特表 2024-536139 医療用通気フィルタ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-10-04

(54)【発明の名称】医療用通気フィルタ

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/02 20060101AFI20240927BHJP

   B32B 7/027 20190101ALI20240927BHJP

   B32B 27/30 20060101ALI20240927BHJP

   B32B 27/12 20060101ALI20240927BHJP

【ＦＩ】

A61M1/02 110

B32B7/027

B32B27/30 D

B32B27/12

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024519297

(86)(22)【出願日】2022-09-27

(85)【翻訳文提出日】2024-05-02

(86)【国際出願番号】 US2022044936

(87)【国際公開番号】W WO2023055749

(87)【国際公開日】2023-04-06

(31)【優先権主張番号】202111151805.2

(32)【優先日】2021-09-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(31)【優先権主張番号】202122378613.7

(32)【優先日】2021-09-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】505307471

【氏名又は名称】インテグリス・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110002077

【氏名又は名称】園田・小林弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】ウー， トンチュー

(72)【発明者】

【氏名】ホー， メイ フォン

(72)【発明者】

【氏名】スン， シー ピン

(72)【発明者】

【氏名】チェン， クウォク‐シュン

【テーマコード（参考）】

4C077

4F100

【Ｆターム（参考）】

4C077AA11

4C077AA23

4C077EE01

4C077LL02

4C077LL13

4C077NN10

4C077PP08

4C077PP12

4C077PP18

4F100AK03B

4F100AK03C

4F100AK17A

4F100AK18A

4F100AK41B

4F100AK41C

4F100AK42B

4F100AK42C

4F100BA03

4F100BA07

4F100DG15B

4F100DG15C

4F100EC032

4F100EC03B

4F100EC03C

4F100EJ172

4F100EJ422

4F100GB56

4F100GB66

4F100JA04B

4F100JA04C

4F100JB16B

4F100JB16C

4F100JD02B

4F100JD02C

4F100JK06

4F100JL11

(57)【要約】

本開示は、使い捨てインライン輸血システムにおいて有用な改善されたベントフィルタを提供する。第１の態様では、本開示は、（ｉ）フッ素重合体膜を含む層と、（ｉｉ）少なくとも２つの空気浸透性熱可塑性高分子層を含む層であって、空気浸透性熱可塑性高分子層が第１の高分子層と第２の高分子層とから構成される、層とを含み、第１の高分子層が、フッ素重合体膜と結合接触しており、約９５℃～約１８０℃の融点をもち、第２の高分子層が、第１の高分子層と結合接触しており、約２２０℃～約２６５℃の融点を有する、フィルタを提供する。これらのフィルタは、元のフッ素重合体膜空気流量のかなりの量を維持しながら、様々な層間の優れた結合強度を呈する。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

（ｉ）フッ素重合体膜を含む層と、
（ｉｉ）少なくとも２つの空気浸透性熱可塑性高分子層を含む層であって、前記空気浸透性熱可塑性高分子層が第１の高分子層と第２の高分子層とから構成される、層と
を含み、
前記第１の高分子層が、前記フッ素重合体膜と結合接触しており、約９５℃から約１８０℃の融点をもち、前記第２の高分子層が、前記第１の高分子層と結合接触しており、約２２０℃から約２６５℃の融点を有する、フィルタ。

【請求項2】

前記フィルタが、約０．１２５から約０．１７５リットル／分の空気流量を呈し、約０．３５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、請求項１に記載のフィルタ。

【請求項3】

前記フィルタが、約０．１７５から約０．２１０リットル／分の空気流量を呈し、約０．２ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、請求項１に記載のフィルタ。

【請求項4】

前記空気浸透性熱可塑性高分子層が不織繊維から構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載のフィルタ。

【請求項5】

前記フッ素重合体膜がポリ（テトラフルオロエチレン）から構成される、請求項１から４のいずれか一項に記載のフィルタ。

【請求項6】

前記熱可塑性高分子層が、ポリエステルとポリオレフィンとから選定されるポリマーから構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載のフィルタ。

【請求項7】

（ｉ）少なくとも１つのポリ（テトラフルオロエチレン）膜を含む層と、
（ｉｉ）少なくとも２つのポリエステル不織層を含む層であって、前記ポリエステル不織層が第１のポリエステル層と第２のポリエステル層とから構成される、層と
を含み、
前記第１のポリエステル層が、前記ポリ（テトラフルオロエチレン）膜と結合接触しており、約９５℃から約１８０℃の融点をもち、前記第２のポリエステル層が、前記第１のポリエステル層と結合接触しており、約２２０℃から約２６５℃の融点を有する、フィルタ。

【請求項8】

前記フィルタが、約０．１２５から約０．１７５リットル／分の空気流量を呈し、約０．３５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、請求項７に記載のフィルタ。

