(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-08-29
(54)【発明の名称】剛性フレームバッグ
(51)【国際特許分類】
C12M 1/00 20060101AFI20240822BHJP
A61J 3/00 20060101ALI20240822BHJP
B01L 3/00 20060101ALI20240822BHJP
【ＦＩ】
C12M1/00 C
A61J3/00 301
B01L3/00
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024512038
(86)(22)【出願日】2022-08-23
(85)【翻訳文提出日】2024-04-11
(86)【国際出願番号】 US2022041195
(87)【国際公開番号】W WO2023028044
(87)【国際公開日】2023-03-02
(31)【優先権主張番号】63/236,994
(32)【優先日】2021-08-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】505307471
【氏名又は名称】インテグリス・インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110002077
【氏名又は名称】園田・小林弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】ヴァンスガルド， テート
【テーマコード（参考）】
4B029
4C047
4G057
【Ｆターム（参考）】
4B029AA27
4B029GA08
4B029GB09
4C047AA11
4C047BB23
4C047BB30
4C047CC01
4C047CC03
4C047DD22
4C047FF03
4C047GG37
4G057AB07
4G057AB34
(57)【要約】
バイオプロセス流体を収容するためのバイオプロセスバッグは、第１の開口部および第２の開口部を有するフレームと、第１の開口部を覆うようにフレームに接合された第１のフィルム層と、第２の開口部を覆うようにフレームに接合された第２のフィルム層とを備える。フレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層は、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成する。フレームは、第１のフィルム層と第２のフィルム層との間に設けられる。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
バイオプロセス流体を収容するためのバイオプロセスバッグであって、第１の開口部および第２の開口部を有するフレームと、
第１の開口部を覆うようにフレームに接合された第１のフィルム層と、
第２の開口部を覆うようにフレームに接合された第２のフィルム層とを備え、
フレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層が、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成し、
フレームが第１のフィルム層と第２のフィルム層との間に設けられる、バイオプロセスバッグ。
【請求項2】
フレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層が、同じ材料または適合性材料で作製される、請求項１に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項3】
フレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層が、フルオロポリマーで作製される、請求項１に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項4】
第１のフィルム層が単層フィルムであり、第２のフィルム層が単層フィルムである、請求項１に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項5】
第１のフィルム層が多層フィルムである、請求項１に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項6】
第２のフィルム層が多層フィルムである、請求項１に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項7】
第１のフィルム層または第２のフィルム層の最小厚さが、３，０００分の１インチまたは約３，０００分の１インチである、請求項１に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項8】
第１のフィルム層または第２のフィルム層の最大厚さが、２５，０００分の１インチまたは約２５，０００分の１インチである、請求項１に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項9】
バイオプロセスバッグをバイオプロセス流体で満たすか、またはバイオプロセスバッグからバイオプロセス流体を排出するように構成された、少なくとも１つの取付具
をさらに備える、請求項１に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項10】
少なくとも１つの取付具およびフレームが、射出成形を使用して一体的に形成される、請求項９に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項11】
少なくとも１つの取付具カバーを有するキャップであって、少なくとも１つの取付具カバーが、少なくとも１つの取付具を保護するように構成される、キャップ
