト５２５は、支払人１４０とＨＣＰ１２０との間の契約上の合意に基づいてもよい一方で、他の例では、ＨＣＰ治療コスト５２５は、暗号化されたサブブロック２８０内で、治療を提供するＨＣＰ１２０によって支払人１４０に送信されてもよい。更なる例として、（いくつかの事例では、２８２内に情報を含み得る）暗号化されたサブブロック２８０は、（例えば、治験を受けている薬物の処方が決定されると）、検証及びトランザクション承認のために、ＨＣＰ１２０によって支払人１４０に送信されてもよい。いくつかの実施形態では、暗号化されたサブブロック２８０は支払人１４０によって復号されてもよく、支払人１４０は、１つ以上の確認メッセージを、支払人承認（ＨＣＰ）５２７を有するＨＴＲサブブロック５８０の形態で、（例えば、ＨＣＰ１２０に）送信することにより、トランザクションを承認してもよい。同様に、ＰＭＤＰ１３０からの（例えば、治験に参加している患者への支払い支援に関する）クエリに応答して、ＰＭＤＰ１３０によって復号可能な暗号化されたＨＴＲサブブロック５８０（例えば、５８０－２における情報ＰＭＤＰコスト５２０及び支払人承認（ＰＭＤＰ）５２３、並びに５８０－４における関連情報を伴う）が、支払人１４０によってＰＭＤＰ１３０に送信されてもよい。別の例として、薬局からの（例えば、治験に参加している患者に関連付けられた処方２５０に関する）クエリに応答して、薬局によって復号可能な暗号化されたＨＴＲサブブロック５８０（例えば、５８０－２における薬局コスト５１５及び支払人承認（薬局）５２１、並びに５８０－４における関連情報を伴う）が、支払人１４０によって薬局に送信されてもよい。

【0099】

ＳＥ１５０が治験の参加者に支払う状況では、コスト／支払い情報５０５は、トランザクションに関連付けられたエンティティに対してＳＥ１５０が行った支払いを反映してもよい。

【0100】

いくつかの実施形態では、トランザクションの完了時点で、ＨＴＲ５００は、支払人１４０によって維持され、支払人１４０にとってアクセス可能な、ローカルブロックチェーンの一部として保存されてもよい。暗号化された形式の（及び支払人１４０によって復号可能な）ＨＴＲ５００は、多次元ブロック内の多次元ブロックの一部を形成してもよい。多次元ブロックチェーンのＨＴＲブロック５００内にない情報は、他のエンティティによって暗号化されてもよく、支払人１４０によって復号可能でなくてもよい。逆に、多次元ブロック内のＨＴＲブロック５００は、支払人１４０及び／又はプラットフォームに関連付けられた他のエンティティによって復号可能でなくてもよい。したがって、各エンティティは、多次元ブロックチェーン内の多次元ブロックとして記録されるトランザクションの一貫した閲覧を有するが、エンティティは、他のエンティティによって所有される（多次元ブロックの一部として保存される）ブロック内の情報を閲覧することができない。したがって、第１のエンティティにより所有される（多次元ブロックの一部として保存された）ブロック内の情報は、他の第２のエンティティによる閲覧から確実に遮蔽されている。

【0101】

図６は、（図８のＰＨＥ１８０等の）ＰＨＥによって維持され得る例示的な公衆衛生エンティティレコード（ＰＨＥＲ）６００の一部分を示す。ＰＨＥという用語は、公衆衛生上の利益を保護及び／又は向上させるように機能する任務が課せられている任意のエンティティを指すために使用される。ＰＨＥは、都市、カウンティ、州、国、又は国際レベルで稼働し、政府及び規制組織を含むことができる。ＰＨＥは、公衆衛生緊急事態に続く薬物及び／又はデバイス展開を含む、公衆衛生対策を実現する全体的責任を有し得る。いくつかの実施形態では、ＰＨＥ１８０は、試験及び監視ステーション、ＨＣＰ１２０等によって報告された情報に基づいて、ＰＨＥレコード６００を維持することができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の母集団セグメント（例えば、健康緊急事態に関連してリスクが高い母集団）に関連付けられた、（例えば、年齢、性別、職業、健康状態等のリスク因子を含む）人口統計基準６１０等のＰＨＥＲ６００の一部分は、（例えば、インターネットを介して）、一般に、及び／又は認可されたエンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０、ＰＭＤＰ１３０等）に、公開され、利用可能であり、及びアクセス可能であり得る。

【0102】

Ｃｏｖｉｄ－１９パンデミック等の多くの公衆衛生緊急事態では、ワクチン、薬物等の治験は、多くの場合、（ワクチン、薬物等が承認されると）展開又はロールアウトに極めて接近して行われる。薬物、ワクチン、デバイス（例えば、人工呼吸器等）の展開は、（ａ）初期的には利用可能性が制限され得る（例えば、生産拡大中の場合）、又は（ｂ）薬物及び／又はデバイスを受ける際に、一部の母集団セグメントが優先され得る（例えば、医療関係者、第１対応者、エッセンシャルワーカー、人口統計学ゆえに脆弱であると見なされる母集団、又はより大規模なアウトブレイクが生じている地域に居住する人々等、リスクが高い母集団）、ことに起因して、多くの場合、段階的である。上記の状況では、治験承認から、優先付けされた及び／又は目標を定めた薬物展開への、迅速な移行を促進するための合理化されたプロセスが、健康転帰を改善し、疾病蔓延の制御及び防止を手助けし、罹患地域／集団における利用可能性を確実にし、重大地域における薬物／デバイス不足を減少させ、アウトブレイクの全体的な長さを短縮させることによる正常状態への復帰を速めることができる。ヘルスケアエンティティ間の相互運用性を強化するいくつかの開示される実施形態が、優先順位付けされた薬物及び／又はデバイスの展開を促進する。いくつかの実施形態では、ＰＨＥＲ６００は、優先順位付けされた薬物及び／若しくはデバイス並びに／又は目標を定めた薬物及び／若しくはデバイスの展開を促進するために使用され得る。一般に、ＰＨＥＲは、例示的なＰＨＥＲ６００に関連して示されるものとは異なる（より少ない又は多い）フィールドを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ＰＨＥＲ６００内のデータフィールドは、ＨＣＰ１２０、治験センター、及び／又は他のエンティティ／ソースから受信した情報に基づいて格納及び／又は更新されてもよい。

【0103】

ＰＨＥＲ６００は、展開基準６０４を含んでもよく、展開基準６０４は、年齢（又は年齢範囲）、６１２、性別６１４等の集合的人口統計基準６１０と、疾患６２８に関連して上昇したリスク因子を特定し得る以前の診断６１６（例えば、以前の患者の病状）、現在の診断６１８（例えば、現在の患者の病状）等の健康パラメータと、を含んでもよい。人口統計基準６１０はまた、人種、旅行履歴等のいくつかの他のフィールド（図６には図示せず）を含んでもよい。人口統計学基準６１０はまた、リスクのある職業６０６（例えば、罹病のリスクがより高い職業）、アウトブレイク場所（例えば、アウトブレイク又は感染率増加を被っている郵便番号又は地域）を含んでもよく、これらは、リスクのある母集団セグメントを特定し得る。したがって、ＰＨＥＲ６００は、リスクのある母集団を特定するリスク因子及び／又は健康パラメータを有する集合的人口統計情報を（例えば、人口統計基準６１０に）含んでもよい。

【0104】

いくつかの実施形態では、各リスク要因は、その要因に関連付けられたリスクの程度を反映し得るリスクウェイトに関連付けることができる。いくつかの実施形態では、リスクウェイトは、関連付けられたフィールドの値に基づいて変化してもよい。例えば、リスクウェイトは、年齢範囲、血圧範囲等に伴って変化してもよい。リスクウェイトを使用して、（例えば、ＨＣＰ１２０及び／若しくはＰＭＤＰ１３０及び／若しくは薬局等の別のエンティティによって、並びに／又は薬物／デバイスを管理する別のエンティティによって）各候補患者についてのスコアを計算することができる。（例えば、サブブロック６８０－１を介してＰＨＥ１８０によって提供される）コミュニティについての個々のスコア及び／又は既知の集合的人口統計情報に基づいて、ＰＭＤＰ１３０等のエンティティが、コミュニティについての集合的スコアを決定し、生産された薬物のバッチがどこに出荷されるかの観点で優先度を決定してもよい。スコアはまた、優先度を決定し、展開されている薬物／デバイスを患者が受けるようにスケジュールするために、（例えば、ＨＣＰ１２０、又はある場所で薬物／デバイスを投与するエンティティによって）使用されてもよい。いくつかの実施形態では、人口統計基準６１０は、ＰＨＥＲサブブロック６８０－１の一部を形成してもよい。

【0105】

展開基準６０４はまた、現在のアウトブレイクに関連付けられた疾病６２２、（例えば、患者が疾病６２２に対して陽性と判定されるかどうかを判定するために使用される）診断６２４、予防及び／又は治療のために使用される薬物／デバイス６２６（例えば、ワクチン、薬物、健康保護機器、人工呼吸器等）、並びに薬物／デバイス６２６の投与中に従うべき手順６２８等の展開情報６２０を含んでもよい。薬物／デバイスフィールド６２６は、投与される用量６３６、投与の持続時間６３６等を含んでもよい。いくつかの実施形態では、展開情報６２０は、ＰＨＥＲサブブロック６８０－２の一部を形成してもよい。

【0106】

いくつかの実施形態では、ＰＨＥＲ６００は、現在のトランザクションを特定するための６９５へのトランザクションＩＤ、ＰＭＤＰ１３０に関する情報を有するＰＭＤＰプロファイル３９５、ＨＣＰ１２０に関する情報を有するＨＣＰプロファイル２９５等を更に含んでもよい。ＰＨＥＲ６００はまた、他のエンティティプロファイル、例えば、薬局、試験投与エンティティ、報告エンティティ等を含んでもよい。ＰＨＥＲ６００はまた、ＰＨＥ１８０に関する情報を有するＰＨＥプロファイル６４５、例えば、ＰＨＥ名６４２、ＰＨＥ連絡先情報６４４、ＰＨＥ詳細６４８を含んでもよく、ＰＨＥプロファイルは、ＰＨＥ１８０を特定し、ＰＨＥ１８０と通信するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、ＰＨＥプロファイル６４５は、ＰＨＥＲサブブロック６８０－３の一部を形成し得る。

【0107】

いくつかの実施形態では、サブブロック６８０－１、及び／又は６８０－２、及び／又は６８０－３内の情報が単一のサブブロック６８０内に組み合わされてもよく、又は他の方法で組み合わされてもよい。他の例では、サブブロック６８０－１及び／又は６８０－２及び／又は６８０－３は、別のエンティティと情報を通信するために、トランザクション中の様々な時点で使用されてもよい。サブブロック６８０－１、及び／又は６８０－２、及び／又は６８０－３内の情報は、暗号化されてもよく、指定されたエンティティによって復号可能であってもよい。

【0108】

図７Ａは、ヘルスケア情報セキュリティを推進させ、複数のエンティティ間の相互運用性を増加させながら、治験患者選択及び登録を促進させるためのプロセスフロー７００を表すフロー図を示す。いくつかの実施形態では、プロセスフロー７００の一部分は、加入しているエンティティ及び／又は認可されたエンティティにとって利用可能にされ得る許可型ブロックチェーンプラットフォーム上で生じてもよい。いくつかの実施形態では、フロー７００の一部又は全部が、エンティティに関連付けられたコンピューティングデバイス上で稼働するアプリケーションを使用して実行され得る。先に概説したように、いくつかの状況では、ＳＥ１５０は、（図７Ａにおいて破線で示すように）、ＰＭＤＰ１３０の一部門であってもよく又はＰＭＤＰ１３０と提携していてもよい。