【請求項9】

前記第１および第２のポリエステル層が、約７０から約１００重量パーセントのポリ（エチレンテレフタラート）から構成される、請求項７または８に記載のフィルタ。

【請求項10】

前記第１のポリエステルの前記融点が約１５０から約１８０℃である、請求項７から１０のいずれか一項に記載のフィルタ。

【請求項11】

（ｉ）フッ素重合体膜と（ｉｉ）結合層とを積層するためのプロセスであって、前記プロセスは、
ａ．前記結合層を前記フッ素重合体膜に塗布することであって、前記結合層が少なくとも２つの空気浸透性熱可塑性高分子層を含み、前記空気浸透性熱可塑性高分子層が、約９５°から約１８０℃の融点を有する第１の高分子層と、約２２０°から約２６５℃の融点を有する第２の高分子層とから構成され、それによって、組み合わせられた結合層とフッ素重合体構造とを形成するために、約５０°から約２６０℃の温度を有する表面上で、前記結合層の前記第１の高分子層を前記フッ素重合体膜と接触させる、前記結合層を塗布することと、
ｂ．複合フッ素重合体熱可塑性高分子フィルタ構造を形成するために、約０．０５から約０．４ＭＰａの圧力で加圧しながら、および前記組み合わせられた結合層とフッ素重合体構造との上に約０．０５から約０．３ニュートンの伸長張力を加えながら、前記組み合わせられた結合層とフッ素重合体構造とを約１４０℃から約２１０℃の温度にかけることと、
ｃ．得られたフッ素重合体熱可塑性高分子複合フィルタ構造を冷却することと
を含む、プロセス。

【請求項12】

前記フッ素重合体がポリ（テトラフルオロエチレン）である、請求項１１に記載のプロセス。

【請求項13】

前記第１の高分子層がポリエステルから構成される、請求項１１または１２に記載のプロセス。

【請求項14】

前記第２の高分子層がポリエステルから構成される、請求項１１から１３のいずれか一項に記載のプロセス。

【請求項15】

前記第１の高分子層が、約９５°から約１８０℃の融点を有するポリ（エチレンテレフタラート）から構成される、請求項１１から１４のいずれか一項に記載のプロセス。

【請求項16】

前記第２の高分子層が、約２２０°から約２６５℃の融点を有するポリ（テレフタラート）から構成される、請求項１１から１５のいずれか一項に記載のプロセス。

【請求項17】

前記第１の高分子層が、約１５０°から約１８０℃の融点を有するポリ（エチレンテレフタラート）である、請求項１１から１４のいずれか一項に記載のプロセス。

【請求項18】

前記フッ素重合体熱可塑性高分子複合フィルタ構造が、約０．１２５から約０．１７５リットル／分の空気流量を呈し、約０．３５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、請求項１１から１７のいずれか一項に記載のプロセス。

【請求項19】

前記フッ素重合体熱可塑性高分子複合フィルタ構造が、約０．１７５から約０．２１０リットル／分の空気流量を呈し、約０．２ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、請求項１１から１７のいずれか一項に記載のプロセス。

【請求項20】

請求項１から１０のいずれか一項に記載のフィルタを備えるインラインベントフィルタデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は一般に通気（ｖｅｎｔｉｎｇ）フィルタに関する。詳細には、本開示は、使い捨てインライン輸血システムにおいて有用な通気フィルタに関する。

【背景技術】

【0002】

患者に静脈内輸液を投与する間に、インラインベントフィルタデバイスなど、ディスポーザブル、すなわち、使い捨て医療フィルタを使用することは、現代の臨床治療において一般的な方法である。ディスポーザブル医療フィルタの使用中の遅い不完全な通気は、旧来よりいくつかの難点を提示してきた問題である。注入プロセスの開始時に注入フィルタ中の空気が排出されない場合、注入を正常に実行することができない。さらに、注入プロセス中に注入フィルタ中の空気が効果的に排出されない場合、空気が患者の血流に入り、潜在的な有害転帰として肺塞栓症を伴う可能性がある。

【0003】

旧来、使い捨て医療フィルタ上の通気膜は、一般に、積層プロセスを介して作成される、ポリエステル（たとえば、ポリ（エチレンテレフタラート））不織繊維とポリ（テトラフルオロエチレン）微多孔膜との複合構造である。フィルタは輸血液体と直接接触しているので、抽出可能な材料を回避するために、積層中に接着剤は使用されない。高温積層プロセス中、ポリエステル不織膜とポリ（テトラフルオロエチレン）膜との間の結合強度（ｂｏｎｄｉｎｇ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）に対する、得られた積層複合フィルタの必要な所望の空気浸透率のバランスを取ることは本質的に困難である。しばしば、高い温度および／または圧縮が利用されるとき、得られたラミネートは、空気浸透率が低くなる、すなわち、空気流量（ａｉｒ ｆｌｕｘ）損失が高くなる。したがって、十分な空気流量率を呈しながらも効果的な積層を有するそのような通気膜が引き続き必要とされている。

【発明の概要】

【0004】

本開示は、使い捨てインライン輸血システムにおいて有用な改善されたベントフィルタを提供する。第１の態様では、本開示は、
（ｉ）フッ素重合体膜を含む層と、
（ｉｉ）少なくとも２つの空気浸透性熱可塑性高分子層を含む層であって、空気浸透性熱可塑性高分子層が第１の高分子層と第２の高分子層とから構成される、層と
を含み、
第１の高分子層が、フッ素重合体膜と結合接触しており、約９５℃～約１８０℃の融点をもち、第２の高分子層が、第１の高分子層と結合接触しており、約２２０℃～約２６５℃の融点を有する、フィルタを提供する。