をさらに備える、請求項９に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項12】
フレームが連動機構を備え、バイオプロセスバッグが、連動機構を備えたキャップを備え、
フレームの連動機構およびカバーの連動機構が、スナップフィットを用いて互いに連動するように構成される、請求項１に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項13】
キャップが、第１の開口部を覆う第１のフィルム層、またはフレームの第２の開口部を覆う第２のフィルム層を覆うように構成される、請求項１２に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項14】
バイオプロセス流体を収容するためのバイオプロセスバッグであって、正面開口部および複数の開口部を有するフレームと、
正面開口部を覆うように構成されたプレートと、
複数の開口部の各開口部を覆うようにフレームに接合された第１のフィルム層、第２のフィルム層、および第３のフィルム層とを備え、
プレート、フレーム、第１のフィルム層、第２のフィルム層、および第３のフィルム層が、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成する、バイオプロセスバッグ。
【請求項15】
第４のフィルム層および第５のフィルム層をさらに備え、第１のフィルム層、第２のフィルム層、第３のフィルム層、第４のフィルム層、および第５のフィルム層が、複数の開口部の各開口部を覆うようにフレームに接合され、
フレーム、プレート、第１のフィルム層、第２のフィルム層、第３のフィルム層、第４のフィルム層、および第５のフィルム層が、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成する、
請求項１４に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項16】
プレートが少なくとも１つの取付具を備え、少なくとも１つの取付具が、バイオプロセスバッグをバイオプロセス流体で満たすか、またはバイオプロセスバッグからバイオプロセス流体を排出するように構成される、請求項１４に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項17】
プレートおよびフレームが、射出成形を使用して一体的に形成される、請求項１４に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項18】
バイオプロセス流体を収容するためのバイオプロセスバッグを形成する方法であって、第１の開口部および第２の開口部を有するフレームを形成すること、
第１のフィルム層および第２のフィルム層を形成すること、
第１の開口部を覆うように第１のフィルム層をフレームに接合すること、
第２の開口部を覆うように第２のフィルム層をフレームに接合すること、ならびに
バイオプロセス流体を収容するための密閉空間をフレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層によって形成することを含み、
フレームが第１のフィルム層と第２のフィルム層との間に設けられる、方法。
【請求項19】
平坦面を有するキャップを形成すること、ならびにスナップフィットを使用してキャップおよびフレームを連動させること
をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
第１の開口部を覆う第１のフィルム層、またはフレームの第２の開口部を覆う第２のフィルム層をキャップで覆うことをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本明細書は、２０２１年８月２５日出願の米国仮特許出願第６３２３６９９４号に基づく優先権を主張する。
【0002】
本開示は、バイオプロセスバッグ、ならびに／または医薬品流体や生体液などを収容するためのバッグ、具体的には、冷凍、解凍、および／もしくは冷凍輸送のプロセス中にバッグを支持する剛性フレームを備えたバッグに関する。
【背景技術】
【0003】
化学的および／または生物学的プロセスは、医薬品流体または生体液を収容するバッグやバイオプロセスバッグなどのバッグにおいて実行することができ、あるいはそれらプロセスの結果を当該バッグに収容することができる。プロセス材料、またはプロセスから得られる材料は、冷凍またはその他の方法で低温に維持する必要があり得る。バッグの完全性または所望の形状の維持を確保するために、バッグを冷却または冷凍プロセスの間中に支持する必要があり得る。
【発明の概要】
【0004】
本開示は、バイオプロセスバッグ、ならびに／または医薬品流体や生体液などを収容するためのバッグ、具体的には、冷凍、解凍、および／もしくは冷凍輸送のプロセス中にバッグを支持する剛性フレームを備えたバッグに関する。
【0005】
特定の種類のバッグ（例えば、フルオロポリマーなどで作製されたもの）は、プレート冷凍および解凍の用途に使用されており、バッグホルダは、フルオロポリマーバッグの必要性に合わせて設計かつ構築されている。一部の少量の用途での使用のためにバッグの体積が縮小し続けると、最終的には取付具の大きさとバッグの小ささとの比が、望まれないものとなるおそれがある。
【0006】
本明細書に開示される実施形態は、剛性フレーム（またはシェル）を備えたバッグを提供することで、別個にバッグホルダが必要とならないことからコスト全体を削減できるとともに、流体／バッグの一定の高さ（例えば、全体を通じて一貫した冷凍プロファイル）を達成することで、バッグの有用性を高め、効率的な冷凍および／または解凍処理量を達成し、かつ取扱いおよび輸送の容易性とガス透過の増加を確保することができる、積み重ね可能でコンパクトな構造を提供することができる。
