特表 2024-534563 薬物送達装置又は薬物送達付属装置のセンサの制御

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-20

(54)【発明の名称】薬物送達装置又は薬物送達付属装置のセンサの制御

(51)【国際特許分類】

   G01J 1/42 20060101AFI20240912BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20240912BHJP

   G01J 1/44 20060101ALI20240912BHJP

   G01D 5/347 20060101ALI20240912BHJP

【ＦＩ】

G01J1/42 N

A61M5/315 550R

G01J1/44 A

G01D5/347 D

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024518317

(86)(22)【出願日】2022-09-22

(85)【翻訳文提出日】2024-04-05

(86)【国際出願番号】 EP2022076291

(87)【国際公開番号】W WO2023046796

(87)【国際公開日】2023-03-30

(31)【優先権主張番号】21315172.3

(32)【優先日】2021-09-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】504456798

【氏名又は名称】サノフイ

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＮＯＦＩ

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100216105

【弁理士】

【氏名又は名称】守安 智

(72)【発明者】

【氏名】ジョナサン・ジェイソン・ドレイク

(72)【発明者】

【氏名】ロナルド・アントニー・スミス

【テーマコード（参考）】

2F103

2G065

4C066

【Ｆターム（参考）】

2F103BA37

2F103CA01

2F103CA03

2F103DA01

2F103EA02

2F103EA14

2F103EB06

2F103EB12

2F103EB32

2G065AA12

2G065AB02

2G065AB22

2G065AB28

2G065BA07

2G065BC01

2G065BC08

2G065BC21

2G065BC22

2G065BC28

2G065DA10

2G065DA15

2G065DA20

4C066BB01

4C066CC01

4C066EE06

4C066FF05

4C066HH02

4C066HH13

4C066NN04

4C066QQ48

4C066QQ52

4C066QQ73

4C066QQ79

4C066QQ80

4C066QQ82

4C066QQ92

(57)【要約】

薬物送達装置又は薬物送達付属装置のセンサ（８００）を制御する方法が開示され、センサ（８００）は発光器（８０２）と、受光器としてのフォトトランジスタ（８０４）とを含み、方法は、発光器（８０２）のための第一の駆動信号とフォトトランジスタ（８０４）のための第二の駆動信号とを生成することを含み、第一の駆動信号が発光器（８０２）をオフに切り換えるために生成された場合、第二の駆動信号はフォトトランジスタ（８０４）にバイアスをかけるために生成され、第一の駆動信号が発光器（８０２）をオンに切り換えるために生成された場合、第二の駆動信号はフォトトランジスタ（８０４）の出力信号を取得するために生成される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬物送達装置（１）の又は薬物送達付属装置のセンサ（８００）を制御する方法であって、前記センサ（８００）は、発光器（８０２）と、受光器としてのフォトトランジスタ（８０４）とを含み、前記方法が、
－ 前記発光器（８０２）のための第一の駆動信号と前記フォトトランジスタ（８０４）のための第二の駆動信号とを生成すること
を含み、
－ 前記第一の駆動信号が前記発光器（８０２）をオフに切り換えるために生成された場合、前記第二の駆動信号が、前記フォトトランジスタ（８０４）にバイアスをかけるために生成され、
－ 前記第一の駆動信号が前記発光器（８０２）をオンに切り換えるために生成された場合、前記第二の駆動信号が、前記フォトトランジスタ（８０４）の出力信号を取得するために生成される、
方法。

【請求項2】

前記第二の駆動信号が、デフォルトでは、前記フォトトランジスタ（８０４）にバイアスをかけるために生成される、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記発光器（８０２）をオンに切り換えるために前記第一の駆動信号を生成することが、既定のパルス時間の電流パルスを生成することを含み、前記電流パルスが、前記フォトトランジスタ（８０４）の前記出力信号が既定の値、特にアナログ－デジタル変換器のフルスケールの約６６％に到達し得るように選択される、請求項１又は２に記載の方法。

【請求項4】

前記フォトトランジスタ（８０４）の出力信号を取得するための前記第二の駆動信号が、前記発光器（８０２）をオンに切り換えるための前記第一の駆動信号の生成とほとんど同時に、又は前記発光器（８０２）をオンに切り換えるための前記第一の駆動信号の生成後の既定の遅延時間で、又は前記発光器（８０２）をオンに切り換えるための前記第一の駆動信号の生成前の既定の遅延時間で生成される、請求項１、２、又は３に記載の方法。

【請求項5】

前記フォトトランジスタ（８０４）の出力信号を取得するために前記第二の駆動信号を生成することが、信号取得入力を前記フォトトランジスタ（８０４）の出力に接続して、既定の取得時間、特に前記既定のパルス時間よりも長い時間にわたり前記フォトトランジスタ（８０４）の前記出力信号を受信するためのスイッチング信号を生成することを含む、請求項１、２、３、又は４に記載の方法。

【請求項6】

前記第二の駆動信号が、前記フォトトランジスタ（８０４）の出力を既定の電圧電位、特に０ボルトまで引き下げることによって、前記フォトトランジスタ（８０４）にバイアスをかけるために生成される、請求項１～５の何れか１項に記載の方法。

【請求項7】

前記フォトトランジスタ（８０４）の前記出力信号をサンプリングによって取得することと、前記出力信号をデジタル信号に変換することとを含む、請求項１～６の何れか１項に記載の方法。

【請求項8】

薬物送達装置又は薬物送達付属装置のセンサ（８００）を制御する装置であって、前記センサ（８００）が発光器（８０２）と、受光器としてのフォトトランジスタ（８０４）とを含み、前記装置が請求項１～７の何れか１項に記載の方法を実行するように構成される、装置。

【請求項9】

前記発光器（８０２）のための第一の駆動信号と、前記フォトトランジスタ（８０４）のための第二の駆動信号とを生成するように構成されたコントローラ（９００）であって、前記フォトトランジスタ（８０４）の出力信号を受信するために前記フォトトランジスタ（８０４）の出力（８０１）に接続される入力（９０１）を含むコントローラ（９００）、特にマイクロコントローラを含み、前記入力（９０１）が、既定の電圧電位、特に０ボルトと、前記コントローラに含まれるアナログ－デジタル変換器の入力（９０６）との間で、コントローラの内部で切り換え可能である、請求項８に記載の装置。

【請求項10】

前記アナログ－デジタル変換器の前記入力（９０６）が、前記フォトトランジスタ（８０４）からの電荷を受けるための入力キャパシタンスであって、既定の立ち上がり時間よりも低い、前記アナログ－デジタル変換器の入力電圧の立ち上がり時間を得るように選択された入力キャパシタンスを有する、請求項９に記載の装置。

【請求項11】

薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置のためのセンサ（１０００）であって、
－ 第一の周波数範囲内の光を放出するように構成された発光器（８０２）と、第二の周波数範囲内の受け取った光を検出するように構成されたフォトトランジスタ（８０４）とを含み、前記第二の周波数範囲は前記第一の周波数範囲を含む、少なくとも１つのセンサユニット（８００）と、
－ 前記少なくとも１つのセンサユニット（８００）を制御するように構成された、請求項８、９、又は１０に記載の装置（９００）と
を含むセンサ（１０００）。

【請求項12】

前記発光器（８０２）により前記第一の周波数内で放出された前記光が、第一のピーク波長及び第一の半値全幅を有し、前記フォトトランジスタの光検出スペクトルが、第二のピーク波長及び第二の半値全幅を有し、前記第一のピーク波長と前記第一の半値全幅とが、前記放出された光のスペクトルが前記フォトトランジスタ光検出スペクトルに含まれ、前記発光器（８０２）から放出され、前記フォトトランジスタ（８０４）により受け取られた光が前記装置（９００）によりさらに処理されるために十分な前記フォトトランジスタ（８０４）の前記出力信号の信号レベルを生成するように選択される、請求項１１に記載のセンサ（１０００）。