【0005】

いくつかの実施形態では、空気浸透性熱可塑性高分子層は、同じまたは異なるポリマークラスであり、ポリエステルおよびポリオレフィンなど、熱可塑性ポリマーから選定され得る。本明細書で述べた必要な溶融温度をもつという条件で、他の熱可塑性ポリマーも利用することができる。有利には、これらの空気浸透性熱可塑性高分子層は織り繊維構造または不織繊維構造から構成される。空気浸透性熱可塑性高分子層は、有利には、フィルタのハウジングへの熱結合に適合する材料、したがってそのような熱結合が可能な材料から構成され、フィルタのハウジングは、しばしば、アクリロニトリルブタジエンスチレン共重合体（ＡＢＳ）、アクリロニトリル－スチレン共重合体（ＡＳ）、またはメタクリル酸メチル－アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＭＡＢＳ）から構成される。

【0006】

一実施形態では、一方が低溶融ポリエステルであり、一方が高溶融ポリエステルから構成された、少なくとも２つの層をもつポリエステル層構成要素を利用することによって、得られたラミネートは、ポリ（テトラフルオロエチレン）（ＰＴＦＥ）膜層と構造ポリマー、たとえばポリ（エチレンテレフタラート）（ＰＥＴ）など、ポリエステルとの適切な積層を実現するための接着剤または他の手段の必要をなくしながらも、良好な構造的完全性とともに高（残存）空気流量の良好なバランスを与える。

【0007】

一実施形態では、低溶融ポリマー層は、約９５℃～約１８０℃、または約１５０℃～１８０℃の溶融温度を有するポリ（エチレンテレフタラート）である。本明細書で使用する際、「ポリ（エチレンテレフタラート）」という用語は、主にテレフタル酸およびエチレングリコールの残基から構成されたポリエステルを指すが、二塩基酸および／またはグリコールがテレフタル酸およびエチレングリコール以外であるそのようなポリマーをも包含する。空気浸透性（たとえば、織りまたは不織）材料を含むポリマーへのそのような改変は、当業者にはよく知られており、弾性係数、溶融温度、他のポリマーとの適合性など、所望の物理的特性のために設計することができる。

【0008】

この低溶融温度ポリエステルは、高溶融ポリエステルと熱融着させて、得られた複合フィルタがベントフィルタとして効果的に働くことができるように十分な空気流量を維持しながらも、フッ素重合体（たとえば、ポリ（テトラフルオロエチレン）または「ＰＴＦＥ」）層のためのサポート層として効果的に働く二重層構造を形成することができる。そのような二重層材料はＡｓａｈｉ Ｋａｓｅｉから製品名Ｃ５０３０で市販されている。この製品Ｃ５０３０では、低溶融層は、約１５０°～１８０℃の融点と、約１２５℃の軟化温度とを有するＰＥＴであり、高溶融層は、約２６０℃の融点を有するＰＥＴである。

【0009】

積層機への導入の前にポリエステル基板層と微多孔フッ素重合体層とを予熱することによって、低融点ポリエステル層を十分に溶融することができ、それにより、ＰＴＦＥ層との熱溶接（すなわち、結合）が可能になり、他方では、高められた加熱および圧縮の下で層が互いに積層されるときに、ポリ（テトラフルオロエチレン）上の鎖または鎖セグメントが圧縮段階中に固定される前に、それらを効果的に「伸長」することができる。一定の（伸長）張力の下で適切な圧縮力を加えることによって、ポリ（テトラフルオロエチレン）層の収縮を低減し、それにより高い膜多孔性を維持し、それにより、得られた複合フィルタ構造の空気流量損失を大いに低減することができるということが分かった。得られた複合フィルタは、同時に元のフッ素重合体膜空気流量のかなりの量を維持しながら優れた結合強度を呈する。概して、フッ素重合体膜の開始時の空気流量は約０．２５リットル／分であり、複合膜、すなわち積層後の空気流量損失率はわずか約３０％～約５０％であった。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】ＰＴＦＥ微多孔膜がポリエステル不織材料に積層され、その材料は少なくとも２つの層を含み、最終的にＰＴＦＥ微多孔膜と結合接触する層は比較的低融点のポリエステルである、本開示の一態様を示す、例示的な積層動作を示す図である。

【図2】本開示の例示的な複合フィルタ構造の断面を示す図である。ＰＴＦＥ微多孔膜（９）はポリエステル不織層（１０）と結合接触しており、ポリエステル不織層（１０）はポリエステル不織層（１１）と接触している。本明細書で説明するように、ポリエステル不織層（１０）は、ポリエステル不織層（１１）よりも融点の低いポリエステルである。

【図3】一般的な使い捨てインライン注入ベントフィルタデバイスの構造および動作を示す図である。ポリエステル／ＰＴＦＥ複合膜は、ＰＴＦＥ層が下方に向いており、患者に注入されている液体に接触する間に、ポリエステル層を介して構造に結合される。ポリエステル層は一般にインライン注入デバイス構造に熱溶接される。注入液体の方向性のある流れは左から右に示されており、排出される空気は上方に流れている。

【発明を実施するための形態】

【0011】

本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される際、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が別段に明示していない限り、複数の指示対物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される際、「または」という用語は、一般に、内容が別段に明示していない限り、「および／または」を含むそれの意味で採用される。

【0012】

「約」という用語は、一般に、記載された値と等価である（たとえば、同じ機能または結果を有する）と考えられる数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数を含み得る。

【0013】

端点を使用して表される数値範囲は、その範囲内に包含されるすべての数を含む（たとえば、１～５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。