【0007】
一実施形態では、バイオプロセス流体を収容するためのバイオプロセスバッグは、第１の開口部および第２の開口部を有するフレームと、第１の開口部を覆うようにフレームに接合された第１のフィルム層と、第２の開口部を覆うようにフレームに接合された第２のフィルム層とを備える。フレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層は、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成する。フレームは、第１のフィルム層と第２のフィルム層との間に設けられる。
【0008】
具体的な実施形態では、フレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層は、同じ材料または適合性材料で作製される。例えば、フレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層は、それぞれフルオロポリマーで作製することができる。いくつかの実施形態では、第１のフィルム層および／または第２のフィルム層は、単層フィルムまたは多層フィルムとすることができる。
【0009】
さらに、フレームの最小および最大の厚さは、例えば所望の最終体積に応じて変動させることができる。例えば、フレームの最小厚さは、３０，０００分の１インチまたは約３０，０００分の１インチとすることができ、フレームの最大厚さは、例えば３インチまたは約３インチとすることができる。
【0010】
第１のフィルム層または第２のフィルム層の最小および最大の厚さはまた、例えば、フィルムの特性および／またはフィルムが供される条件に応じて変動させることもできる。例えば、第１のフィルム層、第２のフィルム層、またはその両方の最小厚さは、３，０００分の１インチまたは約３，０００分の１インチとすることができる。第１のフィルム層および／または第２のフィルム層の最大厚さは、２５，０００分の１インチまたは約２５，０００分の１インチである。
【0011】
いくつかの実施形態では、バイオプロセスバッグは、少なくとも１つの取付具をさらに備える。少なくとも１つの取付具は、バイオプロセスバッグをバイオプロセス流体で満たす、かつ／またはバイオプロセスバッグからバイオプロセス流体を排出するように構成される。一実施形態では、少なくとも１つの取付具およびフレームは、例えば射出成形を使用して一体的に形成される。
【0012】
バイオプロセスバッグは、少なくとも１つの取付具を保護するように構成された少なくとも１つの取付具カバーを有することができるキャップをさらに備えてもよい。キャップは、第１の開口部を覆う第１のフィルム層、またはフレームの第２の開口部を覆う第２のフィルム層を覆うように構成することができる。いくつかの実施形態では、キャップは、プラスチックまたはステンレス鋼で作製することができ、好ましくは平坦面を有する。
【0013】
一実施形態では、フレームは連動機構を備える。例えばバイオプロセスバッグは、連動機構を有するキャップをさらに備えてもよい。フレームの連動機構およびカバーの連動機構は、スナップフィット接続を使用して互いに連動するように構成することができる。
【0014】
別の実施形態では、バイオプロセスバッグは、バイオプロセス流体を収容し、かつ、正面開口部および複数の追加の開口部を有するフレームと、正面開口部を覆うように構成されたプレートと、それぞれ複数の追加の開口部の各追加の開口部を覆うようにフレームに接合された第１のフィルム層、第２のフィルム層、および第３のフィルム層とを備える。本実施形態に関して、フレーム、プレート、第１のフィルム層、第２のフィルム層、および第３のフィルム層は、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成する。代替的にバイオプロセスバッグは、第４のフィルム層および第５のフィルム層をさらに備えることができる。第１のフィルム層、第２のフィルム層、第３のフィルム層、第４のフィルム層、および第５のフィルム層は、それぞれ複数の開口部の各開口部を覆うようにフレームに接合される。フレーム、プレート、第１のフィルム層、第２のフィルム層、第３のフィルム層、第４のフィルム層、および第５のフィルム層は、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成する。本実施形態に関して、プレートは、バイオプロセスバッグをバイオプロセス流体で満たす、かつ／またはバイオプロセスバッグからバイオプロセス流体を排出するように構成され得る、少なくとも１つの取付具を備えることができる。また、プレートおよびフレームは、射出成形などを使用して一体的に形成することもできる。
【0015】
本開示はまた、バイオプロセス流体を収容するためのバイオプロセスバッグを形成する方法に関する。本方法は、第１の開口部および第２の開口部を有するフレームを形成すること、第１のフィルム層および第２のフィルム層を形成すること、第１の開口部を覆うように第１のフィルム層をフレームに接合すること、第２の開口部を覆うように第２のフィルム層をフレームに接合すること、ならびにバイオプロセス流体を収容するための密閉空間をフレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層によって形成することを含む。フレームは、第１のフィルム層と第２のフィルム層との間に設けられる。
【0016】