【請求項13】

前記第一のピーク波長が約９３６ｎｍであり、前記第一の半値全幅が約５９ｎｍであり、前記第二のピーク波長が約８７２ｎｍであり、前記第二の半値全幅が２７６ｎｍである、請求項１２に記載のセンサ（１０００）。

【請求項14】

前記フォトトランジスタ（８０４）が約４７ｋオームの負荷に接続される、請求項１１、１２、又は１３に記載のセンサ（１０００）。

【請求項15】

薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置、特に注射ペンであって、
－ 薬物容器（１４）を保持するための本体（１０）と、
－ 送達されるべき薬物投与量を選択するための、選択及び／又は送達される薬物投与量を検出するための光学エンコーダシステム（５００）を含む投与量選択機構と、
－ 薬物投与量選択及び／又は送達時に前記光学エンコーダシステム（５００）の一部の移動を、前記フォトトランジスタによる前記光学エンコーダの前記移動部からの放出光の反射の検出に基づいて検出するように配置された、請求項１１～１４のいずれか１項に記載のセンサ（１０００）と
を含む薬物送達装置（１）又は薬物送達付属装置、特に注射ペン。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、薬物送達装置又は薬物送達付属装置のセンサの制御に関する。

【背景技術】

【0002】

国際公開第２０１６１３１７１３Ａ１号パンフレットは、注入装置に取り付けるためのデータ収集装置及びそこからの薬剤投与量情報を収集することに関する。データ収集装置は、注入装置に取り付けるように構成された嵌合機構と、薬剤の送達中に、注入装置の可動投与量プログラミングコンポーネントの、データ収集装置に関する移動を検出するように構成されたセンサ機構と、前記検出された移動に基づいて、注入装置により投与される薬剤投与量を特定するように構成されたプロセッサ機構と、を含み得る。センサ機構は、特に発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光源を含む光センサ、例えば光学式エンコーダユニットと、光変換器等の光検出器と、を含み得る。プロセッサ機構は、光学式エンコーダによりパルスが出力されてから経過した時間をモニタし、前記時間が所定の閾値を超えた場合に前記薬剤投与量を特定するように構成され得る。

【0003】

国際公開第２０１９１０１９６２Ａ１号パンフレットは、薬剤注入装置に関する。注入装置は、既定の角度周期性を有するロータリエンコーダシステムを含む可動投与量プログラミングコンポーネントと、センサ機構であって、薬剤の投与中、センサ機構に関する可動投与量プログラミングコンポーネントの移動を検出するように構成され、第一の周波数でのストローブサンプリングモードで動作するように構成された第一の光センサと、第二の光センサであって、第二の光センサに関するロータリエンコーダシステムの移動を検出するように構成され、第一の周波数よりも低い第二の周波数でのストローブサンプリングモードで動作するように構成された第二の光センサを含むセンサ機構と、前記検出された移動に基づいて、注入装置により投与される薬剤投与量を特定するように構成されたプロセッサ機構と、を含む。例えば赤外線（ＩＲ）反射センサであり、ＬＥＤからＩＲ光を放出し、エンコーダシステムのＩＲ反射領域から反射されたＩＲ光を検出する光センサを含むセンサ機構を制御するために、コントローラが提供され得る。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本開示は、薬物送達装置又は薬物送達付属装置のセンサを制御する方法及び装置を説明する。

【0005】

１つの態様において、本開示は、薬物送達装置の又は薬物送達付属装置のセンサを制御する方法を提供し、センサは、発光器と、受光器としてのフォトトランジスタとを含み、方法は、発光器のための第一の駆動信号とフォトトランジスタのための第二の駆動信号とを生成することを含み、第一の駆動信号が発光器をオフに切り換えるために生成された場合、第二の駆動信号は、フォトトランジスタにバイアスをかけるために生成され、第一の駆動信号が発光器をオンに切り換えるために生成された場合、第二の駆動信号は、フォトトランジスタの出力信号を取得するために生成される。フォトトランジスタにバイアスをかけ、ＩＲ ＬＥＤを適切に駆動することにより、センサの応答時間を製造者の仕様と比較して大幅に改善できる。方法は、受光器としてフォトトランジスタを有する薬物送達装置又は薬物送達付属装置のセンサの何れの応用にも適用することができる。薬物送達装置は、例えば、注射ペン又はオートインジェクタであり得る。方法は、薬物投与量選択及び排出を検出するために光学エンコーダシステムを利用する薬物注射ペン、例えば国際公開第２０１４０３３１９５号パンフレットに記載の注射ペンにおいて使用されるセンサに、特に、光学エンコーダシステムによる投与量測定の正確さを向上するために使用するのに特に適している。「光」という用語は、本明細書で使用されるかぎり、人間の目で認識可能な可視光の他に赤外（ＩＲ）光及び紫外（ＵＶ）光を含む電磁スペクトルの部分内の電磁放射を含むと理解されたい。

【0006】

実施形態において、第二の駆動信号は、デフォルトではフォトトランジスタにバイアスをかけるために生成され得る。それゆえ、フォトトランジスタは、薬物送達装置の測定電子部品に電源投入すると直ちにあるモードで動作し得て、その場合、フォトトランジスタの所望の応答速度で測定値を直ちに得ることができる。それゆえ、所望の測定の正確さが、薬物送達又は薬物送達付属装置の電源投入後、ほぼ直ちに得られ得る。

【0007】

実施形態において、発光器をオンに切り換えるために第一の駆動信号を生成することは、既定のパルス時間の電流パルスを生成することを含み、電流パルスは、フォトトランジスタの出力信号が既定の値、特にアナログ－デジタル変換器のフルスケールの約６６％に到達し得るように選択される。これによって、発光器により光を放出するための最小電力を使用しながら、飽和から十分に遠く、公差のためのあき高があり、高いダイナミックレンジの、フォトトランジスタの出力信号の良好な信号レベルを得ることができる。

【0008】

別の実施形態において、フォトトランジスタの出力信号を取得するための第二の駆動信号は、発光器をオンに切り換えるための第一の駆動信号の生成とほとんど同時に、又は発光器をオンに切り換えるための第一の駆動信号の前の既定の時間に、又は発光器をオンに切り換えるための第一の駆動信号の生成後、既定の遅延時間で生成され得る。第一及び第二の駆動信号の同時生成、すなわちほとんど同時の生成が通常であり得るが、第一の駆動信号の生成後に遅延させた第二の駆動信号の生成も、特に受け取った光パルスに対するフォトトランジスタの応答が遅延されてよい場合には採用することができる。

【0009】

また別の実施形態において、フォトトランジスタの出力信号を取得するために第二の駆動信号を生成することは、信号取得入力をフォトトランジスタの出力に接続して、既定の取得時間、特に既定のパルス時間よりも長い時間にわたりフォトトランジスタの出力信号を受信するためのスイッチング信号を生成することを含み得る。スイッチング信号は、例えば、スイッチ、例えばトランジスタを制御して、フォトトランジスタと信号取得回路構成、例えばサンプルホールド回路にバイアスをかけるための電圧電位の切り換えを行い得る。

【0010】

実施形態において、第二の駆動信号は、フォトトランジスタの出力を既定の電圧電位、特に０ボルトまで引き下げることによって、フォトトランジスタにバイアスをかけるために生成され得る。それゆえ、特定の電圧源は提供されなくてよく、アース接続で十分である。