【0014】

第１の態様では、本開示は、（ｉ）フッ素重合体膜を含む層と、（ｉｉ）少なくとも２つの空気浸透性熱可塑性高分子層を含む層であって、空気浸透性熱可塑性高分子層が第１の高分子層と第２の高分子層とから構成される、層とを含み、第１の高分子層が、フッ素重合体膜と結合接触しており、約９５℃～約１８０℃、約９５℃～約１７０℃、約９５℃～約１６０℃、約９５℃～約１５０℃、約９５℃～約１４０℃、約９５℃～約１３０℃、約１１０℃～約１７０℃、約１１０℃～約１６０℃、約１１０℃～約１５０℃、約１１０℃～約１４０℃、約１１０℃～約１３０℃、約１２５℃～約１７０℃、約１２５℃～約１６０℃、約１２５℃～約１５０℃、約１５０℃～約１８０℃、約１５０℃～約１７０℃、ならびにそれらの間のすべての範囲および部分範囲の融点をもつ、フィルタを提供する。いくつかの実施形態では、第２の高分子層は、第１の高分子層と結合接触しており、約２２０℃～約２６５℃、約２２０℃～約２６０℃、約２２０℃～約２５５℃、約２２０℃～約２５０℃、約２３０℃～約２６５℃、約２３０℃～約２６０℃、約２３０℃～約２５５℃、約２３０℃～約２５０℃、約２４０℃～約２６５℃、約２４０℃～約２６０℃、約２４０℃～約２５５℃、約２４０℃～約２５０℃、ならびにそれらの間のすべての範囲および部分範囲の融点を有する。

【0015】

いくつかの実施形態では、第１および第２のポリエステル層は、約７０～約１００重量パーセント、約７０～約９５重量パーセント、約７０～約９０重量パーセント、約８０～約１００重量パーセント、約７０～約９０重量パーセント、約９０～約１００重量パーセントのポリ（エチレンテレフタラート）から構成される。別の実施形態では、第１のポリエステルの融点は約１５０°～約１８０℃である。別の実施形態では、第２のポリエステル層の融点は約２６０℃である。

【0016】

有利には、積層フィルタ構造によって呈される結合強度は、約０．１７ＭＰａ（メガパスカル）よりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．２ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．２５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．３ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．３５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．４ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．４５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．５５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、あるいは約０．６ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい。

【0017】

いくつかの実施形態では、フィルタは、約０．１２５～約０．２１０リットル／分、約０．１２５～約０．２００リットル／分、約０．１２５～約０．１７５リットル／分、約０．１２５～約０．１５０リットル／分、約０．１５０～約０．２１０リットル／分、約０．１５０～約０．２００リットル／分、約０．１５０～約０．１７５リットル／分、約０．１７５～約０．２１０リットル／分、約０．１７５～約０．２００リットル／分、ならびにそれらの間のすべての範囲および部分範囲の空気流量を呈する。いくつかの実施形態では、フィルタは、約０．２ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．２５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．３ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．３５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．４ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．４５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、約０．５５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しいか、あるいは約０．６ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度と組み合わせて上記範囲のいずれかの中にある空気流量を呈する。

【0018】

一実施形態では、フィルタは、約０．１２５～約０．１７５リットル／分の空気流量と、約０．３５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度とを呈する。別の実施形態では、フィルタは、約０．１７５～約０．２１０リットル／分の空気流量と、約０．２ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度とを呈する。

【0019】

図１を参照すると、一実施形態では、ポリ（テトラフルオロエチレン）（ＰＴＦＥ）微多孔膜がロール（１）上に配置され、積層機（８）中に供給される前に予熱ローラー（３）に供給される。同様に、ポリエステル不織材料、たとえば、（上で参照した、Ａｓａｈｉ Ｋａｓａｉ Ｃ５０３０材料など）組み合わせられた低溶融と高溶融の２層不織材料がロール（２）上に配置され、次いで予熱ローラー（３）に供給され、低溶融ポリエステル層は、それがＰＴＦＥ膜層と接触するように上方に向いている。予熱ローラー（３）は、概して、約５０°～２６０℃、または約１００°～約２３０℃の温度において動作させられる。ＰＴＦＥ層への２層材料の低溶融層の積層を実現するために、および所望の複合物を形成するために、２層ポリエステル不織材料は、有利には、図示のようにＰＴＦＥ層の下の予熱ローラーに供給され、次いで、加熱および圧縮ローラー（４）および（５）を含んでいる積層機（８）に送られる。ローラー（４）および（５）は、概して、組み合わせられた層上に加えられる圧縮圧力が約０．０５～約０．４ＭＰａ、約０．０５～約０．３ＭＰａ、約０．０５～約０．２ＭＰａ、約０．１～約０．４ＭＰａ、約０．１～約０．３ＭＰａ、約０．１～約０．２ＭＰａ、約０．２～約０．４ＭＰａ、または約０．２～約０．３ＭＰａであり、組み合わせられた層にかけられる（伸長）張力が約０．０５～約０．３ニュートン（Ｎ）、約０．０５～約０．２Ｎ、約０．１～約０．３Ｎ、または約０．１～約０．２Ｎであるように配設される。ローラー（４）および（５）の温度は、概して、約１４０℃～２１０℃、約１４０℃～２００℃、１４０℃～１７５℃、約１５０℃～２１０℃、約１５０℃～２００℃、約１５０℃～１７５℃、約１６０℃～２１０℃、約１６０℃～２００℃、約１６０℃～１７５℃、約１７５℃～２１０℃、約１７５℃～２００℃、ならびにそれらの間のすべての範囲および部分範囲である。積層機（８）内の滞留時間は、有利には、所望の積層を実現するために必要な時間のみであり、その時間は、概して約１～約６０秒であるが、ＰＴＦＥ、ポリエステル層およびそれらの付随する物理的特性の選定を所与として経験的に決定することができる。この加熱および圧縮段階に続いて、複合フィルタ材料は、ローラー（６）の使用によって配向させられ、次いでストレージローラー（７）上に収集される。本明細書で言及する加熱ローラーは、ステンレス鋼、ＰＴＦＥコーティングされたローラーなど、任意の好適な材料から構築され得る。本明細書で言及する加熱および圧縮ローラー（４）および（５）は、ステンレス鋼、ゴムなど、任意の好適な材料から構築され得る。