【0109】

フロー図７００において、説明を容易にするために、いくつかのルーチンメッセージは示されていない。更に、プロセスフロー７００の開始に先立って、ＳＥ１５０は、治験プロトコル承認を取得済みであってもよく、治験に関連する他の規制要件を満足させていてもよい。プロトコル承認に関する情報交換は、図７Ａには示されていない。プロトコル承認は、プロトコル承認の前に、ＳＥ１５０／ＰＭＤＰ１３０と規制機関との間の複数のメッセージ交換を伴い得る。薬物／デバイス２５５の治験についての承認されたプロトコルが、ＣＴＲ４００に保存されてもよく、（サブブロック４８０－１の一部であってもよい）適格基準４１０、及び（サブブロック４８０－２の一部であってもよい）治療４２０を含んでもよい。承認されたプロトコルはまた、サブブロック３８０－１の一部としてＤＩＲ３００に保存されてもよい。治験における薬物／デバイスについてのプロトコルを決定及び承認するための、ＰＭＤＰ１３０／ＳＥ１５０と規制機関との間のメッセージ交換は、７０３における患者同意とは独立に行われてもよい。

【0110】

７０３において、患者１７０は、臨床薬物／デバイス治験への参加の承認を示してもよい。いくつかの実施形態では、承認は、ＨＣＰ１２０及び／又は別のエンティティに伝達されてもよい。いくつかの実施形態では、ＨＣＰ１２０は、ＥＨＲ２００から、いかなる患者情報を公開する前にも、いかなる時点においても、（いかなる法律、規制、プライバシー考慮事項等にも従って）、臨床薬物／デバイス治験への参加についての患者事前承認を取得することができる。いくつかの実施形態では、７０３において、患者の同意は、患者のＥＨＲ２００に関連付けられた一部の限定された（例えば、非ＰＩＩ）情報が、事前スクリーニング目的のために（例えば、ＨＣＰ１２０によって、ＰＭＤＰ１３０に）公開されてもよいことを示し得る。したがって、患者がＰＩＩ情報の公開に同意している状況であっても、ＨＣＰ１２０は、事前スクリーニング中に、ＳＥ１５０と交換され得る患者ＰＩＩ情報を編集することを選択することができる。

【0111】

一例として、患者１７０は、モバイルコンピューティングデバイス（例えば、スマートフォン、タブレット、ラップトップ等）上で稼働するアプリケーションを使用して、トランザクションを開始させてもよい。いくつかの実施形態では、アプリケーションは、許可型ブロックチェーンプラットフォームに関連付けられたエンティティによって提供及び／又は認可されてもよい。例えば、（例えば、患者１７０に関連付けられたモバイルコンピューティングデバイス上で稼働する）アプリケーションは、第１のエンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０、ＰＭＤＰ１３０、及び／又は患者アクセスプログラム（図７に図示せず））によって提供されたものであってもよく、アプリケーションプログラミングインターフェース（ＡＰＩ）及び／又は他のネットワーク及び通信プロトコルを使用して、第１のエンティティと通信してもよい。

【0112】

７０５において、ＳＥ１５０（及び／又はＰＭＤＰ１３０）は、薬物／デバイス２５５の治験を開始する情報と共に、ＣＴＲサブブロック４８０の送信を開始してもよい。ＣＴＲサブブロック４８０は、提案されたプロトコル（例えば、治療３３７、用量、持続時間等）、既知の安全情報３３０等を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ＣＴＲサブブロック４８０は、ＤＩＲサブブロック３８０－１内の薬物／デバイス情報の一部又は全部を含んでもよい。ＣＴＲサブブロック４８０は、ＨＣＰ１２０によって暗号化されてもよく、復号可能であってもよい。いくつかの実施形態では、ＨＣＰ１２０は、ＤＩＲサブブロック３８０－１内の薬物／デバイス情報を、ＰＭＤＰ１３０から直接取得してもよい。

【0113】

７１０において、ＳＥ１５０（及び／又はＰＭＤＰ１３０）は、診断コード２４０、治療コード２４５、指示２４２、及び場所等の他の患者情報を有するＥＨＲサブブロック２８０を受信してもよい。いくつかの実施形態では、７１０においてＳＥ１５０（及び／又はＰＭＤＰ１３０）によって受信されたサブブロック２８０は、患者１７０に関連付けられたＰＩＩ情報を含まなくてもよい。ＥＨＲサブブロック２８０は、ＨＣＰ１２０によって暗号化されてもよく、１つ以上の指定されたエンティティ（例えば、ＰＭＤＰ１３０又はＳＥ１５０）によって復号可能であってもよい。いくつかの実施形態では、ＥＨＲサブブロック２８０は、治験への参加のための事前スクリーニングへの同意を示した複数の候補患者についての情報を含んでもよい。

【0114】

ステップ７１２では、ＳＥ１５０（及び／又はＰＭＤＰ１３０）は、事前スクリーニングステップ中に、（例えば、サブブロック４８０－１の一部としてＰＭＤＰによって受信された）適格基準４１０を、（７１０において受信された）ＥＨＲサブブロック２８０－１内の情報と比較して、薬物／デバイス２５５についての治験に参加する患者１７０（複数可）の適格性を判定してもよい。例えば、患者１７０（複数可）が、許容可能な年齢範囲内にあるかどうかを判定するために、（サブブロック４８０－１において）、（例えば、ＤＯＢ２２０から決定される）患者１７０（複数可）の年齢が年齢範囲４１２と比較されてもよい。（例えば、ＥＨＲサブブロック２８０において提供されるような）、患者１７０（複数可）の健康レコードに関連付けられた人口統計情報を含む他のパラメータもまた、患者適格性を判定するために、（サブブロック４８０－１の一部として受信された）適格基準４１０における対応するパラメータと比較されてもよい。ステップ７１２において、薬物／デバイス２５５の治験に参加するのに適格な患者のサブセットが決定されてもよい。

【0115】

７１４において、ＰＭＤＰ１３０、ステップ７１２における適格性判定に基づいて、適格であると判定された候補患者のサブセットの指示が、ＰＭＤＰ１３０（及び／又はＳＥ１５０）により、（ＤＩＲサブブロック３８０の関連部分を含み得る）ＣＴＲサブブロック４８０と共に、ＨＣＰ１２０に送信されてもよい。ステップ７１２において一部の患者が不適格であると判定され得るので、適格であると判定される候補患者のサブセットは、（７１０における）候補患者の数以下であり得る。

【0116】

７１６において、ＨＣＰ１２０は、患者適格性の指示に基づいて、（７１４において受信された）患者適格性の指示を、プロトコル情報及び患者同意／承認のためのインフォームドコンセントフォームと共に、適格患者１７０（複数可）に提供してもよい。

【0117】

いくつかの実施形態では、ＨＣＰ１２０は、保険適用範囲関連情報２７２、薬物／デバイス情報２５５、並びに治験関連情報及びプランＩＤ２７０を、対応する受信エンティティによって復号可能であり得る暗号化されたサブブロック２８２（図７Ａには図示せず）にて、支払人１４０に提供してもよい。支払人１４０は、患者保険適用範囲を検証し、治験が患者のプランでカバーされるかどうかを示し、患者コストを示す、ＨＣＰ１２０によって復号可能な追加の暗号化されたサブブロック（図７Ａには図示せず）で応答してもよい。いくつかの実施形態では、（コストを含む）保険適用範囲関連情報は、７１６において（又は７１８において患者同意を得る前に）、患者１７０に送信されてもよい。

【0118】

７１８において、（例えば、７１６において受信された情報をレビューし、かつ／又はＨＣＰ１２０と相談した後に）、１人以上の適格患者１７０が、薬物／デバイス２５５についての治験に参加する同意を示してもよく、また、対応するＥＨＲ２００に関連付けられた情報をＳＥ１５０（及び／又はＰＭＤＰ１３０）と共有することに同意してもよい。いくつかの実施形態では、患者１７０はまた、法律上の、規制上の、又は治験特有の要件に従う同意を、電子的に（例えば、携帯電話又はコンピューティングデバイス上のアプリケーションを介して）示してもよい。

【0119】

７２０において、ＳＥ１５０（及び／又はＰＭＤＰ１３０）は、ＨＣＰ１２０から、薬物／デバイス２５５の治験への参加に同意した適格な事前スクリーニング済み患者のリストを、患者１７０のＰＩＩ情報を含み得る患者１７０のＥＨＲ情報と共に、受信してもよい。一部の患者は参加に同意しない場合があるので、７２０における患者のリストは、７１４における適格患者のサブセットとは異なる場合がある。

【0120】

いくつかの実施形態では、ステップ７１０、７１２、７１６、７１８、及び７２０は、ＳＥ１５０（及び／又はＰＭＤＰ１３０）が、薬物／デバイス２５５に関連付けられた現在の治験の患者の数が適切であること、及び／又は現在の治験の登録が終了したことを示すまで、複数のＨＣＰ及び患者１７０に対して繰り返されてもよい。いくつかの実施形態では、治験プロトコルが、地理（場所）及びＨＣＰによって参加者を多様化させ得るので、終了はＨＣＰ固有又は場所固有であり得る。したがって、登録は、他の場所における他のＨＣＰ又は患者／ＨＣＰに対してオープンのままであり得る。

【0121】

７２５において、ＰＭＤＰ１３０及び／又はＳＥ１５０及び／又は支払人１４０による承認の時点で、（例えば、参加者への支払いが行われる場合、及び／又は、患者１７０に対する薬物／デバイスのコンパッショネート／実験的使用に対して、保険会社が、ＳＥ１５０及び／又はＰＭＤＰ１３０に補償することに同意している場合）、プラットフォーム（例えば、プライベート許可型ブロックチェーンプラットフォーム）は、トランザクションＩＤ６９５と、トランザクション確認を示すトランザクションタイプとを、トランザクションに関連付けられたエンティティに送信してもよい。各エンティティは、確認を受信した時点で、その対応する暗号化されたレコード（例えば、ＨＣＰ１２０についてはＥＨＲ２００、ＰＭＤＰ１２０についてはＤＩＲレコード３００、ＳＥ１５０についてはＣＴＲ４００、及び支払人１４０についてはＨＴＲ）を、ローカルブロックチェーンに追加してもよい。加えて、上記の暗号化されたレコードのうちの２つ以上が、多次元ブロックチェーン（図７Ａには図示せず）内の多次元ブロック７５０の一部を形成してもよい。多次元ブロック内の暗号化されたブロック（例えば、ＨＣＰ１２０についてはＥＨＲ２００、ＰＭＤＰ１３０についてはＤＩＲ３００、ＳＥ１５０についてはＣＴＲ４００、及びＳＥ１５０及び／又は支払人１４０についてはＨＴＲ５００）は、ブロックを暗号化するエンティティによって復号されてもよく、他のいかなるエンティティによっても復号されなくてもよい。したがって、各ブロックは、トランザクションのエンティティの閲覧を表すが、各ブロックは、トランザクション完了時に、（受信されたサブブロックを介する）他の関連エンティティからの承認された情報を含むので、その閲覧は、同じトランザクションに関する他のエンティティの閲覧と一貫している。加えて、多次元ブロックチェーン内の各多次元ブロックは、トランザクションの当事者であるエンティティによって見られるような完了されたトランザクションのスナップショットを表すが、特定のエンティティ（例えば、それぞれ、図７Ａにおける、ＨＣＰ１２０、ＰＭＤＰ１２０、ＳＥ１５０、ＳＥ１５０／支払人１４０のうちの１つ）によって所有及び暗号化される、いかなる単一の暗号化ブロック（例えば、図７ＡにおけるＥＨＲ２００、ＤＩＲ３００、ＣＴＲ４００、又はＨＴＲ５００のうちの１つ）内の情報も、非所有エンティティから遮蔽される。図７Ａに示すように、多次元ブロック７５０は、立方体（多次元ボリューム）として視覚化され、立方体の各面が、トランザクションの当事者であるエンティティに関連付けられたブロックを表す。トランザクションがＳＥ１５０及び／又は別のエンティティによって承認されない場合、ステップ７１０～７２５のうちの１つ以上が繰り返されてもよい。