【0011】

実施形態において、方法は、フォトトランジスタの出力信号をサンプリングによって取得することと、出力信号をデジタル信号に変換することとを含み得る。デジタル信号は、論理回路、特にプロセッサによってデジタル的に直接処理され得る。

【0012】

別の態様において、本開示は、薬物送達装置又は薬物送達付属装置のセンサを制御する装置を提供し、センサは、発光器と、受光器としてのフォトトランジスタとを含み、装置は、本願で開示される方法を実行するように構成される。装置は、例えば電子回路構成、例えばＡＳＩＣ（特定用途回路）、（Ｆ）ＰＧＡ（（フィールド）プログラマブルゲートアレイ）、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）又は、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、不動小数点ユニット（ＦＰＵ）、センサコントローラ、若しくはモーションコントローラを含むがこれらに限定されないプロセッサによって実装され得る。

【0013】

実施形態において、装置は、コントローラ、特にマイクロコントローラを含み得て、これは発光器のための第一の駆動信号とフォトトランジスタのための第二の駆動信号を生成するように構成され、フォトトランジスタの出力に接続された、フォトトランジスタの出力信号を受信するための入力を含み、入力は、既定の電圧電位、特に０ボルトと、コントローラに含まれるアナログ－デジタル変換器の入力との間で、コントローラ内部で切り換えることができる。コントローラは、プロセッサに加えて、別の専用回路構成、例えばフォトトランジスタにバイアスをかけるための電圧及び電流源、発光器のための制御信号を生成するための制御回路構成、及びフォトトランジスタの出力信号を取得するための回路構成を含み得、これは本願で開示される方法を実行するための専用ファームウェアによりプログラムできる。

【0014】

別の実施形態において、アナログ－デジタル変換器の入力は、フォトトランジスタからの電荷を受けるための入力キャパシタンスであって、既定の立ち上がり時間よりも低い、アナログ－デジタル変換器の入力電圧の立ち上がり時間を得るように選択された入力キャパシタンスを含み得る。

【0015】

また別の態様において、本開示は、薬物送達装置又は薬物送達付属装置のためのセンサを提供し、センサは、第一の周波数範囲内の光を放出するように構成された発光器と、第二の周波数範囲内の受け取った光を検出するように構成されたフォトトランジスタとを含み、第二の周波数範囲は第一の周波数範囲を含む、少なくとも１つのセンサユニットと、本願で開示され、少なくとも１つのセンサユニットを制御するように構成された装置と、を含む。

【0016】

実施形態において、発光器により第一の周波数内で放出された光は、第一のピーク波長及び第一の半値全幅を有し、フォトトランジスタの光検出スペクトルは、第二のピーク波長及び第二の半値全幅を有し、第一のピーク波長と第一の半値全幅とは、放出された光のスペクトルがフォトトランジスタの光検出スペクトルに含まれ、発光器から放出され、フォトトランジスタにより受け取られた光が装置によりさらに処理されるために十分なフォトトランジスタの出力信号の信号レベルを生成するように選択される。それゆえ、フォトトランジスタは、発光器により放出された光を確実に検出できるようにするのに適切である。特に、フォトトランジスタは、ある発光器駆動電流及びターゲット反射率にとって合理的な信号レベルを提供する根拠を有し得る。

【0017】

別の実施形態において、第一のピーク波長は約９３６ｎｍであり、第一の半値全幅は約５９ｎｍであり、第二のピーク波長は約８７２ｎｍであり、第二の半値全幅は２７６ｎｍである。このような第一のピーク波長を有する発光器は、第二のピーク波長を有する連結されたフォトトランジスタに関して非常に速い応答時間を有し得る。

【0018】

別の実施形態において、フォトトランジスタは約４７ｋオーム（キロオーム）の負荷に接続され得る。適当な回路構成を使用することにより、このような負荷でのフォトトランジスタの出力信号の有効立ち上がり時間を短縮できることがわかった。フォトトランジスタ回路構成の特定の実施形態では、有効立ち上がり時間は４７ｋオームの負荷で約３．０μｓまで短縮され得、また、立ち下がり時間は、負荷抵抗が１００オーム未満まで能動的に下げられ得る場合、はるかに短くなり得る。

【0019】

また別の態様において、本開示は、薬物送達装置又は薬物送達付属装置、特に注射ペンであって、薬物容器を保持するための本体と、送達されるべき薬物投与量を選択するための、選択及び／又は送達される薬物投与量を検出するための光学エンコーダシステムを含む投与量選択機構と、本願で開示され、薬物投与量選択及び／又は送達時に光学エンコーダシステムの一部の移動を、フォトトランジスタによる光学エンコーダの移動部からの放出光の反射の検出に基づいて検出するように配置されたセンサとを含む、薬物送達装置又は薬物送達付属装置、特に注射ペンを提供する。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】第一の実施形態による注入装置を示す。

【図2】第一の種類のエンコーダシステムの側面図である。

【図3】図２に示されるエンコーダシステムの平面図である。

【図4】装置コントローラの実施形態の概略ブロック図を示す。

【図5】製造者の試験定義による反射型フォトセンサのデータシートと負荷抵抗に応じた応答時間を示す。

【図6】反射型フォトセンサを制御する装置の実施形態の回路図を示す。

【図7】図６の装置の信号の簡略化した機能波形を示す。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下に、本開示の実施形態を、注入装置、特にペン型の注入装置に関して説明する。しかしながら、本開示はこのような用途に限定されず、その他の種類の薬物送達装置でも、特にペン以外の形状のものでも等しく利用され得る。全ての絶対値は本明細書において例として示されているにすぎず、限定的と解釈されるべきではない。

【0022】

注入ボタンとグリップが組み合わせられた注射ペンの例が、国際公開第２０１４０３３１９５号パンフレットに記載されている。別々の注入ボタン及びダイアルグリップコンポーネントがある注入装置の他の例は、国際公開第２００４０７８２３９号パンフレットに記載されている。

【0023】

以下の記述の中で、「遠位」、「遠位方向に」、及び「遠位端」という用語は、注射ペンの、針が設けられる端を指す。「近位」、「近位方向に」、及び「近位端」は、注入装置の、注入ボタン又は投与量ノブが設けられる反対の端を指す。

【0024】

図１は、国際公開第２０１４０３３１９５号パンフレットに記載されているような注射ペン１の分解図である。図１の注射ペン１は、プレフィルド型使い捨て注射ペンであり、ハウジング１０を含み、インスリン容器１４が収容されており、そこに針１５を取り付けることができる。針は、内側針キャップ１６と、外側針キャップ１７又は他のキャップ１８の何れかにより保護される。注射ペン１から排出されるべきインスリン投与量は、投与量ノブ１２を回すことによってプログラム、又は「ダイアル操作」でき、すると、その時現在プログラムされている投与量が投与量窓１３を介して、例えば倍数単位で表示される。例えば、注射ペン１がヒトインスリンを投与するように構成されている場合、投与量はいわゆる国際単位（ＩＵ）で表示され得て、１ＩＵは高純度結晶インスリン約４５．５マイクログラム（１／２２ｍｇ）の生物学的等価量である。インスリン類似体又はその他の薬剤を送達するための注入装置においては、他の単位が使用され得る。選択された投与量は、図１の投与量窓１３に示されているものとは異なる方法でも同等に表示され得る点に留意すべきである。

【0025】

投与量窓１３はハウジング１０の開口の形態であり得、それによってユーザは、投与量ノブ１２が回されると動き、現在プログラムされている投与量の視覚的表示を提供するように構成されたダイアルスリーブ７０の限定部分を見ることができる。投与量ノブ１２は、プログラミング中に回されるとハウジング１０に関してらせん経路で回転する。この例において、データ収集装置（薬物送達又は注入付属装置）を取り付けやすくするために、投与量ノブ１２は１つ又は複数の形成部７１ａ、７１ｂ、７１ｃを含む。