【0020】

したがって、別の態様では、本開示は、（ｉ）フッ素重合体膜と、（ｉｉ）少なくとも２つの空気浸透性熱可塑性高分子層を含む結合層であって、空気浸透性熱可塑性高分子層が、約９５°～約１８０℃の融点を有する第１の高分子層と、約２２０°～約２６５℃の融点を有する第２の高分子層とから構成され、第１の高分子層が、フッ素重合体膜と結合接触しており、複合フッ素重合体熱可塑性高分子フィルタ構造を形成する、結合層と
を積層するためのプロセスであって、
ａ．結合層をフッ素重合体膜に塗布することであって、それによって、約５０°～約２６０℃の温度を有する表面上で、結合層の第１の高分子層をフッ素重合体膜と接触させて、組み合わせられた結合層とフッ素重合体構造とを形成する、塗布することと、次いで、
ｂ．約０．０５～約０．４ＭＰａの圧力で加圧しながら、および組み合わせられた結合層とフッ素重合体構造との上に約０．０５～約０．３ニュートンの伸長張力を加えながら、組み合わせられた結合層とフッ素重合体構造とを約１４０℃～約２１０℃の温度にかけることと、
ｃ．得られたフッ素重合体熱可塑性高分子複合フィルタ構造を冷却することと
を含む、プロセスを提供する。

【0021】

この積層プロセスが完了すると、得られたフッ素重合体熱可塑性高分子複合構造を積極的に冷却するか、または単に室温まで冷却させることができる（ステップｃ）。

【0022】

図２を参照すると、複合フィルタ構造は、たとえば、低溶融ポリエステル層（１０）と結合接触している、１つのポリ（テトラフルオロエチレン）（ＰＴＦＥ）層（９）から構成され、低溶融ポリエステル層（１０）は高溶融ポリエステル層（１１）と結合接触している。後者は、全体的なフィルタ構造のための十分な構造的完全性を与えるように働く。

【0023】

本開示において有用なフッ素重合体膜材料（たとえば、ＰＴＦＥ）は、知られている微多孔膜構造であり、多くのバリエーションが市販されており、所望の性能基準に応じて取得または作成することができる。ＰＴＦＥ膜は、本質的に疎水性および疎油性であり、一実施形態では、約０．２５～約０．３リットル／分の空気流量、約５０～約６０μｍの厚さ、およびエチルアルコールにおける約０．１７ＭＰａよりも大きい泡立ち点（ｂｕｂｂｌｅ ｐｏｉｎｔ）を呈する。

【0024】

本開示において有用なポリエステル不織材料は広く市販されている。本明細書で説明するような使用のための所望の融点を有する、そのようなポリエステルは、得ることができ、Ｍｉｔｓｕｂｉｓｈｉ Ｐａｐｅｒ Ｍｉｌｌｓ Ｌｉｍｉｔｅｄから入手可能な、製品タイプＭＢ－１２Ｄとともに、Ａｓａｈｉ Ｋａｓｅｉ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能で、Ｐｒｅｃｉｓｅ（商標）およびＥＬＴＡＳ（商標）という商標の下で販売されている、Ｐｒｏｄｕｃｔ Ｔｙｐｅ Ｃ５０３０を含む。

【0025】

疎水性通気膜として効果的な好適なフッ素重合体は市販されている。例示的なＰＴＦＥ膜としては、Ｔｅｔｒａｔｅｘ（登録商標）という商標の下でＤｏｎａｌｄｓｏｎ Ｃｏｍｐａｎｙによって販売されているもの、たとえば、製品名ＴＸ１３０２、ＴＸ１３２０、およびＴＸ１３３３などがある。そのような膜の厚さは、一実施形態では約５０～約７０μｍである。

【0026】

上記で説明したフィルタのいずれも、たとえば図３に示されているようなインラインベントフィルタデバイスであり得る。インラインベントフィルタデバイス１２は、フッ素重合体層が下方を向いており、患者に注入されている液体に接触している間に、たとえば２つのポリエステル不織層など、少なくとも２つの空気浸透性熱可塑性層を含む層を介してインラインベントフィルタ構造に結合される、本明細書で説明した複合膜１３のうちのいずれかを有することができる。複合膜１３は一般にインラインベントフィルタデバイス構造に熱溶接される。注入液体がインラインベントフィルタデバイス中に注入され、デバイスを通って左から右に流れる様子が示されており、複合膜１３を通してろ過された空気はデバイス１２の上部を通って出る。