【0122】

７３０において、ＳＥ１５０（及び／又はＰＭＤＰ１３０）、及び／又はＨＣＰ１２０若しくはプラットフォームが、登録確認を登録患者１７０に送信してもよい。ＰＭＤＰ１３０（及び／又はＳＥ１５０）が、更なるスクリーニングに基づいて一部の患者を登録しないかも知れないため、かつ／又はプロトコル若しくは他の考慮事項のため、７３０において登録された患者のセットが、（７２０において）治験への参加の承認を示した適格な患者のセットとは異なる場合がある。

【0123】

図７Ｂは、ヘルスケアシステムのセキュリティ及び相互運用性を促進するための例示的なプラットフォームに関連付けられたエンティティ及びレイヤを示す。いくつかの実施形態では、様々なエンティティＨＣＰ１２０、ＰＭＤＰ１３０、ＳＥ１５０、支払人１４０等が、許可型ブロックチェーンプラットフォームの部分を形成することができる。許可型ブロックチェーンプラットフォームでは、信頼されたエンティティが、プラットフォームを形成し、他の信頼されたエンティティを誘って、ネットワークに参加することができる。いくつかの実施形態では、許可型ブロックチェーンプラットフォームは、（例えば、招待されたエンティティ及び／又は認可されたエンティティに対して）プライベートとすることもできる。いくつかの実施形態では、許可型ブロックチェーンプラットフォームは、多次元ブロックチェーンをサポートすることができる。多次元ブロックチェーンへのアクセス及びブロックの追加に関連するルール、エンティティ間のコントラクト（例えば、スマートコントラクト）を判定するためのプログラムコード、（例えば、患者１７０の代わりに）プラットフォーム機能性に影響を及ぼすアプリケーション、更新の検証等が、許可型ブロックチェーンプラットフォームに関連付けられたエンティティによって決定及び／又は認可されてもよい。先に概説したように、いくつかの状況では、ＰＭＤＰ１３０及び支払人１４０は、ＳＥ１５０の部門であってもよく、かつ／又はＳＥ１５０と提携していてもよい。

【0124】

いくつかの実施形態では、許可型ブロックチェーンプラットフォームは、クラウドベースシステムの形態を取ってもよい。クラウドベースシステムは、ネットワーク（例えば、インターネット）上で利用可能にすることができるインフラストラクチャ、アプリケーション、サービス、及び／又は他のリソース（ハードウェアリソースを含む）を指す。クラウドベースシステムは、基盤となるハードウェア及びソフトウェアリソースに基づくことができ、パブリック型（例えば、料金方式であらゆる場所に対して利用可能である）、プライベート型（例えば、組織に限定される）、又はハイブリッド型（パブリック型及びプライベート型クラウドのいくつかの組み合わせを使用する）とすることができる。いくつかの実施形態では、プラットフォームに関連付けられたエンティティは、サーバ（ハードウェア及び／又はソフトウェア）によって表すことができ、それらのサーバは、場合によっては、クラウドベースであってもよい。例えば、ＨＣＰ１２０、ＰＭＤＰ１３０、支払人１４０、及び様々な他のエンティティ（例えば、ＦＤＡ、ＩＲＢ、ＣＴＲＢ、ＤＳＭＢ等（図７Ｂに図示せず））は、プライベート許可型ブロックチェーンプラットフォームに関連付けられてもよく、サーバ上で稼働するエージェント、及び／又は仮想マシン（ＶＭ）を含むクラウドベースのプラットフォーム上で稼働するエージェントを含んでもよい。

【0125】

いくつかの実施形態では、許可型ブロックチェーンプラットフォームによりもたらされる機能へのアクセスは、プラットフォームに関連付けられたレイヤ又はＡＰＩを介して促進され得る。例えば、患者１７０及び／又は患者の代わりに行動する別の認可されたエンティティ（例えば、ＰＭＤＰ１３０によって提供される支払い支援プログラムへのアクセスを促進するエンティティ）は、クラウドベースの許可型ブロックチェーンプラットフォームと対話する（例えば、スマートフォン又は他のモバイルコンピューティングデバイス上で稼働する）モバイルアプリケーションを提供して、患者選択、並びに（ａ）患者基準２９７に基づく、患者１７０についての（例えば、図７Ａのサブブロック２８０－１のデータによって示されるような）初期処方と、患者１７０への支払い支援の送達に関連する（例えば、図７Ａのサブブロック２８０－２のデータによって示されるような）処方完了と、に関連付けられた、関連するコストメトリックの決定を促進してもよい。

【0126】

図７Ｂに示すように、多次元ブロック７５０は、ＥＨＲ情報ブロック２００、ＤＩＲ情報ブロック３００、ＣＴＲ情報ブロック４００、及びＨＴＲ情報ブロック５００を含む。いくつかの実施形態では、多次元ブロック７５０が、多次元ブロックチェーンの一部を形成してもよい。多次元ブロック７５０において、ＥＨＲ情報ブロック２００、ＤＩＲ情報ブロック３００、ＣＴＲ情報ブロック４００、及びＨＴＲ情報ブロック５００は、それぞれ、ＨＣＰ１２０、ＰＭＤＰ１３０、ＳＥ１５０、及び支払人１４０によって暗号化されてもよく及び復号可能であってもよい。

【0127】

更に、ＥＨＲ情報ブロック２００、ＤＩＲ情報ブロック３００、ＣＴＲ情報ブロック４００、及びＨＴＲ情報ブロック６００はまた、それぞれ、ＥＨＲブロックチェーン７７２、ＤＩＲブロックチェーン７７３、ＣＴＲブロックチェーン７７４、及びＨＴＲブロックチェーン７６６内のブロックを形成してもよい。図７Ｂに示すように、ＥＨＲブロックチェーン７７２、ＤＩＲブロックチェーン７７３、ＣＴＲブロックチェーン７７４、及びＨＴＲブロックチェーン７６６は、それぞれ、ＨＣＰ１２０、ＰＭＤＰ１３０、ＳＥ１５０、及び支払人１４０によって所有され、ローカルに維持されてもよい。図７Ｂはまた、（ＥＨＲブロック２００の一部を形成する）サブブロック２８０、（ＤＩＲブロック３００の一部を形成する）サブブロック３８０、及び（ＣＴＲブロック４００の一部を形成する）サブブロック４８０を示す。上記で概説したように、サブブロック内の情報は、トランザクション終了前に、トランザクションに関連付けられたエンティティのうちのいくつかの間で共有されていた場合があり、（トランザクション終了時に）多次元ブロック７５０の一部を形成する複数のブロックにわたって一貫している場合がある。いくつかの実施形態では、情報ブロック２００、３００、４００、５００及び／又は６００に関連付けられた各フィールドは、固有のグローバルフィールドｉｄを有することができ、そのｉｄは、フィールドに関連する情報がエンティティ間で共有されている場合、そのフィールドを、多次元ブロックチェーンシステム内で、及び／又は関連するエンティティに対して、一意的に特定することができる。多次元ブロックは、データ及びタイムスタンプを含むことができる。タイムスタンプは、多次元ブロックが（完了されたときに）リンクされる順番を決定し得る。

【0128】

図７Ｂに示すように、ＨＣＰ１２０、ＰＭＤＰ１３０、ＳＥ１５０、及び支払人１４０は、認証レイヤ７７０とインタラクションすることができる。認証レイヤ７７０は、許可型ブロックチェーンプラットフォームによって提供される機能を使用する（又は、その機能の使用を要求する）システムエンティティ及び／又はアプリケーション（例えば、モバイルアプリケーション）の識別及び管理（追加、登録、認可、及び削除）のための機能を含んでもよい。加えて、認証レイヤは、（ａ）多次元ブロックチェーン（新たなブロックを追加すること、リンクを作成すること等）、（ｂ）トランザクションタイプ（例えば、エンティティが特定のトランザクションタイプを開始し得るか又はそれに参加し得るか）が関与する操作に関連する許可を検証する機能を含み得る。認証レイヤ７７０は、合意レイヤ７８０とインタラクションしてもよく、合意レイヤは、トランザクションの順序を決定し、多次元ブロック７５０に関連するトランザクションのセットの正当性を検証する機能を含み得る。

【0129】

いくつかの実施形態では、合意レイヤ７８０が、多次元ブロックを構成するトランザクションの正当性を確認してもよい。トランザクション終了の時点で、合意レイヤ７８０によって適用される合意技術が、多次元ブロックを構成するトランザクション（エンティティ間の共有データを含む）の正当性を確認してもよい。いくつかの実施形態では、合意技術、例えば、ビザンチン障害耐性（Byzantine Fault Tolerance、ＢＦＴ）、又はそのバリエーション、例えば冗長ＢＦＴ、高速ビザンチン合意、動的クォーラム、又はいくつかの他の投票ベース合意技術を使用して、多次元ブロック７５０がコンポーネントブロック（例えば、ＥＨＲ情報ブロック２００、ＤＩＲ情報ブロック３００、ＣＴＲ情報ブロック４００、及びＨＴＲ情報ブロック５００）を使用して形成され得るかを決定してもよい。認可されたエンティティ（例えば、支払人１４０、又はトランザクション／トランザクションタイプについての指定された信頼できるエンティティ）、又はいくつかの特定の数（例えば、過半数）のエンティティが、トランザクション又はブロックを検証したときに、合意が実現される。合意又はトランザクション検証の決定は、トランザクションタイプに応じて変動し得る。

【0130】

そのトランザクションが合意技術によって正当であると確認されると、ロック解除された多次元ブロック７５０の第１のインスタンスが形成され得る。図７Ｂに示すように、ロック解除された多次元ブロック７５０は、トランザクションが終了したときに、ロックされ、多次元ブロックに追加されてもよい。いくつかの実施形態では、多次元ブロック７５０の一部を形成するブロック（例えば、ＥＨＲ情報ブロック２００、ＤＩＲ情報ブロック３００、ＰＢＲ情報ブロック４００、ＰＰＲ情報ブロック５００、及びＨＴＲ情報ブロック６００）が、トランザクションの終了時に、かつ多次元ブロック７５０のロック時点で、それぞれのローカルブロックチェーン（例えば、それぞれ、ＥＨＲブロックチェーン７７２、ＤＩＲブロックチェーン７７３、ＰＢＲブロックチェーン７６４、ＰＰＲブロックチェーン７７５、及びＨＴＲブロックチェーン７６６）に、ブロックとして追加されてもよい。したがって、ローカルに保存されたブロック（例えば、ＥＨＲ情報ブロック２００、ＤＩＲ情報ブロック３００、ＰＢＲ情報ブロック４００、ＰＰＲ情報ブロック５００、及びＨＴＲ情報ブロック６００）内の情報は、多次元ブロック７５０内の情報とも一貫している。

【0131】

これに反して、例えば、サブブロック４８０内で患者ＩＤ４２５と識別された患者が患者ＩＤ（例えば、サブブロック２８０内で）と一致しない場合、そのトランザクションは、正しくないと見なされ、ブロック追加リクエストは、拒否され得る。いくつかの実施形態では、プラットフォーム、又は各エンティティは、トレーサビリティー及びデバッギングのために拒否されたトランザクションのログを維持することができる。このログは、トランザクション拒否に関連付けられた理由及びコードを示すことができる。