【0026】

注射ペン１は、投与量ノブ１２を回すことによって機械的なクリック音を発生し、ユーザに音声フィードバックが提供されるように構成され得る。ダイアルスリーブ７０は、インスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用する。この実施形態において、投与量ノブ１２は注入ボタンとしても機能する。針１５が患者の皮膚部分に打ち込まれて投与量ノブ１２が軸方向に押されると、表示窓１３に表示されたインスリン投与量が注射ペン１から排出される。投与量ノブ１２が押されてから注射ペン１の針１５が皮膚部分に特定時間とどまると、投与量のうちの高いパーセンテージが実際に患者の体内に注入される。インスリン投与量の排出によっても機械的クリック音が発生し得るが、これは投与量のダイアル操作中に投与量ノブ１２を回転させたときに発生する音とは異なる。

【0027】

この実施形態において、インスリン投与量の送達中に、投与量ノブ１２は軸方向に移動して回転せずにその当初の位置に戻り、他方でダイアルスリーブ７０は回転してその当初位置に戻り、例えばゼロ単位の投与量を表示する。

【0028】

注射ペン１は、インスリン容器１４が空になるか、注射ペン１内の薬剤の消費期限（例えば、最初の使用から２８日後）に到達するまで、複数回の注射プロセスに使用され得る。

【0029】

さらに、注射ペン１を初めて使用する前にインスリン容器１４及び針１５から空気を抜くために、例えば針１５付きの注射ペン１を上向きにして持ち、インスリン２単位を選択し、投与量ノブ１２を押すことによって、いわゆる「プライムショット」を実行する必要があり得る。説明を簡単にするために、以下において、排出量は注入される投与量に実質的に対応し、それによって、例えば注射ペン１から排出される薬剤の量は使用者が受ける投与量と等しいと仮定される。しかしながら、排出量と注入量との差（例えば、損失）は考慮する必要があり得る。

【0030】

前述のように、投与量ノブ１２はまた、注入ボタンとしても機能し、それによって同じコンポーネントがダイアル操作及び吐出のために使用される。１つ又は複数の光センサを含むセンサ機構２１５（図２及び図３）が注入ボタン又は投与量ノブ１２の中に取り付けられ得て、これはダイアルスリーブ７０の、注入ボタン１２に関する相対的回転位置を検知するように構成される。この相対回転は、吐出される投与量の大きさと同等として、投与歴情報を生成し、保存又は表示するために使用できる。センサ機構２１５は、第一の（光）センサ２１５ａと第二の（光）センサ２１５ｂを含み得る。センサ機構２１５はまた、薬物送達又は注入付属装置にも装着され得て、これは異なる注入装置１に使用できるようになされ、センサ機構２１５により取得されるデータを収集するように構成され得る。

【0031】

センサ機構２１５の光センサ２１５ａ、２１５ｂは、それぞれ図２及び図３に示されるシステム５００等のエンコーダシステムと共に使用され得る。回転エンコーダシステムは、前述の装置１と共に使用されるように構成される。図２及び図３に示されるように、第一のセンサ２１５ａ及び第二のセンサ２１５ｂは、ダイアルスリーブ７０の近位端における特に適合された領域を標的とするように構成される。この実施形態では、第一のセンサ２１５ａ及び第二のセンサ２１５ｂはＩＲ反射センサである。したがって、ダイアルスリーブ７０の特に適合された近位領域は、反射エリア７０ａと非反射（すなわち吸収）エリア７０ｂとに分けられる。ダイアルスリーブ７０の、反射エリア７０ａと非反射（すなわち吸収）エリア７０ｂを含む部分は、エンコーダリングと呼ばれ得る。

【0032】

生産コストを最小限に抑えるために、これらのエリア７０ａ、７０ｂを射出成形ポリマから形成することが好都合であり得る。ポリマ材料の場合、吸収率と反射率は、例えば吸収率についてはカーボンブラック、反射率については酸化チタン等の添加物を用いて制御することができる。吸収領域は成形ポリマ材料であり、反射領域は金属で製作される（追加的な金属コンポーネントか、又はポリマダイアルスリーブ７０のセグメントの選択的金属化）代替的な実装も可能である。

【0033】

検出範囲内の変化を使用すること、又は反射板を有し、反射板／ギャップを持たないことも可能である。反射率及び／又は吸収率の段階的変化も使用することができる。

【0034】

第二の検出器は、回転の方向を検出するために、第一の検出器のフラッグの幅の半分だけ回転方向にオフセットされ得る。

【0035】

留意すべき点として、図２及び図３に示される、センサ機構２１５の光センサ２１５ａ、２１５ｂが同じハウジング内に配置される実施形態は、発光器と受光器を空間的に近接して隣り合わせにすることが可能となる実装であり、これは幾つかの実施例において、特に飛行時間が短いため、有利であり得る。一般に、これは発光器と受光器が反射エリア７０ａに関しても相互に近接して配置されているときに有利であり得る。しかしながら、さらに留意すべき点として、発光器と受器具はまた、異なるハウジング又はハウジングの別の部分にも配置されても、又はこれらは相互に空間的に分離されてもよく、それも本開示の主旨から逸脱しない。例えば、これらは相互に接続される異なる回路基板及びマイクロコントローラの一部とすることもできる。

【0036】

２つのセンサを有することにより、後述の電力管理方法が容易となる。第一のセンサ２１５ａは、特定の薬物又は投薬レジームに当てはまる投与歴要件に必要な分解能、例えば１ＩＵに相応の周期で、交互の反射領域７０ａ及び非反射領域７０ｂの連続を標的とするように配置される。第二のセンサ２１５ｂは、第一のセンサ２１５ａと比較してより低い周期で、交互の反射領域７０ａ及び非反射領域７０ｂの連続を標的とするように配置される。エンコーダシステム５００は、第一のセンサ２１５ａのみと機能して、吐出される投与量を測定することができると理解すべきである。第二のセンサ２１５ｂにより、後述の電力管理方法が容易となる。

【0037】

図２及び図３では、２セットのエンコード領域７０ａ、７０ｂが、一方が外側、他方が内側の同心円状に示されている。しかしながら、２つのエンコード領域７０ａ、７０ｂの何れの適当な配置も可能である。領域７０ａ、７０ｂはキャスタレート領域として示されているが、その他の形状と構成も可能であることを念頭に置くべきである。

【0038】

装置１又は装置１に取り付けられる付属装置はまた、図４に概略的に示されるように、コントローラ７００も含み得る。コントローラ７００は、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）等の１つ又は複数のプロセッサを含むプロセッサ機構２３を、プロセッサ機構２３により実行されるソフトウェアを記憶できるプログラムメモリ２４及びメインメモリ２５を含むメモリユニット２４、２５と共に含む。コントローラ７００は、センサ機構２１５を制御するために提供され、そのように構成される。出力２７が提供され、これはＷｉ－Ｆｉ（商標）若しくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）の無線ネットワークを介して他の機器と通信するための無線通信インタフェース、又はユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ミニＵＳＢ、若しくはマイクロＵＳＢコネクタを受けるためのソケット等の有線通信リンクのためのインタフェースであり得る。例えば、データは装置１に取り付けられたデータ収集装置に出力され得る。電源スイッチ２８も、バッテリ２９と共に提供される。電源スイッチ２８は、常に電力が存在する、すなわち電源がオフに切り換えられることのない実施形態においてシステム状態をトグルするためのシステム状態スイッチの機能を含み得る。