一実施形態では、本方法は、平坦面を有するキャップを形成すること、ならびにスナップフィット接続を使用してキャップおよびフレームを連動させることをさらに含む。本方法は、キャップの少なくとも１つの取付具カバーで少なくとも１つの取付具を覆うことをさらに含んでもよい。本方法は、第１の開口部を覆う第１のフィルム層、またはフレームの第２の開口部を覆う第２のフィルム層をキャップで覆うことをさらに含んでもよい。
【0017】
本開示の一部を形成するとともに、本明細書に記載のバイオプロセスバッグおよび方法を実施することができる種々の実施形態を例示する、添付図面を参照する。これらの図面は必ずしも縮尺通りに描かれておらず、場合によっては、本開示の基本原理を例示する種々の好ましい特徴の幾分簡略化された表現を提示し得ることを理解されたい。例えば、特定の寸法、向き、位置、および形状を含む、本開示の具体的な設計の特徴は、意図された用途および使用環境によって部分的に決定されるであろう。以下の図面を参照しつつ、非限定的かつ非網羅的な記載を説明する。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【図1】一実施形態による剛性フレームバッグの平面斜視図である。
【図3】別の実施形態による剛性フレームバッグの平面斜視図である。
【図4】また別の実施形態による剛性フレームバッグの平面斜視図である。
【図5】また別の実施形態による剛性フレームバッグの平面斜視図である。
【図6】また別の実施形態による剛性フレームバッグの平面斜視図である。
【図7】また別の実施形態による剛性フレームバッグの平面斜視図である。
【図8】一実施形態による一体的に積み重ねられた剛性フレームバッグの斜視図である。
【図9】別の実施形態による一体的に積み重ねられた剛性フレームバッグの斜視図である。
【図10】一実施形態による剛性フレームバッグの平面斜視図である。
【図11】一実施形態によるカセットの平面斜視図である。
【図13】一実施形態による３Ｄ剛性フレームバッグの斜視図である。
【図14】別の実施形態による３Ｄ剛性フレームバッグの斜視図である。
【図15】一実施形態による、バイオプロセス流体を収容するためのバイオプロセスバッグを形成する方法を図示するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0019】
同様の参照符号は、全体を通して同様の部分を表す。
【0020】
本開示は、バイオプロセスバッグ、ならびに／または医薬品流体や生体液などを収容するためのバッグ、具体的には、冷凍、解凍、および／もしくは冷凍輸送のプロセス中にバッグを支持する剛性フレームを備えたバッグに関する。
【0021】
以下の定義は、本開示全体において適用可能である。本明細書で定義される場合、「フレーム」という句は、例えば、物体または物体内の空間を少なくとも部分的に包囲するかまたは閉じ込める剛性構造を指し得る。一実施形態では、フレームは、射出成形され、かつバイオプロセスバッグに剛性を与えるのに十分な厚さとすることができる。一例として、フレームは、最小厚さを０．０３インチまたは約０．０３インチとすることができる。また、フレームは、最大厚さを３インチまたは約３インチとすることができる。一実施形態では、フレームは、幅または直径（円形の場合）を１．５インチまたは約１．５インチとすることができる。
【0022】
本明細書で定義される場合、「フィルム」という用語は、例えば、プラスチックまたは他のあらゆる好適な材料の薄い可撓性片を指すことができる。好ましくは、フィルムは、バッグに収容された流体が必要に応じて充填または分注などの最中に膨張かつ／または収縮するのを可能にするよう可撓性であるほどの薄さであるが、容易に破損することなく種々の取扱いおよび処理条件に耐えるほどの厚さである。フィルムは、典型的には射出成形と異なる製造プロセスを経る。一実施形態では、フィルムは、最小厚さが０．００３インチまたは約０．００３インチである。別の実施形態では、フィルムは、最大厚さが０．０２５インチまたは約０．０２５インチである。
【0023】
本開示の一部の実施形態は、本出願の利点および特徴を当業者がより容易に理解できるように、添付の図面を参照しつつ詳細に説明される。本出願中で記載される「近位（ｎｅａｒ）」、「遠位（ｆａｒ）」、「上（ｔｏｐ）」、「下（ｂｏｔｔｏｍ）」、「左（ｌｅｆｔ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」などの用語は、当業者の典型的な観察角度に応じて、および説明の便宜上のために定義される。これらの用語は特定の方向に限定されない。
【0024】
当業者であれば、本明細書に開示されるこのようなおよび他のプロセスと方法に関して、当該プロセスと方法で実行される機能は異なる順序で実施され得ることを認識するであろう。さらに、概説された工程および動作は単なる例として提供され、当該工程および動作の一部は、本開示の実施形態の本質を損なうことなく、任意選択であるか、より少数の工程および動作にまとめられるか、または追加の工程および動作に拡大されてもよい。
【0025】
図１～図７、および図１０は、一部の実施形態による種々のフレームおよび剛性フレームバッグの斜視図である。例えば図１は、剛性フレームバッグ１００の平面斜視図であり、図２は、フレームの特徴を示すためにフィルム層を除いた図１の剛性フレームバッグの底面斜視図である。
【0026】