【0132】

いくつかの実施形態では、合意レイヤ７８０が合意技術を適用してもよく、スマートコントラクトレイヤ７９０とインタラクションして、トランザクションの正当性及び／又は妥当性を確立し、更なるアクションを開始してもよい。スマートコントラクトレイヤ７９０は、ブロックチェーンに関連するロジックを実現するプログラムコードを含んでもよい。例えば、多次元ブロックチェーンに関連付けられた「スマートコントラクト」プログラムコードが、トランザクションリクエストを処理し、プログラムロジックに基づいてトランザクションの妥当性を判定することができる。このロジックは、ブロックチェーンに関連するトランザクションについてのエンティティによって合意されたルールに左右され得る。例えば、スマートコントラクトレイヤ７９０は、患者に処方された２つ以上の薬物間の不適合性により、トランザクションを（例えば、ＨＣＰ１２０から）拒否することができる。スマートコントラクトは、検証時間に、かつブロックがロック及び／又はコミットされる前のコミット時間に動作してもよい。いくつかの実施形態では、スマートコントラクトレイヤ７９０が、データ共有、トランザクション等に関係する２つ以上のエンティティ間のルール又は合意を符号化することができ、これらルール又は合意は、エンティティ間の実地契約に基づいていてもよい。いくつかの実施形態では、従来のブロックチェーン（例えば、ＥＨＲブロックチェーン７７２、ＤＩＲブロックチェーン７７３、ＰＢＲブロックチェーン７７４、又はＨＴＲブロックチェーン７６６のうちの１つ）に対するそれぞれの更新は、プラットフォームに関連付けられたスマートコントラクトプログラムコードにより検証されてもよい。このスマートコントラクトプログラムコードは、データ共有、認証、決済等に関連するエンティティ間の合意を反映させることができる。スマートコントラクトレイヤは、手動での関与を行うことなく、エンティティ間のインタラクションを容易にする自動ツールと見なすことができる。いくつかの実施形態では、スマートコントラクトレイヤは、１つ以上のコントラクトに関連付けられたルールに基づいて、それらのルールが満たされたときに、動作を開始することができる。多次元ブロックチェーンに対する各更新、及び／又は時間の経過、及び／又は他のイベント、及び／又は（コントラクトＩＤにより特定される）コントラクトに関連する特定のリクエストが、スマートコントラクトレイヤによる動作を起動させてもよい。

【0133】

更新されたレコードのリンク付けは、エンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０及び支払人１４０）によって合意された事前定義されたルールに基づいて実施されてもよい。いくつかの実施形態では、ブロックのリンク付けは、多次元ブロックチェーンに関連付けられたスマートコントラクトに基づいて実施されてもよい。更新されたブロックは、リンク付け後に再ハッシュされてもよい。上で概説したように、このリンクにより、エンティティが、別のエンティティにより維持されたブロックチェーン内の情報と、そのブロックチェーン内の情報との相関を取ることを可能にすることができる。加えて、それらのエンティティは、そのエンティティによって維持された特定のブロック内の情報に関連付けられたトランザクション又は複数のトランザクションを判定することが可能であり得る。したがって、２つ以上のエンティティが、別個のブロックチェーン内のブロックに関連付けられたトランザクションの整合性のある一貫した閲覧を有することができる。形成プロセス中、多次元ブロック７５０は、（少なくとも初期的には）完全に形成されていない（又は多次元ブロックが進行中である）場合があり、したがって、他のエンティティから受信されたブロックは、別の次元を追加することによって、現在進行中の（完全には形成されていない）多次元ブロックを変換することができる。例えば、（ＨＣＰ１２０からの処方を有する）完了したＨＴＲ２００が、１つの次元として、現在進行中の多次元ブロックに追加されてもよい。次いで、別の次元、例えば、（薬物／デバイス情報を有する）ＤＩＲ３００を有する次元が、進行中の多次元ブロックに追加されてもよい。プロセスは、多次元ブロックが完全に形成されるまで（例えば、トランザクションへの全ての関連当事者からの次元を含むまで）継続してもよい。

【0134】

多次元ブロック（及びそのコンポーネントレコード）は、更なる修正を防止し、一貫性のある閲覧を保証するために、トランザクションの完了時にロックされてもよい。その後のいかなる修正も、多次元ブロックチェーンに新しい多次元ブロックが追加される結果をもたらし得る。例えば、新たな多次元ブロックが、単一次元のデータレコードに対する更新で形成されてもよい一方で、他の次元に関連付けられた実質的な情報が変化しないままであってもよい。例えば、患者に処方される薬物に関連付けられた薬物関連情報（例えば、新しい禁忌）が、他のレコードを更新することなく、新しい多次元ブロック内で（例えば、ＰＭＤＰ１３０によって）更新されてもよい。

【0135】

多次元ブロックは、コンポーネントデータレコード（例えば、ＥＨＲ２００、ＤＩＲレコード３００、ＣＴＲ４００、及びＨＴＲ５００）を含む多次元ブロックチェーンに関連付けられたマークル木の形態を取り得る。先に概説したように、データレコードはまた、別個の個々のブロックチェーンに関連付けられてもよい。

【0136】

したがって、別個の個々のブロックチェーン（それぞれ、７７２、７７３、７７４、及び７６６）における個々のレコードの暗号ハッシュ（例えば、ＥＨＲ２００、ＤＩＲレコード３００、ＰＢＲ４００、ＰＰＲ５００、及びＨＴＲ５００の別個の暗号ハッシュ（又は「ハッシュ」））は、エンティティによって所有されるレコードが他のエンティティにとって復号可能又は閲覧可能とならないように、別個の暗号ハッシュ関数を使用して取得されてもよい。（例えば、許可型ブロックチェーンプラットフォームに関連付けられたエンティティに知られてもよい）別個の暗号関数を使用して、トップハッシュが多次元ブロック全体に関連付けられるように、レコードの組み合わせの暗号ハッシュを取得してもよい。いくつかの実施形態では、各多次元ブロックは、タイムスタンプ、トップハッシュ、先行ブロックに関連する情報、マークル木のルートへのポインタ、及び他の適切な情報を有するブロックヘッダを含んでもよい。ハッシュ基準は、プライベート許可型ブロックチェーンプラットフォーム及び／又はローカル（エンティティ固有）アドレス上の、ユニホームリソースロケータ（uniform resource locator、ＵＲＬ）の形態を取ることができる。

【0137】

図７Ｂは、拘束及びロックされた多次元ブロック７５０を示し、そこでは、サブブロック４８０、２８０、及び３８０からの情報が、それぞれの認可された関連するエンティティ間で共有されている。加えて、多次元ブロック７５０は、個々のコンポーネントブロック間のリンケージを含む。多次元ブロック７５０は、ある時点におけるトランザクションの全体論的な眺望を表すことができる。それは、部分的には、その多次元ブロックが薬物（用量、効果等）、患者（病状、治療、効果等）、及びその時点でのコストに関連付けられた実世界の物理的状態を含み得るからである。多次元ブロック７５０は、ブロックチェーン内で先行ブロックへのリンクを含んでもよい。検証され、完了された多次元ブロック７５０は、完了したデータレコード２００、３００、４００、及び５００を含んでもよく、そのデータレコードは、別個のローカルブロックチェーン７７２、７７３、７７４、及び７６６のそれぞれにおける、完了した情報ブロック２００、３００、４００、及び５００のそれぞれに対応してもよい。

【0138】

図７Ｃは、治験についての患者選択を促進させながら、ヘルスケア情報セキュリティ及び相互運用性を促進させるための、例示的な方法７９１のフローチャートを示す。いくつかの実施形態では、方法７９１は、システム内の個々のエンティティによって維持される別個のブロックチェーンに基づいてもよい、多次元ブロックチェーンを使用してもよい。いくつかの実施形態では、方法８００は、場合によっては、クラウドベースシステムの形態を取ってもよいプライベート許可型ブロックチェーンプラットフォーム上で（少なくとも部分的に）実施されてもよい。方法７９１はまた、プロセッサ、コンピュータ、又はコンピュータのネットワーク、例えば、分散コンピューティングシステム、アプリケーションサーバを含むサーバ（ハードウェア及びソフトウェア）、モバイルコンピューティングデバイス（例えば、スマートフォン、スマートウェアラブルデバイス、ハンドヘルドコンピュータ、タブレット、ラップトップ等）、並びにクラウドベースシステムにより実施されてもよい。

【0139】

いくつかの実施形態では、方法７９１は、第１のエンティティ（例えば、ＰＭＤＰ１３０、ＳＥ１５０等）において実施されてもよい。例えば、第１のエンティティは、医薬品提供者、又はＳＥ１５０等の医療デバイス提供者（及び/又は、ＰＭＤＰ１３０）のうちの少なくとも１つに関連付けられた、少なくとも１つのサーバ又はコンピュータシステムを備えてもよい。いくつかの実施形態では、第１のエンティティは、１つ以上の第２のエンティティとインタラクションすることができる。第２のエンティティは、ＨＣＰ１２０等のヘルスケア提供者、又は支払人１４０等の支払／保険提供者、又は患者１７０等に関連付けられた１つ以上のサーバ若しくはコンピュータシステムを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のエンティティ及び１つ以上の第２のエンティティは、分散コンピューティングシステムにおけるコンピューティングノードを形成してもよく、多次元ブロックチェーンは、許可型プライベートブロックチェーンプラットフォーム等の許可型プライベートブロックチェーンプラットフォームの一部を形成してもよい。

【0140】

いくつかの実施形態では、方法７９１は、第１のエンティティ等のエンティティが、ローカルに維持されているブロックチェーンにブロックを追加するための（例えば、トランザクションＩＤ及び／又はトランザクションタイプを有する）トランザクションを開始したときに、呼び出されてもよい。ローカルブロックチェーンにブロックを追加することが、１つ以上の他のエンティティからの入力を伴ってもよく、許可型プライベートブロックチェーンプラットフォームが、方法７９１を呼び出してもよい。いくつかの実施形態では、方法７９１は、少なくとも１つの医療製品についての、少なくとも１つの治験に関連付けられた少なくとも１つのプロトコルの承認に応答して、開始されてもよい。医療製品は、１種以上の薬物、及び／又は１種以上の生物製剤、及び／又は１つ以上の医療デバイス、及び／又はそれらの組み合わせを含んでもよい。

【0141】

いくつかの実施形態では、ステップ７９２において、第１のエンティティ（例えば、ＰＭＤＰ１３０又はＳＥ１５０）は、第１のエンティティによって復号可能な暗号化された第１の電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロック（例えば、サブブロック２８０）を受信してもよく、ＥＨＲサブブロックは、患者についての患者プロファイル情報（例えば、基本プロファイル情報２３０）、少なくとも１つの第１の診断コード（例えば、診断コード２４０）、及び少なくとも１つの第１の治療コード（例えば、治療コード２４５）、を含む。いくつかの実施形態では、第１のＥＨＲサブブロック内の患者プロファイル情報は、非個人識別可能（非ＰＩＩ）情報を含んでもよい。患者ＰＩＩ情報の公開が患者によって事前認可されている場合、患者プロファイル情報は、患者個人識別情報（ＰＩＩ）を含んでもよい。更に、いくつかの実施形態では、患者プロファイル情報は、患者場所情報及びヘルスケア提供者情報を含んでもよい。

【0142】

いくつかの実施形態では、第１のエンティティは、少なくとも１つの治験に関連付けられた少なくとも１つのプロトコルの承認を受信した時点で、（例えば、ステップ７９２において）第１のＥＨＲサブブロックを受信してもよい。例えば、第１のエンティティは、少なくとも１つの第２のエンティティから１つ以上のＥＨＲサブブロックを要求してもよく、要求に応答して、少なくとも１つの第２のエンティティから暗号化された第１のＥＨＲサブブロックが受信されてもよい。

【0143】

ステップ７９３において、第１のエンティティは、（ａ）受信されたＥＨＲサブブロック（例えば、サブブロック２８０）と、（ｂ）１つ以上の承認されたプロトコルを含む治験サブブロック（例えば、ＣＴＲ４００又はＤＩＲ３００におけるサブブロック４８０）とに基づいて、少なくとも１つの医療製品に関連付けられた少なくとも１つの治験における患者についての患者参加適格性を決定してもよく、承認されたプロトコルの各々が、対応する医療製品についての対応する治験に関連付けられている。