【0039】

装置１に組み込む必要のあるバッテリ２９の大きさを小さくすることができるように、エンコーダシステムの５００の電力使用を小さくすることが可能であれば有利である。この実施形態で使用されるセンサ２１５ａ、２１５ｂには、動作するために特定の量の電力が必要となる。この実施形態は、センサ２１５ａ、２１５ｂが制御された周期で間欠的にオンオフを切り替えることができるように（すなわち、ストローブサンプリングモードで）配置される。本来的に、エイリアシングが発生する前に、サンプリングされたエンコーダシステムにより計数可能な最大回転速度には限界がある。エイリアシングとは、サンプリングレートが、検知された領域がセンサを通過するレートより低い現象であり、これは、領域の変化が見落とされたときにカウントミスが生じることを意味する。第一の周波数２１５ａと比較して低い周波数の第二のセンサ２１５ｂは、それにもエイリアシングが発生する前に、より高い回転速度に耐えることができる。第二のセンサ２１５ｂは吐出される投与量を第一のセンサ２１５ａと同じ分解能まで分解できないが、第二のセンサ２１５ｂの出力はより高い速度でも信頼できる状態のままである。したがって、両方のセンサ２１５ａ、２１５ｂが組み合わせて使用されて、第一の閾値回転（吐出）速度まで、送達される投与量を正確に特定することができる。センサ２１５ａ、２１５ｂはすると、第二の（より高い）閾値投与速度まで、送達される大体の投与量を特定するために使用できる。第二の閾値速度より高い速度では、センサ２１５ａ、２１５ｂは送達される投与量を正確に、又は概算で特定することができず、したがって、第二の閾値は、注射ペン１では物理的に不可能な速度より高く設定される。

【0040】

第一の速度閾値は、第一のセンサ２１５ａのサンプリングレートと、所期の薬物又は投与レジームにより必要とされる分解能（例えば、１ＩＵ当たり１回の遷移）に固定されるエンコーダ領域遷移の周期によって特定される。第二の速度閾値は、第二のセンサ２１５ｂのサンプリングレートと、エンコーダ領域遷移の周期によって特定される。第一の閾値は、吐出速度の最大範囲が、吐出される投与量の正確な報告のために、システムによりカバーできるように設定される。

【0041】

図３に示される例示的実施形態は、送達される投与量の１ＩＵあたり１回の遷移の領域遷移を標的とする第一のセンサ２１５ａと、送達される投与量の６ＩＵあたり１回の遷移の領域遷移を標的とする第二のセンサ２１５ｂを有する。その他の選択肢も可能であり、これには２ＩＵあたり１回の遷移、４ＩＵあたり１回の遷移、８ＩＵあたり１回の遷移、ＩＵ単位あたり１２回の遷移が含まれる。これらの選択肢は各々、図３に示されるエンコーダシステム５００に１回転あたり２４の別々の領域７０ａ、７０ｂがあるため、可能である。一般に、１回転当たりの別々の領域７０ａ、７０ｂの数がｎ単位であった場合、ｍ単位あたり１回の領域遷移における選択肢があり、ｍは、１より大きくｎより小さい、ｎの何れかの整数因数である。

【0042】

両方のセンサ２１５ａ、２１５ｂのサンプリング周波数が低速であるほど、必要な電力消費量は小さく、したがってバッテリ２９の必要な大きさも小さくなる。したがって、設計によりサンプリング周波数をできるだけ小さくすることが最適である。

【0043】

図５は、センサ機構２１５のセンサ２１５ａ、２１５ｂを実装するために使用可能な光センサパッケージ８００の例と、この光センサの入力及び出力信号の典型的な経路のほか、負荷抵抗に応じたそのスイッチング時間を示す。センサパッケージは、反射型フォトセンサである。これは２つの素子、すなわちＩＲ ＬＥＤ（発光器）８０２とＩＲ感応フォトトランジスタ（受光器）８０４を含む。２つの素子は、発光器８０２からの光が、ターゲット（例えば、図２及び３に示されるエンコーダシステムの、適切に方向付けられ、ある程度の反射率を有する反射領域７０ａ）に入射すると、受光器８０４に向けられる。受け取られた反射光は、受光器（フォトトランジスタ）８０４の中で電荷に変換され、光の量を表す信号として出力される。ターゲットがある程度事前にわかっているため、検出された光からターゲットの特性を推測することが可能である。

【0044】

センサパッケージ内の発光器８０２はＩＲ ＬＥＤであり、これは約９３６ｎｍのピーク波長と５．２％（５９ｎｍ）の半値全幅（ＦＷＨＭ）を有し得る。これは、連結された受光器８０４に関して非常に速い応答時間を有し得る。発光器８０２よりはるかに広い、８７２ｎｍを中心として、ＦＷＨＭが３１．６％（２７６ｎｍ）のスペクトル応答により、受光器８０４はＩＲ ＬＥＤからのを確実に検出するのに適切であり得る。これは、ある発光器駆動電流及びターゲット反射率に対する合理的な信号レベルを提供するためのフォトトランジスタによる根拠を有する。立ち上がり及び立ち下がり時間を有する典型的な入力及び出力信号応答が、センサパッケージの回路図の下に示されている。

【0045】

フォトトランジスタの応答時間はほとんど２つのメカニズムによって占められ、これは電荷キャリアによる空乏領域（高速）及びキャリア拡散（低速）の通過であり、それゆえ、応答時間は２つの成分を有し得る。これらを合わせた応答時間は、通常はこのようなセンサパッケージの製造者によって提示されるように、低速メカニズムにより占められる。さらに、立ち上がり時間（１０％～９０％）の定義は、図をより長い応答時間に向かって偏らせる傾向があり得る。このようなセンサパッケージの典型的なデータシートは、１０ｋオームの負荷ＲＬでの典型的な３５μｓの立ち上がり時間（ｔｒ）と４０μｓの立ち下がり時間（ｔｆ）を引用し得る。パッケージの出力側で適当な回路構成を使用することにより、有効立ち上がり時間は４７ｋオームの負荷ＲＬで約３．０μｓまで短縮できることがわかった。立ち下がり時間もまた、負荷抵抗が出力側の適当な回路構成によって１００オーム未満に能動的に下げられると短縮できる。

【0046】

センサパッケージの例示的な特性が図５の右の図に示され、これは、フォトトランジスタの出力の２ボルトの電圧ＶＣＥ、１００μＡの出力電流、約２５℃の動作温度Ｔａでの負荷抵抗ＲＬ（ｋオーム）に応じたスイッチング時間ｔ（μｓ）を示す。

【0047】

ここで、図６を参照しながら基本的なセンサ動作を説明するが、同図は反射型フォトセンサを制御するための装置１０００の実施形態の回路図を示している。装置１０００は、センサパッケージ８００と、センサパッケージ８００のための駆動信号を生成し（発光器８０２を駆動するための出力「ＩＲ ＬＥＤ駆動」とフォトトランジスタ８０４を駆動するための出力「バイアス」）、センサパッケージ８００の「フォトトランジスタ出力」で出力信号を処理するように構成されたコントローラ９００を含む。

【0048】

センサパッケージ８００の回路構成は、コントローラ９００の「ＩＲ ＬＥＤ駆動」出力と発光器、ＩＲ ＬＥＤ８０２の入力との間に、特にＩＲ ＬＥＤ８０２を通る電流を限定するために３３オームの抵抗、及びアース電位とフォトトランジスタ８０４のエミッタとの間に４７ｋオームの負荷抵抗を有する。フォトトランジスタ８０４のコレクタは、コントローラ９００の「バイアス」出力に接続される。