【実施例】

【0027】

試験方法：
結合強度試験：
直径１０ｍｍの複合膜は、ＰＴＦＥ側が上方に向いている状態で膜ホルダー中に配置される。水圧が０．１５ＭＰａから開始して０．０２ＭＰａ／１５秒の増加率で下流側から加えられる。圧力下で１５秒後に、膜表面上に気泡があるかどうかを観察する（膜とサポートとは積層される）。膨らみまたは隆起がなければ、それは、結合強度がこの強度で適格であることを意味する。次いで、圧力は、１５秒間の圧力保持の間に膨らみが観察されるまで増加し続ける。膨らみが観察されると、複合膜は剥離したと考えられる。

【0028】

空気流量測定：
直径８ｍｍの複合膜が膜ホルダー中に配置される。次いで、空気流量（Ｌ／ｍｉｎ）がリットル毎分率で空気の通過率として１０ＫＰａの圧力で測定される。空気流量を測定するためにロータメーター流量計を利用した。

【0029】

空気流量損失率：
空気流量損失率（ＡＦＬＲ）が以下の式に従って決定される。
ＡＦＬＲ＝（ＰＴＦＥ空気流量－複合膜空気流量）／（ＰＴＦＥ空気流量）×１００％。

【0030】

以下に記載する例を実行する際には、図１に示されている積層動作を利用し、ローラー番号への参照は図１中の対応するローラーを指す。

【0031】

実施例１：
Ｒｏｌｌｅｒ－３の温度を１５０℃に、Ｒｏｌｌｅｒ－４の温度を２００℃に、Ｒｏｌｌｅｒ－４とＲｏｌｌｅｒ－５との間の積層圧力を０．２ＭＰａに、Ｒｏｌｌｅｒ６の温度を室温にそれぞれ設定する。温度が安定した後に、０．１Ｎ（ニュートン）張力の下で、２メートル／分の速度で、ＰＥＴ不織織物とＰＴＦＥ膜とをＲｏｌｌｅｒ－３、Ｒｏｌｌｅｒ－４およびＲｏｌｌｅｒ－５、ならびにＲｏｌｌｅｒ６中に連続的に入れ、結果として得られた膜が表１の実施例１に示されている。

【0032】

比較例１：
Ｒｏｌｌｅｒ－３の温度を室温に、Ｒｏｌｌｅｒ－４の温度を２００℃に、Ｒｏｌｌｅｒ－４とＲｏｌｌｅｒ５との間の積層圧力を０．２ＭＰａに、Ｒｏｌｌｅｒ６の温度を室温にそれぞれ設定する。温度が安定した後に、０．１Ｎ張力の下で、２ｍ／ｍｉｎの速度で、ＰＥＴ不織織物とＰＴＦＥ膜とをＲｏｌｌｅｒ－３、Ｒｏｌｌｅｒ－４およびＲｏｌｌｅｒ－５、ならびにＲｏｌｌｅｒ６中に連続的に入れ、結果として得られた膜が比較例１に示されている。

【0033】

比較例２：
Ｒｏｌｌｅｒ－３の温度を室温に、Ｒｏｌｌｅｒ－４の温度を２２０℃に、Ｒｏｌｌｅｒ－４とＲｏｌｌｅｒ５との間の積層圧力を０．１ＭＰａに、Ｒｏｌｌｅｒ６の温度を室温にそれぞれ設定する。温度が安定した後に、０．２５Ｎ張力の下で、１ｍ／ｍｉｎの速度で、ＰＥＴ不織織物とＰＴＦＥ膜とをＲｏｌｌｅｒ－３、Ｒｏｌｌｅｒ－４およびＲｏｌｌｅｒ－５、ならびにＲｏｌｌｅｒ６中に連続的に入れ、結果として得られた膜が比較例２に示されている。

【0034】

比較例３：
Ｒｏｌｌｅｒ－３の温度を室温に、Ｒｏｌｌｅｒ－４の温度を１８０℃に、Ｒｏｌｌｅｒ－４とＲｏｌｌｅｒ５との間の積層圧力を０．３ＭＰａに、Ｒｏｌｌｅｒ６の温度を室温にそれぞれ設定する。温度が安定した後に、０．２Ｎ張力の下で、１．５ｍ／ｍｉｎの速度で、ＰＥＴ不織織物とＰＴＦＥ膜とをＲｏｌｌｅｒ－３、Ｒｏｌｌｅｒ－４およびＲｏｌｌｅｒ－５、ならびにＲｏｌｌｅｒ６中に連続的に入れ、結果として得られた膜が比較例３に示されている。

【0035】

このデータは、積層中に空気流量損失を最小限に抑えながらの、実施例１において利用した予熱ステップによる結合強度の改善を示す。

【0036】

態様
第１の態様では、本開示は、
（ｉ）フッ素重合体膜を含む層と、
（ｉｉ）少なくとも２つの空気浸透性熱可塑性高分子層を含む層であって、空気浸透性熱可塑性高分子層が第１の高分子層と第２の高分子層とから構成される、層と
を含み、
第１の高分子層が、フッ素重合体膜と結合接触しており、約９５℃～約１８０℃の融点をもち、
第２の高分子層が、第１の高分子層と結合接触しており、約２２０℃～約２６５℃の融点を有する、フィルタを提供する。

【0037】

第２の態様では、本開示は、フィルタが、約０．１２５～約０．１７５リットル／分の空気流量を呈し、約０．３５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、第１の態様のフィルタを提供する。

【0038】

第３の態様では、本開示は、フィルタが、約０．１７５～約０．２１０リットル／分の空気流量を呈し、約０．２ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、第１の態様のフィルタを提供する。