このように、図１に示されるように、剛性フレームバッグ１００は、フレーム１１０と、フレーム１１０に接合されるフィルム層１０５（上部層のみを示す）とを備えることで、剛性フレームバッグ１００を形成する。本実施形態では、フレームおよびフィルムは、同じ材料または適合性材料で作製することができる。適合性材料は、同じ材料、または、相互に接合（もしくは溶接、接着など）されることになる材料に対して同様の十分な特性を有する異なる材料と称することができることが理解されるであろう。例えば、フレーム１１０および／またはフィルム１０５は、ポリテトラフルオロエチレンなどフッ素原子を含有する有機ポリマーであるフルオロポリマーで作製することができる。フルオロポリマーは、室温では剛性または硬質であり得るが、冷凍温度下にあるときはそれ以上硬質とならないことが認識されるであろう。そのようなものとしてフルオロポリマーバッグは、ゆえに冷凍および解凍の用途に使用することができる。剛性フレームバッグ１００は、液体窒素温度に至るまでなど広い温度範囲に耐えることのできる薬物またはバイオプロセスなどの用途に適した所望のレベルの純度を有する材料で作製することができることも、認識されるであろう。例えば、剛性フレームバッグの材料は、好ましくはポリエチレン（ＰＥ）ではない。各フィルム層は、単層フィルムまたは多層フィルムとすることができる。単層フィルムは、１つの材料で作製されたフィルムとすることができ、一方で多層フィルムは、同じまたは異なる材料の２つ以上の個々の層を含むことができる。
【0027】
剛性フレームバッグのフレームは、様々な異なる形状を呈することができるため、全体としてその形状をバッグの形状に付与する。例えば、剛性フレームおよび形成されたバッグは、丸みを帯びた縁部を有する矩形形状、円形形状、または他のあらゆる好適な形状を呈してもよい。種々の形状を図１～図６に示す。
【0028】
より詳細には、図１～図６および図１０に示されるように、フレーム１１０の周囲は、外部空間に露出された１つもしくは複数の開口部または孔部を有する密閉空間を形成することができる。例えば図２に示されるように、フレーム１１０は、第１の開口部１１０Ａと、第２の開口部１１０Ｂとを備える。第１の開口部および第２の開口部は、フレームの周囲に貫通孔を形成する。第１のフィルム層（図示せず）は、第１の開口部１１０Ａを覆うようにフレーム１１０に接合させることができ、第２のフィルム層（図示せず）は、第２の開口部１１０Ｂを覆うようにフレーム１１０の反対側に接合させることができる。フレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層は、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成する。このようにして、フレームは、第１のフィルム層と第２のフィルム層との間に設けられて、フレームおよびフィルムのサイズによって定められる体積を有するバッグ内部を形成する。例えば、バイオプロセス流体を収容するのに好適な密閉空間は、２００ミリリットルまたは約２００ミリリットル～２０リットルまたは約２０リットルの範囲の体積を有することができる。
【0029】
別の実施形態では、フレーム１１０は、１つの開口部を備えることができる。本実施形態に関して、フレームの構造は凹部を形成することができ、フィルム層は開口部を覆うようにフレームに接合させることができる。フレームおよびフィルム層は、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成することができる。
【0030】
図７に示されるまた別の実施形態では、フレーム１１０の周囲は、開口部または孔部が外部空間に露出されている部分密閉空間を形成することができる。本実施形態では、フレーム１１０は、第１の開口部１１０Ａ、第２の開口部１１０Ｂ、および第３の開口部１１０Ｃを備えることができる。第１の開口部および第２の開口部は、フレーム１１０の周囲に貫通孔を形成する。第１のフィルム層（図示せず）は、第１の開口部１１０Ａを覆うようにフレームに接合させることができ、第２のフィルム層（図示せず）は、第２の開口部１１０Ｂを覆うようにフレームに接合させることができる。くわえて、第３のフィルム層（図示せず）も、第３の開口部１１０Ｃを覆うようにフレーム１１０に接合させることができる。このようにして、フレーム、第１のフィルム層、第２のフィルム層、および第３のフィルム層は、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成する。
【0031】
種々の実施形態では、剛性フレームバッグは、１つまたは複数の取付具を備えてもよい。各取付具は、用途に応じて必要とされ得るように１つまたは複数の弁を備えることができる。取付具は、剛性フレームバッグをバイオプロセス流体で満たすか、または剛性フレームバッグからバイオプロセス流体を排出するように構成される。バイオプロセス流体は、例えば取付具の弁が開いている（開くように押圧されているなど）場合、取付具を通して剛性フレームバッグの中または外に導くことができる。取付具およびフレームは、同じ材料または適合性材料で作製することができる。一実施形態では、取付具およびフレームは、一体的に形成して単一品とすることができ、例えば射出成形によって形成することができる。
【0032】
図１～図６に示されるように、剛性フレームバッグ１００は、フレーム１１０の周囲に沿って１つまたは複数の取付具１１２を備えることができる。例えば、図２および図３の剛性フレームバッグは取付具を２つ有しているが、図４および図５に示すものは３つ有している。各取付具は、剛性フレームバッグをバイオプロセス流体で満たすか、または剛性フレームバッグからバイオプロセス流体を排出するべくチューブ（シリコンチューブなど）に接続するように構成することができる。代替的に、図６に示されるように、フレーム１００は、特有の取付具を有するコネクタ１３０に接続して、その後に好適なチュービングに接続することができる、１つの取付具１１２を備える。このようにして、例えば、剛性フレームバッグを満たすために、かつ運搬または保管のために取り外すために、コネクタ１３０を取付具１１２に取り付けることができる。内容物がバッグから分注されることになる場合、同じまたは異なるコネクタを取付具１１２に取り付けることができる。