【0049】

コントローラ９００は内部スイッチ９０２を含み、これはコントローラ９００の入力９０１をコントローラ内蔵アナログ－デジタル変換器（ＡＤＣ）の入力９０６又はコントローラ内蔵デジタルドライブ９０８の何れかに接続するために提供される。入力９０１は、入力又は出力として構成可能なコントローラ９００の多目的ピンであり得る。スイッチ９０２はスイッチ機能９０４により制御され、これは例えばコントローラ９００のファームウェア機能又はコントローラ９００の専用論理回路により実装され得る。コントローラ９００は、例えば図４のプロセッサ機構２３に含まれ得る。

【0050】

装置１０００は、図１の注入装置１に組み込まれるＰＣＢ（プリント回路基板）、特にフレキシブルＰＣＢによって実装され得て、その上にシングルチップとしてのセンサパッケージ８００と、コントローラ７００がはんだ付けされる。また、その他の実装、例えばコントローラ７００及び他の幾つかの電子機器のみを含むＰＣＢと、コントローラピンを別のセンサパッケージ８００の各々のピンに接続する配線も可能であり、これらは例えば注入装置１の投与量メカニズムに組み込まれ得る。また別の考え得る実施形態は、薬物注入付属装置を含み得て、これはコントローラ９００を含み得るが、センサパッケージ８００は注入装置に収容される。コネクタは、付属装置が薬物注入装置に取り付けられたときに、センサパッケージ８００のそれぞれのコネクタとコントローラ９００とを電気接続するために提供され得る。さらにまた別の考え得る実装は、コントローラ９００がセンサパッケージ８００と共に単独の装置に統合される単独装置のソリューション、例えばＳｏＣ（システムオンチップ）が含まれ得る。

【0051】

次に、装置９００の動作と実装の幾つかの態様を、図６及び図７を参照しながら説明する。

【0052】

基本的なサンプル機能：装置９００を作動させると、コントローラ９００は駆動信号としてバイアスを生成し、それがそれぞれの接続を介してフォトトランジスタ８０４のコレクタに印加される。フォトトランジスタ８０４のバイアス信号によってコレクタは適当なバイアス電圧となる（図７の信号「ＳＥＮ＿Ｔ＿ＢＩＡＳ」）。これは、コントローラ９００の最初のアクションの１つであり得る。コントローラ９００のスイッチ制御機能９０４はさらに、ピン９０１を、スイッチ９０２を介してそれをデジタル出力９０８に接続することによって出力として構成する（図７の信号「ピン機能」）。ほとんど常に、ピン９０１は、特に０Ｖ又はアースに指定されるシステム参照電位の出力として構成される。これはかなりの時間にわたりフルバイアス電圧をフォトトランジスタ８０４に印加して、最初のサンプルの前にセンサパッケージ８００を安定させる。サンプルを取る際、コントローラ９００は、スイッチ９０２を制御してピン９０１をデジタルドライブ９０８から切断し、それをＡＤＣ入力９０６に接続することによって、一時的にピン９０１を出力又はデジタルドライブからＡＤＣ入力９０６に変換する（図７の信号「ピン機能」）。コントローラはまた、ＩＲ ＬＥＤ駆動信号、例えば駆動パルスを生成することによってセンサのＩＲ ＬＥＤ８０２を駆動する（２つのセンサ、例えば図２及び３のセンサ２１５ａ、２１５ｂのうちの１つの目のための信号「ＳＥＮ＿Ａ＿ＤＲＶ」及び図７の２つのセンサの２つ目のための信号「ＳＥＮ＿Ｂ＿ＤＲＶ」）。ＩＲ ＬＥＤ８０２は、光を放出し、バイアスされたフォトトランジスタ８０４はターゲット８０６からの放出光の反射を受け取り、それゆえサンプルの読み取り値を得る（２つのセンサ、例えば図２及び３のセンサ２１５ａ、２１５ｂのうちの１つの目のための信号「ＳＥＮ＿Ａ＿ＯＰ」及び図７の２つのセンサの２つ目のための信号「ＳＥＮ＿Ｂ＿ＯＰ」）。読み取りが完了したらすぐに、入力はスイッチ制御機能９０４によって再び出力に変換され、これはピン９０１をＡＤＣ入力８０６から切断し、これをデジタルドライブ９０８に接続する（図７の信号「ピン機能」）。バイアスは常に印加されるため、サンプル間の期間は、次の読み取りの前にフォトトランジスタ８０４のコンディショニングを行うために使用される。フォトトランジスタ８０４内の残留電荷があれば、これはバイアスにより提供される電解の下でできるだけ早く掃き捨てられる。バイアスは、それ以上サンプルが得られなくなるまで保持され、その後、これはフォトトランジスタ出力８０１と同じ電圧に設定され、それによってフォトトランジスタ８０４を短絡させる。典型的に、この表明において、バイアス及びフォトトランジスタ出力８０１はどちらも０Ｖに接続されることになるが、これは何れの好都合な電圧とすることもできる。

【0053】

フォトトランジスタのバイアス：バイアスは、出力信号の生成源を提供するためとともに、フォトトランジスタ８０４の応答速度を速めるために印加される。注入装置を作動させるとすぐに、バイアスがオンに切り換えられ得て、それ以上投与が行われなくなるまでオンのままである。フルバイアス電圧は、読み取り値を得るときを除き、常にフォトトランジスタ８０４内に生じ得る。それゆえ、ほとんど常に、フォトトランジスタ８０４は次の読み取りに備えてリセットされている。実施形態において、高バイアス電圧は不要であり得、製造者は２．０Ｖでテストする。出力信号の振幅は、バイアス電圧にわずかに依存するにすぎないため、単純な低電圧供給だけあればよい。したがって、バイアス電圧はコントローラピンのうちの１つから直接生成できる。

【0054】

センサＩＲ ＬＥＤドライブ：コントローラ９００は、ＩＲ ＬＥＤ８０２を持続時間の短い、典型的には数マイクロ秒であるが、必ずしもそうでなくてもよい長さの、比較的高い電流パルスで駆動し得る。また、これは連続的にも、又は適当なタイミングの波形の何れの形態でも駆動され得る。パルスで動作する場合、駆動パルスは、ピン９０１がＡＤＣ入力９０６に接続されるのと、すなわちフォトトランジスタ８０４の出力信号をサンプリングするためにセットアップされるのと同時に、又はその後まもなく、又はその前に印加され得る。

【0055】

センサＩＲ ＬＥＤの駆動持続時間：ＩＲ ＬＥＤ８０２を駆動する持続時間は、実施形態ごとに経験的に選択され得る。ＩＲ ＬＥＤ駆動信号のパルス幅は信号の最大振幅を設定する。典型的に、コントローラ９００により制御される２つのセンサ又は２つのセンサパッケージ８００は、同じ駆動パラメータを有し得るが、誘導されるタイミングスキューがエンコーダの機能に不利な影響を与えないかぎり、これは必須ではない。駆動持続時間は、代表的な電子部品と参照ターゲットを観察することにより、最大信号は、フォトトランジスタ８０４の出力信号のアナログサンプルをデジタルサンプルに変換するために提供されるＡＤＣのフルスケールの約６６％（任意に選択される）となるように設定され得る。この設定で、最小の電力を使用しながら、飽和から十分に離れ、公差のためのあき高があり、高いダイナミックレンジの良好な信号レベルが得られるかを評価できる。

【0056】

読み取り期間：これは、コントローラ９００がその間に、そのピン９０１をデジタルドライブ、例えば０Ｖから、ＡＤＣ入力９０６となるように、ピン９０１がデジタルドライブ、例えば０Ｖに再び設定されるまで切り換えていた時間間隔として定義される。読み取り期間は通常、センサＩＲ ＬＥＤ駆動信号と同期するが、同時でなくてもよい。