【0039】

第４の態様では、本開示は、空気浸透性熱可塑性高分子層が不織繊維から構成される、第１の態様、第２の態様、または第３の態様のうちのいずれか１つのフィルタを提供する。

【0040】

第５の態様では、本開示は、フッ素重合体膜がポリ（テトラフルオロエチレン）から構成される、第１の態様から第４の態様のうちのいずれか１つのフィルタを提供する。

【0041】

第６の態様では、本開示は、熱可塑性高分子層が、ポリエステルとポリオレフィンとから選定されるポリマーから構成される、第１の態様から第５の態様のうちのいずれか１つのフィルタを提供する。

【0042】

第７の態様では、本開示は、
（ｉ）少なくとも１つのポリ（テトラフルオロエチレン）膜を含む層と、
（ｉｉ）少なくとも２つのポリエステル不織層を含む層であって、ポリエステル不織層が第１のポリエステル層と第２のポリエステル層とから構成される、層と
を含み、第１のポリエステル層が、ポリ（テトラフルオロエチレン）膜と結合接触しており、約９５℃～約１８０℃の融点をもち、第２のポリエステル層が、第１のポリエステル層と結合接触しており、約２２０℃～約２６５℃の融点を有する、フィルタを提供する。

【0043】

第８の態様では、本開示は、フィルタが、約０．１２５～約０．１７５リットル／分の空気流量を呈し、約０．３５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、第７の態様のフィルタを提供する。

【0044】

第９の態様では、本開示は、第１および第２のポリエステル層が、約７０～約１００重量パーセントのポリ（エチレンテレフタラート）から構成される、第７の態様のフィルタを提供する。

【0045】

第１０の態様では、本開示は、第１のポリエステルの融点が約１５０～約１８０℃である、第７の態様のフィルタを提供する。

【0046】

第１１の態様では、本開示は、（ｉ）フッ素重合体膜と、（ｉｉ）少なくとも２つの空気浸透性熱可塑性高分子層を含む結合層であって、空気浸透性熱可塑性高分子層が、約９５°～約１８０℃の融点を有する第１の高分子層と、約２２０℃～約２６５℃の融点を有する第２の高分子層から構成され、第１の高分子層が、フッ素重合体膜と結合接触しており、複合フッ素重合体熱可塑性高分子フィルタ構造を形成する、結合層と
を積層するためのプロセスであって、
ａ．結合層をフッ素重合体膜に塗布することであって、それによって、約５０°～約２６０℃の温度を有する表面上で、結合層の第１の高分子層をフッ素重合体膜と接触させて、組み合わせられた結合層とフッ素重合体構造とを形成する、結合層を塗布することと、次いで、
ｂ．約０．０５～約０．４ＭＰａの圧力で加圧しながら、および組み合わせられた結合層とフッ素重合体構造との上に約０．０５～約０．３ニュートンの伸長張力を加えながら、組み合わせられた結合層とフッ素重合体構造とを約１４０℃～約２１０℃の温度にかけることと、
ｃ．得られたフッ素重合体熱可塑性高分子複合フィルタ構造を冷却することと
を含む、プロセスを提供する。

【0047】

第１２の態様では、本開示は、フッ素重合体がポリ（テトラフルオロエチレン）である、第１１の態様のプロセスを提供する。

【0048】

第１３の態様では、本開示は、第１の高分子層がポリエステルから構成される、第１１の態様または第１２の態様のプロセスを提供する。

【0049】

第１４の態様では、本開示は、第２の高分子層がポリエステルから構成される、第１１の態様、第１２の態様、または第１３の態様のプロセスを提供する。

【0050】

第１５の態様では、本開示は、第１の高分子層が、約９５°～約１８０℃の融点を有するポリ（エチレンテレフタラート）から構成される、第１１の態様から第１４の態様のうちのいずれか１つのプロセスを提供する。

【0051】

第１６の態様では、本開示は、第２の高分子層が、約２２０°～約２６５℃の融点を有するポリ（テレフタラート）から構成される、第１１の態様から第１５の態様のうちのいずれか１つのプロセスを提供する。

【0052】

第１７の態様では、本開示は、第１の高分子層が、約１５０°～約１８０℃の融点を有するポリ（エチレンテレフタラート）である、第１１の態様から第１５の態様のうちのいずれか１つのプロセスを提供する。

【0053】

第１８の態様では、本開示は、フッ素重合体熱可塑性高分子複合フィルタ構造が、約０．１２５～約０．１７５リットル／分の空気流量を呈し、約０．３５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、第１１の態様から第１７の態様のうちのいずれか１つのプロセスを提供する。

【0054】

第１９の態様では、本開示は、フッ素重合体熱可塑性高分子複合フィルタ構造が、約０．１７５～約２１０リットル／分の空気流量を呈し、約０．２ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、第１１の態様から第１７の態様のうちのいずれか１つのプロセスを提供する。

【0055】

第２０の態様では、本開示は、第１の態様から第１０の態様のうちのいずれか１つのフィルタを備えるインラインベントフィルタデバイスを提供する。

【0056】

以上、本開示のいくつかの例示的な実施形態について説明したが、本明細書に添付されている特許請求の範囲の範囲内でさらに他の実施形態が作成され、使用され得ることを、当業者は容易に諒解しよう。この文書によってカバーされる本開示の多数の利点を上記の説明において記載した。しかしながら、本開示は多くの点で例示的なものにすぎないことが理解されよう。本開示の範囲は、もちろん、添付の特許請求の範囲が表される言語において定義される。