【0033】
くわえて、図３および図１０に示されるように、フレーム１１０は、フレームをキャップのカセットに固定するために１つまたは複数の連動機構１１６を備えることができる。例えば、図１０に示される連動機構１１６は、図１１に示されるキャップ２００の連動機構２１６と協働することでフレームをキャップに固定することができ、これについては以下でより詳細に説明する。
【0034】
剛性フレームバッグを形成するフレームの剛性は、複数のバッグの積み重ねを可能にする。例えば、図８および図９は、複数の個々の剛性フレームバッグ１００を含む積み重ね８００および９００それぞれの斜視図である。このように剛性フレームバッグを積み重ねることにより、保管および運搬の最中にバッグのフィルム層を保護することができる。
【0035】
一部の実施形態では、上記で論じたものなどの取付具を外部環境から覆い、保護し、かつ／または封止するように、カセットまたは容器（カバーまたはキャップなど）を含めることができる。カセットの使用により、例えば、剛性フレームバッグの取付具を清潔に保つことができる。図１１はカセット２００の平面斜視図であり、一方で図１２は図１１のカセットの底面斜視図である。示されるように、カセット２００はまた、１つまたは複数の連動機構２１６も備えることができる。使用時に、フレーム１００の連動機構１１６（図１０を参照）およびカセット２００の連動機構２１６は、例えば回転によって結合または取り付けることのできるスナップフィット接続を使用して、互いに連動するように構成される。
【0036】
示されるように、カセットは、フレームまたは剛性フレームバッド（ｂａｄ）を覆い、それによってバッグの完全性を保護するように構成される。例えば、図１１に示されるカセット２００は、図１０に示されるフレーム１１０の第１の開口部１１０Ａを覆う第１のフィルム層、またはフレーム１１０の第２の開口部１１０Ｂを覆う第２のフィルム層を覆うように構成される。一実施形態では、カセットは平坦面２１０を有することができ、これにより剛性フレームバッグの容易な輸送および／または保管を円滑にすることができる。例えばカセットは、剛性フレームバッグを保護するためにプラスチックで作製することができる。別の実施形態では、カセットは、剛性フレームバッグの内容物の冷凍および／または解凍プロセスを円滑にするために金属（例えば、ステンレス鋼など）で作製することができる。
【0037】
別の実施形態では、本明細書に記載の剛性フレームバッグは、複数の開口部を含むフレームを備えてもよい。具体例は、複数の開口部またはファセット３１０Ａ～３１０Ｆを含む３Ｄ剛性フレームバッグ３００および４００それぞれの斜視図である、図１３および図１４に示される。開口部３１０Ｆなど開口部の１つは、プレート３１８で覆うことができるため、３Ｄ構造にさらなる剛性を与えることができ、かつプレートの中央に設けられた取付具３１２をさらに備えることができる。剛性フレームバッグ３００は１つより多くの取付具を備えることができ、開口部３１０Ｆ以外の他の開口部はプレートで覆うことができることが認識されるであろう。示されるように、フレーム３１０は、３つ以上もしくはあらゆる好適な数の開口部またはファセットを含む。例えば、フレーム３１０は、ピラミッド形状、立方体形状、六面体形状などを呈することができる。プレート３１８で覆われた開口部３１０Ｆを除き、開口部３１０Ａ～３１０Ｅを覆うようにフィルム層をフレーム３１０に接合させることができる。フレーム、プレート、およびフィルム層は、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成することができる。
【0038】
本実施形態に関して、プレート３１８、フレーム３１０、および／または取付具３１２は、同じ材料または適合性材料で作製することができる。具体例として、プレート３１８、フレーム３１０、および／または取付具３１２は、射出成形などを使用して一体的に形成することができる。さらに、剛性フレームバッグ４００は、剛性フレームバッグ４００がより多くの開口部を有するとともにより大きな３次元形状を作り出すことを除き、剛性フレームバッグ３００など上述したものと同様の構造および／または機能性を有することができる。
【0039】
図１５は、バイオプロセス流体を収容するためのバイオプロセスバッグを形成する方法６００を図示するフローチャートである。種々のブロックは、個別のブロックとして図示されているが、所望の実装形態に応じて、追加のブロックに分割されるか、より少数のブロックにまとめられるか、または排除されてもよい。バイオプロセスバッグは、図１～図１４に示されるものを含め、上述の剛性フレームバッグのうちいずれかとすることができる。
【0040】
図１５のフローチャートに示されるように、方法６００は、６１０、６２０、または６５０において開始することができる。ブロック６１０は、開口部を有するフレームを形成することを指し得る。ブロック６２０は、フィルム層を形成することを指し得る。ブロック６５０は、図１１および図１２のカセット２００などのカセットを形成することを指し得る。
【0041】
ブロック６１０および６２０の後、ブロック６３０が続いてもよい。ブロック６３０は、フレームの開口部を覆うようにフィルム層をフレームに接合することを指し得る。ブロック６３０の後、ブロック６４０が続いてもよい。
【0042】
ブロック６４０は、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間をフレームおよびフィルム層によって形成することを指し得る。ブロック６４０および６５０の後、ブロック６６０が続いてもよい。
【0043】