【0057】

センサ読み取り値：読み取り期間の開始時、又はその付近で、コントローラ９００はピン９０１でのデジタルドライブをリリースし、入力９０１をＡＤＣ入力９０６に設定して、センサにより生じた電圧、すなわちセンサパッケージ８００のフォトトランジスタ出力８０１における出力を読み取る。入力９０１はすると、その固有の構造により高容量型となり得る。フォトトランジスタ８０４からの電荷は、ＡＤＣ入力９０６の入力キャパシタンスに蓄積されて、電圧を上昇させ得る。フォトトランジスタ８０４からの電荷の数はそれが遮断する光の量に比例するため、ＡＤＣ入力９０６での電圧はその光の積分に比例する。所定時間後に、ＡＤＣ入力９０６の読み取りがコントロら９００によって行われ、その後、ピン９０１は再びデジタルドライブ９０８に接続され、例えば０Ｖに駆動される。本質的に、ピン９０１は、スイッチドキャパシタ積分器のように操作され得て、これは、４７ｋオームの抵抗が十分に高く、この実施形態のタイムスケール内でほとんど影響がないからである。

【0058】

ＡＤＣ構成：フォトトランジスタ８０４からの出力は、１ビット又は複数ビットの深さでＡＤＣを介してデジタル化され得る。実施形態において、容量型ＡＤＣの入力９０６はその機能の一部を形成し得るが、異なる構造を有する他の種類のＡＤＣも、適当な外部回路構成が含められれば使用できる。例えば、ある実装は、比較器（１ビット）により提供できる、又はバッファ付きサンプルホールド回路を従来のフラッシュＡＤＣ（複数ビット）に使用できる、等々である。

【0059】

電力節減：低容量の電源による動作から、エンコーダにより使用されるエネルギを最小化しなければならなくなる。大幅なエネルギ制限を実現するために、エンコーダは、ＩＲ ＬＥＤ駆動信号に、ＡＤＣの読み取りに十分なだけの信号を生成し得る短パルスを使用することにより、必要な場合のみ測定を行い得る。読み取りと読み取りの間に、コントローラ９００は低電力モードに移行することが可能であり得、エンコーダは熱により誘導された電流と周囲光の漏出からのもののみを引き込み得る。

【0060】

不利なセンサ特性の軽減：
ａ．スイッチドキャパシタ積分器は、信号が期待される期間のみサンプリングし得るため、信号源以外からのあらゆる影響を軽減し得る。
ｂ．残りの時間はセンサ内で最大バイアス電圧が保持され得て、それによってフォトトランジスタ８０４内の蓄積又は遅延電荷が掃き出される。

【0061】

複数のセンサ：例えば図２及び図３に示されるエンコーダ構造は直交型であるため、２つのセンサ２１５ａ及び２１５ｂが近い時点で、好ましくは同時にサンプリングされ得ることが重要であり得る。スキューレベルが高いと不正確さにつながりかねない。

【0062】

本開示の薬物送達装置又は薬物送達付属装置のセンサの制御は、フォトトランジスタの通常の低速応答を克服し得る。実施形態によれば、フォトトランジスタ動作時間のほぼ全てにわたりバイアスがかけられ、その出力はマイクロコントローラの出力によって低く引き下げられ得る。この出力はすると、ちょうど発光ダイオード（ＬＥＤ）がパルス駆動されるとＡＤＣ入力に変換され得る。これは、フォトトランジスタからの非常に高速な応答を生じさせ、それがその後、デジタル化され得る。すると、ＡＤＣはピンから切断され得て、ピンは再びに出力となり、次のＬＥＤパルスに備えてフォトトランジスタの出力を引き下げ得る。

【0063】

本願で開示されるように、実施形態は、注入装置においてダイアル操作され及び／又は送達される投与量の記録に関し得、特定の実施形態は、国際公開第２０１４０３３１９５号パンフレットに記載されている注射ペンでの応用に関し得る。さらに、本願で開示されるように、実施形態は注入装置のエンコーダシステムと共に、又はその中で利用され得て、これらの実施形態はエンコーダシステムの動作を改善し得る。

【0064】

本願で開示されているように、エンコーダシステムは位置又は位置変化を検出するために直接又は間接に使用される１つ又は複数のセンサを含み得る。本願で開示される実施形態によれば、回転位置エンコーダが利用され得る。本願で開示される実施形態は、エンコーダシステムの分をさらに大幅に複雑にする幾つかの新規な特徴を有する。説明を簡単にするために、前述の詳細な説明は単に、エンコーダシステムの構成要素であり得、ＩＲ反射型フォトセンサであり得る単一センサのコンポーネントと機能を説明している。しかしながら、ＩＲスペクトル、又は電磁（ＥＭ）スペクトルの何れかの部分をカバーするその他の種類の発光素子及びその他の種類の検出器を適当な組合せで使用して、同様に機能する反射型フォトセンサを形成することができる。

【0065】

「薬物」又は「薬剤」という用語は本明細書中では同義として使用され、１つ又は複数の活性薬剤成分又は薬学的に許容される塩若しくはその溶媒和化合物と、任意選択的に薬学的に許容されるキャリアを含む医薬製剤を表す。活性薬剤成分（ＡＰＩ（ａｃｔｉｖｅ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔ））は、最も広い意味において、人又は動物に対する生物学的効果を有する化学構造である。薬理学において、薬物又は薬剤は病気の治療、治癒、予防、若しくは診断で使用されるか、又はそれ以外に身体的若しくは精神的健康を向上させるために使用される。薬物又は薬剤は、限定的期間にわたり、又は慢性疾患のためには定期的に使用され得る。

【0066】

後述のように、薬物又は薬剤は、１つ又は複数の病気の治療のために、少なくとも１つのＡＰＩ、又はその組合せを様々な種類の調合で含むことができる。ＡＰＩの例としては、分子量５００Ｄａ以下の小分子、ポリペプチド、ペプチド、たんぱく質（例えば、ホルモン、増殖因子、抗体、抗体フラグメント、及び酵素）、炭水化物と多糖類、及び酸、二本鎖又は一本鎖ＤＮＡ（ネイキッド及びｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡ等のアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、及びオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクトル、プラスミド、又はリポソーム等の分子送達系に組み込まれ得る。１つ又は複数の薬物の混合物も想定される。

【0067】

薬物又は薬剤は、薬物送達装置と共に使用するようになされた一次包装又は「薬物容器」に収容され得る。薬物容器は、例えばカートリッジ、シリンジ、リザーバ、又はその他の、１つ又は複数の薬物の適当な保存（例えば、短期又は長期保存）のための適当なチャンバを提供するように構成された固形若しくは柔軟な容器であり得る。例えば、幾つかの例において、チャンバは薬物を少なくとも１日（例えば、１～少なくとも３０日間）保存するように設計され得る。幾つかの例において、チャンバは薬物を約１カ月～約２年間保存するように設計され得る。保管は、室温（例えば、約２０℃）又は低温（例えば、約－４℃～約４℃）で行われ得る。幾つかの例において、薬物容器は投与される薬剤調合物の２つ以上の成分（例えば、ＡＰＩと希釈剤、又は２種類の薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保管するように構成される２室式カートリッジであり得るか、それを含み得る。このような例において、２室式カートリッジの２つのチャンバは、人又は動物の体内に吐出する前及び／又は吐出中に２つ以上の成分を混合できるように構成され得る。例えば、２つのチャンバは、これらが相互に流体連通して（例えば、２つのチャンバ間の導管による）、吐出前にユーザが希望に応じて２つの成分を混合できるように構成され得る。代替的に、又はそれに加えて、２つのチャンバは、成分が人又は動物の体内に吐出されている間に混合できるように構成され得る。