【0144】

例えば、少なくとも１つの治験への患者参加の適格性は、患者が少なくとも１つの治験に対して指定された対応する適格基準を満たすことを判定することによって、第１のＥＨＲサブブロック内の情報に基づくことができ、対応する適格基準は、少なくとも１つの承認されたプロトコルに含まれる。いくつかの実施形態では、対応する適格基準は、包含基準及び除外基準を含む。

【0145】

ステップ７９５において、第１のエンティティは、患者参加適格性の判定に基づいて、少なくとも１つの治験に関連付けられた少なくとも１つの承認されたプロトコル（例えば、サブブロック４８０に基づく）を含む少なくとも１つの暗号化されたＣＴＲサブブロック（例えば、ＣＴＲサブブロック４８０）と、少なくとも１つの治験に関連付けられた少なくとも１つの医療製品に対応する少なくとも１つの暗号化されたデバイス／薬物情報レコード（ＤＩＲ）サブブロック（例えば、ＤＩＲサブブロック３８０）と、を送信してもよい。

【0146】

ステップ７９７において、第１のエンティティは、送信に応答して、第１のエンティティによって復号可能な暗号化された第２のＥＨＲサブブロックを受信してもよく、第２のＥＨＲサブブロックは、患者プロファイル情報（例えば、ＰＩＩを含む基本プロファイル情報２３０）、少なくとも１つの治験への参加に対する患者同意、少なくとも１つの第２の診断コード、及び（例えば、治験における薬物／デバイスに基づく）少なくとも１つの第２の治療コードを含む。したがって、いくつかの実施形態では、患者ＰＩＩは、（例えば、治験のための患者の選択の時点で）第２のＥＨＲサブブロックに含まれる場合があるが、（事前スクリーニング中の）第１のＥＨＲサブブロックには含まれない場合がある。

【0147】

ステップ７９９において、第１のエンティティは、トランザクション確認を有するトランザクションブロックを受信したことに応答して、多次元ブロックチェーンを拡張してもよく、多次元ブロックチェーンは、（ｉ）患者プロファイル情報、患者同意、並びに少なくとも１つの治験及び対応する少なくとも１つの承認されたプロトコル、を含むトランザクションブロックと、（ｉｉ）少なくとも１つの医療製品に関連付けられた医療情報を含むＤＩＲブロックと、（ｉｉｉ）第２のＥＨＲサブブロックに関連付けられた情報を含むＥＨＲブロックと、をリンクすることにより形成される多次元ブロックで拡張される。いくつかの実施形態では、多次元ブロックは、ＣＴＲブロックを更に含んでもよく、ＣＴＲブロックは、少なくとも１つの承認されたプロトコルに関する情報を含む。

【0148】

いくつかの実施形態では、第１のエンティティは、次いで、（例えば、患者ＰＩＩ情報に基づいて）少なくとも１つの治験への患者の登録の確認を患者に送信してもよい。

【0149】

図８は、ヘルスケア情報セキュリティを推進させ、複数のエンティティ間の相互運用性を増加させながら、薬物／デバイス展開を促進させるためのプロセスフロー８００を表すフロー図を示す。いくつかの実施形態では、プロセスフロー８００の一部分は、加入しているエンティティ及び／又は認可されたエンティティにとって利用可能にされ得る許可型ブロックチェーンプラットフォーム上で生じてもよい。いくつかの実施形態では、フロー８００の一部又は全部が、エンティティに関連付けられたコンピューティングデバイス上で稼働するアプリケーションを使用して実行され得る。フロー図８００において、説明を容易にするために、いくつかのルーチンメッセージは示されていない。

【0150】

８０５において、ＰＭＤＰ１３０は、展開基準を有するＰＨＥＲサブブロック（例えば、ＰＭＤＰ１３０によって復号可能な暗号化されたＰＨＥＲサブブロック６８０）を、ＰＨＥ１８０からを取得してもよい。いくつかの実施形態では、ＰＨＥＲサブブロック６８０に関連付けられた情報は、公的に利用可能であってもよく、及び／又は認可されたエンティティにとって利用可能であってもよく、ＰＭＤＰ１３０によって取り出されてもよい。ＰＨＥＲサブブロック６８０は、１つ以上の母集団セグメントに関連付けられたリスク因子を有する集合的人口統計情報を含んでもよい。例えば、集合的人口統計情報は、薬物／デバイス展開に関連付けられた人口統計基準６１０を含んでもよく、人口統計基準は、（例えば、疾患のアウトブレイクに関連付けられた）リスク因子、及び（例えば、疾患のアウトブレイクが蔓延、出現、又は加速している）場所情報を含んでもよい。

【0151】

８０７において、ＨＣＰ１２０は、薬物／デバイス展開に関連して患者１７０に関連付けられたＥＨＲ２００の使用に対する患者認可を取得してもよい。いくつかの実施形態では、患者認可は、薬物／デバイス分配のために使用されてもよい、ＰＩＩ情報を使用するための認可を含んでもよい。その他の場合、（例えば、以下のステップ８１５において適格性を判定するために）非ＰＩＩ情報が最初に使用されてもよく、患者の適格性が判定されたときに、ＰＩＩ情報が使用されてもよい。

【0152】

８１０において、ＰＭＤＰは、患者プロファイル及び病歴情報を有する１つ以上のＥＨＲサブブロック（例えば、ＰＭＤＰ１３０によって復号可能な暗号化されたＥＨＲサブブロック２８０）を受信してもよい。８１０において送信されたＥＨＲサブブロック２８０は、８０７において取得された認可に基づいてもよい。患者認可は、８１０より前の任意の時間に取得されてもよく、いくつかの場合では、一般的な法律及び規制に従ってＨＣＰ１２０により取得された事前認可に基づいてもよい。

【0153】

ステップ８１５において、ＰＭＤＰ１３０は、（例えば、サブブロック６８０に基づく）展開基準を、（例えば、サブブロック２８０に基づく）ＥＨＲ及び人口統計情報と比較して、適格患者のセットを決定してもよい。例えば、ＥＨＲサブブロック（例えば、サブブロック２８０）内の情報が、薬物／デバイス展開のための適格基準（例えば、高いリスクを有し得る集合的人口統計情報、例えば、年齢層、職業、場所等を含む展開基準６０４）と比較されて、薬物／デバイスを優先的に受け取るのに適格な、及び／又は薬物／デバイスを受け取るのに現在適格な候補患者が決定されてもよい。薬物／デバイスを受け取るのに適格な患者１７０のセットは、８１０においてＰＭＤＰ１３０に送信される、ＥＨＲサブブロック２８０に関連付けられた患者１７０のいくつかのサブセットであってもよい。

【0154】

８２０において、ＰＭＤＰ１３０は、１つ以上の対応する第２のエンティティ（例えば、処方薬物／デバイスを入手するために患者１７０によって使用され得るＨＣＰ１２０及び／又は薬局１６０）によって復号可能な１つ以上の暗号化されたＤＩＲサブブロック３８０を、（８１５における決定に基づく）薬物／デバイスを受け取るための患者の適格性の指示と共に送信してもよく、送信される第１のサブブロックの各々が、少なくとも１つの候補患者プロファイルと、少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報とを含む。例えば、ＰＭＤＰ１３０は、薬物／デバイスを優先順位に基づいて受け取るのに適格な候補患者に対応する候補患者プロファイルを、ＨＣＰ１２０に（及び任意選択で、ＰＨＥ１８０により指定される薬局１６０及び／又は患者プロファイル内の情報に基づく薬局１６０に）送信してもよい。

【0155】

８２５において、ＨＣＰ１２０は、薬物／デバイスを受ける患者適格性の確認を患者１７０に伝えてもよい。８３０において、ＨＣＰ１２０は、適格な患者１７０についての保険適用範囲情報を確認するために、ＥＨＲサブブロック（例えば、支払人１４０によって復号可能な暗号化されたサブブロック２８０）を支払人１４０に送信してもよい。８３５において、支払人１４０は、ＨＴＲサブブロック（例えば、患者保険適用範囲を確認する暗号化されたＨＴＲサブブロック５８０－１）をＨＣＰ１２０に送信してもよい。

【0156】

８４０において、ＨＣＰ１２０は、薬物／デバイスが患者１７０に処方されたことを確認するために、ＥＨＲサブブロック（例えば、ＰＭＤＰ１３０によって復号可能な暗号化されたＥＨＲサブブロック２８０）内の処方情報を薬局１６０に、そして任意選択で、ＰＭＤＰ１３０及び／又はＰＨＥ１８０に送信してもよい。ＥＨＲサブブロック２８０に含まれ、ＨＣＰ１２０によって支払人１４０、ＰＭＤＰ１３０、ＰＨＥ１８０、及び薬局１６０に送信される情報は、一貫している場合があるが、それぞれのサブブロックに含まれるデータフィールドは異なり、エンティティ間の情報インターフェースに依存する場合がある（これは、患者の健康関連情報を管理する法律／規制、並びにエンティティ間の情報交換を管理する法律／規制に依存し得る）。

【0157】

８４５において、ＰＭＤＰ１３０及び／又はＨＣＰ１２０が承認された時点で、プラットフォーム（例えば、プライベート許可型ブロックチェーンプラットフォーム）は、トランザクション確認を示すトランザクションＩＤ６９５及びトランザクションタイプを、トランザクションに関連付けられたエンティティに送信してもよい。各エンティティは、確認を受信した時点で、その対応する暗号化されたレコード（例えば、ＨＣＰ１２０についてはＥＨＲ２００、ＰＭＤＰ１２０についてはＤＩＲレコード３００、支払人１４０についてはＨＴＲ、及びＰＨＥ１８０についてはＰＨＥＲ６００）を、ローカルブロックチェーンに追加してもよい。加えて、上記の暗号化されたレコードのうちの２つ以上が、多次元ブロックチェーン（図８には図示せず）内の多次元ブロックの一部を形成してもよい。多次元ブロック内の暗号化されたブロック（例えば、ＨＣＰ１２０についてはＥＨＲ２００、ＰＭＤＰ１３０についてはＤＩＲ３００、ＰＨＥ１８０についてはＰＨＥＲ６００、及び支払人１４０についてはＨＴＲ５００）は、ブロックを暗号化するエンティティによって復号されてもよく、他のいかなるエンティティによっても復号されなくてもよい。したがって、各ブロックは、トランザクションのエンティティの閲覧を表すが、各ブロックは、トランザクション完了時に、（受信されたサブブロックを介する）他の関連エンティティからの承認された情報を含むので、その閲覧は、同じトランザクションに関する他のエンティティの閲覧と一貫している。加えて、多次元ブロックチェーン内の各多次元ブロックは、トランザクションの当事者であるエンティティによって見られるような完了されたトランザクションのスナップショットを表すが、特定のエンティティ（例えば、それぞれ、図８におけるＨＣＰ１２０、ＰＭＤＰ１２０、ＰＨＥ１８０、薬局１６０、又は支払人１４０のうちの１つ）によって所有及び暗号化される、いかなる単一の暗号化ブロック（例えば、図７ＡにおけるＥＨＲ２００、ＤＩＲ３００、ＣＴＲ４００、又はＨＴＲ５００のうちの１つ）内の情報も、非所有エンティティから遮蔽される。トランザクションがエンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０及び／又はＰＭＤＰ１３０及び／又は別のエンティティ）によって承認されない場合、ステップ８０５～８４０のうちの１つ以上が繰り返されてもよい。

【0158】

８５０において、薬局１６０は、患者１７０に処方確認を送信してもよい。処方箋が調剤される（例えば、患者１７０に送達又は出荷される）と、８５５において、薬局１６０が、薬物／デバイスの調剤に関する情報をＰＭＤＰ１３０、ＨＣＰ１２０、及び／又はＰＨＥ１８０のうちの１つ以上に送信してもよい。情報は、例えば、薬物／デバイスの調剤に関連するＰＨＥ集約情報を更新するためにＰＨＥ１８０によって使用されてもよい。例えば、（例えば、患者１７０に関連付けられたスマートフォン又は他のモバイルコンピューティングデバイス上の）アプリケーションが、少なくとも１つの選択されたプランへの登録の確認を、（例えば、セキュアメッセージを介して、又はプライベート許可型ブロックチェーンプラットフォームに通信可能に結合されたセキュアＡＰＩを介して）受信してもよい。