【図1】

【図2】

【図3】

【手続補正書】

【提出日】2024-05-28

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

（ｉ）フッ素重合体膜を含む層と、
（ｉｉ）少なくとも２つの空気浸透性熱可塑性高分子層を含む層であって、前記空気浸透性熱可塑性高分子層が第１の高分子層と第２の高分子層とから構成される、層と
を含み、
前記第１の高分子層が、前記フッ素重合体膜と結合接触しており、約９５℃から約１８０℃の融点をもち、前記第２の高分子層が、前記第１の高分子層と結合接触しており、約２２０℃から約２６５℃の融点を有する、フィルタ。

【請求項2】

前記フィルタが、約０．１２５から約０．１７５リットル／分の空気流量を呈し、約０．３５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、請求項１に記載のフィルタ。

【請求項3】

前記フィルタが、約０．１７５から約０．２１０リットル／分の空気流量を呈し、約０．２ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、請求項１に記載のフィルタ。

【請求項4】

前記空気浸透性熱可塑性高分子層が不織繊維から構成される、請求項１に記載のフィルタ。

【請求項5】

前記フッ素重合体膜がポリ（テトラフルオロエチレン）から構成される、請求項１に記載のフィルタ。

【請求項6】

前記熱可塑性高分子層が、ポリエステルとポリオレフィンとから選定されるポリマーから構成される、請求項１に記載のフィルタ。

【請求項7】

（ｉ）少なくとも１つのポリ（テトラフルオロエチレン）膜を含む層と、
（ｉｉ）少なくとも２つのポリエステル不織層を含む層であって、前記ポリエステル不織層が第１のポリエステル層と第２のポリエステル層とから構成される、層と
を含み、
前記第１のポリエステル層が、前記ポリ（テトラフルオロエチレン）膜と結合接触しており、約９５℃から約１８０℃の融点をもち、前記第２のポリエステル層が、前記第１のポリエステル層と結合接触しており、約２２０℃から約２６５℃の融点を有する、フィルタ。

【請求項8】

前記フィルタが、約０．１２５から約０．１７５リットル／分の空気流量を呈し、約０．３５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、請求項７に記載のフィルタ。

【請求項9】

前記第１および第２のポリエステル層が、約７０から約１００重量パーセントのポリ（エチレンテレフタラート）から構成される、請求項７に記載のフィルタ。

【請求項10】

前記第１のポリエステルの前記融点が約１５０から約１８０℃である、請求項７に記載のフィルタ。

【請求項11】

（ｉ）フッ素重合体膜と（ｉｉ）結合層とを積層するためのプロセスであって、前記プロセスは、
ａ．前記結合層を前記フッ素重合体膜に塗布することであって、前記結合層が少なくとも２つの空気浸透性熱可塑性高分子層を含み、前記空気浸透性熱可塑性高分子層が、約９５°から約１８０℃の融点を有する第１の高分子層と、約２２０°から約２６５℃の融点を有する第２の高分子層とから構成され、それによって、組み合わせられた結合層とフッ素重合体構造とを形成するために、約５０°から約２６０℃の温度を有する表面上で、前記結合層の前記第１の高分子層を前記フッ素重合体膜と接触させる、前記結合層を塗布することと、
ｂ．複合フッ素重合体熱可塑性高分子フィルタ構造を形成するために、約０．０５から約０．４ＭＰａの圧力で加圧しながら、および前記組み合わせられた結合層とフッ素重合体構造との上に約０．０５から約０．３ニュートンの伸長張力を加えながら、前記組み合わせられた結合層とフッ素重合体構造とを約１４０℃から約２１０℃の温度にかけることと、
ｃ．得られたフッ素重合体熱可塑性高分子複合フィルタ構造を冷却することと
を含む、プロセス。

【請求項12】

前記フッ素重合体がポリ（テトラフルオロエチレン）である、請求項１１に記載のプロセス。

【請求項13】

前記第１の高分子層がポリエステルから構成される、請求項１１に記載のプロセス。

【請求項14】

前記第２の高分子層がポリエステルから構成される、請求項１１に記載のプロセス。

【請求項15】

前記第１の高分子層が、約９５°から約１８０℃の融点を有するポリ（エチレンテレフタラート）から構成される、請求項１１に記載のプロセス。

【請求項16】

前記第２の高分子層が、約２２０°から約２６５℃の融点を有するポリ（テレフタラート）から構成される、請求項１１に記載のプロセス。

【請求項17】

前記第１の高分子層が、約１５０°から約１８０℃の融点を有するポリ（エチレンテレフタラート）である、請求項１１に記載のプロセス。

【請求項18】

前記フッ素重合体熱可塑性高分子複合フィルタ構造が、約０．１２５から約０．１７５リットル／分の空気流量を呈し、約０．３５ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、請求項１１に記載のプロセス。

【請求項19】

前記フッ素重合体熱可塑性高分子複合フィルタ構造が、約０．１７５から約０．２１０リットル／分の空気流量を呈し、約０．２ＭＰａよりも大きいかまたはそれに等しい結合強度を呈する、請求項１１に記載のプロセス。

【請求項20】

請求項１に記載のフィルタを備えるインラインベントフィルタデバイス。

【国際調査報告】