ブロック６６０は、例えば、スナップフィットまたは他のあらゆる好適な機構を使用してカセットおよびフレームを連動させることを指し得る。ブロック６６０はまた、キャップの取付具カバーで取付具を覆うことを指し得る。ブロック６６０は、さらに、フレームの１つもしくは複数の側をカセットで覆うこと、および／またはフィルムの１つもしくは複数の層をカセットで覆うことを指し得る。このようにして、方法６００は、体積が膨張可能であり、接続が柔軟であり、排水性が良好であり、かつ／または構築材料（例えば、プラスチックなど）が少ないバッグを提供することができる。
【0044】
態様：
態様１～１８のうちいずれか１つは、態様１９～２２および２３～２６のうちいずれか１つと組み合わせることができることが理解される。態様１９～２２のうちいずれか１つは、態様２３～２６のうちいずれか１つと組み合わせることができる。
態様１～１８のうちいずれか１つは、態様１９～２２および２３～２６のうちいずれか１つと組み合わせることができることが理解される。態様１９～２２のうちいずれか１つは、態様２３～２６のうちいずれか１つと組み合わせることができる。
【0045】
態様１．バイオプロセス流体を収容するためのバイオプロセスバッグであって、第１の開口部および第２の開口部を有するフレームと、第１の開口部を覆うようにフレームに接合された第１のフィルム層と、第２の開口部を覆うようにフレームに接合された第２のフィルム層とを備え、フレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層が、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成し、フレームが第１のフィルム層と第２のフィルム層との間に設けられる、バイオプロセスバッグ。
【0046】
態様２．フレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層が、同じ材料または適合性材料で作製される、態様１のバイオプロセスバッグ。
【0047】
態様３．フレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層が、フルオロポリマーで作製される、態様１または態様２のバイオプロセスバッグ。
【0048】
態様４．第１のフィルム層が単層フィルムであり、第２のフィルム層が単層フィルムである、態様１～３のうちいずれか１つのバイオプロセスバッグ。
【0049】
態様５．第１のフィルム層が多層フィルムである、態様１～３のうちいずれか１つのバイオプロセスバッグ。
【0050】
態様６．第２のフィルム層が多層フィルムである、態様１～３および５のうちいずれか１つのバイオプロセスバッグ。
【0051】
態様７．フレームの最小厚さが、３０，０００分の１インチまたは約３０，０００分の１インチである、態様１～６のうちいずれか１つのバイオプロセスバッグ。
【0052】
態様８．フレームの最大厚さが、３インチまたは約３インチである、態様１～７のうちいずれか１つのバイオプロセスバッグ。
【0053】
態様９．第１のフィルム層または第２のフィルム層の最小厚さが、３，０００分の１インチまたは約３，０００分の１インチである、態様１～８のうちいずれか１つのバイオプロセスバッグ。
【0054】
態様１０．第１のフィルム層または第２のフィルム層の最大厚さが、２５，０００分の１インチまたは約２５，０００分の１インチである、態様１～９のうちいずれか１つのバイオプロセスバッグ。
【0055】
態様１１．バイオプロセスバッグをバイオプロセス流体で満たすか、またはバイオプロセスバッグからバイオプロセス流体を排出するように構成された少なくとも１つの取付具をさらに備える、態様１～１０のうちいずれか１つのバイオプロセスバッグ。
【0056】
態様１２．少なくとも１つの取付具およびフレームが、射出成形を使用して一体的に形成される、態様１１のバイオプロセスバッグ。
【0057】
態様１３．少なくとも１つの取付具カバーを有するキャップであって、少なくとも１つの取付具カバーが少なくとも１つの取付具を保護するように構成される、キャップをさらに備える、態様１１または態様１２のバイオプロセスバッグ。
【0058】
態様１４．フレームが連動機構を備え、バイオプロセスバッグが連動機構を備えたキャップを備え、フレームの連動機構およびカバーの連動機構が、スナップフィットを用いて互いに連動するように構成される、態様１～１３のうちいずれか１つのバイオプロセスバッグ。
【0059】
態様１５．キャップが、第１の開口部を覆う第１のフィルム層、またはフレームの第２の開口部を覆う第２のフィルム層を覆うように構成される、態様１４のバイオプロセスバッグ。
【0060】
態様１６．キャップが平坦面を有する、態様１４または態様１５のバイオプロセスバッグ。
【0061】
態様１７．キャップがプラスチックで作製される、態様１４～１６のうちいずれか１つのバイオプロセスバッグ。
【0062】
態様１８．キャップがステンレス鋼で作製される、態様１４～１７のうちいずれか１つのバイオプロセスバッグ。
【0063】
態様１９．バイオプロセス流体を収容するためのバイオプロセスバッグであって、正面開口部および複数の開口部を有するフレームと、正面開口部を覆うように構成されたプレートと、それぞれ複数の開口部の各開口部を覆うようにフレームに接合された第１のフィルム層、第２のフィルム層、および第３のフィルム層とを備え、プレート、フレーム、第１のフィルム層、第２のフィルム層、および第３のフィルム層が、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成する、バイオプロセスバッグ。
【0064】