【0159】

ＰＭＤＰ１３０（及び／又はＨＣＰ１２０、及び／又はＳＥ１５０）、又はプラットフォームが、登録確認を登録患者１７０に送信してもよい。ＰＭＤＰ１３０（及び／又はＳＥ１５０）が、更なるスクリーニングに基づいて一部の患者を登録しないかも知れないため、かつ／又はプロトコル若しくは他の考慮事項のため、７３０において登録された患者のセットが、（７２０において）治験への参加の承認を示した適格な患者のセットとは異なる場合がある。

【0160】

図９は、薬物／デバイス展開を促進させながら、ヘルスケア情報セキュリティ及び相互運用性を促進させる、例示的な方法９００のフローチャートを示す。いくつかの実施形態では、方法９００は、システム内の個々のエンティティによって維持される別個のブロックチェーンに基づいてもよい、多次元ブロックチェーンを使用してもよい。いくつかの実施形態では、方法９００は、場合によっては、クラウドベースシステムの形態を取ってもよいプライベート許可型ブロックチェーンプラットフォーム上で（少なくとも部分的に）実施されてもよい。方法９００はまた、プロセッサ、コンピュータ、又はコンピュータのネットワーク、例えば、分散コンピューティングシステム、アプリケーションサーバを含むサーバ（ハードウェア及びソフトウェア）、モバイルコンピューティングデバイス（例えば、スマートフォン、スマートウェアラブルデバイス、ハンドヘルドコンピュータ、タブレット、ラップトップ等）、並びにクラウドベースシステムにより実施されてもよい。

【0161】

いくつかの実施形態では、方法９００は、第１のエンティティ（例えば、ＰＭＤＰ１３０）において実施されてもよい。例えば、第１のエンティティは、少なくとも１つのサーバ、又はＰＭＤＰ１３０等の医薬品提供者若しくは医療デバイス提供者のうちの少なくとも１つに関連付けられたコンピュータシステムを含むことができる。いくつかの実施形態では、第１のエンティティは、１つ以上の第２のエンティティとインタラクションすることができる。第２のエンティティは、ＨＣＰ１２０等のヘルスケア提供者、ＰＨＥ１８０等の保険提供者、支払人１４０、又は患者１７０等に関連付けられた１つ以上のサーバ若しくはコンピュータシステムを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のエンティティ及び１つ以上の第２のエンティティは、分散コンピューティングシステムにおけるコンピューティングノードを形成してもよく、多次元ブロックチェーンは、許可型プライベートブロックチェーンプラットフォーム等の許可型プライベートブロックチェーンプラットフォームの一部を形成してもよい。

【0162】

いくつかの実施形態では、方法９００は、第１のエンティティ等のエンティティが、ローカルに維持されているブロックチェーンにブロックを追加するための（例えば、トランザクションＩＤ及び／又はトランザクションタイプを有する）トランザクションを開始したときに、呼び出されてもよい。ローカルブロックチェーンにブロックを追加することが、１つ以上の他のエンティティからの入力を伴ってもよく、許可型プライベートブロックチェーンプラットフォームが、方法９００を呼び出してもよい。いくつかの実施形態では、方法９００は、医療製品の承認に応答して（例えば、治験の成功後に）開始されてもよい。医療製品は、１種以上の薬物、及び／又は１種以上の生物製剤、及び／又は１つ以上の医療デバイス、及び／又はそれらの組み合わせを含んでもよい。いくつかの実施形態では、医療製品が公衆衛生ガイドラインに従って提供されることを確実にするために、かつ／又は全体的な健康転帰を改善するために、医療製品の展開は、緊急の健康状況中に、又は（例えば、フル生産が開始されていないため、又は生産拡大中であるため）医療製品の利用可能性が制限されている状況において行われてもよい。

【0163】

したがって、展開基準は、公衆衛生緊急事態感染からの高いリスクに関連付けられた人口統計基準に基づいてもよく、リスクのある場所、及び高いリスクのある母集団セグメントに対応する集合的人口統計情報を含んでもよい。例えば、公衆衛生緊急事態は、疾患のアウトブレイク、例えば、局所的な疾患のアウトブレイク、エピデミック、又はパンデミックであり得る。上記で特定された緊急事態において、人口統計及び／又はリスクに基づいて集団内に、予防的処置（例えば、ワクチン）、他の予防的デバイス（例えば、保護具）、（例えば、症状を軽減するための）治療、治療剤（例えば、治癒剤）、及び／又は他の薬物、及び／又はデバイスを展開することが有利であり得る。例えば、治療を、第１の応答者、医療関係者、緊急／必須職員、及び／又は特に脆弱であり得る他の母集団セグメントに展開することが有利であり得る。更に、場合によっては（例えば、Ｃｏｖｉｄ－１９パンデミック等）、治験が成功裏に完了した後に、大量の薬物／デバイスの展開が行われ得る。したがって、本明細書に提示される技術は、より効果的な患者の事前スクリーニング及び選択、治験のより迅速な立ち上げ、並びに治験完了時の効果的な薬物／デバイス展開を促進し、それにより、公衆衛生緊急事態に対処する努力を支援することができる。

【0164】

ステップ９１０において、第１のエンティティ（例えば、ＰＭＤＰ１３０）は、第１のエンティティによって復号可能な暗号化されたＰＨＥＲサブブロック（例えば、ＰＨＥＲサブブロック６８０）を取得してもよく、ＰＨＥＲサブブロックは、１つ以上の母集団セグメントに関連付けられた人口統計情報を含む展開情報（例えば、展開基準６０４）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ＰＨＥＲサブブロック６８０に関連付けられた情報は、公的に利用可能であってもよく、及び／又は認可されたエンティティにとって利用可能であってもよく、ＰＭＤＰ１３０によって取り出されてもよい。ＰＨＥＲサブブロック６８０は、１つ以上の母集団セグメントに関連付けられたリスク因子を有する集合的人口統計情報を含んでもよい。例えば、集合的人口統計情報は、薬物／デバイス展開に関連付けられた人口統計基準６１０を含んでもよく、人口統計基準は、（例えば、疾患のアウトブレイクに関連付けられた）リスク因子、及び（例えば、疾患のアウトブレイクが蔓延、出現、又は加速している）場所情報を含んでもよい。

【0165】

ステップ９２０において、第１のエンティティは、第１のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロック（例えば、ＥＨＲサブブロック２８０）を受信してもよく、１つ以上のＥＨＲサブブロックの各々は、対応する候補患者に関連付けられており、ＥＨＲサブブロックは、（ａ）患者の病歴と、（ｂ）複数の候補患者についての患者プロファイル情報（例えば、病歴２３２と、適用可能な場合には、任意選択で診断２３５とを有する基本プロファイル情報２３０）とを含む。いくつかの実施形態では、受信されたＥＨＲサブブロック２８０は、ＨＣＰ１２０によって取得することができ、かつ／又は任意の一般的な法律及び規制に従ってＰＭＤＰ１３０により要求され得る、患者認可又は事前認可に基づいてもよい。

【0166】

いくつかの実施形態では、ステップ９３０において、第１のエンティティは、人口統計情報、患者病歴、又は患者プロファイル情報のうちの１つ以上に基づいて、１つ以上の治療を受けるのに適格な適格候補患者のセットを決定することができ、各適格候補患者は、（ステップ９２０において受信されたＥＨＲブロックに関連付けられた）複数の候補患者から選択される。

【0167】

例えば、ＰＭＤＰ１３０等の第１のエンティティが、（例えば、サブブロック６８０に基づく）展開基準を、（例えば、サブブロック２８０に基づく）ＥＨＲ及び人口統計情報と比較して、適格患者のセットを決定してもよい。例えば、ＥＨＲサブブロック（例えば、サブブロック２８０）内の情報が、薬物／デバイス展開のための適格基準（例えば、高いリスクを有し得る集合的人口統計情報、例えば、年齢層、職業、場所等を含む展開基準６０４）と比較されて、薬物／デバイスを優先的に受け取るのに適格な、かつ／又は薬物／デバイスを受け取るのに現在適格な候補患者が決定されてもよい。（ステップ９３０において決定される）薬物／デバイスを受け取るのに適格な候補患者のセットは、（ステップ９２０においてＰＭＤＰ１３０に送信されたＥＨＲサブブロック２８０に関連付けられた）複数の候補患者の何らかのサブセットであってもよい。

【0168】

ステップ９３０において、第１のエンティティは、１つ以上の対応する第２のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化されたＤＩＲサブブロック（例えば、ＤＩＲサブブロック３８０）を送信してもよく、各ＤＩＲサブブロックは、１人以上の適格な候補患者と、（例えば、薬物／デバイスが処方される）１つ以上の治療に関連付けられた医療情報とを含む。例えば、ＰＭＤＰ１３０は、薬物／デバイスを優先順位に基づいて受け取るのに適格な候補患者に対応する候補患者プロファイルを、ＨＣＰ１２０に、（及び任意選択で、例えば、薬物／デバイスを送達するようにＰＨＥ１８０により指定されて、かつ／又はＥＨＲサブブロック２８０内の患者プロファイル内の情報に基づいて、薬局１６０に）送信してもよい。

【0169】

ステップ９４０において、第１のエンティティは、トランザクション確認を有するトランザクションブロックを受信したことに応答して、（ｉ）治療展開関連情報を含むトランザクションブロックと、（ｉｉ）患者プロファイル、選択パラメータ、及び少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報を含むＤＩＲブロックと、（ｉｉｉ）患者プロファイル情報、病歴、及び処方情報を含むＥＨＲブロックと、をリンクすることにより形成される多次元ブロックで、多次元ブロックチェーンを拡張させてもよい。

【0170】

いくつかの実施形態では、ステップ９５０において、第１のエンティティは、トランザクション確認を有するトランザクションブロックを受信してもよく、トランザクションブロックを受信したことに応答して、多次元ブロックチェーンを拡張してもよい。多次元ブロックチェーンは、（ｉ）少なくとも１つの治療に関連付けられた治療展開関連情報を含むトランザクションブロックと、（ｉｉ）少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報を含む薬物デバイス情報（ＤＩＲ）ブロックと、（ｉｉｉ）少なくとも１つの候補患者プロファイル情報、少なくとも１人の候補患者についての対応する候補患者病歴、及び少なくとも１つの治療についての処方情報、を含むＥＨＲブロックと、をリンクすることにより形成される多次元ブロックで拡張されてもよい。例えば、治験設定において、（多次元ブロックチェーンを拡張するための）多次元ブロックは、トランザクションに関する情報を有するトランザクションブロック（例えば、ＨＴＲ５００）と、治験への参加が確認された候補患者についての候補患者プロファイル情報を含むＥＨＲブロック（例えば、ＥＨＲレコード２００）にリンクされた少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報を有するＤＩＲブロック（例えば、ＤＩＲレコード３００）と、を含んでもよい。

【0171】

上記で概説したように、ステップ９３０において、少なくとも１つの治療は、少なくとも１つの治験の一部を形成してもよい。少なくとも１つの治験は、対応する適格基準を含む対応する治験プロトコルに関連付けられてもよい。いくつかの実施形態では、対応する適格基準は、候補患者のサブセットに含めることが不適格な１人以上の患者を決定するための１つ以上の対応する除外基準と、候補患者のサブセットに含めることが適格な可能性のある１人以上の患者を決定するための１つ以上の対応する包含基準と、を含んでもよい。いくつかの実施形態では、方法９００は、少なくとも１つの治験に関連付けられた対応する治験プロトコルの承認に応答して開始されてもよい。少なくとも１つの治験は、１種以上の薬物、又は１種以上の生物製剤、又は１つ以上の医療デバイス、又はこれらの組み合わせに関連付けられてもよい。