【0068】

本明細書に記載の薬物送達装置に収容された薬物又は薬剤は、様々な種類の医学的障害の治療及び／又は予防に使用できる。障害の例としては、例えば真正糖尿病又は、糖尿病性網膜症などの真正糖尿病の合併症、深部静脈又は肺血栓等の血栓閉塞症が含まれる。障害のまた別の例は、急性冠動脈症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、花粉症、アテローム性動脈硬化、及び／又は関節リウマチである。ＡＰＩ及び薬物の例は、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４等のハンドブック、例えば、これらに限定されないが、メイングループ１２（抗糖尿病薬）又は８６（腫瘍薬）、及びメルクインデックス第１５版に記載されているものである。

【0069】

１型若しくは２型真正糖尿病又は１型若しくは２型真正糖尿病の合併症の治療及び／又は予防のためのＡＰＩの例には、インスリン、例えばヒトインスリン、又はインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１類似体若しくはＧＬＰ－１受容体作動薬、又はその類似体若しくは誘導体、ジペブチジルペプチターゼ－４（ＤＰＰ４）阻害薬、又は薬学的に許容される塩若しくはその溶媒和化合物、又はそれらのあらゆる混合物が含まれる。本明細書で使用されるかぎり、「類似体」及び「誘導体」という用語は、形式的に天然に存在するペプチドの構造、例えばヒトインスリンのそれから、天然に存在するペプチド内にある少なくとも１つのアミノ酸残基を削除及び／若しくは置換することによって、並びに／又は少なくとも１つのアミノ酸残基を追加することによって導出できる分子構造を有するポリペプチドを指す。追加及び／又は置換されるアミノ酸残基は、コード化可能なアミノ酸残基又はその他の天然に存在する残基か、又は純粋な合成アミノ酸残基の何れでもあり得る。インスリン類似体は、「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、形式的に天然に存在するペプチドの構造、例えばヒトインスリンのそれから導出可能な、１つ又は複数の有機置換基（例えば、脂肪酸）がアミノ酸のうちの１つ以上と結合する分子構造を有するポリペプチドを指す。任意選択により、天然に存在するペプチドの中にある１つ又は複数のアミノ酸が削除され、及び／若しくはコード化不能なアミノ酸を含むその他のアミノ酸に置換されていてもよく、又はコード化不能のものを含むアミノ酸が天然に存在するペプチドに追加されていている。

【0070】

インスリン類似体の例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）、Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）、ヒトインスリン（インスリンリスプロ）、Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）、位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、又はＡｌａに置換され、位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置換され得るヒトインスリン、Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン、Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0071】

インスリン誘導体の例は例えば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標））、Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン、Ｂ２８－Ｎ－ミリストイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン、Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン、Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン、Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルカミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、Ｔｒｅｓｉｂａ（登録商標））、Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

【0072】

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１類似体、及びＧＬＰ－１受容体作動薬の例は、例えば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標））、エキセナチド（Ｅｘｅｎｄｉｎ－４、Ｂｙｅｔｔａ（登録商標）、Ｂｙｄｕｒｅｏｎ（登録商標）、アメリカドクトカゲの唾液腺により生成される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セモグラチド、タスポグラチド、アルビグラチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグラチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングルナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（Ｅｆｐｅｇｌｅｎａｔｉｄｅ）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、゜ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ）、ＢＨＭ－０３４である。ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマデュチド（ＳＡＲ４２５８９９）、エキセナチド－ＸＴＥＮ、及びグルカゴン－Ｘｔｅｎ。

【0073】

オリゴヌクレオチドの例は例えば、ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬、又はアルポート症候群の治療のためのＲＧ０１２である。

【0074】

ＤＰＰ４阻害薬の例は、リナグリプチン、ビルダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

【0075】

ホルモンの例としては、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、及びゴセレリン等の、脳下垂体ホルモン若しくは視床下部ホルモン又は調節性活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストが含まれる。

【0076】

多糖類の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン若しくは超低分子量ヘパリン、又はそれらの誘導体、又は硫酸化多糖類、例えば上述の多糖類のポリ硫酸化形態、及び／又は、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の一例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（Ｓｙｎｖｉｓｃ（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

【0077】

「抗体」という用語は、本明細書で使用されるかぎり、免疫グロブリン分子又はその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）及びＦ（ａｂ’）２フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型又はヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（例えばネズミ）、又は一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態において、抗体はエフェクタ機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態において、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低い、又はそれを持たない。例えば、抗体は、アイソタイプ若しくはサブタイプ、抗体フラグメント又は変異体とすることができ、これはＦｃ受容体との結合を支持せず、例えば、突然変異した、又は欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。抗体という用語はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン（ＴＢＴＩ）及び／又は交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗体結合分子も含む。

【0078】

「フラグメント」又は「抗体フラグメント」という用語は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（例えば、抗体重鎖及び／又は軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントとしては、例えば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、単一特異性、又は二重特異性、三重特異性、四重特異性及び多重特異性抗体（例えば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）等の多重特異性抗体フラグメント、一価、又は二価、三価、四価及び多価抗体等の多価抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディ又はバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、及びＶＨＨ含有抗体が含まれる。抗原結合抗体フラグメントのその他の例は当業界で知られている。

【0079】

「相補性決定領域」すなわち「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖及び軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖及び軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的に、当業界で知られているように、抗原結合に直接関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接関与することができ、又はＣＤＲ内の１つ又は複数のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与え得る。

【0080】

抗体の例は、アンチＰＣＳＫ－９ｍＡｂ（例えば、アリロクマブ）、アンチＩＬ－６ｍＡｂ（例えば、サリルマブ）、及びアンチＩＬ－４ｍＡｂ（例えば、デュピルマブ）である。

【0081】

本明細書に記載のあらゆるＡＰＩの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達装置における薬物又は薬剤において使用されることが想定される。薬学的に許容される塩は、例えば酸付加塩及び塩基性塩である

【0082】

当業者であれば、本発明の完全な範囲と主旨から逸脱することなく、本明細書に記載のＡＰＩ、製剤、装置、方法、システム、及び実施形態の様々な構成要素に修正（追加及び／又は削除）を加えることができ、本発明はそのような修正及びそのあらゆる均等物を包含することがわかるであろう。

【0083】

例示的な薬物送達装置は、ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）５．２項の表１に記載されている針ベースの注射システムを含み得る。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、針ベースの注射システムは広く、複数回投与容器システムと単回投与（部分又は全量排出）容器システムに分類され得る。容器は、交換可能容器でも、一体化された交換不能容器でもよい。

【0084】

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、複数回投与容器システムは、交換式容器を備える針ベースの注入装置を含み得る。このようなシステムでは、各容器は複数回分の投与量を保持し、その大きさは固定でも可変（ユーザにより事前設定される）でもよい。他の複数回投与容器システムは、一体化された交換不能容器を備える針ベースの注入装置を含み得る。このようなシステムでは、各容器は複数回分の投与量を保持し、その大きさは固定でも可変（ユーザにより事前設定される）でもよい。

【0085】

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、単回投与容器システムは交換式容器を備える針ベースの注入装置を含み得る。このようなシステムの一例において、各容器は１回分の投与量を保持し、送達可能量の全量が排出される（全量排出）。別の例では、各容器は１回分の投与量を保持し、送達可能量の一部が排出される（部分排出）。同じくＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、単回投与容器システムは、一体化された交換不能容器を備える針ベースの注入装置を含み得る。このようなシステムの一例では、各容器は１回分の投与量を保持し、送達可能量の全量が排出される（全量排出）。別の例では、各容器は１回分の投与量を保持し、送達可能量の一部が排出される（部分排出）。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【国際調査報告】