態様２０．第４のフィルム層および第５のフィルム層をさらに備え、第１のフィルム層、第２のフィルム層、第３のフィルム層、第４のフィルム層、および第５のフィルム層が、それぞれ複数の開口部の各開口部を覆うようにフレームに接合され、フレーム、プレート、第１のフィルム層、第２のフィルム層、第３のフィルム層、第４のフィルム層、および第５のフィルム層が、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成する、態様１９のバイオプロセスバッグ。
【0065】
態様２１．プレートが少なくとも１つの取付具をさらに備え、少なくとも１つの取付具が、バイオプロセスバッグをバイオプロセス流体で満たすか、またはバイオプロセスバッグからバイオプロセス流体を排出するように構成される、態様１９または態様２０のバイオプロセスバッグ。
【0066】
態様２２．プレートおよびフレームが、射出成形を使用して一体的に形成される、態様１９～２１のうちいずれか１つのバイオプロセスバッグ。
【0067】
態様２３．バイオプロセス流体を収容するためのバイオプロセスバッグを形成する方法であって、第１の開口部および第２の開口部を有するフレームを形成すること、第１のフィルム層および第２のフィルム層を形成すること、第１の開口部を覆うように第１のフィルム層をフレームに接合すること、第２の開口部を覆うように第２のフィルム層をフレームに接合すること、ならびにバイオプロセス流体を収容するための密閉空間をフレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層によって形成することを含み、フレームが第１のフィルム層と第２のフィルム層との間に設けられる、方法。
【0068】
態様２４．平坦面を有するキャップを形成すること、ならびにスナップフィットを使用してキャップおよびフレームを連動させることをさらに含む、態様２３の方法。
【0069】
態様２５．キャップの少なくとも１つの取付具カバーで少なくとも１つの取付具を覆うことをさらに含む、態様２４の方法。
【0070】
態様２６．第１の開口部を覆う第１のフィルム層、またはフレームの第２の開口部を覆う第２のフィルム層をキャップで覆うことをさらに含む、態様２４または態様２５の方法。
【0071】
本出願で開示される例は、すべての点で例示的であって、限定的ではないと考慮されたい。本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明することを意図しており、限定することを意図していない。「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」という用語は、別段の定めのない限り、同様に複数形も含む。「または（ｏｒ）」という用語は、別段の定めのない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む。「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「含むこと（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、本明細書で使用される場合、明記された特徴、整数、工程、動作、要素、および／または成分の存在を特定するが、１つもしくは複数の他の特徴、整数、工程、動作、要素、および／または成分の存在も追加も除外するものではない。
【0072】
前述の記載に関して、特に採用される構築材料、ならびに部品の形状、サイズ、および配置に対して細部にわたる変更が、本開示の範囲から逸脱することなく行われてもよいことを理解されたい。本明細書および記載の実施形態は例示的なものにすぎず、本開示の真正な範囲と趣旨は、後述の特許請求の範囲によって示されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【手続補正書】
【提出日】2024-04-26
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
バイオプロセス流体を収容するためのバイオプロセスバッグであって、第１の開口部および第２の開口部を有するフレームと、第１の開口部を覆うようにフレームに接合された第１のフィルム層と、第２の開口部を覆うようにフレームに接合された第２のフィルム層とを備え、フレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層が、バイオプロセス流体を収容するための密閉空間を形成し、フレームが第１のフィルム層と第２のフィルム層との間に設けられる、バイオプロセスバッグ。
【請求項2】
フレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層が、フルオロポリマーで作製される、請求項１に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項3】
バイオプロセスバッグをバイオプロセス流体で満たすか、またはバイオプロセスバッグからバイオプロセス流体を排出するように構成された、少なくとも１つの取付具をさらに備える、請求項１に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項4】
少なくとも１つの取付具およびフレームが、射出成形を使用して一体的に形成される、請求項３に記載のバイオプロセスバッグ。
【請求項5】
バイオプロセス流体を収容するためのバイオプロセスバッグを形成する方法であって、第１の開口部および第２の開口部を有するフレームを形成すること、第１のフィルム層および第２のフィルム層を形成すること、第１の開口部を覆うように第１のフィルム層をフレームに接合すること、第２の開口部を覆うように第２のフィルム層をフレームに接合すること、ならびにバイオプロセス流体を収容するための密閉空間をフレーム、第１のフィルム層、および第２のフィルム層によって形成することを含み、フレームが第１のフィルム層と第２のフィルム層との間に設けられる、方法。
【国際調査報告】