【0172】

更に、ステップ９４０において、多次元ブロックは、少なくとも１つの候補患者プロファイルと、少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報と、対応する治験プロトコルと、を含む治験レコード（ＣＴＲ）ブロック（例えば、ＣＴＲ４００）で更に拡張されてもよく、治験プロトコルは、健康パラメータの第１のセットを更に含む。

【0173】

図１０は、（ａ）治験参加のための患者選択、及び／又は（ｂ）薬物／デバイス展開、を促進させながら、ヘルスケア情報セキュリティ及び相互運用性を促進するための、例示的な方法１０００のフローチャートを示す。いくつかの実施形態では、方法１０００は、多次元ブロックチェーンを使用することができ、それは、システム内に個々のエンティティによって維持される別個のブロックチェーンに基づくことができる。いくつかの実施形態では、方法１０００は、場合によっては、クラウドベースシステムの形態を取ってもよいプライベート許可型ブロックチェーンプラットフォーム上で（少なくとも部分的に）実施されてもよい。方法１０００はまた、プロセッサ、コンピュータ、又はコンピュータのネットワーク、例えば、分散コンピューティングシステム、アプリケーションサーバを含むサーバ（ハードウェア及びソフトウェア）、モバイルコンピューティングデバイス（例えば、スマートフォン、スマートウェアラブルデバイス、ハンドヘルドコンピュータ、タブレット、ラップトップ等）、並びにクラウドベースシステムにより実施されてもよい。

【0174】

いくつかの実施形態では、方法１０００は、第１のエンティティにおいて実施されてもよい。例えば、第１のエンティティは、医薬品提供者、又はＰＭＤＰ１３０及び／又はＳＥ１５０等の医療デバイス提供者のうちの少なくとも１つに関連付けられた、少なくとも１つのサーバ又はコンピュータシステムを備えてもよい。いくつかの実施形態では、第１のエンティティは、１つ以上の第２のエンティティとインタラクションすることができる。第２のエンティティは、ＨＣＰ１２０等のヘルスケア提供者、支払人１４０等の保険提供者、又は患者１７０、又は薬局に関連付けられた１つ以上のサーバ又はコンピュータシステムを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のエンティティ、及び１つ以上の第２のエンティティは、分散コンピューティングシステム内にコンピューティングノードを形成することができ、多次元ブロックチェーンは、許可型プライベートブロックチェーンプラットフォーム等の許可型プライベートブロックチェーンプラットフォームの部分を形成することができる。

【0175】

いくつかの実施形態では、方法１０００は、第１のエンティティ等のエンティティが、ローカルに維持されているブロックチェーンにブロックを追加するための（例えば、トランザクションＩＤ及び／又はトランザクションタイプを有する）トランザクションを開始したときに、呼び出されてもよい。ローカルブロックチェーンにブロックを追加することが、１つ以上の他のエンティティからの入力を伴ってもよく、許可型プライベートブロックチェーンプラットフォーム及び／又は第１のエンティティが、方法１０００を呼び出してもよい。

【0176】

いくつかの実施形態では、ステップ１０１０において、健康パラメータの第１のセット及び／又は１つ以上の母集団セグメントに関連付けられた集合的人口統計情報が、第１のエンティティによって取得されてもよい。治験設定において、集合的人口統計情報は、ＳＥ１５０によって１つ以上のＨＣＰ１２０から取得され得る（例えば、サブブロック４８０－１におけるような）患者事前クリーニング情報を含み得る。薬物／デバイス展開設定において、集合的人口統計情報は、薬物／デバイス展開に関連付けられた人口統計基準６１０を含んでもよく、人口統計基準は、（例えば、疾患のアウトブレイクに関連付けられた）リスク因子、及び（例えば、疾患のアウトブレイクが蔓延、出現、又は加速している）場所情報を含んでもよい。薬物／デバイス展開設定における集合的人口統計情報は、ＰＭＤＰ１３０により、ＰＨＥ１８０等の公衆衛生エンティティ（ＰＨＥ）から取得されてもよい。

【0177】

ステップ１０２０において、第１のエンティティは、第１のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された第１の電子健康レコード（ＥＨＲ）サブブロックを受信してもよく、１つ以上の第１のＥＨＲサブブロックは、（ａ）１人以上の患者に対応する患者プロファイル情報と、（ｂ）１人以上の患者についての対応する患者病歴と、を含む。

【0178】

例えば、ＳＥ１５０は、（場合によっては、非ＰＩＩ情報であり得る）対応する患者プロファイル及び病歴情報を有する１つ以上のＥＨＲサブブロック２８０を受信してもよい。各患者についての患者プロファイル情報は、対応する個々の患者の人口統計情報（例えば、年齢、性別、場所、人種等）を含んでもよく、対応する患者病歴は、対応する現在及び過去の患者の病状、又は対応する現在及び過去の患者の診断、又は対応する現在及び過去の患者の治療、又は対応する現在及び過去の患者の病状のうちの１つ以上を含む。

【0179】

別の例として、ＰＭＤＰ１３０は、薬物／デバイス展開のための対応する患者プロファイル及び（非ＰＩＩであり得る）病歴情報を有する、１つ以上のＥＨＲサブブロック２８０を受信してもよい。

【0180】

ステップ１０３０において、第１のエンティティは、１人以上の患者から、少なくとも１つの治療に適格な候補患者のサブセットを、１つ以上のＥＨＲサブブロック内の情報と、少なくとも１つの治療についての対応する適格基準との比較に基づいて決定してもよく、対応する適格基準は、健康パラメータの第１のセット又は集合的人口統計情報のうちの１つ以上に基づく。例えば、治験設定において、ＥＨＲサブブロック（例えば、サブブロック２８０）内の情報が、治験についての適格基準（例えば、サブブロック４８０－１内の健康パラメータ）と比較されて、治験への参加に適格な候補患者が決定されてもよい。別の例として、薬物／デバイス展開設定において、ＥＨＲサブブロック（例えば、サブブロック２８０）内の情報が、薬物／デバイス展開のための適格基準（例えば、高いリスクを有し得る集合的人口統計情報、例えば、年齢層、職業、場所等）と比較されて、薬物／デバイスを優先的に受け取るのに適格な候補患者が決定されてもよい。

【0181】

ステップ１０４０において、第１のエンティティは、１つ以上の対応する第２のエンティティによって復号可能な１つ以上の暗号化された第１のサブブロックを送信してもよく、送信される第１のブロックの各々が、少なくとも１つの候補患者プロファイルと、少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報と、を含む。例えば、治験設定において、ＳＥ１３０が、選択された候補患者に対応する候補患者プロファイルをＨＣＰ１２０に送信してもよい。別の例として、薬物／デバイス展開設定において、ＰＭＤＰ１３０が、薬物／デバイスを優先順位に基づいて受け取るのに適格な候補患者に対応する候補患者プロファイルを、ＨＣＰ１２０に送信してもよい。

【0182】

いくつかの実施形態では、ステップ１０５０において、第１のエンティティは、トランザクション確認を有するトランザクションブロックを受信してもよく、トランザクションブロックを受信したことに応答して、多次元ブロックチェーンを拡張してもよい。多次元ブロックチェーンは、（ｉ）少なくとも１つの治療に関連付けられた治療展開関連情報を含むトランザクションブロックと、（ｉｉ）少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報を含む薬物デバイス情報（ＤＩＲ）ブロックと、（ｉｉｉ）少なくとも１つの候補患者プロファイル情報、少なくとも１人の候補患者についての対応する候補患者病歴、及び少なくとも１つの治療についての処方情報、を含むＥＨＲブロックと、をリンクすることにより形成される多次元ブロックで拡張されてもよい。例えば、治験設定において、（多次元ブロックチェーンを拡張するための）多次元ブロックは、トランザクションに関する情報を有するトランザクションブロック（例えば、ＨＴＲ５００）と、治験への参加が確認された候補患者についての候補患者プロファイル情報を含むＥＨＲブロック（例えば、ＥＨＲレコード２００）にリンクされた少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報を有するＤＩＲブロック（例えば、ＤＩＲレコード３００）と、を含んでもよい。

【0183】

上記で概説したように、ステップ１０３０において、少なくとも１つの治療は、少なくとも１つの治験の一部を形成してもよい。少なくとも１つの治験は、対応する適格基準を含む対応する治験プロトコルに関連付けられてもよい。いくつかの実施形態では、対応する適格基準は、候補患者のサブセットに含めることが不適格な１人以上の患者を決定するための１つ以上の対応する除外基準と、候補患者のサブセットに含めることが適格な可能性のある１人以上の患者を決定するための１つ以上の対応する包含基準と、を含んでもよい。いくつかの実施形態では、方法１０００は、少なくとも１つの治験に関連付けられた対応する治験プロトコルの承認に応答して開始されてもよい。少なくとも１つの治験は、１種以上の薬物、又は１種以上の生物製剤、又は１つ以上の医療デバイス、又はこれらの組み合わせ、に関連付けられてもよい。

【0184】

更に、ステップ１０４０において、多次元ブロックは、少なくとも１つの候補患者プロファイルと、少なくとも１つの治療に関連付けられた医療情報と、対応する治験プロトコルと、を含む治験レコード（ＣＴＲ）ブロック（例えば、ＣＴＲ４００）で更に拡張されてもよく、治験プロトコルは、健康パラメータの第１のセットを更に含む。

【0185】

いくつかの実施形態では、方法１０００において、第１のエンティティは、１つ以上の暗号化された第１のサブブロックの送信に応答して（例えば、ステップ１０４０において）、かつトランザクションブロックの受信の前に（例えば、ステップ１０５０において）、第１のエンティティによって復号可能な少なくとも１つの暗号化された第２のＥＨＲサブブロックを更に受信してもよく、少なくとも１つの第２のＥＨＲサブブロックは、少なくとも１つの候補患者プロファイルと、少なくとも１つの治験への参加に対する少なくとも１人の候補患者による対応する患者同意とを含む。例えば、第２のＥＨＲサブブロックは、治験への参加に対する候補患者の同意を、候補患者プロファイルと共に、含んでもよい。いくつかの実施形態では、（例えば、ステップ１０２０における）第１のＥＨＲブロック内の患者プロファイル情報は、非個人識別可能（非ＰＩＩ）情報を含んでもよく、第２のＥＨＲブロック内の少なくとも１つの候補患者プロファイル情報は、ＰＩＩ情報を含んでもよい。

【0186】

上記で概説したように、ステップ１０３０において、場合によっては、少なくとも１つの治療は、少なくとも１種の薬物及び／又はデバイスの展開に関連付けられてもよい。例えば、薬物／デバイス展開は、公衆衛生緊急事態に応答して開始されてもよく、適格基準は、更に、公衆衛生緊急事態に関連付けられたリスクパラメータに基づくものであってもよく、健康パラメータはリスクパラメータを含む。リスクパラメータは、リスクのある場所を含んでもよく、母集団セグメントに対応する集合的人口統計情報は、公衆衛生緊急事態からのリスクのある母集団を示してもよい。例えば、公衆衛生緊急事態は、疾患のアウトブレイク、例えば、局所的な疾患のアウトブレイク、エピデミック、又はパンデミックであり得る。上記で特定された緊急事態において、人口統計及び／又はリスクに基づいて集団内に、予防的処置（例えば、ワクチン）、他の予防的デバイス（例えば、保護具）、（例えば、症状を軽減するための）治療、治療剤（例えば、治癒剤）、及び／又は他の薬物、及び／又はデバイスを展開することが有利であり得る。例えば、治療を、第１の応答者、医療関係者、緊急／必須職員、及び／又は特に脆弱であり得る他の母集団セグメントに展開することが有利であり得る。更に、場合によっては（例えば、Ｃｏｖｉｄ－１９パンデミック等）、治験が成功裏に完了した後に、大量の薬物／デバイスの展開が行われ得る。したがって、本明細書に提示される技術は、より効果的な患者の事前スクリーニング及び選択、治験のより迅速な立ち上げ、並びに治験完了時の効果的な薬物／デバイス展開を促進し、それにより、公衆衛生緊急事態に対処する努力を支援することができる。

【0187】

図１１は、ヘルスケアシステムのセキュリティを促進し、相互運用性を推進することが可能な例示的なコンピュータ１１００又はコンピューティングデバイスの概略図を示す。いくつかの実施形態では、コンピュータ１１００は、ホストとしての役割を果たし、かつ／又は許可型プライベートブロックチェーンプラットフォームとインタラクションすることができる。コンピュータ１１０は、エンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０、ＰＭＤＰ１３０、支払人１４０、ＳＥ１５０、薬局１６０、及び／又はＰＨＥ１８０）及び／又は患者１７０に関連付けられたコンピューティングデバイスであってもよく、及び／又は許可型ブロックチェーンプラットフォームを実行するために使用されてもよい。コンピュータ１３０は単なる例であり、本明細書に開示される方法及びプロセスフローを実行するために、いくつかのコンピュータがネットワーク化された及び／又は分散された方式で使用されてもよい。

【0188】

いくつかの実施形態では、例示的なコンピュータ１１００は、１つ以上のエンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０、ＰＭＤＰ１３０、支払人１４０、ＳＥ１５０、薬局１６０、及び／又はＰＨＥ１８０）のための（物理的）サーバを含んでもよく、又は（物理的）サーバ（例えば、アプリケーションサーバ）を稼働させてもよい。いくつかの実施形態では、１つのコンピュータ１１００が、図７～図１０のものを含む、本明細書に開示されるプロセスフロー及び／又は方法及び／又は他の技術の一部又は全部を実行してもよい。いくつかの実施形態では、コンピュータ１１００は、分散コンピューティングシステムの部分を形成してもよく、許可型プライベートブロックチェーンプラットフォームを実行してもよい。いくつかの実施形態では、分散コンピューティングシステム及び／又はコンピュータ１１００は、クラウドベースであってもよい。いくつかの実施形態では、コンピュータ１１００は、スマートフォン、タブレット、ハンドヘルド、ノートブック、及び／又はラップトップ等のモバイルコンピューティングデバイスであってもよく、他のコンピュータ１１００及び／又は他のアプリケーションとインタラクションするためのアプリケーションを稼働させて、本明細書に開示される技術を実行させてもよい。

【0189】

いくつかの実施形態では、コンピュータ１１００／プロセッサ１１５０は、多次元ブロックチェーンを含むブロックチェーンにブロックを追加することに関連するリクエストを含むトランザクションリクエストを処理することが可能であってもよい。更に、コンピュータ１１００／プロセッサ１１５０は、暗号化及び／又は復号アルゴリズムを稼働させ、情報ブロックのハッシュを取得し、ハッシュを検証し、デジタル署名を実行することが可能であってもよく、セキュリティ及び認証を促進するための様々な方法を実行及び／又はサポートすることが可能であってもよい。認証とは、保存された情報の完全性の検証（例えば、任意の認可されていない改変を判定するためのブロックチェーン内のブロック内での）、及び許可型プライベートブロックチェーンプラットフォームにアクセスするエンティティが信頼でき、任意のリクエストされたトランザクションを実行するための許可を有することを保証することの両方を指し得る。いくつかの実施形態では、コンピュータ１１００／プロセッサ１１５０はまた、新たなブロックを用いてブロックチェーンを拡張する（作成する又は追加する）こともできる（多次元ブロックを用いて多次元ブロックチェーンを拡張することを含む）。

【0190】

いくつかの実施形態では、コンピュータ１１００／プロセッサ１１５０はまた、ブロックチェーンに関連付けられたスマートコントラクトを保存及び実行して、エンティティ（例えば、ＨＣＰ１２０、ＰＭＤＰ１３０、支払人１４０、ＰＨＥ１８０、薬局１６０、及び／又は患者１７０）間のプライバシー、情報共有、コントラクトの実行等に関連する合意を実現することもできる。

【0191】

いくつかの実施形態では、コンピュータ１１００／プロセッサ１１５０は、治療に関連付けられた治療クラス（例えば、薬物クラス、デバイスクラス、及び／又は手順クラス）を決定することと、母集団セグメントに対して個別に及び総合的にコストメトリック、優先度スコアを決定することと、並びに治験のために患者選択をフィルタリング及び／又は狭めるために患者基準を使用することと、を含む、健康関連データを数学的に分析し統計的にコンパイルすることが可能であってもよい。いくつかの実施形態では、コンピュータ１１００／プロセッサ１１５０はまた、スマートフォン上の（例えば、ディスプレイ１１７０上の）情報の表示を、（例えば、グラフィカルユーザインターフェース（Graphical User Interface、ＧＵＩ）を使用して）開始することが可能であってもよい。コンピュータ１１００／プロセッサ１１５０は、機械学習技術を使用して、様々な健康パラメータ間の関係を決定することが可能であってもよい。例えば、コンピュータ１１００／プロセッサ１１５０は、１つ以上のニューラルネットワークプロセッサ、及び／又はニューラルネットワークとして構成することが可能な分散プロセッサを備えてもよく、及び／又は機械学習を実行するために使用され得るニューラルネットワークをモデル化及び／又はシミュレーションするためのソフトウェアを実行することが可能であってもよい。例えば、ＰＭＤＰ１３０が、多次元ブロックを通じて利用可能な機械学習技術ベースＲＷＥ情報（例えば、人口統計情報、副作用、特定の関心薬物を組み合わせて使用される薬物、治療成果等）を使用して、薬物の使用法を調整することができる。例えば、機械学習を使用して、有効用量を決定し、人口統計に基づいて薬物を標的化し、薬物相互作用情報を改善し、安全性を高め、投与の様々なモードの相対的有効性を決定すること等ができる。

【0192】

いくつかの実施形態では、コンピュータ１１００は、有線（例えば、ギガビットイーサネットを含むイーサネット）及び無線インターフェースを含んでもよい通信／ネットワークインターフェース１１０２を使用して、他のコンピュータに結合されてもよい。無線インターフェースは、３Ｇ、４Ｇ、及び５Ｇ標準規格を含むセルラー式標準規格等の無線ワイドエリアネットワーク（Wireless Wide Area Network、ＷＷＡＮ）標準規格、Ｗｉ－Ｆｉとして広く知られているＩＥＥＥ ８０２．１１ｘ規格、及び／又は無線パーソナルエリアネットワーク（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、近距離無線通信（ＮＦＣ）等）、に基づいてもよい。いくつかの実施形態では、コンピュータ１１０は、（例えば、患者の）場所を自動的に決定するために、全地球測位システム及び／又は場所決定ユニットを含んでもよく、これらは、図７～１０に開示される技術と併せて使用されてもよい。

【0193】

コンピュータ１１００は、読み出し専用メモリ（Read Only Memory、ＲＯＭ）、プログラマブル読み出し専用メモリ（Programmable Read Only Memory、ＰＲＯＭ）、様々なタイプのランダムアクセスメモリ（Random Access Memory、ＲＡＭ）、不揮発性ＲＡＭ等のうちの１つ以上を含んでもよいメモリ１１０４を含んでもよい。メモリ１１０４は、プロセッサ１１５０の内部に、又はプロセッサ１１５０の外部に実現されてもよい。本明細書で使用されるとき、「メモリ」という用語は、長期、短期、揮発性、不揮発性、又は他のメモリの任意のタイプを指し、メモリの任意の特定のタイプ、若しくはメモリ数、又はメモリが格納される媒体の種類には限定され得ない。

【0194】

メモリは、キャッシュメモリ、一次メモリ、及び二次メモリを含み得る。二次メモリは、コンピュータ可読媒体１１２０を含み得る。コンピュータ可読媒体は、磁気及び／又は光学媒体を含み得、それらは、場合によっては、取り外し可能媒体であってもよい。取り外し可能媒体は、コンパクトディスク（compact-disc、ＣＤ）、レーザーディスク、デジタルビデオディスク（digital video disc、ＤＶＤ）、ブルーレイディスク、及び他の光学媒体等の光ディスクを備えてもよく、ＵＳＢドライブ、フラッシュドライブ、ソリッドステートドライブ、メモリカード等を更に含んでもよい。コンピュータ１１００は、ハードドライブ、ソリッドステートドライブ（solid state drive、ＳＳＤ）、フラッシュメモリ、他の不揮発性記憶装置、及びクラウドベース記憶装置を含んでもよい記憶装置１１６０を含んでもよい。

【0195】

通信／ネットワークインターフェース１１０２、記憶装置１１６０、メモリ１１０４、及びコンピュータ可読媒体１１２０は、バス、ライン、ファイバ、リンク等の形態を取り得る接続部１１０６を使用して、プロセッサ１１５０に結合され得る。

【0196】

本明細書に記載されている方法は、アプリケーションに応じて様々な手段によって実現され得る。例えば、これらの方法は、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、又はそれらの任意の組み合わせで実装することができる。ハードウェア実装について、プロセッサ１１５０は、１つ以上の特定用途向け集積回路（application specific integrated circuit、ＡＳＩＣ）、デジタル信号プロセッサ（digital signal processor、ＤＳＰ）、ニューラルネットワークプロセッサ（neural network processor、ＮＮＰ）、デジタル信号処理デバイス（digital signal processing device、ＤＳＰＤ）、プログラマブルロジックデバイス（programmable logic device、ＰＬＤ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（field programmable gate array、ＦＰＧＡ）、プロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、電子デバイス、本明細書に記載される機能を実行するように設計された他の電子ユニット、又はそれらの組み合わせ、の中に実装され得る。

【0197】

ファームウェア及び／又はソフトウェア実装の場合、その方法は、本明細書に記載されている機能を実行するマイクロコード、プロシージャ、関数等を用いて実行することができる。命令を明確に具現化する任意の機械可読媒体を使用して、本明細書に記載されている方法を実現することができる。例えば、ソフトウェアは、記憶装置１１６０内に、及び／又は取り外し可能コンピュータ可読媒体上に保存され得る。プログラムコードは、コンピュータ可読媒体１１２０、記憶装置１１６０、及び／又はメモリ１１０４に常駐することができ、プロセッサ１１５０によって読み出し及び実行することができる。

【0198】

ファームウェア及び／又はソフトウェア内に実現される場合、その機能はまた、１つ以上の命令又はコードとして、コンピュータ可読媒体１１２０、記憶装置１１６０、及び／又はメモリ１１０４に保存され得る。例としては、データ構造及びコンピュータプログラムを用いて符号化されたコンピュータ可読媒体が挙げられる。例えば、コンピュータ可読媒体１１２０は、そこに保存されたプログラムコードを含んでもよく、多次元ブロックチェーン、スマートコントラクト、合意判定をサポートし、本明細書に記載されるような許可型プライベートブロックチェーンプラットフォームに関連付けられた他の機能を実行することを含む方法により、ヘルスケアシステムセキュリティを促進しシステム相互運用性を推進するための方法をサポートするプログラムコードを含んでもよい。

【0199】

プロセッサ１１５０は、ハードウェア、ファームウェア、及びソフトウェアの組み合わせを使用して実現され得る。いくつかの実施形態では、コンピュータ１１００は、ディスプレイに結合されて、ＧＵＩの閲覧、並びに管理者及び他のユーザとのインタラクションを促進してもよい。

【0200】

本開示は、指導上の目的で特定の実施形態とからめて説明されているが、本開示は、これらに限定されない。本発明の範囲から逸脱することなく、様々な適合及び修正を本開示に行うことができる。したがって、添付の請求項の趣旨及び範囲は、前述の説明に限定されるべきではない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【国際調査報告】